PL187304B1

PL187304B1 - Precharged implantable device

Info

Publication number: PL187304B1
Application number: PL98337575A
Authority: PL
Inventors: De Pieter Haan; Thomas J. Bos
Original assignee: Akzo Nobel Nv
Priority date: 1997-06-20
Filing date: 1998-06-16
Publication date: 2004-06-30
Also published as: BR9810180A; NO996272L; HUP0003052A2; IL133379A0; CA2294841A1; JP2002504844A; PL337575A1; HU222896B1; EP0989880A1; CN1177627C; NO996272D0; CN1260728A; AU738006B2; AU8216698A; WO1998058698A1; KR20010013962A; HUP0003052A3; TR199903143T2

Abstract

Disclosed is an implantation device (1) comprising a hollow needle (2), preferably of the type having a chamfered tip profile, and a body (3) adjoining the needle part comprising a plunger (5), preferably having a chamfered tip profile capable of blending with the needle tip profile. The device is made preloadable by being provided with a chamber (7) capable of holding an implant (8), which chamber is positioned radially outside the periphery of the plunger (5) and has a directly or indirectly open connection to a channel (6) surrounding the plunger. The plunger is capable of closing off and opening up the chamber by being displaced.

Description

Przedmiotem wynalazku jest wstępnie ładowane urządzenie do wszczepiania.The invention relates to a preloaded implantation device.

Przedmiotem wynalazku jest również urządzenie do wszczepiania, do którego w rzeczywistości wstępnie załadowano wszczep.The invention also relates to an implantation device into which an implant is actually preloaded.

Urządzenia do wszczepiania są znane i służą do wprowadzania wszczepu leczniczego (małego pręta, pigułki, tabletki, granulki i temu podobnych, które zawierają farmaceutycznie aktywną substancję) podskórnie ludziom albo zwierzętom, albo do tkanki podskórnej ludzi albo zwierząt w łatwy, skuteczny i jałowy sposób.Implantation devices are known and serve to introduce a therapeutic implant (small rod, pills, tablets, granules and the like that contain a pharmaceutically active substance) subcutaneously to humans or animals, or into subcutaneous tissue of humans or animals in an easy, effective and sterile manner.

Wszczepianie preparatu farmaceutycznego podskórnie albo do tkanki podskórnej zwykle wykorzystywane jest w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej w celu uzyskania np. przedłużonego działania środka leczniczego. Wprowadzony wszczep (mały pręt, pigułka, tabletka, granulka itp.) powoli rozpuszcza się w otaczającej tkance albo powoli uwalnia do niej środek leczniczy, a środek leczniczy wchodzi do krążenia drogą krwi bądź chłonki w celu przetransportowania do miejsca bądź miejsc, gdzie może on wywrzeć swe działanie. W ten sposób, na przykład, w ginekologii, tabletka zawierająca estrogen, na przykład estradiol, wszczepiana jest kobietom po obustronnym usunięciu jajników albo kobietom w czasie menopauzy w celu przeciwdziałania albo zapobieżenia pewnym objawom, na które cierpią lub mogą cierpieć te kobiety. Taki estradiol albo inne wszczepy ginekologiczne ogólnie wkładane są podskórnie do obszaru, gdzie zachodzi stosunkowo mało ruchu, takiego jak górny zewnętrzny kwadrant pośladka albo dolna ściana brzucha. U zwierząt, wszczepy, które zawierają hormony wprowadzane są na przykład podskórnie w celu regulacji rui.Implantation of a pharmaceutical preparation subcutaneously or into subcutaneous tissue is commonly used in human and veterinary medicine to achieve, e.g., prolonged action of a medicament. An introduced implant (small rod, pill, tablet, granule, etc.) slowly dissolves in the surrounding tissue or slowly releases the therapeutic agent into it, and the therapeutic agent enters the circulation through the blood or lymph for transport to the place or places where it can act. your action. Thus, for example, in gynecology, a tablet containing an estrogen, for example estradiol, is implanted in women after bilateral ovariectomy or in menopausal women in order to counter or prevent certain symptoms which these women suffer or may suffer from. Such estradiol or other gynecological implants are generally inserted subcutaneously into an area where there is relatively little movement such as the upper outer quadrant of the buttock or the lower abdominal wall. In animals, implants that contain hormones are inserted subcutaneously, for example, to regulate oestrus.

Wynalazek, jak wspomniano powyżej, dotyczy dziedziny wstępnie ładowanych urządzeń do wszczepiania. Termin „wstępnie ładowane” wskazuje, iż urządzenie pozwala, by wszczep był obecny wewnątrz urządzenia przed użyciem takiego urządzenia, a to przez posia187 304 danie komory zdolnej do utrzymywania wszczepu. Taka komora, która może mieć dowolny kształt dogodny dla dowolnego pożądanego wszczepu, który ma do niej pasować, gdy zostanie wyposażone wcześniej we wszczep (tj. w stanie wstępnego załadowania) czyni łatwiejszą kontrolę pożądanej jałowości. W szczególności, wynalazek zapewnia w ten sposób łatwą obsługę przez specjalistę albo lekarza ogólnego, jak również łatwe podawanie wszczepu per se; można przeprowadzić je po prostu przez wepchnięcie tłoka do przodu tak, by przemieścić go do igły i w ten sposób umieścić wszczep przez igłę do organizmu.The invention, as mentioned above, relates to the field of preloaded implantation devices. The term "preloaded" indicates that the device allows the implant to be present inside the device prior to use of the device, and thus by providing a chamber capable of holding the implant. Such a chamber, which may be of any shape suitable for any desired implant to fit into it, when fitted with an implant in advance (i.e. in a preloaded condition) makes it easier to control the desired sterility. In particular, the invention thus provides easy handling by a specialist or general practitioner as well as easy administration of the implant per se; they can be carried out simply by pushing the plunger forward so as to bring it to the needle and thus inserting the implant through the needle into the body.

Wstępnie ładowane urządzenia do wszczepiania wyżej wspomnianego typu są znane. A zatem, np. amerykański opis patentowy nr US 5 520 660 przedstawia urządzenie do podawania wszczepów, które zawiera pojemnik na substancję aktywną z kaniulą do wstrzykiwania i tłokiem. Tłok umieszczony jest w kanale tłoka, który łączy się ze światłem kaniuli. Urządzenie utrzymujące dla implantu umieszczone jest po stronie końcowej światła kanału tłoka.Preloaded implantation devices of the above-mentioned type are known. Thus, for example, US Patent No. 5,520,660 discloses an implant delivery device which comprises an active ingredient container with an injection cannula and a plunger. The piston is placed in the piston channel which communicates with the lumen of the cannula. The retaining device for the implant is positioned on the end side of the lumen of the plunger channel.

Innym odniesieniem ze stanu techniki, dotyczącym wstępnie ładowanych urządzeń do wszczepień jest europejski opis patentowy EP 402 955, który przedstawia strzykawkę, zawierającą komorę kapsułkową, wydrążoną igłę (w sposób usuwalny) zamocowaną przy przednim końcu komory kapsułki oraz tłok, z których wszystkie są zamocowane na wspólnej osi tak, że tłok może przejść przez komorę kapsułki i do wydrążonej igły w celu usunięcia kapsułki stałego preparatu z komory przez igłę do organizmu pacjenta.Another prior art reference to preloaded implantation devices is EP 402 955 which shows a syringe having a capsule chamber, a hollow needle (removably) attached at the front end of the capsule chamber and a plunger all of which are mounted on the capsule chamber. a common axis so that the plunger can pass through the chamber of the capsule and into a hollow needle to remove the solid preparation capsule from the chamber through the needle and into the patient's body.

Do innych opisów wstępnie ładowanych urządzeń do wszczepiania, mających, umieszczone w jednej linii, wydrążoną igłę, komorę zawierającą wszczep oraz tłok, przy pomocy którego wszczep może zostać przepchnięty przez igłę, należą opisy patentowe US 4 661 103, US 4 601 699, GB 2 138 298, EP 551 699 oraz FR 2 231 355.Other descriptions of preloaded implant devices having a lined hollow needle, a chamber containing an implant, and a plunger by which the implant can be pushed through the needle include US 4,661,103, US 4,601,699, GB 2 138 298, EP 551 699 and FR 2 231 355.

Niniejszy wynalazek zapewnia urządzenie do wszczepiania, dzięki któremu nie tylko rozwiązane są powyższe problemy, ale które również unika niedostatków przestarzałych sposobów podskórnego wprowadzania tabletek, zawierających aktywną substancję. Znane urządzenie do wszczepień, służące do tego celu, opisano w europejskim opisie patentowym EP 564 038. Główną wadą powyższych wstępnie ładowanych urządzeń do wszczepiania jest to, że nie mogą one korzystać z zalet związanych z urządzeniem do wszczepiania według europejskiego opisu patentowego EP 564 038.The present invention provides an implantation device which not only overcomes the above problems, but also avoids the shortcomings of outdated methods for subcutaneous injection of tablets containing the active ingredient. A known implantation device for this purpose is described in EP 564 038. The main disadvantage of the above preloaded implantation devices is that they cannot benefit from the advantages of the implantation device according to EP 564 038.

Aby móc korzystać z tych zalet, musi być możliwe skośne ścięcie igły przy końcu dystalnym (czubku), w szczególności w taki sposób, że istnieje ostry punkt, którym można przekłuć skórę i to, że jest ona mocno połączona przy końcu proksymalnym z korpusem. Tłok (określany jako mandryl) również ma dystalny koniec (czubek), który jest skośnie ścięty, w szczególności pod dokładnie tym samym kątem co igła wydrążona. W ten sposób, tłok może być wepchnięty do igły wydrążonej w taki sposób, że skośny koniec dokładnie zbiega się ze skośnym końcem wydrążonej igły, w rezultacie czego powstaje, tak jak było do tej pory, igła wypełniona. Dzięki igle wypełnionej utworzonej w ten sposób, skóra i tkanka podskórna przekłuwana jest w miejscu, gdzie pożądane jest wprowadzenie wszczepu, zwykle pod kątem ostrym. Zaletą stosowania skośnej, wypełnionej igły jest to, że tkanka jest rozszczepiana, a nie rozpruwana. W rezultacie, tkanka ulega uszkodzeniu w mniejszym stopniu, a gojenie się wkłucia zachodzi szybciej, zasadniczo bez pozostawienia blizny. Przy użyciu wydrążonej skośnej igły istnieje większe prawdopodobieństwo, iż część tkanki wejdzie do igły w wyniku działania rozpruwającego, a uszkodzenie tkanki będzie z tego względu nieco większe, a gojenie się wkłucia będzie trwało nieco dłużej, z większym prawdopodobieństwem pozostawienia widocznej blizny.To benefit from these advantages, it must be possible to bevel the needle at the distal (tip) end, in particular such that there is a sharp point with which to pierce the skin and that it is firmly connected at the proximal end to the body. The plunger (referred to as a stylet) also has a distal end (tip) that is bevelled, in particular at exactly the same angle as the hollow needle. In this way, the plunger can be pushed into the hollow needle in such a way that the bevelled end exactly coincides with the beveled end of the hollow needle, resulting in a full needle as it has been done up to now. Thanks to the so-formed needle, the skin and subcutaneous tissue are pierced at the point where implant insertion is desired, usually at an acute angle. The advantage of using an oblique, filled needle is that the tissue is split, not torn. As a result, the tissue is less damaged and the puncture heals more quickly, leaving substantially no scar tissue. When using a hollow oblique needle, it is more likely that some tissue will enter the needle by the tearing action and the tissue damage will therefore be slightly greater and the puncture will take a little longer to heal, with a greater likelihood of leaving a visible scar.

Wyżej opisane wstępnie ładowane urządzenia nie dają się wykonać przy takim założeniu, gdyz tłok zasadniczo musi być w położeniu wypchniętym (tak by umożliwić zlanie się skośnego czubka tłoka ze skośnym czubkiem igły), gdy pacjent zostaje przekłuty igłą. W urządzeniach znanych ze stanu techniki nie można tego dokonać bez ostatecznego przemieszczenia wszczepu z komory na zewnątrz czubka igły.The above-described preloading devices cannot be made with this assumption, as the plunger must generally be in the pushed-out position (so as to allow the slanted tip of the plunger to fuse with the slanted needle tip) when a patient is pierced by a needle. In prior art devices, this cannot be accomplished without ultimately displacing the implant from the cavity out of the needle tip.

W europejskim opisie patentowym EP 564 038 opisano sposób działania, który wykorzystuje umieszczenie wszczepu w komorze w czasie używania urządzenia, tj. dość precyzyjnej operacji z wykorzystaniem TWEEZERS. Do innych opisów urządzeń do wszczepień, które wymagają załadowania wszczepu w czasie pracy, należą opisy patentowe US 1 789 766,EP 564 038 describes a method of operation which uses the insertion of the implant into a chamber during use of the device, i.e. a fairly precise operation using the TWEEZERS. Other descriptions of implantable devices that require the implant to be loaded during operation include U.S. Patents 1,789,766,

187 304187 304

US 3 921 632 oraz DE 806 702. Żadne z tych urządzeń nie posiada komory zdolnej do utrzymywania wszczepu. Dotyczy to również innych znanych urządzeń do wstrzykiwania, które mają specjalnie zaprojektowane czubki igieł, do których, jako do tła wynalazku, czyni się odniesienie, a mianowicie do opisów patentowych US 2 751 907 i GB 2 199 247.US 3,921,632 and DE 806,702. Neither of these devices has a chamber capable of holding an implant. This also applies to other known injection devices which have specially designed needle tips, to which reference is made as background for the invention, namely US Pat. Nos. 2,751,907 and GB 2,199,247.

Jak będzie jasne z powyższego, dzięki mniejszemu wynalazkowi możliwe jest zapewnienie urządzenia do wszczepiania, które może być wstępnie ładowane, co umożliwia uniknięcie etapu ładowania urządzenia wszczepem w czasie użycia, ale w tym samym czasie ma możliwość wyposażenia w cechy, które wymagają swobodnego przemieszczania się tłoka, takie jak tłok, który zlewa się z czubkiem igły, tak by uniknąć niepożądanego uszkodzenia tkanki pacjenta.As will be clear from the above, thanks to a minor invention it is possible to provide an implantable device that can be preloaded, avoiding the step of loading the device with an implant during use, but at the same time being able to provide features that require the piston to move freely. such as a plunger that merges with the tip of the needle to avoid undesirable damage to the patient's tissue.

Cel ten jest osiągnięty dzięki wynalazkowi. W tym celu wynalazek polega na tym, że w urządzeniu do wszczepiania wyżej określonego, wstępnie ładowanego typu, umieszczona jest komora na zewnątrz kanału i ma ona bezpośrednio albo pośrednio otwarte połączenie z kanałem, przy czym tłok zdolny jest do zamykania i otwierania komory przez przemieszczenie.This aim is achieved thanks to the invention. To this end, the invention consists in that in an implantation device of the above-defined preloaded type a chamber is arranged outside the channel and has a direct or indirect open connection to the channel, the piston being able to close and open the chamber by displacement.

Choć korzyści z niniejszego wynalazku można wykorzystywać w przypadku urządzeń do wszczepiania, które nie mają ani skośnego czubka igły, ani skośnego czubka tłoka, będzie jasne, iż zalecane jest według wynalazku, by poczynić takie założenia. W tym względzie, wynalazek zapewnia szczególne ulepszenie wobec urządzeń do wszczepiania, takich jak opisane w opisach patentowych EP 564 038, US 3 921 632. Zasadniczo, jest to typ urządzeń, który zawiera wydrążoną igłę o skośnie ściętym profilu czubka oraz korpusie, łączącym się z częścią igłową, przy czym korpus zawiera (a) wydłużoną część, przebiegającą wzdłuz tej samej osi co igła, (b) tłok, który może być przemieszczony wewnątrz wydłużonej części i igły, przy czym tłok ma skośnie ścięty profil czubka, zdolny do zlania się z profilem czubka igły, przy czym obwód tłoka wyznacza komorę w części wydłużonej oraz (c) komorę, zdolną do utrzymania wszczepu. Choć komora tych znanych urządzeń nie jest wstępnie ładowana, niniejszy wynalazek rozwiązuje problem, jak zapewnić urządzenie wstępnie ładowane bez utraty dużej korzyści skośnego profilu tłoka. Jak nakreślono powyżej, sposób rozwiązania tego problemu jest taki, że urządzenie jest wyposażone w komorę, która jest umieszczona promieniowo na zewnątrz kanału i ma bezpośrednie albo pośrednie otwarte połączenie z kanałem, dzięki czemu tłok zdolny jest do zamykania i otwierania komory przez przemieszczenie go.While the advantages of the present invention can be used with implantation devices that have neither a bevelled needle tip nor a beveled plunger tip, it will be clear that it is preferred in the present invention to make such assumptions. In this regard, the invention provides a particular improvement over implantable devices such as those described in EP 564 038, US 3 921 632. Basically, it is a type of device that comprises a hollow needle with a bevelled tip profile and a body engaging with a needle portion, the body including (a) an elongate portion extending along the same axis as the needle, (b) a plunger movable within the elongate portion and the needle, the plunger having a bevelled tip profile capable of merging with the profile of the needle tip, the circumference of the piston defining a chamber in the elongated portion and (c) a chamber capable of supporting the implant. Although the chamber of these known devices is not preloaded, the present invention solves the problem of how to provide a preload device without sacrificing the great advantage of the oblique profile of the piston. As outlined above, a way to solve this problem is that the device is provided with a chamber that is positioned radially outside the channel and has direct or indirect open communication with the channel, whereby the piston is able to close and open the chamber by displacing it.

Zamykanie i otwieranie komory może dokonywać się przez proste przemieszczenie tłoka, tj. komora ma otwór o takich wymiarach z boku tłoka, że gdy tłok jest odciągany za komorę (tj. jest wciągany do tylnego końca urządzenia, przez co rozumie się koniec oddalony od igły), wszczep zawarty wewnątrz komory wpadnie automatycznie do kanału tłoka. Możliwe jest również wykorzystanie sił innych niż grawitacja, np. przez wyposażenie komory, po stronie oddalonej od kanału, w sprężysty zespół, taki jak sprężyna, który przepycha wszczep na tłok, gdy komora jest zamykana i który odpycha wszczep z komory do kanału, gdy tłok zostanie odciągnięty. Inne niż sam tłok zespoły do zamykania komory mogą być zapewnione. W ten sposób, inne możliwości obejmują komorę zamykaną przez dodatkowy zespół zamykający, taki jak drzwi, które automatycznie otwierają się po pełnym wyciągnięciu tłoka albo dowolny nadający się mechaniczny, elektroniczny albo optyczny zespół sterujący otwarciem komory tak, że wszczep zawarty w niej może zostać przemieszczony do kanału w albo po momencie, gdy wymagana przestrzeń w jego wnętrzu stanie się dostępna dzięki wyciągnięciu tłoka.The closing and opening of the chamber may be accomplished by a simple displacement of the plunger, i.e. the chamber has an opening dimensioned on the side of the piston such that when the plunger is pulled behind the chamber (i.e. it is drawn to the rear end of the device, i.e. the end remote from the needle) , the implant inside the chamber will automatically fall into the plunger channel. It is also possible to use forces other than gravity, e.g. by equipping the chamber on the side remote from the channel with a resilient device, such as a spring, which forces the implant onto a plunger when the chamber is closed and which pushes the implant away from the chamber into the channel when the plunger is closed. will be pulled away. Chamber closure means other than the piston itself may be provided. Thus, other possibilities include a chamber closed by a secondary closure device, such as a door that opens automatically when the plunger is fully extended, or any suitable mechanical, electronic or optical control device for opening the chamber so that an implant contained therein can be moved to the channel at or after the required interior space becomes available by pulling the plunger.

Wymaganie dla tłoka co do zdolności do zamykania i otwierania komory przez przemieszczenie odnosi się nie tylko do sposobu, w jaki poczynione zostaje połączenie pomiędzy komorą a kanałem, odnosi się ono również do podłużnego położenia komory i długości tłoka. Dla osoby przeciętnie biegłej w stanie techniki będzie jasne, iż tłok powinien być dostatecznie długi tak, by dawał się wyciągnąć poza komorę i że zalecane jest, by komora była w wystarczająco dużej odległości od tylnego końca urządzenia tak, by umożliwić odciągnięcie tłoka wystarczająco i by wciąż był on zawarty wewnątrz korpusu urządzenia.The requirement for the piston to be able to close and open the chamber by displacement applies not only to the way in which the connection is made between the chamber and the channel, it also applies to the longitudinal position of the chamber and the length of the piston. It will be clear to a person of average skill in the art that the plunger should be long enough to extend beyond the chamber and that it is recommended that the chamber be far enough away from the rear end of the device to allow the plunger to be withdrawn sufficiently and still it was contained inside the body of the device.

Urządzenie może zawierać dogodny zespół dla zapewnienia tego, że gdy tłok wepchnięty zostanie w pełni do igły, skośny punkt igły i skośny koniec mandryla zbiegną się dokładnie.The device may include a convenient assembly to ensure that when the plunger is pushed fully into the needle, the beveled point of the needle and the beveled end of the stylet align accurately.

187 304187 304

Możliwy zespół dla zapewnienia tego zawiera koniec tłoka (tj. po stronie oddalonej od igły), konwencjonalnego typu jako taki, który ma większą średnicę niż kanał tłoka i w ten sposób zapobiegnie wypchnięciu tłoka dalej niż do punktu, w którym wspomniany koniec tłoka uderza o kanał tłoka. Do innych sposobów należy występ na tłoku i odpowiadająca wstawka w ścianie kanału tłoka, albo na odwrót, zaprojektowane w takim położeniu, że gdy tłok zostanie wepchnięty do pożądanej odległości, występ ulegnie umocowaniu we wstawce (porównywalnej z zasadą znaną z nie związanego stanu techniki, mianowicie dobrze znanego typu długopisów typu BIĆ®).A possible assembly to ensure this comprises an end of the plunger (i.e. on the side remote from the needle), of the conventional type as such, which has a larger diameter than the plunger channel and thus prevents the plunger from being pushed further than the point where said plunger end hits the plunger channel. . Other methods include a protrusion on the piston and a corresponding insert in the wall of the piston channel, or vice versa, designed in such a way that when the plunger is pushed to the desired distance, the protrusion is secured in the insert (comparable to a principle known in the unrelated prior art, namely the well-known type of BIĆ® pens).

Jak wspomniano powyżej, komora ma położenie promieniowe na zewnątrz kanału. Ogólnie oznacza to, iż komora ma położenie, które, gdy urządzenie używane jest do podawania wszczepu, może być opisane jako znajdujące się „ponad” kanałem. Dzięki bezpośredniemu albo pośredniemu otwartemu połączeniu komory z kanałem, wszczep zawarty wewnątrz komory wpadnie w rzeczywistości do kanału (w rezultacie działania grawitacji), gdy tłok zostanie wyciągnięty (pociągnięty do tyłu), tak by uwolnić wolną część kanału bezpośrednio pod komorą. Nie należy jednak wykluczać innych przykładowych wykonań, np. komory, która ma położenie, które w trakcie używania urządzenia może być opisane jako leżące „pod” kanałem i które zawiera sprężynę albo podobny element, który może wypychać wszczep do kanału.As mentioned above, the chamber has a radial position outside the channel. This generally means that the chamber has a position that, when the device is used to deliver the implant, can be described as being "above" the channel. Due to the direct or indirect open connection of the chamber to the channel, the implant contained within the chamber will actually fall into the channel (as a result of gravity) when the plunger is pulled back (pulled back) so as to release the free part of the channel directly below the chamber. However, other exemplary embodiments are not to be excluded, e.g., a chamber which has a position which, in use of the device, may be described as lying "under" the channel and which includes a spring or the like that may push the implant into the channel.

W przypadku igły, mającej najbardziej zalecany, skośnie ścięty czubek i skojarzonego skośnego tłoka, urządzenie jest asymetryczne względem wirtualnej osi środkowej. W ten sposób można wyznaczyć „dolną” i „górną” stronę urządzenia. W stosunku do nich, zalecane przykładowe wykonanie jest jak następuje. Uznają, że czubek skośnej igły, a w konsekwencji również czubek skośnego tłoka, są korzystnie umieszczone po stronie dolnej, zaleca się, by komora zdolna do utrzymywania wszczepu była umieszczona po stronie górnej.In the case of a needle having the most preferred bevelled tip and an associated oblique plunger, the device is asymmetric with respect to the virtual center axis. In this way, the "lower" and "upper" side of the device can be determined. With respect to them, a recommended exemplary embodiment is as follows. Recognizing that the tip of the oblique needle and consequently also the tip of the oblique plunger are preferably located on the lower side, it is recommended that the chamber capable of holding the implant be located on the upper side.

Części składowe urządzenia według wynalazku oraz podawanie wstępnie załadowanego wszczepu jest dalej opisane poniżej w odniesieniu do schematycznego rysunku, na którym fig. 1, fig. 2 i fig. 3 przedstawiają, w przekroju podłużnym, urządzenie według wynalazku. Oznaczenia odnośne na każdym z rysunków mają to samo znaczenie, wszystkie figury rysunku przedstawiają urządzenie do wszczepiania 1, posiadające wydrążoną igłę 2 oraz korpus 3, łączący się z igłą 2, przy czym korpus zawiera wydłużoną część 4, przebiegającą wzdłuż tej samej osi co igła 2, tłok 5, który może zostać przemieszczony wewnątrz wydłużonej części 4 oraz igły 2, przy czym obwód tłoka wyznacza kanał 6 w wydłużonej części 4 oraz komorę 7, zdolną do utrzymania wszczepu 8.The components of the device according to the invention and the administration of a preloaded implant are further described below with reference to the schematic drawing, in which Figures 1, 2 and 3 show a longitudinal section of the device according to the invention. The reference signs in each of the drawings have the same meaning, all the figures show an implantation device 1 having a hollow needle 2 and a body 3 connected to the needle 2, the body including an elongate portion 4 extending along the same axis as the needle 2. , a plunger 5 that is movable within the elongate portion 4 and the needle 2, the circumference of the plunger defining a channel 6 in the elongate portion 4 and a chamber 7 capable of holding the implant 8.

Na figurze 1 przedstawiono urządzenie 1, w którym komora 7, zawierająca wszczep 8 jest w położeniu zamkniętym. Fig. 2 przedstawia urządzenie 3, w którym komora 7 została otwarta przez wyciągnięcie tłoka 5, a wszczep 8 został umieszczony w kanale 6. Fig. 3 zawarta została w celu pokazania dalszej pracy urządzenia 1, mianowicie wypchnięcia wszczepu 8 przy pomocy tłoka 5.Figure 1 shows the device 1 in which the chamber 7 containing the implant 8 is in the closed position. Fig. 2 shows the device 3 in which the chamber 7 has been opened by pulling out the plunger 5 and the implant 8 has been placed in the channel 6. Fig. 3 is included to show the further operation of the device 1, namely to push out the implant 8 by means of the piston 5.

Składniki urządzenia są ogólnie wykonane z materiału twardego, na przykład stali nierdzewnej. Pewne części urządzenia mogą być również wykonane z dogodnego tworzywa sztucznego, na przykład twardego typu PVC, pewnych nylonów, PTFE, akrylanów, takich jak PPMA, polipropenu, polistyrenu, poliwęglanu albo polioksymetylenu. Zalecanymi materiałami sztucznymi są te, które dają się sterylizować, a bardziej szczegółowo te, które mogą wytrzymać sterylizację. Takie materiały znane są osobie przeciętnie biegłej w stanie techniki. Zalecanymi materiałami syntetycznymi są ABS (terpolimer akrylonitrylu, butadienu i styrenu) oraz SAN (kopolimer styrenu i akrylonitrylu). Nie wyłączając możliwości zastosowania innych niż konwencjonalne materiałów dla części igłowej i wspomnianej części wydłużonej, albo przynajmniej dla ich dystalnych części, są one ogólnie wykonane z metalu, korzystnie stali nierdzewnej. Urządzenia do wszczepiania według wynalazku można wyprodukować przy użyciu konwencjonalnych technik, znanych osobie biegłej w stanie techniki.The components of the device are generally made of a hard material, for example stainless steel. Certain parts of the device may also be made of a suitable plastic, for example a hard type of PVC, certain nylons, PTFE, acrylates such as PPMA, polypropene, polystyrene, polycarbonate or polyoxymethylene. The preferred synthetic materials are those that are sterilizable, and more particularly those that can withstand sterilization. Such materials are known to a person of average skill in the art. The preferred synthetic materials are ABS (acrylonitrile butadiene styrene terpolymer) and SAN (styrene acrylonitrile copolymer). Without excluding the possibility of using non-conventional materials for the needle portion and said elongate portion, or at least their distal portions, they are generally made of metal, preferably stainless steel. The implantation devices of the invention can be manufactured using conventional techniques known to a person skilled in the art.

Korpus, który może służyć jako część uchwytna albo może zawierać dodatkową część uchwytną, jest grubszy niz część igłowa i może być rurkowaty, ale może również mieć inny przekrój poprzeczny. Część uchwytna powinna oczywiście mieć kształt taki, że urządzenie może być łatwo obsługiwane dla celów, dla których urządzenie jest zamierzone. W ten sposóbThe body, which may serve as a gripping portion or may include an additional gripping portion, is thicker than the needle portion and may be tubular, but may also have a different cross-section. The gripping part should of course be shaped such that the device can be easily handled for the purpose for which the device is intended. In this way

187 304 można zapewnić wgłębienia, w których mieszczą się palce, na przykład kciuk i palec wskazujący, w celu umożliwienia mocnego uchwycenia urządzenia w trakcie używania.187 304, there can be recesses that receive fingers, e.g., thumb and forefinger, to allow the device to be firmly grasped in use.

Wszczepy, które mają być zawarte w komorze, a w konsekwencji sama komora, mogą mieć dowolny kształt. Często występującym kształtem jest pręt o walcowatym albo prostokątnym przekroju poprzecznym, tak jak w przypadku tabletki wszczepianej, która zawiera estradiol i która produkowana jest pod nazwą handlową Dimenformon przez N.V. Orgranon Oss, Holandia. Innymi przykładami wszczepów, które można wykorzystać do produkcji wstępnie ładowanych urządzeń do wszczepiania według wynalazku są wszczepy z estradiolem, takie jak Riselle®, Meno-Implant®, wszczepy antykoncepcyjne, takie jak Implanon® albo inne wszczepy hormonalne, takie jak wszczepy testosteronowe. Urządzenie według niniejszego wynalazku, poza dogodnością do wprowadzania wszczepów hormonalnych, może być również wykorzystane do wszczepów, zawierających inne substancje aktywne niż hormony i może być wykorzystane do wszczepiania do innych typów tkanek poza tkanką tłuszczową.The implants to be contained in the chamber, and consequently the chamber itself, can be of any shape. A common shape is a bar with a cylindrical or rectangular cross section, such as an implantable tablet, which contains estradiol and which is manufactured under the trade name Dimenformon by N.V. Orgranon Oss, The Netherlands. Other examples of implants that can be used to manufacture preloaded implantable devices according to the invention are estradiol implants such as Riselle®, Meno-Implant®, contraceptive implants such as Implanon® or other hormonal implants such as testosterone implants. The device according to the present invention, in addition to the convenience of introducing hormone implants, can also be used for implants containing active substances other than hormones and can be used for implantation into other types of tissue besides adipose tissue.

FIG 2FIG 2

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 2,00 złPublishing Department of the UP RP. Circulation of 50 copies. Price PLN 2.00

Claims

Patent claims

1. A preloaded implantation device comprising a hollow needle and a body engaging the needle, the body including an elongate portion extending along the same axis as the needle, a plunger movable within the elongate portion, and the needle, the circumference of the plunger defined by a channel in the elongate portion and a chamber capable of supporting the implant, characterized in that the chamber (7) is arranged radially outside the channel (6) and has direct or indirect open communication with the channel (6), the piston (5) being able to for closing and opening the chamber (1) by displacement.

2. A preloaded implantation device comprising a hollow needle having a beveled tip profile and a body interconnecting with the needle, the body including an elongate portion extending along the same axis as the needle, a plunger movable within the elongate portion, and the needle , the piston having a bevelled tip profile suitable for connection to the needle tip profile, the circumference of the piston defining a channel in the elongated portion and a chamber capable of supporting the implant, characterized in that the chamber (7) is arranged radially outside the channel (6). ) and has a direct or indirect open communication with the channel (6), the piston (5) being able to close and open the chamber (7) by displacement.

3. A preloaded implantation device according to claim 1. The method of claim 1 or 2, characterized in that it is loaded with an implant (8) held in the chamber (7).