JP5827428B1 - Telmisartan-containing tablets - Google Patents
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Abstract
【課題】高湿度環境下における保存時の安定性を向上させたテルミサルタン含有錠剤を提供する。【解決手段】テルミサルタンと、塩基性化合物及びマクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤とを含有する錠剤。【選択図】なしA telmisartan-containing tablet having improved stability during storage in a high-humidity environment. A tablet containing telmisartan and a surfactant selected from a basic compound and macrogol, polysorbate, polyoxyl stearate. [Selection figure] None
Description
本発明は、高湿度環境下における保存時の安定性を向上させたテルミサルタン含有錠剤を提供する。 The present invention provides a telmisartan-containing tablet with improved stability during storage in a high humidity environment.
テルミサルタンはアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬として高血圧症の治療に使用されている。テルミサルタンは胃腸管の生理的ｐＨ条件下では溶解性が低いため、例えば特許文献１には、テルミサルタンにメグルミンなどの塩基性物質と界面活性剤を添加することにより、溶解性が改善されることが記載されている。 Telmisartan is used as an angiotensin II receptor antagonist to treat hypertension. Telmisartan has low solubility under physiological pH conditions of the gastrointestinal tract. For example, in Patent Document 1, the solubility can be improved by adding a basic substance such as meglumine and a surfactant to telmisartan. Have been described.
しかし、テルミサルタン錠剤を記載する非特許文献１には、分包後は吸湿して軟化、黄変することがあるので、高温・多湿を避けて保存する旨が記載されているため、テルミサルタン含有錠剤の保存時の安定性は十分に満足できるものではない。 However, Non-Patent Document 1, which describes telmisartan tablets, describes that telmisartan-containing tablets may be stored after avoiding high temperature and high humidity because they may absorb moisture and soften or yellow after packaging. The stability during storage is not fully satisfactory.
本発明は、上述の課題を解決するものであって、高湿度環境下における錠剤のべたつき、軟化を抑制したテルミサルタン含有錠剤を提供することを目的とする。 This invention solves the above-mentioned subject, and it aims at providing the telmisartan containing tablet which suppressed the stickiness and softening of the tablet in a high-humidity environment.
本発明者らは、上記課題を解決すべく種々の添加剤との組み合わせについて鋭意検討した結果、特許文献１に記載の界面活性剤であるポロクサマーの他、マクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤を配合することにより、高湿度環境下での保管後、素錠においては錠剤のべたつき、軟化、フィルムコーティング錠においては錠剤表面の湿潤、べたつきが顕著に抑制されることを見出した。 As a result of intensive studies on combinations with various additives in order to solve the above-mentioned problems, the inventors have selected from poloxamer, which is a surfactant described in Patent Document 1, macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate. It has been found that by storing a surfactant in a high humidity environment, stickiness and softening of the tablet in the uncoated tablet can be remarkably suppressed in the tablet surface wetness and stickiness in the film-coated tablet. .
すなわち、本発明は、下記（１）〜（８）の発明に関するものである。
（１）テルミサルタンと、塩基性化合物及びマクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤とを含有する錠剤。
（２）塩基性化合物がメグルミンである請求項１に記載の錠剤。
（３）テルミサルタンの重量と塩基性化合物の重量との比が１：０．１〜１：１である請求項１に記載の錠剤。
（４）マクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる添加剤が最終組成物に対して１〜２０重量％である請求項１に記載の錠剤。
（５）マクロゴールがマクロゴール６０００である請求項１に記載の錠剤。
（６）ポリソルベートがポリソルベート８０である請求項１に記載の錠剤。
（７）ステアリン酸ポリオキシルがステアリン酸ポリオキシル４０である請求項１に記載の錠剤。
（８）剤形が素錠またはフィルムコーティング錠である請求項１に記載の錠剤。That is, the present invention relates to the following inventions (1) to (8).
(1) A tablet containing telmisartan and a surfactant selected from a basic compound, macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate.
(2) The tablet according to claim 1, wherein the basic compound is meglumine.
(3) The tablet according to claim 1, wherein the ratio of the weight of telmisartan to the weight of the basic compound is 1: 0.1 to 1: 1.
(4) The tablet according to claim 1, wherein the additive selected from macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate is 1 to 20% by weight based on the final composition.
(5) The tablet according to claim 1, wherein the macrogol is macrogol 6000.
(6) The tablet according to claim 1, wherein the polysorbate is polysorbate 80.
(7) The tablet according to claim 1, wherein the polyoxyl stearate is polyoxyl 40 stearate.
(8) The tablet according to claim 1, wherein the dosage form is an uncoated tablet or a film-coated tablet.
テルミサルタンを含有する本発明の錠剤において、マクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる添加剤を配合することにより、高湿度環境下での保管後、素錠においてはべたつき、軟化、フィルムコーティング錠においては錠剤表面の湿潤、べたつきを顕著に抑制することができる。 In the tablet of the present invention containing telmisartan, by adding an additive selected from macrogol, polysorbate, polyoxyl stearate, after storage in a high humidity environment, the tablet becomes sticky, softened, in a film-coated tablet Can remarkably suppress the wetness and stickiness of the tablet surface.
本発明に係るテルミサルタン含有錠剤は、テルミサルタンと、塩基性化合物及びマクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤を含有する医薬組成物を含む。 The telmisartan-containing tablet according to the present invention includes a pharmaceutical composition containing telmisartan and a surfactant selected from a basic compound, macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate.
本実施形態において、テルミサルタン含有錠剤は所定量のテルミサルタンを含み、テルミサルタンの含有量は、例えば、２０ｍｇ、４０ｍｇ、８０ｍｇ／錠である。 In this embodiment, the telmisartan-containing tablet contains a predetermined amount of telmisartan, and the content of telmisartan is, for example, 20 mg, 40 mg, or 80 mg / tablet.
本実施形態において、賦形剤に対してテルミサルタンと塩基性化合物及びマクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤を水または水、エタノール混液に溶解した液または分散した液を噴霧し、流動層造粒することにより得られた造粒物を、滑沢剤とともに圧縮成形した錠剤である。 In this embodiment, telmisartan, a basic compound, and a surfactant selected from macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate are sprayed on water or a solution obtained by dissolving or dispersing a solution in water or ethanol, A tablet obtained by compression-molding a granulated product obtained by fluid bed granulation together with a lubricant.
本発明において使用される塩基性化合物は、薬学的に許容され且つ水に溶解し得るものであれば特に限定はないが、好ましい塩基性化合物としては水酸化ナトリウム、Ｌ‐アルギニン、メグルミンを挙げることができ、より好ましくはメグルミンである。 The basic compound used in the present invention is not particularly limited as long as it is pharmaceutically acceptable and can be dissolved in water, but preferred basic compounds include sodium hydroxide, L-arginine and meglumine. More preferred is meglumine.
本実施形態において、テルミサルタンの重量と塩基性化合物の重量との比が１：０．１〜１：１である範囲であることが好ましく、１：０．８〜１：１の範囲であることがより好ましい。 In the present embodiment, the ratio of the weight of telmisartan to the weight of the basic compound is preferably in the range of 1: 0.1 to 1: 1, and preferably in the range of 1: 0.8 to 1: 1. Is more preferable.
本発明において使用するに好ましいマクロゴールとしてはマクロゴール４００、マクロゴール１５００、マクロゴール１５４０、マクロゴール４０００、マクロゴール６０００、マクロゴール２００００であり、最も好ましくはマクロゴール６０００である。 Preferred macro goals for use in the present invention are macro goal 400, macro goal 1500, macro goal 1540, macro goal 4000, macro goal 6000, macro goal 20000, and most preferably macro goal 6000.
本発明において使用するに好ましいポリソルベートとしてはポリソルベート２０、ポリソルベート４０、ポリソルベート６０、ポリソルベート８０であり、最も好ましくはポリソルベート８０である。 Preferred polysorbates for use in the present invention are polysorbate 20, polysorbate 40, polysorbate 60, polysorbate 80, and most preferably polysorbate 80.
本発明において使用するに好ましいステアリン酸ポリオキシルとしてはステアリン酸ポリオキシル４０である。 A preferred polyoxyl stearate for use in the present invention is polyoxyl stearate 40.
本実施形態において、テルミサルタン含有錠剤に配合するマクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤は、最終組成物に対して１〜２０重量％の範囲であることが好ましく、２〜７重量％の範囲であることがより好ましい。 In this embodiment, the surfactant selected from macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate to be blended in the telmisartan-containing tablet is preferably in the range of 1 to 20% by weight, and 2 to 7% by weight with respect to the final composition. % Is more preferable.
本実施形態において、テルミサルタン含有錠剤には、他に賦形剤及び／または結合剤、崩壊剤、流動化剤、滑沢剤、コーティング剤、着色剤、ｐＨ制御剤等を含む。 In this embodiment, the telmisartan-containing tablet additionally contains excipients and / or binders, disintegrants, fluidizers, lubricants, coating agents, colorants, pH control agents, and the like.
賦形剤としては、例えば、グルコース等の単糖、スクロース、無水乳糖、乳糖水和物等のオリゴ糖、ソルビトール、エリスリトール、マンニトール、キシリトール等の糖アルコール、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、バレイショデンプンが挙げられる。本実施形態において賦形剤としては、吸湿性の低いマンニトールを好適に用いることができる。 Examples of excipients include monosaccharides such as glucose, oligosaccharides such as sucrose, anhydrous lactose, and lactose hydrate, sugar alcohols such as sorbitol, erythritol, mannitol, and xylitol, crystalline cellulose, corn starch, and potato starch. It is done. In the present embodiment, mannitol having low hygroscopicity can be suitably used as the excipient.
結合剤としては、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、メチルセルロース、カルメロースナトリウム、ポビドン、エチルセルロース、アルファー化デンプン、ポリビニルアルコール、アクリル酸・メタクリル酸メチル共重合体等が挙げられる。 Examples of the binder include hydroxypropylcellulose, hypromellose, methylcellulose, carmellose sodium, povidone, ethylcellulose, pregelatinized starch, polyvinyl alcohol, acrylic acid / methyl methacrylate copolymer, and the like.
崩壊剤としては、例えば、トウモロコシデンプン、部分アルファー化デンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロース、カルメロースカルシウム、クロスカルメロースナトリウム、カルボキシメチルスターチナトリウム、クロスポビドン、カンテン末等が挙げられる。 Examples of the disintegrant include corn starch, partially pregelatinized starch, low-substituted hydroxypropyl cellulose, carmellose, carmellose calcium, croscarmellose sodium, carboxymethyl starch sodium, crospovidone, agar powder and the like.
流動化剤としては、例えば、コロイドシリカ、軽質無水ケイ酸、タルク等が挙げられる。 Examples of the fluidizing agent include colloidal silica, light anhydrous silicic acid, talc and the like.
滑沢剤としては、例えば、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、フマル酸ステアリルナトリウム、タルク、硬化油等が挙げられる。 Examples of the lubricant include light anhydrous silicic acid, magnesium stearate, calcium stearate, sodium stearyl fumarate, talc, and hardened oil.
コーティング剤としては、例えば、ヒプロメロース、酸化チタン、タルク、マクロゴール、トリアセチン、クエン酸トリエチル等が挙げられる。 Examples of the coating agent include hypromellose, titanium oxide, talc, macrogol, triacetin, triethyl citrate and the like.
着色剤としては、例えば、タール色素、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄等が挙げられる。 Examples of the colorant include tar pigments, iron sesquioxide, and yellow iron sesquioxide.
ｐＨ制御剤としては、例えば、クエン酸、酒石酸、フマル酸、クエン酸ナトリウム、二塩基性リン酸カルシウム、二塩基性リン酸ナトリウム等が挙げられる。 Examples of the pH control agent include citric acid, tartaric acid, fumaric acid, sodium citrate, dibasic calcium phosphate, dibasic sodium phosphate, and the like.
本発明に係るテルミサルタン含有錠剤は、マクロゴール、ポリソルベート、ステアリン酸ポリオキシルから選ばれる界面活性剤を配合することにより、高湿度環境下での保管後、素錠においてはべたつき、軟化、フィルムコーティング錠においては錠剤表面の湿潤、べたつきを顕著に抑制することができる。 The telmisartan-containing tablet according to the present invention contains a surfactant selected from macrogol, polysorbate, and polyoxyl stearate, and after storage in a high-humidity environment, the tablet becomes sticky, softened, and film-coated. Can remarkably suppress the wetness and stickiness of the tablet surface.
配合する界面活性剤として、マクロゴール６０００を用いた。流動層造粒機（パウレック社製）にてＤ‐マンニトール、（４８３．０ｇ）、軽質無水ケイ酸（０．６０ｇ）を吸気温度８０℃で混合した。そこに、テルミサルタン（２４０．０ｇ）、メグルミン（２４０．０ｇ）、マクロゴール６０００（４８．０ｇ）の水溶液（１０６８．０ｇ）を約３．３ｇ／分でスプレーし、造粒物を得た。これを３０号篩で整粒し、この整粒物にステアリン酸マグネシウム（８．４０ｇ）を混合して打錠末を得た。この打錠末を打錠機（畑鉄工所製）にて１７０ｍｇ／錠となるように打錠し、テルミサルタン含有錠剤（素錠）を製した。 Macrogol 6000 was used as a surfactant to be blended. D-mannitol (483.0 g) and light anhydrous silicic acid (0.60 g) were mixed at a suction air temperature of 80 ° C. in a fluidized bed granulator (Paulec). Thereto was sprayed an aqueous solution (1068.0 g) of telmisartan (240.0 g), meglumine (240.0 g), and macrogol 6000 (48.0 g) at about 3.3 g / min to obtain a granulated product. This was sized with a No. 30 sieve, and magnesium stearate (8.40 g) was mixed with this sized product to obtain a tableting powder. This tableting powder was tableted at 170 mg / tablet with a tableting machine (manufactured by Hata Iron Works) to produce a telmisartan-containing tablet (plain tablet).
配合する界面活性剤として、ポリソルベート８０を用いた。流動層造粒機（パウレック社製）にてＤ‐マンニトール、（４８３．０ｇ）、軽質無水ケイ酸（０．６０ｇ）を吸気温度８０℃で混合した。そこに、テルミサルタン（２４０．０ｇ）、メグルミン（２４０．０ｇ）、ポリソルベート８０（４８．０ｇ）の水溶液（１０６８．０ｇ）を約３．３ｇ／分でスプレーし、造粒物を得た。これを３０号篩で整粒し、この整粒物にステアリン酸マグネシウム（８．４０ｇ）を混合して打錠末を得た。この打錠末を打錠機（畑鉄工所製）にて１７０ｍｇ／錠となるように打錠し、テルミサルタン含有錠剤（素錠）を製した。 Polysorbate 80 was used as a surfactant to be blended. D-mannitol (483.0 g) and light anhydrous silicic acid (0.60 g) were mixed at a suction air temperature of 80 ° C. in a fluidized bed granulator (Paulec). Thereto, an aqueous solution (1068.0 g) of telmisartan (240.0 g), meglumine (240.0 g), and polysorbate 80 (48.0 g) was sprayed at about 3.3 g / min to obtain a granulated product. This was sized with a No. 30 sieve, and magnesium stearate (8.40 g) was mixed with this sized product to obtain a tableting powder. This tableting powder was tableted at 170 mg / tablet with a tableting machine (manufactured by Hata Iron Works) to produce a telmisartan-containing tablet (plain tablet).
配合する界面活性剤として、ステアリン酸ポリオキシル４０を用いた。流動層造粒機（パウレック社製）にてＤ‐マンニトール、（４８３．０ｇ）、軽質無水ケイ酸（０．６０ｇ）を吸気温度８０℃で混合した。そこに、テルミサルタン（２４０．０ｇ）、メグルミン（２４０．０ｇ）、ステアリン酸ポリオキシル４０（４８．０ｇ）の水溶液（１０６８．０ｇ）を約３．３ｇ／分でスプレーし、造粒物を得た。これを３０号篩で整粒し、この整粒物にステアリン酸マグネシウム（８．４０ｇ）を混合して打錠末を得た。この打錠末を打錠機（畑鉄工所製）にて１７０ｍｇ／錠となるように打錠し、テルミサルタン含有錠剤（素錠）を製した。 As a surfactant to be blended, polyoxyl stearate 40 was used. D-mannitol (483.0 g) and light anhydrous silicic acid (0.60 g) were mixed at a suction air temperature of 80 ° C. in a fluidized bed granulator (Paulec). Then, an aqueous solution (1068.0 g) of telmisartan (240.0 g), meglumine (240.0 g), and polyoxyl 40 (48.0 g) stearate was sprayed at about 3.3 g / min to obtain a granulated product. . This was sized with a No. 30 sieve, and magnesium stearate (8.40 g) was mixed with this sized product to obtain a tableting powder. This tableting powder was tableted at 170 mg / tablet with a tableting machine (manufactured by Hata Iron Works) to produce a telmisartan-containing tablet (plain tablet).
ヒプロメロース（２００．０ｇ）、マクロゴール６０００（２０．０ｇ）、酸化チタン（２０．０ｇ）およびタルク（１０．０ｇ）を、水／エタノール（３：７）混液（３３００ｇ）に溶解及び分散し、フィルムコーティング液を調製した。実施例２にて製したテルミサルタン含有錠剤を、コーティング機（フロイント産業製）に投入し、当該フィルムコーティング液を噴霧して、乾燥後のコーティング量が１錠あたり５ｍｇになるようにコーティングしてフィルムコーティング錠を得た。当該フィルムコーティング層の組成を下記表１に示す。
実施例４の方法と同様に、実施例３にて製したテルミサルタン含有錠剤にコーティングし、フィルムコーティング錠を得た。 In the same manner as in Example 4, the telmisartan-containing tablet produced in Example 3 was coated to obtain a film-coated tablet.
（比較例１）
流動層造粒機（パウレック社製）にてＤ‐マンニトール、（５３１．０ｇ）、軽質無水ケイ酸（０．６０ｇ）を吸気温度８０℃で混合した。そこに、テルミサルタン（２４０．０ｇ）、メグルミン（２４０．０ｇ）の水溶液（１０２０．０ｇ）を約３．３ｇ／分でスプレーし、造粒物を得た。これを３０号篩で整粒し、この整粒物にステアリン酸マグネシウム（８．４０ｇ）を混合して打錠末を得た。この打錠末を打錠機（畑鉄工所製）にて１７０ｍｇ／錠となるように打錠し、テルミサルタン含有錠剤（素錠）を製した。(Comparative Example 1)
D-mannitol (531.0 g) and light anhydrous silicic acid (0.60 g) were mixed at a suction air temperature of 80 ° C. in a fluidized bed granulator (Paulec). Thereto, an aqueous solution (1020.0 g) of telmisartan (240.0 g) and meglumine (240.0 g) was sprayed at about 3.3 g / min to obtain a granulated product. This was sized with a No. 30 sieve, and magnesium stearate (8.40 g) was mixed with this sized product to obtain a tableting powder. This tableting powder was tableted at 170 mg / tablet with a tableting machine (manufactured by Hata Iron Works) to produce a telmisartan-containing tablet (plain tablet).
（比較例２）
界面活性剤としてラウリル硫酸ナトリウムを配合した。流動層造粒機（パウレック社製）にてＤ‐マンニトール、（４８３．０ｇ）、軽質無水ケイ酸（０．６０ｇ）を吸気温度８０℃で混合した。そこに、テルミサルタン（２４０．０ｇ）、メグルミン（２４０．０ｇ）、ラウリル硫酸ナトリウム（４８．０ｇ）の水溶液（１０６８．０ｇ）を約３．３ｇ／分でスプレーし、造粒物を得た。これを３０号篩で整粒し、この整粒物にステアリン酸マグネシウム（８．４０ｇ）を混合して打錠末を得た。この打錠末を打錠機（畑鉄工所製）にて１７０ｍｇ／錠となるように打錠し、テルミサルタン含有錠剤（素錠）を製した。(Comparative Example 2)
Sodium lauryl sulfate was blended as a surfactant. D-mannitol (483.0 g) and light anhydrous silicic acid (0.60 g) were mixed at a suction air temperature of 80 ° C. in a fluidized bed granulator (Paulec). Thereto was sprayed an aqueous solution (1068.0 g) of telmisartan (240.0 g), meglumine (240.0 g), and sodium lauryl sulfate (48.0 g) at about 3.3 g / min to obtain a granulated product. This was sized with a No. 30 sieve, and magnesium stearate (8.40 g) was mixed with this sized product to obtain a tableting powder. This tableting powder was tableted at 170 mg / tablet with a tableting machine (manufactured by Hata Iron Works) to produce a telmisartan-containing tablet (plain tablet).
（比較例３）
実施例４の方法と同様に、比較例１にて製したテルミサルタン含有錠剤にコーティングし、フィルムコーティング錠を得た。(Comparative Example 3)
In the same manner as in Example 4, the telmisartan-containing tablet produced in Comparative Example 1 was coated to obtain a film-coated tablet.
（試験例１）
高湿度環境下での保管安定性の評価
実施例１〜３及び比較例１〜２において製した素錠、実施例４〜５及び比較例３において製したフィルムコーティング錠の保管安定性を評価した。保管安定性の評価は、３０℃７５％ＲＨの環境下、無包装状態において１週間保存後、錠剤の性状を評価した。(Test Example 1)
Evaluation of storage stability under high humidity environment The storage stability of the uncoated tablets produced in Examples 1-3 and Comparative Examples 1-2, and the film-coated tablets produced in Examples 4-5 and Comparative Example 3 were evaluated. . The storage stability was evaluated by evaluating the properties of tablets after storage for 1 week in an unwrapped state in an environment of 30 ° C. and 75% RH.
実施例１〜３及び比較例１〜２において製した素錠の評価結果を表２、実施例４〜５及び比較例３において製したフィルムコーティング錠の評価結果を表３に示す。 The evaluation results of the uncoated tablets produced in Examples 1-3 and Comparative Examples 1-2 are shown in Table 2, and the evaluation results of the film-coated tablets produced in Examples 4-5 and Comparative Example 3 are shown in Table 3.
表２及び表３の結果より、比較例１〜２に対して実施例１〜３では、素錠における錠剤のべたつき、軟化が著しく抑制された。また、比較例３に対して実施例４〜５では、フィルムコーティング錠における錠剤表面の湿潤及び錠剤のべたつきが著しく抑制された。以上のことから、本発明の有効性が確認された。 From the results of Tables 2 and 3, in Examples 1 to 3, compared to Comparative Examples 1 and 2, stickiness and softening of the tablet in the uncoated tablet were remarkably suppressed. Moreover, in Examples 4-5 with respect to the comparative example 3, the wetness of the tablet surface in a film coating tablet and the stickiness of a tablet were suppressed significantly. From the above, the effectiveness of the present invention was confirmed.
Claims (6)
マクロゴール及びポリソルベートを含有しない、前記錠剤。 A tablet containing telmisartan, a basic compound, and polyoxyl stearate, and the dosage form is a plain tablet ,
Said tablet not containing macrogol and polysorbate .
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