JP6752873B2 - ステアリング可能組織マッピング及びアブレーションデバイス - Google Patents

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、本明細書に引用によってその開示全体が組み込まれる２０１５年８月３日出願の米国仮特許出願第６２／２００，３２６号に対する優先権を主張するものである。

本発明の開示は、組織マッピング及びアブレーションの分野に関する。特に、本発明の開示は、膀胱を含む身体内腔内のマッピング及びアブレーション電極の適正な位置決めのためのデバイス及び方法に関する。

過活動膀胱は、米国において５千万を超える人々に影響を与える病態である。過活動膀胱を有する個人は、典型的には、排尿の切迫及び頻度の増加及び時に失禁を体験する。過活動膀胱は、正常な膀胱制御に関わる感覚経路のトリガの増加から生じる場合がある。異常な膀胱活動は、円蓋、内括約筋、又は三角部を含む膀胱の１又は２以上の異なる解剖学的区域の形態学的変化から生じる場合があることが示唆されている。例えば、細胞及び多細胞レベルでの欠陥から生じる排尿筋の形態の局所変化は、病理学的変化、例えば、巨視的レベルで異常な筋肉機能に寄与する場合がある筋束間の結合組織の量の増加による不完全除神経と相関する傾向がある。これらの局所欠陥は、多くの場合に、膀胱壁の特定の組織領域内の電気活動の上昇として現れる。これらの局所欠陥の識別及び処置は、過活動膀胱の症状を防止するか又は排除することができる。薬剤の全身投与、神経刺激、又はボトックス注射のような過活動膀胱に対する現行の処置は、局所解剖学的異常を具体的にターゲットにするのではなく、膀胱全体に適用される。治療効果は最終的に徐々に消えていくので、これらの処置は、多くの場合に複数回繰り返す必要がある。残念ながら、過剰処置は、膀胱を空にするのに自己カテーテル挿入を必要とする尿閉に至る場合がある。

これらの全身処置の過渡的性質は、局所膀胱異常が起こる場所を識別するために膀胱壁の組織をマッピングし、次に、治療処置をこれらの区域に具体的にターゲットにすることによって対処することができる。現在利用可能な膀胱マッピングデバイスは、膀胱の形状に一致せず、かつ電極の各々と膀胱壁の間に接触を確実に確立すること及び／又は維持することができない。電極の適正な位置決めは、Ｄｒａｋｅ他（ＢＪＵ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ２００５，ｖｏｌ．９５，ｐｐ，１００２−１００５）によって説明されているように、例えば、拡張可能骨組上に電極を置くか又はバルーンの面に電極を取り付けることによって達成することができる。膀胱の非対称性により、膨張の前にデバイスを適正に方向付けることが重要である。しかし、従来のカテーテルは、これらのデバイスを特定の内部寸法に関係なく膀胱の中心内腔内に単に送出するものである。これは、多くの場合に、マッピング電極及びアブレーション電極が膀胱壁の有意な部分と接触するのを妨げる。

米国特許第５，６５６，０３０号明細書 米国特許第６，８３７，８６７号明細書 米国特許公開第２０１０００１０４３７号明細書 米国特許公開第２００８／０２４９５１８号明細書 米国特許公開第２００２／０１７７７６５号明細書

Ｄｒａｋｅ他（ＢＪＵ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ ２００５，ｖｏｌ．９５，ｐｐ，１００２−１００５）

展開の前に正確な向きを可能にするステアリング可能送出システムと共に個人の膀胱の形状に一致するマッピングシステム及びアブレーションシステムに対する必要性が引き続き存在する。

本発明の開示の特定の実施形態は、以下の「発明の概要」及び「発明を実施するための形態」に説明されている。本発明の開示は、具体的実施形態に関連して説明するが、特許請求するような本発明の開示は、そのような具体的実施形態に過度に限定すべきではないことを理解しなければならない。

本発明の開示は、一般的に、膀胱壁との電気接続を高める電極担持マッピング及びアブレーションシステムに関する。一態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むステアリング可能カテーテルと、ステアリング可能カテーテルの内腔内に摺動可能に配置された拡張可能−折畳可能骨組と、拡張可能−折畳可能骨組の面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスに関する。拡張可能−折畳可能骨組は、ステアリング可能カテーテルの内腔内に配置されない時に予め決められた形状をとる形状記憶材料から形成することができる。複数の電極の各々は、感知電極、マッピング電極、刺激電極、及び／又はアブレーション電極として機能するように構成することができる。複数の電極の各々は、骨組が拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触することができる。拡張可能−折畳可能骨組は、それがカテーテルから押されて拡張する時にその形状を実質的に維持することができる（幾何学的に類似の方式で）。拡張可能−折畳可能骨組は、拡張状態にある時に医療デバイスの長手軸に対して湾曲することができる。拡張可能−折畳可能骨組は、湾曲形状をとる形状記憶材料から形成された複数の長手部材を含むことができる。各長手部材の可撓性は、その長さに沿って変化することができる。長手部材の各々は、それらの遠位端で互いに接合される場合がある。複数の交差部品は、湾曲長手部材の各々の間を延びることができる。これに加えて又はこれに代えて、拡張可能−折畳可能骨組は、長手部材を外向きに付勢する内部支持体を含むことができる。内部支持体は、追加の拡張可能骨組又は膨張可能バルーンを含む場合がある。拡張可能−折畳可能骨組は、各導電ワイヤの第１の端部が、複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合され、各導電ワイヤの第２の端部が、アブレーションエネルギ源及び／又は電気活動処理システムに任意的に電気的に結合されるような複数の導電ワイヤを更に含むことができる。アブレーションエネルギ源は、無線周波数（ＲＦ）発生器を含むことができる。電気活動処理システムは、固有電気活動を測定するように構成することができる。

別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、ステアリング可能カテーテルの内腔内に摺動可能に配置された近位端及び遠位端を含む螺旋状に付勢されたワイヤと、螺旋付勢ワイヤの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスに関する。複数の電極の各々は、感知電極、マッピング電極、刺激電極、及び／又はアブレーション電極として機能するように構成することができる。螺旋付勢ワイヤは、ステアリング可能カテーテルの内腔内に配置されない時に予め決められた形状をとる形状記憶材料から形成することができる。螺旋付勢ワイヤの直径は、螺旋付勢ワイヤの遠位端から中心に向けてかつ螺旋付勢ワイヤの近位端から中心に向けて増大ことができる。細長部材は、細長部材の遠位端が螺旋付勢ワイヤの遠位端に取り付けられるようにカテーテル内に配置することができる。複数の電極の各々は、螺旋付勢ワイヤが拡張構成にある時に身体内腔の壁と接触することができる。医療デバイスは、複数の導電ワイヤを更に含むことができ、導電ワイヤのうちの各々の第１の端部は、複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合され、導電ワイヤのうちの各々の第２の端部は、アブレーションエネルギ源及び／又は電気活動処理システムに電気的に結合される。アブレーションエネルギ源は、無線周波数（ＲＦ）発生器を含むことができる。電気活動処理システムは、固有電気活動を測定するように構成することができる。

別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むステアリング可能カテーテルと、ステアリング可能カテーテルの内腔内に摺動可能に配置された拡張可能−折畳可能骨組と、拡張可能−折畳可能骨組の面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスを身体内腔内に導入する段階と、骨組の面の周りに担持された電極が身体内腔の組織と接触するように拡張構成まで骨組を移動する段階と、電極の各々に接触した身体内腔の組織内で電気活動を測定する段階と、身体内腔の組織内で電気活動の上昇を検出した各電極を識別する段階と、電気活動の上昇を識別した各電極に電気エネルギを印加する段階とを含む方法に関する。身体内腔は、膀胱の内腔を含むことができる。各電極によって印加される電気エネルギは、身体内腔の組織内の上昇した電気を低減し、それによって過活動膀胱の少なくとも１つの症状を低減することができる。

別の態様では、本発明の開示は、近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むカテーテルと、ステアリング可能カテーテルの内腔内に摺動可能に配置された近位端及び遠位端を含む螺旋付勢ワイヤと、螺旋付勢ワイヤの面の周りに担持された複数の電極とを含む医療デバイスを身体内腔内に導入する段階と、螺旋付勢ワイヤが拡張して螺旋付勢ワイヤの面の周りに担持された電極が身体内腔の組織と接触するように、カテーテルの遠位端を超えて螺旋付勢ワイヤの少なくとも一部分を移動する段階と、電極の各々に接触した身体内腔の組織内の電気活動を測定する段階と、身体内腔の組織内の電気活動の上昇を検出した各電極を識別する段階と、電気活動の上昇を識別した各電極に電気エネルギを印加する段階とを含む方法に関する。身体内腔は、膀胱の内腔を含むことができる。各電極によって印加される電気エネルギは、身体内腔内の組織内で上昇した電気を低減し、それによって過活動膀胱の少なくとも１つの症状を低減することができる。

本発明の開示の非限定的実施形態は、概略図であって縮尺通りに示すように意図していない添付図面を参照して一例として説明される。図では、図示の各同一又はほぼ同一の構成要素は、典型的に１つの数値で表される。明確化の目的で、全ての構成要素が全ての図でラベル付けされているとは限らず、図が必ずしも当業者に本発明の開示を理解させるとは限らない図示の本発明の開示の各実施形態の全ての構成要素もそうである。

本発明の開示の実施形態により可撓性スプラインが周方向に離間した関係でその間を延びる近位端及び遠位端を含む拡張可能−折畳可能骨組を含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により隣接スプラインが１又は２以上の交差部品によって接続されて格子状構造を形成する図１の骨組の概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態によりステアリング可能カテーテルの内腔から展開可能である拡張可能−折畳可能骨組を含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により非対称形状の身体内腔内での展開のための一連のオフセットスプラインから形成された骨組を含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により拡張可能−折畳可能骨組のそれがステアリング可能カテーテルの遠位先端を出る時の球体形状を示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により拡張可能−折畳可能骨組のそれがステアリング可能カテーテルの遠位先端を出る時の球体形状を示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により拡張可能−折畳可能骨組のそれがステアリング可能カテーテルの遠位先端を出る時の球体形状を示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により比較的剛性の円蓋及び半可撓性スプラインを含む拡張可能−折畳可能骨組の概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により骨組のスプラインを捩り構成の中に移動するように強制するためにその軸の周りに回転することができる中心伸縮アームを含む拡張可能−折畳可能骨組の概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により骨組のスプラインを捩り構成の中に移動するように強制するためにその軸の周りに回転することができる中心伸縮アームを含む拡張可能−折畳可能骨組の概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態によりステアリング可能カテーテルの内腔から展開可能である螺旋付勢を有する形状記憶ワイヤを含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態によりステアリング可能カテーテルの内腔から展開可能である螺旋付勢を有する形状記憶ワイヤを含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態によりステアリング可能カテーテルの内腔から展開可能である螺旋付勢を有する形状記憶ワイヤを含むマッピング及びアブレーションシステムの概略側面図である。 本発明の開示の別の実施形態により膀胱壁の中にマッピング及びアブレーションシステムのスプラインから延びる複数の格納可能ニードル電極を示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により膀胱壁の中にマッピング及びアブレーションシステムのスプラインから延びる複数の格納可能ニードル電極を示す図である。 本発明の開示の追加の実施形態による代替電極構成を示す図である。 本発明の開示の追加の実施形態による代替電極構成を示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により骨組を膀胱壁に固定するために吸引をそれを通して印加することができる一連の開口部を含む拡張可能−折畳可能骨組のセクションを示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により骨組を膀胱壁に固定するために吸引をそれを通して印加することができる一連の開口部を含む拡張可能−折畳可能骨組のセクションを示す図である。 本発明の開示の別の実施形態により骨組を膀胱壁に固定するために吸引をそれを通して印加することができる一連の開口部を含む拡張可能−折畳可能骨組のセクションを示す図である。

本発明の開示をより詳細に説明する前に、本発明の開示は、説明する特定の実施形態に限定されず、従って、異なる場合があることは理解されるものとする。本明細書に使用する専門用語は、単に特定の実施形態を説明する目的のためのものであり、特許請求の範囲を超えて限定するように意図していないことも理解されるものとする。別に定めない限り、本明細書に使用する全ての技術的用語は、本発明の開示が属する当業者による一般的な理解と同じ意味を有する。最後に、本発明の開示の実施形態は、膀胱内の過活動組織をマッピング及び切除するために特にシステム及び方法に関連して説明するが、本発明の開示は、例えば、胃腸（ＧＩ）管、胃（例えば、過敏性腸疾患、癌、肥満など）、子宮（例えば、筋腫、子宮出血など）、食道、心臓及び血管系を含む様々な臓器をマッピング及び切除するのに適用可能である場合がある点は認めなければならない。

本明細書に使用される場合に、用語「遠位」は、デバイスを患者の中に導入する時に医療専門家から最も離れた端部を指し、一方、用語「近位」は、デバイスを患者の中に導入する時に医療専門家に最も近い端部を指す。

本明細書に使用される場合に、「拡張可能」又は「拡張された」は、「折畳可能」又は「折り畳まれた」構成の直径と比較する時に直径の増大を指す。本明細書に使用される場合に、「直径」は、２点間を延びる直線の距離を指し、必ずしも特定の形状を示すものではない。

本明細書に開示して特許請求するデバイス及び／又は方法の全ては、本発明の開示に照らして過度の実験なしに製造かつ実施することができる。本発明の開示のデバイス及び方法は、好ましい実施形態に関して説明するが、本発明の開示の概念、精神、及び範囲から逸脱することなくデバイス及び／又は方法にかつ本明細書に説明する本方法の段階又は段階のシーケンスに変形を適用することができることは当業者には明らかであろう。当業者に明らかな全てのそのような類似の置換及び修正は、添付の特許請求の範囲によって定められるような本発明の開示の精神、範囲、及び概念内であると見なされる。

図１は、近位端（図示せず）、遠位端１２、及びその間を延びる内腔１４を含むカテーテル１０を含む医療デバイスの概略側面図を提供する。拡張可能−折畳可能骨組２０は、カテーテル１０の内腔１４内に摺動可能に配置される。骨組２０は、近位端２４及び遠位端２２を含み、その間を複数の可撓性の湾曲長手部材（すなわち、可撓性スプライン）が周方向に離間した関係で延びる。一部の実施形態では、骨組を形成するスプライン２３は、骨組２０が拡張構成にある時に様々な形状及びサイズの膀胱に一致するように変化する可撓性及び／又は剛性の領域を含むことができる。図２に示すように、隣接スプライン２３は、拡張構成にある時に内部空間を定める構造的一貫性を強化したメッシュ又はバスケット状構造を形成するように一連の交差部品（すなわち、支柱２５）によって接続することができる。スプライン２３及び支柱２５は、例えば、プラチナ、タングステン、ステンレス鋼、ニッケル及びニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）のような金属及び金属合金、アクリレートベースのポリマー、ポリウレタンベースのポリマー、ポリノルボルネンベースのポリマー、及びポリラクチドベースのポリマーのようなポリマー、及びそのいずれかの組合せを含む弾性不活性物質から作ることができる。

複数の単極又は双極電極４０は、骨組２０の外面の周りに等距離に接続され、異常電気活動を示す膀胱壁６の組織領域を識別して切除することができる。１つの特定の実施形態（例えば、図２）において、電極は、各スプライン及び支柱の交差点に取り付けることができる。各電極は、骨組（図示せず）の内面又は外面に沿って延びる個別の導電ワイヤによって電気活動処理システム及びアブレーションエネルギ源に電気的に結合することができる。別の実施形態では、電極は、骨組のスプライン及び／又は支柱の内面又は外面に沿って印刷された１又は２以上のフレキシブル回路によって電気活動処理システム及びアブレーションエネルギ源に電気的に結合することができる。更に別の実施形態では、フレキシブル印刷回路は、骨組のスプライン及び／又は支柱を形成することができる。

図３に最もよく示すように、一部の実施形態では、カテーテル１０の遠位端１２は、可撓性及び／又は曲げ可能な材料を含むステアリング可能セグメント１６を含むことができる。ステアリング可能カテーテルの例は、引用によって本明細書に組み込まれている例えば米国特許第５，６５６，０３０号明細書及び米国特許第６，８３７，８６７号明細書、及び米国特許公開第２０１０００１０４３７号明細書に見出すことができる。ステアリング可能セグメント１６は、骨組２０を膀胱５内に正確に位置決めしてスプライン２３が膀胱壁６と直接並置することを保証することを可能にする。例えば、骨組２０は、遠位端が膀胱壁の上部の方向を指向するようにカテーテルを位置決めすることによって対称形状の（例えば、球形の）膀胱の中に送出することができる。骨組がカテーテル内腔１４を出ると、それは、膀胱を満たすように実質的に均一に拡張することになる。しかし、膀胱が非対称形状であり、例えば、膀胱が一方の側にオフセットされている場合に、カテーテル１０は、遠位端１２が優先的に膀胱の主要部分に向けて指向するように方向付ける（すなわち、ステアリングする）ことができる。カテーテル１０の遠位端１２をステアリングする機能は、膀胱壁６に対してスプライン２３の改良された並置を提供する方式で非対称形状の膀胱内でユーザが骨組２０を送出することを可能にする。

図４に示すように、骨組２０のスプライン２３はまた、非対称形状の内腔内で展開を受け入れるように一方の側に優先的にオフセットすることができる。一実施形態では、スプライン２３の各々は、必要に応じてカテーテル内腔１４を通じて個々に展開され及び／又は格納され、各スプラインが膀胱壁の具体的寸法に一致することを保証することができる。これに加えて又はこれに代えて、骨組の内部空間は、優先的に一方向に骨組を押圧するように構成された非対称拡張器（図示せず）を含むことができる。

当業者によって理解されるように、骨組を構成する形状記憶材料は、どのような数の３次元拡張形状も形成することができる。一実施形態では、予め決められた拡張形状は、必ずしも完全な展開を必要とすることなく、骨組がカテーテルの内腔を出ると形成し始めることができる。例えば、図５Ａ〜５Ｃに示すように、実質的に球形の拡張形状を含む骨組２０は、カテーテル内腔１４内に骨組のどのくらい残っているかに関係なく、それが展開されている時にその形状をとることができる。これは、膀胱のサイズ及び／又は形状によって決定付けられるように区分的に骨組を展開することを可能にし、各スプラインが膀胱壁の具体的寸法に一致することを保証する。

図６を参照すると、膀胱に一致する骨組２０の機能は、スプライン２３の可撓性をそれらの骨組内の位置に応じて変化させることによって更に調節することができる。例えば、骨組の湾曲円蓋２３ａを含む各スプラインの部分は、それが膀胱壁に対して圧縮する時に変形に抵抗する比較的剛性の（すなわち、堅い）形状記憶材料から形成することができる。剛性円蓋に接続された各スプライン２３ｂの長手部分は、比較的剛性の形状記憶材料、例えば、膀胱壁の対応する輪郭により内向きに曲るか又は外向きに撓むことができる半可撓性（すなわち、柔軟な）形状記憶材料よりも可撓性である形状記憶材料から形成することができる。適正に位置決めされた状態で、骨組２０の中間部分内に位置付けられた拡張部品２７を使用して、各スプライン２３ｂの長手部分を膀胱壁に対して外向きに押圧することができる。拡張部品は、スプラインをこれらの適切な位置に維持してスプラインが折り畳まれるのを防止する内部支持体を提供することができる。伸縮要素（図示せず）は、拡張部品２７の中心部分に接続することができる。伸縮要素は、カテーテルの内腔を通って延び、必要に応じて骨組内で拡張部品２７を前進及び／又は後退させて骨組２０を適正に支持し、適正に位置決めされた状態で、拡張部品を所定位置にロックすることができる。伸縮要素は、遠位に格納され。取り外すために骨組が折り畳まれることを可能にすることができる。拡張可能バルーン２８（又は複数のバルーン）はまた、骨組２０内に位置決めすることができる。バルーンは、必要に応じて膨張され、スプライン２３を膀胱に対して外向きに押圧して望ましい拡張構成に骨組を維持することができる。次に、バルーンは、収縮し、取り外すために骨組が折り畳まれることを可能にすることができる。図示の実施形態では、バルーン２８は、スプラインがカテーテル内腔１４の中に細くなる領域に対して近位に提供されるが、骨組内のどこにでも同じく提供することができる。図示の実施形態では、バルーン２８は、環状（ドーナツ）形状のものであるが、取りわけ、回転楕円体（例えば、球、扁球、又は長球の形態にある）を含むいくつかの他の形状でも提供することができる。

図７Ａ〜７Ｂを参照すると、膀胱壁６に一致するようにスプライン２３を調節する機能は、カテーテルの内腔及び骨組２０の中心を通って延びる中心伸縮アーム２１で更に強化することができる。各スプライン２３の遠位端は、伸縮アーム２１の遠位端に取り付けられ、各スプライン２３の近位端は、伸縮アーム２１の中間部分の周りを自由に動いている。図７Ａに示すように、スプラインの各々は、実質的に線形構成で中心伸縮アームの軸に位置合わせする。図７Ｂに示すように、中心伸縮アーム２１の近位端（図示せず）の回転は、各スプライン２３の長さに沿って張力（すなわち、トルク）を働かせ、伸縮アームの軸の周りの捩り構成２３ａの中にスプラインを強制する。各スプラインの相対剛性は、それが真っ直ぐから捩り構成２３ａに移動すると増大し、それによって各スプラインを膀胱壁６と確実に並置させて配置する。

図８Ａ〜８Ｃを参照すると、図１〜７の骨組は、螺旋付勢を含む形状記憶材料から形成されたワイヤ３０によって置換することができる。複数の電極は、ワイヤの長さに沿って配置することができる。一実施形態では、ワイヤ３０は、複数の別々のワイヤから形成することができ、その各々は、複数の電極のうちの異なる１つに電気的に接続される。図８Ａに最もよく示すように、ワイヤは、カテーテル１０の内腔１４内に配置された時に緊密螺旋コイルとして形成することができる。ワイヤが、膀胱５の上部（すなわち、円蓋）又はその近くにあるカテーテルの遠位端１２を出ると、螺旋付勢は、膀胱の形状により拡張する一連のコイルの中に非拘束ワイヤを押圧する。別の実施形態（図示せず）において、ワイヤは、カテーテルの内腔内に摺動可能に配置されたスタイレット（すなわち、ガイドワイヤ）に巻きついた緊密螺旋コイルとして形成することができる。スタイレット及びワイヤは、カテーテルの内腔を通じて膀胱の中に進むことができる。膀胱内に適正に位置決めされた状態で、スタイレットは、緊密螺旋コイルから引き出すことができる。上述のように、螺旋付勢は、膀胱の形状により拡張する一連のコイルの中に非拘束ワイヤを押圧する。より多いか又は少ないワイヤ３０が、膀胱のサイズに応じてカテーテル１０の内腔１４を通じて進むことができる。例えば、ワイヤ３０の一部分のみが、図８Ａのより小さい膀胱５を満たすのに必要であるが、ワイヤ３０全体が、図８Ｂのより大きい膀胱５を満たすのに必要である。図８Ｃに示すように、螺旋付勢ワイヤ３０のコイルは、カテーテル１０の内腔１４を通って延びて螺旋付勢ワイヤ３０の遠位端に接続された中心伸縮アーム２１によって膀胱壁に一致するように調節することができる。一実施形態では、中心伸縮アーム２１の近位端（図示せず）の格納は、螺旋付勢ワイヤ３０のコイルを長手方向に圧縮して押圧し、膀胱壁に対して半径方向外向きに移動する。これに代えて、中心伸縮アーム２１の近位端は、螺旋付勢ワイヤ３０を部分的に「巻き付ける」ように螺旋付勢ワイヤ３０の巻線に向けて回転し、又は螺旋付勢ワイヤ３０を部分的に「巻き戻す」ようにワイヤ３０の巻線の方向と反対方向に回転することができる。この「巻き戻し」は、螺旋付勢ワイヤ３０の巻線の直径が延びるように螺旋付勢ワイヤ３０に張力の一部分を解放し、螺旋付勢ワイヤ３０を膀胱壁と接触状態に置く。

本明細書に説明する骨組又は螺旋付勢ワイヤの面は、膀胱壁の皺内で「自己位置決めする」ように構成された様々な電極を含むことができる。例えば、図９Ａ〜９Ｂに示すように、複数のニードル形状電極４２（すなわち、歯）は、各スプライン２３の外面の周りに配置され、スプラインを膀胱壁６に係止することができる。これらの歯は、線形又は例えばフック４４の形状に形成されて各電極を膀胱壁に更に固定する非線形とすることができる。これらの歯によって提供される接着性の改善は、マッピング手順に共通するノイズアーチファクトを低減することができ、それによって膀胱壁のより正確で信頼できるマッピング及びアブレーションエネルギのより正確な局所送出を可能にする。歯は、マッピング及びアブレーション手順が完了すると組織損傷を生じることなく膀胱壁から骨組又は螺旋付勢ワイヤを解除することを可能にするように格納可能にすることができる。歯は、非限定的例としてボトックス又は神経毒を含む治療薬を選択的に膀胱壁の中に送出するための１又は２以上のチャネル（図示せず）を更に含むことができる。

図１０Ａに示すように、電極歯は、膀胱壁を貫通するように「コルクスクリュー」として機能する螺旋形状４６を含むことができる。能動的に膀胱壁を貫通する代替として、各電極の端部は、膀胱壁（図１０Ｂ）に電極４０を一時的に固定するように負圧（すなわち、吸引）を引くことができるチャネル４８を含むことができる。これに代えて、図１１Ａ〜１１Ｂに示すように、各スプライン２３のセクションは、負圧を引き込むことができる一連の開口部４９を含むことができ、それによって各開口部４９に隣接する電極４０を膀胱壁６と接触状態に置く。図１１Ｃを参照すると、一部の実施形態では、膀胱壁６の組織が開口部４０の中に引き込まれた状態で、摺動可能なピン５０が、組織の中に又はそれを通じて開口部４９（矢印を参照）を横切って進むことができ、それによって組織を所定位置に保持し、その場合に、ピン５０はまた、電極として二重目的を果たすことができる。

追加の態様では、本発明の開示の骨組スプライン及び／又は螺旋付勢ワイヤは、可視化（例えば、膀胱鏡を使用して）のための色分けされたマーク付けを含み、マッピング及び／又はアブレーション段階を開始する前に電極が膀胱内に適正に位置決めされることを医師が検証することを可能にすることができる。これに加えて又はこれに代えて、骨組スプライン及び／又は螺旋付勢ワイヤは、これらの長さに沿って放射線不透過マーカを組み込んで、例えば、Ｘ線撮像を使用して膀胱内のこれらの位置を医師が検証することを可能にすることができる。更に別の実施形態では、膀胱壁と並置での各電極の適正な位置決めは、各電極でのインピーダンスを測定することによって達成することができる。膀胱壁と接触状態を示すインピーダンス読取を提供しないいずれの電極も、従って、再位置決めすることができる。１又は２以上の電極を膀胱壁と並置して適正に位置決めすることができない場合に、そのような電極から受信されるあらゆる電気的測定値は、マッピング手順中に無視することができる。

他の態様では、本発明の開示のマッピング及びアブレーションシステムの適正な位置合わせは、例えば、特定の向きでマッピング及びアブレーションシステムを受け入れるように構成された非円形内腔を有するシャフトを含む挿入デバイスを使用して達成することができる。挿入デバイスは、マッピング及びアブレーションシステムが装填中に非円形内腔と適正に位置合わせすることを保証するようなガイド（すなわち、ノッチ）を含むことができる。挿入デバイスは、患者の位置、例えば、「腹側」「背側」、「左側」、及び「右側」に対応するマーク付けを更に含み、患者の膀胱の中への適正な挿入を更に保証することができる。一連の区分的マーク付けは、挿入デバイスの長さに沿って含めることもでき、患者内でどれほど遠くにデバイスが挿入されているかを医師がモニタすることを可能にする。挿入デバイスの非円形内腔は、患者の中への挿入中にそれが不整合になる場合にマッピング及びアブレーションシステムが自動で適切な向きに戻る（例えば、跳ね返る）ことを更に可能にすることができる。

他の態様では、本発明の開示のマッピング及びアブレーションシステムのステアリング可能カテーテルは、様々な医療機器をそれを通して導入することができる中心内腔を含むことができる。１つのそのような中心内腔は、図１に内腔１４として示されている。例えば、光学スコープは、この中心内腔を通じて挿入されて膀胱内のデバイスの位置を医師が視覚的に検証することを可能にすることができる。追加のカテーテルも、この中心内腔を通じて挿入され、流体を送出して膀胱壁を水和状態に保ち、及び／又は膀胱を様々な容積に拡張することができる。そのような流体はまた、治療薬を含み、又はアブレーション処理中に膀胱を冷却するように機能することができる。

医療アブレーションシステムと共に使用するためのマッピング電極の例は、引用によって本明細書に組み込まれている米国特許公開第２００８／０２４９５１８号明細書及び第２００２／０１７７７６５号明細書に見出すことができる。マッピング電極として、各電極に接続されたワイヤは、例えば、筋電図のような電気活動処理システム（図示せず）の入力に電気的に結合することができる。各電極には、電気活動処理システム内の電極位置及び電極チャネルを割り当てることができる。電気活動処理システムは、電極の各々が接触している組織領域を含む細胞の固有電気活動を検出するように構成することができる。電気活動処理システムは、次に、電極の各々から検出された固有電気活動を使用して、与えられた組織領域又は臓器を通る電気活動及び信号伝播のマップを提供することができる。このマップに基づいて、周囲組織と比較して異常電気活動を示す特定の組織領域を識別することができる。例えば、異常電気活動は、周囲（正常）組織と比較して電気活動の上昇の領域として現れる場合がある。

アブレーション電極として使用するために、各ワイヤはまた、アブレーションエネルギをそのそれぞれの電極に選択的に送出するように構成されたエネルギ源（図示せず）に電気的に結合することができる。例えば、電気活動の上昇を示す組織領域が識別された状態で、電気活動の上昇を検出した電極は、その組織領域を局所的に切除するように選択的に励起することができる。例えば、取りわけ、無線周波数（ＲＦ）エネルギ、不可逆的電気穿孔法（ＩＲＥエネルギ）、マイクロ波電磁エネルギ、レーザエネルギ、及び／又は音響エネルギを含む様々なエネルギ源を使用して、ターゲット組織に熱エネルギを送出することができる。例えば、エネルギ源は、従来の正弦波又は非正弦波形態を有する２００ｋＨＺから１．２５ＭＨｚの範囲の周波数で作動する従来のＲＦ電源を含むことができる。好ましい電源は、通常は５０Ｖから１００Ｖである典型的に１５０Ｖ（ピーク間）よりも低い比較的低電圧でアブレーション電流を供給することができる。インピーダンス、電極温度測定、及び十分なエネルギ出力を提供する様々なＲＦエネルギ発生器を使用して膀胱組織の適切な切除を達成することができることは認めなければならない。ＲＦエネルギは、単一ＲＦ発生器又は複数のＲＦ発生器を使用して同時モードを通じて送出することができる。６４電極へのアブレーションエネルギの同時送出は、約６４０Ｗを送出することができる発生器を必要とすることになる。このワット数は、２０Ｗの容量を有する複数の発生器、例えば、６４発生器を直列に接続することによって達成することができる。これらの範囲内で作動することができる電源は、米国カリフォルニア州サンノゼのＲａｄｉｏ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓのような納入業者から入手可能である。

本明細書に開示する医療デバイスのいずれか１つが膀胱内に適正に位置決めされた状態で、各電極のマッピング機能は、それらが接触する組織領域の固有電気活動を感知／検出するように起動することができる。電気活動の上昇を示す膀胱壁の組織領域が識別された状態で、アブレーションエネルギは、エネルギ源から電気活動の上昇を感知した電極に選択的に送出することができる。アブレーションエネルギのこの局所送出は、識別された組織領域の電気過活動細胞を細胞死の点まで加熱させ、それによって電気インパルスを伝導することができない瘢痕組織を生成する。

アブレーションエネルギの持続時間及び／又は強度は、電気活動の上昇の満足のいく低下を達成するのに必要であるように変えることができる。例えば、アブレーションエネルギは、ＲＦエネルギのパルス又は一連のパルスとして与えることができる。電極のマッピング機能は、次に、識別された組織領域が電気活動の上昇を示し続けるかを決定するために再確立することができる。そのような部位内の電気活動が上昇したままの事象では、選択された組織領域は、アブレーションエネルギで再励起することができる。この処理は、組織領域が電気活動の望ましいレベルを示すまで必要に応じて繰り返すことができる。膀胱壁の領域を繰返しモニタして切除するこれらの電極アレイの機能は、局所エネルギがターゲット領域だけにかつエネルギの持続時間又は強度を引き延ばすことなく送出されることを保証する。このターゲットを絞った手法は、アブレーションを必要とする選択された領域にエネルギを集束させるだけでなく、周囲の健康／正常組織の不要かつ潜在的に有害なアブレーションを最小にするか又は排除する。

識別されて切除された組織領域は、電極と直接に接触する場合があるが、ターゲット組織は、電極のほぼ近くにある場合がある点は認めなければならない。この状況下では、ターゲット組織に隣接する電極のうちの１又は２以上は、アブレーションエネルギのゾーンがターゲット組織に達する（すなわち、これと重なる）ように励起することができる。

アブレーション組織領域がもはや電気活動の上昇を示さないことを電極のマッピング機能が検証した状態で、骨組又は螺旋付勢ワイヤは、カテーテル内の折畳構成に戻って尿道を通って引き出すことができる。

本発明の開示は、一般的にマッピング電極によって識別されたターゲット組織への熱アブレーションエネルギの印加に関するが、電気刺激エネルギのような非致死的エネルギ又は電気穿孔法を通した治療薬の送出を投与して正常な電気活動をターゲット組織の細胞に対して回復させることができることも認めなければならない。

１４ 内腔
２０ 骨組
２７ 拡張部品
２８ バルーン
４０ 電極

Claims (10)

1. 近位端、遠位端、及びこれらの間を延びる内腔を含むステアリング可能カテーテルと、 前記ステアリング可能カテーテルの前記内腔内に摺動可能に配置された拡張可能−折畳可能骨組と、
   前記拡張可能−折畳可能骨組の面の周りに担持された複数の電極と、を含み、
   前記拡張可能−折畳可能骨組は、複数の可撓性の湾曲長手部材を備え、前記拡張可能−折畳可能骨組が拡張構成にある時に、前記拡張可能−折畳可能骨組が複数の異なるサイズ又は複数の異なる形状の膀胱に一致するよう構成されるように、各長手部材の可撓性がこの長手部材の長さに沿って変化し又は剛性が上記長手部材の長さに沿って変化し、又はこれらの両方が上記長手部材の長さに沿って変化し、前記拡張可能−折畳可能骨組は、さらに、引き込みによる負圧を生じる開口部を備え、前記開口部は前記拡張可能−折畳可能骨組上で前記電極に隣接して配置されることを特徴とする医療デバイス。
2. 前記拡張可能−折畳可能骨組は、前記ステアリング可能カテーテルの前記内腔内に配置されない時に予め決められた形状をとる形状記憶材料から形成されることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記拡張可能−折畳可能骨組は、湾曲形状をとる形状記憶材料から形成された前記複数の可撓性の湾曲長手部材を含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記複数の可撓性の湾曲長手部材を横方向外向きに付勢するための内部支持体を更に含むことを特徴とする請求項３に記載の医療デバイス。
5. 前記複数の可撓性の湾曲長手部材を横方向外向きに付勢するための前記内部支持体は、追加の拡張可能骨組又は膨張可能バルーンであることを特徴とする請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記複数の電極の各々が、前記骨組が拡張構成にある時に前記膀胱の壁と接触するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の医療デバイス。
7. 複数の導電ワイヤを更に含み、
   前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第１の端部が、前記複数の電極のうちの異なる１つに電気的に結合される、
   ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、アブレーションエネルギ源に電気的に結合されることを特徴とする請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記複数の導電ワイヤのうちの各々の第２の端部が、電気活動処理システムに電気的に結合されることを特徴とする請求項７に記載の医療デバイス。
10. 前記複数の電極の各々が、感知電極、マッピング電極、刺激電極、アブレーション電極のうちの１又は２以上として作用するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の医療デバイス。

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