JP6779890B2

JP6779890B2 - 画像診断用カテーテル

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Publication number: JP6779890B2
Application number: JP2017539795A
Authority: JP
Inventors: 総一郎杉原; 雄紀坂口
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Filing date: 2016-08-22
Publication date: 2020-11-04
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Description

本発明は、画像診断用カテーテルに関する。

従来から、生体内の疾患部位等の診断を行うための診断画像を取得するために使用される画像診断用カテーテルとして、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ：ＩｎｔｒａＶａｓｃｕｌａｒＵｌｔｒａＳｏｕｎｄ）、光干渉断層診断法（ＯＣＴ：ＯｐｔｉｃａｌＣｏｈｅｒｅｎｃｅＴｏｍｏｇｒａｐｈｙ）あるいは光周波数領域画像化法（ＯＦＤＩ：ＯｐｔｉｃａｌＦｒｅｑｕｅｎｃｙＤｏｍａｉｎＩｍａｇｉｎｇ）によって画像を取得する画像診断用カテーテルが使用されている。

さらに、近年では、下記特許文献１のように、ＩＶＵＳの機能と、ＯＣＴやＯＦＤＩの機能とを組み合わせた画像診断用カテーテルが提案されている。当該画像診断用カテーテルは、超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが設けられた駆動シャフトと、駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースとを備える。当該画像診断用カテーテルによれば、高深度領域まで測定できるＩＶＵＳの特性と、高分解能で測定できるＯＣＴの特性とを活かした２種類の断層画像を得ることができる。

画像診断用カテーテルを使用する際には、超音波を効率良く送受信するため、生理食塩水などのプライミング液をシース内に充填するプライミング処理が行われる。また、血液中に存在する光を散乱または吸収する成分、例えば、赤血球により、光が散乱または吸収されるため、ＯＣＴやＯＦＤＩにより血管内を観察する場合には、画像診断用カテーテルにおいて観察する部分の周辺の血液を一時的に除去する必要がある。そのため、一般に造影剤等を含むフラッシュ液による血液の除去、いわゆるフラッシュ処理が行われる。

一般的に、画像診断用カテーテルのシースには、ルーメンの内部と外部とを連通する連通孔が設けられ、プライミング処理の際に充填されたプライミング液をシース内の空気とともに当該連通孔を介してシースの外部へ排出するように構成されている。

特表２０１０−５０８９７３号公報

しかしながら、画像診断用カテーテルの使用時に駆動シャフトを後退移動させる、いわゆるプルバック操作の際に画像診断用カテーテル内が陰圧となるために、シースに設けられた連通孔を介して、光送受信部が挿入されたシースの内部に血液が流入してしまう虞がある。血液が光送受信部の周りに存在すると、赤血球によって光送受信部により取得される診断画像が不鮮明になる可能性がある。

また、フラッシュ処理は、血液を一時的に除去する行為であるため、フラッシュ処理を行った後にある程度時間が経過してしまうと、血管内に供給したフラッシュ液が血流によって流れされてシースの先端側が再び血液によって覆われてしまい、光送受信部により取得される診断画像が不鮮明になる可能性がある。例えば、血液が光送受信部の周りに流れ込む前にプルバック操作を完了させるために、フラッシュ完了とプルバック開始のタイミングとを合わせるように操作を行うことも考えられるが、血流を考慮してこれらの操作のタイミングを合わせることは難しく、円滑な手技の進行を妨げる要因となり得る。また、フラッシュ液を血管内に送り込む量を増やすことによってフラッシュ液が光送受信部の周りに留まる時間（虚血時間）を長くすることも考えられる。しかしながら、造影剤を含むフラッシュ液が血管内に大量に送り込まれると腎症等の合併症が発生する虞があり、患者に掛かる負担が増大してしまう。

本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、体液中に含まれる光を散乱または吸収する成分がシースの内部へ侵入することを抑制し、かつ、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液の量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を備え、前記シースは、先端部に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第１の連通孔と、前記第１の連通孔よりも基端側に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第２の連通孔と、前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入すること、およびプライミング液と前記体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの内部から外部へ流出することを規制する第１の規制部と、前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して前記体液に含まれる前記液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、前記体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する。

上記のように構成した画像診断用カテーテルによれば、プライミング処理を行なう際に、第１の連通孔および第２の連通孔からルーメン内の空気を排出できるため、先端までルーメン内の空気をプライミング液に置換することができる。また、プルバック操作の際に、第１の規制部および第２の規制部によって、第１の連通孔および第２の連通孔を介してルーメンの外部から内部に体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が流入することを規制することができる。これにより、光を散乱または吸収する成分によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、基端側から流入してきた体液に含まれる液性成分が第２の連通孔を介してルーメンの内部へ流入することによって、ルーメン内の陰圧を解消することができる。さらに、生体管腔内の基端側から流入してきた体液を第２の連通孔に誘導して、生体管腔内において基端側から流入する体液が第２の連通孔よりも先端側に流れ込む量を減少させることができる。これにより、フラッシュ処理によって体液を押し流す領域を狭くすることができるため、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液の量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。

本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル外部装置が接続された状態を示す平面図である。本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す図であり、（Ａ）は、プルバック操作（中引き操作）を実施する前の画像診断用カテーテルの側面図、（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の画像診断用カテーテルの側面図である。本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であり、（Ａ）は、プライミング処理を実施している様子を示す断面図であり、（Ｂ）は、血管内に画像診断用カテーテルを挿入した状態を示す断面図であり、（Ｃ）は、フラッシュ処理を実施している様子を示す断面図である。本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であり、（Ａ）は、プルバック操作を実施している様子を示す断面図であり、（Ｂ）は、プルバック操作を完了した様子を示す断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００に外部装置３００が接続された状態を示す平面図であり、図２は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３、図４は、本発明の実施形態に係る画像診断用カテーテル１００の各部の構成を示す図であり、図５、図６は、画像診断用カテーテル１００の作用の説明に供する図である。

本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）と、光干渉断層診断法（ＯＣＴ）との両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプである。図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されることによって駆動される。

図１〜図４を参照して、画像診断用カテーテル１００について説明する。

図１、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体の体腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５が先端部に配置された駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。

明細書の説明においては、画像診断用カテーテル１００の体腔内に挿入される側を先端または先端側と称し、画像診断用カテーテル１００に設けられたハブ１６０側を基端または基端側と称し、シース１１０の延在方向を軸方向と称する。

図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。

ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０は外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。例えば、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図１、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。

図２（Ａ）に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するコネクタである。

図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。なお、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出ることを防止することができれば、抜け防止用のコネクタ１３１を備える構成に限定されず、例えば、内側シャフト１３０の先端および外管１２０の基端に互いに係合する部分を設けることによって、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止してもよい。

図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａを備え、その内部には信号送受信部１４５に接続される電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃが配されている。管体１４０ａは、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。電気信号ケーブル１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。

信号送受信部１４５は、超音波の送受信を行う超音波送受信部１４５ａと、光の送受信を行う光送受信部１４５ｂと、を有している。

超音波送受信部１４５ａは、振動子を備え、パルス信号に基づく超音波を体腔内に送信するとともに、体腔から反射してきた超音波を受信する。超音波送受信部１４５ａは、電気信号ケーブル１４０ｂを介して電極端子１６６（図４を参照）と電気的に接続している。超音波送受信部１４５ａが備える振動子としては、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を使用することができる。

光送受信部１４５ｂは、伝送された測定光を連続的に体腔内に送信するとともに、体腔内の生体組織からの反射光を連続的に受信する。光送受信部１４５ｂは、光ファイバケーブル１４０ｃの先端に設けられ、光を集光するレンズ機能と反射する反射機能とを備えるボールレンズ（光学素子）を有する。

信号送受信部１４５は、ハウジング１４６の内部に収容される。ハウジング１４６の基端側は駆動シャフト１４０に接続されている。ハウジング１４６は、円筒状の金属パイプの円筒面に開口部が設けられた形状をしており、金属塊からの削りだしやＭＩＭ（金属粉末射出成形）等により形成される。

図３に示すように、シース１１０は、駆動シャフト１４０が進退移動可能に挿入されるルーメン１１０ａを備える。シース１１０の先端部には、シース１１０に設けられたルーメン１１０ａに並設されて、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメン１１４ａを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４が取り付けられている。シース１１０およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、熱融着等により一体的に構成することが可能である。ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５が設けられている。マーカ１１５は、Ｐｔ、Ａｕ、Ｉｒ等のＸ線不透過性の高い金属コイルから構成される。

シース１１０の軸方向において信号送受信部１４５が移動する範囲であるシース１１０の先端部は、光や超音波等の検査波の透過性が他の部位に比べて高く形成された窓部１１１を構成する。

シース１１０の窓部１１１およびガイドワイヤ挿通部材１１４は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、スチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリブタジエン、トランスポリイソプレン、フッ素ゴム、塩素化ポリエチレン等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等も使用することができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することができる。

シース１１０の窓部１１１よりも基端側は、窓部１１１よりも剛性が高い材料によって補強された被補強部１１２を有する。被補強部１１２は、例えば、樹脂等の可撓性を有する管状部材にステンレスなどの金属線を網目状に金属素線を編組した補強体１１２ｒが配設されて形成される。管状部材は、窓部１１１と同様の材料によって形成される。

図３に示すように、シース１１０の窓部１１１の先端部には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する第１の連通孔１１６が形成されている。また、窓部１１１と被補強部１１２との間には、ルーメン１１０ａの内部と外部とを連通する第２の連通孔１１７が形成されている。

シース１１０は、第１の連通孔１１６を覆うように設けられる第１のフィルタ（第１の規制部に相当）１０と、シース１１０の周方向全周に亘って第２の連通孔１１７を覆うように設けられる第２のフィルタ（第２の規制部に相当）２０と、をさらに有する。

第１のフィルタ１０は、第１の連通孔１１６に配置され、気体の流通を許容する一方で、血液２０１に含まれる光を散乱または吸収する成分２０３、例えば、赤血球の流通を規制する公知の多孔質のフィルタにより構成される。多孔質のフィルタは、多数の貫通孔を有し、気体の流通を許容する一方で、液体の流通を規制する公知の気液分離フィルタにより構成することができる。本実施形態では、多孔質のフィルタは、液体としてのプライミング液Ｐおよび血液２０１（体液に相当）が流通することを規制する。なお、血液２０１は、液性成分２０２および光を散乱または吸収する成分２０３を含む。

第１のフィルタ１０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリイミド等を使用することができる。好ましくは防水性に優れたフッ素樹脂、より好ましくは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を使用することができる。第１のフィルタ１０を構成する多孔質のフィルタに形成される貫通孔の径は、０．０１〜０．１μｍの範囲に形成することが好ましい。

第２のフィルタ２０は、第２の連通孔１１７に配置され、気体、プライミング液Ｐおよび血液２０１に含まれる液性成分２０２、例えば、血漿の流通を許容する一方で、血液２０１に含まれる光を散乱または吸収する成分２０３、例えば、赤血球の流通を規制する多孔質のフィルタにより構成される。多孔質のフィルタは、多数の貫通孔を有し、血漿２０２、プライミング液Ｐや気体の流通を許容する一方で、赤血球２０３や血小板等の細胞成分を捕捉してその流通を規制する公知の血漿分離フィルタにより構成することができる。

第２のフィルタ２０の構成材料としては、例えば、セルロース混合エステル、ポリビニリデンジフルオライド、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエステル、ナイロン、ガラス、アルミナ等を使用することができる。第２のフィルタ２０を構成する多孔質のフィルタに形成される貫通孔の径は、０．０５〜２．０μｍの範囲に形成することが好ましい。０．０５μｍ未満では、血漿２０２中の蛋白質や脂質などが目詰まりしてしまうことがあり、２．０μｍより大きいと、赤血球２０３がその変形能により貫通孔を通過してしまうことがある。貫通孔の径は、より好ましくは、０．１〜１．５μｍである。

図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１と、ハブ本体１６１の内部に連通するポート１６２と、外部装置３００との接続を行う際にハブ１６０の向きを確認するための方向確認用の突起１６３ａ、１６３ｂと、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、外部装置３００と機械的および電気的に接続される電極端子１６６が内部に配置されたコネクタ部１６５と、を有している。

ハブ本体１６１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、プルバック操作中に生じる駆動シャフト１４０の振動を押さえる機能を有している。

接続パイプ１６４ｂは、ロータ１６７の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１６７と反対側の端部である接続パイプ１６４ｂの先端で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１６４ｂの内部には電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃ（図４を参照）が挿通されており、当該電気信号ケーブル１４０ｂおよび光ファイバケーブル１４０ｃの一端は電極端子１６６に、他端は駆動シャフト１４０内を通り抜けて超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂにそれぞれ接続されている。超音波送受信部１４５ａおよび光送受信部１４５ｂにおける受信信号は、電極端子１６６を介して外部装置３００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。

再び図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、外部装置３００に接続されて駆動される。前述したように、外部装置３００は、ハブ１６０の基端側に設けられたコネクタ部１６５に接続される。

また、外部装置３００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ３００ａと、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ３００ｂと、を有する。モータ３００ｂの回転運動は、モータ３００ｂに接続したボールネジ３００ｃによって軸方向の運動に変換される。

外部装置３００の動作は、これに電気的に接続した制御装置３２０によって制御される。制御装置３２０は、ＣＰＵ（ＣｅｎｔｒａｌＰｒｏｃｅｓｓｉｎｇＵｎｉｔ）およびメモリを主たる構成として含む。制御装置３２０は、モニタ３３０に電気的に接続している。

次に、画像診断用カテーテル１００の使用例について述べる。

まず、図１に示すように、外部装置３００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１６５に接続する。使用者は、生理食塩水などのプライミング液Ｐが入ったシリンジＳをポート１６２に接続する。使用者は、シリンジＳの押し子を押して、図５（Ａ）に示すように、プライミング液Ｐをシース１１０のルーメン１１０ａの内部に注入する。

プライミング液Ｐを画像診断用カテーテル１００のルーメン１１０ａの内部に注入すると、プライミング液Ｐの圧力によってルーメン１１０ａ内に滞留した空気が先端側へ押し出される。第１のフィルタ１０は気体が流通することを許容するため、図５（Ａ）中の矢印ｂ１で示すように、空気は第１のフィルタ１０を介して第１の連通孔１１６からルーメン１１０ａの外部へ排出される。一方で、第１のフィルタ１０はプライミング液Ｐが流通することを規制するため、プライミング液Ｐはルーメン１１０ａの内部に留まる。これにより、プライミング処理の際に、ルーメン１１０ａの内部の空気を円滑に排出しつつ、プライミング液Ｐが不要に排出されるのを防止することができるため、より短時間でプライミング処理を完了することができる。また、第２のフィルタ２０は、気体およびプライミング液Ｐを通すため、図５（Ａ）中の矢印ｂ２で示すように、空気およびプライミング液Ｐは、第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される。プライミング液Ｐが第２のフィルタ２０を通過するときの抵抗は、表面張力により、空気が第２のフィルタ２０を通過するときの抵抗よりも大きい。このため、プライミング処理を開始した初期の段階では、空気のみが第２の連通孔１１７から排出される。その後、空気がルーメン１１０ａの内部から外部へ排出されて、先端までルーメン１１０ａの内部がプライミング液Ｐによって置換されたとき、プライミング液Ｐの注入圧が急激に増加する。この注入圧の増加によりプライミング処理が完了したことを確認することができる。

プライミング処理の際に、例えば、手元側のハブ１６０や駆動シャフト１４０において、ルーメン１１０ａの内部に空気が残ることがある。この空気がルーメン１１０ａ内の先端側に移動しないように再びプライミング処理を行って空気をルーメン１１０ａの外部に押し出す、再プライミング処理をすることがある。この再プライミング処理の際に、第１の連通孔１１６を介して空気を排出しようとすると、窓部１１１内の信号送受信部１４５周りに空気を通過させることになってしまうため、信号送受信部１４５の表面に空気が滞留する可能性がある。信号送受信部１４５周りに空気が存在すると、診断画像が不鮮明になる虞がある。本実施形態では、上述したように、空気およびプライミング液Ｐは第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される。再プライミング処理の際に、窓部１１１よりも基端側に配置された第２の連通孔１１７から空気を排出することができるため、先端側に移動してきた空気が窓部１１１を通過して信号送受信部１４５周りに滞留することを抑制することができる。また、第１の連通孔１１６は空気しか通過せず、プライミング液Ｐは第２のフィルタ２０を介して第２の連通孔１１７を通過可能であることから、第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出されるプライミング液Ｐの流れが生じる。この流れに従って、空気が窓部１１１を通過することなく、ルーメン１１０ａの外部へ空気を排出させることができる。

プライミング処理後、使用者は、図２（Ａ）に示すように、ハブ１６０をユニットコネクタ１５０の基端に当接するまで押し込み、信号送受信部１４５を先端側に移動させる。この状態で、画像診断用カテーテル１００をガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａ内に挿通する。なお、ガイディングカテーテル４００は、予めガイドワイヤＷに沿わせて血管２００内に先行して挿通される。次に、画像診断用カテーテル１００をルーメン４００ａに沿って進出させて、ガイディングカテーテル４００の先端開口部から突出させる。その後、図５（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１１４ａにガイドワイヤＷを挿通させながら、ガイドワイヤＷに沿って画像診断用カテーテル１００をさらに推し進めて血管２００内の目的の位置に挿入する。なお、ガイディングカテーテル４００としては、シリンジ（図示せず）を接続可能なポート（図示せず）を基端部に備える公知のガイディングカテーテルを使用することができる。

次に、血管２００内の血液２０１を造影剤などのフラッシュ液Ｆで洗い流すフラッシュ処理を行う。前述したプライミング処理と同様にフラッシュ液Ｆが入ったシリンジをガイディングカテーテル４００のポートに接続し、シリンジの押し子を押してフラッシュ液Ｆをガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａの内部に注入する。フラッシュ液Ｆは、図５（Ｃ）中の矢印ｃで示すように、ガイディングカテーテル４００のルーメン４００ａ内を通り、その先端開口部を介して血管２００内に導入される。導入されたフラッシュ液Ｆにより、シース１１０の窓部１１１の周りの血液２０１が押し流されて、窓部１１１の周囲にフラッシュ液Ｆが充満された状態となる。

血管２００内の目的の位置で断層画像を得る際、図６（Ａ）中の矢印ｄで示すように、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに基端側へ移動しながら検査波を送受信する。この際、信号送受信部１４５は、駆動シャフト１４０とともに回転する。

駆動シャフト１４０を基端側へ移動させると、ルーメン１１０ａの先端部分の内圧が低下する。この部分の内圧は、ルーメン１１０ａの外部に比べて低くなり、陰圧となる。また、フラッシュ処理を行った後にある程度時間が経過してしまうと血管２００内の血流によって、図６（Ｂ）中に矢印ｅ１で示すように、基端側から血液２０１が流入する。流入してきた血液２０１は、ルーメン１１０ａ内の陰圧によってルーメン１１０ａの外部と連通する第２の連通孔１１７に誘導される。このとき、第２のフィルタ２０は、血液２０１に含まれる血漿２０２が流通することを許容するため、図６（Ｂ）中に矢印ｅ２で示すように、血漿２０２が第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの外部から内部へ流入する。これにより、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、血管２００内の基端側から流入してきた血液２０１を第２の連通孔１１７に誘導して、第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込む血液２０１の量を減少させることができる。このため、フラッシュ処理によって血液２０１を押し流す領域を狭くすることができる。これにより、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液Ｆの量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。

さらに、第２のフィルタ２０は、血液２０１に含まれる赤血球２０３を捕捉して赤血球２０３が流通することを規制する。これにより、血液２０１に含まれる赤血球２０３がルーメン１１０ａの内部に流入することを規制することができるため、赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、第１のフィルタ１０は、プルバック操作中に第２の連通孔１１７から流入した血漿２０２が第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの外部へ流出することを規制するため、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。

制御装置３２０は、図１に示すモータ３００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御装置３２０は、モータ３００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。

制御装置３２０から送られる信号に基づき信号送受信部１４５は体内に超音波および光を送信する。信号送受信部１４５が受信した反射波および反射光に対応する信号は、駆動シャフト１４０および外部装置３００を介して制御装置３２０に送られる。制御装置３２０は、信号送受信部１４５から送られてくる信号に基づき体腔の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ３３０に表示する。

ハブ１６０内に設けたコネクタ部１６５は、外部装置３００に接続された状態で回転され、これに連動して、駆動シャフト１４０が回転する。コネクタ部１６５および駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば１８００ｒｐｍである。

以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００が備えるシース１１０は、第１の連通孔１１６に配置され、第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、赤血球２０３がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを規制する第１のフィルタ１０と、第２の連通孔１１７に配置され、第２の連通孔１１７を介して血液２０１に含まれる血漿２０２がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを許容する一方で、赤血球２０３がルーメン１１０ａの外部から内部へ流入することを規制する第２のフィルタ２０と、を有する。

このように構成した画像診断用カテーテル１００によれば、プライミング処理を行なう際に、第１の連通孔１１６および第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａ内の空気を排出できるため、先端までルーメン１１０ａ内の空気をプライミング液Ｐに置換することができる。また、プルバック操作の際に、第１のフィルタ１０および第２のフィルタ２０によって、第１の連通孔１１６および第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの外部から内部に血液２０１に含まれる赤血球２０３が流入することを規制することができる。これにより、赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。また、血管２００内において基端側から流入してきた血液２０１に含まれる血漿２０２が第２の連通孔１１７を介してルーメン１１０ａの内部へ流入することによって、ルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、血管２００内の基端側から流入してきた血液２０１を第２の連通孔１１７に誘導して、血液２０１が第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込む量を減少させることができる。これにより、フラッシュ処理によって血液２０１を押し流す領域を狭くすることができるため、フラッシュ処理に使用するフラッシュ液Ｆの量を低減して患者に掛かる負担を軽減することができる。また、再プライミング処理の際に、窓部１１１よりも基端側に配置された第２の連通孔１１７から空気を排出することができるため、先端側に移動してきた空気が信号送受信部１４５周りに滞留することを抑制することができる。

また、第１のフィルタ１０は、プライミング液Ｐおよび血液２０１に含まれる血漿２０２がルーメン１１０ａの内部から外部へ流出することをさらに規制する。これにより、プライミング処理の際に、ルーメン１１０ａの内部の空気を円滑に排出しつつ、プライミング液Ｐが不要に排出されるのを防止することができるため、効率的にプライミング処理を行なうことができる。また、第１のフィルタ１０は、第２の連通孔１１７から流入した血漿２０２が第１の連通孔１１６を介してルーメン１１０ａの外部へ流出することを規制するため、プルバック操作中に生じるルーメン１１０ａ内の陰圧を解消することができる。さらに、再プライミング処理の際に、第１の連通孔１１６は空気しか通過せず、第２の連通孔１１７はプライミング液Ｐが第２のフィルタ２０を通過可能であることから、第２の連通孔１１７からルーメン１１０ａの外部へ排出される流れが生じる。この流れに従って、窓部１１１を通過させることなく空気をルーメン１１０ａの外部へ排出させることができる。これにより、空気が先端側に移動して信号送受信部１４５周りを空気が通過して滞留することを抑制することができる。

また、第２のフィルタ２０は、シース１１０の周方向全周に亘って形成されるため、第２の連通孔１１７の周りの血液２０１に面する第２のフィルタ２０の表面積が増加する。このため、より効率的に赤血球２０３を捕捉することができる一方で、ルーメン１１０ａの外部から内部への血漿２０２の流入量を増加させて、ルーメン１１０ａ内の陰圧をより確実に解消することができる。

また、シース１１０は、先端部に超音波および光を透過する窓部１１１を有し、第２のフィルタ２０は、窓部１１１よりも基端側に配置される。プルバック操作中に基端側から流入してきた血液２０１は、ルーメン１１０ａ内の陰圧によって第２のフィルタ２０が配置される第２の連通孔１１７に誘導されるため、血液２０１が第２の連通孔１１７よりも先端側に流れ込むことが抑制される。第２のフィルタ２０が窓部１１１よりも基端側に配置されることにより、信号送受信部１４５が移動する範囲である窓部１１１の周りに血液２０１が流れ込むことを抑制することができるため、血液２０１に含まれる赤血球２０３によって診断画像が不鮮明になることをより確実に抑制することができる。

また、第１のフィルタ１０は、第１の連通孔１１６に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成されており、第２のフィルタ２０は、第２の連通孔１１７に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成される。これにより、汎用されている多孔質のフィルタを使用することができるため、製造コストを抑えることができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、本発明の実施形態において、第１のフィルタは、血液およびプライミング液が流通することを規制するとしたが、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分の流入を規制可能であればこれに限定されず、第２のフィルタと同様の材料によって形成してもよい。これにより、プライミング処理の際に、第１の連通孔を介してプライミング液の排出が可能となる。また、光を散乱または吸収する成分の流入を規制して、診断画像が不鮮明になることを抑制することができる。

また、本発明の適用対象となる体液は、血液に限定されず、例えば、尿に適用することも可能である。この場合、光を散乱または吸収する成分として、例えば、尿に含まれる蛋白質が挙げられる。

また、第２のフィルタは、シースの周方向全周に亘って形成されるとしたが、これに限定されず、シースの周方向の一部に形成してもよい。

また、第１の連通孔は、シースの先端面に設けられるとしたが、シースのガイドワイヤ挿通部材が取り付けられる側の側面に設けてもよい。

また、第１のフィルタ１０および第２のフィルタ２０は、多孔質のフィルタにより構成されるとしたがこれに限定されず、例えば、不織布や化学処理を施した膜などによってフィルタの機能を備える構成としてもよい。

本出願は、２０１５年９月１８日に出願された日本国特許出願第２０１５−１８６０１４号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０第１のフィルタ（第１の規制部）、
２０第２のフィルタ（第２の規制部）、
１００画像診断用カテーテル、
１１０シース、
１１０ａルーメン、
１１１窓部、
１１６第１の連通孔、
１１７第２の連通孔、
１４０駆動シャフト、
１４５信号送受信部、
１４５ａ超音波送受信部、
１４５ｂ光送受信部、
２００血管、
２０１血液（体液）、
２０２血漿（体液に含まれる液性成分）、
２０３赤血球（体液に含まれる光を散乱または吸収する成分）、
Ｐプライミング液。

Claims

超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を備え、
前記シースは、
先端部に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第１の連通孔と、
前記第１の連通孔よりも基端側に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第２の連通孔と、
前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入すること、およびプライミング液と前記体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの内部から外部へ流出することを規制する第１の規制部と、
前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して前記体液に含まれる前記液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、前記体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する画像診断用カテーテル。
超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を備え、
前記シースは、
先端部に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第１の連通孔と、
前記第１の連通孔よりも基端側に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第２の連通孔と、
前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第１の規制部と、
前記シースの周方向全周に亘って前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して前記体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、前記体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する画像診断用カテーテル。
超音波の送受信を行う超音波送受信部と、光の送受信を行う光送受信部とが先端部に配置された駆動シャフトと、
前記駆動シャフトが進退移動可能に挿入されるルーメンを備えるシースと、を備え、
前記シースは、
先端部に超音波および光を透過する窓部と、
先端部に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第１の連通孔と、
前記第１の連通孔よりも基端側に配置され、前記ルーメンの内部と外部とを連通するように形成された第２の連通孔と、
前記第１の連通孔に配置され、前記第１の連通孔を介して前記ルーメンの内部から外部へ気体が流出することを許容する一方で、体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第１の規制部と、
前記窓部よりも基端側にある前記第２の連通孔に配置され、前記第２の連通孔を介して前記体液に含まれる液性成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを許容する一方で、前記体液に含まれる光を散乱または吸収する成分が前記ルーメンの外部から内部へ流入することを規制する第２の規制部と、を有する、画像診断用カテーテル。
前記第１の規制部は、前記第１の連通孔に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成されており、
前記第２の規制部は、前記第２の連通孔に覆うように設けられた多孔質のフィルタから形成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。