KR20180046829A - 마이크로 니들 및 그 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 유효 성분이 포함된 니들부; 상기 니들부에 연결되는 중간부; 및 상기 중간부의 외측으로 연장되는 지지부;를 포함하고, 상기 중간부에는 중앙 공간부가 형성된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들 및 그 제조방법을 제공한다.

Description

마이크로 니들 및 그 제조 방법 {MICRO-NEEDLE AND MANUFACTURING METHOD THEREOF}
본 발명은 마이크로 니들 및 그 제조방법에 대한 것이다. 더욱 상세하게는 본 발명은 피부에 침투하여 유효성분을 효과적으로 전달하는 마이크로 니들 및, 생체적합성 고분자를 이용하여 상기 마이크로 니들을 용이하게 제조하는 방법에 대한 것이다.
일반적인 니들(needle)은 임상에서 다양한 질병의 진단을 위한 혈액 등 분석 물질의 샘플링, 생체 조직으로부터 시료를 획득하거나 생체 내로의 약물 주입 등을 위한 기구로 사용된다. 오늘날 사용중인 대부분의 니들(needle)은 매크로 니들(macroneedle)로서 통상적으로 밀리미터 수준의 직경을 갖는다. 이러한 매크로니들은 그 직경의 크기로 인해 생체 조직에 관통시 생체 조직에 손상을 입힐 뿐만 아니라 환자에게 종종 고통을 주기도 한다.
이러한 피하 주사 바늘이 갖는 상기와 같은 문제점을 해결하기 위하여 인체의 적용하는 직경과 높이가 10~100㎛ 정도에 불과한 마이크로 니들 장치를 이용한 약물의 경피 전달 방법이 활발하게 연구되고 있다. 마이크로 니들 장치는 경피 약물 전달의 주요 장벽층인 피부의 각질층을 뚫는 마이크로 니들을 이용하여 피부를 관통하는 수 많은 채널들을 한꺼번에 형성한다. 상기 채널들을 통하여 충분한 양의 약물이 표피층 또는 진피층에 도달할 수 있으며, 이후 약물은 혈관과 임파선을 통해 흡수되어 인체의 순환 시스템 내로 전달된다. 또한, 마이크로 니들은 미용목적으로도 사용될 수 있다. 예를 들면, 피부 상에 또는 마이크로 니들 상에 생리 활성 물질을 도포한 후, 상기 마이크로 니들에 의해 피부 내에 마이크로 채널을 형성하여 경피 전달한다.
마이크로 니들을 제조하는 방법에 대하여, 일본 공개특허 제2005-154321호는 주형에 말토오스와 약물을 혼합한 조성물을 주입하고 이를 응고시켜 흡수형 마이크로 니들을 제조하는 방법을 개시한다. 그러나 상기 선행기술은 주형을 제조하여야 함에 따라 추가 공정이 필요하고, 주형 내에 조성물을 주입하여 마이크로 니들을 제조하는 공정이 복잡하고 장시간이 필요하다는 단점이 있다.
한편, 대한민국 공개특허 제10-2012-0068516호는 제 1 기판 상에 점성 물질을 도포하고 스팟팅한 후, 제 2 기판을 점성조성물에 접촉하여 제 1 기판에 대해 상대이동시켜 점성조성물을 인장시키고, 인장된 점성조성물을 응고시켜 마이크로 구조체를 제조하는 방법을 개시한다. 그러나 상기 선행기술은 마이크로 구조체의 형상을 일정하게 형성하는 것이 어렵고 공정 효율이 좋지 않다는 단점이 있다.
또한, 종래의 마이크로 니들은 침의 끝부분부터 용해가 되기 시작하여 경도와 강도를 잃게 되고 결국이 침의 기둥은 삽입이 되지 않게 된다. 비록 삽입이 된다 하더라도 오랜시간 용해되거나 아니면 결국은 용해되지 못하기 때문에 약효를 발휘하지 못하게 된다.
마이크로 니들이 피부에 삽입되기 위해서는 작은 직경과 충분한 길이를 갖는 니들 형태로 제조되어야 한다. 직경이 1~100 ㎛, 길이가 50~1,500 ㎛의 마이크로 니들을 제조하는 것이 요구된다. 일례로 10 ㎛ 이하의 직경을 갖고 하단에서 상단까지 가능한 한 굵기의 차이가 크지 않은 마이크로 니들을 제공할 수 있으면 이상적이다.
그러나, 종래 기술에서는 작은 직경과 충분한 길이를 갖는 마이크로 니들의 제조가 어렵고, 피부의 목적 위치까지 침투시키기가 용이하지 않다는 문제점이 있다. 경우에 따라서는 피부에 삽입된 마이크로 니들이 피부로부터 빠져 나와 유효 성분이 전달이 효과적으로 이루어지지 않는 문제가 발생하기도 한다. 또한, 종래 기술에서는 충분한 양의 마이크로 니들을 제조하기 어렵다는 단점이 있다.
이에 본 발명은 피부에 침투하여 효과적으로 유효 성분을 종래보다 바른 시간에 전달하는 것이 가능한 마이크로 니들을 제공하는 것을 목적으로 한다.
또한, 본 발명은, 마이크로 니들을 제조하기 위한 조성물을 충전 및 고화시키는 과정을 개선하여 제조가 용이하고 원하는 형상으로 제조가 가능하며, 유효 성분을 피부에 효과적으로 전달하는 것이 가능한 마이크로 니들의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은, 유효 성분이 포함된 니들부; 상기 니들부에 연결되는 중간부; 및 상기 중간부의 외측으로 연장되는 지지부;를 포함하고, 상기 중간부에는 중앙 공간부가 형성된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들을 제공한다.
일 실시예에 있어서, 상기 중앙 공간부는 상기 중간부의 상단에서 하부로 형성될 수 있다.
또한, 상기 지지부는 상기 중앙 공간부의 외측으로 연장 형성될 수 있다.
상기 니들부는 히알루론산 또는 가교결합 히알루론산이 생체 적합성 고분자로서 포함될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 중간부에는 이당류, 다당류 또는 수크로오스 중 적어도 하나가 상기 중간부를 형성하는 보조 약액의 전체 중량 대비 0.1 내지 10 % 포함될 수 있다.
본 발명의 실시에 있어서, 상기 중간부의 길이(h)는 10 내지 1000 ㎛일 수 있다.
또한, 상기 중앙 공간부의 형성에 의해 상기 중간부 내벽의 최소 두께(t)는 1 내지 50 ㎛로 형성될 수 있다.
또한, 상기 중앙 공간부의 상단 너비는 30 내지 200 ㎛로 형성될 수 있다.
본 발명은, (a) 복수의 성형홈이 형성된 성형 플레이트를 준비하는 단계; (b) 상기 성형홈에 유효 성분을 함유한 메인 약액을 소정량 충전하는 단계; (c) 상기 성형홈 내의 상기 메인 약액의 상부 공간에 보조 약액을 충전하는 단계; 및 (d) 상기 성형홈 내의 상기 메인 약액과 상기 보조 약액을 건조 또는 고화시켜 마이크로 니들을 형성하는 단계;를 포함하고, 는 상기 보조 약액이 충전되는 부분은 상단에서 하방으로 중앙 공간부가 형성되는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법을 제공한다.
일 실시예에 있어서, 상기 성형홈은 뿔 형태로 형성되고, 최하측의 직경이 가장 작은 뿔 형태로 구성될 수 있다.
또한, 상기 성형홈의 상기 뿔을 형성하는 부분으로부터 하방으로 관통된 관통공이 형성될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들의 제조 방법은, 상기 (c) 단계 후에, 상기 성형 플레이트의 상부에 가압 기체를 공급하는 압력 공급판을 위치시키고 상기 성형홈의 외측을 상기 가압 공기로 가압하는 과정을 포함할 수 있다.
상기 가압판의 단부는 상기 성형 플레이트의 상부면에 접할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 복수의 성형홈에 각각 형성된 상기 관통공의 하방에 진공압을 제공하는 진공 흡입판이 구비되고, 상기 (b) 단계, 상기 (c) 단계 중에 또는 상기 상기 (c) 단계 후에 상기 진공 흡입판에 의한 진공압이 상기 관통공에 제공될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 마이크로 니들의 제조 방법은 상기 (c) 단계 후에 상기 성형홈에 충전된 상기 보조 약액의 상부를 단부가 곡면처리된 누름봉을 이용하여 누르는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
한편, 상기 (b) 단계는 적어도 하나의 충전 니들을 이용하여 수행될 수 있다.
또한, 상기 (c) 단계는 적어도 하나의 충전 니들을 이용하여 수행되거나, 상기 보조 약액을 상기 성형 플레이트의 상부면에 도포함으로써 수행될 수 있다.
또한, 상기 메인 약액 및 상기 보조 약액은 생체적합성 고분자를 포함할 수 있고, 상기 생체적합성 고분자는 히알루론산을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 일 특징에 따르면, 상기 보조 약액은 상기 마이크로 니들이 피부에 삽입된 경우 용해성을 향상시키는 물질을 포함할 수 있다.
상기 용해성을 향상시키는 물질은 이당류, 다당류, 또는 수크로오스이당류 또는 다당류이고, 상기 이당류 또는 다당류는 상기 보조 약액의 전체 중량 대비 0.1 내지 10%로 상기 보조 용액에 포함될 수 있다.
본 발명에 따르면 마이크로 니들을 원하는 형태로 용이하게 제조할 수 있을 뿐만 아니라 대량 생산을 가능하게 하는 효과가 있다.
또한, 본 발명에 따르면 유효 성분이 마이크로 니들의 끝부분에 집중될 수 있어 마이크로 니들이 피부에 침투된 경우 유효 성분을 효과적으로 전달할 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명은 마이크로 니들의 중간부가 니들부에 비해 빨리 용해되어 니들부만이 피부에 남게 되고, 니들부는 피부 속에서 천천히 용해되어 가능한 많은 양의 유효 성분을 피부에 공급할 수 있는 장점이 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시에에 따른 마이크로 니들을 도시한 도면이다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 마이크로 니들의 구체적인 형상을 도시한 도면이다.
도 3은 본 발명의 바람직한 제 1 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법에 있어서 성형 플레이트의 다른 구성을 도시한 도면이다.
도 5는 본 발명의 바람직한 제 2 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
도 6은 본 발명의 바람직한 제 3 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면들을 참조하여 상세히 설명한다. 우선 각 도면의 구성 요소들에 참조 부호를 부가함에 있어서, 동일한 구성 요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 발명을 설명함에 있어, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다. 또한, 이하에서 본 발명의 바람직한 실시예를 설명할 것이나, 본 발명의 기술적 사상은 이에 한정하거나 제한되지 않고 당업자에 의해 변형되어 다양하게 실시될 수 있음은 물론이다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시에에 따른 마이크로 니들을 도시한 도면이다.
본 발명의 바람직한 실시예에 따른 마이크로 니들(10)은 니들부(12), 상기 니들부(12) 상부에 위치하는 중간부(14), 및 중간부(14)의 상단에 연결된 지지부(16)를 포함하여 형성될 수 있다.
니들부(12)는 마이크로 니들(10)의 선단으로부터 소정 높이까지 형성되는 것으로서 니들부(12)의 선단은 뾰족한 형태로 구성된다. 일 실시예에 있어서 상기 니들부(12)의 선단은 1 ~ 20 ㎛의 직경을 가질 수 있다. 니들부(12)는 피부에 침투되는 부분이므로 피부 침투가 가능한 정도의 경도를 갖는 것이 바람직하다. 니들부(12)는 피부에 삽입된 후 피부 속에 남게 되는 부분이다. 니들부(12)는 피부 속에서 서서히 용해되어 유효 성분이 인체 내로 흡수된다. 이에 따라 니들부(12)에 유효 성분이 가능한 한 많이 포함되는 것이 바람직하다.
중간부(14)는 니들부(12)에서 연장 형성된 부분으로서, 니들부(12)를 지지하는 기능을 수행한다. 마이크로 니들(10)이 니들부(12)부터 피부에 삽입하게 되면 중간부(14)의 적어도 일부는 피부에서의 수분이나 효소 접촉에 따라 용해되거나 끊어지게 된다. 중간부(14)의 내측은 중앙 공간부(15)를 이루도록 형성하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 중간부(14)의 두께를 얇게 함으로써 유효 성분이 집중된 니들부(12)를 피부에 남긴 상태로 중간부(14)가 먼저 용해되거나 끊어지도록 하기 위함이다.
지지부(16)는 복수의 마이크로 니들(10)을 지지하는 패드 또는 플레이트 등에 연결되는 부분으로서, 지지부(16)는 패드 또는 플레이트의 일부로 구성되는 것도 가능할 수 있다. 지지부(16)의 두께가 두꺼우면 중간부(14)의 두께도 두꺼워질 수 있으므로 지지부(16)의 두께가 두꺼워지는 것은 좋지 않을 수 있다.
이러한 마이크로 니들(10)은 니들부(12)는 피부 침투가 가능한 정도의 강도를 가지며 직경이 작고 긴 형태로 구성되고, 중간부(14)는 용해나 절단이 용이하게 형성하고, 지지부(16)도 적절한 두께로 형성하는 것이 바람직하다. 또한, 유효 성분은 니들부(12)에 집중되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 마이크로 니들(10)은 니들부(12)에 유효 성분이 집중되고, 중간부(14)는 그 내측이 비어있는 중앙 공간부(15)를 형성하도록 하는 것을 일 특징으로 한다. 중앙 공간부(15)가 구비됨에 따라 중간부(14)의 내벽 두께는 감소하고, 마이크로 니들(10)이 피부에 삽입된 경우, 중간부(14)가 부러지거나 중간부(14)가 먼저 용해됨으로써 피부 속에는 니들부(12)만 남게 된다. 이에 따라 피부 속에 침투되어 남겨진 니들부(12)는 충분한 시간 동안 피부 속에 유지되면서 용해되어 유효 성분의 효과적인 전달을 가능하게 한다.
도 2는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 마이크로 니들의 구체적인 형상을 도시한 도면이다.
니들부(12)는 유효 성분을 포함하고, 히알루론산(hyaluronic acid; HA) 또는 가교결합 히알루론산(cross-linked hyaluronic acid)을 추가로 포함할 수 있다. 히알루론산 또는 가교결합 히알루론산의 경우 고화(curing) 또는 건조 후 수분의 재침투가 어려워 피부 속의 효소나 내분비액에 의한 용해가 천천히 이루어진다. 니들부(12)는 가능한 한 첨두가 뾰족하게 형성하는 것이 바람직하다. 일 실시예에 있어서 니들부(12)의 길이(h1)는 30 내지 1000 ㎛일 수 있다.
중간부(14)는 내측에 중앙 공간부(15)를 구비하도록 형성된다. 중간부(14)의 길이(h2)는 10 내지 1000 ㎛일 수 있고, 더 나아가 20 내지 150 ㎛로 형성될 수 있다.
중앙 공간부(15)가 구비됨에 따라 지지부는 중앙 공간부(15)의 외측으로 연장되어 형성된다.
또한, 중앙 공간부(15)가 내부에 형성됨에 따라 중간부(14)의 내벽 두께(t)는 얇아진다. 이에 따라 중간부(14)의 적어도 일부는 니들부(12)의 충분한 용해가 이루어지기 전에 먼저 부러지거나 용해될 수 있다. 이에 따라 피부 속에는 니들부(12) 만 남게 될 수 있다. 또한, 중간부(14)가 제거되면 니들부(12)의 상단(중앙 공간부(15)의 저면 영역과 중간부(14)가 용해되거나 잘려져 형성된 단면을 포함)에도 피부 내의 효소가 내분비액에 접할 수 있어 니들부(12)의 피부 내 용해를 위한 접촉 면적이 증가하는 효과가 있다. 경우에 따라서는 마이크로 니들(10)이 피부에 삽입된 후 중간부(14)가 부러지거나 용해되면 지지부(16)와 중간부(14)의 일부는 피부에서 이탈되고 피부 속에는 니들부(12)만 남게 된다.
한편, 중간부(14)의 내측에 중앙 공간부(15)가 형성되어 중간부(14)의 내벽 두께가 얇다고 하더라도, 마이크로 니들(10)의 최초 삽입시 중간부(14)는 속이 빈 원뿔대와 같은 형상이어서 마이크로 니들(10)의 삽입시 충분한 강도를 유지할 수 있다.
중간부(14)의 길이(h2)는 10 내지 500 ㎛로 형성할 수 있고, 경우에 따라서는 20 ~ 100 ㎛로 형성할 수 있다. 한편, 니들부(12)의 길이(h1)이 중간부(14)의 길이(h2) 보다 길게 형성하여 충분한 유효 성분이 니들부(12)에 포함될 수 있도록 하는 것이 바람직할 수 있다.
중간부(14)의 내벽 두께(t)는 가장 얇은 부분이 1 내지 50 ㎛, 바람직하게는 5~40 ㎛일 수 있다. 내벽 두께(t)가 너무 얇으면 마이크로 니들(10)을 피부에 삽입시 중간부(14)가 강도를 유지할 수 없고, 내벽 두께(t)가 너무 두꺼우면 중간부(14)의 빠른 용해나 부러짐을 달성할 수 없게 된다.
한편, 중앙 공간부(15)의 상단 너비(지름)는 30 내지 200 ㎛로 형성할 수 있고, 더 나아가 50 내지 150 ㎛로 형성할 수 있다.
또한, 본 발명은 상기와 같은 마이크로 니들(10)을 제조할 수 있는 마이크로 니들의 제조 방법을 제시한다.
도 3은 본 발명의 바람직한 제 1 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
도 3의 (a)를 참조하면, 제조하고자 하는 마이크로 니들의 형상에 대응한 성형홈(22)을 구비한 성형 플레이트(20)를 준비한다. 성형 플레이트(20)는 소정 두께를 갖는 판 형태로 구비될 수 있다. 성형 플레이트(20)에 구비되는 성형홈(22)은 원뿔 형상으로 형성될 수 있다. 성형홈(22)은 복수로 구비될 수 있고, 성형 플레이트(20)를 평면에서 볼 때 상기 성형홈(22)은 어레이 형태로 배치되는 것일 수 있다.
도 3의 (b)를 참조하면, 성형홈(22)에 유효 성분을 함유한 메인 약액(100)을 소정량 충전한다. 약액(100)을 충전하는 방법으로서, 충전 니들(24)을 사용할 수 있다. 충전 니들(24)은 펌프(미도시)에서 메인 약액(100)을 정량 공급받아 성형홈(22)에 충전할 수 있다.
도 3의 (c)를 참조하면, 고분자를 함유한 보조 약액(200)을 성형홈(22)에 충전한다. 보조 약액(200)은 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)의 상부에 충전된다. 보조 약액(200)은 충전 니들(24)을 이용하여 충전하는 것일 수 있다. 이 경우, 보조 약액(200)을 충전하는 충전 니들(24)은 메인 약액(100)을 충전한 후 세척한 후 사용되는 것이거나 메인 약액(100)을 충전하는 것과는 다른 것일 수 있다. 또는 보조 약액(200)은 성형홈(22) 상부에 도포됨으로써 성형홈(22)에 충전될 수 있다. 일례로 보조 약액(200)을 성형 플레이트(20)의 상부면에 뿌리고 블레이드나 코터(coater)로 성형 플레이트(20)의 상부면을 밀어 보조 약액(200)이 성형 플레이트(20)의 상부면에 도포되면서 성형홈(22)의 상부 영역에 들어가도록 할 수 있다.
도 3의 (d)를 참조하면, 성형 플레이트(20) 상부에 압력 공급판(26)을 위치시키고 압력 공급판(26)의 압력 공급부(28)를 통해 가압 기체를 공급한다. 압력 공급판(26)은 성형 플레이트(20) 상부의 일부 또는 전체를 덮도록 구성할 수 있다. 압력 공급판(26)은 성형홈(22)의 둘레를 덮도록 배치되는 것을 이해될 수 있다. 압력 공급판(26)은 성형 플레이트(20)의 상부면을 덮으면서 단부는 성형 플레이트(20)에 접하고 압력 공급판(26)은 내측 영역은 성형 플레이트(20)와 이격된 형태로 구비될 수 있다. 일 실시예에 있어서, 압력 공급판(26)의 단부에는 고무나 실리콘 등과 같은 재질로 이루어진 실링부(27)를 구비하여 압력 공급판(26)의 단부와 성형 플레이트(20) 사이의 기밀성을 향상시킬 수 있다. 압력 공급판(26)에 의해 밀폐된 공간 내로 가압 기체가 공급되고, 가압 기체는 성형홈(22)의 상부를 가압하여 성형홈(22) 내에 메인 약액(100)과 보조 약액(200)이 충실히 채워질 수 있도록 한다.
가압 기체가 성형홈(22)의 상부를 가압하면, 성형홈(22) 내에 메인 약액과 보조 약액이 채워지며, 성형홈(22)의 중앙 상부는 오목하게 들어가 중앙 공간부(15)를 형성할 수 있다. 한편, 도 3의 (a) 내지 (d) 단계는 진공 분위기에서 이루어져 성형홈(22) 내에 기포가 존재하는 것을 방지하는 것도 가능할 수 있다.
압력 공급판(26)이 성형 플레이트(20)의 상부면 전체 또는 복수의 성형홈(22)을 한꺼번에 가압하도록 함으로써 마이크로 니들의 대량 제조가 가능할 수 있다.
도 2의 (d)에 도시된 단계가 종료된 후, 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)과 보조 약액(200)을 고화 또는 건조시켜 마이크로 니들(10)을 형성한다. 이 때, 약액(100, 200)이 충전된 성형 플레이트(20)에 상온 또는 고온의 바람을 공급하거나, 성형 플레이트(20)를 가열하거나, 자외선을 조사하거나, 급속 동결 건조함으로써 마이크로 니들의 고화 및 건조를 촉진하는 것도 가능할 수 있다. 또한, 약액(100, 200)에 인체에 무해한 경화제를 추가하여 마이크로 니들의 건조 또는 고화 속도를 조절하는 것도 가능할 수 있다.
한편, 마이크로 니들(10)의 고화 또는 건조가 완료된 후 복수의 마이크로 니들(10)의 상부에 패드(미도시)를 부착하고 패드에 부착된 마이크로 니들(10)을 성형 플레이트(20)로부터 빼내면 패드에 부착된 복수의 마이크로 니들(10)을 얻을 수 있다. 일 실시예에 있어서, 상기 패드는 저면에 접착제가 부착되어 마이크로 니들(10)의 상부를 접착시킬 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 메인 약액(100)과 보조 약액(200)은 생체적합성 고분자를 포함할 수 있다. 또한, 상기 메인 약액(100)은 히알루론산(hyaluronic acid; HA)을 포함할 수 있고, 일례로 가교결합 히알루론산(cross-linked hyaluronic acid)을 포함할 수 있다. 가교결합 히알루론산(cross-linked hyaluronic acid)을 사용할 경우 상당 기간 효과가 지속적이고 서방형으로 기타 기능성 물질이 서서히 방출되어 장시간 머물러 작용할 수 있다는 장점이 있다.
그러나 본 발명의 실시에 있어서, 상기 생체적합성 고분자는, 히알루론산(hyaluronic acid; HA), 젤라틴(gelatin), 키토산(chitosan), 콜라겐(collagen), 알긴산, 펙틴, 카라기난, 콘드로이틴(설페이트), 덱스트란(설페이트), 폴리라이신(polylysine), 카르복시메틸티틴, 피브린, 아가로스, 풀루란 및 셀룰로오스 중 적어도 어느 하나인 생체유래 가용성물질; 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리비닐알콜(PVA), 히드록시프로필셀룰로스(HPC), 히드록시에틸셀룰로스(HEC), 히드록시 프로필메틸셀룰로스(HPMC), 나트륨카르복시메틸셀룰로스, 폴리알콜, 아라비아검, 알기네이트, 시클로덱스트린, 덱스트린, 포도당, 과당, 녹말, 트레할로스, 글루코스, 말토스, 락토스, 락툴로스, 프럭토스, 투라노스, 멜리토스, 멜레지토스, 덱스트란, 소르비톨, 크실리톨, 팔라티니트, 폴리락트산(polylactic acid), 폴리글리콜산(polyglycolic acid), 폴리에틸렌옥사이드, 폴리아크릴산, 폴리아크릴아마이드, 폴리메타아크릴산 및 폴리말레인산 중 적어도 어느 하나인 생체적합성 고분자 또는 가교결합된 생체적합성 고분자일 수 있으며, 바람직하게는 히알루론산 또는 가교된 히알루론산, 젤라틴 또는 가교된 젤라틴을 사용하나, 이에 한정되는 것은 아니다.
또한, 가교된 생체적합성 고분자의 가교에 사용되는 가교제는 1,2,7,8-디에폭시옥탄(1,2,7,8-diepoxyoctane), 디비닐설폰(divinyl sulfone, DVS), 글루타르 알데히드(glutaraldehyde), 1,4-부탄디올 디글리시딜 에테르(1,4-butanediol diglycidyl ether, BDDE), 비닐설파이드(vinyl sulfide) 또는 폴리에틸렌 옥사이드(polyethylene oxide)일 수 있다.
한편, 본 발명의 실시에 있어서, 상기 보조 약액(200)은 피부 속에 침투시 용해를 촉진할 수 있는 물질이 포함될 수 있다. 용해를 촉진할 수 있는 물질로서는 이당류, 다당류 또는 수크로오스(sucrose)를 전체 중량 대비 0.1~10 % 포함할 수 있다. 이는 보조 약액(200)으로 형성되는 마이크로 니들(10)의 중간부(14)에서의 용해 속도를 향상시키기 위함이다.
더욱이, 상기 이당류, 다당류, 또는 수크로오스는 0.5 ~ 3 중량%로서 보조 약액(200)에 포함될 수 있다. 이당류, 다당류, 또는 수크로오스의 비율이 너무 낮은 경우에는 용해성을 충분히 확보하기 어렵고, 너무 큰 경우에는 용해성은 좋아지나 마이크로 니들(10)의 경도가 약해지거나 피부 트러블을 발생시킬 우려가 있기 때문이다. 이당류 또는 다당류를 포함한 보조 약액(200)이 고화 또는 건조되어 마이크로 니들(10)의 중간부(14)를 구성하면, 마이크로 니들(10)이 피부에 침투하는 경우 니들부(12)에 비해 더 빠르게 용해될 수 있는 장점이 있다.
도 4는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법에 있어서 성형 플레이트의 다른 구성을 도시한 도면이다.
도 4를 참조하면, 성형 플레이트(20)는 성형홈(22)의 하방에 관통공(23)을 구비한다. 관통공(23)은 성형홈(22)의 내측 원뿔 형상의 뿔 하단에 구비된다. 도 2에 도시된 바와 같은 방법으로 마이크로 니들(10)을 제조하는 경우, 성형 플레이트(20)의 상방, 즉 성형홈(22)의 외측에서 압력 공급판(26)을 이용하여 가압하는 경우, 성형홈(22)에 충전된 메인 약액(100)의 하부에 있을 수 있는 공기 또는 기체는 관통공(23)을 통해 배출되거나, 메인 약액(100)의 일부가 상기 관통공(23)으로 이동함으로서 마이크로 니들(10)의 성형을 용이하게 할 수 있다.
도 3에 도시된 바와 같은 마이크로 니들 제조 방법을 실시함에 있어서, 도 4에 도시된 성형 플레이트(20)를 이용할 수 있다. 이 경우 압력 공급판(26)을 이용하여 성형 플레이트(20)의 상부를 가압하고 압력이 성형홈(22)의 상부에 작용하는 경우, 메인 약액(100)은 관통공(23) 방향으로 이동함으로써 성형홈(22) 내에 형성된 기포나 기체가 관통공(23) 방향으로 배출될 수 있다.
도 5는 본 발명의 바람직한 제 2 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
도 5에 도시된 실시예에 있어서 성형 플레이트(20)는 성형홈(22)과 성형홈(22)의 최하측에서 하방으로 연통된 관통공(23)을 포함하여 구비된다.
도 5의 (a)를 참조하면, 제조하고자 하는 마이크로 니들의 형상에 대응한 성형홈(22)과 관통공(23)을 구비한 성형 플레이트(20)를 준비한다.
도 5의 (b)를 참조하면, 성형홈(22)에 유효 성분을 함유한 메인 약액(100)을 소정량 충전한다. 메인 약액(100)을 충전하는 방법으로서, 충전 니들(24)을 사용할 수 있다.
도 5의 (c)를 참조하면, 고분자를 함유한 보조 약액(200)을 성형홈(22)에 충전한다. 상기 보조 약액(200)은 이당류, 다당류, 또는 수크로오스를 전체 중량 대비 0.1~10 % 포함할 수 있다.
도 5의 (d)를 참조하면, 성형 플레이트(20)의 하부에 진공 흡입판(30)를 위치시키고 진공 흡입판(30)의 일측에 형성된 진공 흡입부(32)를 통해 음압(negative pressure)을 인가한다. 진공 흡입판(30)은 복수의 성형홈(22)에 형성된 관통공(23)을 덮을 수 있도록 구비된다. 진공 흡입판(30)의 단부에는 성형 플레이트(20)와 접촉하여 기밀성을 향상시킬 수 있는 실링부(34)가 구비될 수 있다.
진공 흡입판(30)에 진공 압력이 인가되면, 성형홈(22) 내의 공기 또는 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)은 관통공(23) 방향으로 배출 또는 이동한다. 이에 따라 성형홈(22)에는 메인 약액(100)과 보조 약액(200)으로 충실히 채워질 수 있다. 또한, 성형홈(22)의 아래쪽으로 메인 약액(100)과 보조 약액(200)이 이동함에 따라 성형홈(22) 상부 중앙은 비게 되고 마이크로 니들(10)의 중앙 공간부(15)를 형성할 수 있게 된다.
한편, 본 발명의 바람직한 제 2 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법에 있어서, 도 5의 (b)에 도시된 바와 같이 메인 약액(100)을 성형홈(22)에 충전하는 과정 중에 또는 메인 약액(100)을 성형홈(22)에 충전한 후에, 진공 흡입판(30)을 성형 플레이트(20)의 하방에 위치시켜 진공 압력을 인가하여 메인 약액(100)을 성형홈(22)의 하부 또는 관통공(23)까지 이동시킨 후에 메인 약액(100)의 상부에 보조 약액(200)을 충전하는 것도 가능할 수 있다.
또한, 경우에 따라서는, 도 5의 (b) 또는 도 5의 (d)의 상태에서 성형 플레이트(200)의 상부에 도 3의 (d)에 도시된 바와 같은 압력 공급판(26)을 위치시키고 가압 기체를 공급하는 것도 가능할 수 있다.
도 5의 (d)에 도시된 단계가 종료된 후, 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)과 보조 약액(200)을 고화 또는 건조시켜 마이크로 니들(10)을 형성한다.
도 6은 본 발명의 바람직한 제 3 실시예에 따른 마이크로 니들 제조 방법을 설명하는 도면이다.
도 6의 (a)를 참조하면, 제조하고자 하는 마이크로 니들의 형상에 대응한 성형홈(22)을 구비한 성형 플레이트(20)를 준비한다. 상기 성형 플레이트(20)에는 성형홈(22)이 형성되어 있으며, 경우에 따라서는 성형홈(22) 하방으로 관통공(23)이 형성된 상태로 성형 플레이트(20)가 구비되는 것도 가능할 수 있다.
도 6의 (b)를 참조하면, 성형홈(22)에 유효 성분을 함유한 메인 약액(100)을 소정량 충전한다.
도 6의 (c)를 참조하면, 고분자를 함유한 보조 약액(200)을 성형홈(22)에 충전한다. 보조 약액(200)은 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)의 상부에 충전된다.
도 6의 (d)를 참조하면, 성형 플레이트(20)의 상부에 누름봉(42)을 구비한 누름판(40)을 위치시키고, 누름판(40)을 하방으로 이동시킨다. 누름봉(42)은 누름판(40)의 하방으로 복수 개가 구비될 수 있다. 누름판(40)이 하강하면, 누름판(40)에 구비된 누름봉(42)은 성형홈(22)의 상부를 누르게 된다. 일 실시예에 있어서, 누름봉(42)의 단부는 라운드 처리된 곡면부(44)로 구비될 수 있다.
상기 누름봉(42)의 단부 형상은 마이크로 니들(10)의 중앙 공간부(15)에 대응하도록 형성될 수 있다. 누름봉(42)의 누름에 의해 마이크로 니들(10)의 상단에는 내측으로 중앙 공간부(15)가 형성된다.
누름판(40)에는 복수의 누름봉(42)이 구비될 수 있다. 바람직하게는 성형 플레이트(20)에 구비된 성형홈(22)에 대응하여 누름봉(42)이 구비될 수 있다.
누름봉(42)은 보조 약액(200)의 상부를 눌러 메인 약액(100) 및 보조 약액(200)이 성형홈(22) 내에 충실히 채워질 수 있도록 한다.
도 6의 (d)에 도시된 단계가 종료된 후, 성형홈(22) 내에 충전된 메인 약액(100)과 보조 약액(200)을 고화 또는 건조시켜 마이크로 니들(10)을 형성한다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 수정, 변경 및 치환이 가능할 것이다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예 및 첨부된 도면들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예 및 첨부된 도면에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10 : 마이크로 니들 12 : 니들부
14 : 중간부 15 : 중앙 공간부
16 : 지지부 20 : 성형 플레이트
22 : 성형홈 23 : 관통공
26 : 압력 공급판 28 : 압력 공급부
30 : 진공 흡입판 32 : 진공 흡입부
40 : 누름판 42 : 누름봉
44 : 곡면부 100 : 메인 약액
200 : 보조 약액

Claims (15)

  1. 유효 성분이 포함된 니들부;
    상기 니들부에 연결되는 중간부; 및
    상기 중간부의 외측으로 연장되는 지지부;
    를 포함하고,
    상기 중간부에는 중앙 공간부가 형성된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 중앙 공간부는 상기 중간부의 상단에서 하부로 형성되는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 지지부는 상기 중앙 공간부의 외측으로 연장 형성된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 니들부는 히알루론산 또는 가교결합 히알루론산이 생체 적합성 고분자로서 포함되는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 중간부에는 이당류, 다당류 또는 수크로오스 중 적어도 하나가 상기 중간부를 형성하는 보조 약액의 전체 중량 대비 0.1 내지 10 % 포함된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 중간부의 길이(h)는 10 내지 1000 ㎛인 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 중앙 공간부의 형성에 의해 상기 중간부 내벽의 최소 두께(t)는 1 내지 50 ㎛인 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  8. 제 6 항에 있어서,
    상기 중앙 공간부의 상단 너비는 30 내지 200 ㎛인 것을 특징으로 하는 마이크로 니들.
  9. (a) 복수의 성형홈이 형성된 성형 플레이트를 준비하는 단계;
    (b) 상기 성형홈에 유효 성분을 함유한 메인 약액을 소정량 충전하는 단계;
    (c) 상기 성형홈 내의 상기 메인 약액의 상부 공간에 보조 약액을 충전하는 단계; 및
    (d) 상기 성형홈 내의 상기 메인 약액과 상기 보조 약액을 건조 또는 고화시켜 마이크로 니들을 형성하는 단계;를 포함하고,
    상기 보조 약액이 충전되는 부분은 상단에서 하방으로 중앙 공간부가 형성되는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 성형홈은 뿔 형태로 형성되고, 상기 성형홈의 상기 뿔을 형성하는 부분으로부터 하방으로 관통된 관통공이 형성된 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 (c) 단계 후에, 상기 성형 플레이트의 상부에 가압 기체를 공급하는 압력 공급판을 위치시키고 상기 성형홈의 외측을 상기 가압 공기로 가압하는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  12. 제 10 항에 있어서,
    상기 복수의 성형홈에 각각 형성된 상기 관통공의 하방에 진공압을 제공하는 진공 흡입판이 구비되고, 상기 (b) 단계, 상기 (c) 단계 중에 또는 상기 상기 (c) 단계 후에 상기 진공 흡입판에 의한 진공압을 상기 관통공에 제공하는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  13. 제 9 항에 있어서,
    상기 (c) 단계 후에 상기 성형홈에 충전된 상기 보조 약액의 상부를 단부가 곡면처리된 누름봉을 이용하여 누르는 단계를 수행하는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  14. 제 9 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 보조 약액은 상기 마이크로 니들이 피부에 삽입된 경우 용해성을 향상시키는 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 용해성을 향상시키는 물질은 이당류, 다당류, 또는 수크로오스이고, 상기 이당류, 다당류, 또는 수크로오스는 상기 보조 약액의 전체 중량 대비 0.1 내지 10%로 상기 보조 용액에 포함되는 것을 특징으로 하는 마이크로 니들의 제조 방법.
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