JP5075905B2 - 鎮静および鎮痛システム - Google Patents

Description

［発明の分野］
本発明は包括的には鎮静および鎮痛システムに関し、より詳細には、遠隔データ記憶、監視、および制御機能を有する鎮静および鎮痛システムに関する。

［関連出願の相互参照］
本特許出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．第１１９条（ｅ）のもとで、２００２年２月２５日に出願され、参照により本明細書に援用される米国仮特許出願第６０／３５８，７２９号の優先権を主張する。

［発明の背景］
複数の、遠隔で位置する患者からの生理学的データを中央の場所から監視できるようにする医療用テレメトリ(telemetry)システムが当該技術分野において知られている。これらのシステムは通常、個々の患者の生理学的データを遠隔操作で収集し、そのデータを無線または固定網リンク上で監視ステーションに送信するテレメータ(telemeter)を備える。この生理学的データは、たとえば、リアルタイム心電図（ＥＫＧ）、二酸化炭素レベル、血圧、体温、呼吸数および他の重要な患者パラメータを含むことができる。監視ステーションから、臨床医は、数多くの異なる患者の生理的状態をリアルタイムに監視することができる。中央ステーションは、心不整脈状態のような、所定の生理学的事象が生じるときには必ず臨床医に警告するための自動化された監視ソフトウエアを実行することもできる。

医療用テレメトリシステムの遠隔テレメータは一般的に、機器遠隔テレメータおよび移動式(ambulatory)遠隔テレメータの２つのタイプからなる。移動式遠隔テレメータは、患者が歩き回っている間に、その患者を監視できるようにする可搬式で、電池駆動式の装置である。移動式テレメータは、ストラップまたは他の装着手段によって患者に取り付けられ、患者の身体に取り付けられる、ＥＫＧリード線および／または他のタイプのセンサリード線を経由して患者の生理学的データを受信する。生理学的データは、テレメータの無線周波数（ＲＦ）送信機によって中央監視ステーションに絶えず送信され、リアルタイムな監視を可能にする。機器遠隔テレメータは同じように動作するが、ＲＳ−２３２接続のような有線上で、ベッドサイド監視装置または他の機器から患者の生理学的データを受信する。有線接続上で監視ステーションに生理学的データを転送する機器遠隔テレメータも知られている。

通常、監視ステーションは、患者送信機からのＲＦ送信を受信し、復号するための受信機と、生理学的データを表示するためのコンピュータとを備える。多くの場合に、その受信機は標準的なパーソナルコンピュータに組み込まれる回路基板として実装される。結果として生成される生理学的データは、コンピュータ画面上に表示される。これらの応用形態では、受信機、コンピュータおよびディスプレイが単一のシステムに一体化されているので、データを収集し、ディスプレイを更新するプロセスは比較的簡単である。

生理学的テレメトリデータの表示を容易にすることができるコンピュータネットワークも当該技術分野において知られている。そのようなシステムでは、データは多くの場合に、専用のネットワーク上で、ハードウエアおよびソフトウエアを用いて、病院の中に散在する種々のワークステーションコンピュータに送信される。既存のネットワークシステムは、パケット交換ネットワーク用に設計されたハードウエアおよびソフトウエアも利用する。そのようなシステムでは、監視された生理学的データは中央データ監視装置に送信され、その場合に、１つまたは複数の波形サーバが中央データ監視装置およびコンピュータネットワークに接続される。１つまたは複数のデータサーバもコンピュータネットワークに接続される。これらのシステムでは、波形サーバが中央データ監視装置から生理学的情報を受信し、１つまたは複数のワークステーションに生理学的データを供給する。

国際公開第９９／６２４０３号パンフレット 国際公開第９８／１９７３４号パンフレット 国際公開第０１／０２６０２０号パンフレット 国際公開第０１／０８８８２８号パンフレット 国際公開第００／０３３４４号パンフレット

現在、多くの医療上の応用形態が、たとえばビデオ監視装置のような視覚ディスプレイシステムの利用から恩恵を受けており、その場合には、内視鏡、結腸鏡または他の医療機器を通して臨床医によって視認される情報が、その室内に位置するビデオ監視装置上に表示される。一般的に、この役割で用いられるビデオ監視装置および他の視覚ディスプレイシステムは、体内挿入型(intracorporeal)医療装置と一体に構成されるカメラによって撮影されるビデオ画像をリアルタイムで提示する。そのようなシステムは、患者の状態を診断する際に、または、処置を実行する際に役に立つが、一般的に臨床医は、監視される患者パラメータ用と、医療用スコープによって記録されるビデオ画像用との個別の監視装置を必要とする。たとえば病院の手術室のような混乱した環境において複数の監視装置を用いることは、ＡＣ電源コードまたは大きく目障りな装置を余分に用いる結果として、危険な状況に陥る可能性がある。さらに、多数の監視装置に頼る臨床医は多くの場合に、患者の状態全般に最大限の注意を向けることが難しく、複数の監視装置を利用するには、臨床医が絶えず監視装置を様々に切り替える必要がある。さらに、所与の場所における互いに異なるディスプレイ装置の構成は、手術／処置室毎に異なるかもしれないので、臨床医は新たな部屋に移る度に、その環境に順応する必要があり、間違ったディスプレイ装置に表示されるデータを読み取る危険性が生まれる。医療上の応用形態において複数の監視装置が用いられる場合、臨床医が、思わしくない症状に関連する情報を表示していない監視装置を視認している間に、患者の重要な症状が現われるのを見逃す可能性がある。それゆえ、重要な患者パラメータおよび薬物送出に関連する鎮静および鎮痛システムからの情報と、医療用スコープから受信される画像とを合わせて表示する室内用遠隔監視システムが必要とされている。さらに、鎮静および鎮痛システムからのデータと、たとえば患者病歴または専門家の注解のような任意の他の適切な表示情報とを組み合わせて表示することができる、一体型の監視装置が必要とされている。

ある特定の既存の監視システムは、いくつかの遠隔機能を特徴として備えるが、遠隔機能を有する鎮静および鎮痛システムが依然として必要とされている。患者の生理的状態と、鎮静および鎮痛システムが患者の生理的状態に応じて取った措置との両方に関連する情報を遠隔操作によって送信し、かつ／または表示する一体化された鎮静および鎮痛システムが必要とされている。さらに、リアルタイムにデータを提供し、病院認定合同委員会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations、ＪＣＡＨＯ）要件または他の監督機関の要件への準拠を達成するために、監督上の役割、指導上の役割で遠隔システムが利用できるようにし、かつ／または特に薬物使用および患者課金に関連する情報を送信する際に用いるための手段が必要とされている。

［発明の概要］
本発明は、患者監視および薬物送出を一体にした鎮静および鎮痛システムを含み、監視される患者パラメータおよび薬物送出に関連する情報が遠隔した場所からアクセス可能である。本発明は、遠隔した場所からリアルタイムまたは概ねリアルタイム(near real-time)にアクセス可能なデータを、付き添っている看護師、医師、保険会社、課金部門、または他の適切な関係者に提供する。本明細書の遠隔インタフェースは、鎮静および鎮痛システムのような対応する固定されたユニットには物理的には取り付けられないインタフェースを含む。遠隔装置またはインタフェースは、固定されたユニットから数フィート離れたところに位置するか、または何千マイルも離れて位置することができる。遠隔装置またはインタフェースと固定されたユニット間の接続には有線または無線を用いることができる。監視される患者パラメータおよび薬物送出に関連する情報は、本発明にしたがって、パーソナルコンピュータまたはコンピューティング装置を介して、ビデオ監視装置によって、インターネット上で、イントラネット上で、または重要なデータを中継し、表示する任意の他の適切な手段によって提供されることができる。このデータは、たとえば、規制規格に準拠するために品質監査において用いられることができる。

本発明はさらに一体型の室内監視装置を含み、重要な患者パラメータおよび薬物送出に関連するデータが患者、処置または医療装置に関連するデータを通信する他の手段と一体化されることができる。また本発明は、重要な患者パラメータに関連するデータを遠隔した場所に記憶する手段も含むことができる。その遠隔手段によって、１つまたは複数の鎮静および鎮痛システムを制御できるようになり、適切な薬物使用、適切な薬物の投与量送出、システム誤用およびシステム保守を監視することができる。

本発明による鎮静および鎮痛システムの一実施形態のブロック図である。 本発明による遠隔出力システムの一実施形態のブロック図である。 本発明による鎮静および鎮痛システム内に遠隔機能を設けるための方法の一実施形態を示す流れ図である。 本発明による品質監査プロンプトの一実施形態を示す図である。

［発明の詳細な説明］
図１は、ユーザインタフェース１２と、ソフトウェアにより制御されるコントローラ１４と、周辺装置１５と、電源１６と、外部通信１０と、遠隔出力１１と、患者インタフェースまたは物理監視装置１７と、薬物送出１９を有する鎮静および鎮痛システム２２を含む、本発明の一実施形態を示すブロック図を示しており、鎮静および鎮痛システム２２は、患者１８に鎮静剤および／または薬物を与えるために、ユーザ１３によって操作される。鎮静および鎮痛システム２２の一例が、１９９９年６月３日に出願され、参照により本明細書に援用される、同様に譲渡され、同時係属中の米国特許出願第０９／３２４，７５９号に記載される。

特許出願第０９／３２４，７５９号の鎮静および鎮痛システムは、患者に結合され、その患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康監視装置と、患者に１つまたは複数の薬物を供給する薬物送出コントローラと、少なくとも１つの監視された患者の生理的状態の安全なパラメータおよび望ましくないパラメータを反映する安全データセットを記憶するメモリデバイスと、患者健康監視装置、薬物送出コントローラおよび安全データセットを記憶するメモリデバイス間に相互接続される電子コントローラとを備えており、上記電子コントローラは上記信号を受信し、それに応答して、安全データセットに従って薬物の適用を管理する。

図２は、コントローラ１４と協動する遠隔出力１１のさらに詳細な図を示すブロック図を示す。本発明の一実施形態では、遠隔出力１１は、第１のトランシーバ３０と、第２のトランシーバ３１と、文字発生器３２と、サーバ３３と、データロギング３４と、コントロール３５と、接続３６と、インタフェース３７とを備え、ユーザ１３がインタフェース３７と対話する。第１のトランシーバ３０には、送信機および受信機の両方、送信機、または任意の他の適切な伝送装置を用いることができる。第２のトランシーバ３１は、送信機および受信機の両方、受信機、または任意の他の適切な伝送装置を用いることができる。患者１８の監視、薬物送出または他の重要なパラメータに関する、コントローラ１４によって受信されるデータは、接続３６を介して第１のトランシーバ３０から第２のトランシーバ３１に送信されることができる。接続３６には、無線接続または有線接続を用いることができる。本発明の無線の実施形態では、接続３６として、無線イーサネット（登録商標）、ブルートゥース(Blue Tooth)、赤外線または任意の他の適切な無線接続を用いることができる。本発明の有線の実施形態では、接続３６は固定ＶＧＡポートを介してアナログ信号を送信することができ、ＲＳ−２３２接続、パラレルポート、有線イーサネット（登録商標）を介して、または任意の他の適切な伝送手段によってデジタル信号を送信することができる。本発明はさらに、第１のトランシーバ３０および／または第２のトランシーバ３１を電気的に分離することを含む。鎮静および鎮痛システム２２の他の構成要素間の接続は、シリアルポート、パラレルポートまたは任意の他の適切な伝送手段によってなされることができる。

インタフェース３７は、パーソナルコンピュータまたはコンピューティング装置、ネットワークを通して相互に接続される複数の監視装置または端末、１つまたは複数の孤立したＶＧＡ監視装置、ビデオ監視装置および／または任意の他の適切な視覚ディスプレイを含むことができる。インタフェース３７は、聴覚または触覚による伝達手段も含むことができる。インタフェース３７はさらに、ユーザ１３の変更を遠隔出力１１に入力する手段も含み、その入力手段には、キーボード、マウスまたはトラックボールのようなポインティングデバイス、タッチパッド、ジョイスティック、音声応答システムまたは任意の他の適切な入力手段からなるグループから選択される少なくとも１つの手段を用いることができる。

本発明の一実施形態では、第２のトランシーバ３１は、データを文字発生器３２に送信するようになっており、選択されたデータがインタフェース３７に送信され、表示されることができる。文字発生器３２には、デジタル映像、Ｓ映像ならびに合成映像入力および出力を有するデジタル映像文字発生器を用いることができる。文字発生器３２には、Ｄｅｌｐｈｉによって製造されるような構成変更可能な文字発生器（ＲＣＧ）を用いることもでき、ＲＣＧには１／１４デューティ、１／５バイアスで１０ボルトの最大値までＬＣＤディスプレイを駆動することができるカスタム集積回路を用いることができる。その集積回路は、メッセージ表示の場合に選択されることができる９６レイトプログラマブル(late-programmable)ＲＯＭおよび３２ＲＡＭアルファグラフィック(alpha-graphic)文字を含むことができる。任意の適切な文字発生器が鎮静および鎮痛システム２２と一体に構成されることができる。インタフェース３７およびコントローラ１４と一体に構成される文字発生器３２を設けることにより、たとえば内視鏡において用いられるディスプレイのような医療処置において用いられる既存のビデオディスプレイ上にデータを表示できるようになる。さらに、文字発生器３２を設けることにより、特定の応用形態に関連する特有のデータのみが、映像伝送と同時に表示されるようになる。たとえば、内視鏡を実施する医師は、鎮静および鎮痛システム２２からの薬物送出レベル、患者１８の心拍数および患者１８の血圧のうちの１つまたは複数のパラメータが特に重要なパラメータであることを判定することができる。本発明は、内視鏡映像伝送を表示しながら、室内監視装置上にオーバーレイとして、またはピクチャ・イン・ピクチャディスプレイとして、または多層ディスプレイ（たとえばディープビデオ：Deep Video）として、そのような重要なパラメータに関連するデータを同時に表示することを含む。そのようにして患者および薬物送出データを表示することにより、多くの場合に混乱している手術室および外来医療センター内に存在する監視装置の数を減らすことができる。患者および薬物送出データと処置に関する映像伝送とを一体にし、１つのディスプレイに表示させることにより、治療中の医師の注意も集中し、思わしくない患者の症状の発現を見逃す確率が小さくなる。単一の監視装置によって、種々の場所において働いている臨床医が迅速に順応するのに役立つことを目的とする、ある特定のデータがある特定の時刻にある特定の場所に常に表示されるという慣例を実現するのも容易になる。

本発明の一実施形態では、第２のトランシーバ３１はデータをサーバ３３に送信するようになっており、サーバ３３はイントラネット、エクストラネットおよび／またはインターネットにリンクすることができる。本発明の一実施形態では、インタフェース３７には、サーバ３３に接続されるネットワークにリンクされる任意のＰＣまたはコンピューティング装置を用いることができ、その場合、ユーザ１３は、ネットワーク上で鎮静および鎮痛システム２２に関連付けられる患者パラメータおよび薬物送出を監視する任意の許可された個人である。ある特定の医療分野の専門家が直に医療処置を監視または支援することができない場合には、ネットワーク上でそれを行うことができることが想定され、患者監視ならびに鎮静および鎮痛システム２２に関連するデータがリアルタイムまたは概ねリアルタイムに入手可能になるであろう。本発明はさらに、誤動作または思わしくない患者の症状が発生した場合に、許可された遠隔ユーザ１３が鎮静および鎮痛システム２２を変更できるようにすることを含む。本発明はさらに内部イントラネットを設けることを含み、その場合には、たとえば、病院に関連付けられるコンソールまたはコンピューティング装置のみが、遠隔した鎮静および鎮痛システム２２のデータにアクセスすることができる。本発明の一実施形態は、許可された個人のみが能動的にある医療上の応用形態に遠隔で関与できるようになり、一方、他のコンソールが厳密に監視者として指導する役割で用いられるようにすることを含む。本発明は、たとえば、遠隔端末にユーザがアクセスする前に入力されなければならないユーザ個人識別番号、音声認識システムおよび他のバイオメトリック(biometric)認証手段、ウイルス保護、およびハッカーに対する保護のようなセキュリティ措置を組み込むことを含む。エクストラネットおよび／またはイントラネットを介して遠隔アクセスを提供することは、指導する手段を提供することによって学生に利益をもたらし、専門家が遠隔地から医療処置を支援できるようにすることにより患者に利益をもたらし、鎮静および鎮痛システム２２からのデータが課金のために収集されるようになることにより病院に利益をもたらし、保健医療に準拠することに関連するデータを提供することによって、たとえばＪＣＡＨＯのような監督機関に利益をもたらすことができる。

本発明はさらに、データロギング３４にデータを送信するようになっている第２のトランシーバ３１を含み、データロギング３４はハードドライブ、フラッシュディスク、スーパーディスク、ＵＳＢドライブまたは任意の他の適切な記憶手段を含む。本発明はさらに、鎮静および鎮痛システム２２の中に収容されるフラッシュディスク、スーパーディスク、ＵＳＢドライブまたは他の記憶手段に、鎮静および鎮痛システム２２に関連するデータを記憶することを含む。たとえば、薬物送出および患者監視に関連するデータは、鎮静および鎮痛システム２２に組み込まれるフラッシュディスクに記録されることができ、そのデータ記憶装置は手動で取り出され、適切なインタフェース３７に移送されることができる。フラッシュディスクまたはスーパーディスクを設けることにより、記憶されたデータがデータロギング３４から容易に移送されるようになり、ある医療処置に関連する情報が、たとえば任意の必要な場所に患者とともに移送されることができる。データロギング３４は、鎮静および鎮痛システム２２、および／または患者１８に関連する任意のパラメータに関連付けられるデータを記憶することを含む。データロギング３４に関連付けられるデータは、インタフェース３７を通して視認および／または変更されることができ、その場合に、インタフェース３７には、ＰＣ、コンピューティング装置または任意の他の適切なインタフェースを用いることができる。データロギング３４を通してルーティングされるデータはコントローラ１４によって決定されることができ、記憶することが望ましいパラメータは予めプログラムされることができるか、またはユーザ１３によって初期化されることができる。データロギング３４はさらに、ＪＣＡＨＯおよび他の監督機関に準拠するために必要なデータを記憶するように機能する。

本発明の一実施形態では、データロギング３４はデータ収集システム（図示せず）を備えており、そのデータ収集システムは、監視される患者１８のパラメータ、ユーザ１３の入力、薬物送出事象、鎮静および鎮痛システム２２のソフトウエア機能、鎮静および鎮痛システム２２のハードウエア機能、および／または他のシステムおよび／または患者パラメータに関するデータを、鎮静および鎮痛システム２２から所定の間隔で受信する。データロギング３４に、たとえばソフトウエア機能および薬物送出レベルのようなパラメータを監視するための機能を与えることにより、思わしくない患者症状が発生し、その思わしくない症状が鎮静および鎮痛システム２２の誤動作の結果である可能性がある場合に、鎮静および鎮痛システム２２を誤動作に対して所定の間隔で評価できるようになる。データ収集システムによって入手されるデータは、フラッシュディスク、スーパーディスク、ハードドライブ、ＵＳＢドライブまたは他の適切な記憶装置によって鎮静および鎮痛システム２２の内部に記憶されることができるか、またはサーバ３３および／またはコントロール３５に対して外部に送信されることができる。鎮静および鎮痛システム２２の機能および患者１８の状態に関するデータ収集は、任意の適切な所定の周期で行われることができ、システム問題の原因を十分に評価するだけの十分なデータが収集される。たとえば、通常の環境において、患者の体温は１時間に約１℃の割合で変化することがあるのに対して、患者の心拍数は非常に短い周期で大きく変化することがある。本発明は、種々の患者１８および／または鎮静および鎮痛システム２２のパラメータからのデータを種々の時間間隔で記録するための能力をデータロギング３４に与えることを含み、その時間間隔は、誤動作が疑われる時点において、システムを評価するために必要とされるデータの量および／または患者１８の状態によるであろう。たとえば、患者１８の体温に関連するデータは、１０分毎にデータロギング３４に記録されることができるのに対して、患者１８の心拍数に関連するデータは５秒毎に記録されることができる。データロギング３４にデータを記憶することにより、研究者および／またはシステム保守担当者が、誤動作が発生しているか否かを確認し、もし発生している場合は、誤動作が発生している場所およびその誤動作が患者１８および／または鎮静および鎮痛システム２２に及ぼす影響を突き止めるために、鎮静および鎮痛システム２２が患者１８と相互作用するのに応じて、鎮静および鎮痛システム２２の機能を評価できるようになる。本発明は、たとえば１８０日のような所定の期間にわたってデータロギング３４にデータを記憶することを含み、データが消去される前に、或る事例を評価するだけの十分な時間が研究者に与えられる。たとえば、日、月または年のようなデータを記憶するための他の適切な時間枠が本発明と合致する。

本発明はさらにコントロール３５にデータを送信するようになっている第２のトランシーバ３１を含み、コントロール３５には、ＰＣ、マイクロコントローラ、プログラマブルコントローラまたは他の適切なコンピューティングまたはデータ処理装置を用いることができ、またコントロール３５はインタフェース３７と一体に構成されることできるか、コントローラ１４と一体に構成されることができるか、または独立して構成されることができる。またコントロール３５には、コントローラ１４またはインタフェース３７に関連付けられる、たとえばＣ＋＋のような適切な言語のソフトウエアを用いることもできる。

本発明の一実施形態では、コントロール３５は、適切な薬物の使用、適切な薬物量の使用、鎮静および鎮痛システム２２の障害が起ころうとしている時点を予測するための鎮静および鎮痛システム２２の重要な性能指示子の測定、鎮静および鎮痛システム２２の誤用、品質保証解析のための手順の結果を監視すること、そのシステムが何時間使用されているかを計算すること、システムの使用状態、および／または鎮静および鎮痛システム２２に関連する課金を統制することを含む。コントロール３５は、たとえばインタフェース３７とともにバーコードスキャナを組み込むことにより、適切な薬物の使用を統制することを含み、その場合に、インタフェース３７には、薬局、監督機関または他の適切な監視場所に配置されるＰＣまたはコンピューティング装置を用いることができる。本発明は、薬剤師または他の許可された個人が、品質保証された薬物に関連付けられる、バーコード、または２００２年９月２４日に出願された米国特許第１０／２５２，８１８号に記載されるような他の識別マーカまたはタグを走査してコントロール３５に取り込むことができるようにすることを含む。保証された薬物に関連付けられるデータはインタフェース３７、コントロール３５および／またはコントローラ１４に記憶されることができる。本発明の一実施形態では、薬物バイアル(vial)が鎮静および鎮痛システム２２に挿入されるとき、コントローラ１４はコントロール３５にその薬物ラベルに関連する情報を送信するであろう。そのラベルが、品質保証されたものとしてプログラムされたラベルと整合する場合には、鎮静および鎮痛システム２２は通常の機能を保持することができる。挿入された薬物が、品質保証されたものとしてプログラムされた薬物と整合しない場合には、鎮静および鎮痛システム２２はロックアウトモードに入ることができる。本発明はさらに、遠隔した鎮静および鎮痛システム２２に挿入される薬物を手動で受け入れることにより、または予めコード化された磁気ストリップを読み取ることにより、または文字認識装置を用いてラベルを読み取ることにより、または適切な薬物の使用を保証する任意の他の適切な手段によって、適切な薬物の使用を統制することを含む。

コントロール３５はさらに適切な薬物の投与量を統制することを含み、その場合に、コントロール３５はインタフェース３７に関連付けられるプログラムを含む。本発明の一実施形態では、１つまたは複数の鎮静および鎮痛システム２２に関連するデータが中央インタフェース３７に接続される。インタフェース３７には、たとえば麻酔医または有資格の登録された看護麻酔者(certified registered nurse anesthetist)（ＣＲＮＡ）のような許可された監督者によって操作されるＰＣまたは他の適切なコンピューティング装置を用いることができる。コントロール３５は、１人の監督者が、鎮静および鎮痛システム２２を利用する１つまたは複数の医療上の応用形態に関連付けられる薬物送出を監視し、制御できるようにするプログラムを含む。１人の監督者が、たとえばイントラネットまたはインターネットのようなネットワーク上で遠隔した場所から１人または複数の患者１８を監視できることもさらに想定される。

本発明の一実施形態では、コントロール３５はさらに、適切な鎮静および鎮痛システム２２の機能を監視するための役割を果たすことができる、インタフェース３７および／またはコントローラ１４に関連付けられるプログラムを含む。コントロール３５に関連付けられるプログラムは、コントローラ１４からインタフェース３７へのバイナリストローブ(binary strobe)の形をとることができ、その場合に、インタフェース３７はコントローラ１４からのストローブを所定の窓内に受け取ることを期待する。インタフェース３７が所定の窓内に有効なストローブを受信しない場合には、コントロール３５に関連付けられるプログラムは鎮静および鎮痛システム２２をロックダウン(lock-down)ことができる。ここで、無効なストローブはシステム誤動作を指示する。遠隔した場所から鎮静および鎮痛システム２２の機能を監視する複数の方法があることは当業者には明らかであろう。

コントロール３５はさらに、薬物バイアルから供給される薬物の量を、鎮静および鎮痛システム２２によって指示される、供給される量と比較することにより、たとえばその処置の前後の薬物バイアルの重量を測定し、その結果を鎮静および鎮痛システム２２によって指示される結果と比較することにより、確実に適切な投与量を供給することを含む。コントロール３５は、緊急の「援助」機能を提供することに関連する、インタフェース３７および／またはコントローラ１４に関連付けられるプログラムも含むことができる。鎮静および鎮痛システム２２は許可された個人によって手動で、または遠隔で、またはその両方で操作されることができるものと想定される。許可された個人が直に鎮静および鎮痛システム２２を監視しており、監督者が遠隔で鎮静および鎮痛システム２２を監視している場合に、鎮静および鎮痛システム２２を直に監視している個人が、コントロール３５を介して監督者と通信する場合があり、かつ／または監督者に制御を渡す場合があることが想定される。さらに、監督者と室内の有資格の看護人との間の通信リンクは、たとえばインターネット、イントラネットまたはローカルエリアネットワークのようなネットワークを介して行われる場合が想定される。

図３は、本発明による、ここでは方法１００とも呼ばれる、鎮静および鎮痛システムに遠隔機能を設けるための方法１００の一実施形態を示す。本発明の実施形態では、方法１００は、ここではステップ１０１と呼ばれる、システムデータを監視すること（ステップ１０１）を含む。ステップ１０１は、患者インタフェース１７および／または薬物送出１９に関連する装置のような患者周辺装置から記録されるデータを監視することを含む。ここではステップ１０２と呼ばれる、コントローラにデータを送信すること（ステップ１０２）は、コントローラ１４に関連付けられるプログラムを設けることを含み、その場合に、そのプログラムは、重要な閾値、増加率、薬物送出に対する患者の反応または薬物送出１９および／または患者インタフェース１７から受信されるデータに関連付けられる他の重要なパラメータに関連付けられることができる。ステップ１０２に関連付けられるプログラムはさらに、患者状態および薬物送出に関連する情報を第１のトランシーバ３０に送信するように設計されることもできる。

ここではステップ１０３と呼ばれる、第１のトランシーバにデータを送信すること（ステップ１０３）は、コントローラ１４が、ステップ１０２に関連付けられるプログラムに関連するデータを第１のトランシーバ３０に出力することを含む。方法１００はその後、本発明の一実施形態では、ここではステップ１０４と呼ばれる、第２のトランシーバにデータを送信すること（ステップ１０４）に進むことができる。データは、有線接続、無線接続またはその両方を介して、第１のトランシーバ３０から第２のトランシーバ３１に送信されることができる。本発明の有線の実施形態では、第１のトランシーバ３０と第２のトランシーバ３１とを接続する接続３６には、イーサネット（登録商標）、たとえばＲＳ−２３２接続のようなシリアルポート、パラレルポート、ＶＧＡポートまたは任意の他の適切な有線接続を用いることができる。ステップ１０３および１０４はさらに、電気的に分離された第１のトランシーバ３０および第２のトランシーバ３１との間でデータを送受信することを含む。さらに、ステップ１０３に関連付けられる第１のトランシーバ３０には送信機を用いることができ、ステップ１０３に関連付けられる第２のトランシーバ３１には受信機を用いることができ、その場合には、単方向通信のみが許可される。本発明の無線の実施形態では、第１のトランシーバ３０と第２のトランシーバ３１とを接続する接続３６には、無線イーサネット（登録商標）、２．４ＧＨｚ帯域内で１０〜１００メートルにわたって７２０Ｋｂｐｓを伝送することができる無線パーソナルネットワーク技術であるブルートゥース、または任意の他の適切な無線伝送手段を用いることができる。

第２のトランシーバ３１にデータを送信した後に、方法１００は、ここではステップ１０５と呼ばれる、文字発生器にデータを送信すること（ステップ１０５）、ここではステップ１０６と呼ばれる、サーバにデータを送信すること（ステップ１０６）、ここではステップ１０７と呼ばれる、データロギングにデータを送信すること（ステップ１０７）、および／またはここではステップ１０８と呼ばれる、コントロールにデータを送信すること（ステップ１０８）に進むことができる。ステップ１０５は、ステップ１０４に関連付けられる第２のトランシーバ３１から文字発生器（ＣＧ）３２（図２）にデータを送信することを含む。方法１００はその後、ここでステップ１０９と呼ばれる、文字発生器からインタフェースにデータを送信すること（ステップ１０９）に進むことができる。文字発生器３２、コントローラ１４および／またはインタフェース３７は、インタフェース３７上に任意の所望の文字および／または波形を表示するようにプログラムされることができ、その場合に、インタフェース３７上へのデータの表示は、ここではステップ１１３と呼ばれる、インタフェース上にデータを表示すること（ステップ１１３）に整合する。

ステップ１０６は、ステップ１０４に関連付けられる第２のトランシーバ３１からサーバ３３にデータを送信することを含む。方法１００はその後、ここではステップ１１０と呼ばれる、サーバからインタフェースにデータを送信すること（ステップ１１０）に進むことができる。サーバ３３は、たとえばインターネットのようなネットワークの使用を組み込むことによりインタフェース３７にデータを送信することができ、その場合に、インタフェース３７には、ネットワークにアクセスすることができる任意の許可された端末を用いることができる。

ステップ１０７は、ステップ１０４に関連付けられる第２の受信機３１からデータロギング３４にデータを送信することを含む。方法１００はその後、ここではステップ１１１と呼ばれる、データロギング（ＤＬ）３４からインタフェースにデータを送信すること（ステップ１１１）に進むことができる。所定のデータパラメータがインタフェース３７に送信されることができ、そのデータパラメータは、重要な患者パラメータに関連する記憶情報を表示することに関連するプログラムを、インタフェース３７、コントローラ１４および／またはデータロギング３４に組み込むことにより予め決定される。インタフェース３７には、たとえばビデオ監視装置またはＶＧＡ装置のような任意の適切な表示装置、または、たとえば聴覚または触覚出力のようなデータを伝達する任意の他の適切な手段を用いることができる。

ステップ１０８は、ステップ１０４に関連付けられる第２の受信機３１からコントロール３５にデータを送信することを含む。方法１００はその後、コントロールからインタフェースにデータを送信する（ステップ１１２）ことに進むことができる。コントロール３５には、マイクロプロセッサ、コンピュータプログラマブルロジックデバイス（ＣＰＬＤ）、ハードドライブ、鎮静および鎮痛システム２２の構成要素に関連付けられるプログラム、または任意の他の適切な制御手段を用いることができる。コントロール３５は、適切な薬物用法、適切な薬物の投与量送出、鎮静および鎮痛システム２２の誤用、ユーザ１３からの援助のための呼出し、患者１８の状態、保健医療準拠の要因、または他の適切な制御パラメータに関連する適切な情報をインタフェース３７に送信するようにプログラムされることができる。インタフェース３７には、バーコードリーダ、ＶＧＡ装置、ビデオ監視装置、表示能力を有する記憶データベース、聴覚インタフェース、または他の適切なインタフェースを用いることができる。

方法１００は、ステップ１０９、１１０、１１１および／または１１２の後に、ここではステップ１１３と呼ばれる、インタフェース上にデータを表示する（ステップ１１３）ことへ進むことを含む。ステップ１１３はインタフェース３７を配設することを含み、インタフェース３７には、ビデオ監視装置、ＶＧＡ装置、多層ディスプレイ、ヘッドアップディスプレイ、表示能力を有する記憶データベース、液晶ディスプレイ画面（ＬＣＤ）または任意の他の適切なインタフェースを用いることができる。データはインタフェース３７上に、オーバーレイとして、映像伝送上に重ね合わせられた光学文字として、壁面または他の構造上に投影された画像として、ウエブサイトとして、１つまたは複数のリアルタイムデータストリームとして、１つまたは複数の波形として、聴覚出力として、または任意の他の適切な態様において表示されることができる。

方法１００はさらに、ここではステップ１１４と呼ばれる、ユーザ変更を入力すること（ステップ１１４）に進むことを含み、ステップ１１４は、ユーザ１３が、インタフェース３７上に表示されたデータに関連するコマンドを入力することを含む。ユーザ１３は、本発明の一実施形態では、薬物の投与量送出の変更を行い、課金変更を行い、鎮静および鎮痛システム２２をロックダウンし、問題の可能性があることを遠隔した臨床医に警告し、データ記憶変更を行い、鎮静および鎮痛システム２２とともに用いられる薬物のための許可を入力し、および／または患者１８の安全を確保する際に有益な他の適切な入力を行うことができる。

ステップ１１４の後に、方法１００はステップ１０４に進むことを含み、ユーザ１３の入力に関連付けられるデータが第２のトランシーバ３１に送信される。方法１００はその後、ステップ１０３に進むことができ、データが第２のトランシーバ３１から第１のトランシーバ３０に送信される。方法１００はその後、ステップ１０２に進むことができ、データが第１のトランシーバ３０からコントローラ１４に送信される。本発明の一実施形態では、ユーザ１３からコントローラ１４によって受信される入力は鎮静および鎮痛システム２２に入力されることができ、方法１００はその後ステップ１０１に戻るであろう。

図４は、品質監査プロンプト２９９の一実施形態を示しており、品質監査プロンプト２９９は、質問３００と、質問３０１と、質問３０２と、質問３０３と、いいえ(no)ボタン３０４と、はい(yes)ボタン３０５と、いいえボタン３０６と、はいボタン３０７と、いいえボタン３０８と、はいボタン３０９と、いいえボタン３１０と、はいボタン３１１とを備える。本発明の一実施形態では、ボタン３０４、３０５は質問３００に関連付けられ、ボタン３０６、３０７は質問３０１に関連付けられ、ボタン３０８、３０９は質問３０２に関連付けられ、ボタン３１０、３１１は質問３０３に関連付けられる。品質監査プロンプト２９９は、本発明の一実施形態では、ユーザインタフェース１２に一体化され、その場合に、品質監査プロンプト２９９は、医療処置の完了時にユーザ１３に提示されるであろう。

質問３００は、処置中に死者が発生したか否か、処置中に深刻な障害が発生したか否かを質問すること、または極端に思わしくない患者症状に関連する他の適切な質問を含む。ある処置の完了時に、ユーザ１３は質問３００によって、いいえボタン３０４またははいボタン３０５のいずれかを押すように促され、いいえボタン３０４は質問３００に対して、いいえで回答することを指示し、はいボタン３０５は質問３００に対して、はいで回答することを指示する。たとえば、質問３００が、その処置中に死者が発生したか否かをユーザ１３に尋ねており、死者が発生した場合には、ユーザ１３ははいボタン３０５を押して、死者があったことを指示し、記録するであろう。死者が発生しなかった場合には、ユーザ１３はいいえボタン３０４を押して、その処置中に死者が発生しなかったことを指示するであろう。品質監査は、ＪＣＡＨＯおよび他の監督機関の要件に準拠しようと努める病院および他の機関内の一般的な慣習である。これらの監査は看護師によって実行される場合が多く、看護師は、評価のための一貫した基準を何ら提供しない紙の記録から多数の処置を評価する必要がある。品質監査を実行することは時間を要し、退屈な手順である場合が多く、機械的な障害または職員の不履行に関連するパターンを本当に見抜くことは頑張っても困難である。本発明は、処置毎の完了時に品質監査プロンプト２９９を提供し、その場合に、患者１８に関連するデータが容易に、かつ効率的に記録され、定量的な評価のために検索されることができる。

質問３０１は、たとえば、或る処置中に小さな障害が発生したか否かを質問することを含むが、規制準拠に関連する他の適切な質問も本発明と合致する。或る処置の完了時に、ユーザ１３は質問３０１によって、いいえボタン３０６またははいボタン３０７のいずれかを押すように促され、いいえボタン３０６は質問３０１に対して、いいえで回答することを指示し、はいボタン３０７は質問３０１に対して、はいで回答することを指示する。たとえば、質問３０１は、その処置中に小さな障害が発生したか否かをユーザ１３に尋ねており、小さな障害が発生した場合には、ユーザ１３ははいボタン３０７を押して、小さな障害が発生したことを指示し、記録するであろう。小さな障害が発生しなかった場合には、ユーザ１３はいいえボタン３０６を押して、その処置中に小さな障害が発生しなかったことを指示するであろう。

質問３０２は、たとえば、鎮静および鎮痛システム２２に関連付けられる薬物送出が不適切であったか否かを質問することを含むが、規制準拠に関連付けられる他の適切な質問も本発明と合致する。或る処置の完了時に、ユーザ１３は質問３０２によって、いいえボタン３０８またははいボタン３０９のいずれかを押すように促され、いいえボタン３０８は質問３０２に対して、いいえで回答することを指示し、はいボタン３０９は質問３０２に対して、はいで回答することを指示する。たとえば、質問３０２が、薬物送出が不適切であったか否かをユーザ１３に尋ねており、薬物送出が不適切であった場合には、ユーザ１３は、はいボタン３０９を押して、不適切な薬物送出の発生を指示し、記録するであろう。不適切な薬物送出が発生しなかった場合には、ユーザ１３は、いいえボタン３０８を押して、薬物送出が十分であったことを指示するであろう。

質問３０３は、たとえば、その処置が品質監査において評価されるべきであるとユーザ１３が思うか否かを質問することを含むが、規制準拠に関連付けられる他の適切な質問も本発明と合致する。ある処置の完了時に、ユーザ１３は質問３０３によって、いいえボタン３１０またははいボタン３１１のいずれかを押すように促され、いいえボタン３１０は質問３０３に対して、いいえで回答することを指示し、はいボタン３１１は質問３０３に対して、はいで回答することを指示する。たとえば、質問３０３が、その処置が品質監査において評価されるべきであるか否かをユーザ１３に尋ねており、ユーザ１３が、その処置の出来事を回顧(review)することが有益であると思う場合には、ユーザ１３は、はいボタン３１１を押して、品質監査における回顧の要求を指示し、記録するであろう。ユーザ１３が、品質監査においてその処置が回顧される必要があると思わない場合には、ユーザ１３は、いいえボタン３１０を押して、要求が行われないことを指示するであろう。規制準拠を実現することに関連付けられる複数の質問を設けることが本発明と合致することは当業者には明らかであろう。

本発明は、質問３００、３０１、３０２、３０３からのデータをサーバ３３、データロギング３４および／またはコントロール３５に送信することを含み、その場合に、データは、規制標準規格に準拠しようと努めている品質監査または関連する手順において容易にアクセスされ、評価されることができる。質問３００、３０１、３０２、３０３からのデータは、図３に示される方法１００と同じようにして、サーバ３３、データロギング３４および／またはコントロール３５に送信されることができる。また質問３００、３０１、３０２、３０３からのデータは、鎮静および鎮痛システム２２の内部に記憶されることもでき、その場合に、データはフラッシュディスク、スーパーディスク、または他の適切なデータ記憶装置に記憶されることができる。データは、鎮静および鎮痛システム２２の内部の記憶装置から、無線接続、有線接続を介して転送されることができるか、または鎮静および鎮痛システム２２から手動で任意の適切なインタフェース３７に移送されることができる。質問３００、３０１、３０２、３０３からのデータはさらに、方法１００と整合する方法で、インタフェース３７上に表示されることもできる。

品質監査プロンプト２９９、ならびに品質監査プロンプト２９９に関連付けられる送信および表示手段は、患者状態に関連する定量的なデータを提供する簡略化された手段が望まれる、たとえば患者を監視することを伴う分野のような複数の医療分野に適用されることができると想定される。本発明はさらに、医療システム機能に関連する質問を有する品質監査プロンプト２９９を含み、その場合には、ユーザ１３は、監視システムまたは他の医療システムが任意の程度の障害を受けたか否かを入力することができる。

Claims (12)

1. 医療処置または外科的処置を受けている患者に、全身麻酔なしで鎮静および／または苦痛緩和を提供する、鎮静および鎮痛システムであって、
   医療処置または外科的処置を受けている複数の患者に結合され、前記患者の少なくとも１つの監視された生理的状態の測定値を反映する信号を生成するようになっている複数の患者健康監視装置と、
   １つまたは複数の鎮静薬および／または鎮痛薬を供給するように構成される、制御可能な薬物送出装置と、
   前記監視された生理的状態の安全なパラメータおよび／または効果的なパラメータを有する、少なくとも１つの電子コントローラであって、
   前記パラメータは、前記監視された生理的状態の前記測定値について、前記処置の間における安全な鎮静および／または効果的な鎮静に関連する値を示し、
   前記電子コントローラは、
   前記信号を受信し、
   前記受信した信号に反映された前記測定値を前記パラメータと比較し、
   前記信号が前記安全なパラメータおよび／または効果的なパラメータから外れている場合に警報を提供し、かつ
   前記処置において、前記信号に応じて１つ以上の薬物の供給レートを適宜変更する
   ように構成される、電子コントローラと、
   遠隔監視制御システムであって、
   前記遠隔監視制御システムは、前記鎮静および鎮痛システムからデータを受信し、
   前記データは、前記信号および／または警報を含み、
   前記遠隔監視制御システムは、各患者に関連するディスプレイに前記信号を表示し、
   許可されたユーザが、前記遠隔監視制御システムを介して前記電子コントローラを修正し、制御し、および／またはオーバーライドすることができる、
   遠隔監視制御システムと
   を備える鎮静および鎮痛システム。
2. 前記許可されたユーザは、麻酔師および／または麻酔医である、請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
3. 遠隔メモリ装置をさらに備え、
   前記遠隔監視制御システムおよび前記遠隔メモリ装置は、前記鎮静および鎮痛システムから受信されたデータが前記遠隔メモリ装置に記憶されるように相互接続される請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
4. 前記遠隔監視制御システムによって受信される前記データは、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号、前記薬物送出コントローラによって供給される薬物の投与量、ならびに前記鎮静および鎮痛システム上で実行される保守に関する情報のうちの１つまたは複数を含む請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
5. 医療処置または外科的処置の間、複数の患者に鎮静および／または苦痛緩和を提供する、鎮静および鎮痛システムであって、
   患者のそれぞれに結合され、前記患者の少なくとも１つの生理的状態を反映する信号を生成するようになっている患者健康監視装置と、
   患者のそれぞれに１つまたは複数の鎮静薬および／または鎮痛薬を供給する薬物送出コントローラと、
   患者のそれぞれについて、少なくとも１つの監視された患者の生理的状態の安全なパラメータを記憶する装置と、
   前記患者健康監視装置と、前記薬物送出コントローラと、パラメータを記憶する前記装置とへの遠隔インタフェースであって、前記遠隔インタフェースは前記信号を受信し、それに応答して、１つ以上の薬物の供給レートを適宜変更する、遠隔インタフェースと
   を備え、
   前記遠隔インタフェースは、前記信号を、各患者の安全な生理的状態に関連する他の患者データとともに表示し、
   前記遠隔インタフェースは、前記鎮静薬および／または鎮痛薬が前記患者に安全かつ効果的な態様で確実に供給されるようにするために、許可された臨床医が前記遠隔インタフェースを介して前記薬物送出コントローラを制御できるようにするか、またはオーバーライドできるようにする、鎮静および鎮痛システム。
6. パラメータを記憶する前記装置は前記患者健康監視装置および前記薬物送出コントローラから遠隔にある請求項５に記載の鎮静および鎮痛システム。
7. 前記薬物送出コントローラは、患者に送出される薬物の投与量を反映する信号を生成し、前記パラメータは患者の１つ以上の安全な状態を示し、前記遠隔インタフェースは、前記送出される薬物の投与量を反映する前記信号を受信し、それに応じて、前記パラメータに従って１つ以上の薬物の供給レートを変更する請求項５に記載の鎮静および鎮痛システム。
8. 前記遠隔インタフェースは、薬物送出データを、前記処置に関連する映像伝送と同時に表示する、請求項７に記載の鎮静および鎮痛システム。
9. 前記鎮静および鎮痛システムの状態の変化を反映する信号を生成するためのシステム状態監視装置をさらに備え、
   前記遠隔インタフェースは、前記鎮静および鎮痛システムの前記変化を反映する前記信号を受信し、それに応じて、前記変化に従って、１つ以上の薬物の供給レートを変更する請求項５に記載の鎮静および鎮痛システム。
10. 前記遠隔インタフェースは、前記鎮静および鎮痛システムの前記変化を反映する前記信号を受信すると、前記鎮静および鎮痛システムをロックダウンする請求項９に記載の鎮静および鎮痛システム。
11. 前記表示は、前記患者に対して実行される前記鎮静および／または鎮痛の受容の映像伝送に加え、前記処置の映像伝送をさらに含む、請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。
12. 前記遠隔監視制御システムは、複数の鎮静および鎮痛システムからデータを受信する、請求項１に記載の鎮静および鎮痛システム。

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