JP5396032B2

JP5396032B2 - 拡張カテーテル

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Publication number: JP5396032B2
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Authority: JP
Inventors: 弘通谷岡
Original assignee: TRUMO KABUSHIKI KAISHA
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Priority date: 2008-03-25
Filing date: 2008-03-25
Publication date: 2014-01-22
Anticipated expiration: 2028-03-25
Also published as: JP2009232882A

Description

本発明は、例えば血管等の体腔内に生じた狭窄部を治療するために用いる拡張カテーテルに関するものである。

従来より、血管内の狭窄部を治療する手段として、拡張体付きカテーテルを用いて狭窄部を拡張し、血流の改善を図るという経皮的経管式冠状動脈血管形成術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）が行われている。このような拡張体付きカテーテルとして、例えば特許文献１には、狭窄部を拡張するために収縮または折り畳みが可能な拡張体と、拡張体の外側を覆うようにして設けられた薬液透過性の透過膜とを備えているバルーンカテーテルが記載されている。このバルーンカテーテルは、拡張体によって狭窄部を拡張する機能から独立した薬液投与機能を有している。したがって、拡張体を膨張させる動作とは独立して、望ましい部位で透過膜から薬液を投与することができ、狭窄部をより効果的に治療することができる。

しかしながら、透過膜は常に透過性を有していることから、透過膜の内側の薬液と血流とが完全に隔絶されていないために薬液が漏出し、望ましい部位においてのみ薬液を投与することが困難であるという問題があった。また、透過膜と拡張体の間に隙間が設けられるため、収縮や折り畳みによってラッピングした際の径が大きくなってしまうという問題があった。
特開平７−１３６２８３号公報

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、望ましい部位においてのみ薬液を投与することができ、かつラッピング時の拡張体の径を小さくすることが可能な拡張カテーテルを提供することを目的とする。

上記目的は、下記（１）〜（７）に記載の発明により達成される。

（１）体腔内の狭窄部を拡張する拡張カテーテルであって、第１のルーメンおよび第２のルーメンが形成されたチューブ本体と、前記チューブ本体の先端部に設けられ、互いに密着する内層および外層を備えた少なくとも２層の多層構造であり、収縮または折り畳み可能な拡張体と、を有し、前記外層は、エラストマー材料からなり、前記内層は、前記外層よりも剛性が高く、前記内層の内部に前記第１のルーメンが連通し、前記外層には前記内層と接する側から供給される薬剤を外側へ放出する放出機能が設けられ、前記第２のルーメンからの流体圧力により前記内層および外層の間が剥離して当該２層間が前記第２のルーメンと連通し、前記拡張体には、前記内層および外層の間を部分的に接着し、前記剥離の際にも接着を維持する接着層が設けられていることを特徴とする拡張カテーテル。

（２）前記接着層は、前記内層および外層を構成するポリマーアロイにより形成されることを特徴とする上記（１）に記載の拡張カテーテル。

（３）前記放出機能は、前記外層に設けられる少なくとも１つの薄肉部であることを特徴とする上記（１）または（２）に記載の拡張カテーテル。

（４）前記第２のルーメンは環状断面で形成され、前記外層の外周面が、前記第２のルーメンの外周面と固着され、前記内層の内周面が、前記第２のルーメンの内周面と固着されることを特徴とする上記（１）〜（３）のいずれか１つに記載の拡張カテーテル。

上記（１）に記載の発明によれば、外層に薬剤を外側へ放出する放出機能が設けられ、内層と外層が密着して形成されており、第２のルーメンからの流体圧力により内層および外層の間が剥離して２層間が第２のルーメンと連通する構造となっているため、内層と外層の間を剥離させるまでは薬液が外層から漏出せず、望ましい部位においてのみ薬液を投与することができる。また、内層と外層が密着して形成されているため、ラッピング時の拡張体の径を小さくすることが可能である。また、外層がエラストマー材料からなるため、外層が膨張しやすく、さらに内層と外層の間での距離を良好に生じさせることができる。また、内層は、外層よりも剛性が高いため、内層と外層の間に圧力が作用した際にも、狭窄部を拡張している状態を維持しやすい。また、拡張体に内層および外層の間を部分的に接着し、剥離の際にも接着を維持する接着層が設けられるため、外層の過度な拡がりを抑制し、外層の適切な拡張状態を良好に実現するとともに、薬液の流路を確保できる。

また、上記（２）に記載の発明によれば、接着層は、内層および外層を構成する材料のポリマーアロイにより形成されるため、内層と外層の両方と堅固に接着し、内層と外層の間が剥離する際にも、接着層の部位において接着状態を維持することができる。

また、上記（３）に記載の発明によれば、放出機能は、外層に設けられる少なくとも１つの薄肉部であるため、薄肉部が貫通するまで薬液の放出を抑制でき、望ましい部位においてのみ薬液を投与することができる。

また、上記（４）に記載の発明によれば、外層の外周面が、第２のルーメンの外周面と固着され、内層の内周面が、第２のルーメンの内周面と固着されるため、第２のルーメンに供給される薬液の圧力により、内層と外層の間の剥離を良好に生じさせることができる。

本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの側面図、図２は、図１に示すカテーテルの先端部の拡大縦断面図、図３は、図１に示すカテーテルの基端部の拡大縦断面図、図４は、図２のＩＶ−ＩＶ線に沿う拡大横断面図、図５は、図２のＶ−Ｖ線に沿う拡大横断面図、図６は、図２のＶＩ−ＶＩ線に沿う拡大横断面図である。

図１に示すように、本実施形態に係る拡張カテーテル１は、ガイドワイヤー１７が手元から先端まで挿通するＯＴＷ（ｏｖｅｒｔｈｅｗｉｒｅ）構造であり、チューブ本体２と、チューブ本体２の基端に固着されたハブ１０とを有している。拡張カテーテル１は、図２〜図６に示すように、チューブ本体２と、チューブ本体２の先端部に設けられ、チューブ本体２に形成された第１のルーメン３に連通し、膨張可能でかつ収縮または折り畳み可能な拡張体６とを有している。拡張体６は、互いに密着した内層８と外層７を含む多層構造となっている。

チューブ本体２は、外管２１、中管２２および内管２３を有している。

外管２１は、先端および後端が開口した管状体であり、図２，３，５および６に示すように、中管２２の外側に同軸的に形成され、中管２２の先端と同じ位置かあるいは、後退した位置に先端を有している。外管２１の構成材料としては、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

中管２２は、先端および後端が開口した管状体であり、図２，３，５および６に示すように、内管２３の外側に同軸的に形成され、内管２３の先端部より後退した位置に先端を有している。

中管２２の構成材料としては、上記外管２１と同様に、ある程度の可撓性を有する材料とするのが好ましい。

内管２３は、先端および後端が開口した管状体であり、図２に示すように、その先端部が外管２１および中管２２より突出して配置されている。

内管２３の構成材料としては、上記外管２１および中管２２と同様の材料、もしくは、例えばステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの、各種金属材料が使用できる。

そして、中管２２と内管２３との間には、第１のルーメン３が環状に形成されており、外管２１と中管２２との間には、第２のルーメン４が環状に形成されている。さらに、内管２３の内部は、チューブ本体２の先端で開口する第３のルーメン５となっている。

拡張体６は、拡張させない状態では、チューブ本体２（図示の例では、内管２３）の外周に収縮または折り畳まれた状態となることができるものである。そして、拡張体６は、血管の狭窄部Ｘを拡張させるものであり、拡張を容易に行えるように、図２および図４に示すように、少なくとも一部が略円筒状になっているほぼ同一径の略円筒部分６ａを有している。なお、この略円筒部分６ａは、完全な円筒でなくてもよく、例えば多角柱状であってもよい。

拡張体６の先端部は内管２３の先端部に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。さらに拡張体６の基端部は、内層８の内周面が中管２２の先端部の外周面に同様に固着され、外層７の外周面が外管２１の先端部の内側面に同様に固着されている。したがって、外層７および内層８は、環状の断面で形成される第２のルーメン４の外周面および内周面の各々に固着されるため、第２のルーメン４に供給される薬液の圧力により、内層８と外層７の間の剥離を良好に生じさせることができる。そして、この外層７と内層８との間は、密着して形成されている。この外層７と内層８には、その間が剥離した際に、第２のルーメン４と連通する空間が形成され、第２のルーメン４を介してこの空間内に薬液を注入可能となる。

この拡張体６の内部は、第１のルーメン３と連通しており、この第１のルーメン３を介して、拡張用流体を流入可能となっている。そして、拡張体６は、この拡張用流体の流入により膨張し、また、流入した拡張用流体を排出することにより収縮または折り畳まれた状態となる。

内層８の構成材料としては、膨張させた際に破裂しないよう高耐圧性であり、かつ弾性率の高い２軸延伸が可能な結晶性材料であることが好ましく、例えばポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、高密度ポリエチレン等が好適に使用できる。

拡張体６の大きさとしては、拡張されたときの略円筒部分６ａの外径が１．０〜３０ｍｍ、好ましくは１．０〜１０．０ｍｍであり、長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍであり、拡張体６全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍである。本実施形態では、外層７が内層８と密着して形成されるため、拡張体６の厚さおよび径を小さくすることができる。これにより、ラッピング時の外径を小さくすることができ、カテーテルとしての性能に優れている。

外層７は、拡張体６の略円筒部分６ａの一部を構成する略円筒部分７ａを有している。そして、外層７は、略円筒部分７ａに、複数の薄肉部２４（放出機能）が設けられる。薄肉部２４は、外周面から外層７を完全に貫通させずに所定深さの微小孔２５で形成されている。なお、薄肉部２４は、溝の形態で形成したり、または内周面側から形成されてもよい。

外層７と内層８との間には、基端側から先端側へ延びる複数本のストライプ状の接着層２６が形成される。また、拡張体６の先端部において、外層７と内層８との間に、全周にわたって設けられる先端部接着層２７が形成されている。接着層２６および先端部接着層２７は、外層７と内層８の間が剥離する際にも、外層７と内層８の間の接着状態を維持することができる。前述の微小孔２５は、外層７の接着層２６と接する位置と異なる部位に形成されている。なお、先端部接着層２７により外層７と内層８の間を接着するのではなく、外層７を内管２３の外周面に直接接着してもよい。

内層８は、内層８と外層７の間に圧力が作用する際にも、狭窄部Ｘを拡張している状態を維持できるように、外層７よりも剛性が高いことが好ましい。

外層７の材料としては、エキシマレーザーによる加工性が良好であり、かつ柔軟な材料であることが好ましく、例えばエステルのセグメントに芳香族を含むポリエステルエラストマーやポリスチレンエラストマーが挙げられる。このような材料を用いれば、エキシマレーザーによって、微小孔２５を容易に形成することができる。

内層８および外層７の材料の組み合わせは、融点および構造式が異なる異種材料であることが好ましく、これにより、密着部に圧力を作用させることで内層８と外層７の間を容易に剥離させることが可能となる。

接着層２６，２７の材料としては、内層材料と外層材料のポリマーアロイであることが好ましい。このようにすれば、内層８および外層７のそれぞれとの間で強固に接着することが可能であり、外層７と内層８の間が剥離する際にも、外層７と内層８の間の接着状態を確実に維持することができる。なお、接着層２６，２７の材料は、ポリマーアロイでなくても、剥離の際に外層７と内層８の間の接着状態を維持できるものであれば、特に限定されない。

また、外層７に用いられる薬液透過性材料としては、微小孔が予め貫通した材料を用いることも可能であり、例えば、半透膜、不織布、織布、メッシュ、多孔質膜等を適用できる。なお、これらの材料で構成された略円筒部分７ａの厚さ等は、略円筒部分７ａとしても柔軟性を損なわない程度とされる。

このように構成することにより、薬液は外層７のうち略円筒部分７ａのみを透過するため、狭窄部Ｘ以外の領域に放出される薬液の量を少なくでき、患部の治療を効果的に行うことができるとともに、拡張体６（内層８）の拡張時に、その拡張圧が薬液に伝わり、薬液が狭窄部Ｘに向かって勢い良く押し出されるため、薬液を狭窄部Ｘに良好に浸透させることができる。

なお、外層７および内層８は必ずしもその全体が同一の材料で構成されているものに限定されず、異なる材料からなる部分を若干設けることも差し支えない。

また、外層７および外管２１の外面には、体腔内への挿入を良好に行えるように、例えば、セルロース系高分子物質（ヒドロキシプロピルセルロース等）、ポリエチレンオキサイド系高分子物質（ポリエチレングリコール）、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、メチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体）、水溶性ナイロン（例えば、東レ社製のＡＱ−ナイロンＰ−７０）等の親水性（または水溶性）高分子物質を被覆してもよい。これにより、チューブ本体２の外面が血液または生理食塩水等に接触したときに、摩擦係数が減少して潤滑性が付与され、チューブ本体２の摺動性が一段と向上する。

微小孔２５の径としては、５０〜２００μｍ程度であり、５００〜１０００μｍ程度の間隔を開けて設けられるが、これらの条件に限定されない。また、微小孔２５の形成位置としては、外層７の全体としても、あるいは外層７の一部のみとしてもよいが、外層７が略円筒部分７ａを有する場合は、略円筒部分７ａに設けることが好ましい。これにより、薬液を狭窄部Ｘに密接した位置から効果的に投与できる。

また、このような微小孔２５の形成は、例えば、形成された外層７にエキシマレーザーを照射することにより容易に行うことができる。

内管２３の外周面の拡張体６に内包される所定箇所、好ましくは、拡張体の略円筒部分６ａの中央に対応する箇所には、Ｘ線不透過マーカー９が巻装されている。

Ｘ線不透過マーカー９は、Ｘ線不透過材料で構成され、コイル状に形成されている。なお、このマーカー９は、例えば円筒状としてもよい。Ｘ線不透過材料としては、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金であることが好ましく、さらに、白金、金、白金−イリジウム合金であることがより好ましい。このような材料で構成することにより、Ｘ線透視下で鮮明な造影像を得ることができるので、拡張体６の略円筒部６ａの位置をＸ線透視下で容易に確認することができる。

なお、所望により、外管２１、中管２２および内管２３に、それぞれ、血管の屈曲部におけるカテーテルの折れ曲がりを防止し、さらに血管内の高度の屈曲に対するカテーテルの追随性を高めるために、ステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金、アモルファス合金等の金属、さらには、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリプロピレン樹脂等の合成繊維などの、剛性の高い材料よりなるブレード線または線状体を網目状またはコイル状に形成した剛性付与体を設けてもよい。

ハブ１０は、第１の開口部１４を有する外管ハブ１１と、第２の開口部１５を有する中管ハブ１２と、第３の開口部１６を有する内管ハブ１３とから構成されており、外管ハブ１１、中管ハブ１２および内管ハブ１３は、この順に固着されている。

外管２１は、外管ハブ１１の内側に固着されている。この固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。そして、第１の開口部１４は、第２のルーメン４に連通しており、薬液を第２のルーメン４および内層８と外層７との間に導入するための薬液注入ポートとして機能する。

中管２２は、中管ハブ１２の内側に外管２１と同様に固着されている。そして、第２の開口部１５は、第１のルーメン３に連通しており、拡張体６を拡張するための拡張用流体を第１のルーメン３に導入し、かつ第１のルーメン３より排出するためのポートとして機能する。

内管２３は、内管ハブ１３の内側に外管２１および中管２２と同様に固着されている。そして、第３の開口部１６は、第３のルーメン５に連通しており、第３のルーメン５にガイドワイヤー１７を挿通するためのガイドワイヤーポートとして機能する。

外管ハブ１１、中管ハブ１２および内管ハブ１３の構成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。

なお、このような分岐ハブを設ける代わりに、第１のルーメン３、第２のルーメン４および第３のルーメン５のそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。

また、外管２１、中管２２および内管２３には、それぞれ、その基端部外側に、チューブ本体２のねじれや折れ曲がりを防止するための補強チューブ（図示せず）を設けてもよい。そのようなチューブの設置により、チューブ本体２の折れ曲がりやねじれによる第１のルーメン３、第２のルーメン４および第３のルーメン５の閉塞が防止される。

補強チューブとしては、例えば架橋ポリオレフィン、シリコーンゴム等の各種樹脂によるチューブ体、またはステンレス等の金属のような硬質の材料で構成されたコイル状のもの、あるいはそれらを組み合わせたものが挙げられる。

次に、本実施形態に係る薬液投与用カテーテルの作用を、図１〜図６に示すカテーテルにより冠状動脈血管に発生した狭窄部を治療する場合を例に説明する。図７は、外層と内層が剥離した際のカテーテルの先端部の拡大縦断面図、図８は、図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿う拡大横断面図、図９は、薄肉部が貫通した際のカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。また、図１０、図１１および図１２は、本実施形態に係るカテーテルの使用状態を示す説明図である。

まず、血管の狭窄部Ｘを治療する前に、拡張体６、第１のルーメン３および第２のルーメン４内の空気をできる限り抜き取り、拡張体６および第２のルーメン４内を造影剤等の液体に、かつ、第１のルーメン３内を狭窄部Ｘを治療するための薬液で置換しておく。この時、拡張体６は、図１０に示すように、収縮または折り畳まれた状態となっている。

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、第３のルーメン５内にガイドワイヤー１７が５〜５０ｍｍ程度突出するように挿通された状態のチューブ本体２の先端部をシースの内腔より血管内へ挿入する。続いて、Ｘ線透視下で、マーカー９の位置を視認しつつ、チューブ本体２およびガイドワイヤー１７の先端の位置を確認しながら、ガイドワイヤー１７を先行させてカテーテル１を進行させ、図１０のように、カテーテル１を狭窄部Ｘへ到達させる。

次に、チューブ本体２の先端部が狭窄部Ｘに位置した状態で、外管ハブ１１の第１の開口部１４より薬液を所定値以上の圧力Ｐ_１で所定量注入し、第２のルーメン４を通じて薬液を送り込む。これにより、図７，８に示すように、拡張体６の外層７と内層８が直接的に接している部位において、層間接着性が低いために剥離が生じ、外層７と内層８の間に生じた隙間に薬液が流入する。このとき、外層７がエラストマー材料により形成されているため、外層７が膨張しやすく、剥離が生じやすい。なお、拡張体６の先端部においては、外層７と内層８との間が、全周にわたって層間接着性の高い先端部接着層２７により液密に固定されているため、先端部から薬液が流出しない。さらに、外層７と内層８の間に、層間接着性の高いストライプ状の接着層２６が設けられているため、外層７が拡張した際にも、外層７と内層８の間の接着状態が部分的に維持される。これにより、外層７の過度な拡がりを抑制し、外層７の適切な拡張状態を良好に実現するとともに、薬液の流路を確保できる。すなわち、接着層２６の長さや幅、本数（周方向の本数および延長方向の分割数など）等を的確に設定することで、状況に応じた外層７の望ましい拡張状態を実現できる。

この後、さらに薬液の圧力を上昇させて所定値以上の圧力Ｐ_２とすると、図９に示すように、周囲よりも強度の弱い薄肉部２４が圧力によって貫通し、微小孔２５を介して流体が血管内へ流出する。このように、薄肉部２４を貫通させる圧力Ｐ_２が、外層７と内層８の間を剥離させる圧力Ｐ_１よりも高く設定されることで、剥離と貫通を個別に制御できる。すなわち、剥離が完全に完了しないうちに既に剥離した部位の薄肉部２４が貫通すると、薬液の流出部位が偏ってしまう可能性があるが、本実施形態によれば、外層７と内層８の剥離が終了した後に薄肉部２４を貫通させることができるため、薬液の流出部位を均一にすることが可能となる。薄肉部２４が貫通する圧力は、薄肉部２４（微小孔２５）の大きさ、深さ、形状等を調整することで、適宜設定することが可能である。なお、必ずしも、薄肉部２４を貫通させる圧力Ｐ_２が、外層７と内層８の間を剥離させる圧力Ｐ_１よりも高く設定されていなくてもよい。さらには、外層７に薄肉部２４ではなく、始めから貫通した貫通孔を設けていてもよい。

次に、中管ハブ１２の第２の開口部１５より、シリンジ等を用いて例えば造影剤のような拡張用流体を所定量注入し、第１のルーメン３を通じて拡張体６（内層８）の内部に拡張用流体を送り込み、拡張体６を膨張させる。これにより、図１１に示すように、薬液は外層７を介してその外側へ浸出し、狭窄部Ｘ付近に充満し、さらに、拡張体６の拡張圧も加わって、狭窄部Ｘに良好に浸透する。

そして、拡張体６の膨張が進行すると、拡張体６は狭窄部Ｘに達し、図１２に示すように、狭窄部Ｘを拡張する。この時、狭窄部Ｘ付近に充満していた薬液は、拡張体６の拡張によって狭窄部Ｘに押し付けられ、これにより、薬液は狭窄部Ｘにさらに良好に浸透する。

そして、この間に、拡張体６の拡張圧の制御と薬液注入量の制御は独立して行われるため、狭窄の程度によって拡張圧および狭窄部Ｘへの薬液投与量を所望に調整することが容易にできる。

なお、薬液の投与および拡張体６の膨張は、先ず拡張体６を膨張し、その後薬液を第１の開口部１４を介して注入しても、あるいはこの逆の順序で行ってもよく、望ましい順序に適宜設定できる。

狭窄部Ｘを拡張した後は、拡張用流体を第２の開口部１５より吸引して排出し、拡張体６を収縮または折り畳まれた状態とする。その後、シースを介して血管よりチューブ本体２を抜去し、手技を終了する。

なお、薬液の投与は、この拡張用流体の排出の際に行ってもよい。また、拡張用流体の排出と同時に薬液の開口部１４からの注入を停止してもよい。

＜第２実施形態＞
図１３は、本発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの側面図、図１４は、図１３に示すカテーテルの先端部の拡大縦断面図、図１５は、図１３に示すカテーテルの基端部の拡大縦断面図、図１６は、図１４のＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿う拡大横断面図、図１７は、図１４のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿う拡大横断面図である。なお、第１実施形態と同一の機能を有する部位には同一の符号を付し、重複を避けるため説明を省略する。

図１３に示すように、第２実施形態に係る拡張カテーテル３１は、ガイドワイヤー１７が先端側においてのみ挿通するＲｘ（ＲａｐｉｄＥｘｃｈａｎｇｅ）構造であり、チューブ本体３２と、チューブ本体３２の基端に固着されたハブ４０とを有している。

拡張カテーテル３１は、図１４〜図１７に示すように、チューブ本体３２と、チューブ本体３２の先端部に設けられ、チューブ本体３２に形成された第１のルーメン３３に連通し、膨張可能でかつ収縮または折り畳み可能な拡張体６とを有している。第２実施形態に係る拡張カテーテル３１の拡張体６の構成については、第１実施形態と同一であるため、説明を省略する。

チューブ本体３２は、先端側の拡張体６と連結する部位では、第１実施形態と同様に、外管３６、中管３７および内管３８とからなるコアキシャルルーメンの３層構造となっている。中管３７と内管３８との間には、第１のルーメン３３が環状に形成されており、外管３６と中管３７との間には、第２のルーメン３４が環状に形成されている。さらに、内管３８の内部は、チューブ本体３２の先端で開口する第３のルーメン３５となっている。

また、チューブ本体３２は、拡張体６と連結する部位よりも手元側で、外管３６および中管３７が一体となる主管３９が形成され、第１のルーメン３３と第２のルーメン３４が並列に伸びるマルチルーメン構造となっている。第１のルーメン３３の内部には、同軸的に内管３８が設けられ、内管３８の内部に形成される第３のルーメン３５は、主管３９の延長方向の中央部において、側方に開口している。この開口部４５は、第３のルーメン３５にガイドワイヤー１７を挿通するためのガイドワイヤーポートとして機能する。

主管３９の手元側は、第１のルーメン３３および第２のルーメン３４が開口して、ハブ４０と固着されている。主管３９とハブ４０を固着する手段としては、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。

外管３６、中管３７および主管３９の構成材料としては、第１実施形態の外管２１、中管２２と同様の材料を使用できる。

内管３８の構成材料としては、第１実施形態の内管２３と同様の材料を使用できる。

ハブ４０は、第１の開口部４１および第２の開口部４２を有している。そして、第１の開口部４１は、第２のルーメン３４に連通しており、薬液を第２のルーメン３４および内層８と外層７との間に導入するための薬液注入ポートとして機能する。

第２の開口部４２は、第１のルーメン３３に連通しており、拡張体６を拡張するための拡張用流体を第１のルーメン３３に導入し、かつ第１のルーメン３３より排出するためのポートとして機能する。

ハブ４０の構成材料としては、第１実施形態のハブ１０と同様の材料を使用できる。

主管３９には、その基端部外側に、チューブ本体３２のねじれや折れ曲がりを防止するための補強チューブ（図示せず）を設けてもよい。そのようなチューブの設置により、チューブ本体３２の折れ曲がりやねじれによる第１のルーメン３３、第２のルーメン３４の閉塞が防止される。

なお、第２実施形態に係る拡張カテーテル３１の作用については、チューブ本体３２のガイドワイヤー１７の挿入位置が異なる以外は、第１実施形態と同様であるため、説明を省略する。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、本発明は血管内への適用に限定されず、尿管用、胆管用、卵管用、肝管用等種々の用途に適用することができる。

本発明の第１実施形態に係る拡張カテーテルの側面図である。図１に示すカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。図１に示すカテーテルの基端部の拡大縦断面図である。図２のＩＶ−ＩＶ線に沿う拡大横断面図である。図２のＶ−Ｖ線に沿う拡大横断面図である。図２のＶＩ−ＶＩ線に沿う拡大横断面図である。外層と内層が剥離した際のカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿う拡大横断面図である。薄肉部が貫通した際のカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。本実施形態に係るカテーテルの使用状態を示す説明図である。本実施形態に係るカテーテルの使用状態を示す説明図である。本実施形態に係るカテーテルの使用状態を示す説明図である。本発明の第２実施形態に係る拡張カテーテルの側面図である。図１３に示すカテーテルの先端部の拡大縦断面図である。図１３に示すカテーテルの基端部の拡大縦断面図である。図１４のＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿う拡大横断面図である。図１４のＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ線に沿う拡大横断面図である。

符号の説明

１，３１拡張カテーテル、
２，３２チューブ本体、
３，３３第１のルーメン、
４，３４第２のルーメン、
５，３５第３のルーメン、
６拡張体、
７外層、
８内層、
１７ガイドワイヤー、
２４薄肉部、
２６接着層、
Ｘ狭窄部。

Claims

体腔内の狭窄部を拡張する拡張カテーテルであって、
第１のルーメンおよび第２のルーメンが形成されたチューブ本体と、
前記チューブ本体の先端部に設けられ、互いに密着する内層および外層を備えた少なくとも２層の多層構造であり、収縮または折り畳み可能な拡張体と、を有し、
前記外層は、エラストマー材料からなり、
前記内層は、前記外層よりも剛性が高く、
前記内層の内部に前記第１のルーメンが連通し、前記外層には前記内層と接する側から供給される薬剤を外側へ放出する放出機能が設けられ、前記第２のルーメンからの流体圧力により前記内層および外層の間が剥離して当該２層間が前記第２のルーメンと連通し、
前記拡張体には、前記内層および外層の間を部分的に接着し、前記剥離の際にも接着を維持する接着層が設けられていることを特徴とする拡張カテーテル。
前記接着層は、前記内層および外層を構成する材料のポリマーアロイにより形成されることを特徴とする請求項１に記載の拡張カテーテル。
前記放出機能は、前記外層に設けられる少なくとも１つの薄肉部であることを特徴とする請求項１または２に記載の拡張カテーテル。
前記第２のルーメンは環状断面で形成され、前記外層の外周面が、前記第２のルーメンの外周面と固着され、前記内層の内周面が、前記第２のルーメンの内周面と固着されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の拡張カテーテル。