JPS62227352A - 生体補綴性心臓弁ならびにその製作方法および装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 ・　本発明は心臓外科の分野に係り、より詳しくは、生
体補綴性心臓弁およびその製作方法および製作装置に関
する。

生体補綴性心臓弁は後天性および先天性心臓病の外科的
処置に使用されるもので、前記処置では疾患をもった心
臓弁が置換される。斯る置換の目的は失われた弁機能（
即ち、心臓の鼓動サイクルの各段階において、弁孔をピ
ッタリと閉じ、かつ、大きな流体抵抗を伴うことなく血
：血流を通過させると共に、血液流の自然な特性を維持
するという機能）を回復することである。更に、心臓弁
補綴物は、トロンボゲンを形成せず、溶血を起さず、作
動に際して騒音を発生しないものでなければならず、そ
の重量および寸法は最小限でなければならない。従って
、心臓弁補綴物の基本的要件は、完全な流体特性を有す
ること、および、血液通過に対する機械的かつ生物学的
影響が最少限であることである。４つの心臓弁のうち弁
機能が失われたものの弁機能を回復させれば、血流力学
特性および心臓全体の機能が正常化されるであろう。

更に、弁と血管の複合症の場合には、本発明は動脈弁（
！！ＩＩち、大動脈及び肺動脈の弁）の補職に利用する
ことができる。

ポンプで圧送された血液が著しく劣化して溶血や血栓を
起す様な装置においては、本発明によれば人工心臓弁の
能力が大幅に向上し補助的血液循環の効率が最大となる
。

〔従来技術〕

後天性および特に先天性の心臓弁疾患が他の心臓病と併
発した場合には中央血流力学が急激に損われるので重病
となり致命的な結果を招く。従って、この様な心臓弁疾
患の外科的処置は今日の医学の急務となっている。疾患
をもった心臓弁を補綴物と交換する外科手術の経験が逐
次蓄積して来たので、補綴術の長期の成果を更に改良す
るには補綴物自体の機能的特性を改善するしかないとい
うことが明らかになった。

今日使用されている心臓弁補綴物は、人工心臓弁（慣性
閉鎖部材を備えた花弁型のもの）と生体補綴性心臓弁（
動物の動脈弁または生体Ｍｌ織片から作られる）とに分
類することができる。前者には例えばボール型弁とディ
スク型弁がある。この型式の人工心臓弁は弯曲部のある
円形の弁座を有し、弯曲部は閉鎖部材の動きを規制して
閉鎖部材を弁座内に保持する。ボール型弁の閉鎖部材は
租液適合性で耐摩耗性の材料のボールから成り、ボール
の重心は弁の内腔の軸線に一致している。ディスク型弁
の閉鎖部材は血液適合性で耐摩耗性の材料のディスクか
ら成り、ディスクの重心は弯曲部（アーチ）に対して偏
心させである。ディスクは扁平、凹凸状、または両凸状
である。

慣性閉鎖部材を備えた型式の心臓弁は差圧によって開閉
されるもので、この差圧は、ボール型閉鎖部材を動かす
力を発生し、またはディスク型閉鎖部材を反転させるモ
ーメントを発生する。開放弁においては、閉鎖部材はそ
れに作用する差圧によってならびに弁を通過する血液流
の速度水頭の力によって所定位置に保持される。

しかし、血液流は閉鎖部材と規制用弯曲部とを経て流れ
るので血液流の中央が乱され、血液流の血液力学特性を
悪化させる。閉鎖部材の背後にはかなりの剪断応力を伴
った充血領域と剥離領域とが生じ、形成された血液要素
を破壊する。弁の開閉時には閉鎖部材は規制用弯曲部と
弁座を叩くので、形成された血液要素に損傷を与えると
共に弁に血栓が形成されやすい。血栓性併発症の発生を
抑えるため、ボール型またはディスク型の人工心臓弁を
使う患者は生涯にわたって凝血防止剤を服用し、凝血系
を正常に管理しなければならない。

このため、年長の患者の外科的処置が不可能となり（血
栓性併発症の危険は年令につれて増大する）、地方在住
の患者や、凝血防止剤投与の管理が難しい子供や、凝血
防止剤に耐えられない患者や、凝血系が乱れている患者
、等に外科的処置を施すのが困難または不可能になる。

閉鎖部材の慣性と血液柱にかなりの差があるので、弁の
下流の空間には流体ショック現象が起こる。これは、弁
の重量が大きいことと相俟って、患者の心筋に余計な負
担をかける。閉鎖部材と弯曲部および弁座との間の相互
作用は衝撃を伴うめで弁の作動によりかなりの心臓騒音
が発生し、患者に心理的情緒的な悪影響を与える。

花弁型の人工心臓弁補綴物は本体に合成材料からなる形
状保持性の弁膜尖を取り付けて成る。この形式の補綴物
は次の様に作動する。弁膜尖に差圧が作用すると、弁膜
尖は安定を失って本体への取付は領域内へと撓み、弁膜
尖の自由縁は血液流の方に移動する。安定を失う程度は
弁膜尖の曲げ剛性に応じて異なる。成る場合には開いた
弁膜尖が閉じるには背圧が必要であるが、他の場合には
開いた弁膜尖は血液流に抵抗するのであり、この抵抗は
弁膜尖の曲げ剛性に比例する。この構成の他の欠点は、
弁膜尖の製造に用いる合成材料はトロンボゲン非形成性
でないということであり、補綴物に血栓が形成されるこ
とである。更に、補綴物が周期的に作動するうちに低安
定領域の縁に破裂ゾーンが現われやすく、弁膜尖が早期
に摩耗する。

従来技術においては、筒状の弁本体を備え、本体の壁に
動脈側杖の膨隆部が設けてあって本体の外形が擬バレル
状になっており、複数の薄い弾力のある不透性の弁膜尖
を備えた心臓弁補綴物が知られている（米国特許３，７
４４，０６０号）。夫々の弁膜尖は夫々の膨隆部で形成
された内部空洞と相互作用する。本体と弁膜尖は人工材
料で作られており、本体の外側にはリングが設けてあっ
て弁を心臓に縫い付ける様になっている。

この弁は次の様に作動する。圧力が上ると可撓性の弁膜
尖は安定を失って、動脈側杖の膨隆部で形成された空洞
の方に移動するので、血液流が自由に通過しうる状態と
なる。動脈側杖膨隆部の上縁は弁膜尖の下流において該
膨隆部内に円形渦流が形成されるのを助ける。血液流の
圧力は弁膜尖を膨隆部の内側表面に押しつけようとする
が、この圧力には円形渦流の圧力が対抗する。血液の流
速か減少すると、円形渦流の圧力の作用により弁膜尖は
内側に移動するので、背圧の作用によりその縁はピッタ
リと合わさる。

花弁型のすべての人工心臓弁に固有の欠点は別として、
前記構成には、弁膜尖が動脈側杖膨隆部と不規則に協働
し、それらが取付は線に沿って鋭角で交るという問題が
る。これは弁膜尖下流の空間内に血液が渦状に流れる時
に隅部に充血領域を形成させる。弁膜尖は形状保持性、
即ち、曲げ剛性をもっているので、弁が開いた時には弁
膜尖は安定を失って、搏動により開弁位置または閉弁位
置へ移動する。この様に弁膜尖の開閉運動は曲げ剛性を
特徴としているので余計な差圧が必要となる。更に、弁
のデザイン上の特徴により、弁膜尖と膨隆部は異なる剛
性を有する。弁膜尖と膨隆部とは滑らかに協働しない事
を勘案すると、この剛性の差異により膨隆部への取付は
線に沿って弁膜尖には高い剪断応力が発生し、弁の強度
を低下させる。

今日使用されている生体補綴性の心臓弁（即ち、動物の
大動脈弁または生体組織片から作られた補綴物）は人工
心臓弁に較べ流体特性に劣らないだけでなく、血液の中
央流が最適であり、更に最も重要なことには、トロンボ
ゲン抗性があり、溶血を起さず、生涯にわたる凝血防止
治療を必要としない。

しかしながら、この型式の心臓弁の信鎖性と耐久性を向
上させる問題は未解決であり、その流体特性はその原型
すなわち人間の心臓弁より程遠い。

生体補綴性心臓弁は、動物の大動脈弁または生体組織皮
弁（例えば、６膜）から作られた生体移植体の弁膜尖と
、フレームから成り、フレームは支持リングから成り該
支持リングから延長した支柱を有する。フレームは生体
不活性材料で縫いぐるんであり、弁を心臓に縫い付ける
ためのカラーが設けである。

この生体補綴性心臓弁は次の様に作動する。閉じた弁膜
尖の凸側の圧力が上がると弁は開く。差圧の作用により
弁膜尖は開き、軸方向に延長した支柱の間の空間を占め
る。弁は背圧差と血液流の作用により閉じる。閉じた弁
膜尖は血液の逆流により引きずられ、強制的に閉しられ
る。弁膜尖は背圧差の作用によりピッタリと閉じる。

手術直後期間および手術後隅時期間中の多数の失敗例に
よれば、ならびに、高周波数負荷での性能試験の結果に
よれば、これらの生体補綴性心臓弁の強度および耐久性
は不十分であることが認められた。軸方向に延長した支
柱に弁膜尖を取り付けた領域のところで弁膜尖は高頻度
で破壊するのである。支持リングのところに位置する弁
膜尖の基部にも弱い領域が存在する。斯る生体補綴性心
臓弁の手術中の血流力学的測定の結果によれば、その流
体特性は人間の心臓弁のものに遠く及ばないことが判っ
た。これは、弁膜尖を開弁位置へ動かそうとする差圧の
作用により弁膜尖が開くのであるが、弁膜尖を閉じるた
めには血液の逆流が必要であり、そのためには心臓弁を
通って血液が逆流しなければならないからである。

従来技術において公知の生体補綴性心臓弁には米国特許
４．１０６．１２９号に開示されたものがあり、これは
弾性材料から成る骨格を備えていて、この骨格は支持リ
ングと生体不活性材料の被覆体から成り、支持リングか
らは支柱が延長しており、被覆体には生体移植体の弁膜
尖が取り付けである。

この心臓弁生体補綴物の特徴は、閉じた弁膜尖内に生起
する力が可撓性の支柱に作用して該支柱を弁の軸線に向
って半径方向に移動させるということである。弁が開い
た時には支柱はその弾性によって元の姿勢に戻り、支柱
に取り付けられた弁膜尖を移動させる。

この型式のすべての生体補綴性心臓弁に固有の欠点を別
にしても、この心臓弁の問題点は、移植体の線維輪はフ
レームの支持リングの内面に縫い付けられており、かつ
、この線維輪はかなりの筋肉組織を有するので、弁の流
体的内腔がかなり狭くなり、流体抵抗が増大するという
ことである。

更に、心房と心室の両者に関係する位置に生体補綴性心
臓弁を植込んだ場合には、フレームの軸方向に突出した
支柱は多くの場合腐蝕を起すと共に心筋組織の裂傷を引
起すことが知られている。

斯る生体補綴性心臓弁の前述の欠点は、大動脈弁は純粋
に流体機構でありその力学は流体学的見地のみから考察
されるという誤った考えに因るものである。この考えに
よれば、弁の機能は血液を排出するものと見做され、血
液は弁膜尖を押し開いて弁を開くものと見做される。斯
る解釈によれば、大動脈弁には開いた弁膜尖の下流に円
形の渦流を発生させる様な動脈側杖の部分が存在しない
ので、大動脈弁の弁膜尖が最初に閉じる際には渦流機構
は何らかの役割も果さないことになる。

生体補綴性心臓弁の製作方法は多数知られている。

例えば、米国特許４．０３５．８４９号に開示された生
体補綴性心臓弁の製作方法は、大動脈弁の付いた大動脈
根を動物の心臓から切り取り、弁膜尖と線維輪の付いた
生体移植体をこの大動脈根から切り出し、該移植体を機
械的に洗浄すると共に調整し、移植体をフレームに縫い
付けることから成る。

この方法の欠点の１つは、移植体として使用する大動脈
弁の寸法が広範囲に変化するので、移植体を支持フレー
ムに正確に適合させるのが不可能であることである。

生体補綴性心臓弁に用いる移植体を生体組織皮弁から作
る場合には、弁膜尖の成形およびトリミングを行うため
ならびに弁膜尖を支持フレームに固定するために種々の
装置が使用される。しかし、生体補綴性心臓弁の信頼性
と耐久性を向上させるためには大動脈洞杖に成形された
被膜が不可欠であり、この種の装置は弁膜尖と同時に被
膜を成形するのに適さない。更に、この種の装置では、
縫合工程を制御するのが困難である。何故ならば、縫い
目は平らな表面に形成されるのではなくて、弁膜尖をフ
レームに取り付ける輪郭に従った空間的に複雑な外形線
に沿って施されるからである。

生体組織皮弁から生体移植体を作る方法は西独特許２．
．８２２．４６４号から公知であり、この方法は、組織
友邦を２層に折り曲げ、グルタルアルデヒドの溶液中で
装置の上で移植体の弁膜尖を成形し、弁膜実収り付は線
に沿って生体移植体を縫い付けることから成る。

この方法では、生体組織皮弁の一方の折り曲げ部は移植
体の弁膜尖の自由縁に出会っている。このため、弁膜尖
への負荷が周期的であることと相俟って、折り目に沿っ
て弁膜尖を急速に摩耗させかつ破壊させることとなる。

更に、２つに折り曲げた生体Ｕ織皮弁を平らに縫い付け
るので、弁膜尖と大動脈洞を型どった被膜の形と寸法を
生体補綴性心臓弁の最良の性能に必要な所望の形および
寸法に制作することができない。

〔発明が解決しようとする問題点〕

本発明の目的は、人間の大動脈弁に最も近い機械的特性
および生物学的特性を備えた生体補綴性心臓弁を提供す
ること、大動脈弁から該心臓弁を製作する方法を提供す
ること、および生体組織皮弁から該心臓弁を製作するた
めの装置を提供することである。

〔問題点を解決するための手段〕

前記目的は本発明の生体補綴性心臓弁によって達成され
るもので、この心臓弁は弾性材料のフレームを備え、こ
のフレームは支柱付きの支持リングから成り、該支柱は
支持リングから延長しており、心臓弁補綴物の生体移植
体の弁膜尖を取り付けるため生体不活性材料の被覆体が
用いである。

本発明の特徴は、フレームには追加的なリングが設けて
あってこの追加的リングは環状面に沿って配置された支
柱に連結されており、フレームの被覆体は環状の包絡面
を形成していて、この包絡面は生体組織の内向き成長に
対して不透性の材料から成る層によって内部から隔離さ
れており、生体移植体は大動脈洞の形に成形された被膜
を備えていて、これらの被膜は支持リングおよび追加的
リングに固定してあり、弁膜尖は滑かな接合面に沿って
被膜に固定してあり、被膜の数は弁膜尖の数に対応して
いる。

この様な構成にすれば、生体補綴性心臓弁の機械的およ
び生物学的特性を人間の大動脈弁の性能特性にできるだ
け近づけることができる。

支持リングの弯曲部およびフレームの追加的リングは支
柱の連続体として作るのが実用的である。

こうすれば、フレームの機械的信頼性および可撓性が向
上し、長期使用中には弁作動時のその緩衝作用は生体補
綴性心臓弁全体の機械強度を向上させる。

本発明の目的は、また、大動脈弁から生体補綴性心臓弁
用の生体移植体を製作する方法により達成されるもので
、この方法は、動物または人間の心臓から大動豚弁付き
の大動脈根を切取り、該大動脈根から弁膜尖および線維
輪付きの生体移植体を切り取り、次に機械的洗浄と調整
を行うことから成る。本発明の特徴は、大動脈根からの
生体移植体の切離は大動脈洞の上縁に沿って行い、次に
、冠状動脈洞の左冠状動脈の開口を縫合し、右冠状動脈
の下縁に沿って右冠状動脈洞を切り取ることである。

この様にすれば、大動脈弁の自然のままの構造のすべて
の要素を生体補線性心臓弁内で完全に使用することが可
能となり、生体補綴性心臓弁の流体特性が本来の大動脈
弁の特性に非常に近づくと共に、生体移植体の要素（即
ち、異種起源の機械特性をもった弁膜尖および大動脈洞
）の自然のままの組合せにより、生体補綴性心臓弁の弁
膜尖の機械強度が増大する。冠状動脈の開口を縫合しか
つ冠状動脈の下縁に沿って右冠状動脈洞を切り取ること
により弁の液密シール性が確保される。

生体補綴性心臓弁用の生体移植体は動物または人間の大
動脈弁から次の方法で作ることもできる。

即ち、大動脈洞の上縁に沿って大動脈根から第１の移植
体を切り取り、これから弁膜尖付きの非冠状動脈洞を切
り出し、次に、大動脈洞の上縁に沿って他の大動脈根か
ら第２の移植体を切り取り、この第２移植体から弁膜尖
付きの右冠状動脈洞を切除し、この切除された右冠状動
脈洞の代りに第１移植体の弁膜尖付きの非冠状動脈洞を
縫い付け、次に、左冠状動脈の開口を縫合する。

この様にすれば、弁内腔から右冠状動脈洞の弁膜尖の筋
肉質部が除去されるので生体補綴性心臓弁の流体抵抗が
減少すると同時に、切除した弁膜尖および動脈洞の代り
に縫い付けた弁膜尖および動豚洞の自然のままの幾何学
的機械的共働作用が維持され、生体補綴性心臓弁の機械
的信頬性が確保される。

本発明の目的は、また、生体組織の皮弁（フラップ）か
ら生体補綴性心臓弁の生体移植体を作るための装置によ
って達成されるもので、この装置は互いに連結された２
つのマトリックスプレートと１つのパンチから成る。本
発明の特徴によれば、パンチはプレートの形になってい
て、その作用側には複数の卵形突起が設けてあり、この
プレートの両面には大動脈弁の弁膜尖を型どった膨隆部
と大動脈洞を型どった膨隆部とが設けてあり、弁膜尖を
型どった膨隆部にはパンチプレートの作用側に平行に切
欠きが設けてあり、マトリックスは２枚のプレートで構
成されていて一方のマトリックスプレートにはパンチ大
動脈測湿の膨隆部に対応した切欠きが設けてあり、双方
のマトリックスプレートには切欠きの輪郭に沿って複数
の穴が設けてあって、マトリックスプレートをパンチプ
レートに連結した時には移植体の弁膜尖を大動脈測湿の
被膜に取付けるべき輪郭に対応したクリアランスが該切
欠きよって形成される様になっており、パンチプレート
にはその作用側に平行に着脱式のピンが取付けである。

この様な構成にすれば、大動脈弁を展開した形の生体移
植体（これは一方の文運に沿って切り出された自然のま
まの大動脈弁を備えている）を生体組織の皮弁から切り
取ることができる。

このため、自然のままの大動脈弁の弁膜尖の基本的幾何
学寸法と大動脈洞の基本的幾何学寸法との相関関係を維
持しながら、所望の任意の寸法の生体移植体を作ること
が可能となる。マトリックスとパンチとの間のクリアラ
ンスは平らな表面に沿って装置の上で生体移植体を組合
せることを可能にするので、生体組織の皮弁から生体移
植体を組合せる技術的作業が容易になる。

本発明の目的は、また、装置を用いて生体組織の皮弁か
ら生体補綴性心臓弁用の生体移植体を製作する方法によ
って達成されるもので、この方法は、生体組織の皮弁を
２つに折り曲げ、グルタルアルデヒド溶液中で装置を用
いて移植体の弁膜尖を成形し、弁膜失敗り付は輪郭に沿
って生体移植体を縫いつけることから成る。そして、本
発明の特徴によれば、２つに折り曲げた生体組織皮弁の
半体を大動脈弁弁膜尖形のパンチ膨隆部を覆うために用
い、該皮弁の他の半体を大動脈測湿のパンチ膨隆部を覆
うために用い、皮弁の折り目を装置のピンに合せ、次に
マトリックスプレートをパンチの両側に固定し、こうし
て移植体のブランクを製作し、次に弁膜尖形のパンチ膨
隆部に設けた切欠きに沿って糸状の縫い目によって移植
体のブランクを縫いつけ、弁膜尖の側でブランクの１−
リミングを行うと共に、大動脈測湿の被膜の側では対応
パンチ膨隆部の上縁に沿ってブランクのトリミングを行
い、次にマトリックスプレートを取外すと共にピンをブ
ランクおよびパンチから引き抜く。

次に移植体のブランクをパンチから外して大動脈測湿の
被膜の外縁に沿って縫い合せば、生体補綴性心臓弁の生
体移植体が得られる。

この方法によれば、最後の縫い合せ作業を除く切断作業
および縫いつけ作業のすべてを平らな表面上で行いなが
ら生体組織皮弁から３次元構造の生体移植体を作ること
が可能となり、技工が容易かつ簡素化されると共に、生
体移植体の調整作業の精度が向上し、移植体の幾何学形
状および寸法が大動脈弁付きの大動脈根のそれに近づく
。

その結果、生体補綴性心臓弁内で自然のままの大動脈弁
の流体的作動原理を再現することが可能となる。生体組
織皮皮弁ら作った生体移植体の弁膜尖は、同じ皮弁から
作った大動脈測湿の被膜に縫いつけられるので、生体組
織皮弁から作った弁膜尖を生体補綴物の被覆体およびフ
レームに直接に取り付ける場合に較べ、生体移植体の強
度が向上する。このため、生体補綴性心臓弁全体の強度
が向上する。

生体組織の皮弁から生体移植体を製作するための他の可
能な方法としては、生体不活性材料で作られた少なくと
も１つのスペーサを介して弁膜尖取付は輪郭に沿って生
体移植体を縫い付け、このスペーサをマトリックスプレ
ートの穴に通した縫糸によってマトリックスプレートに
固定し、大動脈測湿の被膜への弁膜尖の取付は輪郭に対
応する大きさのクリアランスだけスペーサを切り取り用
輪郭から突出させ、次に移植体のブランクをクリアラン
スに沿ってスペーサを介して縫付け、そしてスペーサを
マトリックスプレートに結びつけていた縫糸を取り去る
ことができる。

この様にすれば、生体移植体の組合せ時および生体補綴
性心臓弁の組合せ時に、縫糸の付いた移植体を切開する
ことが可能となると共に、作動時には生体補綴性心臓弁
の強度および信頼性が向上する。

本発明の目的は、また、生体移植体から生体補綴性心臓
弁を製作する方法によって達成されるもので、この方法
は移植体をフレームに縫いつけることから成り、本発明
の特徴によれば、大動脈測湿の夫々の被膜の上縁を２本
の別々の縫い目によって追加的リングの互いに隣接した
２つの弯曲部に縫いつけ、追加的な２本の縫い目によっ
て前記弯曲部の間で移植体を被覆体に固定し、移植体の
下縁を支持リングの上方でその内面と整合して配置する
と共に連続的縫い目によって支持リングに縫いつけ、フ
レームの被覆体の全層を貫いて縫い合せを行う。

この様にすれば、生体補綴性心臓弁の作動中にフレーム
は追加的リングの所望の軸方向かつ半径方向運動性を維
持することが出来、その結果、生体移植体の構成要素は
自然のままの大動脈弁の作動時に起るのと同じ運動をす
る。こうして、自然のままの大動脈弁のものに最も近い
機械特性をもった生体補綴性心臓弁を作ることが可能と
なる。

更に、支持リングの内面と整合して移植体の下縁を取り
つけるので、その流路面積が増大し、流体抵抗が減少す
る。大動脈弁形の被膜の下縁と上縁とによってフレーム
の支持リングおび追加的リング上に形成された２本の外
周線に沿って移植体に固定用縫い目を施すので、固定用
縫い目により生体補綴性心臓弁の弁膜尖に生ずる集中応
力および集中変形を解消することができ、生体補綴性心
臓弁の組立て作業を簡素化することができる。

生体移植体から生体補綴性心臓弁を製作するための他の
可能な方法においては、フレームの支持リングが別々の
弯曲部から形成されている場合には、大動脈測湿の各被
膜の下縁は、各弯曲部と適合しかつ支持リングの内面と
整合する様に配置すると共に、別の縫い目により弯曲部
に縫いつけ、移植体は支持リングの弯曲部の間で追加的
な縫い目によりフレームの被覆体に固定する。

この方法によれば、生体移植体が縫いつけられた被覆体
付きフレームの軸方向および半径方向可撓性が改善され
る。移植体が生体）Ｊｌ織皮皮弁ら作られている場合に
は、この可撓性はフレームに緩衝機能を与えるので、固
定用縫い目への負荷が低減し、弁膜尖への応力が減少し
、長期の作動中には生体補綴性心臓弁の強度特性および
流体特性が向上して自然のままの大動脈弁の特性に近づ
く。

〔実施例〕

本発明の実施例を添附図面を参照して以下に詳細に説明
する。

本発明の生体補綴性心臓弁は大動脈弁（自然のままの大
動脈弁は図示せず）の性質および機能についての全く新
しい概念に基くもので、この新しい概念とは、大動脈弁
の動作は、心臓の鼓動サイクルの異なる位相において弁
膜尖に働く流体的作用のみによって定義されるのではな
くて、むしろ、鼓動サイクルの異なる位相の間に大動脈
根の構成要素中に起る内部応力、内部変形、および内部
的動きによって定義される、というものである（Ｖ。

Ｓａｇａｌｅｖｉｃｈ、Ｎ、Ｚａｖａｌｉｓｈｉｎ、５
．１）ｚｅｍｅｓｈｋｅｖｉｃｈ、Ａ。

Ｎｅｎｊｕｋｏｖ著「心臓弁の要素における運動および
カー弛緩期および収縮期の大動脈複合波形」複合材料の
メカニック、１９８５．　Ｎｏ、１．　ｐＰ　１１４−
１２３　　：Ｖ、　Ｓａｇａｌｅｖｉｃｈ、　Ｎ、Ｚａ
ｖａｌｉｓｈｉｎ、　Ａ、Ｎｅｎｊｕｋｎｖ。

Ｂ、にｏｎｓ　ｔａｎ　ｔｉｎｏｖ、　Ｓ、Ｄｚｅｍｅ
ｓｈｋｅｖｉｃｈ、　Ａ、　１ｖａｎｏｖ著「弛緩期お
よび収縮期における大動脈根尖のメカニック−第１部−
収縮期」バイオメカニックス（ＦＲＢ）　、　１９８４
．　Ｎｏ、　１５−１６．　ＰＰ３４−３６）。

大動脈弁は弾性フレームの周囲に基部をもった複雑な３
次元構造体であり、このフレームには弁膜尖と緩衝部材
（即ち、大動脈洞）が付着している。大動脈根のすべて
の構成要素は相互作用するので、弁膜尖には弾性フレー
ムの力と動きが作用する。鼓動サイクル中にフレームに
加わる力関係が変化すると、フレームの構成要素に動き
が生じ、弁膜尖の機械的負荷および運動が最良になる。

流体式緩衝機構があり、かつ、自然のフレーム（これに
弁膜尖が付着している）の構成要素に対して弁膜尖の機
械的特性が最良に組合されているので、弁の機械強度が
高まり寿命が延びる。大動脈弁の弁膜尖は初期段階には
差圧によって開かれるのではなくて、脈拍期に先行する
心臓収縮の等容部に起る自然の弾性フレームの動きの作
用により開かれる。弁を通って血液が流れ始める瞬間ま
では、弁軸線に沿って上向きにかつこの軸線から外向き
に移動する文運が弁膜尖に作用しており、弁膜尖の自由
縁は持ち上げられかつ開いている。この瞬間には弁膜尖
は応力を受けていない。また、弁膜尖は曲げ剛性を全く
有さないので、曲げに抵抗することなく血液流によって
押し開かれている。弁膜尖の比重は血液のものに近いの
で、弁膜尖は血液流に対する慣性抵抗を全く生じない。

脈拍期の終期に文運のコアが元の位置に復帰すると弁膜
尖は閉じる。これらの動きの結果、弁膜尖の自由縁は弁
軸線に沿って下降しその拡がりが減少する。

応力を受けていない弁膜尖は、流量が減じる拍出期には
圧力降下に伴い大動脈洞空間内の円形渦流の作用により
容易に閉じる。これにより自然の大動脈弁において弁逆
流（閉鎖不全による血液逆流）が防止される。

自然の弾性フレームには大動脈洞があるので、自然の弁
の機械的信頼性が高い。これは、弁膜尖を支える文運コ
アの剛性が弁膜尖自体の剛性より若干低いことに基く。

従って、文運コアは弁膜尖内で弁膜尖の付着ラインに沿
って大きな集中応力および集中変形を受ける。このため
、大動脈洞は文運が大動脈壁に付着している部位を釣合
せるための要素として機能し、逆流によって弁膜尖に瞬
間的な衝撃荷重が作用する際に一種の流体式緩衝機構と
して作用する。弁の機械強度と機械的信頼性は、収縮期
にすべての構成要素が弾力的に相互作用することから、
弁膜尖は開弁初期に移動し実質上無応力伏態で閉弁する
という事実に強く依存している。従って、弁膜尖は、応
力を受けた被膜の様に搏動することなく、収縮期にその
形を変えると共に僅かの動きをするが、開閉しながらそ
のあらゆる領域で膜拡張のみを受ける。

本発明の生体補綴性心臓弁は、生体移植体ｌ（第１図）
とフレーム４（第２図）と被覆体５とカフ７とで構成さ
れ、移植体１は複数の弁膜尖２と大動脈洞の形に成形さ
れた被膜３とを備え、被覆体５は隔離用のスペーサ６を
備えている。

第３−図のフレーム４は、支持リング８と、環状面に沿
って該支持リングから延長した支柱（ストラット）９と
、該支柱９に接合された追加的リング１０から成り、追
加的リング１０は互いに別れた弯曲部１１から成る。こ
のフレーム４は、例えば、ポリプロピレンまたはステン
レスのワイヤーから作ることができる。

ステンレスワイヤーから成る第４図のフレーム４は、追
加的リング１０および支持リング８が支柱９と連続する
様に構成されている。この場合には、フレーム４の支持
リング８は、追加的すＸグ１０と同様に、別々の弯曲部
１２から構成される。

フレーム４の被覆体５　（第５図）は環状の包絡面を形
成する。被覆体５は例えばテリレンを績んで作ることが
できる。被覆体５の内面には隔離用のスペーサ６が隣接
している。このスペーサ６は例えば微小孔隙質のフッ化
種脂材で形成することができる。被覆体５の外面には生
体補綴性心臓弁（生体補綴物ともいう）を心臓に固定す
るためのカフ７が取付けである。

前述した様に、生体移植体ｌ　（第６図）は弁膜尖２と
、大動豚洞の形に成形され弁膜尖２に滑らかに出会う被
１！Ｊ３から成り、移植体ｌの下縁１３および上縁１４
は円周に近似する様に成形されている。

この生体補綴物は次の特徴により自然のままの大動脈弁
の機能的特性を再現することができる。

即ち、大動脈洞の緩衝機能および流体機能を用いている
こと、半径方向および軸方向の両方向に生体補綴物が動
く様にしたこと、大動脈根の自然のままの弾性フレーム
の動きを再現させたこと、該フレームの緩衝機能を保持
したこと、および、弁膜尖２が自然に閉じるのを保証し
たこと、である。

更に、この生体補綴物の独特の構造は弁膜尖２の取付は
ラインに沿って応力が集中するのを低減させることがで
きる。何故ならば、移植体ｌは、その下縁１３および上
縁１４によってならびにこれらに対応するフレーム４の
支持リング８および追加的リング１０によって形成され
た２つの外周に沿ってフレーム４に固定されているから
である。

概略的には、この生体補綴性心臓弁は次の作動段階を有
する。即ち、開いた弁膜尖２を真直ぐな最大血液流１５
（第７図）が流れる時には、弁膜尖２の下流には大動脈
形の被膜３で形成された空間内において閉鎖渦流１６が
存在する。弁膜尖２は血液直行流１５によって生起され
た圧力と渦流１６によって生起された同じ圧力の作用に
より動的均衡状態にある。同時に、渦流１６の圧力は大
動脈測湿の被膜３の壁に伝わり、この壁は追加的リング
１０の弯曲部１１に力を伝えるので、弯曲部１１は専ら
生体補綴物の軸ｗＡｏ−ｏ’から半径方向に外向きに移
動せられる。このため、弁膜尖２が拡張し、最大開度が
実現される。

生体補綴物を通って血液の直行流１５を通過させようと
する差圧が降下すると、そして、血液流が減速する際に
は（即ち、直行流ｌｓ内に背圧差が現れた時には）、渦
流１６の作用により弁膜尖２は生体補綴物の軸線０−Ｏ
′に向って移動する。大動脈洞様の被膜３内の弁膜尖下
流の空間は増大し、渦流１６の強度が低下するので、被
膜３の壁に対する渦流の作用が弱まり、フレーム４は元
の寸法に戻る。即ち、追加的リング１０の弯曲部１１は
軸線０−ｏ’に向って半径方向に移動するので、弁膜尖
２の拡がりが減少する。減衰する渦流の作用を受ける弁
膜尖の自由縁は、完全に閉じるまで軸線〇−〇′に向っ
て移動し続ける。

背圧差の作用により、そして血液の逆流１７　（第８図
）が始まるので、弁膜尖２の自由縁はピッタリと閉じる
。心臓の鼓動サイクルのこの段階では、弁上流の圧力は
弁下流の圧力降下に較べてより早く減少するのでく弁膜
尖２には差圧が生起する。

この差圧の作用により弁膜尖２内には成る力が発生し、
この力は大動脈測湿の被膜３を介して追加的リング１０
の弯曲部１１に伝えられる。閉弁状態の弁膜尖２への差
圧の増大および被膜３への圧力の変化に比例して、かつ
、フレーム４の剛性に逆比例して、追加的リング１０の
弯曲部１１は支持リング８に向って軸方向に移動すると
共に軸線ｏ−ｏ’に向って半径方向に移動する。他方、
変形のポテンシャルエネルギはフレーム４内に蓄積され
る。

弯曲した支柱９は被覆物５の環状表面の曲率を変えると
共に大動脈測湿の被膜３の曲率を変化させる。その結果
、被膜３の壁内の応力は再分配される。この応力再分配
は、フレーム４の変形と相俟って、弁膜尖の慣性の不均
衡および血液柱の不均衡による流体的ショックにより発
生したピーク圧力を緩衝する。また、被膜３の変形は取
付はラインに沿って弁膜尖２内に応力が集中するのを低
減させる。

生体補綴物の上流で圧力が上昇しかつ下流で圧力が降下
するにつれて、弁膜尖２に加わる差圧が減少すると共に
被膜３の壁内の力が減少する。このため、フレーム４の
変形した構成要素内のポテンシャルエネルギが解放され
るので、支柱９が復元し、追加的リング１０の弯曲部１
１を支持リング８から上向きに伸長させると共に軸線０
−０′から半径方向外向きに移動させる。追加的リング
１０の弯曲部ｌｌ内に固定された移植体ｌの上縁１４は
同じ方向に移動し、大動脈測湿の被膜３および弁膜尖２
を引き上げる。弁膜尖２の自由縁は軸線ｏ−ｏ　’に沿
って上動し、拡張する。

弁膜尖２に作用する圧力が均衡すると、即ち差圧がゼロ
になると、弁膜尖内の力は減少してゼロになり、フレー
ム４の構成要素を完全に解放するので、フレームは元の
寸法に復元する。

正の差圧が現われ、かつ、生体補綴物を通って血液の直
行流１５が開始すると、弁膜尖２が開く。

弁膜尖は応力の無い状態にあり、フレーム４の運動によ
って部分的に開弁している。移植体ｌの上縁１４のとこ
ろでは、血液流１５の一部が分れ、開弁状態の弁膜尖２
と大動豚測湿の被膜３とで形成された空間内に流入する
。前記空間内には渦流■６が生じる。弁膜尖２と被膜３
とは滑らかに会合しているので、渦流１６はうっ血領域
および剥離領域を生じること無く移植体ｌの内部空間に
広がる。血液直行流１５が最大になったところで、生体
補綴物の作動サイクルが再び繰り返される。

この生体補綴性心臓弁に使用する生体移植体は次の方法
で大動脈弁から作ることができる。

動物または人間の大動脈根１８（第９図）を大動脈弓１
９および心筋２０の一部が付いた状態で準備し、線維輪
の下縁に沿って切断して移植体１を切り取る。線維輪の
下縁は移植体Ｉの下縁１３を構成する。

次に、非冠状動脈洞２２の上縁に沿って、左冠状動脈２
４の上縁に沿って、右冠状動脈洞２５に沿って、かつ、
右冠状動脈２６の下縁に沿って大動脈弓１９を切除し、
移植体Ｉの上縁１４を形成する。次に、左冠状動脈２４
の開口を縫合する（第１Ｏ図）。

この様にして、移植体ｌは大動豚根１８の軸線に垂直な
２つの面に沿って切り取られる。この様にすれば、生体
補綴性心臓弁用の生体移植体１を大動脈弁から製作する
ための方法を簡単にかつ応用性をもって産業的に実施す
ることができる。

生体補綴性心臓弁用の生体移植体を大動脈弁から作るた
めの方法は次の様に実施することもできる。

第１Ｉ図に示す様に、弁膜尖２の付いた非冠状動脈洞２
２を１つの生体移植体ｌから切除する。次に、弁膜尖２
付きの右冠状動脈洞２５を他の生体移植体１から切除し
、その代りに第１移植体１から切り取った弁膜尖付きの
非冠状動脈洞２２を縫い付け゛る。

次に、左冠状動脈２４の開口を縫合する。

この方法で作られた心臓弁生体補綴物の利点は、弁膜尖
２付きの縫い付けられた方の非冠状動脈洞には筋肉部が
存在しないので、補綴物の開口のを効面積が増加し、心
臓弁の石灰化の慣れが低減することである。

第１２図に示す様に、生体補綴性心臓弁用の生体移植体
を生体組織皮弁から製造するための装置はパンチ２７を
備えて成る。このパンチ２７は、その作用側に沿って配
置された卵形突起２８と、大動脈弁の弁膜尖を型どった
膨隆部２９と、突起２８とは反対側に配置され大動脈洞
を型どった膨隆部３ｏ、（第１３図）とを備えている。

この装置は更に２枚のプレート３１．３２から成るマト
リックスを備えてなる。

プレート３１にはパンチ２７の弁膜尖形の膨隆部２９に
対応した切欠き３３が設けてあり、プレート３２にはパ
ンチ２７の大動脈測湿の膨隆部３０に対応した切欠き３
４が設けである。プレート３１．３２には切欠き３３゜
３４に沿って穴３５が設けである。パンチ２７には着脱
自在なピン３６が取付けてあり、パンチ２７の弁膜尖形
の膨隆部２９には切欠き３７が設けである。ピン３６と
切欠き３７はパンチ２７の作用側に平行に配置しである
。

この様な構成にしたので、この装置は１枚の生体組織皮
弁から弁膜尖２と大動脈測湿の被膜３とを同時に形成す
ることができる。更に、移植体ｌのブランクを展開状態
で形成することが可能となる。このため、移植体ｌのブ
ランクの縫合とトリミングが容易になり、従って、ブラ
ンクの品質が向上する。

生体組織皮弁から生体移植体を作るための方法は前記装
置を用いて次の様に実施することができる。

生体組繊皮弁３８（第１４図）を２つに折り曲げ、ピン
３６を装着したパンチ２７を折り曲げ状態の皮弁３８の
内側に挿入して皮弁３８の折り目をピン３６に揃える。

この様に移植体１のブランクが付いたままの装置をグル
タルアルデヒドまたは他のなめし剤の溶液中に浸漬する
。なめしが終ると装置をブランクと共に溶液から取り出
す。次に、プレート３１゜３２の切欠き３３　、３４と
パンチ２７の卵形突起２８との間のクリアランス３９に
沿って糸状縫目を形成し、弁膜尖２の取付はラインを展
開状態で形成する。次に切欠き３７に沿って移植体ｌの
ブランクのトリミングを行って弁膜尖２の自由縁を形成
すると共に、膨隆部３０の上縁に沿ってブランクのトリ
ミングを行って移植体ｌの上縁１４を形成する。プレー
ト３１゜３２を取外し、生体移植体１のブランクからピ
ン３６とパンチ２７を引抜く。大動脈測湿の被膜３の側
縁に沿ってブランクを縫合すれば、生体組織皮弁から成
る生体移植体１が得られる。

生体組織皮皮弁ら前記装置を用いて生体移植体を作るた
めの他の可能な方法としては次の方ｆｂがある。

生体不活性材料（例えば、テリレンベロア）から成るス
ペーサ４１をプレー）　３１　、３２に固定しく第１６
図）、穴３５に縫い糸４２を通す。スペーサ４１は、切
欠き３３　、３４とパンチ２７の卵形突起２８との間の
クリアランスの寸法だけスペーサが切欠き３３　、３４
の縁から突出する様にプレート３１．３２上に配置しな
ければならない。次に、スペーサ４１付きのプレート３
１．３２をパンチ２７に固定する。移植体のブランクを
なめした後、クリアランス３９に沿ってスペーサ４Ｉを
通ってブランクを縫い合せ、縫糸４２は引抜く。

こうすれば、弁膜尖２の取付はラインに沿って縫目４０
が切断される危険が低減してこの縫目の品質が向上する
と共に、縫目形成の管理が容易になる。

生体補綴性心臓弁の製造方法は次の様に実施できる。隔
離用スペーサ６によって外側側面に沿ってフレームを包
み、別の縫目によってスペーサをフレームの追加的リン
グおよび支持リングに固定する。スペーサ６を備えたフ
レームに被覆体５を載せ、被覆体の上縁を追加的リング
１０の弯曲部１１の周りに折り返し、次に該上縁をスペ
ーサ６を介して被覆体５に縫い付ける。被覆体５の下縁
を支持リング８の周りに折り返し、スペーサ６を介して
被覆体５に縫い付ける。

大動豚測湿の各被膜３の上縁が２つの別々の縫目によっ
て追加的リング１０の互いに隣接する２つの弯曲部１１
に縫い付けられる様にしながら、移植体１を上縁１４を
介して追加的リング１０に縫い付ける（第１７図）。隣
接する２つの弯曲部１１の間では、移植体１は別の縫目
４４によって被覆体５に固定する。移植体ｌの下縁１３
はその内側面に整合する様にフレーム４の支持リング８
の上方に折り返し、連続縫目４５によって被覆体５およ
びスペーサ６の全層を貫いて支持リング８に固定する。

この製造方法は生体移植体をフレームに対して注意深く
適合させたり嵌合させたりする必要がないので、この方
法を大量生産に適応させることができる。同時に、移植
体ｌをフレーム４に固定するための縫目４３　、４４　
、４５の合計長は従来方法に較べて減少するので、この
方法で作った生体補綴性心臓弁の信顛性が向上する。

生体補綴性心臓弁を製造するための他の可能な方法にお
いては、複数の別々の弯曲部１２から成る支持リング８
を備えたフレーム４が使用される。

この場合、被覆体５の下縁は支持リング８の別々の弯曲
部１２の周りに折り返し、スペーサ６を貫く縫目により
被覆体５に縫付ける（第１８図）。移植体ｌの下縁１３
は、大動脈測湿の各被膜の下縁が支持リング８の各弯曲
部１２に対応して配置されてその内面と整合する様に、
支持リング８に縫い付けられる。この場合、移植体１の
下縁は別々の縫目４６により弯曲部１２に縫い付け、隣
接する弯曲部の間では該下縁はフレーム被覆体５の全層
を貫いて縫いながら更に別の縫目によって縫付ける。

この方法によればフレーム４の支持リング８には高い運
動能力が与えられるので、生体移植体ｌの取付はライン
に沿って応力および変形が集中するのを低減することが
できる。これは生体組織皮皮弁ら移植体１を作る場合に
は非常に重要な事である。何故ならば、大動脈弁から作
られた移植体と異なり、生体組織皮弁から作った移植体
は下縁１３に沿って不伸長性の線維輪２１を持っていな
いからである。

〔発明の効果〕

ソヴイエト連邦科学アカデミ−の全連邦科学外科センタ
ーおよびソヴイエト連那の他の心臓外科センターの外科
医は本発明の心臓弁生体補綴物を用いて今日までに３５
０以上の手術を行った。手術後７年までの隔時期間内で
は、自然発生的な膠原性変性による生体補綴物の機能不
全を訴えた患者は一人もなかった。保険統計カーブ法に
よる統計的分析は、８３．２％の患者（病院死亡率も含
む）が併発症を伴うことなくかつ最小限の投薬治療の下
に手術後５年もの期間にわたって生存したことを示して
いる。心臓弁補綴物のみに関連する原因だけに限って生
存率を見積れば、生存率は９４％に達する。手術前にす
べての患者がニューヨーク心臓外科医協会の分類による
第３ｍ能級および多くは第４機能級に属していたとすれ
ば、手術後は隔時期間中に８１．３％の患者が第１級お
よび第２級に属し、僅かに１８．７％が第３、第４級に
属していたにすぎない。手術を受けた患者の全員につい
ての平均機能縁は３．８６であったが、手術後生存した
患者の機能縁は２．１７にすぎなかった。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の生体補綴性心臓弁の斜視図、第２図は
この心臓弁の断面図、 第３図はこの心臓弁のフレームの斜視図、第４図はフレ
ームの他の実施例の斜視図であって、追加的リングおよ
び支持リングの弯曲部が支柱の連続体として構成されて
いるところを示し、第５図は被覆体で被覆されたフレー
ムの斜視図、第６図は生体移植体の斜視図、 第７図および第８図は生体補綴性心臓弁の作動杖態を示
す模式図であって、第７図は血液流が最大となる段階に
あるところを示し、第８図は背圧差が最大となる段階に
あるところを示し、第９図は本発明に従い大動脈根から
生体移植体を切り出す手順を示し、 第１０図は生体移植体の左冠状動脈の開口を縫合すると
ころを示し、 第１１図は２つの大動脈弁から１つの生体移植体を作る
ところを示し、 第１２図は生体組織の皮弁から生体移植体を作るための
装置の斜視図、 第１３図は前記装置のパンチを大動脈潤湿の膨隆部の側
から見た図、 第１４図は前記装置に移植体のブランクを保持したとこ
ろを示す断面図、 第１５図は前記装置を弁膜尖形膨隆部の側から見た斜視
図であって、糸状縫目を施しかつブランクのトリミング
を行うところを示し、 第１６図はスペーサをマトリックスプレートに固定する
ところを示し、 第１７図は生体補綴性心臓弁の製作に当り被覆体付きフ
レームに生体移植体を組付けるところを示し、 第１８図は生体組織皮弁で作った生体移植体を、別々の
弯曲部で形成された支持リングを有する被覆されたフレ
ームに組付けるところを示す。 ｌ・・・生体移植体、 ２・・・生体移植体ｌの弁膜尖、 ３・・・生体移植体ｌの大動脈測湿被膜、４・・・フレ
ーム、 ５・・・フレーム４の被覆体、 ６・・・隔離用スペーサ、　　　７・・・カフ、８・・
・フレーム４の支持リング、 ９・・・フレーム４の支柱、 １０・・・フレーム４の追加的リング、１１・・・追加
的リング１０の個々の弯曲部、１２・・・支持リング８
の個々の弯曲部、１３・・・生体移植体１の下縁、。 １４・・・生体移植体ｌの上縁、 １５・・・血液の直行流、 １６・・・血液の閉鎖状渦流、 １７・・・血液の逆流、 １８・・・動物または人間の大動脈根、１９・・・大動
脈弓、　　　２０・・・心筋部、２１・・・生体移植体
ｌの線維輪、 ２２・・・生体移植体１の非冠状動脈洞、２′３・・・
生体移植体ｌの左冠状動脈洞、２４・・・左冠状動脈、 ２５・・・生体移植体１の右冠状動脈洞、２６・・・右
冠状動脈、　　２７・・・パンチ、２８・・・パンチ２
７の卵形突起、 ２９・・・パンチ２７の大動脈弁膜尖形膨隆部、３０・
・・パンチ２７の大動脈測湿膨隆部、３１．３２・・・
マトリックスプレート、３３・・・膨隆部２９に対応し
てマトリックスプレート３Ｉに設けた切欠き、 ３４・・・膨隆部３０に対応してマトリックスプレート
３２に設けた切欠き、 ３５・・・マトリックスプレート３１　、３２の穴、３
６・・・着脱式ピン、 ３７・・・膨隆部２９の切欠き、 ３８・・・生体組織の皮弁、 ３９・・・切欠き３３　、３４と卵形突起２８との間の
クリアランス、 ４０・・・糸状縫い目、 ４１・・・補強用スペーサ、 ４２・・・縫糸、 ４３・・・被膜３の上縁１４を弯曲部１１に固定する個
々の縫い目、 ４４・・・被膜３の上縁１４を被覆体５に固定する追加
的縫い目、 ４５・・・移植体ｌの下縁Ｉ３を支持リング８に固定す
る連続的縫い目、 ４６・・・移植体ｌの下縁１３を弯曲部１２に固定する
個々の縫い目、 ４７・・・移植体１の下縁１３を被覆体５に固定する追
加的縫い目。 ｆＥ　７７　　　　　　　　　ｆＥ　７４ｆＥ　７５

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、弾性材料から成るフレーム（４）を備え、前記フレ
   ームは支柱（９）を備えた支持リング（８）から成り、
   前記フレームは生体不活性材料から成る被覆体（５）で
   被覆してあり、前記被覆体に心臓弁補綴物の生体移植体
   （１）の複数の弁膜尖（２）を付着して成る生体補綴性
   心臓弁において、 前記フレーム（４）は追加的リング（１０）を備え、前
   記追加的リング（１０）は環状面に沿って配置された支
   柱（９）に連結した複数の別々の弯曲部（１１）から成
   り、フレーム（４）上の前記被覆体（５）は環状の包絡
   面を形成していて、該包絡面はその内側において自然組
   織の内向き成長に対して不浸透性の材料のスペーサ（６
   ）によって隔離されており、前記生体移植体（１）は大
   動脈洞の形に成形された複数の被膜（３）を有し、前記
   被膜（３）は支持リング（８）および追加的リング（１
   ０）に付着してあり、前記弁膜尖（２）は前記被膜（３
   ）に固定されていて該被膜（３）に滑かに合体しており
   、被膜（３）の数は弁膜尖（２）の数に等しいことを特
   徴とする生体補綴性心臓弁。 ２、前記フレーム（４）の支持リング（８）の弯曲部（
   １２）および追加的リング（１０）の弯曲部（１１）は
   基本的に支柱（９）の連続体である特許請求の範囲第１
   項記載の生体補綴性心臓弁。 ３、動物または人間の心臓から大動脈弁の付いた大動脈
   根（１８）を切り取り、弁膜尖（２）と線維輪（２１）
   の付いた生体移植体（１）を前記大動脈根（１８）から
   切り取り、機械的洗浄と調整を施すことから成る、動物
   または人間の大動脈弁から生体補綴性心臓弁を製作する
   方法において、 前記生体移植体（１）は大動脈洞（２２、２３、２５）
   の上縁に沿って大動脈根（１８）から切り取り、冠状動
   脈洞（２５）の左冠状動脈（２４）の開口を縫合し、右
   冠状動脈洞は右冠状動脈の下縁に沿って切断することを
   特徴とする方法。 ４、特許請求の範囲第３項記載の方法おいて、大動脈洞
   （２２、２３、２５）の上縁に沿って大動脈根（１８）
   から切り取った第１の生体移植体から弁膜尖（２）付き
   の非冠状動脈洞（２２）を切り取り、他の大動脈根（１
   ８）から大動脈洞（２２、２３、２５）の上縁に沿って
   第２の生体移植体（１）を切り取り、第２生体移植体か
   ら弁膜尖（２）付きの右冠状動脈洞（２５）を切除し、
   第１生体移植体から切り取った弁膜尖（２）付き非冠状
   動脈洞（２２）を前記右冠状動脈洞（２５）の代りに縫
   い付け、第２生体移植体（１）の冠状動脈洞（２３）の
   左冠状動脈の開口を縫合することを特徴とする方法。 ５、互いに連結されたマトリックスプレート（３１、３
   ２）とパンチ（２７）を備え、生体組織の皮弁から生体
   補綴性心臓弁の生体移植体を製作するための装置におい
   て、 前記パンチ（２７）はプレートの形を有し、該プレート
   の作用側には複数の卵形突起（２８）が設けてあり、前
   記突起（２８）の両面には大動脈弁弁膜尖の形の膨隆部
   （２９）および大動脈洞の形の膨隆部（３０）が設けて
   あり、弁膜尖の形の前記膨隆部（２９）にはパンチ（２
   ７）のプレートの作用側に平行に切欠き（３７）が設け
   てあり、マトリックスは２枚のプレート（３１、３２）
   から成り、一方のマトリックスプレート（３１）には大
   動脈弁弁膜尖の形の切欠き（３３）が設けてあり、他方
   のマトリックスプレート（３２）にはパンチ（２７）の
   弁膜尖形の膨隆部（３０）に対応する切欠き（３４）が
   設けてあり、双方のマトリックスプレート（３１、３２
   ）には切欠き（３３、３４）の輪部に沿って複数の穴（
   ３５）が設けてあり、前記穴（３５）はマトリックスプ
   レート（３１、３２）をパンチ（２７）に結合した時に
   前記切欠き（３４）が大動脈洞形の被膜（３）への移植
   体（１）の弁膜尖（２）の取付け輪郭に対応したクリア
   ランス（３９）を形成する様に配置してあり、パンチ（
   ２７）のプレートにはその作用側に平行な着脱自在なピ
   ン（３６）が設けてあることを特徴とする装置。 ６、生体組織の皮弁（３８）を２つに折り曲げ、装置を
   用いてグルタルアルデヒド溶液中で移植体（１）の弁膜
   尖（２）を成形し、移植体（１）の弁膜尖（２）の取付
   け輪郭に沿って生体移植体（１）を縫い合わせることか
   ら成り、生体組織の皮弁から装置を用いて生体補綴性心
   臓弁を製作する方法において、 ２つに折り曲げた生体組織皮弁（３８）の半体を用いて
   大動脈弁弁膜尖の形のパンチ（２７）膨隆部（２９）を
   覆い、該皮弁（３８）の他の半体を用いて大動脈洞の形
   のパンチ（２７）膨隆部（３０）を覆い、皮弁（３８）
   の折り目をピン（３６）に載せ、マトリックスプレート
   （３１、３２）をパンチの両側に固定し、こうして移植
   体（１）のブランクを形成し、次に、マトリックスプレ
   ート（３１、３２）の切欠き（３３、３４）とパンチ（
   ２７）の卵形突起（２８）との間のクリアランスに沿っ
   て移植体（１）のブランクに糸状縫目（４０）を形成し
   、パンチ（２７）の弁膜尖（２）の形の膨隆部（２９）
   に設けた切欠き（３７）を通って弁膜尖（２）の側で移
   植体（１）のブランクのトリミングを行い、次に大動脈
   洞の形の被膜（３）の側でパンチ（２７）の対応膨隆部
   （３０）の上縁に沿って移植体（１）のブランクのトリ
   ミングを行い、次にマトリックスプレート（３１、３２
   ）をパンチ（２７）から取外すと共にピン（３６）を移
   植体（１）のブランクから引抜き、次に移植体（１）の
   ブランクを大動脈洞の形の被膜（３）の側縁に沿って縫
   い付けて生体補綴性心臓弁の生体移植体（１）を製作す
   ることを特徴とする方法。 ７、特許請求の範囲第６項記載の方法において、大動脈
   洞の形の被膜（３）への弁膜尖（２）の取付け輪郭に対
   応するクリアランス（３９）に等しい距離だけスペーサ
   （４１）が切欠き（３３）の輪郭から突出する様な関係
   で、生体不活性材料から成る少なくとも１つのスペーサ
   （４１）をマトリックスプレート（３１）の穴（３５）
   に通した縫糸（４２）によってマトリックスプレート（
   ３１）に固定し、生体移植体（１）をスペーサ（４１）
   を貫いて弁膜尖（２）の取付け輪郭に沿って縫い合せ、
   次にスペーサ（４１）を貫いてクリアランス（３９）に
   沿って生体移植体（１）のブランクを縫合せ、スペーサ
   （４１）をマトリックスプレート（３１）に固定するた
   めの縫糸（４２）を除去することを特徴とする方法。 ８、生体移植体（１）をフレーム（４）に縫い付けて生
   体補綴性心臓弁を製作するに当り、大動脈洞の形の各被
   膜（３）の上縁を追加的リング（１０）の互いに隣接す
   る２つの弯曲部（１１）に２つの別々の縫目（４３）に
   よって縫い付け、前記２つの弯曲部（１１）の間で追加
   的縫目（４４）によって移植体（１）をフレーム（４）
   の被覆体（５）に固定し、生体移植体（１）の下縁（１
   ３）を支持リング（８）の内面と整合関係で支持リング
   （８）の上方に配置し、該下縁（１３）を連続的縫目（
   ４５）によってフレーム（４）の被覆体（５）の全層を
   貫いて支持リング（８）に縫い付けることを特徴とする
   生体補綴性心臓弁の製作方法。 ９、生体移植体（１）をフレーム（４）に縫い付けて生
   体補綴性心臓弁を製作するに当り、フレーム（４）の支
   持リング（８）が別々の弯曲部（１２）で形成されてい
   る場合には、大動脈洞の形の各被膜（３）の下縁を支持
   リング（８）の各弯曲部（１２）に適合させて支持リン
   グ（８）の内面と整合関係で配置し、該下縁を別々の縫
   目（４６）により弯曲部（１２）に縫い付け、移植体（
   １）を該弯曲部（１２）の間において追加的縫目（４７
   ）によりフレーム（４）の被覆体（５）に固定すること
   を特徴とする生体補綴性心臓弁の製作方法。