JP7262876B2 - An electronic toolset for use with multiple generations of implantable programmable valves with or without fixed reference magnet-based orientation capability - Google Patents

An electronic toolset for use with multiple generations of implantable programmable valves with or without fixed reference magnet-based orientation capability Download PDF

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Description

本発明は、体液(例えば脳脊髄液)の排液用の植込み可能ドレナージ弁のためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明のシステムおよび方法は、配向機能を有するおよび有さない複数の世代の植込み可能体液ドレナージ弁の間における自動切替えを伴った示唆および調節をするための電子ツールセットに関する。 The present invention relates to systems and methods for implantable drainage valves for drainage of bodily fluids (eg, cerebrospinal fluid). In particular, the systems and methods of the present invention relate to an electronic toolset for suggesting and adjusting with automatic switching between multiple generations of implantable fluid drainage valves with and without orientation capability.

水頭症は、産出の増加、またはより一般的には流体の経路閉塞もしくは吸収低下の結果による脳内における脳脊髄液の滞留である。脳脊髄液(CSF)短絡術が、水頭症治療のために数十年にわたり利用されてきた。CSF短絡術は、天然経路の閉塞をバイパス置換するためにCSF移動用の副経路を確立することを伴う。 Hydrocephalus is the retention of cerebrospinal fluid in the brain as a result of increased production or, more commonly, fluid pathway obstruction or reduced absorption. Cerebrospinal fluid (CSF) shunting has been used for decades to treat hydrocephalus. CSF shunt surgery involves establishing an alternative pathway for CSF migration to bypass the natural pathway blockage.

この短路は、脳室またはクモ膜下腔から別の吸収部位(例えば心臓の右心房または腹腔)内に小型カテーテルのシステムを介したCSFの排液を可能にするように位置決めされる。弁などの調整デバイスが、カテーテルの経路に挿入され得る。一般的には、弁は、CSFが脳から離れる方向に流れるのを維持し、圧力または流量を加減する。カテーテルおよび弁を使用するドレナージシステムにより、脳内の過剰なCSFが排出され、それにより頭蓋内の圧力が降下され得る。 This shunt is positioned to allow drainage of CSF from the ventricle or subarachnoid space into another absorption site (eg, the right atrium of the heart or the abdominal cavity) via a system of small catheters. A regulating device, such as a valve, may be inserted into the passageway of the catheter. Generally, valves keep CSF flowing away from the brain, modulating pressure or flow. A drainage system using catheters and valves can drain excess CSF in the brain, thereby reducing intracranial pressure.

いくつかの植込み可能弁は、固定圧力弁(すなわちモノプレッシャー弁)であり、他は、調節可能なまたはプログラミング可能な設定を有する。プログラマブル植込み可能弁または調節可能植込み可能弁は、弁圧力設定が、外植を必要とすることなく治療の間にわたり外部制御デバイスを介して非侵襲的に変更され得る点において望ましい。磁石を使用した1つのかかる従来の調節可能植込み可能弁またはプログラマブル植込み可能弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyに譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第4,595,390号に開示されるような、CODMAN(登録商標) HAKIM(登録商標) Programmable Valve(CHPV)である。別のプログラマブル植込み可能ドレナージ弁は、本譲受人に関係するDePuy Orthopedics、J&J companyにやはり譲渡され、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第8,322,365号に開示されるような、CODMAN(登録商標) CERTAS(登録商標)またはCERTAS(登録商標) Plus Programmable Valveである。Medtronicもまた、磁石を使用して制御されるプログラマブル植込み可能シャント弁Strata(登録商標)を有する。これら前述の従来のプログラマブル植込み可能弁における圧力設定は、一対の磁石を有する回転構造体またはロータを使用して体内への植込み後に非侵襲的に調節され得る。 Some implantable valves are fixed pressure valves (ie, monopressure valves) and others have adjustable or programmable settings. A programmable or adjustable implantable valve is desirable in that the valve pressure setting can be non-invasively changed via an external control device over the course of treatment without the need for an explant. One such conventional adjustable or programmable implantable valve using magnets is assigned to DePuy Orthopedics, a J&J company associated with the present assignee, and is incorporated herein by reference in its entirety. CODMAN® HAKIM® Programmable Valve (CHPV), as disclosed in US Pat. No. 4,595,390. Another programmable implantable drainage valve is CODMAN ( ® CERTAS® or CERTAS® Plus Programmable Valve. Medtronic also has a programmable implantable shunt valve Strata® that is controlled using magnets. The pressure settings in these aforementioned conventional programmable implantable valves can be adjusted non-invasively after implantation in the body using a rotating structure or rotor with a pair of magnets.

各プログラマブル植込み可能弁は、弁を位置特定し、現時点の弁設定を読み取り、弁設定を調節するために使用される1つまたは複数のデバイスを備える関連外部ツールセットを使用して制御される。各改良された世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁を用いる場合には、関連ツールセットが必要となり得る。しかし、最新世代のプログラマブル植込み可能弁を示唆および調節するために使用される電子ツールセットは、それ以前の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁上ではしばしば動作不能となる。結果として、医療関係者は、複数のバージョンの電子ツールセットを(すなわち最新の改良バージョンだけではなく以前のバージョンも)保管することと、適合性のあるプログラマブル植込み可能弁のみと共に各電子ツールセットを適切に使用することとが必要となる。さらに、適切なツールセットを選択するにあたりその基礎となる患者内に植え込まれている弁の世代が、患者の記録またはX線識別から常に明確になるとは限らない。 Each programmable implantable valve is controlled using an associated external toolset comprising one or more devices used to locate the valve, read current valve settings, and adjust valve settings. An associated toolset may be required with each improved generation or version of the programmable implantable valve. However, the electronic toolsets used to suggest and adjust the latest generation programmable implantable valves are often inoperable on earlier generations or versions of programmable implantable valves. As a result, medical personnel are advised to keep multiple versions of the electronic toolset (i.e., not only the latest improved version, but also the previous version) and to use each electronic toolset with only compatible programmable implantable valves. Proper use is required. Moreover, the generation of the valve implanted in the patient on which to base the selection of the appropriate toolset is not always clear from patient records or radiographic identification.

米国特許第4,595,390号U.S. Patent No. 4,595,390 米国特許第8,322,365号U.S. Patent No. 8,322,365

したがって、臨床医による追加的な入力を伴わずに配向機能を有するまたは有さない弁の世代間における自動切替えを可能にする、複数の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の示唆および調節において使用するための汎用型または互換性の電子ツールセットを開発することが望ましい。 Thus, for use in suggesting and adjusting multiple generations or versions of programmable implantable valves that allow automatic switching between generations of valves with or without orientation capability without additional input by the clinician. It would be desirable to develop a universal or compatible electronic toolset for

本発明の一態様は、臨床医による追加的な入力を伴わずに配向機能を有するまたは有さない弁の世代間における自動切替えを可能にする、複数の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の示唆および調節において使用するための汎用または互換性の電子ツールセットに関する。 One aspect of the present invention is the suggestion of multiple generations or versions of programmable implantable valves that allow automatic switching between generations of valves with or without orientation capability without additional input by the clinician. and a universal or interchangeable electronic toolset for use in conditioning.

本発明の別の態様は、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の配向角度を判定するために使用される固定基準磁石を備えるか否かに関わらず、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の示唆および調整をするための汎用電子ツールセットを使用するための方法であって、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、一対の一次磁石要素を有する調節可能弁ユニットを備える、方法に関する。電子ツールセットのインジケータツール内の磁場検出センサアレイを使用して、固定基準磁石が植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内に存在するか否かが判定される。植込み可能体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在が検出される場合には、調節可能弁ユニットの中心が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して位置特定され、調節可能弁ユニットの流れ方向が、手による身体触診の必要性を伴うことなく、電子ツールセットのインジケータツールにより提供される電子フィードバックのみに基づき確認され、電子ツールセットのインジケータツールが、調節可能弁ユニットの位置特定された中心および流れ方向に整列され、現在の弁設定が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して読み取られる。対照的に、植込み可能体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在が検出されない場合には、調節可能弁ユニットの中心が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して位置特定され、調節可能弁ユニットの流れ方向が、電子ツールセットのインジケータツールからの電子フィードバックを用いることなく、手による身体触診のみにより確立され、電子ツールセットのインジケータツールは、調節可能弁ユニットの位置特定された中心および流れ方向に整列され、現在の弁設定が、電子ツールセットのインジケータツールを使用して読み取られる。 Another aspect of the present invention is an implantable programmable fluid drainage valve, whether or not the implantable programmable fluid drainage valve includes a fixed reference magnet used to determine the orientation angle of the implantable programmable fluid drainage valve. , wherein the implantable programmable fluid drainage valve comprises an adjustable valve unit having a pair of primary magnet elements. A magnetic field detection sensor array within an indicator tool of the electronic toolset is used to determine whether a fixed reference magnet is present within the implantable programmable fluid drainage valve. When the presence of a fixed reference magnet within the implantable fluid drainage valve is detected, the center of the adjustable valve unit is located using the indicator tool of the electronic toolset and the flow direction of the adjustable valve unit is determined. , is confirmed based solely on electronic feedback provided by the indicator tool of the electronic toolset, without the need for manual physical palpation, the indicator tool of the electronic toolset confirming that the located center of the adjustable valve unit and Aligned with the flow direction, the current valve setting is read using the indicator tool of the electronic toolset. In contrast, if the presence of a fixed reference magnet within the implantable fluid drainage valve is not detected, the center of the adjustable valve unit is located using the indicator tool of the electronic toolset and the position of the adjustable valve unit. Flow direction is established by manual physical palpation only, without electronic feedback from the indicator tool of the electronic toolset, which is aligned with the localized center and flow direction of the adjustable valve unit. The aligned and current valve settings are read using the indicator tool of the electronic toolset.

本発明のさらに別の態様は、所望の弁設定へと植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁をプログラミングするための一対の一次磁石要素を備える調節可能弁ユニットを有する植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を備える、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁システムに関する。また、このシステムは、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を示唆および調節するための汎用電子ツールセットを備える。その中で、汎用電子ツールセットは、(i)一対の一次磁石要素を検出し、(ii)植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在または不在を判定するために、磁場検出センサアレイを有するインジケータツールを備える。検出された一対の一次磁石要素に基づき調節可能弁ユニットの中心を判定するための回路が設けられる。かかる回路は、固定基準磁石が存在する場合には、ツールセットからの電子フィードバックのみにより植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向を判定するが、固定基準磁石が不在である場合には、手による身体触診のみにより植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向および/または中心を判定するためのステップを植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁のディスプレイ上に生成する。 Yet another aspect of the invention is an implantable programmable fluid drainage valve comprising an implantable programmable fluid drainage valve having an adjustable valve unit comprising a pair of primary magnet elements for programming the implantable programmable fluid drainage valve to a desired valve setting. It relates to a programmable bodily fluid drainage valve system. The system also includes a versatile electronic toolset for suggesting and adjusting the implantable programmable fluid drainage valve. Therein, a general purpose electronic toolset includes a magnetic field detection sensor array to (i) detect a pair of primary magnet elements and (ii) determine the presence or absence of a fixed reference magnet within an implantable programmable fluid drainage valve. an indicator tool having A circuit is provided for determining the center of the adjustable valve unit based on the sensed pair of primary magnet elements. Such a circuit determines the angular orientation of the implantable programmable fluid drainage valve solely by electronic feedback from the toolset in the presence of a fixed reference magnet, but in the absence of a fixed reference magnet, the manual body motion. A step is generated on the implantable programmable fluid drainage valve display for determining the angular orientation and/or center of the implantable programmable fluid drainage valve by palpation alone.

本発明の前述および他の特徴は、本発明の実例の以下の詳細な説明および図面からより容易に明らかになろう。同様の参照番号は、複数の図面を通じて同様の要素を示す。 The foregoing and other features of the invention will become more readily apparent from the following detailed description and drawings of examples of the invention. Like reference numbers denote like elements throughout the drawings.

調節可能弁ユニットに関連付けられた回転一次磁石に加えて固定基準磁石を有するプログラマブル植込み可能弁デバイスの概略分解斜視図である。FIG. 10 is a schematic exploded perspective view of a programmable implantable valve device having a fixed reference magnet in addition to a rotating primary magnet associated with an adjustable valve unit; 図1の調節可能弁ユニットの分解斜視図である。2 is an exploded perspective view of the adjustable valve unit of FIG. 1; FIG. 図2の調節可能弁ユニットの上面図である。3 is a top view of the adjustable valve unit of FIG. 2; FIG. 線4-4に沿った図3の調節可能弁ユニットの側方断面図である。Figure 4 is a side cross-sectional view of the adjustable valve unit of Figure 3 along line 4-4; 単一のロックストッパと係合状態にある単一のロータ歯の側面図である。FIG. 4 is a side view of a single rotor tooth in engagement with a single lock stop; 線5-5に沿った図3の調節可能弁ユニットの断面図である。5 is a cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 3 along line 5-5; FIG. 第1の圧力設定にある線6-6にほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。Figure 6 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of Figure 4 taken generally along line 6-6 at a first pressure setting; 第1の圧力設定にある線6A-6Aにほぼ沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。6A is a deeper cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 generally along line 6A-6A at the first pressure setting; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 種々の一連の圧力設定の1つにおける図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at one of various series of pressure settings; FIG. 中を通過する流体流れ方向を示すプログラマブル弁デバイス上に印された矢印と固定基準磁石とを示す、例示の第1の圧力設定における図4の調節可能弁ユニットの部分断面図である。FIG. 5 is a partial cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 at an exemplary first pressure setting showing arrows marked on the programmable valve device indicating the direction of fluid flow therethrough and a fixed reference magnet; 調節可能弁ユニットが図6Iに示す同じ第1の圧力設定にある、またさらに矢印により印される流れ方向と固定基準磁石の位置決めとを示す、図1のプログラマブル弁デバイスの上面図である。FIG. 6I is a top view of the programmable valve device of FIG. 1 with the adjustable valve unit at the same first pressure setting shown in FIG. 6I, and also showing the flow directions marked by arrows and the positioning of the fixed reference magnet. 線7-7に沿った図4の調節可能弁ユニットのさらに深部の断面図である。7 is a deeper cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 4 along line 7-7; FIG. 異なる圧力設定への移行を示す、図7の調節可能弁ユニットの断面図である。FIG. 8 is a cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 7 showing transitions to different pressure settings; オプションのねじりばねを有するばねアームユニットの斜視図である。FIG. 10 is a perspective view of a spring arm unit with optional torsion springs; 図9の要素の上方平面図である。FIG. 10 is a top plan view of the elements of FIG. 9; 回転可能構造体の軸方向上昇を示す、線10-10に沿った図8の調節可能弁ユニットの側方断面図である。10 is a side cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 8 taken along line 10-10 showing axial elevation of the rotatable structure; FIG. 非拘束条件における「実質オフ」位置を示す図6Hの調節可能弁ユニットのさらに浅部の部分上方断面図である。6H is a shallower partial top cross-sectional view of the adjustable valve unit of FIG. 6H showing the "substantially OFF" position in an unrestrained condition; FIG. 図11の線12-12に沿った側面図である。12 is a side view along line 12-12 of FIG. 11; FIG. 図11の線13-13に沿った側方断面図である。13 is a side cross-sectional view along line 13-13 of FIG. 11; FIG. 図13の線13A-13Aに沿った部分断面図である。13A is a partial cross-sectional view taken along line 13A-13A of FIG. 13; FIG. 一体型ロケータ/インジケータツール、調節ツール、およびスクリュードライバを備えるツールセットの斜視図である。FIG. 12 is a perspective view of a toolset comprising an integrated locator/indicator tool, an adjustment tool, and a screwdriver; 調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツールに挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。15 is a top perspective view of the integrated locator/indicator tool and adjustment tool of FIG. 14 before the adjustment tool is inserted into the integrated locator/indicator tool; FIG. 調節ツールが一体型ロケータ/インジケータツール内の相補的空洞部に挿入された状態にある、図14の一体型ロケータ/インジケータツールおよび調節ツールの上方斜視図である。15 is a top perspective view of the integrated locator/indicator tool and adjustment tool of FIG. 14, with the adjustment tool inserted into a complementary cavity within the integrated locator/indicator tool; FIG. 図14の一体型ロケータ/インジケータツールの分解斜視図である。15 is an exploded perspective view of the integrated locator/indicator tool of FIG. 14; FIG. 図14の調節ツールの分解斜視図である。15 is an exploded perspective view of the adjustment tool of FIG. 14; FIG. 図16の磁石アセンブリの一部を備える磁気シールドの両側における半円形磁石の配置を示す斜視図である。17 is a perspective view showing the placement of semi-circular magnets on opposite sides of a magnetic shield comprising part of the magnet assembly of FIG. 16; FIG. 図16の組み立てられた磁石アセンブリの斜視図である。17 is a perspective view of the assembled magnet assembly of FIG. 16; FIG. 内部垂直リブを示す、図16の調節ツールの組み立てられた下方ハウジングセクションおよび中間ハウジングセクションの上面図である。17 is a top view of the assembled lower and middle housing sections of the adjustment tool of FIG. 16 showing internal vertical ribs; FIG. 磁石アセンブリを示すために外方ハウジングセクションが除かれた、図14の組み立てられた調節ツールの斜視図である。15 is a perspective view of the assembled adjustment tool of FIG. 14 with the outer housing section removed to show the magnet assembly; FIG. 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 本発明による電子ツールセットを操作するための一連のステップの1つを示す図である。Fig. 3 shows one of a series of steps for operating an electronic toolset according to the invention; 植え込まれた弁が、本発明による配向機能を有する現行の弁(すなわち固定基準磁石を使用する)であるか、または配向機能を有さない以前のバージョンの植え込まれた弁(すなわち固定基準磁石を使用しない)であるかを確認するための方法の流れ図である。The implanted valve is either a current valve with orientation capability according to the present invention (i.e. using a fixed reference magnet) or a previous version implanted valve without orientation capability (i.e. a fixed reference magnet). It is a flow chart of a method for confirming whether a magnet is not used).

図1は、近位コネクタ14および遠位コネクタ16と共にシリコーンなどの半透明の材料から好ましくは形成されたシャントハウジング12を有するプログラマブルシャント弁デバイス10を示す。心室カテーテルまたは他の近位カテーテルが、シャントハウジング12内に流体を運ぶためにコネクタ14に連結可能である。流体は、サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ18内に送られ、次いで入口102内の弁機構を通過して調節可能弁ユニット100内へと進む。これは、図2~図13Aに関連して以下でさらに詳細に示され説明される。調節可能弁ユニット100(図1を参照)は、この構成では音波溶接により接合される上方ケーシング104および下方ケーシング106として形成されたケーシング103を備える。好ましくは剛性ポリマー材料から形成されるニードルガード20と、下方ケーシング106とが、好ましくはポリマーメッシュにより補強されたシリコーンから形成されたバッキングプレート22によってハウジング12内に固定され、このバッキングプレート22は、医療用エポキシによりハウジング12に結合される。以下でさらに詳細に説明されるような固定基準磁石800が、好ましくはニードルガード20上のバンプまたは突出部801に載置される。 FIG. 1 shows a programmable shunt valve device 10 having a shunt housing 12 preferably formed from a translucent material such as silicone along with proximal and distal connectors 14,16. A ventricular catheter or other proximal catheter is connectable to connector 14 for carrying fluid into shunt housing 12 . Fluid is directed into the sampling or pumping chamber 18 and then through the valve mechanism in the inlet 102 and into the adjustable valve unit 100 . This is shown and described in more detail below in connection with FIGS. 2-13A. The adjustable valve unit 100 (see FIG. 1) comprises a casing 103 formed as an upper casing 104 and a lower casing 106 which in this configuration are joined by sonic welding. A needle guard 20, preferably formed from a rigid polymeric material, and a lower casing 106 are secured within housing 12 by a backing plate 22, preferably formed from silicone reinforced with a polymeric mesh, which backing plate 22: It is bonded to housing 12 with medical grade epoxy. A fixed reference magnet 800 , as described in more detail below, is preferably mounted on a bump or protrusion 801 on needle guard 20 .

入口102における流体圧力が調節可能弁ユニット100内において選択された圧力設定を超過すると、流体は、弁機構を越えて進入し、次いで弁ユニット出口110を通りハウジング12の通路30内へと流れる。最終的に、流体は、ハウジング12から退出して遠位コネクタ16を通り腹膜カテーテルまたは他の遠位カテーテル内に進む。 When the fluid pressure at inlet 102 exceeds a selected pressure setting within adjustable valve unit 100 , fluid enters over the valve mechanism and then flows through valve unit outlet 110 and into passageway 30 of housing 12 . Ultimately, the fluid exits housing 12 through distal connector 16 and into a peritoneal or other distal catheter.

調節可能弁ユニット100(図2を参照)は、ロータ120、ばねアームユニット130、弁機構140、およびロータ保持ばね150を備える。回転構造体とも呼ばれるロータ120は、以下においてさらに詳細に示され説明されるように複数の径方向平坦カム表面を有する下方カム構造体122と、それぞれN極磁石およびS極磁石である磁石要素123および125を担持する上方磁石ハウジング124とから形成される。また、ハウジング124は、以下において説明するようにロータ120が非拘束条件へと移動される場合に上方ケーシング104内でストッパに係合するフィンガ127を画定する。ロータ120は、ケーシング103内で第1の位置に実質的に固定の回転軸Rを規定する車軸126を中心として回転する。 Adjustable valve unit 100 (see FIG. 2) comprises rotor 120 , spring arm unit 130 , valve mechanism 140 and rotor retention spring 150 . Rotor 120, also referred to as a rotating structure, includes a lower cam structure 122 having a plurality of radially flat cam surfaces and magnet elements 123, which are north and south pole magnets, respectively, as shown and described in more detail below. and an upper magnet housing 124 carrying 125 . Housing 124 also defines fingers 127 that engage a stop within upper casing 104 when rotor 120 is moved to an unrestrained condition, as described below. Rotor 120 rotates within casing 103 about axle 126 defining a substantially fixed rotational axis R at a first position.

好ましくは、ロータ120は、以下でさらに詳細に説明されるように、電子ツールセットの調節ツールが適用される場合に、並進移動において回転軸に沿って非拘束条件へと移動することも可能である。保持ばね150が、下方の正常な拘束条件へとロータ120を付勢する。好ましくは、ばね150は、以下でさらに詳細に説明されるように、調節可能弁ユニット100の位置に関わらず重力効果に抵抗するのに十分な、および電子ツールセットの一体型ロケータ/インジケータツール内の磁石などの磁性物体または強磁性物体に抵抗するのに十分な付勢力を有するコイルばねである。しかし、ばね150は、以下でさらに説明される調節ツールの効果に抵抗するのには不十分である。下方カムセクション122は、拘束条件および非拘束条件の両方においてカム従動子132がカム表面と接触状態に留まるのを確保するのに十分な高さを有する。 Preferably, the rotor 120 is also allowed to move along the axis of rotation in translation to an unconstrained condition when an adjustment tool of the electronic toolset is applied, as described in more detail below. be. A retention spring 150 biases the rotor 120 downward to its normal restraint condition. Preferably, the spring 150 is sufficient to resist the effects of gravity regardless of the position of the adjustable valve unit 100 and within the integrated locator/indicator tool of the electronic toolset, as described in more detail below. A coil spring with sufficient biasing force to resist magnetic or ferromagnetic objects such as magnets. However, spring 150 is insufficient to resist the effects of the adjustment tool, which is further described below. The lower cam section 122 has sufficient height to ensure that the cam follower 132 remains in contact with the cam surface in both constrained and unconstrained conditions.

ばねアームユニット130は、ケーシング103の第2の位置にカム従動子132、弾性ばね要素134、ならびに上方車軸136および下方車軸138を備える。車軸138は、合成ルビーなどの比較的低摩擦で比較的硬質の材料から形成された軸受139を中心として旋回する。ケーシング103、ロータ120、およびばねアームユニット130がポリエーテルスルホンから形成され、全てのばね構成要素が医療用非強磁性ステンレス鋼から形成されることが望ましい。 A spring arm unit 130 comprises a cam follower 132 , a resilient spring element 134 and an upper axle 136 and a lower axle 138 at a second position on the casing 103 . Axle 138 pivots about bearing 139 formed from a relatively low-friction, relatively hard material such as synthetic ruby. Casing 103, rotor 120, and spring arm unit 130 are preferably formed from polyethersulfone, and all spring components are formed from medical grade non-ferromagnetic stainless steel.

弁機構140は、座部142および可動弁部材144を備える。好ましくは、座部142およびボールなどの弁部材144は、合成ルビーなどの同一の非強磁性材料から形成される。他の構成では、可動弁部材144が、円盤状、円錐状、または他のタイプのプラグであり得る。現時点では、球状ボールが可動弁部材として好ましい。なぜならば、この形状により、弁座に対する緊密で正確な公差、組立、および制御が可能となるからである。また、ポート内における座部の位置が、力と変位との関係を利用して各設定にて達成される実際の性能値を変更するために、弁ユニットの組立中に調節され得る。初めに、マンドレルが、ボールの位置を確認し、座部が、ポート内の推定所望位置に挿入される。ボール変位は、所望の性能が達成されることを確認するために1つまたは複数の設定にて試験される。 Valve mechanism 140 includes seat 142 and movable valve member 144 . Preferably, seat 142 and valve member 144, such as a ball, are formed from the same non-ferromagnetic material, such as synthetic ruby. In other configurations, the movable valve member 144 can be disc-shaped, conical, or other types of plugs. A spherical ball is currently preferred as the movable valve member. This is because the shape allows for close and precise tolerances, assembly and control of the valve seat. Also, the position of the seat within the port can be adjusted during assembly of the valve unit to change the actual performance values achieved at each setting using the force-displacement relationship. First, the mandrel locates the ball and the seat is inserted into the presumed desired position within the port. Ball displacement is tested at one or more settings to confirm that the desired performance is achieved.

調節可能弁ユニット100が、図3~図5では組み立てられた状態で示され、以下でさらに詳細に説明されるように第2の圧力設定に位置決めされる。ロータハウジング124は、この構成では下方ケーシング106から上方に突出する4つのロックストッパ170、172、174、176と協働する下方突出歯160および162を担持する。ロックストッパ172は、図4では部分断面で示され、ロックストッパ170および176は、図5において見ることができる。好ましくは、ロータ歯160および162の下方表面161が、円形であり、ケーシングロックストッパ170、172、174、および176の上方表面はそれぞれ、図4Aの側面図で示すように、ロータ歯が拘束位置へと戻るのを助長するチゼル状導入形状を形成するように複数の切子面163を有する。しかし、ロータ歯160、162およびロックストッパ170~176の垂直表面同士は、係合された場合に当接し、「導出」しない、すなわち、やはり図4Aに示すように相対並進移動が妨げられる。したがって、ロータ歯-ロックストッパ間当接を克服し性能設定を変更するための純粋な垂直上昇は、以下でさらに詳細に説明されるように調節ツールにより実現されなければならない。 Adjustable valve unit 100 is shown assembled in FIGS. 3-5 and positioned at a second pressure setting as described in greater detail below. Rotor housing 124 carries downwardly projecting teeth 160 and 162 that cooperate with four locking stops 170, 172, 174, 176 projecting upwardly from lower casing 106 in this configuration. Lock stop 172 is shown in partial cross-section in FIG. 4, and lock stops 170 and 176 are visible in FIG. Preferably, the lower surfaces 161 of the rotor teeth 160 and 162 are circular and the upper surfaces of the casing lock stops 170, 172, 174, and 176, respectively, are arranged so that the rotor teeth are in the restrained position, as shown in the side view of FIG. 4A. It has a plurality of facets 163 to form a chisel-like lead-in shape that aids in rebounding. However, when engaged, the vertical surfaces of rotor teeth 160, 162 and lock stops 170-176 abut and do not "pull out", ie, prevent relative translational movement as also shown in FIG. 4A. Therefore, pure vertical lift to overcome rotor tooth-to-lock stop abutment and change performance settings must be accomplished by an adjustment tool as described in more detail below.

リミッタ180(図4を参照)は、ボール144が座部142に対して不整列または位置ずれした状態にならぬように、座部142から離れるようなばね134の移動を制限する。図4および図5では、エポキシのガスケット182が、この構成における上方ケーシング104と下方ケーシング106との間のオプションの冗長シールとして示される。 A limiter 180 (see FIG. 4) limits movement of the spring 134 away from the seat 142 so that the ball 144 does not become misaligned or misaligned with respect to the seat 142 . Epoxy gasket 182 is shown in FIGS. 4 and 5 as an optional redundant seal between upper casing 104 and lower casing 106 in this configuration.

調節可能弁ユニット100の動作が、図6~図8に示され、同一の参照数字は、同一の構成要素および特徴を示す。かかる構成要素および特徴の全てが、視覚的明瞭化のために各図に印されるわけではない。図6および図6Aは、第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100に関するそれぞれ異なる高さにおける上方部分断面図である。カム従動子132は、ロータハウジング歯162が正常な拘束条件においてケーシングロックストッパ170と172との間に捕捉されるため、箇所190および箇所192により境界設定される弧長を有する第1のカム表面191のみに摺動可能に接触する。第1のカム表面191は、ロータ120の回転軸に対して第1の好ましくは最短の径方向距離210を有する。比較すると、最外カム表面205は、最大径方向距離218を有する。オプションのねじりばね220が、図9ではより詳細に示される。 The operation of the adjustable valve unit 100 is illustrated in FIGS. 6-8, like reference numerals indicating like components and features. Not all such components and features are marked in each figure for visual clarity. Figures 6 and 6A are top partial cross-sectional views at different elevations for the adjustable valve unit 100 at the first pressure setting. Cam follower 132 is a first cam surface having an arc length bounded by points 190 and 192 because rotor housing teeth 162 are trapped between casing lock stops 170 and 172 under normal restraint conditions. Sliding contact with 191 only. First cam surface 191 has a first, preferably shortest, radial distance 210 from the axis of rotation of rotor 120 . By comparison, outermost cam surface 205 has maximum radial distance 218 . An optional torsion spring 220 is shown in more detail in FIG.

ロータ120が、調節ツールを使用して磁石により上方に並進されると、ロータ歯162は、引き上げられ、それにより、後の調節ツールの時計回り方向回転または反時計回り方向回転によって、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172上を上方に回転する。調節ツールが除去された後に、および図6Bに示すように第2の圧力設定が選択されると、ロータ120は、ばね150により下方に付勢される(図2、図4、および図5を参照)。 As the rotor 120 is translated upward by the magnets using the adjustment tool, the rotor teeth 162 are pulled up such that subsequent clockwise or counterclockwise rotation of the adjustment tool causes the rotor teeth 162 to move upward. rotates upward on the casing lock stopper 172 . After the adjustment tool is removed and the second pressure setting is selected as shown in FIG. 6B, rotor 120 is biased downward by spring 150 (see FIGS. 2, 4 and 5). reference).

例えば図4および図6Bでは、ロータ歯160は、拘束条件においてロータ歯162が一対の隣接し合うロックストッパ172と174の間に捕捉され(図6Bを参照)、これが、ロータ120のカム構造体上の箇所192および箇所194を越えてカム従動子132に対してロータ120が回転するのを防止するのに十分であることにより、どのストッパとも接触状態にはないものとして示される。箇所192および箇所194は、第2のカム表面193の第2の弧長に相当する。表面193は、距離210よりも長く距離218よりも短い第2の径方向距離212に位置する(図6Aおよび図6Hを参照)。第2のカム表面193の弧長(図6Bを参照)は、第1のカム表面191の弧長と同一または異なることが可能であるが、好ましくは実質的に同一長さである。 For example, in FIGS. 4 and 6B, rotor tooth 160 is trapped between a pair of adjacent lock stops 172 and 174 (see FIG. 6B) in a restrained condition, which is the cam structure of rotor 120. Sufficient to prevent rotation of the rotor 120 relative to the cam follower 132 beyond points 192 and 194 above is shown as not being in contact with any stops. Points 192 and 194 correspond to a second arc length of second cam surface 193 . Surface 193 is located at a second radial distance 212 that is longer than distance 210 and shorter than distance 218 (see Figures 6A and 6H). The arc length of the second cam surface 193 (see FIG. 6B) can be the same or different than the arc length of the first cam surface 191, but is preferably substantially the same length.

カム従動子132の外径運動は、第1のカム表面191(図6Aを参照)から第2のカム表面193(図6Bを参照)まで摺動的に移動するにつれて、高トルクがカム従動子132によりばねアームユニット130の残りの部分に対して印加されることにより、ボール144に対する弁ばね134による付勢力を増加させる。圧力制御の精度改善は、選択されるカム表面に剛性カム従動子132を接触状態におき、弁ボール144に可撓性要素すなわちばね134を接触状態におくことにより実現される。成果の向上は、弾性ばね要素134を曲げること(これによりボール144に対して一定のばね力が印加される)のみを必要とすることによる弁座142からのボール144の開口である。開口圧力および全体的な弁性能は、ばねアームユニット130の軸枢動に依存しない。 Outer radial motion of cam follower 132 produces high torque on the cam follower as it slides from first cam surface 191 (see FIG. 6A) to second cam surface 193 (see FIG. 6B). Applied by 132 against the remainder of the spring arm unit 130 increases the biasing force of the valve spring 134 against the ball 144 . Improved pressure control accuracy is achieved by placing a rigid cam follower 132 in contact with a selected cam surface and a flexible element or spring 134 in contact with a valve ball 144 . An improvement in performance is the opening of ball 144 from valve seat 142 by only requiring bending of resilient spring element 134 (which exerts a constant spring force on ball 144). Opening pressure and overall valve performance are independent of spring arm unit 130 pivoting.

第3の開口圧力設定が、図6Cに示され、ロータ歯162は、カム従動子132が第3の径方向距離214に位置する箇所194と箇所196との間の第3のカム表面195のみを被るように、ケーシングストッパ174と176との間に位置決めされる。第4の圧力設定を達成するために(図6Dを参照)、両ロータ歯160および162は、ケーシングストッパ170および176のそれぞれに対して使用される。それにより、カム従動子132は、箇所196と箇所198との間の第4のカム表面197に限定される。 A third opening pressure setting is shown in FIG. 6C, in which rotor tooth 162 is positioned only on third cam surface 195 between point 194 and point 196 where cam follower 132 is located at third radial distance 214. is positioned between casing stops 174 and 176 so as to cover the To achieve the fourth pressure setting (see FIG. 6D), both rotor teeth 160 and 162 are used against casing stops 170 and 176 respectively. Cam follower 132 is thereby confined to fourth cam surface 197 between points 196 and 198 .

図6E~図6Gでは、ロータ歯160がケーシングの隣接し合うロックストッパ対170-172、172-174、および174-176のそれぞれの間において連続的に捕捉されるときの、第5の圧力設定から第7の圧力設定が示される。それにより、カム従動子132は、箇所198と箇所200との間の第5のカム表面199に(図6Eを参照)、箇所200と箇所202との間の第6のカム表面201に(図6Fを参照)、ならびに箇所202と箇所204との間の第7のカム表面203に(図6Gを参照)制限される。 6E-6G, the fifth pressure setting when rotor teeth 160 are continuously trapped between each of the casing's adjacent lock stop pairs 170-172, 172-174, and 174-176. to the seventh pressure setting are shown. Cam follower 132 is thereby placed on fifth cam surface 199 between points 198 and 200 (see FIG. 6E) and on sixth cam surface 201 between points 200 and 202 (see FIG. 6E). 6F), and a seventh cam surface 203 between points 202 and 204 (see FIG. 6G).

ここでは、好ましい開口圧力設定は、7つの30水柱mm(294Pa)増分における約30水柱mmから210水柱mm(294Pa~2,059Pa)の範囲であり、最終「実質オフ」設定は、以下でさらに詳細に説明される。好ましくは、各弁ユニットが、製造時に1つまたは複数の流量にて較正および試験される。各設定の実開口圧力は、典型的にはミリリットル/時で測定される流量に応じて変化する傾向がある。また、1mmの内径を有する120cm長の遠位カテーテルを用いて試験した場合に、平均開口圧力は、典型的には5ml/h以上の流量にて9水柱ミリメートル以上だけ増加する。 Here, the preferred opening pressure settings range from about 30 mm water column to 210 mm water column (294 Pa to 2,059 Pa) in seven 30 mm water column (294 Pa) increments, with the final "substantial off" setting being detailed further below. is explained. Preferably, each valve unit is calibrated and tested at one or more flow rates during manufacture. The actual opening pressure for each setting tends to vary with flow rate, which is typically measured in milliliters/hour. Also, when tested with a 120 cm long distal catheter with an internal diameter of 1 mm, the average opening pressure typically increases by more than 9 millimeters of water column at flow rates of 5 ml/h and above.

約少なくとも400水柱mm(3,920Pa)の最終設定(図6Hを参照)により、「実質オフ」設定、すなわち実質的に閉じられたものとして流れが最少化される。この最終設定は、最大径方向距離218を有する、箇所204および箇所206により画定された最外カム表面205に対してカム従動子132をさらすことにより達成される。この最大カム設定により、弁ばね134に対してばねアームユニット130の補剛要素133が押し付けられて、弁ばね134の有効長さが短縮化され、それによりボール144に対して印加される付勢力が劇的に増大する。最終開口圧力は、前回設定に対して50%超だけ増大する。他の構成では、補剛要素が、所望の圧力増分での2つ以上の最終カム設定中に弁ばねに対して押し付けられる。 A final setting (see FIG. 6H) of at least about 400 mm of water (3,920 Pa) minimizes flow as a "substantially off" setting, ie substantially closed. This final setting is achieved by exposing the cam follower 132 to the outermost cam surface 205 defined by points 204 and 206 having a maximum radial distance 218 . This maximum cam setting forces the stiffening element 133 of the spring arm unit 130 against the valve spring 134 to shorten the effective length of the valve spring 134, thereby exerting a biasing force against the ball 144. increases dramatically. The final opening pressure increases by more than 50% over the previous setting. In other configurations, the stiffening element is pressed against the valve spring during two or more final cam settings at the desired pressure increments.

図9および図9Aでは、ばねアームユニット130が、カム従動子132、補剛要素133、および弁ばね134と共にさらに詳細に示される。カム従動子132は、丸みエッジまたは斜面エッジを有する三角形ヘッド233にて終端し、これらのエッジの1つは、軸受表面235としての役割を果たす。好ましい構成では、ばね要素134が、0.020インチの厚さを有するステンレス鋼から形成され、弁ボールまたは他の可動弁部材に接触するための拡大パッド230にて終端する。一構成では、ばね要素134は、超音波溶接により固定されるポスト232およびリベット234によってばねアームユニット130の残りの部分に装着される。ねじりばね220は、突出部238の凹部236内に保持される第1のレッグ221を有する。第2のレッグ223が、ケーシングの内方表面に対接して載置される。 9 and 9A, spring arm unit 130 is shown in more detail with cam follower 132, stiffening element 133, and valve spring . Cam follower 132 terminates in a triangular head 233 with rounded or beveled edges, one of which serves as bearing surface 235 . In a preferred construction, spring element 134 is formed from stainless steel having a thickness of 0.020 inches and terminates in an enlarged pad 230 for contacting the valve ball or other movable valve member. In one configuration, spring element 134 is attached to the remainder of spring arm unit 130 by post 232 and rivet 234 secured by ultrasonic welding. Torsion spring 220 has a first leg 221 retained within recess 236 of protrusion 238 . A second leg 223 rests against the inner surface of the casing.

ばね要素134のみが可動弁部材に接触するため、ねじりばね220の使用は、任意であり可能である。結果として、ねじりばね220からの追加のばね力が、ロータのカム表面に対してカム従動子132の軸受表面235を押し付けるために使用され得る。ねじりばね220により与えられるこの付勢力は、そうでなければボールまたは他の可動弁部材に対して印加される力なしで意図されるカム変位を反映したばねアームの回転位置を強化させる。これは、弁ばね要素が単独でカム表面上にカム従動子を維持するために必要とされる力を供給する場合などに最小摩擦を維持する必要性を低下させるため、より正確かつ反復可能な開口圧力と、より製造可能かつ頑丈な設計とを可能にする。 The use of torsion spring 220 is optional and possible since only spring element 134 contacts the movable valve member. As a result, additional spring force from torsion spring 220 can be used to press bearing surface 235 of cam follower 132 against the cam surface of the rotor. This biasing force provided by the torsion spring 220 enhances the rotational position of the spring arm reflecting the intended cam displacement without a force otherwise being applied to the ball or other movable valve member. This reduces the need to maintain minimum friction, such as when the valve spring element alone provides the force required to maintain the cam follower on the cam surface, thus making it more accurate and repeatable. Allows for opening pressure and a more manufacturable and robust design.

図6Aに示す第1の圧力設定にある調節可能弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図7ではさらなる深度の部分断面図にて示される。ロータ120の下方カム部分内への開口222は、ロータ120の下方における展開による陰圧を阻止し、すなわち開口222は、脳脊髄液が弁ユニット100を通過する際の均圧を確保する。 The locations of components and features within the adjustable valve unit 100 at the first pressure setting shown in FIG. 6A are shown in FIG. 7 in partial cross-sectional view at greater depth. Apertures 222 into the lower cam portion of rotor 120 prevent negative pressure due to deployment below rotor 120;

図8および図10では、ロータ歯162がケーシングロックストッパ172から離れることが可能となるようにロータ120が調節ツールを用いて磁石引力により上方に並進されるときの、第1の圧力設定から第2の圧力設定への移行が示される。図8では、カム従動子132は、第1のカム表面191から第2のカム表面193へ通過する箇所192にて示される。下方カムセクション122は、カム従動子132が拘束条件および非拘束条件の両方においてカム部分122のカム表面と接触状態に留まることを確保するために十分な高さをカム従動子軸受表面235に対して有する。ロータ保持ばね150(図10を参照)が、圧縮されており、その付勢力は、調節ツールが弁ユニット100上に位置決めされている間にロータ120と調節ツールとの間の磁石引力により克服される。また図10には、ばねアームユニット130の上方車軸136および下方車軸138のそれぞれのための上方合成ルビー軸受242および下方合成ルビー軸受139が示される。合成ルビー軸受240は、ロータ車軸126を回転可能に支持する。 8 and 10, from the first pressure setting to the first pressure setting as rotor 120 is translated upward by magnetic attraction using an adjustment tool to allow rotor tooth 162 to move away from casing lock stop 172. A transition to a pressure setting of 2 is shown. In FIG. 8, cam follower 132 is shown at point 192 where it passes from first cam surface 191 to second cam surface 193 . Lower cam section 122 is positioned high enough relative to cam follower bearing surface 235 to ensure that cam follower 132 remains in contact with the cam surface of cam portion 122 in both bound and unbound conditions. have Rotor retention spring 150 (see FIG. 10) is compressed and its bias is overcome by magnetic attraction between rotor 120 and the adjustment tool while the adjustment tool is positioned on valve unit 100. be. Also shown in FIG. 10 are upper synthetic ruby bearings 242 and lower synthetic ruby bearings 139 for upper axle 136 and lower axle 138 of spring arm unit 130, respectively. Synthetic ruby bearings 240 rotatably support rotor axle 126 .

図6Hに示す最終「実質オフ」設定または実質閉鎖設定に位置する弁ユニット100内の構成要素および特徴の位置が、図11では非拘束条件においてさらに浅い断面図で示される。ロータ120のさらなる時計回り方向回転は、上方ケーシング104から下方に突出してフィンガ127に接触する回転ストッパまたはリミッタ250により防止される。回転ストッパ250は、ロータ120が非拘束条件において反時計回り方向に完全に旋回されると、フィンガ127の対向側表面に接触する。回転ストッパ250の実際の位置は、カム従動子132がカム表面205のほぼ全ての部分を辿ることが可能となるように、図11に示す位置の右へとシフトされ得る。好ましくは、ストッパ250の一方の側部により、最低設定から最高設定への直接的なロータ移動が防止され、ロータが最低設定に位置する場合にカム従動子が最高設定用のカム突出部に接触することも防止される。ストッパ250の他方の側部は、最高設定から最低設定への直接的な移動を防止する。図12では、この非拘束条件についての、ロータハウジング124を阻止する回転ストッパ250と、ロータ120と上方ケーシング104との間で圧縮されたばね150との側方部分断面図が示される。 The location of components and features within valve unit 100 in the final "substantially off" or substantially closed setting shown in FIG. 6H is shown in a shallower cross-section in FIG. 11 in an unrestrained condition. Further clockwise rotation of rotor 120 is prevented by rotation stop or limiter 250 projecting downwardly from upper casing 104 and contacting finger 127 . Rotation stop 250 contacts the opposite surface of finger 127 when rotor 120 is turned fully counterclockwise in an unrestrained condition. The actual position of rotation stop 250 can be shifted to the right of the position shown in FIG. Preferably, one side of the stop 250 prevents direct rotor movement from the lowest setting to the highest setting so that the cam follower contacts the cam lobes for the highest setting when the rotor is at the lowest setting. is also prevented. The other side of stop 250 prevents direct movement from the highest setting to the lowest setting. FIG. 12 shows a side partial cross-sectional view of the rotation stop 250 blocking the rotor housing 124 and the spring 150 compressed between the rotor 120 and the upper casing 104 for this unrestrained condition.

図13および図13Aでは、一構成におけるロータ120の選択された特徴および構成要素のさらなる詳細図が示される。特に、ハウジング部分124は、図1Aのモノリシックロータ120aと同様にカム部分122と一体であることが示される。ポケット空洞部260(図13を参照)が、磁石123およびタンタル基準ボール129を収容し、このタンタル基準ボール129は、患者内への植込み後の弁ユニット100の撮像中には実際の圧力設定を確認するために容易に視認可能である。ポケット空洞部262は、磁石125を保持する。図13Aでは、磁石125、ポケット262、およびロータ歯160を通るハウジング部分124の部分端面図が示される。 13 and 13A show further details of selected features and components of rotor 120 in one configuration. In particular, housing portion 124 is shown to be integral with cam portion 122, similar to monolithic rotor 120a of FIG. 1A. A pocket cavity 260 (see FIG. 13) houses a magnet 123 and a tantalum reference ball 129, which provides the actual pressure settings during imaging of the valve unit 100 after implantation in a patient. It is easily visible for confirmation. Pocket cavity 262 holds magnet 125 . 13A, a partial end view of housing portion 124 through magnets 125, pockets 262, and rotor teeth 160 is shown.

したがって、圧力設定を変化させるためにロータ歯-ロックストッパ間当接を克服するように調節ツールにより単なる垂直方向引上げを必要とする、当接するロータ歯-ロックストッパ垂直方向表面の特定の設計が、外部磁場への曝露中でも弁設定の変化の阻止を可能にする。これらの垂直方向表面は、撓曲を防止するのに十分な剛性の材料(例えばポリエーテルスルホン(PES)、ポリスルホン(PSU)、ポリフェニルスルホン(PPSU)などの成形可能プラスチックなど)ならびに十分な壁部厚さ(0.2mm超)から構成されたロックストッパ上における上方への移動を助長するような導入をもたらさないため、ロータ歯-ロックストッパ当接により、所与の性能設定からの回転移動が機械的に防止される。軸方向移動は、強力な北磁石または南磁石と相互作用する場合に引力および斥力の組合せを誘発する回転構成体磁石の配向が原因となり制限される。さらに、回転構成体の車軸とブッシュ表面との間の干渉により、外部磁場に対する引力/斥力に関連する傾斜が機械的に制限される。 Therefore, the particular design of the abutting rotor tooth-lockstop vertical surfaces, which requires a mere vertical pull-up by the adjustment tool to overcome the rotor tooth-lockstop abutment to change the pressure setting, Allows prevention of changes in valve settings even during exposure to external magnetic fields. These vertical surfaces are made of sufficiently rigid material (such as moldable plastics such as polyethersulfone (PES), polysulfone (PSU), polyphenylsulfone (PPSU), etc.) as well as sufficient wall thickness to prevent flexing. Rotor tooth-to-lockstop abutment prevents rotational movement from a given performance setting, as it does not introduce any lead-in to encourage upward movement on lockstops constructed from a thickness (greater than 0.2mm). mechanically prevented. Axial movement is limited due to the orientation of the rotating assembly magnets, which induces a combination of attractive and repulsive forces when interacting with strong north or south magnets. In addition, the interference between the axle of the rotating arrangement and the bushing surface mechanically limits the tilt related attraction/repulsion forces to external magnetic fields.

しかし、ロータハウジング124の下方突出ロータ歯160、162が、下方ケーシング106から上方に突出するロックストッパ170、172、174、176の中の少なくとも1つにより画定された対応する設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切にロック、係合、または載置される場合にのみ、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、磁場に対して抵抗する。下方突出歯160、162は、垂直方向に下げられた場合には、ロータ歯162がロックストッパ172上に載置されている図8に示すようにロックストッパ170、172、174、176上に望ましくない状態で載置されることが機械的に可能となる。ロータ歯160、162が、ロックストッパ170、172、174、176上に載置されている(すなわちロックストッパにより画定されたそれぞれの設定ポケット内に適切に載置されない)場合には、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁は、MRI手技中など磁場にさらされる場合に弁設定において望ましくない変化を被る可能性のリスクにおかれる。これまで、従来のプログラミング弁は、ロータ歯160、162が設定ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することができない。実験的テストにより、ロータ歯がそれぞれの設定ポケット内に適切にロック、係合、または載置された場合に、最大で約3Tまでの磁場を受けたときに弁設定が変化せずに留まることの確認を行った。確実にするためには、磁場にさらされる前に(例えばMRI手技を受ける前に)、プログラミングされた弁設定が、関連ツールセットの中のインジケータツールを使用して医療関係者により再度確認されなければならず、または代替的には、医療関係者が、適切な係合を確認するためにツールを使用しなければならない。ロータ歯が磁場への曝露中に設定ポケット内に適切に載置されない場合に弁設定において変化が生ずる可能性は、発生の可能性が比較的低くても、依然として特に問題となる。なぜならば、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁は、かかる環境内の磁場に対する抵抗を有するものとして保証することが不可能になるからである。 However, the downwardly projecting rotor teeth 160, 162 of the rotor housing 124 have corresponding setting pockets 171, 171′ defined by at least one of the lock stops 170, 172, 174, 176 projecting upwardly from the lower casing 106. , 171'', 171''', the programmable implantable fluid drainage valve resists magnetic fields only when properly locked, engaged, or seated within. The downwardly projecting teeth 160, 162 desirably rest on lock stops 170, 172, 174, 176 as shown in FIG. It is mechanically possible to be placed in a state in which there is no If rotor teeth 160, 162 rest on lock stops 170, 172, 174, 176 (i.e., do not rest properly within their respective set pockets defined by the lock stops), the programmable implantable Fluid drainage valves are at risk of potentially undergoing undesirable changes in valve setting when exposed to magnetic fields, such as during an MRI procedure. Heretofore, conventional programming valves cannot verify whether the rotor teeth 160, 162 are properly seated within the set pockets 171, 171', 171'', 171'''. Experimental tests show that the valve setting remains unchanged when subjected to magnetic fields up to about 3T when the rotor teeth are properly locked, engaged or seated within their respective setting pockets was confirmed. To ensure, prior to exposure to a magnetic field (e.g., prior to undergoing an MRI procedure), programmed valve settings should be reconfirmed by medical personnel using the indicator tool in the associated toolset. or alternatively, a medical personnel must use a tool to confirm proper engagement. Even though the likelihood of occurrence is relatively low, the potential for changes in valve setting when the rotor teeth are not properly seated in the setting pocket during exposure to the magnetic field remains a particular concern. This is because implantable programmable fluid drainage valves cannot be guaranteed to have resistance to magnetic fields in such environments.

本発明の改良された植込み可能弁ドレナージシステムは、下方突出ロータ歯160、162がそれぞれの載置ポケット171、171'、171''、171'''内に適切に載置されるか否かを確認することにより、すなわち、磁場抵抗機構がその意図された機能を実行するために適切に係合されるか否かを確認することにより、この不確実性を排除する。 The improved implantable valve drainage system of the present invention determines whether the downwardly projecting rotor teeth 160, 162 are properly seated within their respective seating pockets 171, 171', 171'', 171'''. , i.e., whether the magnetic resistance mechanism is properly engaged to perform its intended function, eliminates this uncertainty.

これは、図6Iに示すように、調節可能弁ユニットのロータ120のハウジング124内に配設された一次磁石要素123、125に加えて、固定基準磁石800を備えるようにプログラマブルシャント弁10を構成することによって実現される。図6Jを参照すると、好ましくは、固定基準磁石800は、シャント弁の流れ方向内において近位コネクタ14とサンプリング/ポンプチャンバ18との間に位置する。好ましくは、固定基準磁石800は、適切な識別のために、一次磁石要素123、125とは異なる磁気強度と、異なる磁石間公称距離(すなわち一次磁石123と一次磁石125との間の距離と比較した基準磁石800と一次磁石123との間の距離)とを有する。一次磁石要素123、125間の公称距離は、下部内方角から下部内方角までの測定で約5.48mmである。固定基準磁石800の公称距離は、RC車軸から基準磁石800の前縁までが17.5mmである。固定基準磁石800は、通過する流体流れ方向を示すプログラマブルシャント弁10自体の上の矢印またはマーク「A」と、磁石要素123、125間の中間の中心点「C」とに整列される。これらの3つの点を通るライン(流れ方向ラインと呼ぶ)が、図14に示すようなケース内の例示のツールセット1400の中の一体型ロケータ/インジケータツール1405を使用してプログラマブルシャント弁10の配向を判定するための基礎となる。また、ツールセットには、調節ツール1415、スクリュードライバ1410、および予備電池1408が含まれる。本明細書において説明され添付の図面に示されるロケータツールおよびインジケータツールは、操作の単純化のために単体デバイスへと一体化されている点に留意されたい。しかし、ツールセット内のツールのいずれもが一体化されない、一部が一体化される、または全てが一体化されることが予期され、本発明の意図される範囲内に含まれる。 This configures the programmable shunt valve 10 to include a fixed reference magnet 800 in addition to the primary magnet elements 123, 125 disposed within the housing 124 of the rotor 120 of the adjustable valve unit, as shown in Figure 6I. It is realized by Referring to FIG. 6J, preferably the fixed reference magnet 800 is located between the proximal connector 14 and the sampling/pump chamber 18 in the flow direction of the shunt valve. Preferably, the fixed reference magnet 800 has a different magnetic strength than the primary magnet elements 123, 125 and a different inter-magnet nominal distance (i.e. the distance between the primary magnets 123 and 125 compared to the distance between the primary magnets 123 and 125) for proper identification. the distance between the reference magnet 800 and the primary magnet 123). The nominal distance between primary magnet elements 123, 125 is approximately 5.48 mm measured from the lower inner angle to the lower inner angle. The nominal distance of the fixed reference magnet 800 is 17.5 mm from the RC axle to the leading edge of the reference magnet 800. A fixed reference magnet 800 is aligned with an arrow or mark “A” on the programmable shunt valve 10 itself that indicates the direction of fluid flow therethrough and a center point “C” halfway between magnet elements 123 , 125 . A line through these three points (referred to as the flow direction line) is drawn on the programmable shunt valve 10 using the integrated locator/indicator tool 1405 in the exemplary toolset 1400 in the case shown in FIG. It is the basis for determining orientation. Also included in the toolset are adjustment tools 1415 , screwdrivers 1410 and spare batteries 1408 . It should be noted that the locator tool and indicator tool described herein and shown in the accompanying drawings are integrated into a single device for simplicity of operation. However, none, some, or all of the tools within the toolset are contemplated and are within the intended scope of the invention.

図14Aでは、調節ツール1415が一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入される前の、図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405および調節ツール1415の上方斜視図が示される。図14Bは、空洞部1420への挿入後の調節ツール1415を示す。 14A shows a top perspective view of integrated locator/indicator tool 1405 and adjustment tool 1415 of FIG. 14B shows adjustment tool 1415 after insertion into cavity 1420. FIG.

図15は、ハウジング1500を備える図14の一体型ロケータ/インジケータツール1405の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1500は、下部ハウジングセクション1505、中間ハウジングセクション1510、および上部ハウジングセクション1515を備え、これらは、それぞれが相互に離間される。中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530が、長手方向に貫通して延在する通路またはチャネル1535を画定する。上部ハウジングセクション1515は、中間ハウジングセクション1510の円筒形状セクション1530の通路またはチャネル1535内に受けられるような、サイズおよび形状において相補的であるチムニー1525を有する。チムニー1525は、一方の端部において閉じられ、対向側端部において開口している。以下でさらに詳細に説明されるように、調節ツール1415を中に受けるチムニー1525の開口端部。下部ハウジングセクション1505の外部表面が、プログラマブル植込み可能体液ドレナージ弁の外方輪郭と形状およびサイズにおいて相補的である凹部1520をその中に画成する。使用時に、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、下部ハウジングセクション1505の外部表面が患者の皮膚に対接し、植込み可能体液ドレナージ弁が凹部1520内に着座する状態で位置決めされる。上部カバーまたは上部層1540が、組み立てられたハウジングの頂部に取り付けられ得る。かかるカバーまたは層1540は、チムニー1525に対して相補的なサイズおよび形状の開口1542を有する。開口1542の外辺部の周囲には、所定の増分における個々の弁設定を表す一連のマーキングが配設される(例えば1、2、3、5、6、7、8)。上部カバーまたは上部層1540の第2の開口1550により、それを通して液晶ディスプレイ(LCD)などのディスプレイ1555を見ることが可能である。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、1つまたは複数の電池により給電され、ボタン1560によりON/OFFに切り替えられる。電池は、間に電池が挿入された電子接触端子を有するトレイを備える電池エンクロージャアセンブリ1565内に収容される。電池エンクロージャアセンブリ1565から電池の挿入/除去するための電池エンクロージャアセンブリ1565へのアクセスは、取外し可能電池ドアアセンブリ1575を介したものとなる。回路基板上に印刷された3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイが、ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125と固定基準磁石800とにより生成される磁場パターンを検出する。3軸磁気抵抗センサ1570の代わりに、ホールセンサなどの磁場を検出可能な他のタイプのセンサアレイで代用することが本発明の意図される範囲内に含まれる。別のプリント回路基板1573が、プロセッサ/コントローラおよびメモリデバイスを備える。 15 is an exploded perspective view of the integrated locator/indicator tool 1405 of FIG. 14 with housing 1500. FIG. In the illustrated example, housing 1500 includes a lower housing section 1505, a middle housing section 1510, and an upper housing section 1515, each spaced apart from each other. Cylindrical section 1530 of intermediate housing section 1510 defines a passageway or channel 1535 extending longitudinally therethrough. Upper housing section 1515 has a chimney 1525 complementary in size and shape to be received within passage or channel 1535 of cylindrical section 1530 of middle housing section 1510 . Chimney 1525 is closed at one end and open at the opposite end. An open end of chimney 1525 that receives adjustment tool 1415 therein, as will be described in greater detail below. The outer surface of lower housing section 1505 defines a recess 1520 therein that is complementary in shape and size to the outer contour of the programmable implantable fluid drainage valve. In use, the integrated locator/indicator tool 1405 is positioned with the outer surface of the lower housing section 1505 against the patient's skin and the implantable fluid drainage valve seated within the recess 1520 . A top cover or top layer 1540 may be attached to the top of the assembled housing. Such a cover or layer 1540 has an opening 1542 of complementary size and shape to chimney 1525 . Disposed around the perimeter of opening 1542 is a series of markings representing the individual valve settings in predetermined increments (eg 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8). A second opening 1550 in the top cover or top layer 1540 allows a display 1555, such as a liquid crystal display (LCD), to be viewed therethrough. Integrated locator/indicator tool 1405 is powered by one or more batteries and is turned ON/OFF by button 1560 . The batteries are housed in a battery enclosure assembly 1565 that comprises a tray with electronic contacts between which the batteries are inserted. Access to battery enclosure assembly 1565 for insertion/removal of batteries from battery enclosure assembly 1565 is through removable battery door assembly 1575 . A two-dimensional array of three-axis magnetoresistive sensors 1570 printed on the circuit board detects the magnetic field pattern produced by the magnet elements 123, 125 and the fixed reference magnet 800 disposed within the housing 124 of the rotor 120. . It is within the intended scope of the present invention to substitute the triaxial magnetoresistive sensor 1570 with other types of sensor arrays capable of detecting magnetic fields, such as Hall sensors. Another printed circuit board 1573 contains the processor/controller and memory devices.

図16は、図14の調節ツール1415の分解斜視図である。図示する例では、ハウジング1600が、外方ハウジングセクション1610および上部ハウジングセクション1615を備え、これらはそれぞれ相互から離間される。磁石アセンブリ1620が、外方ハウジングセクション1610内に配設される。特に、図16Aの磁石アセンブリ1620は、ヨーク1650により連結され、より高深度への透過を可能にする磁場を再配向するシールド磁石1640により分離された、2つの半円形磁石1630、1650を備えるハルバッハ配列である。調節ツール1415において使用するために選択された半円形磁石1630、1635の強度は、弁からの距離およびセンサアレイの設計などの1つまたは複数の因子に左右される。磁石アセンブリ1620では、2つの半円磁石1630、1635が、図16Aに示すように、それらの平坦側部がシールド磁石1640に対して同一平面内に載置されるまで回転される。好ましくは、磁石1640、1630、1635の配向は、磁北が外方ハウジングセクション1610の底部を指す状態において、シールド磁石1640の磁北側が半円形磁石1630、1635と接触状態にある、図16に示すようなものであるべきである。2つの半円形磁石1630、1635の一方は、タンタル基準ボール129に対面する(図13を参照)。シールド磁石1640は、半円形磁石1630、1635により部分的に押し戻され、したがって組み立てられた場合に2つの半円形磁石1630、1635とやはり接触状態になるシールド磁石1640の頂部に取り付けられたヨーク1650により下方に押さえつけられる。磁石アセンブリ1620のこれらの構成要素は、半円形磁石が「1~8ストッパ」に向かって対面するタンタルボール129に対面した状態において、2つの半円形磁石1630、1635が外方ハウジングセクション1610の内部表面に画定された各凹部1655内に受けられるように、共に組み立てられる場合に外方ハウジングセクション1610に挿入される。図16Cの上面図で見ることができるように、外方ハウジングセクション1610は、半円形磁石1630、1635を連結する複数の垂直方向リブ1655を備える。円筒形状スペーサ1625が、ヨーク1650の上方に位置決めされる(図16Dを参照)。マーキングインジケータを有する上部ハウジングセクション1615は、組み立てられた調節ツール1415を形成する外方ハウジングセクション1610に固定される。 16 is an exploded perspective view of the adjustment tool 1415 of FIG. 14. FIG. In the illustrated example, housing 1600 includes an outer housing section 1610 and an upper housing section 1615, each spaced apart from each other. A magnet assembly 1620 is disposed within outer housing section 1610 . In particular, the magnet assembly 1620 of FIG. 16A comprises two semi-circular magnets 1630, 1650 linked by a yoke 1650 and separated by a shield magnet 1640 that redirects the magnetic field to allow for greater depth penetration. is an array. The strength of the semi-circular magnets 1630, 1635 selected for use in the adjustment tool 1415 depends on one or more factors such as the distance from the valve and the design of the sensor array. In magnet assembly 1620, two semi-circular magnets 1630, 1635 are rotated until their flat sides lie flush with shield magnet 1640, as shown in FIG. 16A. Preferably, the orientation of the magnets 1640, 1630, 1635 is shown in FIG. 16, with the magnetic north side of the shield magnet 1640 in contact with the semi-circular magnets 1630, 1635, with magnetic north pointing to the bottom of the outer housing section 1610. It should be something like One of the two semi-circular magnets 1630, 1635 faces the tantalum reference ball 129 (see Figure 13). The shield magnet 1640 is partially pushed back by the semi-circular magnets 1630, 1635 and thus by a yoke 1650 attached to the top of the shield magnet 1640, which is also in contact with the two semi-circular magnets 1630, 1635 when assembled. pressed downwards. These components of the magnet assembly 1620 are arranged such that two semi-circular magnets 1630, 1635 are positioned inside the outer housing section 1610 with the semi-circular magnet facing the tantalum ball 129 facing toward the "1-8 stopper". It is inserted into the outer housing section 1610 when assembled together so that it is received within each recess 1655 defined in the surface. As can be seen in the top view of Figure 16C, the outer housing section 1610 comprises a plurality of vertical ribs 1655 connecting the semi-circular magnets 1630,1635. A cylindrical spacer 1625 is positioned above the yoke 1650 (see FIG. 16D). An upper housing section 1615 with marking indicators is secured to the outer housing section 1610 forming an assembled adjustment tool 1415 .

ロータ120のハウジング124内に配設された磁石要素123、125および固定基準磁石800により生成される磁場パターンは、一体型ロケータ/インジケータツール1405の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより検出される。これらの3つの磁石が検出されると、2つの検出される磁石要素123、125間の中間の中心点「C」が位置特定される。検出される固定基準磁石800は、植込み可能弁上で流れ方向を示す矢印またはマーキング「A」、ならびに2つの検出される磁石要素123、125間の中間の中心点「C」に連結されることにより、弁上の流れライン方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を整列するための基準線としての方向流れラインを画定する。ユーザが、この弁機構に対してツールセットを芯合わせし配向すると、ツールセットは、北磁極/南磁極の角度に基づき弁設定の示唆を提供し、弁設定の調節を容易にする。 The magnetic field pattern produced by the magnet elements 123, 125 and fixed reference magnet 800 disposed within the housing 124 of the rotor 120 is detected by the two-dimensional array of 3-axis magnetoresistive sensors 1570 of the integrated locator/indicator tool 1405. be. Once these three magnets are detected, the center point "C" midway between the two detected magnet elements 123, 125 is located. The fixed sensed reference magnet 800 is coupled to an arrow or marking "A" on the implantable valve indicating the direction of flow and a center point "C" halfway between the two sensed magnet elements 123, 125. defines a directional flow line as a reference line for aligning the integrated locator/indicator tool 1405 with the flow line direction on the valve. When the user aligns and orients the toolset with respect to this valve mechanism, the toolset provides valve setting suggestions based on magnetic north/south pole angles to facilitate adjustment of the valve settings.

図17A~図17Iは、本発明による図14の改良された電子ツールセットの操作における一連のステップである。図17Aでは、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、電源ボタン1560を押すことによりオンに切り替えられる。例えば約3秒など所定の時間間隔にわたり電源ボタン1560を保持することにより、図17Bに示すように一体型ロケータ/インジケータツール1405が較正、消去、またはゼロリセットされる。次いで、一体型ロケータ/インジケータツール1405の下部表面(センサフロア)が、植込み可能弁システムの上方の皮膚に対接して位置決めされて、植込み可能弁は、図17Cに示すように、下部ハウジングセクション1505の外部表面中に画定された相補サイズおよび形状の凹部1520に受けられる。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、LCDディスプレイ1555上に示される2つの円形視覚画像が相互に整列されて、調節可能弁ユニット100の中心が調節可能弁ユニット100の中心に整列されていることが示唆されるまで、適切な方向(それぞれ異なる方向を指す4つの矢印により示されるような)に移動される。調節可能弁ユニット100の上方においてロケータ/インジケータツール1405を芯合わせすると、次いで図17Dにおいて、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、2つの円形視覚画像内に表示された2つの視覚アイコン(植込み可能弁に対して形状において相補的な(キー穴形状の))が、植込み可能弁の適切な流れ方向に一体型ロケータ/インジケータツール1405を配向するために相互に整列されるまで回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が、芯合わせされ、植込み可能弁の流れ方向に配向されており、現在の示唆または弁設定が、読み込まれ、LCD上に視覚的に表示される(図17Eを参照)。現在の弁設定が新規の弁設定へと変更またはプログラミングされることとなる場合には、次いで図17Fにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405の空洞部1420に挿入され、調節ツール1415上の基準マーキング1619が読み込まれた現在の弁設定に対応する上部レンズ1540上のマーキングに整列されるまで回転される。図17Gでは、調節ツール1415は、新規の弁設定に対応する上部レンズ上のマーキングへと時計回り方向/反時計回り方向に回転される。新規の弁設定に設定されると、図17Hにおいて、調節ツール1415は、一体型ロケータ/インジケータツール1405から除去され(一体型ロケータ/インジケータツール1405が定位置に定置状態に留まる間に)、この新規の弁設定が、一体型ロケータ/インジケータツール1405により自動的に検出され、LCD1555上に視覚的に表示される(図17Iを参照)。一体型ロケータ/インジケータツール1405の位置決めは、ステップ17E~17Iにおいては変更されずに留まる点に留意されたい。改良された電子ツールセットは、弁の中心を再度位置特定し次いで調節ツール1415による調節後の新規の弁設定を確認しなければならない要求または必要性を解消する。 17A-17I are a series of steps in the operation of the improved electronic toolset of FIG. 14 according to the present invention. In FIG. 17A, integrated locator/indicator tool 1405 is turned on by pressing power button 1560 . Holding the power button 1560 for a predetermined time interval, eg, about 3 seconds, calibrates, clears, or zeroes the integrated locator/indicator tool 1405 as shown in FIG. 17B. The lower surface (sensor floor) of the integrated locator/indicator tool 1405 is then positioned against the skin over the implantable valve system such that the implantable valve is positioned in the lower housing section 1505 as shown in FIG. 17C. is received in a recess 1520 of complementary size and shape defined in the exterior surface of the . The integrated locator/indicator tool 1405 indicates that the two circular visual images shown on the LCD display 1555 are aligned with each other so that the center of the adjustable valve unit 100 is aligned with the center of the adjustable valve unit 100. It is moved in the appropriate direction (as indicated by the four arrows each pointing in a different direction) until suggested. Once the locator/indicator tool 1405 has been aligned above the adjustable valve unit 100, then in FIG. 17D the integrated locator/indicator tool 1405 displays two visual icons (implantable valve (keyhole-shaped) are rotated until aligned with each other to orient the integrated locator/indicator tool 1405 in the proper flow direction of the implantable valve. At this time, with the integrated locator/indicator tool 1405 centered and oriented in the flow direction of the implantable valve, the current suggestion or valve setting is loaded and visually displayed on the LCD (Fig. 17E). If the current valve setting is to be changed or programmed to a new valve setting, then in FIG. Rotate until the fiducial marking 1619 on 1415 is aligned with the marking on the upper lens 1540 corresponding to the current valve setting read. In FIG. 17G, the adjustment tool 1415 is rotated clockwise/counterclockwise to the marking on the top lens corresponding to the new valve setting. Once set to the new valve setting, in FIG. 17H the adjustment tool 1415 is removed from the integrated locator/indicator tool 1405 (while the integrated locator/indicator tool 1405 remains stationary in place) and this The new valve setting is automatically detected by the integrated locator/indicator tool 1405 and visually displayed on the LCD 1555 (see Figure 17I). Note that the positioning of the integrated locator/indicator tool 1405 remains unchanged in steps 17E-17I. The improved electronic toolset eliminates the need or need to relocate the center of the valve and then confirm the new valve setting after adjustment by adjustment tool 1415 .

図14に示すように、本発明の電子ツールセットは、調節可能弁ユニット100内の一対の一次磁石123、125とは別個におよびそれに加えて固定基準磁石800を有する最新バージョンまたは最新世代のプログラマブル植込み可能弁(図1を参照)と共に使用するのに適する。上記に論じたように、固定基準磁石は、弁の角度配向を判定するために使用される。調節可能弁ユニット内の一対の一次磁石とは別個のおよびそれに加えて基準磁石を使用しない他の、場合によってはより旧式の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁が、依然として使用されている場合がある。その場合には、弁の角度配向は、電子ツールセットを使用して確認することができない。当然ながら、基準磁石を使用しない世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁は、依然としてその対応するより旧式のバージョンまたは世代のツールセット(すなわち固定基準磁石を検出しそれに基づき配向角度を電子的に判定するように構成されていないもの)を使用してプログラミングされ得る。しかし、これには、医療関係者が、固定基準磁石がプログラマブル植込み可能弁内に存在するまたは存在しないのいずれかに対応する種々のバージョンまたは世代の電子ツールセットを使用可能であることが必要となる。適切な世代またはバージョンのツールセットを選択するためには、ユーザは、どのバージョンまたは世代の植込み可能プログラマブル弁が植え込まれたかを初めに特定することが必要となる。これは、X線撮像(例えば基準磁石の存在または不在の特定)を介して達成され得るが、かかる曝露は、健康に有害な効果を有し、したがって可能である場合には常に回避されるべきである。別の欠点は、医療設備が、種々のバージョンまたは世代のツールセットを保管するための空間的割当てを必要とする点である。しかし、圧倒的な最大関連リスクの1つは、植え込まれた弁に適合しない世代またはバージョンのツールセットを医療関係者が選択および使用する可能性である。これらのリスクおよび欠点は、固定基準磁石を使用するプログラマブル植込み可能弁および固定基準磁石を備えないより以前の世代またはバージョンのプログラマブル植込み可能弁の両方と共に互換的に使用され得る本発明の汎用電子ツールセットを使用することによって軽減または克服される。 As shown in FIG. 14, the electronic toolset of the present invention is a latest version or latest generation programmable magnet having a fixed reference magnet 800 separate from and in addition to the pair of primary magnets 123, 125 in the adjustable valve unit 100. Suitable for use with implantable valves (see Figure 1). As discussed above, a fixed reference magnet is used to determine the angular orientation of the valve. Other and possibly older generations or versions of programmable implantable valves that do not use a reference magnet separate from and in addition to the pair of primary magnets in the adjustable valve unit may still be in use. . In that case, the angular orientation of the valve cannot be confirmed using the electronic toolset. Of course, generations or versions of programmable implantable valves that do not use a reference magnet still use the toolsets of their corresponding older versions or generations (i.e., to detect a fixed reference magnet and electronically determine the orientation angle based on it). not configured to). However, this requires the availability of various versions or generations of electronic toolsets to accommodate the presence or absence of a fixed reference magnet within the programmable implantable valve. Become. In order to select the appropriate generation or version of the toolset, the user must first identify which version or generation of implantable programmable valve has been implanted. This can be accomplished via X-ray imaging (e.g. determining the presence or absence of a reference magnet), but such exposure has adverse health effects and should therefore be avoided whenever possible. is. Another drawback is that medical facilities require spatial allocations for storing different versions or generations of toolsets. However, by far one of the greatest associated risks is the potential for medical personnel to select and use a generation or version of the toolset that is not compatible with the implanted valve. These risks and drawbacks make the present invention a versatile electronic tool that can be used interchangeably with both programmable implantable valves that use fixed reference magnets and earlier generations or versions of programmable implantable valves that do not have fixed reference magnets. Reduced or overcome by using sets.

具体的には、本発明のロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100に関連付けられた固定基準磁石800が3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイにより検出されるか否かを判定するための回路を備える。固定基準磁石800が検出されない(すなわち存在しない)場合には、システムは、履歴弁機構に基づき磁石を分類し、弁を位置特定するためのガイダンスを容易化するが、ユーザは電子アシスタンスまたは電子フィードバックを用いることなく触診などにより配向を判定する必要がある。ユーザが、弁機構を覆いツールセットを手動的に配向すると、ツールセットは、北/南磁極角度に基づき弁設定の示唆を提供し、弁設定の調節を容易にする。 Specifically, the locator/indicator tool 1405 of the present invention is used to determine if the fixed reference magnet 800 associated with the adjustable valve unit 100 is detected by the two-dimensional array of 3-axis magnetoresistive sensors 1570. circuit. If the fixed reference magnet 800 is not detected (i.e., does not exist), the system classifies the magnet based on historical valve mechanics and facilitates guidance for locating the valve, but the user does not receive electronic assistance or electronic feedback. It is necessary to determine the orientation by palpation or the like without using the When the user covers the valve mechanism and manually orients the toolset, the toolset provides valve setting suggestions based on the north/south magnetic pole angles to facilitate adjustment of the valve settings.

図18は、植え込まれた弁10が固定基準磁石800を備える世代またはバージョンのものであるか否かを確認するために行われる具体的なステップおよびいずれの場合においても行われる関連する操作ステップの例示の流れ図である。具体的には、ステップ2005で、植え込まれた弁10内の固定基準磁石800の存在は、一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して確認される。ステップ2010で、植え込まれた弁10内の固定基準磁石800が検出されると、次いでステップ2015で、調節可能弁ユニット100の中心が位置特定される。具体的には、調節可能弁ユニット100の中心の位置特定が、初めに一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して調節可能弁ユニット100に関連付けられた一次磁石123、125を検出することによって実現される。一次磁石123、125が検出されると、調節可能弁ユニット100の中心が、一次磁石123、125間の中間にて位置特定されて、調節可能弁ユニット100の中心が示される。次に、ステップ2020にて、弁の流れ方向が、調節可能弁ユニット100の位置特定された中心に基づき(ステップ2015で)および検出された固定基準磁石800に基づき(ステップ2005で)判定される。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100の特定された中心に整列されるまで移動され、次いでツールが、弁の特定された流れ方向に整列される適切な配向へと回転される。好ましくは、これは、2つの別個のアイコン(一方が植え込まれた弁を示す固定弁位置アイコンであり、一方は一体型ロケータ/インジケータツール1405を示す可動ロケータ/インジケータツールアイコンである)が表示されるディスプレイ画面1555上において視覚的に実現される。以降では「デュアルパラメータアイコン」と呼ばれる単一のアイコンが2つ以上のパラメータ(例えば芯合わせおよび流れ方向)を示すために使用されることが可能である点に留意されたい。例えば、デュアルパラメータアイコンは、図1のプログラマブルシャント弁デバイス10の輪郭に対して相補的な外方円内のキー穴形状を有する外方円であってもよい。この例示のデュアルパラメータアイコンでは、外方円は、芯合わせパラメータに相当するが、外方円内のキー穴形状は、流れ方向パラメータを示す。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、ディスプレイ画面1555上に視認可能である2つのアイコンが弁の中心(外方円の整列)および流れ方向(キー穴形状)の両方に対して整列されるまで、移動され適切に回転される。この時、一体型ロケータ/インジケータツール1405が適切に芯合わせされ、配向角度は弁の流れ方向に整列されるため、操作はステップ2025に進み、現在の弁設定の示唆が、一次磁石123、125の北/南磁極の角度に基づき一体型ロケータ/インジケータツール1405により読み取られて、所望に応じて弁設定の調節が助長される。 FIG. 18 illustrates the specific steps taken to determine if the implanted valve 10 is of the generation or version with the fixed reference magnet 800 and the associated operational steps taken in either case. 1 is an example flow diagram of. Specifically, at step 2005 the presence of the fixed reference magnet 800 within the implanted valve 10 is confirmed using a two-dimensional array of 3-axis magnetoresistive sensors 1570 within the integrated locator/indicator tool 1405. be. Once the fixed reference magnet 800 in the implanted valve 10 is detected in step 2010, then in step 2015 the center of the adjustable valve unit 100 is located. Specifically, localization of the center of the adjustable valve unit 100 is first associated with the adjustable valve unit 100 using a two-dimensional array of 3-axis magnetoresistive sensors 1570 within the integrated locator/indicator tool 1405. This is achieved by sensing the primary magnets 123,125. Once the primary magnets 123, 125 are detected, the center of the adjustable valve unit 100 is located halfway between the primary magnets 123, 125 to indicate the center of the adjustable valve unit 100. Next, at step 2020, the valve flow direction is determined based on the located center of the adjustable valve unit 100 (at step 2015) and based on the detected fixed reference magnet 800 (at step 2005). . The integrated locator/indicator tool 1405 is moved until aligned with the specified center of the adjustable valve unit 100, then the tool is rotated to the proper orientation aligned with the specified flow direction of the valve. . Preferably, this is displayed by two separate icons, one fixed valve position icon representing the implanted valve and one movable locator/indicator tool icon representing the integrated locator/indicator tool 1405 . is visually realized on the display screen 1555 where Note that a single icon, hereinafter referred to as a "dual parameter icon", can be used to indicate more than one parameter (eg alignment and flow direction). For example, the dual parameter icon may be an outer circle having a keyhole shape within the outer circle that is complementary to the contour of the programmable shunt valve device 10 of FIG. In this example dual parameter icon, the outer circle corresponds to the alignment parameter, while the keyhole shape within the outer circle indicates the flow direction parameter. The integrated locator/indicator tool 1405 aligns the two icons visible on the display screen 1555 with respect to both the valve center (outer circle alignment) and flow direction (keyhole shape). Moved and properly rotated. At this time, since the integrated locator/indicator tool 1405 is properly centered and the orientation angle is aligned with the valve flow direction, the operation proceeds to step 2025 where the current valve setting indication is the primary magnets 123, 125 Magnetic north/south pole angles are read by the integrated locator/indicator tool 1405 to help adjust valve settings as desired.

新規の電子ツールセットが、固定基準磁石を使用しない以前の世代またはバージョンの植え込まれた弁と共に使用されることになる場合には、ステップ2010で、かかる固定基準磁石の存在は3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイによって検出されない。この処理は、ステップ2030に進んで、調節可能弁ユニット100の中心が、ステップ2015に関連して上記で論じた処理と同様に位置特定される。具体的には、調節可能弁ユニット100の中心の位置特定は、最初に一体型ロケータ/インジケータツール1405内の3軸磁気抵抗センサ1570の二次元アレイを使用して調節可能弁ユニット100に関連付けられた一次磁石123、125を検出することによって実現される。一次磁石123、125が検出されると、調節可能弁ユニット100の中心が、一次磁石123、125間の中間にて位置特定される。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、調節可能弁ユニット100の特定された中心に整列されるまで移動される。やはり、好ましくは、これは、2つの別個のアイコン(一方が植え込まれた弁を示す固定弁位置アイコンであり、一方は一体型ロケータ/インジケータツール1405を示す可動ロケータ/インジケータツールアイコンである)が表示されるディスプレイ画面1555上において視覚的に実現される。固定基準磁石の存在が検出されない場合には、表示されるアイコン(例えば外方円のみ)、単一のパラメータ(例えば芯合わせ)を表す。流れ方向パラメータを示す外方円内のキー穴形状は存在しない。なぜならば、かかるパラメータは、固定基準磁石800の不在下においては一体型ロケータ/インジケータツール1405のアシスタンスおよびフィードバックを用いて電子的に検出可能ではないからである。一体型ロケータ/インジケータツール1405は、ディスプレイ画面1555上に視認可能である2つのアイコンが中心(外方円の整列)に対して整列されるまで、適切に移動される。固定基準磁石が検出されておらず、したがって植え込まれた弁の流れ方向ラインに関する電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報が一体型ロケータ/インジケータツール1405により提供されないため、代わりに、オペレータは、調節可能弁ユニットの中心および流れ方向、すなわち配向角度が、電子ツールセット内の任意のツールからの電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報を用いることなく手動的に判定されなければならないことを通知される(視覚的に、聴覚的に、および/または触覚的になど1つまたは複数の感覚を介して)。好ましくは、ユーザは、電子ツールセットにより提供される電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報を用いずに、植え込まれた弁を覆いツールセットを手動的に配向する方法を、すなわち植え込まれた弁の中心および流れ方向を手動的に判定する方法を(ステップ2035)、ステップごとに案内される。図示する調節可能弁ユニット100の構成に基づく例によれば、ユーザは、調節可能弁ユニット100が位置特定されるまで関心対象エリアを触診するように指示されてもよく、次いで中心がマーキングされる(すなわちリザーバの遠位の弁の硬質部分)。また、各カテーテルの入口コネクタかえし部および出口コネクタかえし部の位置が、触診およびそれに応じたマーキングにより判定され得る。次いで、3つのマーキングを通る直線が、流れ方向ラインを表す。流れ方向ラインが手動的に(電子ツールセット内の任意のツールからの電子アシスタンスまたは電子フィードバック情報も用いることなく)確認されると、一体型ロケータ/インジケータツール1405は、流れ方向ラインに整列するように手動的に配向される。ここで、調節可能弁ユニット100の中心が位置特定されており、一体型ロケータ/インジケータツール1405が植え込まれた弁の流れ方向の手動的に検出された配向に手動的に整列されていることにより、操作はステップ2040へと進み、現在の弁設定の示唆が、一次磁石123、125の北/南磁極角度に基づき一体型ロケータ/インジケータツール1405により読み取られて、所望に応じて弁設定の調節が助長される。前述のように、他の弁構成を用いる場合には、弁の中心および流れ方向を位置特定するためのステップは、弁上の他の固定基準箇所を使用することにより上述のものとは異なってもよい。 If the new electronic toolset is to be used with previous generations or versions of implanted valves that do not use a fixed reference magnet, then in step 2010 the presence of such a fixed reference magnet is used to determine the triaxial reluctance. Not detected by the two-dimensional array of sensors 1570. The process proceeds to step 2030 where the center of the adjustable valve unit 100 is located similar to the process discussed above with respect to step 2015. Specifically, localization of the center of the adjustable valve unit 100 is first associated with the adjustable valve unit 100 using a two-dimensional array of 3-axis magnetoresistive sensors 1570 within the integrated locator/indicator tool 1405. This is achieved by sensing the primary magnets 123,125. Once the primary magnets 123,125 are detected, the center of the adjustable valve unit 100 is located halfway between the primary magnets 123,125. Integrated locator/indicator tool 1405 is moved until aligned with the identified center of adjustable valve unit 100 . Again, preferably this is two separate icons, one fixed valve position icon representing the implanted valve and one movable locator/indicator tool icon representing the integrated locator/indicator tool 1405). is visually realized on the display screen 1555 where is displayed. If the presence of a fixed reference magnet is not detected, the displayed icon (eg outer circle only), representing a single parameter (eg centering). There is no keyhole geometry within the outer circle that indicates the flow direction parameter. This is because such parameters are not electronically detectable with the assistance and feedback of integrated locator/indicator tool 1405 in the absence of fixed reference magnet 800 . Integrated locator/indicator tool 1405 is moved appropriately until the two icons visible on display screen 1555 are aligned with respect to the center (outer circle alignment). Since the fixed reference magnet is not detected and therefore no electronic assistance or electronic feedback information regarding the flow direction line of the implanted valve is provided by the integrated locator/indicator tool 1405, the operator instead selects the adjustable valve unit. center and flow direction, i.e., orientation angle, must be determined manually without electronic assistance or electronic feedback information from any tool in the electronic toolset (visual, auditory through one or more senses, such as physically and/or tactilely). Preferably, the user will be able to cover the implanted valve and manually orient the toolset, i.e., to the center of the implanted valve, without electronic assistance or electronic feedback information provided by the electronic toolset. and how to manually determine flow direction (step 2035), step by step. According to an example based on the configuration of the adjustable valve unit 100 shown, the user may be instructed to palpate the area of interest until the adjustable valve unit 100 is located, then the center is marked. (ie the rigid portion of the valve distal to the reservoir). Also, the location of the inlet and outlet connector barbs of each catheter can be determined by palpation and marking accordingly. A straight line through the three markings then represents the machine direction line. Once the flow direction line is confirmed manually (without electronic assistance or electronic feedback information from any tool in the electronic toolset), the integrated locator/indicator tool 1405 aligns the flow direction line. is manually oriented to Now that the center of the adjustable valve unit 100 has been located and the integrated locator/indicator tool 1405 has been manually aligned with the manually detected orientation of the implanted valve's flow direction. Operation then proceeds to step 2040 where an indication of the current valve setting is read by the integrated locator/indicator tool 1405 based on the north/south magnetic pole angles of the primary magnets 123, 125 to change the valve setting as desired. Adjustment is facilitated. As noted above, when using other valve configurations, the steps for locating the center of the valve and flow direction may differ from those described above by using other fixed reference points on the valve. good too.

したがって、本発明の好ましい一実施形態に対して適用されるような本発明の基本的な新規特徴を示し、説明し、指摘したが、示したデバイスの形態および詳細ならびにそれらの動作における様々な省略、代用、および変更が、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく当業者によりなされ得る点が理解されよう。例えば、同一結果を実現するために実質的に同一の方法において実質的に同一の機能を実施する要素および/またはステップのあらゆる組合せが、本発明の範囲内に含まれることが明確に意図される。また、説明した一実施形態から別の実施形態への要素の代用が、十分に意図され予期される。また、図面は必ずしも縮尺通りには描かれず、当然ながら単なる概念的なものである点を理解されたい。したがって、添付の特許請求の範囲により示される通りにのみ限定されることが意図される。 Thus, having shown, described and pointed out the basic novel features of the invention as applied to a preferred embodiment of the invention, various omissions in the form and details of the devices shown and their operation have been made. It will be understood that , substitutions, and modifications can be made by those skilled in the art without departing from the spirit and scope of the invention. For example, it is expressly intended that all combinations of those elements and/or steps which perform substantially the same function in substantially the same way to achieve the same results are included within the scope of the invention. . Also, substitution of elements from one described embodiment to another is fully intended and contemplated. Also, it should be understood that the drawings are not necessarily drawn to scale and are, of course, conceptual only. It is the intention, therefore, to be limited only as indicated by the scope of the claims appended hereto.

全ての発行された特許、係属中の特許出願、公開、雑誌記事、書籍、または本明細書に引用した任意の他の参考文献が、参照によりそれらの全体として本明細書に組み込まれる。 All issued patents, pending patent applications, publications, journal articles, books, or any other references cited herein are hereby incorporated by reference in their entirety.

10 プログラマブルシャント弁デバイス、プログラマブルシャント弁、植え込まれた弁
12 シャントハウジング、ハウジング
14 近位コネクタ
16 遠位コネクタ
18 サンプリングチャンバまたはポンプチャンバ
20 ニードルガード
22 バッキングプレート
30 通路
100 調節可能弁ユニット、弁ユニット
102 入口
103 ケーシング
104 上方ケーシング
106 下方ケーシング
120 ロータ
120a モノリシックロータ
122 下方カム構造体、下方カムセクション、カム部分
123 磁石要素、一次磁石要素、一次磁石、磁石
124 上方磁石ハウジング、ハウジング、ロータハウジング、ハウジング部分
125 磁石要素、一次磁石要素、一次磁石、磁石
126 ロータ車軸、車軸
127 フィンガ
129 タンタルボール、タンタル基準ボール
130 ばねアームユニット
132 剛性カム従動子、カム従動子
133 補剛要素
134 弾性ばね要素、ばね要素、ばね、弁ばね
136 上方車軸
138 下方車軸、車軸
139 下方合成ルビー軸受、軸受
140 弁機構
142 弁座、座部
144 可動弁部材、弁部材、弁ボール、ボール
150 ロータ保持ばね、保持ばね、ばね
160 下方突出歯、ロータ歯、下方突出ロータ歯
161 下方表面
162 下方突出歯、ロータ歯、下方突出ロータ歯、ロータハウジング歯
163 切子面
170 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
171 設定ポケット、載置ポケット
172 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ
174 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
176 ケーシングロックストッパ、ロックストッパ、ケーシングストッパ
180 リミッタ
182 ガスケット
190 箇所
191 第1のカム表面
192 箇所
193 第2のカム表面
194 箇所
195 第3のカム表面
196 箇所
197 第4のカム表面
198 箇所
199 第5のカム表面
200 箇所
201 第6のカム表面
202 箇所
203 第7のカム表面
204 箇所
205 最外カム表面
206 箇所
210 第1の径方向距離、距離
212 第2の径方向距離
214 第3の径方向距離
218 最大径方向距離、距離
221 第1のレッグ
222 開口
223 第2のレッグ
230 拡大パッド
232 ポスト
233 三角形ヘッド
234 リベット
235 軸受表面、カム従動子軸受表面
236 凹部
238 突出部
240 合成ルビー軸受
242 上方合成ルビー軸受
250 回転ストッパ、ストッパ、リミッタ
260 ポケット空洞部
262 ポケット空洞部、ポケット
800 基準磁石、固定基準磁石
801 バンプまたは突出部
1400 ツールセット
1405 一体型ロケータ/インジケータツール
1408 予備電池
1410 スクリュードライバ
1415 調節ツール
1420 空洞部
1500 ハウジング
1505 下部ハウジングセクション
1510 中間ハウジングセクション
1515 上部ハウジングセクション
1520 凹部
1525 チムニー
1530 円筒形状セクション
1535 チャネル
1540 上部層、上部カバー、上部レンズ
1542 開口
1550 第2の開口
1555 LCDディスプレイ、ディスプレイ画面
1560 電源ボタン
1565 電池エンクロージャアセンブリ
1570 3軸磁気抵抗センサ
1573 プリント回路基板
1575 取外し可能電池ドアアセンブリ
1600 ハウジング
1610 外方ハウジングセクション
1615 上部ハウジングセクション
1619 基準マーキング
1620 磁石アセンブリ
1625 円筒形状スペーサ
1630 半円形磁石、磁石
1635 半円形磁石、磁石
1640 シールド磁石、磁石
1650 ヨーク
1655 垂直方向リブ、凹部
10 programmable shunt valve device, programmable shunt valve, implanted valve
12 shunt housing, housing
14 proximal connector
16 Distal connector
18 sampling chamber or pumping chamber
20 Needle guard
22 backing plate
30 Passage
100 adjustable valve unit, valve unit
102 Entrance
103 Casing
104 upper casing
106 lower casing
120 Rotor
120a monolithic rotor
122 lower cam structure, lower cam section, cam portion
123 magnet element, primary magnet element, primary magnet, magnet
124 upper magnet housing, housing, rotor housing, housing part
125 magnet element, primary magnet element, primary magnet, magnet
126 rotor axle, axle
127 fingers
129 Tantalum Ball, Tantalum Reference Ball
130 spring arm unit
132 rigid cam followers, cam followers
133 stiffening element
134 elastic spring elements, spring elements, springs, valve springs
136 upper axle
138 lower axle, axle
139 Lower Synthetic Ruby Bearing, Bearing
140 valve mechanism
142 valve seat
144 Movable valve member, valve member, valve ball, ball
150 rotor retaining spring, retaining spring, spring
160 downward protruding teeth, rotor teeth, downward protruding rotor teeth
161 lower surface
162 downward protruding tooth, rotor tooth, downward protruding rotor tooth, rotor housing tooth
163 Faceted
170 Casing lock stopper, lock stopper, casing stopper
171 setting pocket, loading pocket
172 Casing lock stopper, lock stopper
174 Casing Lock Stopper, Lock Stopper, Casing Stopper
176 Casing Lock Stopper, Lock Stopper, Casing Stopper
180 Limiter
182 Gasket
190 places
191 first cam surface
192 places
193 second cam surface
194 places
195 Third cam surface
196 places
197 4th cam surface
198 places
199 5th cam surface
200 locations
201 6th cam surface
202 places
203 7th cam surface
204 places
205 outermost cam surface
206 places
210 first radial distance, distance
212 second radial distance
214 third radial distance
218 maximum radial distance, distance
221 1st leg
222 Aperture
223 Second Leg
230 magnifying pad
232 posts
233 Triangle Head
234 Rivet
235 bearing surface, cam follower bearing surface
236 recess
238 Projection
240 synthetic ruby bearing
242 upper synthetic ruby bearing
250 rotation stopper, stopper, limiter
260 pocket cavity
262 pocket cavity, pocket
800 reference magnet, fixed reference magnet
801 bumps or protrusions
1400 toolset
1405 Integrated Locator/Indicator Tool
1408 spare battery
1410 screwdriver
1415 Adjustment Tool
1420 Cavity
1500 housing
1505 lower housing section
1510 intermediate housing section
1515 upper housing section
1520 concave
1525 Chimney
1530 cylindrical section
1535 channels
1540 top layer, top cover, top lens
1542 Aperture
1550 Second opening
1555 LCD display, display screen
1560 power button
1565 battery enclosure assembly
1570 Triaxial Magnetoresistive Sensor
1573 Printed Circuit Board
1575 Removable Battery Door Assembly
1600 housing
1610 outer housing section
1615 upper housing section
1619 reference marking
1620 magnet assembly
1625 cylindrical spacer
1630 semicircular magnet, magnet
1635 semicircular magnet, magnet
1640 shield magnet, magnet
1650 York
1655 vertical rib, recess

Claims (3)

一対の一次磁石要素を備える調節可能弁ユニットを有する植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁であって、前記一対の一次磁石要素は、所望の弁設定へと前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁をプログラミングするためのものである、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁と、
前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を示唆および調節するための汎用電子ツールセットであって、
(i)前記一対の一次磁石要素を検出し、(ii)前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁内における固定基準磁石の存在または不在を判定するために、磁場検出センサアレイを有するインジケータツール、および
前記検出された一対の一次磁石要素に基づき前記調節可能弁ユニットの中心を判定するための回路であって、前記回路は、前記固定基準磁石が存在する場合には、前記汎用電子ツールセットからの電子フィードバックのみにより前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の角度配向を判定するが、前記回路は、前記固定基準磁石が不在である場合には、手による身体触診のみにより前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の前記角度配向を判定するためのステップを前記汎用電子ツールセットのディスプレイ上に生成する、回路
を備える、汎用電子ツールセットと
を備え
前記回路は、
前記磁場検出センサアレイを使用して、前記一対の一次磁石要素のそれぞれにより生成される磁場パターンを検出することと、
前記調節可能弁ユニットの前記中心を示す、前記検出された一対の一次磁石要素間の中間点を見出すことと
によって、前記調節可能弁ユニットの前記中心を判定する、植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁システム。
An implantable programmable fluid drainage valve having an adjustable valve unit comprising a pair of primary magnetic elements, said pair of primary magnetic elements for programming said implantable programmable fluid drainage valve to a desired valve setting. an implantable programmable fluid drainage valve, wherein
A general electronic toolset for suggesting and adjusting the implantable programmable fluid drainage valve, comprising:
(i) an indicator tool having a magnetic field detection sensor array for detecting said pair of primary magnet elements and (ii) determining the presence or absence of a fixed reference magnet within said implantable programmable fluid drainage valve; and said detection. a circuit for determining the center of the adjustable valve unit based on the combined pair of primary magnet elements, the circuit providing electronic feedback from the universal electronic toolset when the fixed reference magnet is present; The circuit determines the angular orientation of the implantable programmable fluid drainage valve only by manual physical palpation in the absence of the fixed reference magnet. a universal electronic toolset comprising circuitry for generating on a display of the general electronic toolset a step for determining
The circuit is
detecting magnetic field patterns produced by each of the pair of primary magnet elements using the magnetic field detection sensor array;
finding a midpoint between the detected pair of primary magnet elements that indicates the center of the adjustable valve unit;
to determine said center of said adjustable valve unit .
前記角度配向は、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向である、請求項1に記載のシステム。 2. The system of claim 1 , wherein the angular orientation is the direction of fluid flow through the implantable programmable fluid drainage valve. 前記固定基準磁石が存在するものとして検出される場合に、前記回路は、前記汎用電子ツールセットからの前記電子フィードバックのみによって、(i)前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁を通る流体流れ方向を示す印と、(ii)前記検出された一対の一次磁石要素間の前記見出された中間点と、(iii)前記検出された固定基準磁石とを結ぶ基準ラインを示す、前記植込み可能プログラマブル体液ドレナージ弁の前記角度配向を判定する、請求項1に記載のシステム。 When the fixed reference magnet is detected as present, the circuit provides (i) an indication of fluid flow direction through the implantable programmable fluid drainage valve solely by the electronic feedback from the universal electronic toolset. and (ii) the found midpoint between the detected pair of primary magnet elements and (iii) a reference line connecting the detected fixed reference magnet. 2. The system of claim 1 , wherein the angular orientation of is determined.
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