JP5274682B2 - 心臓補助装置用アクチュエータ - Google Patents

Description

本発明は心臓補助装置、システム及び方法に関し、より詳細にはカウンターパルセーション心臓補助装置用アクチュエータに関する。

米国特許第４６３０５９７号及び国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ００／２２９９２号（国際公開第０１／１３９７４号パンフレット）は共に患者の動脈血管内に配置された膨張可能なバルーンを利用する心臓補助装置を開示している。バルーンは血管の切除部に取って代わり、周期的に膨張及び収縮されて血管の中に広がり、血液の拡張期中の排出と収縮期中の血管内からの引き込みを補助する。

上記の文献は共に流体ポンプに接続された流入／流出口を有する比較的剛性のシェルを有する装置を開示している。可撓性のバルーンがシェルの周囲を囲んで密封し、その外面の一部又は全部がシェルの上に広がる。次いで別の材質層がバルーン外面の上にシェルに隣接して置かれてバルーンをシェルに固定する。

出願人の国際ＰＣＴ特許第ＰＣＴ／ＡＵ００／００６５４号、ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１１８７号、及びＰＣＴ／ＡＵ０２／００９７４号は全てアクチュエータを開示しているが、これらは大動脈と接続するバルーンの疲労により故障することが分かった。

本発明の目的は改良されたアクチュエータを提供することである。

従って、第１の態様において、本発明は、第１の胴体部と第２の胴体部と前記第１の胴体部と前記第２の胴体部を接合する屈曲領域とを有する膨張可能なバルーンと、前記第１の胴体部に隣接しかつ前記バルーンの屈曲領域の周辺広がりに少なくとも等しい周辺広がりを有するシュラウド又はラップとを含む心臓補助装置用アクチュエータであって、前記バルーンと前記シュラウド又はラップが前記屈曲領域又はその近傍にある前記バルーンの第１の胴体部の一部を所定の限界を越えて前記シュラウド又はラップに向かっては変位しないように拘束するが、前記シュラウド又はラップから離れる方向には拘束されない変位を許すように前記バルーンと前記シュラウド又はラップが形作られることを特徴とするアクチュエータを提供する。

バルーンとシュラウドは好ましくは、シュラウドが、バルーンの膨張の間は屈曲領域又はその近傍にあるバルーンの第１の胴体部の前記部分を外向きに変位しないように拘束するが、収縮の間は拘束されない内向きの変位を許すように形作られる。

好ましくは、内向きの変位の間に、バルーンの第２の胴体部の内面の少なくとも一部はバルーンの第１の胴体部の内面の少なくとも一部から引き離すことができる。

シュラウドは好ましくは概ね内向きに凹であり、最も好ましくは細長くかつ楕円である。

第１の胴体部、第２の胴体部及び屈曲領域は好ましくは一体的に形成され、最も好ましくはディップ成形により形成される。

アクチュエータは好ましくは動力源への接続に適応したブッシュも含む。

バルーンは好ましくは第１の胴体部に接合されたネック部も含み、ネック部はブッシュとの密封接続に適応する。

シュラウドは好ましくはバルーンネック部との密封接続に適応したネック部も含む。

第２の態様において、本発明は、油圧又は空気式動力源への接続に適応したブッシュと、膨張可能なバルーンであって、前記膨張可能なバルーンが前記ブッシュの外面との密封接続に適応した狭いネック部と、広い第１と第２の胴体部と、前記第１と第２の胴体部を接合する円弧状屈曲領域とを有し、前記第１の胴体部が前記ネック部に隣接する第１の端部と、前記第２の胴体部に隣接する第２の端部とを有しかつ概ね内向きに凹であり、前記第２の胴体部が、前記バルーンの膨張時は内向きに凹であり、前記バルーンの収縮時は概ね外向きに凹であるような膨張可能なバルーンとを含む心臓補助装置用アクチュエータを提供する。

装置は好ましくはバルーンの第１と第２の胴体部の周辺広がりに少なくとも等しい周辺広がりをもつ胴体部を有するシュラウド又はラップも含む。

バルーンとシュラウド又はラップは好ましくは、屈曲領域又はその近傍にあるバルーンの第１の胴体部の一部が外向きには所定の限界を越えて変位しないように前記シュラウド又はラップにより拘束されるが、内向きの変位に対しては拘束されないように形作られる。

好ましくは、内向き変位の間に、バルーンの第２の胴体部の内面はバルーンの第１の胴体部の内面の少なくとも一部から直接引き離すことができる。

第３の態様において、本発明は、油圧又は空気式の動力源とアクチュエータを含む心臓補助装置において、前記アクチュエータが、前記動力源との動作的接続に適応したブッシュと、膨張可能なバルーンであって、前記膨張可能なバルーンが前記ブッシュ外面との密封接続に適応した狭いネック部と、広い第１と第２の胴体部と、前記第１と第２の胴体部を接合する屈曲領域とを有し、前記第１の胴体部が前記ネック部に隣接する第１の端部と、前記第２の胴体部に隣接する第２の端部とを有しかつ概ね内向きに凹であり、前記第２の胴体部が、前記バルーンの膨張時は内向きに凹であり、前記バルーンの収縮時は概ね外向きに凹であるような膨張可能なバルーンと、前記バルーンの第１と第２の胴体部の周辺広がりに少なくとも等しい周辺広がりをもつ胴体部を有するシュラウド又はラップとを含むような心臓補助装置であって、前記バルーンと前記シュラウドが、前記屈曲領域又はその近傍にある前記バルーンの第１の胴体部の一部が内向きには所定の限界を越えて変位しないようにシュラウドにより拘束されるが、内向きの変位に対しては拘束されないように形作られることを特徴とする心臓補助装置を提供する。

好ましくは、内向き変位の間に、バルーンの第２の胴体部の内面の少なくとも一部はバルーンの第１の胴体部の内面の少なくとも一部から引き離すことができる。

好ましくはバルーンとシュラウドは、バルーンの第１の胴体部の実質的に全てが外向きには変位しないように前記シュラウドにより拘束されるが、内向きの変位に対しては拘束されないように形作られる。

その好ましい形式において、心臓補助装置は大動脈外カウンターパルセーション用に構成される。この形式において、バルーンは動脈血管の外部に配置される。

更なる形式において、心臓補助装置は、装置が完全に切除された動脈の部分に取って代わるインターポジション・グラフトとして、あるいは装置で満たされる開口が大動脈に形成される大動脈パッチとして使用されるように構成される。

バルーンが膨張したら、屈曲領域は好ましくは少なくとも０．１ｍｍの曲率半径、より好ましくは１．０ｍｍの曲率半径、また最も好ましくは３．０ｍｍの曲率半径を有する。

バルーンネック部の直径のバルーン屈曲領域に対する比率は好ましくは４：１より大きくなく、より好ましくは３：１であり、最も好ましくはおよそ２：１である。

ブッシュは好ましくは流入／流出孔を有する。孔は好ましくは孔の中にバルーンが吸引されないように出来ている一つ以上の内部拘束部も含む。

バルーンは好ましくはシリコン、ポリウレタン又はポリウレタン−ポリシロキサン・ブロック共重合体で形成される。バルーンは好ましくはマンドレル・ディッピングにより形成される。バルーンは好ましくは適当な形状のマンドレルをポリマの中に浸けてポリマの薄膜をマンドレル上で硬化させることにより形成される。バルーンは好ましくは２乃至４つの膜で出来ており、合計厚さは１５０〜３００ミクロンである。次いでバルーンはマンドレルから外すことが出来る。

バルーンネック部は好ましくはブッシュ外面の上にぴったりと密封嵌合される。シュラウド又はラップは好ましくはバルーンネック部の上にぴったりと密封嵌合されるネック部を有する。

ブッシュは好ましくはバルーンネック部との係合に適応したわずかにテーパの付いたネック部を有する。ブッシュネック部は好ましくはバルーンの方向に収斂するテーパを有する。

バルーンは好ましくは、前記大動脈の周りに広がりかつ前記バルーンの第１の胴体部又はそれに取り付けられたシュラウドにのっかる可撓性のラップにより大動脈上の所定の場所に保持される。ラップは好ましくはバルーンの第２の胴体部、また所望ならネック部にも嵌るように形作られる。ラップは好ましくは非弾性又は微弾性であり、それにより、その伸縮及び可撓特性は実質的に本物の動脈のそれに合っている。

第４の態様において、本発明は、第１と第２の端部を有するネック部と、その内周が前記ネック部の第２の端部に接続された実質的に環状の第１の胴体部と、その外周が前記第１の胴体部の外周に接続された実質的に楕円形又は円形の第２の胴体部とを含む血液排出心臓補助装置用の可撓性の膨張可能なバルーンであって、前記第１と第２の胴体部の前記外周が、前記第２の胴体部の移動中の曲率半径を、前記バルーンの収縮及び膨張の間にそれぞれ内向きに凹と外向きに凹の間で維持するように出来ている環状の、内向きに凹に湾曲した屈曲部に沿って接続されることを特徴とするバルーンを提供する。

バルーンは単一部品として形成されるのが有利である。これは、米国特許第４６３０５９７号又は国際公開第０１／１３９７４号パンフレットに開示されるような継ぎ目の存在を避ける。そのような継ぎ目はバルーン内の応力レベルを高め、バルーンの動作寿命を低下することが本発明者により見出された。

シュラウドはバルーンの環状の第１の胴体部の上に横たわりかつそれに当接するように設けられてもよい。好ましくは、シュラウドが屈曲領域又はその近傍にあるバルーンの前記部分を、バルーンの膨張の間は外向きに変位しないように拘束するが、収縮の間は拘束されない内向きの変位を許すようにシュラウドは形作られる。シュラウドは好ましくは、概ね内向きに凹であり、最も好ましくは細長くかつ楕円である。シュラウドは好ましくはバルーンネック部との密封接続に適応するネック部も含む。シュラウドはラップの、バルーンの第１の胴体に対する拘束を容易にする働きをし得る。

バルーンは好ましくは油圧式又は空気式動力源との接続に適応したブッシュも含む。ブッシュはまた収縮の間にバルーンネック部が内向きにつぶれるのを防止する働きもする。バルーンの収縮の間にバルーンがブッシュの中に吸引されないように、所望なら、ブッシュに横棒、リブ又は副次的な内腔等の内部拘束部を形成することもできる。バルーンネック部は好ましくはブッシュとの密封接続に適応する。ブッシュは好ましくは比較的大きい直径のバルーンネック部を、バルーンを動力源に接続する比較的小さい直径の油圧又は空気流体ラインに適応させるテーパを有する。このテーパは好ましくは、その中心軸に沿ったブッシュの可撓性を向上するために長くされる。

第５の態様において、本発明は、第１の側面と第２の側面を有する球状胴体部に一端が接続されたネック部を有する可撓性の膨張可能なバルーンと、前記バルーン球状部の前記隣接する第１の側面にわたり広がるフレア部を有する実質的に非弾性のシュラウド又はラップとを含む心臓補助装置用アクチュエータであって、収縮の間に前記球状胴体部の前記第２の側面が前記球状胴体部の前記第１の側面から引き離すことができることを特徴とするアクチュエータを提供する。

シュラウド又はラップは好ましくはバルーン球状部の第１の側面を実質的に移動しないように支持し、一方、バルーン球状部の第２の側面は膨張及び収縮の間に自由に移動する。

第６の態様において、本発明は、第１又は第２又は第５の態様のアクチュエータ、又は第３の態様による心臓補助装置、又は第４の態様のバルーンを用いて大動脈外心臓補助を行う方法であって、動脈血管の外面に隣接するバルーンの第２の胴体部を取り付けるステップを含む方法を提供する。

第７の態様において、本発明は、第１又は第２又は第５の態様によるアクチュエータ、又は第３の態様による心臓補助装置を用いて大動脈内心臓補助を行う方法であって、動脈血管の一部を切除するステップと、切除された動脈部をバルーンの第２の胴体部に置き換えてバルーンを取り付けるステップとを含む方法を提供する。

発明によるアクチュエータの第１の実施例の分解斜視図である。 図１に示されるアクチュエータの組立部分欠切斜視図である。 図１に示されるアクチュエータの線３−３に沿った組立断面図である。 図１に示されるアクチュエータの線４−４に沿った組立断面図である。 発明によるアクチュエータの第２の実施例の線５−５に沿った断面図である。 図５に示されるアクチュエータに使用されるブッシュの下面図である。 発明によるアクチュエータの第３の実施例のためのバルーンの欠切斜視図である。 図７に示されるバルーンの上面図である。 発明によるアクチュエータの第４の実施例の欠切側面図である。 図９に示されるアクチュエータの斜視図である。 図９に示されるアクチュエータの正面図である。

さて発明の好ましい実施例が添付図面を参照して単に例として説明される。

図１は小児科用の大きさをもつ発明の第１の実施例によるアクチュエータ１０の分解斜視図を示す。アクチュエータ１０は可撓性の膨張可能なバルーン１２、非弾性シュラウド１４、及び比較的剛性のブッシュ１６を有する。

バルーン１２は、マンドレル・ディッピングによりポリウレタン又は類似の生物学的適合性及び生物学的安定性のある材料で形成される。バルーン１２は狭いネック部１８を有し、これがフレア部２０により広い第１の胴体部２２に接続される。バルーン１２の外面の最も広い部分の周りに広がる屈曲領域２４は第２の胴体部２６（図２乃至４参照）を第１の胴体部２２に接続する。

平面図で見たときに、第１と第２の胴体部は形状が概ね楕円であり、大人サイズのバルーンに対してそれぞれ２０〜３５ｍｍ及び５０〜９０ｍｍの最大の幅及び長さを有する。バルーンネック部はその先端１８ａでは１０〜１４ｍｍの直径を有し、その根元１８ｂではバルーン１２の長軸がおよそ３０〜５０ｍｍで、短軸が１５〜３０ｍｍの楕円形状をしており、その間で収斂するテーパを有する。小児科用バルーンもこれと同じ用途として考えられるが、適当に縮尺される。

シュラウド１４はマンドレル・ディッピングにより、ポリウレタン又はポリウレタン−ポリシロキサン・ブロック共重合体等の、バルーンに使用される材料と実質的に同等の材料で形成される。シュラウド１４は狭いネック部２８を有し、これはフレア部３２により広い胴体部３０に接合される。シュラウド胴体部３０はまた、平面図で見たときに概ね楕円形状をしており、バルーン胴体部２２及び２６、及び屈曲領域２４より大きい周辺広がりを有する（即ち、全ての方向に大きく広がっている）。より詳細には、シュラウド胴体部３０は６０〜１００ｍｍの長さ（バルーン１２の長軸方向の）と２０ｍｍの最小幅（バルーン１２の短軸方向の）を有する。シュラウドネック部２８はバルーンネック部１８の外面の上にぴったりと密封嵌合されるような大きさをもっている。

ブッシュ１６は射出成形により、ポリウレタン又は類似の材料等の可撓性プラスチックで形成される。ブッシュ１６は流体ポンプ（図示せず）等の動力源からの流体ラインとの密封接続に適応した中空孔３６を有する。適切なポンプが、その内容を相互引用して本願に援用する「Ａ ｆｌｕｉｄ ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｇｅｎｅｒａｔｉｎｇ ｍｅａｎｓ」という名称の出願人の国際ＰＣＴ特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０２／００９７４号に開示されている。ブッシュ１６はまた比較的テーパの大きい先端部３８と比較的テーパの小さい根元部４０を有する。根元部４０はバルーンネック部１８の内側にぴったりと密封嵌合される大きさをもっている。

図２は組立て後の装置１０を示す。この組立ては中にブッシュ１６の根元部４０を挿入できるように初めにバルーン１２のネック部１８を広げるステップを含む。バルーン１２は、図示のように、シュラウド１４がバルーンネック部１８の外面にぴったりと密封嵌合されるまで、それをブッシュ１６の先端部３８から押し出すことによりブッシュ１６に隣接して保持される。ブッシュ根元部４０、バルーンネック部１８、及びシュラウドネック部２８は全て共通のテーパ角を有する。これらの部品はまた、それらの間の効率的な密封を保証するために適当な接着剤を用いて共に接着される。

さて、装置１０の動作を図３及び４を参照して説明しよう。図３は大動脈の長手に方向に沿った断面（前部）図である。図４は図３のものと９０度向きを変えた部分断面図である。

大動脈外心臓補助のために、装置１０はバルーンの第２の胴体部２６が動脈血管の外面、最も好ましくは、上行大動脈（図示せず）の外側部に隣接するように配置される。装置１０を所定の場所に保持するために、可撓性の、比較的に非弾性のラップがシュラウド３０の上かつ大動脈の周りに配置される。ラップは発明の属する技術において周知であり、これ以上詳細には説明しない。ラップはまたシュラウドに代わって使用することもできる。

使用時に、流体がブッシュ孔３６を介してバルーン１２を周期的に行き来してバルーン１２を周期的に膨張及び収縮する。膨張したバルーン１２は図３において実線で示される。膨張したバルーン１２は大動脈を圧縮して収縮期の間の血液の排出を補助する。バルーン１２が収縮するときは、それは点線で示される位置まで後退し、大動脈が拡張期中のその本来の形状に戻るようにする。

図３及び４が示すように、バルーン１２が膨張するときは、シュラウド１４はバルーンの第１の部分２２を、所定の限界を越えて外向きに変位しないように、屈曲領域２４に隣接する部分まで（その部分を含む）保持する。その限界はシュラウド胴体部３０の形状により定められる。しかしながら、収縮の間、シュラウド１４はバルーンの第１の部分２２、特に屈曲領域２４又はその近傍の部分の内向きの変位を拘束しない。これにより、バルーン１２は常に、最大変形をしているバルーン１２の部分である屈曲領域２４に隣接する曲率半径を比較的大きく（例えば１０ｍｍに）維持することができる。これは屈曲領域２４内の応力と歪みを最小にし、これは遥かに信頼性のある長寿命のバルーン１８をもたらす。

これは、屈曲領域と同等の領域において内向きと外向きの両方の変位に対して拘束される前に述べた二つの先行技術文献に示されるバルーンと対照的である。これらのバルーンはそれらの縁で旋回又は屈曲するのと同等の運動を行う。これはそれらのバルーンにおいて高レベルの応力集中とそれに関連する高い故障の危険性をもたらす。更に、羊用に構成された（また上記のアクチュエータ１０に対応した）一群のアクチュエータの繰り返しテストは２年相当の繰り返しテスト後に何の故障もなく終了した。

更に、人間用に構成された類似のアクチュエータの繰り返しテストは何の故障もなく１８ヶ月相当の使用を達成した。

アクチュエータ１０はまた、ブッシュ（又はシェル）をバルーンの胴体部の中により完全に配置するのとは反対に、ブッシュ１６のみがバルーン１２にそれらの個々のネック部４０、１８の領域において係合するので、先行技術の装置より組立てと製造が単純であり、従ってより安価である。

また、アクチュエータ１０が血管の外部に適用されるように設計され、従って、血管壁内に配置される「背景技術」に論じられた先行技術の装置と比較して血液に接触しない点で有利であることは言うまでもない。

また、バルーンの内向きの凹み（収縮時の）が特に円弧状の上行大動脈に合うように設計され、組立てられたアクチュエータが上行大動脈の周りをぴったりと包めることは言うまでもない。バルーンが膨張すると、大動脈壁は「指圧」風に変位されるが、これは有限要素解析により、大動脈壁に生じる歪み集中を最小にし、また最大の血液排出量をもたらすことが示された。

より好ましい実施例において、バルーンはその長手方向平面において、半径１５０〜３００ｍｍオーダのなだらかな円弧を有し、上行大動脈のもつわずかな螺旋性に適応し、組み立てられた装置が更にぴったりと合うようにする。

図５及び６は発明によるアクチュエータ５０の第２の実施例を示す。装置５０は第１の実施例と似ており、同様の参照数字が同様の機能を示すために使用される。

二つの実施例の大きい違いは、装置５０におけるブッシュ１６が大量の吸引／収縮の間、バルーン１８がブッシュ孔３６の中に吸引されるのを防止する働きをする一連の内部突起５２を含むことである。そのような大量の吸引／収縮は血液排出装置５０での使用に適したいくつかのポンプの較正サイクル中に生じ得る。

図７及び８は発明によるアクチュエータの第３の実施例のためのバルーン６０を示す。バルーン６０は大人用の大きさをもっているが、その他は第１の実施例と似ており、同様の参照数字が同様の機能を示すために使用される。平面図で見たときに、第１及び第２の胴体部２４及び２６は概ね楕円形状をしており、それぞれ３５ｍｍ及び８０ｍｍの最大の幅及び長さを有する。バルーンネック部はその先端部１８ａでおよそ１０ｍｍの、その根元部１８ｂでおよそ２６〜４４ｍｍの直径と（断面が楕円形）、それらの間の円錐状の収斂するテーパを有する。

図８乃至１０は発明によるアクチュエータ７０の第４の実施例を示す。前の実施例と同様の機能は同様の参照数字で示される。アクチュエータ７０は図７及び８で示されるバルーン６０を利用する。アクチュエータ７０のブッシュ１６は、それが実質的に中空であり、中央の円筒部１６ａの一端が外側のフレアの付いた円錐部１６ｂに取り付けられる点において前の実施例と異なる。一連の半径方向ウェブ１６ｃが中央円錐部１６ａとフレア付き円錐部１６ｂの間に設けられる。バルーン６０の上には可撓性の、比較的非弾性のラップ７２が設けられ、これはブッシュ１６が中を突き出る開口７２ａを有する。

特定の実施例に示される発明に対して、広く規定された発明の精神と範囲から逸脱することなく、多数の変更及び／又は変形を行い得ることは当業者には言うまでもない。例えば、血液排出装置は大動脈外カウンターパルセーションに関連して上に述べられたが、大動脈内カウンターパルセーションにも適している。後者において、バルーンの第２の部分が動脈血管の切除部に取って代わり、切除された動脈血管に作られた開口が屈曲領域に隣接してバルーンに密封接続される。

Claims (9)

1. 第１および第２の端部を有するネック部と、
   略環状の第１の胴体部であって、前記第１の胴体部の内周が前記ネック部の前記第２の端部へと接続されている、第１の胴体部と、
   略楕円形又は円形の第２の胴体部であって、前記第２の胴体部の外周が前記第１の胴体部の外周へと接続されている、第２の胴体部と、を含む血液排出心臓補助装置用の可撓性の膨張可能なバルーンであって、
   前記第１の胴体部の外周および前記第２の胴体部の外周が、前記バルーンの収縮及び膨張中に前記第２の胴体部がそれぞれ内向きに凹と外向きに凹との間で動いている間も曲率半径を維持するように出来ている環状の内向きに凹に湾曲した屈曲部に沿って接続され、
   前記バルーンが、前記バルーンの長手方向平面において、半径１５０〜３００ｍｍオーダのなだらかな円弧を有することを特徴とするバルーン。
2. 油圧式又は空気式動力源との接続に適応したブッシュを更に含むことを特徴とする請求項１記載のバルーン。
3. 前記ブッシュが、前記バルーンの収縮の間に前記バルーンが前記ブッシュの中に吸引されることを防止する内部拘束部を有することを特徴とする請求項２に記載のバルーン。
4. 前記バルーンの前記ネック部が前記ブッシュとの密封接続に適応することを特徴とする請求項２に記載のバルーン。
5. 前記バルーンが単一部品として形成されることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
6. 前記バルーンの環状の前記第１の胴体部の上に横たわりかつ前記第１の胴体部に当接するように出来ているシュラウドを更に含むことを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
7. 前記シュラウドが、前記屈曲領域又はその近傍にある前記バルーンの部分を、前記バルーンの膨張の間は外向きに変位しないように拘束するが、収縮の間は拘束されない内向きの変位を許すように、前記シュラウドが形作られることを特徴とする請求項６に記載のバルーン。
8. 前記シュラウドが、前記バルーンの前記ネック部と密封嵌合に適応するネック部をさらに有することを特徴とする請求項６に記載のバルーン。
9. 前記シュラウドが、前記バルーンの前記第１の胴体部に対するラップの接合を容易にするように出来ていることを特徴とする請求項６に記載のバルーン。

Images