JP6368307B2 - 解剖学的な損傷長さの見積もりのためのｘ線不透過性部材を用いた装置、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、解剖学的な損傷長さの見積もりのためのＸ線不透過性部材を用いた装置、システム、及び方法に関する。

カテーテルは、臨床場面において、診断用手順及び治療用手順の両方に、広範に使用される。例えば、カテーテルは、診断場面で用いられ、造影剤を注入したり、身体内部の寸法を測定したり、バイオプシーのサンプルを回収したり、及び視覚的に身体内部位を検査したりする。カテーテルは、治療場面で用いられ、以下のことを行う：ドラッグを送達する、インプラントを送達する、流体を排出する、外来の及び／又は望ましくない物質を回収する、超音波を送達する、レーザー光を送達する、侵襲性を最小限にした外科機器のためのアクセスを提供する、及び狭小な身体の通路（例えば、脈管）を広げる。

これらの手順のうちの幾つかでは、患者の身体内のターゲット部位に向かってカテーテルが進むのを視覚化できれば有利である。カテーテルを身体内に導入する際に、しばしば必要となるものとして、蛍光透視法による視覚化があり、カテーテルをターゲット部位へガイドする際に、治療ヘルスケア提供者を補助する。カテーテルは、通常、Ｘ線不透過性ではないポリマー性の材料から形成される。従って、Ｘ線不透過性マーカーをカテーテルに追加して、Ｘ線及び蛍光透視法の処置中にカテーテルを視覚化することができる。例えば、脈管内のカテーテル処置において、ヘルスケア提供者は、透視検査器を用いてＸ線不透過性マーカーのカテーテル上の位置を追跡することにより、カテーテルをターゲット部位に向かってガイドすることができる。

通常、これらのＸ線不透過性マーカーは、カテーテルの外側表面に付着する円周状且つ金属製のバンドである。これらのマーカー・バンドは、透視検査器によりカテーテルを視覚化することを可能にするものの、ある特定の問題を提示する可能性がある。特に、金属製のマーカー・バンドは、下にあるカテーテルに固定化（例えば、クリンプ、スエージ、又は接着剤により）することが必要であり、カテーテルが身体を通過移動する際にすべりを防止している。バンドは、カテーテルの管状表面から突き出る可能性があり、及びカテーテルのプロファイルを増加させる可能性がある。そして、身体通路を通過するカテーテルの動きに対する摩擦抵抗を生じさせ、及び移動するカテーテルに接触する組織に潜在的なダメージを与える可能性がある。幾つかの例において、マーカー・バンドがカテーテルの外側表面に対してスエージして、及びマーカー・バンドの内径がカテーテルの外径を超える場合、バックリングが発生する可能性があり、これは、マーカー・バンドをクラックさせたり、及びカテーテル表面を裂く可能性がある。更に、カテーテルの外側表面上にバンド・マーカーを配置することは、以下の問題を提示する：カテーテル壁からマーカーをうっかり分離させてしまうという問題、並びに、それに付随して位置及び測定の精度が失われるという問題。更には、こうしたマーカー・バンドは、高価で重いＸ線不透過性の金属（例えばゴールド、白金、タンタル、及びこれらの稠密物質の合金）から構築される。これらの重い物質の使用により、典型的には、可撓性のない及び堅いマーカー・バンドを生じさせ、これは、カテーテルの硬直性を上昇させることによりカテーテルの追跡能を損なう可能性があり、それにより、カテーテルの可撓性及び操作性を低下させる。

本明細書に記載の装置、システム、及び方法は、従来技術の欠陥のうち１以上を克服する。

概要

一態様において、本開示は、患者の身体内部の構造を測定するための装置を提供する。一態様において、前記装置は細長い部材と、及び可撓性のＸ線不透過性コイルとを含み、前記コイルは前記細長い部材の周囲に捲回される。幾つかの実施形態において、中空の可撓性の細長い部材は均一の直径を有し、並びに近位部と遠位部とこれらの間に延在する中心管腔とを含む。幾つかの実施形態において、前記Ｘ線不透過性コイルは、交互に連なった密巻セクション及び疎巻セクションを含む。幾つかの実施形態において、前記密巻セクションは、前記疎巻セクションよりもＸ線不透過性がより大きい領域を含む。

別態様において、前記本開示は、患者の身体内部の構造を特性分析及び測定するための撮像システムを提供する。幾つかの実施形態において、前記システムは、細長い部材と、前記細長い部材に結合された撮像装置とを含む。幾つかの実施形態において、前記細長い部材は中空及び可撓性であり、均一な直径を有する。幾つかの実施形態において、前記撮像システムはＸ線不透過性コイルを含む。幾つかの実施形態において、前記Ｘ線不透過性コイルは可撓性であり、及び前記細長い部材の周辺に捲回される。幾つかの実施形態において、前記Ｘ線不透過性コイルは、複数の密巻セクションを含み、該セクションは疎巻セクションによって隔てられる。

別態様において、前記本開示は、患者の身体内の構造を特性分析する方法を提供する。幾つかの実施形態において、前記方法は以下のステップを含む：前記細長い部材の遠位部に位置するＸ線不透過性マーカー・コイルを含む細長い部材を挿入するステップ（ここで、前記Ｘ線不透過性マーカー・コイルは、複数の均一に隔てられたＸ線不透過性密巻セクションを有し、該セクションは一定の長さの直線状の間隔で隔てられる）。幾つかの実施形態において、前記方法は更に以下のステップを含む：前記細長い部材の前記Ｘ線不透過性マーカー・コイルを前記構造上の対象となる第一ポイントの隣に配置するステップ、及び第一Ｘ線不透過性密巻セクションを前記構造の前記対象となる第一ポイントで観察するステップ。前記方法は更に以下のステップを含むことができる：前記構造を通るように細長い部材の遠位部を進入させ、その結果、第一Ｘ線不透過性密巻セクションが前記構造の対象となる第二ポイントに位置するステップ；第二Ｘ線不透過性密巻セクションを前記構造の前記対象となる第一ポイントで観察するステップ；前記第一Ｘ線不透過性密巻セクションと前記第二Ｘ線不透過性密巻セクションとを隔てている前記間隔の数をカウントするステップ；及び前記構造の前記対象となる第一ポイントと前記対象となる第二ポイントとの間の直線距離を計算するステップであって、前記第一Ｘ線不透過性密巻セクションと前記第二Ｘ線不透過性密巻セクションとを隔てている前記間隔の数を直線測定値に変換することによる、該ステップ。

上記一般的説明及び以下の詳細な説明は、両方とも性質上例示でありかつ解説的であり、しかも本発明の範囲を限定することなく、本発明の理解を提供するためのものであると解すべきである。その点において、当業者であれば、本発明のさらなる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかであろう。

添付図面は、ここで開示された装置及び方法の実施形態を説明と共に例示するものであり、本発明の原理を説明するのに役立つ。この説明全体を通して、同様の構成要素は、説明したどのような実施形態であっても、同じ参照番号で言及されかつ参照される限り共通の構成要素を指す。特記しない限り、ある場所での特定の要素に帰属する特徴、属性、機能、相互関係は、別の場所での同一の参照番号で言及した要素にもあてはまる。

以下参照する図は、本開示の基本的な教示内容を簡単に説明するためだけの目的で描かれたものである；以下の実施形態を形成する部分の番号、位置、関係及び寸法に関して、図の内容を拡張することについて説明するが、又は以下の説明を読んで理解した後であれば、当分野でのスキルの範囲以内であろう。更に言えば、特定の力、重量、強度、及び同様の要件に従うための正確な寸法及び寸法割合については、同様に、以下の説明を読んで理解した後であれば、当分野でのスキルの範囲以内であろう。

以下は、各図面の簡単な説明であり、本発明を説明するために用いられるものである。従って、例示目的で提示されるものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。

本開示の一実施形態に従った例示的なカテーテルを図示したものである。 図１に示す例示的なカテーテルの遠位部の側面図を表したものであり、本開示の一実施形態に従った例示的なマーカー・コイルを含む。 図２に示す例示的なマーカー・コイルの概念図である。 本開示の一実施形態に従った例示的なマーカー・コイルの一部を表した斜視図である。 本開示の一実施形態に従って、心棒上にマーカー・コイルを製造するための例示的な方法を示す。 本開示の一実施形態に従って、心棒上にマーカー・コイルを製造するための例示的な方法を示す。 本開示の一実施形態に従って、心棒上にマーカー・コイルを製造するための例示的な方法を示す。 本開示の一実施形態に従って、心棒上にマーカー・コイルを製造するための例示的な方法を示す。 図１に示す例示的なカテーテルの遠位部の断面図を表し、図１及び２に示す例示的なマーカー・コイルの一部を含む。 本開示の一実施形態に従った例示的なカテーテル内の例示的なマーカー・コイルの概念図である。 例示的な静的な透視検査画像であり、本開示の一実施形態に従った例示的なカテーテル内の例示的なマーカー・コイルを示す。 本開示の一実施形態に従った例示的な撮像カテーテルを図示したものである。 図９に示す例示的なカテーテルの遠位部の断面図を表したものであり、例示的なインク状マーカー及び例示的なマーカー・コイルの一部を含む。 図９に示す例示的な撮像カテーテルの近位部を図示しており、例示的なインク状マーカーを含む。 本開示の一実施形態に従った例示的なカテーテル内の例示的なインク状マーカーの概念図である。 図９に示す例示的な撮像カテーテルを図示したものであり、例示的なインク状マーカー及び例示的なマーカー・コイルの一部を含む。 図９に示す例示的な撮像カテーテルの遠位部の概念図であり、例示的なマーカー・コイルの一部、撮像装置、及び先端部を含む。 図９に示す例示的な撮像カテーテルの遠位部を図示したものであり、例示的なインク状マーカーを含む。 脈管内に位置する図９に示す例示的な撮像カテーテルを、動脈瘤の第一端に位置する撮像装置と共に示す。 脈管内に位置する図９に示す例示的な撮像カテーテルを、動脈瘤の第二端に進入した撮像装置と共に示す。

詳細な説明

本開示の原理の理解を促す目的で、図面中に例示された実施形態について以下参照し、同一の物について説明するために特定の用語を用いることとする。しかし、本開示の範囲の限定を意図するものではないことを理解されたい。説明する装置、器具、方法、及び本開示の原理のさらなる適用に対する任意の変更及びさらなる改変は、この開示が関連する当業者であれば通常思いつくであろうと完全に企図する。特に、１つの実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップは、他の本開示の実施形態について記載された特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせてもよい点については、完全に企図している。しかし、簡潔にする目的から、こうした組合せについて別途数多く繰り返して説明することはしない。単純化のため、いくつかの例では、同じ参照番号は、図面全体を通して、同じ又は同様の部品を指すために使用される。

本開示が説明する装置、システム、及び方法は、外部の及び／又は内部のイメージングを用いて、正確な解剖学的構造及び／又は損傷の特性分析に関する補助を、ヘルスケア提供者に対して行う。解剖学的な構造及び損傷の正確な測定は、以下のことを行う際にヘルスケア提供者を補助することができる：症状を診断すること、適切な治療コースについての決断を行うこと、症状に対して治療を行うこと、及び治療結果を評価すること。一態様において、本開示が説明する装置、システム、及び方法は、管状の医療装置（例えばカテーテル）に関連する可撓性のＸ線不透過性マーカーを提供するための物である。特に、本開示は、カテーテルを説明し、該カテーテルは、Ｘ線不透過性マーカー・コイルを含み、該コイルは、異なるピッチの交互のコイル状の領域、従って、多少のＸ線不透過性を持つ領域を有する。本明細書に記載のマーカー・コイルは、管状の医療装置に組み込み可能な装置を提供し、並びに対象となる解剖学的な領域を装置の可撓性及び操作性を低下させることなく視覚化及び特性分析することを可能にするのに必要となる放射性密度（ｒａｄｉｏｄｅｎｓｉｔｙ）を達成する。マーカー・コイルは、単一の長さの材料を含み、閉じたピッチを持つ密巻セクション及び開いたピッチを持つ疎巻セクションへと捲回される。密巻セクションは、Ｘ線不透過性がより大きい領域を形成し、一方で、疎巻セクションは、Ｘ線不透過性がより小さい領域を形成する。カテーテルが曲がって患者身体内の通路を通る際、マーカー・コイルは、カテーテルの可撓性を制限することなく、カテーテルの湾曲に対応するために曲がることができる。一態様において、マーカー・コイルは、カテーテルの遠位部のカテーテル壁内に位置する。更に、本明細書に記載のマーカー・コイルは、他のＸ線不透過性マーカーよりも、効率的に及び少ないコストで製造することができる。別態様において、本開示は、カテーテルについて説明しており、該カテーテルは、以下を含む：カテーテルの遠位部上にＸ線不透過性マーカー・コイル並びにカテーテルの近位部上にインク状マーカー・バンド。Ｘ線不透過性及び調節されたスペースのインク状マーカーの組合せは、内部の解剖学的な構造及び損傷測定を正確に見積もることをユーザーができるように促す。

以下の点を理解されたい：即ち、例示的な実施形態をカテーテルの観点から説明しているが、本開示は該実施形態に限られない。従って、例えば、本明細書に記載のマーカー・コイル及び／又はインク状マーカーを管状の医療装置（例えば、非限定的な例として、ガイドワイヤ又はプローブ）上で用いることは、本開示の思想及び範囲内である。

図１を参照されたい。該図では以下を示している：カテーテル（１００）であって、長手状、且つ可撓性、且つ管状の部材又は本体（１０２）を含み、該部材又は本体は、中心管腔（１０５）を含み、該管腔は、内容物が、カテーテル（１００）の近位端（１１０）から遠位端（１１５）を通ることを可能にする。Ｘ線不透過性マーカー・コイル（１２０）は、本体（１０２）の遠位部（１２５）に位置する。一般的に、カテーテル（１００）は、患者の内部構造内で使用するためのサイズ及び形状を有し、以下の物が含まれるがこれらに限定されない：患者の動脈、静脈、心臓チャンバー、神経血管の構造、胃腸系、肺系、及び／又は患者の解剖学的部位の内部へアクセスすることが望まれる他の領域。こうした点に関して、特定の医療面での応用に依存して、カテーテル（１００）は、以下の手順においての使用のために構成される：心臓病学的手順、神経血管の手順、肺の手順、内視鏡検査法的手順、結腸鏡検査的手順、自然開口手順（（例えば自然開口部越経管腔的内視鏡手術（ＮＯＴＥＳ））、及び／又は他の医療的手順。

本体（１０２）は、ヒト患者の身体内通路に挿入するための形状及びサイズを有する。図示した実施形態において、本体（１０２）は、血管の管腔（図示しない）内に挿入するための形状及び構成を有する。その結果、カテーテル（１００）の長軸ＬＡは、脈管の長軸に沿って、脈管管腔内の任意の所与の位置で整列する。こうした点に関して、図１に示したまっすぐな構成は、例示目的に過ぎず、及び限定することを意図せず、他の例において、カテーテル（１００）は曲がってもよい。概して、細長い本体（１０２）は、曲がった構成の時には、任意の所望の弓型のプロファイルを採用するように設計してもよい。一例において、本体（１０２）は、全体として近位端（１１０）から遠位端（１１５）まで、少なくとも９０ｃｍの長さを有し、及び幾つかの実施形態において、１５０ｃｍまで延びる。他の長さも企図する。幾つかの例において、本体（１０２）は、２Ｆ〜９Ｆ（即ち、０．６７ｍｍ〜３ｍｍ）の範囲にわたる外径を有する。

本体（１０２）は、可撓性の材料から形成される（例えば、非限定的な例として、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリアミド及びポリエーテルのブロックコポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ポリオレフィン、ポリエーテル−エステルコポリマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、これらの組み合わせ、又は可撓性の細長いカテーテルの製造のための任意の他の適切な材料）。図示した実施形態において、本体（１０２）は、近位端（１１０）でアダプタ（１３０）に接続され、該アダプタは、カテーテル（１００）を、別の医療装置に、近位部ポート（１３５）で及び／又は電気的な接続（１３７）を通して結合させるように設計される。カテーテル（１００）に近位部ポート（１３５）で結合することができる様々な医療装置は、非限定的な例として、以下を含む：貯蔵タンク、廃棄用タンク、真空システム、シリンジ、注入ポンプ、及び／又は通気法装置。カテーテル（１００）に電気的な接続（１３７）によって結合させることができる様々な装置は、非限定的な例として、以下を含む：エネルギー発生器（例えば、超音波発生器）、電源、患者インターフェース・モジュール（“ＰＩＭ”）、コンピュータシステム、及び／又は外科用コンソール。

管腔（１０５）は、流体、細胞性物質、又は別の医療装置（例えば、ガイドワイヤ）が近位端（１１０）から遠位端（１１５）まで通過することを可能にする形状及び構成を有する。幾つかの実施形態において、管腔（１０５）は、ガイドワイヤの通過に対応したサイズを有する。こうした実施形態において、管腔（１０５）は、内径が０．０１４インチを超える。

遠位端（１１５）は、本体のキャビティ、組織、又は患者の管状の器官系に挿入されるように設計される。幾つかの実施形態において、カテーテル（１００）は、遠位端（１１５）の終点となる先端部（１４０）を含む。幾つかの実施形態において、先端部（１４０）は、先細りしており、本体（１０２）が患者内に挿入されることを促進する。他の実施形態では、先端部（１４０）は、尖ってなくてもよく、角度付されてもよく、又は曲線状であってもよい。

マーカー・コイル（１２０）は、本体（１０２）の遠位部（１２５）の周辺で捲回され（ｃｏｉｌｅｄ又はｗｏｕｎｄ）、及び長さＬで、第一端（１４５）から第二端（１５０）まで延在する。様々な実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、１ｃｍ〜１５０ｃｍの範囲にわたる長さＬを有することができる。図示した実施形態において、例えば、マーカー・コイル（１２０）は、２４ｃｍの長さＬを有する。マーカー・コイル（１２０）は、単一の長さの材料を含み、該材料は、閉じたピッチを持つ密巻セクション（１５５）、並びに開いたピッチと密巻セクションよりも大きいコイル間スペースとを持つ疎巻セクション（１６０）へと捲回される。図示した実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、２５個の密巻セクション（１５５）を含む。他の実施形態では、マーカー・コイルは、任意の数の密巻セクションを有してもよい。密巻セクション（１５５）は、Ｘ線不透過性がより大きい領域を形成し、一方で、疎巻セクション（１６０）は、Ｘ線不透過性がより小さい領域を形成する。従って、密巻セクション（１５５）は、疎巻セクション（１６０）によって互いに隔てられたＸ線不透過性マーカーを効果的に形成する。一実施形態において、Ｘ線不透過性材料は、０．０２２インチ〜０．０８０インチ（即ち、０．５６ｍｍ〜２．０３ｍｍ）の範囲にわたる外径を有する。幾つかの実施形態において、Ｘ線不透過性材料は、カテーテル本体の外径を近似した外径を有する。

図２に示すように、本体（１０２）の遠位部（１２５）のセクションを図示しているが、マーカー・コイル（１２０）は、疎巻セクション（１６０）によって隔てられた密巻セクション（１５５）を含む。上述したように、マーカー・コイル（１２０）は、単一の長さのＸ線不透過性材料から形成され、該材料は、異なるピッチの領域へと捲回される。Ｘ線不透過性材料は、１種以上のＸ線不透過性金属であってもよく、以下の物が含まれるがこれらに限定されない：ゴールド、タングステン、イリジウム、ロジウム、白金、バリウム、ビスマス、並びにこれらの組合せ及び／又は合金。しかし、密巻セクション（１５５）へと捲回される際に、放射性密度（ｒａｄｉｏｄｅｎｓｉｔｙ）が十分に高い任意の物質は、マーカー・コイル（１２０）に適している。例えば、マーカー・コイル（１２０）は、等しい放射性密度（ｒａｄｉｏｄｅｎｓｉｔｙ）を有する貴金属に対するよりコストの低い代替物から形成されてもよい。幾つかの実施形態において、Ｘ線不透過性材料は、Ｘ線不透過性ポリマーであり、これは、Ｘ線不透過性金属（例えば上述した金属）と組み合わせたポリマー性材料のマトリックスを含むことができる。

図２及び３に示すように、密巻セクション（１５５）は、マーカー・コイル（１２０）の密に捲回された領域であり、該領域は、疎巻セクション（１６０）よりもＸ線不透過性又は放射性密度（ｒａｄｉｏｄｅｎｓｉｔｙ）が大きいブロックを形成する。幾つかの実施形態において、密巻セクション（１５５）は、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲にわたる幅Ｗを有する。図３で図示した実施形態において、密巻セクション（１５５）は、約１．５ｍｍの幅Ｗを有する。密巻セクション（１５５）及び疎巻セクション（１６０）の両方は、度合いの違いに関係なく、曲がる能力を保持する。Ｘ線不透過性の密巻セクション（１５５）の可撓性を上昇させる場合、密巻セクション（１５５）は、堅い金属製のマーカー・バンドよりも大きい幅Ｗを有することができる（及び結果的に視認性が増大する）。従って、密巻セクション（１５５）は、スプリングのような機能を有する可撓性のＸ線不透過性マーカーを形成し、該マーカーは、曲がりくねった解剖学的部位を通過する際に、カテーテル（１００）と共にカーブすることができる。その際に、堅いマーカー・バンドで起こりうるように、うっかりカテーテルをよじれ（ｋｉｎｋｉｎｇ）させたり、及び／又は外傷を与えたりすることがない。

密巻セクション（１５５）は、閉じたピッチを有し、一方で、疎巻セクションは開いたピッチを持つ。換言すれば、図３に示すように、密巻セクション（１５５）は、マーカー・コイル（１２０）の密に圧縮された個々のコイル（１６２）から形成され、これらの間でほとんど又は全くスペースを持たない。一方で、疎巻セクション（１６０）は、コイル（１６２）から形成され、隣のコイル（１６２）の中心間のスペースがより大きくなっている。幾つかの実施形態において、疎巻セクション（１６０）におけるコイル（１６２）のピッチは、１．１９３８ｍｍ（０．０４７インチ）〜１．３４６２ｍｍ（０．０５３インチ）の範囲であって良い。図示した実施形態において、疎巻セクション（１６０）は、マーカー・コイル（１２０）の４つの疎巻ターン又はコイル（１６２）によって形成される。しかし、疎巻セクション（１６０）は、任意の数のコイル（１６２）によって形成されてもよい。

一実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、密に圧縮されたコイルを、一定の間隔で、コイル材料のリカバリ・ポイントを超えて、伸長させることにより製造され、これにより、密巻コイルの領域及び疎巻コイルの領域が交互になった状態が形成される。このリカバリ・ポイントを超えてコイルを伸長させることにより、個々のコイル（例えば、コイル（１６２））間の間隔を「設定」し、及び密巻セクション（１５５）と疎巻セクション（１６０）との間で一定の間隔を形成する。例えば、図３で図示した実施形態において、密巻セクション（１５５）は、一定の間隔Ｉ１で、互いに隔てられている。そして、これは、隣の密巻セクション（１５５）間の固定距離を反映する。同様に、疎巻セクション（１６０）は、一定の間隔Ｉ２で、互いに隔てられている。そして、これは、隣の疎巻セクション（１６０）間の固定距離を反映する。間隔Ｉ１は、異なる実施形態において、特定の所望の応用に依存して、異なってもよい。例えば、様々な実施形態において、間隔Ｉ１は、０．５ｃｍ〜５ｃｍの範囲であってもよい。幾つかの実施形態において、マーカー・コイルの間隔Ｉ１は、１ｃｍである。このリカバリ・ポイントを超えてコイルを伸長させて、密巻セクション（１５５）と疎巻セクション（１６０）との間、並びに個々のコイル（１６２）の間に一定の間隔を形成することにより、マーカー・コイル（１２０）を強化する。

図４に示すように、一実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、心棒（１６４）上で製造することができる。図５ａに示すように、一定の間隔でコイル材料のリカバリ・ポイントを超えて伸長される（それにより、密巻セクション（１５５）の領域及び疎巻セクション（１６０）の領域が交互になった状態を形成する）前に、マーカー・コイル（１２０）は、伸長していない状態で、円柱状の心棒（１６４）あたりの第一端（１４５）で固定することができる（例えば、固定化装置を用いて）。特に、図５ｂに示すように、マーカー・コイルが第一端（１４５）とは反対方向に伸長し、所望の長さＬ２の疎巻セクション（１６０ａ）を形成する前に、マーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５ａ）は、解放可能に心棒（１６４）にコイル（１６５）で固着される。コイル（１６６）とコイル（１６５）との間の距離は、密巻セクション（１５５ａ）の所望の幅Ｗ１に基づいて選択することができる。図５ｃに示すように、マーカー・コイルが第一端（１４５）とは反対方向に伸長し、所望の長さＬ３の疎巻セクション（１６０ｂ）を形成する前に、マーカー・コイル（１２０）は、解放可能に心棒（１６４）に密巻セクション（１５５ｂ）のコイル（１６７）で固着される。コイル（１６８）とコイル（１６７）との間の距離は、密巻セクション（１５５ａ）の所望の幅Ｗ２に基づいて選択することができる。幾つかの実施形態において、幅Ｗ１、Ｗ２は、実質的に同一であってもよい。しかし、他の実施形態では、個々の密巻セクションの幅は、Ｘ線不透過性マーカーに関する所望の応用に従い、異なってもよい。同様に、幾つかの実施形態において、長さＬ２、Ｌ３は、実質的に同一であってもよい。しかし、他の実施形態では、個々の疎巻セクションの長さは、所望の応用に従い異なっても良い。図５ｄに示すように、密巻セクション（１５５）及び疎巻セクション（１６０）が交互となった所望の数及び配置をマーカー・コイル（１２０）が含むまで、こうしたプロセスを繰り返すことができる。従って、マーカー・コイル（１２０）は、Ｘ線不透過性が高い密巻セクション（１５５）とＸ線不透過性が低い疎巻セクション（１６０）が実質的に一定の間隔で交互になった状態を有し、カテーテル（１００）が内部のマーキング装置又は測定装置として寄与することを可能にする。

図６に示す実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、少なくとも部分的に、カテーテル本体（１０２）の外壁（１７０）内に封入されている。外壁（１７０）は、内側表面（１７２）から外側表面（１７４）まで延びている。図示した実施形態において、内側表面（１７２）は、管腔（１０５）に隣接するカテーテル（１００）の管腔表面を形成する。少なくとも一実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、内側表面（１７２）と外側表面（１７４）との間に完全に封入される。幾つかの実施形態において、マーカー・コイルの縁又は端は、外壁（１７０）の外側表面（１７４）及び／又は内側表面（１７２）を通って、露出されてもよい。例えば、幾つかの実施形態において、マーカー・コイル（１２０）の縁又は端は、壁（１７０）から突出して、他のコイル自身、又は他のカテーテル構成要素（例えば、バルーン又はステント）を本体（１０２）に固定することが望ましい可能性がある。

マーカー・コイル（１２０）は、種々の方法 に従い、外壁（１７０）内及び／又はその周辺に配置することができる。図示した実施形態において、外壁（１７０）は、管腔（１７６）を含み、該管腔は、カテーテル（１００）製造中に、カテーテル（１００）の本体（１０２）の外径Ｄ又はプロファイルを増加させることなく、マーカー・コイル（１２０）を受け取るためのサイズ及び構成を有する。管腔（１７６）は、内側表面（１７２）と外側表面（１７４）との間に延在する環状のスペースを含む。管腔（１７６）内のスペースは、Ｘ線不透過性マーカー・コイル（１２０）が、外壁（１７０）の下で自由に曲がる（ｂｅｎｄ及びｆｌｅｘ）事を可能にする。幾つかの実施形態において、外側表面（１７４）を組み込んで外壁（１７０）内に埋め込まれる一連の可撓性のＸ線不透過性マーカーを形成する前に、マーカー・コイル（１２０）を、直接カテーテルに（即ち、内側表面（１７２）に）、ある張力で、捲回することができる。例えば、外壁（１７０）の外側表面（１７４）を、ポリマー性溶液として、マーカー・コイル（１２０）に対して付着させてもよい。又はコイル（１２０）周辺を包む熱収縮フィルムとして付着させてもよい。

幾つかの例において、例えばマーカー・コイル（１２０）のＸ線不透過性材料が金属ワイヤである場合、外壁（１７０）の材料は、マーカー・コイルのＸ線不透過性材料よりも軟らかい。こうした例において、マーカー・コイル（１２０）を、直接外壁（１７０）に埋め込んでもよく、その手段として、マーカー・コイルを本体（１０２）の遠位部（１２５）上に摺動させてもよく、また、直接力をマーカー・コイルに加えて、該マーカーを外壁の材料に押し込んでもよい。例えば、幾つかの実施形態において、圧縮装置（例えば、ローラ組立体）を用いて、マーカー・コイル（１２０）を、円周状に及びその長さ方向に沿って、カテーテル（１００）の外壁（１７０）に物理的に押し込んでもよい。幾つかの例において、外側表面（１７４）は、くぼみ、溝、又は他の表面の特徴を含むことができ、これらは、内側表面（１７２）を破壊することなく又はカテーテル（１００）の本体（１０２）の外径Ｄ又はプロファイルを増加させることなくマーカー・コイル（１２０）を受容するための形状及び構成を有する。幾つかの実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、カテーテル（１００）の滑らかな外側表面を維持するような態様で、カテーテル（１００）の外壁（１７０）に組み込まれる。こうした滑らかな表面により、外壁（１７０）の周りに配置された金属製のマーカー・バンドを有するカテーテルに匹敵する物よりも潤滑性が向上する。

図７は、カテーテル（１００）の本体（１０２）の外壁（１７０）に埋め込まれたマーカー・コイル（１２０）の概念図である。幾つかの実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、支持機構として、カテーテル（１００）の壁（１７０）に作用し、そして、カテーテル（１００）の本体（１０２）の遠位部（１２５）に対する堅さの度合いを増加させる。その結果、遠位部（１２５）には、長さ方向での堅さの度合いが大きくなり、そして、カテーテル（１００）の装置の押し込みを向上させることができる。

単一のコイルを伸長させて、一定の間隔Ｉ１によって隔てられているＸ線不透過性のさらに多くの密巻セクション（１５５）を形成するという方法は、境界の定められた一連のＸ線不透過性マーカーを形成する。また、一単位のマーカー・コイル（１２０）をカテーテル（１００）に組み込む方法は、個別にＸ線不透過性マーカーを医療装置に沿って配置する必要性を回避する。本明細書に記載の実施形態は、別々のＸ線不透過性マーカーを医療装置に対して個別に配置したり、又はスエージする必要性を排除する。その代り、一単位のマーカー・コイル（１２０）は、複数の一定間隔で隔てられた密巻セクション（１５５）又はＸ線不透過性マーカーを含み、これらは、所定の距離を互いに損なうことなく、カテーテル（１００）の本体（１０２）に組み込むことができる。従って、本明細書に記載の実施形態は、個々のＸ線不透過性マーカー（例えば、マーカー・バンド）を個別に配置することに関連して位置を間違えることを回避する。更に、本明細書に記載の実施形態は、費用を抑えることを可能にし、そして、おそらくは、個々のＸ線不透過性マーカーを個別に配置するのに必要な時間と比べて製造プロセスにかかる時間を抑える。

図８は、蛍光透視法の又はＸ線の画像（４００）を表しており、該画像は、カテーテル（１００）が患者内に位置することを示す。特に、カテーテル（１００）の遠位部（１２５）は、冠状動脈の脈管構造を通って延在することが示されている。マーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５）は、画像（４００）上で視覚的に目立つようになっており、その一方で、Ｘ線不透過性が低い疎巻セクション（１６０）は、画像（４００）上であまり目立たって強調されないようになっている。ヘルスケア提供者は、マーカー・コイル（１２０）を用いることができ、解剖学的な構造及び損傷を評価し、場所を特定し、及び測定を行うことができ、これらの点については、図１６及び１７に関連して後述する。更には、ヘルスケア提供者は、隣り合う密巻セクション（１５５）間の相対距離を観察することによって、管腔内構造及び／又は損傷の３次元構造又は管腔内構造の湾曲面についての結論を下す。例えば、画像（４００）上での隣り合う密巻セクション（１５５）間の間隔Ｉ１が短い場合又は存在しない場合は、カテーテル（１００）が平面外方向に曲がっていることを示唆している可能性がある。換言すれば、画像（４００）上での隣り合う密巻セクション（１５５）間の間隔Ｉ１が短い場合又は存在しない場合は、カテーテル（１００）の湾曲が三次元方向又はＺ平面方向で起きていることを示唆している可能性がある。こうしたデータは、血管造影法及び／又は脈管内の撮像と組み合わせて用いることができ、マーカー・コイル（１２０）並びに／又はマーカー・コイルが位置する管腔内の構造及び／若しくは損傷を３次元的に表したものを生成することができる。

図１に戻って参照すると、幾つかの実施形態において、カテーテル（１００）は、撮像装置を含む（例えば、非限定的な例として、血管内超音波検査（「ＩＶＵＳ」）トランスデューサ（２００））。従って、幾つかの実施形態において、カテーテル（１００）は、ＩＶＵＳカテーテルを含むことができる。こうした実施形態において、カテーテル（１００）は、電気的な接続（１３７）において、ＩＶＵＳ撮像システムに接続することができる。図示した実施形態において、先端部（１４０）は、トランスデューサ（２００）を収容する。マーカー・コイル（１２０）は、Ｘ線不透過性マーカーを、密巻セクション（１５５）の形態で提供し、そして、患者の脈管構造内でのトランスデューサ（２００）の位置を特定すること並びに患者の脈管の視覚化及び測定を正確に行うことを補助する。幾つかの例において、撮像装置を用いて患者の解剖学的構造内でのターゲットとなる損傷の形態学的状態及び病理学的状態（例えば、脈管内での制限）を決定する。Ｘ線不透過性密巻セクション（１５５）は、こうした損傷について正確に位置を特定したり測定したりすることを可能にする。管腔内の撮像を最初のステップとして行うことができ、適用可能な最良の治療法の決定を補助したり、治療用の測定をリアルタイムで行ったりすることができる。あるいは、後のステップとして行うことができ、所与の治療法の結果を評価することができる。

以下の点を理解されたい：即ち、脈管を対象とした画像を提供する超音波の装置の観点から、例示的な実施形態を説明してきたが、本開示は該実施形態に限られない。留意されたい点として、本明細書及び図面に描写したカテーテル（１００）は、特定のタイプの装置に限定されず、及び任意の種々の撮像装置を含むことができる。従って、例えば、他のエネルギー源（例えば、電磁放射（例えば、可視光の範囲にない光波（例えば、光干渉断層撮影、Ｘ線ＣＴ、分光学等で使用されるもの）））に基づいて後方散乱データ（又はこれらの変換）を用い、任意の組織タイプ又は組成物（脈管構造に限定されず、ヒト又は非ヒト患者内の他の構造を含む）の画像を提供することは、本開示の思想及び範囲内である。

図１を参照されたい。幾つかの実施形態において、カテーテル（１００）は、膨張可能な装置（３００）（例えば、非限定的な例として、バルーン装置及び／又はステント）を含む。膨張可能な装置（３００）は、先端部（１４０）及び／又は遠位部（１２５）のあたりに配置することができる。膨張可能な装置（３００）は、コイルマーカー（１２０）周辺に配置することができ、その結果、カテーテル（１００）を患者の身体を通して操作する際に、Ｘ線不透過性であるコイルマーカー（１２０）の部分を透視検査上で膨張可能な装置を通して視覚化できる。マーカー・コイル（１２０）は、Ｘ線不透過性マーカーを、密巻セクション（１５５）の形態で提供し、そして、患者の脈管構造内での膨張可能な装置（３００）の位置を特定すること並びに患者の脈管の視覚化及び測定を正確に行うことを補助する。幾つかの実施形態において、膨張可能な装置（３００）の長さは、少なくとも、第一端（１４５）から第二端（１５０）まで延在するコイルマーカー（１２０）の長さＬである。

幾つかの例において、カテーテル（１００）を使用して医療装置を送達する（例えばバルーン、ステント、グラフト、ステント−グラフト、大静脈フィルター、又は他の実装可能な医療装置、以降膨張可能な装置（３００）として総称する）。例えば、膨張可能な装置（３００）は、自己膨張性ステントを含むことができ、又はバルーンを含むことができ、該バルーンは、バルーン−膨張可能なステントを送達及び／若しくは配置するために使用される。幾つかの例において、膨張可能な装置（３００）はドラッグ溶出装置を含むことができる（例えばドラッグ溶出バルーン又はドラッグ溶出ステント）。密巻セクション（１５５）が提供するＸ線不透過性マーカーは、膨張可能な装置（３００）を脈管内に正確に送達及び配置することを補助することができる。特に、膨張可能な装置（３００）の膨張は、Ｘ線不透過性密巻セクション（１５５）についての透視検査による視覚化を用いて監視することができる。幾つかの例において、膨張可能な装置（３００）は、カテーテル（１００）の壁（１７０）あたりに配置され、且つ膨張可能な装置（３００）がマーカー・コイル（１２０）の長さＬを実質的に超えて延在しないことを保証するような態様で配置される。

本体の管腔の多くは非直線状であるという特性があるので、多くの場合には、本体の管腔の中心を通って軸方向に延びる中心線に沿って、本体の管腔の長さを測定することが望ましい。こうした測定は、適切なサイズの管腔のインプラント又は補綴を選択する際に有用となる可能性がある。こうした点に関して、幾つかの例において、膨張可能な装置（３００）は、ポジショニング部材を含み、該部材は、カテーテル（１００）を管腔（例えば、曲がった管腔）の中心に持ってくるようなサイズ及び構成を有する。そして、管腔内の構造又は損傷を正確に測定することを促進する。こうした膨張可能な装置は、膨張状態で、少なくとも本体の管腔の直径に匹敵する直径を有することができる。かくして、膨張可能な装置（３００）は膨張してカテーテル（１００）を本体の管腔内の中心に持ってくることができる。これにより、損傷の長さ（又は管腔内の対象となる面積）を、本体の管腔の中心にそって測定することを可能にする。

図９は、撮像カテーテル（５００）を示し、本開示の一実施形態に従ったマーカー・コイル（１２０）及び複数のインク状マーカー（５０５）を含む。撮像カテーテル（５００）は、本明細書で記載した相違点を除けば、実質的にカテーテル（１００）と類似している。カテーテル（５００）は、以下を備える：細長い、管状の部材又は本体（５１０）（これらは、近位端（５１５）から先端部（５２５）まで延在し、該先端部は遠位端（５２０）の終点となる）；撮像ハウジング（５３２）上に配置された撮像装置（５３０）；及び本体（５１０）をＰＩＭ（５３５）に結合させるアダプタ（１３０）。

本体（５１０）は、本明細書で記載した相違点を除けば、実質的にカテーテル（１００）の本体（１０２）と類似する。本体（５１０）は以下を含む：複数のインク状マーカー（５０５）を含む近位シャフト部（５４０）；及び、マーカー・コイル（１２０）を含む遠位シャフト部（５４５）。図１０に示すように、本体（５１０）は、外側管状部材（５５５）内に配置された内側管状部材（５５０）を含む。内側管状部材（５５０）は、本体（５１０）の長さだけ延在し、及びいずれかの端で、アダプタ（１３０）及び先端部（５２５）と結合されている（図９に示す）。幾つかの実施形態において、内側管状部材（５５０）は、アダプタ（１３０）及び先端部（５２５）にヒートボンドされる。しかし、任意の種々の結合方法を用いて、内側管状部材（５５０）をアダプタ（１３０）及び先端部（５２５）に固定させることができる。

図示した実施形態において、内側管状部材（５５０）は、暗色の、細長い、円柱状のチューブを含む。内側管状部材（５５０）は、管腔（５６０）を規定し、本体（５１０）はその長さにおいてアダプタ（１３０）から先端部（５２５）まで延在する。管腔（５６０）は、図１に関連して上述した管腔（１０５）と実質的に同一である。

外側管状部材（５５５）は、透明な円柱状のスリーブを含み、該スリーブは、アダプタ（１３０）から撮像装置ハウジング（５３２）まで延在する。幾つかの実施形態において、外側管状部材（５５５）は、アダプタ（１３０）及び撮像装置ハウジング（５３２）に、接着剤の手段により固定される。しかし、任意の種々の結合方法を用いて、外側管状部材（５５５）をアダプタ（１３０）及び撮像装置ハウジング（５３２）に固定することができる。外側管状部材（５５５）は、滑らかな外側表面（５５６）を含み、該表面は、以下のように構成される：カテーテル（５００）の挿入及び除去の際に導入装置上で生じる摩擦の度合いを減らす。それにより、撮像処置中の円滑で正確なプルバックを促進する。

図１０に示すように、複数のインク状マーカー（５０５）は、内側管状部材（５５０）上に配置される。インク状マーカー（５０５）は、直接的な視覚化マーカーを含み、該マーカーは、肉眼を使用する際に（又は内視鏡を使用する際に）見える。この点、Ｘ線不透過性マーカーを含むマーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５）とは対照的である。インク状マーカー（５０５）は、明色のマーキングを内側管状部材（５５０）の外側表面（５６２）上に含む。明色のインク状マーカー（５０５）は、暗色の内側管状部材（５５０）の背景に対して外観上鮮明となり、及び光を用いて及び用いることなく、透明な外側管状部材（５５５）を通して容易に視覚化することができる。別の実施形態において、内側管状部材は、明色であり、一方で、インク状マーカーは暗色である。ただし、内側管状部材の色とインク状マーカーの色との間で、充分なコントラストがあり、外側管状部材（５５５）を通して視覚化できる。例えば、幾つかの実施形態において、内側管状部材（５５０）は、暗色（例えば黒、ダークブルー、ダークグレー等）であってもよく、一方で、インク状マーカー（５０５）は、明色（例えば白、ライトブルー、ライトグリーン、ピンク等）であってもよい。複数のインク状マーカー（５０５）と内側管状部材（５５０）との間でコントラストが高いことにより、マーカーの視覚化を、明度が低い環境（例えば暗い手術室）で促進する。

インク状マーカー（５０５）は、種々の適切なインク（典型的には消すことができない物）から形成されてもよい。インク状マーカー（５０５）は、外側管状部材（５５５）により、患者の解剖学部位からシールドされるため、インクは必ずしも生体適合性である必要はない。幾つかの実施形態において、インク状マーカー（５０５）は、蛍光物質から形成されてもよく、これにより、明度が低い環境（例えば暗い手術室）でもインク状マーカーをより鮮明に視覚化できる。インク状マーカー（５０５）は、内側管状部材（５５０）に、任意の種々の適切な方法により付着させることができ、限定されるものではないが以下を含む：塗付、噴霧、マスク・ディッピング（即ち、インクによるコーティングを回避するため本体の一部がマスクされた状態で、インクに本体（５１０）を浸漬する）、及び静電引力。

図１１は、複数のインク状マーカー（５０５）を含む、近位シャフト部（５４０）の一部を示す。図示した実施形態において、複数のインク状マーカー（５０５）は、異なる幅のマーカーを含む。特に、複数のインク状マーカー（５０５）は、幅Ｗ３を有するインク状マーカー（５６３）と、幅Ｗ４を有するインク状マーカー（５６４）とを含む。様々な実施形態において、個々のインク状マーカーの幅は、インク状マーカー（５０５）及び／又はカテーテル（５００）の所望の応用に依存して、均一であってもよく、又は異なってもよい。個々のインク状マーカーの幅は、０．５ｍｍ〜５．５ｍｍの範囲であってもよい。少なくとも一実施形態において、幅Ｗ３は約１．０ｍｍであり、及び幅Ｗ４は約５．０ｍｍである。

図１２は、カテーテル（５００）の近位シャフト部（５４０）を表し、インク状マーカー（５６３）、（５６４）を含む。他の実施形態では、任意の数のインク状マーカー（５６３）及びインク状マーカー（５６４）は、内側管状部材（５５０）上で、任意の種々の組合せ又は配置で、位置してもよい。幾つかの実施形態において、インク状マーカー（５６３）及び（５６４）は、同一の幅を有してもよく、複数の等しいサイズのインク状マーカーを含むことができる。幾つかの実施形態において、インク状マーカー（５６３）は、インク状マーカー（５６４）とは異なる色を有してもよく、使用中にマーカー（５６３）、（５６４）を互いに識別することを促進する。図１３に図示した実施形態において、インク状マーカー（５６３）及びインク状マーカー（５６４）は、４つのインク状マーカー（５６３）及び１つのインク状マーカー（５６４）の繰り返しパターンで配置される。インク状マーカー（５６３）及びインク状マーカー（５６４）は、互いに間隔Ｉ３だけ離れている。間隔Ｉ３は、異なる実施形態において、特定の所望の応用に依存して、異なってもよい。間隔Ｉ３は、３．０ｍｍ〜２０．０ｍｍの範囲であってもよい。例えば、図１１に図示した実施形態において、間隔Ｉ３は、約１ｃｍであり、これは、隣り合うインク状マーカー（５０５）間での固定距離を反映する。

図１０に戻り、外側管状部材（５５５）は、円周方向に及び長手方向に内側管状部材（５５０）を囲み、これらの間で、環状のスペース又は管腔（５６５）を形成する。図示した実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、遠位シャフト部（５４５）において、内側管状部材（５５０）と外側管状部材（５５５）との間で、管腔（５６５）内に少なくとも部分的に埋め込まれる。少なくとも一実施形態において、マーカー・コイル（１２０）（密巻セクション（１５５）及び疎巻セクション（１６０）を含む）は、遠位シャフト部（５６５）で、管腔（５６５）内に完全に埋め込まれる。図９の図示した実施形態において、マーカー・コイル（１２０）は、２５個の密巻セクション（１５５）を含み、該セクションは互いに約１００ｍｍ隔てられている。

図１４及び１５は、カテーテル（５００）の遠位シャフト部（５４５）を示し、撮像装置ハウジング（５３２）において先端部（５２５）の近くに位置する撮像装置（５３０）を含む。先端部（５２５）は、本体のキャビティ、組織、又は患者の管状の器官系に挿入されるように設計される。例示した実施形態において、先端部（５２５）は、先細りしており、本体（５１０）が患者内に挿入されることを促進する。図１５に示すように、先端部（５２５）は、１０ｍｍ〜２０ｍｍの範囲にわたる長さＬ４を有する。様々な実施形態において、長さＬ４は、カテーテル（５００）の特定の応用に依存して異なる。例えば、図示した実施形態において、長さＬ４は、約１２ｍｍである。

画像装置ハウジング（５３２）は、１．５ｍｍ〜１０．０ｍｍの範囲にわたる長さＬ５を有する。様々な実施形態において、長さＬ５は、特定のタイプの撮像装置（５３０）及びカテーテル（５００）の特定の応用に依存して変わる。図示した実施形態において、撮像装置（５３０）は超音波トランスデューサを含む（例えば、非限定的な例として、固体状態フェーズ・アレイ（ｓｏｌｉｄ ｓｔａｔｅ ｐｈａｓｅｄ ａｒｒａｙ）、回動式のＦＬＩＶＵＳ、及び／又はＰＭＵＴトランスデューサ）。しかし、他の実施形態では、撮像装置（５３０）は、任意の種々の撮像装置を含むことができる（非限定的な例として、以下を含む：ＯＣＴ又はレーザー発光装置）。例えば、図示した実施形態において、撮像装置（５３０）が超音波トランスデューサを含む場合、長さＬ５は約６．５ｍｍである。

図１５で図示した実施形態において、マーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５）は、図３に関連して上述したように、互いに及び撮像装置（５３０）から間隔Ｉ１だけ離れている。間隔Ｉ１は、異なる実施形態において、特定の所望の応用に依存して、異なってもよい。例えば、図示した実施形態において、マーカー・コイル（１２０）の間隔Ｉ１は、１ｃｍである。

図１６及び１７は、事例を示しており、該事例においては、カテーテル（５００）は、その近位部に位置するインク状マーカー（５０５）及びその遠位部に位置するマーカー・コイル（１２０）の組合せを有するが、損傷の測定及び評価を正確に及び効率的に行うヘルスケア専門家を補助するために用いることができる。図１６において、カテーテル（５００）の遠位シャフト部（５４５）は、脈管（６００）内に位置しており、該脈管内に損傷（６０５）を含む。図示した実施形態において、脈管（６００）は大動脈を含み、及び脈管内の損傷は大動脈瘤を含み、該大動脈瘤は大動脈の異常な膨張である。しかし、カテーテル（５００）（又は上述したカテーテル（１００））は、種々の損傷及び／又は構造を評価するために用いることができる（これについては更に後述する）。

図１６では、カテーテル（５００）の遠位シャフト部（５４５）を示しており、該カテーテルは脈管（６００）内に位置しており、その結果、マーカー・コイル（１２０）は、損傷（６０５）の隣に位置する。特に、最遠位側にある密巻セクション（１５５ｃ）は損傷（６０５）の直近に位置しており、以下の態様で視覚化することができる：透視検査の間コントラストありで、透視検査の間コントラストなしで（即ち、Ｘ線不透過性密巻セクション（１５５）を視覚化することによって）、及び／又は撮像装置（５３０）を用いて。透視検査の最中、マーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５）は見えた状態のままであり、それによって、ヘルスケア提供者が、損傷（６０５）の端に対するマーカー・コイル（１２０）の位置を調整し、損傷（６０５）の様々な寸法を測定することを可能にする。幾つかの例において、ヘルスケア専門家は、透視検査を用いて損傷（６０５）を視覚化し、Ｘ線不透過性密巻セクション（１５５ｃ）を損傷（６０５）の第一端（６０６）に正確に配置することができる。幾つかの例において、ヘルスケア専門家は撮像装置（５３０）を用いて損傷（６０５）の位置を特定し、及びＸ線不透過性密巻セクション（１５５ｃ）を損傷（６０５）の第一端（６０６）に正確に配置することができる。例えば、撮像装置（５３０）は、関連する解剖学的な目印及び／又は損傷（６０５）の端の位置を特定するために使用することができる。幾つかの例において、ヘルスケア専門家は、脈管外の撮像（即ち、透視検査）と脈管内の撮像（即ち、撮像装置（５３０）を用いて）との組合せを用いることができ、損傷（６０５）の位置を特定し、及びＸ線不透過性密巻セクション（１５５ｃ）を損傷（６０５）の第一端（６０６）に正確に配置することができる。

脈管内の撮像は中間的な治療の前後で発生させることができる。こうした治療の前に用いるとき、画像は、ヘルスケア専門家に対して、以下の点で補助することができる：損傷（６０５）の位置を特定すること、並びに損傷を治療すべきかどうか及び／又は損傷をどのように治療するかについて決断を下すこと。例えば、動脈瘤の場合、撮像装置（５４０）を用いて組織壁の健康状態を評価することができ、これを、動脈瘤を修復するための埋込ステント／グラフトを選択する前に、及びステント／グラフトのためのアンカー・ポイントを選択する前に行うことができる。更に、撮像装置（５４０）は、密巻セクション（５１５）の位置及び向きの両方を決定するために使用することができ（即ち、遠位シャフト部（５４５）が曲がって損傷（６０５）の境界に近づくため）損傷（６０５）の評価を補助する。例えば、撮像装置（５４０）を活用して、個々の密巻セクション（５１５）の互いに対する位置を決定することができ、そして、損傷（６０５）の形状及び／又は湾曲を評価することができる。得られたデータを用いて、損傷（６０５）を有効な形で三次元的に表したものを構築することができ、これは、密巻セクション（５１５）の位置によって示される。こうした表現物は、損傷（６０５）の湾曲の長さ、直径、及び／又は半径を生じさせることができ、これらすべてを用いて、適切なサイズの補綴又はインプラント（例えば動脈瘤を修復するためのステント／グラフト）を選択することを補助する。

所与の治療後に用いるとき、画像は、ヘルスケア専門家に対して、治療結果の評価及び文書化を行うことを補助することができる。マーカー・コイル（１２０）のＸ線不透過性密巻セクション（１５５）と組み合わせた撮像装置（５４０）からの脈管内の撮像を用いることで、損傷（６０５）の位置特定及び測定を行っている間、ヘルスケア提供者が小さいコントラストを使用することが可能になる。更に、透視検査を用いて観察されるＸ線不透過性密巻セクション（１５５）の位置を、脈管内の撮像を用いて観察される密巻セクション（１５５）の位置と共に、記録することができ、損傷（６０５）の評価、位置特定、及び測定を強化することができる。

一旦、最遠位側にある密巻セクション（１５５ｃ）が損傷（６０５）の第一端に位置すると、ヘルスケア提供者は、関連のインク状マーカー（５０５）を記録することができる（これについては後で説明する）。そして、彼又は彼女が実行している（実行しようとしている）特定の手順に関連して示すことができるありとあらゆる診断用及び／又は治療用の測定を行うことができる。その後、ヘルスケア提供者は、密巻セクション（１５５ｃ）が損傷（６０５）の第二端（６０７）に位置するまで、カテーテル（５００）を脈管（６００）内に進入させることができる。

図１７では、最遠位側にある密巻セクション（１５５ｃ）は、損傷（６０５）の第二端（６０７）に位置し、以下の態様で視覚化することができる：透視検査の間コントラストありで；透視検査の間コントラストなしで（即ち、Ｘ線不透過性密巻セクション（１５５）を視覚化することによって）；及び／又は撮像装置（５３０）を用いて（上述したように）。ヘルスケア提供者は、マーカー・コイル（１２０）を用いて、損傷（６０５）の長さ及び／又は他の寸法を見積もることができる。幾つかの例において、ヘルスケア提供者は以下の点を観察することができる：最遠位側にある密巻セクション（１５５ｃ）が損傷（６０５）の第二端（６０７）に位置するときに、どの特定の密巻セクション（１５５ｄ）が損傷（６０５）の第一端（６０６）に位置しているか。密巻セクション（１５５ｃ）と密巻セクション（１５５ｄ）とを比べることにより、ヘルスケア提供者は、損傷（６０５）の長さを見積もることができる。特に、密巻セクション（１５５ｃ）と密巻セクション（１５５ｄ）との間の間隔Ｉ１の数をカウントすることにより、及び間隔の数と長さの測定値とを相関させることにより、ヘルスケア提供者は、損傷（６０５）の長さを見積もることができる。上述したように、密巻セクション（１５５）間のスペースは、一定の長さの間隔Ｉ１であってもよく、ヘルスケア専門家は、間隔の数の違いを対応する長さの測定値に変換することができる。例えば、図１６及び１７に示す例において、密巻セクション（１５５ｃ）と密巻セクション（１５５ｄ）との間の間隔Ｉ１が９つある。各マーカー・コイル（１２０）の間隔Ｉ１の測定値が１００ｍｍ又は１ｃｍだとすると、損傷（６０５）の長さは約９００ｍｍ又は９ｃｍである。従って、複数（多数の）のマーカー・コイル（１２０）の密巻セクション（１５５）は、複数（多数の）のＸ線不透過性マーカーを提供し、該マーカーは、２、３のＸ線不透過性マーカーしかもたない測定装置と比べると、解剖学的な構造及び／又は損傷の様々な寸法の測定を更に正確に行うことを可能にする。

複数のインク状マーカー（５０５）は、参照ポイント（例えば導入器（６１５）の近位端（６１０））に対してカテーテル（５００）が軸方向にどれだけ動いたかをヘルスケア専門家が視覚的に検出することを可能にする。少なくとも一部のカテーテル（５００）の近位シャフト部（５４０）は、患者の身体外に位置しており、患者の身体内に挿入されているカテーテル（５００）の長さをヘルスケア専門家が見積もることを可能にし、患者の身体外に依然として視認されるインク状マーカー（５０５）の数を観察することによって見積もることができる。更には、ヘルスケア専門家は、脈管内の損傷（６０５）の長さを以下の方法によって見積もることができる：カテーテル（５００）が損傷（６０５）の第一端（６０６）に位置しているときに（図１６に示すように）、外側で視認されるインク状マーカー（５０５）の数（第一の数）を記録すること；カテーテル（５００）が損傷（６０５）の第二端（６０７）に位置しているときに（図１７に示すように）、外側で視認されるインク状マーカー（５０５）の数（第二の数）を記録すること；及び２つの値を比較すること。特に、第一の数と第二の数の違いを用いて、損傷（６０５）の長さを見積もることができる。上述したように、インク状マーカー（５０５）間のスペースは、一定の長さの間隔であってもよい。その結果、ヘルスケア専門家は、インク状マーカーの数の違いを長さの測定値に変換することができ、該値は、カテーテル（５００）が軸方向に参照ポイント（例えば導入器（６１５）の近位端（６１０））に対してどれだけ遠くへ動いたかに対応する。

別の例では、ヘルスケア専門家は以下のことを行うことができる：カテーテル（５００）が損傷（６０５）の第一端（６０６）に位置しているときに（図１６に示すように）、患者の身体外の参照ポイント（例えば導入器（６１５）の近位端（６１０））に存在する特定のインク状マーカー（５０５ａ）を観察すること；カテーテル（５００）が損傷（６０５）の第二端（６０７）に位置しているとき（図１７に示すように）、同一の参照ポイントに存在する特定のインク状マーカー（５０５ｂ）を観察すること及びインク状マーカー（５０５ａ）、（５０５ｂ）によって示される長さの測定値を比較すること。各インク状マーカー（５０５）は、カテーテル（５００）の近位端（５１５）から特定の距離で位置する。例えば、もし、インク状マーカー（５０５ａ）が近位端（５１５）から３０ｃｍのところに位置し、及びインク状マーカー（５０５ｂ）が近位端（５１５）から２２ｃｍのところに位置している場合、ヘルスケア専門家は、損傷（６０５）の長さを８ｃｍと見積もることができる。

一旦損傷（６０５）が測定されると、ヘルスケア提供者は、彼又は彼女が実行している（実行しようとしている）特定の手順に関連して示されるありとあらゆる診断用及び／又は治療用の測定を行うことができる。例えば、幾つかの実施形態において、ヘルスケア専門家は、カテーテル（５００）を損傷（６０５）内に進入させ、及び損傷（６０５）を撮像装置（５３０）を用いて撮像することができる。他の例において、ヘルスケア専門家は、図１に示す膨張可能な装置（３００）と類似の膨張可能な装置を膨張させることができる。損傷（６０５）の長さ及び／又は他の寸法を正確に知ることにより、ヘルスケア提供者に対して、以下の点で寄与するであろう：適切な治療コースを決定すること；所与の治療結果を適切に評価すること；及び／又は損傷（６０５）を治療するための任意の実装可能な装置を適切に配置すること。例えば、図１６及び１７に示す状況において、ヘルスケア提供者は、適切なサイズのステントを選択することができ、及びステントを脈管（６００）内にある損傷（６０５）（即ち、動脈瘤）内で膨張させることができる。

本開示に従った実施形態は、ユーザーに、正確で及び効率的な装置、システム、及び方法を提供し、これらは、解剖学的な構造及び／又は損傷を評価し、位置特定し、及び測定し、そして、適切な治療コースを計画し、及び／又は所与の治療を評価するためのものである。本開示に従った近位部のインク状マーカー及び／又は遠位部のＸ線不透過性マーカー・コイルを、単独又は組み合わせて、種々の応用において用いて、解剖学的な構造及び／又は損傷を評価し、位置特定し、及び測定することができる。例えば、限定するものではないが、本開示の実施形態を用いて、以下のための管腔内の部位の評価を補助することができる：補綴（例えば、ドラッグ溶出バルーン、ドラッグ溶出ステント、ステント／グラフト、生体的に再吸着可能な（ｂｉｏｒｅｓｏｒｂａｂｌｅ）ステント）の移植、ＰＴＣＡバルーンの配置、脈管内動脈瘤の修復（例えば、腹部の又は胸部の大動脈）、ＩＶＣフィルタの設置（例えば、下大静脈にて）、腫瘍の成長／治療に対する応答の評価、及び別の測定装置（例えば、定規）を以前は用いていた損傷測定のための種々の他の手順。更には、本開示の実施形態を用いて、既にインプラントされた装置の位置及び／又は効能を監視することができる（例えば、限定するものではないが、ステント、ステント／グラフト、ドラッグ溶出ステント、ドラッグ溶出バルーン、及び整形外科のインプラント（例えば、骨ねじ又は臀部、肩、若しくは膝のインプラント））。更に、本開示のマーカーは、少なくとも１つのピグテール・マーカー・カテーテルの交換を、幾つかの手順（例えば、コントラストが低い脈管内動脈瘤の修復手順）において省略することを可能にし、これにより、ステント−グラフトの長さサイズの評価の工程を加速させる。幾つかの本開示の実施形態を種々の器官系で用いることができる（例えば、限定するものではないが、循環器系、リンパ系、消化器系、肺系、整形外科系（ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ ｓｙｓｔｅｍ）、及び神経系）。

当業者であれば、本開示が包含する実施形態は、上記特定の例示的実施形態に限定されるものではないことが分かるであろう。こうした点において、例示的な実施形態について図示し、説明してきたが、広い範囲の改変、変更、及び置換したものを上記開示では企図している。本開示の範囲から乖離することなく、こうした変更を行うことができる点を理解されたい。従って、添付した特許請求の範囲については、広く解釈し、且つ本開示に一致するように解釈するのが適切である。

Claims (20)

1. 患者の身体内部の構造を測定するための装置であって、前記装置は、
   管腔を規定し、前記管腔内に配置される可撓性の細長い部材を有するカテーテルであって、前記可撓性の細長い部材はガイドワイヤを受けるように構成される中心管腔を規定し、前記管腔及び前記中心管腔は前記可撓性の細長い部材によって同心円状にアラインされ、分離される、カテーテルと、
   前記細長い部材の遠位部に位置される撮像装置と、
   前記管腔内の前記細長い部材の周辺に捲回される可撓性のＸ線不透過性部材であって、前記Ｘ線不透過性部材は、第一の密巻セクション、第二の密巻セクション、第三の密巻セ クション、及び疎巻セクションを有する部材を含む、可撓性のＸ線不透過性部材と
   を有し、
   前記第一、第二、及び第三の密巻セクション並びに前記疎巻セクションは、前記第一、第二、及び第三の密巻セクションが前記疎巻セクションによって互いから隔てられるように前記第一、第二、及び第三の密巻セクションの間に位置される前記疎巻セクションと交互に配置され、
   前記第一、第二、及び第三の密巻セクションはＸ線画像において、前記患者の身体内部の構造が前記疎巻セクションによって規定される前記第一、第二、及び第三の密巻セクションの間の距離に基づいて前記Ｘ線画像において測定され得るように、前記疎巻セクションより顕著に視覚化される、
   該装置。
2. 請求項１の装置であって、前記Ｘ線不透過性部材が前記細長い部材の前記遠位部の周辺に捲回される、該装置。
3. 請求項１の装置であって、前記密巻セクションは、前記疎巻セクションよりもＸ線不透過性がより大きい領域を含む、該装置。
4. 請求項１の装置であって、前記密巻セクションは閉じたピッチの領域を含み、及び前記疎巻セクションは開いたピッチの領域を含む、該装置。
5. 請求項１の装置であって、前記細長い部材は外壁を含み、及び前記Ｘ線不透過性部材は前記外壁内に配置される、該装置。
6. 請求項１の装置であって、前記密巻セクションは、疎巻セクションによって互いに均一に隔てられている、該装置。
7. 請求項６の装置であって、前記密巻セクションは均一な長さを有する、該装置。
8. 請求項６の装置であって、前記疎巻セクションは均一な長さを有する、該装置。
9. 請求項１の装置であって、前記Ｘ線不透過性部材は第一端から第二端まで延在し、並びに前記第一端及び前記第二端にて前記細長い部材に固定される、該装置。
10. 請求項１の装置であって、前記撮像装置は撮像装置ハウジング上に配置され、及び前記Ｘ線不透過性部材は、前記撮像装置ハウジングの隣、且つ前記細長い部材の前記遠位部上に配置される、該装置。
11. 請求項１の装置であって、前記撮像装置は超音波トランスデューサを含む、該装置。
12. 請求項１１の装置であって、前記Ｘ線不透過性部材の前記密巻セクションは、前記撮像装置によって超音波的に認識可能である、該装置。
13. 請求項１の装置であって、前記細長い部材の前記遠位部上に配置された膨張可能な装置を更に含む、該装置。
14. 請求項１３の装置であって、前記膨張可能な装置が前記Ｘ線不透過性部材の周辺に配置される、該装置。
15. 請求項１３の装置であって、前記膨張可能な装置がバルーンを含む、該装置。
16. 請求項１３の装置であって、前記膨張可能な装置がステントを含む、該装置。
17. 前記Ｘ線不透過性要素は少なくとも三つの密巻セクション及び少なくとも二つの疎巻セ クションを有する前記部材を含む、請求項１に記載の装置。
18. 前記疎巻セクションは、前記第一の密巻セクションよりも多い数の巻線を有する、請求 項１に記載の装置。
19. 前記疎巻セクションは、前記第一及び第二の密巻セクションが0.5cmと5cmとの間で隔て られるように、0.5cmと5cmとの間の値を有する、請求項１に記載の装置。
20. 前記疎巻セクションは、前記第一及び第二の密巻セクションが1cmで隔てられるように 、1cmの値を有する、請求項１に記載の装置。

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