JP6031087B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

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Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。
ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルは、基端シャフト、中間シャフトおよび先端シャフトを有し、ガイドワイヤー開口部は、中間シャフトと先端シャフトとの境界に位置し、例えば、ガイドワイヤー開口部近傍において曲がりの集中によりキンクが生じる虞があるため、補強体が配置されている（例えば、特許文献１参照。）。
特開２００１−９５９２４
しかし、補強体は、ストレート状であり、バルーン拡張流体を導入および排出するためのルーメンに配置されており、補強体の径を拡大して剛性を増加させる場合、バルーン拡張流体の流路が狭まるため、拡張流体の導入および排出に悪影響を与え、特に、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能が低下する問題を有する。
一方、補強体をテーパー形状として、デフタイム性能に対する影響を抑制する場合、補強体の軸方向における物性差が大きくなり、耐キンク性が低下する問題を有する。
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
上記目的を達成するための本発明は、基端シャフトと、先端シャフトと、前記基端シャフトと前記先端シャフトとの間に位置する中間シャフトと、前記基端シャフト、前記中間シャフトおよび前記先端シャフトを貫通し、バルーンの拡張流体を導入および排出するルーメンと、前記中間シャフトと前記先端シャフトとの境界に配置されるガイドワイヤー開口部を有し、前記ルーメンを延長する内管シャフトと、前記ルーメンに配置されてキンクを抑制する補強体と、を有するバルーンカテーテルである。前記補強体は、前記基端シャフトに固定され、前記中間シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の基端部と、前記先端シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の先端部と、前記基端部と前記先端部との間に位置するストレート状の移行部と、を有し、前記移行部は、前記ガイドワイヤー開口部と前記移行部との相対位置が変動したとしても、前記ルーメンの断面における前記移行部が占める部分が変化しないように、前記ガイドワイヤー開口部に位置合わせされている。
本発明によれば、補強体は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体は、ストレート状の移行部を有するため、軸方向における物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部がガイドワイヤー開口部に位置合わせされているため、例えば、内管シャフトの存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部（内管シャフト）と移行部との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することができる。
なお、補強体の軸方向における物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させるには、基端部において、補強体の軸方向に対する外周面の傾斜角であるテーパー角が途中で変化していることが好ましい。また、基端部における先端シャフト側に位置する部位のテーパー角は、基端部における基端シャフト側に位置する部位のテーパー角より大きいことが好ましい。さらに、先端部のテーパー角は、基端部における基端シャフト側に位置する部位のテーパー角より大きく、かつ、基端部における先端シャフト側に位置する部位のテーパー角より小さいことが好ましい。
ガイドワイヤー開口部（内管シャフト）と移行部との相対位置が変動した際のデフタイム性能に対する影響を、効率的に抑制するためには、ガイドワイヤー開口部の中心が、補強体の軸方向に関する移行部の中央に位置合わせされていることが好ましい。また、補強体の軸方向に関する移行部の長さは、ガイドワイヤー開口部の内径より大きいことが好ましい。
基端シャフトに対する補強体の基端部の固定を容易とするためには、基端部における基端シャフトに固定される部位が、ストレート状であることが好ましい。
本発明のさらに他の目的、特徴および特質は、以後の説明および添付図面に例示される好ましい実施の形態を参照することによって、明らかになるであろう。
本発明の実施の形態に係るカテーテルを説明するための概略図である。 図１に示されるカテーテルのガイドワイヤー開口部近傍を説明するための断面図である。 図１に示されるカテーテルのバルーン近傍を説明するための断面図である。 図２に示される補強体の形状を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例１を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例２を説明するための側面図である。 本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例３を説明するための断面図である。
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係るカテーテルを説明するための概略図、図２は、図１に示されるカテーテルのガイドワイヤー開口部近傍を説明するための断面図、図３は、図１に示されるカテーテルのバルーン近傍を説明するための断面図である。
本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル１００は、外科的手術が困難な部位の治療または人体への低侵襲を目的とした治療、心臓血管造影などの検査に適用され、ハブ１１０、基端シャフト１２０、中間シャフト１３０、先端シャフト１４０、バルーン１５０、内管シャフト１６０および補強体１７０を有しており、ガイドワイヤー１８０を生体内の目的部位まで誘導するために用いられる。
外科的手術が困難な部位の治療は、例えば、心筋梗塞または狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）であり、バルーンカテーテル１００が目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入されると、バルーンカテーテル１００の先端より突出したガイドワイヤー１８０が狭窄部を通り抜けて狭窄部を広げつつ、後続のバルーンカテーテル１００の先端を誘導することになる。
ハブ１１０は、図１に示されるように、補助装置を連結するためのルアーテーパーが形成された開口部１１２を有し、また、基端シャフト１２０と液密を保った状態で接合されている。補助装置は、例えば、バルーン拡張流体を供給するためのインフレーター（圧力印加装置）である。バルーン拡張流体は、水、生理食塩水、電解質溶液等である。
基端シャフト１２０は、チューブ状であり、ハブ１１０の開口部１１２と連通するルーメン１２２を有し、また、内管シャフト１６０と液密を保った状態で接合されている。
中間シャフト１３０は、図２に示されるように、チューブ状であり、基端シャフト１２０のルーメン１２２と連通するルーメン１３２を有し、先端シャフト１４０と液密を保った状態で接合されている。
先端シャフト１４０は、図３に示されるように、チューブ状であり、中間シャフト１３０のルーメン１３２と連通するルーメン１４２を有し、バルーン１５０が液密を保った状態で接続されている。
バルーン１５０は、拡張自在に構成され、先端シャフト１４０のルーメン１４２と連通している。先端シャフト１４０のルーメン１４２は、中間シャフト１３０のルーメン１３２および基端シャフト１２０のルーメン１２２を経由して、ハブ１１０の開口部１１２に連通しているため、ハブ１１０の開口部１１２から導入されるバルーン拡張流体は、バルーン１５０内部に到達することが可能である。
内管シャフト１６０は、チューブ状であり、先端シャフト１４０と中間シャフト１３０との境界から先端シャフト１４０の内部に液密を保った状態で導入され、先端シャフト１４０のルーメン１４２およびバルーン１５０を貫通し、その先端部１６１は、バルーン１５０から液密を保った状態で突出しており、前記境界に位置する開口部（ガイドワイヤー開口部）１６４と、先端部１６１の端面に位置する開口部１６６とを連通するルーメン１６２を有する。ルーメン１６２は、ガイドワイヤー１８０を挿通するために使用される。なお、符号１６８は、内管シャフト１６０の周囲に配置されているコイル状の造影マーカーを示している。造影マーカー１６８は、例えば、Ｘ線透視下で狭窄部位へのバルーン１５０の位置決めを容易にするために利用される。
補強体１７０は、軸方向Ｓに関して略テーパー形状の中実体であり、キンクを抑制するために配置されており、基端部１７２、先端部１７８および移行部１７６を有する。
基端部１７２は、テーパー状であり、基端シャフト１２０に固定され、中間シャフト１３０のルーメン１３２内に配置される。先端部１７８は、テーパー状であり、先端シャフト１４０のルーメン１４２内に配置される。移行部１７６は、ガイドワイヤー開口部１６４に位置合わせされている。なお、符号１７１は、固定（接合）箇所である。
補強体１７０は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体１７０は、ストレート状の移行部１７６を有するため、軸方向Ｓにおける物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部１７６がガイドワイヤー開口部１６４に位置合わせされているため、例えば、内管シャフト１６０の存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部１６４近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部１６４（内管シャフト１６０）とストレート状の移行部１７６との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部１７６が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテル１００を提供することができる。
なお、ハブ１１０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。
基端シャフト１２０の構成材料は、比較的大きな剛性を有する金属材料、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、真鍮、アルミニウムである。必要に応じて、比較的大きな剛性を有する樹脂材料、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネートを適用することも可能である。
基端シャフト１２０の外径は、約０．３〜３ｍｍ、好ましくは、０．５〜１．５ｍｍである。基端シャフト１２０の肉厚は、約１０〜１５０μｍ、好ましくは、２０〜１００μｍである。基端シャフト１２０の長さは、３００〜２０００ｍｍ、好ましくは、７００〜１５００ｍｍである。
中間シャフト１３０および先端シャフト１４０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物である。
先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の外径は、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは０．７〜１．１ｍｍである。先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の肉厚は、２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍである。先端シャフト１４０および中間シャフト１３０の長さは、３００〜２０００ｍｍ、より好ましくは３００〜１５００ｍｍである。
バルーン１５０の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、例えば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン１５０の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、例えば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
バルーン１５０の円筒部分の外径は、拡張された場合において、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍとなるように設定される。バルーン１５０単独の長さは、５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。バルーン１５０全体の長さは、１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。
内管シャフト１６０の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物である。
内管シャフト１６０の外径は、約０．１〜１．０ｍｍ、好ましくは０．３〜０．７ｍｍである。内管シャフト１６０の肉厚は、約１０〜１５０μｍ、好ましくは２０〜１００μｍである。内管シャフト１６０の長さは、１００〜２０００ｍｍ、好ましくは２００〜１５００ｍｍである。
補強体１７０の構成材料は、良好な剛性および加工性を有する金属材料が好ましく、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。
造影マーカー１６８は、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られる観点から、Ｘ線不透過材料で構成される。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。
次に、補強体１７０を詳述する。
図４は、図２に示される補強体の形状を説明するための側面図である。
なお、基端シャフト１２０の外径および内径が０．６４ｍｍおよび０．４６ｍｍであり、中間シャフト１３０の外径、内径および長さが０．８５ｍｍ、０．６７ｍｍおよび１５０ｍｍであり、先端シャフト１４０の外径および内径が０．８８ｍｍおよび０．７６ｍｍであり、内管シャフト１６０の外径が０．５６ｍｍであり、内管シャフト１６０の内径（ガイドワイヤー開口部１６４の内径）が０．４１ｍｍである場合を想定している。
補強体１７０の基端部１７２は、基部１７３、第１テーパー状部１７４および第２テーパー状部１７５から構成される。
基部１７３は、基端シャフト１２０に固定（接合）される部位であり、固定を容易とするため、ストレート状とされる。例えば、基部１７３の長さおよび外径は、５．０ｍｍおよび０．３４ｍｍである。固定方法は、特に限定されず、例えば、溶接が適用される。
第１テーパー状部１７４は、基部１７３側（基端シャフト１２０側）に位置し、第２テーパー状部１７５は、移行部１７６側（先端シャフト１４０側）に位置する。第１テーパー状部１７４のテーパー角θβと、第２テーパー状部１７５のテーパー角θγは異なっており、テーパー角θβは、テーパー角θγより大きい。つまり、基端部１７２のテーパー状部１７４，１７５のテーパー角が途中で変化しており、これにより、補強体１７０の軸方向Ｓにおける物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させている。例えば、第１テーパー状部１７４の長さ、基部１７３との境界の外径およびテーパー角θγは、９５．０ｍｍ、０．３４ｍｍおよび０．０２度であり、第２テーパー状部１７５の長さ、移行部１７６との境界の外径およびテーパー角θβは、１０．０ｍｍ、０．２８ｍｍおよび０．２３度である。
移行部１７６の長さは、ガイドワイヤー開口部１６４の内径より大きく、かつ、ガイドワイヤー開口部１６４の中心が、軸方向Ｓに関する移行部１７６の中央に位置合わせされている。これにより、ガイドワイヤー開口部１６４（内管シャフト１６０）と移行部１７６との相対位置が変動した際のデフタイム性能に対する影響を、効率的に抑制すること可能である。例えば、移行部１７６の長さは、１０．０ｍｍであり、この場合、最大±５．０ｍｍの変動が吸収される。
先端部１７８のテーパー角θαは、基端部１７２の第１テーパー状部１７４のテーパー角θγより大きく、かつ、第２テーパー状部１７５のテーパー角θβより小さい。これにより、補強体１７０の軸方向Ｓにおける物性差を小さくし、剛性の移行をスムーズとし、耐キンク性を向上させている。例えば、先端部１７８の長さ、先端端面の外径、移行部１７６との境界の外径およびテーパー角θαは、４５．０ｍｍ、０．１０ｍｍ、０．２０ｍｍおよび０．０６度である。
次に、本発明の実施の形態に係るカテーテルの変形例１〜３を説明する。
図５および図６は、変形例１および２を説明するための側面図である。
補強体１７０は、軸方向Ｓに関し、対称形状に限定されず、歪なテーパー形状とすることも可能である。例えば、基端シャフト１２０と固定される側のテーパー角を小さくしたり（図５参照）、平坦形状（図６参照）としたりすることも可能である。この場合、テーパー角を小さくした部位以外や平坦形状とした部位以外においてテーパー角を大きくすることにより、補強体１７０全体としての形状（テーパー角）を確保することが好ましい。
図７は、変形例３を説明するための断面図である。
基端シャフト１２０に対する補強体１７０の基端部１７２（基部１７３）の固定は、ガイドワイヤー開口部１６４が位置する側の反対側に位置する部位を適用する形態に限定されない。例えば、ガイドワイヤー開口部１６４が位置する側における部位を、基端シャフト１２０と固定に利用することも可能である。
以上のように、本実施の形態においては、補強体は、略テーパー状であり、バルーン拡張流体の流路に対する影響が小さいため（バルーン拡張流体の流通に対する抵抗が小さいため）、バルーン拡張後の収縮時間であるデフタイム性能の低下が抑制される。また、補強体は、ストレート状の移行部を有するため、補強体の軸方向における物性差が小さく、剛性の移行がスムーズであるため、良好な耐キンク性を有する。さらに、ストレート状の移行部がガイドワイヤー開口部に位置合わせされているため、例えば、内管シャフトの存在により狭窄状態にあるガイドワイヤー開口部近傍が屈曲してガイドワイヤー開口部（内管シャフト）とストレート状の移行部との相対位置が変動したとしても、ルーメン断面における移行部が占める部分は変化しないため、デフタイム性能に対する影響は小さく、安定したデフタイム性能を確保すること可能である。したがって、耐キンク性とデフタイム性能とを両立させ得るバルーンカテーテルを提供することができる。
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、ステントデリバリーに適用することも可能である。また、バルーンおよび先端シャフトに、親水性ポリマーを被覆することも可能である。この場合、血液や生理食塩水に接触する際の摩擦係数が減少し、潤滑性（摺動性）が向上するため、体腔内への挿入性が、良好となる。親水性ポリマーは、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース系高分子物質、ポリエチレングリコール等のポリエチレンオキサイド系高分子物質、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸系高分子物質、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等のアクリルアミド系高分子物質、水溶性ナイロンである。
本出願は、２０１２年３月２３日に出願された日本特許出願番号２０１２−０６８１２６号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１００ バルーンカテーテル、
１１０ ハブ、
１１２ 開口部、
１２０ 基端シャフト、
１２２ ルーメン、
１３０ 中間シャフト、
１３２ ルーメン、
１４０ 先端シャフト、
１４２ ルーメン、
１５０ バルーン、
１６０ 内管シャフト、
１６１ 先端部、
１６２ ルーメン、
１６４ ガイドワイヤー開口部、
１６６ 開口部、
１６８ 造影マーカー、
１７０ 補強体、
１７１ 固定(接合)箇所、
１７２ 基端部、
１７３ 基部、
１７４ 第１テーパー状部、
１７５ 第２テーパー状部、
１７６ 移行部、
１７８ 先端部、
１８０ ガイドワイヤー、
Ｓ 補強体の軸方向、
θα，θβ，θγ テーパー角。

Claims (7)

  1. 基端シャフトと、
    先端シャフトと、
    前記基端シャフトと前記先端シャフトとの間に位置する中間シャフトと、
    前記基端シャフト、前記中間シャフトおよび前記先端シャフトを貫通し、バルーンの拡張流体を導入および排出するルーメンと、
    前記中間シャフトと前記先端シャフトとの境界に配置されるガイドワイヤー開口部を有し、前記ルーメンを延長する内管シャフトと、
    前記ルーメンに配置されてキンクを抑制する補強体と、
    を有するバルーンカテーテルであって、
    前記補強体は、
    前記基端シャフトに固定され、前記中間シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の基端部と、
    前記先端シャフトに位置する前記ルーメン内に配置されるテーパー状の先端部と、
    前記基端部と前記先端部との間に位置するストレート状の移行部と、を有し、
    前記移行部は、前記ガイドワイヤー開口部と前記移行部との相対位置が変動したとしても、前記ルーメンの断面における前記移行部が占める部分が変化しないように、前記ガイドワイヤー開口部に位置合わせされているバルーンカテーテル。
  2. 前記基端部は、前記補強体の軸方向に対する外周面の傾斜角であるテーパー角が途中で変化している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記基端部における前記先端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角は、前記基端部における前記基端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より大きい請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記先端部の前記テーパー角は、前記基端部における前記基端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より大きく、かつ、前記基端部における前記先端シャフト側に位置する部位の前記テーパー角より小さい請求項３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 前記ガイドワイヤー開口部の中心は、前記補強体の軸方向に関する前記移行部の中央に位置合わせされている請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 前記補強体の軸方向に関する前記移行部の長さは、前記ガイドワイヤー開口部の内径より大きい請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 前記基端部における前記基端シャフトに固定されている部位は、ストレート状である請求項１〜６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
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