KR20220166297A - 흐름 분석 카트리지 - Google Patents

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KR20220166297A
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롭 제이. 레니
크리스토퍼 제이. 하더
이헝 친
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케노타 인크.
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Abstract

본 발명은 수직으로 적층될 수 있고 고처리량 자동 측면 흐름 분석 테스트 및 분석에 적합한 흐름 분석 멤브레인 또는 측면 흐름 테스트 스트립을 수용하고 보호하기 위한 흐름 분석 카트리지에 관한 것이다. 흐름 분석 카트리지는 흐름 분석 멤브레인을 수용하기 위한 기부와 덮개, 및 상부 및 하부 맞물림 특징부를 포함하여 2개 이상의 흐름 분석 카트리지가 수직 방향으로 해제 가능하게 인접될 수 있어서 이들은 자동 분석 장치에 의해 쉽게 처리될 수 있다.

Description

흐름 분석 카트리지
본 발명은 수직으로 적층될 수 있고 고처리량 자동 측면 흐름 분석 테스트 및 분석에 적합한 흐름 분석 멤브레인 또는 측면 흐름 테스트 스트립을 하우징 및 보호하기 위한 흐름 분석 카트리지에 관한 것이다. 흐름 분석 카트리지는 상단 및 하단 맞물림 특징부(features)를 포함하여 2개 이상의 흐름 분석 카트리지가 해제 가능하게 인접될 수 있어서 수직으로 적층될 수 있고 자동화된 분석 장치에 의해 쉽게 처리될 수 있다.
면역 분석이라고도 하는 면역학적 흐름 분석 테스트는 배란 모니터링, 감염성 질환 유기체 검출, 남용 약물 분석, 미생물, 의약품, 호르몬, 바이러스, 항체, 핵산 및 기타 단백질의 존재와 같이 인간 생리에 중요한 기타 분석 물질 측정을 포함하는 광범위한 표적 분석 대상에 대해 존재한다. 혈청 분석에서, 항체는 샘플 스트림에 없는 검출기 입자와 테스트 라인에서 막에 결합되는 캡쳐 시약 사이에 복합체 형성을 검출함으로써 다양한 질환 상태 및 면역학적 상태의 지표로서 흐름 분석 멤브레인에서 검출될 수 있다. 흐름 분석 장치는 또한 의료, 수의학 테스트, 농업 응용, 식품 안전, 환경 테스트 및 제품 품질 평가에서 생물학적 샘플의 소량 재료의 정성적, 반정량적 및 정량적 측정에 사용되었다. 현장 진단에서, 테스트에 유용할 수 있는 샘플의 일부 예는 혈액, 우유, 소변, 혈청, 식물 재료 또는 추출물, 및 식품 샘플이다.
1차 흐름 분석 테스트가 신호 라인의 유무에 기초한 정성적 결과를 제시한 반면, 테스트 설계는 반정량적 및 정량적 분석로 진행되고, 흐름 분석 멤브레인이 현재 휴대용 판독기 및 고처리량 분석기 및 실험실 또는 현장 진료 장치의 통합과 함께 사용되고 있다. 다양한 유형의 분석기는 복수의 흐름 분석 장치에서 동시 진단 테스트를 가능하게 하고 동시 테스트를 통해 통합되고 강력한 샘플 처리 시스템을 제공할 수 있어서 복수의 흐름 분석 장치가 동시에 배양 및 처리될 수 있다. 소량의 테스트 볼륨을 사용하는 흐름 분석 멤브레인 및 관련 카트리지가 설계될 수 있어서 결과는 정성적 및 정량적 결과를 제공하기 위해 고성능 시각화를 사용하여 얻을 수 있다. 흐름 분석 카트리지는 흐름 분석 분석 이전, 도중 및 이후에 측면 흐름 테스트 스트립이라고도 하는 흐름 분석 멤브레인을 수용하고 보호하며 특히 높은 처리량 분석기와 조합하여 유용하다.
한 번에 다수의 측면 흐름 분석 장치를 처리할 수 있는 자동화 시스템은 샘플 턴어라운드(turn-around) 시간을 줄이고 분석 테스트 및 분석에서 높은 처리량을 제공할 수 있다. 임상 진단에 사용하기 위한 한 가지 예시적인 측면 흐름 분석 장치는 복수의 측면 흐름 분석 장치가 자동화 분석 분석기에 유지될 수 있는 자쿠보윅 등의 미국 특허 US9,709,562에 기술된다. 테스트 자동화로 여러 흐름 분석 카트리지를 한 번에 처리할 수 있는 자동화 시스템의 경우, 쉽게 처리할 수 있는 강력한 흐름 분석 카트리지는 높은 처리량 시스템에서 신뢰성, 안전성 및 재현성을 제공한다. 이러한 자동화 시스템은 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과를 제공하면서 기술자가 사용하기 위한 현장 진단 시스템으로서 사용될 수 있다.
자동화된 측면 흐름 분석 테스트 및 분석을 위한 흐름 분석 카트리지에 대한 필요성이 남아 있다.
이 배경 정보는 본 발명에 가능한 관련성이 있다고 출원인이 믿는 알려진 정보를 만들기 위해 제공된다. 선행 정보 중 어느 것이 본 발명에 대한 선행 기술을 구성한다는 것을 반드시 인정할 의도가 없으며 해석되어서도 안 된다.
본 발명의 목적은 고처리량 자동화 측면 흐름 분석 테스트 및 분석에 적합한 흐름 분석 멤브레인 또는 측면 흐름 테스트 스트립을 수용하고 보호하기 위한 흐름 분석 카트리지를 제공하는 것이다.
한 양태에서, 카트리지 기부; 카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개; 카트리지 기부의 하부 맞물림 특징부; 및 상부 맞물림 특징부를 포함하는 흐름 분석 카트리지가 제공되며, 여기서 제 1 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부는 제 2 흐름 분석 카트리지의 제 1 흐름 분석 카트리지에 대한 해제 가능한 활주 맞물림을 위해 제 1 흐름 분석 카트리지 아래에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 상부 맞물림 특징부와 맞물릴 수 있다.
다른 양태에서, 카트리지 기부; 카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개; 하부 맞물림 특징부; 및 흐름 분석 카트리지 위에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부와의 해제 가능한 맞물림을 위한 상부 맞물림 특징부를 포함하는 흐름 분석 카트리지가 제공된다.
카트리지의 한 실시태양에서, 제 2 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부와 상부 맞물림 특징부의 해제 가능한 맞물림은 활주 맞물림이다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 상부 맞물림 특징부 및 하부 맞물림 특징부는 레일 트랙 및 상보적인 레일 가이드를 포함한다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 상부 맞물림 특징부는 레일 트랙을 포함하고 하부 맞물림 특징부는 적어도 하나의 레일 가이드를 포함한다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 마찰 맞춤 맞물림 특징부(friction-fit engagement features), 스냅 맞춤 맞물림 특징부(snap-fit engagement features), 또는 이들의 조합이다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 카트리지는 복수의 유사한 카트리지와 해제 가능하게 수직으로 적층될 수 있다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 흐름 분석 카트리지가 제 2 흐름 분석 카트리지와 수직으로 적층될 때, 카트리지 덮개는 제 2 흐름 분석 카트리지의 카트리지 기부에 의해 덮인다.
다른 실시태양에서, 카트리지는 카트리지 내에 흐름 분석 멤브레인을 더 포함한다.
다른 실시태양에서, 카트리지는 분석기와 맞물리기 위한 특징부를 더 포함한다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 카트리지 덮개는 카트리지 기부에 가역적으로 맞물린다.
카트리지의 다른 실시태양에서, 카트리지 덮개는 복수의 구멍을 갖는다.
다른 양태에서, 수직으로 맞물린 분석 카트리지 스택으로부터 제 1 분석 카트리지를 분리하는 단계; 분석을 시작하기 위해 샘플을 제 1 분석 카트리지에 적용하는 단계; 및 제 1 분석 카트리지를 복수의 수직으로 맞물린 분석 카트리지 스택의 다른 분석 카트리지에 다시 맞물리는 단계를 포함하는 흐름 분석 자동화 방법이제공된다.
한 실시태양에서, 수직으로 맞물린 분석 카트리지 스택으로부터 제 1 분석 카트리지의 분리는 자동화된 장치에 의해 수행된다.
다른 실시태양에서, 수직으로 맞물린 분석 카트리지 스택으로부터 제 1 분석 카트리지의 분리는 분석 카트리지의 스택으로부터 멀리 제 1 분석 카트리지를 활주함으로써 수행된다.
다른 실시태양에서, 방법은 분석 결과를 분석하는 단계를 더 포함한다.
다른 양태에서, 흐름 분석 멤브레인; 및 흐름 분석 멤브레인을 수용하기 위한 흐름 분석 카트리지를 포함하는 진단 테스트 장치가 제공되며, 카트리지는 카트리지 기부; 카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개; 하부 맞물림 특징부; 및 흐름 분석 카트리지 위에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부와의 해제 가능한 맞물림을 위한 상부 맞물림 특징부를 포함한다.
다른 양태에서, 흐름 분석 멤브레인; 및 흐름 분석 멤브레인을 수용하기 위한 흐름 분석 카트리지를 포함하는 진단 테스트 장치가 제공되며, 카트리지는 카트리지 기부; 카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개; 카트리지 기부 상의 하부 맞물림 특징부; 및 상부 맞물림 특징부를 포함하며, 여기서 제 1 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부는 제 2 흐름 분석 카트리지의 제 1 흐름 분석 카트리지에 대한 해제 가능한 활주 맞물림을 위해 제 1 흐름 분석 카트리지 아래에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 상부 맞물림 특징부와 맞물릴 수 있다.
테스트 장치의 한 실시태양에서, 해제 가능한 맞물림은 활주 맞물림이다.
다른 실시태양에서, 테스트 장치는 분석기 구성요소가 분석기의 안전한 운송을 위해 분석 카트리지와 맞물릴 수 있는 마운팅 로커스(mounting locus)를 더 포함한다.
다른 실시태양에서, 하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 마찰 맞춤 맞물림 특징부, 스냅 맞춤 맞물림 특징부, 또는 이들의 조합이다.
다른 실시태양에서, 하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 적어도 1개의 레일 트랙 및 적어도 1개의 레일 가이드를 포함한다.
다른 실시태양에서, 하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 적어도 2개의 레일 트랙 및 적어도 2개의 레일 가이드를 포함한다.
본 발명의 내용 중에 포함되어 있다.
본 발명뿐만 아니라 이의 다른 양태 및 추가 특징의 더 나은 이해를 위해, 첨부 도면과 함께 사용되는 다음 설명을 참조한다.
도 1은 다수의 맞물린 흐름 분석 카트리지의 등각도이다.
도 2는 흐름 분석 카트리지의 바닥의 등각도이다.
도 3은 흐름 분석 카트리지의 덮개 및 기부의 평면도이다.
도 4는 흐름 분석 카트리지의 등각 단면도이다.
도 5는 흐름 분석 카트리지 덮개의 하부 등각도이다.
도 6은 흐름 분석 카트리지의 기부의 상부 등각도이다.
도 7a는 흐름 분석 카트리지의 폐쇄 측면의 등각도이다.
도 7b는 흐름 분석 카트리지의 개방 측면의 등각도이다.
도 8은 흐름 분석 카트리지의 측단면도이다.
도 9는 흐름 분석 멤브레인의 등각도이다.
도 10은 흐름 검정 카트리지의 수직으로 결합된 스택의 정면도이다.
도 11은 맞물림 특징부를 갖는 카트리지 기부의 정면도이다.
달리 정의되지 않는 한, 본 명세서에서 사용되는 모든 기술 및 과학 용어는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다.
명세서 및 청구항에 사용된 바와 같이, 단수 형태 "a", "an" 및 "the"는 문맥이 달리 명백하게 지시하지 않는 한 복수 참조를 포함한다.
본 명세서에서 사용된 용어 "포함하는(comprising)"은 다음 목록이 완전하지 않고 임의의 다른 추가의 적합한 항목, 예를 들어 하나 이상의 추가 특징부(들), 구성요소(들) 및/또는 해당하는 요소(들)을 포함하거나 포함하지 않을 수 있음을 의미하는 것으로 이해될 것이다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "연결하다" 및 "연결된"이라는 용어는 본 발명의 요소 또는 특징 사이의 임의의 직접적 또는 간접적 물리적 연관을 지칭한다. 따라서, 이러한 용어는 연결되는 것으로 기술된 요소 또는 특징부 사이에 다른 요소 또는 특징부가 개입하는 경우에도 부분적으로 또는 완전히 서로 내에 포함되고, 부착되고, 결합되고, 배치되고, 함께 결합되고, 통신되고, 작동적으로 결합 또는 유체적으로 결합되는 등의 요소 또는 특징부를 나타내는 것으로 이해될 수 있다.
"흐름 분석 멤브레인" 및 "측면 흐름 테스트 스트립"이라는 용어는 관심 구성요소를 용리하는 데 사용되는 일반적으로 평면인 기재를 지칭하기 위해 본 명세서에서 상호교환적으로 사용된다. 흐름 분석 멤브레인은 바람직하게는 모세관과 같은 유동을 지지하는 표면 특성을 갖는 하나 이상의 적합한 다공성 또는 비-다공성 재료로 제조된다. 흐름 분석 멤브레인은 샘플 및/또는 샘플 또는 완충액을 수용하고 이를 따라 다양한 영역 또는 부위가 하나 이상의 시약, 필터 등을 지원하기 위해 제공되고 이를 통해 샘플이 모세관 작용 또는 다른 힘의 작용하에서 이동하는 유체 수송 또는 흐름 경로를 포함한다. 흐름 분석 멤브레인은 박막 또는 "건식 슬라이드" 테스트 요소, 측면 흐름 분석 장치, 미세유체 종이 기반 분석 장치(μPAD), 수직 흐름 분석 장치 및 크로마토그래피 장치를 포함하나 이에 제한되지 않을 수 있다. 흐름 분석 멤브레인은 또한 샘플이 첨가되고 측정이 수행되거나 분석 물질과 시약 사이의 반응이 일어나는 담체 또는 매트릭스 또는 멤브레인의 조합을 의미한다. 멤브레인은 폭이 2-10mm이고 길이가 30-100mm인 일반적인 크기로 다양한 크기로 제공된다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "샘플"은 구성요소의 존재 또는 부존재, 구성요소의 농도 등과 같은 이의 특성 또는 구성요소 중 임의의 것의 정성적 또는 정량적 결정을 받기 위한 액체, 유체, 용액 또는 현탁액의 부피를 의미한다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 본 발명의 맥락에서 전형적인 샘플은 혈액, 혈장, 혈청, 림프, 소변, 타액, 정액, 양수, 위액, 가래, 객담, 점액, 눈물, 대변 등과 같으나 이에 제한되지 않는 인간 또는 동물 체액으로부터 유도된다. 기타 유형의 샘플은 조직 샘플이 액체, 용액 또는 현탁액으로 처리되어 검사를 위한 특정 조직 구성요소를 나타내는 인간 또는 동물 조직 샘플에서 파생된다. 사용될 수 있는 샘플의 다른 비제한적인 예는 환경 샘플, 식품 산업 샘플 및 농업 샘플이다.
본 발명에서 "분석물", "관심 분석물" 및 "관심 종"이라는 용어는 샘플에 존재하는 임상적으로, 진단적으로, 또는 관련된 화학적 또는 생물학적 분석물 중 어느 하나 및 모두를 지칭한다. 관심 분석물은 항체, 호르몬, 분자, 항원, 유기 화학 물질, 생화학 물질 및 단백질을 포함하나 이에 제한되지 않는다. 항체의 일부 비제한적인 예는 식품 항원에 결합하는 항체, 및 바이러스 및 박테리아와 같은 감염원에 결합하는 항체, 예를 들어 항-CCP, 항-스트렙톨리신-O, 항-HIV, 항-간염(항-HBc, 항-HBs 등), 보렐리아에 대한 항체 및 미생물 단백질에 대한 특정 항체를 포함한다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "분석기"는 다양한 분석 테스트 또는 흐름 분석 장치의 자동화된 처리를 가능하게 하고 복수의 테스트 장치가 처리될 수 있는 임의의 장치를 지칭한다. 분석기는 자동화 또는 반자동 방식으로 복수의 분석 테스트 요소를 적재, 배양, 테스트, 운송 및 평가하도록 구성된 복수의 구성요소를 포함할 수 있으며, 여기서 샘플 및/또는 기타 유체는 사용자 개입 없이 실질적으로 자동으로 분배 및 처리될 수 있다. 분석기는 임상 진단 장치 및 현장 진료 유형 장치를 포함하나 이에 제한되지 않는다.
본 명세서에 사용된 용어 "반응"은 샘플의 성분과 테스트 장치의 기판 위 또는 내부 또는 기판에 첨가된 하나 이상의 시약 사이, 또는 샘플에 존재하는 둘 이상의 성분 사이에서 일어나는 상호작용을 의미한다. "반응"이라는 용어는 분석물의 정성적 또는 정량적 결정의 일부로 분석물과 테스트 장치의 시약 사이에서 일어나는 반응을 정의하는 데 사용된다.
고처리량 자동 측면 흐름 분석 테스트 및 분석에 적합한 흐름 분석 멤브레인 또는 측면 흐름 테스트 스트립을 수용하고 보호하기 위한 흐름 분석 카트리지가 본 명세서에 기술된다. 흐름 분석 카트리지는 맞물림 특징부를 포함하며 두 개 이상의 흐름 분석 카트리지가 수직 스택 또는 구성으로 해제 가능하게 인접될 수 있어서 여러 흐름 분석 카트리지가 자동화된 분석 장치에 의해 쉽게 처리될 수 있다. 현재 기술된 분석 카트리지는 자동 또는 반자동 측면 흐름 분석 분석기 및 현장 진단 장치에 사용될 수 있다. 흐름 분석 카트리지는 흐름 분석 스트립 또는 흐름 분석 멤브레인을 수용 및 보호하며 제조, 유통, 보관 동안 및 자동화 분석기에서 흐름 분석 스트립의 운송 및 이동을 위한 견고성을 제공한다. 고체 분석 카트리지는 흐름 분석 멤브레인 스트립의 평면 기판 및 내부의 감지 영역에 대한 손상, 중단 또는 오염 없이 분석기에서 하나 이상의 이동 메커니즘에 의해 이동될 수 있다.
다음 예시적인 실시태양은 하나 이상의 다른 흐름 분석 카트리지에 수직으로 연결될 수 있는 흐름 분석 카트리지의 구성 및 설계에 관한 것이다.
도 1은 스택에서 하부 흐름 분석 카트리지가 그 위의 카트리지에 대해 슬라이드 아웃된 활주 가능한 수직 결합을 갖는 4개의 흐름 분석 카트리지 스택의 등각도이다. 각 개별 분석 카트리지는 흐름 분석 멤브레인과 카트리지 덮개(6)를 수용하는 카트리지 기부(4) 또는 기부를 가진다. 카트리지 기부(4)는 진단 흐름 분석 테스트를 위한 흐름 분석 멤브레인을 수용하고 지지할 수 있으며 흐름 분석 멤브레인의 무결성을 지원, 유지 및 지속하기 위한 다양한 내부 구성을 가질 수 있다. 카트리지 덮개(6)는 다양한 샘플, 시약 및/또는 유체를 수용하고 흐름 분석 멤브레인이 용리되기 이전, 도중 및 이후를 포함하여 다양한 시간에 흐름 분석 멤브레인을 시각화하는 데 사용될 수 있는 복수의 구멍을 포함한다. 예시된 카트리지는 버퍼 포트(20), 샘플 첨가 포트(22), 2개의 품질 관리(qc) 창(34a 및 34b), 및 분석 결과를 볼 수 있는 결과 창(26)을 포함한다. 카트리지 덮개(6)의 구멍의 수, 배치 및 디자인은 원하는 분석 설계 및 흐름 분석 멤브레인의 구조에 따라 달라질 수 있음을 이해해야 한다.
흐름 분석 카트리지는 2개 이상의 카트리지의 수직 맞물림을 가능하게 하는 수직 맞물림 특징부를 포함하여 카트리지가 서로 맞물리고 분리될 수 있다. 이론에 얽매이지 않고, 맞물린 흐름 분석 카트리지의 수직 적층은 효율적인 카트리지 보관, 포장, 배향 및 처리를 가능하게 하여, 단일 유닛으로서 분석 카트리지 스택의 이동 및 운송을 가능하게 하는 것으로 밝혀졌다. 실험실 또는 현장 진료 환경에서, 한 번에 여러 분석 카트리지를 처리하면 처리 시간이 절약되고 오류 위험이 줄어든다. 카트리지는 또한 함께 포장되어 쉽게 처리할 수 있도록 맞물린 수직 스택으로 공급될 수 있다. 또한, 운송 및 배양 중 각 분석 카트리지 덮개의 열린 구멍의 보호는 수직 스택 위의 카트리지에 의해 제공된다. 카트리지 덮개의 구멍을 그 위에 있는 분석 카트리지의 카트리지 기부로 덮음으로써, 흐름 분석 카트리지 내부의 흐름 분석 멤브레인은 자동 또는 반자동 분석기를 포함하여 운송 중 및/또는 처리 중 보호될뿐만 아니라 분석 실행 중 국부적으로 제어되는 습도가 제공될 수 있다. 특히, 용출 동안 흐름 분석 카트리지 상단의 구멍을 덮으면 완충액 또는 용출액의 증발을 지연할 수 있으며 또한 분석 테스트의 용출 동안 오염 및/또는 습도 손실로부터 보호되는 국소 챔버를 제공할 수 있다.
도시된 흐름 분석 카트리지는 상부 맞물림 특징부로서 역할하는 카트리지 덮개(6)에 활주 레일 트랙(32)을 가지며, 그 위의 분석 카트리지의 하부 상의 한 또는 하부 맞물림 특징부(미도시)를 수용하고 맞물리도록 구성되며, 여기서 하부 맞물림 특징부는 레일 트랙(32) 내부에 활주식으로 끼워진다. 도시된 실시태양에서 하부 분석 카트리지 상의 레일 트랙(32)은 그 위의 카트리지 기부 상의 레일 가이드(미도시)가 있는 활주 배열로 맞물려서 레일 가이드가 레일 트랙(32) 내로 활주하여 안전하지만 가역적인 활주 맞물림을 형성한다. 레일 트랙 및 맞물린 레일 가이드 디자인은 맞물린 흐름 분석 카트리지의 양방향으로 선형 활주를 가능하게 할 수 있으며, 특히 카트리지의 활주 및/또는 카트리지의 버퍼 포트(20) 단부와 흐름 분석 카트리지의 반대쪽 단부로부터의 분리를 가능하게 한다. 선택적으로 하나 이상의 멈춤 특징부가 카트리지 덮개(6) 또는 카트리지 기부(4)에 제공되어 한 방향으로만 레일 가이드에 대한 슬라이드 레일(32)의 활주를 제한하거나 원하는 대로 수직으로 적층된 분석 카트리지의 완전한 분리를 방지할 수 있다. 도시된 바와 같은 선형 활주 맞물림 특징부 뿐만 아니라 마찰 맞춤 맞물림 특징부 및 이들의 조합의 다양한 구성을 포함하는 2개의 수직으로 적층된 분석 카트리지의 활주 해제 가능한 맞물림을 제공하는 상부 맞물림 특징부 및 하부 맞물림 특징부의 임의의 조합이 사용될 수 있다. 도시된 레일 트랙(32)은 카트리지 기부에 일치하는 도브테일(dovetail) 레일 가이드가 있는 도브테일 슬라이드이다. 원형 단면을 갖는 볼 레일 및 트랙, 및 레일 트랙과 활주 짝짓기를 위한 궤적을 제공하기 위해 2개의 추가 돌출부가 있는 연속 또는 반연속 레일 가이드를 포함하나 이에 제한되지 않는 다양한 다른 접합부가 고려될 수 있다. 상부 맞물림 특징부 및 하부 맞물림 특징부는 가역적으로 고정 가능한 방식으로 2개의 카트리지의 수직 적층을 가능하게 하는 카트리지 상의 임의의 위치에 있을 수 있음을 이해해야 한다. 선형 이동 활주 맞춤에서 길이 방향 레일 트랙(긴 채널)과 보완 레일 가이드(채널에 활주 방식으로 수용될 수 있는 특징부)의 2개 특징부는 각각 카트리지의 상부 또는 하부에 있을 수 있어서, 이들은 함께 해제 가능하지만 고정 가능한 방식으로 결합할 수 있다. 슬라이드 및/또는 레일에 가단성 또는 변형 가능한 재료를 사용하는 것을 포함하는 2개의 카트리지의 마찰 맞춤 맞출림이 사용될 수 있어서 2개의 카트리지가 스냅 모션 또는 예를 들어, 2개 이상의 변형 가능한 포스트 및/또는 구멍 배열과 같은 동일한 기능을 제공하는 특징부를 사용하여 가역적으로 분리 및 재결합되고 정렬될 수 있다. 분석 카트리지는 또한 광학 판독기에 의해 판독될 수 있는 이미지로 저장된 임의의 디지털 데이터일 수 있는 하나 이상의 선택적 바코드(46)를 가질 수 있다. 대안적으로, 분석 카트리지는, 예를 들어 RFID 태그 또는 전자기 라벨과 같은 하나 이상의 다른 식별 태그를 가질 수 있다.
도 2는 맞물린 카트리지 덮개(6)와 카트리지 기부(4)가 있는 흐름 분석 카트리지(2)의 하부의 등각도이다. 분석 카트리지의 하부는 분석 카트리지의 상단에 있는 레일 트랙에 활주 가능하게 끼워지는 복수의 레일 가이드(44a, 44b, 44c, 44d)를 포함하는 활주 가능한 길이 방향 바닥 맞물림 특징부를 가진다. 카트리지 기부는 또한 분석기 구성요소가 분석기의 안전한 운송을 위해 분석 카트리지와 맞물릴 수 있는 위치를 제공하기 위해 하나 이상의 마운팅 로커스(40)를 가질 수 있다. 마운팅 로커스는 분석기 상의 상보적인 특징부로 장착하기 위한 활주 또는 마찰 맞춤 맞물림 위치가 될 수 있으며, 예를 들어 선형 슬라이드, 트랙 또는 가이드 또는 분석기에서 상보적인 못 또는 돌출부를 수용하기 위한 하나 이상의 구멍이 될 수 있다. 이러한 맞물림 특징부는 기부 또는 덮개의 일부로 상호 교환 가능하게 포함될 수 있다. 자동화 분석기의 이동 메커니즘에서 상보적인 돌출부는 자동 또는 반자동 분석기에서 카트리지의 이동을 위한 안전한 가역 맞물림을 위한 위치를 제공하기 위해 마운팅 로커스(40)와 맞물릴 수 있다. 카트리지 상의 마운팅 로커스 또는 다른 마운팅 특징부의 임의의 구성은 분석 카트리지와 분석기 이동 메커니즘의 가역적 결합에 유용할 수 있어서 분석 카트리지는 맞물려서, 샘플, 이동 유체 또는 기타 유체의 적용, 분석 결과의 시각화 및 분석, 일반적으로 분석기 주변으로 분석 카트리지를 이동시키기 위한 분석기의 이동 메커니즘에 의해 이동되는 다른 분석 카트리지로부터 분리될 수 있다는 것이 이해된다. 분석 카트리지가 도 1에 도시된 바와 같이 수직 적층 배열을 가질 때, 자동 분석기의 이동 메커니즘은 마운팅 로커스(40)에 상보적인 분석기 맞물림 구멍과 결합할 수 있고, 그 위의 분석 카트리지로부터 분석 카트리지를 활주식으로 분리할 수 있다. 또한 카트리지 상의 장착 특징부의 임의의 구성은 특정 물리적 간섭에 의해 맞을 수 있으므로 자동 분석기의 외부 처리 동안 활주 마찰이 수직 카트리지 스택을 실질적으로 함께 유지시킨다. 특히, 제 1 카트리지의 하부 맞물림 특징부와 제 2 카트리지의 상부 맞물림 특징부를 따라 2개의 분석 카트리지의 맞물림은 카트리지를 수직으로 적층된 구성으로 유지하기에 충분한 마찰을 가질 수 있지만 충분한 힘이 가해질 때 여전히 활주 이동을 허용할 수 있다.
도 3은 두 부품의 흐름 분석 카트리지(2)의 카트리지 덮개(6) 및 카트리지 기부(4)의 평면도이다. 카트리지 기부(4)는 기부, 2개의 긴 측면 및 2개의 짧은 측면을 가지며 카트리지 기부 하부 위의 공동에서 제자리에 고정되고 카트리지 덮개(6)와 카트리지 기부의 맞물림과 제자리에 더 유지될 수 있는 흐름 분석 멤브레인을 지지한다. 흐름 분석 카트리지(2)는 완충제, 샘플, 추가 제제의 첨가, 및 반응 검출을 가능하게 하면서 카트리지 취급 동안 흐름 분석 멤브레인을 보호하면서 측면 흐름 분석 멤브레인 또는 스트립을 캡슐화한다. 별도의 카트리지 덮개(6)는 카트리지 기부(4)와 맞물려서 카트리지 내부에 측면 흐름 분석 멤브레인을 고정하고 보호한다. 한 실시태양에서, 카트리지 덮개(6)는 걸쇠와 걸쇠 구멍의 조합뿐만 아니라 맞물림 특징부의 간섭으로 인한 마찰을 사용하여 카트리지 기부(4)에 고정될 수 있어서 카트리지가 자유롭게 활주하여 분리되는 것을 방지한다. 도시된 바와 같이, 카트리지 덮개(6)의 걸쇠(24a, 24c, 24e)(및 카트리지 덮개의 반대쪽에 있는 다른 걸쇠)는 카트리지 기부(4)의 상보적인 걸쇠 구멍과 맞물려서 카트리지 덮개(6)와 카트리지 기부(4)의 맞물림의 확고한 위치를 제공한다. 선택적으로 잠금 특징부를 갖는 기둥 및 구멍 걸쇠, 클립 및 기타 마찰 맞춤 걸쇠를 포함하는 다른 걸쇠 및 상보적인 걸쇠 배열도 가능하다. 카트리지 덮개(6)는 또한 카트리지 기부(4)와 가역적으로 또는 비가역적으로 맞물릴 수 있으며, 카트리지 기부 및 덮개 상의 상보적인 걸쇠 특징부의 선택 및 디자인은 분석의 원하는 설정에 따라 달라질 것이다. 덮개와 카트리지의 힌지 또는 영구 부착 특징부가 사용되어 카트리지 덮개와 카트리지 기부를 정렬하고 맞물릴 수 있다.
카트리지 덮개(6)의 결과 포트(26)는 하나 이상의 검출기가 카트리지 내부의 흐름 분석 멤브레인의 검출 영역에서의 반응을 검출할 수 있도록 검출 영역 주위 또는 위에 위치된다. 장치 치수, 재료, 기재의 다공성, 기재 상의 지형적 특징부의 유무, 채널 모양 및 구성의 변화, 채널 및/또는 흐름 분석 멤브레인의 제조 방법을 포함하나 이에 제한되지 않는 측면 흐름 분석 장치의 다양한 구성이 알려져 있다. 카트리지 덮개(6)는 또한 이동 유체, 샘플, 시약, 결합제, 검출제, 제어 결합 파트너, 표지된 항체 및 원하는 분석을 실행하기 위한 기타 재료를 첨가하고 구성요소의 존재 또는 부재를 검출하기 위한 다양한 포트를 제공한다. 완충액 포트(20)는 카트리지 내부 및 완충액 웰에 및/또는 흐름 분석 멤브레인에 직접 이동성 유체를 첨가하는 데 사용될 수 있다. 하나 이상의 샘플 첨가 포트(22)는 하나 이상의 샘플 및/또는 시약을 카트리지 덮개를 통해 흐름 분석 멤브레인에 첨가하는 데 사용된다. 카트리지 덮개는 또한 분석 테스트의 유효성을 확인하고, 특정 물질 또는 구조의 존재 또는 부재를 확인하기 위해, 또는 분석이 실행되기 전, 도중 또는 후에 흐름 분석 멤브레인의 무결성을 확인하기 위해 카트리지 내부의 흐름 분석 멤브레인의 시각화를 가능하게 하는 하나 이상의 제어 또는 품질 제어 창(34) 또는 구멍을 가질 수 있다.
도시된 두 부품 흐름 분석 카트리지에서, 맞물림 시 카트리지 덮개(6)와 카트리지 기부(4) 사이의 결합 표면에 인접하여 레일 트랙이 형성된다. 카트리지 기부(4)의 하부에 있는 레일 가이드(44)는 하부 맞물림 특징부로서 작용하고 맞물린 카트리지 덮개(6)와 카트리지 기부(4) 사이에 형성된 레일 트랙에 끼워진다. 카트리지 기부는 다수의 개별 또는 연속 가이딩 맞물림 특징부 또는 가이드(44)를 포함할 수 있고 바람직하게는 카트리지 기부(4)의 하부의 긴 측면 각각에 적어도 2개의 짧은 가이드 또는 적어도 하나의 긴 가이드가 있다. 한 실시태양에서 레일 가이드는 카트리지 기부로부터의 복수의 돌출부를 포함하고 레일 트랙은 레일 가이드를 수용하도록 구성된다. 다른 실시태양에서 레일 가이드는 연속 돌출부이고 레일 트랙은 레일 가이드(들)에 끼워지고 맞물리도록 구성된 하나 이상의 만입부를 갖는다. 활주 도브테일 트랙 및 가이드(들), 및 활주 텅 및 그루브 트랙 및 가이드(들)를 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 활주 맞물림 장치가 사용될 수 있다. 다른 대안에서, 2개의 카트리지 사이의 맞물림은 해제 가능한 마찰 맞춤일 수 있고, 상보적인 돌출부 및 구멍을 포함하며, 여기서 돌출부와 구멍의 정렬은 2개의 카트리지 사이에 해제 가능한 연결을 제공한다. 맞물림 특징부의 임의의 구성은 수직으로 쌓인 카트리지가 취급 중에 함께 유지되지만 분석기 이동 메커니즘에 의해 쉽게 분리되도록 설계될 수 있다.
도 4는 카트리지의 내부 구조를 보여주는, 흐름 분석 카트리지(2)의 맞물린 카트리지 기부(4) 및 카트리지 덮개(6)의 등각 단면도이다. 도시된 카트리지 기부(4)는 수직 배열로 아래에 맞물린 다른 흐름 분석 카트리지의 레일 트랙에서 활주 가능한 수직 맞물림을 허용하는 레일 가이드(44a, 44b, 44c)를 갖는다. 완충액 포트(20)는 카트리지 덮개(6)를 통해 완충액 웰(42)에 대한 접근을 제공한다. 샘플 첨가 포트(22) 및 품질 제어 창(34), 결과 창(26) 및 추가 제어 창(28)은 재료의 적용을 위한 것뿐만 아니라 테스트 및 분석 목적을 위해 카트리지 내에 수용된 흐름 멤브레인에 대한 접근을 제공한다. 분석 카트리지에 수용될 수 있고 선택적으로 카트리지 기부의 바닥에 의해 지지될 수 있는 흐름 분석 멤브레인은 일반적으로 좁고 길며, 샘플은 멤브레인의 말단 중 하나에 적용되고 이동성 유체에 의해 검출 영역으로 운반된다. 다양한 크로마토그래피 및 면역분석이 당업계에 공지되어 있고 현재 기술된 분석 카트리지와 함께 사용될 수 있다.
도 5는 흐름 분석 카트리지의 제거 가능한 카트리지 덮개(6)의 하부 등각도이다. 도시된 카트리지 덮개(6)는 흐름 분석 멤브레인의 시각화 또는 검출을 위한 복수의 구멍 또는 창, 뿐만 아니라 흐름 분석 멤브레인과 재료, 물질, 유체 및/또는 샘플의 물리적 접촉 및 적용을 가능하게 하는 복수의 포트를 가진다. 완충액 포트(20), 샘플 첨가 포트(22), 품질 제어 창(34) 및 결과 창(26)이 도시되어 있지만, 다른 카트리지 덮개 디자인은 분석의 디자인 및 요구 사항에 따라 다른 수와 유형의 포트 및 구멍을 가질 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 구성요소는 샘플과 액체가 첨가되게 하고 결과가 카트리로부터 분석되게 한다. 하나 이상의 선택적 멤브레인 가이드는 흐름 분석 멤브레인을 카트리지 내부에서 올바른 방향과 바람직한 위치에 배치하는 데 도움이 될 수 있다. 특히, 도시된 멤브레인 가이드(30)는 완충액 포트(20)에서 카트리지 덮개의 하부 측으로부터 연장되어 카트리지 덮개(6)가 카트리지 기부와 맞물릴 때 흐름 분석 멤브레인의 접합체 패드를 아래에 밀어내어 접합체 패드를 일정 각도로 향하게 하고 이것이 완충액 웰과 접촉하게 하여 완충액 웰 내부의 임의의 완충액이 유체 흐름을 용이하게 한다.
도 6은 제거 가능한 카트리지 덮개를 갖는 흐름 분석 카트리지의 카트리지 기부(4)의 상부 등각도이다. 카트리지 기부(4)는 2개의 카트리지 긴 측면(10a, 10b) 및 2개의 카트리지 짧은 측면(12a, 12b)을 갖는다. 카트리지 기부(4)는 카트리지 덮개(6)에 걸쇠의 부착을 용이하게 하기 위해 복수의 걸쇠 구멍(16a, 16b, 16c)(그 중 3개만 표시됨)을 가진다. 완충액 웰(42)은 흐르는 완충액 또는 유체를 수용하고 분석의 실행을 위해 흐름 분석 멤브레인에 의해 사용된다.
도 7a는 힌지식 카트리지 덮개가 있는 흐름 분석 카트리지의 폐쇄 측면의 등각도이다. 카트리지 덮개(6)은 힌지(14)를 통해 카트리지 기부(4)와 정렬된다. 다른 구성요소와 함께 작동하는 힌지는 카트리지 덮개(6)를 카트리지 기부(4)에 단단히 부착하기 위해 적절한 정렬을 용이하게 한다.
도 7b는 힌지에 의해 부착된 카트리지 덮개(6) 및 카트리지 기부(4)를 갖는 흐름 분석 카트리지의 개방 측면의 등각도이다. 걸쇠(24a, 24b, 24c, 24d, 24e)는 각각 걸쇠 구멍(16a, 16b, 16c, 16d, 16e)과 정렬되어 카트리지 덮개(6)를 카트리지 기부(4)에 고정한다. 이 구성이 단일 구성 힌지식 흐름 분석 카트리지로 표시되지만, 걸쇠 및 보완 걸쇠 구멍의 유사한 구성이 두 부품 구성에 사용될 수 있음을 이해해야 한다.
도 8은 흐름 분석 멤브레인을 수용하기 위한 흐름 분석 카트리지의 측단면도이다. 완충액 포트(20)는 흐르는 완충액을 저장하는 완충액 웰(42)로 흐르는 유체를 수용한다. 샘플 첨가 포트(22)는 샘플을 흐름 분석 멤브레인에 도입하기 위한 구멍이다. 결과 창(26)은 흐름 분석 멤브레인의 검출 영역에 대한 시각적 접근을 제공하며 여기서 결과가 시각화되거나 이미지화될 수 있다. 카트리지 뚜껑에 하나 이상의 추가 제어 창 또는 품질 관리 창이 존재하여 분석 전에 구성요소의 존재를 확인하거나 테스트가 완료된 후 테스트 결과의 유효성을 확인할 수 있다. 레일 가이드(44a, 44b, 44c, 44d)는 아래에 있는 분석 카트리지의 길이 방향 레일 트랙과 결합함으로써 도시된 것 아래에 있는 다른 분석 카트리지의 수직 맞물림을 용이하게 한다.
도 9는 현재 기술된 흐름 분석 카트리지와 함께 사용될 수 있는 흐름 분석 테스트 스트립(50) 또는 흐름 분석 멤브레인의 예의 등각도이다. 측면 흐름 분석에서, 흐름 분석 멤브레인 상의 접합체 패드(52) 또는 샘플 첨가 영역에 충분한 완충액 또는 유체 샘플의 도입은 멤브레인의 검출 영역을 향해 분석 멤브레인을 따라 모세관 흐름을 자발적으로 유도한다. 유체 흐름 경로라고도 하는 멤브레인을 따라 흐르는 유체 흐름의 방향은 화살표로 표시된다. 측면 흐름 또는 분석 테스트 스트립은 도시된 예시적인 실시태양과 관련하여 다음 설명에서 언급되지만, 다른 흐름 분석 테스트 스트립 장치 설계 및 이러한 설계의 가능한 변형이 또한 본 명세서에 기술된 바와 같이 특히 자동화 분석기에서 현재 기술된 흐름 분석 카트리지와의 상호 관계를 위해 유사하게 구성될 수 있다는 것이 쉽게 명백할 것이다. 도시된 테스트 스트립은, 유체 흐름의 방향으로, 접합체 패드(52), 샘플 첨가 영역(56), 검출 영역(58) 및 위킹 영역(54)을 포함한다. 대안적인 설계에서, 충분한 샘플과 이동성 유체가 샘플 첨가 영역이나 샘플 패드에 직접 적용하여 추가 완충액 또는 흐르는 유체에 대한 필요 없이 테스트 스트립의 멤브레인에 적절한 모세관 흐름을 제공할 수 있다. 도시된 실시태양에서, 유체 흐름 경로의 제 1 말단에 있는 접합체 패드(52)는 카트리지의 완충액 웰 또는 완충액 포트로부터 측면 흐름 테스트 스트립을 따라 원하는 방향으로 샘플 유체를 끌어당긴다. 위킹 영역(54)에 있는 심지는 이동성 유체 또는 완충액을 끌어당겨 테스트 스트립의 멤브레인 내로 그리고 테스트 스트립의 샘플 첨가 영역(56)을 통해 이동시키는 모세관력을 제공한다. 위킹 영역(54)은, 예를 들어, 나이트로셀룰로오스와 같은 다공성 재료를 포함할 수 있다. 접합체 패드(52)는 선택적으로 구부릴 수 있고, 선택적인 고체 지지체(60)로부터 연장되어 분석 카트리지 기부에 낮아진 완충제 웰을 수용하고 분석 카트리지 기부 및/또는 덮개에 선택적인 심지 가이드에 의해 추가로 위치된다. 흐름 분석 스트립의 설계에서 명백한 비대칭은 또한 분석 카트리지 내에서 흐름 분석 스트립의 조립을 용이하게 하고 흐름 분석 스트립이 카트리지 내부에서 적절하게 정렬되도록 흐름 경로의 방향성을 제공한다. 선택적으로 친수성 호일 또는 층은 흐름 분석 장치에 적용된 샘플의 전체 유속 또는 처리 시간을 향상시키기 위해 분석 멤브레인의 적어도 일부에 직접 위치될 수 있다. 테스트 스트립은 또한 선택적으로 멤브레인 기재의 표면으로 절단되거나 압착된 하나 이상의 흐름 채널을 선택적으로 포함할 수 있다. 유체 흐름 경로는 또한 하나 이상의 시약, 항체 또는 검출 접합체를 함유하는 추가 별도 영역뿐만 아니라 샘플 및 이의 결합되거나 결합되지 않은 구성요소의 세척에 사용될 수 있는 유체 경로를 따라 다른 영역 또는 부위를 포함할 수 있다. 분석 멤브레인은 또한 예를 들어 pH 수준 또는 점도와 같은 샘플 특성을 조정하기 위해 선택적으로 처리될 수 있다. 선택적 덮개 또는 커버는 측면 흐름 테스트 스트립(50)의 하류 섹션에 대한 물리적 보호로서 샘플 첨가 영역(56) 하류의 테스트 스트립 상단에 배치될 수 있으며, 검출 영역(58)의 테스트 검출 장치에 대한 투명도에 의해 분석의 결과가 카트리지에서 흐름 분석 스트립을 제거하지 않고도 검출될 수 있다. 검출 영역(58)은 샘플에서 관심 분석물과 결합할 수 있는 고정된 결합 종을 포함하여 적용된 샘플에 관심 분석물의 존재 시, 검출 가능한 종의 선택적인 추가에 의해, 관심 분석물이 고정된 결합 종에 결합하여 검출될 수 있다.
사용 시, 일반적으로 샘플 패드라고도 하는 샘플 첨가 영역(56)은 선택적으로 자동 분석기의 디스펜서를 통해 카트리지 덮개의 샘플 포트를 통과하여 샘플을 수용한다. 샘플 첨가 영역(56)에 적용된 샘플은 테스트 스트립(50)으로 끌어당겨진 완충액에 의해 선택되고 분석 멤브레인 기재 상의 반응 영역 또는 검출 영역(58)을 통해 연장되는 유체 흐름 경로를 따라 생성된 모세관력 하에서 샘플 첨가 영역으로부터 위킹 영역(54)을 향해 분석 멤브레인의 실질적으로 평면인 기재 위로 흐른다. 하나 이상의 시약 또는 검출제가 샘플 첨가 영역(56)과 일부 면역분석 장치에서 접합제 방출 영역으로도 불리는 검출 영역(58) 사이의 멤브레인 상의 위치에서 분석의 실행 이전 또는 동안 멤브레인에 첨가되거나 사전 적재될 수 있다. 한 예에서, 시약 첨가 영역은 샘플 및 유체 흐름 경로에 존재하는 다른 결합되지 않은 구성요소를 위킹 영역(54)으로 세척하는 데 사용할 수 있는 차단 시약을 첨가하는 데 사용될 수 있다. 시약은 사용 전에 시약 영역에 첨가되고 잠재적으로 시약 영역에서 건조될 수 있고, 분석기의 시약 계량 장치를 사용하여 사용 직전에 시약 영역에 첨가될 수 있거나 둘다일 수 있다. 시약은 선택적 시약 계량 장치를 통해 첨가될 수 있다. 첨가될 수 있는 시약은 결합 파트너, 예를 들어 면역분석용 항체 또는 항원, 검출제, 접합된 항체, 태깅 분자, 형광단, 바이오마커 특이적 항체, 공명 에너지 전달(RET) 쌍 및 각각의 표적 분석물이 있거나 없는 DNA 및 RNA 앱타머, 효소 분석용 기질, 분자 진단 분석용 프로브 및 통합 시약을 안정화시키는 재료, 간섭 반응을 억제하는 재료 등과 같은 보조 재료를 포함하나 이에 제한되지 않는다. 일반적으로, 반응에 유용한 시약 중 하나는 본 명세서에서 논의된 바와 같이 검출 가능한 신호를 가지고 있다. 일부 경우에, 시약은 분석물과 직접 또는 일련의 반응을 통해 반응하여 유색 또는 형광 분자와 같은 검출 가능한 신호를 형성할 수 있다. 하나의 바람직한 실시태양에서, 시약 영역은 접합체 재료를 포함한다. "접합체"라는 용어는 검출 요소와 결합 파트너를 모두 포함하는 모이어티를 의미한다. 사용 시, 유체 샘플은 장치의 샘플 추가 영역(56)에 도입되고 유체 흐름 영역 내에서 검출 영역(58) 상의 하나 이상의 테스트 라인과 하나 이상의 제어 라인으로 흐를 것이다. 검출 또는 테스트 영역은 샘플 영역 내에서 표적 성분과 반응성이거나 이를 감지하는 데 유용한 하나 이상의 시약을 포함한다. 특히 면역 분석에서, 유체가 하류로 이동함에 따라 막 접합된 항체는 접합체 패드에 운반되고 표적은 일치하는 항체와 결합한다. 검출 영역(58)은 하나 이상의 테스트 라인 및 하나 이상의 제어 라인을 포함하고, 결과 또는 반응은 분석 카트리지의 결과 창을 통해 검출될 수 있는 검출 영역(58)에서 발생한다. 테스트 스트립(50)은 또한 샘플로부터 미립자를 여과하기 위해, 예를 들어 첨가된 혈장이 장치를 통해 이동할 수 있도록 혈액으로부터 혈액 세포 또는 미립자 물질을 여과하거나 포획하기 위해 샘플 첨가 영역(56) 내에 및/또는 하류에 배치될 수 있는 선택적 필터 재료를 포함할 수 있다.
본 명세서에 기술된 장치의 물리적 구조와 같은 흐름 분석 장치의 구성요소는, 예를 들어, 코폴리머, 블렌드, 라미네이트, 금속화된 호일, 금속화된 필름 또는 금속, 왁스, 접착제, 또는 당업자에게 공지된 기타 적합한 재료 및 이의 조합으로부터 제조될 수 있다. 대안적으로, 장치 구성요소는 코폴리머, 블렌드, 라미네이트, 금속화된 호일, 금속화된 필름 또는 당업자에게 공지된 다음 재료 또는 다른 유사한 재료의 하나 또는 조합 상에 증착된 금속: 파라핀, 폴리올레핀, 폴리에스터, 스티렌 함유 폴리머, 폴리카보네이트, 아크릴 폴리머, 염소 함유 폴리머, 아세탈 호모폴리머 및 코폴리머, 셀룰로오스 및 이들의 에스터, 질산 셀룰로오스, 불소 함유 폴리머, 폴리아마이드, 폴리이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 황 함유 폴리머, 폴리우레탄, 실리콘 함유 폴리머, 기타 폴리머, 유리 및 세라믹 재료로부터 제조될 수 있다. 대안적으로, 장치의 구성요소는 플라스틱, 폴리머, 엘라스토머, 라텍스, 실리콘 칩 또는 금속으로 제조될 수 있다. 한 예에서, 엘라스토머는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리아크릴레이트, 실리콘 엘라스토머, 또는 라텍스를 포함할 수 있다. 대안적으로, 장치의 구성요소는 라텍스, 폴리스티렌 라텍스 또는 소수성 폴리머로 제조될 수 있다. 한 예에서, 소수성 폴리머는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 또는 폴리에스테르를 포함할 수 있다. 대안적으로, 장치의 구성요소는 TEFLON®, 폴리스티렌, 폴리아크릴레이트 또는 폴리카보네이트를 포함할 수 있다. 대안적으로, 장치 구성요소는 엠보싱, 밀링 또는 사출 성형될 수 있는 플라스틱 또는 다양한 장쇄 알케인티올이 흡착될 수 있는 구리, 은 및 금 필름의 표면으로 제조될 수 있다. 밀링 또는 사출 성형될 수 있는 플라스틱 구조는, 예를 들어, 폴리스티렌, 폴리카보네이트, 폴리아크릴레이트, 또는 사이클로-올레핀 폴리머를 포함할 수 있다.
본 카트리지 시스템은 멤브레인이 포획 항체로 코팅되고, 샘플이 추가되고, 존재하는 임의의 항원이 포획 항체에 결합하는 일반적으로 샌드위치 분석인 면역분석 형식에 특히 유용하다. 면역분석에서, 검출 항체는 샘플의 항원에 결합하고, 효소 결합 이차 항체는 검출 항체 또는 항원에 결합하고, 유체 내의 기질은 효소에 의해 검출 가능한 형태로 전환된다. 자동화된 시스템에서 감지는 카메라 또는 기타 감지 시스템과 같은 시각화 시스템을 사용하여 자동으로 수행될 수 있다.
도 10은 3개의 흐름 분석 카트리지 스택의 정면도이다. 도시된 바와 같이, 레일 가이드(44a, 44b)는 각각 레일 트랙(32a, 32b)에 끼워져 안전하고 가역적인 활주 결합을 형성하여 2개의 카트리지가 서로에 대해 활주할 수 있다. 여러 카트리지의 활주 맞물림은 카트리지 세트를 제조업체에서 사용 위치로 운반하는 조직적이고 안전한 방법을 제공하는 동시에 내부에 보관된 분석 멤브레인 스트립의 손상을 제한하기 위해 카트리지의 움직임을 제한한다. 또한, 관련 분석 멤브레인 분석법이 포함된 카트리지 스택은 함께 포장되어 분석기에 쉽게 적재될 수 있다.
각각의 카트리지는 바람직하게는 화살표 'A'로 도시된 바와 같이 카트리지 기부(4)의 레일 가이드(44a, 44b)를 서로 멀리 이동시키도록 압력을 가함으로써 다른 카트리지에 마찰 스냅식으로 끼워질 수 있어서 카트리지 덮개(6)의 넓은 상부를 덮고 레일 트랙(32a, 32b)에 위치시킨다. 이 스냅 맞춤 특징부는 분석기에서 실행되는 단일 분석에서 분석하기 위해 두 스택의 카트리지를 함께 맞추거나 기존 스택에 단일 카트리지를 추가하려는 경우에 유용할 수 있다.
사용시, 기술된 카트리지는 분석 멤브레인의 검출 영역에서 매우 다양한 고정된 종을 갖는 다양한 분석 멤브레인이 제공될 수 있다. 예를 들어, 상이한 분석 멤브레인인 시료에서 관심 있는 상이한 분석물을 테스트하기 위해 카트리지에 배치될 수 있으므로, 단일 분석기 실행에서 단일 샘플에 대해 여러 테스트가 수행되게 한다. 다양한 분석 카트리지 세트를 현장 진료 센터에서 테스트용으로 사용할 수 있으며, 단일 카트리지 세트로 한 번에 여러 관심 분석물을 테스트함으로써 특정 샘플의 내용물에 대한 많은 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 환경 물 샘플의 경우, 물 샘플은 하나 이상의 미생물을 검출하기 위해 상이한 고정된 종을 각각 가진 분석 멤브레인 세트를 제공함으로써 다중 미생물의 존재에 대해 테스트할 수 있다. 분석 멤브레인 카트리지의 수직 스택 모듈식 세트의 적용은 자동화 분석기를 사용하여 다양한 항체에 대한 항체 테스트에도 매우 유용할 수 있다. 예를 들어, 알레르기 테스트에서, 환자가 특정 항원에 대한 항체를 가지고 있는지 테스트하기 위해 다양한 항원으로 미리 준비된 다양한 분석 카트리지 세트가 제공될 수 있다. "애완동물" 알레르기용 카트리지 세트는, 예를 들어, 고양이 비듬, 개 비듬, 말 비듬, 설치류 비듬의 존재 여부를 테스트하기 위한 개별 카트리지가 있는 현장 관리 센터에 제공될 수 있다. "식품" 알레르기에 대한 분석 카트리지의 또 다른 세트에서, 세트는 대부분의 식품 알레르기, 특히 우유, 계란, 땅콩, 견과류, 대두, 밀, 생선 및 조개류를 유발하는 알레르겐을 테스트하기 위한 개별 카트리지를 포함할 수 있다. 음식 알레르기와 애완동물 알레르기가 모두 의심되는 환자의 경우, 두 세트의 카트리지가 현장 진료 센터에 제공되어 서로 맞물리도록 함께 적층될 수 있어서 두 세트의 모든 알레르기 항원에 대한 알레르기 테스트가 환자의 단일 생물학적 시료로 단일 분석기에서 수행될 수 있다. 예를 들어, 약물 알레르기, 곤충 알레르기, 라텍스 알레르기, 풀 알레르기, 곰팡이 알레르기, 금속 알레르기 및 꽃가루 알레르기와 같은 다양한 알레르겐 세트를 가진 다른 알레르기 키트도 제공될 수 있다.
도 11은 맞물림 특징부를 갖는 카트리지 기부의 정면도이다. 그 아래에 있는 다른 카트리지의 레일 트랙과 활주식으로 맞물리도록 구성된 하부 맞물림 특징부로서 기능하는 복수의 레일 가이드(44)가 도시된다.
본 명세서에 언급된 모든 간행물, 특허 및 특허 출원은 본 발명이 속하는 당업자의 기술 수준을 나타내는 것이며 본 명세서에 참고로 포함된다. 본 발명이 이와 같이 기술됨에 따라, 동일한 것이 많은 방식으로 변경될 수 있음이 명백할 것이다. 그러한 변형은 본 발명의 범위를 벗어나는 것으로 간주되어서는 안 되며, 당업자에게 자명한 그러한 모든 변형은 다음 청구범위의 범위 내에 포함되도록 의도된다.

Claims (20)

  1. 카트리지 기부;
    카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개;
    카트리지 기부의 하부 맞물림 특징부; 및
    상부 맞물림 특징부를 포함하는 흐름 분석 카트리지로서,
    여기서 제 1 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부는 제 2 흐름 분석 카트리지의 제 1 흐름 분석 카트리지에 대한 해제 가능한 활주 맞물림을 위해 제 1 흐름 분석 카트리지 아래에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 상부 맞물림 특징부와 맞물릴 수 있는 흐름 분석 카트리지.
  2. 제 1 항에 있어서,
    제 1 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부는 스냅 맞물림으로 제 2 흐름 분석 카트리지의 상부 맞물림 특징부와 결합 가능한 것인 카트리지.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상부 맞물림 특징부 및 하부 맞물림 특징부는 레일 트랙 및 적어도 1개의 상보적인 레일 가이드를 포함하는 것인 카트리지.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상부 맞물림 특징부는 적어도 1개의 레일 트랙을 포함하고 하부 맞물림 특징부는 적어도 1개의 레일 가이드를 포함하는 것인 카트리지.
  5. 제 1 항에 있어서,
    하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 마찰 맞춤 맞물림 특징부(friction-fit engagement features), 스냅 맞춤 맞물림 특징부(snap-fit engagement features), 또는 이들의 조합인 카트리지.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    흐름 분석 카트리지는 복수의 유사한 카트리지와 수직으로 적층될 수 있는 것인 카트리지.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,
    제 1 흐름 분석 카트리지가 제 2 흐름 분석 카트리지와 수직으로 적층될 때, 제 2 흐름 분석 카트리지의 카트리지 덮개는 제 1 흐름 분석 카트리지의 카트리지 기부에 의해 덮이는 것인 카트리지.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    흐름 분석 카트리지 내에 흐름 분석 멤브레인을 더 포함하는 카트리지.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    카트리지는 분석기와 맞물리기 위한 특징부를 더 포함하는 것인 카트리지.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서,
    카트리지 덮개는 카트리지 기부에 가역적으로 맞물리는 것인 카트리지.
  11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
    카트리지 덮개는 복수의 구멍을 갖는 것인 카트리지.
  12. 수직으로 결합된 분석 카트리지 스택의 제 2 분석 카트리지로부터 제 1 분석 카트리지를 활주식으로 분리하는 단계;
    분석을 시작하기 위해 샘플을 제 1 분석 카트리지에 적용하는 단계; 및
    제 1 분석 카트리지를 분석 카트리지의 수직으로 결합된 분석 카트리지 스택의 맞물림 특징부에 활주식으로 맞물림으로써 제 1 분석 카트리지를 복수의 수직으로 결합된 분석 카트리지 스택의 다른 분석 카트리지에 다시 맞물리는 단계를 포함하는 것인 흐름 분석 자동화 방법.
  13. 제 12 항에 있어서,
    수직으로 결합된 분석 카트리지 스택으로부터 제 1 분석 카트리지의 분리는 자동화된 장치에 의해 수행되는 것인 방법.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서,
    맞물림 특징부는 레일 또는 레일 트랙을 포함하는 것인 방법.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    분석 결과를 분석하는 단계를 더 포함하는 방법.
  16. 흐름 분석 멤브레인; 및
    흐름 분석 멤브레인을 수용하기 위한 흐름 분석 카트리지를 포함하는 진단 테스트 장치로서, 카트리지는
    카트리지 기부;
    카트리지 기부와 맞물릴 수 있는 카트리지 덮개;
    카트리지 기부 상의 하부 맞물림 특징부; 및
    상부 맞물림 특징부를 포함하며,
    여기서 제 1 흐름 분석 카트리지의 하부 맞물림 특징부는 제 1 흐름 분석 카트리지에 대한 제 2 흐름 분석 카트리지의 해제 가능한 활주 맞물림을 위해 제 1 흐름 분석 카트리지 아래에 위치된 제 2 흐름 분석 카트리지의 상부 맞물림 특징부와 결합될 수 있는 것인 진단 테스트 장치.
  17. 제 16 항에 있어서,
    분석기 구성요소가 분석기의 안전한 운송을 위해 분석 카트리지와 맞물릴 수 있는 마운팅 로커스(mounting locus)를 더 포함하는 것인 테스트 장치.
  18. 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서,
    하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 마찰 맞춤 맞물림 특징부, 스냅 맞춤 맞물림 특징부, 또는 이들의 조합인 테스트 장치.
  19. 제 16 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서,
    하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 적어도 1개의 레일 트랙 및 적어도 1개의 레일 가이드를 포함하는 것인 테스트 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    하부 맞물림 특징부 및 상부 맞물림 특징부는 적어도 2개의 레일 트랙 및 적어도 2개의 레일 가이드를 포함하는 것인 테스트 장치.
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