KR20110102314A - 의료용 튜브 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 목적은 유연하며 또한 우수한 내킹크성, 인장 강도를 양립한 의료용 튜브를 제공하는 것, 또한 이 의료용 튜브를 다른 튜브에 접합할 때에도 상기 특성을 유지할 수 있는 의료용 튜브를 제공하는 것에 있다. 적어도 1 개의 코일층과, 그 코일층의 외측에 형성되는 제 1 외층과, 그 제 1 외층의 외측에 형성되는 제 2 외층을 갖고 이루어지는 의료용 튜브로, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 코일 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브를 제공하였다.
Description
본 발명은 유연성과 인장 강도가 우수한 의료용 튜브, 또한 이것을 사용한 의료용 조립체, 카테터에 관한 것이다.
경피적으로 혈관 내에 삽입한 카테터를 뇌나 심장, 복부 등의 장기로 유도하여, 치료약, 색전 물질, 조영제 등의 투여, 주입이나 혈전 등을 흡인하는 의료 행위는 종래부터 행해져 왔다. 최근, 의학의 진보에 따라 더욱 가는 말초 혈관에 대한 치료약, 색전 물질, 조영제 등의 주입이나 혈전 등의 흡인이 필요해져 여러 가지 조작성이 카테터에는 요구되고 있다. 이 조작성에는, 시술자의 압입력을 카테터의 선단까지 확실하게 전달하는 압입성 (푸셔빌리티 (pushability)), 가늘게 굴곡된 말초 혈관으로의 도달성, 그리고 혈관의 굴곡부나 만곡부에서도 카테터가 구부러짐이 발생되지 않는 내킹크성 등을 들 수 있다. 내킹크성이나 말초 혈관으로의 도달성을 확보하기 위해, 카테터에 대해 편조 구조나 코일 구조를 취한 보강층이 형성되는 경우가 있다.
본 발명자의 검토에 의하면, 코일 구조는 그 우수한 내킹크성이나 고굴곡시의 내강 유지성에 의해, 특히 카테터 선단측의 유연부에서 그 특성을 발휘하는 것이 확인되었다. 그러나, 동시에, 유연하면 할수록 코일 부재 이외의 내층 및/또는 외층을 구성하는 부재의 인장에 대한 강도는 약하므로, 파단되기 쉽다는 문제점도 확인되었다. 그 때문에 외층 두께를 두껍게 할 필요가 있고, 두께를 얇게 하는 것은 기술적으로 곤란하였다. 또 카테터 선단부에 있어서는 특히 유연성이 요구되는데, 연질의 수지를 사용하면 수지의 인장 강도가 작으므로, 카테터로서의 인장 강도가 저하될 우려가 있었다.
카테터 샤프트의 인장 강도를 향상시키는 방법으로서, 카테터의 길이방향으로 축 방향 부재를 사용하는 방법이 제안되어 있다. 예를 들어 특허문헌 1 에서는, 블레이드로 이루어지는 보강층을 따라 연재되는 축 방향 부재를 추가로 갖는 맥관 카테터를 기재되어 있다. 축 방향 부재를 넣음으로써, 샤프트의 신장을 방지할 수 있다고 되어 있다. 또, 축 방향 부재는 블레이드에 인접하는 모든 폴리머층에도 고정되지 않은 구조이다. 그러나, 이 방법에서는 확실히 축 방향으로의 신장이 방지되는데, 보다 높은 인장력에 대해서는 축 방향 부재의 소선 (素線) 강도를 높여 갈 필요가 있고, 휨강성의 이방향성 (異方向性) 이 나와버릴 가능성이 있다. 또, 나선으로 권취된 코일 구조에 대한 축 방향 부재에 대해서는, 그 문헌에서 우려되고 있는 바와 같이 카테터의 길이방향을 따른 돌기가 형성되어 버린다.
또, 코일 구조의 인장 강도를 향상시키는 방법으로서, 코일 구조의 외측에 편조 (編組) 구조를 부여하는 방법이 제안되어 있다. 예를 들어 특허문헌 2 에서는, 금속제 평판 밀권 (密卷) 코일 외측에 금속제 평각 편조와, 추가로 그 외측에 수지 피복층이 구성되어 있다. 코일 구조에 의한 굴곡시의 내압축력과 편조 구조에 의한 내인장력을 양립시키는 것을 목적으로 하고 있는데, 고인장력을 얻기 위해서 편조를 구성하는 소선의 두께 혹은 폭을 크게 하면, 코일 구조에 의해 얻어지는 굴곡시의 내압축력이 저감되기 때문에, 유연성 및 고내인장력이 요구되는 카테터 선단측에 대한 적용은 어렵다.
본 발명의 목적은 유연하며 또한 우수한 내킹크성, 인장 강도를 양립한 의료용 튜브를 제공하는 것, 또한 이 의료용 튜브를 다른 튜브에 접합할 때에도 상기 특성을 유지할 수 있는 의료용 튜브를 제공하는 것에 있다.
본 발명자는 상기 과제를 해결하기 위해 예의 연구한 결과,
(1) 적어도 1 개의 코일층과, 그 코일층의 외측에 형성되는 제 1 외층과, 그 제 1 외층의 외측에 형성되는 제 2 외층을 갖고 이루어지는 의료용 튜브로서, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브를 제공하였다. 이에 따르면 유연하며 또한 높은 인장 강도를 갖는 의료용 튜브가 얻어진다.
여기서, 본 발명에 있어서 「코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있다」 라 함은, 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되지 않은 상태에서는, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 접촉되어, 마찰력 등에 의해 서로 슬라이딩하지 않도록 고정되어 있지만, 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되었을 때에는, 코일층과 제 1 외층이 서로 독립적으로 슬라이딩할 수 있음을 의미한다.
또, (2) 코일층의 외표면과 제 1 외층의 내표면이 적어도 코일층 전체 길이의 0.5 이상의 비율에 있어서, 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 의료용 튜브;
(3) 제 1 외층이, 쇼어 D 경도가 50D 이상인 열가소성 수지로 구성되어 있는 의료용 튜브를 제공하였다.
(4) 코일층의 내측에 내층을 갖는 의료용 튜브를 제공하였다. 이로써 인장 강도가 더욱 강화되고, 또 내강 윤활성이 우수한 의료용 튜브가 얻어진다.
또, (5) 코일층이 서로 이웃하는 소선과 소선 사이에 간극을 갖는 코일로 구성되어 있는 의료용 튜브;
(6) 의료용 튜브의 길이방향의 길이에 관해, 코일의 소선과 소선 사이의 간극이 코일 소선의 폭과 동일하거나 이것보다 긴 의료용 튜브를 제공하였다. 이에 따르면 특히 유연성이 우수한 의료용 튜브가 얻어진다.
또한, (7) 제 1 외층이 축 방향으로 배향을 갖는 의료용 튜브를 제공하였다.
또한, (8) 코일의 소선과 소선 사이의 간극에 가요성을 갖는 재료로 구성된 중간층을 갖는 의료용 튜브를 제공하였다. 이에 따르면, 용이하게 우수한 의료용 튜브를 제조할 수 있다.
또한, (9) 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 와, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 제 2 튜브를 구비하고, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분이 제 1 튜브에 용착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 조립체를 제공하였다. 이에 따르면 유연하며 내킹크성이 있고, 인장 강도가 우수한 의료용 조립체가 얻어진다.
(10) 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분이 제 2 튜브의 외표면에 배치되어 있는 의료용 조립체를 제공하였다. 이에 따르면, 유연하며 내킹크성이 있고, 인장 강도가 우수한 2 개의 루멘을 갖는 의료용 조립체가 얻어진다.
또한, (11) 상기 의료용 튜브 또는 의료용 조립체가 적어도 일부분에 적용되어 있는 카테터;
(12) 상기 의료용 튜브 또는 의료용 조립체가 선단부에 배치되어 있는 카테터를 제공하였다.
또한, (13) 상기 의료용 튜브 또는 의료용 조립체가 적어도 일부분에 적용되어 있는 혈전 흡인 카테터를 제공하였다. 이에 따르면, 유연하며 내킹크성이 있고, 인장 강도가 우수한 카테터, 혈전 흡인 카테터가 얻어진다.
또, (14) 상기 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 와, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 제 2 튜브를 구비하는 의료용 조립체의 제조 방법으로, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 또한 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점보다 높은 온도에서, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분을 제 1 튜브에 용착하는 것을 특징으로 하는 의료용 조립체의 제조 방법을 제공하였다. 이에 의하면, 유연하며 내킹크성이 있고, 인장 강도가 우수한 의료용 조립체의 제조 방법이 제공된다.
(15) 제 2 튜브의 외표면에 배치되어 있는 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분을 제 1 튜브에 용착하는 의료용 조립체의 제조 방법을 제공하였다.
본 발명에 의하면, 유연하며 또한 우수한 내킹크성, 인장 강도를 양립한 의료용 튜브를 제공할 수 있게 된다. 또 다른 튜브에 접합할 때에도 상기 특성을 유지할 수 있는 의료용 튜브를 제공할 수 있게 된다. 그 결과, 각종 카테터의 구성 부품으로서 유효하게 사용할 수 있다.
도 1 은 본 발명의 의료용 튜브의 측면 방향 단면도이다.
도 2 는 본 발명의 다른 형태의 의료용 튜브의 측면 방향 단면도이다.
도 3 의 (a) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 3 의 (b) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력 (튜브 길이방향에 대한 인장 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 4 의 (a) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 4 의 (b) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력 (휨 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 5 의 (a) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 5 의 (b) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력 (튜브 길이방향에 대한 인장 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 6 의 (a) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 6 의 (b) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력 (휨 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 7 의 (a) 는 본 발명의 혈전 흡인 카테터의 일 형태의 측면 방향 단면의 개략도, 도 7 의 (b) 는 도 7 의 (a) 에 나타낸 X-X 단면의 개략도이다.
도 8 의 (a) 는 도 7 의 (a) 에 나타낸 혈전 흡인 카테터의 원위부 (遠位部) 의 측면 방향 단면의 확대 개략도, 도 7 의 (b) 는 본 발명의 혈전 흡인 카테터의 다른 실시형태에 있어서의 원위부의 측면 방향 단면의 확대 개략도이다.
도 9 는 본 발명의 제조 방법의 일례에 의해 얻어진 의료용 조립체의 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 2 는 본 발명의 다른 형태의 의료용 튜브의 측면 방향 단면도이다.
도 3 의 (a) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 3 의 (b) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력 (튜브 길이방향에 대한 인장 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 4 의 (a) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 4 의 (b) 는 종래의 의료용 튜브에 대해 응력 (휨 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 5 의 (a) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 5 의 (b) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력 (튜브 길이방향에 대한 인장 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 6 의 (a) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되어 있지 않은 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도, 도 6 의 (b) 는 본 발명의 의료용 튜브에 대해 응력 (휨 응력) 이 부하된 상태를 나타내는 측면 방향 단면의 개략도이다.
도 7 의 (a) 는 본 발명의 혈전 흡인 카테터의 일 형태의 측면 방향 단면의 개략도, 도 7 의 (b) 는 도 7 의 (a) 에 나타낸 X-X 단면의 개략도이다.
도 8 의 (a) 는 도 7 의 (a) 에 나타낸 혈전 흡인 카테터의 원위부 (遠位部) 의 측면 방향 단면의 확대 개략도, 도 7 의 (b) 는 본 발명의 혈전 흡인 카테터의 다른 실시형태에 있어서의 원위부의 측면 방향 단면의 확대 개략도이다.
도 9 는 본 발명의 제조 방법의 일례에 의해 얻어진 의료용 조립체의 측면 방향 단면의 개략도이다.
본 발명은 적어도 1 개의 코일층과, 그 코일층의 외측에 형성되는 제 1 외층과, 그 제 1 외층의 외측에 형성되는 제 2 외층을 갖고 이루어지는 의료용 튜브로서, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브에 관한 것이다. 이에 의하면, 코일 구조 특유의 유연성 및 내킹크성에 더하여, 특히 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있기 때문에, 우수한 인장 강도, 특히 인장 응력이 가해졌을 때에 외층의 일부분에 응력 집중이 발생되어 그 부분이 큰 소성 변형을 발생시키거나 절단되는 것을 방지하는 특성이 우수한 의료용 튜브를 제공할 수 있다. 특히, 코일층 등에 의해 보강된 의료용 튜브에서는, 코일 자체가 파단되는 인장 길이가 비교적 크기 때문에, 이 파단 강도가 중요해지는 경우는 적고, 한편으로 코일 이외의 부분의 파단 강도가 중요한 것으로 생각되는 관점에서, 본 발명은 의료용 튜브로서 매우 유효한 기술을 제공하는 것이다.
상기 서술한 바와 같이, 본 발명에 있어서 「코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있다」 라 함은, 의료용 튜브에 대해 신장, 휨 등의 응력이 부하되지 않은 상태에서는, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 접촉되어, 마찰력 등에 의해 서로 슬라이딩되지 않도록 고정되어 있는데, 의료용 튜브에 대해 응력이 부하되었을 때에는, 코일층과 제 1 외층이 서로 독립적으로 슬라이딩할 수 있음을 의미한다. 이 점에 대해, 도 3 ∼ 도 6 에 나타낸 구체예를 기초로 설명하는데, 이들 도면에 나타낸 상태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 도 3 ∼ 도 6 은 의료용 튜브의 일부분을 모식적으로 간략화하여 나타낸 것이다.
도 3 및 도 4 는 종래의 의료용 튜브 (30) 에 대해 응력이 부하되는 전후의 측면 방향 단면을 모식적으로 나타낸 개략도이다. 종래의 의료용 튜브 (30) 는 코일층 (31) 과 외층 (32) 이 분리 불가능하게 고정된 것이다. 즉, 외층 (32) 의 내표면에 대해, 코일층 (31) 의 외표면이 슬라이딩할 수 없는 상태로 고정된 것이다. 이 경우, 도 3 의 (a) 나 도 4 의 (a) 에 나타내는 바와 같은 응력이 부하되지 않은 의료용 튜브 (30) 에 대해, 의료용 튜브 (30) 의 길이방향으로 응력이 부하되어 길이방향으로 당겨지고, 연신되었을 경우 (도 3 의 (b)) 나, 휨 응력이 부하 되었을 경우 (도 4 의 (b)) 에는, 코일층 (31) 과 외층 (32) 이 고정되어 (고정부 (33)), 서로 독립적으로 슬라이딩할 수 없으므로, 코일의 신장에 따라 외층 (32) 의 비고정부 (34) 에 응력이 집중되어 소성 변형이나 파단이 일어나게 된다.
도 5 및 도 6 은, 본 발명의 의료용 튜브 (35) 에 대해 응력이 부하되는 전후의 측면 방향 단면을 모식적으로 나타낸 개략도이다. 또한, 도면의 간략화를 위해 제 1 및 제 2 외층을 구별하지 않고 양자를 합쳐 외층 (37) 으로 그리고 있다. 본 발명의 의료용 튜브 (35) 는 코일층 (36) 과 외층 (37) 이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정된 것이다. 즉, 외층 (37) 의 내표면에 대해 코일층 (36) 의 외표면은 분리 불가능하게 고정되어 있지 않고, 응력이 부하되었을 경우 등에는, 각각이 독립적으로 슬라이딩할 수 있는 상태에 있다. 이 경우, 도 5 의 (a) 나 도 6 의 (a) 에 나타내는 바와 같은 응력이 부하되지 않은 의료용 튜브 (35) 에 대해, 의료용 튜브 (35) 의 길이방향으로 응력이 부하되는 경우 (도 5 의 (b)) 나, 휨 응력이 부하된 경우 (도 6 의 (b)), 외층 (37) 의 내표면에 대해 코일층 (36) 의 외표면은 고정되어 있지 않고 (접촉부 (38)), 각각이 서로 독립적으로 슬라이딩할 수 있으므로 응력의 집중을 회피할 수 있게 되어, 외층 (37), 나아가서는 의료용 튜브의 소성 변형이나 파단을 효과적으로 저감시킬 수 있다.
또한, 본 발명에서는 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 의 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮게 설정되어 있음으로써, 인장 강도를 담보하면서 제 2 튜브를 용착할 수 있고, 예를 들어 가이드 와이어 루멘을 갖는 혈전 흡인 카테터, 특히 래피드 익스체인지형의 혈전 흡인 카테터 등에 적용하면, 가이드 와이어에 의한 유도성에 더하여 유연하며 내킹크성 이 우수하고, 또한 인장 강도가 우수한 카테터를 제공할 수 있다.
상기 코일층으로는 각종 구성의 것을 사용할 수 있는데, 유연성 및 내킹크성의 저하를 방지하기 위해서, 특히 일 방향으로 나선으로 권취된 적어도 1 개의 코일로 이루어지는 것이 바람직하다. 또, 코일층을 구성하는 코일 소선의 단면 형상은 특별히 한정되지 않고, 평선, 환선 혹은 이형선 등의 각종 형상의 것을 사용할 수 있다. 또한, 여기서 말하는 평선이란, 소선의 축 방향과 수직인 단면 형상이 직사각형 혹은 직사각형의 각을 둥글게 한 형상으로, 일반적으로 평각선으로 불리는 것도 포함한다.
또, 코일의 권취 형상은 특별히 한정되지 않지만, 서로 이웃하는 소선과 소선 사이에 간극이 있는 구조 (이하 피치 권취 코일이라고 하는 경우가 있다) 인 것이 바람직하고, 특히 그 중에서도 의료용 튜브의 길이방향의 길이에 관해, 코일의 소선과 소선 사이의 간극이, 코일 소선의 폭과 동일하거나 이것보다 긴 것이 바람직하다. 특히 카테터에서는 선단부를 유연하게 형성하는 것이 요구되는 경우가 있어, 피치 권취 코일을 취함으로써, 유연하며 또한 내킹크성을 실현할 수 있다. 또한, 여기에서 피치란, 코일의 소선의 어느 1 지점과 소선을 따라 원주 방향으로 1 주 (360 도) 떨어진 다른 1 지점의 길이방향의 길이를 말한다 (도 1 에서 A 로 예시). 더욱 상세하게 말하면, 길이방향에서의 소선의 폭과 소선 간의 간극의 합이 피치가 된다. 따라서, 본 발명에서 말하는 「코일의 소선과 소선 사이의 간극이 코일 소선의 폭과 동일하거나 이것보다 길다」 라 함은, 소선의 폭을 t 로 하였을 경우, 피치는 2 t 이상인 것을 나타낸다.
코일층을 구성하는 소선의 재질로는, 금속, 수지 등의 각종 재료를 사용할 수 있는데, 특히 스테인리스강, 또는 방사선 불투과성이 높은 재료, 예를 들어 텅스텐, 백금, 이리듐, 금 등의 금속인 것이 바람직하다. 그 중에서도 특히 소선의 인장 탄성률이 높은 스테인리스강의 스프링강이나 텅스텐 등이 바람직하다.
상기 제 1 외층, 제 2 외층을 구성하는 수지종으로는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 나일론 6, 나일론 66, 나일론 12, 폴리아미드 엘라스토머 등의 폴리아미드류, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리메틸메타크릴레이트, 변성 폴리올레핀 등의 올레핀류, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르 엘라스토머 등의 폴리에스테르류, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머, 폴리에테르에테르케톤, 폴리아릴레이트, 폴리이미드, 폴리아미드이미드 혹은 이들의 폴리머 블렌드, 폴리머알로이 등을 들 수 있다. 또 수지 재료 중에는, 중합시에 사용되는 중합 보조제 외에 조영제, 가소제, 보강제, 안료 등의 각종 첨가제가 포함되어 있어도 된다. 이들 수지 중에서 고굴곡시에서의 인성이 높은 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄 엘라스토머가 바람직하다. 또, 제 1 외층과 제 2 외층의 계면 접합 강도를 향상시키는 관점에서, 이들은 상기 등의 동일 수지종으로 구성하는 것이 바람직하다.
또한 본 발명에서는, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮은 경우가 필요하다. 이 경우, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점보다 높고, 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮은 온도에서 가열 함으로써, 코일층에 가까운 내측을 형성하는 제 1 외층은 용융되지 않고, 제 1 외층의 외측을 구성하는 제 2 외층만을 용융시킬 수 있게 된다. 이런 점에 의해, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 양태를 유지할 수 있게 되어, 의료용 튜브의 높은 인장 강도를 유지할 수 있다. 따라서, 예를 들어 제 1 의료용 튜브에 제 2 튜브를 병렬로 용착하는 경우, 제 2 외층이 용융됨으로써 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착할 수 있고, 또한 제 1 외층에 의해 인장 강도를 담보할 수 있다. 이와 같이 하여 의료용 조립체, 또한 카테터를 구성할 수 있다. 한편, 제 2 외층의 융점이 제 1 외층의 융점보다 높은 경우에는, 제 2 외층을 용융시킬 때에 제 1 외층도 용융되어 버리고, 코일층과 제 1 외층이 슬라이딩할 수 없는 상태로 고정되어 전술한 바와 같이 응력 집중이 일어나는 결과, 인장 강도가 저하된다.
또한, 제 1 의료용 튜브의 선단측 혹은 기단측에 제 2 튜브를 접속하는 경우에도, 제 1 외층을 용융시키지 않고 제 2 외층을 용융시킬 수 있으므로, 인장 강도를 담보하면서 접속할 수 있게 된다 (특히 카테터에서는 길이방향의 강성 경사를 부여하는 경우가 있어, 이와 같은 경우에 인장 강도를 담보하면서 유효하게 이용할 수 있다).
또, 본 발명의 의료용 튜브에서는, 제 1 외층이 축 방향으로 배향을 갖는 것이 바람직하다. 일반적으로 수지 재료 등은 배향시에 강도가 향상되는데, 이에 의하면 용착 등에 의해 의료용 조립체, 카테터를 구성한 경우에도, 가열 처리에 의해 발생하는 수지의 배향 완화의 영향을 억제할 수 있으므로, 제 1 외층에 상대적으로 높은 강도를 갖게할 수 있게 된다.
또, 제 1 외층을 구성하는 수지는 쇼어 D 경도가 50D 이상인 수지, 특히 열가소성 수지로 하면 인장 강도가 높아지므로 바람직하다.
본 발명에 있어서는, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 경우가 필요한데, 특히 그 중에서도, 코일층 전체 길이의 0.5 이상의 비율로 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것이 바람직하다. 예를 들어, 의료용 튜브의 단부 등에 있어서, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면을 용착 등의 방법으로 고정시키는 것 등도 가능한데, 이와 같은 고정 부분이 길어지면, 전술한 바와 같이 응력 집중이 일어나기 쉬워지는 경향이 있기 때문에, 인장 강도를 담보할 수 없게 될 가능성이 있어, 제 1 외층 및/또는 제 2 외층을 두껍게 할 필요가 생긴다. 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 부분이 코일층 전체 길이의 0.5 이상의 비율이면, 의료용 튜브의 두꺼운 부분이 많아지는 것이 원인에서의 의료용 튜브로서의 내강이 작아지는 것이나, 외경이 커져 트랙커빌리티의 저하를 야기하는 것에 충분히 대응할 수 있다. 또한, 이와 같은 이유에서, 코일층 외표면과 제 1 외층은 코일층의 전체 길이에 걸쳐 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것이 바람직한데, 코일의 고정을 위해 코일 단부나 중간부 등의 일부를 용착 등에 의해 고정시키는 것 등도 가능하다.
또 본 발명의 의료용 튜브는, 코일층의 내측에 내층을 형성해도 상관없다. 내층을 구성하는 수지는 특별히 한정되지 않지만, 예를 들어 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리테트라플루오로에틸렌·퍼플루오로알킬비닐에테르 공중합체, 폴리클로로트리플루오로에틸렌, 테트라플루오로에틸렌·에틸렌 공중합체 등의 불소 수지, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등의 폴리올레핀류, 나일론 6, 나일론 66, 나일론 12, 폴리아미드 엘라스토머 등의 폴리아미드류, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리에스테르계 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머, 폴리이미드 등을 들 수 있다.
본 발명에서는, 코일층을 구성하는 코일 소선의 소선 간의 간극에 가요성을 갖는 재료로 구성된 중간층을 형성해도 된다. 이와 같이 중간층을 배치함으로써, 코일의 간극이 메워지기 때문에, 제조시에 코일 피치가 불균일해지는 것을 방지할 수 있다 (따라서, 제조시에만 중간층을 배치하고, 그 후에 제거해도 되고, 혹은 최종 제품에 그대로 남겨도 된다). 또, 가요성을 갖는 재료를 사용함으로써, 의료용 튜브의 신장, 휨 등에 추종시킬 수 있다.
중간층으로는, 상기 효과를 나타내는 것인 한, 어떠한 구성으로 해도 되는데, 수지를 사용하여 구성하는 경우에는, 중간층을 구성하는 수지의 융점은 제 2 외층을 구성하는 수지의 융점보다 높은 것이 바람직하다. 이와 같은 수지를 채용함으로써, 중간층을 구성한 후, 제 1 외층 및 제 2 외층을 구성할 때에는, 제 2 외층을 구성하는 수지의 융점보다 높고, 중간층을 구성하는 수지의 융점보다 낮은 온도에서 가열하면, 중간층은 용융되지 않으므로 취급이 용이해진다. 또, 후술하는 바와 같이 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착할 때에는 , 상기와 동일한 온도에서 가열하면, 중간층 및 제 1 외층은 용융되지 않으므로, 코일층 및 중간층의 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태를 유지한 의료용 조립체 등을 용이하게 얻을 수 있다. 중간층을 구성하는 재료로서 수지를 사용할 때에는, 예를 들어 제 1 외층, 제 2 외층과 동일한 수지종을 사용할 수 있다.
도 1 에 본 발명을 적용한 의료용 튜브의 일 실시형태의 예를 측면 단면도로 나타낸다. 도 1 의 의료용 튜브 (10) 는, 코일층 (1), 코일층의 외측에 배치된 제 1 외층 (2), 제 2 외층 (3) 으로 이루어진다. 또한 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 영역 (11) 과 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 용착되어 있는 영역 (12) 으로 이루어진다. 또한, 본 실시형태에 있어서의 영역 (12) 은, 제 1 외층 (2) 을 용융하여 코일층 (1) 의 소선 간에도 배치한 것이다.
다음으로, 도 2 는 본 발명의 의료용 튜브의 다른 실시형태의 측면 단면도를 나타낸 것이다. 이 형태에서는, 코일의 소선과 소선 사이의 간극에 중간층 (4) 이 배치되어 있다. 보다 구체적으로 설명하면, 도 2 의 의료용 튜브 (20) 는, 코일층 (1), 그 코일층 (1) 의 외측에 배치된 제 1 외층 (2), 그 외층 (2) 의 외측에 배치된 제 2 외층 (3), 코일층 (1) 을 구성하는 코일의 소선 간에 배치된 중간층 (4) 으로 이루어진다. 또, 도 2 중, 코일층 (1) 및 중간층 (4) 의 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 부분을 영역 (11), 코일층 (1) 및 중간층 (4) 의 외표면과 제 1 외층의 내표면이 용착되어 있는 부분을 영역 (12) 으로 나타내고, 도 1 과 동일한 구성에는 동일한 부호를 붙인다.
본 발명에서는, 상기의 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 와 제 2 튜브를 용착하여, 의료용 조립체를 얻을 수 있다. 그 의료용 조립체로는, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 어떻게 조합해도 되고, 제 1 의료용 튜브의 기단부 및/또는 선단부에, 제 2 튜브를 제 1 의료용 튜브와 길이방향으로 병렬로 배치해도 되고, 동심상으로 배치해도 된다. 또, 제 2 튜브와 제 1 의료용 튜브를 전체 길이에 걸쳐 병렬 또는 동심상으로 배치해도 된다.
상기 제 2 튜브로는, 어떠한 구조의 것이어도 되고, 의료용 조립체의 용도 등에 따라, 싱글 루멘 튜브, 멀티 루멘 튜브 등 적절히 선택하면 된다. 또, 제 2 튜브를 구성하는 재질로는, 여러 가지의 것을 사용할 수 있다. 단, 제 2 튜브는 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 것이다. 구체적으로는 제 2 튜브 중, 제 1 의료용 튜브에 용착하는 부분에는, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 사용한다. 따라서, 제 2 튜브를 제 1 의료용 튜브와 병렬로 용착하는 경우에는, 제 2 튜브의 외표면의 적어도 일부, 바람직하게는 용착하는 부분 전체에, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료가 배치되고, 제 2 튜브의 내측에 제 1 의료용 튜브를 동심상으로 용착하는 경우에는, 제 2 튜브의 내벽면의 적어도 일부, 바람직하게는 용착하는 부분 전체에, 상기 수지 재료가 배치된다. 물론, 전자의 경우에는 제 2 튜브의 외표면 전체, 후자의 경우에는 내벽면 전체가 상기 소정의 수지 재료여도 되고, 제 2 튜브 전체를 소정의 수지 재료로 구성해도 된다.
제 2 튜브의 구성을 상기와 같이 함으로써, 이미 서술한 바와 같이, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착할 때에, 제 1 의료용 튜브의 외표면을 구성하는 제 2 외층 및 제 2 튜브의 용착 부위를 구성하는 상기 소정의 수지 재료의 융점보다 높고, 제 1 외층을 구성하는 수지 재료 (수지제의 중간층이 있는 경우에는, 그 구성 수지 재료를 포함함) 의 융점보다 낮은 온도에서 용착할 수 있게 된다. 그 결과, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 수지 재료가 용융되지 않고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착하여 접합할 수 있게 되어 접합 부분의 강도를 확보할 수 있고, 접착제를 사용한 경우보다 외경을 작게 함과 함께, 당해 부분의 유연성을 유지할 수 있다. 또한, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 수지 재료가 용융되지 않으므로, 제 1 외층이 코일층과 분리 불가능한 상태로 접합 고정되는 경우가 없다. 따라서, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 양태를 유지할 수 있게 되어, 의료용 튜브의 높은 인장 강도를 유지할 수도 있다. 이와 같이, 본 발명의 의료용 조립체는 제 1 의료용 튜브의 우수한 특성을 유지하면서, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착 접합시킨 것으로, 용착 접합에 기초한 우수한 특성도 겸비하는, 의료용 도구로서 매우 우수한 것이다.
본 발명에서는, 상기의 의료용 튜브 또는 의료용 조립체를 사용하여 카테터를 구성할 수 있다. 상기 카테터로는, 혈관 내에 삽입하는 각종 카테터로 사용할 수 있는데, 카테터의 선단부에 의료용 튜브 또는 의료용 조립체를 배치하는 것이, 이들이 갖는 우수한 특성을 발휘함에 있어 바람직하고, 흡인 카테터, 벌룬 카테터 등을 예시할 수 있다. 그 중에서도, 혈전 흡인 카테터, 특히 래피드 익스체인지형의 혈전 흡인 카테터가 바람직하다.
본 발명의 혈전 흡인 카테터의 실시형태의 예를 도면을 사용하여 간단하게 설명한다.
도 7 의 (a) 는 본 발명의 혈전 흡인 카테터 (40) 의 측면 방향 단면을 모식적으로 나타낸 개략도이다. 혈전 흡인 카테터 (40) 는, 제 1 의료용 튜브 (41), 제 2 튜브 (42), 기단측 튜브 (43), 및 허브 (44) 로 구성되는 래피드 익스체인지형 카테터이다 (이 예에서는, 제 1 의료용 튜브 (41) 와 제 2 튜브 (42) 로 구성되는 부분은 본 발명의 의료용 조립체이기도 하다). 또한, 제 1 의료용 튜브 (41) 는 전술한 코일층, 제 1 외층 및 제 2 외층을 갖는 다층 구조인데, 도 7 의 (a) 에서는, 간략화를 위해, 제 1 의료용 튜브 (41) 의 단면은 그러한 다층 구조로는 그리지 않았다.
도 7 의 (a) 에 나타내는 바와 같이, 혈전 흡인 카테터 (40) 는 제 1 의료용 튜브 (41) 의 선단부에 제 2 튜브 (42) 가 병렬로 배치됨과 함께, 그 기단측에는 기단측 튜브 (43) 및 허브 (44) 가 배치되어 구성된다. 또, 제 1 의료용 튜브의 선단 개구부 (45) 에서 허브 (44) 의 기단측 개구부 (46) 에 걸쳐, 제 1 의료용 튜브 (41) 의 내강 (47) 과 기단측 튜브 (43) 의 내강 (48) 이 연통되도록 접속되어 혈관 내로부터 혈전을 흡인하기 위한 루멘이 형성된다. 기단측 튜브 (43) 로는, 흡인 카테터 (40) 의 조작성을 향상시키기 위해, 제 1 의료용 튜브 (혹은 의료용 조립체) 보다 휨강성이 높은 튜브를 사용하면 좋다. 그 튜브로는, 휨강성을 보다 높게 구성한 본 발명에 관련된 의료용 튜브 등을 들 수 있다.
또, 제 2 튜브 (42) 는 그 선단측 개구부 (49) 에서 기단측 개구부 (50) 에 걸친 내강 (51) 을 갖고, 도시하지 않은 가이드 와이어를 삽입 통과시키기 위한 루멘이 형성된다. 또한, 허브 (44) 에는 테이퍼 형상 내강 (52) 이 형성됨과 함께, 그 기단측 외주부에는 루어 락 등이 가능한 돌기 (53) 가 형성되고, 혈전을 흡인하기 위한 도시되지 않은 카테터 등을 접합할 수 있는 구성으로 되어 있다. 또한, 혈전 흡인용 루멘에는 혈전 흡인 카테터 (40) 의 킹크를 방지하기 위한 착탈 가능한 코어 와이어를 배치해도 된다.
도 7 의 (b) 는 도 7 의 (a) 의 X-X 단면을 모식적으로 나타낸 개략도이다. 본 도면에 있어서도, 간략화를 위해, 제 1 의료용 튜브 (41) 의 단면은 다층 구조로 그리지는 않았다. 상기 서술한 바와 같이 제 1 의료용 튜브 (41) 와 제 2 튜브 (42) 는 용착되는데, 예를 들어 후술하는 실시예에서 나타내는 방법으로 용착을 실시함으로써, 수지가 용융되어 도 7 의 (b) 에 나타내는 바와 같은 대략 원형의 단면이 형성된다.
도 8 의 (a) 는 혈전 흡인 카테터 (40) 의 원위부의 측면 방향 단면의 확대 개략도로, 제 1 의료용 튜브 (41) 의 구성을 구체적으로 나타낸 것이다. 본 예에서는, 선단 개구부 (45) 가 제 1 의료용 튜브 (41) 의 축 방향에 대해 경사진 단면 형상을 갖고, 선단 개구부 (45) 의 단면적을 크게 하고 있다. 또 최선단부 (57) 는 선단부에 의한 혈관 등의 손상 등을 방지하기 위해, 유연성이 있는 재료만을 배치하고, 코일층 (54) 은 배치하지 않았다. 상기 유연성이 있는 재료로는, 제 1 외층 (55) 및/또는 제 2 외층 (56) 을 구성하는 수지 재료, 또는 그것들 이외의 수지 재료를 사용해도 된다. 또 최선단부 (57) 는 별도로 튜브를 제작하여 접합해도 되고, 미리 길게 제작한 제 1 외층 및/또는 제 2 외층을 그대로 사용해도 된다.
또, 코일층 (54) 이 선단부로부터 돌출되는 것을 방지하기 위해, 코일층 (54) 의 선단부에서는, 코일층 (54) 을 구성하는 코일 소선 간에 제 1 외층 (55) 및/또는 상기 유연성이 있는 재질을 배치하고, 코일층 (54) 을 고정시킨 예를 나타내고 있다. 코일층 (54) 의 당해 부분의 구성은 상기 돌출 방지 효과를 나타내는 한, 이 구성에 한정되지 않는다. 또, 혈전 흡인 카테터의 조작성 등을 고려하여, 도 8 의 (b) 에 나타내는 바와 같이, 제 2 튜브 (58) 를 제 1 의료용 튜브 (41) 의 선단 개구부 (45) 보다 선단측으로 돌출시켜도 된다.
또한, 그 밖의 상세한 구성은, 예를 들어 일본 공개특허공보 2004-65326호, 국제 공개 제2005-44359호 팜플렛에 기재된 구성을, 본 발명의 효과를 나타내는 범위에서 적절히 적용할 수 있다.
본 발명의 의료용 조립체의 제조 방법의 예를 간단하게 설명한다.
먼저, 제 1 의료용 튜브를 제작한다. 코일층을 구성하는 코일에 대해, 미리 제 1 및 제 2 외층을 적층한 튜브를 피복하거나, 또는 제 1 외층을 구성하는 튜브와 제 2 외층을 구성하는 튜브를 순차적으로 피복한다. 이때, 작업성, 코일 파손 방지의 관점에서, 코일 내측에 삽입 통과 가능한 심재를 사용하여 실시하면 좋다. 피복 후, 필요에 따라 전체 길이 중 일부의 2 층의 튜브를 가열 용융하고, 코일층과 2 층의 튜브를 부분적으로 용착 접합시켜도 된다.
또한, 중간층을 형성하는 경우에는, 예를 들어 코일층을 형성하는 코일에 그 내경과 동일한 정도의 심재를 삽입 통과시켜, 중간층을 형성하는 수지제의 튜브를 피복한다. 또한, 그 외측에서부터 열수축 튜브를 피복한 후, 중간층 형성하는 튜브를 구성하는 수지의 융점보다 고온에서 소정 시간 가열하고, 열수축 튜브를 축경시킴과 함께 중간층을 형성하는 수지를 용융하여, 코일의 소선 사이에 수지를 배치시킨다. 가열 방법은 공지된 방법을 사용할 수 있다. 냉각 후, 열수축 튜브를 제거한다. 이와 같이 하여, 중간층을 갖는 코일층을 형성한 후, 상기와 동일하게 하여 제 1 의료용 튜브를 제작한다.
다음으로, 상기와 동일하게 하여 제작한 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브를 용착시키는데, 본 발명에서는 제 1 의료용 튜브와 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 제 2 튜브를 용착시켜 의료용 조립체를 제조할 때에, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 또한 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점보다 높은 온도에서, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분을 제 1 의료용 튜브에 용착한다. 또한, 제 1 의료용 튜브에 수지제의 중간층을 형성한 경우, 제 2 튜브의 소정 부분을 제 1 의료용 튜브에 용착할 때의 온도는, 중간층과 제 1 외층과의 용착을 방지하기 위해, 중간층을 구성하는 수지의 융점보다 낮은 온도인 것이 바람직하다.
구체적으로는, 상기와 동일하게 하여 얻어진 제 1 의료용 튜브와 상기 소정의 제 2 튜브를 병렬로 늘어놓고 용착하는 경우에는, 심재를 삽입한 제 1 의료용 튜브와 동일하게 심재를 삽입한 외표면의 적어도 일부에 소정의 수지 재료를 갖는 제 2 튜브를 병렬로 늘어놓은 후, 예를 들어 열수축 튜브를 이들 2 개의 튜브 외측의 접합 예정 부분에 배치한다. 그 후, 열수축 튜브를 씌운 접합 예정 부분을 상기 온도에서 가열하여 열수축 튜브를 축경시킴과 동시에 제 1 의료용 튜브의 제 2 외층과 제 2 튜브의 접합부에 배치된 소정의 수지를 용융하여 용착된다. 그 후 냉각시켜 열수축 튜브를 제거함으로써, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브가 병렬로 배치된 2 개의 루멘을 갖는 의료용 조립체가 얻어진다. 또한, 가열 방법은 상기 열수축 튜브를 사용하는 방법에 한정되지 않고, 공지된 방법을 적절히 사용할 수 있고, 가열 수단은 오븐 등의 공지된 장치를 사용할 수 있다.
또, 제 1 의료용 튜브와 상기 소정의 제 2 튜브를 동심상으로 용착하는 경우에는, 심재를 삽입한 제 1 의료용 튜브에 대해, 내벽면의 용착부를 구성하는 수지 재료가 상기 소정의 수지 재료인 제 2 튜브를 동심상으로 원하는 길이만큼 피복한다. 다음으로, 예를 들어 열수축 튜브를 사용하는 경우에는, 그 열수축 튜브를 제 2 튜브의 외측에 씌운 후, 상기와 동일하게 하여 가열 등을 실시하고, 제 1 의료용 튜브의 외주부의 일부에 동심상으로 제 2 튜브가 용착된 의료용 조립체가 얻어진다. 도 9 는 당해 의료용 조립체의 접합부 구조의 측면 단면도를 모식적으로 나타낸 것이다. 도면에 나타내는 바와 같이, 제 1 의료용 튜브 (60) 는 코일층 (61), 제 1 외층 (62) 및 제 2 외층 (63) 으로 이루어지고, 의료용 조립체 (59) 는 제 1 의료용 튜브 (60) 의 외주 부분을 구성하는 제 2 외층 (63) 과 제 2 튜브 (64) 의 내벽면이 동심상으로 용착된 것이다.
실시예
이하, 실시예에 따라 본 발명을 더욱 상세하게 설명하는데, 본 발명을 이하의 실시예에 한정하는 것은 아니다.
(실시예 1)
스테인리스강의 평선 (두께 0.02 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.00 ㎜, 소선간의 간극이 0.05 ㎜ (피치 0.15 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.00 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 70D, 융점 174 ℃) 로 이루어지는 0.05 ㎜ 두께의 내측층 (제 1 외층) 과 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 35D, 융점 152 ℃) 로 이루어지는 0.02 ㎜ 두께의 외측층 (제 2 외층) 을 갖는 2 층 튜브 (내경 1.04 ㎜, 외경 1.18 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 스테인리스 심재를 삽입한 코일 외측에 신중하게 씌우고, 그리고 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.00 ㎜, 외경 1.18 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다.
또, 제 1 의료용 튜브 (재차 상기 심재를 삽입한 것) 의 편단으로부터 150 ㎜ 의 범위에, 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재가 삽입된 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 55D, 융점 168 ℃) 로 이루어지는 제 2 튜브 (내경 0.41 ㎜, 외경 0.56 ㎜, 길이 150 ㎜) 를 평행하게 따르게 하고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브의 양방이 들어가도록 열수축 튜브를 씌워, 170 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후, 열수축 튜브를 벗기고, 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재 및 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료용 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
〔내킹크성〕
제 1 의료용 튜브를 곧은 상태로 하여, 길이방향으로 50 ㎜ 떨어진 2 지점을 좌우 손으로 유지하고, 양방의 손을 천천히 일직선상으로 접근해 가고, 유지한 간격이 10 ㎜ 가 되는 위치까지 접근하여 튜브를 굴곡시켰다. 본 튜브에 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없고 양호한 내킹크성을 보였다. 다음으로 의료용 조립체의 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분에 대해서도 제 1 의료용 튜브와 동일한 내킹크 시험을 실시했는데, 의료용 조립체는 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
〔인장 강도〕
제 1 의료용 튜브를 인장 압축 시험기 (시마즈 제작소) 를 사용하여, 척 사이 거리 50 ㎜, 인장 속도 1000 ㎜/min 의 조건에서 인장 강도 (의료용 튜브 상에 찢어짐이 발생할 때의 강도) 의 측정을 실시하였다. 외층이 파단되는 강도는 14N 으로 충분한 강도를 보였다. 다음으로 의료용 조립체에 있어서의 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분에 대해서도 제 1 의료용 튜브와 동일한 인장 강도의 측정을 실시하였다. 외층이 파단되는 강도는 15N 으로 충분한 강도를 보였다.
(실시예 2)
스테인리스강의 평선 (두께 0.05 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.25 ㎜, 소선간의 간극이 0.08 ㎜ (피치 0.18 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.25 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리우레탄 엘라스토머 (쇼어 D 경도 68D, 융점 182 ℃) 로 이루어지는 0.04 ㎜ 두께의 내측층 (제 1 외층) 과 폴리우레탄 엘라스토머 (쇼어 A 경도 85A, 융점 163 ℃) 로 이루어지는 0.02 ㎜ 두께의 외측층 (제 2 외층) 을 갖는 2 층 튜브 (내경 1.35 ㎜, 외경 1.47 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 스테인리스 심재를 삽입한 코일 외측에 신중하게 씌우고, 그리고 직경 1.25 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.25 ㎜, 외경 1.47 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다.
또, 제 1 의료용 튜브 (재차 상기 심재를 삽입한 것) 의 편단으로부터 150 ㎜ 의 범위에, 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재가 삽입된 폴리우레탄 엘라스토머 (쇼어 D 경도 51D, 융점 167 ℃) 로 이루어지는 제 2 튜브 (내경 0.41 ㎜, 외경 0.56 ㎜, 길이 150 ㎜) 를 평행하게 따르게 하고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브의 양방이 들어가도록 열수축 튜브를 씌워 174 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후, 열수축 튜브를 벗기고, 직경 1.25 ㎜ 의 스테인리스 심재 및 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료용 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
실시예 1 과 동일한 방법으로 의료용 튜브, 의료용 조립체 각각에 대해 내킹크성 및 인장 강도의 측정을 실시하였다.
내킹크성은 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
인장 강도의 측정에서는 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서 16N, 의료용 조립체에서 17N 으로, 모두 충분한 인장 강도를 보였다.
(실시예 3)
스테인리스강의 평선 (두께 0.03 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.00 ㎜, 소선간의 간극이 0.10 ㎜ (피치 0.20 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.00 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 70D, 융점 174 ℃) 로 이루어지는 0.04 ㎜ 두께의 내측층 (제 1 외층) 과 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 35D, 융점 152 ℃) 로 이루어지는 0.01 ㎜ 두께의 외측층 (제 2 외층) 을 갖는 2 층 튜브 (내경 1.06 ㎜, 외경 1.16 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 스테인리스 심재를 삽입한 코일 외측에 씌우고, 그리고 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.00 ㎜, 외경 1.16 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다. 그 후, 실시예 1 과 동일한 방법으로 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
실시예 1 과 동일한 방법으로 의료용 튜브, 의료용 조립체 각각에 대해 내킹크성 및 인장 강도의 측정을 실시하였다.
내킹크성은 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
인장 강도의 측정에서는 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서 12N, 의료용 조립체에서 13N 으로, 모두 충분한 인장 강도를 보였다.
(실시예 4)
스테인리스강의 평선 (두께 0.03 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.00 ㎜, 소선간의 간극이 0.05 ㎜ (피치 0.15 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.00 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 63D, 융점 172 ℃) 로 이루어지는 중간층 (내경 1.16 ㎜, 외경 1.20 ㎜, 길이 300 ㎜) 을 스테인리스 심재를 삽입한 코일 외측에 씌웠다. 중간층의 더욱 외측에 열수축 튜브를 씌워 200 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼내어 열수축 튜브를 벗긴 후, 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 70D, 융점 174 ℃) 로 이루어지는 0.05 ㎜ 두께의 내측층 (제 1 외층) 과 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 35D, 융점 152 ℃) 로 이루어지는 0.02 ㎜ 두께의 외측층 (제 2 외층) 을 갖는 2 층 튜브 (내경 1.06 ㎜, 외경 1.20 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 중간층의 외측에 씌우고, 그리고 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.00 ㎜, 외경 1.20 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다. 그 후 실시예 1 과 동일한 방법으로 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
실시예 1 과 동일한 방법으로 의료용 튜브, 의료용 조립체 각각에 대해 내킹크성 및 인장 강도의 측정을 실시하였다.
내킹크성은 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
인장 강도의 측정에서는, 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서 15N, 의료용 조립체에서 16N 으로, 모두 충분한 인장 강도를 보였다.
(비교예 1)
스테인리스강의 평선 (두께 0.02 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.00 ㎜, 소선간의 간극이 0.05 ㎜ (피치 0.15 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.00 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 35D, 융점 152 ℃) 로 이루어지는 0.02 ㎜ 두께의 내측층 (제 1 외층) 과 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 70D, 융점 174 ℃) 로 이루어지는 0.05 ㎜ 두께의 외측층 (제 2 외층) 을 갖는 2 층 튜브 (내경 1.04 ㎜, 외경 1.18 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 스테인리스 심재에 삽입된 코일 외측에 씌우고, 그리고 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.00 ㎜, 외경 1.18 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다. 제 1 의료용 튜브의 편단으로부터 150 ㎜ 의 범위에, 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재가 삽입된 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 55D, 융점 168 ℃) 로 이루어지는 제 2 튜브 (내경 0.41 ㎜, 외경 0.56 ㎜, 길이 150 ㎜) 를 평행하게 따르게 하고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브의 양방이 들어가도록 열수축 튜브를 씌워 170 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후 열수축 튜브를 벗기면, 제 1 의료 튜브와 제 2 튜브의 용착이 약하고 벗겨지기 쉬워, 양호한 의료용 조립체를 얻을 수 없었다. 다음으로 동일한 방법으로 제작한 제 1 의료용 튜브를 178 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후 열수축 튜브를 벗기고, 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재 및 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
내킹크성은 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
인장 강도의 측정에서는, 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서는 14N 으로 충분한 인장 강도를 보였지만, 의료용 조립체에서는 7N 으로 낮은 인장 강도에서 파단되었다.
(비교예 2)
스테인리스강의 평선 (두께 0.02 ㎜, 폭 0.10 ㎜) 으로 제작된 내경 1.00 ㎜, 소선간의 간극이 0.05 ㎜ (피치 0.15 ㎜), 길이 400 ㎜ 의 코일 내측에 직경 1.00 ㎜, 길이 500 ㎜ 의 스테인리스 심재를 삽입하였다. 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 70D, 융점 174 ℃) 로 이루어지는 0.05 ㎜ 두께의 단층 튜브 (내경 1.04 ㎜, 외경 1.14 ㎜, 길이 300 ㎜) 를 스테인리스 심재에 삽입된 코일 외측에 씌우고, 그리고 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 내경 1.00 ㎜, 외경 1.14 ㎜ 의 제 1 의료용 튜브를 얻었다. 제 1 의료용 튜브의 편단으로부터 150 ㎜ 의 범위에, 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재가 삽입된 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 55D, 융점 168 ℃) 로 이루어지는 제 2 튜브 (내경 0.41 ㎜, 외경 0.56 ㎜, 길이 150 ㎜) 를 평행하게 따르게 하고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브의 양방이 들어가도록 열수축 튜브를 씌워 170 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후 열수축 튜브를 벗기면, 제 1 의료 튜브와 제 2 튜브의 용착이 약하고 벗겨지기 쉬워, 양호한 의료용 조립체를 얻을 수 없었다. 다음으로 동일한 방법으로 제작한 제 1 의료용 튜브를 178 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후 열수축 튜브를 벗기고, 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재 및 직경 0.40 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 제 2 튜브가 병렬로 용착된 부분이 150 ㎜, 제 1 의료 튜브만의 부분이 150 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
내킹크성은 50 ㎜ 로부터 30 ㎜ 의 위치에 손이 접근했을 때에 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 접혀져서, 낮은 내킹크성이었다.
인장 강도의 측정에서는, 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서는 13N 으로 충분한 인장 강도를 보였는데, 의료용 조립체에서는 6N 으로 낮은 인장 강도에서 파단되었다.
(실시예 5)
실시예 1 과 동일하게 하여 제 1 의료용 튜브를 얻었다.
또, 제 1 의료용 튜브의 편단으로부터 50 ㎜ 의 범위에, 폴리아미드 엘라스토머 (쇼어 D 경도 55D, 융점 168 ℃) 로 이루어지는 제 2 튜브 (내경 1.25 ㎜, 외경 1.50 ㎜, 길이 100 ㎜) 를 동일한 축 상에 중첩시키고, 제 1 튜브의 외표면과 제 2 튜브의 내표면의 둘레 방향의 적어도 일부가 접촉하도록 하였다. 직경 1.00 ㎜ 스테인리스 심재를 제 1 튜브 및 제 2 튜브를 관통하도록 삽입하고, 제 1 의료용 튜브와 제 2 튜브의 동일한 축 상에 중첩시킨 부분 전체가 들어가도록 열수축 튜브를 씌우고 170 ℃ 로 설정된 오븐에서 2 분간 가열하였다. 오븐에서 꺼낸 후 열수축 튜브를 벗기고, 직경 1.00 ㎜ 의 스테인리스 심재를 빼냄으로써 제 1 튜브와 제 2 튜브가 겹쳐져, 용착된 부분이 50 ㎜ 로 구성되는 의료용 조립체를 얻었다.
실시예 1 과 동일한 방법으로 의료용 튜브, 의료용 조립체 각각에 대해 내킹크성 및 인장 강도의 측정을 실시하였다.
내킹크성은 제 1 의료용 튜브, 의료용 조립체 모두 찌그러짐이나 외층 균열 등이 없어, 양호한 내킹크성을 보였다.
인장 강도의 측정에서는, 외층이 파단되는 강도가 의료용 튜브에서 16N, 의료용 조립체에서 15N 으로, 모두 충분한 인장 강도를 보였다.
1 코일층
2 제 1 외층
3 제 2 외층
4 중간층
10 제 1 의료용 튜브
11 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 영역
12 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 용착되어 있는 영역
20 제 1 의료용 튜브
30 종래의 의료용 튜브
31 코일층
32 외층
33 고정부
34 비고정부
35 의료용 튜브
36 코일층
37 외층
38 접촉부
39 비접촉부
40 혈전 흡인 카테터
41 제 1 의료용 튜브
42 제 2 튜브
43 기단측 튜브
44 허브
45 선단 개구부
46 기단측 개구부
47, 48 내강
49 선단측 개구부
50 기단측 개구부
51 내강
52 테이퍼 형상의 내강
53 돌기
54, 61 코일층
55, 62 제 1 외층
56, 63 제 2 외층
57 최선단부
58, 64 제 2 튜브
59 의료용 조립체
A 코일 피치 길이
2 제 1 외층
3 제 2 외층
4 중간층
10 제 1 의료용 튜브
11 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 영역
12 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 용착되어 있는 영역
20 제 1 의료용 튜브
30 종래의 의료용 튜브
31 코일층
32 외층
33 고정부
34 비고정부
35 의료용 튜브
36 코일층
37 외층
38 접촉부
39 비접촉부
40 혈전 흡인 카테터
41 제 1 의료용 튜브
42 제 2 튜브
43 기단측 튜브
44 허브
45 선단 개구부
46 기단측 개구부
47, 48 내강
49 선단측 개구부
50 기단측 개구부
51 내강
52 테이퍼 형상의 내강
53 돌기
54, 61 코일층
55, 62 제 1 외층
56, 63 제 2 외층
57 최선단부
58, 64 제 2 튜브
59 의료용 조립체
A 코일 피치 길이
Claims (15)
- 적어도 1 개의 코일층과, 그 코일층의 외측에 형성되는 제 1 외층과, 그 제 1 외층의 외측에 형성되는 제 2 외층을 갖고 이루어지는 의료용 튜브로서, 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점이 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 코일층 외표면과 제 1 외층의 내표면이 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 튜브.
- 제 1 항에 있어서, 코일층의 외표면과 제 1 외층의 내표면이 적어도 코일층 전체 길이의 0.5 이상의 비율에 있어서, 슬라이딩 가능한 상태로 접촉 고정되어 있는 의료용 튜브.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 제 1 외층이, 쇼어 D 경도가 50D 이상인 열가소성 수지로 구성되어 있는 의료용 튜브.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 코일층의 내측에 내층을 갖는 의료용 튜브.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 코일층이 서로 이웃하는 소선과 소선 사이에 간극을 갖는 코일로 구성되어 있는 의료용 튜브.
- 제 5 항에 있어서, 의료용 튜브의 길이방향의 길이에 관해, 코일의 소선과 소선 사이의 간극이 코일 소선의 폭과 동일하거나 이것보다 긴 의료용 튜브.
- 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 외층이 축 방향의 배향을 갖는 의료용 튜브.
- 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 코일의 소선과 소선 사이의 간극에 가요성을 갖는 재료로 구성된 중간층을 갖는 의료용 튜브.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 기재된 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 와, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 제 2 튜브를 구비하고, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분이 제 1 튜브에 용착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 조립체.
- 제 9 항에 있어서, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분이 제 2 튜브의 외표면에 배치되어 있는 의료용 조립체.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 기재된 의료용 튜브 또는 제 9 항 또는 제 10 항에 기재된 의료용 조립체를 가져서 구성되는 카테터.
- 제 11 항에 있어서, 상기 의료용 튜브 또는 의료용 조립체가 선단부에 배치되어 있는 카테터.
- 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 카테터가 혈전 흡인 카테터인 것을 특징으로 하는 카테터.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 기재된 의료용 튜브 (제 1 의료용 튜브) 와, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료보다 낮은 융점을 갖는 수지 재료를 적어도 일부에 갖는 제 2 튜브를 구비하는 의료용 조립체의 제조 방법으로, 제 1 의료용 튜브의 제 1 외층을 구성하는 재료의 융점보다 낮고, 또한 제 2 외층을 구성하는 재료의 융점보다 높은 온도에서, 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분을 제 1 튜브에 용착하는 것을 특징으로 하는 의료용 조립체의 제조 방법.
- 제 14 항에 있어서, 제 2 튜브의 외표면에 배치되어 있는 제 2 튜브의 상기 수지 재료 부분을 제 1 튜브에 용착하는 의료용 조립체의 제조 방법.
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