NO329287B1

NO329287B1 - Fremgangsmate og apparat for a overvake det autonome nervesystemet til en sedert pasient

Info

Publication number: NO329287B1
Application number: NO20081401A
Authority: NO
Inventors: Hanne Storm
Original assignee: Med Storm Innovation As
Priority date: 2008-03-17
Filing date: 2008-03-17
Publication date: 2010-09-27
Also published as: EP2271255A1; US8731652B2; RU2514350C2; CA2718717A1; AU2009226257B2; AU2009226257A1; CA2718717C; JP5688361B2; RU2010140977A; US20110144523A1; EP2271255B1; JP2011514229A; WO2009116872A1; NO20081401L

Abstract

En fremgangsmåte og et apparat for å overvåke tilstanden til det autonome nervesystemet hos en sedert pasient. Fremgangsmåten omfatter trinnene å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud gjennom et måleintervall, å beregne en karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, å etablere et første utgangssignal som angir en tilstand av smerte eller ubehag i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, og å etablere et andre utgangssignal som angir en tilstand av våkenhet i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal. Beregningen av signalkarakteristikken omfatter å beregne en verdi som representerer en statistisk dispersjon, for eksempel standardavviket, av verdiene av hudledningsevnesignalet gjennom måleintervallet.

Description

Teknisk område

Oppfinnelsen vedrører generelt medisinsk teknologi, og spesielt en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke en sedert pasient.

Bakgrunn for oppfinnelsen

Under kirurgi er det svært viktig å observere pasientens bevissthets- og oppmerksomhetsnivå. Det eksisterer få pålitelige observasjonsmetoder i dag. Innen området medisinsk teknologi foreligger det problem å frembringe fysiske målinger som representerer aktiviteten i det autonome nervesystem hos et individ, dvs. den del av nervesystemet som er utenfor viljens kontroll.

Særlig foreligger det et spesielt behov for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert, ikke-verbal pasient, f.eks. en pasient i anestesi, eller en kunstig ventilert pasient, for å detektere hvorvidt pasienten har behov for mer hypnotika som følge av våkenhetsstimuli eller mer analgetika som følge av smertestimuli.

Tester har vist at hudens ledningsevne endrer seg som et tidsvariabelt signal som i tillegg til en basal, langsomt varierende verdi (det såkalte basalnivået eller det midlere ledningsevnenivået gjennom et visst intervall), også har en komponent som består av spontane bølger eller fluktuasjoner.

Basalnivået og karakteristikkene ved fluktuasjonene kan betraktes på et display av en faglig trent, menneskelig operatør (f.eks. kirurgen eller anestesilegen), for å overvåke det autonome nervesystemet for pasienten.

For å forbedre forståeligheten, så vel som bekvemmelighet og enkelhet i operasjon, finnes fortsatt et behov for å tilveiebringe en fremgangsmåte og et apparat som vil presentere ett enkelt mål som reflekterer tilstanden for det autonome nervesystemet.

Relatert bakgrunnsteknikk

WO-03/94726 beskriver en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert pasient. I fremgangsmåten måles hudledningsevne ved et område av pasientens hud. Visse karakteristikker beregnes, herunder middelverdien av hudledningsevnesignalet gjennom et tidsintervall og antallet fluktuasjonstopper gjennom intervallet. Basert på disse karakteristikkene fastsettes to utgangssignaler, som angir henholdsvis smerte/ubehag og våkenhet hos pasienten. Våkenhetssignalet fastsettes basert på antallet fluktuasjoner og middelverdien gjennom et intervall.

WO-2006/090371 beskriver et system og en fremgangsmåte for å overvåke fysiologiske parametere, herunder hudresistivitet, hos en person. Hudresistiviteten måles med sensormoduler som bæres på kroppen. Elektrodermal aktivitet beregnes, og på bakgrunn av denne bestemmes karakteristikker ved personens sinnstilstand.

US-2007/0276609 beskriver en fremgangsmåte og et system for å overvåke en sedert pasient, hvor smerte detekteres ved å beregne standardavvik av EEG- eller EMG-signaler målt på pasienten.

Sammenfatning av oppfinnelsen

En hensikt ved den foreliggende oppfinnelsen er å tilveiebringe en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke en sedert pasient.

Fremgangsmåten og apparatet er definert i de vedføyde krav.

Kort beskrivelse av tegningene

Prinsippene ved oppfinnelsen vil bli beskrevet i det nedenstående ved hjelp av en eksempelutførelsesform, illustrert i figurene. Figur 1 illustrerer et blokkdiagram for en foretrukket utførelsesform av et apparat i samsvar med oppfinnelsen. Figur 2 illustrerer et flytskjema for en fremgangsmåte i samsvar med oppfinnelsen.

Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen

Figur 1 illustrerer et blokkdiagram for en foretrukket utførelsesform av et apparat i samsvar med oppfinnelsen.

Vesentlige deler av apparatets maskinvarestruktur er tidligere beskrevet i søkerens beslektede patentsøknad WO-03/94726, med særlig henvisning til blokkdiagrammet i publikasjonens figur 1 og den tilhørende, detaljerte beskrivelse. Det som fremlegges i denne publikasjonen, spesielt maskinvarestrukturen og maskinvarekomponentene, inntas herved uttrykkelig ved referansen.

På et område 2 av huden på en kroppsdel 1 av pasienten, er sensormidler 3 anbrakt for måling av hudens ledningsevne. Kroppsdelen 1 er foretrukket en hånd eller en fot, og området 2 av huden på kroppsdelen 1 er foretrukket innsiden av hånden eller undersiden av foten. Alternativt kan kroppsdelen 1 være pasientens panne. Sensormidlene 3 omfatter kontaktelektroder der minst to elektroder er anbrakt på hudområdet 2.1 en foretrukket utførelsesform består sensormidlene 3 av tre elektroder: en signalelektrode, en måleelektrode og en referansespenningselektrode, hvilket sikrer et konstant påtrykk av spenning over stratum corneum (overflatelaget av huden) under måleelektroden. Måleelektroden og signalelektroden er foretrukket anbrakt på hudområdet 2. Referansespenningselektroden kan også anbringes på hudområdet 2, men den er foretrukket anbrakt på et sted i nærheten, egnet for det angjeldende målearrangementet.

I en utførelsesform benyttes en vekselstrøm for måling av hudens ledningsevne. Vekselstrømmen har med fordel en frekvens i området opp til 1000 Hz, slik son 88 Hz. En signalgenerator som opererer ved den spesifiserte frekvensen tilfører en signalstrøm til signalelektroden.

Den resulterende strømmen gjennom måleelektroden føres til en måleomformer 4, som omfatter en strøm-til-spenningsomformer og en dekomponeringskrets som tilveiebringer konduktans-realdelen av den komplekse admittansen.

Måleomformeren 4 kan også omfatte forsterker- og filterkretser. I den foretrukkede utførelsesformen inneholder måleomformeren lavpassfiltre, både ved inngangen og utgangen. Hensikten ved inngangslavpassfiltre er å dempe høyfrekvent støy, f.eks. den som kommer fra annet medisinsk utstyr, og også å tjene som et antinedfoldingsfilter for å unngå at høyfrekvenskomponenter blir mottatt ved etterfølgende kretser for tidsdiskretisering.

Kontrollenheten 5 omfatter en tidsdiskretiseringsenhet 51 for tidsdiskretisering av signalet fra måleomformeren. Tidsdiskretiseringen finner sted ved en samplingsrate som med fordel kan være i størrelsesorden 20-200 samplinger pr. sekund. Kontrollenheten omfatter videre en analog-digital-omformer 52, som omformer måledata til digital form.

Kontrollenheten 5 omfatter også en prosesseringsenhet 53 for å prosessere de digitaliserte måledata, lagringsmidler i form av minst ett lager for å lagre data og programmer, illustrert som et ikke-flyktig minne 54 og et lese-/skriveminne 55. Kontrollenheten 5 omfatter videre en grensesnittkrets 61, som tilveiebringer utgangssignaler 71, 72. Foretrukket omfatter kontrollenheten 5 videre en displaygrensesnittkrets 81, som er videre forbundet til en displayenhet 8. Kontrollenheten 5 kan med fordel også omfatte en kommunikasjonsport 56 for digital kommunikasjon med en ekstern enhet, slik som en personlig datamaskin 10. I en foretrukket utførelsesform omfatter det ikke-flyktige minnet 54 et leselager i form av programmerbare ROM-kretser eller alternativt Flash-minnekretser, som inneholder minst en programkode og permanente data, og lese-/skriveminnet 55 omfatter RAM-kretser, for lagring av måledata og andre midlertidige data.

Kontrollenheten 5 omfatter også en oscillator (ikke vist), som leverer et klokkesignal for å styre prosesseringsenheten 53. Prosesseringsenheten 53 inneholder også tidsbestemmelsesmidler (eng.: timing means) (ikke vist), for å tilveiebringe et uttrykk for den gjeldende tiden, for bruk i analyse av målingene. Slike tidsbestemmelsesmidler er velkjent for fagfolk på området, og er ofte innbefattet i mikrokontrollere eller prosessorsystemer som fagfolk vil finne egnet for bruk med den foreliggende oppfinnelsen.

Kontrollenheten 5 kan realiseres som en mikroprosessorbasert enhet med tilknyttede inngangs-, utgangs-, minne- og andre periferikretser, eller den kan realiseres som en mikrokontrollerenhet der noen eller alle tilknyttede kretser er integrert. Tidsdiskretiseringsenheten 51 og/eller analog-digital-omformeren 52 kan også være innbefattet i en slik enhet. Valget av en egnet form for kontrollenheten 5 innbefatter beslutninger som er egnet for en fagmann på området.

En alternativ løsning er å realisere kontrollenheten som en digital signalprosessor

(DSP).

I samsvar med oppfinnelsen utføres en ny og ikke-nærliggende metode av kontrollenheten 5 for å analysere hudledningsevnesignalet. Ved hjelp av programkoden er kontrollenheten særlig anordnet for å utføre fremgangsmåten i samsvar med oppfinnelsen, slik som fremgangsmåten som er eksemplifisert ved henvisning til fig. 2 nedenfor,

Kontrollenheten 5 er anordnet for å lese tidsdiskrete og kvantiserte målinger for hudledningsevnen fra måleomformeren 4, foretrukket ved hjelp av en eksekverbar programkode som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54 og som eksekveres av prosesseringsenheten 53. Den er videre anordnet for å sette målingene i stand til å bli lagret i lese- og skriveminnet 55. Ved hjelp av programkoden er kontrollenheten 5 videre anordnet til å analysere målingene i sann tid, dvs. samtidig eller parallelt med utførelsen av målingene.

I denne sammenhengen skal samtidig eller parallelt forstås å bety samtidig eller parallelt for praktiske formål, betraktet i sammenheng med de tidskonstanter som ligger i målingenes natur. Dette betyr at inngang, lagring og analyse kan utføres i separate tidsintervaller, men i dette tilfellet er disse tidsintervallene, og tiden mellom dem, så korte at de individuelle handlingene tilsynelatende opptrer samtidig.

Kontrollenheten 5 er videre anordnet for å identifisere fluktuasjonene i det tidsdiskrete, kvantiserte målesignalet. Særlig er kontrollenheten 5 anordnet for å beregne en verdi som er representativ for en statistisk dispersjon, f.eks. standardavviket, for verdiene for hudledningsevnesignalet gjennom måleintervallet.

Ytterligere funksjoner ved kontrollenheten er beskrevet nedenfor med henvisning til fremgangsmåten illustrert i figur 2.

Alle de ovennevnte funksjonene for kontrollenheten 5 oppnås ved passende datamaskinprogramporsjoner innbefattet i minnet, foretrukket det ikke-flyktige minnet 54.

Prosesseringsenheten 53, minnene 54, 55, analog-/digitalomformeren 52, kommunikasjonsporten 56, grensesnittkretsen 81 og grensesnittkretsen 61 er alle forbundet til en bussenhet 59. Den detaljerte konstruksjon av en slik bussarkitektur for utforming av et mikroprosessorbasert instrument er ansett som velkjent for fagfolk på området.

Grensesnittkretsen 61 er en digital eller analog utgangskrets som avleder en digital eller analog representasjon av et utgangssignal 73 fra prosesseringsenheten 53 via bussenheten 59 når grensesnittkretsen 61 adresseres av programkoden som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

De første og andre utgangssignal ene 71, 72 reflekterer tilstanden i pasientens autonome nervesystem. Spesielt angir det første utgangssignalet en tilstand av smerte eller ubehag i pasienten, og det andre utgangssignalet 72 angir en tilstand av våkenhet i pasienten. Utgangssignalene 71, 72 kan beleilig angis ved passende indikatorer, slik som visuelle og/eller hørbare indikatorer, i apparatet.

Apparatet omfatter videre en effektforsyningsenhet 9 for å forsyne driftseffekt til de ulike deler av apparatet. Effektforsyningen kan være et batteri eller en nettforsyning.

Apparatet kan med fordel tilpasses til å møte de krav som vedrører sykehusutstyr, hvilket sikrer pasientsikkerhet. Slike sikkerhetskrav er relativt enkle å oppfylle dersom apparatet er batteridrevet. Dersom apparatet på den annen side er nettdrevet, skal effektforsyningen tilfredsstille spesielle krav, eller det stilles krav vedrørende et galvanisk skille mellom de deler av apparatet (f.eks. batteridrevne), som er sikre for pasienten, og de deler av apparatet som er usikre for pasienten. Dersom apparatet skal forbindes til eksternt utstyr, som er nettdrevet og usikkert for pasienten, er det nødvendig at forbindelsen mellom apparatet, som er sikkert for pasienten og det usikre ytre utstyr, er galvanisk atskilt. Galvanisk skille av denne type kan med fordel oppnås ved hjelp av et optisk skille. Sikkerhetskrav for pasientnært utstyr og løsninger for å oppfylle slike krav i et apparat slik som i den foreliggende oppfinnelsen er velkjent for fagfolk på området.

Fig. 2 illustrerer et flytskjema for en fremgangsmåte i samsvar med oppfinnelsen.

Fremgangsmåten utføres foretrukket av en prosesseringsinnretning i et apparat for å tilveiebringe et utgangssignal som reflekterer tilstanden til det autonome nervesystemet hos en sedert pasient, f.eks. prosesseringsinnretningen 53 i kontrollenheten 5 illustrert i figur 1.

Fremgangsmåten starter ved initialtrinnet 200.

Initialbetingelser settes i trinn 210. Initialbetingelsessettingstrinnet 210 kan innbefatte å sette et måleintervall og å nullstille de første 71 og andre 72 utgangssignaler, dvs. å angi ingen smerte og ingen oppvåkning i pasienten.

Måleintervallet kan f. eks. være i området [5 sekunder, 40 sekunder], eller i området [10 sekunder, 30 sekunder], eller om lag 20 sekunder. Andre intervaller er også mulige. •

Videre, i signaltilveiebringelsestrinnet 220, måles et hudledningsevnesignal u(t) målt ved et område av pasientens hud gjennom måleintervallet. Signalet kan representeres som numeriske verdier lagret i et minne, f.eks. i lese-/skriveminnet 55, i apparatet.

Videre, i karakteristikkberegningstrinnet 230, beregnes en karakteristikk ved hudledningsevnesignalet, f. eks. av prosesseringsinnretningen 53. Beregningstrinnet 230 omfatter å beregne en verdi som representerer en statistisk dispersjon av verdiene av nevnte hudledningsevnesignal gjennom måleintervallet.

I en utførelsesform innbefatter beregningstrinnet 230 å beregne et standardavvik for verdiene av hudledningsevnesignalet gjennom måleintervallet.

Alternativt kan beregningstrinnet 230 omfatte en statistisk funksjon valgt fra mengden bestående av: varians, kvartilavstand, variasjonsbredde, midlere differanse, median-absoluttavvik, gjennomsnittsabsoluttavvik, variasjonskoeffisient, kvartil-dispersjonskoeffisient, relativ midlere differanse, og varians-til-middel-forhold.

For forklaringsformål vil det antas i den etterfølgende detaljerte beskrivelsen at standardavviket beregnes i trinn 230. Fagfolk vil imidlertid enkelt forstå at de gjenværende fremgangsmåtetrinnene, og særlig etableringen av grenseverdier som anvendes i disse trinnene, enkelt kan tilpasses i de tilfeller at andre statistiske funksjoner benyttes for å beregne den statistiske dispersjon for verdiene av hudledningsevnesignalet i beregningstrinnet 230.

Videre, i det første sammenligningstrinnet 240, sammenlignes verdien som representerer den statistiske dispersjon for hudledningsevnesignalet, slik som standardavviket, med en første, forhåndsbestemt grenseverdi LI.

Dersom den statistiske dispersjonen er standardavvik, er den første grenseverdi LI fordelaktig i området [0.0luS, 0.30uS], Mer foretrukket er den første grenseverdi i området [0.02uS, O.lOuS]. Mest foretrukket er den første grenseverdi om lag 0.03uS.

Dersom en annen statistisk funksjon benyttes for den statistiske dispersjon, kan samsvarende områder for den første grenseverdien LI enkelt beregnes basert på den foreliggende spesifikasjonens lære.

Dersom verdien som representerer den statistiske dispersjon (f. eks. standardavviket) overskrider den første grenseverdien LI, utføres det første utgangssignalsettingstrinnet 250.1 dette trinnet settes det første utgangssignalet 71 til å angi smerte eller ubehag i pasienten. Fremgangsmåten fortsetter deretter ved det andre sammenligningstrinnet 260.

Videre, i det andre sammenligningstrinnet 260, sammenlignes verdien som representerer den statistiske dispersjon for hudledningsevnesignalet, slik som standardavviket, med en andre, forhåndsbestemt grenseverdi L2.

Dersom den statistiske dispersjonen er standardavvik, er den andre grenseverdi L2 fordelaktig i området [0.06uS, 18.0uS]. Mer foretrukket er den andre grenseverdi i området [O.lOuS, 3.0uS]. Mest foretrukket er den andre grenseverdi om lag 0.5uS.

Dersom en annen statistisk funksjon benyttes for den statistiske dispersjon, kan samsvarende områder for den andre grenseverdien L2 enkelt beregnes basert på den foreliggende spesifikasjonens lære.

Dersom verdien som representerer den statistiske dispersjon (f. eks. standardavviket) overskrider den andre grenseverdien L2, utføres det andre utgangssignalsettingstrinnet 270.1 dette trinnet settes det andre utgangssignalet 72 til å angi smerte eller ubehag i pasienten. Etter det andre utgangssignalsettingstrinnet 270 fortsetter fremgangsmåten ved termineringsbestemmelsestrinnet 280.

Dersom verdien som representerer den statistiske dispersjonen ikke overskrider den andre grenseverdien, fortsetter fremgangsmåten direkte ved

termineringsbestemmelsestrinnet 280.

I termineringsbestemmelsestrinnet 280 utføres en test for å bestemme om prosessen skal termineres. Denne bestemmelsen kan f.eks. være basert på manuelle brukerinngangsdata. Dersom fremgangsmåten besluttes terminert, terminerer metoden ved trinn 290. Ellers gjentas metoden fra initialbetingelsessettingstrinnet 210.

Den ovenstående beskrivelsen og tegningene presenterer en spesifikk utførelsesform av oppfinnelsen. Det vil være åpenbart for fagfolk at alternative eller ekvivalente utførelsesformer finnes innenfor oppfinnelsens rekkevidde. For eksempel vil bruken av hudimpedans (herunder hudresistans) i stedet for hudledningsevne føre til ekvivalent resultater, forutsatt at den inverse natur for disse variablene tas i betraktning ved den etterfølgende prosessering av målesignalene.

Når begrepet "pasient" er anvendt gjennom beskrivelse og krav, skal det forstås at selv om oppfinnelsen primært er rettet mot overvåkning av mennesker, har oppfinnelsen også vist seg å være anvendelig for overvåkning av dyr, særlig pattedyr. Følgelig skal uttrykket "pasient" tolkes som å dekke både humane og animale pasienter.

Oppfinnelseskonseptet er ikke begrenset til eksempelutførelsesformene beskrevet ovenfor. I stedet er oppfinnelsens rekkevidde fremsatt i de etterfølgende patentkrav.

Claims

1. Fremgangsmåte for å overvåke tilstanden til det autonome nervesystemet hos en sedert pasient, omfattende: å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud gjennom et måleintervall, å beregne en karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, å etablere et første utgangssignal som angir en tilstand av smerte eller ubehag i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, og å etablere et andre utgangssignal som angir en tilstand av våkenhet i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal,karakterisert ved at nevnte trinn med å beregne nevnte karakteristikk omfatter å beregne en verdi som representerer en statistisk dispersjon av verdiene av nevnte hudledningsevnesignal gjennom nevnte måleintervall.

2. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, hvor nevnte trinn med å beregne nevnte verdi omfatter å beregne et standardavvik for verdiene av nevnte hudledningsevnesignal gjennom nevnte måleintervall.

3. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, hvor nevnte trinn med å beregne nevnte verdi omfatter en statistisk funksjon valgt fra mengden bestående av: varians, kvartilavstand, variasjonsbredde, midlere differanse, median-absoluttavvik, gjennomsnittsabsoluttavvik, variasj onskoeffisient, kvartil-dispersjonskoeffisient, relativ midlere differanse, og varians-til-middel-forhold.

4. Fremgangsmåte i samsvar med et av de ovenstående krav, hvor nevnte trinn med å etablere nevnte første utgangssignal som angir smerte eller ubehag i pasienten, omfatter å sammenligne nevnte verdi som representerer en statistisk spredning, med en første grenseverdi.

5. Fremgangsmåte i samsvar med et av de ovenstående krav, hvor nevnte trinn med å etablere nevnte andre utgangssignal som angir våkenhet i pasienten, omfatter å sammenligne nevnte verdi som representerer en statistisk spredning, med en andre grenseverdi.

6. Fremgangsmåte i samsvar med krav 4, hvor nevnte første grenseverdi LI er i området [O.OluS, 0.30jiS], eller mer foretrukket, i området [0.02uS, O.lOuS], eller mest foretrukket, om lag 0.03uS.

7. Fremgangsmåte i samsvar med krav 5, hvor nevnte andre grenseverdi L2 er i området[0.06uS, 18.0jiS], eller mer foretrukket, i området [O.lOuS, 3.0uS], eller mest foretrukket, om lag 0.5uS.

8. Fremgangsmåte i samsvar med et av de ovenstående krav, hvor nevnte tidsintervall er i området [5 sekunder, 40 sekunder], eller mer foretrukket, i området [10 sekunder, 30 sekunder], eller mest foretrukket, om lag 15 sekunder.

9. Apparat for overvåkning av en sedert pasient, omfattende måleutstyr for å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud, og en kontrollenhet, innrettet til å overvåke tilstanden til det autonome nervesystemet hos pasienten ved å utføre trinn som omfatter: å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område av pasientens hud gjennom et måleintervall, å beregne en karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, å etablere et første utgangssignal som angir en tilstand av smerte eller ubehag i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal, og å etablere et andre utgangssignal som angir en tilstand av våkenhet i pasienten, basert på nevnte karakteristikk ved nevnte hudledningsevnesignal,karakterisert ved at kontrollenheten er innrettet til, i utførelsen av nevnte trinn med å beregne nevnte karakteristikk, å beregne en verdi som representerer en statistisk dispersjon av verdiene av nevnte hudledningsevnesignal gjennom nevnte måleintervall.