KR102284469B1 - 위장관에 치료 제한부를 생성하기 위한 시스템, 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
환자 치료 시스템은 운반 장치와 주입물을 포함한다. 운반 장치는 원위부를 갖는 세장형 샤프트와, 세장형 샤프트의 원위부 상에 위치 설정되는 적어도 하나의 운반 요소를 포함한다. 운반 장치는 주입물을 적어도 하나의 운반 장치를 통해 그리고 조직으로 운반하여 위장관 내에 치료 제한부를 생성하도록 구성 및 배열된다. 치료 제한부를 생성하는 방법이 또한 제공된다.
Description
관련 출원들에 대한 상호 참조
본 출원은 2013년 11월 22일자로 출원되었고 그 전체 내용이 본 명세서에 참조로 합체되는 미국 가특허 출원 제61/907,808호(대리인 관리 번호 제41714-711.101호)의 이익을 청구한다; 본 출원은, 2013년 7월 18일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "조직 치료를 위한 장치 및 방법(Devices and Methods for the Treatment of Tissue)"인 미국 특허 출원 제13/945,138호; 2014년 8월 27일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "조직 치료를 위한 열 절제 시스템, 장치 및 방법(Heat Ablation Systems, Devices and Methods for the Treatment of Tissue)"인 미국 특허 출원 제14/470,503호; 2014년 10월 15일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "조직 팽창 장치, 시스템 및 방법(Tissue Expansion Devices, Systems and Methods)"인 미국 특허 출원 제14/515,324호; 2013년 10월 7일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "환자에게 다중 치료를 수행하기 위한 방법, 시스템 및 장치(Methods, Systems and Devices for Performing Multiple Treatments on a Patient)"인 국제 특허 출원 제PCT/US2013/063753호; 2014년 6월 4일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "위장관의 내강 표면적을 감소하기 위한 방법, 시스템 및 장치(Methods, Systems and Devices for Reducing the Luminal Surface Area of the Gastrointestinal Tract)"인 국제 특허 출원 제PCT/US2014/040957호; 2014년 9월 12일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "표적 조직의 치료를 위한 시스템, 방법 및 장치(Systems, Methods and Devices for Treatment of Target Tissue)"인 국제 특허 출원 제PCT/US2014/055514호에 관한 것이고, 이들 출원의 각각의 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다.
기술분야
본 발명은 전반적으로 환자의 위장관의 세그먼트에서의 제한부와 같이 환자에서 협폭부 또는 다른 제한부를 생성하는 시스템, 장치 및 방법에 관한 것이다.
비만과 제2형 당뇨병은 깜짝 놀랄 속도로 유병률이 증가하고 있는 서구 식습관 및 좌식 생활 방식과 관련된 쌍둥이 유행병이다. 전세계적으로, 5억명 이상의 비만인과 4천만명 이상의 과체중 미취학 아동이 존재한다. 비만을 방지하기 위한 조치들과 이미 과체중이거나 비만인 사람들의 비만을 치료하도록 구성된 요법들을 비롯하여 많은 중재가 비만을 억제하기 위해 시도되었다. 건강한 식습관과 활동적인 생활 방식은 비만을 억제하는 데에 중요한 인자들이지만, 이들은 이미 비만인 사람들에게는 부적절하고 흔히 비효과적인 요법이 된다. 특별한 의료 요법은 체중 감량에 확실한 영향을 미칠 수 있지만, 의료 요법은 흔히 대단치 않은 체중 감량을 초래하고 그 치료 이익을 지속하기 위하여 무기한의 약물 관리를 필요로 한다.
생활 방식 및 의료 요법 외에, 비만 치료 수술(bariatric surgery)이라고 불리는 전면적인 수술이 개발되어 극적인 체중 감량을 추구하는 환자에게 수술적인 해법을 제공하고 있다. 비만 치료 수술은 3개의 일반적인 카테고리, 즉 복강경 조절형 위밴드 수술(LAGB; laparoscopic adjustable gastric banding)과 같은 제한적 수술; 루엔와이 위 우회술(RYGB; Roux-en-Y gastric bypass) 및 담췌장 우회술(BPD; biliopancreatic diversion)과 같은 장 우회 수술; 및 위소매 절제술(sleeve gastrectomy)과 같은 위 재건 수술(gastric reconstructive surgery)로 나뉜다. 기계론적으로 상이하고 효과가 가변적이지만, 이들 수술 모두는 몇가지 공통적인 특징을 공유하고 있다: 이들 수술의 임상 의학이 빠르게 발달하고 있고, 이들 수술이 매우 비싸며, 이들 수술이 입원 치료를 필요로 하고, 이들 수술이 영구적이며, 이들 수술이 흔히 상당한 이병률(morbidity) 및 사망률과 관련된다.
이러한 배경에 대하여, 전술한 도전 과제들 중 몇몇을 완화하는 것을 목적으로 하면서 수술 효과를 모의하도록 몇가지 의학 장치 해법이 개발되었다. 비만 치료 장치의 예들이 많이 있지만, 비만 치료 장치는 4개의 주요 카테고리, 즉 점막 배리어 장치[십이지장-공장 배리어(duodenal-jejunal barrier) 등], 장 신경 조절 장치, 제한적 장치(관내 벌룬 또는 봉합선 및 관외 제한부), 및 수술을 간소화하기 위한 내시경 또는 복강경 수술 도구로 나뉜다.
이들 방안 모두는 위장관의 동적 속성 때문에 열악한 상태로 견뎌야 하는 장기간의 장치 임플란트 또는 관내 봉합선을 필요로 하거나; 또는 상당한 이병률 및 합병증 위험을 주는 영구적인 창자 수술 변화를 필요로 한다. 제한적 수술의 체중 감량 효과를 모의할 수 있지만 외래 수술로서 신속하게 수행될 수 있고/있거나 장기간의 관내 임플란트, 봉합, 또는 창자 수술을 필요로 하지 않는 수술이 확실히 요구되고 있다. 그러한 기술은 기존 방안과 관련된 합병률 및 복잡성을 겪지 않으면서 비만 유행병 등급에 맞게 조정될 수 있어야 한다.
본 발명의 한가지 양태에서, 환자의 위장관의 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 운반 요소를 전진시키는 단계; 및 주입물을 운반 요소를 통해 그리고 내강 세그먼트에 근접한 조직으로 운반하여 내강 세그먼트에 치료 제한부를 생성하는 단계를 포함하는 환자 치료 방법이 제공된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 비만, 제2형 당뇨병, 제1형 당뇨병, 고콜레스테롤 혈증(hypercholesterolemia), 고혈압, 대사 질환(metabolic disease), 대사 증후군(metabolic syndrome), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 환자 질병 또는 장애를 치료한다. 치료 제한부는, 하부 위, 유문(pylorus), 근위 소장, 십이지장, 근위 공장, 원위 소장, 원위 공장, 회장, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 해부학적 지점에 생성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 위장관의 일부를 통한 음식의 통과를 제한하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 이른 포만감(early satiety), 조기 포만감(premature satiety), 또는 포만감 중 하나 이상을 유발하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 환자의 흡수성을 변경하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 환자의 분비성(secretive property)을 변경하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 환자의 호르몬 신호를 변경하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 환자의 변실금(fecal incontinence)을 치료하도록 구성 및 배열된다. 치료 제한부는 결장 내에 생성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 점막 조직 내, 점막하 조직 내, 점막 조직과 점막하 조직 사이, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 지점에 생성된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 하부 위, 유문(pylorus), 근위 소장, 십이지장, 근위 공장, 원위 소장, 원위 공장, 회장, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 지점에 생성된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 결장, 직장, 항문 괄약근 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 지점 내에 생성된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 적어도 1.0 mL의 주입물 체적을 주입함으로써 생성된다. 치료 제한부는 적어도 3.0 mL, 적어도 4.0 mL의 주입물 체적을 주입함으로써 생성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 20.0 mL 이하의 주입물 체적을 주입함으로써 생성된다. 치료 제한부는 10.0 mL 이하, 또는 8.0 mL 이하의 주입물 체적을 주입함으로써 생성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 1 mm 내지 100 mm의 축방향 길이를 포함한다. 치료 제한부는 1 mm 내지 20 mm의 축방향 길이를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 10 mm보다 작거나 동일한 내경(그 개방 부분의 직경)을 포함한다. 치료 제한부는 5 mm, 4 mm, 3 mm, 2 mm 또는 1mm보다 작거나 동일한 내경을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 치료 제한부의 생성 전에 내강 세그먼트의 내경의 1% 내지 50%인(예컨대, 각각 99% 내지 50% 좁아지는) 내경을 포함한다. 치료 제한부는 치료 제한부의 생성 전에 내강 세그먼트의 내경의 1% 내지 20%인 내경을 포함할 수 있다. 치료 제한부의 내경은, 예컨대 운반되는 주입물의 흡수, 이동 또는 다른 감소를 통하는 것과 같이 시간 경과에 따라 감소하는 치료 제한부 체적을 통해 시간 경과에 따라 증가할 수 있다. 치료 제한부의 내경은 치료 제한부의 생성 전에 내강 세그먼트의 내경의 11% 내지 20%인 내경으로 증가할 수 있다. 치료 제한부는 치료 제한부의 생성 전에 내강 세그먼트의 내경의 1% 내지 10%인 내경을 포함할 수 있다. 치료 제한부는 치료 제한부의 생성 전에 내강 세그먼트의 내경의 1% 내지 5%인 내경을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부의 적어도 일부는 비교적 원주형의 기하학적 형태를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부의 적어도 일부는 부분 원주형의 기하학적 형태를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부의 적어도 일부는 비교적 선형의 기하학적 형태를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부의 적어도 일부는 비교적 나선형의 기하학적 형태를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 환자 파라미터를 기초로 하는 치료 제한부 치수 파라미터를 포함한다. 치료 제한부의 치수 파라미터는 체적, 축방향 길이, 원호 길이, 표면적, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 환자 파라미터는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 위장관의 제1 내강 세그먼트를 향해 전진되는 제1 운반 요소를 포함하고, 주입물은 제1 운반 요소를 통해 그리고 제1 내강 세그먼트에 근접한 조직으로 운반되어 제1 내강 세그먼트 내에 제1 치료 제한부를 생성하는 제1 주입물을 포함한다. 방법은 제2 운반 요소를 유사한 지점으로 및/또는 환자의 위장관의 제2 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 전진시키는 단계를 더 포함할 수 있고, 방법은 제2 주입물을 제2 운반 요소를 통해 그리고 제2 내강 세그먼트에 근접한 조직으로 운반하여 제1 치료 제한부의 체적을 증가시키고 및/또는 제2 내강 세그먼트 내에 제2 치료 제한부를 생성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 제2 치료 제한부는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 환자 파라미터를 기초로 하여 생성될 수 있다. 제2 치료 제한부와 제1 치료 제한부는 동일한 날짜에 생성될 수 있다. 제2 치료 제한부는 제1 치료 제한부의 생성 후 적어도 1 주일 후에 생성될 수 있다. 제2 치료 제한부는 제1 치료 제한부로부터 적어도 5 mm에 위치 설정될 수 있다. 제2 치료 제한부는 제1 치료 제한부로부터 적어도 10 mm에 위치 설정될 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 기하학적 형태를 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 기하학적 형태와 유사한 제2 기하학적 형태를 포함할 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 기하학적 형태를 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 기하학적 형태와 상이한 제2 기하학적 형태를 포함할 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 물질을 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 물질과 유사한 제2 물질을 포함할 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 물질을 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 물질과 상이한 제2 물질을 포함할 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 체적을 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 체적과 유사한 제2 체적을 포함할 수 있다. 제1 치료 제한부는 제1 체적을 포함할 수 있고, 제2 치료 제한부는 제1 체적과 상이한 제2 체적을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 환자 파라미터에 기초한 물질의 양을 포함한다. 환자 파라미터는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 주입물의 운반 전에 결정되는 물질의 양을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 주입물의 운반 중에 결정되는 물질의 양을 포함한다. 물질의 양은, 치료 제한부 내의 압력, 치료 제한부에 근접한 조직 내의 압력, 치료 제한부의 체적, 치료 제한부의 직경, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 파라미터를 기초로 하여 결정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 시간 경과에 따라 감소하는 체적을 포함한다. 주입물은 제1 물질과 제2 물질을 포함하고, 제2 물질은 제1 물질보다 오랜 시구간 동안 환자 내에 잔류하도록 구성 및 배열될 수 있으며, 제2 물질은 제1 물질이 운반되고 적어도 1 일 후에 운반될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1개월 후에 치료 제한부에 남아 있다(나머지는 흡수되거나, 환자로부터 이베큐에이션되거나, 및/또는 환자 내측에서 치료 제한부 외측에 있는 다른 신체 지점으로 이동됨). 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1개월 후에 환자 내에 잔류할 수 있다. 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 6개월 후에 환자 내에 잔류할 수 있다. 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1년 후에 환자 내에 잔류할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 에틸렌 비닐 알콜(EVOH; ethylene vinyl alcohol)을 포함한다. 주입물은 디메틸 설폭사이드를 더 포함할 수 있다. 주입물은 에틸렌 비닐 알콜을 중합시키도록 구성 및 배열되는 제2 물질을 더 포함할 수 있다. 운반 요소는 에틸렌 비닐 알콜을 운반하는 제1 운반 요소와 제2 물질을 운반하는 제2 운반 요소를 포함할 수 있다. 주입물은 염분을 더 포함할 수 있다. 운반 요소는 에틸렌 비닐 알콜을 운반하는 제1 운반 요소와 염분을 운반하는 제2 운반 요소를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 펩티드 폴리머를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 폴리젖산을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 폴리메틸메타크릴레이트를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 하이드로겔을 포함한다. 하이드로겔은 조직으로 운반 후에 팽창하도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 포유류 신체로부터 채취한 물질을 포함한다. 방법은 포유류 신체로부터 물질을 채취하는 것을 더 포함할 수 있다. 주입물은 자가 조직 물질을 포함할 수 있다. 주입물은 지방 세포, 콜라겐, 자가 조직 콜라겐, 소 콜라겐(bovine collagen), 돼지 콜라겐(porcine collagen), 생체 공학적 인간 콜라겐, 피부, 피부 충전제, 히알루론산, 복합 히알루론산(conjugated hyaluronic acid), 칼슘 하이드록실아파타이트(calcium hydroxylapatite), 섬유아세포(fibroblast), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 물질을 포함할 수 있다. 주입물은 콜라겐을 생성하기 위해 섬유아세포를 자극하도록 구성되는 펩티드 폴리머를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 경화제를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 접착제를 포함한다. 주입물은 시아노아크릴레이트를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로의 운반 후에 팽창하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 시간 경과에 따라 조직으로 용출하도록 구성되는 제제(agent)를 포함한다. 제제는 약학 제제를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 방사선 불투과성 물질을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 시인성 염료를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 초음파 반사 물질을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 제1 물질과 제2 물질을 포함한다. 제1 물질과 제2 물질은 동시에 조직으로 운반될 수 있다. 운반 요소는 제1 운반 요소와 제2 운반 요소를 포함하고, 제1 물질은 제1 운반 요소에 의해 운반될 수 있고 제2 물질은 제2 운반 요소에 의해 운반될 수 있다. 이들 실시예에서, 제1 운반 요소는 니들의 제1 루멘을 포함할 수 있고, 제2 운반 요소는 동일한 니들의 제2 루멘을 포함할 수 있다. 대안으로, 제1 운반 요소는 제1 니들 또는 다른 제1 유체 운반 요소를 포함할 수 있고, 제2 운반 요소는 별개의 제2 니들 또는 다른 제2 유체 운반 요소를 포함할 수 있다. 제1 물질 및/또는 제2 물질은, 예컨대 제1 물질과 제2 물질이 서로 접촉하게 될 때에 화학적 변화 또는 물리적 변화 중 적어도 하나를 겪을 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 조직 내에 위치 설정될 때에 서로 접촉하게 될 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 하이드로겔을 형성할 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 서로 접촉하게 될 때에 점성이 증가된 물질을 형성할 수 있다. 제1 물질은 제2 물질과 접촉하게 될 때에 중합할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 운반되었을 때에 중합하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 내시경을 이용하여 전진된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 위장관의 루멘을 통해 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 전진된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 위장관 외측의 공간을 통해 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 전진된다. 운반 요소는 복강경 프로브를 통해 전진될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 니들, 유체 제트, 이온 영동 요소 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 요소를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 적어도 30 게이지(예컨대, 30 게이지, 29 게이지 또는 그 이상)의 직경을 갖는 적어도 하나의 니들을 포함한다. 운반 요소는 적어도 27 게이지의 직경을 갖는 적어도 하나의 니들을 포함할 수 있다. 운반 요소는 적어도 23 게이지의 직경을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 20 게이지 미만(예컨대, 20 게이지, 21 게이지 또는 그 이하)의 직경을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 벌룬 등의 팽창 가능한 요소에 위치 설정되는 다수의 운반 요소를 포함한다. 다수의 운반 요소는, 예컨대 벌룬 또는 다른 팽창 가능한 요소 상에 위치 설정되는 원주 방향 어레이에서 원주 방향으로 떨어져 있을 수 있다. 다수의 운반 요소는 비교적 동일한 거리에 떨어져 있을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 다수의 운반 요소는 다수의 루멘을 갖는 단일 니들과 같이 단일 구조에 포함된다.
몇몇 실시예에서, 방법은 O링에 의해 제공되는 시일과 같이 운반 요소 둘레에 시일을 제공하는 것을 더 포함한다.
몇몇 실시예에서, 방법은 주입물에 열을 인가하는 것을 더 포함한다. 열은 조직으로의 주입물의 운반 전에 인가될 수 있다. 주입물은 위장관의 근육층에 손상을 유발하는 문턱값 미만의 온도로 운반될 수 있다. 운반 요소는 루멘을 갖는 샤프트 상에 위치 설정될 수 있고 주입물은 샤프트의 루멘 내에 있는 동안에 가열될 수 있다. 운반 요소는 루멘을 갖는 샤프트 상에 위치 설정될 수 있고 주입물은 샤프트의 루멘 내로 도입되기 전에 가열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 주입물의 운반 전에, 운반 중에, 또는 운반 전과 운반 중에 조직에 진공을 인가하는 것을 더 포함한다.
몇몇 실시예에서, 방법은 내강 직경 데이터, 내강 기하학적 데이터 및/또는 다른 내강 데이터를 생성하도록 내강 사이징 시술을 수행하는 것을 더 포함한다. 내강 사이징 시술은 운반될 주입물의 양을 결정하도록 주입물의 운반 전에 수행될 수 있다. 내강 사이징 시술은 주입물의 운반 중에 수행될 수 있다. 내강 사이징 시술은 치료 제한부 파라미터를 모니터링하도록, 예컨대 주입물을 폐루프 방식으로 운반하기 위해 치료 제한부의 내경을 모니터링하도록 수행될 수 있다. 내강 데이터는, 팽창 가능한 조립체의 사이징; 운반될 주입물의 체적을 결정하는 것; 운반될 주입물의 조성을 결정하는 것; 내경, 압력 및/또는 체적 등의 치료 제한부 파라미터를 결정하는 것; 사이징 장치를 GI 관을 통해 치료 제한부를 지나서 전진시키는 데에 필요한 압력을 결정하는 것; 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 기능을 수행하는 데에 사용될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 적어도 제2 치료 시술을 수행하는 것을 더 포함한다. 제2 치료 시술은 제1 치료 시술의 치료 결과를 향상하도록 구성 및 배열될 수 있다. 향상된 치료 결과는 향상된 항당뇨병 효과(anti-diabetic effect), 향상된 항비만 효과(anti-obesity effect), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다. 제2 시술은 제1 시술의 2년 내에 수행될 수 있다. 제2 시술은 제1 시술의 1년 내에 수행될 수 있다. 제2 시술은 제1 시술의 1개월 내에 수행될 수 있다. 제2 시술은 제1 시술의 1주일 내에 수행될 수 있다. 제2 치료 시술은 제2 치료 제한부를 생성할 수 있고/있거나, 제1 치료 제한부의 체적을 증가시키고 및/또는 달리 제1 치료 제한부를 변경시킬 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 제2 치료 시술은, 점막 표면적의 감소, 점막 재성장, 점막 흡수 특성의 변화, 점막 분비 특성의 변화, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 점막 조직의 변형을 유발할 수 있다. 점막 조직은 소장 점막 조직을 포함할 수 있다. 점막 조직은 십이지장 점막 조직을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 방법은 운반 요소를 신체 도입 장치를 통해 및/또는 신체 도입 장치와 나란히 전진시키는 것을 더 포함한다. 신체 도입 장치는 내시경, 내시경에 부착하기 위한 외장부, 및/또는 복강경 프로브를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 환자 치료 시스템은 운반 장치와 주입물을 포함한다. 운반 장치는 원위부를 갖는 세장형 샤프트를 더 포함할 수 있다. 운반 장치는 세장형 샤프트의 원위부 상에 위치 설정되는 적어도 하나의 운반 요소를 더 포함할 수 있다. 운반 장치는 주입물을 적어도 하나의 운반 장치를 통해 그리고 조직으로 운반하여 위장관 내에 치료 제한부를 생성하도록 구성 및 배열될 수 있다. 운반 장치는, 예컨대 환자의 GI 관으로의 운반 장치의 와이어 위에서의 운반을 지지하도록 가이드와이어 루멘을 더 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 위장관의 내강 세그먼트 내에 위치 설정된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 위(stomach) 내에 위치 설정된다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 GI 관의 제2 세그먼트의 루멘 내에 제2 치료 제한부를 생성하도록 및/또는 제1 치료 제한부의 체적을 증가시키도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 운반 요소는 적어도 2개의 운반 요소를 포함한다. 적어도 하나의 운반 요소는 적어도 3개의 운반 요소를 포함한다. 주입물은 제1 물질과 제2 물질을 포함하고, 적어도 2개의 유체 운반 요소는 조직으로의 운반 전에 제1 물질과 제2 물질의 혼합을 방지하도록 구성 및 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 2개 이상의 운반 요소는 다수의 루멘을 갖는 단일 니들과 같이 단일 구조에 포함된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 내시경을 통해 및/또는 내시경과 나란히, 및/또는 내시경에 부착되는 외장부를 통해 전진되도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 위장관을 통해 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 전진되도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 위장관 외측의 공간을 통해 내강 세그먼트에 근접한 지점으로 전진되도록 구성 및 배열된다. 시스템은 복강경 프로브를 더 포함할 수 있고, 운반 요소는 복강경 프로브를 통해 전진되도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 니들, 유체 제트, 이온 영동 요소 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 요소를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 적어도 30 게이지의 직경을 갖는 적어도 하나의 니들을 포함한다. 운반 요소는 적어도 27 게이지의 직경을 갖는 적어도 하나의 니들을 포함할 수 있다. 운반 요소는 적어도 23 게이지의 직경을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 20 게이지 미만의 직경을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 운반 요소는 벌룬 등의 팽창 가능한 요소 상에 위치 설정되는 다수의 운반 요소를 포함한다. 다수의 운반 요소는, 예컨대 벌룬 또는 다른 팽창 가능한 요소 상에 위치 설정되는 원주 방향 어레이에서 원주 방향으로 떨어져 있을 수 있다. 다수의 운반 요소는 비교적 동일한 거리에 떨어져 있을 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 적어도 하나의 운반 요소 둘레에 있는 밀봉 요소를 더 포함한다. 밀봉 요소는 O링을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 운반 장치는 적어도 하나의 운반 요소를 둘러싸는 적어도 하나의 진공 포트를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 환자 파라미터를 기초로 하여 선택되거나 달리 결정되는 물질의 양(예컨대, 체적 또는 질량)을 포함한다. 환자 파라미터는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 주입물의 운반 전에 결정되는 물질의 양을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 주입물의 운반 중에 결정되는 물질의 양을 포함한다. 물질의 양은, 치료 제한부 내의 압력, 치료 제한부에 근접한 조직 내의 압력, 치료 제한부의 체적, 치료 제한부의 직경, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 파라미터를 기초로 하여 결정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 시간 경과에 따라 감소하는 체적을 포함하는 치료 제한부를 생성하도록 구성 및 배열된다. 주입물은 제1 물질과 제2 물질을 포함하고, 제2 물질은 제1 물질보다 오랜 시구간 동안 환자 내에 잔류하도록 구성 및 배열될 수 있으며, 제2 물질은 제1 물질이 운반되고 적어도 1 일 후에 운반될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1년 후에 환자 내에 잔류할 수 있다. 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 3개월 후에 환자 내에 잔류할 수 있다. 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 6개월 후에 환자 내에 잔류할 수 있다. 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1년 후에 환자 내에 잔류할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 에틸렌 비닐 알콜을 포함한다. 주입물은 디메틸 설폭사이드를 더 포함할 수 있다. 주입물은 에틸렌 비닐 알콜을 중합시키도록 구성 및 배열되는 제2 물질을 더 포함할 수 있다. 운반 요소는 에틸렌 비닐 알콜을 운반하는 제1 운반 요소와 제2 물질을 운반하는 제2 운반 요소를 포함할 수 있다. 주입물은 염분을 더 포함할 수 있다. 운반 요소는 에틸렌 비닐 알콜을 운반하는 제1 운반 요소와 염분을 운반하는 제2 운반 요소를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 펩티드 폴리머를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 폴리젖산을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 폴리메틸메타크릴레이트를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 하이드로겔을 포함한다. 하이드로겔은 조직으로 운반 후에 팽창하도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 포유류 신체로부터 채취한 물질을 포함한다. 시스템은 포유류 신체로부터 물질을 채취하는 것을 더 포함할 수 있다. 주입물은 자가 조직 물질을 포함할 수 있다. 주입물은 지방 세포, 콜라겐, 자가 조직 콜라겐, 소 콜라겐(bovine collagen), 돼지 콜라겐(porcine collagen), 생체 공학적 인간 콜라겐, 피부, 피부 충전제, 히알루론산, 복합 히알루론산(conjugated hyaluronic acid), 칼슘 하이드록실아파타이트(calcium hydroxylapatite), 섬유아세포(fibroblast), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 물질을 포함할 수 있다. 주입물은 콜라겐을 생성하기 위해 섬유아세포를 자극하도록 구성되는 펩티드 폴리머를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 경화제를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 접착제를 포함한다. 주입물은 시아노아크릴레이트를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로의 운반 후에 팽창하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 시간 경과에 따라 조직으로 용출하도록 구성되는 제제(agent)를 포함한다. 제제는 약학 제제를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 방사선 불투과성 물질을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 시인성 염료를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 초음파 반사 물질을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 제1 물질과 제2 물질을 포함한다. 제1 물질과 제2 물질은 동시에 조직으로 운반될 수 있다. 운반 요소는 제1 운반 요소와 제2 운반 요소를 포함하고, 제1 물질은 제1 운반 요소에 의해 운반될 수 있고 제2 물질은 제2 운반 요소에 의해 운반될 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 서로 접촉하게 될 때에 화학적 변화 또는 물리적 변화 중 적어도 하나를 겪을 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 조직 내에서 서로 접촉하게 될 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 하이드로겔을 형성할 수 있다. 제1 물질과 제2 물질은 서로 접촉하게 될 때에 점성이 증가된 물질을 형성할 수 있다. 제1 물질은 제2 물질과 접촉하게 될 때에 중합할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 조직으로 운반되었을 때에 중합하도록 구성 및 배열된다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 내시경 및/또는 내시경에 부착되도록 구성 및 배열되는 외장부를 더 포함한다. 운반 장치는 내시경을 통해 및/또는 내시경에 부착되는 외장부를 통해 슬라이딩식으로 전진되도록 구성 및 배열될 수 있다. 대안으로, 운반 장치는, 예컨대 가이드와이어 위에서의 운반 중에 내시경과 나란히 전진하도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 복강경 프로브를 더 포함한다. 운반 장치는 복강경 프로브를 통해 슬라이딩식으로 전진되도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 내강 사이징 요소(luminal sizing element)를 더 포함한다. 내강 사이징 요소는 샤프트 상에 위치 설정되는 팽창 가능한 요소를 포함할 수 있다. 대안으로, 내강 사이징 요소는 별개의 사이징 장치 상에 위치 설정되는 팽창 가능한 요소를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부 파라미터를 결정하도록 구성되는 알고리즘을 더 포함한다. 알고리즘에 의해 결정되는 치료 제한부 파라미터는 치료 제한부를 생성하기 위해 운반될 주입물의 양(예컨대, 체적 및/또는 질량)을 포함할 수 있다. 알고리즘에 의해 결정되는 치료 제한부 파라미터는 치료 제한부의 치수 파라미터를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템은 주입물에 열을 인가하도록 구성 및 배열되는 가열 요소를 더 포함한다. 가열 요소는 샤프트 내에 위치 설정될 수 있다. 가열 요소는 샤프트 외측에 위치 설정될 수 있다. 가열 요소는 위장관의 근육층의 조직에 손상을 유발하는 문턱값 미만의 온도로 주입물을 가열하도록 구성 및 배열될 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 환자의 치료 방법은, 환자의 위장관의 지점으로 운반 요소를 전진시키고 주입물을 운반 요소를 통해 그리고 조직으로 운반하여 위장관에 치료 제한부를 생성하는 단계를 포함한다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 위(stomach) 내에 위치 설정된다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부는 위장관의 내강 세그먼트 내에 위치 설정된다.
본 발명의 개념의 실시예의 전술한 목적, 특징 및 이점과 기타 목적, 특징 및 이점은 동일한 참조 부호가 동일하거나 유사한 요소를 가리키는 첨부 도면에 예시된 바와 같이 바람직한 실시예의 보다 상세한 설명으로부터 명백할 것이다. 도면은 반드시 실척이 아니고, 대신에 본 실시예의 원리를 설명할 때에 강조된다.
도 1은 본 발명의 개념과 일치하는, 환자의 위장관 내에 치료 제한부를 생성하는 방법의 흐름도이다.
도 2는 본 발명의 개념과 일치하는, 환자의 위장관 내에 치료 제한부를 생성하는 시스템의 개략도이다.
도 3a-3d는 본 발명의 개념과 일치하는, 다양한 치료 제한 구성의 측면도와 말단 단면도의 4개의 세트이다.
도 4-6은 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성을 위한 다양한 지점을 보여주는 일련의 해부학적 도면이다.
도 7a는 본 발명의 개념과 일치하는, 위의 원주 대부분을 따라 일련의 치료 제한부를 포함하는 위의 단면도이다.
도 7b는 본 발명의 개념과 일치하는, 위의 부분 원주를 따라 하나 이상의 치료 제한부를 포함하는 위의 단면도이다.
도 8-10은 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성을 위한 다양한 지점을 보여주는 일련의 해부학적 도면이다.
도 11a-11d는 각각 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성 전에, 치료 제한부의 생성 후에, 치료 제한부가 부분적으로 감소된 시구간 후에, 그리고 치료 제한부가 완전히 감소된 시구간 후에, 위장관의 세그먼트의 일련의 측면도와 말단 단면도이다.
도 1은 본 발명의 개념과 일치하는, 환자의 위장관 내에 치료 제한부를 생성하는 방법의 흐름도이다.
도 2는 본 발명의 개념과 일치하는, 환자의 위장관 내에 치료 제한부를 생성하는 시스템의 개략도이다.
도 3a-3d는 본 발명의 개념과 일치하는, 다양한 치료 제한 구성의 측면도와 말단 단면도의 4개의 세트이다.
도 4-6은 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성을 위한 다양한 지점을 보여주는 일련의 해부학적 도면이다.
도 7a는 본 발명의 개념과 일치하는, 위의 원주 대부분을 따라 일련의 치료 제한부를 포함하는 위의 단면도이다.
도 7b는 본 발명의 개념과 일치하는, 위의 부분 원주를 따라 하나 이상의 치료 제한부를 포함하는 위의 단면도이다.
도 8-10은 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성을 위한 다양한 지점을 보여주는 일련의 해부학적 도면이다.
도 11a-11d는 각각 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성 전에, 치료 제한부의 생성 후에, 치료 제한부가 부분적으로 감소된 시구간 후에, 그리고 치료 제한부가 완전히 감소된 시구간 후에, 위장관의 세그먼트의 일련의 측면도와 말단 단면도이다.
본 명세서에서 사용되고 있는 전문 용어는 특정 실시예를 설명하기 위한 것으로서, 본 발명의 개념을 제한하기 위한 의도가 있는 것은 아니다. 더욱이, 본 발명의 개념의 실시예는 여러 개의 신규한 특징들을 포함할 수 있고, 이들 특징들 중 단 하나만이 그 바람직한 속성에 책임이 있거나 본 명세서에 설명된 본 발명의 개념을 실시하는 데에 필수적이지는 않다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 명확하게 달리 지시되지 않는 한, 복수 형태를 물론 포함하도록 의도된다.
또한, "구비하는(comprising)"(그리고 "구비한다" 등의 구비하는의 임의의 형태), "갖는(having)"(그리고 "갖는다" 등의 갖는의 임의의 형태), "포함하는(including)"(그리고 "포함한다" 등의 포함하는의 임의의 형태) 또는 "함유하는(containing)"("함유한다" 등의 함유하는의 임의의 형태)이라는 단어들은, 본 명세서에 사용되는 경우, 정해진 특징부, 정수, 단계, 작동, 요소 및/또는 구성요소의 존재를 특정하지만, 하나 이상의 다른 특징부, 정수, 단계, 작동, 요소, 구성요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는 것이 이해될 것이다.
제1, 제2, 제3 등의 용어는 본 명세서에서 다양한 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 및/또는 섹션을 설명하기 위해 사용될 수 하지만, 이러한 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 및/또는 섹션은 이들 용어에 의해서만 제한되어서는 안된다는 것이 이해될 것이다. 이들 용어는 하나의 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 또는 섹션을 다른 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 또는 섹션과 구별하기 위한 용도로만 사용된다. 따라서, 이하에 논의되는 제1 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 또는 섹션은, 본 출원의 교시로부터 벗어남이 없이, 제2 한정부, 요소, 구성요소, 구역, 층 또는 섹션으로 명명될 수 있다.
또한, 일 요소가 다른 구성 요소에 대하여, "상측에 배치(on)", "부착(attached)", 연결(connected)" 또는 "커플링(coupled)"되는 것으로 지칭되는 경우, 해당 요소가 다른 요소의 상측에 직접 배치되거나 그 위에 배치되거나, 연결되거나, 또는 커플링될 수 있으며, 또는 그 사이에 개재된 요소가 존재할 수 있다는 것이 이해될 것이다. 이와 달리, 일 요소가 다른 요소에 대하여, "상측에 직접 배치(directly on)", "직접 부착(directly attached)", "직접 연결(directly connected)" 또는 "직접 커플링(directly coupled)"되는 것으로 지칭되는 경우, 이들 요소 사이에는 어떠한 요소도 개재될 수 없다. 요소들 사이의 관계를 설명하기 위해 사용되는 다른 단어들도 동일한 방식(예컨대, "사이(between)" 대 "사이에 직접(directly between)", "인접한(adjacent)" 대 "바로 인접한(directly adjacent)" 등)으로 해석되어야 한다.
"밑에", "아래에", "하부", "위에", "상부" 등과 같이 공간적으로 상대적인 용어는, 예컨대 도면에 도시된 바와 같이 다른 요소(들) 및/또는 특징부(들)에 대한 요소 및/또는 특징부의 관계를 설명하도록 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향 외에 사용 및/또는 작동 시에 장치의 여러 배향들을 포괄하기 위한 것이라는 점이 이해될 것이다. 예컨대, 도면에서의 장치가 뒤집히면, 다른 요소 또는 특징부의 "아래에" 및/또는 "밑에"로서 설명된 요소는 다른 요소 또는 특징부의 "위에" 있는 것으로 배향되게 된다. 장치는 달리 배향(예컨대, 90도 또는 다른 배향으로 회전)될 수 있고 본 명세서에 사용되는 공간적으로 상대적인 기술어는 이에 따라 해석된다.
본 명세서에 사용되는 "및/또는"이라는 용어는 다른 특징부 또는 구성요소와 함께 또는 다른 특징부 또는 구성요소가 없이 2개의 특정한 특징부들 또는 구성요소들 각각의 특정한 개시로서 취해진다. 예컨대, "A 및/또는 B"는 각각이 본 명세서에 개별적으로 명시된 것처럼 (i)A, (ii)B 및 (iii) A와 B 각각의 특정한 개시로서 취해진다.
명확성을 위해, 별개의 실시예들과 관련하여 설명된 본 발명의 특정한 특징은 또한 단일 실시예에서 조합하여 제공될 수 있다는 점이 이해된다. 반대로, 간결성을 위해, 단일 실시예와 관련하여 설명된 본 발명의 다양한 특징들은 또한 별개로 또는 임의의 적절한 하위-조합으로 제공될 수 있다. 예컨대, 임의의 청구항들(독립항이든 종속항이든)에 명시된 모든 특징부들은 임의의 주어진 방식으로 조합될 수 있다는 점이 이해될 것이다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 실내 압력은 본 발명의 개념의 시스템과 장치를 둘러싸는 환경의 압력을 의미한다. 양압은 밸브 등의 유체 경로 구성요소를 가로지르는 양의 차압과 같이 실내 온도를 초과하는 압력 또는 다른 압력보다 큰 압력을 포함한다. 음압은 밸브 등의 유체 경로 구성요소를 가로지르는 음의 차압과 같이 실내 온도 미만의 압력 또는 다른 압력보다 작은 압력을 포함한다. 음압은 진공을 포함할 수 있지만 진공 미만의 압력을 암시하지는 않는다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "진공"이라는 용어는 완전 또는 부분 진공, 또는 위에서 설명된 바와 같은 임의의 부압을 지칭하도록 사용될 수 있다.
비원형의 기하학적 형태를 설명하도록 본 명세서에 사용되는 "직경"이라는 용어는 설명되는 기하학적 형태에 근사하는 가상 원의 직경으로서 취해진다. 예컨대, 구성요소의 단면과 같은 단면을 설명할 때에, "직경"이라는 용어는 설명되는 구성요소의 단면과 동일한 단면적을 갖는 가상 원의 직경을 나타내도록 취해진다.
본 발명의 개념의 시스템, 장치 및 방법은 하나 이상의 위장(GI; gastrointestinal) 세그먼트의 내강 협폭부(luminal narrowing) 및/또는 GI 공간의 체적 감소부(예컨대, 위의 체적 감소부)와 같은 치료 제한부를 생성한다. 하나 이상의 운반 요소는 치료 제한부를 생성하도록 하나 이상의 물질을 포함하는 주입물을 위장(GI) 조직 등의 조직으로 운반한다.
이제, 도 1을 참조하면, 본 발명의 개념과 일치하는, 환자에 치료 제한부를 생성하는 방법의 흐름도가 예시되어 있다. 단계(510)에서, 주입물 운반 장치가 제공된다. 주입물을 운반 장치에 제공하는 시스템이 또한 제공될 수 있다. 주입물 운반 장치 및/또는 시스템은 도 2를 참조하여 아래에서 설명되는 장치(100) 및/또는 시스템(10)과 유사할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제공되는 주입물 운반 장치는 2014년 10월 15일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "조직 팽장 장치, 시스템 및 방법(Tissue Expansion Device, Systems and Methods)"인 출원인의 공동 계류 중인 미국 특허 출원 제14/515,324호에 설명된 조직 팽창 장치와 유사할 수 있는데, 상기 출원의 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다.
단계(520)에서, 주입물 운반 장치의 하나 이상의 운반 요소가 GI 관의 내강 세그먼트에 근접한 지점과 같은 환자의 조직 지점으로 전진된다. 주입물 장치의 운반 요소는 환자의 입을 통해 위, 십이지장 또는 공장(jejunum) 등의 내부 신체 지점에 대해 배치된 내시경(및/또는 내시경에 부착된 외장부)와 같은 도입 장치를 통해 먼저 전진될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주입물 운반 장치는 환자의 항문을 통해, 예컨대 항문 괄약근(anal sphincter), 직장(rectum) 또는 결장(colon) 등의 내부 신체 지점으로 전진된다. 몇몇 실시예에서, 주입물 운반 장치는 위 또는 소장 내로의 입구를 제공하는 복강경 프로브(laparoscopic probe)와 같은 복강경 프로브를 통해 전진된다.
단계(530)에서, 주입물은 주입물 운반 장치의 하나 이상의 운반 요소를 통해 표적 조직(예컨대, 내강 세그먼트에 근접한 조직)으로 운반된다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소는 주입물의 운반 전에 팽창되는 벌룬(balloon) 등의 팽창 가능한 요소에 장착된다. 표적 조직은 연속적 체적의 조직 또는 다수의 개별 체적들의 조직을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주입물은 GI 관의 원주에 근접하게 그리고 원주를 따라 위치 설정되는 2개 이상의 운반 요소들에 의해 표적 조직으로 운반된다. 몇몇 실시예에서, 운반 요소 당 1.0 mL 내지 10.0 mL의 유체, 예컨대 운반 요소 당 1.0 mL 내지 4.0 mL의 유체가 운반된다. 몇몇 실시예에서, 원주 및/또는 선형의 기하학적 형태를 갖는 치료 제한부가 생성되고, 치료 제한부를 생성하도록 주입되는 3.0 mL 내지 20 mL, 예컨대 4.0 mL 내지 8.0 mL의 유체가 운반된다. 몇몇 실시예에서, 루멘 체적의 직경, 주입물을 받아들이는 조직 내의 압력 및/또는 (예컨대, 치료 제한부의 폐루프 생성을 수행하도록) 운반되는 주입물의 압력과 같은 하나 이상의 파라미터가 주입물의 운반 중에 측정된다.
몇몇 실시예에서, 주입물의 운반 중에, 진공이 주입물 운반 장치의 하나 이상의 포트(예컨대, 벌룬 등의 팽창 가능한 조립체 상의 하나 이상의 포트와 같이 유체 운반 요소에 근접한 하나 이상의 포트)에 인가되어 위벽 조직 또는 소장 내강 벽 조직 등의 조직이 하나 이상의 유체 운반 요소에 근접하게 되도록 한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 유체 운반 요소는 조직의 표면을 관통하는 방식으로 주입물을 운반하도록 구성되는 유체 제트를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 운반 요소는 전자기장을 이용하여 주입물을 유체로 운반하도록 구성되는 이온 영동 요소(iontophoretic element)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 적어도 하나의 운반 요소는 표적 조직으로 주입물의 운반 전에 조직 표면을 통해 전진되는 니들을 포함한다. 니들은 조직으로의 운반 전에 혼합하지 않으면서 상이한 주입물들을 운반할 수 있는 다수의 루멘을 포함하는 니들 등의 하나 이상의 루멘을 포함할 수 있다. 표적 조직으로 주입물의 운반은 치료 제한부(TR; therapeutic restriction)가 GI 관 세그먼트 또는 환자의 다른 GI 관 지점 내에 형성되게 한다. 치료 제한부(TR)는 도 3a 내지 도 3d를 참조하여 설명되는 바와 같이 다양한 크기와 기하학적 형태를 갖는 내강 제한부 또는 다른 단면적 제한부(이후, 내강 제한부)를 포함할 수 있다. 치료 제한부(TR)는 도 4 내지 도 10을 참조하여 아래에서 설명되는 바와 같이 본 명세서에 설명되는 하나 이상의 해부학적 지점에 위치 설정될 수 있다.
치료 제한부(TR)를 생성하도록 운반되는 주입물은, 도 2, 3a-3d 및 11a-11d를 참조하여 아래에서 설명되는 바와 같이, 예컨대 주입물이 시간 경과에 따라 흡수, 분해, 이동 및/또는 치료 제한부(TR) 내측으로부터 달리 감소될 때에, 치료 제한부(TR)의 체적이 시간 경과에 따라 감소하도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 측정된 환자 파라미터 등의 환자 파라미터를 기초로 하는 치수 파라미터 등의 치료 제한부 파라미터를 포함한다. 이들 실시예에서, 치료 제한부 파라미터는 체적, 축방향 길이, 원호 길이(예컨대, 15°내지 360°), 표면적, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 치수 파라미터를 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 환자 파라미터는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 혈압, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 파라미터를 포함할 수 있다.
본 발명의 개념의 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 점막 조직 내, 점막하 조직 내, 점막 조직과 점막하 조직 사이, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 지점(예컨대, 주입물 운반을 받아들이는 표적 조직의 지점)에 생성될 수 있다. 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 하부 위, 유문(pylorus), 근위 소장(예컨대, 십이지장 및/또는 근위 공장), 원위 소장(예컨대, 원위 공장 및/또는 회장), 결장, 직장, 항문 괄약근(anal sphincter) 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 지점에 생성될 수 있다.
도 1의 단계들(510 내지 530)과 도 2의 시스템(10)을 참조하여 설명되는 것과 같은 본 발명의 개념의 시스템, 장치 및 방법은, 예컨대 본 발명의 개념의 하나 이상의 치료 제한부가 하부 위, 유문, 근위 소장, 십이지장, 근위 공장, 원위 소장, 원위 공장, 회장 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 해부학적 지점에 생성될 수 있을 때에, 비만, 제2형 당뇨병, 제1형 당뇨병, 고콜레스테롤 혈증(hypercholesterolemia), 고혈압, 대사 질환(metabolic disease), 대사 증후군(metabolic syndrome), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 환자 질병 또는 장애와 같은 환자 질병 또는 장애를 처리하도록 수행될 수 있다. 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 GI 관의 일부를 통한 음식의 통과를 제한하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 이른 포만감(early satiety), 조기 포만감(premature satiety), 또는 포만감 중 하나 이상을 유발하도록 구성될 수 있다. 본 발명의 개념의 장치 및 방법은 환자 위장관의 흡수성 및/또는 분비성(secretive property)을 변경하도록 구성 및 배열될 수 있다. 대안으로서 또는 추가적으로, 본 발명의 개념의 시스템, 장치 및 방법은 환자의 호르몬 신호 전달을 변경하도록 구성 및 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는, 예컨대 적어도 하나의 치료 제한부(TR)가 결장, 직장 및/또는 괄약근에 생성될 때에 변실금(fecal incontinence)을 치료하도록 생성된다.
주입물은 생성될 치료 제한부(TR)에 근접한 하나 이상의 조직 지점에서 1회 이상의 주입으로 운반될 수 있다. 주입물의 운반(예컨대, 운반되는 주입물의 양 및/또는 주입물의 운반 지점)은 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 파라미터와 같은 하나 이상의 환자 파라미터를 기초로 할 수 있다. 대안으로서, 주입물의 운반은, 치료 제한부 내의 압력, 치료 제한부에 근접한 조직 내의 압력, 치료 제한부의 체적, 치료 제한부의 직경, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 치료 제한부 파라미터 및/또는 치료 제한부 위치 파라미터를 기초로 할 수 있다(예컨대, 운반되는 주입물의 양 및/또는 주입물 운반 지점). 운반되는 주입물의 양(예컨대, 체적 또는 질량)은, 예컨대 주입물의 운반 중에 하나 이상의 환자 파라미터 또는 치료 제한부 파라미터를 측정함으로써 치료 제한부(TR)를 생성하는 임상 시술 전에 및/또는 도중에 결정될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물은 포유류 신체로부터 채취한 물질을 포함하고, 단계들(510 내지 530) 중 하나 이상은, 예컨대 주입물이 환자로부터 채취한 물질(즉, 자가 조직 물질), 또는 다른 포유류 피험체로부터 채취한 물질을 포함할 때에 주입물을 채취하는 것을 포함할 수 있다. 이들 실시예에서, 주입물은 지방 세포, 콜라겐, 자가 조직 콜라겐, 소 콜라겐(bovine collagen), 돼지 콜라겐(porcine collagen), 생체 공학적 인간 콜라겐, 피부, 피부 충전제, 히알루론산, 복합 히알루론산(conjugated hyaluronic acid), 칼슘 하이드록실아파타이트(calcium hydroxylapatite), 섬유아세포(fibroblast), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 물질을 포함할 수 있다. 주입물은, 예컨대 콜라겐을 생성하기 위해 섬유아세포를 자극하도록 구성되는 펩티드 폴리머를 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 단계들(510 내지 530)은 환자의 상이한 GI 관 지점 내에 형성되는 제2 치료 제한부(TR2; 이후, "TR")를 생성하도록, 예컨대 동일한 임상 시술 중에(예컨대, 같은 날에) 반복된다. 몇몇 실시예에서, 제2 치료 제한부(TR)는 제1 임상 시술로부터 적어도 24시간 후에, 예컨대 제1 치료 제한부(TR)의 생성 후 적어도 1주일, 1개월 또는 6개월 후에 수행되는 제2 임상 시술에서 형성된다. 몇몇 실시예에서, 3개 이상의 치료 제한부가 1회 이상의 임상 시술에서 생성된다. 제1 치료 제한부(TR)와 제2 치료 제한부(TR)는 적어도 5 mm의 선형 거리(예컨대, 소장의 중앙 축선을 따른 거리), 예컨대 적어도 5 mm의 분리 만큼 분리될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 단계들(510 내지 530)은 제2 치료 제한부(TR)가 생성되든지 안되든지 간에 제1 치료 제한부(TR)의 체적을 증가시키도록 반복된다.
제2 치료 제한부(TR)는 제1 치료 제한부(TR), 예컨대 유사한 또는 상이한 주입물 물질, 운반되는 주입물 체적, 주입물 운반 장치, 주입물 운반 시스템, 및/또는 주입물 운반 방법을 이용하여 생성되는 치료 제한부와 유사하거나 상이할 수 있다. 제2 치료 제한부(TR)는 제1 치료 제한부(TR)와 유사하거나 상이한 형상 또는 치수를 포함할 수 있다.
제2 치료 제한부(TR)는, 서로 적어도 5 mm 떨어져 있고 및/또는 서로 100 mm 내에 위치 설정되는 2개의 대응하는 경계들과 같이 제1 치료 제한부(TR)의 가장 근접한 경계로부터 적어도 1 mm에 위치 설정되는 경계를 포함할 수 있다.
제2 치료 제한부(TR)는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 환자 파라미터를 기초로 하여 생성될 수 있다. 제2 치료 제한부(TR)는, 제1 치료 제한부(TR)의 생성 후에 원치않는 레벨로 증가하는 환자 체중과 같이 원치않는 레벨을 향하는 경향이 있는 환자 파라미터를 기초로 하여 생성될 수 있다.
본 발명의 개념의 방법은 전술한 바와 같은 제2 치료 제한부(TR)의 생성과 같은 환자에 대한 제2 치료 시술, 또는 상이한 치료 시술을 수행하는 것을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)를 생성하는 시술 전 또는 후에 상이한 제2 시술이 수행된다. 제2 치료 시술은 치료 제한부(TR)의 치료 결과를 향상시키도록, 예컨대 항당뇨병 효과(anti-diabetic effect) 및/또는 항비만 효과(anti-obesity effect)를 향상시키도록 구성될 수 있다. 치료 제한부(TR)의 생성과 제2 치료 시술은 서로 2년 내에, 예컨대 서로 1년, 1개월, 또는 1주일 내에 수행될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제2 치료 시술은, 2014년 6월 4일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "위장관의 내강 표면적을 감소시키는 방법, 시스템 및 장치(Methods, Systems and Devices for Reducing the Luminal Surface Area of the Gastrointestinal Tract)이고 출원인의 공동 계류 중인 국제 특허 출원 제PCT/US2014/040957호에 설명된 바와 같이 점막 표면적(예컨대, 십이지장 점막 등의 소장 점막)을 감소시키거나 또는 이와 달리 환자를 치료하도록 구성되며, 상기 출원의 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다. 몇몇 실시예에서, 환자의 식습관은, 지방이 감소되고 및/또는 칼로리 섭취량이 감소된 식습관과 같이, 하나 이상의 치료 제한부의 생성 전에 및/또는 후에 변경된다.
이제, 도 2를 참조하면, 본 발명의 개념과 일치하는, 환자의 GI 관 내에 치료 제한부를 생성하는 시스템의 개략도가 예시되어 있다. 시스템(10)은 주입물을 표적 조직으로 운반하여 치료 제한부를 생성하도록 구성 및 배열되는 주입물 운반 장치(100)를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 시스템(10) 및 장치(100)는 2014년 10월 15일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "조직 팽창 장치, 시스템 및 방법(Tissue Expansion Device, Systems and Methods)"이고 출원인의 공동 계류 중인 미국 특허 출원 제14/515,324호에 설명된 조직 팽창 시스템 및 장치와 유사한 구성 및 배열로 될 수 있는데, 상기 출원의 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다. 시스템(10)은 제1 주입물(332a), 제2 주입물(332b) 및/또는 제3 주입물(332c)[개별적으로 또는 집합적으로 "주입물(332)]과 같은 하나 이상의 주입물 물질을 장치(100)에 제공하도록 구성 및 배열되는 주입물 운반 유닛(IDU; injectate delivery unit)(330)을 더 포함할 수 있다. 시스템(10)은 내시경 등의 신체 도입 장치, 즉 삽입기(350), 내시경에 부착하기 위한 외장부, 가이드와이어, 복강경 프로브 및/또는 하나 이상의 운반 요소(140) 및/또는 장치(100)의 다른 부분을 위, 상부 창자 또는 하부 창자 등의 내부 신체 지점으로 전진시키는 데에 사용되는 다른 장치를 더 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)를 비롯한 장치(100)의 윈위 부분은 삽입기(350)의 하나 이상의 동작 채널을 통해 전진된다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)는, 예컨대 GI 관의 세그먼트 내의 지점으로부터 GI 점막하 또는 다른 GI 조직을 포함하는 표적 조직으로 주입물(332)을 운반하도록 GI 관의 세그먼트의 루멘 내의 지점으로 전진된다(GI 관의 내벽을 통해 운반되는 주입물). 다른 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)는, 예컨대 GI 관의 외측 지점으로부터 GI 점막하 또는 다른 GI 조직을 포함하는 표적 조직으로 주입물(332)을 운반하도록 GI 관의 외측(예컨대, 복강경 프로브를 경유하는 장막층의 외측) 지점으로 전진된다(예컨대, GI 관의 외벽을 통해 운반되는 주입물).
주입물(332)은 조직의 하나 이상의 층을 팽창시키도록 및/또는 조직의 하나 이상의 층 내의 체적을 차지하여 GI 세그먼트의 루멘을 좁게 만들거나 또는 달리 GI 공간의 체적을 감소시키도록(예컨대, 위 내측의 공간을 감소시키도록) 사용되는 하나 이상의 물질을 포함할 수 있다. 주입물(332)은 소정의 시구간, 예컨대 적어도 1개월, 3개월, 6개월 또는 1년의 시구간이 경과된 후에 주입된 체적의 적어도 50%가 치료 제한부에 남아 있도록 구성 및 배열될 수 있다(나머지는 흡수되거나, 환자로부터 이베큐에이션되거나, 및/또는 환자 내측에서 치료 제한부 외측에 있는 다른 신체 지점으로 이동됨).
주입물 운반 장치(100)는 핸들(110)과, 핸들에 부착되는 세장형 샤프트, 즉 샤프트(101)를 포함할 수 있다. 샤프트(101)는 환자의 해부학적 구조의 하나 이상의 부분에서 이동하도록 충분한 강성 및 가요성을 갖도록 될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 샤프트(101)는 와이어 위에서의 운반을 위해 구성 및 배열된다(예컨대, 하나 이상의 가이드와이어 루멘 또는 신속 교환 가이드와이어 사이드카를 구비하는 원위 세그먼트를 포함함). 팽창 가능한 조립체(130)가 샤프트(101)의 원위 부분 상에 위치 설정될 수 있다(팽창 가능한 조립체(130)는 반경 방향으로 팽창된 상태로 도 1에 도시되어 있음). 팽창 가능한 조립체(130)는 팽창 가능한 벌룬, 팽창 가능한 케이지 또는 신속 전개 가능한 아암들의 어레이를 포함할 수 있다. 팽창 가능한 조립체(130)에, 상에 또는 내측에 하나 이상의 운반 요소(140), 예컨대 도 2에 도시된 3개의 운반 요소(140)가 위치 설정된다. 다수의 운반 요소(140)가 팽창 가능한 조립체(130)의 원주 둘레에 위치 설정될 수 있고, 예컨대 2개 이상의 운반 요소(140)가 원주 둘레에서 동일한 거리에 떨어져 있다(예컨대, 샤프트(101)에 비교적 직교하는 평면에 놓이는 원주 둘레에서 동일한 거리에 떨어져 있음). 운반 요소(140)는 니들, 유체 제트, 이온 영동 유체 운반 요소, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 운반 요소를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)는 적어도 30 게이지의 직경, 예컨대 적어도 27 게이지 또는 적어도 23 게이지의 직경을 갖는 니들을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)는 20 게이지 미만의 직경을 갖는 니들을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 운반 요소(140)는 다수의 루멘을 갖는 니들을 포함한다.
몇몇 실시예에서, 장치(100)는 니들의 샤프트를 둘러싸는 O링과 같이 하나 이상의 운반 요소(140) 둘레에 시일을 제공하도록 구성되는 밀봉 요소(157)를 포함한다. 밀봉 요소(157)는, 예컨대 진공 루멘 및/또는 샤프트(101)의 다른 루멘의 막힘을 방지하도록 주입물(332) 또는 다른 유체가 밀봉 요소(157)와 운반 요소(140) 사이를 통과하지 못하게 하면서, 니들 또는 다른 운반 요소(140)가 밀봉 요소(157)를 통해 슬라이딩식으로 전진하게 하도록 구성 및 배열될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 장치(100)는 다수의 니들과 같은 다수의 운반 요소(140)를 포함한다. 이들 실시예에서, 다수의 운반 요소(140)는 벌룬 또는 팽창 가능한 조립체(130) 등의 다른 팽창 가능한 조립체 둘레에 원주 방향으로 떨어져 있을 수 있다. 다수의 운반 요소(140)는 비교적 동일한 거리를 두고 떨어져 있을 수 있는데, 예컨대 3개의 운반 요소가 팽창 가능한 조립체(130)의 원주를 따라 120°만큼 떨어져 있다.
장치(100)는 튜브 조립체(121)를 포함할 수 있고, 튜브 조립체는 주입물(332) 및/또는 하나 이상의 다른 유체가 튜브 조립체(121)의 하나 이상의 루멘 내로 운반될 수 있도록 유체 커넥터(123)에서 종결되고 핸들(110)의 하나 이상의 루멘과 샤프트(101)를 통해 운반 요소(140)까지 나아간다. 몇몇 실시예에서, 유체 커넥터(123)는 또한 하나 이상의 와이어, 광섬유 또는 다른 가요성 도관과 같이 장치(100)와 IDU(330) 사이에서 하나 이상의 비-유체 운반 도관과 동작 가능하게 연결될 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 커넥터(123)는 주입물(332)이 장치(100)에 제공될 수 있도록 IDU(330)에 동작 가능하게 부착된다. IDU(330)는 하나 이상의 저장조(335; 도 2에 3개가 도시됨) 내에 수용되는 하나 이상의 주입물(332; 도 2에 3개가 도시됨)을 포함할 수 있다. 저장조(335)는 하나 이상의 히터(333; 도 2에 1개가 도시되어 있는데, 예컨대 원한다면 다수의 유체 경로를 갖는 단일 히터가 다수의 주입물(332)의 혼합을 방지하도록 구성됨)에 동작 가능하게 연결될 수 있다(예컨대, 유체 연통될 수 있다). 몇몇 실시예에서, IDU(330)는 다수의 주입물(332)[예컨대, 주입물(332a, 332b, 332c)이 도시됨]을 포함하고, 주입물(332)의 일부 부분 집합은 히터(333)에 의해 가열되고 일부 부분 집합은 히터(333)에 의해 가열되지 않는다. 하나 이상의 주입물(332)은 조직으로의 운반 전에 히터(333)에 의해 가열될 수 있다.
IDU(330)는 또한 하나 이상의 주입물(332)을 장치(100) 내로 및/또는 운반 요소(140) 밖으로 추진하도록 구성 및 배열되는 하나 이상의 펌핑 조립체(334)를 포함할 수 있다. 펌핑 조립체(334)는 압력원[예컨대, 하나 이상의 저장조(335)에 인가되는 압력원) 및/또는 자기 유체역학적 유체 추진 요소, 원심 펌프, 연동 펌프, 시린지 펌프, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 요소 등의 펌핑 요소를 포함할 수 있다. 히터(333) 및/또는 펌핑 조립체(334)는 주입물(332a, 332b 및/또는 332c) 중 하나 이상의 혼합을 방지하고 및/또는 혼합을 유발하도록 구성될 수 있다.
IDU(330)는 또한 터치 스크린, 키보드, 마우스, 시각적 디스플레이, 스피커, 마이크로폰, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 하나 이상의 유저 입력 및/또는 유저 출력 구성요소를 포함하는 유저 인터페이스 등의 유저 인터페이스(331)를 포함할 수 있다. 유저 인터페이스(331)는 주입물(332)의 운반을 개시, 중지 및/또는 변경하도록, 예컨대 주입물(332)의 온도, 주입물(332)의 유량, 주입물(332)의 압력, 및 주입물(332) 운반의 경보 문턱값 중 하나 이상을 변경하도록 사용될 수 있다.
장치(100)는 각각의 운반 요소(140)에 근접하게 위치 설정되는 하나 이상의 개구 또는 포트, 즉 개구(131)를 포함할 수 있다. 하나 이상의 개구(131)는 진공을 인가하도록, 예컨대 조직이 각각의 유체 운반 요소(140)에 밀접하게 하도록 구성 및 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, IDU(330)는, 예컨대 진공을 유지하도록 구성되는 샤프트(101) 내의 하나 이상의 루멘을 통해 진공을 개구(131)에 대해 제어 가능하게 제공하도록 구성 및 배열된다. 하나 이상의 개구(131)는 조직이 개구(131)에 진입하게 하여, 관련된 운반 요소(140)가 관통하게 하도록 또는 운반 요소(140)가 개구(131)에서 빠져나가는 일 없이[예컨대, 운반 요소(140)가 니들 유출 개구(131)를 포함하는 일 없이) 캡쳐된 조직으로 유체를 달리 운반하도록 크기 설정될 수 있다.
핸들(110) 상에 위치 설정된 상태로 도시된 제어부(112)는 표적 조직에 대한 주입물(332)의 운반을 개시하거나 달리 제어하도록 구성 및 배열되는 하나 이상의 요소를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제어부(112)는 하나 이상의 개구(131)에 인가되는 진공을 제어하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 제어부(112)는 하나 이상의 운반 요소(140)를 전진시키도록, 예컨대 니들을 포함하는 하나 이상의 운반 요소(140)를 연속하여 또는 동시에 전진시키도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 제어부(112)는 하나 이상의 제어 신호를 IDU(330)에 제공하도록 구성 및 배열된다. 제어부(112)는 펌핑 조립체, 기계적 및/또는 전기적 스위치, 전진 가능한 슬라이드, 회전 가능한 노브, 캠 메카니즘, 밸브 또는 밸브 제어부, 및 이들의 조합을 포함할 수 있다.
장치(100)는 하나 이상의 기능 요소, 예컨대 기능 요소(139)를 포함할 수 있다. 기능 요소(139)는 팽창 가능한 조립체(130)에, 상에 및/또는 내측에 위치 설정되는 것으로 도2에 도시되어 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 하나 이상의 기능 요소(139)이 샤프트(101) 및/또는 핸들(110)에, 상에 또는 내측에 위치 설정될 수 있다. 기능 요소(139)는 센서 및/또는 트랜스듀서를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 기능 요소(139)는 온도 센서, 압력 센서, 스트레인 게이지, 광 센서, 자기 센서, 전기 센서, 전극, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 하나 이상의 센서를 포함한다. 대안으로 또는 추가적으로, 기능 요소(139)는 유체 교반 및/또는 혼합 요소, 가열 요소, 냉각 요소, 피에조 결정, 사운드 트랜스듀서, 전자기 트랜스듀서, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 하나 이상의 트랜스듀서를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 기능 요소(139)는 하나 이상의 주입물(332)을 가열하도록 구성 및 배열되는 가열 요소를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, IDU(330)는, 예컨대 기능 요소(139)가 가열 요소를 포함할 때에, 예컨대 전력을 기능 요소(139)에 공급하도록 [예컨대, 커넥터(123)를 통해] 장치(100)의 하나 이상의 구성요소에 에너지를 공급할 수 있는 전력원, 즉 전력원(336)을 포함한다. 대안으로 또는 추가적으로, 전력원(336)은, 예컨대 전술한 바와 같이 장치(100)의 개구(131) 둘레에 진공을 공급하여, 예컨대 조직을 개구(131) 및/또는 운반 요소(140) 내에 및/또는 그에 근접하게 위치 설정하도록 진공원으로서 구성될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물(332)은 단일 물질, 또는 기체, 액체, 겔, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 하나 이상의 물질을 포함한다. 다른 실시예에서, 주입물(332)은 제1 주입물(332a), 제2 주입물(332b) 및/또는 제3 주입물(332c)과 같이 적어도 2개의 물질을 포함한다. 제1 주입물(332a), 제2 주입물(332b) 및/또는 제3 주입물(332c)은 유사하거나 상이한 특성을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 주입물(332a)과 제2 주입물(332b)은 후술되는 중합 반응에서와 같이 서로 접촉하게 될 때에 화학적 변화 또는 물리적 변화 중 적어도 하나를 받도록 구성 및 배열될 수 있다. 시스템(10)은 하나 이상의 조직층들, 예컨대 표적 조직의 하나 이상의 층들 내에서 제1 주입물(332a)과 제2 주입물(332b)이 서로 접촉한 후에 화학적 변화 및/또는 물리적 변화가 발생하도록 구성 및 배열될 수 있다. 유도된 화학적 변화 및/또는 물리적 변화는, 하이드로겔을 형성하는 것, 제1 주입물(332a) 또는 제2 주입물(332b)보다 높은 점성을 갖는 물질을 생성하는 것, 제1 주입물(332a) 및/또는 제2 주입물(332b)을 중합시키는 것; 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 변화를 포함할 수 있다. 제1 주입물(332a), 제2 주입물(332c) 및/또는 제3 주입물(332c)은 동일하거나 상이한 운반 요소(140)를 통해 동시에 또는 연속하여 운반될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 제2 주입물(332b)은 제1 주입물(332a)보다 오랜 시구간 동안 치료 제한부(TR) 내에 또는 그에 근접하게 유지하도록 구성 및 배열된다[예컨대, 제2 주입물(332b)은 흡수되고, 분해되고, 이동되며 및/또는 달리 치료 제한부(TR) 또는 치료 제한부(TR)에 근접한 조직 내측으로부터 제1 주입물(332a)보다 느린 속도로 감소됨]. 이들 실시예에서, 제1 주입물(332a)과 제2 주입물(332b)은, 예컨대 제2 주입물(332b)이 제1 주입물(332a)의 운반 후 적어도 1일 후에 유사한 표적 조직 또는 상이한 표적 조직으로(예컨대, 표적 조직의 유사한 또는 상이한 지점으로) 운반될 때에 동일한 시술 또는 상이한 시술에서 표적 조직으로 운반될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물(332)은 에틸렌 비닐 알콜(EVOH; ethylene vinyl alcohol)을 포함한다. 이들 실시예에서, 주입물(332)은 또한 디메틸 설폭사이드(DMSO; dimethyl sulfoxide), EVOH를 중합하도록 구성 및 배열되는 물질; 염분, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 물질과 같이 하나 이상의 다른 물질을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 제1 주입물(332a)은 제1 운반 요소(140; 예컨대, 제1 니들)에 의해 운반되는 EVOH를 포함하고, 염분 또는 다른 EVOH 중합용 물질을 포함하는 제2 주입물(332b)은 제2 운반 요소(140; 예컨대, 제2 니들)에 의해 운반된다. 다른 실시예에서, 단일 운반 요소(140)는 2개의 루멘, 즉 제1 주입물(332a)을 운반하기 위한 제1 루멘과 제2 주입물(332b)을 운반하기 위한 제2 루멘을 갖는 니들을 포함한다. 이들 실시예에서, IDU(330) 및/또는 기능 요소(139)는 적어도 EVOH 물질을 가열하도록 구성되는 하나 이상의 가열 요소를 포함할 수 있다. 시스템(10)은 EVOH 등의 주입물(332)을 적어도 50℃ 또는 적어도 60℃의 온도로 가열하도록 구성 및 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주입물(332)은 GI 관의 근육층의 조직에 손상을 유발하는 문턱값 미만의 온도로 가열된다. 주입물(332)은 하나 이상의 운반 요소(140)에 의해 표적 조직으로 운반되기 전에 가열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 기능 요소(139)는 샤프트(101)에, 상에 또는 내측에 위치 설정되고 적어도 EVOH를 포함하는 주입물 등의 주입물(332)을 가열하도록 구성되는 가열 요소를 포함한다. 대안으로 또는 추가적으로, 가열 요소를 포함하는 기능 요소(139)가 핸들(110)에 위치 설정되어 주입물(332)을 가열하도록 구성될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, IDU(330)의 하나 이상의 히터가 장치(100)로의 하나 이상의 주입물(332)의 운반 전에 하나 이상의 주입물(332)을 가열할 수 있다.
주입물(332)은 펩티드 폴리머, 폴리젖산, 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA; polymethylmethacrylate), 하이드로겔, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 물질을 포함할 수 있다. 주입물(332)은 표적 조직으로의 운반 후에 팽창하도록 구성되는 물질, 예컨대 운반 후에 팽창하도록 구성되는 하이드로겔을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 주입물(332)은 도 1의 방법을 참조하여 전술한 바와 같이 포유류 신체로부터 채취된 물질을 포함한다. 이들 실시예에서, 주입물(332)은 환자로부터 채취된 자가 조직 물질을 포함할 수 있다. 주입물(332)은 지방 세포, 콜라겐, 자가 조직 콜라겐, 소 콜라겐(bovine collagen), 돼지 콜라겐(porcine collagen), 생체 공학적 인간 콜라겐, 피부, 피부 충전제, 히알루론산(hyaluronic acid), 복합 히알루론산(conjugated hyaluronic acid), 칼슘 하이드록실아파타이트(calcium hydroxylapatite), 섬유아세포(fibroblast), 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 채취된 물질을 포함할 수 있다. 주입물(332)은 콜라겐을 생성하기 위해 섬유아세포를 자극하도록 구성되는 펩티드 폴리머를 포함할 수 있다.
주입물(332)은 경화제 및/또는 시아노아크릴레이트 등의 접착제를 포함할 수 있다. 주입물(332)은 시간 경과에 따라 조직으로 용출하도록 구성되는 하나 이상의 제제, 예컨대 시간 경과에 따라 주입물(332)로부터 해방되는 약학 제제(pharmaceutical agent)를 포함할 수 있다. 주입물(332)은 방사선 불투과성 물질, 초음파 반사 물질, 및/또는 시인성 염료 등의 시인성 물질과 같이 주입물(332) 및/또는 치료 제한부(TR)를 시각화하도록 사용되는 하나 이상의 물질을 포함할 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템(10)은 GI 관의 하나 이상의 세그먼트의 루멘을 측정하도록 및/또는 치료 제한부(TR)의 치수 파라미터[예컨대, 치료 제한부(TR) 내에 존재하는 개구의 외경을 나타내는 치료 제한부(TR)의 내경]를 측정하도록, 예컨대 내강 데이터를 생성하도록 사용되는 사이징 장치(430; sizing device)를 포함한다. 사이징 장치(430)는 2014년 9월 12일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "표적 조직의 치료를 위한 시스템, 방법 및 장치(Systems, Methods and Devices for Treatment of Target Tissue)"이며 공동 계류 중인 출원인의 국제 특허 출원 제PCT/US2014/055514호에 설명된 사이징 장치와 유사한 구성 및 배열의 사이징 장치를 포함할 수 있는데, 상기 출원 내용은 그 전체가 본 명세서에 참조로 합체된다. 사이징 장치(430)는 치료 제한부(TR)의 생성 전에[예컨대, 조직으로 주입물(332)의 운반 전에] 내강 직경 정보를 측정하도록 구성 및 배열될 수 있다. 대안으로 또는 추가적으로, 사이징 장치(430)는, 예컨대 치료 제한부(TR)의 파라미터를 모니터링하도록 또는 결정하도록 치료 제한부(TR)의 생성 중에 및/또는 후에 내강 직경 및/또는 치료 제한부(TR)의 크기 정보를 측정하도록 구성 및 배열될 수 있다. 사이징 장치(430)를 이용하여 수집된 내강 데이터는, 팽창 가능한 조립체(130)의 사이징; 운반될 주입물(332)의 체적을 결정하는 것; 운반될 주입물(332)의 조성(예컨대, 다수의 물질들의 선택 및/또는 비율)을 결정하는 것; 내경, 압력 및/또는 체적 등의 치료 제한부(TR) 파라미터를 결정하는 것; 사이징 장치(430)를 GI 관을 통해 치료 제한부(TR)를 지나서 전진시키는 데에 필요한 압력을 결정하는 것; 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 기능을 수행하는 데에 사용될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 시스템(10)의 IDU(330) 또는 다른 구성요소는 운반될 주입물(332)의 양(예컨대, 체적 및/또는 질량) 또는 치료 제한부(TR)의 치수 파라미터(예컨대, 길이, 폭, 두께, 체적 등)와 같은 치료 제한부(TR) 파라미터를 결정하도록 구성되는 하나 이상의 알고리즘을 포함한다. 몇몇 실시예에서, 시스템(10)은 도 1을 참조하여 전술한 바와 같이 단일 임상 시술 또는 다수 임상 시술에서 생성되는 다수의 치료 제한부와 같이 다수의 치료 제한부(TR)를 생성하도록 구성 및 배열된다. 몇몇 실시예에서, 시스템(10)은 치료 제한부(TR)의 생성과 동일한 임상 시술에서 또는 후속하는 임상 시술에서 발생하는 조절과 같이 치료 제한부(TR)의 체적을 조절하도록 구성 및 배열된다.
이제, 도 3a - 도 3d를 참조하면, 본 발명의 개념과 일치하는, 4개의 치료 제한부의 측면도 및 말단 단면도가 예시되어 있다. 도 3a - 도 3d는 치료 제한부(TR1, TR2, TR3a, TR3b, TR3c 및 TR4)[개별적으로 또는 종합적으로, 치료 제한부(TR)]를 예시한다. 본 발명의 개념의 치료 제한부(TR)는 다양한 크기 및 기하학적 형태를 포함할 수 있고, 주입물 및 위치 변경된 조직의 조합을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 1 mm 내지 100 mm의 누적 축방향 길이(예컨대, 단일의 치료 제한부(TR)의 축방향 길이 또는 다수의 치료 제한부(TR)의 축방향 길이의 합), 예컨대 1 mm 내지 20 mm의 누적 축방향 길이를 포함한다. 치료 제한부(TR)는 10 mm 이하의 내경(즉, 개구의 외경), 예컨대 5 mm, 4 mm, 3 mm, 2 mm 또는 1 mm 이하의 내경을 포함할 수 있다. 치료 제한부(TR)는 주입물의 운반 전에 관련된 GI 루미말 세그먼트의 내경의 1% 내지 50%인 내경을 포함할 수 있고, 내경은 [예컨대, 주입물이 흡수, 분해, 이동 및/또는 치료 제한부(TR)의 내측 또는 치료 제한부(TR)에 근접한 조직으로부터 달리 감소될 때에] 시간 경과에 따라 증가될 수 있다. 시스템 및/또는 주입물은, 1년 미만 또는 6개월 미만의 시구간 중에 발생하는 직경 증가와 같이, 치료 제한부(TR)의 내경이 사전-처리된 GI 내강 세그먼트 내경의 11% 내지 50%의 직경으로 증가하도록 구성 및 배열될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)의 생성 시기에, 그 내경은 사전-처리된 GI 내강 세그먼트 내경의 1% 내지 20%, 1% 내지 10%, 또는 1% 내지 5%이다.
몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)는 도 3a의 치료 제한부(TR1)와 같이 실질적으로 완전한 원주형의 기하학적 형태를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)는 도 3b의 치료 제한부(TR2)와 같이 부분 원주형의 기하학적 형태를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)는 도 3c에 도시되고 그 주축이 GI 세그먼트의 축선과 평행하도록 위치 설정되는 치료 제한부(TR3a, TR3b 및 TR3c) 중 하나와 같이 비교적 선형의 기하학적 형태를 포함한다. 몇몇 실시예에서, 치료 제한부(TR)는 도 3d의 치료 제한부(TR4)와 같이 나선형의 기하학적 형태를 포함한다.
이제 도 4 - 10을 참조하면, 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성을 위한 다양한 지점을 보여주는 일련의 해부학적 도면이 예시되어 있다. 도 4 - 10의 치료 제한부(TR)는 도 1을 참조하여 전술한 방법, 및 도 2를 참조하여 전술한 주입물 운반 장치(100) 및/또는 시스템(10)을 이용하여 생성될 수 있다. 도 4 - 10의 치료 제한부(TR)는 각각 다수의 치료 제한부(TR)를 포함할 수 있다.
도 4에서, 치료 제한부(TR)는 유문(pylorus)에 가깝되 유문의 근위 지점에 생성된다. 도 4의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, 위(stomach)로부터의 출구를 좁게 만드는 것 , 포만감 증대, 칼로리 섭취량 감소, 체중 감량 유발, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 5에서, 치료 제한부(TR)는 유두(십이지장 주유두 및/또는 십이지장 소유두)에 가깝되 유두의 근위 지점에 생성된다. 도 5의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, 예컨대 소장 점막 중복의 이점을 취함으로써 외부 십이지장 치수를 변경하지 않으면서 십이지장 세그먼트의 루멘을 좁게 만드는 것, 위 출구 폐색을 닯은 임상 시나리오를 만드는 것, 포만감 증대, 칼로리 섭취량 감소, 체중 감량 유발, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 6에서, 치료 제한부(TR)는 유두(십이지장 주유두 및/또는 십이지장 소유두)에 가깝되 원위 지점에 생성된다. 도 6의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, 예컨대 소장 점막 중복의 이점을 취함으로써 외부 십이지장 치수를 변경하지 않으면서 십이지장 세그먼트의 루멘을 좁게 만드는 것, 위 출구 폐색을 닯은 임상 시나리오를 만드는 것, 포만감 증대, 칼로리 섭취량 감소, 체중 감량 유발, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 7에서, 치료 제한부(TR)는 위의 일부를 따라 생성된다. 몇몇 실시예에서, 다수의 치료 제한부(TR)는 도 7a에 예시된 위의 단면에 도시된 바와 같이 위의 완전한 또는 적어도 거의 완전한 원주 둘레에 생성될 수 있다. 대안으로, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 도 7b에 예시된 위의 단면에 도시된 바와 같이 위의 원주 방향 부분(예컨대, 대략 180°부분) 둘레에 생성될 수 있다. 도 7a 및 도 7b의 실시예에서, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는 다수의 세장형 치료 제한부(TR)의 선형 어레이와 같이 치료 제한부(TR)의 어레이를 포함할 수 있다. 도 7a 및 도 7b의 실시예에서, 하나 이상의 치료 제한부(TR)는, 위의 체적을 감소시키는 것, 예컨대 포만감을 증대시키도록 및/또는 칼로리 섭취량을 감소시키도록 위 호르몬 신호를 변경하는 것, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 8에서, 치료 제한부(TR)는 십이지장에 생성된다. 도 8의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는 조직의 하나 이상의 원주형, 부분 원주형, 나선형 및/또는 선형 팽창을 포함할 수 있다. 도 8의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, 십이지장 세그먼트의 루멘을 좁게 만드는 것, 창자의 길이에 걸쳐 점막 표면적을 감소시키는 것, 점막 흡수를 변경하는 것, 호르문 분비를 변경하는 것, 포만감을 증대시키는 것, 칼로리 섭취량을 감소시키는 것, 체중 감량을 유발하는 것, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 9에서, 치료 제한부(TR)는 루엔와이 위 우회술(RYGB; Roux-en-Y gastric bypass)을 받은 환자에서 공장(jejunum)의 근위 부분에 생성된다. RYGB 시술을 받은 환자는 흔히, 예컨대 소위(gastric pouch)의 팽창 및/또는 위공장 문합술(gastrojejunal anastomosis)의 팽창으로 인한 체중 증가와 같이 체중을 회복한다. 대안으로 또는 추가적으로, 치료 제한부(TR)는 소위 내에 생성될 수 있다. 도 9의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, RYGB 시술의 치료 이점을 개선하는 것, 소위 출구 폐색을 만드는 것, 포만감 증대, 칼로리 섭취량 감소, 체중 감량 유발, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
도 10에서, 치료 제한부(TR)는 루엔와이 위 우회술(RYGB)을 받은 환자에서 위공장 문합술의 근위 지점에 및/또는 위공장 문합술 내에 생성된다. RYGB 시술을 받은 환자는 흔히, 예컨대 소위의 팽창 및/또는 위공장 문합술의 팽창으로 인한 체중 증가와 같이 체중을 회복한다. 도 10의 실시예에서, 치료 제한부(TR)는, RYGB 시술의 치료 이점을 개선하는 것, 소위 출구 폐색을 만드는 것, 포만감 증대, 칼로리 섭취량 감소, 체중 감량 유발, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 기능을 수행하도록 구성될 수 있다.
이제 도 11a-11d를 참조하면, 각각 본 발명의 개념과 일치하는, 치료 제한부의 생성 전에, 치료 제한부의 생성 후에, 치료 제한부가 부분적으로 감소된 시구간 후에, 그리고 치료 제한부가 완전히 감소된 시구간 후에, 위장관의 세그먼트의 일련의 측면도와 말단 단면도가 예시되어 있다. 치료 제한부(TR)를 생성하도록 운반되는 주입물은, 예컨대 주입물이 시간 경과에 따라 흡수, 분해, 이동 및/또는 치료 제한부(TR) 내측으로부터 달리 감소될 때에, 치료 제한부(TR)의 체적이 시간 경과에 따라 감소하도록 구성 및 배열될 수 있다. 치료 제한부(TR)가 감소하는 속도는 도 2 및 도 3a-3d를 참조하여 위에서 상세하게 설명되어 있다.
도 11a에서, 도시된 바와 같이 내강 직경(Dpre)을 갖는 십이지장 또는 공장의 세그먼트와 같이 GI 관의 사전-처리된 세그먼트의 측면도 및 말단 단면도가 예시되어 있다. 도 11b에서, 완전한 또는 거의 완전한 원주형 제한부를 포함하는 치료 제한부(TR)가 도시된 바와 같이 생성되어, 내강 직경(Dt1)이 감소되어 있다. 도 11c에서, 도 11b에 도시된 TR의 생성 이래로 시간이 경과되었고, 치료 제한부의 체적은, 감소된 체적의 치료 제한부(TR')가 직경(Dt2)으로의 직경 증가(제한부 감소)를 초래하도록 감소되었다. 도 11d에서, 추가 시간이 경과되어, 치료 제한부가 GI 세그먼트 내에 존재하지 않으며, 내강 직경(Dpost)은 내강 직경(Dpre)과 비슷하다.
도 11a - 11d의 실시예는 십이지장 또는 공장과 같은 GI 관의 내강 세그먼트를 예시하고 있지만, 위 또는 문합 장소와 같은 다른 해부학적 지점이 시간 경과에 따라 체적이 감소하는 치료 제한부(TR)를 포함할 수 있다.
장치 및 방법의 바람직한 실시예가 이들 실시예가 전개된 환경을 참조하여 설명되어 있긴 하지만, 이들 실시예는 단지 본 발명 개념의 원리를 예시하기 위한 것이다. 전술한 조립체의 수정 또는 조합, 그외 다른 실시예, 구성, 그리고 본 발명을 수행하기 위한 방법, 그리고 당 업계의 숙련자에게는 분명한 본 발명의 양태의 변형예가 특허청구범위의 범위 내에 속하는 것으로 의도된다. 또한, 본 출원이 방법 또는 시술 단계를 특정 순서로 열거하고 있는 경우, 몇몇 단계가 수행되는 순서를 변경할 수도 있으며 또는 이러한 변경이 소정 환경에서 더 편리할 수도 있고, 아래에 청구된 바와 같은 방법 또는 시술의 특정 단계는 이러한 순서 특이성이 특허청구범위에 명확하게 기술되어 있지 않은 한 순서가 이와 같이 한정되는 것으로 해석되어야 하는 것은 아니다.
Claims (56)
- 환자 치료 시스템으로서,
원위부를 갖는 세장형 샤프트와, 상기 세장형 샤프트의 원위부 상에 위치 설정되는 적어도 하나의 운반 요소를 포함하는 운반 장치로서, 상기 적어도 하나의 운반요소는 제1 루멘과 제2 루멘을 가지는 것인, 운반 장치; 및
조직으로 운반될 때에 중합하도록 구성되는 주입물으로서, 제1 물질 및 상기 제1 물질과 중합하도록 구성되는 제2 물질을 포함하는 주입물
을 포함하고,
상기 운반 장치는 위장관 내에 치료 제한부를 생성하기 위하여 주입물을 적어도 하나의 운반 요소를 통해 그리고 창자의 점막하 조직으로 운반하도록 구성되고,
상기 제1 물질은 제1 루멘에 의해 운반되고, 상기 제2 물질은 제2 루멘에 의해 운반되며,
상기 제1 물질 및 상기 제2 물질은 조직 내로 운반되기 전까지 혼합되지 않고,
조직 내에서 상기 제1 물질 및 상기 제2 물질이 혼합되면, 상기 제1 물질 및 상기 제2 물질은 (1) 서로 접촉하게 될 때에 화학적 변화; (2) 서로 접촉하게 될 때에 물리적 변화; 또는 (3) 상기 제2 물질에 대한 상기 제1 물질의 더 빠른 흡수, 분해 또는 이동; 중 어느 하나를 받는 것인, 환자 치료 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 운반 장치는 외부 십이지장 치수를 변경하지 않고 유두(papilla)에 가깝되 유두의 근위 지점에서 십이지장 세그먼트의 루멘을 좁히도록 구성 및 배열되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 환자 치료 시스템은 위장관의 제2 세그먼트 내에 제2 치료 제한부를 생성하도록 또는 제1 치료 제한부의 체적을 증가시키도록 구성 및 배열되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 운반 요소는 적어도 2개의 운반 요소 또는 적어도 3개의 운반 요소를 포함하는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 운반 요소는 팽창 가능한 요소 상에 위치 설정되는 다중 운반 요소를 포함하거나, 또는
상기 운반 장치는 적어도 하나의 운반 요소를 둘러싸는 적어도 하나의 진공 포트를 포함하는 것인 환자 치료 시스템. - 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 주입물은 환자 파라미터에 기초한 물질의 양을 포함하고, 상기 환자 파라미터는 체중, 체질량 지수, 설정 표준에 기초한 과체중, 연령, HbAlc 레벨, 콜레스테롤 레벨, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군에서 선택되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 물질은 상기 제1 물질보다 오랜 시구간 동안 환자 내에 잔류하도록 구성 및 배열되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 주입물의 적어도 50%는 조직으로 운반되고 적어도 1개월 후에 환자 내에 잔류하는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 주입물은,
에틸렌 비닐 알콜; 디메틸 설폭사이드, 펩티드 폴리머, 폴리젖산, 폴리메틸메타크릴레이트, 하이드로겔, 경화제(sclerosant), 접착제, 시아노아크릴레이트, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 물질;
포유류 신체로부터 채취한 물질로서, 자가 조직 물질(autologous material)을 포함하는 물질; 또는
방사선 불투과성 물질, 시인성 염료, 초음파 반사 물질, 및 이들의 조합으로 이루어지는 군으로부터 선택된 물질을 포함하는 것인 환자 치료 시스템. - 삭제
- 제1항에 있어서, 상기 제1 물질과 상기 제2 물질은 하이드로겔을 형성하는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 내시경 및 내시경에 부착하도록 구성 및 배열되는 외장부(sheath)를 더 포함하고, 상기 운반 장치는 상기 내시경을 통해 또는 상기 내시경에 부착된 외장부를 통해 미끄러지며 전진되도록 구성 및 배열되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서,
내강 사이징 요소(luminal sizing element)
를 더 포함하는 환자 치료 시스템. - 제1항 또는 제2항에 있어서,
치료 제한부 파라미터를 결정하도록 구성되는 알고리즘을 더 포함하고,
상기 알고리즘에 의해 결정되는 치료 제한부 파라미터는 치료 제한부를 생성하기 위하여 운반되는 주입물의 양을 포함하며,
상기 알고리즘에 의해 결정되는 치료 제한부 파라미터는 치료 제한부의 치수 파라미터를 포함하는 것인 환자 치료 시스템. - 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 운반 장치는 10 mm 이하인 내경을 갖는 치료 제한부를 생성하도록 구성 및 배열되는 것인 환자 치료 시스템.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 운반 요소는 제1 운반 요소 및 제2 운반 요소를 포함하고,
상기 제1 운반 요소는 제1 루멘을 포함하고, 상기 제2 운반 요소는 제2 루멘을 포함하는 것인 환자 치료 시스템. - 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 운반 요소는 상기 제1 루멘 및 상기 제2 루멘을 포함하는 단일 운반 요소를 포함하는 것인 환자 치료 시스템.
- 제17항에 있어서, 상기 단일 운반 요소는 니들을 포함하는 것인 환자 치료 시스템.
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