KR20030079958A - 모세작용을 갖는 란셋장치 - Google Patents

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KR20030079958A
KR20030079958A KR10-2003-7009702A KR20037009702A KR20030079958A KR 20030079958 A KR20030079958 A KR 20030079958A KR 20037009702 A KR20037009702 A KR 20037009702A KR 20030079958 A KR20030079958 A KR 20030079958A
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페레즈에드워드피
로스티브엔
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

체액을 표본추출하는 방법으로서, 상기 장치는 주본체, 이 주본체내에 배치된 란셋, 상기 란셋에 고정되게 부착된 주본체내에 배치된 캐리어, 상기 란셋 및 캐리어와 소통하는 편향수단, 란셋 근처의 주본체내에 배치된 환형공간, 및 체액을 측정하는 수단을 포함한다. 체액을 측정하는 상기 수단은 미소 다공성 시험지, 전자 테스트장치, 광학/반사율 테스트 측정장치, 또는 시각검사를 포함할 수 있다.

Description

모세작용을 갖는 란셋장치{LANCET DEVICE HAVING CAPILLARY ACTION}
오늘날 사용하는 많은 의료시술은 혈액 또는 간질액(조직간액)등의 체액샘플을 비교적 적은 양(50㎕ 미만)으로 요구한다. 한 두방울의 혈액을 얻기위해, 정맥혈관을 끄집어내는 사혈전문의사를 고용하는 것보다 손가락이나 팔뚝 등의 선택된 위치에 피부를 절개하거나 또는 관통함으로써 그러한 샘플을 얻는 것이 환자에게 더욱 가격이 싸고 고통도 덜하다. 혈당의 자가측정을 위한 가정용 테스트의 도래로 인해, 전문가의 도움없이 어떤 세팅도 실시될 수 있는 간단한 시술이 필요하게 되었다.
종래에 사용되는 란셋은 일반적으로 단단한 본체 및 일단으로부터 돌출하는 멸균 바늘을 구비한다. 상기 란셋은 피부를 관통하는데 사용될 수 있어, 혈액샘플을 배출하게 할 수 있다. 모세관 또는 시험지(test strip)가 배출된 혈액근처에 있는 경우, 상기 유체가 수집될 수 있다. 그런 후 모세관에 의해 유체가, 페이퍼 테스팅스트립(paper testing strip)등의 시험장치로 전달된다. 혈액은 공급이 일반적으로 더욱 손쉬운 손가락 끝에서 보통 추출한다. 그러나, 이곳의 신경밀도는 많은 환자들에게 심각한 고통을 일으킨다. 귓볼과 팔다리등의 다른 곳을 추출하는 것은 때때로 고통을 감소시킨다. 그러나, 이러한 곳은 또한 충분한 혈액을 공급하지 않아 혈액을 직접 시험장치로 전달하는데 더 어렵게 할 수 있다. 또한, 사용자가 절개부위에서 충분한 샘플을 공급하기에 충분히 큰 체액 방울이 배출되는지 여부를 결정하기가 종종 어렵다.
혈액샘플을 습득하는 종래의 방법은 두개의 구성품을 필요로 하고, 절개작용과 절개된 부위 근처에 모세관을 두는 사이에 경과된 시간으로 인해, 잠정적으로 감염의 위험이 있거나 신체로부터 배출된 유체를 수집하지 못하게 된다. 이러한 문제를 해결하기 위해 종래 신체로부터 개구를 크게 만들거나 과잉의 유체를 강제하는 방법을 사용하였다. 이것은 적당한 유체의 공급을 확보하는데 조력하였지만, 이것은 잠정적으로 큰 구멍을 치료하게 하고 환자에게 추가적인 고통을 발생시킨다. 더욱이, 이 방법의 사용은 정확한 단계를 필요로 한다. 즉, 란셋을 제거한 후, 모세관 또는 시험지를 정확하게 절개된 부위와 정렬시켜야 한다. 정확한 수집을 위해서는 수집 중에 절개된 부위에 대한 모세관의 틈이나 이동이 발생하지 않는 것이 중요하다. 따라서, 란셋을 제거하고 최소의 시간과 이동으로 모세부재를 배치시키는데 도움을 주는 시스템이 필요하다. 또한, 과도한 조직의 절개, 환자의 추가적인 고통 또는 과도한 체액의 배출의 필요없이 필요한 샘플크기를 습득하기 위한 소형의, 단순한 시스템이 필요하다.
피부의 관통 및 이로인한 고통의 불안을 감소시키기 위해, 스프링이 장착된 많은 장치가 개발되어 왔다. 다음 두개의 특허는 가정용 진단 테스트 제품으로 사용하도록 1980년대에 개발되었던 장치의 대표적인 예이다.
코넬(Cornell)등에 부여된 미국특허 제 4,503,856 호는 스프링이 장착된 란셋 주입기를 개시하고 있다. 상기 재사용할 수 있는 장치는 일회용 란셋과 연결되어 있다. 후퇴위치에 란셋홀더를 걸수있다. 사용자가 해제를 하는 경우, 스프링이 란셋으로 하여금 고속으로 피부를 관통시킨 후 후퇴한다. 이 속도는 찌르기로 인한 고통을 감소시키는데 중요하다.
레빈(Levin)등에 부여된 미국특허 제 4,517,978 호는 혈액의 표본추출 장치를 개시하고 있다. 스프링이 또한 장착된 이 장치는 표준 일회용 란셋을 사용한다. 이 설계는 손가락 끝에 용이하고 정확하게 위치결정시킬 수 있어, 눌러대는 부위를 용이하게 결정할 수 있다. 란셋이 피부를 관통한 후, 탄성 백스프링이 란셋을 장치내의 안전위치로 후퇴시킨다.
홈 세팅에 있어서, 사용자가 집에서 포도당 관리등의 테스트를 실시할 수 있게 하기 위해 샘플을 수집하는 것이 종종 바람직하다. 예를 들어, 몇몇 혈당관리 시스템은, 테스트기구와 접촉하는 테스트 장치에 혈액샘플을 가할 필요가 있다. 그러한 상황에서, 손가락을 테스트 장치에 대는 것은 샘플을 이 장치로부터 적절히 세정되지 않았을지도 모르는 그 전의 샘플로 감염시키는 위험성을 내포하고 있다.
당관리 장치는 많은 방법으로 혈액샘플을 사용하며, 두개의 가장 일반적인 방법이 페이퍼스트립과 모세관이다. 페이퍼스트립을 사용하는 모니터는 환자가손가락 또는 적당한 부위를 관통하고, 압착등에 의해 관통으로부터 소량의 혈액샘플을 꺼낸후, 페이퍼스트립을 혈액샘플 위에 갖다대고 상기 페이퍼스트립이 혈액을 흡수할 때까지 기다릴 필요가 있다. 모세관을 사용하는 모니터는, 피부로부터 혈액을 수집하는데 페이퍼스트립이 사용되지 않는다는 점을 제외하고는 환자가 상술한 과정을 수행할 필요가 있다. 대신에, 충분한 양의 혈액이 모세관 속으로 흡출될 때까지 작은 모세관을 샘플 위에 위치시킨 후, 테스트한다.
몇몇 예에서, 환자는 당뇨가 있으며, 즉, 이들은 당을 적절히 물질대사로 변환시킬 수 없다. 환자들의 신체내 인슐린 농도를 조절하기 위해, 당뇨병 환자들은 적당한 양의 인슐린을 스스로 주입해야 한다. 적당한 양의 인슐린을 결정하기위해, 환자들은 먼저 그들의 혈당 농도를 측정해야만 한다. 전형적으로, 환자는 란셋으로 손가락 끝을 찔러 절개하고, 이 절개를 통해 혈액이 흡출될 수 있으며 당 관리스트립상에 혈액이 위치한 후 반응하여 당 농도를 지시하는 색을 변화시킨다.
하인즈(Haynes)에게 부여된 미국특허 제 4,920,977 호는 란셋과 미소-수집관을 갖는 혈액수집 조립체를 개시하고 있다. 이 장치는 하나의 장치에 란셋 및 수집용기를 혼합하였다. 란셋 및 수집은 두개의 별개 작용을 하지만, 사용전에 샘플수집이 필요한 경우에 상기 장치는 편리한 하나의 일회용 유닛이다. 유사한 장치가 사린(Sarrine)에게 부여된 미국특허 제 4,360,016 호 및 오브리언(O'Brian)에게 부여된 미국특허 제 4,924,879 호에 개시되어 있다.
조단(Jordan)등에게 부여된 미국특허 제 4,850,973 호 및 미국특허 제4,858,607 호는 그 형상에 따라 일회용 고체바늘 란셋을 갖는 란셋장치 또는 주사기형 주입기로서 사용될 수 있는 결합장치를 개시하고 있다.
랑게(Lange)등에게 부여된 미국특허 제 5,318,584 호는 진단목적으로 혈액을 채취하는 혈액 란셋장치를 개시하고 있다. 이 발명은 절개의 고통을 줄이기 위해 회전/미끄럼 변환시스템을 사용한다. 찌르기 깊이는 사용자에 의해 용이하고 정확하게 조정될 수 있다.
스즈키(Suzuki)등에게 부여된 미국특허 제 5,318,584 호, 돔브로우스키(Dombrowski)에게 부여된 미국특허 제 4,654,513 호 및 이시바시(Ishibashi)등에게 부여된 미국특허 제 5,320,607 호는 각각 흡입형 혈액샘플을 개시하고 있다. 이러한 장치들은 절개부위와 피부를 관통한 후 란셋 지지기구가 흡출하는 장치의 단부 사이의 흡입을 발전시킨다. 장치의 단부 주위의 가요성 가스켓은, 절개부위로부터 적당한 샘플을 흡출하거나 또는 사용자가 장치를 떼어 놓을때까지 절개부위 주위에 장치의 단부를 밀봉하는데 도와준다.
가르시아(Garcia)등에게 부여된 미국특허 제 4,637,403 호는 체액을 별개의 시험지에 전도하기 위해 미소 다공성부재의 형태인 모세작용 통로를 사용하는 절개 및 혈액수집 겸용장치를 개시하고 있다. 통로로부터의 체액이 멤브레인으로 전달되는 것을 보장하기 위해 멤브레인에 대한 모세통로의 상단부를 정확하게 위치결정시키는 것이 필요하다. 만약 그 사이에 상당한 틈이 존재한다면, 어떠한 전달도 일어나지 않는다. 또한, 모세통로의 직경은 상대적으로 작아, 멤브레인으로 전달되는 샘플의 폭도 너무 작아 광학 측정시스템 또는 전기화학 계측기 등의현장 측정장치에 의해서는 측정되지 않을 수 있다.
또한, 다수의 환자 사용으로 인한 공동환자의 감염위험을 제거하기 위해 단일 사용장치는 단일 사용테스트, 즉, 가정용 콜레스테롤 시험, 및 규격사용을 위해 개발되어 왔다. 크로스만(Crosman)등에게 부여된 미국특허 제 4,869,249 호 및 쉬어크젝(Swierczek)에게 부여된 미국특허 제 5,402,798 호는 일회용, 단일사용 절개장치를 개시하고 있다.
상기 개시된 특허는 여기서 참조로 관련되어 있다.
본 출원은 2001년 1월 22일 출원된 가출원 제 60/263,533 호의 우선권을 주장한다.
본 발명은 분석용 혈액 및 체액의 샘플을 얻기위한 절개장치 및 방법에 관한 것이다.
도 1a 는 본 발명의 바람직한 실시형태에 따른 일 장치의 절단 측면도이다.
도 1b 는 도 1a 의 기구의 저면도이다.
도 1c 는 시험장치내에 배치된 시험지를 도시하는 도 1a 의 선 A-A 를 따라 취한 단면도이다.
도 2a, 2b 및 2c 는 사용중 적소에 있는 청구항 1 의 기구의 절단 측면도이다.
도 3a 는 본 발명의 다른 바람직한 실시형태의 절단 측면도이다.
도 3b 는 환상공간내에 배치된 시험지를 도시하는 도 3a 의 다른 실시형태의 저면도이다.
도 4a 는 본 발명의 다른 바람직한 실시형태의 절단 측면도이다.
도 4b 는 란셋상의 홈내에 배치된 시험지를 도시하는 도 4a 의 다른 실시형태의 저면도이다.
도 4c 는 본 발명의 절개 및 시험장치의 다른 실시형태의 저면도이다.
도 4d 는 본 발명인 기구의 다른 실시형태의 저면도이다.
도 4e 는 본 발명인 기구의 다른 바람직한 실시형태의 저면도이다.
도 4f 는 이중 란셋기구를 도시하는 본 발명의 다른 바람직한 실시형태의 절단 측면도이다.
도 4g 는 도 4f 에 도시된 다른 실시형태의 단면도이다.
도 4h 는 본 발명의 란셋의 다른 실시형태의 절단 측면도이다.
도 5a 는 본 발명인 기구의 다른 실시형태의 절단 측면도이다.
도 5b 는 시험장치내에 배치된 도 5a 에 도시된 기구의 측면도이다.
도 6a 는 본 발명인 기구의 다른 실시형태의 절단 측면도이다.
도 6b 는 조직표면내에 배치된 도 6a 의 기구의 절단 측면도이다.
도 6c 는 설계의 모세작용을 나타내는 도 6a 의 기구를 나타내는 절단 측면도이다.
도 7 은 본 발명인 기구의 다른 바람직한 실시형태의 절단 측면도이다.
도 8a 및 도 8b 는 본 발명인 기구의 다른 실시형태의 절단 측면도이다.
도 8c 는 도 8a 및 도 8b 의 기구의 분해도이다.
도 9a 는 본 발명인 기구의 다른 실시형태의 절단 측면도이다.
도 9b 는 도 9a 의 기구의 분해도이다.
본 발명의 목적은 과도한 고통을 일으키지 않고 용이하게 배치될 수 있는 일회용 절개유닛을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 시험용 체액을 견본추출하기 위한 원스텝(one-step) 시스템을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 혈액샘플을 흡출하여 개인에게 혈당농도의 기록을 제공하는 기구를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 혈당농도를 기록하기 위해 사용자가 다수의 단계를 거칠필요가 없는 기구를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 모세작용을 갖는 란셋유닛을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적, 특징 및 잇점들은 여기에 제공된 상세한 설명과 도면으로부터 명백해 질것이다.
본 발명은 바람직한 실시형태에 있어서 피부의 절개 및 그 절개로 인해 발생하는 체액의 습득을 하나의 유닛으로 통합하기 위해 절개요소와 모세부재를 결합시키는 장치를 제공한다. 본 발명은 상기 모세부재내에서 전진하는 절개요소를 사용하며, 체액은 상기 절개요소와 모세관의 내벽 사이의 공간에서 모세부재를 통해 유동한다.
본 발명의 일면은 체액을 표본추출하는 표본추출 장치에 관한 것이다. 이 장치는 란셋, 주본체 및 란셋을 변위시키는 캐리어장치를 포함한다. 이 장치는 란셋 주위에 있는 환형공간을 형성하여, 체액이 모세작용을 통해 환형공간 속으로 흡출된다. 일 실시형태에 있어서, 시스템은 시약을 갖는 시험지를 더 포함한다. 일 접근에서, 상기 시험지는 환형공간의 말단부와 유체소통한다. 다른 접근에서, 상기 시험지는 란셋과 주본체 사이의 환형공간내에 배치된다. 바람직한 일 실시형태에 있어서, 시험지는 미소 다공성부재를 포함한다.
다른 실시형태에 있어서, 표본추출 장치모세관셋, 란셋용 캐리어, 및 시험지를 지지하도록 란셋내에 배치된 1이상의 채널을 포함한다. 이 실시형태에 있어서, 환형공간이 충전됨에 따라 체액이 시험지와 접촉하게 된다.
다른 실시형태에 있어서, 표본추출 시스템은 주본체, 란셋, 란셋용 캐리어 및 테스트장치를 포함한다. 란셋은 주본체내에 배치되어 란셋과 주본체 사이의 환형공간을 발생시키며, 전진하거나 또는 후퇴하여 주본체를 유체로 충전한다. 주본체는 유체의 광학적 또는 전기화학적 테스트를 위해 테스트장치로 이동하거나 또는 연결된다.
다른 실시형태에 있어서, 표본추출 시스템은 베이스 유닛에 장착된 일회용카트리지를 포함한다. 베이스 유닛은 모세부재내에서 란셋을 활성화시키기 위한 작동구조를 포함한다. 바람직하게 베이스 유닛은 다시 사용할 수 있으며, 카트리지의 구조 및 재료를 최소화한다.
본 발명은 또한, 테스트부위 위에 테스트장치를 위치결정 시키는 단계, 란셋이동 장치를 활성화시키는 단계, 이로 인해 란셋이 테스트부위에 작은 절개부위를 형성하여 이 곳을 통해 상기 체액을 유동시키는 단계, 장치의 주본체 속으로 체액을 흡출하여 시험지 또는 센서와 접촉시키는 단계, 사용자에게 그 결과를 제공하는 단계를 포함하는 체액의 표본추출 방법에 관한 것이다.
본 발명의 원리의 이해를 증진시킬 목적으로, 예시된 실시형태를 참조하고 이 실시형태를 서술하기 위해 특별한 용어를 사용할 것이다. 그럼에도 불구하고, 본 발명의 범위를 제한할 의도는 없으며, 당업자라면 본 발명의 원리의 응용, 변경, 수정을 할 수 있다는 것을 이해할 수 있다.
본 발명은 체액의 샘플을 소량 얻기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 바람직한 실시형태에 있어서, 본 발명은 인간의 피부를 절개하는 단일 유닛내에 모세부재가 일체되고 절개로 인한 체액을 습득하는 절개요소를 겸비한다. 본 발명은 모세부재내에서 전진하는 절개요소를 사용하며, 체액이 절개요소와 모세부재의 내벽 사이의 공간에서 모세부재를 관통한다. 이 일체형 유닛은 그 자체로 유용하며 또는 절개부위으로부터 체액의 배출을 조장하여, 체액을 수집하고 분석하거나 테스트하는 등의 보완적인 기능을 하는 다른 장치와의 결합에도 유용하다. 이 장치는 재사용 가능하거나 또는 일회용 유닛일 수 있다.
종래 기술과 반대로, 본 발명은 란셋이 전진하여 절개하기 전에 이 모세관이 절개부위 위의 중심에 위치하도록, 란셋을 모세관내에 위치시킨다. 이것은 절개한 후 모세관을 이동시킬 필요가 없어, 결과적으로 모세관을 빠르게 절개부위에 정확하게 이동시킴으로써 일어날 수 있는 상당한 어려움을 감소시킨다. 따라서, 이것은 손실, 지연 또는 감염없이 배출된 체액을 습득하는 능력을 고양시킨다.
이러한 목적 및 잇점의 관점에서, 앞으로 서술될 주어진 실시형태로 인해 어떤 잇점을 얻을지라도, 란셋을 전진시키고 후퇴시키며, 모세관을 지지하는데 사용되는 특별한 기구가 본 발명에는 중요하지 않다는 것을 당업자라면 알 수 있을 것이다. 따라서, 본 발명의 기초를 형성하는 근원적인 개념은 기술분야에서 알려진 것처럼 다양한 절개기구에 유용하다. 예를 들어, 본 발명은, 여기서 참조된 출원 제 PCT/EP01/12527 호 및 미국출원 제 09/963,967 호에 서술된 하우징에 대해 전진 및 후퇴하는 란셋에 대한 기구와 결합하는데 유용하다. 앞선 명세서는 본 발명의 상세한 설명 및 본 발명의 이용가능한 대안적인 설계의 일부를 구성한다.
본 발명은 다양한 체액에 유용하다. 예를 들어, 상기 유닛은 혈액 또는 간질액을 입수하는데 적합하다. 이 장치는 절개부재가 전진위치에 있을때 사용자의 피부속으로 전진하는 거리를 제어함으로써 각각의 유체에 대해 쉽게 형성될 수 있다. 예를 들어, 0.5 ~ 2.5 mm의 깊이가 전형적으로 혈액을 야기한다.
도 1a, 1b 및 1c 에 예시된 바람직한 일 실시형태에 있어서, 유닛 (100) 은 유닛의 사용을 용이하게 하는 관련된 특징을 갖는 본체 (105) 를 포함한다. 본체 (105) 는 모세작용을 사용하여 접촉한 소스로부터 유체를 흡출하여 보유하는 크기의 내경을 갖는 모세부재이다. 본체 (105) 는 란셋 (120) 을 지지하고 제 1 후퇴위치와 제 2 전진위치 사이에서 길이방향으로 란셋을 이동시키는 내부구조를 포함한다. 또한, 유닛 (100) 은 앞으로 서술될 체액의 시험에 관련된 수단을 포함할 수 있다.
도 1a 를 상세히 참조하면, 체액을 시험하기 위한 기본적인 일체형 유닛 (100) 이 도시되어 있다. 기구 (100) 는 주본체 (105), 말단부 (135) 를 갖는 란셋 (120), 편향장치 (150), 및 란셋 캐리어 또는 허브 (110) 를 포함한다. 환형공간 또는 공동 (130) 은 본체 (105) 내에 형성되며 란셋 (120) 과 주본체(105) 의 내벽 사이에 위치된다. 비록 이 공간이 란셋과 모세부재의 형태 및 모세부재내의 란셋위치에 따라서 변할 수 있다고 생각될 지라도, 여기서 "환형"공간으로서 일반적으로 간주된다.
여기서의 목적을 고려하여, 환형공간이란 말은 일반적으로 모세부재와 여기에 포함된 란셋 사이의 공간을 둘러싸며, 현저한 변경에 따라 적어도 부분적으로 의존하는 란셋과 모세부재 사이의 공간이 나타내는 다양한 물리적인 형태를 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 어떤 바람직한 실시형태에 있어서, 혈액으로 모세관을 충전하는 최적의 시간을 얻기위해, 란셋 (120) 과 주본체 (105) 사이의 환형공간 (130) 은 10 ~ 500 ㎛이며, 바람직하게는 20 ~ 200 ㎛ 이다.
도 1b 를 참조하면, 기구 (100) 의 저면도가 도시되어 있다. 도 1b 는 란셋 (120) 과 주본체 (105) 사이에 위치하는 환형공간 (130) 을 예시하고 있다. 사용시, 환형공간 (130) 은, 본체 (105) 의 반대측 단부를 통해서 유닛으로부터 탈출하는 추방된 공기로 인해, 체액이 환형공간 (130) 내의 기구 (100) 를 통해 흡출된다는 점에서 모세작용을 수행한다. 본체 (105) 및 란셋이나 절개요소 (120) 는 모세작용을 통해 체액의 원하는 유동을 제공하는 크기로 만들어져 배치된다. 이것은 어느 정도 환자의 체액 뿐만 아니라 다른 변수들에 의존할 것이다.
또한, 친수성으로 처리된 친수성 물질, 또는 계면활성제 또는 친수성 폴리머등의 친수성 물질로 피복된 물질로부터 절개부재 및/또는 모세부재의 내면을 형성함으로써 유체의 유동을 강화할 수 있다. 또한 상기 표면은 폴리아미드, 산화(예를 들어, 코로나/플라즈마 처리); 플라즈마 화학증착; 금속, 금속산화물 또는 비금속산화물의 진공증착; 또는 물과 산화하는 요소의 증착을 사용하여 처리될 수 있다. 따라서, 환형공간은 고려되어질 다양한 영향과의 모세작용에 의해 원하는 유동을 제공하도록 크기가 만들어진다.
선택적으로, 환형공간으로부터 시험지로 체액의 심지인 모세통로의 말단부와 시험지 사이에 흡수패드를 배치할 수 있다. 시험지가 환형공간내에 배치되는 실시형태에 있어서, 시험지가 체액과 직접 접촉할 것이기 때문에 어떤 흡수패드도 필요하지 않다.
절개요소 또는 란셋 (120) 은 제 1 후퇴위치와 제 2 전진위치 사이에서 유닛 (100) 의 모세공간 (130) 내에 수용되고 길이방향으로 이동가능하다. 원하는 절개를 한 후 란셋을 차폐위치로 뒤로 물리기 위해 란셋을 탄성적으로 전진 및 후퇴시키기 위한 수단이 제공된다.
하우징에 대해 란셋을 전진시키기 위한 다양한 수단이 종래 공지되어 있으며, 본 발명과의 결합에 있어 유용하다. 예를 들어, 이러한 장치는 전형적으로 주위의 하우징에 대해 이동하도록 스프링이 장착된 캐리어에 의해 지지되는 란셋을 포함한다. 대안적으로, 피부를 절개하는 방향으로 란셋 캐리어를 구동시키기 위해 란셋 캐리어를 충돌시키는데 스프링이 장착된 해머가 사용될 수 있다. 그러한 기구의 예가 다음의 미국특허, 제 5,951,492 호, 제 5,857,983 호 및 제 5,964,718 호에 포함된다. 전술한 명세서가 참조되어 여기에 통합되며, 본 발명의 상세한 설명의 일부 및 그 이용가능한 설계의 대안의 일부를 구성한다.
이러한 장치는 란셋을 한정된 정도까지, 예를 들어 란셋을 멈추개까지 이동시킴으로써 전진한다. 그러한 장치는 종종 미리 한정된 란셋의 이동 한계로 인한, 란셋의 피부관통을 한정한다. 대안적으로, 휠의 회전 또는 다른 기구에 의해 관통깊이를 사용자가 조정할 수 있는 장치가 공지되어 있으며, 그러한 조절가능한 장치는 주로 선택된 깊이를 지시하는 다이얼 또는 다른 표시장치를 포함한다. 이러한 형태의 기구는 본 발명과의 결합에 있어 유용하다.
란셋으로 절개한 후 란셋을 후퇴시키기 위한 다양한 수단을 사용할 수 있으며, 앞서 인용하여 구체화한 참고문헌을 포함하는 그러한 기구들이 당업계에 공지되어 있다. 후퇴수단의 일례는 란셋 (120) 을 둘러싸는 스프링 (150)(도 1)이며 이것은 본체 (105) 와 연관된 지지면 또는 리테이너 (107), 및 란셋 (120) 과 연관된 지지면 또는 리테이너 (122) 사이에 배치된다. 바람직하게 지지면 (107, 122) 은 물질적으로 모세관 유체유동의 방해없이 적소에 스프링 (150) 을 보유하기에 충분한 지지면을 제공하는 손가락, 탭, 플랜지, 링, 또는 유사한 구조이다.
상기 탄성수단은 절개 후 란셋을 주본체 속으로 후퇴시키기 위한 상대운동을 제공하도록 장착된다. 바람직하게 스프링 (150) 등의 탄성수단은, 샘플과 반응하지 않거나 또는 시험공정을 방해하지 않는 공지의 금속, 플라스틱, 탄성 또는 유사한 재료등의 생체 적합성 재료로 만들어진다. 탄성수단은 유닛이 재사용된다면 여러번 사용될 수 있으며, 또는 유닛의 일회용이나 일사용 실시형태와 함께 사용되는 일회용이나 일사용 기구일 수 있다.
탄성수단은 유닛의 작동에 영향을 끼치지 않고 다양한 위치에 배치될 수 있다. 예를 들어, 스프링은 주본체의 하부에(도 1a), 주본체의 상부에(도 4a), 본체와 란셋 캐리어 사이의 주본체 외부에(비도시) 또는 유닛을 지지하는 외부구조의 외부에(도 7) 배치될 수 있다. 다른 대안의 실시형태에 있어서, 탄성수단은 란셋을 그 후퇴위치로 이동시키는 팽창력 또는 수축력을 제공하도록 배치될 수 있다. 따라서, 란셋을 후퇴시키는 수단은, 예를 들어, 란셋을 후퇴위치로 밀거나 당긴다.
란셋의 후퇴는 완전한 후퇴이거나 또는 일부분의 후퇴일 수 있다. 완전한 후퇴인 경우, 란셋은 절개부위로부터 제거되어 사용자에 의한 우연한 접촉으로부터 보호되는 후퇴위치로 회복된다. 그러나, 란셋은 일부만이 후퇴할 수 있어, 란셋의 일부분이 절개부위내에 잔류할 수 있다. 란셋이 일부만 후퇴한 경우, 란셋은 혈액의 위치를 정하여 이 혈액을 모세관으로 전달하기 위한 진원으로서 작용한다. 이것은, 혈액 또는 다른 체액이 절개부위로부터 유출될 수 있도록 절개부위가 개방된 상태로 유지되는 것을 보장하기 위해 상기 란셋을 사용하는 것이 유용할 수 있다.
도 1c 를 참조하면, 도 1a 의 선 A-A 를 취한 기구 (100) 의 단면도가 도시되어 있다. 기구 (100) 는 시약 시험지 (90) 및 시험지 홀더 (140) 등의 테스트 요소를 더 포함한다. 시험지 홀더 (140) 는 본체 (105) 의 벽에 있는 개구 또는 슬롯이며, 이 개구 또는 슬롯을 통해 시험지 (90) 를 기구 (100) 에 삽입하고 환형공간 (130) 내에 수용하여, 시험지 (90) 가 란셋 (120) 주위에 방사상으로 배치된다. 도시된 것처럼, 란셋의 이동 중에 시험지 (90) 를 적소에 유지시킬 수있으며, 또는 뒤의 실시형태에 도시된 것처럼 란셋의 전진 및 후퇴중에 시험지를 란셋 (120) 과 길이방향으로 이동시킬 수 있다. 다른 방법으로, 유닛 (100) 의 모세작용은 체액을 환형공간 (130) 속으로 끌어당겨 유체가 시험지와 접촉하게 한다.
본체 (105) 는 적당한 재료로 만들어질 수 있으며, 전형적으로 플라스틱, 유리, 또는 다양한 다른 재료, 예를 들어 사출성형 또는 압출에 의해 경제적으로 생산될 수 있다. 주본체는 유리, 플라스틱, 폴리비닐 클로라이드 또는 다른 유사한 생체 적합성 플라스틱등의 투명재료로 제조될 수 있다. 대안적으로, 본체는 불투명한 또는 고체 표면이 나타나도록 제조될 수 있다. 어떤 실시형태에 있어서, 모세부재를 투명하게 하거나 또는 사용자로 하여금 모세관을 충전하는 유체의 진행을 관찰하게 하는 윈도우부를 포함하거나 및/또는 체액의 테스트 관찰을, 특히 광학수단에 의해 용이하게 하는 것이 바람직하다.
란셋 (120) 및 스프링 (150) 은 스틸, 외과용 스테인리스 스틸, 알루미늄, 또는 티탸늄 등의 생체 적합성 재료 뿐만 아니라, 공지의 다른 적당한 재료로 제조될 수 있다. 바람직하게 란셋 (120) 은 절개할 수 있도록 충분히 날카로운 고체조각으로 만들어진다.
바람직하게 유닛 (100) 은, 환형공간 (130) 이 원하는 유체샘플 크기를 지지하는 크기를 갖도록 소형크기로 제조된다. 바람직한 샘플크기는 표본추출되는 유체 및 필요한 특별한 시험에 따라 변하며, 바람직한 실시형태에 있어서, 부피는 상대적으로 작으며 1㎕ 미만을 포함하여, 3㎕ 미만일 수 있다. 이송 및 사용을위해, 유닛 (100) 은 개별적으로 포장될 수 있으며, 또는 요구되는 다양한 시험을 실시하도록 도포기내에 적재되는 카트리지 형태의 용기내에 적재될 수 있다.
유닛의 무균성은 모세부재의 말단부 위에 배치된 캡(도 5a) 또는 다른 밀봉부재를 사용하여 강화될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 캡은 사용전에 란셋을 싸기 위해 모세부재 위에 유지된다. 유닛을 사용하고자 하는 경우 캡을 간단히 제거한다. 대안의 실시형태에 있어서, 플라스틱 조각이 팁을 둘러싸고 이 플라스틱의 일부를 비틀고, 절단하거나 또는 찢어 팁을 노출시켜 사용한다.
다른 대안적인 접근에 있어서, 유닛을 밀봉하기 위해 모세부재의 말단부 위에 멤브레인을 위치시킨다. 상기 멤브레인은 사용중 란셋이 전진하여 통과할 수 있는 적당한 재료로 구성된다. 따라서, 밀봉 멤브레인은 사용중 제거될 필요가 없으며, 충분히 얇아서, 절개부재가 후퇴위치로부터 전진위치로 변위되는 경우 적소에 잔류하여 관통할 수 있다. 후자의 실시형태에 있어서, 밀봉 멤브레인은 바람직하게 생체 적합성이 있을 뿐만 아니라, 피부를 절개하는 절개부재의 바람직한 기능 또는 그에 따른 모세관의 유체유동을 방해하지 않는다. 그러한 팁의 일례가 출원 제 PCT/EP01/02198 호에 개시되어 있다.
도 2a, 2b 및 2c 에 예시된 사용에 있어서, 기구 (100) 의 말단부가 팔뚝 또는 손가락 끝 등의 적절한 절개부위 위에 배치되어, 말단부가 피부표면과 접하게 된다. 이것은 소정의 찌르기 깊이의 응용을 가능하게 하는 위치제어를 제공한다. 후퇴위치에서, 절개요소의 말단팁 (135) 은 유닛 (100) 내에 완전히 수용되어, 팁과의 우연한 접촉을 방지한다. 그런 후 아래방향의 힘 (D)(도 2b) 을란셋 캐리어 (110) 에 가하여, 도 2a 에 도시된 정적, 차폐위치로부터 도 2b 에 도시된 전진위치로 란셋 (120) 을 변위시킨다. 전진위치에서, 란셋 (120) 의 팁 (135) 이 피부조직을 관통하여, 전형적으로 0.5 ~ 1.2mm 깊이의 작은 절개자국을 낸다. 이 절개자국의 깊이는 전형적으로 원하는 깊이로 미리 조절될 수 있으며, 또는 유닛상에 포함된 선택적인 깊이 조정기구에 의해 조정될 수 있다.
그런 후 힘 (D) 을 란셋 캐리어 (110) 로부터 해제하여, 스프링 (150) 을 도 2c 에 도시된 것처럼 후퇴 및 차폐위치로 란셋 (120) 을 편향시킨다. 후퇴후, 기구 (100) 는, 바람직하게는 이동없이, 도 2c 에 도시된 것처럼 새롭게 형성된 절개부위 위에 머무르며, 체액 (F) 이 모세작용에 의해 장치 (100) 의 환형공간 (130) 속으로 흡출된다. 모세부재가 즉시 그 위치에 있고 절개부위와 일치하기 때문에 모세작용이 더욱 효과적이며, 조직과 모세부재 사이의 틈 또는 이동의 우려를 최소화시킨다. 충분한 양의 체액 (F) 이 환형공간 (130) 으로 흡출되어, 예를 들어 시험지 (90) 와의 접촉으로 인해 수집, 시험 및/또는 분석될 수 있다. 다른 사용방법에 있어서, 공지되어 있듯이, 절개부위로부터 충분한 양의 체액을 배어나게하는데 도움을 주도록 추가적인 도구를 사용한다.
표준 광학 또는 전기화학 방법을 사용하여 체액샘플의 테스트를 완성할 수 있다. 종래의 시험지 작용을 포함하는 이용가능한 공정 및 장비를 사용하여 수집된 유체를 분석할 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에 있어서, 체액 (F) 이 미소 다공성 시험지 (90) 와 접촉한 후, 시험지 (90) 는 그 자리에서 또는 제거된 후 예를 들어, 혈당농도를 측정하기 위해 광학적으로 판독될 수 있다. 시험지의 광학적 판독은 전형적으로 시험지의 반응색을 제어챠트와 비교한다. 대안적으로, 시험지 (90) 를 기구 (100) 로부터 제거하여 화학 또는 전자 시험기구에 연결하거나 또는 위치시킬 수 있다. 다른 대안적인 실시형태에 있어서, 유닛 (100) 은 란셋 (120) 의 표면상에 위치한 광학적으로 계측가능한, 반응성 피복 또는 본체 (150) 의 내부원주를 포함한다. 체액에 대한 피복의 반응결과를 광학적으로 계측함으로써 체액 (F) 의 테스트를 완성할 수 있다.
대안적인 실시형태에 있어서, 장치는 다수의 시험수단, 예를 들어 2이상의 시험지 (90) 를 포함하며, 그리고 대안적인 구조적인 장치를 포함한다. 도 3a 및 3b 를 참조하면, 기구 (100) 의 대안적인 실시형태가 도시되어 있다. 기구 (300) 는 유닛 (100) 과 구조와 재료에 있어서 유사하며 외부본체 (305), 말단팁 (335) 을 갖는 란셋 (320), 란셋캐리어 (310), 스프링 (350), 스프링 지지면 또는 리테이너 (307 및 322), 및 환형공간 (330) 을 포함한다. 도 3a 및 도 3b 에 도시된 것처럼, 기구 (300) 는 환형공간 (330) 내에 배치된 시험지 홀더 (340) 및 시험지 (90) 를 더 포함한다. 사용시, 모세작용에 의해 환형공간 (330) 속으로 흡출되는 체액은 시험지 (90) 와 접촉한다. 다수의 시험지 (90) 가 정확성을 보장하기 위해 복사될 수 있으며, 또는 다수의 테스트를 동시에 실시하도록 다른 시약을 포함할 수 있다.
도 4a 및 도 4b 를 참조하면, 본 발명 기구의 다른 실시형태가 도시되어 있다. 이 실시형태에 있어서, 기구 (400) 는 주본체 (405), 란셋 (420), 란셋 캐리어 (410), 스프링 (450), 스프링 지지수단 (407), 란셋 (420) 을 따라 축선으로배치된 홈 (422), 및 환형공간 (430) 을 포함한다. 도 4b 에 도시된 것처럼, 시험지 (90) 는 란셋 (420) 의 홈 (422) 내에 위치하고 있다. 비록 란셋 (420) 이 하나의 홈 (422) 과 하나의 시험지 (90) 를 갖는 것처럼 도시되어 있지만, 란셋 (420) 은 본 발명의 방법을 실시하기 위해 다수의 홈과 다수의 시험지를 포함할 수 있다.
도 4c, 4d 및 4e 를 참조하면, 기구 (400) 의 다른 실시형태 (400',400",400'") 가 도시되어 있다. 도 4c 에 도시된 것처럼, 란셋 (420') 은 각각 시험지 (90)(비도시) 를 수용하도록 개조된 제 1 및 제 2 홈 (422') 을 포함한다. 도 4d 를 참조하면, 란셋 (420") 은 시험지 (90)(비도시) 를 수용하도록 개조된 V형상의 구조를 갖는다. 대안적으로, 도 4e 에 도시된 것처럼, 기구 (400'") 의 주본체 (405'") 는 시험지 (90)(비도시)를 수용하고 이송하도록 개조된 홈 (422'") 을 포함한다. 대안적으로, 반응피복을 홈 (422'") 내에 용착시킬 수 있다. 도 4c, 4d, 및 4e 에 도시된 각각의 실시형태에 있어서, 기구는 도 4a 에 도시된 각각의 주요 유닛요소를 포함한다.
도 4f 및 4g 의 대안적인 실시형태를 참조하면, 주본체 (405F), 제 1 및 제 2 란셋 (420F), 환형공간 (430F), 제 1 및 제 2 말단 란셋팁 (435F) 및 상기 제 1 과 제 2 란셋 (420F) 사이에 형성된 채널 (422F) 을 구비한 기구 (400F) 가 도시되어 있다. 시험지 (90F) 가 채널 (422F) 내에 배치될 수 있어, 유체가 모세관 속으로 위로 이동할 때 시험지가 체액과 공간적으로 소통하게 배치된다. 추가적으로, 란셋 (420F) 이 전진함에 따라, 시험지 (90F) 도 전진할 것이다.
도 4h 는 다른 대안적인 실시형태인, 유닛 (400H) 을 도시하고 있다. 란셋 (420H) 은 그 안에 배치된 채널 (422H) 을 포함하고 있다. 체액을 채널의 기부 근처에 위치한 시험지로 전진시키기 위해 채널 (422H) 을 이용할 수 있다. 대안적으로, 시험지 (90H) 는 채널 (422H) 내에 배치된다.
도 5a 및 5b 에 도시된 다른 실시형태에 있어서, 기구 (500) 는 주본체 (505), 란셋 (520), 란셋 캐리어 (510), 환형공간 (530) 및 편향기구 (550) 를 포함한다. 사용시(비도시), 체액이 표본추출되는 부위 위에 기구 (500) 를 위치시키고, 하방힘 (D) 을 란셋 캐리어 (510) 에 가하여 란셋 (520) 을 주본체 (505) 내에서 전진시킨다. 란셋 (520) 의 말단부 (535) 가 조직을 관통하여, 체액이 유동할 작은 절개자국을 만든다. 그런 후, 란셋 캐리어 (510) 로부터 힘 (D) 을 제거하여, 편향 또는 탄성기구 (550) 가 주본체 (505) 내에서 란셋 (520) 을 후퇴시킨다. 모세작용에 의해 란셋에 의해 발생한 절개부위로부터 환형공간 (530) 으로 체액이 유동한다.
충분한 양의 체액이 환형공간 (530) 으로 흡출된 후, 도 5b 에 도시된 혈당측정장치 (580) 등의 분석장비에 기구 (500) 를 위치시킨다. 분석장비는, 종래의 방법으로 유체샘플을 테스트하기 위해 광학 투과율, 반사율, 형광, 또는 전기 및/또는 화학자극의 직접 표본추출을 사용할 수 있다. 예를 들어, 간단한 시험기계에 있어서 측정장치 (580) 상의 버튼 (585) 을 눌러 혈당농도를 얻고, 혈당농도의 결과를 표시장치 (590) 상에 표시한다.
도 5a 및 5b 에 도시된 다른 실시형태에 있어서, 전기화학 센서 또는 전극(560) 이 환형공간 (130) 내에 위치할 수 있다. 이 센서 (560) 는 와이어 (565) 에 의해 측정장비 (580) 에 연결되어 체액을 분석한다. 이 센서는 유체를 습득하기 전에 측정장비에 연결될 수 있으며, 또는 유닛 (100) 을 이동시켜 측정장비에 위치시키거나 연결할 수 있다.
유닛 (100) 의 구조상의 다른 변형이 도 6a 및 6b 에 도시되어 있다. 기구 (600) 는 주본체 (605), 란셋 (620), 환형공간 (630) 및 주본체 (605) 의 단부 위에 위치한 안전캡 (618) 을 포함한다. 이 실시형태에 있어서, 란셋 (620) 은 주본체에 고정되어 있어, 주본체에 대하여 상대운동하지 않는다. 도 6a 에 도시된 것처럼, 기구 (600) 에 있어서, 란셋 (620) 의 말단부 (635) 가 주본체 (605) 의 말단부 (607) 보다 약간 전진하여 있다. 전형적으로, 란셋 (620) 의 말단부 (635) 와 주본체 (605) 사이의 거리는 0.05mm ~ 2mm 이며, 바람직하게는 0.5mm ~ 1.2mm 이다.
도 6b 에 도시된 것처럼 사용시, 주본체 (605) 의 말단부 (607) 로부터 안전캡 (618) 을 제거한 후, 유체가 흡출되는 원하는 부위, 즉 팔뚝이나 손가락 끝 위에 기구 (600) 를 위치시킨다. 주본체 (605) 의 기부 (604) 에 힘을 가하여, 란셋 (620) 의 말단팁 (635) 을 조직 속으로 강제하여 체액이 유동할 작은 절개자국을 낸다. 그런 후, 도 6c 에 도시된 것처럼, 기구 (600) 를 조직부위로부터 약간 후퇴시켜, 작은 방울의 체액을 형성시키고 모세작용에 의해 이 유체를 환형공간 (630) 속으로 흡출시킨다. 그런 후, 여기서 서술한 다양한 방법으로 이 유체를 시험할 수 있다.
베이스 (740) 에 지지되는 일회용 유닛 (700) 과 함께 다른 대안의 실시형태가 도 7 에 예시되어 있다. 유닛 (700) 은 주본체 (705) 를 포함하며, 란셋 (720) 이 캐리어 (710) 에 장착되어 있다. 주본체 (705) 는 적당한 수단, 예를 들어 마찰고정기구(비도시) 또는 다른 커플링에 의해 베이스 (740) 의 내벽 (745) 에 방출가능하게 지지된다. 캐리어 (710) 는 주사기부재 또는 플런저 (760) 로 전진하여, 마찰고정기구, 나사결합, 포옴 핏(form fit), 실톱고정기구(PCT/EP01/12527 등에 개시), 스냅 또는 유사한 커플링에 의해 연결될 수 있다. 스프링 (750) 은 베이스 (740) 상의 지지면 (707) 과 주사기 (760) 상의 지지면 (722) 사이에 장착된다. 이 실시형태에 있어서, 조립품은 사용하기에 수월하도록 넓은 면적의 손잡이를 제공하는 반면, 베이스를 다시 사용할 수 있으며 일회용 유닛 (700) 의 내부구조 및 부품을 최소화시킨다. 다양한 베이스 유닛 설계, 예를 들어 "펜"형 주사기를 또한 사용할 수 있다.
추가적인 바람직한 실시형태가 도 8a, 8b 및 8c 에 도시되어 있다. 장치 (800) 는 말단 본체부 (807) 에 결합된 기부 본체부 (805) 를 포함한다. 란셋 (820) 에 부착된 캐리어 (810) 는 기부 본체부 (805) 내에 배치되어 있으며, 란셋 (820) 이 말단 본체부 (807) 를 통해 말단부로 전진한다. 모세관 (830) 은 말단 본체부 (807) 내에서 형성되며, 말단 본체부 (807) 로부터 시험요소 홀더 (860) 로 전진하는 환형공간을 형성한다. 바람직하게 시험요소 홀더 (860) 는 시험패드 (890) 등의 시험 매개물을 수용하도록 말단 본체부 (807) 에 있는 측면 포트이다.
다른 바람직한 실시형태가 도 9a 및 9c 에 도시되어 있다. 장치 (900) 는 말단 본체부 (907) 에 결합된 기부 본체부 (905) 를 포함한다. 란셋 (920) 에 부착된 캐리어 (910) 는 기구 본체부 (905) 내에 배치된다. 란셋 (920) 과 환형공간을 둘러싸는 모세관 (930) 이 말단 본체부 (907) 내에 수용된다. 모세관 (930) 은 말단 본체부 (907) 로부터 시험요소 홀더 (960) 로 전진한다. 바람직하게 시험요소 홀더 (960) 는 말단 본체부 (907) 내의 슬롯 또는 측면 포트이다
본 발명은 도면 및 전술한 상세한 설명에 상세히 예시되고 서술되어 있지만, 이것은 특징에 한정적인 것이 아니라 예시적으로 간주되어야 하며, 오직 바람직한 실시형태가 도시되고 서술되었으며, 본 발명의 범위내에서의 모든 변경 및 변형들도 보호되는 것이 바람직하다는 것을 알 수 있다.

Claims (43)

  1. 체액을 표본추출하기 위한 장치로서,
    모세관을 형성하는 주본체와,
    상기 모세관내에 배치되고 상기 주본체와 사이에 환형공간을 형성하는 란셋을 포함하며,
    상기 란셋은 선택적으로 전진 및 후퇴가능하며,
    상기 모세관은 모세작용을 통해 상기 환형공간 속으로 체액을 흡출하는 크기로 만들어지는 체액의 표본추출용 장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 환형공간과 소통하는 1이상의 시험요소를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 시험요소는 시험지(test strip)인 것을 특징으로 하는 장치.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 시험지는 멤브레인(membrane)인 것을 특징으로 하는 장치.
  5. 제 3 항에 있어서, 상기 시험지가 상기 란셋 둘레에 방사상으로 장착되는 것을 특징으로 하는 장치.
  6. 제 3 항에 있어서, 상기 시험지가 상기 란셋내에 형성된 홈에 장착되는 것을 특징으로 하는 장치.
  7. 제 3 항에 있어서, 상기 시험지가 상기 주본체내에 형성된 홈내에 장착되는 것을 특징으로 하는 장치.
  8. 제 2 항에 있어서, 상기 환형공간과 소통하는 2이상의 시험요소를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  9. 제 2 항에 있어서, 상기 시험요소는 상기 환형공간내에 전기화학 센서를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  10. 제 2 항에 있어서, 상기 란셋을 선택적으로 후퇴시키는 편향수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 란셋을 선택적으로 전진시키는 편향수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  12. 제 10 항에 있어서, 상기 편향수단은 상기 란셋과 상기 주본체 사이에서 상대운동을 제공하도록 작동하는 스프링인 것을 특징으로 하는 장치.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 스프링은 상기 주본체상의 지지면과 상기 란셋상의 지지면 사이에서 상기 모세관내에 장착되는 것을 특징으로 하는 장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 스프링은 생체 적합성 재료로 된 것을 특징으로 하는 장치.
  15. 제 2 항에 있어서, 상기 주본체는 일반적으로 원통형상을 갖는 것을 특징으로 하는 장치.
  16. 제 15 항에 있어서, 상기 주본체는 생체 적합성 플라스틱으로 된 것을 특징으로 하는 장치.
  17. 제 3 항에 있어서, 상기 시험지는 광학적으로 반응하는 것을 특징으로 하는 장치.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 시험지에 인접한 상기 주본체의 적어도 일부가 투명한 것을 특징으로 하는 장치.
  19. 제 17 항에 있어서, 상기 주본체가 투명한 것을 특징으로 하는 장치.
  20. 제 2 항에 있어서, 상기 주본체는 상기 모세관에 말단 개구를 형성하며 상기 장치는 상기 개구를 덮고 상기 란셋에 의해 관통가능한 팁을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  21. 제 2 항에 있어서, 상기 란셋은 상기 주본체로부터 대략 0.05mm ~ 3mm 사이의 거리를 전진하는 것을 특징으로 하는 장치.
  22. 체액을 표본추출하고 테스트하는 시스템으로서,
    모세관을 형성하는 주본체,
    상기 모세관내에 위치하고 상기 주본체와 사이에 환형공간을 형성하는 란셋, 및
    상기 모세관 속으로 흡출된 체액을 테스트하기 위한 테스트수단을 포함하고,
    상기 란셋은 선택적으로 전진 및 후퇴가능하며,
    상기 모세관은 모세작용을 통해 상기 환형공간 속으로 체액을 흡출하는 크기로 만들어지는 체액의 표본추출 및 테스트 시스템.
  23. 제 22 항에 있어서, 상기 테스트수단은 상기 환형공간과 소통하는 1이상의테스트요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  24. 제 22 항에 있어서, 상기 테스트수단은 상기 환형공간내에 체액을 테스트하도록 작동가능한 분석장비를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  25. 제 25 항에 있어서, 상기 테스트수단은 상기 환형공간내에 장착되고 상기 분석장비와 소통하는 전기화학 센서를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  26. 제 24 항에 있어서, 상기 주본체는, 체액샘플을 수집한 후 상기 분석장비에 배치되는 것을 특징으로 하는 시스템.
  27. 제 26 항에 있어서, 상기 테스트장치는 광학 투과율, 반사율 또는 형광을 사용하여 체액을 테스트하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  28. 제 26 항에 있어서, 상기 테스트장치는 상기 환형공간과 소통하도록 되어있는 전기화학 센서를 사용하여 체액을 테스트하는 것을 특징으로 하는 시스템.
  29. 체액을 표본추출하는 장치에 있어서,
    베이스 유닛,
    상기 베이스 유닛에 장착가능하고 모세관을 형성하는 일회용 주본체,
    상기 모세관내에 배치되며 상기 주본체와 사이에 환형공간을 형성하는 란셋, 및
    상기 베이스 유닛과 관련되고 상기 란셋에 탈착가능하게 결합가능한 주사수단을 포함하며,
    상기 주사수단은 상기 란셋을 선택적으로 전진시키고 후퇴시키도록 작동가능하며,
    상기 모세관은 모세작용을 통해 상기 환형공간 속으로 체액을 흡출하는 크기로 만들어지는 체액의 표본추출 장치.
  30. 제 29 항에 있어서, 체액을 분석하도록 상기 환형공간과 소통하는 테스트수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  31. 제 30 항에 있어서, 상기 테스트수단은 상기 베이스유닛과 연관된 전기화학 측정장비를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  32. 신체로부터 유체샘플을 습득하는 방법으로서,
    형성된 모세관을 구비한 기구를 원하는 샘플부위에 인접한 조직에 위치시키는 단계,
    상기 란셋이 원하는 샘플부위에 있는 절개위치의 조직을 절개하도록 상기 모세관내에 배치된 란셋을 전진시키는 단계,
    상기 란셋을 상기 모세관 속으로 후퇴시키는 단계, 및
    모세작용을 통해 절개위치의 신체로부터 배어나온 체액을 상기 모세관 속으로 유입시키는 단계를 포함하는 방법.
  33. 제 32 항에 있어서, 유체가 상기 모세관내에 포함되어 있는 동안에 습득된 체액을 테스트하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  34. 제 32 항에 있어서, 상기 유체를 상기 모세관으로부터 테스트요소로 전달한 후 유체를 테스트하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  35. 제 32 항에 있어서, 상기 모세관과 소통하고 있는 테스트수단으로 습득된 체액을 테스트하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  36. 제 33 항에 있어서, 혈당농도를 위해 습득된 체액을 테스트하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  37. 혈당농도를 측정하는 장치로서,
    기부 및 말단부에서 일반적으로 원통형상을 갖는 주본체,
    상기 주본체내에 배치된 란셋, 및
    환형공간과 소통하고 있는 혈당농도를 테스트하는 수단을 포함하며,
    환형공간이 상기 란셋 주위에 배치되고 상기 주본체에 의해 형성되며, 상기 란셋은 상기 주본체의 상기 말단부 밖으로 돌출하는 장치.
  38. 제 37 항에 있어서, 상기 혈당농도를 테스트하는 수단은 상기 주본체의 상기 기부 근처에 배치되고 상기 환형공간과 소통하는 센서를 구비하는 전자 계측기를 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
  39. 체액을 표본추출하는 방법에 있어서,
    모세관을 형성하는 주본체, 및 상기 모세관내에 배치되고 상기 주본체와 사이에서 환형공간을 형성하는 란셋을 테스트기구에 제공하는 단계,
    절개될 부위 위에 상기 테스트 기구를 위치시키는 단계,
    절개자국을 발생시키기 위해 상기 란셋을 상기 부위속으로 전진시켜 단계, 및
    모세작용을 통해 상기 환형공간 속으로 체액을 흡출시키는 단계를 포함하는 방법.
  40. 제 39 항에 있어서, 체액을 흡출하기 전에 상기 절개부위로부터 상기 란셋을 후퇴시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  41. 제 40 항에 있어서, 상기 란셋은 상기 부위로부터 0 ~ 2mm 까지 후퇴되는 것을 특징으로 하는 방법.
  42. 제 39 항에 있어서, 상기 란셋이 상기 주본체에 대해 이동가능한 것을 특징으로 하는 방법.
  43. 제 39 항에 있어서, 상기 란셋이 상기 주본체에 대해 적소에 고정되는 것을 특징으로 하는 방법.
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