JP6444302B2 - 超音波誘導治療のためのヒューマンインターフェースおよびデバイス - Google Patents

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２０１２年７月１６に出願された米国仮特許出願第６１／６７２，２１３号、および、２０１３年３月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／７９８，８３１号の利益を主張し、その開示は、その全体を本願に引用して援用する。本願は、組織を治療するための焦点式超音波の使用に関する。

組織を治療するための焦点式超音波の使用は、比較的に新しい分野である。超音波治療を提供するデバイスが、開発されているところであり、ユーザーがそのようなデバイスと相互作用するために、新しい方式が見出されているところである。

米国特許第６４８８６２６号

画像誘導焦点式超音波治療を提供するデバイスへの関心が増大している。画像誘導超音波デバイスにおいて、一般的な原則は、ユーザーが安全におよび効果的に組織のターゲッティングを行う（ｔａｒｇｅｔ）こと、および、組織を治療することが可能となるように、ユーザーに十分な情報を提供することである。

例示目的のために本明細書で説明されている様々なデバイスは、可視化のために超音波イメージングを使用し、治療のために高密度焦点式超音波を使用する。

以下の概要は、発明を実施するための形態において下記にさらに説明されている単純化された形態で、概念の選択を紹介するために提供されている。本概要は、特許請求されている主題の主要な特徴を特定することを意図しておらず、また、特許請求されている主題の範囲を決定することを支援するものとして使用されることを意図していない。

本開示は、ユーザーが超音波デバイスと相互作用することが可能である、独自の方式を説明している。また、本開示は、デバイスが、自動的に応答するか、または、ユーザーインタラクションに対する代替例として振る舞うことが可能である、方式を説明している。

本明細書で説明されている高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）システムは、組織のリアルタイムの画像誘導ＨＩＦＵ治療を提供する。少なくとも１つの実施形態では、システムは、ＨＩＦＵエネルギーを組織へ送達するように構成されているＨＩＦＵアプリケーターと、ＨＩＦＵエネルギーをＨＩＦＵアプリケーターへ制御して伝達するように構成されているＨＩＦＵ発生装置と、組織のイメージングを制御するように構成されている超音波イメージングデバイスと、ディスプレイ（ディスプレイは、タッチスクリーンディスプレイとすることが可能である）を含むユーザーインターフェースとを含む。ユーザーインターフェースは、組織の三次元の可視化のために、ディスプレイの上に組織の画像を表示するように構成されており、画像は、アプリケーターの特徴に平行なリアルタイム画像平面を示すアクティブ平行フレーム（ａｃｔｉｖｅ ｐａｒａｌｌｅｌ ｆｒａｍｅ）、および、アクティブ平行面に直交するリアルタイム画像平面を示すアクティブ直交フレーム（ａｃｔｉｖｅ ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌ ｆｒａｍｅ）を含む。

ユーザーインターフェースは、アクティブ平行フレームおよびアクティブ直交フレームに加えて、基準フレームを表示するようにさらに構成されることが可能であり、基準フレームが、基準平行フレームおよび基準直交フレームを含む。少なくとも１つの実施形態では、基準平行フレームが、アクティブ平行フレームの静止像を提供し、基準直交フレームが、アクティブ直交フレームの静止像を提供する。

ユーザーインターフェースは、基準平行フレームおよび基準直交フレームに加えられた基準ラインを表示し、アクティブ平行フレームおよびアクティブ直交フレームの上に基準ラインを複製するようにさらに構成されることが可能である。ユーザーインターフェースは、デバイス制御部を含むことが可能であり、デバイス制御部は、超音波イメージングデバイスを制御するために、ディスプレイを介してアクセス可能な１つ以上の制御アイコンとすることが可能である。少なくとも１つの実施形態では、システムは、デバイス制御部のうちの１つ以上を自動的に設定および調節するように構成されている。

システムは、組織境界線を検出およびマークするように、検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを計算および調節するように、および、ディスプレイの上にマークされた組織境界線を表示するように、さらに構成されることが可能である。ユーザーインターフェースは、組織体積の３６０度スイープビュー（ｓｗｅｅｐ ｖｉｅｗ）を表示するように構成されることが可能である。超音波イメージングデバイスは、ドッキングインターフェースを介して、システムに接続させることが可能である。

また、組織のリアルタイムの画像誘導ＨＩＦＵ治療の間に高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）システムと相互作用する方法が、本明細書で説明されている。少なくとも１つの実施形態では、方法は、組織に治療を提供するためにＨＩＦＵエネルギーを送達するステップと、治療の間に組織の超音波画像をユーザーインターフェースの上に表示するステップとを含む。画像は、アプリケーターの特徴に平行なリアルタイム画像平面を示すアクティブ平行フレーム、および、アクティブ平行面に直交するリアルタイム画像平面を示すアクティブ直交フレームを含む。

方法は、治療の間に、アクティブ平行フレームおよびアクティブ直交フレームに加えて、基準フレームを表示するステップをさらに含むことが可能であり、基準フレームが、基準平行フレームおよび基準直交フレームを含む。少なくとも１つの実施形態では、基準平行フレームが、アクティブ平行フレームの静止像を提供し、基準直交フレームが、アクティブ直交フレームの静止像を提供する。

方法は、基準平行フレームおよび基準直交フレームに基準ラインを加えるステップと、アクティブ平行フレームおよびアクティブ直交フレームの上に基準ラインを複製するステップとをさらに含むことが可能である。

方法は、デバイス制御部を通して超音波イメージングデバイスを制御するステップをさらに含むことが可能であり、デバイス制御部は、ディスプレイの上でアクセス可能な１以上の制御アイコンとすることが可能である。少なくとも１つの実施形態では、方法は、デバイス制御部のうちの１以上を自動的に設定および調節するステップをさらに含む。

方法は、組織境界線を検出するステップ、マークするステップ、および表示するステップ、ならびに検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを計算および調節するステップをさらに含むことが可能である。少なくとも１つの実施形態では、方法が、組織境界線を自動的に検出するステップ、マークするステップ、および表示するステップと、検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを自動的に計算および調節するステップとを含む。方法は、組織体積の３６０度スイープビューを表示するステップをさらに含むことが可能である。

先述の態様、および、本開示の付随する利点のうちの多くのは、より容易に理解されることとなる。その理由は、添付の図面と併用して以下の詳細な説明を参照することによって、それが、より良好に理解されるからである。

少なくとも１つの実施形態による治療用超音波デバイスを示す図である。 少なくとも１つの実施形態にしたがって示されている２つの直交する画像平面を有する初期スクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 図２に示されている実施形態のグラフィカルオーバーレイを有するスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 全体積モードによるレイアウトを備えるスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 スキャン平面位置の手動制御部を有するスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 基準画像およびアクティブ画像を示す前治療スクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 ターゲッティングモードにあるユーザー制御部を有するスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 スケッチされた基準ラインを表示するスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 超音波画像装置の制御パネルを有するスクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 フットスイッチ制御部を有する前治療スクリーンを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 少なくとも１つの実施形態による治療用超音波デバイスを示す図である。 ２つのアクティブ画像平面および２つの基準平面を有するスクリーンレイアウトを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 ２つの画像平面を有するスクリーンレイアウトを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 重要な制御部セクションが特定されている代替的な４画面ビューを有するスクリーンレイアウトを含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。 スクリーンの上に重ね合わされた基準画像を含むユーザーインターフェースレイアウトを示す図である。

本章は、本開示によるユーザーインターフェースを含む治療用超音波デバイスの様々な実施形態を説明している。

本明細書で説明されているデバイスの少なくとも１つの実施形態の主要なコンポーネント（図１を参照）が、表１にリストアップされている。

少なくとも１つの実施形態では、画像誘導焦点式超音波デバイス１０は、ユーザーインターフェース３０を含む、ユーザーインターフェース３０は、組織のターゲッティングを行う間、および、組織を治療する間の両方に、リアルタイムで患者組織を可視化する能力をユーザーに与える。少なくとも１つの実施形態では、ユーザーインターフェース３０は、三次元の組織体積を可視化するための画像をユーザーに提供する。ユーザーには、２つのリアルタイムの直交する像４２、４４（たとえば、ｘ−ｚ平面およびｙ−ｚ平面、または、この特定の実施形態では、ユーザーの視点から、横断面および矢状面）が提供され、好ましくは同時に、患者の組織の基本的な三次元の可視化、および、組織に適用される超音波治療のトラッキングを可能にする（図２を参照）。アクティブ平行フレーム４２は、矢状画像のリアルタイム像を提供する。アプリケーターを適当に位置決めするときに、平行面は、アプリケーターの長軸を通り、アプリケーターの特徴（たとえば、両方のハンドルなど）を通る線に平行である（この平面は、典型的に、ユーザーに平行である）。アクティブ直交フレーム４４は、横断面のリアルタイム像を提供し、横断面は、図２に示されているように、アクティブ平行フレーム４２に直交している。

本明細書で説明されているように、ユーザーインターフェース３０は、様々なアイコンを含むことが可能であり、アイコンは、ユーザーが特定の機能性を選択すること、および、そうでなければ、超音波デバイス１０と相互作用することを可能にする。図２に示されている実施形態では、たとえば、アイコン４０は、それぞれの画像４２、４４の左上の角部に示されており、患者の組織の中のそれぞれの画像平面の配向（位置）を示している。画像平面を患者に相関させるために、超音波アプリケーター２０の上の対応する指示は、色、形状、または、他のマーキングもしくは特徴の形態で提供することが可能である。本明細書で説明されている実装形態は、直感的である。１８０度の間隔を離して配置された２つのハンドルを備えるアプリケーター２０に関して、一方の画像は、ユーザーの手（ハンドル）に整合し、他方の画像は、ユーザーの手を通る平面に直交して整合している。対応するアプリケーターの運動も、同様に直感的である。その理由は、ハンドルを通る平面に沿って左へ運動することが、超音波画像を通る組織「スライディング」を結果として生じさせることが可能であるからである（まるで、スコープまたはビューファインダーを通して見ているかのようである）。アプリケーター２０を遠くへ押すことが、組織の上方のアプリケーター２０の「左スライド」または「右スライド」を結果として生じさせるかどうかについて、直交する平面をプログラム可能または選択可能にすることが可能である。加えて、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上に、患者の上方を移動するアプリケーター２０のグラフィックを表示するための機能が存在する。アプリケーター２０の運動を決定するために、および、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上にその運動を反映させるために、デバイス１０は、アプリケーター２０（または、画像データなどのような他の入力情報）からの加速度計データを使用することが可能である。アプリケーター２０に対する患者の配向は、ユーザーによって設定可能である（たとえば、左または右へ向ける）。このモードは、主として、トレーニングモードで利用可能であるが、治療の間も利用可能とすることが可能である。また、このデータは、治療の間の運動検出に関して利用可能であることとなり、運動を検出するために、独立して、または、処理された超音波画像データと組み合わせて使用することが可能であり、治療の間にユーザーに（たとえば、治療の間のシフトに関する）情報を与えるか、またはアラームを伝えることが可能である。

ターゲット組織を特定することに関して、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上のグラフィカルオーバーレイ５０が使用され、ターゲット体積５２、安全マージン５４、ならびに、焦点前および焦点後のフィールドライン５６、５８を示すことが可能である（図３を参照）。ターゲット体積５２は、治療されることとなる組織を示している。安全マージンライン５４は、重要な組織（たとえば、漿膜、腸など）を離れた状態にしておくための、ターゲット体積５２からの距離を示している。焦点前および焦点後ライン５６、５８は、（たとえば、焦点が動き回らせられるので）治療全体に関する全体的なＨＩＦＵフィールドの境界線を示している。オーバーレイ５０は、邪魔のない表示のためにオーバーレイのオン／オフアイコン９２によって消すか、または無効にすることが可能であり、次いで、たとえば、治療のために望まれるときに再び有効にされる（図７を参照）。

加えて、デバイス１０は、ユーザーにフルボリュームスキャニングモード（図７のアイコン１００を参照）を提供することが可能であり、ここで、スキャン平面は、垂直方向の軸線の周りに（たとえば、完全に１８０度）回転させられ、ユーザーが組織のいくらかの部分または全体積を可視化することを可能にする。回転の相対角度は、ユーザーインターフェース３０を介して、自動化されるか、または、手動で位置付けされるかのいずれかである（図４を参照）。

超音波画像のスキャン平面位置（角度）（具体的には、アプリケーターに対する、および、間接的に患者に対するもの）を、上述の直交スキャン平面の配向を参照するために使用されるのと同じアイコン４０を介して、ユーザーに示すことが可能である（図４を参照）。加えて、ユーザーは、スキャン平面位置の自動スイーピングを一時停止させ、たとえば、図５に示されているように、制御部６０、６２、６４を使用してスキャン平面を手動で位置決めすることが可能である。

少なくとも１つの実施形態では、ユーザーは、一瞬に、繰り返して、または連続的に、それぞれのステップアイコン６２、６３を選択することによって、時計回りの方向または反時計回りの方向のいずれかに、画像平面を回転させることが可能である。自動化されたスイーピングを再開させるために、ユーザーは、スイープ／一時停止アイコン６４を選択する。

ターゲッティングモードを終了すると、ユーザーには、２つのターゲッティング画像フレームが提供される。基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８は、基準のために維持され（左）、２つの追加的な画像フレーム（右）は、アクティブとなり、すなわち、アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４となる（図６を参照）。アクティブ平行および直交フレーム４２、４４では、組織をリアルタイムで観察することが可能であるが、一方、基準平行および直交フレーム４６、４８では、組織の画像は、たとえば、ある時点にキャプチャーされる。

右側のアクティブ画像平面（アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４）は、治療期間を通して組織治療のリアルタイムトラッキングのために使用され、基準画像平面（基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８）は、左側において一定のままである。また、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上に示されているのは、様々な画像フィルターの間を選択するために使用されるアイコン７０である。これらの画像フィルターは、それに限定されないが、様々な技法、および／または、縁部、境界線、もしくは組織強化フィルターを使用して、画像リバーブアーチファクト（ｉｍａｇｅ ｒｅｖｅｒｂ ａｒｔｉｆａｃｔｓ）を除去するフィルターを含む。図示されている実施形態では、ほとんどの制御が、ターゲッティングモードおよび前治療モードの両方において利用可能である（図７を参照）。

ユーザーは、治療パラメーターを修正し、治療を開始し、または、終了／電源オフすることが可能である。これらの制御の特性、および、デバイス１０の他の相互作用または特徴が、以下に説明されることとなる。

デバイス１０は、治療の間に患者の組織をトラッキングするユーザーを支援する複数の特徴を組み込むことが可能である。第１に、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの左側にある基準平面（基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８）（基準平面は、ターゲッティングが行われた組織を示す）は、治療を通して一貫した状態のままである（図６）。その意図は、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの右側にあるアクティブ画像（アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４）が一貫して基準画像のように見えるように、アプリケーター２０が位置決めされることを維持するということである。基準平面は、患者に対するアプリケーター２０の位置が治療の間に一貫したままであるということを確実にするために使用される。加えて、ユーザーがアプリケーター２０を意図しない方向に動かすか、患者が動くか、または、そうでなければ、アプリケーター２０がターゲットの上にない場合には、ユーザーは、治療を一時停止させ、アクティブ画像が基準画像と同様に整合されるようにアプリケーター２０を再位置決めし、次いで、治療を再開させることが可能である。

第２に、ユーザーは、基準平面画像の上に基準ライン１１０を引くまたはスケッチするためのツール８０、８２、８４を有している（図７および図８を参照）。これらの基準ライン１１０は、典型的に、組織境界線をマークするために使用される。基準ライン１１０は、ユーザーインターフェース３０のタッチスクリーンディスプレイの上に、指、スタイラス、マウス、トラックボール、タッチパッド、または他の適切なデバイスによって引くことが可能である。これらの基準ライン１１０は、その後に、アクティブ平面画像の上に複製１１２され、それは、ユーザーがアプリケーター２０をターゲットの上に維持することを支援する（図８）。描画ツール８０に加えて、基準ラインのうちの一部またはすべてを消去するための消しゴムツール８２、および、すべての基準ラインを消去するための消去機能８４が存在する。消しゴムツールデータは、ライン描画ツールと同様に、指、スタイラス、および／または他のツールを介して入力することが可能である。オーバーレイ５０と同様に、ライン１１０、１１２は、見えるようにするか、または、超音波画像が遮断されずに見ることができるように隠すことが可能である。

また、基準画像の中の主要な特徴（たとえば、境界線または縁部など）を検出することが可能である共通の信号および画像処理技法を使用して、基準ライン１１０を自動的に発生させることが可能である。ユーザーによって（または、自動的に）アクティブ化されると、デバイス１０は、検出された特徴に基づいて基準ライン案をユーザーに提示することが可能であり、そこから、ユーザーは、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上の基準ラインとして、すべてもしくはいくつかを承認するように選ぶか、または、全く承認しないことが可能である。加えて、デバイス１０の実施形態は、現在公知の信号および画像処理技法（たとえば、画像データを横切って急な勾配を強化する）を使用して、組織境界線（縁部）を強化することが可能である。

デバイス１０は、患者の組織を可視化するための超音波イメージングシステムを組み込むことが可能である。超音波イメージングシステムは、市販のシステムとすることが可能である。本明細書で説明されているように、市販の超音波システムのための制御部は、アイコン９６（図７を参照）をアクティブにすることによって、ＨＩＦＵデバイス１０のユーザーインターフェース３０の中に含まれ得る（図９を参照）。

図示されている実施形態では、ユーザーに提示される超音波イメージング制御部は、タイムゲイン制御（ＴＧＣ）１２０を含み、それは、ハーモニックイメージング１２２を有効または無効にし、全体的なゲイン１２４を調節する。他の実施形態では、ユーザーに提示される追加的なまたは異なるイメージング超音波制御部によって、ユーザーインターフェース３０をさらに強化することが可能である。ユーザー制御部に加えて、デバイス１０によって自動的に調節され得る制御部（たとえば、全体的なゲインおよびＴＧＣプリセットなど）が存在しており、自動ゲイン変化は、深さが変わるにつれて変化する。

少なくとも１つの実施形態では、イメージングトランスデューサーは、トランスデューサー流体体積の中のＨＩＦＵトランスデューサーに沿って動かされるので、イメージングトランスデューサーと患者インターフェースとの間の距離は、ＨＩＦＵ治療深さの関数として変化する。治療の深さが減少するにつれて、トランスデューサー流体経路は増加し、組織経路は減少する。この実施形態では、デバイス１０は、超音波イメージングシステムの全体的なゲインを低減させ、トランスデューサーとターゲット体積との間の低減された組織経路の原因となっている。また、いくつかのイメージングシステムに関して、トランスデューサー流体経路長さが変化させられるので、デバイス１０は、出力を調節することも可能である。

加えて、デバイス１０は、（たとえば、画像の中の急な勾配を強化する）縁部強化フィルター、（ドップラーおよび／または最小フィルタリングを介する）リバーブおよび運動フィルタリング、組織剛性の相違を強化するためのエラストグラフィー方法、および、組織タイプ同士の間の差別化（たとえば、子宮筋腫の境界線のより明確な識別）によってユーザーを支援する他の超音波イメージング強化に関する選択肢をユーザーに提供することが可能である。

デバイス１０は、複数の特徴を含むことが可能であり、複数の特徴によって、ユーザーは、治療パラメーターに影響を与えるための治療計画を設定または調節することが可能である。たとえば、少なくとも１つの実施形態では、ユーザーは、デバイス１０を最初に動作させ、ターゲット体積を選ぶ。デバイス１０は、ユーザーインターフェース３０の上にアイコンを提供することが可能であり、それは、選択されると、（たとえば、スクローリング、マウス、またはタッチスクリーンの選択を使用して）治療体積の選択肢のメニューを呼び出す。代替的に、ユーザーがユーザーインターフェース３０のスクリーンの上のアイコン９４を選択するたびに、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上に示されているターゲット体積は、サイズまたは形状を変化させることが可能である（図７を参照）。アイコン９４は、（たとえば、テキストまたはグラフィックを通じて）それぞれのターゲット体積選択によって変化し、フィードバックをユーザーに提供することが可能である。代替的に、他の実施形態では、デバイス１０の反復（ｉｔｅｒａｔｉｏｎ）は、単に、ユーザーインターフェース３０の上のターゲット体積の境界線の上をタッチまたはクリックすることによって、ならびに、所望のターゲット体積サイズおよび／または形状へ境界線をドラッグすることによって、ユーザーが体積のサイズを変化させることを可能にする。

すべてのターゲット体積は、治療パラメーターの独自のセット（たとえば、ピーク音響パワー、デューティーサイクル、および運動パターンなど）にそれを関連付けすることが可能である。少なくとも１つの実施形態では、全体的なターゲット体積は、複数の単位体積で構成されており、それぞれの単位体積に関する治療パラメーターセットは、単位体積が他の単位体積に対して位置付けされている場所に依存している。ある実施形態では、デバイス１０は、所定の治療体積（たとえば、球形の形状）を使用して実装されるが、他の実施形態は、ユーザーが、所望であれば、直交する平面（または、３以上の平面）の上に任意の形状をスケッチすることを可能にするインターフェースを含むことが可能である。そのような実施形態では、デバイス１０は、スケッチされたライン同士の間を補間し、スケッチされた境界線に基づいて体積を生成させるように構成される。生成されたターゲット体積は、ユーザーが修正するかまたは承認するために表示される。次いで、デバイス１０は、１以上のアルゴリズムを使用し、表示されているようなターゲット体積を治療するために、適当な治療パラメーターを決定する。

第２に、治療計画は、超音波が組織を通過するときの超音波の減衰に起因して治療の深さによって影響を受ける可能性がある。デバイス１０の少なくとも１つの実施形態では、ユーザーは、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上の矢印９８を介して、組織体積のためのターゲット深さを選ぶ（図７を参照）。矢印９８は、同様の機能（たとえば、スライドバーまたは入力された数値など）と置き換えることが可能である。さらにデバイス１０の強化は、ターゲット体積の上をタッチまたはクリックする能力、および、ユーザーインターフェース３０のタッチスクリーンの上で新しいターゲット深さへ体積をドラッグする能力を含むことが可能である。

第３に、治療計画は、音響経路の中の患者の他の生理学的態様の存在（たとえば、膀胱流体など）に依存することが可能である。少なくとも１つの実施形態では、デバイス１０は、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上にカーソルを提供し、膀胱の上側および下側境界線をマークする。膀胱流体が音響経路にある場合には、ユーザーは、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上にある１以上のアイコン９０を選択し、カーソルを見えるようにし、次いで、膀胱上側および下側境界線をマークすることが可能である。ユーザーは、ユーザーインターフェース３０のタッチスクリーンを介してそれらをドラッグすることによって、カーソル位置を調節することが可能であるが、スタイラス、マウス、矢印キー、入力された値、または、位置を調節するための他の手段を使用することも可能である。

１つの実施形態では、ユーザーは、単純なラインカーソルを提示される。他の実施形態では、ユーザーインターフェース３０は、治療パラメーターのより複雑な計算およびより正確な計算のために、湾曲したラインまたは任意のラインを含むように強化されている。加えて、超音波デバイス１０の実施形態は、画像データの上の公知の境界線検出アルゴリズムを使用して、膀胱の境界線を自動的に検出することが可能であり、検出された境界線に基づいて治療パラメーターを決定するためにその後の計算を使用し、したがって、ユーザーがこのパラメーターと相互作用するための必要性を取り除く。

第４に、治療パラメーターは、患者の腹壁の厚さによって影響を受ける可能性がある。膀胱と同様に、少なくとも１つの実施形態では、ユーザーは、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上のカーソルを有効にし、腹壁の深さを特定するためにカーソルを使用し、ならびに、下側壁部の境界線をマークするためにカーソルの位置を調節することが可能である。カーソルを調節する方法は、アイコン８８を利用し、膀胱壁カーソルを調節するための上述の方法と同様である（図７を参照）。加えて、膀胱壁の検出と同様に、デバイス１０の実施形態は、現在公知の（または、将来開発される）方法を使用し、腹壁境界線を自動的に決定し、その後に、治療パラメーターを計算および調節することが可能である。両方の場合において、自動的に決定された境界線は、確認および／または修正のために、（たとえば、ユーザーインターフェース３０のスクリーンを介して）ユーザーに提示され得る。

第５に、患者インターフェースキャップが可撓性であり、トランスデューサーと患者組織との間のトランスデューサー流体経路長さがシステムの中のトランスデューサー流体の体積に依存する、超音波デバイス１０の実施形態では、デバイス１０は、超音波信号の出力を計算するプロセスの中の流体スタンドオフ（ｓｔａｎｄｏｆｆ）の原因となるように構成されることが可能である。トランスデューサーに対する患者インターフェースの位置は、（たとえば、ユーザーインターフェース３０のスクリーンを使用して）ユーザーによって調節することが可能であり、または、デバイス１０によって自動的に決定することが可能である。上記に図示されている実施形態では、「皮膚ラインマーカー」アイコン８６（図７を参照）が、患者の組織（皮膚）の表面をマークするために使用される画像の上に青いラインマーカー（カーソル）をアクティブにする。この手動の特徴は、デバイス１０の少なくとも１つの実施形態で実装および使用されているが、デバイス１０の他の実施形態では、特徴を自動化することが可能である。自動化された実施形態では、デバイス１０は、フォアグランドの暗いまたは低い振幅反射データから、最初の明るいまたは高い振幅反射データへの移行部を探すことによって、患者の組織の境界線を特定するように画像データを処理する。たとえば、最初の有意な反射に関するＲＦ生データを処理するなど、他の処理技法が使用され、この移行部を検出することが可能である。この最初の移行部は、患者の皮膚であり、次いで、それは、スタンドオフ距離を計算するために使用される。

少なくとも１つの実施形態では、前治療モードにあるときに、ユーザーは、フットスイッチ（図１０を参照）を有効にする選択肢を提示される。フットスイッチをアクティブにすると、フットスイッチアクティブ化アイコン１３０は、アクティブ治療アイコンへ変化するように構成されることが可能であり、デバイス１０は、ＨＩＦＵパラメーターをプログラムし、治療を開始させるためにトランスデューサーを位置決めする。デバイス１０は、フットスイッチが有効にされている間に治療モードになっており、デバイス１０は、治療する準備ができているか、または、ＨＩＦＵ信号を能動的に出力しているかのいずれかである。

ユーザーがフットスイッチを押すと、アイコンは、治療アクティブ化アイコンから治療停止／一時停止アイコンへ変化し、デバイス１０は、ターゲッティングが行われた治療体積を治療するために計画を実装する。デバイス１０は、フットスイッチを無効にし、治療がいつ完了したかをユーザーに通知し、そのときに、アイコンは、前治療状態を示すように変化して戻る。デバイス１０が治療を完了する前に、ユーザーがフットスイッチを解放した場合には、アイコンを非アクティブの治療一時停止アイコンへ変化するように構成することができ、デバイス１０は、治療一時停止状態に進入する。

治療一時停止状態では、デバイス１０は、ユーザーに選択肢を表示するように構成され得る。ユーザーは、治療を中止することを選び、前治療状態に戻ることが可能であり、または、単純にフットスイッチを再び押し、以前に決定された治療計画を使用して、ターゲット体積を治療することを継続する。また、治療一時停止状態にある間に、ユーザーは、イメージング状態に進入することを選び、ターゲット体積の全体積スイープを実行し、ターゲット体積および音響経路の条件を確認し、治療一時停止状態へ戻り、次いで、中止するか、または、患者の組織に治療を提供することに戻ることを選ぶことが可能である。

治療用超音波信号を出力している間に、デバイス１０は、治療活動中であるということをユーザーへ示す複数のインジケーターを含むことが可能である。デバイス１０は、音を出し、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上のアイコンを示し（たとえば、治療アイコンが、治療停止アイコン、および／もしくは、他の指示へ変化する）、ならびに／または、治療を出力している間にアプリケーター２０を点灯することが可能である。加えて、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上に治療タイマーが存在することが可能であり、治療計画の進行をユーザーに示す。また、この治療進行インジケーターは、プログレスバー、ターゲット体積のシェーディング、または他の関連の指示手段で実装することが可能である。

上記に議論されているデバイス１０の実施形態は、フットスイッチで実装されているが、デバイス１０の他の実施形態は、アプリケーター２０、音声命令、近接センサー、上述のものの組み合わせ、または、ユーザーがＨＩＦＵ信号の出力を活性化させるための他の手段の上に、１以上の制御スイッチを組み込むことが可能である。

治療を出力している間に、（患者に対して）連結されていないアプリケーター２０は、効果的な治療を結果として生じさせることもないが、患者を傷つけることはなく、そのような条件は、アプリケーター２０を潜在的に傷つける可能性がある。少なくとも１つの実施形態では、デバイス１０は、患者インターフェースから反射されるＨＩＦＵ信号を監視し、それを所定の閾値と比較する。反射された信号が閾値よりも大きい場合には、デバイス１０は、アプリケーター２０が患者に十分に連結されていないということを推測し、ユーザーに通知する。閾値よりも低い値は、デバイス１０が患者に連結されていることを示すこととなる。他の実施形態では、閾値よりも低い値は、アプリケーター２０が患者に十分に連結されていないということを示し、閾値よりも高い値は、デバイス１０が患者に連結されているということを示すように、閾値および比較値は、異なって構成される可能性がある。加えて、デバイス１０は、皮膚ラインよりも深い（たとえば、焦点の近く）組織から反射されるＨＩＦＵ信号を監視し、これらを予期される値と比較するように構成されることが可能である。このデータは、他のデータと組み合わせられ、連結している検出アルゴリズムを強化することが可能である。

いくつかの実施形態では、デバイス１０は、患者データ（たとえば、氏名など）の入力を可能にし、（分析などのために）治療の間のデバイスデータを保存するが、デバイス１０の他の実施形態は、患者データを入力する選択肢をユーザーに提供することはできず、デバイス１０は、治療の間のデータを保存しない。デバイス１０のさらなる実施形態は、ユーザーが、患者データ、過去の治療、現在の治療、もしくは将来の治療からの治療計画情報、または、他の関連のデータを入力することを可能にすることができる。また、加えて、デバイス１０は、ユーザーまたは他人による後の使用のために、所与の１以上の治療期間から治療データ（値、ビデオ、および画像）を保存することが可能である。

好ましくは、デバイス１０は、デバイス１０の安全を強化する複数の特徴を組み込む。第１に、デバイス１０の実施形態は、上記に議論されているように、不十分な連結の場合に、検出し、ユーザーに知らせることが可能である。ＨＩＦＵ波形から患者インターフェースから反射されるエネルギーが監視され、それが、高過ぎる（または、低すぎる）値である場合には、デバイス１０は、デバイス１０が適正に連結されていないということを決定し、治療を行うことを止めさせ、患者との連結をチェックするようにユーザーに知らせることが可能である。

デバイス１０のさらなる実施形態は、アクティブ画像の中の組織境界線を監視すること、および、それらを基準画像の中の組織境界線の位置と比較することを含むことが可能である。境界線が所定の値（閾値）の中に見出されない場合には、警告が、患者に対するアプリケーターのアライメントをチェックするように表示されるか、またはユーザーへ伝達され得る。ユーザーは、治療を一時停止させるか、アプリケーター２０をターゲット組織の上に再び整合させるか、または、警告を無視することを選ぶことが可能である。境界線が第２の所定の閾値（値）の中に見出されない場合には、デバイス１０は、治療を自動的に一時停止させることが可能であり、ユーザーへエラーを表示または伝達することができ、治療が一時停止されているということを示し、アライメントをチェックするように示す。次いで、ユーザーは、アプリケーター２０を再位置決めし、エラーをクリアーし、治療を再開させることとなり、それによって、ターゲット体積を治療することを継続する。アプリケーター２０がターゲットの上にアライメント状態にあることを確実にする二次的な手段として（ここで、一次的な手段は、超音波画像をユーザーが監視することである）、ユーザーは、２つの閾値を設定する選択肢を有し、特徴を有効または無効にすることが可能である。追加的な構成は、独立して、または、画像データと組み合させて使用することができる加速度計を含み、アプリケーター２０の運動を決定し、したがって、ユーザーに知らせる。

デバイス１０は、全体的な超音波イメージングに関して、独立した超音波イメージングを使用する能力を含む。たとえば、下記に説明されているこの特徴の２つの実装形態が存在する。以下の表２は、添付の図に示され、本明細書で説明されている、様々な超音波イメージングコンポーネントを記述している。

統合診断イメージング超音波の少なくとも１つの構成では、ＨＩＦＵデバイス１０は、手持ち式の超音波イメージングトランスデューサー２４のための１以上の接続２６を組み込んでいる（図１１を参照）。次いで、ＨＩＦＵデバイス１０は、診断超音波イメージングシステムとして使用される。

ドッキング可能な携帯式超音波構成において、超音波イメージングコンポーネント１２は、ドッキングインターフェース２２を介して、ユーザーによって、ＨＩＦＵデバイス１０から解除される。次いで、超音波イメージングコンポーネント１２は、コネクター２６を介して、イメージングトランスデューサー２４に直接的に接続され、スタンドアロンの診断超音波イメージングシステムとして使用される。

代替的なユーザーインターフェースレイアウトは、デバイス１０との代替的なユーザーインタラクションのために、複数のスクリーンレイアウトを含む。１つの実施形態では、ユーザーインターフェース３０のスクリーンは、２つのアクティブ画像平面および２つの基準画像平面を有している（図１２を参照）。

この実施形態では、右側スクリーンは、２つの直交する画像（アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４）を表示しており、常にアクティブ（イメージング）である。左側スクリーン（基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８）は、ユーザーインターフェースへの最初の入力のときにはブランクであり、ユーザーが選ぶ（たとえば、画像のキャプチャーを選択する）とき、または、治療することを開始させるようにユーザーが選択する（たとえば、フットスイッチをアクティブにする）とき、右側から画像が投入される。画像をキャプチャーする特徴は、それに限定されないが、フットスイッチ、アプリケーター２０の上のスイッチ／センサー、音声命令を含む様々なモードを介して、または、ユーザーインターフェース３０のタッチスクリーンを通して、選択することが可能である。ユーザーが、フットスイッチをアクティブにする前に、キャプチャーされた画像を事前に選択した場合には、ユーザーは、以前にキャプチャーされた画像が交換されるべきであるかどうかを選ぶよう促され得る。デバイス１０が治療モードになると、基準画像（基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８）は静止し、変化しない。他の実施形態および／または使用条件では、静止画像（すなわち、基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８）は、治療モードの間に、交換することが可能である。

別の実施形態では、ユーザーインターフェース３０のスクリーンは、見ることができる２つのアクティブ画像平面（すなわち、アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４（図１３を参照））だけを有しており、画像平面は、４つの画像平面（図１２を参照）を備えるものよりも大きいフォーマットを有している。

この実施形態では、２つの直交する画像平面（アクティブ平行フレーム４２およびアクティブ直交フレーム４４）が常にアクティブになっており、継続的に更新されている。（たとえば、フットスイッチをアクティブにすることによって）治療モードに入ると、デバイス１０は、キャプチャーされた基準画像をメモリーの中に保存する。ユーザーが、基準画像を見ることを選ぶ場合には（たとえば、ユーザーが、治療を一時停止させ、再位置決めすることを必要とする場合）、ユーザーは、基準画像を見えるようにするようにアイコンを選択することが可能である。少なくとも１つの実施形態では、ユーザーインターフェース３０のスクリーンフォーマットは、上述の４画面ビューモード（図１４を参照）に変化することが可能であり、重要な制御機能１４０が、一貫して設置されたままとなっており、２つのフォーマットの間で見ることが可能である。代替的な実施形態では、ユーザーインターフェース３０のスクリーンフォーマットは、一定のままであることが可能であり、基準平行フレーム４６および基準直交フレーム４８は、ユーザーインターフェース３０のスクリーンの上に重ね合わせることが可能である（図１５を参照）。

別の実施形態では、ユーザーは、３つ以上のアクティブ画像平面を選択することが可能である。たとえば、体積（たとえば、０度、４５度、９０度、および１３５度）の周りに、または、２つの反対側の象限（たとえば、０度、２２．５度、６７．５度、および９０度）の周りに、等しい間隔を置いて配置された４つの画像平面を見るように選ぶことが可能である。さらなる別の実施形態では、ディスプレイは、５つ以上の画像平面を含むことが可能であり、たとえば、ユーザーインターフェース３０のスクリーンからのリレーを有し、および／または、より大きいディスプレイを有している。

上述の画像ディスプレイフォーマットでは、ユーザーは、３６０度のスイープビューを表示する選択肢を有することも可能である。少なくとも１つの実施形態では、これは、バイプレーンビューレイアウトをシングルビューの３６０度スイープレイアウトと交換することによって達成することが可能である。別の実施形態では、画像ディスプレイフォーマットは、２つの直交する像とともに含まれる第３の像を有することが可能である。１つの実施形態では、この第３の像は、３６０度スイープビューを有することが可能である。別の実施形態では、第３の像は、レンダリングされた（ｒｅｎｄｅｒｅｄ）３Ｄ体積を表示することが可能である。さらなる別の実施形態では、第３の像は、冠状面の像を表示することが可能である。別の実施形態では、４つの画像を、２つの直交するアクティブ画像、アクティブ３６０度スイープ、および、冠状像によって、表示することが可能である。１つが、４つ以上のライブ画像を同時に表示することが可能であり、ここで、表示される画像は、上述の像（たとえば、２つの直交する像、３６０度スイープされた像、冠状像、レンダリングされた３Ｄ画像、ドップラー画像、ストレインイメージング画像、および／または、他の標準的なイメージングモード像）の任意の組み合わせであるということが認識および理解される。

本明細書で説明されている様々な実装形態から理解され得るように、本開示にしたがってデバイスを構築するときに得られる様々な特徴および利点が存在する。そのうえ、本開示は、特定の図示された実装形態に関連して説明されてきたが、当業者は、本明細書で説明されている特定の実装形態の１以上の特徴を、同様の利点のために、別の実装形態において使用することが可能であるということを認識することとなる。したがって、本開示の範囲は、上記に説明されている正確な形態によって限定されることは決してないが、その代わりに、以下に続く特許請求の範囲およびその均等物を参照することによって決定されるということが意図されている。

独占的な財産または権利が特許請求されている本発明の実施形態は、以下のように規定されている。

Claims (19)

1. 患者組織のリアルタイムの画像誘導ＨＩＦＵ治療のための高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）システムであって、前記システムは、
   ＨＩＦＵエネルギーを前記組織へ送達するように構成されているＨＩＦＵアプリケーターと、
   前記ＨＩＦＵエネルギーを前記ＨＩＦＵアプリケーターへ制御して伝達するように構成されているＨＩＦＵ発生装置と、
   前記組織のイメージングを制御するように構成されている超音波イメージングデバイスであり、ＨＩＦＵシステムの操作の間に、ＨＩＦＵアプリケーターの特徴を通る線に平行な第１イメージ面のリアルタイム画像と、前記第１イメージ面に直交する第２イメージ面のリアルタイム画像とを提供し、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴は、前記ＨＩＦＵシステムのユーザーに対して、表示されたイメージ面の方向と患者とを相関させる対応の指示を視覚的に提供する、超音波イメージングデバイスと、
   ディスプレイを含むユーザーインターフェースであって、前記ユーザーインターフェースは、前記組織の三次元の可視化のために、前記ディスプレイの上に、前記組織の画像を表示するように構成されており、前記表示は、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴に平行な前記第１イメージ面のリアルタイム画像を示すアクティブ平行フレーム、および、前記アクティブ平行フレームに示される前記第１イメージ面に直交する前記第２イメージ面のリアルタイム画像を示すアクティブ直交フレームを同時に含む、ユーザーインターフェースと、
   を含むことを特徴とする、高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、前記ユーザーインターフェースが、前記アクティブ平行フレームおよび前記アクティブ直交フレームの表示と同時に基準フレームを表示するようにさらに構成されており、前記基準フレームが、基準平行フレームおよび基準直交フレームを含み、前記基準平行フレームが、前記アクティブ平行フレームに対応して前記アクティブ平行フレームに示されるイメージ面の静止像を提供し、前記基準直交フレームが、前記アクティブ直交フレームに対応して前記アクティブ直交フレームに示されるイメージ面の静止像を提供することを特徴とするシステム。
3. 請求項２に記載のシステムであって、前記ユーザーインターフェースが、前記基準平行フレームおよび前記基準直交フレームのイメージに加えられた基準ラインを表示し、対応する前記アクティブ平行フレームおよび対応する前記アクティブ直交フレームのイメージ上に前記基準ラインをそれぞれ複製するようにさらに構成されていることを特徴とするシステム。
4. 請求項１に記載のシステムであって、前記ユーザーインターフェースが、前記超音波イメージングデバイスを制御するためのデバイス制御部を含み、前記デバイス制御部のうちの少なくとも１つが、前記ディスプレイを介してアクセス可能な制御アイコンであることを特徴とするシステム。
5. 請求項４に記載のシステムであって、前記システムが、前記デバイス制御部のうちの１以上を自動的に設定および調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
6. 請求項１に記載のシステムであって、前記システムが、
   組織境界線を検出およびマークするように、
   前記検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを計算および調節するように、および、
   前記ディスプレイの１つまたはそれ以上のイメージ上にマークされた前記組織境界線を表示するように
   さらに構成されていることを特徴とするシステム。
7. 請求項６に記載のシステムであって、前記システムが、前記組織境界線を自動的に検出およびマークするように、および、前記検出された組織境界線に基づいて、前記治療パラメーターを計算および調節するように構成されていることを特徴とするシステム。
8. 請求項１に記載のシステムであって、前記ユーザーインターフェースが、前記組織の３６０度スイープビューを表示するように構成されていることを特徴とするシステム。
9. 請求項１に記載のシステムであって、前記超音波イメージングデバイスが、ドッキングインターフェースを介して、前記システムに接続されていることを特徴とするシステム。
10. 請求項１に記載のシステムであって、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴は、前記ＨＩＦＵアプリケーターを移動させるための、前記ＨＩＦＵシステムのユーザーが操作可能なハンドルを含み、前記ＨＩＦＵアプリケーターの移動中は、前記第１イメージ面は前記ＨＩＦＵアプリケーターの前記ハンドルに平行に維持されることを特徴とするシステム。
11. 高密度焦点式超音波（ＨＩＦＵ）アプリケーターと、超音波イメージングデバイスと、ディスプレイを含むユーザーインターフェースと、を備えるＨＩＦＵシステムの作動方法であって、
    前記ＨＩＦＵアプリケーターは、ＨＩＦＵエネルギーを患者の組織へ送達するように構成され、
    前記超音波イメージングデバイスは、前記組織のイメージングを制御するように構成され、
    前記方法は、
    前記超音波イメージングデバイスが、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴を通る線に平行な第１イメージ面のリアルタイム画像と、前記第１イメージ面に直交する第２イメージ面のリアルタイム画像とを含む超音波画像を取得するステップであり、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴は、前記ＨＩＦＵシステムのユーザーに対して、表示されたイメージ面の方向とイメージされる患者とを相関させる対応の指示を視覚的に提供する、ステップと、
    前記ユーザーインターフェースが、取得された前記超音波画像を前記ディスプレイ上に表示するステップであり、前記ディスプレイは、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴に平行な第１イメージ面のリアルタイム画像を示すアクティブ平行フレームと、前記アクティブ平行フレームに示される前記第１イメージ面に直交する第２イメージ面のリアルタイム画像を示すアクティブ直交フレームを同時に含む、ステップと、
    を含む方法。
12. 請求項１１に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ユーザーインターフェースが、前記アクティブ平行フレームおよび前記アクティブ直交フレームの表示と同時に基準フレームを前記ディスプレイ上に表示するステップをさらに含み、前記基準フレームが、基準平行フレームおよび基準直交フレームを含み、前記基準平行フレームが、前記アクティブ平行フレームに対応して前記アクティブ平行フレームに示されるイメージの静止像を提供し、前記基準直交フレームが、前記アクティブ直交フレームに対応して前記アクティブ直交フレームに示されるイメージの静止像を提供することを特徴とする方法。
13. 請求項１２に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ユーザーインターフェースが、前記基準平行フレームおよび前記基準直交フレームのイメージに基準ラインを加えるステップと、対応する前記アクティブ平行フレームおよび対応する前記アクティブ直交フレームのイメージ上に前記基準ラインを複製するステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
14. 請求項１１に記載の方法であって、
    前記ユーザーインターフェースは、デバイス制御部をさらに含み、
    前記方法が、
    前記ユーザーインターフェースが、前記デバイス制御部を通して前記超音波イメージングデバイスを制御するステップをさらに含み、前記超音波イメージングデバイスは、前記組織の超音波画像を前記ディスプレイ上に表示するために使用され、前記デバイス制御部のうちの少なくとも１つが、前記ディスプレイ上でアクセス可能な制御アイコンであることを特徴とする方法。
15. 請求項１４に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ＨＩＦＵシステムが、前記デバイス制御部のうちの１以上を自動的に設定および調節するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
16. 請求項１１に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ＨＩＦＵシステムが、組織境界線を検出し、マークし、および表示するステップと、
    前記ＨＩＦＵシステムが、前記検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを計算および調節するステップと
    をさらに含むことを特徴とする方法。
17. 請求項１６に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ＨＩＦＵシステムが、組織境界線を自動的に検出し、マークし、および表示するステップと、
    前記ＨＩＦＵシステムが、前記検出された組織境界線に基づいて治療パラメーターを自動的に計算および調節するステップと
    をさらに含むことを特徴とする方法。
18. 請求項１１に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ユーザーインターフェースが、前記組織の３６０度スイープビューを表示するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
19. 請求項１１に記載の方法であって、前記方法が、
    前記ユーザーインターフェースが、メモリに記憶された基準画像を表示させるために前記ディスプレイ上のアイコンの選択を受け付けるステップをさらに含み、前記アクティブ平行フレームは、前記ＨＩＦＵアプリケーターの特徴に平行な前記第１イメージ面の静止像を示す基準平行フレームとなり、前記アクティブ直交フレームは、前記基準平行フレームに示されるイメージ面に直交する前記第２イメージ面の静止像を示す基準直交フレームとなることを特徴とする方法。