JP6723622B1 - 無呼吸状態検出装置、無呼吸状態回避システム、無呼吸状態検出方法及び無呼吸状態検出装置の作動方法 - Google Patents

Abstract

【課題】従来技術に比較して簡単な構成でしかも安価に無呼吸状態を検出することができる。【解決手段】無呼吸状態検出装置は、人体の血管上の体表面を介して設けられ当該血管に流れる脈波の圧力変化を検出して血管脈波信号の電圧値として測定するセンサと、前記血管脈波信号に基づいて、前記人体の無呼吸状態を検出する制御手段とを備えた無呼吸状態検出装置であって、前記制御手段は、前記血管脈波信号の包絡線の最大ピーク値と最小ピーク値の平均値を所定時間にわたって平均して計算した時間平均値をしきい値として設定し、前記血管脈波信号の信号レベルを前記設定されたしきい値と比較し、前記血管脈波信号の信号レベルが前記設定されたしきい値未満であるとき、前記人体が無呼吸状態として検出する。【選択図】図１

Description

本発明は、人体の無呼吸状態を検出する無呼吸状態検出装置及び方法と、当該無呼吸状態検出装置を用いた無呼吸状態回避システム及び方法とに関する。

血管脈波測定システムを用いて睡眠状態又は覚醒状態を判別する睡眠状態モニタリングシステムが例えば特許文献１において開示されている。

昨今、睡眠時無呼吸症候群（Sleep apnea syndrome）の患者が急増しているが、その医療器具として、ＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）装置がある。この装置では、患者の口鼻にＣＰＡＰマスクを装着して、ＣＰＡＰ装置から空気を送り込むことで、気道を確保して無呼吸状態を回避している。

また、特許文献２及び４においては、脈波信号及び血中酸素濃度に基づいて、無呼吸又は低呼吸イベントを検出する睡眠評価装置、無呼吸検査装置がそれぞれ開示されている。

さらに、特許文献３においては、被験者に大きな負担を掛けることなく、在宅でも睡眠時無呼吸症候群の診断を行うことができる睡眠時無呼吸症候群の診断方法が開示されている。当該診断方法を用いたデータ処理装置は、脈波センサで検出された脈波データの特徴を抽出して数値化し、その数値に基づいて睡眠時無呼吸症候群の診断を行う。例えば、脈波の包絡線に着目すると、正常呼吸時に比べて閉塞型無呼吸時の方が包絡線の揺らぎの振幅が大きくなっているので、包絡線の揺らぎの振幅が正常呼吸時の値より２倍以上になる時は、閉塞型無呼吸と判定できる。また、中枢型無呼吸時には、胸の動きが停止することで呼吸信号が包絡線から無くなるため、包絡線に１０秒程度（約７〜１２秒）の長い周期の揺らぎが現れる。従って、例えば７秒以上の周期で包絡線Ａ及びＢに揺らぎが現れる時は、中枢型無呼吸と判定できる。

またさらに、特許文献５においては、従来技術に比較して高精度で無呼吸イベントを判定する脈波計測装置が開示されている。当該脈波計測装置は、被験者の脈波を検出する脈波検出部と、脈波から、脈波の振幅を算出する振幅算出部と、脈波から、脈波の間隔を算出する間隔算出部と、間隔から、被験者の呼吸に連動して変化する呼吸性変動成分を抽出する抽出部と、所定の第１の時点において振幅の減少又は間隔の短縮があり、かつ第１の時点の直前の第２の時点において呼吸性変動成分の減少があった場合に、無呼吸イベントが発生したと判定する判定部とを備える。

特許第６０５９６６９号公報 特許第６４８２１０７号公報 特開２００２−１５３１３２号公報 特開２００７−０４４３３１号公報 国際公開第２０１１／０２７４３８号公報 特開２０１７−０９３８６５号公報 特開２０１８−５３５０７７号公報 特表２０１９−５１３５１０号公報 国際公開第２０１５／０２００７０号公報

しかしながら、特許文献２及び４では、無呼吸又は低呼吸イベントを検出するために、血中酸素濃度を検出するセンサが必要であり、装置構成が複雑になり、装置コストが増大する。

また、特許文献３においては、脈波信号の包絡線の揺らぎを見ているために、比較的長期間の動作時間が必要で，また装置構成も複雑になる。

さらに、特許文献５においては、被験者の呼吸に連動して変化する呼吸性変動成分を抽出する抽出部と、所定の第１の時点において振幅の減少又は間隔の短縮があり、かつ第１の時点の直前の第２の時点において呼吸性変動成分の減少があった場合に、無呼吸イベントが発生したと判定している。従って、脈波信号の振幅の減少又は間隔の短縮を見ているために、比較的長期間の動作時間が必要で，また装置構成も複雑になる。

上述のように、無呼吸症候群の患者のための医療器具として、ＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）装置が用いられているが、患者の口鼻にＣＰＡＰマスクを装着しなければならず、患者にとって非常に煩わしくかつ制約的で、患者に対して極めて大きな不快感を与えている。また、患者が風邪又は喘息のときはＣＰＡＰ装置を使用することができない。さらに、ＣＰＡＰ装置は健康保険適用医療器具であるが、その装置価格が比較的高価であり、その保険適用使用料も１月当たり約４５００円程度かかるなど高価である。当該ＣＰＡＰ装置は無呼吸状態を治療する器具ではなく、無呼吸状態を回避するための装置であって、患者が一生涯装着しなければならず、生涯コストが膨大になる。

本発明の目的は以上の問題点を解決し、従来技術に比較して簡単な構成で無呼吸状態を検出することができる無呼吸状態検出装置及び方法と、当該無呼吸状態検出装置を用いた無呼吸状態回避システム及び方法とを提供することにある。

第１の発明に係る無呼吸状態検出装置は、
人体の血管上の体表面を介して設けられたセンサであって、前記血管が脈動により変化したときにおける前記脈動の変化に対応して変化する出力電圧を血管脈波信号の電圧値として測定する前記センサと、
前記血管脈波信号に基づいて、前記人体の無呼吸状態を検出する制御手段とを備えた無呼吸状態検出装置であって、
前記制御手段は、前記血管脈波信号の包絡線の最大ピーク値と最小ピーク値の平均値を所定時間にわたって平均して計算した時間平均値をしきい値として設定し、
前記血管脈波信号の信号レベルを前記設定されたしきい値と比較し、前記血管脈波信号の信号レベルが前記設定されたしきい値未満であるとき、前記人体が無呼吸状態として検出することを特徴とする。

第２の発明に係る無呼吸状態回避装置は、
前記無呼吸状態検出装置を備えた無呼吸状態回避装置であって、
前記制御手段は、
前記人体が無呼吸状態と検出したときに、
（１）前記人体の後頭部の頸部に装着された電極に対して所定の電気パルスを印加することと、
（２）前記人体の後頭部に配置された枕に対して、当該後頭部を保持する保持部を移動させて気道を拡張することと
のうちの少なくとも１つを実行することで、前記無呼吸状態を回避するように制御することを特徴とする。

従って、本発明に係る無呼吸状態検出装置等によれば、従来技術に比較して簡単な構成で無呼吸状態を検出することができる。また、前記無呼吸状態検出装置等を用いた無呼吸状態回避システム等によれば、従来技術に比較して簡単な構成でかつ従来例に比較して安価に、しかも患者に対して極めて不快感を与えることなく、無呼吸状態を回避できる。すなわち、極めて高価なＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）装置を用いずに、無呼吸状態を回避できる。

実施形態に係る無呼吸状態回避システム３００の構成例を示すブロック図である。 図１の無呼吸状態回避システム３００に用いる、光探触子回路１２０を指尖部９に装着したときの斜視図である。 図１の光探触子回路１２０内の反射型光探触子１１２の構成を示す側面図である。 図１の光探触子回路１２０の回路構成を示す回路図である。 図１の無呼吸状態回避システム３００で検出した脈波信号電圧の一例を示す波形図である。 図５の脈波信号電圧を用いて無呼吸状態を検出する方法を示す波形図である。

以下、本発明にかかる実施形態について図面を参照して説明する。なお、同一又は同様の構成要素については同一の符号を付している。

（実施形態）
図１は実施形態に係る無呼吸状態回避システム３００の構成例を示すブロック図である。図１において、無呼吸状態回避システム３００は、無呼吸状態検出装置１００を備えた無呼吸状態回避装置２００を備えて構成されたことを特徴としている。

無呼吸状態回避装置２００は、無呼吸状態検出装置１００と、操作部５１及び表示部５２が接続されたコントローラ５０と、電気パルス発生器６１と、枕制御器６２とを備える。無呼吸状態検出装置１００は、電圧増幅器３２と、ＡＤ変換器３３と、脈波検出器３４と、Ｓｐｔ検出器３５と、Ｓｐｂ検出器３６と、コンパレータ３７と、メモリ４０ｍを有するＳｔｈ計算器４０とを備える。

図１において、無呼吸状態回避システム３００の構成要素ではないが、脈波信号電圧Ｖｐｗを測定し、脈波信号電圧に基づいて無呼吸状態を検出し、それに基づいて無呼吸状態を回避するための対象の被測定者６が示されている。当該被測定者６には、以下の少なくとも１つが装着されている。
（１）無呼吸状態を回避するために、被測定者６の後頭部の頸部に装着され、迷走神経を刺激する電気パルスを印加する迷走神経刺激電極７１，７２；
（２）無呼吸状態を回避するために、被測定者６の後頭部に置かれ、後頭部の位置を移動させることで、気道拡張を行う気道拡張機能付き枕７３。

図２は図１の無呼吸状態回避システム３００に用いる、光探触子回路１２０を指尖部９に装着したときの斜視図である。図２に示すように、被測定者６の指先の指尖部９において、被測定者６の脈波信号取得に適した、例えば指尖部９の部位に取り付けられて脈波信号を測定する光センサである光探触子回路１２０（詳細後述）が装着される。

図３は図１の光探触子回路１２０内の反射型光探触子１１２の構成を示す側面図である。
図３において、光探触子１１２は、所定の保持部１１３に発光素子１１４と受光素子１１６とが回路基板１１８に取り付けられて配置されて構成される。保持部１１３は、回路基板１１８を内蔵し、発光素子１１４の光放射部と、受光素子１１６の光検出部とを表面に突き出して配置する部材で、例えば適当なプラスチック材料を成形してなる。発光素子１１４としては、発光ダイオード（Light Emission Diode: ＬＥＤ）を用いることができ、例えば赤外ＬＥＤが用いられる。また、受光素子１１６としては、フォトダイオード又はフォトトランジスタを用いられる。

発光素子１１４と受光素子１１６とは、近接して配置されることが好ましいが、発光素子１１４からの光が受光素子１１６に直接入らないように、間に遮光璧を設ける等の構造的工夫をすることが好ましい。あるいは、レンズを発光素子１１４と受光素子１１６に設け、指向性を高めることもよい。図３の例では、発光素子１１４と受光素子１１６が１つずつ設けられているが、複数の発光素子１１４、複数の受光素子１１６を設けるものとしてもよい。また、受光素子１１６の周りを複数の発光素子１１４で囲むように配置してもよい。光探触子１１２には、図示されていない適当なバンド、テープ等で被測定者６の血管８の脈拍の検出に適した部位に取り付けられる。図２では、光探触子１１２が指尖部９に装着されているが、本発明はこれに限らず、光探触子１１２を、例えば抹消血管等の血管中の脈波を検出可能な、被測定者６の体表面の部位に取り付けてもよい。

図４は図３の光探触子回路１２０の構成を示す回路図である。図４において、光探触子回路１２０は、発光素子１１４に対する駆動回路と、受光素子１１６に対する検出回路とにより構成され、検出回路からの出力信号を直接に駆動回路に入力させることで同期帰還させて自励発振回路を構成する。

発光素子１１４に対する駆動回路としては、電源電圧Ｖｃｃと接地の間に発光素子１１４と駆動トランジスタ１２４とを直列に接続して駆動トランジスタ１２４の制御端子であるベースを所定のバイアス条件とする構成が用いられる。この構成において、駆動トランジスタ１２４のベースヘの入力信号がハイとなると、駆動トランジスタ１２４がオンして、発光素子１１４に駆動電流が流れる。これによって発光素子１１４が発光し、その光が体表面である皮膚を介して血管８に向けて放射される。また、受光素子１１６のための検出回路としては、正の電源電圧Ｖｃｃと負の電源電圧−Ｖｃｃとの間に負荷抵抗１２２とトランジスタ１２３と受光素子１１６とが直列に接続される構成が用いられる。この構成において、発光素子１１４の光によって照射された血管８からの反射光（透過光）を、皮膚を介して受光素子１１６が受光することで、受光素子１１６に光電流が発生する。その光電流の大きさは、負荷抵抗１２２に流れる電流の大きさに対応する出力電圧Ｖｏｕｔの信号（出力電圧信号）として出力される。なお、出力電圧Ｖｏｕｔの脈波信号は自励発振信号であるので交流信号である。

前記自励発振回路を構成する光探触子回路１２０からの出力電圧Ｖｏｕｔは電圧増幅器３２及びＡＤ変換器３３を介して脈波検出器３４に出力される。このように、発光素子１１４から光が血管８（正確には、例えば酸化ヘモグロンビンを含む血液が充填された血管の血管壁）により放射され、血管８からの反射光を受光素子１１６が受け取る場合には、発光素子１１４から受光素子１１６に直接入射する光の影響がないものとして、光探触子回路１２０からの出力電圧信号は光の伝搬距離（発光素子１１４から放射された光が受光素子１１６に到達するまでの距離をいう。）に応じて出力電圧Ｖｏｕｔが変化するので、血管８が脈動により変化すると、出力電圧Ｖｏｕｔが変化し、すなわち、出力電圧Ｖｏｕｔは脈動の変化に対応して変化する。

図１において、光探触子回路１２０からの出力電圧Ｖｏｕｔは、電圧増幅する電圧増幅器３２を介してＡＤ変換器３３に入力される。ＡＤ変換器３３は、電圧増幅器３２からの出力電圧ＶｏｕｔをディジタルデータにＡＤ変換して脈波検出器３４に出力する。脈波検出器３４は例えば脈波信号の帯域通過させるバンドパスフィルタを含み、脈波信号電圧Ｖｐｗを検出してＳｐｔ検出器３５、Ｓｐｂ検出器３６、及びコンパレータ３７に出力する。

図５は図１の無呼吸状態回避システム３００で検出した脈波信号電圧の一例を示す波形図である。図５において、脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線の各信号レベルを以下のように定義する。
（１）脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線の最大ピーク値Ｓｐｔ；
（２）脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線の最小ピーク値Ｓｐｂ；
（３）脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線のベースライン値Ｓｂ（例えば、ＳｐｔとＳｐｂの平均値）。
（４）脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線のベースライン値Ｓｂの時間平均値（所定の時間期間の平均値であって、Ｓｔｈ計算器４０により計算される。）をしきい値Ｓｔｈ（図６）とする。

Ｓｐｔ検出器３５は入力される脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線の最大ピーク値Ｓｐｔを検出しかつ所定期間だけサンプルホールドしてＳｔｈ計算器４０に出力する。また、Ｓｐｂ検出器３６は入力される脈波信号電圧Ｖｐｗの包絡線の最小ピーク値Ｓｐｂを検出しかつ所定期間だけサンプルホールドしてＳｔｈ計算器４０に出力する。Ｓｔｈ計算器４０は、入力される包絡線の最大ピーク値Ｓｐｔ及び最小ピーク値Ｓｐｂに基づいて、例えばその平均値であるベースライン値Ｓｂを計算し、当該ベースライン値Ｓｂの所定の時間期間の平均値をしきい値Ｓｔｈとして計算してメモリ４０ｍに格納した後、コンパレータ３７の基準電圧としてコンパレータ３７に出力する。コンパレータ３７は入力される脈波信号電圧Ｖｐｗをしきい値電圧Ｖｔｈと比較して、比較結果信号Ｓｃｏｍｐをコントローラ５０に出力する。ここで、コンパレータ３７は、Ｖｐｗ＜ＳｔｈとなったときにＬレベルの比較結果信号Ｓｃｏｍｐを出力する一方、それ以外のときにＨレベルの比較結果信号Ｓｃｏｍｐを出力する。

コントローラ５０は内部メモリ５０ｍを含む例えばディジタル計算機などの制御装置であって、後述するように、電気パルス発生器６１と、枕制御器６２のうちの少なくとも１つを制御する。コントローラ５０には、指示データを入力する操作部５１と、脈波信号電圧Ｖｐｗ及び、無呼吸状態の検出結果、検出した無呼吸状態を回避する制御状態等を表示する、例えばディスプレイ等の表示部５２が接続される。

図６は図５の脈波信号電圧を用いて無呼吸状態を検出する方法を示す波形図である。図６において、無呼吸状態の期間Ｔａでは、Ｖｐｗ＜Ｓｔｈとなるので、Ｖｐｗ＜Ｓｔｈとなったときに、コントローラ５０は、以下のように、電気パルス発生器６１と、枕制御器６２のうちの少なくとも１つを制御する。
（１）迷走神経刺激用電気パルスを電気パルス発生器６１により発生させて迷走神経刺激電極７１，７２に印加する（例えば、特許文献６〜８参照）ことで、無呼吸状態を回避させる。
（２）枕制御器６２に枕７３が被測定者６の後頭部の支持部の位置を移動させる（例えば、特許文献９参照）ことで気道を確保して、無呼吸状態を回避させる。具体的には、気道拡張機能付き枕７３は、睡眠を妨げることなく、気道へ舌根が落ち込んでも、なお気道を確保するために、その気道拡張機能部は、頭蓋部を支える枕部と、顎関節において頭蓋部に連結する下顎を保持する左右一対の下顎保持部と、下顎保持部を下顎に当接させる作動機構と、下顎保持部が下顎に当接した状態で、無呼吸状態の検出時に下顎保持部を枕部に対して持ち上げる別の作動機構とを備え、下顎を持ち上げた状態で保持する。これにより、被測定者６の気道を確保して無呼吸状態を回避させる。

コントローラ５０は以下の動作モードを有する。
（１）しきい値計算モード：例えば製品出荷時、出荷後の製品動作開始時又は所定の時間間隔で周期的に、処理部３５〜４０のうち、Ｓｐｔ検出器３５、Ｓｐｂ検出器３６及びＳｔｈ計算器４０のみを動作させて、しきい値Ｓｔｈを計算して内部メモリ５０ｍに設定する。このしきい値計算モードは、図５のベースライン値Ｓｂが被測定者６により大きく変化するので、当該被測定者６が使用するときに所定の周期で、しきい値を再設定することが好ましい。
（２）無呼吸状態検出及び回避モード：被測定者６の無呼吸検出及び回避動作時において、処理部３５〜４０のうち、コンパレータ３７のみを動作させて、前記設定されたしきい値Ｓｔｈを用いて、無呼吸状態検出及び回避を行う。

以上説明したように、本実施形態に係る無呼吸状態検出装置１００によれば、従来技術に比較して簡単な構成で無呼吸状態を検出することができる。また、前記無呼吸状態検出装置１００を用いた無呼吸状態回避装置２００を備える無呼吸状態回避システム３００によれば、従来技術に比較して簡単な構成でかつ従来例に比較して安価に、しかも患者に対して極めて不快感を与えることなく、無呼吸状態を回避できる。すなわち、極めて高価なＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）装置を用いずに、無呼吸状態を回避できる。

（変形例）
以上の実施形態では、無呼吸状態回避装置２００は、無呼吸状態検出装置１００及びコントローラ５０等を備えているが、無呼吸状態検出装置１００の機能回路を、コントローラ５０内の機能で構成してもよい。

以上の実施形態では、人体の指尖部の血管の脈波信号電圧を検出しているが、本発明はこれに限らず、人体の橈骨動脈部又はその他の部位の血管等の脈波信号電圧を検出してもよい。

以上詳述したように、本発明に係る無呼吸状態検出装置及び方法によれば、従来技術に比較して簡単な構成で無呼吸状態を検出することができる。また、前記無呼吸状態検出装置及び方法を用いた無呼吸状態回避システム及び方法によれば、従来技術に比較して簡単な構成でかつ従来例に比較して安価に、しかも患者に対して極めて不快感を与えることなく、無呼吸状態を回避できる。すなわち、極めて高価なＣＰＡＰ（Continuous Positive Airway Pressure）装置を用いずに、無呼吸状態を回避できる。

６ 被測定者
３２ 電圧増幅器
３３ ＡＤ変換器
３４ 脈波検出器
３５ Ｓｐｔ検出器
３６ Ｓｐｂ検出器
３７ コンパレータ
４０ Ｓｔｈ計算器
４０ｍ メモリ
５０ コントローラ
５０ｍ 内部メモリ
５１ 操作部
５２ 表示部
６１ 電気パルス発生器
６２ 枕制御器
７１，７２ 迷走神経刺激電極
７３ 枕
１００ 無呼吸状態検出装置
１１３ 保持部
１１４ 発光素子
１１６ 受光素子
１１８ 回路基板
１２０ 光探触子回路
２００ 無呼吸状態回避装置
３００ 無呼吸状態回避システム

Claims (6)

1. 人体の血管上の体表面を介して設けられたセンサであって、前記血管が脈動により変化したときにおける前記脈動の変化に対応して変化する出力電圧を血管脈波信号の電圧値として測定する前記センサと、
   前記血管脈波信号に基づいて、前記人体の無呼吸状態を検出する制御手段とを備えた無呼吸状態検出装置であって、
   前記制御手段は、前記血管脈波信号の包絡線の最大ピーク値と最小ピーク値の平均値を所定時間にわたって平均して計算した時間平均値をしきい値として設定し、
   前記血管脈波信号の信号レベルを前記設定されたしきい値と比較し、前記血管脈波信号の信号レベルが前記設定されたしきい値未満であるとき、前記人体が無呼吸状態として検出することを特徴とする無呼吸状態検出装置。
2. 前記センサは、前記人体の指尖部の血管上、もしくは前記人体の橈骨動脈部の血管上に装着されることを特徴とする請求項１記載の無呼吸状態検出装置。
3. 請求項１又は２記載の無呼吸状態検出装置を備えた無呼吸状態回避システムであって、
   前記制御手段は、
   前記人体が無呼吸状態と検出したときに、
   （１）前記人体の後頭部の頸部に装着された電極に対して所定の電気パルスを印加することと、
   （２）前記人体の後頭部に配置された枕に対して、当該後頭部を保持する保持部を移動させて気道を拡張することと
   のうちの少なくとも１つを実行することで、前記無呼吸状態を回避するように制御することを特徴とする無呼吸状態回避システム。
4. 人体の血管上の体表面を介して設けられたセンサが、前記血管が脈動により変化したときにおける前記脈動の変化に対応して変化する出力電圧を血管脈波信号の電圧値として測定するステップと、
   制御手段が、前記血管脈波信号に基づいて、前記人体の無呼吸状態を検出するステップと、
   前記制御手段が、前記血管脈波信号の包絡線の最大ピーク値と最小ピーク値の平均値を所定時間にわたって平均して計算した時間平均値をしきい値として設定した後、前記血管脈波信号の信号レベルを前記設定されたしきい値と比較し、前記血管脈波信号の信号レベルが前記設定されたしきい値未満であるとき、前記人体が無呼吸状態として検出するステップとを含むことを特徴とする無呼吸状態検出方法。
5. 前記センサは、前記人体の指尖部の血管上、もしくは前記人体の橈骨動脈部の血管上に装着されることを特徴とする請求項４記載の無呼吸状態検出方法。
6. 請求項４又は５記載の無呼吸状態検出方法を含む無呼吸状態検出装置の作動方法であって、
   前記制御手段が、前記人体が無呼吸状態と検出したときに、
   （１）前記制御手段が、前記人体の後頭部の頸部に装着された電極に対して所定の電気パルスを印加することと、
   （２）前記制御手段が、前記人体の後頭部に配置された枕に対して、当該後頭部を保持する保持部を移動させて、前記保持部が前記枕を介して人体に対して作用し気道を拡張するように前記制御手段が前記保持部を制御することと
   のうちの少なくとも１つを実行することで、前記制御手段が前記無呼吸状態を回避するように制御するステップを含むことを特徴とする無呼吸状態検出装置の作動方法。

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