JP7036914B2 - ダイレータ - Google Patents

Description

本発明は、ダイレータに関する。

胃や肝臓などの臓器等の壁に形成された孔や、胆管や膵管などの体腔内の狭窄部を拡張するための器具として、例えば、ダイレータが知られている。このようなダイレータを用いる場合、その先端を上記孔などに挿入してテーパ部を押し込むことでその拡張がなされる（例えば、特許文献１参照）。

特開２００８－１１８６７号公報

しかしながら、上述したような従来のダイレータを用いる場合、特に孔や狭窄部への押し込み抵抗が高まるテーパ部において十分な推進力を確保することができず、孔などを十分に拡張できない虞がある。

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、臓器等の壁に形成された孔や狭窄部など（以下、「対象物の孔」ともいう）を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することにある。

本開示のいくつかの態様は、
（１）中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
前記シャフトは、
先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きく、
前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きいことを特徴とするダイレータ、
（２）前記シャフトが、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成されている前記（１）に記載のダイレータ、
（３）前記螺旋状の凸部が、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されている前記（１）または（２）に記載のダイレータ、
（４）前記シャフトが素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部が素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである前記（１）に記載のダイレータ、
（５）前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも大きい前記（３）または（４）に記載のダイレータ、
（６）前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも小さい前記（１）から（５）のいずれか１項に記載のダイレータ、並びに
（７）中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
前記シャフトは、
先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さく、
前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいことを特徴とするダイレータ
である。

なお、本明細書において、「先端側」とは、シャフトの軸方向に沿う方向であって、本体部に対してテーパ部が位置する方向を意味する。また、「基端側」とは、ダイレータの軸方向に沿う方向であって、先端側と反対側の方向を意味する。また、「先端」とは、任意の部材または部位における先端側の端部、「基端」とは、任意の部材または部位における基端側の端部をそれぞれ示す。また、「凸部の高さ」とは、シャフトの軸方向における前面視で、螺旋状の凸部が位置するシャフトの外周面から上記螺旋状の凸部の外周端までの寸法を意味し、具体的には、例えば、本明細書の各図における螺旋状の凸部の高さｔ１～ｔ３のそれぞれを指す。

本発明は、対象物の孔を容易かつ確実に拡張することが可能なダイレータを提供することができる。

本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。 図１の変形例を示す要部拡大概略的側面図である。 図１の変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図１の変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第２の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第３の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。 本発明の第５の実施形態の要部拡大概略的側面図である。 本発明の第６の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図９の変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 図９の変形例を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。 本発明の第７の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。

以下、本発明の第１～第７の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。また、各図面に示したダイレータの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態の全体を示す一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ１は、図１に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２１と、基部３１とにより構成されている。

シャフト１１は、中空形状の内腔１１ｈを有する部材である。内腔１１ｈは、例えばガイドワイヤ（不図示）等を挿通する貫通孔であり、ガイドワイヤ等が自由に挿通できるように、シャフト１１の先端と基端との間を結ぶ連続した空間で構成されている。このシャフト１１は、テーパ部１１１と、先端部１１２と、本体部１１３とを有している。

テーパ部１１１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。このテーパ部１１１は、具体的には、後述する本体部１１３の先端に接続され、この先端から先端側に向かって延設されており、先端側に向かうにつれて先細る形状をなしている。

先端部１１２は、基端がテーパ部１１１の先端に位置しテーパ部１１１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端部１１２は、具体的には、例えば、基端がテーパ部１１１の先端に連続し、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、先端部１１２は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、先端部１１２とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。

本体部１１３は、先端がテーパ部１１１の基端に位置しテーパ部１１１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。この本体部１１３は、具体的には、例えば、先端が上述したテーパ部１１１の基端に連続すると共に、基端が後述する基部３１に接続されている。本体部１１３は、その先端から基端に亘って略一定の外径を有している。なお、本体部１１３は、テーパ部１１１と一体または別体として形成することができる。本実施形態では、本体部１１３とテーパ部１１１とが鋳造等で一体的に形成されている。

上述した先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料としては、体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料等を採用することができる。

なお、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３は、その表面（外周面ｓ１１）の側に各種の被膜を有していてもよい。この被膜の例としては、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の表面の保護膜（代表例、めっき膜）や、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３と螺旋状の凸部２１との密着性を向上させるための下地膜などが挙げられる。

螺旋状の凸部２１は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフト１１の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。また、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、先端部１１２の外周面ｓ１１上の螺旋状の凸部２１２と、テーパ部１１１の外周面ｓ１１上の螺旋状の凸部２１１と、本体部１１３の外周面ｓ１１上の螺旋状の凸部２１３とにより構成されており、シャフト１１の外周面ｓ１１から半径方向外部（ダイレータ１の最外面、最外部）に突出し、隣り合う凸部２１どうしが軸方向に離間するように配置されている。これにより、シャフト１１の回転操作による螺旋状の凸部２１のネジ作用によりテーパ部１１１を先端側に前進させることができる。また、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２１１の高さｔ１は、先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３よりも大きい。これにより、螺旋状の凸部２１１が螺旋状の凸部２１２、２１３に比べて生体組織により食い込み、孔の拡張中のネジ作用が強化される。

ここで、螺旋状の凸部２１は、軸方向に連続または断続した一条または多条の突起部として形成することができる。また、螺旋状の凸部２１は、シャフト１１と一体または別体として形成することができる。

本実施形態では、螺旋状の凸部２１は、連続した一条の突起部として形成されており、螺旋状の凸部２１と、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３とが鋳造等で一体的に形成されている。

なお、螺旋状の凸部２１は、刃物を構成していない（生体組織を切断する形状ではない）ことが好ましい。すなわち、螺旋状の凸部２１は、その断面（螺旋状の凸部２１の螺旋方向に直交する横断面）の形状において、シャフト１１の径方向外側の端部が、鋭角の角部ではないことが好ましい。このような端部としては、例えば、鈍角の角部、曲線（例、円や楕円の一部を含む曲線）を含む形状で構成された部位等が挙げられる。これにより、当該ダイレータ１は、孔内面の生体組織を損傷することなく、臓器等の壁に形成された孔や狭窄部など（対象物の孔）を拡張することができる。

螺旋状の凸部２１を構成する材料としては、本発明の効果を損なわない限り特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金（ニッケル－チタン合金）などの金属材料；ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料等を用いることができる。

ここで、上述したシャフトおよび／または螺旋状の凸部の外周は、図２に示すように、コーティングｃを有していてもよい。このようなコーティングｃは、例えば、滑り性や生体組織の噛み込み防止性の向上などの目的で形成される。かかる場合、コーティングｃを形成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂やフッ素樹脂などの生体適合性を有する樹脂材料、あるいは親水性のコーティング材料等を採用することができる。このコーティングｃは、例えば、０．１μｍ～３００μｍの厚さとすることができる。なお、シャフトおよび／または螺旋状の凸部がコーティングを有する場合、コーティングｃの外周面ｓ１１ｍ１（外表面）が、シャフト１１ｍ１の外周面（先端部１１２ｍ１、テーパ部１１１ｍ１および本体部１１３ｍ１の外周面）や、螺旋状の凸部２１ｍ１の外周面となる（ダイレータ１ｍ１参照）。

基部３１は、手技者がダイレータ１を体内に押し込んだり、回転操作を行う部位である。この基部３１は、先端が本体部１１３の基端に接続されており、シャフト１１の内腔１１ｈに連通する内腔３１ｈを有している。手技の際は、基部３１の内腔３１ｈを介してガイドワイヤなどが挿通される。

ダイレータ１の各部における軸方向の長さは、通常、シャフト１１全体が１，６００ｍｍ～２，５００ｍｍ、先端部１１２が０ｍｍ～１００ｍｍ、テーパ部１１１が５ｍｍ～１００ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、通常、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が０．８ｍｍ～３．０ｍｍであり、テーパ部１１２の基端、および本体部１１３が１．４ｍｍ～５．０ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、通常、０．４ｍｍ～１．０ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、通常、先端部がｔ２＝０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、テーパ部がｔ１＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍ、本体部がｔ３＝０．１ｍｍ～０．４ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比としては、それぞれ１超５以下が好ましい。

本実施形態のダイレータ１の各部における軸方向の長さは、シャフト１１全体が２，０００ｍｍ、先端部１１２が１０ｍｍ、テーパ部１１１が３０ｍｍである。シャフト１１の各部における外径は、先端部１１２、およびテーパ部１１１の先端が１．８４ｍｍ、テーパ部１１１の基端、および本体部１１３が２．６４ｍｍである。シャフト１１の内腔１１ｈの内径は、０．７ｍｍである。螺旋状の凸部２１の高さは、ｔ１＝０．３ｍｍ、ｔ２＝０．２ｍｍ、ｔ３＝０．２ｍｍである。螺旋状の凸部２１１の高さと螺旋状の凸部２１２、２１３の高さとの比は、ｔ１／ｔ２＝１．５、ｔ１／ｔ３＝１．５である。

次に、当該ダイレータ１の使用態様の一例について説明する。

まず、導入針（不図示）を用いて対象物を穿刺して孔を開ける。次いで、導入針の内腔にガイドワイヤ（不図示）を挿入した後、導入針を抜き取る。

次に、ガイドワイヤの基端を当該ダイレータ１の内腔１１ｈに差し入れ、ダイレータ１を対象物の孔の部位（以下、「穿刺部」ともいう）まで押し進めて先端部１１２、テーパ部１１１の順で孔に挿入する。次いで、シャフト１１を回転させながらテーパ部１１１を更に押し進めて孔を拡張する。このテーパ部１１１が孔を拡張する際、押し込み抵抗が特に高まるが、テーパ部１１１外周における螺旋状の凸部２１１の強力なネジ作用によりダイレータ１が確実に前進して孔が拡張される。

以上のように、当該ダイレータ１は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際に特に大きな抵抗を受け易いテーパ部１１１での螺旋状の凸部２１１の高さがより大きい分、この凸部２１１が対象物と十分にかみ合って、より強力にダイレータ１を前進させることができ、例えば、臓器等の壁に形成された孔や狭窄部など（対象物の孔）を容易かつ確実に拡張することができる。また、当該ダイレータ１は、先端部１１２を有しているので、先行する先端部１１２に引き続いてテーパ部１１１による孔の拡張を円滑に行うことができる。

［第２の実施形態］
図５は、本発明の第２の実施形態を示す要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ２は、図５に示すように、概略的に、シャフト１２と、螺旋状の凸部２２と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ２は、シャフト１２および螺旋状の凸部２２が第１の実施形態と異なっている。なお、基部３１の構成は、第１の実施形態と同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、シャフト１２および螺旋状の凸部２２の形状以外の構成は、第１の実施形態と同様であるため、その説明を援用する。

シャフト１２は、中空形状の内腔１２ｈを有する部材である。本実施形態のシャフト１２は、先端部（例えば、図１参照）を有さず、テーパ部１２１と、本体部１２３とを有している。なお、テーパ部１２１および本体部１２３の構成は、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を援用する。

螺旋状の凸部２２は、テーパ部と本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフト１２の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。また、螺旋状の凸部２２は、テーパ部１２１に設けられた螺旋状の凸部２２１の高さｔ１は本体部１２３に設けられた螺旋状の凸部２２３の高さｔ３よりも大きくなるように形成されており、螺旋状の凸部２２１が螺旋状の凸部２２３に比べて生体組織により食い込めるようにすることで、孔の拡張中のネジ作用が強化される。

以上のように、当該ダイレータ２は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際に特に大きな抵抗を受け易いテーパ部１２１での螺旋状の凸部２２１の高さｔ１がより大きい分、螺旋状の凸部２２１が対象物と十分にかみ合って、より強力にダイレータ２を前進させることができる。

［第３の実施形態］
図６は、本発明の第３の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ３は、図６に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２３と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３が第１の実施形態と異なっている。なお、シャフト１１および基部３１の構成は、第１の実施形態と同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、螺旋状の凸部２３の形状以外の構成は、第１の実施形態と同様であるため、その説明を援用する。

螺旋状の凸部２３は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフト１１の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。また、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは、先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２３が先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３の外周面ｓ１１上に設けられており、図６に示すように、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２３１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３の高さｔ２、ｔ３よりも大きく、かつテーパ部１１１の外周面ｓ１１上に設けられた螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、テーパ部１１１を除くシャフト１１の外周面ｓ１１上（先端部１１２および本体部１１３の外周面ｓ１１上）に設けられた螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも小さくなるように形成されている。

螺旋状の凸部２３のピッチは、通常、テーパ部がｐ１＝０．２ｍｍ～４ｍｍ、先端部がｐ２＝０．２５ｍｍ～５ｍｍ、本体部がｐ３＝０．２５ｍｍ～５ｍｍである。螺旋状２３１の凸部のピッチｐ１と螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３との比としては、それぞれ０．０４以上１未満が好ましい。

本実施形態では、螺旋状の凸部２３のピッチは、ｐ１＝１．５ｍｍ、ｐ２＝２ｍｍ、ｐ３＝２ｍｍである。螺旋状の凸部２３１のピッチと螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチとの比は、ｐ１／ｐ２＝０．７５、ｐ１／ｐ３＝０．７５である。

以上のように、当該ダイレータ３は、螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１が、螺旋状の凸部２３２、２３３のピッチｐ２、ｐ３よりも小さくなるように形成されているので、テーパ部１１１が対象物の孔を拡張する際、テーパ部１１１での螺旋状の凸部２３１のピッチｐ１がより小さい分、より強力なネジ作用を与えることができ、ダイレータ３をより確実に前進させることができる。

［第４の実施形態］
図７は、本発明の第４の実施形態の全体を示す概略的側面図である。当該ダイレータ４は、図７に示すように、概略的に、シャフト１４と、螺旋状の凸部２４と、基部３１とにより構成されている。当該ダイレータ４は、シャフト１４および螺旋状の凸部２４が第１の実施形態と異なっている。なお、基部３１は第１の実施形態と同様であるため、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

シャフト１４は、中空形状の内腔１４ｈを有する部材である。本実施形態のシャフト１４は、テーパ部１４１と、先端部１４２と、本体部１４３とを有している。テーパ部１４１は、先端の外径が基端の外径よりも小さい部位である。先端部１４２は、基端がテーパ部１４１の先端に位置しテーパ部１４１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。本体部１４３は、先端がテーパ部１４１の基端に位置しテーパ部１４１の軸方向における基端側に向かって延設された部位である。

本実施形態のシャフト１４は、素線をシャフト１４の軸周りへ巻回した第１コイル体１４ｃで形成されている。このシャフト１４は、具体的には、図７に示すように、例えば、１本の素線を用いて隣り合う素線どうしが軸方向に密着するように螺旋状に巻回されたコイル体１４ｃとして形成されている。第１コイル体１４ｃは、その外周面ｓ１４の形状に応じて上述した先端部１４２、テーパ部１４１および本体部１４３となる。なお、図７では第１コイル体１４ｃの共通内接線が点線で図示されており、この共通内接線で囲まれた領域に内腔１４ｈが形成される。

螺旋状の凸部２４は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフト１４の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きい。

本実施形態の螺旋状の凸部２４は、素線をシャフト１４の外周面ｓ１４（先端部１４２、テーパ部１４１、および本体部１４３の外周面ｓ１４）上に巻回した第２コイル体２４ｃで形成されている。この螺旋状の凸部２４は、テーパ部１４１と、先端部１４２および本体部１４３とのそれぞれの外周面ｓ１４上に設けられており、テーパ部１４１に設けられた螺旋状の凸部２４１の高さｔ１は先端部１４２および本体部１４３に設けられた螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３よりも大きい。

螺旋状の凸部２４は、隣り合う素線どうしが離間した１本または複数本の素線で構成することができる。第２コイル体２４ｃを１本の素線で構成する場合、例えば、テーパ部１４１の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径が、テーパ部１４１を除くシャフト１４の外周面ｓ１４上に巻回された第２コイル体２４ｃの素線の線径よりも大きくなるように構成することができ、これにより、１本の素線における各部の太さを変えることで、螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３に対する螺旋状の凸部２４１の高さｔ１を容易に調整することができる。このような調整を行うため、例えば、第２コイル体２４ｃの素線の材料として用いる線材の一部分（凸部２４２、２４３を構成する部分）を研磨したり、あるいは別の一部分（凸部２４１を構成する部分）をコーティングしたりして作製した素線を用いることができる。コーティングに用いる材料としては、例えば、図２に示すコーティングｃの材料として挙げた材料と同様のものを例示することができる。他方、第２コイル体２４ｃを複数本の素線で構成する場合、例えば、線径が異なる素線を用いて螺旋状の凸部２４を形成することができ、例えば、既製の線材を組み合わせることで、簡便に第２コイル体２４ｃを得ることができる。

第１コイル体１４ｃを構成する素線の直径は、通常、０．１ｍｍ～０．５ｍｍである。第２コイル体２４ｃを構成する素線の直径や、螺旋状の凸部２４１の高さｔ１と螺旋状の凸部２４２、２４３の高さｔ２、ｔ３との比は、第１の実施形態において説明した螺旋状の凸部２１の高さや、螺旋状の凸部２１１の高さｔ１と螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３との比と同様の値に設定することができる。本実施形態では、第１コイル体１４ｃの素線の直径が０．２１ｍｍである。第２コイル体２４ｃは１本の素線で構成され、その素線の直径は、先端部１４２が０．２ｍｍ、テーパ部１４１が０．３ｍｍ、本体部１４３が０．２ｍｍである。

第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとの接合方法としては、例えば、両者の端部をロウ付けする方法、溶接する方法、接着剤により固定する方法、あるいは被膜と溶着する方法等を採用することができる。

なお、第１コイル体１４ｃにおける素線の巻回方向と第２コイル体２４ｃにおける素線の巻回方向とは、本実施形態のように互いに逆向きであることが好ましい。すなわち、第１コイル体１４ｃと第２コイル体２４ｃとは、一方がＳ撚りで他方がＺ撚りであることが好ましい。これにより、シャフト１４を回転する際、第１コイル体１４ｃの素線と第２コイル体２４ｃの素線とに加わる軸方向の力の向きを相対させることができ、第１コイル体１４ｃにおける隣接する素線どうしの離間に起因するトルク伝達性やプッシャビリティの低下を抑制することができる。

上述した第１コイル体１４ｃを構成する素線の材料としては、例えば、第１の実施形態において先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３を構成する材料として挙げた材料と同様のものを例示することができ、上述した第２コイル体２４ｃを構成する素線の材料としては、例えば、第１の実施形態において螺旋状の凸部２１を構成する材料として挙げた材料と同様のものを例示することができる。

以上のように、当該ダイレータ４は、シャフト１４および螺旋状の凸部２４がそれぞれ第１コイル体１４ｃおよび第２コイル体２４ｃで形成されているので、シャフト１４および螺旋状の凸部２４それぞれにおいて柔軟性およびトルク伝達性を向上することができ、更に両者が相俟って柔軟性およびトルク伝達性をより向上することができる。

［第５の実施形態］
図８は、本発明の第５の実施形態の要部拡大概略的側面図である。当該ダイレータ５は、図８に示すように、概略的に、シャフト１５と、螺旋状の凸部２５と、先端チップ４５と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ５は、シャフト１５、螺旋状の凸部２５および先端チップ４５が第３の実施形態と異なっている。なお、基部３１は第１の実施形態と同様であるため、その詳細な説明は省略する。

シャフト１５は、中空形状の内腔１５ｈを有する部材である。本実施形態のシャフト１５は、テーパ部１５１と、本体部１５３とを有している。螺旋状の凸部２５は、テーパ部１５１と本体部１５３とのそれぞれの外周面ｓ１５上に設けられ、シャフト１５の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。また、テーパ部１５１に設けられた螺旋状の凸部２５１の高さｔ１は本体部１５３に設けられた螺旋状の凸部２５３の高さｔ３よりも大きい。なお、シャフト１５におけるテーパ部１５１および本体部１５３の構成、並びに螺旋状の凸部２５の構成は、第４の実施形態のものと同様であるので、その説明を援用する。

先端チップ４５は、基端がシャフト１５の先端に位置し、テーパ部１５１の軸方向における先端側に向かって延設された部位である。この先端チップ４５は、表面が第１コイル体１５ｃの外周面ｓ１５（素線による凹凸面）よりも平坦な表面を有し、かつシャフト１５の内腔１５ｈに連通する略円筒中空形状の内腔４５ｈを備えている。なお、本実施形態では、先端チップ４５の内腔４５ｈの内径は０．７ｍｍであり、シャフト１５の内腔１５ｈの内径は、先端が０．７ｍｍ、基端が１．５ｍｍである。

先端チップ４５は、例えば、第１コイル体１５ｃおよび第２コイル体２５ｃの先端部に銀錫ロウ、金錫ロウなどのロウ材等を用いて表面を平坦に成形することで形成することができる。

以上のように、当該ダイレータ５は、シャフト１５および螺旋状の凸部２５がそれぞれ第１コイル体１５ｃおよび第２コイル体２５ｃで形成されているので、シャフト１５および螺旋状の凸部２５の柔軟性およびトルク伝達性を向上することができる。また、当該ダイレータ５は、先端チップ４５を備えているので、導入針により穿設された孔へのシャフト１５の挿入性を向上させることができ、円滑に手技を進めることができる。

［第６の実施形態］
図９は、本発明の第６の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ６は、図９に示すように、概略的に、シャフト１１と、螺旋状の凸部２６と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ６は、螺旋状の凸部２６が第１の実施形態と異なっている。なお、シャフト１１および基部３１の構成は第１の実施形態と同じであるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。

螺旋状の凸部２６は、テーパ部と、先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、シャフト１１の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。この螺旋状の凸部２６は、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さが先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さくなるように形成されている。

本実施形態では、螺旋状の凸部２６が、先端部１１２、テーパ部１１１および本体部１１３それぞれの外周面ｓ１１上に設けられており、テーパ部１１１に設けられた螺旋状の凸部２６１の高さｔ１が先端部１１２および本体部１１３に設けられた螺旋状の凸部２６２、２６３の高さｔ２、ｔ３よりも小さくなるように形成されている。

螺旋状の凸部２６の高さは、通常、先端部がｔ２＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍ、テーパ部がｔ１＝０．１ｍｍ～０．４ｍｍ、本体部がｔ３＝０．１２５ｍｍ～０．５ｍｍである。螺旋状の凸部２６１の高さｔ１と螺旋状の凸部２６２、２６３の高さｔ２、ｔ３との比としては、それぞれ０．２以上１未満が好ましい。

本実施形態における螺旋状の凸部２６の高さは、ｔ１＝０．２ｍｍ、ｔ２＝０．３ｍｍであり、ｔ３＝０．３ｍｍである。螺旋状の凸部２６１の高さｔ１と螺旋状の凸部２６２、２６３の高さｔ２、ｔ３との比は、ｔ１／ｔ２＝０．７、ｔ１／ｔ３＝０．７である。

次に、当該ダイレータ６の使用態様の一例について説明する。なお、対象部への穿刺による孔の形成、およびガイドワイヤを用いたダイレータ６の穿刺部への挿入については、第１の実施形態のものと同様であるので、その説明を援用する。

当該ダイレータ６を穿刺部まで挿入した後、先端部１１２、テーパ部１１１の順で孔に挿入する。次いで、シャフト１１を回転させながらテーパ部１１１を更に押し進めて孔を拡張する。このテーパ部１１１が孔を拡張する際、当該ダイレータ６を用いることで、螺旋状の凸部２６のネジ作用を利用しつつ直線的にもシャフト１１を押し込むことができるため、ダイレータ６が円滑に前進して孔が拡張される。

以上のように、当該ダイレータ６は、上述した構成であるので、対象物の孔を拡張する際に特に大きな抵抗を受け易いテーパ部１１１での螺旋状の凸部２６１の高さｔ１がより小さい分、生体組織への食い込みの緩和により押し込み抵抗を小さくすることができ、ネジ作用と押し込みとを併用して対象物の孔の拡張を効果的に行うことができる。また、当該ダイレータ６は、先端部１１２を有しているので、先行する先端部１１２に引き続いてテーパ部１１１による孔の拡張を円滑に行うことができる。

［第７の実施形態］
図１２、本発明の第７の実施形態の要部拡大一部切り欠き概略的側面図である。当該ダイレータ７は、図１２示すように、概略的に、シャフト１２と、螺旋状の凸部２７と、基部３１（不図示）とにより構成されている。当該ダイレータ７は、螺旋状の凸部２７が第２の実施形態と異なっている。なお、シャフト１２および基部３１の構成は第２の実施形態と同じであるので、同一部分には同一符号を付してその詳細な説明は省略する。また、当該ダイレータ７の使用態様は、第６の実施形態と同様であるので、その説明を援用する。

螺旋状の凸部２７は、テーパ部１２１と本体部１２３とのそれぞれの外周面ｓ１２上に設けられ、シャフト１２の軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有する。この螺旋状の凸部２７は、テーパ部１２１に設けられた螺旋状の凸部２７１の高さｔ１が本体部１２３に設けられた螺旋状の凸部２７３の高さｔ３よりも小さくなるように形成されている。なお、螺旋状の凸部２７１、２７３の構成は、それぞれ第６の実施形態における螺旋状の凸部２６１、２６３の構成と同様であるので、ここでの説明は省略する。

以上のように、当該ダイレータ７は、上述した構成であるので、生体組織への食い込みの緩和により押し込み抵抗を小さくすることができ、ネジ作用と押し込みとを併用して対象物の孔の拡張を効果的に行うことができる。

なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

例えば、上述した第１の実施形態では、螺旋状の凸部２１１の高さｔ１が螺旋状の凸部２１２、２１３の高さｔ２、ｔ３よりも大きいダイレータ１（図１参照）について説明したが、本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さにかかわらず、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さが先端部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きいダイレータ（図３では、螺旋状の凸部２１２ｍ２の高さｔ２＜螺旋状の凸部２１１ｍ２の高さｔ１＝螺旋状の凸部２１３ｍ２の高さｔ３、のダイレータ１ｍ２を例示）や、先端部に設けられた螺旋状の凸部の高さにかかわらず、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さが本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きいダイレータ（図４では、螺旋状の凸部２１２ｍ３の高さｔ２＝螺旋状の凸部２１１ｍ３の高さｔ１＞螺旋状の凸部２１３ｍ３の高さｔ３、のダイレータ１ｍ３を例示）であってもよい。

また、上述した第６の実施形態では、螺旋状の凸部２６１の高さｔ１が螺旋状の凸部２６２、２６３の高さｔ２、ｔ３よりも小さいダイレータ６（図９参照）について説明したが、先端部に設けられた螺旋状の凸部の高さにかかわらず、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さが本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいダイレータ（図１０では、螺旋状の凸部２６２ｍ１の高さｔ２＝螺旋状の凸部２６１の高さｔ１＜螺旋状の凸部２６３ｍ１の高さｔ３、のダイレータ６ｍ１を例示）や、本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さにかかわらず、テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さが先端部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも小さいダイレータ（図１１は、螺旋状の凸部２６２ｍ２の高さｔ２＞螺旋状の凸部２６１ｍ２の高さｔ１＝螺旋状の凸部２６３ｍ２の高さｔ３、のダイレータ６ｍ２を例示）であってもよい。

また、上述した第１の実施形態では、シャフト１１および螺旋状の凸部２１の外周の側にコーティングｃを有するダイレータ１ｍ１、第４の実施形態では、先端チップ４５を有するダイレータ５について説明したが、これらコーティングｃおよび先端チップ４５のそれぞれは、上記実施形態以外のいずれの実施形態のダイレータに適用してもよい。

１～７ ダイレータ
１１、１２、１４、１５ シャフト
１１１、１２１、１４１、１５１ テーパ部
１１２、１４２ 先端部
１１３、１２３、１４３、１５３ 本体部
１４ｃ、１５ｃ 第１コイル体
２１～２７ 螺旋状の凸部
２４ｃ、２５ｃ 第２コイル体

Claims (4)

1. 中空形状のシャフトと、螺旋状の凸部とを備えているダイレータであって、
   前記シャフトは、素線を前記シャフトの軸周りへ巻回した第１コイル体で形成され、かつ前記螺旋状の凸部は、素線を前記シャフトの外周面上に巻回した第２コイル体で形成されており、
   前記シャフトは、
   先端の外径が基端の外径よりも小さいテーパ部と、基端が前記テーパ部の先端に位置し前記テーパ部の軸方向における先端側に向かって延設された先端部と、先端が前記テーパ部の基端に位置し前記テーパ部の軸方向における基端側に向かって延設された本体部とを有するものか、または
   前記先端部を有さず、前記テーパ部と、前記本体部とを有するものであり、
   前記シャフトが前記先端部を有しない場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と前記本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きく、
   前記シャフトが前記先端部を有する場合、前記螺旋状の凸部は、前記テーパ部と、前記先端部および／または本体部とのそれぞれの外周面上に設けられ、前記シャフトの軸方向に沿って隣り合う部分に隙間を有するものであり、前記テーパ部に設けられた螺旋状の凸部の高さは前記先端部および／または本体部に設けられた螺旋状の凸部の高さよりも大きいことを特徴とするダイレータ。
2. 前記第１コイル体における素線の巻回方向と前記第２コイル体における素線の巻回方向とが、互いに逆向きである請求項１に記載のダイレータ。
3. 前記テーパ部の外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径が、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に巻回された前記第２コイル体の素線の線径よりも大きい請求項１または請求項２に記載のダイレータ。
4. 前記テーパ部の外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチが、前記テーパ部を除く前記シャフトの外周面上に設けられた前記螺旋状の凸部のピッチよりも小さい請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のダイレータ。

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