KR100572136B1 - 역류 방지 식도 인공보철 - Google Patents

Abstract

본 발명은 위분비액이 식도를 통해 역류하는 것을 방지하기 위한 식도 인공보철(10)에 관한 것이다. 상기 식도 인공삽입 공정은 튜브형 프레임(11)을 구비하며, 이 프레임의 주위에는 슬리브(13)가 프레임을 따라서 종방향으로 배치되고 프레임의 먼 단부(14)로부터 연장한다. 상기 슬리브의 하부(28)는 위분비액이 식도를 통해서 하행하는 방식으로 역류하는 것을 방지하기 위한 일방 밸브를 형성하는 쉽게 접힐수 있는 루멘(15)을 구비한다. 그러나 분비액은 하행성 방향으로 상기 슬리브를 통해 쉽게 유동한다. 트림이나 구토를 하고자 하는 환자의 위 내부에서의 압력 형성에 반응하여, 슬리브의 하부는 튜브형 프레임의 통로(12)를 통해 역전되므로써 압력 형성을 완화시키거나 환자의 위를 비우게 된다. 튜브형 프레임은 식도, 특히 하부 식도 괄약근, 및 식도의 협착을 초래하는 임의의 종양의 개방을 유지하는 다수(19)의 자기 팽창성 지그재그 와이어 스텐트들(20, 21, 23)을 구비한다.

식도 인공보철, 튜브형 프레임, 슬리브, 루멘, 자기 팽창성 스텐트, 필라멘트

Description

역류 방지 식도 인공보철{Anti-reflux esophageal prosthesis}

본 발명은 의료 기기에 관한 것으로, 특히 역류를 방지하기 위한 식도 인공보철에 관한 것이다.

역류를 방지하기 위한 식도 인공보철(prosthesis)이나 스텐트(stent)는 통상 하부 식도내에서 하부 식도 괄약근을 통해 그 개방성을 유지하도록 배치되는데, 그 이유는 그 부근에서 공통적으로 발견되는 암 종양의 존재 때문이다. 암 종양의 성장은 통상 음식과 분비액이 식도를 통해 흘러가는 것을 방해한다. 오늘날 미국에서의 하부 식도암은 년간 대략 12,000 명의 비율로 환자가 발생하고 있다. 미국에서의 발병율은 인구 100,000 명당 대략 5.1명이며, 특히 백인 남성 환자에게서 증가하고 있다. 이들 암환자에게는 통상 식도 인공보철이나 스텐트가 사용된다. 그러나 이들 기기는 식도의 차단이나 부분 협착을 유발하는 양성 종양에 대해서는 FDA 공인을 받지 못했다. 식도 인공보철이 유럽이나 기타 국가에서는 양성 종양 상태에 대해서도 사용되지만 미국에서는 그러하지 못하다.

식도 인공보철이나 스텐트의 문제는 환자가 수그린 자세에 있을 때 환자의 위(胃)로부터 입으로 분비액이 흐른다는 것이다. 이 문제를 해결하기 위한 시도로서, 많은 식도 인공보철이나 스텐트가 오리 주둥이형 또는 혀(reed)형 밸브와 같은 일방(one-way) 밸브를 사용하는 바, 이 밸브에서는 식도로부터 음식 또는 분비액만이 하행성 또는 정방향(antegrade or forward direction)으로만 유동한다. 그러나 이들 일방 역류 방지 인공보철 또는 스텐트가 다른 문제를 낳는다. 환자가 트림을 하거나 토하려고 할때 이것을 행할 수 없는 바, 그 이유는 상기 일방 밸브가 역행성 방향(retrograde direction)으로의 역류를 방지하기 때문이다. 이러한 상태는 환자에게 고통스러울 뿐 아니라 보다 복잡한 의학적 상태를 초래할수 있다.
PCT 국제출원 WO 96/29954호는 물질이 위 내부로 통과할 수 있게 하지만 유동이 없을 때는 접혀져 차단하는 가요성의 튜브형 역류 방지 슬리브를 포함하는 단일 피스의 튜브형 인공보철을 개시하고 있다. 상기 슬리브는 추가로 가까운 단부에 일체형 플랜지를 구비하는 바, 이는 상기 인공보철이 내시경을 통해 열공탈장(hiatal hernia)내에 협착되거나 클리핑될 수 있게 한다. 상기 장치는 식도내로 근접 연장되지 않는다.

본 발명의 예시적인 역류 방지 식도 인공보철에서는 상기 문제들이 해결되고 기술적 진보가 달성되는 바, 이 식도 인공보철에서는 그 튜브형 프레임으로부터 연장되는 슬리브가 튜브형 프레임의 통로를 통해 역전되며 위내 압력이 소정 레벨을 넘어설때 위 가스나 구토물이 역방향으로 흐를 수 있다. 하행성 또는 하향 위치에 있을때, 상기 슬리브는 접혀지며 위 가스와 분비액이 식도를 통해 환자의 입으로 역류하는 것을 방지한다. 또한, 본 발명의 역류 방지 식도 인공보철의 튜브형 프레임은 특히 암 종양이 식도를 통한 분비액 유동을 방해할 때 하부 식도 및 괄약근의 개방성을 유지한다.

본 발명의 다른 유리한 특징에 있어서, 역류 방지 식도 인공보철의 튜브형 프레임은 다수의 자기 팽창형 지그재그 스텐트를 포함한다. 슬리브를 구비한 압축 스텐트는 식도 및 하부 괄약근을 구강 관통하는 송출 카테터내에 배치한다. 이후 식도 인공보철은 예를 들어 송출 카테터의 루멘(管腔:lumen)에 삽입되는 팽창기 또는 푸셔 카테터에 의해 송출 카테터로부터 전개된다. 전개된 자기 팽창 스텐트는 식도와 하부 괄약근을 결합시켜서 이들을 개방 상태로 유지하도록 쉽게 팽창한다.

상기 튜브형 프레임의 자기 팽창 스텐트는 또한 팽창된 인공보철의 하행성 움직임과 역행성 움직임을 방지하도록 튜브형 프레임의 각 단부에서 나팔꽃처럼 확장된다. 지그재그 스텐트가 서로에 대해 움직이는 것을 추가로 방지하기 위해, 인접하는 지그재그 스텐트의 만곡부에는 폐쇄된 소구멍(eyelet)을 통해서 필라멘트가 원주방향으로 배치된다. 이들 필라멘트는 또한 튜브형 프레임의 단부에 배치된 스텐트의 확장(flared) 형상 및 방사방향 팽창을 제어하는데 사용된다.

일방 밸브형 슬리브를 접거나 역전시키는데 필요한 압력은 슬리브 재료와, 상기 튜브형 프레임의 먼 단부로부터 연장되는 그 벽 두께 및 길이의 함수이다. 병든 환자나 가축의 해부학적 크기에 따라서, 슬리브는 실험으로부터 유도되었듯이, 프레임의 단부로부터 0.0 내지 20cm 정도, 양호하게는 5 내지 15cm 정도, 보다 양호하게는 병든 환자의 경우 대략 10cm 또는 병든 가축의 경우 대략 8cm 정도의 길이만큼 연장될 수 있다. 상기 슬리브는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리아미드, 다른 우레탄과 같은 재료 또는 유연성 및 내산성(acid resistant)을 갖는 생물친화적 재료를 포함한다. 상기 재료는 0.13 내지 0.2mm(0.005 내지 0.008 인치)의 두께를 가질수 있다. 이 두께는 프레임 자체를 커버하는 부분에서의 두께이다. 프레임의 단부로부터 연장되는 슬리브는 0.04 내지 0.1mm(0.0015 내지 0.004 인치)의 두께, 양호하게는 0.05mm(0.002 인치)의 두께를 갖는 재료를 포함한다. 슬리브의 재료는 각각의 해부학적 상황을 수용하기 위해 쉽게 짧아질 수 있도록 충분히 길게 만들어진다.

도 1은 본 발명의 압력 감응성 역류 방지 식도 인공보철의 적합한 실시예를 도시한 도시도.

도 2는 도 1의 식도 인공보철의 확장된 스텐트의 원통형 와이어 주위에서 선을 따라 취한 슬리브 단부의 확대 단면도.

도 3은 도 1의 인공보철의 상호연결된 스텐트의 인접한 단부의 확대 부분 단면도.

도 4는 도 1의 인공보철에 대해 슬리브 재료를 적용하는데 사용되는 2 부분(two piece) 맨드릴을 도시한 도면.

도 5는 환자의 하부 식도에서 특히 하부 식도 괄약근과 암 종양을 통해 전개된 도 1의 식도 인공보철을 도시한 도면.

도 6은 송출 카테터내에서 접힌 상태에 있는 도 1의 역류 방지 식도 인공보철을 도시한 도면.

도 7은 환자의 하부 식도, 괄약근, 및 종양에 위치한 도 6의 송출 카테터를 도시한 도면.

도 8은 본 발명의 역류 방지 식도 인공보철에 대한 시험관내 배리어 역류 커브를 도시한 도면.

도 9 및 도 10은 본 발명의 평가에 사용된 표준 및 역류 방지 식도 인공보철의 부분 시간 퍼센트를 도시한 도면.

도 1은 본 발명의 압력 감응성 역류 방지 식도 인공보철(10)의 양호한 실시예를 도시한 도면이다. 상기 식도 인공보철은 튜브형 프레임의 주위에 배치되어 전체 길이(27)를 따라 연장되는 폴리우레탄 슬리브(13)에 의해 커버되는 다수(19)의 자기팽창성 지그재그 와이어 스텐트들(20, 21, 23)로 이루어진 튜브형 프레임(11)을 포함한다. 상기 슬리브는 또한 자기 팽창성 튜브형 프레임의 먼 단부(14)로부터 연장되며, 종방향으로 관통 연장되는 루멘(15)을 구비한다. 슬리브의 루멘(15)은 또한 튜브형 프레임의 통로(12)와 연결된다. 인공보철이 하부 식도내에서 환자의 하부 괄약근을 통해 배치될 때, 슬리브의 하부(28)에 있는 루멘(15)은 식도를 통해 유동하는 위액, 분비액, 타액에 의해 젖게 되어 그 자체로 접혀진다. 그 결과, 슬리브(13)는 접혀진 자세에 놓이게 되고, 위 내부로의 일방 밸브로서 작용하며, 따라서 위액이 인공보철과 식도를 통해 환자의 입 안으로 역행성 방식으로 역류하는 것이 방지된다. 그러나, 분비액은 인공보철로부터 일방 밸브 슬리브를 통해 환자의 위 내부로 역방향으로 쉽게 유동한다.

튜브형 프레임(11)은 스텐트의 인접 단부(25, 26)에 대해 필라멘트(24)에 의해 원주방향으로 연결되는 다수(19)의 자기 팽창성 스텐트들(20, 21, 23)을 구비한다. 본 실시예에서, 튜브형 프레임은 미국 특허 제4,580,568호에 개시된 지안투르코(Gianturco) 형태의 네개의 자기 팽창성 지그재그 와이어 금속 스텐트를 구비한다. 튜브형 프레임은 먼 단부(14)와 가까운 단부(22)에 배치되고 그 사이에 배치된 제 1 및 제 2 원통형 스텐트들(23)을 갖는 배치된 제 1 및 제 2 확장 스텐트들(20, 21)을 구비한다. 예로서, 제 1 및 제 2 확장 스텐트들(20, 21)은 18 mm의 최소 직경과 대략 25 mm의 확장(flared) 직경을 갖는다. 이들 직경은 스텐트용 공칭(nominal) 직경이며, 임의의 병든 환자나 가축의 특별한 요구를 충족시키도록 맞추어질 수 있다. 확장 단부의 직경은 단부 필라멘트(29)에 의해 유지된다. 확장 스텐트의 최소 직경은 원통형 스텐트의 공칭 직경과 함께 상호연결 필라멘트(24)에 의해 유지된다. 상호 연결 단부 필라멘트들(24, 29)은, 예를 들어 3/0 직경의 모노나일론 봉합 재료이다. 제 1 및 제 2 확장 스텐트들(20, 21)은 하부 식도 괄약근의 위와 아래에 배치되며 인공보철이 식도에 대해 하행성 또는 역행성 방향으로 움직이는 것을 방지한다. 가까운 확장 스텐트는 또한 원통형 스텐트들(23)과 함께 하부 식도 부위에 존재하는 임의의 종양에 대해 팽창하여 하부 식도 루멘의 개방을 유지해 준다.

확장 스텐트들(20, 21)은 예를 들어 대략 0.38mm(0.015 인치)의 직경을 갖는 시판중인 시리즈 304 스테인레스 스틸 원통형 와이어로 형성된다. 이 와이어는 지그재그 패턴으로 형성되며 그 단부는 예를 들어 금속 슬리브를 사용하여 함께 접합되고 은/주석 납땜을 사용하여 함께 납땜된다. 그러나 적어도 부분적으로 튜브 형상을 닮은 폐쇄 지그재그 형태의 다른 형성 방법이 고려된다. 확장 스텐트의 확장 직경 또는 최대 직경은 대략 25mm 이고, 최소 직경은 대략 18 mm이다. 상호연결 원통형 스텐트들(23)을 또한 동일 원통형 와이어로 형성되며 확장 스텐트의 최소 직경과 조화되는 대략 18mm의 공칭 직경을 갖는다. 각각의 스텐트의 길이는 대략 2cm 이다. 튜브형 프레임의 전체 길이는 8cm 부터 14cm 까지 2cm 씩 증분될수 있다. 이러한 2cm 증분은 통상 상호연결 원통형 스텐트(23)의 개수를 증가시킴으로써 제공된다.

슬리브(13)는 통상 분비액이나 위분비물과 접촉해도 열화되지 않는 폴리우레탄 재료나 기타 액체 비투과성 재료를 포함한다. 이 슬리브는 튜브형 프레임(11)의 주위에 배치되어 그 주위에서 적어도 부분적으로 연장된다. 통상적으로, 슬리브는 프레임의 전체 길이로 연장되고 튜브형 프레임의 먼 단부(14)로부터 종방향으로 연장된다. 튜브형 프레임의 먼 단부로부터 연장되는 슬리브 재료의 길이는 0 내지 20cm, 양호하게는 5 내지 15cm, 보다 양호하게는 10cm 정도가 될 수 있다. 슬리브 재료의 길이는 환자의 해부학적 상태에 따라 외과의에 의해 개별적으로 맞추어질 수 있다. 실험 데이타에 의하면 개는 통상 7cm 길이의 슬리브 재료를 사용한다. 사람의 경우는 8 또는 9cm의 슬리브 길이를 사용할 것으로 예측된다. 그러나, 이 길이는 다시 외과의에 의해 환자의 특정 해부학적 상태에 맞도록 수정될 수 있다. 튜브형 프레임의 주위에 배치되는 슬리브 재료의 벽 두께는 대략 0.15mm(0.006 인치)이다. 슬리브의 하부(28)를 따른 슬리브 재료의 두께는 대략 0.05mm(0.002 인치)이다. 슬리브 재료로서는, 실리콘, 나일론, 기타 우레탄과 같은 폴리아미드 또는 유연성 및 내산성을 갖는 기타 생명친화적인(biocompatible) 재료 역시 적합한 재료지만, 통상 의료 등급 폴리우레탄 재료가 포함된다. 특히, 본 발명의 폴리우레탄은 매사추세츠주 워번에 소재하는 테르메딕스 인코포레이티드사가 상표명 TECOFLEX^R 로 시판중인 의료등급 폴리우레탄 재료 등급 EG-80A 이다.

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도 2는 도 1의 2-2 선을 따라 취한 확장 스텐트(20)의 원통형 와이어(30) 주위에서의 슬리브(13)의 확대된 단부 단면도이다. 도시된 바와 같이, 슬리브 재료의 두께는 대략 0.15mm(0.006 인치)이고, 슬리브 재료의 그 하부 또는 먼 부분(28)을 따른 두께는 통상 대략 0.05mm(0.002 인치)이다. 슬리브 재료의 상기 먼 부분(28) 위에서의 두께는 0.13 내지 0.2mm(0.005 내지 0.008 인치)이다. 실험 데이타에 의하면 슬리브 재료는 일방 밸브를 효과적으로 형성하도록 상기 먼 부분(28)을 따라서 0.1mm(0.004 인치) 벽 두께에서 접히는 것으로 나타났다. 상기 일방 밸브 슬리브 재료의 폐쇄는 0.1mm(0.004 인치) 이상의 두께에서 발생되지만 항상 그 발생이 보장되지는 않는다. 0.04mm(0.0015 인치)의 슬리브 벽 재료의 두께는 특히 송출 카테터내로 인공보철을 삽입할 때 찢어지는 문제를 갖는다.
도 3은 도 1의 상호연결된 스텐트들(20, 23)의 인접 단부(25, 26)의 확대된 부분 단면도이다. 원통형 와이어(30)의 만곡부(31)는 키홀(keyhole) 형상으로 형성되며, 은 땜납(32)이 와이어 아암을 연결하여 개구나 소구멍(33)을 형성한다. 상호연결 필라멘트(24)는 각각의 소구멍을 통해 배치되며 팽창성 스텐트의 직경을 고정시키기 위해 적어도 한번 감긴다. 하나의 상호연결 또는 단부 필라멘트가 각 스텐트의 단부에서 사용되고 느슨한 단부에서는 봉합 매듭(34)에 의해 묶여진다.

도 4는 도 1의 인공보철에 대해 슬리브 재료(13)를 적용하는데 사용되는 투 피스 구조의 맨드릴(35)을 도시한다. 상기 맨드릴은 예를 들어 나사식 로드(38) 및 내치 채널(39)에 의해 상호 연결되는 슬리브 부분(36) 및 상부 프레임 부분(37)을 구비한다. 사용시에, 다수의 자기 팽창성 와이어 스텐트를 구비하는 튜브형 프레임은 단부 대 단부로 배치되며 상호연결 필라멘트(24)를 사용하여 연결된다. 상기 단부 필라멘트는 또한 그 최대 직경을 제어하도록 확장 스텐트의 소구멍을 통해 배치된다. 상기 맨드릴은 내부 스텐트의 내경과 매치되는 최소 내경 및 상기 확장 스텐트의 것과 매치되는 확장 직경을 갖는다. 상기 확장 부분의 단부로부터 연장되는 맨드릴은 일방 밸브 슬리브 재료의 내경을 취한다. 조립된 튜브형 프레임은 맨드릴의 슬리브 부분의 상부 프레임 부분 사이에 배치된다. 맨드릴의 두 부분은 이후 상호연결되어 튜브형 프레임의 통로를 채운다. 튜브형 프레임은 이후 폴리우레탄의 슬러리 재료내로 침지되어 그 전체 길이에 걸쳐서 0.1mm(0.004 인치)의 초기 두께를 형성한다. 이후 상기 맨드릴 및 덮인 튜브형 프레임은 맨드릴 슬리브 부분(36) 위에 원하는 두께의 슬리브 재료를 형성하도록 적어도 한번 추가적으로 슬러리 재료내에 침지된다. 슬러리 재료가 경화한 후 상기 맨드릴의 두 부분은 역류방지 식도 인공보철을 형성하도록 연결분리된다.

도 5는 특히 하부 식도 괄약근(41) 및 암 종양(42)을 통해서 하부 식도(40)에 배치된 식도 인공보철(10)을 도시한다. 먼 확장 스텐트(20)는 통상 슬리브(13)와 함께 위내로 연장된다. 확장 스텐트(21)는 괄약근 및 종양 근처에 배치되며, 상호연결된 원통형 스텐트는 통상 괄약근과 종양을 통해 배치된다. 확장 스텐트들(20, 21)은 다시 식도 내에서 인공보철이 움직이는 것을 방지한다. 슬리브(13)의 하부 또는 먼 부분(28)은 위(43) 내부로 연장된다. 하부 슬리브 부분의 루멘은 이것에 적용되는 외부 유체와 접촉할 때 쉽게 접혀진다. 그러나, 액체나 음식은 모두 식도 스텐트를 통해서 위 내부로 하행성 방향으로 쉽게 통과된다. 그 결과, 일방 밸브 슬리브(13)는 하행성 방향 유동을 제공하도록 개방된다. 역으로, 일체의 분비액이나 음식물(44)은 슬리브(13)의 접혀진 루멘때문에 역행성 방향으로의 유동이 방지된다. 그러나, 위내의 가스 또는 분비액의 압력이 환자의 트림이나 구토를 초래하도록 형성되면 슬리브(13)는 역전되어 점선 45로 도시하듯이 튜브형 프레임의 루멘을 통해서 하행성 방향으로 연장될 것이다. 이 위치에서, 위의 분비액 및 물질은 환자의 고통을 경감시키도록 역행성 방향으로 유동한다. 슬리브의 먼 부분(28)의 길이와 그 두께는, 슬리브의 먼 부분이 튜브형 프레임을 통해 역전되는 위치에서의 압력을 조절한다.

자기 팽창성 식도 인공보철은 악성의 삼키기 곤란함을 완화시키기 위해 그 사용이 증대되고 있다. 이것은 위식도(gastroesophageal) 접합부를 가로질러 배치될 때 흡인의 위험을 포함하여 상당한 위식도 역류를 겪게 될 수 있다. 역류를 방지하기 위해 본 발명의 식도 인공보철의 역류 방지 효과를 측정하기 위한 연구가 이루어졌다. "바람개비(windsock)"형 슬리브 또는 절첩식 슬리브를 형성하도록 노쓰 캐롤라이나 살렘 소재의 윌슨 쿡 인코포레이티드가 제조한 모델 EZS 21-8 (16 mm 직경)을 그 폴리우레탄 커버링(7)이 먼 금속 케이지를 7cm 지나 연장되도록 수정하였다. 바람개비 또는 절첩식 슬리브를 튜브형 프레임(역류 배리어)내로 역전시키는데 필요한 압력은 인공보철의 가까운 단부를 중공의 눈금 튜브에 부착하고 바람개비가 역전될때까지 스텐트를 물 속에 수직으로 삽입함으로써 결정된다. 바람개비나 절첩식 루멘을 그 본래의 일방 위치로 역전시키는데 필요한 압력은 인공보철의 루멘내에 물을 부으므로써 결정된다. 두마리의 식도 조루(造瘻) 처리된 (esophagostomized) 개(수컷은 18kg 이고 암컷은 16kg)에 있어서 생체내 측정이 이루어졌으며 표준 내시경 및 투시 기술에 의해 인공기구 삽입, 배치 및 제거가 이루어졌다. 두군데의 활동성(ambulatory) 식도 pH 모니터링(시넥틱스 메디컬)이 위식도 접합부 위의 5cm 와 10 cm에서 이루어졌다. 각각의 개는 표준 모델 EZS 201-8 인공보철을 사용하여 두 번, 그리고 수정된 인공보철을 사용하여 두 번(각각 세션당 평균 기록 시간 18.7 +/- 1 SE 및 17 +/- 3 시간) 행해졌다. 그 결과 바람개비의 수정은 오늘날 시판중인 송출 시스템을 사용하여 인공보철을 장착하거나 배치하는데 있어서 전혀 곤란함을 야기하지 않는 것으로 드러났다. 하행성 유동에 대한 저항은 상기 인공보철에 들어간 한 방울의 물이 바람개비를 쉽게 통과하고 두마리의 개가 사용되는 인공보철의 형태에 상관없이 그들에게 주어지는 인슈어(Ensure)(세션당 4캔)를 모두 마시더라도 최소였다. 역류 배리어를 극복하기 위한 압력은 15.7 +/- 0.3 SE 였으며 역전된 바람개비 또는 절첩식 루멘을 역전시키기 위한 압력은 0.4 +/- 0.03 SE 였다. pH 모니터링(평균 +/- SE)의 결과가 표 1에 도시되어 있다.

			표준 스텐트		역류-방지 스텐트
GEJ 위의 기록 사이트(cm)			5	10	5	10
역류 에피소드 횟수			229±25"	56±9@	9.7±7*	8±5@
부분 시간 pH < 4 (%)			60±5*	7.6±2@	0.7±0.3*	0.2±0.1@

실험에서 도달한 결론은 수정된 자기 팽창성 금속재 식도 인공보철은 역류를 방지하는데 있어서 상당히 효과적이라는 것이다. 바람개비 또는 절첩식 루멘 슬리브(13)가 보다 높은 압력 구배로 역전되는 성능은 환자가 트림을 하거나 토할수 있게 한다. 역류 방지 위치로의 역전은 최소한의 압력을 필요로 하며 물 한모금 삼키는 것에 의해 달성될 수 있다. 추가적인 연구가 도 8 내지 도 17에 도시되어 있다.

도 6은 송출 카테터(46)에 접혀진 상태로 위치하는 도 1의 역류 방지 식도 인공보철(10)을 도시한다. 슬리브 재료(13)는 송출 카테터의 먼 단부에 배치된다. 상기 식도 인공보철은 그 가까운 단부에 부착된 조임 끈(drawstring)에 의해 송출 카테터내로 흡인된다. 상기 조임 끈과 인공보철은 카테터의 루멘(47)을 통해서 삽입된다. 튜브형 프레임을 접고 이후에 인공보철을 상기 조임 끈으로 송출 카테터의 먼 단부내로 견인하므로써 상기 조임 끈과 인공보철은 카테터의 루멘(47)을 통해 삽입된다. 접힌 인공보철을 송출 카테터로부터 전개하기 위하여, 루멘(47)내에는 푸셔 카테터(48)가 와이어 튜브형 프레임(11)의 가까운 단부와 결합되도록 가깝게 배치된다.

도 7은 환자의 하부 식도(40), 괄약근(41), 종양(42) 내에 배치되는 도 6의 송출 카테터(46)를 도시한다. 상기 송출 카테터의 가까운 단부는 위(43)내로 연장된다. 도시되어 있듯이, 푸셔는 송출 카테터의 루멘 내에 배치되어 있으며 인공보철(10)의 가까운 단부와 결합된다. 도시되어 있듯이, 슬리브(13)와 먼 확장 스텐트(20)는 카테터의 먼 단부로부터 전개되어 있다. 인공보철의 슬리브 및 먼 확장 스텐트(20)가 전개된 후, 송출 카테터는 확장 스텐트를 괄약근(41) 주위에서 위의 네크부와 결합시키도록 부분적으로 후퇴한다. 일단 배치되면, 송출 카테터는 그 내부에서의 푸셔 카테터의 위치를 유지하면서 뒤로 견인되어 중앙 원통형 스텐트 및 가까운 확장 스텐트를 괄약근, 종양, 및 하부 식도에 대해 완화시킨다.

수정된 자기 팽창성 금속 식도 스텐트를 본 발명의 역류 방지 기구로 체내 및 체외에서 측정하는 것이 여러 마리의 개에 대해 이루어졌다. 측정에는 네 마리의 개가 포함되었으며 두 마리는 14 및 18kg의 수컷이고 두 마리는 14 및 16kg의 암컷이었다. 상부 위장관(gastro-intestinal) 내시경을 사용하여 식도 조루술이 실시되었다. 측정에는 시네틱스 메디컬 장비를 사용하여 5 및 10cm 에서 가스트로그래프 인코포레이티드 소프트웨어로 활동성 pH 모니터링 방법이 포함된다. pH 6.5에서의 인슈어의 액체 다이어트가 투여되었다. 사용된 방법의 결과가 표 2에 도시되었다.

			표준 스텐트		역류-방지 스텐트		P
pH 모니터링 시간(hrs.mins)			20.30±1.6		21.38±0.9		ns
구강 흡인 인슈어(㎖)			1007±0.5		978±0.4		ns

도 8 은 인공보철의 먼 단부로부터 연장되는 소정 슬리브 길이를 역전시키는데 필요한 수주(water column)높이를 센티미터로 도시하는 체외 역류 배리어 곡선(48)을 도시한다. 장방형의 중간값 박스(49)는 표시된 슬리브 길이에서의 수주 높이의 중간 값을 나타낸다. 장방형 중간값 박스(49)를 갖는 곡선(48)상의 수직 바아(50)는 지시 중간 값의 상하 표준 편차를 나타낸다. 또한, 역류 에피소드(episode:발작과 같은 정신적 증상)의 수가 인공보철의 먼 단부와 가까운 단부에서 모니터링된다. 일방 밸브를 갖지 않는 표준 인공보철에서는 250회의 시도에서 197회의 역류 에피소드가 나타났다. 표준 튜브형 식도 인공보철의 가까운 단부에서는 50회의 시도에서 총 33회의 역류 에피소드가 관측되었다. 대응하게, 본 발명의 역류 방지 식도 인공보철의 먼 단부에서는 250회의 시도에서 단지 16회의 역류 에피소드가 관측되었다. 역류 방지 식도 인공보철의 가까운 단부에서는 50회의 시도에서 단지 8회의 에피소드가 관측되었다. 5분 이상의 역류 에피소드 회수가 또한 관측되었다. 표준 인공보철에서는 25회의 시도에 대해 19.8 에피소드가 기록되었다. 이는 본 발명의 역류 방지 식도 스텐트에 대한 0.3 에피소드와 대조적이다. 인공보철의 가까운 단부에서는 3회 시도에 대해 5분 이상 지속되는 2.3 에피소드가 관측되었으며, 역류 방지 인공보철에서는 전혀 관측되지 않았다. 가장 긴 역류 에피소드는 또한 표준 및 역류 방지 인공보철의 먼 단부와 가까운 단부에서 관측되었다. 표준 인공보철에 있어서는 대략 130 회의 시도에 대해 107 에피소드가 관측되었고, 그 먼 단부에서는 역류 방지 인공보철에 대해 단지 3.8의 에피소드만이 관측되었다. 인공보철의 가까운 단부에서는 표준 인공보철에 있어서 45당 39의 에피소드가 관측되었고, 역류 방지 인공보철에 있어서는 단지 1.8 에피소드만이 관측되었다.

도 9는 식도가 pH 4 이하의 위액에 노출되는 부분 시간 퍼센트(fraction time percentages)를 도시한다. 인공보철의 먼 단부에서 부분 시간 퍼센트는 표준 인공보철의 가까운 단부에서의 네 마리의 개에 대해 박스 51로 표시되었다. 이들 퍼센티지 부분 시간은 20 내지 80 %의 범위에 있으며 49 %의 중간값을 갖는다. 역류 방지 인공보철에 있어서는 부분 시간 퍼센티지가 0.0부터 대략 1.5 %까지 이며 박스 52로 표시되는 중간값은 1%이다. 이들 부분 시간에 대한 p 값은 0.026 이다.

도 10은 표준 및 역류 방지 인공보철의 가까운 단부에서의 부분 시간 퍼센티지를 도시한다. 박스(53)는 표준 인공보철에 대해 중간 값이 6.6 %이고 대략 4 내지 14 % 범위의 퍼센트 부분 시간을 나타낸다. 장방형 박스(54)는 역류 방지 인공보철에 대해 대략 0.0 내지 1.0 %의 퍼센트 부분 시간을 나타낸다. 이것들은 대략 0.055의 p 값을 갖는다.

이러한 체내 및 체외 측정으로부터 얻어지는 결론은 다음과 같다. 본 발명의 수정된 자기 팽창성 금속 식도 스텐트는 위식도 역류를 방지하는데 상당히 효과적이다. 보다 높은 압력 구배로 역전하기 위한 수정 능력이 트림 및 구토를 가능케 한다. 일단 역전되면 인공보철의 역류 방지 위치로의 복귀에는 물한모금 삼키는 것에 의해 달성될 수 있는 최소 압력을 요한다.

그러나, 상기 역류 방지 식도 인공보철은 단지 본 발명의 예시적인 실시예일 뿐이며, 당업자라면 본 발명의 사상 및 범위를 벗어나지 않는 다른 장치 및 이 장치를 이용 및 제조하는 방법을 고안할 수 있을 것이다. 또한, 본 발명은 개시된 부분들을 포함하고 이들 부분으로 구성되는 실시예에 관한 것이다. 튜브형 프레임의 일부분 만이 슬리브 재료로 코팅될 필요가 있다고 생각된다. 또한, 튜브형 프레임의 먼 단부로부터 연장되는 슬리브 재료는 튜브형 프레임을 커버하는 재료와 다른 재료로 형성될 수 있다. 또한, 자기 팽창성 스텐트의 스텐트 재료는 니티놀이란 이름으로 시판되는 니켈 티타늄 합금과 같은 다른 재료, 스프링 스틸 및 기타 가요성 자기 팽창성 지그재그 스텐트 형상을 취하도록 형성된 다른 스프링형 재료로 형성될 수 도 있다.

Claims (18)

1. 먼 부분(28)과 가까운 단부를 갖고, 종방향으로 관통 연장되며 상기 먼 부분과 가까운 단부 사이에서 연통하는 루멘(15)을 부가로 갖는 슬리브(13)를 구비하고, 상기 슬리브는 제 1 방향(17)으로 제 1 압력을 가하는 분비액(16)에 반응하여 상기 분비액을 그 루멘으로 통과시키고, 제 2 방향(18)으로 제 2 압력을 가하는 분비액에 반응하여 접히는, 역류 방지 식도 인공보철(10)에 있어서,

   종방향으로 관통 연장되는 통로(12)를 갖는 튜브형 프레임(11)을 포함하며,

   상기 슬리브의 루멘은 상기 프레임의 통로와 연통하고,

   상기 슬리브는 부가로 상기 튜브형 프레임의 주위에 배치되어 프레임을 따라 적어도 부분적으로 연장되며,

   상기 슬리브의 먼 부분은 상기 프레임의 단부(14)로부터 연장하는 것을 특징으로 하는 역류 방지 식도 인공보철.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 슬리브의 먼 부분은 상기 제 2 방향으로 상기 제 2 압력보다 높은 제 3 압력을 가하는 분비액에 반응하여 상기 튜브형 프레임의 통로를 통해 연장하도록 밖으로 뒤집어지는 역류 방지 식도 인공보철.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 튜브형 프레임은 상기 튜브형 프레임을 따라 배치되는 다수의 스텐트(19)를 구비하며, 상기 슬리브는 적어도 하나의 스텐트 주위에 배치되는 역류 방지 식도 인공보철.
4. 제 3 항에 있어서, 상기 다수의 스텐트는 상기 프레임의 단부 주위에 배치된 제 1 확장 스텐트(20)를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 다수의 스텐트는 상기 프레임의 다른 단부(22) 주위에 배치된 제 2 확장 스텐트(21)를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
6. 제 5 항에 있어서, 상기 다수의 스텐트는 상기 제 1 및 제 2 확장 스텐트 사이에 배치된 적어도 하나의 원통형 스텐트(23)를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
7. 제 3 항에 있어서, 상기 다수의 스텐트는 자기 팽창성 스텐트들(20, 21, 23)을 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 튜브형 프레임은 다수의 자기 팽창성 스텐트들(19-21, 23)을 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
9. 제 8 항에 있어서, 상기 다수의 자기 팽창성 스텐트들중 적어도 하나는 지그 재그 스텐트를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 튜브형 프레임은 상기 다수의 자기 팽창성 스텐트들의 인접한 단부들(25, 26)을 상호연결하는 필라멘트(24)를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
11. 제 8 항에 있어서, 상기 다수의 자기 팽창성 스텐트들중 적어도 하나는 지그재그 와이어 스텐트를 구비하는 역류 방지 식도 인공보철.
12. 제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 튜브형 프레임의 전체 길이(27)를 따라서 종방향으로 연장하는 역류 방지 식도 인공보철.
13. 제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 프레임의 단부로부터 0 내지 20cm의 길이만큼 연장하는 역류 방지 식도 인공보철.
14. 제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 프레임의 단부로부터 5 내지 15 cm의 길이만큼 연장하는 역류 방지 식도 인공보철.
15. 제 1 항에 있어서, 상기 슬리브는 폴리우레탄, 실리콘, 폴리아미드, 다른 우레탄 또는 유연성과 내산성을 갖는 임의의 생명친화적인 재료로 구성되는 그룹중 적어도 하나의 재료를 포함하는 역류 방지 식도 인공보철.
16. 제 1 항에 있어서, 상기 프레임의 주위에 배치되고 프레임을 따라서 적어도 부분적으로 연장하는 상기 슬리브는 0.13 내지 0.2 mm(0.005 내지 0.008 인치)의 두께를 갖는 재료를 포함하는 역류 방지 식도 인공보철.
17. 제 1 항에 있어서, 상기 프레임의 단부로부터 연장하는 상기 슬리브는 0.04 내지 0.1 mm(0.0015 내지 0.004 인치)의 두께를 갖는 재료를 포함하는 역류 방지 식도 인공보철.
18. 제 1 항에 있어서, 상기 프레임의 단부로부터 연장하는 상기 슬리브는 대략 0.05mm(0.002 인치)의 두께를 갖는 재료를 포함하는 역류 방지 식도 인공보철.

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