NO964847L

NO964847L - Breathing mask as well as element and method for its preparation

Info

Publication number: NO964847L
Application number: NO964847A
Authority: NO
Inventors: Gerard Vandenbroucque
Original assignee: Assist Publ Hopitaux De Paris
Priority date: 1995-03-16
Filing date: 1996-11-15
Publication date: 1996-11-15
Also published as: WO1996028207A1; AU5113096A; EP0759792A1; JPH10500349A; NO964847D0; AU708804B2; FR2731624B1; CA2187318A1; FR2731624A1

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en ansikt-pustemaske.The present invention relates to a face-breathing mask.

For pasienter som trenger pustehjelp er ansikt-pustemasken, dvs. en maske som dekker nesen og munnen, et ikke-inntrengende tilkoblingsmiddel som kan minske faren for komplikasjoner ved bruken av en ventileringsprotese inne i luftrøret, hvilke komplikasjoner f.eks. kan være strupe- og luftrørlesjoner eller lungeskader som skyldes mekanisk ventilering. For patients who need breathing assistance, the face-breathing mask, i.e. a mask that covers the nose and mouth, is a non-invasive connecting device that can reduce the risk of complications when using a ventilation prosthesis inside the trachea, which complications e.g. can be larynx and trachea lesions or lung damage resulting from mechanical ventilation.

Ikke-inntrengende pustehjelp med mekanisk ventilering kan foreskrives særlig for indre pneumatisk stabilisering med en ribbensventil, i tilfellet av ventileringsproblemer etter ekstubasjon hos en pasient som har blitt utsatt for bukhulekirurgi eller ved behandling av akutte pusteproblemer. Dette muliggjør innblåsing i de øvre luftveier til pasienten av en gassblanding med luft anriket med oksygen (pustbar) som trenger inn i lungene pga. at det benyttes et innblåsingstrykk som er høyere enn det indre trykket i respirasjons-systemet (ventilering med overtrykk). Non-invasive respiratory support with mechanical ventilation may be prescribed especially for internal pneumatic stabilization with a rib valve, in the case of ventilation problems after extubation in a patient who has undergone abdominal surgery or in the treatment of acute respiratory problems. This enables blowing into the patient's upper airways of a gas mixture with air enriched with oxygen (breathable) which penetrates the lungs due to that an insufflation pressure is used that is higher than the internal pressure in the respiratory system (ventilation with excess pressure).

Den praktiserende har til disposisjon en standard ansiktsmaske, som generelt leveres i forskjellige størrelser. Masken består av et stivt skall som dekker nesen og munnen til pasienten, og som anbringes mot ansiktet til pasienten på hver side av nesevingene og rundt munnen, slik at kanten til skallet ligger mot nesebenet, i to punkter under kinnbenene og en sone under den nedre leppen, mens resten av kanten er i kontakt med kinnene. Det stive skallet er utstyrt med en pakning som bevirker tetning ved fastgjøring av masken mot ansiktet. Pakningen for tetning er som oftest en oppblåsbar slange som er festet til kanten av skallet. Det finnes likeledes masker der skallet innvendig er utstyrt med et skjørt av silikon som deformeres pga. overtrykket og bevirker tetning. The practitioner has at his disposal a standard face mask, which is generally supplied in different sizes. The mask consists of a rigid shell that covers the patient's nose and mouth, and which is placed against the patient's face on either side of the nose wings and around the mouth, so that the edge of the shell lies against the nasal bone, at two points below the cheekbones and a zone below the lower the lip, while the rest of the edge is in contact with the cheeks. The rigid shell is equipped with a gasket that creates a seal when the mask is attached to the face. The gasket for sealing is usually an inflatable tube that is attached to the edge of the shell. There are also masks where the inside of the shell is equipped with a silicone skirt which deforms due to the excess pressure and causes sealing.

Disse midlene for å bevirke tetning i systemet er imidlertid ikke tilstrekkelig effektive ved de høye innblåsingstrykk, og det oppstår kontinuerlig problemer med utslipp av gassblanding. However, these means for effecting sealing in the system are not sufficiently effective at the high blow-in pressures, and there are continuous problems with the emission of gas mixture.

Faren for lekkasje med en standard maske skyldes klaring mellom ansiktsflaten til pasienten og masken. The risk of leakage with a standard mask is due to the clearance between the facial surface of the patient and the mask.

Faren for lekkasje øker når pasienten er utstyrt med proteser som er tilkoblet en neseåpning eller munnen, slik som Salem- eller Drip-sonder. Passasjen for slike sonder mellom ansiktet til pasienten og kanten til masken bevirker en klaring som har skadelig virkning på tetningen i systemet. The risk of leakage increases when the patient is fitted with prostheses connected to a nasal opening or the mouth, such as Salem or Drip probes. The passage of such probes between the face of the patient and the edge of the mask causes a clearance which has a detrimental effect on the seal in the system.

Det er vesentlig å unngå det meste av lekkasjene. Reguleringen av den mekaniske ventilering er basert på trykket som måles på nivå med respiratoren. En lekkasje innebærer således fare for utilsiktet utløsning av respiratoralarmen, eller en feil i mengden av gassblanding som avgis, eller at det blir umulig å stanse innblåsingen av gassblandingen. It is essential to avoid most of the leaks. The regulation of the mechanical ventilation is based on the pressure measured at the level of the ventilator. A leak thus entails the risk of the ventilator alarm being triggered unintentionally, or an error in the quantity of gas mixture that is emitted, or that it becomes impossible to stop the inhalation of the gas mixture.

For å motvirke slike lekkasjer er det ofte nødvendig å øke stramningen for fastgjøring av systemet, det vil generelt si stramningen av stropper eller remmer. Dette medfører imidlertid nesten alltid hudlesjoner, særlig sår på nesen, ved langvarig bruk. In order to counteract such leaks, it is often necessary to increase the tightening for securing the system, which generally means the tightening of straps or belts. However, this almost always results in skin lesions, especially sores on the nose, with long-term use.

Et formål ved den foreliggende oppfinnelse er å komme frem til en løsning av tetnings-problemet for en ansikt-pustemaske, for å oppnå en effektiv ventilering under hensyn-tagen til komforten til brukeren, samt å unngå fare for hudlesjoner. An aim of the present invention is to arrive at a solution to the sealing problem for a face-breathing mask, to achieve effective ventilation while taking into account the comfort of the user, as well as to avoid the risk of skin lesions.

Oppfinnelsen angår en ansikt-pustemaske som omfatter et konkavt, stivt skall som har en åpning for tilkobling av en pusteinnretning, og masken kjennetegnes ved at formen til det stive skallet er slik at den foruten nesen og munnen til brukeren dekker hele det nærmeste området av ansiktet, avgrenset av kinnbenet, platepartiet av tinningbenet og underkjeven, på en slik måte at det oppnås kontinuerlig anlegg mellom innsiden av skallet og benkonturene i ansiktet under det fremre av pannen. The invention relates to a face-breathing mask which comprises a concave, rigid shell which has an opening for connecting a breathing device, and the mask is characterized by the shape of the rigid shell being such that, in addition to the user's nose and mouth, it covers the entire immediate area of the face , bounded by the cheekbone, the plate part of the temporal bone and the lower jaw, in such a way that continuous contact is achieved between the inside of the skull and the bony contours of the face below the front of the forehead.

En slik utformning muliggjør opprettholdelse av et konstant trykk mellom innsiden av masken og de udeformerbare strukturer dannet av benkonturene, uavhengig av eventuelle deformasjoner av overflaten til brukerens ansikt i kinnområdene. Such a design makes it possible to maintain a constant pressure between the inside of the mask and the non-deformable structures formed by the bone contours, regardless of any deformations of the surface of the user's face in the cheek areas.

Det er således oppnådd en konstant hermetisk kontakt mellom masken og ansiktet til brukeren, hvilket gjør det mulig å unngå lekkasje på en sikker måte, uten at det må anvendes høye anleggskrefter, i motsetning til bruken av tradisjonelle masker, som forløper mellom kinnene og med hvilke det oppnås et resultat som langt ifra er tilfreds-stillende med hensyn til minskning av lekkasjer. A constant hermetic contact between the mask and the user's face has thus been achieved, which makes it possible to avoid leakage in a safe way, without the need to apply high contact forces, in contrast to the use of traditional masks, which extend between the cheeks and with which a result is achieved that is far from satisfactory with regard to the reduction of leaks.

Pga den fordelaktige formen til skallet løser masken i henhold til oppfinnelsen effektivt problemet med tetning ved ventilering, mens det tas hensyn til komforten til brukeren, som ikke lenger utsettes for sårdannelser. Due to the advantageous shape of the shell, the mask according to the invention effectively solves the problem of sealing during ventilation, while taking into account the comfort of the user, who is no longer exposed to wound formation.

Tilkoblingsåpningen befinner seg på nivå med kinnene i skallet. I denne sonen kan skallet ha enhver form som mulig før tilkobling av en slange for tilførsel av en pustbar gass som avgis av en mekanisk ventileringsinnretning, og som muliggjør at gassen kan strømme inn i det indre av masken gjennom tilkoblingsåpningene. The connection opening is located at the level of the cheeks in the shell. In this zone, the shell can take any shape possible before connecting a hose for the supply of a breathable gas emitted by a mechanical ventilation device, which allows the gas to flow into the interior of the mask through the connection openings.

I henhold til en foretrukket utførelse har skallet et fremspring på nivå med kinnene, i hvilken tilkoblingsåpningen befinner seg, og slik at munnen til brukeren ikke kan komme i kontakt med innsiden av skallet. Dette gjør det mulig å unngå fare for at leppene eller munnen trykker mot åpningen på nivå med kinnene og bevirker en fullstendig eller delvis stengning av ventileringsåpningen. According to a preferred embodiment, the shell has a projection at the level of the cheeks, in which the connection opening is located, and so that the mouth of the user cannot come into contact with the inside of the shell. This makes it possible to avoid the danger of the lips or mouth pressing against the opening at the level of the cheeks and causing a complete or partial closure of the ventilation opening.

Masken kan fortrinnsvis omfatte en del for tilkobling til en mekanisk ventileringsinnretning, anordnet på tilkoblingsåpningen. The mask can preferably include a part for connection to a mechanical ventilation device, arranged on the connection opening.

Delen for tilkobling til en ventileringsinnretning er således en stiv del som oppviser et rørformet parti for å muliggjøre at masken kan påsettes en slange for tilførsel av oksygen eller en blanding av luft og oksygen, og som er tilstrekkelig motstandsdyktig til uten skade å tåle manipulering av slangen for gasstilførsel. Det rørformede partiet av delen for tilkobling er anordnet ragende ut fra utsiden av skallet på nivå med tilkoblingsåpningen. The part for connection to a ventilation device is thus a rigid part which exhibits a tubular portion to enable the mask to be attached to a hose for the supply of oxygen or a mixture of air and oxygen, and which is sufficiently resistant to withstand manipulation of the hose without damage for gas supply. The tubular part of the part for connection is arranged projecting from the outside of the shell at the level of the connection opening.

Fortrinnsvis har tilkoblingsdelen på en ende av det rørformede partiet, nemlig den indre enden som er rettet mot pasienten, en krave som forløper radialt rundt det rørformede partiet og ligger mot innsiden av skallet. Preferably, the connecting part on one end of the tubular part, namely the inner end which is directed towards the patient, has a collar which extends radially around the tubular part and lies against the inside of the shell.

I en særlig fordelaktig utførelsesform har kraven en konkavitet som er rettet i samme retning som konkaviteten til skallet. Særlig kan kraven ha form som en avkortet kulekalott. In a particularly advantageous embodiment, the collar has a concavity which is directed in the same direction as the concavity of the shell. In particular, the collar can have the shape of a truncated ball cap.

En slik tilkoblingsdel, som også utgjør en gjenstand i henhold til oppfinnelsen, er således tilpasset det konkave skallet og danner et forholdsvis ensartet anlegg med kraven mot innsiden av skallet. Dessuten, pga. konkaviteten avgrenser kraven et rom mellom munnen til brukeren og enden av det rørformede partiet som befinner seg inne i masken, slik at faren for stengning av ventileringsåpningen er begrenset. Such a connecting part, which also constitutes an object according to the invention, is thus adapted to the concave shell and forms a relatively uniform connection with the collar against the inside of the shell. Moreover, due to the concavity of the collar delimits a space between the mouth of the user and the end of the tubular part located inside the mask, so that the danger of closing the ventilation opening is limited.

En slik tilkoblingsdel kan likeledes fordelaktig monteres på et stivt skall som er utstyrt med et fremspring på nivå med tilkoblingsåpningen, slik som beskrevet ovenfor. Such a connection part can also advantageously be mounted on a rigid shell which is equipped with a projection at the level of the connection opening, as described above.

Det er likeledes fordelaktig at det rørformede partiet av tilkoblingsdelen har et indre tverrsnitt som er størst ved den enden som er fjernest fra skallet. It is likewise advantageous that the tubular part of the connecting part has an internal cross-section which is largest at the end furthest from the shell.

Fortrinnsvis omfatter ansikt-pustemasken i henhold til oppfinnelsen på hele eller en del av innsiden til skallet, en tettende pakning, særlig langs kanten av skallet. Pakningen gjør det mulig å oppnå tetning i anlegget mellom masken og ansiktet til brukeren og å ivareta bedre komfort for brukeren i anleggsflatene for masken. Pakningen kan fordelaktig være i form av et ekspandert materiale, særlig skum. Preferably, the face-breathing mask according to the invention comprises all or part of the inside of the shell, a sealing gasket, particularly along the edge of the shell. The gasket makes it possible to achieve a seal in the system between the mask and the face of the user and to ensure better comfort for the user in the contact surfaces of the mask. The packing can advantageously be in the form of an expanded material, especially foam.

I en særskilt utførelse av pustemasken for en pasient som har en sonde koblet til en neseåpning eller til munnen omfatter skallet ved det midtre partiet av underkjeven en utbuling som rager fra ytterflaten og danner en indre passasje for å muliggjøre gjennom-føring av sonden fra masken. In a particular embodiment of the breathing mask for a patient who has a probe connected to a nostril or to the mouth, the shell at the middle part of the lower jaw comprises a bulge which projects from the outer surface and forms an internal passage to enable passage of the probe from the mask.

Denne passasjen, som på innsiden er fullstendig foret med en pakning for tetning, danner en utragende brett i skallet, i hvilken et parti av overflaten til pakningen er i kontakt med et komplementært parti, slik at det indre rommet i utbulingen er fullstendig utfylt av pakningen for tetning. Utbulingen kan således betraktes som et kompakt element som ikke har noen skadelig virkning på tetningen i systemet. Et element slik som en sonde kan innføres i utbulingen i bretten i pakningen slik at denne komprimeres på en elastisk måte, slik at hele arrangementet blir fullstendig hermetisk. Utbulingen utgjør en hermetisk sperre som muliggjør at sonden kan tas ut av masken uten å avbryte den kontinuerlige kontakten mellom innsiden av masken og ansiktskonturene til pasienten. This passage, which is completely lined on the inside with a gasket for sealing, forms a projecting fold in the shell, in which a part of the surface of the gasket is in contact with a complementary part, so that the inner space of the bulge is completely filled by the gasket for sealing. The bulge can thus be regarded as a compact element which has no harmful effect on the seal in the system. An element such as a probe can be introduced into the bulge in the fold in the package so that it is compressed in an elastic manner, so that the whole arrangement becomes completely hermetic. The bulge constitutes a hermetic barrier which enables the probe to be removed from the mask without interrupting the continuous contact between the inside of the mask and the facial contours of the patient.

Ansikt-pustemasken i henhold til oppfinnelsen kan være utstyrt med midler for å holdes på plass mot ansiktet til brukeren. Slike midler kan velges blant kjente midler slik som gummistropper eller strammestropper som er festet til masken, for å utøve en holdekraft mellom skallet og hodet til brukeren, tilstrekkelig til å opprettholde den hermetiske kontakten, men ikke så stor at den er plagsom for brukeren, og slik at det er dannet et tett og komfortabelt ventileringssystem. Ved stramningen komprimeres pakningen mellom ansiktskonturene og det stive skallet, på en ensartet måte langs alle konturene. The face breathing mask according to the invention can be equipped with means to be held in place against the face of the user. Such means may be selected from known means such as rubber straps or tightening straps attached to the mask, to exert a holding force between the shell and the head of the wearer, sufficient to maintain the hermetic contact, but not so great as to be troublesome to the wearer, and so that a tight and comfortable ventilation system is formed. During tightening, the gasket is compressed between the facial contours and the rigid shell, in a uniform manner along all contours.

Fortrinnsvis er disse midlene festet til masken på nivå med tilkoblingssonen. Preferably, these means are attached to the mask at the level of the connection zone.

Elementene som danner masken (skall, tilkoblingssone, pakning for tetning) må være av materialer som ikke er permeable for luft, for å unngå lekkasje. Dessuten må de være biokompatible, dvs. at de må tåles av ansiktshuden og de øvre luftveier. The elements forming the mask (shell, connection zone, gasket for sealing) must be made of materials that are not permeable to air, to avoid leakage. In addition, they must be biocompatible, i.e. they must be tolerated by the skin of the face and the upper respiratory tract.

For skallet foretrekkes plastmaterialer som kombinerer styrke og lav vekt. Særlig benyttes det fortrinnsvis polykaprolaktonpolymerer eller blandede transpolyisopren/polykaprolakton-kopolymerer. Plastic materials that combine strength and low weight are preferred for the shell. In particular, polycaprolactone polymers or mixed transpolyisoprene/polycaprolactone copolymers are preferably used.

Tilkoblingssonen, og særlig tilkoblingsdelen må være av et material som er tilstrekkelig sterkt til å tåle tilkoblingen til ventileringsinnretningen. Det benyttes fortrinnsvis sterke polymermaterialer, slik som polyvinylklorid eller polytetrafluoretylen. The connection zone, and in particular the connection part, must be of a material that is sufficiently strong to withstand the connection to the ventilation device. Strong polymer materials are preferably used, such as polyvinyl chloride or polytetrafluoroethylene.

Pakningen for tetning er fortrinnsvis av polyvinylkloridskum.The gasket for sealing is preferably made of polyvinyl chloride foam.

Oppfinnelsen angår også en fremgangsmåte for fremstilling av en ansikt-pustemaske som beskrevet ovenfor. The invention also relates to a method for producing a face-breathing mask as described above.

Fremgangsmåten kjennetegnes ved at det dannes et stivt skall av et materiale som kan gå over fra en elastisk fase til en fast fase, ved modellering av materialet i den plastiske fasen på en tredimensjonal modell av et menneskeansikt, slik som en mannekeng, på en slik måte at det tas et avtrykk av konturene ved nesebenet, kinnbenene, platepartiene av tinningbenene og underkjeven, hvoretter materialet stivner mens det befinner seg på modellen. The method is characterized by the formation of a rigid shell of a material that can transition from an elastic phase to a solid phase, by modeling the material in the plastic phase on a three-dimensional model of a human face, such as a mannequin, in such a way that an impression is taken of the contours of the nasal bone, the cheekbones, the plate parts of the temporal bones and the lower jaw, after which the material hardens while it is on the model.

Blant de materialer som er av en type som oppviser de nødvendige kvaliteter angitt ovenfor foretrekkes det å benytte polymermaterialer som er formbare ved lav temperatur, dvs. en temperatur under 70°C, særlig under 60°C, og særlig polykaprolaktoner eller transpolyisopren/polykaprolakton-kopolymerer. Among the materials that are of a type that exhibits the necessary qualities indicated above, it is preferred to use polymer materials that are moldable at a low temperature, i.e. a temperature below 70°C, in particular below 60°C, and in particular polycaprolactones or transpolyisoprene/polycaprolactone- copolymers.

Ved å benytte en rekke modeller som oppviser gjennomsnittlige anatomiske kjennetegn for grupper av individer av bestemt typer, kjønn og alder kan det fremstilles masker som er tilpasset individer i disse forskjellige grupper. By using a number of models that show average anatomical characteristics for groups of individuals of certain types, gender and age, masks can be produced that are adapted to individuals in these different groups.

Fremgangsmåten for fremstilling omfatter generelt de følgende suksessive trinn:The method of manufacture generally comprises the following successive steps:

(a) tilskjæring av et materialstykke til dimensjonene til modellen i en fasong som dekker overflaten av det partiet av ansiktet som avgrenses av nesebenet, kinnbenene, platepartiene av tinningbenene og underkjeven, og (b) forming av delen ved modellering av materialdelen i den plastiske fasen på den (a) cutting a piece of material to the dimensions of the model in a shape that covers the surface of the part of the face bounded by the nasal bone, cheekbones, plate portions of the temporal bones and lower jaw, and (b) shaping the part by modeling the material part in the plastic phase on it

tredimensjonale modellen, idet det tas et avtrykk av konturene til de nevnte ben, (c) størkning av det modellerte materiale mens dette befinner seg på modellen, for å three-dimensional model, taking an impression of the contours of said legs, (c) solidifying the modeled material while it is on the model, in order to

danne det stive skallet, ogform the rigid shell, and

(d) dannelse av en åpning på nivå med munnen, enten i delen før den formes eller i (d) formation of an opening at the level of the mouth, either in the part before it is formed or in

det størknede skallet.the solidified shell.

I modelleringstrinnet (b) kan et fremspring utformes på nivå med munnen i skallet som dannes, for å danne et fritt rom mellom sonen på modellen som forløper rundt munnen og delen av formbart materiale. In the modeling step (b), a projection can be designed at the level of the mouth in the shell being formed, to form a free space between the zone of the model extending around the mouth and the portion of malleable material.

Når det er ønskelig å fremstille en pustemaske med en tilkoblingsåpning utstyrt med en tilkoblingsdel som rager ut fra skallet i masken, omfatter fremgangsmåten et trinn med anbringelse av tilkoblingsdelen i tilkoblingsåpningen, enten før eller etter trinn (b). When it is desired to produce a breathing mask with a connection opening equipped with a connection part that protrudes from the shell in the mask, the method comprises a step of placing the connection part in the connection opening, either before or after step (b).

Av hensyn til brukerens komfort har tilkoblingsdelen et parti beregnet til å anbringes i det indre av skallet, særlig en krave beregnet til å ligge mot innsiden av skallet, og fortrinnsvis slik anordnet at dette partiet ikke rager inn fra innsiden etterat det er anbragt i masken. I denne sammenheng foretrekkes det å utstyre materialdelen med tilkoblingsdelen før den formes på den tredimensjonale modellen. Det stive skallet inntar dermed en form som er tilpasset tilkoblingsdelen, slik at innsiden av masken er forholdsvis ensartet. For the sake of the user's comfort, the connecting part has a part intended to be placed in the interior of the shell, in particular a collar intended to lie against the inside of the shell, and preferably so arranged that this part does not protrude from the inside after it has been placed in the mask. In this context, it is preferred to equip the material part with the connection part before it is shaped on the three-dimensional model. The rigid shell thus takes a shape that is adapted to the connecting part, so that the inside of the mask is relatively uniform.

Tilsvarende kan påsettingen av pakningen for tetning utføres på det stive skallet enten etter modellering eller på delen før modellering. Den andre muligheten foretrekkes, ettersom den gjør det mulig å gi skallet en form ved modelleringen som er tilpasset de elementene som befinner seg inne i den ferdige masken når denne er klar til bruk. Dette er særlig fordelaktig når masken har en tettende pakning på hele innerflaten, på en slik måte at det unngås tap av indre rom i masken pga. tykkelsen til pakningen. Masken ligger således perfekt tilpasset til den anatomiske typen til modellen, for å gi brukeren bedre komfort. Correspondingly, the application of the gasket for sealing can be carried out on the rigid shell either after modeling or on the part before modeling. The second option is preferred, as it makes it possible to give the shell a shape during modeling that is adapted to the elements that are inside the finished mask when it is ready for use. This is particularly advantageous when the mask has a sealing gasket on the entire inner surface, in such a way that the loss of internal space in the mask is avoided due to the thickness of the gasket. The mask is thus perfectly adapted to the anatomical type of the model, to give the user better comfort.

Fastgjøringen av pakningen kan særlig utføres ved klebing. Fortrinnsvis er pakningen selvklebende og er dannet av et lag av ekspandert materiale, særlig skum, og et klebende lag. The fastening of the packing can be carried out in particular by gluing. Preferably, the gasket is self-adhesive and is formed from a layer of expanded material, especially foam, and an adhesive layer.

Denne fremgangsmåten for fremstilling muliggjør at det kan dannes forskjellige modeller av ansikt-pustemasker i samsvar med gjennomsnittlige anatomiske særpreg som gjelder for forskjellige grupper av individer, slik at det oppnås de fordeler under bruk som er beskrevet ovenfor. This method of manufacture enables different models of face-respirators to be formed in accordance with average anatomical features applicable to different groups of individuals, so that the in-use advantages described above are obtained.

Fremgangsmåten kan også benyttes fra tilfelle til tilfelle, for individer som de gjennomsnittlige anatomiske særpreg ikke passer for eller passer dårlig for, ved å utføre modelleringsoperasjonen for skallet direkte mot ansiktet til brukeren. The method can also be used on a case-by-case basis, for individuals for whom the average anatomical features do not fit or are poorly suited, by performing the modeling operation for the shell directly against the face of the user.

Det er således mulig å optimalisere fasongen til skallet i masken for pasienter med særskilt morfologi, ved å modellere mot ansiktet til pasienten delen som på forhånd er tilskåret etter dimensjonene til modellen. Med en rekke av modeller som har de gjennomsnittlige kjennetegn til predefinerte grupper av individer kan det således fremstilles en rekke maler for tilskjæring av delen eller en rekke av deler som er forhåndstilskåret og kan tilpasses individer i disse forskjellige grupper. It is thus possible to optimize the shape of the shell in the mask for patients with special morphology, by modeling against the patient's face the part which has been cut in advance according to the dimensions of the model. With a number of models that have the average characteristics of predefined groups of individuals, a number of templates for cutting the part or a number of parts that are pre-cut and can be adapted to individuals in these different groups can thus be produced.

For pasienter som er enda mere atypiske er det mulig å tilskjære delen direkte etter mål av pasientens ansikt. For patients who are even more atypical, it is possible to cut the part directly to the measurements of the patient's face.

I disse to tilfeller er det hensiktsmessig å danne en tilkoblingsåpning på nivå med munnen i den formbare materialdelen før denne anbringes mot ansiktet til brukeren, for å muliggjøre at brukeren kan puste normalt under hele modelleringsoperasjonen. In these two cases, it is convenient to form a connection opening at the level of the mouth in the malleable material part before this is placed against the face of the user, to enable the user to breathe normally during the entire modeling operation.

Modelleringen utføres fortrinnsvis slik at det tas et nøyaktig avtrykk av det partiet av brukerens ansikt som avgrenses av nesebenet, kinnbenene, platepartiene av tinningbenene og underkjeven. The modeling is preferably carried out so that an accurate impression is taken of the part of the user's face which is bounded by the nasal bone, the cheekbones, the plate parts of the temporal bones and the lower jaw.

Masken som fremstilles på denne måten og som er perfekt tilpasset konturene til brukerens ansikt gjør det mulig å optimalisere reguleringen av ventileringen slik at det unngås lekkasjer ved kanten av masken og dannelsen av hulrom ved bevegelse av kinnene. The mask produced in this way, which is perfectly adapted to the contours of the user's face, makes it possible to optimize the regulation of the ventilation so that leaks are avoided at the edge of the mask and the formation of cavities when the cheeks are moved.

De fleksible strukturer i ansiktet, slik som kinnene, inneholdes i masken og er i kontakt med innsiden av denne. Under ventilering kan kinnene bare svulme i begrenset grad under virkningen av overtrykket og således trykkes mot det stive skallet i masken, for å sikre enda tettere kontakt, og begrensningen av svulmingen til kinnene begrenser hulrommet. The flexible structures of the face, such as the cheeks, are contained in the mask and are in contact with the inside of it. During ventilation, the cheeks can only swell to a limited extent under the effect of the excess pressure and are thus pressed against the rigid shell of the mask, to ensure even closer contact, and the limitation of the swelling of the cheeks limits the cavity.

Dessuten muliggjør den store kontaktflaten mellom masken og huden til brukeren, på bakgrunn av at trykket som utøves er omvendt proporsjonal med kontaktflaten, at det kan oppnås lave anleggstrykk. In addition, the large contact surface between the mask and the user's skin enables, on the basis that the pressure exerted is inversely proportional to the contact surface, that low application pressures can be achieved.

Den foreliggende oppfinnelse skal illustreres med et eksempel som beskriver en ansikt-pustemaske for en pasient som er utstyrt med en nasal gastrisk sonde av Salem-typen, samt fremstillingen av denne masken ved modellering mot ansiktet til pasienten. The present invention shall be illustrated with an example that describes a face-breathing mask for a patient who is equipped with a nasal gastric probe of the Salem type, as well as the production of this mask by modeling against the patient's face.

I beskrivelsen vises til vedføyde tegninger.The description refers to the attached drawings.

Fig. 1 viser en frontprojeksjon av en ansikt-pustemaske.Fig. 1 shows a front projection of a face-breathing mask.

Fig. 2 viser i profil mot høyre siden den samme masken med gjennomskjæring, og Fig. 2 shows in profile to the right the same mask with cut-through, and

viser et vertikalsnitt av masken langs neseaksen.shows a vertical section of the mask along the nasal axis.

Fig. 3 viser et horisontalsnitt gjennom partiet av masken på nivå med kjeven, og Fig. 3 shows a horizontal section through the part of the mask at the level of the jaw, and

viser passasjen for den nasale gastriske sonden.shows the passage for the nasal gastric tube.

Fig. 4A og 4B viser henholdsvis et oppriss og et lengdesnitt gjennom en tilkoblingsdel Fig. 4A and 4B respectively show an elevation and a longitudinal section through a connecting part

for en pusteinnretning.for a breathing device.

Fig. 5 viser formen til en mal fremstilt etter mål i ansiktet til pasienten. Fig. 5 shows the shape of a template made to measure on the patient's face.

Ansikt-pustemasken vist i fig. 1 og 2 omfatter et stivt skall, som er symmetrisk om den vertikale midtre aksen gjennom ansiktet til brukeren. Skallet omfatter en tilkoblingsåpning 2 på nivå med munnen. Omkretsen av skallet er i figurene vist som en kant av en pakning 3 for tetning som rager over hele innsiden av skallet. The face-breathing mask shown in fig. 1 and 2 comprise a rigid shell, which is symmetrical about the vertical central axis through the face of the wearer. The shell comprises a connection opening 2 at the level of the mouth. The circumference of the shell is shown in the figures as an edge of a gasket 3 for sealing which projects over the entire inside of the shell.

Formen til skallet 1 er beregnet for anlegg mot benkonturene i ansiktet til pasienten på kjent måte. Omkretsen av skallet kan således fra nesen til haken inndeles i fire sammenhengende seksjoner A, B, C og D, som er symmetriske om den midtre aksen gjennom ansiktet. Partiet A følger konturen til nesebenet fra neseroten til det innerste av sidedelene til nesebenet, bak nesevingene, partiet B følger kinnbenet i området under The shape of the shell 1 is designed to fit against the bone contours of the patient's face in a known manner. The circumference of the skull can thus be divided from the nose to the chin into four continuous sections A, B, C and D, which are symmetrical about the central axis through the face. Part A follows the contour of the nasal bone from the root of the nose to the innermost of the lateral parts of the nasal bone, behind the wings of the nose, part B follows the cheekbone in the area below

øyehulen, partiet C følger platepartiet av tinningbenet mot kjevebenleddet, men ikke helt frem til dette, og partiet D følger underkjeven nedover langs den nedadgående delen av kjeven, krysser den nedre kjeven før den rette kjevevinkelen og følger den nedre kanten av underkjeven under haken. eye socket, part C follows the plate part of the temporal bone towards the mandibular joint, but not all the way to this, and part D follows the lower jaw down along the downward part of the jaw, crosses the lower jaw before the right angle of the jaw and follows the lower edge of the lower jaw below the chin.

Overflaten til skallet 1 er i kontinuerlig anlegg mot nesebenet i sonen nær kanten i området til partiet A, kinnbenet i sonen som avgrenses av partiet B og kinnet i sonen som avgrenses av partiene C og D. Skallet har et fremspring på nivå med tilkoblingsåpningen 2, slik at det er dannet et fritt rom E mellom munnen til pasienten og innsiden av skallet. The surface of the shell 1 is in continuous contact with the nasal bone in the zone near the edge in the area of part A, the cheekbone in the zone delimited by part B and the cheek in the zone delimited by parts C and D. The shell has a projection at the level of the connection opening 2, so that a free space E is formed between the mouth of the patient and the inside of the shell.

Sonden S forbinder maven til pasienten med et ytre tilførselsforråd ved å være ført gjennom nesen. Inne i masken er denne ført til siden for munnen for ikke å utgjøre en hindring i området ved leppene. The probe S connects the stomach of the patient with an external supply supply by being passed through the nose. Inside the mask, this is led to the side of the mouth so as not to constitute an obstacle in the area near the lips.

For å muliggjøre gjennomføring av sonden S ut av masken omfatter skallet 1 i det midtre partiet av underkjeven, på nivå med midten av haken til pasienten, en utbuling 4 vertikalt fra tilkoblingsåpningen 2, forløpende nedover til den nedre kanten av skallet 1, slik at det inne i denne er dannet et vertikalt hylster for sonden. I likhet med resten av innsiden til skallet 1 er utbulingen 4 i sin helhet foret med pakningen for tetning. To enable passage of the probe S out of the mask, the shell 1 comprises in the middle part of the lower jaw, at the level of the middle of the chin of the patient, a bulge 4 vertically from the connection opening 2, extending downwards to the lower edge of the shell 1, so that inside this, a vertical sleeve is formed for the probe. Like the rest of the inside of the shell 1, the bulge 4 is entirely lined with the gasket for sealing.

Som vist i fig. 3 følger innsiden av skallet, på nivå med utbulingen 4, underkjeven til punktet F, der den bøyer av fra ansiktet til pasienten for å danne en rørformet utvekst som er symmetrisk om den midtre vertikale aksen til masken og som møter underkjeven i punktet F', som befinner seg symmetrisk til punktet F om denne midtre aksen. Rommet mellom punktene F og F' er fullstendig utfylt av pakningen 3 for tetning, som er sammenbrettet. As shown in fig. 3 follows the inside of the shell, at the level of the bulge 4, the mandible to point F, where it bends off from the face of the patient to form a tubular outgrowth symmetrical about the central vertical axis of the mask and which meets the mandible at point F', which is located symmetrically to point F about this central axis. The space between points F and F' is completely filled by the gasket 3 for sealing, which is folded.

Inne i utbulingen er pakningen 3 noe komprimert mellom sonden S og det stive skallet 1. Inside the bulge, the gasket 3 is somewhat compressed between the probe S and the rigid shell 1.

Passasjen for sonden S ut fra masken er således oppnådd på en fullstendig tett måte, ved at fremspringet som danner utbulingen 4 danner en hermetisk luftsperre. The passage for the probe S out of the mask is thus achieved in a completely tight manner, in that the projection which forms the bulge 4 forms a hermetic air barrier.

Bruken av et materiale som er formbart ved lav temperatur, slik som polykaprolakton, er fordelaktig fordi dette bevirker et halvstivt skall, dvs. noe deformerbart. I dette tilfellet muliggjør en liten deformasjon av skallet på nivå med fremspringet 4 at sonden på en meget enkel måte kan løsgjøres når det er behov for å flytte eller fjerne masken midlertidig eller endelig. Utskifting av sonden er like så enkelt, ved hjelp av en liten deformasjon av skallet i området ved fremspringet. The use of a material which is malleable at low temperature, such as polycaprolactone, is advantageous because this results in a semi-rigid shell, i.e. somewhat deformable. In this case, a small deformation of the shell at the level of the projection 4 enables the probe to be detached in a very simple way when there is a need to move or remove the mask temporarily or permanently. Replacing the probe is just as easy, with the help of a small deformation of the shell in the area of the projection.

Pakningen 3 for tetning som er påført på hele innsiden av skallet 1 er brettet mot utsiden slik at den skiller kanten av skallet fra ansiktet til pasienten. Dette gir en behagelig følelse rundt hele omkretsen av masken, og gjør anbringelsen mot ansiktet behagelig for pasienten, og hindrer fare for dannelse for sår eller skader som kan oppstå når huden i ansiktet ligger mot kanten av skallet. The gasket 3 for sealing which is applied to the entire inside of the shell 1 is folded towards the outside so that it separates the edge of the shell from the face of the patient. This gives a comfortable feeling around the entire perimeter of the mask, and makes the placement against the face comfortable for the patient, and prevents the risk of wounds or injuries that can occur when the skin on the face lies against the edge of the shell.

En tilkoblingsdel 5 er satt på plass i tilkoblingsåpningen 2. I fig. 4A og 4B er denne vist i større målestokk av hensyn til klarhet. Den omfatter et rørformet parti 5a og en konkav krave 5b. Det rørformede parti 5a har sylindrisk ytre form og stumpkonisk indre form, og innerdiameteren er mindre på den enden der kraven befinner seg enn innerdiameteren på enden for tilkobling. A connection part 5 is set in place in the connection opening 2. In fig. 4A and 4B, this is shown on a larger scale for reasons of clarity. It comprises a tubular part 5a and a concave collar 5b. The tubular part 5a has a cylindrical outer shape and a frustoconical inner shape, and the inner diameter is smaller on the end where the collar is located than the inner diameter on the end for connection.

Det rørformede parti 5a har på en ende en krave med form som en avkortet kulekalott. Dimensjonene til en slik del kan f.eks. være for det rørformede partiet 5a omtrent 2,6 cm ytterdiameter, 2,2 cm innerdiameter ved enden motsatt av kraven og 2 cm innerdiameter ved kraven. The tubular part 5a has at one end a collar shaped like a truncated ball cap. The dimensions of such a part can e.g. be for the tubular portion 5a approximately 2.6 cm outer diameter, 2.2 cm inner diameter at the end opposite the collar and 2 cm inner diameter at the collar.

Den kulen som innsiden av kraven 5 ligger mot har en radius på 4,5 cm. Kraven ligger mot denne kulen i overflaten til en avkortet kalott med en stor diameter som er omtrent 4 cm og en liten diameter som tilsvarer den lille innerdiameteren til det rørformede partiet 5b, dvs. 2 cm. The sphere against which the inside of the collar 5 lies has a radius of 4.5 cm. The collar lies against this ball in the surface of a truncated skull with a large diameter which is approximately 4 cm and a small diameter which corresponds to the small inner diameter of the tubular part 5b, i.e. 2 cm.

Kraven 5b er anordnet med anlegg mot innsiden av skallet 1. Det kan være festet til skallet særlig ved klebing ved bruk av et termoformbart material som er kompatibelt med materialene som danner delen 5 og skallet 1. The collar 5b is arranged against the inside of the shell 1. It can be attached to the shell in particular by gluing using a thermoformable material that is compatible with the materials that form the part 5 and the shell 1.

Generelt, avhengig av formen til tilkoblingsdelen 5, er det mulig å benytte forskjellige festemetoder. In general, depending on the shape of the connecting part 5, it is possible to use different attachment methods.

En ring 6 med haker er anordnet på det rørformede partiet 5a av delen 5. Den har form som en flat ring med en innerdiameter som tilsvarer ytterdiameteren til tilkoblingsdelen 5, og er utstyrt med fire haker 6a, 6b, 6c og 6d som rager ut fra planet til ringen. A ring 6 with hooks is provided on the tubular portion 5a of the part 5. It is shaped like a flat ring with an inner diameter corresponding to the outer diameter of the connecting part 5, and is provided with four hooks 6a, 6b, 6c and 6d projecting from plane to the ring.

Et stropparrangement 7 med fire elastiske stropper 7a, 7b, 7c og 7d muliggjør fastholding av masken mot ansiktet til pasienten. Hver stropp har festehull og er festet til ringen 6 ved innføring av en hake i et av hullene dannet i stroppen. De fire stroppene går sammen ved enden motsatt av den som har hull, for å danne en flate som danner anlegg mot baksiden av hodet til pasienten. A strap arrangement 7 with four elastic straps 7a, 7b, 7c and 7d enables the mask to be held against the patient's face. Each strap has attachment holes and is attached to the ring 6 by inserting a hook into one of the holes formed in the strap. The four straps join at the end opposite the holed one to form a surface that bears against the back of the patient's head.

Anbringelse av masken mot ansiktet til pasienten reguleres ved regulering av feste-punktet i hver av stroppene 7a - 7d på hakene 6a - 6d på ringen 6. Holdekraften som stroppene utøver holder masken fast mot ansiktet til pasienten. Placing the mask against the patient's face is regulated by adjusting the attachment point in each of the straps 7a - 7d on the hooks 6a - 6d on the ring 6. The holding force exerted by the straps keeps the mask firmly against the patient's face.

Fremgangsmåten for fremstilling av denne masken er som følger:The procedure for making this mask is as follows:

Første dannes en plan mal av et fleksibelt ark av transparent plast, ved tilskjæring etter mål i ansiktet til pasienten langs benkonturene som befinner seg under pannen. Malen, som er vist i fig. 5, er symmetrisk om en vertikal midtre akse, og konturen kan inndeles i fire sammenhengende seksjoner G, H, I og J. First, a flat template is formed from a flexible sheet of transparent plastic, by cutting to size on the patient's face along the contours of the bones located under the forehead. The template, which is shown in fig. 5, is symmetrical about a vertical central axis, and the contour can be divided into four continuous sections G, H, I and J.

Etter anbringelse mot ansiktet til pasienten dekker malen overflaten av nesen fra midten og til det innerste av nesebenet langs seksjonen i G, kinnbenet langs seksjonen H, og forløper frem til underkjeveleddet langs seksjonen I. Den dekker også kinnet og halvparten av haken med resten av overflaten som avgrenses av seksjonen J, som følger den nedre begrensningen av underkjeven under konturene til haken, til en fingerbredde bak denne. When placed against the patient's face, the template covers the surface of the nose from the middle to the innermost part of the nasal bone along section G, the cheekbone along section H, and extends to the mandibular joint along section I. It also covers the cheek and half of the chin with the rest of the surface. which is bounded by the section J, which follows the lower limit of the lower jaw below the contours of the chin, to a finger's breadth behind it.

Det dannes et hull K ved beliggenheten til munnen på malen. Formen og dimensjonene til hullet K er en funksjon av formen og dimensjonene til tilkoblingsdelen 5. A hole K is formed at the location of the mouth of the template. The shape and dimensions of the hole K are a function of the shape and dimensions of the connecting part 5.

Det tilskjæres av en plate av fast polykaprolakton med en tykkelse på omtrent 3 mm, som selges av firmaet Fish under navnet AQUAPLAST, en bit P ved å følge konturen til malen. Konturen til biten P, som er identisk med konturen til malen, inndeles i seksjoner G - J på samme måten. Det avmerkes konturen til hullet K for å angi posisjonen til munnåpningen som skal dannes. Alternativt kan munnåpningen dannes på dette stadium av fremstillingen. It is cut from a plate of solid polycaprolactone with a thickness of about 3 mm, which is sold by the company Fish under the name AQUAPLAST, a bit P by following the contour of the template. The contour of the piece P, which is identical to the contour of the template, is divided into sections G - J in the same way. The contour of the hole K is marked to indicate the position of the mouth opening to be formed. Alternatively, the mouth opening may be formed at this stage of manufacture.

Biten P neddykkes i et vannbad som er termostatregulert til 60°C inntil den er tilstrekkelig mykgjort. Biten tas opp fra vannbadet, tørkes på en duk, og munnåpningen dannes i den varme biten P ved å følge konturen til hullet K. The piece P is immersed in a water bath that is thermostatically controlled to 60°C until it is sufficiently softened. The piece is removed from the water bath, dried on a cloth, and the mouth opening is formed in the hot piece P by following the contour of the hole K.

Polykaprolakton, som er termoplastisk ved 60°C, er meget fordelaktig å anvende, ettersom den holder seg plastisk i et stort temperaturområde til 30°C. Etter en tilstrekkelig avkjøling for anbringelse direkte mot pasientens ansikt uten fare for forbrenning kan den således modelleres på en enkel måte. Alle andre termoplastmaterialer som holder seg plastiske i tilstrekkelig lave temperaturer til at de kan anbringes mot huden kan fordelaktig benyttes. Som eksempel kan nevnes transpolyisopren/polykaprolakton-kopolymerer. Polycaprolactone, which is thermoplastic at 60°C, is very advantageous to use, as it remains plastic over a large temperature range up to 30°C. After sufficient cooling for application directly to the patient's face without the risk of burns, it can thus be modeled in a simple way. All other thermoplastic materials which remain plastic at sufficiently low temperatures so that they can be placed against the skin can advantageously be used. Examples include transpolyisoprene/polycaprolactone copolymers.

Tilkoblingsdelen 5 settes på plass ved at det rørformede partiet 5a føres gjennom munnåpningen, kraven 5b føres mot en flate på biten P som i det følgende kalles innsiden av biten P. The connecting part 5 is put in place by passing the tubular part 5a through the mouth opening, the collar 5b is brought towards a surface on the piece P which is called the inside of the piece P in the following.

Deretter påføres på innsiden av den varme biten P et ark av en pakning 3 for tetning, av selvklebende polyvinylkloridskum, som på forhånd er grovt tilskåret til dimensjoner som er større enn for malen av transparent plast, og det dannes et hull ved beliggenheten til munnåpningen som er angitt på malen. Den selvklebende pakningen settes på plass slik at munnåpningene overlapper hverandre. Then, on the inside of the hot piece P, a sheet of a gasket 3 for sealing, of self-adhesive polyvinyl chloride foam, which is previously roughly cut to dimensions larger than that of the transparent plastic template, is applied, and a hole is formed at the location of the mouth opening which is indicated on the template. The self-adhesive gasket is put in place so that the mouth openings overlap each other.

Det er fordelaktig å velge en slik pakning at klebemiddelet har god kompatibilitet i varm tilstand med termoformbare materialer. Ettersom biten er oppvarmet ved neddykking i et vannbad er det dessuten å foretrekke at det velges et klebemiddel som kan danne en effektiv sammenføyning når det finnes rester av vann etter tørkingen. It is advantageous to choose such a seal that the adhesive has good compatibility in a hot state with thermoformable materials. As the piece is heated by immersion in a water bath, it is also preferable to choose an adhesive that can form an effective joint when there are residual water after drying.

Alternativt kan pakningen påføres på innsiden av skallet etter forming av biten P.Alternatively, the gasket can be applied to the inside of the shell after shaping the piece P.

I henhold til en annen variant kan pakningen påføres bare i omkretsområdet av biten P eller påføres til slutt på det formede skallet 1 for å omgi kanten av skallet. According to another variant, the gasket can be applied only in the peripheral area of the piece P or finally applied to the shaped shell 1 to surround the edge of the shell.

Biten P av termoformbart materiale, utstyrt med tilkoblingsdelen 5 og dekket av pakningen 3 på innsiden anbringes mot ansiktet til brukeren med siden som har pakningen 3, mens temperaturen er tilstrekkelig høy til at materialet kan formes, men tilstrekkelig lav til at påføringen av biten som skal formes mot ansiktet til brukeren ikke bevirker forbrenning. Biten P anbringes slik at konturen faller sammen med de benstrukturer som er avmerket for opptegning av malen. Enheten formes ved modellering slik at det dannes et avtrykk av konturene til pasientens ansikt, slik at skallet 1 nøyaktig tilpasses formen til det partiet av ansiktet til pasienten som avgrenses av konturen til biten P. Omkretsen til det formede skallet 1 inndeles i seksjonene A - C, slik som beskrevet ovenfor, som tilsvarer seksjonene G - J langs konturen til den plane biten P. The piece P of thermoformable material, equipped with the connecting part 5 and covered by the gasket 3 on the inside, is placed against the face of the user with the side that has the gasket 3, while the temperature is sufficiently high for the material to be shaped, but sufficiently low that the application of the piece to be is shaped against the user's face until it causes a burn. The piece P is placed so that the contour coincides with the bone structures marked for drawing the template. The device is shaped by modeling so that an impression of the contours of the patient's face is formed, so that the shell 1 is precisely adapted to the shape of the part of the patient's face that is delimited by the contour of the piece P. The circumference of the shaped shell 1 is divided into sections A - C , as described above, which correspond to the sections G - J along the contour of the planar piece P.

Under modelleringen utøves et svakt strekk i tilkoblingsdelen 5 i retning bort fra ansiktet til pasienten, for å trekke sonen rundt munnen på biten P i denne retningen, for således å danne et fremspring som mellom munnen til pasienten og innsiden av masken danner et fritt rom E. Den konkave formen til kraven 5b på tilkoblingsdelen 5 er meget fordelaktig for trekking av det mykgjorte materialet uten fare for brudd, og gir samtidig fremspringet den tilsvarende konkavitet. During the modelling, a slight stretch is exerted on the connecting part 5 in a direction away from the face of the patient, to pull the zone around the mouth of the piece P in this direction, so as to form a projection which between the mouth of the patient and the inside of the mask forms a free space E The concave shape of the collar 5b on the connecting part 5 is very advantageous for pulling the softened material without risk of breakage, and at the same time gives the projection the corresponding concavity.

Dessuten muliggjør denne tøyningen en tilpasning av tilkoblingsdelen 5 i skallet 1, idet innsiden av kraven 5 og innsiden av skallet 1 danner en kontinuerlig flate. Moreover, this stretching enables an adaptation of the connection part 5 in the shell 1, as the inside of the collar 5 and the inside of the shell 1 form a continuous surface.

Utbulingen 4 dannes også under operasjonen med modellering av det plastiske materialet. Sonden S anbringes foran ansiktet til pasienten for å danne et fritt rom mellom sonden og haken, og det partiet av biten P som befinner seg under tilkoblingsåpningen 2 modelleres rundt sonden. Ved kniping av materialet mellom sonden og haken brettes biten rundt sonden, og det utøves et trykk som er tilstrekkelig høyt til at de flatene på pakningen 3 for tetning som vender mot hverandre kommer i kontakt mot hverandre. Denne kontakten opprettholdes under hele formeoperasjonen. The bulge 4 is also formed during the operation of modeling the plastic material. The probe S is placed in front of the patient's face to form a free space between the probe and the chin, and the part of the piece P which is located below the connection opening 2 is modeled around the probe. When pinching the material between the probe and the hook, the piece is folded around the probe, and a pressure is exerted which is sufficiently high so that the surfaces of the gasket 3 for sealing which face each other come into contact with each other. This contact is maintained throughout the molding operation.

Den formede biten holdes på ansiktet til brukeren inntil den stivner pga. avkjøling av det termoformbare materialet. Den samlede varighet til formeoperasjonen er omtrent 5-10 minutter. The shaped piece is held on the user's face until it hardens due to cooling of the thermoformable material. The total duration of the molding operation is approximately 5-10 minutes.

Under operasjonene med modellering og stivning holdes munnåpningen i området ved pasientens munn, for å muliggjøre permanent lufttilførsel som muliggjør normal pusting. Munnåpningen som er utstyrt med tilkoblingsdelen kan likeledes benyttes for å anbringe en oksygentilkobling og å øke andelen av oksygen for innpusting under formetrinnet. During the operations of modeling and stiffening, the mouth opening is kept in the area of the patient's mouth, to enable a permanent air supply that enables normal breathing. The mouth opening equipped with the connection part can also be used to provide an oxygen connection and to increase the proportion of oxygen for inhalation during the molding step.

Skallet fjernes deretter fra ansiktet til pasienten, og tilkoblingsdelen klebes til innsiden av skallet 1. For å utføre klebingen benyttes fortrinnsvis et vanlig termoformbart materiale. Klebemiddelet påføres fortrinnsvis i en stor mengde på innsiden av masken, på og rundt kraven til munndelen, for på dette stedet å danne en ensartet innerflate uten ujevnheter. The shell is then removed from the patient's face, and the connecting part is glued to the inside of the shell 1. To carry out the gluing, a normal thermoformable material is preferably used. The adhesive is preferably applied in a large quantity to the inside of the mask, on and around the collar of the mouthpiece, in order to form a uniform inner surface without unevenness in this place.

Deretter fastgjøres midlene for fastholding til den således fremstilte masken. Ringen 6 med fire haker innføres på det rørformede partiet 5a på tilkoblingsdelen, og til hver av de fire hakene 6a, 6b, 6c og 6d festes en av de fire stropper 7a, 7b, 7c og 7d i stropp-arrangementet 7 av gummi. The means for retention are then attached to the mask thus produced. The ring 6 with four hooks is inserted on the tubular portion 5a of the connecting part, and to each of the four hooks 6a, 6b, 6c and 6d one of the four straps 7a, 7b, 7c and 7d in the strap arrangement 7 of rubber is attached.

Den således fremstilte masken settes på plass på ansiktet til pasienten for å danne et fullstendig tett pustesystem. The mask thus produced is placed on the patient's face to form a completely sealed breathing system.

Alternativt kan det fremstilles en ansikt-pustemaske for en pasient som er utstyrt med en sonde med liten diameter, slik som en Salem- eller Drip-sonde, som er koblet til en neseåpning eller munnen, idet skallet til masken istedet for utbulingen 4 som danner et hylster omfatter en åpning utstyrt med en elastomer hylse for sonden, anordnet i åpningen for gjennomføring av sonden. Innerdiameteren til hylsen er tilpasset ytterdiameteren til sonden for å oppnå tetning ved kontakt. Alternatively, a face-breathing mask can be made for a patient which is equipped with a small diameter probe, such as a Salem or Drip probe, which is connected to a nostril or the mouth, the shell of the mask instead of the bulge 4 forming a sleeve comprises an opening equipped with an elastomer sleeve for the probe, arranged in the opening for passage of the probe. The inner diameter of the sleeve is adapted to the outer diameter of the probe to achieve a seal upon contact.

Åpningen kan dannes i biten P før denne formes, myknet eller ikke-myknet, eller i skallet 1 som formes ved modellering og stivner. The opening can be formed in the piece P before it is shaped, softened or not softened, or in the shell 1 which is shaped by modeling and hardens.

Selv om oppfinnelsen er nærmere beskrevet særlig i forbindelse med mekanisk ventilering for pasienter, særlig for gjenoppliving eller som pustehjelp, kan den også benyttes for alle andre anvendelser av mekanisk ventilering. F.eks. kan ansiktsmasken slik den er beskrevet ovenfor benyttes av en jagerflypilot. De særskilte utforminger av skallet, slik som utbulingene eller hullene med hylse kan også benyttes for forskjellig utstyr inne i pustemasken. Although the invention is described in more detail particularly in connection with mechanical ventilation for patients, particularly for resuscitation or as a breathing aid, it can also be used for all other applications of mechanical ventilation. For example can the face mask as described above be used by a fighter pilot. The special designs of the shell, such as the bulges or holes with sleeves can also be used for different equipment inside the breathing mask.

Claims

1. Face breathing mask comprising a rigid shell (1) which has an opening for connection to a breathing device (2), characterized in that the shape of the rigid shell (1) is designed to surround, in addition to the nose and mouth, the entire immediate area of the face, bounded by the cheekbones, the plate part of the temporal bone and the lower jaw, in such a way that continuous contact is achieved between the inside of the skull and the bony contours of the face below the front of the forehead.

2. Breathing mask as stated in claim 1, characterized in that the connection opening (2) is equipped with a connection part (5) which has a tubular part (5a), the tubular part (5a) protruding in relation to the outside of the shell (1).

3. Breathing mask as specified in claim 2, characterized in that the connecting part (5) also comprises, on one of the ends of the tubular part (5a), a collar (5b) which projects radially around the tubular part, with contact against the inside of the shell (1).

4. Breathing mask as stated in claim 3, characterized in that the collar (5b) has a concavity which is oriented in the same direction as the concavity of the shell (1), and which in particular has the shape of a truncated spherical skull.

5. Breathing mask as specified in one of claims 1 - 4, characterized in that the shell (1) has a projection at the level of the mouth, in which the connection opening (2) is formed, so that the user's mouth cannot come into contact with the inside of the shell (1).

6. Breathing mask as specified in one of claims 1 - 5, characterized in that it comprises all or part of the inside of the shell (1) a gasket (3) for sealing, particularly of expanded material.

7. Breathing mask as specified in one of claims 1 - 5, characterized in that the shell (1) comprises, at the level of the middle part of the jaw, a bulge (4) from the outside which forms an internal cavity, with an inside which is completely covered by the gasket (3) for sealing, the inside of the gasket (3) is folded against itself, so that the surfaces of the gasket that face each other form a hermetic contact.

8. Connecting part for a mechanical ventilation device for a face-breathing mask, according to claim 4, with a tubular part (5a) and a collar (5b) projecting radially around the tubular part, characterized in that the collar (5) is concave, with the concavity directed opposite to the tubular part.

9. Method for manufacturing a face-breathing mask, characterized in that a rigid, concave shell (1) is formed from a material that can change between a plastic phase and a rigid phase, for modulating the material in the plastic phase on a three-dimensional model of a human face, such as a mannequin, in order to obtain impressions of the contours of the nasal bone, cheekbones, plate part of the temporal bones and lower jaw, after which the material hardens in situ on the three-dimensional model.

10. Procedure as specified in claim 9, characterized in that it includes the following, successive steps: (a) cutting a piece of the material to the dimensions of the model, to a shape covering the surface of that part of the face bounded by the root of the nose, the cheekbones, the plate portions of the temporal bones and the lower jaw; (b) that this piece is shaped by modeling the material in the plastic phase against the three-dimensional form, so that an impression is taken of the contours of the aforementioned legs, and (c) stiffening the modeled material while on the model to form the rigid shell (1), and (d) forming a connecting opening at the level of the mouth (2), either in the piece before it is formed or in the hardened shell.

11. Method as stated in claim 9 or 10, in which the material is thermoformable at a temperature below 70°C, the piece that is cut from the thermoformable material is heated to a temperature which causes a softening of the material in the plastic phase, before step (b), and that the shaping of the piece in step (b) includes modeling the plastic material against the model and stiffening the shaped shell by cooling while it is on the model.

12. Method as stated in claim 11, in which step (d) is carried out before step (b), and that the heating of the thermoformable piece of material is carried out between step (a) and step (d).

13. Method as stated in one of the claims 9 -12, in which, in step (b), a projection is formed at the level of the mouth in the concave shell (1), so that a free space is formed between that zone of the face to the model that runs around the mouth and the piece of malleable material.

14. Method as stated in one of claims 9 -13, comprising that a gasket for sealing, in particular of self-adhesive foam, is placed against all or part of the inside of the malleable material part, before or after step (b).

15. Method as stated in one of claims 9-14, for producing a mask for a patient who is equipped with a probe connected to a nostril or the mouth, in which in step (b) a bulge is formed which protrudes from the outside by the edge of the shell, to form an internal space for the probe, and that the malleable piece is pinched together around the probe.

16. Method as stated in one of claims 9-15, in which the connection opening (2) is formed in the bit before step (b), after which a connection part (5) comprising a collar is put in place, by placing the collar in contact with a surface on the piece of material corresponding to the inside of the shell (b), after which it continues with modeling step (b).

17. Method as specified in one of claims 9-16, characterized in that the shaping operation in step (b) is performed by modeling directly on the face of a patient.