JP5442290B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関する。

生体内の管腔に挿入して、当該管腔内を超音波により診断するのに用いられるカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載のカテーテルは、ルーメンを有するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に設置され、ガイドワイヤが挿通する管状のガイドワイヤ挿通部と、カテーテル本体のルーメンに挿入され、先端部に超音波を発する超音波発振部を有するドライブシャフトとを備えている。このカテーテルは、ガイドワイヤ挿通部にガイドワイヤを挿入した状態で用いられる。そして、このカテーテルでは、カテーテル本体のルーメンの先端部、すなわち、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部付近に、当該境界部での耐キンク性を得るための外側コイル（弾性コイル）が設置されている。また、ドライブシャフトの超音波発振部よりも先端側の部分には、超音波発振部を保護するためのハウジングがあり、ハウジングの先端側には、内側コイル（弾性部材）が設置されている。内側コイルは、外側コイルに挿入可能である。

ところで、特許文献１に記載のカテーテルは、例えばガイドワイヤに作用する押圧力によっては、その押圧力がガイドワイヤ挿通部に伝達されて、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部に曲げが生じることがある。外側コイルに内側コイルが挿入された状態で、この曲げが生じた際、外側コイルと内側コイルとが噛み込み、押圧力が解除されても、境界部の形状が復元せずに、曲ったままとなってしまうおそれがあった。また、露出されている外側コイルに内側コイルが引っ掛かったり、先端部分まで挿入されていない状態で、前記曲げが生じた場合は、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部においてキンクが発生し、予期せぬトラブルが生じてしまうおそれがあった。このように、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部での耐キンク性が不十分であった。

特開２００４−３４４２７４号公報

本発明の目的は、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部での耐キンク性に優れたカテーテルを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１７）の本発明により達成される。
（１） 長尺状をなし、その長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなし、先端開口部と基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通部とを備え、
前記カテーテル本体の先端部は、その外径が縮径した縮径部と、該縮径部の外表面を覆う第１のコイルと、該第１のコイルの外表面を覆うとともに、前記カテーテル本体と前記ガイドワイヤ挿通部との境界部および前記基端開口部周辺を覆う外層チューブとを有するカテーテルであって、
前記縮径部は、前記第１のコイルの内周面を覆うことにより、前記第１のコイルの前記ルーメンへの露出を阻止することを特徴とするカテーテル。

（２） 前記縮径部は、その内径も縮径している上記（１）に記載のカテーテル。

（３） 前記縮径部は、その外径の縮径量よりも内径の縮径量の方が小さい上記（２）に記載のカテーテル。

（４） 前記ルーメン内に挿入され、先端部に信号送受信部と、該信号送受信部の先端側に配置された第２のコイルとを有する回転駆動体をさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカテーテル。

（５） 前記第２のコイルの少なくとも１部は、前記第１のコイルと長手方向に重なり得るものである上記（４）に記載のカテーテル。

（６） 前記縮径部は、前記第１のコイルと前記第２のコイルとが完全に重なると、前記回転駆動体の押し込みを停止させる押込停止部を有する上記（５）に記載のカテーテル。

（７） 前記第１のコイルが前記第２のコイルに挿入された挿入状態で、前記第２のコイルの外周部は、前記縮径部の内表面から離間している上記（５）または（６）に記載のカテーテル。

（８） 前記カテーテル本体は、前記ルーメンの少なくとも１部が信号が透過可能な窓部を有し、
前記信号送受信部は、前記窓部を介して光信号を送受信し、伝達する機能を有する上記（４）ないし（７）のいずれかに記載のカテーテル。

（９） 前記第１のコイルの巻回方向と前記第２のコイルの巻回方向とは、互いに反対方向である上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のカテーテル。

（１０） 前記第１のコイルは、その外径が先端方向に向かって連続的または段階的に減少した部分を有する上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のカテーテル。

（１１） 前記ガイドワイヤ挿通部は、その基端部に配置され、樹脂材料で構成された管状の補強部材を有する上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載のカテーテル。

（１２） 前記補強部材は、その内周面および外周面のうちの少なくとも一方の面に開口する溝を有する上記（１１）に記載のカテーテル。

（１３） 前記溝は、前記補強部材の内周面および外周面の双方に開口している上記（１２）に記載のカテーテル。

（１４） 前記溝は、前記補強部材の中心軸回りに巻回した螺旋状をなす上記（１２）または（１３）に記載のカテーテル。

（１５） 前記補強部材は、その長手方向または周方向に沿って前記溝の配設密度が異なる部分を有する上記（１１）ないし（１４）のいずれかに記載のカテーテル。
（１６） 前記ガイドワイヤ挿通部は、前記補強部材よりも先端側に配置され、金属材料で構成された、造影性を有するマーカを有する上記（１１）ないし（１５）のいずれかに記載のカテーテル。
（１７） 前記外層チューブは、前記基端開口部周辺を補強し、この補強により前記境界部でのキンクの発生を防止または抑制し得、
前記補強部材は、前記ガイドワイヤ挿通部を挿通し、前記基端開口部から突出したガイドワイヤが、前記外層チューブの前記基端開口部周辺を補強した部分を裂いた場合でも、それ以上の裂けを防止し得る上記（１１）ないし（１６）のいずれかに記載のカテーテル。

例えば、ガイドワイヤに押圧力が作用して、その押圧力がガイドワイヤ挿通部に伝達された場合、カテーテル本体とガイドワイヤ挿通部との境界部、すなわち、第１のコイルに曲げが生じる。本発明のカテーテルによれば、このような曲げが生じても、第１のコイルの内周部および外周部がそれぞれ縮径部と外層チューブにより覆われているため、補強され、よって、耐キンク性に優れたものとなっている。

また、カテーテルの縮径部に第１のコイルが配置されているため、カテーテルの先端部における細径化もされている。

本発明のカテーテルの第１実施形態を示す平面図である。 図１に示すカテーテルの先端側の部分を示す縦断面図（操作状態を示す図）である。 図１に示すカテーテルの先端側の部分を示す縦断面図（操作状態を示す図）である。 図２に示す領域［Ａ］の拡大詳細図（自然状態を示す図）である。 図２に示す領域［Ａ］の拡大詳細図（湾曲状態を示す図）である。 図２に示す領域［Ｂ］の拡大詳細図である。 図１に示すカテーテルにおける補強部材の斜視図である。 本発明のカテーテル（第２実施形態）のカテーテル本体の先端部付近を示す縦断面図である。 本発明のカテーテル（第３実施形態）のカテーテル本体の先端部付近を示す縦断面図である。 本発明のカテーテル（第４実施形態）における補強部材を示す斜視図である。 本発明のカテーテル（第５実施形態）の先端側の部分を示す縦断面図である。 本発明のカテーテル（第６実施形態）の先端側の部分を示す縦断面図である。

以下、本発明のカテーテルを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテルの第１実施形態を示す平面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示すカテーテルの先端側の部分を示す縦断面図（操作状態を示す図）、図４および図５は、それぞれ、図２に示す領域［Ａ］の拡大詳細図（図４が自然状態を示す図、図５が湾曲状態を示す図）、図６は、図２に示す領域［Ｂ］の拡大詳細図、図７は、図１に示すカテーテルにおける補強部材の斜視図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図７中（図８〜図１２についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。

図１に示すカテーテル１は、長尺状をなし、可撓性を有するカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端部に設置され、ガイドワイヤ２０が挿通可能なガイドワイヤ挿通部３と、カテーテル本体２内に収納され、その長手方向に沿って移動可能な線状のドライブシャフト４と、カテーテル本体２の基端部に設置されたコネクタ５とを備えている。このカテーテル１は、ガイドワイヤ挿通部３にガイドワイヤ２０を挿通した状態で、生体の管腔内に挿入される。また、カテーテル１は、ガイドワイヤ２０の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。

図２〜図５に示すように、カテーテル本体２は、その長手方向に沿って延在するルーメン２１を有するチューブである。このルーメン２１内に、後述する第２のコイル４１を有する回転駆動体であるドライブシャフト４を挿入することができる。

また、カテーテル本体２のルーメン２１を画成する管壁２３は、第１の層（内層）２３１と、第１の層２３１の先端外周部を覆う第２の層（外層）２３２とで構成されている。第１の層２３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、ポリエーテルイミド等が挙げられるが、このなかでも高密度ポリエチレンのような低摩擦でかつ信号透過性の高い材料が好ましい。これにより、ルーメン２１の内面の摩擦係数が小さくなるので、ルーメン２１内でドライブシャフト４が移動した際、それらの摩擦抵抗（摺動抵抗）が小さくなり、ドライブシャフト４が円滑に移動することができる。第２の層２３２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリウレタン、シリコーン樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル等、あるいはこれらの２種以上を混合した混合物が挙げられるが、このなかでも各種熱可塑性エラストマー、ポリウレタン、シリコーン樹脂等の比較的柔軟性に富む材料が好ましい。これにより、カテーテル１を挿入する生体の管腔を画成する壁部を損傷するのが防止される。

また、図２〜図４に示すように、カテーテル本体２の管壁２３は、その少なくとも先端側の部分、具体的には、第１の層２３１の第２の層２３２で覆われている部分よりも基端側の部分が超音波や光等の信号を透過する窓部２３４となっている。本実施形態のカテーテル１は、光干渉断層画像技術（Optical Coherent Tomography：OCT）を利用した光信号により画像を取得するカテーテルであり、この窓部２３４を介して、後述する画像取得手段（信号送受信部）で生体管腔内の断層像を取得することができる。

カテーテル本体２は、ルーメン２１の先端部に設置された第１のコイル（第１の補強部）２２を有している。第１のコイル２２は、素線２２１を螺旋状に形成してなるものである。この第１のコイル２２は、ルーメン２１と同心的に配置され、カテーテル本体２の管壁２３に埋設されている、すなわち、第１の層２３１と第２の層２３２との間に配置されている。これにより、管壁２３の第１のコイル２２が埋設された領域の第１のコイル２２の内側に位置する部分（第１の層２３１の一部）で第１のコイル２２の内周部２２２を内側から覆うことができる。これにより、第１のコイル２２がルーメン２１の内側に露出するのが阻止される。以下、この第１のコイル２２の内周部２２２を覆って、当該第１のコイル２２がルーメン２１の内側に露出するのを阻止する部分を「露出阻止部２２３」と言う。また、露出阻止部２２３は、その外径および内径がそれぞれ縮径した縮径部となっている。このような露出阻止部２２３では、その外径の縮径量よりも内径の縮径量の方が小さくなっている。すなわち、管壁２３の基端側よりも露出阻止部２２３（縮径部）の方が厚さが小さくなっている。これにより、カテーテル１の先端部において、細径化がなされるとともに、適度な剛性が担持される。

また、ドライブシャフト４が先端方向に向かって押し込まれ、第１のコイル２２と第２のコイル４１とが長手方向に完全に重なった際には、ドライブシャフト４は、露出阻止部２２３によってその移動が規制される（押し込みが停止する）。このように、露出阻止部２２３は、ドライブシャフト４の押し込みを停止させる押込停止部としても機能する。

図２、図３に示すように、第２の層２３２は、第１の層２３１の先端外周部、すなわち、第１のコイル２２を介して露出阻止部２２３を覆っている。この第２の層２３２は、先端側の部分がガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６まで及んでおり、その周辺を覆っている。これにより、基端開口部３６周辺も補強され、よって、後述するガイドワイヤ挿通部３の基端側の部分にキンクが発生し、予期せぬトラブルが生じるのを防止することができる。

また、前述したように第１の層２３１の外径が縮径された部分に、第１のコイル２２を配置し、その上から第２の層２３２により被覆されていることで、カテーテル本体２の剛性を損なうことなく、細径化することができる。

図４に示すように、カテーテル本体２内に挿入されるドライブシャフト４は、例えば、長尺状をなす本体部４２と、本体部４２の先端４２１に設置されたプリズム４３と、プリズム４３を収納するハウジング４４と、第２のコイル４１とを備えている。

本体部４２は、例えば光ファイバの周囲を多層巻コイルで覆ったもので構成されている。この本体部４２は、その基端部がコネクタ５に接続されており、プリズム４３を介して光（信号）を、後述するコネクタ５に設置されたスキャナ５１側から送信し、生体からの反射光を受信することができる。

プリズム４３は、直角プリズムであり、本体部４２の先端（光ファイバの先端）に固定されている。なお、固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着剤による接着が挙げられる。

ハウジング４４は、プリズム４３を収納し、保護する部材である。ハウジング４４は、先端が閉塞した先端閉塞部４４１を有する筒状をなす。また、ハウジング４４の基端４４２は、本体部４２の先端４２１に固定されている。なお、固定方法としては、前述した接着剤による接着の他に半田付けによる固定方法を用いることができる。また、このハウジング４４は、プリズム４３の光の送受信部に当たる部分を切欠いて、開口部を形成する。

第２のコイル４１は、素線４１１を螺旋状に形成してなるものである。第２のコイル４１は、その基端４１２がハウジング４４の先端閉塞部４４１に固定されており、ドライブシャフト４の回転を安定化させる機能を有している。なお、固定方法としては、前述した固定方法を用いることができる。

また、第１のコイル２２、第２のコイル４１は、金属材料で構成されているのが好ましい。第１のコイル２２、第２のコイル４１を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等のＸ線不透過性金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。

また、本実施形態では、第１のコイル２２の巻回方向と第２のコイル４１の巻回方向とは、同じとなっている。

図２、図３に示すように、ドライブシャフト４は、その第２のコイル４１がカテーテル本体２の第１のコイル２２に挿入された挿入状態から、基端方向に移動しつつ、軸回りに回転するように操作される。このようなドライブシャフト４の螺旋運動に同期してプリズム４３も螺旋運動するため、生体管腔内の長手方向に渡り、断層像を取得することができる。また、再度断層像を取得する際には、ドライブシャフト４を先端方向に移動して、図２に示す挿入状態とし、画像取得を開始することができる。この際、前述した露出阻止部２２３があることで、術者は、第１のコイル２２に第２のコイル４１を接触させることなく挿入することができるため、第１のコイル２２または第２のコイル４１の破損、段落を防止することができ、さらに押込停止部があることで、第１のコイル２２と第２のコイル４１とが完全に重なる位置まで確実に配置することができる。

カテーテル１では、プリズム４３と、螺旋状金属線で覆われた光ファイバで構成された本体部４２と、スキャナ５１とで、生体管腔内の断層像を取得する画像取得手段が構成されている。

さて、前述したように、カテーテル１は、第２のコイル４１が第１のコイル２２に挿入された挿入状態を取ることができる（図２、図４参照）。そして、この挿入状態で、例えば、ガイドワイヤ２０に押圧力が作用して、その押圧力がガイドワイヤ挿通部３に伝達された場合、図５に示すように、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部、すなわち、第１のコイル２２および第２のコイル４１に曲げが生じる。カテーテル１では、このような曲げが生じても、第１のコイル２２の内周部２２２と第２のコイル４１の外周部４１３との間に露出阻止部２２３が介在しているため、第１のコイル２２と第２のコイル４１とが噛み込み合う障害、すなわち、第１のコイル２２の素線２２１同士間に第２のコイル４１の素線４１１が入り込むことが確実に防止される。これにより、前記押圧力が解除されれば、図４に示すように、第１のコイル２２および第２のコイル４１がそれぞれその形状が確実に復元する。従って、カテーテル１は、耐キンク性に優れたものとなっている。

また、図４に示す挿入状態でかつ外力を付与しない自然状態では、第２のコイル４１の外周部４１３は、露出阻止部２２３から離間している。なお、第２のコイル４１の最大外径φＤ１と露出阻止部２２３の内径φＤ２との差は、第２のコイル４１の素線４１１の線径φｄ１と同じかまたはそれよりも小さいのが好ましい。

このように第２のコイル４１の外周部４１３が露出阻止部２２３から離間していることにより、第１のコイル２２に曲げが生じても、その曲げの程度によっては、曲げが第２のコイル４１に及ぶのを防止することができる。

また、図４に示すように、露出阻止部２２３の厚さｔ１は、第１のコイル２２の素線２２１の線径φｄ２と同じかまたはそれよりも大きく、第２のコイル４１の素線４１１の線径φｄ１と同じかまたはそれよりも大きい。

カテーテル１では、第１のコイル２２と第２のコイル４１とは、素線の線径、螺旋のピッチ、巻回状態、剛性の各種条件が互いに異なっている。
・素線の線径：第２のコイル４１の素線４１１の線径φｄ１は、第１のコイル２２の素線２２１の線径φｄ２よりも小さくなっている。
・螺旋のピッチ：第２のコイル４１の螺旋のピッチｐ１は、第１のコイル２２の螺旋のピッチｐ２よりも大きくなっている。
・巻回状態：第１のコイル２２は、その隣接する素線２２１同士が接触するように密巻きに巻かれている。第２のコイル４１は、その隣接する素線４１１同士が離間するように疎巻きに巻かれている。
・剛性：第２のコイル４１の剛性は、第１のコイル２２の剛性よりも低くなっている。なお、このような剛性の大小関係とするには、例えば、第１のコイル２２および第２のコイル４１の各構成材料を適宜選択することより、当該大小関係を設定することができる。

このように前記各種条件が異なっていることにより、例えば、第１のコイル２２と第２のコイル４１とが長手方向に重なった重なり部１１でも適度な柔軟性が得られ、よって、湾曲した生体管腔内にカテーテル１を挿入しても、当該生体管腔に対する追従性が確実に発揮される。また、重なり部１１に前述したような曲げが生じも、その重なり部１１は、コイルバネ（第１のコイル２２および第２のコイル４１）の曲げ特性に近くなるため、耐キンク性が発揮される。また、第１のコイル２２は、その螺旋のピッチｐ２が基端方向に向かって漸増して（増大して）いてもよい。これにより、カテーテル本体２の重なり部１１において、基端方向から先端方向に向かって剛性が傾斜的に増加するため、耐キンク性に優れたカテーテル１となる。

図１〜図３に示すように、カテーテル本体２の先端部には、管状をなし、その管壁３１が内層３１１と外層３１２とで構成されたガイドワイヤ挿通部３が設置されている。このガイドワイヤ挿通部３は、その先端が開口した先端開口部３７と、基端が開口した基端開口部３６とを有するものである。

図示の構成では、カテーテル本体２の先端部とガイドワイヤ挿通部３の基端部とが長手方向に沿って一部重複した状態で連結（固定）されている。これにより、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との連結部（固定部）においては、両者が重複しているので、高い連結強度が得られるとともに、カテーテル１の先端部が大径化するのを回避することができる。カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との固定方法は、特に限定されないが、本実施形態では、カテーテル本体２の管壁２３の先端部がガイドワイヤ挿通部３とで熱融着されることによって固定されている（図２、図３参照）。

また、図２に示すように、ガイドワイヤ挿通部３は、その中心軸３３がカテーテル本体２の中心軸２４に対し偏心して（ずらして）設置されている。これにより、ガイドワイヤ挿通部３とカテーテル本体２との固定部付近において、ガイドワイヤ挿通部３のガイドワイヤ２０が挿通するルーメン３２を広くかつ真っ直ぐに確保することができるので、ガイドワイヤ２０をより円滑に挿通させることができる。

このように配置されたガイドワイヤ挿通部３には、内層３１１と外層３１２との間に、補強部材（第２の補強部）３４と、補強部材３４よりも先端側に配置され、造影性を有するマーカ３５とが配置されている。

補強部材３４は、ガイドワイヤ挿通部３の基端部に配置されている。図７に示すように、補強部材３４は、樹脂材料で構成された管状をなすものである。

補強部材３４を構成する樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、変性ポリオレフィン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、熱可塑性ポリイミド、熱硬化性ポリイミド、芳香族ポリエステル等の液晶ポリマー、ポリフェニレンオキシド、ポリフェニレンサルファイド、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート、ポリエーテル、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリアセタール、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。これらの中でも特にポリイミドが好ましい。補強部材３４がポリイミドで構成されている場合、補強部材３４に溝３４１を形成する際、例えばレーザ加工によれば、その形成を容易に行なうことができる。

補強部材３４には、その中心軸回りに巻回した螺旋状をなす溝３４１が形成されていてもよい。その場合、この溝３４１は、補強部材３４の管壁３４２を貫通している、すなわち、補強部材３４の内周面３４３および外周面３４４の双方に開口している。

例えば、図６に示すように、ガイドワイヤ挿通部３を挿通するガイドワイヤ２０のガイドワイヤ挿通部３の基端開口部３６から突出した部分２０１が、カテーテル１の操作中（使用中）に図中上方に向かって湾曲した場合、部分２０１によってガイドワイヤ挿通部３の補強部材３４よりも基端側の部分が裂けてしまうが、補強部材３４では部分２０１の変位（変形）が規制されるため、裂けにくくなる。このように、補強部材３４が設置されていることにより、ガイドワイヤ挿通部３の容易な裂けを確実に防止することができる。

また、補強部材３４には溝３４１が形成されているため、ガイドワイヤ挿通部３は、補強部材３４の存在による柔軟性を損なうのが防止される。これにより、湾曲した生体管腔内にカテーテル１を挿入しても、ガイドワイヤ挿通部３の当該生体管腔に対する追従性が確実に発揮される。

このようにガイドワイヤ挿通部３では、「補強すること」と「柔軟性を有すること」との相反することを両立することできる。

なお、補強部材３４の管壁の厚さｔ２は、特に限定されないが、例えば、５〜５０μｍであるのが好ましく、１０〜２０μｍであるのがより好ましい。

また、溝３４１の螺旋のピッチｐ３は、特に限定されないが、例えば、５０〜１０００μｍであるのが好ましく、１００〜２００μｍであるのがより好ましい。

また、溝３４１の幅ｗは、特に限定されないが、例えば、１０〜２００μｍであるのが好ましく、４０〜６０μｍであるのがより好ましい。

このような数値範囲に設定することにより、前述した「補強すること」と「柔軟性を有すること」との相反することを確実に両立することできる。

マーカ３５は、素線３５１を螺旋状に巻回して形成されたものである。また、マーカ３５は、その隣接する素線３５１同士が接触するように密巻きに巻かれている。

素線３５１は、金属材料で構成されているのが好ましい。この金属材料としては、例えば、第１のコイル２２や第２のコイル４１の構成材料と同様の、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金等が挙げられる。また、素線３５１の線径は、特に限定されないが、例えば、１０〜６０μｍであるのが好ましく、４０〜５０μｍであるのがより好ましい。

このようなマーカ３５が設置されていることにより、Ｘ線透視下においてガイドワイヤ挿通部３を生体管腔内の狭窄部に貫通させたとき、その位置を確実に確認する（把握する）ことができる。

なお、マーカ３５は、Ｘ線不透過性を有することによりＸ線透視下において造影性を有するものであるが、このようなマーカ３５は、通常、ＣＴスキャンにおいても造影性を有するので、ＣＴスキャンにおいても使用することができる。

図１に示すように、カテーテル本体２の基端部には、コネクタ５が接続されている。このコネクタ５は、例えば光ファイバコネクタ（図示せず）を有し、内部に光ファイバを有するドライブシャフト４を高速回転させるためのスキャナ５１に接続することができる。このような構成のスキャナ５１は、プリズム４３からの光信号を本体部４２内に設置された光ファイバを通じて伝達された信号を、専用の解析装置に通信させることができる。そして、この通信状態で、前記解析装置より構築された生体管腔内の断層像を、画像表示装置で表示することができる。

＜第２実施形態＞
図８は、本発明のカテーテル（第２実施形態）のカテーテル本体の先端部付近を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第２のコイルのピッチが異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示すカテーテル１Ａでは、第２のコイル４１Ａは、その螺旋のピッチｐ１が基端方向に向かって漸増して（増大して）いる。これにより、ドライブシャフト４の先端のハウジング４４から先端方向に向けての剛性が傾斜的に増加するため、より耐キンク性に優れたカテーテルとなる。

＜第３実施形態＞
図９は、本発明のカテーテル（第３実施形態）のカテーテル本体の先端部付近を示す縦断面図である。なお、図９中では、第１のコイルを覆う露出阻止部が省略されて描かれている。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１のコイルの形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図９に示すカテーテル１Ｂでは、第１のコイル２２Ｂの巻回方向が第２のコイル４１の巻回方向と反対方向となっている。

重なり部１１に曲げが生じ、第２のコイル４１が露出阻止部２２３に強固に押し付けられたとしても、第１のコイル２２Ｂの巻回方向と第２のコイル４１の巻回方向とが互いに反対方向であることにより、第２のコイル４１が露出阻止部２２３ごと第１のコイル２２Ｂ内に入り込むのを確実に防止することができる。これにより、図９に示すように、第１のコイル２２Ｂおよび第２のコイル４１がそれぞれその形状が確実に復元することができる。従って、カテーテル１Ｂは、耐キンク性に優れたものとなっている。

＜第４実施形態＞
図１０は、本発明のカテーテル（第４実施形態）における補強部材を示す斜視図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、ガイドワイヤ挿通部３を補強する補強部材の溝の配置および形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１０に示すカテーテル１Ｃでは、補強部材３４Ｃに、複数（図示の構成では９本）の溝３４１ａ、３４１ｂ、３４１ｃ、３４１ｄ、３４１ｅ、３４１ｆ、３４１ｇ、３４１ｈ、３４１ｉが形成されている。溝３４１ａ〜３４１ｉは、それぞれ、補強部材３４Ｃの周方向に沿って、補強部材３４Ｃの中心軸３４５回りに１８０度の範囲で形成されたものである。溝３４１ａ〜３４１ｉは、補強部材３４Ｃの中心軸３４５よりも図１０中上側に偏在している。また、溝３４１ａ〜３４１ｉは、補強部材３４Ｃの中心軸３４５に対し、カテーテル本体２と反対側に配置されている。

溝３４１ａ〜３４１ｉは、補強部材３４Ｃの中心軸３４５方向に沿って間隔をおいて配置されている。なお、溝３４１ｈと溝３４１ｉとの間隔は、他の隣接する溝同士の間隔よりも大きく設定されている。そして、この間隔が大きい部分は、補強部材３４Ｃの基端部に配置されている。

このように補強部材３４Ｃでは、溝３４１ａ〜３４１ｉの配設密度が補強部材３４Ｃの長手方向および周方向に沿って異なる部分が形成されている。これにより、補強部材３４Ｃは、その補強の程度および湾曲の程度が異なる部分を有するものとなる。すなわち、補強部材３４Ｃは、その基端部で、溝３４１ａ〜３４１ｉの配設密度が疎となっているため、その分、基端部の方が先端部よりも強度の程度が高い。また、補強部材３４Ｃは、図１０中上側の部分に溝３４１ａ〜３４１ｉが形成されているため、その分、上側に向かって（図１０中矢印方向に）湾曲し易くなる。これにより、術中にガイドワイヤ２０がカテーテル本体２から離れる現象（ガイドワイヤセパレーション）を低減させることが可能となるため、より優れた性能のカテーテル１Ｃとなり得る。

なお、補強部材３４Ｃの溝の配設密度は、補強部材３４Ｃの長手方向および周方向の双方に沿って異なる部分が形成されているのに限定されず、長手方向および周方向の一方向のみに沿って異なる部分が形成されていてもよい。

＜第５実施形態＞
図１１は、本発明のカテーテル（第５実施形態）の先端側の部分を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１のコイルの外形形状およびその周囲のカテーテルの構成が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図１１に示すカテーテル１Ｄでは、第１のコイル２２Ｄは、その外径が先端方向に向かって段階的に減少したものとなっている。すなわち、第１のコイル２２Ｄは、その先端部に、外径が縮径した縮径部２２４を有するものとなっている。この縮径部２２４は、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部まで延びており、カテーテル本体２の長手方向でガイドワイヤ挿通部３と重なっている。これにより、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部が補強され、よって、当該境界部での耐キンク性が発揮される。また、これに合わせて、カテーテル本体２の先端部の縮径部は、多段的（本実施形態では２段階）に縮径している。

また、第１のコイル２２Ｄを縮径した分、カテーテル本体２とガイドワイヤ挿通部３との境界部での外径が大きくなるのを防止することができ、よって、カテーテル１Ｄの細径化を図ることができる。

また、第２の層２３２で第１のコイル２２Ｄを覆う際、縮径部２２４での被覆を容易に行なうことができ、よって、縮径部２２４の露出を防止することができる。

＜第６実施形態＞
図１２は、本発明のカテーテル（第６実施形態）の先端側の部分を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明のカテーテルの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第１のコイルの外形形状およびその周囲のカテーテルの構成が異なること以外は前記第５実施形態と同様である。

図１２に示すカテーテル１Ｅでは、第１のコイル２２Ｅは、その外径が先端方向に向かって連続的に減少したテーパ状をなすものとなっている。また、それに合わせて、カテーテル本体２の先端部の縮径部もテーパ状の縮径となっている。これにより、前記第５実施形態と同様の効果を得る、すなわち、耐キンク性、細径化、第１のコイル２２Ｅの露出防止を図ることができる。

以上、本発明のカテーテルを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、カテーテルを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のカテーテルは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、カテーテル本体およびガイドワイヤ挿入部は、それぞれ、その管壁が複数の層を有する積層体で構成されたものに限定されず、例えば、管壁が単層で構成されたものであってもよい。

また、補強部材の溝は、補強部材の内周面および外周面の双方に開口しているのに限定されず、例えば、内周面および外周面のうちの一方の面のみに開口していてもよい。溝が内周面および外周面のうちの一方の面のみに開口している場合、当該溝の深さは、補強部材の管壁の厚さにもよるが、例えば、５〜３５μｍであるのが好ましく、１０〜２０μｍであるのがより好ましい。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ カテーテル
１１ 重なり部
２ カテーテル本体
２１ ルーメン
２２、２２Ｂ、２２Ｄ、２２Ｅ 第１のコイル（第１の補強部）
２２１ 素線
２２２ 内周部
２２３ 露出阻止部
２２４ 縮径部
２３ 管壁
２３１ 第１の層（内層）
２３２ 第２の層（外層）
２３４ 窓部
２４ 中心軸
３ ガイドワイヤ挿通部
３１ 管壁
３１１ 内層
３１２ 外層
３２ ルーメン
３３ 中心軸
３４、３４Ｃ 補強部材（第２の補強部）
３４１、３４１ａ、３４１ｂ、３４１ｃ、３４１ｄ、３４１ｅ、３４１ｆ、３４１ｇ、３４１ｈ、３４１ｉ 溝
３４２ 管壁
３４３ 内周面
３４４ 外周面
３４５ 中心軸
３５ マーカ
３５１ 素線
３６ 基端開口部
３７ 先端開口部
４ ドライブシャフト
４１、４１Ａ 第２のコイル
４１１ 素線
４１２ 基端
４１３ 外周部
４２ 本体部
４２１ 先端
４３ プリズム
４４ ハウジング
４４１ 先端閉塞部
４４２ 基端
５ コネクタ
５１ スキャナ
２０ ガイドワイヤ
２０１ 部分
φｄ１、φｄ２ 線径
φＤ１ 最大外径
φＤ２ 内径
ｐ１、ｐ２、ｐ３ ピッチ
ｔ１、ｔ２ 厚さ

Claims (17)

1. 長尺状をなし、その長手方向に沿って延在するルーメンを有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の先端側に設置され、ガイドワイヤが挿通可能な管状をなし、先端開口部と基端開口部とを有するガイドワイヤ挿通部とを備え、
   前記カテーテル本体の先端部は、その外径が縮径した縮径部と、該縮径部の外表面を覆う第１のコイルと、該第１のコイルの外表面を覆うとともに、前記カテーテル本体と前記ガイドワイヤ挿通部との境界部および前記基端開口部周辺を覆う外層チューブとを有するカテーテルであって、
   前記縮径部は、前記第１のコイルの内周面を覆うことにより、前記第１のコイルの前記ルーメンへの露出を阻止することを特徴とするカテーテル。
2. 前記縮径部は、その内径も縮径している請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記縮径部は、その外径の縮径量よりも内径の縮径量の方が小さい請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記ルーメン内に挿入され、先端部に信号送受信部と、該信号送受信部の先端側に配置された第２のコイルとを有する回転駆動体をさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 前記第２のコイルの少なくとも１部は、前記第１のコイルと長手方向に重なり得るものである請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記縮径部は、前記第１のコイルと前記第２のコイルとが完全に重なると、前記回転駆動体の押し込みを停止させる押込停止部を有する請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記第１のコイルが前記第２のコイルに挿入された挿入状態で、前記第２のコイルの外周部は、前記縮径部の内表面から離間している請求項５または６に記載のカテーテル。
8. 前記カテーテル本体は、前記ルーメンの少なくとも１部が信号が透過可能な窓部を有し、
   前記信号送受信部は、前記窓部を介して光信号を送受信し、伝達する機能を有する請求項４ないし７のいずれかに記載のカテーテル。
9. 前記第１のコイルの巻回方向と前記第２のコイルの巻回方向とは、互いに反対方向である請求項１ないし８のいずれかに記載のカテーテル。
10. 前記第１のコイルは、その外径が先端方向に向かって連続的または段階的に減少した部分を有する請求項１ないし９のいずれかに記載のカテーテル。
11. 前記ガイドワイヤ挿通部は、その基端部に配置され、樹脂材料で構成された管状の補強部材を有する請求項１ないし１０のいずれかに記載のカテーテル。
12. 前記補強部材は、その内周面および外周面のうちの少なくとも一方の面に開口する溝を有する請求項１１に記載のカテーテル。
13. 前記溝は、前記補強部材の内周面および外周面の双方に開口している請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記溝は、前記補強部材の中心軸回りに巻回した螺旋状をなす請求項１２または１３に記載のカテーテル。
15. 前記補強部材は、その長手方向または周方向に沿って前記溝の配設密度が異なる部分を有する請求項１１ないし１４のいずれかに記載のカテーテル。
16. 前記ガイドワイヤ挿通部は、前記補強部材よりも先端側に配置され、金属材料で構成された、造影性を有するマーカを有する請求項１１ないし１５のいずれかに記載のカテーテル。
17. 前記外層チューブは、前記基端開口部周辺を補強し、この補強により前記境界部でのキンクの発生を防止または抑制し得、
    前記補強部材は、前記ガイドワイヤ挿通部を挿通し、前記基端開口部から突出したガイドワイヤが、前記外層チューブの前記基端開口部周辺を補強した部分を裂いた場合でも、それ以上の裂けを防止し得る請求項１１ないし１６のいずれかに記載のカテーテル。

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