JP5777936B2 - 吸引カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、血管内で生成された血栓等の異物を吸引ルーメンを介して吸引除去する吸引カテーテルに関する。

血管内に詰まった血栓等の異物を除去する治療方法として、長尺なシャフト内に吸引ルーメンが形成された吸引カテーテルを用いた方法が行われることがある。

吸引カテーテルは、通常、体内で先行するガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンを有し、ガイドワイヤに案内されながら目的部位まで挿入される。そして、基端のハブに接続されたシリンジ等の吸引具で発せられる陰圧により、先端の吸引口から吸引ルーメンへと異物を吸引し、外部に除去することができる。

例えば、特許文献１には、吸引ルーメンを設けた吸引チューブの先端側にガイドワイヤチューブを一体的に設置すると共に、ガイドワイヤルーメンの基端を吸引ルーメン内に開口させた構成からなる吸引カテーテルが開示されている。また、特許文献２には、吸引チューブの先端側の外面にガイドワイヤチューブを設けた吸引カテーテルが開示されている。

特開２０１０−５７８３１号公報 特開２００６−２９７０６３号公報

上記のような吸引カテーテルは、体内に挿入されるため、外径が可及的に小径であることが望ましい反面、異物を確実に吸引するため、吸引ルーメンの流路面積（断面積）を十分に確保する必要がある。また、一回の挿入で複数箇所にある異物を容易に繰り返し除去できる等の高い操作性も望まれている。

ところが、上記特許文献１記載の構成の場合には、ガイドワイヤルーメンの基端が吸引ルーメン内に開口しているため、吸引時にはガイドワイヤを一旦抜去する必要がある。このため、ある異物を除去した後、次の異物を除去するために吸引カテーテルを体内で進退させる際には、再びガイドワイヤを挿入する必要があり、手技が煩雑になる。また、上記特許文献２記載の構成の場合には、ガイドワイヤルーメンの基端開口部が吸引チューブの外面の傾斜部に一部が埋没するように設置されているため、先端開口部から挿通されたガイドワイヤの基端が、ガイドワイヤルーメンの基端開口部周囲の吸引チューブ外面に引っかかり、ガイドワイヤの挿通に手間を要する可能性がある。

本発明はこのような従来の課題を考慮してなされたものであり、高い操作性を得ることができる吸引カテーテルを提供することを目的とする。

本発明に係る吸引カテーテルは、先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブとを備え、前記吸引チューブは、一部の外面（外径）が前記吸引ルーメンの軸線方向に略平行する平坦部を有し、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部が、前記吸引チューブの前記平坦部に位置しており、前記吸引チューブは、前記基端開口部よりも先端側で、且つ前記平坦部に対応する部位の先端側に、前記吸引チューブの基端側から先端側に向かって前記吸引ルーメンの内面積が前記平坦部の内面積に対して小さくなるように変化する先端側傾斜部を有し、前記ガイドワイヤチューブの外表面は、前記先端側傾斜部と対応する位置に傾斜部を有することを特徴とする。

このような構成によれば、ガイドワイヤの導出口となるガイドワイヤルーメンの基端開口部が、吸引チューブの平坦部に位置していることにより、ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤは、その基端が前記基端開口部から導出される際に、吸引チューブの外面に引っかかることが回避され、ガイドワイヤの吸引チューブへの追従性が向上するため、当該吸引カテーテルの操作性が向上する。

前記吸引ルーメンは、前記ガイドワイヤルーメンに並列しない基端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が略円形状であり、前記ガイドワイヤルーメンに並列する先端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠きを設けた略欠円形状であると、当該吸引カテーテルの外径を可及的に小径に形成しつつ、吸引ルーメンの流路面積（断面積）を十分に確保することができ、異物を円滑に吸引することが可能となる。

前記吸引チューブは、前記平坦部に対応する部位の基端側に、基端側に向かって外径が拡径する基端側傾斜部を有するとよい。そうすると、前記平坦部上を案内されたガイドワイヤは、該基端側傾斜部に沿って摺接されるため、ガイドワイヤを吸引チューブの外面上を一層円滑に通過させることができる。

前記吸引チューブの前記平坦部には、該吸引チューブの軸線方向に沿って前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部へと連続する溝部が設けられるとよい。そうすると、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤを基端側へと一層円滑に案内することができる。この場合、前記溝部は、前記吸引チューブの基端側から先端側に向かって傾斜して前記ガイドワイヤルーメンに連通することが好ましい。

また、前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部は、前記平坦部において、前記ガイドワイヤルーメンの先端側に向かって前記ガイドワイヤチューブの外径が大きくなるように、斜めに形成されることが好ましい。

本発明によれば、ガイドワイヤの導出口となるガイドワイヤルーメンの基端開口部が、吸引チューブの平坦部に位置していることにより、ガイドワイヤルーメンに挿通されるガイドワイヤは、その基端が前記基端開口部から導出される際に、吸引チューブの外面に引っかかることが回避され、ガイドワイヤの吸引チューブへの追従性が向上するため、当該吸引カテーテルの操作性が向上する。

本発明の一実施形態に係る吸引カテーテルの全体構成図である。 図２Ａは、図１中で一点鎖線の丸印ＩＩで示す部分を拡大した側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すシャフト本体の平面図である。 図３Ａは、図２Ａ中のＡ−Ａ線に沿う断面図であり、図３Ｂは、図２Ａ中のＢ−Ｂ線に沿う断面図であり、図３Ｃは、図２Ａ中のＣ−Ｃ線に沿う断面図であり、図３Ｄは、図２Ａ中のＤ−Ｄ線に沿う断面図であり、図３Ｅは、図２Ａ中のＥ−Ｅ線に沿う断面図であり、図３Ｆは、図２Ａ中のＦ−Ｆ線に沿う断面図であり、図３Ｇは、図２Ａ中のＧ−Ｇ線に沿う断面図であり、図３Ｈは、図２Ａ中のＨ−Ｈ線に沿う断面図であり、図３Ｉは、図２Ａ中のＩ−Ｉ線に沿う断面図である。 図４Ａは、第２芯棒の断面図であり、図４Ｂは、図４Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。 図５Ａは、第２芯棒の変形例を示す断面図であり、図５Ｂは、図５Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。 図６Ａは、第２芯棒の他の変形例を示す断面図であり、図６Ｂは、図６Ａに示す第２芯棒によって成形されたシャフト本体の断面図である。 図７Ａは、比較例として形成する吸引カテーテルの要部を拡大した側面断面図であり、図７Ｂは、図７Ａ中のＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線の断面図である。 ガイドワイヤ挿入性の評価におけるガイドワイヤの挿入抵抗値を示すグラフである。

以下、本発明に係る吸引カテーテルについて、その製造方法との関連で好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

１．吸引カテーテルの全体構成の説明
図１は、本発明の一実施形態に係る吸引カテーテル１０の全体構成図である。本実施形態に係る吸引カテーテル１０は、生体器官に予め挿入されたガイディングカテーテル（図示せず）の内腔を先行するガイドワイヤ１１をたどって長尺なシャフト本体１２を挿通させ、血管内で生じた血栓等の異物を先端の吸引口１４から吸引除去するための医療用器具である。当該吸引カテーテル１０は、例えば、冠動脈内の血栓の除去に用いられるが、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体管状器官内にある異物の吸引に対しても適用可能である。

図１に示すように、吸引カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト本体１２と、シャフト本体１２の基端に接続されたハブ１６とを備え、シャフト本体１２の先端付近にガイドワイヤルーメン２０ａを備えている。

なお、図１及び図２において、シャフト本体１２の右側（ハブ１６側）を「基端（近位、後端）」側、シャフト本体１２の左側（吸引口１４側）を「先端（遠位）」側と呼び、他の各図についても同様とする。

シャフト本体１２は、先端から基端まで連通する吸引ルーメン２４ａが形成された吸引チューブ２４と、吸引チューブ２４の先端側の外面に並列して接合され、先端から基端まで連通する前記ガイドワイヤルーメン２０ａが形成されたガイドワイヤチューブ２０とから構成される。吸引チューブ２４とガイドワイヤチューブ２０は、互いに連通しておらず、隣接して独立している。

吸引チューブ２４の最先端には、先端に向かって傾斜して開口する吸引口１４を有する先端チップ２６が設けられている。ガイドワイヤチューブ２０の最先端は、吸引口１４よりも多少突出しており、この突出部分にＸ線不透過マーカ（造影マーカ）２８が固着されている。Ｘ線不透過マーカ２８は、ガイドワイヤチューブ２０の外周面に設けられ、金や白金等からなるＸ線（放射線）不透過性を有する材質によって形成されることにより、生体内で当該吸引カテーテル１０の先端位置をＸ線造影下で視認するためのものである。Ｘ線不透過マーカ２８は、外周面に露出しておらず、ガイドワイヤチューブ２０内に埋め込まれていてもよい。

吸引チューブ２４は、その基端がハブ１６に接続及び連通され、ハブ１６に設けられるルアーテーパー１６ａ等によって、図示しないシリンジ等の陰圧供給装置を接続可能である。この陰圧供給装置で発生される陰圧（負圧）により、吸引口１４から血栓等の異物を吸引し、吸引ルーメン２４ａから該陰圧供給装置へと移送し外部に除去することができる。なお、図１中の参照符号１６ｂは、吸引チューブ２４のハブ１６への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのストレインリリーフ部である。

吸引チューブ２４には、その先端から基端まで吸引ルーメン２４ａの周縁部に沿った状態で、補強部材としてのブレード（編組）３０が埋設されている（図２Ａ参照）。ブレード３０は、ステンレス鋼等の金属からなるコイルやメッシュであり、つまり、吸引チューブ２４は、その壁面内にブレード３０を設けて補強された編組チューブである。ブレード３０は、先端チップ２６に存在させないよう構成してもよい。

ガイドワイヤチューブ２０は、その先端開口部から導入されるガイドワイヤ１１を、ガイドワイヤルーメン２０ａを通して基端の開口部（基端開口部）２２から外部に導出可能である。なお、ガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４との接合構造及び開口部２２の周辺構造についての詳細は後述する。

吸引チューブ２４は、例えば、外径が１．１ｍｍ〜４．０ｍｍ程度、好ましくは１．２ｍｍ〜３．０ｍｍ程度であり、肉厚が２０μｍ〜５００μｍ程度、好ましくは１００μｍ〜４００μｍ程度であり、長さが５００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度、好ましくは１２００ｍｍ〜１６００ｍｍ程度の可撓性のあるチューブである。ガイドワイヤチューブ２０は、例えば、外径が０．４ｍｍ〜１．２ｍｍ程度、好ましくは０．６ｍｍ〜１．０ｍｍ程度であり、肉厚が１０μｍ〜４００μｍ程度、好ましくは１００μｍ〜２５０μｍ程度であり、長さが１０ｍｍ〜３５０ｍｍ程度、好ましくは２５ｍｍ〜２５０ｍｍ程度の可撓性のあるチューブである。

これら吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０は、使用者が基端側を把持及び操作しながら、長尺なシャフト本体１２を前記ガイディングカテーテルや血管等の内部へと円滑に挿通させるために、適度な可撓性と適度な強度（コシ、剛性）を有する構造であることが好ましく、例えば、先端側から基端側に向かって段階的に又は傾斜的に剛性が高くなる構造であるとよい。また、吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０の内腔である吸引ルーメン２４ａ及びガイドワイヤルーメン２０ａは、異物やガイドワイヤ１１が円滑に通過できることが好ましい。

そこで、吸引チューブ２４及びガイドワイヤチューブ２０は、例えば、ポリアミドエラストマの外層３２に、ＰＦＡ（テトラフロオロエチレンとパーフルオロアルコキシエチレンの共重合体）の内層３４を形成した２層チューブで形成するとよい（図２Ａ参照）。また、吸引チューブ２４は、上記のように十分な長さを有することから、高い操作性を確保するために、例えば、先端から所定長部分を柔軟な素材又は構造で構成し、その基端側をある程度剛性の高い素材又は構造で構成するとよい。なお、先端チップ２６は、吸引チューブ２４と同様な材質で形成すればよいが、異物の確実な除去と、体内での挿通性を確保するために、該吸引チューブ２４よりも高い硬度を有することが好ましい。

２．吸引チューブとガイドワイヤチューブの接合構造及び開口部の周辺構造の説明
次に、吸引チューブ２４とガイドワイヤチューブ２０との接合構造及び開口部２２の周辺構造について説明する。図２Ａは、図１中で一点鎖線の丸印ＩＩで示す部分を拡大した側面断面図であり、図２Ｂは、図２Ａに示すシャフト本体１２の平面図である。また、図３Ａは、図２Ａ中のＡ−Ａ線（位置Ａ）に沿う断面図であり、図３Ｂは、図２Ａ中のＢ−Ｂ線（位置Ｂ）に沿う断面図であり、図３Ｃ（位置Ｃ）、図３Ｄ（位置Ｄ）、図３Ｅ（位置Ｅ）、図３Ｆ（位置Ｆ）、図３Ｇ（位置Ｇ）、図３Ｈ（位置Ｈ）及び図３Ｉ（位置Ｉ）についても同様である。なお、図３Ａ〜図３Ｉでは、図面の簡単のため、断面ハッチングを省略して図示している。

図２Ａに示すように、吸引チューブ２４は、図２Ａ中の上面側、つまりガイドワイヤチューブ２０が接合される側の外面に、基端側傾斜部３６と先端側傾斜部３８を有し、これらの間に図２Ａの側面視で吸引ルーメン２４ａの軸線Ｏ１の方向に平行する平坦部４０が設けられている。平坦部４０は、外径断面が円形である吸引チューブ２４の一部を外から押し潰して平坦に形成したような形状である。平坦部４０に対応する吸引ルーメン２４ａ内表面には、内腔平坦部が存在する。平坦部４０と該内腔平坦部との間に存在するブレード３０も略平坦になっている。平坦部４０の基端側に連なって設けられた基端側傾斜部３６は、基端側に向かって外面（外径）が拡径する形状であり、平坦部４０の先端側に連なって設けられた先端側傾斜部３８は、先端側に向かって外面（外径）が縮径する形状である。すなわち、基端側傾斜部３６、先端側傾斜部３８及び平坦部４０は、吸引チューブ２４の同一周方向上に軸方向に連続して形成されている。基端側傾斜部３６と先端側傾斜部３８に対応する吸引ルーメン２４ａ内表面も略同様の角度で傾斜している。なお、平坦部４０は、図２Ａの側面視でガイドワイヤルーメン２０ａの軸線Ｏ２の方向にも平行している。これらの傾斜部３６、３８は、外表面の平坦部４０の面積が大きく、又は小さくなるよう変化するように構成されている。

図２Ａに示すように、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に平行する平坦部４０に対し、基端側傾斜部３６及び先端側傾斜部３８は、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に交差する方向に形成されている。平坦部４０は、側面視で軸線Ｏ１（Ｏ２）の方向に完全に平行する構成以外にも、僅かに傾斜又は凹凸した略平行な構成であってもよく、換言すれば、平坦部４０は、その前後の基端側傾斜部３６又は先端側傾斜部３８の軸線Ｏ１に対する交差角度よりも小さい交差角度で交差するものであれば含むものとする。

このように、吸引チューブ２４は、先端側から基端側に向かって、先端側傾斜部３８で外径が拡径し、平坦部４０を介して再び基端側傾斜部３６で外径が拡径する２段傾斜形状からなり、その内腔である吸引ルーメン２４ａも、これら先端側傾斜部３８、平坦部４０及び基端側傾斜部３６の形状に対応するようにその内径が変化している（図３Ａ〜図３Ｉも参照）。すなわち、基端側傾斜部３６では、吸引ルーメン２４ａの内径（内面積）が平坦部４０の内径に対して大きくなるよう変化し、先端側傾斜部３８では、吸引ルーメン２４ａの内径（内面積）が平坦部４０の内径に対して小さくなるよう変化している。先端側傾斜部３８の先端側には先端側平坦部が存在する。該先端側平坦部は外径断面が円形である吸引チューブ２４の一部を外から押し潰して平坦に形成した形状である。該先端側平坦部に対応する吸引ルーメン２４ａ内表面には先端側内腔平坦部が存在する。該先端側平坦部と該先端側内腔平坦部との間に存在するブレード３０も略平坦になっている。

具体的には、吸引ルーメン２４ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列する先端側部分の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠きを設けた略欠円形状（この場合は、円の一部を直径と平行する水平方向に切除した形状。異形形状）となっている（図３Ａ〜図３Ｅ参照）。さらに、吸引ルーメン２４ａは、基端側傾斜部３６より基端側部分（ガイドワイヤチューブ２０が存在しない部分）の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状が略円形状であり（図３Ｉ参照）、基端側傾斜部３６の間は、先端側から基端側に向かって略欠円形状の切欠きが次第に減少する移行部分となっている（図３Ｆ〜図３Ｈ参照）。なお、前記略欠円形状（異形形状）部分の吸引ルーメン２４ａの外層３２は、軸線Ｏ１方向に沿って硬度変化していてもよく、例えば、最先端部の外層３２は、その直後の外層３２よりも硬いことが好ましい。

ガイドワイヤチューブ２０の開口部２２は、軸線Ｏ１方向に交差する傾斜を有するカット面形状である。ガイドワイヤチューブ２０は、基端の開口部２２の略全体が平坦部４０に位置し、先端が先端チップ２６より多少突出した位置に設定され、この状態で吸引チューブ２４の外面（上面）に、例えば熱融着によって軸方向全体が一体的に接合されている。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、ガイドワイヤチューブ２０は、開口部２２の上端部に近接する位置に、先端側傾斜部３８と対応する（平面視で重なる）傾斜部４２を有する。つまり、ガイドワイヤルーメン２０ａは、その先端開口から傾斜部４２より先端側の部分までは略一直線の通路であり、該傾斜部４２で多少上方（外方）を指向した後、開口部２２で開口する。すなわち、ガイドワイヤチューブ２０の最も基端側の管状から開口部（傾斜開口部）２２に移行する位置で吸引カテーテル１０は最大の外径を有する。

図３Ａ〜図３Ｉに示すように、ガイドワイヤルーメン２０ａの開口部２２が臨む吸引チューブ２４の平坦部４０から基端側傾斜部３６までの外面（上面）には、ガイドワイヤルーメン２０ａ（開口部２２）へと連続する凹状の溝部４４が形成されている。溝部４４は、吸引チューブ２４の基端側から先端側に向かって次第に縮径するように傾斜して深くなり、ガイドワイヤルーメン２０ａへと連通している。なお、図２Ａでは、図面の簡単のため、溝部４４の底面のみを図示し、該底面から起立する壁部については省略している。

ここで、図２Ａ中の位置Ａ〜位置Ｉにおける軸線Ｏ１（Ｏ２）に直交する方向での断面について、図３Ａに示すように、吸引ルーメン２４ａの短径をａ、長径をｂ、と称し、シャフト本体１２の長径をｃ、短径をｄ、と称し、ガイドワイヤルーメン２０ａの径をｅ、と称するものとする。そうすると、これら短径ａ、長径ｂ、長径ｃ、短径ｄ及び径ｅの寸法は、例えば、短径ａが０．９２ｍｍ、長径ｂが１．１２ｍｍ、長径ｃが１．５６ｍｍ、短径ｄが１．３１ｍｍ、径ｅが０．４０ｍｍ、と設定するとよく、勿論、これらの寸法は、当該吸引カテーテル１０の仕様等によって適宜変更可能である。なお、吸引ルーメン２４ａの短径ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａの径ｅの２倍以上の大きさであることが好ましい。

この場合、吸引ルーメン２４ａの短径ａと長径ｂの比（ａ／ｂ）と、吸引チューブ２４にガイドワイヤチューブ２０が接合された部分におけるシャフト本体１２の短径ｄと長径ｃの比（ｄ／ｃ）とは、例えば、比（ａ／ｂ）が０．８２１程度、比（ｄ／ｃ）が０．８４０程度となり、略同等な値となっている。換言すれば、比（ａ／ｂ）と、比（ｄ／ｃ）とを、いずれも０．８以上の値とし、さらに、両者が略同等、例えば、±２０％程度、より好ましくは、±１０％程度の範囲内に設定することにより、吸引チューブ２４にガイドワイヤチューブ２０が接合された部分でのシャフト本体１２の軸線Ｏ１に直交する方向での断面形状を円形状に近づけることができる。これにより、当該吸引カテーテル１０を前記ガイディングカテーテルに挿通させる操作が容易となる。

３．吸引カテーテルの作用の説明
次に、上記のように構成される吸引カテーテル１０の作用について説明する。

先ず、吸引カテーテル１０の使用方法としては、一般的な吸引カテーテルと同様に使用できる。すなわち、図示しないガイディングカテーテルを冠動脈内等の目的位置に留置し、該ガイディングカテーテルにガイドワイヤ１１を挿通させる。続いて、ガイドワイヤルーメン２０ａの先端から基端の開口部２２へとガイドワイヤ１１を挿通させることにより、シャフト本体１２の先端を目的位置へと到達させる。そこで、ハブ１６に図示しないシリンジ等の陰圧供給装置を接続し、吸引ルーメン２４ａ内に陰圧を発生させることにより、先端の吸引口１４から血栓等の異物を吸引し、吸引ルーメン２４ａを介して体外へと除去する。

この場合、当該吸引カテーテル１０では、ガイドワイヤ１１の導出口（出口）となる開口部２２が、吸引チューブ２４の平坦部４０に位置している。このため、ガイドワイヤルーメン２０ａに挿通されるガイドワイヤ１１は、その基端が開口部２２から導出される際に、吸引チューブ２４の外面に引っかかることが回避され、ガイドワイヤ１１の吸引チューブ２４（シャフト本体１２）への追従性が向上するため、吸引カテーテル１０を円滑に体内へと挿入することができ、当該吸引カテーテル１０の操作性を向上させることができる。

しかも、ガイドワイヤルーメン２０ａが吸引ルーメン２４ａに対して独立して設けられていることから、ガイドワイヤ１１を挿入した状態のままで吸引を行うことができる。このため、血管内の所定の異物を吸引除去した後、当該血管の前後にある他の異物を吸引除去する際には、ガイドワイヤルーメン２０ａに挿入されているガイドワイヤ１１をそのまま利用してシャフト本体１２を前後に移動させることができ、手技を簡便に且つ迅速に行うことができる。一方、連続的に除去したい異物の形状が異なり、又は他の血管に再度吸引カテーテル１０を移動させて異物を除去する場合には、一旦吸引カテーテル１０を抜去する必要が生じるが、当該吸引カテーテル１０では、上記のように平坦部４０を設けたことからガイドワイヤ１１の挿通動作が円滑であるため、吸引カテーテル１０の再挿入等も極めて容易である。

上記の通り、吸引ルーメン２４ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列する先端側部分の一部に切欠きを設けた断面略欠円形状であり、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列しない基端側部分が断面略円形状である。このため、図３Ａ〜図３Ｉから諒解されるように、当該吸引カテーテル１０の外径を可及的に小径に形成しつつ、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を十分に確保することができ、異物を円滑に吸引することが可能である。

吸引チューブ２４の外面、つまり平坦部４０及び基端側傾斜部３６に対応する位置には、ガイドワイヤルーメン２０ａの開口部２２から連続する溝部４４が形成されている。これにより、上記した平坦部４０によるガイドワイヤ１１の円滑な挿通動作を一層向上させることができ、当該吸引カテーテル１０の操作性が一層向上する。

この際、平坦部４０の基端側に連なって基端側傾斜部３６が設けられることにより、平坦部４０上の溝部４４に案内されたガイドワイヤ１１は、該基端側傾斜部３６に沿って摺接されるため、該ガイドワイヤ１１を吸引チューブ２４の外面上に沿って一層円滑に通過させることができる。また、平坦部４０の先端側に先端側傾斜部３８が設けられることにより、ガイドワイヤルーメン２０ａに挿通されたガイドワイヤ１１を平坦部４０上に一層円滑に導くことができる。さらに、ガイドワイヤルーメン２０ａは、先端側傾斜部３８に対応する位置に傾斜部４２を有する。これにより、ガイドワイヤルーメン２０ａに挿通されたガイドワイヤ１１を、上方が開口する傾斜カット面である開口部２２に対して一層円滑に導出させることができる。

なお、図３Ａに示されるガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４とが並列配置された部位での吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）の断面形状を、図５Ｂに示される略Ｖ字形状や図６Ｂに示される略Ｕ字形状に形成された凹部２４ｂを設けた構成とし、ブレード３０を該凹部２４ｂを含む吸引ルーメン２４ａの縁部全周に沿って埋設した構成としてもよい。そうすると、当該吸引カテーテル１０の外径を低減しながらも、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を一層増大させることが可能となる。勿論、吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）の断面形状は、上記した図４Ｂ、図５Ｂ及び図６Ｂに例示したものに限られず、各種の形状とすることも可能である。

４．吸引カテーテルの製造方法の説明
次に、上記のような吸引カテーテル１０の製造方法の一例について説明する。

先ず、所定の長さに設定されたチューブ素材であるガイドワイヤチューブ２０のガイドワイヤルーメン２０ａに図示しない第１芯棒を挿入し、所定の長さに設定されたチューブ素材である吸引チューブ２４の吸引ルーメン２４ａに第２芯棒５２を挿入する（図４Ａ参照）。前記第１芯棒及び第２芯棒５２は、例えばステンレス鋼等の金属によって形成される。

ここで、前記第１芯棒の軸線方向に直交する方向での断面形状は、全長に渡って略円形状とされ、第２芯棒５２の軸線方向に直交する方向での断面形状は、全長に渡って円形状の一部をその直径と平行する方向に切断した切欠き部５２ａを設けた略欠円形状とされる。この場合、前記第１芯棒の長さは、先端がガイドワイヤチューブ２０の先端開口部から多少突出し、基端が開口部２２から吸引チューブ２４の基端側傾斜部３６の基端まで達する程度に設定するとよく、第２芯棒５２の長さは、先端が吸引チューブ２４の吸引口１４から多少突出し、基端が図２Ａ中の位置Ｉまで達する程度に設定するとよい。

次に、第２芯棒５２が挿入された吸引チューブ２４の外面の周方向位置のうち、該第２芯棒５２の切欠き部５２ａ（図４Ａ参照）に対応する位置に、前記第１芯棒が挿入されたガイドワイヤチューブ２０を並列配置し、両者を圧縮して接合する。従って、ガイドワイヤチューブ２０からの押圧力により、吸引チューブ２４（吸引ルーメン２４ａ）は第２芯棒５２の断面形状に略一致した形状に形成される。

以上の製造方法によれば、ガイドワイヤチューブ２０には断面略円形状の前記第１芯棒を挿入し、吸引チューブ２４には断面略欠円形状の第２芯棒５２を挿入し、両者を接合することにより、前記第１芯棒によってガイドワイヤチューブ２０が吸引チューブ２４側に押圧成形される。この際、第２芯棒５２には、切欠き部５２ａが設けられていることにより、ガイドワイヤチューブ２０が吸引チューブ２４を押圧変形させると共に、第２芯棒５２の切欠き部５２ａに適宜埋め込まれ、図２Ａ及び図３Ａ〜図３Ｉに示される断面形状を持ったシャフト本体１２が成形される。

従って、当該吸引カテーテル１０は、ガイドワイヤルーメン２０ａが吸引ルーメン２４ａと独立して形成される構造であるが、その外径を可及的に低減することができる。しかも、図３Ａから諒解されるように、吸引ルーメン２４ａは、シャフト本体１２の断面のうち、ガイドワイヤルーメン２０ａが占有する領域以外の大部分に及んで略欠円形状に形成されるため、その流路面積を可及的に増大させることができる。

ここで、吸引チューブ２４のチューブ素材には、その軸線方向の先端から基端まで吸引ルーメン２４ａの縁部に沿うように予めブレード３０が埋設されており、このブレード３０が、図２Ａ中の位置Ａでは、第２芯棒５２の切欠き部５２ａの形状に沿って変形させられるため、その変形したスペースにガイドワイヤチューブ２０が適切に埋め込み配置され、当該吸引カテーテル１０の外径を可及的に低減することができる。

なお、吸引ルーメン２４ａを成形する第２芯棒５２は、図４Ａに示す略半月状の断面形状からなる棒材以外であってもよい。例えば、図５Ａ及び図６Ａに示すように、ガイドワイヤチューブ２０が配置される側に、１２０°又は９０°の略Ｖ字形状や略Ｕ字形状の切欠き部５６ａ、５８ａを有する第２芯棒５６、５８を用いることもできる。

そうすると、図５Ｂ及び図６Ｂに示すように、上記の製造方法における接合工程において、前記切欠き部５６ａ、５８ａ内にガイドワイヤチューブ２０（前記第１芯棒）が埋め込み成形されるため、図２Ａの位置Ａに対応する位置等では、吸引ルーメン２４ａの断面形状（内面形状）が第２芯棒５６、５８の断面形状に略一致し、それぞれ凹部２４ｂ、２４ｂを設けた形状となり、ブレード３０は、凹部２４ｂを含む吸引ルーメン２４ａの縁部全周に沿って埋設されることになる（図５Ｂ及び図６Ｂ参照）。このため、当該吸引カテーテル１０の外径を低減しながらも、吸引ルーメン２４ａの流路面積（断面積）を一層増大させることが可能となる。勿論、第２芯棒の切欠き部の形状は、上記した切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａに例示したものに限られず、他の角度範囲の形状等であってもよい。

また、図４Ｂ、図５Ｂ及び図６Ｂに示されるように、成形時、ブレード３０を確実に変形させて、第２芯棒５２、５６、５８の切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａの形状（図５Ｂ及び図６Ｂに示す構成例の場合、最終的には凹部２４ｂの形状）に一致させるために、吸引チューブ２４について、ガイドワイヤチューブ２０が接合される部分（例えば、図２Ａ中の先端から位置Ａや位置Ｂまでの部分）については、ブレード３０の強度（剛性）を基端側の部分（例えば、図２Ａ中の位置Ｉより基端部分）よりも低いものに設定しておくとよい。そうすると、吸引チューブ２４の形状を切欠き部５２ａ、５６ａ、５８ａの形状に一致させる際、ブレード３０も円滑に且つ容易に変形させることができ、当該吸引カテーテル１０の製造効率や歩留まりが向上する。

本発明は、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成乃至工程を採り得ることは勿論である。

次に、本発明に係る吸引カテーテル１０の実施例（性能評価）について、比較例との対比を含めて説明する。

１．実施例（吸引カテーテル１０）の製造
吸引チューブ２４には、ポリアミドエラストマからなる外層３２と、フッ素樹脂からなる内層３４と、及びそれらの間に配置された丸線編組体補強層（ブレード３０）とを含んで構成されるチューブを用い、全長１４００ｍｍ、外径１．４０ｍｍ、内径１．１０ｍｍの寸法に作製した。ガイドワイヤチューブ２０は、ポリアミドエラストマからなる外層３２と、フッ素樹脂からなる内層３４とを含んで構成されるチューブを用い、全長９０ｍｍ、外径０．６４ｍｍ、内径０．４５ｍｍの寸法に作製した。

吸引チューブ２４の最先端部から基端側に１．５ｍｍ入った部分まで外層３２表面の一部を円周状に削った。そして、先端チップ２６の一部が外層３２の表面を削った部分に重なるように嵌め込んだ。先端チップ２６の寸法は、長さ３０ｍｍ、外径１．４０ｍｍ、内径１．１５ｍｍである。次に、吸引ルーメン２４ａに直径１．０５ｍｍの芯棒を挿入し、吸引チューブ２４と先端チップ２６の境界部分に重なるように熱収縮チューブ（図示せず）を被覆し、該熱収縮チューブを被覆した状態で加熱し、吸引チューブ２４と先端チップ２６を接合した。加熱後に熱収縮チューブを取り除いた。

ガイドワイヤチューブ２０のガイドワイヤルーメン２０ａに対し、該ガイドワイヤルーメン２０ａの軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の第１芯棒を、その基端開口部から突出するように挿入した。また、吸引チューブ２４の吸引ルーメン２４ａに対し、該吸引ルーメン２４ａの軸線方向に直交する方向での断面形状が短径ａ＝０．８５ｍｍ、長径ｂ＝１．０８ｍｍの略欠円形状（図３Ａ〜図３Ｅ参照）の第２芯棒５２を、吸引チューブ２４の先端側から約２００ｍｍの位置まで挿入した。

吸引チューブ２４の先端側において、第２芯棒５２の切欠き部５２ａの位置と一致する吸引チューブ２４の外層３２表面上（すなわち、切欠き部５２ａが臨む面上）にガイドワイヤチューブ２０を配置した。次に、ガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４全体に熱収縮チューブを被覆し、該熱収縮チューブを先端から基端へ向かって加熱することで、ガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４を融着させた。加熱後に熱収縮チューブを取り除いた。

その後、ガイドワイヤチューブ２０から第１芯棒を除去すると共に、吸引チューブ２４から第２芯棒５２を除去し、先端チップ２６の先端を所定の開口形状となるようにカットした。また、ガイドワイヤチューブ２０の基端開口部から先端側に向かって７ｍｍ入り込んだ位置から開口部２２が斜めになるように、ガイドワイヤチューブ２０をカットした。さらに、チューブ（吸引チューブ２４）の基端にハブ１６を連結して吸引カテーテル１０を製造した。

製造した吸引カテーテル１０は、先端側のガイドワイヤチューブ２０と吸引チューブ２４の並列部分の外径（断面形状）が略円形状であり、この略円形状はほぼ偏心していなかった。ガイドワイヤチューブ２０のガイドワイヤルーメン２０ａは、吸引ルーメン２４ａと連通していなかった。吸引ルーメン２４ａの断面は、吸引チューブ２４の先端からガイドワイヤチューブ２０の開口部２２の基端側付近まで連続して略欠円形状に形成されていた。この吸引カテーテル１０は、吸引チューブ２４の一部の外面に吸引ルーメン２４ａの軸線方向に略平行な平坦部４０を有し、ガイドワイヤチューブ２０の開口部２２が平坦部４０に位置していた。また、この吸引カテーテル１０の吸引ルーメン２４ａは、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列しない基端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が略円形状であり、ガイドワイヤルーメン２０ａに並列する先端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の一部が切欠かれた略欠円形状であった。

吸引チューブ２４は、平坦部４０に対応する部位の基端側に、基端側に向かって外径が拡径する基端側傾斜部３６を有していた。また、吸引チューブ２４は、平坦部４０に対応する部位の先端側には、先端側に向かって外径が縮径する先端側傾斜部３８を有していた。ガイドワイヤチューブ２０のガイドワイヤルーメン２０ａは、先端側傾斜部３８に対応する位置に、基端側に向かって拡径する傾斜部４２を有していた。

２．比較例（吸引カテーテル１０’）の製造
図７Ａは、比較例として形成する吸引カテーテル１０’の要部を拡大した側面断面図であり、図７Ｂは、図７Ａ中のＶＩＩＢ−ＶＩＩＢ線の断面図である。比較例として製造する吸引カテーテル１０’は、吸引ルーメン２４ａ’を形成する芯棒として、軸線方向と直交方向の断面形状が直径０．９８ｍｍの円形状の芯棒を使用し、それ以外は実施例の吸引カテーテル１０と同様の方法で製造した。製造された吸引カテーテル１０’は、吸引チューブ２４’の一部の外面に吸引ルーメン２４ａ’の軸線方向Ｏ１’に略平行する平坦部を有していなかった。吸引カテーテル１０’は、吸引ルーメン２４ａ’の軸線方向に直交する方向での断面形状が先端から基端まで円形状であった。吸引カテーテル１０’の吸引チューブ２４’は、ガイドワイヤルーメン２０ａ’の開口部２２’付近の基端側に、基端側に向かって外径が拡径する基端側傾斜部３６’を有していた。しかしながら、ガイドワイヤルーメン２０ａ’の開口部２２’付近の先端側には、先端側に向かって外径が縮径する先端側傾斜部を有していなかった。

３．寸法の評価
上記実施例及び比較例に記載の方法で製造した各吸引カテーテル１０、１０’について、シャフト本体１２、１２’の各先端部分（ガイドワイヤチューブ２０、２０’を有する部分）の外径をレーザー外径測定器(株式会社キーエンス製)で測定した。また、各先端部分をシャフト本体１２、１２’の軸線方向に直交する方向で切断し、マイクロスコープ(株式会社キーエンス製)で断面積(流路断面積)を測定した。この測定の結果を表１に示す。

表１に示すように、実施例の吸引カテーテル１０は、比較例の吸引カテーテル１０’に比べてシャフト本体１２の先端部分の外径がより小さいこと、及び吸引カテーテル１０’の吸引ルーメン２４ａ’に対し吸引ルーメン２４ａがほぼ同等の流路断面積を有することが明らかになった。

４．吸引性能の評価試験
吸引カテーテル１０、１０’の吸引性能の評価試験では、吸引カテーテル１０、１０’の基端のハブ１６に二方活栓の一端を取り付け、該二方活栓の他端に３０ｍＬシリンジを取り付け、３７℃の水を満たした水槽に、吸引カテーテル１０、１０’先端の吸引口１４を挿入した。次に、二方活栓のコックを閉じた状態で、シリンジのプランジャーを３０ｍＬの位置まで引いて固定した。その後、コックを開き吸引を開始し、シリンジの表示で５ｍＬに水が吸引された時点を０秒としてシリンジの表示で２５ｍＬまで水が入る時間を測定した。上記実施例及び比較例に記載の方法で製造した各吸引カテーテル１０、１０’についてこの試験を行い、計算にて１秒当たりの吸引量を求めた。この計算結果を表２に示す。

表２に示すように、実施例のカテーテル１０は、一秒当たりの吸引量が比較例のカテーテル１０’と同等であることが明らかになった。すなわち、寸法評価及び吸引性能評価から、実施例のカテーテル１０は、外径が小径であり、且つ十分な吸引性能を有していることが確認できた。

５．ガイドワイヤ挿入性の評価
上記実施例及び比較例に記載の方法で製造した各吸引カテーテル１０、１０’について、各ガイドワイヤルーメン２０ａ、２０ａ’の先端から基端の開口部２２、２２’に向かってガイドワイヤ１１を挿通し、そのときの抵抗値を測定した。なお、本評価における「抵抗値」とは、各ガイドワイヤルーメン２０ａ、２０ａ’にガイドワイヤ１１を所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）で挿入する際に、ガイドワイヤ１１にかかる力の値を算出したものである。ガイドワイヤ１１が開口部２２、２２’から導出されるときの最大抵抗値を表３に示すと共に、最大抵抗値を含めたガイドワイヤ１１がガイドワイヤルーメン２０ａ、２０ａ’内を通過する時の挙動を示す抵抗値のグラフを図８に示す。

表３及び図８に示すように、実施例の吸引カテーテル１０は、ガイドワイヤ１１が基端の開口部２２か導出する際の抵抗値が比較例の吸引カテーテル１０’よりも低かった。すなわち、ガイドワイヤルーメン２０ａの開口部２２において、ガイドワイヤ１１が吸引チューブ２４の外面に引っかかることが回避され、より円滑に挿入動作していることが明らかになった。

６.吸引操作の評価
実施例の吸引カテーテル１０では、ガイドワイヤルーメン２０ａにガイドワイヤ１１を挿通させた状態で、吸引カテーテル１０の基端側のハブ１６にシリンジを連結してシリンジのプランジャーを引くことにより陰圧をかけたところ、先端の吸引ルーメン２４ａの吸引口１４から吸引操作することができた。また、吸引操作の合間における吸引操作の停止時に、ガイドワイヤ１１をガイドワイヤルーメン２０ａに挿入した状態で、ガイドワイヤ１１に沿って吸引カテーテル１０を移動させることができた。以上のことから実施例の吸引カテーテル１０は、吸引操作時にガイドワイヤ１１を抜去する必要がないことが確認できた。

１０…吸引カテーテル １１…ガイドワイヤ
１２…シャフト本体 １４…吸引口
２０…ガイドワイヤチューブ ２０ａ…ガイドワイヤルーメン
２４…吸引チューブ ２４ａ…吸引ルーメン
２４ｂ…凹部 ３０…ブレード
３６…基端側傾斜部 ３８…先端側傾斜部
４０…平坦部 ４２…傾斜部
４４…溝部 ５２、５６、５８…第２芯棒
５２ａ、５６ａ、５８ａ…切欠き部

Claims (6)

1. 先端から基端まで連通する吸引ルーメンが形成された吸引チューブと、
   前記吸引チューブの先端側の外面に並列して接合されると共に、前記吸引チューブの外部に基端開口部を有するガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤチューブと、
   を備え、
   前記吸引チューブは、一部の外面が前記吸引ルーメンの軸線方向に略平行する平坦部を有し、
   前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部が、前記吸引チューブの前記平坦部に位置しており、
   前記吸引チューブは、前記基端開口部よりも先端側で、且つ前記平坦部に対応する部位の先端側に、前記吸引チューブの基端側から先端側に向かって前記吸引ルーメンの内面積が前記平坦部の内面積に対して小さくなるように変化する先端側傾斜部を有し、
   前記ガイドワイヤチューブの外表面は、前記先端側傾斜部と対応する位置に傾斜部を有する
   ことを特徴とする吸引カテーテル。
2. 請求項１記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記吸引ルーメンは、前記ガイドワイヤルーメンに並列しない基端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が略円形状であり、前記ガイドワイヤルーメンに並列する先端側部分における軸線方向に直交する方向での断面形状が円形状の一部に切欠きを設けた略欠円形状であることを特徴とする吸引カテーテル。
3. 請求項１又は２記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記吸引チューブは、前記平坦部に対応する部位の基端側に、基端側に向かって外径が拡径する基端側傾斜部を有することを特徴とする吸引カテーテル。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記吸引チューブの前記平坦部には、該吸引チューブの軸線方向に沿って前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部へと連続する溝部が設けられることを特徴とする吸引カテーテル。
5. 請求項４記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記溝部は、前記吸引チューブの基端側から先端側に向かって傾斜して前記ガイドワイヤルーメンに連通することを特徴とする吸引カテーテル。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の吸引カテーテルにおいて、
   前記ガイドワイヤルーメンの前記基端開口部は、前記平坦部において、前記ガイドワイヤルーメンの先端側に向かって前記ガイドワイヤチューブの外径が大きくなるように、斜めに形成されていることを特徴とする吸引カテーテル。

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