KR20160030086A - 흡입식 약학적 조성물 및 그를 포함하는 흡입기 장치 - Google Patents

흡입식 약학적 조성물 및 그를 포함하는 흡입기 장치 Download PDF

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KR20160030086A
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요릭 캄라크
마티아스 케일
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사노피 에스에이
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Abstract

5 밀리그램 내지 10 밀리그램 범위의 계량된 흡입 용량에 대해 환자에게 개량된 피드백을 제공하기에 적합하고 또한 건조 분말 흡입기에서 사용하기에 적합한 흡입식 약학적 조성물은 70 질량% 내지 99.5 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 약학적으로 허용 가능한 캐리어 및 0.5 질량% 내지 30 질량%의 하나 또는 2개의 약학적 활성 성분(들)을 포함한다.

Description

흡입식 약학적 조성물 및 그를 포함하는 흡입기 장치{INHALABLE PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS AND THE INHALER DEVICES CONTAINING THEM}
본 발명은 흡입 용량에 대해 환자에게 개선된 피드백을 제공하기에 적합한 흡입식 약학적 제형들에 관한 것이며, 또한 그들은 건조 분말 흡입기에서 사용하기에 적합하다.
본 발명은 또한 상기 약학적 제형들을 포함하는 건조 분말 흡입기에 관한 것이다. 본 발명은 또한 그와 같은 제형들을 제조하기 위한 방법에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 제형들, 및 천식과 COPD를 치료하기 위한 상기 제형들을 포함하는 흡입기의 사용에 관한 것이다.
본 발명의 제 1 양태에 있어서는, 상기 제형의 흡입 용량에 대해 환자에게 개량된 피드백을 제공하기에 적합하고 또한 건조 분말 흡입기에서 사용하기에 적합한 특정 흡입식 약학적 조성물이 제공되며, 상기 흡입식 약학적 조성물은:
- 70 질량% 내지 99.5 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 적어도 하나의 약학적으로 허용 가능한 흡입식 캐리어 및
- 0.5 질량% 내지 30 질량%의 하나 또는 2개의 약학적 활성 성분(들)(APIs)을 포함한다.
본 발명의 제 2 양태에 있어서는, 다음의 단계들을 포함하는 흡입식 약학적 조성물을 제조하기 위한 방법이 제공된다:
(i) 캐리어의 제 1 부분과 제 1 약학적 활성 성분이 준비된 혼합물과 함께 혼합되고,
(ii) 상기 캐리어의 제 2 부분과 선택적으로 제 2 약학적 활성 성분이 준비된 혼합물과 함께 혼합되고,
(iii) 단계들 (i) 및 (ii)에서 수용된 혼합물들이 함께 혼합되며, 또한
(iv) 단계 (iv)에서 수용된 건조 분말 혼합물이 건조 분말 흡입기 내에 충전된다.
본 발명의 제 3 양태에 있어서는, 천식 또는 COPD 또는 기관지염의 치료에 있어서 상기 약학적 조성물들의 사용 용도가 제공된다.
본 발명의 제 4 양태에 있어서는, 건조 분말 흡입기 또는 흡입기용 조립체가 제공되며, 상기 조립체는:
- 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조되고 본 발명에 따르는 약학적 조성물이 구비되는 저장 챔버,
- 마우스피스;
- 계량 챔버가 제공되는 계량 로드(metering rod)로서, 상기 계량 챔버는 상기 저장 챔버로부터 서브-분량(sub-quantity)의 약학적 조성물을 회수하고 또한 상기 서브-분량을 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치로 이동시키기 위해 상기 저장 챔버에 대해 이동 가능하고, 상기 전달 위치에서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입을 위해 실행되는 사용자 흡입 작용에 의해 발생될 수 있는 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 구비되며, 상기 흡입 공기 스트림은 상기 마우스피스와 상기 조립체의 공기 입구 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 유동하는, 상기 계량 로드;
- 상기 유동 채널이 피스톤에 의해 차단되는 차단 위치와 공기가 상기 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동하도록 허용하는 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있는 피스톤으로서, 상기 피스톤의 이동은 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있는, 상기 피스톤을 포함하며,
- 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 적어도 하나의 약학적으로 허용 가능한 캐리어 및 2개의 약학적 활성 성분들을 포함한다.
호흡기 약물 전달에 대한 상당한 장점들이 존재한다:
- 이는 경구 투여량 전달에 있어 소량만을 필요로 한다.
- 작용의 신속한 개시.
- 침투성 부작용의 저감과 관련된 대순환계에서의 낮은 농도.
- 이와 같은 전달 방법에 의해 간에 의한 약물 저하가 회피된다.
- 이와 같은 전달은 바늘이 필요없는 방법이다.
- 위장 장애가 회피될 수 있다.
약학의 경우, 적정 약물 농도(therapeutic window)란 특정 질환을 치료하는데 있어서 실제로 효과적인 약학적 활성 성분들(APIs)의 투여량 범위를 의미한다. 상기 적정 약물 농도 미만의 투여량은 너무 미약해서 어떠한 효과에도 도달할 수 없고(API의 혈액 수준이 너무 낮다), 상기 범위 초과의 투여량은 허용할 수 없는 부작용을 유발시킨다(API의 혈액 수준이 너무 높다).
약학의 경우 있어서, 적정 약물 농도를 개선/확대하는 작업은 지속적인 과제이다.
흡입식 제형의 경우에 있어서, 또한 동시에 각각의 흡입 용량에 대해 환자에게 개선된 피드백을 제공하는 것과 같은 용량을 제공하고자 하는 과제를 갖는다.
상기 흡입식 제형들이 마이크로그램 자릿수의 API들을 함유하는 것은 공지된 사실이다. 그와 같은 소량의 고형 물질의 흡입은 감지될 수 없다. 만약 상대적으로 높은 양의 약학적으로 허용 가능한 캐리어가 상기 API들에 첨가될 경우, 이는 흡입된 투여량에 대한 지각력을 개선할 수 있으나, 그것은 적정 약물 농도에 영향을 미칠 수 있다.
어떻게 흡입기들에서 상이한 흡입식 건조 분말 제형들 및 그들의 상이한 제조 방법들을 사용하여 천식약 API 조합에 대한 흡입 지각력 및 적정 약물 농도를 개선/확대할 수 있는지를 조사해왔다.
그것은
(i) 상기 캐리어의 제 1 부분 및 제 1 API가 구비된 혼합물과 함께 혼합되었는가,
(ii) 상기 캐리어의 제 2 부분 및 제 2 API가 구비된 혼합물과 함께 혼합되었는가,
(iii) 단계들 (i) 및 (ii)에서 수용된 혼합물들이 함께 혼합되었는가, 그리고
(iv) 단계 (iv)에서 수용된 건조 분말 혼합물이 건조 분말 흡입기 내에 충전되었는가를 조사하였고, 이 경우 흡입식 약학적 조성물이 수용되었다.
따라서, 습득된 약학적 조성물은 70 질량% 내지 99.5 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 약학적으로 허용 가능한 캐리어와, 0.1 질량% 내지 12.5 질량%의 약학적 활성 성분(API), 및 0.4 질량% 내지 17.5 질량%의 제 2 API를 포함할 수 있으며, 그들 모두는 천식, COPD 또는 기관지염의 치료에 응용할 수 있다.
가능한 API들로는 다른 레바부테롤, 레프로테롤, 클렌부테롤, 밤부테롤, 브록사테롤 살메테롤 지나포에이트, 플루티카손 프로피오네이트 부데소나이드, 살부타몰, 베클로메타손, 포모테롤, 터부탈린, 살메테롤, 튜로부테롤, 인다카테롤, 이소프레날린, 헥소프레날린, 타이오트로피움, 이파트로피움, 옥시트로피움, 페노테롤, 모메타손, 시클레소니드 또는 로플레포니드를 들 수 있다.
본 발명에 따른 제형들을 구비하기 위해, 약학적으로 수용 가능한 캐리어들로는 다른 락토스, 글루코스, 말토오스, 프룩토오스, 수크로오스, 덱스트로오스, 그들의 수화물들 또는 그들의 혼합물들을 들 수 있다. 그들의 입도 분포들은 상이할 수 있다.
따라서, 습득된 약학적 조성물의 한 그룹은 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 70 질량% 내지 99.5 질량%의 약학적으로 허용 가능한 캐리어, 0.1 질량% 내지 12,5 질량%의 살메테롤 지나포에이트, 및 0.4 질량% 내지 17.5 질량%의 플루티카손 프로피오네이트를 포함할 수 있다.
따라서, 습득된 약학적 조성물의 적합한 그룹은 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 88 질량% 내지 99.2 질량%의 약학적으로 허용 가능한 캐리어, 0.3 질량% 내지 5,0 질량%의 살메테롤 지나포에이트, 및 0.5 질량% 내지 7.0 질량%의 플루티카손 프로피오네이트를 포함할 수 있다.
제공된 살메테롤 지나포에이트 및 플루티카손 프로피오네이트는 다른 약전들(Pharmacopeias)에 따라 상이한 입도 분포를 가질 수 있다. Ph. Eur.에서 언급하고 있는 바와 같은 특성들을 갖는 API들이 널리 응용된다. 일반적으로, Ph. Eur.에서 언급하고 있는 바와 같은 특성들을 갖는 캐리어들이 적용될 수 있다.
입도 분포는 예를 들면 헬리오스 장치(Helios apparatus)에서 레이저 광 산란을 사용하는 건조 방법에 의해 측정될 수 있다. 이 방법은 또한 살메테롤 지나포에이트 및 플루티카손 프로피오네이트의 경우에 적용될 수 있다.
본 발명에 따른 약학적 제형들은 천식, COPD 및 기관지염의 치료를 위해 사용될 수 있다. 치료 동안, 환자는 본 발명의 조성물을 포함하는 건조 분말 흡입기를 작동하고 약학적 조성물을 흡입한다.
약학적으로 허용 가능한 캐리어로 인해, 환자는 상기 약학적 조성물의 투여량 흡입시에 가루 맛을 추가로 경험한다. 이와 같은 캐리어의 가루 경험은 또한 예를 들어 계량된 투여량의 흡입에 대해 환자에게 중요한 피드백을 제공할 수 있다.
본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조된, 상술된 바와 같은 본 발명의 약학적 조성물이 건조 분말 흡입기에 적재될 수 있다. 상기 흡입기는 단일 투여량 흡입기 또는 다중 투여량 흡입기일 수 있다.
본 발명의 한 양태는 흡입기용 조립체에 관한 것이다. 본 발명의 추가의 양태는 상기 조립체를 포함하는 흡입기에 관한 것이다. 따라서, 상기 조립체와 연관하여 이하에서 설명되는 특징들은 또한 상기 흡입기에도 적용되며, 또한 그 반대도 가능하다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 저장 챔버를 포함한다. 가루 물질이 상기 저장 챔버 내에 구비될 수 있다. 상기 가루 물질은 하나 이상의 약용 물질, 및 적합하게는 상기 약용 물질(들)을 위한 캐리어를 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 마우스피스를 포함한다. 상기 마우스피스는 사용자와 상호작용하도록 제공될 수 있다. 사용자는 예를 들면 사용자가 흡입을 위한 흡입 작용을 수행하도록 상기 마우스피스 둘레에 그의 입술을 위치시킴으로써 상기 마우스피스와 상호작용할 수 있다. 그와 같은 흡입 작용은 공기 입구 및 상기 마우스피스 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 상기 조립체의 공기 입구로부터 상기 마우스피스를 향해 유동할 수 있는 흡입 공기 스트림을 발생시킬 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 계량 챔버가 제공되는 계량 로드를 포함한다. 상기 계량 챔버는 서브-분량의 가루 물질을 함유하도록 설계된다. 상기 계량 챔버는 상기 계량 로드를 통해 연장하는 가로 방향 보어일 수 있다. 상기 계량 챔버는 편의상 저장 챔버로부터 상기 서브-분량의 가루 물질을 회수하고 또한 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치로 상기 서브-분량을 이동시키도록 상기 저장 챔버에 대해 이동할 수 있다. 상기 전달 위치에 있어서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 구비될 수 있다. 상기 저장 챔버로부터 상기 전달 위치로의 이동은 상기 저장 챔버에 대한 상기 계량 챔버의 동시 발생적인 축상 회전 운동을 포함할 수 있다. 이와 같은 방식에 있어서, 상기 계량 챔버의 전력 충전이 용이하게 실현될 수 있다. 상기 계량 챔버는 편의상 상기 저장 챔버로부터 상기 전달 위치를 향한 이동 동안 회전하는 축 둘레로부터 오프셋 배열된다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 피스톤을 포함한다. 상기 피스톤은 편의상 차단 위치와 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있다. 상기 차단 위치에서, 유동 채널은 상기 피스톤에 의해 차단될 수 있다. 상기 비차단 위치에서, 공기는 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동한다. 상기 피스톤의 이동은 편의상 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있다. 상기 피스톤이 차단 위치에 있을 때, 상기 피스톤은 상기 계량 챔버를 커버할 수 있다. 결론적으로, 상기 서브-분량의 가루 물질은 상기 전달 위치에 있을 때 상기 피스톤에 의해, 예를 들면, 습기나 또는 상기 계량 챔버 외부로 낙하하는 것으로부터 보호받는다. 상기 피스톤의 이동이 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있게 됨에 따라, 상기 피스톤은 흡입이 발생할 경우에만 이동될 수 있다. 따라서, 상기 서브-분량의 물질이 상기 환경에 노출되며, 따라서 상기 피스톤이 상기 계량 챔버를 커버 해제시키도록 이동할 때만 또한 그 결과 흡입이 발생할 때만 상기 환경에서 습기에 노출된다. 또한, 상기 피스톤으로 인해, 상기 계량 챔버가 오랜 시간 동안 전달 위치에 잔류하는 경우 또는 상기 조립체가 예를 들면 흔들기와 같은 외력에 노출될 때, 어떠한 약물 손실도 발생하지 않도록 보장받는다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 밀폐 캡을 포함한다. 상기 밀폐 캡은 상기 조립체의 잔여부로부터 연결 해제될 수 있으며, 또한 적합하게도 상기 조립체의 잔여부로에 재연결될 수 있다. 상기 밀폐 캡은 특히 상기 조립체의 잔여부에 연결될 경우 상기 마우스피스를 커버할 수 있다. 따라서, 상기 밀폐 캡은 상기 조립체의 내부가 예를 들면 습기와 같은 환경적 영향에 노출되지 않도록 보호할 수 있다.
상기 캡은 상기 계량 로드에 해제 가능하게 연결될 수 있다. 결과적으로, 상기 마우스피스를 커버 해제시키기 위한 상기 밀폐 캡의 이동은 상기 계량 로드의 이동으로 전환될 수 있어서, 상기 계량 챔버를 상기 전달 위치 내로 이동시킨다. 상기 계량 로드와 상기 밀폐 캡 사이의 연결은 상기 계량 챔버가 상기 전달 위치에 도달할 때 해제될 수 있다. 일단 상기 계량 로드가 상기 밀폐 캡으로부터 연결 해제되면, 상기 밀폐 캡은 상기 조립체의 잔여부로부터 연결 해제될 수 있다. 따라서, 상기 장치의 잔여부로부터 상기 밀폐 캡을 연결 해제시키기 위한 이동은 상기 서브-분량의 가루 물질을 상기 전달 위치 내로 이동시키기 위해 사용될 수 있다. 이와 같은 목적을 위해 사용자의 어떠한 추가의 행위도 요구되지 않는다.
상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 재연결될 때, 상기 밀폐 캡과 상기 계량 로드 사이의 연결은 재 설정될 수 있다. 또한, 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 재연결될 때, 상기 계량 챔버는 상기 전달 위치로부터 상기 저장 챔버 내로 다시 이동될 수 있다. 상기 계량 로드와 상기 밀폐 캡 사이의 연결이 재 설정될 때, 적합하게도 가청적 및/또는 촉각적 피드백이 발생될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 상기 밀폐 캡이 정확하게 재연결되고 상기 조립체가 상기 계량 챔버를 상기 저장 챔버로부터 상기 전달 위치로 다시 이동시킬 준비가 되어 있음을 나타낼 수 있다. 따라서, 상기 피드백은 사용자에게 상기 조립체가 다시 추가의 흡입을 실행하기 위해 사용될 수 있다는 정보를 제공한다. 가청적 피드백은 상기 밀폐 캡과 상기 계량 로드 사이에 재 설치된 스냅-끼워맞춤식 결합에 의해 발생될 수 있다. 또한, 상기 계량 챔버를 상기 저장 챔버 내로 다시 이동시키기 위해, 상기 밀폐 캡을 상기 조립체의 잔여부에 재연결하는 것 이외에는, 사용자가 어떠한 추가의 행위도 할 필요가 없게 된다.
일 실시예에 있어서, 상기 피스톤은 사용자 흡입 작용 후 비차단 위치에 보유된다. 상기 피스톤은 적어도 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 재연결될 때까지 그 위치에 보유될 수 있다. 상기 밀폐 캡을 상기 조립체의 잔여부에 재연결하는 동안, 상기 피스톤은 상기 비차단 위치로부터 상기 차단 위치로 다시 이동될 수 있다. 그와 같은 작업을 위해, 상기 밀폐 캡을 상기 조립체의 잔여부에 재연결하는 것 이외에는, 사용자가 어떠한 추가의 행위도 할 필요가 없게 된다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 상기 조립체가 흡입 준비 상태에 있는지의 여부를 확인하기 위해 시각적 체크를 허용하는 윈도우를 포함한다. 예를 들어, 만약 상기 조립체가 흡입 준비 상태에 있는 경우, 차단 위치에 있는 피스톤은 상기 윈도우를 통해 가시화될 수 있다. 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 연결될 때, 상기 윈도우는 편의상 상기 캡에 의해 커버되고 또한 적절하게도 사용자에게 가시화되지 않는다. 예를 들면, 상기 피스톤은 작동 준비 완료(green)가 될 수 있다. 상기 윈도우에 의해 규정된 가시화된 영역에 피스톤이 존재하는 경우, 사용자에게 상기 조립체가 흡입될 준비가 되었다는 신호를 보낸다. 만약, 상기 피스톤이 윈도우를 통해 가시화되지 않을 경우, 상기 윈도우는 예를 들어 차단될 수 있다. 만약 상기 피스톤이 가시화되지 않을 경우, 상기 조립체의 잔여부에 밀폐 캡을 재연결함으로써 흡입 후 다시 상기 장치를 밀폐시키기 전의 위치인 비차단 위치에 있게 될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 사용자에게 예를 들면 가청적, 시각적, 촉각적과 같은 하나 이상의 작동적 피드백들 및/또는 흡입 피드백을 제공하도록 구성된다. 각각의 피드백은 상기 흡입이 올바로 수행되고 있거나 또는 올바로 수행되었음을 사용자에게 알릴 수 있다. 적합하게도, 복수의 피드백들이 사용자에게 제공된다. 이들 중 첫번째 피드백은 조립체가 흡입 준비 상태에 있는지에 대한 시각적 체크일 수 있다. 두번째는 상기 피스톤이 차단 위치로부터 비차단 위치로 이동하기 시작할 때 제공되는 피드백일 수 있다. 이와 같은 피드백은 피스톤을 이동시키기 위해 요구되는 흡입력이 피스톤 이동을 유지시키기 위해 필요한 흡입력보다 더 크게 되는 흡입 피드백일 수 있다. 따라서, 일단 흡입력이 감소되면, 사용자에게 피스톤이 이동되었음을 나타내는 피드백이 제공된다. 일단 상기 피스톤이 차단 위치에 도달하면, 상기 피스톤과 단부 정지부의 결합으로 추가의 피드백을 제공할 수 있으며, 특히 사용자에게 상기 피스톤이 차단 위치에 도달하였음을 가청적으로 제공한다. 편의상, 상기 피스톤을 이동시키기 위한 흡입력은, 사용자에게, 사용자 흡입 작용에 의해 발생되고 사용자의 폐에 퇴적되는, 상기 계량 챔버에 보유되는 전체 서브-분량의 가루 물질이 흡입 공기 스트림에 의해 전달될 수 있게 보장되도록 선택된다. 상기 피스톤을 이동시키기 위한 흡인력은 상기 피스톤을 이동시키도록 극복되어야 하는 정지 마찰력을 조정함으로써 조절될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 하우징을 포함한다. 상기 저장 챔버는 상기 하우징 내에 배열될 수 있다. 상기 밀폐 캡은 상기 조립체의 잔여부에 연결될 때 상기 하우징에 분리 가능하게 연결될 수 있다. 상기 하우징에 대한 연결 해제 또는 재연결은 상기 하우징에 대한 상기 밀폐 캡의 회전 및 적합하게는 동시 발생적 축상 이동을 요할 수도 있다. 상기 밀폐 캡은, 상기 하우징에 연결될 때, 상기 하우징과 나사식으로 결합될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 계량 로드는 상기 계량 챔버가 상기 저장 챔버로부터 상기 전달 위치로 이동할 때 상기 하우징에 대해 회전 및 축상 이동된다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 예를 들면 외부 실린더와 같은 외부 부분을 포함한다. 상기 마우스피스는 상기 외부 부분 상에 제공될 수 있다. 상기 외부 부분은 일단 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부로부터 분리되면 노출될 수 있다. 상기 외부 부분은 상기 하우징에 회전 가능하게 연결될 수 있다. 따라서, 상기 하우징과 외부 부분 사이의 상대적 회전이 허용될 수 있다. 상기 외부 부분은 상기 하우징에 대해 축상으로 부착될 수 있다. 따라서, 상기 하우징과 외부 부분 사이의 상대적 축상 이동이 방지되거나 또는 제한될 수 있다. 상기 밀폐 캡은 상기 하우징에 연결될 때 상기 외부 부분에 회전적으로 체결될 수 있어서, 상기 외부 부분은 상기 밀폐 캡이 상기 하우징으로부터 분리될 때 상기 밀폐 캡과 함께 회전한다. 상기 계량 로드는 상기 외부 부분에 보유될 수 있다. 상기 계량 로드는 상기 외부 부분이 회전할 때 회전할 수 있다. 따라서, 상기 캡이 분리될 때, 상기 계량 챔버는 상기 저장 챔버 내에서 회전할 수 있고, 따라서 상기 서브-분량의 가루 물질들로 충전된다.
일 실시예에 있어서, 상기 마우스피스는 상기 마우스피스에 인접한 상기 조립체의 영역, 예를 들면 외부 부분과 다르게 채색된다. 결과적으로, 상기 외부 부분은 상기 마우스피스와 다르게 채색될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 사용자는 그들의 입술이 어디에 위치되야 하는지를 인지한다. 상기 외부 부분에 예를 들면 공기 입구와 같은 하나 이상의 추가의 개구부들이 제공될 수 있음에 따라, 흡입 작용이 오직 상기 마우스피스만을 통해 제공되고 또한 사용자는 그와 같은 목적을 위해 다른 개구부를 사용하고자 하는 시도를 하지 않게 하는 것이 중요하다.
일 실시예에 있어서, 상기 계량 로드는 피스톤을 통해 연장하며, 상기 피스톤은 상기 계량 로드를 따라 적절하게 활주될 수 있다. 상기 피스톤은 상기 계량 로드와 마찰 접촉하거나 또는 하지 않을 수도 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 저장 챔버는 환경에 대해 밀봉된다. 특히, 상기 계량 로드는, 상기 저장 챔버 내에 항상 배열되는, 상기 계량 챔버 외부의 영역을 포함할 수 있다. 이와 같은 방식에 있어서, 상기 저장 챔버에 대한 안내 개구부는 상기 계량 로드를 수용할 수 있으며, 또한 상기 계량 챔버가 상기 전달 위치에 배열되는지 또는 상기 저장 챔버에 배열되는지의 여부와는 상관없이 항상 상기 계량 로드의 일부로 충전될 수 있다. 결과적으로, 상기 안내 개구부는 상기 계량 로드에 의해, 적용 가능한 경우, 상기 개구부의 영역에 제공된 밀봉에 의해 밀봉될 수 있으며, 상기 저장 챔버를 밀봉하기 위해 상기 계량 로드와 마찰식으로 협력한다. 따라서, 상기 저장 챔버 내의 가루 물질은 예를 들면 습기와 같은 유해한 환경적 영향에 대항하여 보호될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 상기 밀폐 캡 상에 제 1 회전 정지 특징부를 포함하며, 상기 제 1 회전 정지 특징부는 제 1 회전 정지면을 제공한다. 또한, 상기 조립체는 상기 장치의 잔여부 상에, 적합하게는 상기 하우징 상에 제 2 회전 정지 특징부를 포함할 수 있으며, 상기 제 2 회전 정지 특징부는 제 2 회전 정지면을 제공한다. 상기 제 1 및 제 2 정지면들은 축 방향으로 연장할 수 있다. 상기 제 1 및 제 2 정지면들은 각진 방향으로 마주할 수 있다. 상기 제 1 및 제 2 정지면들은 편의상 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 재연결될 때 그의 단부 위치에 도달하는 경우 서로 인접하도록 설계된다. 따라서, 상기 제 1 및 제 2 정지 특징부들의 상대 배열은 상기 밀폐 캡이 그의 단부 위치에 도달했는지의 여부를 나타낼 수 있다. 상기 제 1 및 제 2 회전 정지 특징부들은 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 연결(재연결)될 때, 특히 또한 상기 제 1 및 제 2 정지면들이 인접할 때 가시화되도록 적절히 배열된다. 이와 같은 방식으로, 사용자는 상기 밀폐 캡의 규정된 단부 위치가 도달되었는지를 확인하기 위해 단순히 시각적 체크로 수행할 수 있다. 상기 밀폐 캡이 사용을 위해 상기 조립체를 구비하기 위한 중요한 역할을 함에 따라, 이와 같은 체크는 사용자로 하여금 상기 장치에 대한 신뢰성에 대한 확신을 증가시키게 한다.
상기 밀폐 캡이 회전 이동 및 적합하게는 동시 발생적 축상 이동에 의해 상기 하우징에 연결될 때, 상기 제 1 정지면은, 예를 들면 상기 하우징과 밀폐 캡 사이의 나사식 연결에 의해 규정되는 나선형 경로를 따라, 상기 제 1 및 제 2 정지면들이 인접할 때까지 상기 제 2 정지면을 향해 이동될 수 있다. 만약 상기 2개의 정지면들이 인접하면, 더 이상의 회전은 발생하지 않는다. 따라서 이 경우, 만약 그와 같은 정지면들이 인접하는 경우, 사용자는 상기 캡을 추가로 회전시키도록 시도하게 될 수도 있고, 따라서 상기 캡을 변형 및 손상시킬 수 있게 되는, 축 방향으로 마주하는 2개의 정지면들과 비교할 때, 장점을 갖는다. 만약 2개의 각진 정지면들이 인접하는 경우, 상기 캡을 손상시키게 될 위험이 현저히 감소한다.
일 실시예에 있어서, 상기 조립체는 상기 저장 챔버 내에 잔류하는 가루 물질의 양에 대한 정보를 제공하는 표시기를 포함한다. 표시된 정보는 상기 저장 챔버의 충전 레벨로부터 직접 유래된 정보일 수 있다. 예를 들어, 상기 조립체는 상기 저장 챔버를 규정하는 요소에 직접 연결되는 표시기를 디스플레이하는 표시기 윈도우를 포함할 수 있다. 상기 표시기 윈도우는 상기 밀폐 캡이 상기 조립체의 잔여부에 연결될 때 가시화될 수 있다. 상기 저장 챔버를 규정하는 요소는 예를 들어 스프링 편의될 수 있는 저장 챔버의 가동 벽일 수 있다. 일단 하나 또는 복수의 서브-분량 가루 물질이 상기 저장 챔버로부터 제거되면, 상기 가동 벽은 상기 가루 물질을 상기 저장 챔버 내에 콤팩트하게 유지하기 위해 이동될 수 있다. 상기 표시기는 상기 가동 벽과 동시에 상기 윈도우 내로 이동될 수 있다. 상기 윈도우 내의 표시기의 위치는 상기 저장 챔버의 충전 레벨을 표시할 수 있다.
본원의 일 실시예에 따라서, 특히 상기 조성물 또는 상기 조립체에 대해, "3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50 "이란 문구는 D50 값이 6 마이크로미터보다 작거나 또는 3 마이크로미터보다 작은 것을 의미한다. 다른 실시예에 있어서, "3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50"이란 문구는 상기 D50 값이 3 내지 6 마이크로미터인 것을 의미한다.
본 발명의 유리한 실시예에 있어서, 흡입기 조립체는:
- 본 발명에 따르고 또한 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조되는 약학적 조성물이 배열되는 저장 챔버;
- 마우스피스;
- 계량 챔버가 제공되는 계량 로드로서, 상기 계량 챔버는 상기 저장 챔버로부터 서브-분량의 약학적 조성물을 회수하고 또한 상기 서브-분량을 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치로 이동시키기 위해 상기 저장 챔버에 대해 이동 가능하고, 상기 전달 위치에서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입을 위해 실행되는 사용자 흡입 작용에 의해 발생될 수 있는 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 구비되며, 상기 흡입 공기 스트림은 상기 마우스피스와 상기 조립체의 공기 입구 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 유동하는, 상기 계량 로드;
- 상기 유동 채널이 피스톤에 의해 차단되는 차단 위치와 공기가 상기 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동하도록 허용하는 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있는 피스톤으로서, 상기 피스톤의 이동은 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있는, 상기 피스톤을 포함한다. 본 실시예의 장점들은 상술된 상세한 설명 및 다음의 예시적 실시예들의 상세한 설명으로부너 명백해질 것이다.
상기 개시된 흡입기에 대한 추가의 특징들 및 편의성은 도면들과 연관된 다음의 예시적 실시예의 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은, 캡이 밀봉된, 베이스 위치에 위치하는 본 발명에 따른 계량 장치의 수직 단면도.
도 2는 도 1의 Ⅱ-Ⅱ 라인에 따르는 추가의 수직 단면도.
도 3은 도 1에 따른 장치의 상부 영역에 대한 확대도.
도 4는, 흡입될 물질을 위한 저장 챔버가 다소 비어있는 상황과 관련된, 도 1에 대응하는 단면도.
도 5는 도 4의 V-V 라인에 따른 단면도.
도 6은 상기 밀폐 캡이 제거되는 동안의 도 1에 대응하는 추가의 도면.
도 7은 도 6의 VII-VII 라인에 따른 단면도.
도 8은 도 1에 따른 수직 단면도로서, 뒤이어 밀폐 캡이 제거되고, 비움 대기 위치로의 계량 챔버의 변위가 유발되는, 수직 단면도.
도 9는 도 8의 IX-IX 라인에 따른 단면도.
도 10은, 도 8에 따른 상황과 연관된, 도 3에 따른 상세 설명도.
도 11은, 흡입 동안 추정되는 위치와 관련된, 도 8에 이은 설명도.
도 12는 도 11의 XII-XII 라인에 따른 단면도.
도 13은, 도 11에 따른 상황과 연관된, 도 3에 따른 추가의 상세 설명도.
도 14는, 상기 밀폐 캡이 흡입 완료에 이어 대체됨에 따라 중간 위치와 관련되는 동안의, 도 1에 대응하는 추가의 수직 단면도.
도 15는 중간 위치와 관련된, 도 14에 이은 설명도.
도 16은 밀폐 캡 상의 스크류 작업이 지속됨에 따라 중간 위치와 관련된, 도 15에 이은 설명도.
도 17은 도 8의 XVII-XVII 라인에 따른 비움 대기 위치에서 상기 계량 장치를 통한 단면도.
도 18은 도 11의 XVIII-XVIII 라인에 따른 상기 계량 장치를 설명하는 단면도.
도 19는, 비움 해제(emptying-release) 위치와 관련하여, 도 17에 대응하고 또한 도 11의 XIX-XIX 라인을 따라 절취한 설명도.
도 20은, 저장된 물질이 배제된, 상기 저장 챔버를 통한 도 11의 XX-XX 라인에 따른 단면도.
도 21은 상기 계량 장치의 내부 실린더를 상세히 설명하는 사시도.
도 22는 상기 내부 실린더를 추가로 설명하는 사시도.
도 23은 상기 계량 장치의 계량 로드를 상세히 설명하는 사시도.
도 24는 상기 피스톤을 상세히 설명하는 사시도.
도 25는 상기 내부 실린더 상에 배치하기 위한 고정자형 블레이드를 상세히 설명하는 추가 사시도.
도 26은 상기 회전자형 블레이드를 설명하는 추가 사시도.
도 27은 환상 챔버의 커버를 상세히 설명하는 저면도.
도 28은 상술된 도면들에 따른 계량 장치의 일부가 밀폐 상태에 있는 개략도.
유사한 구성 요소들, 동일 종류의 구성 요소들 및 동일하게 작용하는 구성 요소들은 도면들에 있어서 동일한 도면부호로서 제공될 수 있다.
도면들에 설명되어 있고, 특히 약용 물질에 있어서 가루 또는 분말상의 물질(2)의 흡입을 위해 제안된 계량 장치(1), 예를 들면 흡입기는 적합하게도 포켓에서 용이하게 운반될 수 있는 짧은 세장형 장치로서 실현된다. 상기 계량 장치(1)는 적합하게도 그의 형태를 결정하는 원통형 하우징(3)을 갖는다.
예를 들면 원통형인, 관형 하우징(3)은, 그의 헤드 단부에, 상기 하우징(3)에 대해 장치 축(x) 둘레로 회전될 수 있는 외부 부분 또는 외부 실린더(4)를 갖는다. 이와 같은 외부 실린더는 예를 들면 단부측 방사상 단차부(5)의 영역에서 상기 하우징(3) 상에 회전 가능한 방식으로 부착된다
이와 같은 유사 원통형인, 관형 외부 실린더(4)는 상기 장치(1)의 헤드 단부에서 마우스와 적응되도록 형성된, 즉 예를 들어 평평한 부착 마우스피스(6) 내에 통합된다. 상기 마우스피스(6)는 보호 방식으로 그 위에 결합되는 컵형 밀폐 캡(7)을 가질 수 있다. 상기 밀폐 캡은 연관 내부 스레드(8)가 상기 하우징(2)의 측벽 상에서 대응하는 외부 스레드(9)와 결합하도록 스크류 캡으로서 실현된다.
상기 외부 실린더(4)는, 상기 외부 실린더가 그의 측벽 외부 상에 대응적으로 위치하여 상호 작용하는 수직 배향된 리브들(10) 및 상기 밀폐 캡(7)의 벽 내부 상에 슬롯형 수직 홈들(11)을 갖도록, 회전적으로 고정되는 방식으로 상기 밀폐 캡(7)에 연결된다. 따라서, 상기 밀폐 캡(7)의 스크류 작동 작업은 상기 외부 실린더(4)가 상기 장치 축(x) 둘레를 회전하게 한다.
푸트 엔드(foot end)에서, 상기 컵형 밀폐 캡(7)의 단부 주변은 스톱 리미팅 방식(stop-limiting manner)으로 결합되고, 환형 견부(12)에 대항하여 원추부를 통해 밀봉되며, 이는 상술된 원통형 하우징(3) 단계를 고려하여 성취된다
상기 밀폐 캡(7)은 동시에, 암나사(8)와 수나사(9) 사이의 나사식 결합에 의해 제공되는 축상 스크류 작용 변위부를 형성하도록, 분말상의 물질(2)을 재생 가능한 서브-분량(14)으로 분배하기 위한 작동 핸들(13)로서 작용한다. 상기 물질(2), 예를 들면, 분말은 상기 하우징(3)의 저장 챔버(15)에 (가능한 한 재충전될 수 있도록) 수용된다. 상기 물질(2)은 위에서 또는 다음에 더욱 상세하게 설명하고 있는 바와 같은 약학적 조성물을 포함하거나 또는 상기 약학적 조성물로 구성될 수 있다. 계량 장치는 각각 물질의 서브-분량(14)을 상기 저장 챔버(15) 외부에 위치되는 전달 위치(U)로 운반한다. 이를 위해, 계량 로드(33)는 상기 계량 로드의 계량 챔버(40)가 상기 저장 챔버(15) 내에 상기 물질(2)의 서브-분량을 수용하도록 이동될 수 있으며, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버를 상기 저장 챔버에 대해 상대 이동시킴으로써 상기 저장 챔버 외부로 운반된다. 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버에 의해 상기 전달 위치(U) 내로 이동될 수 있다.
상기 계량 가능 물질은 분말상의 (일반적으로 약용) 물질(2)이다. 이는, 예를 들어 흡입 스트림을 운반할 수 있는, 락토스와 같은 베이스 몸체들이 그들의 표면에 부착된 약물 입자들을 미세하게 미분화하도록 캐리어로 되는 것을 가능하게 한다.
상기 저장 챔버(15)는 컵형 압력 인가 베이스(16)에 의해 저부에서 종결되며, 상기 베이스는 압축 스프링(17)에 의해 상기 마우스피스(6) 방향으로 스프링 장전된다. 따라서, 상기 베이스(16)는 상기 저장 챔버(15)의 가동 벽을 형성한다. 상기 압축 스프링(17)은 상기 하우징(3)을 밀폐하는 베이스 캡(18) 상에 지지되는 푸트측 엔드 턴(foot-side end turn)을 갖는다. 이와 같은 베이스 캡은 그의 내측 벽 상에 대형 단면을 갖는 하우징의 일부와 래칭 결합되며, 상기 베이스 캡(18)의 대응하는 래칭 칼라(latching collar; 19)가 상기 하우징(3)의 매칭 환상 홈에 결합된다.
상기 편의된 압축 스프링(14)의 헤드측 엔드 턴은 피스톤형 수단(16/21)의 중공형 피스톤(21)의 내측 견부(20)를 적재 작용에 종속시킨다. 설명들로부터 볼 수 있는 바와 같이, 점증적 컵 형태인 상기 압력 인가 베이스(16)는 래칭 작용에 의해 상기 내부 견부(20) 영역의 중공형 피스톤(21)에 연결된다.
상기 압력 인가 베이스(16)의 컵 주변은 환상 립(22)을 형성하며, 그의 탄성 중합체 재료를 고려하여, 어떠한 잔류물도 남기는 일 없이 상기 저장 챔버(15)의 벽으로부터 물질을 박리시킨다.
설명된 예시적 실시예에 있어서, 상기 압축 스프링(17)은 이완 상태에서 상기 최대 접촉 압력 길이의 약 10배에 상당하는 길이를 갖는 실린더 스프링이다. 상기 접촉 압력 길이는 충전 위치에 대응하는 위치로서 도 1에 따른 하부 위치와 도 4에 따른 상기 저장 챔버(15) 내의 압력 인가 베이스(16)의 상부인 스톱 리미트 위치(stop-limited position) 사이에서 상기 압력 인가 베이스(16)의 축상 변위 정도에 의해 규정된다. 따라서, 설명된 예시적 실시예는 15 mm의 접촉 압력 길이를 제공한다. 상기 스프링 구성의 결과로서, 특히 상기 스프링의 선택 길이의 결과로서, 상기 압력 인가 베이스(16)는 전체 접촉 압력 길이에 결쳐 일정한 스프링 압력에 종속되고, 상기 물질이 상기 장치(1)의 사용 동안 균일하게 압축되게 한다.
중공형 직립 스터브(23)가 상기 베이스 캡(18)으로부터 중심으로 연장한다. 이격된 거리에서 그를 밀봉하는 상기 중공형 피스톤(21)과 함께, 상기 중공형 직립 스터브는 상기 압축 스프링(17)을 위한 챔버(24)를 형성한다. 상기 중공형 직립 스터브(23)는 그의 중앙에서 건조제 캡슐(25) 형태의 흡습 재료를 포함한다. 하우징(3)에 이은 축 방향으로의 상기 외부 실린더(4)에 대한 전이 시에, 상기 저장 챔버(15)는 상기 저장 챔버(15)의 측벽과 일체로 형성되는 챔버 천장(26)에서 종결된다. 상기 장치 축(x)과 수직인 평면에서 연장하는 회전 부분(28)의 실린더 부분(27)은 이와 같은 챔버 천장의 중심을 관통한다.
이와 같은 회전 부분은 대체로 편평형 구성을 가지며, 상기 외부 실린더(4)에 회전 고정 방식으로 연결되고, 또한 그에 따라 상기 챔버 천장(26)에 대해 상기 장치 축(x) 둘레를 회전할 수 있다. 상기 실린더 부분(27)은 상기 회전 부분(28)의 하부 상으로 연장하며, 상기 챔버 천장(26)을 관통한다. 상기 실린더 부분(27)의 하부 자유 단부면은 상기 저장 챔버(15)를 커버하는 상기 챔버 천장(26)의 표면의 평면에 위치한다.
상기 챔버 천장(26)에 형성된 관통 개구부의 직경은 상기 실린더 부분(27)의 직경보다 크다. 회전자 블레이드(R)를 위한, 평면도 상에서의 환상의 홀더가 잔류하는 환상 갭에 위치된다. 이와 같은 회전자 블레이드는 회전 고정 방식으로 상기 실린더 부분(27)에 연결된다.
상기 저장 챔버(15)를 향해 지향되는, 상기 회전자 링(30)의 내부면은 상기 실린더 부분(27)의 대응하는 지향 단부면의 평면에 위치된다.
도 22 및 도 23 자체에서 설명되는 회전자(R)는 그의 하부 상에서, 즉 상기 저장 챔버(15)를 향하는 방향으로 블레이드(29)를 운반한다. 이는 구형 캡 부분의 형태를 가지며 또한 상기 회전자(R)의 링(30)을 지나 방사상 외향으로 돌출하는 블레이드(29)이다. 상기 블레이드(29)는 외부 상에서 방사상으로 상기 회전자(R)에 인접하는 상기 챔버 천장(26) 영역인 대응하는 하부와 결합하며, 여기서, 상기 챔버 천정(26)을 향해 지향되는 상기 블레이드(29)의 표면은 편평한 형태를 갖는다. 이와 같은 상기 블레이드(29)의 표면은 상기 블레이드를 향해 지향되는 챔버의 상부면과 결합한다. 상기 블레이드(29)는 상기 저장 챔버(15)의 내부벽까지 방사상으로 연장한다. 이와 같은 방사상 외부 영역으로부터, 상기 블레이드(29)가 대략 상기 회전자 링(30)을 지나 방사상으로 돌출하는 정도로 대응하는 축상 높이로, 상기 블레이드(29)는 단면에서 볼 때 방사상 내향으로 볼록하게 경사진다.
이와 같은 배열의 결과로서, 상기 회전자(R)의 블레이드(29)는 상기 저장 챔버(15)에 저장된 물질 내로 돌출한다. 상기 저장 챔버(15)에 대해 회전될 수 있는, 상기 블레이드(29) 또는 회전자(R)와 상호 작용하는, 상기 챔버 천장(26)에 의해 형성되는 견부는 고정자(St)를 형성한다.
상기 고정자(R)는 상기 고정자 링(30)을 통해 상기 회전 부분(28)의 실린더 부분(27) 상에 클립 고정된다.
상기 실린더 부분(27)은 그의 중앙에 밀봉 부싱(31)을 수용한다. 상기 부싱은 고무 재료 또는 유사한 탄성 재료로 구성된다. 이는 그의 중앙에 단면적으로 구성된 계량 로드(33)를 위한 단면 슬롯형 안내 개구부(32)를 구비한다.
가장 단순한 구성에 있어서, 상기 하우징 측면 상의 상기 챔버 천장(26) 위에 결합되는, 상기 회전 부분(28)과 하우징 부분(34) 사이에 제공되는 환상 밀봉부(35) 및 상기 밀봉 부싱(31)은 상기 회전 부분(28) 및 추가의 내부 실린더와 함께 2-요소 사출 성형에 의해 생성될 수 있으며, 이에 대하여는 더욱 상세히 설명될 것이다. 그러나, 이와 같은 관점에서, 생산되는 동안 고무나 또는 탄성중합체 부분들이 후속으로 제공되는 것도 또한 가능하다.
상기 푸트 엔드에서, 래칭 작용에 의해 상기 압력 인가 베이스(16)에 연결되는 중공형 피스톤(21)은 방사상 연장 아암(36)을 갖는다. 상기 연장 아암 상에는 저장 챔버벽 위로 결합되는 축상 배향된 지시 돌출부(37)가 일체로 형성된다. 상기 압력 인가 베이스의 위치에 의존하여 도달되는, 상기 지시 돌출부의 축상 위치는 사용자가 외부로부터 상기 하우징에 제공된 가시 윈도우(38)를 통해 확인할 수 있다. 그 결과 충전 레벨 표시기(39)가 제공된다.
상기 계량 로드(33)는 적합하게도 분배될 서브 분량(14)의 물질을 위한 이동 계량 챔버(40)로서 기능하도록 구성되며, 상기 계량 로드(33)는 대체로 회전적으로 대칭인 장치(1)의 길이 방향 중심축(x-x)을 따라 선행으로 이동하며, 이는 상기 길이 방향 중심축(x-x)에 대해 실행되는 회전 운동에 의해 수반된다. 상기 계량 로드(33)는 대체로 긴 장방형 단면을 갖는 평평한 부분으로서 형성된다. 이 경우, 짧은 측면에 대한 긴 측면의 길이 비는 설명된 예시적 실시예에 있어서 약 1:3이다.
상기 마우스피스(6)로부터 멀어져 있는 단부에서, 상기 계량 로드(33)는 단면이 리세스되는 스크류드라이버 팁 방식으로 다소간 테이퍼지는 부분을 형성한다. 여기서, 2개의 거울 대칭적 경사 측면들은 상기 계량 로드(33)의 각각의 넓은 측면들로부터 연장한다(비교, 도 20).
회전에 따라 운반되는 계량 로드(33)를 고려하여, 상기 계량 로드(33)의 단면 구성 및 자유 단부 영역의 테이퍼 부분은 상기 분말상의 물질(2)의 질량과 관련하여 중앙 영역에서 느슨해지며 변위되는 효과를 갖는다.
상기 계량 챔버(40)는 상기 길이 방향 중심축(x-x)과 대체로 수직으로 형성되는 가로 방향 홀로서 식별되며, 상기 계량 로드(33)의 넓은 측면 표면들을 통과하는 축을 갖는다. 상기 가로 방향 홀은 원뿔형으로 형성되어서, 상기 가로 방향 홀은 상기 계량 로드(33)의 하나의 넓은 측면 표면 방향으로 테이퍼진다. 또한, 예를 들면 도 2의 설명으로부터 알 수 있는 바와 같이, 상기 질량 물질 내로 돌출하는 계량 로드(33)의 단부 영역에 형성되는 상기 계량 챔버(40)는 상기 계량 로드(33)의 넓은 측면 표면들에 대해 편심적으로 배치되며, 즉 상기 길이 방향 중심축(x-x)에 대해 측방으로 오프셋된다.
선형으로 그리고 동시에 회전으로 이동하는 상기 계량 챔버(40)의 변위 경로는, 상기 계량 로드(33)의 양쪽 단부 위치들에서, 상기 안내 개구부들(32)의 단면이 폐쇄 상태로 유지되게 하며, 상기 계량 로드(33)의 길이에 걸쳐 계량 챔버 충전재의 잔폐 또는 박리 작용을 갖는다.
상기 밀폐 캡(7)의 마우스피스 단부는 상기 계량 로드(33)와 상기 밀폐 캡(7) 사이에 도킹 위치(41)를 형성하며, 이와 같은 도핑 위치는 과부하에 노출될 때 분리된다. 여기서 밀폐 캡 측면 상의 래칭 수단은 밀폐 캡 천장(42)의 아래쪽 상의 중심에 배열된 중공형 실린더(43)의 자유 단부 영역에 형성되는 탄성 후크 환체이다. 상기 계량 로드(33)의 대응 단부는 단면이 회전적으로 대칭이며, 또한 디스크형 방사상 칼라(44)는 상기 전이 영역에서 상기 평평한 부분으로부터 상기 원통형 단부 부분으로 돌출한다. 이와 같은 방사상 칼라(44)로부터 이격된 축에 있어서, 상기 평평한 부분으로부터 멀어지도록 지향되는 계량 로드(33)의 단부 영역은 래칭 헤드(45)를 형성한다. 상기 래칭 헤드와 상기 방사상 칼라(44) 사이에는 워스프-웨이스형(wasp-waist-like) 환상 홈(46)이 형성된다. 상기 후크 환체의 탄성 설상부들의 내부로 지향된 노즈부(nose; 47)들이 상기 환상 홈에 결합된다. 상기 노즈부들(47)은 양쪽 축상 방향에서 상기 래칭 헤드(45) 위를 지날 수 있다. 상기 래칭 작용은 상기 캡의 스크류 작용 변위 동안 느슨해지고 복귀되므로 견고히 조여질 수 있다.
상기 마우스피스(6)의 중앙 개구부(48)는 분산 부분(49)의 영역에 형성된다. 이와 같은 분산 부분(49)은 외향으로, 즉 상기 저장 챔버(15)로부터 멀어지는 방향으로 원뿔형으로 개방되며, 상기 분산 부분의 벽(50)은 상기 저장 챔버(15)를 향하는 방향으로 환상 루프형 천장 부분(51) 내에 통합된다. 동시에, 상기 천장 부분은 상기 마우스피스(6)를 운반하는 외부 실린더(4)의 상부 단부를 형성하다.
상기 분산 부분(49)에 의해 생성된 중앙 자유 공간은 중공형 실린더(43)를 가지며, 상기 중공형 실린더는 캡 밀폐 위치에서 상기 자유 공간을 관통하는 노즈부들(47)을 운반한다. 상기 중공형 실린더(43)와 상기 분산 부분 벽 사이에 형성된 환상 공간은 상기 캡 밀폐된 위치에서 추가의 건조제 캡슐(52)에 의해 충전된다.
상기 외부 부분 또는 외부 실린더(4)는 내부 부분 또는 내부 실린더(53)를 수용하며, 계량 로드(33)가 그의 중심을 관통하며, 상기 캡 밀폐된 위치에서, 상기 중공형 실린더(43)는 상기 밀폐 캡에 속한다. 상기 내부 실린더는 상기 외부 실린더(4)에 회전 고정 방식으로 연결된다.
상기 내부 실린더(53)는 실제로 중공형 몸체로서 구성되며, 그의 중앙에서 축상 변위 가능한 피스톤(54)을 운반한다. 상기 피스톤(54)은 다소간 상기 내부 실린더(53)의 하반부에서 안내되며, 단면이 라운딩된 안내 부분(55)에 의해 상기 저장 챔버(15)쪽으로 지향된다.
상기 저장 챔버(15)로부터 먼쪽으로 지향되는 내부 실린더(53)의 부분은 상기 안내 부분(55)보다 큰 단면을 갖는 피스톤 헤드 변위 영역(56)을 형성하며, 그의 축상으로 배향된 벽(57)은 방사상 개구부들(58, 58' 및 58")을 갖는다. 이와 같은 방사상 개구부들은 상기 외부 실린더의 격자벽 부분(59)과 유동식 연결된다.
상기 격자벽 부분(59) 아래 및 추가로 상기 내부 실린더의 안내 부분(55)의 푸트 엔드에는 마찬가지로 상기 격자벽 부분(59)을 향해 개방되는 방사상으로 배향된 유동 채널(60)이 형성된다. 이와 같은 유동 채널은 또한 상기 계량 로드(33)를 시각적으로 감시하기 위한 윈도우로서 작용할 수 있다. 상기 유동 채널은 안내 부분(55)에 이해 중앙에서 왼쪽 자유 공간 내로 개방된다. 상기 유동 채널(60)의 방사상 반대편에서, 상기 안내 부분(55)은 중간 채널 부분(61)에 인접하고, 상기 안내 부분(55)에서 시작해서 상기 축(x)과 수직으로 배향된 평면에 대해 45°의 각도를 갖는 개재물을 가지며, 다음에 단부에서 축상으로 지향된 채널(62) 내로 통합하기 위해 상기 외부 실린더(4)의 관련 벽 방향으로 경사진다. 상기 채널(62)은 축상 배향된, 슬롯형, 상기 내부 실린더의 측방향 표면에서 방사상 외향으로 개방되는 리세스에 의해 형성된다. 상기 채널(62)은 상기 외부 실린더(4)의 관련 벽에 의해 방사상으로 커버된다.
도 1에 도시된 단면의 예에서 알 수 있는 방사상 개구부(58) 뿐만 아니라, 추가로 2개의 방사상 개구부들(58' 및 58")이 제공되며, 이들은 각각 상기 축(x)에 대해 가로 방향으로 배향된 평면에서 알 수 있는 바와 같이 상기 방사상 개구부(58)에 대해 90° 각도로 둘러싸이며, 상기 내부 실린더 벽에 의해 상기 격자벽 부분(59)과 직접 공기 유동식 연결되도록 적절하게 구성된다.
상기 축상 배향된 채널(62)은 환상 챔버(63) 내로 개방되는 마우스피스(6)를 향해 지향되는 단부를 갖는다. 상기 환상 챔버는 와류 챔버를 형성한다. 상기 환상 챔버의 천장(64)은 단면이 루프형 구성을 가지며, 주변으로 연장하는 돌출 윙들(65, 66)을 갖는다. 이들은 주변에서 상기 외부 실린더(4)의 내부 벽에 맞대어 결합되며, 또한 원주 방향에서 볼 때, 상기 환상 챔버 천장(64)과 분산 부분인 천장 부분(51) 사이에 형성되는 추가의 환상 공간(68) 및 상기 환상 챔버(63) 사이에 제공되는 공기 유동 연결부를 통해 상기 돌출 윙들 사이에 중간 공간(67)이 형성된다.
상기 천장(64)은 축상으로 지향되는 플랜지(69)에 의해 상기 내부 실린더(53)의 내벽 상에 부착된다.
상기 환상 챔버(63)의 베이스는 상기 천장(64)의 윙들(65, 66)로부터 축상으로 이격되는 내부 실린더(53)의 외부 벽 상에서 방사상 외향으로 돌출하는 환상 칼라(70)에 의해 형성된다. 그것은 또한 상기 환상 칼라가 상기 외부 실린더(4)의 내부 벽 상에 주변적으로 지지되는 경우를 나타낸다. 이와 같은 환상 칼라(70)는 축상으로 배향되는 채널(62)에 의해 중단된다. 상기 환상 챔버(63)는 상기 내부 실린더(53)에 속한 단부측 벽 부분에 의해 방사상 내향으로 경계를 이루고 또한 상기 천장(64)을 래칭 결합하기 위해 작용한다. 그 결과로 유발되는 환상 챔버 벽이 상기 환상 챔버(63)와 상기 피스톤 헤드 변위 영역(56) 사이에 공기 유동 연결부를 제공하기 위해 슬롯형 관통 통로(71)와 함께 제공된다.
또한, 특히 도 18의 단면으로부터 알 수 있는 바와 같이, 상기 환상 챔버(63) 및 2개의 전혀 다른 대향하는 공기 입구 개구부들(72)과 같은 수준의 외부 실린더 벽이 제공된다. 이들은 상기 환상 챔버(63) 안쪽으로 접선 방향으로 개방되며, 이로 인해 또한 공통 유동 방향이 미리 결정된다. 따라서, 상기 공기 입구 개구부들(72)을 통한 흡입 작용은 상기 환상 챔버(63)에서 미리 결정된 공기 유동을 유발시킨다. 상기 유동 방향에서 볼 때, 상기 축상 배향된 채널(62)은 상기 환상 채널(63)에 있는 하나의 공기 입구 개구부들(72)의 마우스 바로 하류로 개방되어, 상기 축상 채널(62)을 통해 상기 환상 채널(63) 내로 유입되는 공기 스트림은 상기 공기 입구 개구부들(72)을 통해 예정된 와류 방향으로 명확하게 편향된다.
원주 방향에서 볼 때, 상기 천장(64)의 윙들은 다른 폭들을 갖는다. 따라서, 2개의 전혀 다른 대향하는 윙들(65)은 원주 방향에서 볼 때 상기 윙들(66)의 나머지 폭의 약 3배가 된다. 이와 같은 넓은 윙들(65) 중 하나는 상기 환상 챔버(63) 내의 축상 채널(62)의 마우스 영역 위를 커버하고, 따라서 상기 축상 채널(62)을 통해 상기 환상 채널(63) 내로 유입되는 흡입 공기 스트림을 위한 편향 벽 윙(73)을 형성한다.
특히, 또한 도 27로부터 알 수 있는 바와 같이, 상기 윙들(66)은 상술된 예시적 실시예에 있어서 15° 이상의 각도(β)로 원주 방향으로 연장한다. 마찬가지로, 상기 윙들(66 및 65) 사이에 위치하는 중간 공간들(67)도 15°이상의 각도(α)로 원주 방향으로 연장하는 반면, 상기 넓은 윙들(65)의 주변 에지들은 45°의 각도(δ)로 둘러싼다.
이와 같은 관점 에서 다른 분포들도 또한 가능하다(예를 들면, 작은 윙들-큰 중간 공간들: 큰 윙들-작은 중간 공간들: 불규칙한 구성의 윙들 및 중간 공간들).
상기 환상 챔버(63) 내에는 상기 환상 챔버(63) 내의 축상 채널(62)의 마우스에 인접하여 방해자(74)가 배치되며, 상기 방해자는 상기 공기 입구 개구부들(72)을 통해 공기 유동 방향으로 위치한다. 상기 방해자는 상기 환상 챔버(63)의 원주 경로를 제한하며, 따라서 그와 같은 구성의 결과, 상기 경로는 전반적으로 환상형으로 되기 보다는 단속적 형태로 구성된다. 상기 방해자(74)의 후방 측면은 상기 유동 방향과 역으로 배향되고, 런온 슬로프(run-on slope; 75)를 구성하며, 상기 환상 챔버 베이스를 상기 환상 챔버 천장과 연결시키고, 상기 중간 공간들(67)을 포함한다. 그로 인해 상기 환상 챔버(63)의 단부 영역에서의 공기 스트림이 추가의 환상 공간(68) 내로 축상 상향으로 강제 편향되게 한다.
상기 내부 실린더(53)에 회전 방식으로 고정되나 축상으로 변위 가능한 방식으로 보유되는 피스톤(54)은 첫번째 예에서 상기 마우스피스의 방향으로 디스크 형태로 개방되는 피스톤 헤드(76)를 갖는다. 이와 같은 피스톤 헤드는 단면이 원뿔 형상으로 개방된다. 2개의 평행한, 축상으로 배향된 설상부들(77)이 상기 피스톤 디스크의 아래에 일체로 형성된다. 상기 피스톤(54)은 고무같은 재료로 구성된다.
그들의 저부 자유 주변부를 따라, 그들의 외벽 상의 내부 실린더(53)의 안내 부분(55)의 단면 윤곽을 수용하는 설상부들(77)은 립형 방식(lip-like manner)으로 분리되고, 또한, 그들의 자유 주변부 영역에서, 그들은 재료 보강 밀봉 표면(78)을 갖는다.
상기 계량 로드(33)의 평평한 부분은 상기 설상부들(77) 사이로 안내되고, 상기 밀봉면들(78)은 상기 계량 로드(33)의 평평한 부분과의 상호 작용으로 박리 및 밀봉 작용을 갖는다.
도 1에 따른 설명에 따른 장치의 베이스 위치에 있어서, 상기 설상부들(77)의 자유 주변부들은 립형 방식으로 분리되고, 상기 실린더 부분(27)의 상부 측면에 맞대어 축상 저하부 내에서 결합한다.
또한, 상기 베이스 위치에 있어서, 상기 디스크형 피스톤 헤드(76)는 상기 피스톤 헤드 변위 영역(56)의 베이스 영역 상에 스톱 리미팅 방식으로 안착된다. 상기 피스톤 헤드(76)의 자유 단부의 둘러싸는 주변부 영역은 상기 내부 실린더(53)의 관련된 내벽에 맞대여 밀봉 작용으로 결합한다.
또한, 이와 같은 베이스 위치에서, 상기 계량 로드(33)의 헤드, 즉, 동종인 상기 방사상 칼라(44) 및 래칭 헤드(45)는 상기 피스톤 헤드(76)의 디스크형 구성에 의해 생성되는 저하부에 안착된다.
여기서 상기 피스톤 헤드(76)는 상기 천장(64) 아래의 소정의 축상 거리에 위치된다.
상기 장치(1)는 예를 들면 다음과 같이 기능한다:
흡입 준비를 위하여, 상기 밀폐 캡(7)은 먼저 스크류 해제에 의해 제거된다. 상기 밀폐 캡(7)이 상향으로 스크류 해제됨에 따라, 상술된 커플링은 상기 외부 실린더(4)가 회전에 따라 운반되게 하며, 상기 외부 실린더를 통해 상기 내부 실린더(53), 뿐만 아니라 인용된 예시적 실시예에 있어서, 상기 하우징(3)에 회전적으로 고정되는 방식으로 연결되지 않은 상기 저장 챔버 위의 모든 부품들도 운반되게 한다. 따라서, 상기 계량 로드(33)도 또한 회전에 따라 운반되며, 또한 상향으로 스크류 해제되는 상기 밀폐 캡(7)의 작용으로 동시에 도킹 위치(41)를 통한 상기 계량 로드(33)의 축상 변위가 발생하며, 도 6 및 도 7의 설명에 따르는 여전히 밀폐된 비움 대기 위치(B) 내로의 상기 계량 챔버(40)의 나선형 변위를 발생시키며, 이 때 상기 계량 로드는 상기 유동 채널(60)과 정렬된다.
상기 계량 챔버(40)가 상기 계량 로드(33)의 회전축에 대해 편심적으로 배치됨에 따라, 상기 계량 챔버는, 편의상 회전자에 의해 도움을 받는, 질량 물질을 통한 나선형 관통 결과로서 최적으로 충전된다. 여기서 상기 계량 챔버(40)의 대 직경의 표면은 회전 방향으로 배향된다.
여기서 동시에 회전하는 상기 회전자(R)의 블레이드(29)는 둘러싸는 질량 물질이 일정하게 느슨한 상태로 되게 하여, 셔블링 효과(shoveling effect)가 성취된다. 상기 회전자(R)가 반대 방향으로 회전할 때 - 상기 밀폐 캡(7)이 다시 스크류 결합될 때 - 상기 질량 물질이 안정되는 결과로서, 상기 블레이드(29)는 고정자의 표면으로부터 물질(2)을 벗겨내고 또한 상기 물질(2)을 내리 누르기 위해 상기 고정자(St)와 상호 작용한다. 따라서, 상기 회전자(R)의 블레이드(29)는 양쪽 회전 방향에서 상기 질량 물질 상에 작용한다.
상기 계량 로드(33)의 제거 대기 위치(B)에 도달될 때, 상기 계량 로드는 래칭 작용에 의해 부착된다. 이를 위해, 상기 계량 로드(33)의 방사상 칼라(44)는 상기 천장(64) 아래에 형성된 래칭 핑거들(79) 너머로 이동한다.
상기 밀폐 캡(7)의 스크류 작용 변위가 지속됨에 따라, 상기 중공형 실린더(43)와 상기 계량 로드(33) 사이의 도킹 위치(41)의 영역에서의 래칭이 제거된다. 따라서, 상기 노즈부들(47)은 상기 환상 홈(46)을 떠나며, 그로 인해 상기 밀폐 캡(7)이 제거될 수 있다. 다음에, 상기 장치(1)는 흡입 준비를 한다.
상기 밀폐 캡(7)의 스크류 작용 변위는 상기 방사상 칼라(44)와 래칭 핑거들(79) 사이의 래칭을 생성하고 또한 상기 래칭 헤드(45)와 상기 캡 상의 노즈부들(47) 사이의 래칭을 제거하기 위한 충분한 힘을 제공하게 한다.
상기 피스톤(54)의 설상부들(77)은 각각의 측면 상의 상기 계량 챔버(40) 위를 커버한다. 따라서, 이 위치에서, 상기 서브-분량(14)의 물질이 부분적으로 흘러나오는 것조차 가능하지 않게 된다. 오히려, 상기 물질은 상기 계량 챔버(40) 내에 확실하게 포획 보유된다. 이는 흡입이 수행되지 않으나 상기 장치가 상기 밀폐 캡(7)을 통해 다시 밀폐될 때 이중 계량의 경우를 방지한다. 또한, 상기 계량 챔버(40)의 제거 대기 위치(B)에 있어서, 상기 장치(1)가 한 측면에 위치되는 것이 가능해진다. 상기 장치(1)가 정상적인 충격을 경험하는 경우일지라도, 이는 흡입될 서브-분량(14)의 물질이 흘러나오는 결과를 초래하지 않게 되며, 흡입 결과를 조작할 수 있게 된다.
상기 흡입 작업은 사용자에 의해 자동적으로 발생하며, 사용자 흡입에 의한 가장 단순한 경우에 있어서, 상기 장치를 흡입 공기에 종속시킨다.
공기는 상기 마우스피스(6)를 통해 흡입되며, 이는, 우선 먼저 공기의 작용에 종속되는 상기 피스톤 헤드(76)로 인해, 상기 피스톤(54)이 상기 천장(64) 방향으로 축상으로 변위되게 한다. 상기 예시적 실시예의 경우에 있어서, 상기 장치를 작동시키기 위해 요구되는 압력은 약 2 kgPa이다. 상기 작동은 가능한 한 돌연 방식으로 발생한다. 상기 흡인력은 일단 피스톤이 이동하기 시작하면 크게 변화되고, 따라서 상기 흡입이 올바로 수행되고 있다는 사실을 사용자에게 나타낸다. 일단 피스톤이 그의 상승 위치에 있다고 추정하면, 상기 계량 챔버(40)를 통해 상기 마우스피스(6)를 향하는 유동 채널(60)은 더이상 상기 설상부들(77)에 의해 차단되지 않는다.
상기 상승 위치에서, 상기 피스톤 헤드(76)의 상부 자유 주변부 영역은 상기 천장(64)의 환상 벽(80) 아래에 맞대여 결합한다. 가청적 피드백이 상기 결합에 의해 생성될 수 있다. 다음에, 상기 피스톤 헤드(76)의 영역에서 상기 피스톤(54) 둘레에 발생하는 방사상 유동의 결과로서, 상기 피스톤 헤드(76)의 자유 주변부 영역을 둘러싸는 내부 실린더(53)의 환상 공간은 방사상으로 확대된다. 이는 상기 방사상 개구부들(58, 58' 및 58")을 관통하여 상기 피스톤 헤드 변위 영역(56) 내로 격자벽 부분(59)을 통해 유동하고 또한 상기 피스톤 헤드(76)의 방사상 외부에 위치하는 환상 공간 영역에 의해 상기 개구부들(71)을 통해 상기 환상 챔버(63) 내로 지나는 주 공기 스트림을 유발시킨다. 전체 흡입 공기 용적의 약 85 내지 90%는 이와 같은 공기 유동로를 통해 운반된다.
동시에, 상기 항시 개방 방사상 공기 입구 개구부들(72)을 통해, 상기 환상 챔버(63)에서의 와류 방향을 미리 결정하기 위해, 공기가 상기 환상 챔버(63) 내로 직접 흡입된다.
축상으로 변위된 피스톤(54)으로 인해, 상기 설상부(77)도 마찬가지로 상기 계량 챔버(40)를 해제시키기 위해 축상으로 변위된다. 상기 피스톤(54)의 축상 변위는 상기 설상부(77)를 수용하는 안내 부분(55)에 의해 도움을 받으며, 상기 피스톤 헤드(76) 방향으로 약간 확대되고, 그 결과 상기 설상부(77)와 상기 안내 부분(55)의 벽 사이의 마찰을 감소시킨다. 또한, 상기 설상부(44)와 상기 계량기 로드(33)의 평평한 부분 사이의 마찰도 상기 밀봉 표면들(78)의 영역에서 최소화된다.
다음에, 상기 계량 챔버(40)는 제거-해제 위치(F)에 위치되며, 상기 유동 채널(60)과 상기 중간 채널 부분(61) 사이의 유동 경로에 자유롭게 위치된다. 설명된 예시적 실시예에 있어서, 흡입 공기 용적의 약 10 내지 15%가 이와 같은 물질 운반 공기 스트림(b)을 통해 운반된다.
상기 계량 챔버는 상기 유동 챔버(60)로부터의 관통 흡입으로 세정되며, 상기 흡입은 또한 상기 계량 챔버(40)의 작은 표면으로부터 큰 표면 방향으로 발생한다. 각각의 경우 상기 각진 중간 채널 부분(61) 내로, 그리고 상기 채널 부분으로부터 축상 배향된 채널(62) 내로 약 45°로 둘로 접힌 편향부는, 배플 플레이트 이펙트(baffle-plate effect) 방식으로, 상대적으로 많은 분말 입자들의 초기 차단을 유발하며, 추가적으로 개량된 흡입 결과를 초래한다.
상기 채널(62)을 통해 상기 환상 챔버(63) 내로 상대적으로 고속으로 축상 유동하는 물질 적재된 공기 스트림은 상기 편향 벽 윙(73)을 통해 편향되고, 또한 상기 방사상 공기 입구 개구부들(72)에 의한 원주 방향으로의 초기 유동에 의해 도움을 받는다. 상대적으로 큰 분말 입자들은 또한 이와 같은 편향 벽 윙(73) 상에서 차단된다.
이와 같은 구성의 결과로서, 상기 물질 적재된 공기 스트림은 상기 피스톤 영역 외부로 안내된다. 상기 피스톤(54)의 경우 단순하게 그 둘레로 유동하는 공기가 분말을 갖지 않는다.
흡입될 서브-분량(14)의 물질의 최적의 분포는 상기 환상 챔버(63)에서 성취된다. 상기 물질 적재된 공기는 흡입을 위해 중간 공간들(67)을 통해 배출된다. 차단되지 않을 가능성을 갖거나 또는 충분히 차단되지 않은 상대적으로 무거운 분말 입자들은 종국적으로 상기 방해자(74)를 통해 상기 환상 공간(68) 내로 지향된다.
상기 환상 챔버(63)에 있어서, 초기에 대체로 축상으로 유입되는 공기 스트림들(a 및 b)은 다음에, 상기 천장(64)을 축상 관통하는, 상기 마우스피스(6) 내로 결합식으로 통과하기 위해 공통의 수평 순환 방향으로 지향된다.
사용자에게 성공적인 흡입을 지시하기 위한 많은 특징들이 제공된다. 먼저, 일단 흡입 공기가 상승하면, 상기 피스톤(54)이 비록 낮기는 하지만 마찰력이 존재한다는 사실을 고려하여 그의 상승 위치에 보유되는, 시각적 체크가 수행될 수 있다. 상기 피스톤(54), 또는 그의 설상부들(77)은 상기 방사상 외향으로 개방되는 유동 채널(60)을 통해 상기 제거 대기 위치(B)에서 보여질 수 있다. 이는 상기 설상부들(77)의 식별을 위해 예를 들면 녹색으로 채색함으로써 추가로 도움을 받을 수 있다. 일단 흡입이 발생하고 또한 그에 대응해서 상기 피스톤(54)이 상승되면, 상기 설상부들(77)은 더이상 식별되지 않을 수 있다. 오히려, 빈 계량 챔버(40)의 프리뷰가 존재한다. 또한, 상기 밀봉부(64) 밑바닥에 부딪치는 피스톤(54)의 작용이 청각적으로 또는 촉각적으로 감지될 수 있다.
일단 흡입이 발생하고, 또한 대안적으로 만약 상기 제거 대기 위치(B)로부터 흡입을 초래할 필요가 없는 경우, 상기 밀폐 캡(7)이 다시 스크류 결합되고, 상기 방사상 칼라(44)와 상기 래칭 핑거들(79) 사이의 래칭은 상기 노즈부들(47)에 기초하여 작용되는 래칭 헤드(45)로 인해 상기 첫번째 예에서 제거된다. 이와 같은 래칭 연결부의 보유력은 대응하여 상기 노즈부들(47)을 편향시키기 위해 필요한 양의 힘보다 작은 크기를 갖는다. 상기 밀폐 캡(7)의 스크류 작업이 하향으로 지속됨에 따라, 상기 계량 로드 상의 방사상 칼라(44)는 상기 피스톤(54)을 그의 기본 위치 내로 다시 변위시킨다. 동시에, 축상 변위 및 대응하는 회전 운동으로 인해, 상기 계량 로드(33)는 상기 저장 챔버 내로 하향 변위된다. 상기 계량 로드(33)를 통해 역 변위되는 피스톤(54)의 작용은, 상기 실린더 부분(27)의 마주하는 천장 표면에 대해 부딪치는 립 방식으로 형성되는, 상기 설상부들(77)의 자유 단부에서 종료된다. 상기 하류 방향의 스크류 변위가 지속됨에 따라, 최종적으로 상기 노즈부들(47)은 상기 계량 로드(33)의 환상 홈(46) 내로 진입된다. 이와 같은 최종 래칭 작용은 사용자에게 상기 폐쇄 작업이 종료되었다는 사실을 지시하기 위해 음향적으로 또는 촉각적으로 인식시킬 수 있다. 따라서, 반드시 상기 계량 로드(33) 및 그에 따른 상기 계량 챔버(40)가 상기 제거 대기 위치(B) 내에서 운반되게 하는, 상기 계량 로드(33)와 밀폐 캡(7) 사이의 래칭 작업은 오직 상기 계량 챔버(40)가 충전되는 상기 계량 로드(33)의 최하위 위치에서만 성취된다. 따라서, 상기 계량 로드(33)가 상승될 때 항상 이용 가능한 충전된 계량 챔버(40)가 존재하게 된다.
오작동은 용이하게 회피될 수 있다. 상기 장치(1)의 부적절한 밀폐란, 다음의 흡입 시도 동안, 상기 계량 로드(33)가 대응적으로 상승되지 않게 되고, 한편으로 그의 평평한 부분에 의해 상기 중간 채널 부분(61)과 상기 유동 채널(60) 사이의 통로를 밀봉시키는 것을 의미한다. 다른 한편으로, 상기 계량 로드(33)는 상기 방사상 칼라(44)를 통해 상기 피스톤 헤드(76)의 관련 표면 상에 연속 작용한다. 따라서, 흡입이 시도될 때, 상기 피스톤(54)의 차단 및 유동 채널(60)의 밀봉은 어떠한 공기 유동 증강도 불가능하게 한다(작은 방사상 공기 입구 개구부들(72)을 통한 소량의 유동은 제외). 이는 사용자에게 부정확한 위치 결정 신호를 보낸다. 이는 오직 상기 장치(1)를 적절히 밀폐시킴으로써만 제거될 수 있다.
도 28은 밀폐된 상태의 상술된 도면들에 따른 계량 장치의 부분을 나타내는 개략도로서, 여기서 밀폐 캡은 하우징에 부착된다. 도 28에 있어서, 상기 밀폐 캡(7)은 상기 하우징(3)에 연결된다. 도 28에서 알 수 있듯이, 상기 밀폐 캡(7)에는 하나 이상의 제 1 회전 정지 특징부(81)가 제공된다. 상기 하우징(3)에는 하나 이상의 제 2 회전 정지 특징부(82)가 제공된다. 상기 제 1 정지 특징부들(81)은 제 1 정지면들(83)을 제공하고, 상기 제 2 정지 특징부들(82)은 제 2 정지면들(84)을 제공한다. 상기 정지면들은 각진 방향으로 마주한다. 상기 계량 장치의 밀폐된 상태에 있어서, 상기 정지면들(84 및 83)은 인접한다. 상기 정지면들은 축 방향으로 연장하는 반면, 그들은, 상기 밀폐 캡(7)이 상기 하우징(3)에 부착될 때, 특히 상기 밀폐 캡(7)을 상기 하우징(3)에 연결하는 연결 운동 말기에 상기 정지면들이 서로를 향해 회전하도록, 상기 각진 방향으로 배향된다. 상기 정지면들(84 및 83)이 인접할 때, 사용자는 상기 밀폐 캡의 정확한 단부 위치에 도달되었음을 확신할 수 있다. 마찬가지로, 상기 정지 특징부들(81 및 82)은 외부로부터 식별 가능하게 되어, 사용자는, 상기 밀폐 캡이 정확하게 제공되었는지의 확인하기 위해, 상기 특징부들이 정확하게 배열되었는지 또는 상기 정지면들이 인접하였는지의 여부를 체크할 수 있다. 상기 각각의 정지 특징부들은 각각 상기 하우징 또는 밀폐 캡을 따라 원주 방향으로 배열될 수 있다. 상기 각각의 정지 특징부는 정지면을 형성하는 가파른 측면 및 덜 가파른 측면을 갖는 톱니로서 구현될 수 있다. 가파른 측면들 및 덜 가파른 측면들은 각각 상기 캡 또는 상기 하우징의 원주를 따라 교환 방식으로 배치될 수 있다. 상기 덜 가파른 측면의 기울기는 상기 밀폐 캡과 상기 하우징을 연결하는 수단인 스레드에 의해 결정될 수 있다.
본 발명에 따른 추가의 유리한 실시예로는 다음을 포함하는 흡입기 조립체를 들 수 있다:
- 저장 챔버로서, 약학적 조성물이 D10 = 60 내지 115 마이크로미터, D50 = 135 내지 200 마이크로미터, 220 마이크로미터보다 큰 D90의 입도 분포를 갖는 락토스 일수화물과, 2 마이크로미터 미만의 D10, 3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50, 20 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 살메테롤 지나포에이트, 및 1.3 마이크로미터 미만의 D10, 4.0 마이크로미터 미만의 D50, 10 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 플루티카손 프로피오네이트를 포함하고, 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조 및 배열되는, 상기 저장 챔버;
- 마우스피스;
- 계량 챔버가 제공되는 계량 로드로서, 상기 계량 챔버는 상기 약학적 조성물의 서브-분량을 회수하기 위해 상기 저장 챔버에 대해 이동 가능하며, 상기 약학적 조성물은 D10 = 60 내지 115 마이크로미터, D50 = 135 내지 200 마이크로미터, 220 마이크로미터보다 큰 D90의 입도 분포를 갖는 락토스 일수화물과, 2 마이크로미터 미만의 D10, 3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50, 20 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 살메테롤 지나포에이트, 및 1.3 마이크로미터 미만의 D10, 4.0 마이크로미터 미만의 D50, 10 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 플루티카손 프로피오네이트를 포함하는, 상기 계량 로드;
- 저장 챔버로서, 상기 서브-분량을 상기 저장 챔버로부터 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치 내로 이동시키며, 상기 전달 위치에서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입을 위해 수행되는 사용자 흡입 작용에 의해 발생될 수 있는 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 배열되며, 상기 흡입 공기 스트림은 상기 조립체의 공기 입구와 상기 마우스피스 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 유동하는, 상기 저장 챔버;
- 상기 유동 채널이 피스톤에 의해 차단되는 차단 위치와 공기가 상기 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동하도록 허용하는 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있는 피스톤으로서, 상기 피스톤의 이동은 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있는, 상기 피스톤.
여기서, 일 실시예에 따라, 특히 상기 조성물, 상기 조립체 또는 상기 흡입기에 대해, "3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50"이라는 문구는 상기 D50 값이 6 마이크로미터 미만이거나 또는 3 마이크로미터 미만인 것을 의미한다. 다른 실시예에 있어서, 상기 "3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50"이라는 문구는 상기 D50 값이 3 마이크로미터 내지 6 마이크로미터인 것을 의미한다.
예
먼저, 혼합기/사이크로믹스 호소카와(Cyclomix Hosokawa) 장비 내에 위치된 800g의 락토스/다음에 18g의 살메테롤 지나포에이트가 상기 락토스 층 위에 첨가되었다. 추가로, 800g의 락토스가 상기 혼합기 내에 첨가된다(샌드위치 층형성). 상기 혼합물은 혼합되고, 그로 인해 유발된 혼합물은 방출되며, 그것이 스테인레스강 컨테이너에 저장된다(예비 혼합물 1).
다음의 단계로서, 175g의 락토스가 빈 혼합기에 충전되고, 30g의 플루티카손프로피오네이트가 상기 락토스 층 위에 첨가된다. 추가로, 175g의 락토스가 상기 혼합기 내에 첨가된다(샌드위치 층).
상기 층들은 혼합되고, 그로 인해 유발되는 혼합물은 방출되며, 그것이 스테인레스강 컨테이너에 저장된다(예비 혼합물 2).
다음에, 상기 예비 혼합물 1의 절반은 혼합기에 위치되며, 상기 예비 혼합물 2가 상기 예비 혼합물 1에 첨가되고, 상기 예비 혼합물 1의 나머지 절반은 상기 혼합기에 있는 층들(샌드위치 층 시스템)에 위치된다. 층들은 함께 혼합된다. 그로 인해 유발된 혼합물은 용적식 스크류(volumetric screw)를 사용하여 상기 저장 챔버 또는 건조 분말 흡입기의 저장소 내에 걸러지고 또한 충전되며, 적합하게도 다음을 추가로 포함한다:
- 마우스피스;
- 계량 챔버가 제공되는 계량 로드로서, 상기 계량 챔버는 상기 저장 챔버로부터 서브-분량의 약학적 조성물을 회수하고 또한 상기 서브-분량을 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치 내로 이동시키기 위해 상기 저장 챔버에 대해 이동 가능하고, 상기 전달 위치에서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입을 위해 실행되는 사용자 흡입 작용에 의해 발생될 수 있는 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 배열되며, 상기 흡입 공기 스트림은 상기 마우스피스와 상기 조립체의 공기 입구 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 유동하는, 상기 계량 로드;
- 상기 유동 채널이 피스톤에 의해 차단되는 차단 위치와 공기가 상기 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동하도록 허용하는 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있는 피스톤으로서, 상기 피스톤의 이동은 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있는, 상기 피스톤.
대략 1800 유닛이 용적식 스크류를 사용하여 상기 장치들 내에 충전될 수 있다. 사용된 API들과 캐리어의 사양은 다음과 같다:
락토스 일수화물 Ph. Eur PSD: D10: 60 내지 115 ㎛, D50 = 135 내지 200 ㎛, 220 ㎛ 초과의 D90,
살메테롤 지나포에이트 Ph. Eur PSD: D10<2 ㎛, D50: 3 내지 6 ㎛, D90<20 ㎛, D99<50 ㎛,
플루티카손 프로피오네이트 Ph. Eur PSD: D10<1.3 ㎛, D50<4.0 ㎛, D90<10 ㎛, D99<50 ㎛.
1 장치
2 물질
3 하우징
4 외부 실린더
5 방사상 단차부
6 마우스피스
7 밀폐 캡
8 암나사
9 수나사
10 리브
11 홈
12 환상 견부
13 작동 핸들
14 서브-분량의 물질
15 저장 챔버
16 압력 인가 베이스
17 압축 스프링
18 베이스 캡
19 래칭 칼라
20 내부 견부
21 중공형 피스톤
22 환상 립
23 직립 스터브
24 스프링 챔버
25 건조제 캡슐
26 챔버 천장
27 실린더 부분
28 회전 부분
29 블레이드
30 회전자 링
31 밀봉 부싱
32 안내 개구부
33 계량 로드
34 하우징 부분
35 환상 밀봉부
36 방사상 연장 아암
37 지시 돌출부
38 가시 윈도우
39 충전 레벨 표시기
40 계량 챔버
41 도킹 위치
42 밀폐 캡 천장
43 중공형 실린더
44 방사상 칼라
45 래칭 헤드
46 환상 홈
47 노즈부
48 마우스피스 개구부
49 분산 부분
50 벽
51 천장 부분
52 건조제 캡슐
53 내부 실린더
54 피스톤
55 안내 부분
56 피스톤 헤드 변위 영역
57 영역 벽
58 방사상 개구부
58' 방사상 개구부
58" 방사상 개구부
59 격자벽 부분
60 유동 채널
61 중간 채널 부분
62 채널
63 환상 챔버
64 천장
65 윙
66 윙
67 중간 공간들
68 환상 공간
69 플랜지
70 환상 칼라
71 개구부들
72 공기 입구 개구부들
73 편향 벽 윙
74 방해자
75 런온 슬로프
76 피스톤 헤드
77 설상부들
78 밀봉 표면
79 래칭 핑거
80 환상 벽
81 정지 특징부
82 정지 특징부
83 정지면
84 정지면
X 장치 축
B 제거 대기 위치
F 제거 해제 위치
R 회전자
St 고정자
U 전달 위치
α 중간 공간들(67)의 각
β 윙들(66)의 각
δ 윙들(65)의 각
a 주 공기 스트림
b 물질 운반 공기 스트림

Claims (18)

  1. 5 밀리그램 내지 10 밀리그램 범위의 계량된 흡입 용량에 대해 환자에게 개량된 피드백을 제공하기에 적합하고 또한 건조 분말 흡입기에서 사용하기에 적합한 흡입식 약학적 조성물로서, 70 질량% 내지 99.5 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 약학적으로 허용 가능한 흡입식 캐리어 및 0.5 질량% 내지 30 질량%의 하나 또는 2개의 약학적 활성 성분(들)을 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서, 천식 또는 COPD 또는 기관지염의 치료에 적합한 2개의 약학적 성분들을 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  3. 제 2 항에 있어서, 천식,COPD 또는 기관지염의 치료에 적합한 약학적 활성 성분들로서, 레바부테롤, 레프로테롤, 클렌부테롤, 밤부테롤, 브록사테롤 살메테롤 지나포에이트, 플루티카손 프로피오네이트 부데소나이드, 살부타몰, 베클로메타손, 포모테롤, 터부탈린, 살메테롤, 튜로부테롤, 인다카테롤, 이소프레날린, 헥소프레날린, 타이오트로피움, 이파트로피움 옥시트로피움, 페노테롤 모메타손, 시클레소니드(ciclesonid) 또는 로플레포니드(rofleponid)으로부터 선택된 2개의 약학적 활성 성분들을 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  4. 제 3 항에 있어서, 약학적 활성 성분들로서 살페테롤 지나포에이트 및 플루티카손 프로피오네이트 또는 포모테롤 및 부데소나이드를 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  5. 제 4 항에 있어서, 70 질량% 내지 99.5 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 약학적으로 허용 가능한 캐리어와 0.1 질량% 내지 12.5 질량%의 제 1 약학적 활성 성분 및 0.4 질량% 내지 17.5 질량%의 제 2 약학적 성분을 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  6. 제 5 항에 있어서, 88 질량% 내지 99.2 질량%의 건조 분말 흡입 제형에서 사용하기에 적합한 약학적으로 허용 가능한 캐리어와 0,3 질량% 내지 5,0 질량%의 살메테롤 지나포에이트 및 0,5 질량% 내지 7,0 질량%의 플루티카손 프로피오네이트를 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 약학적으로 허용 가능한 캐리어는 락토스, 글루코스, 말토오스, 프룩토오스, 수크로오스, 덱스트로오스, 그들의 수화물들 또는 그들의 혼합물들로부터 선택되는 흡입식 약학적 조성물.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 약학적으로 허용 가능한 캐리어로서 락토스 또는 그의 수화물을 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 조성물은 D10 = 60 내지 115 마이크로미터, D50 = 135 내지 200 마이크로미터, 220 마이크로미터보다 큰 D90의 입도 분포를 갖는 락토스 일수화물과, 2 마이크로미터 미만의 D10, 3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50, 20 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 살메테롤 지나포에이트, 및 1.3 마이크로미터 미만의 D10, 4.0 마이크로미터 미만의 D50, 10 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 플루티카손 프로피오네이트를 포함하는 흡입식 약학적 조성물.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 흡입식 약학적 조성물을 제조하는 방법으로서,
    (i) 캐리어의 제 1 부분과 제 1 약학적 활성 성분이 준비된 혼합물과 함께 혼합되며,
    (ii) 상기 캐리어의 제 2 부분과 제 2 약학적 활성 성분이 준비된 혼합물과 함께 혼합되며,
    (iii) 단계들 (i) 및 (ii)에서 수용된 혼합물들이 함께 혼합되며, 또한
    (iv) 단계 (iv)에서 수용된 건조 분말 혼합물이 건조 분말 흡입기 내에 충전되는 것을 특징으로 하는 방법.
  11. 제 10 항에 있어서,
    (i) 상기 캐리어의 제 1 부분과 살메테롤 지나포에이트가 함께 혼합되며,
    (ii) 상기 캐리어의 제 2 부분과 플루티카손 프로피오네이트가 준비된 혼합물과 함께 혼합되며,
    (iii) 단계들 (i) 및 (ii)에서 수용된 혼합물들이 함께 혼합되며, 또한
    (iv) 단계 (iv)에서 수용된 건조 분말 혼합물이 건조 분말 흡입기 내에 충전되는 것을 특징으로 하는 방법.
  12. 천식, COPD 및/또는 기관지염의 치료에 사용하기 위한, 제 10 항 또는 제 11 항에 따라 선택적으로 제조되고, 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 따르는 약학적 조성물.
  13. 건조 분말 흡입기용 조립체로서,
    - 가루 물질이 구비된 저장 챔버로서, 상기 가루 물질은 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 따른 약학적 조성물을 포함하고, 상기 조성물은 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조되는, 상기 저장 챔버;
    - 마우스피스;
    - 계량 챔버가 제공되는 계량 로드(metering rod)로서, 상기 계량 챔버는 상기 저장 챔버로부터 서브-분량(sub-quantity)의 가루 물질을 회수하고 또한 상기 서브-분량을 상기 저장 챔버 외부의 전달 위치로 이동시키기 위해 상기 저장 챔버에 대해 이동 가능하고, 상기 전달 위치에서, 상기 서브-분량은 상기 계량 챔버로부터 회수되고 또한 흡입을 위해 실행되는 사용자 흡입 작용에 의해 발생될 수 있는 흡입 공기 스트림에 의해 상기 마우스피스로 이동되도록 구비되며, 상기 흡입 공기 스트림은 상기 마우스피스와 상기 조립체의 공기 입구 사이에 형성될 수 있는 유동 채널을 통해 유동하는, 상기 계량 로드;
    - 상기 유동 채널이 피스톤에 의해 차단되는 차단 위치와 공기가 상기 공기 입구로부터 상기 유동 채널을 통해 상기 마우스피스로 유동하도록 허용하는 비차단 위치 사이에서 상기 계량 로드에 대해 이동될 수 있는 피스톤으로서, 상기 피스톤의 이동은 사용자 흡입 작용에 의해 작동될 수 있는, 상기 피스톤을 포함하는 건조 분말 흡입기용 조립체.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 약학적 조성물은 70 질량% 내지 99.5 질량%의 락토스 일수화물, 0.1 질량% 내지 12.5 질량%의 살메테롤 지나포에이트 및 0.4 질량% 내지 17.5 질량%의 플루티카손 프로피오네이트를 포함하며, 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조된 상기 조성물이 구비되는 건조 분말 흡입기용 조립체.
  15. 제 14 항에 있어서,
    상기 약학적 조성물은 88 질량% 내지 99.2 질량%의 락토스 일수화물, 0.3 질량% 내지 5.0 질량%의 살메테롤 지나포에이트 및 0.5 질량% 내지 7.0 질량%의 플루티카손 프로피오네이트를 포함하며, 상기 조성물 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조되는 건조 분말 흡입기용 조립체.
  16. 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
    상기 약학적 조성물은 D10 = 60 내지 115 마이크로미터, D50 = 135 내지 200 마이크로미터, 220 마이크로미터 초과의 D90의 입도 분포를 갖는 락토스 일수화물과, 2 마이크로미터 미만의 D10, 3 내지 6 마이크로미터 미만의 D50, 20 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 살메테롤 지나포에이트, 및 1.3 마이크로미터 미만의 D10, 4.0 마이크로미터 미만의 D50, 10 마이크로미터 미만의 D90, 50 마이크로미터 미만의 D99의 입자 분포를 갖는 플루티카손 프로피오네이트를 포함하며, 상기 조성물은 본 발명의 공정에 의해 선택적으로 제조되는 건조 분말 흡입기용 조립체.
  17. 제 10 항 또는 제 11 항에 청구된 방법에 의해 제조되는, 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 따른 약학적 조성물.
  18. 천식, COPD 또는 기관지염을 치료하는 동안 5 밀리그램 내지 10 밀리그램 범위의 계량된 흡입 용량에 대해 개량된 피드백을 제공하기에 적합한 건조 분말 흡입기로서,
    제 13 항 내지 제 16 항에 따른 건조 분말 흡입기용 조립체, 및 천식, COPD 또는 기관지염의 치료에 적합한 하나 이상의 약학적 활성 성분(들)을 함유하는 약학적 조성물을 포함하는 건조 분말 흡입기.
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