JPH01175861A

JPH01175861A - シリンジおよびその製造方法

Info

Publication number: JPH01175861A
Application number: JP62333256A
Authority: JP
Inventors: Yoshiaki Akaike; 赤池　義明
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1987-12-29
Filing date: 1987-12-29
Publication date: 1989-07-12
Also published as: JPH053318B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明はシリンジおよびその製造方法に関し、−層詳細
には、硬質のプラスチックにより形成されるガスケット
構造体に熱可塑性エラストマーからなるガスケットリン
グを一体的に設けたガスケットを用い、しかも、前記ガ
スケットの接液部の大部分にガスケット構造体を形成す
る硬質プラスチックを配設することにより溶出物の量を
低減させると共に経済的に製造することを可能としたシ
リンジおよびその製造方法に関する。

［発明の背景コ従来から、診断または治療を目的として人体に対する液
体の注出または注入を行うシリンジが医療分野において
広汎に採用されている。前記シリンジは一般的にはガラ
スまたは硬質プラスチック等により形成される外筒と、
前記外筒に対して摺動自在に嵌合する押子と、この押子
に装着されて前記外筒の内壁に摺接するガスケットとか
ら基本的に構成されている。

この場合、前記ガスケットはゴム材あるいは熱可塑性エ
ラストマーにより形成された後に前記押子に組み込まれ
ている。実際、前記ゴム材は比較的高価であるため、熱
可塑性エラストマーが使用されるに至っている。

さらに、シリンジ自体の製造コストを低廉化するために
、前記熱可塑性エラストマーからなるガスケットと押子
とを一体的に成形したシリンジが案出されている（特開
昭第５８−６７２６５号参照）。しかし、この公開特許
公報に開示されている前記シリンジでは、ガスケット全
体を熱可塑性エラストマーで形成するために経時的に溶
出物が現れるという問題が懸念されている。すなわち、
熱可塑性エラストマーは硬質プラスチック等に比し溶出
性が高い。このため、前述したシリンジのように、特に
、接液面全面が熱可塑性エラストマーで構成されるもの
にあっては、実質的にシリンジ内に注入される薬液等に
曝され、前記熱可塑性エラストマーから相当な量の溶出
物が前記薬液内等に混入してしまう懸念があることが指
摘されている。

しかも、前記シリンジはガスケット自体が相当に肉厚と
なっており、従って、製品コストを所望通りに低廉化す
ることが出来ない。ガスケットが肉厚であると、当該ガ
スケットを射出成形により得ようとする時、その冷却時
間が長くなり、生産工程がさほどに効率的に遂行出来な
いからである。

また、当該ガスケットが肉厚であるため、押子を押動さ
せる際に、この押子の変形量とガスケットの変形量との
間に差異が発生する。すなわち、押子は比較的剛性の高
い硬質プラスチックにより形成され、一方、ガスケット
を形成する熱可塑性エラストマーは剛性が低い。しかも
、前記ガスケットは外筒に液密に当接しているため、押
子を変位させた際にガスケットは一旦撓曲した後に変位
することになる。従って、実質的に押子に対するガスケ
ットの追従性が悪くなるという欠点が指摘されている。

そこで、ガスケットを前述した熱可塑性エラストマーで
形成し、しかも可及的に肉薄に成形したシリンジが案出
されるに至っている（実公昭第５７−４６９８３号参照
）。この従来技術に係るシリンジでは、押子の先端部に
ガスケット支持体を設け、当該ガスケット支持体を包被
するように熱可塑性エラストマーからなるガスケットを
配設することによりガスケット自体を肉薄にし且つガス
ケットの押子に対する追従性を向上させる努力がなされ
ている。

然しなから、前記ガスケットでは、前述した特開昭第５
８−６７２６５号公報に係るガスケットと同様に、接液
面全面が熱可塑性エラストマーで構成されている。従っ
て、シリンジ内に注入される薬液等に溶出物が混入する
という懸念は未だ払拭されるに至ってはいない。

［発明の目的コ本発明は前記に鑑みなされたものであって、シリンジを
構成するガスケットを硬質プラスチックにより形成され
るガスケット構造体と、前記ガスケット構造体に係合し
且つ熱可塑性エラストマーにより形成されるガスケット
リングとから構成し、且つ前記ガスケットの薬液等に接
する部位にはガスケット構造体を形成する硬質プラスチ
ックを配設し、しかも、前記ガスケットを製造する際に
は、予め前記ガスケット構造体にその先端部から外周方
向に放射状に延在する流路を設け、この流路を介して熱
可塑性エラストマーを前記ガスケット構造体の外周部に
流入させて固化することにより、ガスケットリングを肉
薄且つ均一に形成することを可能とし、これによってガ
スケット構造体からの溶出物を可及的に少なくすること
を可能としたシリンジを提供することを目的とする。

［目的を達成するための手段］前記の目的を達成するために、本発明は人体等に対する
液体の注入または人体等からの液体の吸引を行うための
シリンジであって、少なくとも外筒と、前記外筒の内部
に進入する押子と、前記押子と一体的であり且つ前記外
筒の内面部に液密に摺接するガスケットとを含み、前記
ガスケットはガスケット構造体と、熱可塑性エラストマ
ーにより形成され実質的に前記ガスケット構造体に保持
されて外筒の内面部に摺接するガスケットリングとから
なり、前記ガスケット構造体の押子の押動方向先端面が
ガスケットリングと共に外筒内の液体の押動面を形成す
ることを特徴とする。

さらに、本発明は人体等に対して液体の注入または人体
等からの液体の吸引を行うためのシリンジを製造する方
法であって、ガスケット構造体を形成する際に当該ガス
ケット構造体の先端中央部から外周部に指向する複数本
の溝を画成する第１の工程と、前記ガスケット構造体を
金型内に配設する第２の工程と、熱可塑性材料からなる
溶湯を当該ガスケット構造体の中央部から前記溝を介し
て外周面部側に流入させてガスケットリングを形成する
第３の工程とを有することを特徴とする。

［実施態様］次に、本発明に係るシリンジの製造方法についてそれを
利用して得られるシリンジとの関係で好適な実施態様を
挙げ、添付の図面を参照しながら以下詳細に説明する。

第１図において、参照符号１０は本発明に係るシリンジ
を示し、当該シリンジｌＯは外筒１２を含む。前記外筒
１２は略円筒状を呈し、その一端側は縮径し、通孔１４
を画成したその先端部１６に中空状の注射針（図示せず
）等を装着可能である。

一方、前記外筒１２の他端側にはフランジ１８が設けら
れ且つその内部には他端側から押子２０が臨入する。押
子２０は、第２図に示すように、互いに９０°偏位して
交差するように形成された板体２２と、その夫々の端部
に形成されたフランジ２４．２６と、一方のフランジ２
４に固着された支持体２８を含む。支持体２８は先端部
が鈍化した実質的に円柱状であって、その周壁部に環状
突部３０が膨出形成されている。

当該押子２０の先端部にはガスケット３２が係合する。

この場合、前記ガスケット３２は押子２０を押圧あるい
は引張することにより前記外筒１２内を矢印Ａ、あるい
はＡ２方向に変位可能である。

前記ガスケット３２は実質的に前記押子２０に係合する
ガスケット構造体３４と、当該ガスケット構造体３４の
外側に嵌合する比較的肉薄なガスケットリング３６とか
らなる。

前記ガスケット構造体３４は、例えば、ポリブロピレン
、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネイト、ポ
リエチレンテレフタレートまたはポリメタルメタアクリ
レート等の溶出物の少ない硬質プラスチックにより形成
される。前記ガスケット構造体３４は前記押子２０を構
成する支持体２８に外嵌する円筒部３８と、当該円筒部
３８に連続して形成される円錐部４０とからなる。前記
円筒部３８の内面部には周溝４２が画成され、この周溝
４２に支持体２８の環状突部３０が嵌合して当該ガスケ
ット構造体３４が前記押子２０に係着される。また、前
記円錐部４０には中心部から外周方向に指向し放射状に
１２０°ずつ偏位して複数の溝４４ａ乃至４４ｃが画成
される（第３図参照）。

次に、ガスケットリング３６について説明する。

前記ガスケットリング３６は熱可塑性エラストマー（例
えば、ポリオレフィン系エラストマー、弗！、　樹脂系
エラストマー、エチレンープロピレンコホリマー系エラ
ストマー、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラ
ストマー、ウレタン系エラストマー、ポリエステル系エ
ラストマー等）により形成される。前記ガスケットリン
グ３６はガスケット構造体３４の円筒部３８の外周壁面
を包被するように外嵌すると共に円錐部４０の溝４４ａ
乃至４４Ｃに係合する突部４６ａ乃至４６Ｃを有する。

さらに、前記ガスケットリング３６には外筒１２の内周
壁面に当接するシール部４８並びに５０が膨出形成され
る。この場合、押子２０の押動方向にあって、ガスケッ
ト構造体３４の接液面の面積はガスケットリング３６の
接液面の面積よりも実質的に大となるように形成する。

外筒１２の内部でガスケット３２が薬液等を押圧する時
、後述する理由によってガスケットリング３６の薬液接
液面積を可及的に少なくするためである。

本発明に係るシリンジは基本的には以上のように構成さ
れるものであり、次にその製造方法について説明する。

先ず、予め外筒１２および押子２０を射出成形等により
形成しておくと共に、ガスケット３２を製造する。すな
わち、前記ガスケット３２を構成するガスケット構造体
３４を射出成形により夫々別途に形成する。次いで、第
４図に示すように、前記ガスケット構造体３４を第１の
金型５２の突部５２ａに外嵌し、前記第１金型５２と第
２の金型５４とを係合する。これによって、前記ガスケ
ット構造体３４の近傍にはキャビティ５６が画成される
。

そこで、前記第２金型５４に形成される通路５８から熱
可塑性エラストマーの溶湯を前記キャビティ５６内に充
填する。この場合、前記溶湯は通路５８を介してガスケ
ット構造体３４を構成する円錐部４０の中心部に流入し
、当該中心部から溝４４ａ乃至４４Ｃを介して円筒部３
８の外周部に到達する。

そして、所定時間経過して固化した後、前記第２金型５
４を第１金型５２から離間すると共に第１金型５２から
ガスケット構造体３４を取り外す。すなわち、これによ
ってガスケット３２が製造される。次に、前記ガスケッ
ト３２を押子２０の一端部に係合させ、当該ガスケット
３２と押子２０の先端側を外筒１２の内部に臨入してシ
リンジ１０を組み立てる。

このように、本実施態様に係るシリンジの製造方法を用
いると、熱可塑性エラストマーにより形成されるガスケ
ラ）　ＩＪソング６を前記ガスケット構造体３４の外周
面部に略均−に形成することが可能である。すなわち、
前記ガスケット構造体３４の円錐部４０には外周方向に
指向して延在する複数の溝４４ａ乃至４４Ｃが互いに略
１２０°偏位して形成されている。従って、前記円錐部
４０の中心部に溶湯を導入することにより溝４４ａ乃至
４４Ｃを介して円筒部３８の外周面に対し前記溶湯が均
一に流入し、この結果、ガスケットリング３６を相当に
肉薄にすることが可能となるという効果が得られる。

次に、本発明に係るシリンジの作用並びに効果について
説明する。

先ず、当該シリンジ１０を構成する外筒１２の一端側に
中空状の注射針（図示せず）を装着し押子２０を矢印Ａ
２方向に変位させ、これによって外筒１２の内部に薬液
を吸入する。次に、前記注射針を患者等に刺入し薬液を
前記患者に注入する。すなわち、押子２０を押動して当
該押子２０とその先端部に取着されるガスケット３２と
を矢印Ａ１方向に変位させ、前記薬液を注射針を介して
患者に注入する。

この場合、本実施態様に係るシリンジによれば、比較的
剛性の低い熱可塑性エラストマーにより形成されるガス
ケットリング３６を可及的に肉薄としているため、押子
２０の変位に伴って前記ガスケット３２自体が円滑に摺
動変位することが可能である。従って、前記押子２０の
変位に対するガスケット３２の摺動のための追従性が極
めてよく、薬液の注入を所望通りに遂行することが出来
る。これは以下に説明する水滴吐出実験により確認され
た。

すなわち、前記水滴吐出実験は、先ず、本発明に係るシ
リンジ１０と従来技術に係るシリンジに夫々水を吸引し
前記シリンジ１０および従来技術に係るシリンジを夫々
シリンジポンプに装着した。さらに、前記シリンジの先
端部にはチューブとこのチューブの先端に取着される針
とからなる輸液セットを装着し、前記針を鉛直下方向に
指向させて保持した。次いで、前記シリンジポンプを毎
時１−の吐出量にセットし、輸液セットの針先端から滴
下する水滴の吐出間隔を測定した。この場合、前記輸液
セットは１−の水を６０滴に分割して吐出するものであ
り、従って、シリンジポンプにより毎時１７！でシリン
ジ１０および従来技術に係るシリンジ内の水を吐出させ
ると、正確には１分間に１滴ずつ滴下することになる。

以上の実験を行った結果を第５図ａおよびｂに示す。第
５図ａは従来技術に係るシリンジの実験結果であり、実
質的には輸液セットから１滴（１／６０ｄ）の水が滴下
される毎にパルス信号を発生させることにより所定の時
間間隔における滴下回数を表したチャートである。また
、第５図すは本発明に係るシリンジ１０の前記と同様の
水の滴下回数を所定時間間隔で測定した実験結果を示す
タイムチャートである。

これによって、本発明に係るシリンジ１０では、毎分１
滴の割合で規則正しく水を滴下することが確認出来る。

一方、従来技術に係るシリンジでは滴下間隔に大きなば
らつきが生起していることが第５図ａから確認された。

従って、本発明に係るシリンジ１０は従来技術（ご係る
シリンジに比し薬液を極めて正確に吐出することが可能
であることが判明した。

一方、本発明に係るシリンジ１０は溶出物の量が少ない
硬質プラスチックからなるガスケット構造体が可及的広
面積に接液部に配設されるよう構成されているため、当
該シリンジ１０内に吸入された薬液内に経時的に溶出す
る物質が従来技術に係るシリンジに比し相当に少なくな
るという効果も得られた。

前記の効果はディスポーザブル注射筒基準による溶出物
試験により明らかとなった。すなわち、この試験は、当
該シリンジ１０と従来技術に係るシリンジに最大メモリ
の位置まで水を吸入し、これを７０℃で３０分間加温し
、前記夫々のシリンジ内の水を５０ｒｎｌ採取した。こ
れを試験液として以下の試験を行った。

先ず、前記夫々の試験液および空試験液を夫々２〇−取
り出し、これらに１ｒｎ１の塩化カリウム溶液を加えた
。そして、前記夫々の試験液並びに空試験液のｐＨを測
定し、前記夫々の試験液と空試験液のｐＨの差を測定し
た。

また、前述した試験液１０−を夫々三角フラスコに取り
、過マンガン酸カリウム液２０ｍ１’および希硫酸１ｍ
ｊ！を加えて３分間煮沸した。前記煮沸した試験液を冷
却した後にこれにヨウ化カリウム０．１ｇおよびデンプ
ン試液５滴を加え、チオ硫酸す）　ＩＪウム液で滴定し
た。以上の操作を試験液の代わりに水１０ｒｒｔｌ！を
用いて行った時の前記試験液と水のカマンガン酸カリウ
ム液の消費量の差を測定した。

さらに、前述した試験液１０−を水浴状で蒸発乾固し、
残留物を１−０５℃で１時間乾燥した時の量を測定した
。

表１このように、当該シリンジ１０の試験液は従来技術に係
るシリンジの試験液に比し、全ての値が小さく、従って
、当該シリンジ１０からの溶出物が極めて少ないことが
判明した。

次に、本発明に係るシリンジの他の実施態様について説
明する。なお、この実施態様において、前述した第１の
実施態様と同一の構成要素には同一の参照符号を付し、
従って、その詳細な説明を省略する。

すなわち、この実施態様に係るシリンジ１０ａは、第６
図に示すように、外筒１２に一端側が臨入するガスケッ
ト構造体６０を含み、当該ガスケット構造体６０の他端
側は前記外筒１２から外方に突出して押子２０の機能を
達成する。換言すれば、前記ガスケット構造体６０は押
子と一体的に形成されている。この場合、前記ガスケッ
ト構造体６０の一端側にガスケットリング３６が係合す
る。

な右、前記ガスケット構造体６０の一端部には第１の実
施態様に係るガスケット構造体３４の溝４４ａ乃至４４
Ｃと同様に溝６２が形成され、この溝６２に前記ガスケ
ットリング３６の一部が係合する。

このように構成されるシリンジ１０ａによれば、前述し
た第１の実施態様に係るシリンジ１０と略同様の効果が
得られるばかりか、ガスケット構造体６０を押子２０と
一体的に形成したため、その製造工程を簡素化出来、製
造コストを一層低廉化することが可能となると共に接液
部における溶出物も極めて少ないという効果が得られる
。

［発明の効果］以上のように、本発明によれば、診断および治療を目的
として人体等に対して液体の注入および注出を行うシリ
ンジにおいて、前記シリンジを構成するガスケットを比
較的溶出物の少ない硬質プラスチックにより形成される
ガスケット構造体と、当該ガスケット構造体に係合し且
つシリンジを構成する外筒に摺動自在に当接する熱可塑
性エラストマー製のガスケットリング部とから構成して
いる。しかも、前記ガスケットの接液部には可及的に溶
出物の少ない硬質プラスチックからなるガス炉−，）構
造体を配置するよう構成している。　　　− さらにまた、前記ガスケットを製造する際には予め中心
部から放射状に延在する溝を画成したガスケット構造体
を成形した後に前記ガスケット構造体の中心部に熱可塑
性エラストマーの溶湯を注入し、前記切欠部を介してガ
スケット構造体の外周部にガスケットリングを形成して
いる。従って、当該ガスケットリングを極めて肉薄且つ
均一とすることが出来る。この結果、本発明に係るシリ
ンジによれば、所定量の薬液を正確に注入することが可
能となり、しかも、前記薬液内に対する溶出物の量を極
めて少なくするという効果が得られる。

さらに、前記熱可塑性エラストマーにより形成されるガ
スケットリングを肉薄としたため、前記熱可塑性エラス
トマーの使用量を少なく出来且つ製造工程における冷却
時間を短縮して当該シリンジの製造コストを一層低廉化
することが可能となる利点が得られる。

以上、本発明について好適な実施態様を挙げて説明した
が、本発明はこの実施態様に限定されるものではなく、
本発明の要旨を逸脱しない範囲ににおいて種々の改良並
びに設計の変更が可能なことは勿論である。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に係るシリンジの断面説明図、第２図は
第１図に示すシリンジの分解斜視図、第３図は第１図に
示すシリンジを構成するガスケットの端面図、第４図は第３図に示すガスケットを製造する方法を説明
するための金型とそれによって成形されるガスケットの
一部省略断面説明図、第５図ａおよびｂは従来技術に係
るシリンジと本発明に係るシリンジの水滴吐出実験にふ
ける時間に対する滴下間隔の関係を示すタイムチャート
、第６図は本発明に係るシリンジの他の実施態様の一部省
略断面説明図である。１０・・・シリンジ　　　　　１２・・・外筒２０・・
・押子　　　　　　　２８・・・支持体３２・・・ガス
ケット３４・・・ガスケット構造体３６・・・ガスケッ
トリング　５２．５４・・・金型ン５　　　　ＪＩＪ

Claims

【特許請求の範囲】

（１）人体等に対する液体の注入または人体等からの液
体の吸引を行うためのシリンジであって、少なくとも外
筒と、前記外筒の内部に進入する押子と、前記押子と一
体的であり且つ前記外筒の内面部に液密に摺接するガス
ケットとを含み、前記ガスケットはガスケット構造体と
、熱可塑性エラストマーにより形成され実質的に前記ガ
スケット構造体に保持されて外筒の内面部に摺接するガ
スケットリングとからなり、前記ガスケット構造体の押
子の押動方向先端面がガスケットリングと共に外筒内の
液体の押動面を形成することを特徴とするシリンジ。
（２）特許請求の範囲第１項記載のシリンジにおいて、
ガスケット構造体の押動方向先端面の面積はガスケット
リングの押動方向先端面の面積よりも大とすることから
なるシリンジ。
（３）特許請求の範囲第１項または第２項記載のシリン
ジにおいて、ガスケット構造体は硬質プラスチックによ
り形成されてなるシリンジ。
（４）特許請求の範囲第１項乃至第３項のいずれかに記
載のシリンジにおいて、ガスケットリングはガスケット
構造体に外嵌すると共に、外筒の内面部に当接するシー
ル部位を有することからなるシリンジ。
（５）特許請求の範囲第１項乃至第４項のいずれかに記
載のシリンジにおいて、ガスケット構造体の先端部に半
径方向と延在する少なくとも２以上の溝を画成し、ガス
ケットリングは前記溝に嵌合する突起部を有してなるシ
リンジ。
（６）特許請求の範囲第５項記載のシリンジにおいて、
ガスケット構造体の先端部の溝は略１２０゜ずつ偏位し
て画成され、ガスケットリングは略１２０゜ずつ偏位し
て前記溝とに嵌合する３本の突起部を有してなるシリン
ジ。
（７）人体等に対して液体の注入または人体等からの液
体の吸引を行うためのシリンジを製造する方法であって
、ガスケット構造体を形成する際に当該ガスケット構造
体の先端中央部から外周部に指向する複数本の溝を画成
する第１の工程と、前記ガスケット構造体を金型内に配
設する第２の工程と、熱可塑性材料からなる溶湯を当該
ガスケット構造体の中央部から前記溝を介して外周面部
側に流入させてガスケットリングを形成する第３の工程
とを有することを特徴とするシリンジの製造方法。
（８）特許請求の範囲第７項記載の方法において、熱可
塑性材料は熱可塑性エラストマーからなるシリンジの製
造方法。