Claims (9)
1. Антитимоцитарный глобулин для внутривенного введения, представляющий собой фракцию иммуноглобулинов с содержанием IgG и IgM не менее 90%, глицин и забуференный физиологический раствор хлористого натрия рН 7,3-7,5 при следующем соотношении компонентов в 1 мл препарата:1. Antithymocytic globulin for intravenous administration, which is a fraction of immunoglobulins with an IgG and IgM content of at least 90%, glycine and a buffered saline solution of sodium chloride pH 7.3-7.5 in the following ratio of components in 1 ml of the drug:
Фракция иммуноглобулинов с содержанием IgG и IgM Не менее 90%Immunoglobulin fraction with IgG and IgM content Not less than 90%
С активностью в лимфоцитотоксическом тесте 1024-2048With activity in the lymphocytotoxic test 1024-2048
Глицин 15-25 мгGlycine 15-25 mg
Забуференный физиологический раствор хлористого натрияBuffered saline solution of sodium chloride
рН 7,3-7,5 До 1 млpH 7.3-7.5 Up to 1 ml
2. Антитимоцитарный глобулин по п.1, отличающийся тем, что он представляет собой лиофилизированную форму.2. The antithymocytic globulin according to claim 1, characterized in that it is a lyophilized form.
3. Способ получения антитимоцитарного глобулина для внутривенного введения путем иммунизации животных клетками вилочковой железы человека и последующего фракционирования и очистки белков крови риванолом, отличающийся тем, что плазму иммунизированных животных истощают человеческой плазмой АВ (IV) группы крови, из смеси после фракционирования риванолом, оставшийся риванол удаляют сорбцией активированным углем, а полученную надосадочную жидкость последовательно истощают путем обработки ее эритроцитами и тромбоцитами четырех групп крови человека, целевой продукт осаждают из надосадочной жидкости полиэтиленгликолем-6000, растворяют его в физиологическом растворе хлористого натрия, добавляют к нему глицин и проводят осветляющую и стерилизующую фильтрацию.3. A method for producing anti-thymocyte globulin for intravenous administration by immunization of animals with human thymus cells and subsequent fractionation and purification of blood proteins with rivanol, characterized in that the plasma of immunized animals is depleted with human plasma AB (IV) blood group, from the mixture after rivanol fractionation, the remaining rivanol removed by sorption with activated carbon, and the resulting supernatant is successively depleted by treating it with red blood cells and platelets of four groups of cro human, the target product is precipitated from the supernatant with polyethylene glycol-6000, dissolved in physiological sodium chloride solution, glycine is added to it and clarifying and sterilizing filtration is carried out.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что истощение плазмы иммунизированных животных проводят плазмой АВ (IV) группы крови человека при соотношении 20-25:1-1,5 об./об.4. The method according to claim 3, characterized in that the depletion of the plasma of immunized animals is carried out by the plasma of an AB (IV) human blood group at a ratio of 20-25: 1-1.5 vol./about.
5. Способ по п.3, отличающийся тем, что фракционирование белков плазмы проводят 2%-ным риванолом при соотношении риванол:плазма 0,2-0,6:1 об./об.5. The method according to claim 3, characterized in that the fractionation of plasma proteins is carried out with 2% rivanol with a ratio of rivanol: plasma of 0.2-0.6: 1 vol./about.
6. Способ по п.3, отличающийся тем, что истощение надосадочной жидкости проводят эритроцитами четырех групп крови человека при соотношении надосадочная жидкость: эритроциты, равном 1:0,5-1 об./об.6. The method according to claim 3, characterized in that the depletion of the supernatant is carried out by erythrocytes of four human blood groups with a ratio of supernatant: erythrocytes equal to 1: 0.5-1 v / v.
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что истощение надосадочной жидкости тромбоцитами человека четырех групп крови после истощения эритроцитами проводят из расчета 1,5-2 мл/л исходной плазмы крови иммунизированных животных.7. The method according to claim 6, characterized in that the depletion of the supernatant by human platelets of four blood groups after depletion by red blood cells is carried out at the rate of 1.5-2 ml / l of the original blood plasma of immunized animals.
8. Способ по п.3, отличающийся тем, что конечная концентрация полиэтиленгликоля-6000 при осаждении целевого продукта составляет 10-12%.8. The method according to claim 3, characterized in that the final concentration of polyethylene glycol-6000 during the deposition of the target product is 10-12%.
9. Способ по п.3, отличающийся тем, что после осветляющей и стерилизующей фильтрации дополнительно проводят лиофилизацию.9. The method according to claim 3, characterized in that after clarifying and sterilizing filtration, lyophilization is additionally carried out.