JP4939717B2

JP4939717B2 - Catheter with reversible sleeve O.D. T.A. Introducing device for L

Info

Publication number: JP4939717B2
Application number: JP2001579888A
Authority: JP
Inventors: ボリスレイデル; ミカイルメジロフ; ジェイソンディーフォウシー
Original assignee: ウィルソン−クックメディカルインコーポレイテッド
Priority date: 2000-05-02
Filing date: 2001-05-02
Publication date: 2012-05-30
Anticipated expiration: 2021-05-02
Also published as: AU2001259429A1; KR20020093109A; US20060173422A1; CA2407373C; EP1278571B1; US7967798B2; JP2003531696A; US20010044595A1; EP1278571A1; WO2001083017A1; CA2407373A1

Description

【０００１】
（技術分野）
本発明は医療器具に関し、より詳しくは体管腔内に導入されるカテーテルに関する。
【０００２】
（背景技術）
医療器具製造業者は、カテーテル、特に括約筋または細い体管腔を通して導入するためのカテーテルの摩擦係数を低減させる努力をしているが、カテーテルを前進させるときに患者に不快感を与えたり、デリケートで敏感な組織に外傷を与えるという問題に非常に頻繁に遭遇する。潤滑剤および潤滑性ポリマーまたは他のコーティングはこれらの問題を緩和できるが、必ずしも充分な効果は得られない。例えばVater乳頭部を通って総胆管に導かれる胆管系では、開口部の腫張およびその後の閉塞、正常な排液（ドレナージ）の阻害、およびその後のアクセスの困難化が非常に頻繁に生じる。不快感または水腫を伴う同様な問題は、例えば鼻腔、尿道、直腸等の他の解剖学的部位にアクセスするときに患者が経験することである。例えば胆管樹（biliary tree）の内部をナビゲートする場合のように患者の快適性が問題とならないときでも、導入された器具に作用する摩擦力のため、器具を前進させることが困難または不可能になってしまうことがある。これは、特に、これらの障害物および細い通路のために充分な視認ができないことによる。
【０００３】
カテーテルまたは同様な器具を導入するときの患者の不快感を低減させる１つのアプローチは、前進器具により覆われたシースまたはスリーブを設けて、器具と身体通路のデリケートな内膜との摩擦接触を防止することである。Bidwellの米国特許第５，７７９，６７０号明細書には、外側スリーブを備えた尿道カテーテルが開示されており、このカテーテルでは、ラテックススリーブが、摺動保持により固定的かつ密封的態様でカテーテル内部に取り付けられており、かつ摺動カラーによりカテーテル外部に取り付けられている。このラテックススリーブは、器具の導入および装着時に患者に不快感を与える通常の摩擦を生じることなく、尿道に対してカテーテルを相対移動させることができる。２つの表面間の摩擦を更に低減させることを目的として、スリーブとカテーテルとの間に創成される空間が潤滑剤で満たされる。上記米国特許第５，７７９，６７０号明細書の概念は、導尿を目的として尿道に通すのに適しているが、他の解剖学的部位およびＥＲＣＰ（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: 内視鏡的逆行性膵胆管造影）術、または鼻−空腸供給チューブまたは結腸減圧カテーテルの配置のように、カテーテルの内部にスリーブを取り付けることが望ましくない処置には適していない。これらの処置では、スリーブは、導入される器具と組み合せて細い管または開口にアクセスし、狭窄部に套管し、または組織の襞（ひだ）上をナビゲートするのには有効に使用できるが、処置を完了するには、一般に、スリーブを内側部材通路から最終的に取り出すことが必要である。供給チューブまたは減圧チューブの場合には、カテーテル上にスリーブが引き続き存在すると、重要な側孔を塞いでしまうことになる。これらの理由から、上記米国特許第５，７７９、６７０号明細書の概念は、第二の医療器具を体内に導入するには不適当である。
【０００４】
胆管系以外に、体内の他の部位も、器具の導入中の摩擦を低減させることにより、患者の快適性を改善しかつ外傷を減少できる機会を有する。例えば、鼻腔は特に敏感であり、最近は、患者の不快感を低減させる鎮痛薬または鎮静薬を使用して、内視鏡およびチューブ等の多数の器具を鼻腔を通して導入する傾向がある。摩擦を低減させることが重要である他の状況は、結腸内の襞が、導入されるカテーテルまたは他の器具に大きい抵抗を与える下胃腸管にあり、ここでは、多くの場合に、カテーテルの先端部が治療部位へと前進を続けるのではなく、むしろ後方に曲ってしまう。従って、別のカテーテル、シースまたは他の医療器具に使用できる摩擦低減導入装置であって、前記カテーテル等を身体通路内におよび／または身体通路を通して安全かつ快適に通すことができかつ導入される器具（単一または複数）の機能を損なわないように治療部位から取り出すことができる摩擦低減導入装置が要望されている。
【０００５】
（発明の開示）
上記問題の解決および技術的進歩は、内視鏡を通じて患者の身体通路内に細長部材（１５）を配置する装置であって、細長部材と、細長部材を身体通路に供給するときに細長部材を通すようになった導入部材と、可撓性スリーブとを備え、可撓性スリーブの少なくとも実質的部分が前記細長部材内で移動できるように配置され、前記細長部材が遠位側方向に移動されると、前記細長部材の遠位側部分が前記スリーブと係合し該スリーブを前記細長部材の外面と身体通路の内面との間で展開させるように、前記スリーブの他の部分を前記細長部材の外部の位置で固定する手段が設けられ、前記細長部材の遠位側部分が、前記展開したスリーブを越えて前記患者の身体通路に延びており、スリーブの他の部分は、スリーブの前記実質的部分を展開させたままスリーブの前記他の部分を患者の身体通路に対して係合させるために、導入部材の遠位端に対してクランプされている装置により達成される。
【０００７】
本発明の他の態様では、導入器装置は、内側部材が導入部材から前進するときに内側部材が横方向に偏向できるようにし、かつスリーブをめくり返させる。これは、非対称チップを内側部材に付加することにより達成され、或いは内側部材自体を非対称にしてスリーブが一方の側により大きい引っ張り力をもつようにして、内側部材をその方向に偏向させることによっても達成できる。この特性は、胆管と膵管との間に分岐部が存在する胆管樹等の或る臨床状況において有効である。内側部材を所与の方向に偏向させるたの手段は、スリーブを、その一方の側が他方の側よりも大きい摩擦係数をもつように改変することである。これは、スリーブの一部を長手方向に除去して半スリーブとして形成することにより、スリーブを２つの材料で作ることにより、または大きい摩擦係数をもつ方の半部によって内側部材が身体通路を通って前進するときに当該方向に曲るようにスリーブの一方の半部を処理することにより達成できる。
【０００８】
本発明の更に別の態様では、導入部材およびスリーブを所定のスプリットラインにより分離（スプリット）できるように作り、これにより導入部材およびスリーブが、内側部材の移動または除去を必要とすることなく、患者の体内で内側部材から取出すことができるようにするものである。内側部材から導入部材を取出す他の方法として、内側部材を外側部材の２倍の長さにして、導入部材を患者から取出し、内在する内側部材の外部に残すようにするか、取外し可能／交換可能なコネクタを内側部材に設け、導入部材が内側部材の近位端上に取出されるようにする方法がある。
【０００９】
本発明の他の態様では、スリーブの第二（反転）端部に繋ぎ糸（tether）を取り付けて、ひとたび部分的にめくり返されたスリーブを再装着する。アタッチメントは、スリーブ通路が開放状態に維持され、導入されるワイヤガイド等の他の医療器具がアクセスできるように行なう。これは、スリーブおよび／または繋ぎ糸の第二端部の内部または外部に補強環状リングを設けることにより行なうことができる。
【００１０】
本発明の更に別の態様では、導入器装置に、該導入器装置の使用中にスリーブと内側部材との間の摩擦を低減させる手段を設けることができる。一実施形態は、スリーブを折畳むかプリーツを付して通路内でスリーブを短縮し、内側部材の通路の内部との接触量を小さくするものである。このプリーツが付されたスリーブは、前進する内側部材によりスリーブがめくり返されるときに拡げられる。他の方法は、内側部材の遠位端を改変して摩擦を低減させることである。チップの表面エネルギを変えること以外に、潤滑性の高い第二材料を付加することを含み、チップは、スリーブが通るときに回転するボールベアリングまたはローラをチップに付加することによりスリーブの摩擦移動を容易にするように構成できる。
【００１１】
本発明の他の態様では、導入部材は、細長い導入器カテーテルではなく、導入される内側部材上を摺動できる短い環状リングまたはカラーを有している。この実施形態は、鼻−胃チューブまたは鼻−空腸供給チューブ、結腸減圧カテーテルおよび尿道カテーテル等を配置する場合のように、体外から目標身体通路に直接アクセスするときに有用性を有している。これらの種類の処置において、オペレータは、導入部位に直接隣接する外部リングを掴んで、最初に導入器装置をナビゲートするのではなく、内側部材を、Vater乳頭部および総胆管等の体内の遠隔位置に配置することができる。外部リングはまた、スリーブの第一端部またはこの近くにスリーブ材料の厚い部分を形成することにより形成することもできる。
【００１２】
本発明の更に別の態様では、導入部材または第二部材に、他の器具を通しまたは造影剤等の物質の注入を行なうための付加ルーメン（管孔）を設け、１つの通路は、めくり返されるスリーブを受け入れ、少なくとも１つの他の隣接通路は異なる機能を遂行させるためフリーに維持しておくように構成できる。造影剤並びに他の薬剤は、部材に設けたメッシュ等の複数の孔を介して、スリーブ自体を通して導入することもできる。
【００１３】
本発明の他の態様では、導入器装置は鼻−胃（ＮＧ）チューブまたは他の医療器具上に配置して、内側部材が、ＮＧチューブおよび前進する内側部材から身体通路を摩擦的に保護する内側部材のルーメン内からめくり返されるスリーブを備えたキャップ状構造を有するように構成できる。スリーブは部分的隔壁によりＮＧチューブの遠位端を収容する近位側受入れチャンバにより分離された内側部材内の遠位側チャンバからめくり返される。導入部材のリングは繋ぎ糸により内側部材に繋がれていて、内側部材を内側のＮＧチューブ上で近位側に引っ張ることにより、内側ＮＧチューブが部分的隔壁を通って前進し、かつ内側部材から出て最終的に配置されるように構成できる。
【００１４】
本発明の更に別の態様では、導入器装置の内側部材は半径方向に拡大可能に作られており、内側部材がひとたび体内、例えばＮＧチューブを配置するための喉の後方に導入されたならば、スリーブが取出されかつ内側部材がその通路を収容すべく拡大すると大きい器具（ＮＧチューブ）が導入される。この概念の実施形態は、拡大できるオーバーラップ縁部を備えた切断圧延チューブからなる内側部材を有し、内側部材は、ＮＧチューブのような器具を通すときに導入器の制限された拡大を可能にする１つ以上の側に折畳まれたプリーツを有している。
【００１５】
本発明の他の態様では、内側部材は、浣腸液を供給するボトルのような流体リザーバを有している。外側部材は、ボトルのネック上を摺動するリング状構造体を有し、ネックは、めくり返されるスリーブを使用して、外側部材のリングが肛門周囲領域に当接するときに肛門括約筋を横切る場合の患者の不快感を低減させる。
【００１７】
本発明の他の態様によれば、患者の身体通路内への低摩擦通路を形成する導入器装置であって、遠位端および近位端を備えた導入部材と、可撓性材料からなるスリーブとを有し、該スリーブは、第一端部、第二端部、第一本体部分および第二本体部分を備え、第一本体部分は、導入部材への少なくとも１つの永久的または解放可能なアタッチメントを備え、第二本体部分は、導入部材を通して身体通路内に導入できるサイズを有する第二部材の通路内に装着されるサイズを有しかつ構成された第二端部を備え、これにより、第二本体部分は、第二部材が完全に配置されたときに通路が少なくとも実質的に閉塞されるように、第二部材の通路からめくり返されることができ、かつスリーブが、身体通路内への前進中に第二部材の少なくとも一部に低摩擦通路を形成する構成の導入器装置が提供される。
【００１８】
本発明の更に別の態様によれば、患者の身体通路内への低摩擦通路を形成する導入器装置であって、遠位端、近位端およびこれらの端部を貫通して延びる通路を備えた導入部材と、該導入部材の通路内に配置された摺動可能な第二部材と、可撓性材料からなるスリーブとを有し、該スリーブは、第一端部、第二端部、第一端部を備えた第一本体部分、および第二端部を備えた第二本体部分を備え、第一本体部分は、導入部材への少なくとも１つの永久的または解放可能なアタッチメントを備え、第二本体部分は、導入部材を通して身体通路内に導入できるサイズを有する第二部材の通路内に装着されるサイズを有しかつ構成された第二端部を備え、これにより、第二本体部分は、第二部材が完全に配置されたときに通路が少なくとも実質的に閉塞されるように、第二部材の通路からめくり返されることができ、かつスリーブが、身体通路内への前進中に第二部材の少なくとも一部に低摩擦通路を形成する構成の導入器装置が提供される。
【００１９】
（発明を実施するための最良の形態）
以下、添付図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。
図１〜図４には本発明の第一実施形態が示されており、この実施形態は、身体通路２６内に導入される医療器具の摩擦を低減させる導入器装置１０を有している。導入器装置１０は導入器組立体１１を有し、該導入器組立体１１は、貫通通路２０を備えた、図示の導入部材のようなスリーブ固定部材１２と、本体７６、第一端部２５および第二端部６４を備えた可撓性スリーブ１３とを有している。スリーブ１３はまた、第一部分１０６および第二部分１０７を有し（図４）、第一部分１０６は、アタッチメント１４により導入部材１２の回りに取り付けられた第一端部２５を備えている。アタッチメント１４は、スリーブ１３を１つ以上の取付け点１１０で導入部材１２の外面７５にクランプすなわち固定しかつ導入部材１２に対して移動しないように固定されるのが好ましいが、本質的なことではない。スリーブ１３は、一般的には、その「真の」第一端部２５が導入部材１２に取り付けられるが、アタッチメント１４が技術的にスリーブ１３の本体７６であると考えられる部分に位置するようにアタッチメント１４を近位側に越えて配置することもできる。しかしながら、機能的には、第一端部２５は、特に固定的に取り付けられる場合には、取り付けられないスリーブ１３の材料が取付け点１１０より近位側に延びているか否かにかかわらず、依然として取付け点１１０にある
【００２０】
スリーブ１３は、これを通して配置される医療器具の形状に一致する充分な可撓性が得られる材料で作るべきである。殆どの用途で、材料（一般に薄い）は、裂けおよび伸びに対する抵抗性をもたなくてはならない（すなわち、優れた線強度をもたなくてはならない）。一般に、スリーブは、医療器具の前進により配置されるか、身体から引き出されるときに、括約筋、組織の襞、管および他の通路等の身体のデリケートな内膜に外傷を与えないように、円滑で潤滑性をもたなくてはならない。特に好ましい特性を有する１つの材料として、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）がある。Zeus Medical Products, Inc.（Orangeburg、サウスカロライナ州）から入手できる特注ｅＰＴＦＥは、材料の全体に亘って顕微鏡的微孔を有効に付加する制御された条件下で発泡されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）チューブから作られる。このチューブは、高い線強度をもつ柔軟で可撓性を有する材料である。スリーブ１３の壁厚は主として用途および使用される材料に基いて定められ、ｅＰＴＦＥの場合には一般に０．００１〜０．０１インチの範囲内にある。標準ＥＲＣＰ器具を導入する場合のｅＰＴＦＥのより好ましい範囲は、０．００２〜０．００５インチ、最も好ましくは約０．００２５インチである。高密度ポリエチレンまたは低密度ポリエチレン等の他の多くのポリマーフィルムが、特に、充分な線強度をもつ好ましい特性を有している。これらが低コストであることは、特に、長い器具にとって有益である。他の可能性ある材料として、充分な強度をもつ薄くて可撓性のあるシートまたはチューブとして製造できるラテックス、織布または生物学的材料がある。スリーブは、所望の特性を達成するため、他の配合物でコーティングまたは含浸することができる。
【００２１】
スリーブ１３と導入部材１２との間のアタッチメント１４を達成するため、良く知られた種々の方法を使用できる。永久的接合方法として、糸または縫合材料等を用いたラッピング、熱収縮ラッピングまたはチュービング、熱、レーザまたは超音波による融着、接着またはこれらの組合せがあるが、これらに限定されるものではない。スリーブを固定する着脱可能手段として、例えばリング、カラー、弾性バンド、チャネル／溝、低グレード接着剤または他の良く知られた手段を使用することもできる。図示の実施形態では、単一取付け点１１０が導入部材１２の外面７５の周囲に延びているが、図１８および図１８Ａには、スリーブ１３と導入部材１２との間に１つ以上の取付け点１１０を備えた実施形態が示されている。導入部材１２はまた、スリーブ１３に一体に取り付けて、一体構造の構成を形成することができる。
【００２２】
図１〜図４に示すように、導入器組立体１１は、導入部材１２の通路２０を通って総胆管または他の通路等の身体通路２６（図４）内に導入される別の第二部材１５（以下、内側部材と呼ぶ）と一緒に使用することを意図している。この内側部材１５は、カテーテル、導入器シース、カニューレ、ステント、内視鏡、回収器具または処置器具等の多数の医療器具のうちの任意のものである。内側部材１５が身体通路２６内に導入されるとき、スリーブ本体７６の一部（ここでは、第二部分１０７と呼ぶ）は内側部材１５の通路２２内にある。スリーブ１３の第一部分１０６は、スリーブ１３が装着された後に、一般に内側部材の通路２２の外部に留まる、スリーブ本体７６の部分とされる。第二部分１０７は、一般に、通路２２内に反転すなわち予装着されており、スリーブの第二部分１０７は、内側部材１５が導入部材１２（該導入部材１２にスリーブ１３の第一端部２５が取り付けられる）に対して前進されると、通路２２から外側にめくり返される。本願で使用する用語「めくり返す（evert）」または「めくり返すことができる（eversible）」とは、スリーブ１３が伸び、開き、収まり、さもなくばスリーブ１３が入っている通路２２を出る過程をいい、このとき、スリーブ１３は自身が後方に反転して内側部材１５の外面上に配置され、内側部材１５と身体通路３６の内面２８との間のバリヤを形成する。
【００２３】
第二部分１０７の全長は、主として、実施する処置中に内側部材１５が一般に身体通路２６内にどれほど前進されるかにより決定される。スリーブ１３の第二端部６４は、内側部材１５が通路２０内にあるときは内側部材１５に全く取り付けられないか、必要に応じまたは所望ならば、第二端部６４が内側部材１５の通路２２から完全に外側にめくり返ることができる態様で、解放可能に固定される。従って、導入部材１２に対する内側部材の移動は、通常、スリーブ１３および導入部材１２の長さによって制限されることはなく、ひとたびスリーブ１３が通路２２から完全ににめくり返されたならば、スリーブ１３は、内側部材１５から分離して、患者または治療部位から取り出すことができる。導入部材１２は、図示の実施形態に示すように、内側部材１５を収容する細長いカテーテルで形成でき、また後述の例に示すように長さを非常に短くすることもできる。
【００２４】
スリーブ１３の長さおよび形状は、用途に基いて全く変えることができる。成人患者のＥＲＣＰ処置を行なう胆管カテーテルとして使用される図１〜図４に示す実施形態では、スリーブは管状で、一般に６〜１０ｃｍ、好ましくは７〜８ｃｍの長さを有し、このため、内側部材１５は、管の開口およびこの中に存在することがある何らかの狭窄部の両方にカニューレを挿入できる。スリーブ１３は、処置中に内側部材１５から外側に完全にめくり返されないほど長くすべきではない。なぜならば、この特定実施形態では、内側部材１５が所定位置に配置された後にスリーブ１３を取り出すことが望まれるからである。他の処置では、より長いスリーブ１３を必要とすることもある。例えば、鼻−胃（ＮＧ）供給チューブまたは鼻−空腸供給チューブ等の標準供給チューブの導入に使用されるスリーブ１３は、より長い２０〜４０ｃｍ、より好ましくは約３０ｃｍにすることができる。スリーブ１３は、自然ぜん動が生じている喉の後方に供給チューブが到達するまで、中隔の偏位を経て鼻腔を通る供給チューブを保護するのに使用され、かつ供給チューブを食道を通して胃または空腸内へと下方に押すことを助ける。自然ぜん動を補助するため、導入器装置１０のスリーブ１３または他の部分には、１９９７年１２月１２日付米国特許出願第０８／９８９，４１３号明細書および１９９８年１１月２日付米国特許出願第０９／１８４，３３１号明細書の１対の係属中の米国特許出願（いずれも発明の名称は「２方向表面摩擦係数を有する医療器具（Medical Instrument Having Bidirectional Coefficients of Surface Friction）」）に開示されているような２方向摩擦係数をもつ表面構造を設けることができる。
【００２５】
内側部材１５が、内視鏡のような他の器具を後で導入するための短い導管として機能するに過ぎない場合には、鼻導入用として、例えば７〜１０ｃｍの短いスリーブが望まれるであろう。この場合には、第二器具を非常に快適に導入できるであろう。逆に、結腸の処置には、例えば１５０〜１６０ｃｍの非常に長いスリーブを使用できる。理想的には、特定用途のスリーブは、内側部材から外側に完全にめくり返される適正サイズにすべきであり、そうであれば、内側部材を患者内に維持したままスリーブを取り出すことができる。
【００２６】
引き続き第一実施形態を説明すると、図２には、細長いカテーテルである導入部材１２が示されている。導入部材１２内ではスリーブ１３が内側部材１５の通路２２内に完全に反転されており、内側部材１５は、導入部材１２の通路２０内に同心状に配置されている。図３に示すように、内側部材１５は導入部材１２に対して前進し、このとき、内側部材１５の遠位端すなわち先導縁３６がスリーブ１３を前方に押し、これにより、スリーブが装着されている通路２２からスリーブが引き出される。
【００２７】
図４は、導入器装置１０が患者に使用されているところを示すものである。導入部材１２は、内側部材１５を導入すべき身体通路２６の開口２７に位置決めされる。内側部材１５の近位側部分７７（図１）を所定位置に保持して、導入部材１２を近位側方向に押しやる。一般に、この作用により、内側部材１５の遠位端３６を覆うスリーブ１３が通路開口２７の表面をグリップし、これにより、導入部材１２が「後退」（図示）されるにつれて内側部材１５が「自己前進」される。これらの状況において、導入部材１２は、後方への力が加えられても、実際には開口２７から大きい距離を移動することがなく、むしろ、内側部材１５が、この操作により実際に直接前進されないにもかかわらず、身体通路２６内に前進される。かくして、内側部材１５は、「自己前進」すると説明したのである。選択された実施形態または或る状況では、オペレータは、スリーブ１３を外側にめくり返して保護トラック（経路）を形成すべく、内側部材１５を直接前進させる必要があるかもしれないが、この場合でもスリーブは依然として同じ保護機能を発揮する。図示の各実施形態において、スリーブ１３は、あたかも戦車またはブルドーザが行なうようにして、トラックを形成していく。このため、内側部材１５を前進させると、内側部材は、身体通路２６の内膜２８に直接接触することなく、保護スリーブ１３自体に対して摩擦的に摺動する。スリーブ１３は身体通路２６の内膜２８に対して摺動しないので、初期導入時に開口２７および身体通路２６に与える刺激および外傷を最小にすることができる。スリーブ１３は、該スリーブ自体の長さまでの距離に亘って身体通路２６を保護し、その後は、スリーブ１３は内側部材１５から外側に完全にめくり返され、これ以上前進させるときは、一般に、内側部材１５と身体通路２６との間に通常の摩擦接触が生じる。胆管樹の場合に重要なことは、Vater乳頭部を通る短い距離だけ保護することだけであり、必要なことまたは望まれることがあるとすれば、狭窄部までカニューレを挿入できるように、この保護を管内まで更に延長させることである。或る用途ではスリーブ１３は内側部材１５の通路２２から完全にまたは機能的にめくり返されるべきであるが、特定用途ではこのようなことは必要ない。
【００２８】
胆管樹にアクセスするように構成された図１の実施形態に関しては、導入部材１２は、成人患者用では少なくとも１５０ｃｍ、一般的には１５７〜１６０ｃｍにすべきである。導入部材１２は、通常、内側部材１５が所定位置に留まっている間に患者から取り出さなくてはならない。これを達成するため、内側部材１５は導入部材１２の少なくとも２倍の長さに作られており、これにより、導入部材１２は、その全長が内側部材１５上に留まりかつ患者の体外まで延びることができる。これは、この実施形態の内側部材１５に、導入部材１２を取り出せないようにする近位側コネクタ２１が設けられている場合に特に有効である。ＥＲＣＰ処置では一般に重要である造影剤の注入が内側部材１５を通して行なわれるため、この実施形態には、ルア・フィッティングのような近位側コネクタ２１が有効である。導入器組立体１１の取外しおよび再取付けを可能にするため、例えばTuohy-Borstアダプタのように、ねじを緩めて取り外すことができる着脱可能なコネクタを使用できる。導入部材が、患者の体内の所定位置に留まっている内側部材を通り得るようにするには、再取付け可能な近位側コネクタ２１は、内側部材１５が長く（例えば４００ｃｍ）作られるときに特に有効である。導入部材１２がひとたび廃棄されたならば、長い内側部材１５は、近位側コネクタ２１を交換する前に、より管理し易い長さ（例えば２００ｃｍに近い長さ）に切断できる。
【００２９】
或る臨床処置では、内側部材１５が身体通路内に前進されるとき、例えば分岐に直面したときに特定分路を選択すべく、内側部材のチップを指向すなわち偏向できることが有効である。図５〜図１０には、内側部材１５を特定方向に偏向させる種々の手段が示されている。図５の実施形態では、別の遠位側チップ２９が、内側部材１５の遠位端３６に取り付けられている。図示のように、遠位側チップ２９は非対称形チップ３０として形成されており、該チップ３０は、内側部材１５の通路２２内に挿入される近位側部分３４と、内側部分１５の先導縁を形成する遠位側部分３３とを有している。非対称形チップ３０の遠位側部分３３は、長手方向に第一面３１と第二面３２とに分けられている。図示の例では、第一面３１は平坦な面３２よりもかなり丸くなっている。このため、大きい第一面は、スリーブ１３が内側部材１５から外側にめくり返されて出るときに、第二面３２よりも大きい引張り力をスリーブから受け、これにより、内側部材１５の遠位端３６を第一面３１と同じ方向に向けて横方向に偏向させる。
【００３０】
図６には、本発明による横方向に偏向可能な実施形態が胆管にアクセスしている状態が示されている。導入器１１が内視鏡７８から前進されかつ総胆管２６への開口であるVater乳頭部２７に配置される場合には、内側部材１５が偏向する方向を示すマーカ６９が設けられる。これを達成するためには、内側部材１５またはスリーブ１３の一部である偏向手段がスリーブ１３または導入部材１２に印刷されたマーカ６９と整合するように、内側部材１５と導入部材１２とが整合されることが重要である。これは、内側部材１５の前進に先立ち、外側部材１２と内側部材１５とが回転されて整合するように、外側部材および内側部材の両者の近位側領域にガイドマーク（図示せず）を設けることにより行なわれる。内視鏡を用いて、ひとたび整合が達成されかつマーカ６９の位置が確立されたならば、内側部材１５が総胆管まで前進され、ここで、内側部材１５は、膵管３８ではなくて所望の胆管３７内に偏向する。逆に膵管３８にアクセスするには、マーカ６９がほぼ１８０°逆方向に位置するように単に回転させるだけでよい。スリーブ１３に視覚マーカを設ける他の方法は、スリーブ１３、内側部材１５または導入部材１２のいずれかに放射線不透過性マーカを設けて、胆管樹内に造影剤が注入されたときに、Ｘ線透視法により非対称形チップ３０の方向を決定できるようにすることである。総胆管２６内の組織１０５の自然の襞を利用してスリーブ１３に大きいグリップ力を加え、これにより内側部材１５を引っ張って、胆管３７の分岐に優先的に向けることができることに留意すべきである。
【００３１】
図５に示すように、別の非対称形チップ３０を組み込んで、前進する内側部材１５を偏向させることとは別の方法として、内側部材１５自体の遠位端３６またはこの周囲の領域を、内側部材の異なる面３１、３２の間に不均等な引張り力が生じ、これにより、スリーブ１３が前進するときに内側部材１５を特定の横方向に引っ張るように、図７および図８に示すように構成できる。図７の実施形態では、内側部材１５の第一面３１には、スリーブ１３が通るときに抵抗を増大させる側方突出部４１が設けられている。突出部４１が設けられていない第二面３２に対する抵抗差により、内側部材１５は第一面３１の方向に偏向される。図８の実施形態では、内側部材１５の遠位端３６には、スリーブ１３に対する内側部材１５の第一面３１と第二面３２との間の抵抗差を付与するべべル４２が設けられている。べべル４２の長い方の第二面３２は、第一面に比べて大きい抵抗を付与し、これにより、スリーブ１３は、内側部材１５を特定方向に偏向させる。
【００３２】
内側部材１５を修正して内側部材１５の前進中の制御された指向性を達成すること以外に、スリーブ１３自体に修正を加えても同様な結果を達成できる。図９に示すスリーブは、管状の遠位側部分７９と、材料の１／２が除去されて、装置１０の配置時に半円形断面の部分スリーブ４３を創出する近位側部分８０とを有している。この設計では、全スリーブ１３すなわち遠位側部分７９は、身体通路への開口にカニューレを挿入するのに使用され、これにより、部分スリーブ４３の部分がめくり返されるときに、内側部材１５をスリーブ１３の開口部分８１の方向に向かって横方向に偏向させる摩擦力の差が、内側部材１５の２つの面３１と３２との間に生じる状況が創出される。これと同じ効果を達成する他の手段が図１０に示されており、この実施形態では、スリーブが２つの半部４４、４５（各半部が異なる特性を有している）に長手方向に分割されている。図示の実施形態では、スリーブの第一半部４４は、例えば織物メッシュのような複数の孔１０９を備えた多孔質材料からなり、一方第二半部は低摩擦材料が適している。多孔質材料とすることの１つの目的は、造影剤が孔１０９を通って身体通路内に押し出されるようにして、診断または治療のための目標部位の撮像を改善することである。例えば０．０２〜１．０ｍｍの大きい開口のメッシュであれば、薬剤を身体通路内に注入することも可能になる。多孔質材料の量は、幅狭の長手方向ストリップから、スリーブ１３の周囲の大部分を有する領域までの範囲で定めることができる。大きい開口のメッシュの他の臨床的用途は細胞試料を得ることにあり、このようなメッシュによれば、身体通路内のスリーブを引き出すことによりメッシュの孔１０９内に細胞を捕捉し、研究分析のために収集することができる。
【００３３】
図１０の実施形態の他の変更態様では、スリーブ１３がにめくり返されるときに、内側部材１５に対して最大抵抗を作用するいずれかのスリーブ半部４４、４５により、第一面３１または第二面３２のいずれかに向かってスリーブを偏向させるように、スリーブ１３の両半部４４、４５が異なる摩擦係数を与えることができる。第一および第二スリーブ半部４４、４５は、縫合、融着、接着等の適当な手段により長手方向軸線に沿って結合された異なる材料から管状複合材料スリーブ１３を形成することにより作るか、単一材料からなるスリーブ１３を処理して、一方の半部の摩擦係数を増大させることができる。例えば、材料は機械的または化学的に粗面化して摩擦を増大させるか、シリコーンビーズのような第二材料を表面に付着して摩擦を増大させるか、特定の側に潤滑材料を付加して摩擦を低減させることもできる。
【００３４】
導入器装置１０に指向性を付与する他の手段は、導入器装置の構成部品の製造中に、該構成部品に所望量の曲りを付すことである。図２３には、或る臨床状況での目標部位へのアクセス可能性を改善するため、導入部材１２に特定の曲りが予形成されている導入器装置１０が示されている。曲りの付与は極く遠位側の部分のみに制限すること、または内側部材１５の大きい部分に付与することが望ましいこともある。図２４に示すように、内側部材１５自体に曲りを予形成して、或る処置、特に、分岐部を首尾良くナビゲートする能力が要求されるＥＲＣＰを補助することができる。図示の実施形態では、導入部材１２は、湾曲した内側部材１５が直線状になることを拘束する、内側部材１５に対する充分な一体性（すなわち、剛性の大きい材料、厚い壁厚等）を有しており、この場合には、内側部材は、導入部材１２内から前進するときにその所定形状になることができる。他の実施形態では、湾曲した内側部材１５は、さもなくば真直である導入部材１２に力を加えて、内側部材の所定形状にする。更に他の実施形態では、内側部材１５および導入部材１２の両者に、互いにほぼ一致する所定の曲りを付与することができる。外側部材および内側部材１２、１５の両方に曲りを付与することの１つの結果は、導入部材１２が一方向での横方向アクセスを許容する全体的な二重曲りを可能にすると同時に、前進する内側部材１５が第二方向（例えばＳ型の曲り）に戻り偏向するように配置できることである。例えばＥＲＣＰ処置のような或る用途では、内側部材１５が適当な通路を見出せなかった場合には内側部材自体が後ろに曲り、従って誤った通路を創出しない充分な可撓性をもつように作られるべきであることに留意されたい。内側部材１５を曲げる他の方法は、スリーブ１３がこれ自体の曲りをもつようにスリーブ１３を押出し成形することである。スリーブ１３が充分な線強度または剛性を有しかつ内側部材１５が充分な柔軟性を有するならば、湾曲したスリーブ１３が内側部材１５に力を加えて、予め曲げられた内側部材を示すべく図示された図２４の例と非常に良く似た態様で、内側部材１５をスリーブ１３の曲り方向に偏向させるであろう。
【００３５】
図３４は、内側部材１５を優先的に指向させる他のスリーブ形状を示すものである。これによれば、スリーブ１３は、一方の半部４４がプリーツすなわち襞５５を有し、他方の半部４５が一般的な円滑円筒状となるように押出し成形されている。選択された条件下では、内側部材１５は、一般に、スリーブの円滑な第二半部４５の方向に偏向する傾向を有する。
【００３６】
前述のように、ある種の処置に本発明を使用することは、内側部材１５を所定位置に留めたまま、導入部材１２およびスリーブ１３を患者から、または少なくとも内側部材１５の周囲から取り外すことを必要とする。導入部材１２が近位端１９（すなわち、着脱可能なハブ）から取り外されるように内側部材１５を作るか、内側部材を導入部材１２の少なくとも２倍の長さにすること以外の方法として、導入部材１２およびスリーブ１３を図１１に示すように分裂（スプリット）できるように作り、内側部材１５を分断する必要なくして導入部材１２およびスリーブ１３を近位端１９から引き剥がして取り出すことができるようにする方法がある。分裂できる導入部材１２の好ましい一材料は、PEEL-AWAYＴＭ導入器シース（Cook Incorporated社、Bloomington、インジアナ州）に使用されているような分子配向型（異方性）ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。この材料の長所は、予め筋線を付しておく必要がないこと、および徐々の裂けとして分裂開放されるので、真直でかつ予測可能な道を維持できることである。導入部材１２の近位端１９で、シースは、対向する切断点８４により分割される２つの対向耳部８３をもつように変更されている。オペレータが耳部８３を掴んでこれらを互いに引き離すと、切断点８４から分裂が開始される。対向する所定の分離線４７に沿って分離作用がひとたび開始されると、導入部材１２のシースの両半部が引き離されるので、分裂は遠位側に進行する。設計によっては、分裂がスリーブアタッチメント１４を通って続けられ、スリーブ１３を分裂するように構成でき、スリーブ１３にはミシン目のような裂け線４６を設けることができる。或いは、分裂（裂け）が取付け点またはスリーブで停止するように構成できる。この場合には、オペレータは、内側部材１５を傷付けないように注意しながら、外科用メス等を用いて、今や患者の体外にある導入器組立体１１の残部を手で分離する。中にある内側部材１５から導入部材１２を取り出す第三の方法が図２７に示されている。導入部材１２は導入部材１２の長さ方向に沿って延びる長手方向開口すなわちスプリット７４を有し、該開口７４を通して内側部材１５をその通路２０から取り出すことができる。次に、内側部材１５を所定位置に留めておき、導入部材１２を患者から取り出すことができる。
【００３７】
図１２には、スリーブ１３の第二端部６４に取り付けられた繋ぎ糸４８を使用して再装着できるようにした一実施形態が示され、この実施形態では、取付け点４９が、繋ぎ糸４８とスリーブ１３とを固定する結び目または他の手段を有している。スリーブ１３は、基本的に、内側部材１５の通路２２からめくり返される状態を維持しているが、内側部材１５は、ひとたび前方移動するとその前方移動が制限される。めくり返されたスリーブ１３は、繋ぎ糸４８のアクセス可能部分を掴んで近位側方向に引っ張ることにより、有効に回収できる。これによりスリーブ１３が通路２２内に戻され、スリーブ１３は再び内側部材１５内に反転されて、必要な場合または望む場合には再び使用することができる。スリーブ１３の開通性を維持するため、図１３の実施形態は、スリーブ１３への取付け点４９が第二端部６４の一方の面のみに沿って位置しており、このためスリーブの通路２４が開放状態に維持され、従ってワイヤガイドの受入れおよび造影剤の供給等を良く行なうことができる。図１４に示すように、安定性を付与しかつ開通性を維持するため、第二繋ぎ糸５２および取付け点５０を付加できる。また、環状リング５１は、スリーブ通路２４を開放状態に保持しかつそれぞれの繋ぎ糸４８、５２の取付け点４９、５０の係止点を形成する。環状リング５１が弾性材料で作られる場合には、内側部材１５を環状リング５１を通して押すことができ、特に、環状リング５１が内側部材１５より大きい直径が与えられておりかつ通路２２内に圧縮されている場合には、内側部材１５の前進が制限されないようにすることができる。そうでない場合には、リング５１は、一般に、内側部材１５の遠位端３６で停止し、リング５１が更に前進することが制限される。
【００３８】
図１５には、スリーブ１３が一連のプリーツ５５を有し、このためスリーブ１３の本体７６が幾分アコーディオン状になっているが、配置前に通路２２内で反転される構成の本発明の一実施形態が示されている。プリーツ５５は、スリーブがめくり返されるときに、スリーブが伸びかつ長手方向に拡がることを可能にする。これは、例えば１５０ｃｍほどの長さの細い腸鼻供給チューブの場合に、めくり返されるスリーブがかなりの距離に亘って配置されなくてはならない場合に特に有効である。長さを短縮するためスリーブを折畳むことの第一の有効性は、スリーブ１３と内側部材の通路２２の内面との間の引張り力を低減させることである。なぜならば、スリーブ１３が長くなると、摩擦負荷の増大のため、内側部材１５からの引出しまたは内側部材１５への装着が一層困難になるからである。
【００３９】
図１５〜図１７には、導入部材１２が細長いチューブからなるのではなく、身体通路内に導入すべき内側部材１５に対して摺動できる外部リング５３すなわちキャリジのような構造に形成されている装置１０の変更形態が示されている。図１６に示すように、外部リング５３は、任意であるが、内側部材１５に組み込まれるストップ５４を設けることにより、内側部材１５の遠位端３６から外れてしまうことを防止するように構成できる。また、外部リング５３には、内側部材１５の溝９３内に嵌合する少なくとも１つの突出部９２を設けて、外部リング５３が内側部材１５に対して回転できないようにし、これにより、スリーブ１３が捩れてしまうことを防止できる。その最も簡単な形態では、外部リング５３は、該リング５３の最も厚肉の部分をスリーブ１３の第一端部２５またはこの近くに形成することにより、スリーブ１３と一体成形することができる。導入部材１２を細長い管状部材ではなく比較的短い外部リング５３として形成することは、少なくとも、例えば鼻チューブまたは尿チューブ挿入のように導入部材１２の全体が患者の体外にある用途、または直腸から下胃腸管にアクセスする用途において好ましい。これらの場合に、医者は、一般に導入部位に当接している外部リング５３を掴むことができ、これにより内側部材１５は自然に前進するか、手で身体通路内に前進される。胆管系のような遠隔アクセス状況では、導入部材１２は、近位端１９が体外にあるように充分に長くて（図１）、導入部材１２を、十二指腸内からではなく体外から操作できなくてはならない。
【００４０】
図３７に示す関連実施形態では、内側部材１５はボトルのような容器１１５で形成され、これは、浣腸を行うときのように液剤投与時の液体供給に使用される。ボトル１１５は近位側のリザーバ部分１１６を有し、該リザーバ部分１１６は遠位側に向かって細くなり、患者内に挿入されるネック部分１１７を形成している。導入器組立体１１はスリーブ１３と、スリーブアタッチメント１４と、外側部材１２とを有し、該外側部材１２は、図示の実施形態では近位側カラーを備えたリング状部材５３を備えている。リング状部材５３は、肛門孔１１８より大きいサイズを有し、肛門の周囲領域１１９に当接するように設計されている。図示の実施形態は自分で使用できるように構成されており、このため、患者は、ボトルの遠位側チップ３６（スリーブ１７の前縁部により覆われている）を肛門孔１１８内に優しく挿入できる。ボトル１１５の挿入により引き起こされる摩擦および不快感を低減させるべく設けられたスリーブ１３は、次に、ボトルのネック１１７が肛門括約筋１２１を通って直腸（ここに、ボトル１１５の内容物が供給される）内に押し込まれるにつれて、自発的にめくり返される。幅広のリザーバ部分１１６は、ネック部分１１７が直腸内に入り過ぎないように肛門孔１２１を横切るようにするストップを形成する。スリーブ１３は、ボトル１１５の内部通路２２内に取り付けられないように構成するか、内側部材がこれを通る流体の流れを妨げない態様で内側部材に取り付けることによりめくり返されるように構成できる（すなわち、通路２２の壁または遠位端３６の周囲に接着または接合される）。リング部材５３はボトル１１５に取り付ける必要はなく、装置を殺菌状態に維持しかつリング部材５３を固定の供給前位置に維持するため、プラスチックラップまたは他の何らかの手段により一緒に包装することができる。配置時に、ボトルのネック１１７は、肛門周囲領域１１９に当接または隣接して静止されているリング部材５３を通って前進する。同じ概念すなわちめくり返されるスリーブ１３を備えた容器１１５は、鼻通路その他の身体通路を介して治療剤を供給することに適用でき、また、液体、ガスまたは適当に配合された固体物質の保持および供給が行なえる注射器、バッグ、ポンプまたは他の容器を用いることができる。ネック部分１１７は、所望の用途に従って、種々の形状および材料で作ることができる。
【００４１】
図１８および図１８Ａには、導入部材１２が、同心状の外側チューブまたはリングではなく、平ワイヤまたはストリップ材料等からなる１対の長手方向アタッチメントストリップ５６からなる一実施形態が示されており、アタッチメントストリップ５６は、内側部材１５の外面に形成された対向溝またはチャネル５７内で摺動し、かつ内側部材１５が身体通路内に前進するときに、内側部材１５がストリップ５６を通る。アタッチメントストリップ５６は、接着剤または縫合等の取付け機構１４により、スリーブ１３に沿う２つの対向取付け点に固定されるか、オペレータがアタッチメントワイヤ５６を引っ込めると、スリーブ１３が完全にめくり返されるまで、内側部材１５が身体通路を通って前進するように、スリーブ１３に対して密着して押し付けられる。アタッチメントワイヤ５６が溝５７内で該溝に沿って完全に引っ込められると、スリーブ１３が患者から取り出される。任意であるが、アタッチメントストリップ５６は、これらの近位端またはこの近くで結合して、これらが同速度で引っ込められるようにすることができる。また、図１８および図１８Ａの実施形態に示すように、スリーブ固定機構１２または導入部材は管状または環状構造にする必要はなく、むしろ、スリーブの第一端部２５の回りに取り付けられて、スリーブの第一部分１０６を身体通路の外部に維持すると同時に、身体通路内への内側部材１５の導入を行なうことができる突起部の配列または他の固定具を含む任意の構造または一連の構造にすることができる。例えば、同様な機能をもつ突起部または他の構造は、身体通路の開口の周囲で組織と係合して内側部材の導入を行ない、スリーブ１３が廃棄されるときに分離できるように構成することができる。この態様では、突起部の配列はスリーブ固定機構１２を集合的に形成し、スリーブ固定機構１２はまた、内側部材１５が通されて前進される導入部材として形成することもできる。
【００４２】
図１９には、種々のサイズの鼻−胃（ＮＧ）供給チューブまたは鼻−空腸（ＮＪ）供給チューブ、内視鏡等の第三部材すなわち器具５９に使用できる導入器装置が示されている。このような器具は、保護スリーブの利益を保有する上、スリーブと第三器具５９とを直接協働させることなく導入することができる。図示の実施形態では、導入部材は外部リング５３を有し、スリーブ１３は、第三器具５９とは別体の内側部材１５内にめくり返される。内側部材１５は、導入される第三器具５９の遠位端９６上に嵌合される遠位側キャップとして機能する。内側部材はシリコーンのような弾性材料で作り、この中に挿入される第三器具５９上で引っ張ることができるようにするのが有効であるが、第二部材１５と第三部材５９との間に密着した協働が不要であるときは弾性をもたない材料を使用できる。内側部材１５は、装着されたスリーブ１３を収容する遠位側スリーブチャンバ６０と、第三器具５９が挿入される受入れチャンバ７０とを有している。医療器具５９は、導入部材１２（外部リング５３）を通って、医療器具５９がチャンバ隔壁（両チャンバ６０、７０を分割する隔壁）に当接するまで、受入れチャンバ７０内に前進される。外部リング５３は、遠位側スリーブチャンバ６０内にめくり返されるスリーブ１３への全周アタッチメント１４を有している。外部リング５３は、導入部材１２上で通常１８０°隔っている取付け位置７１に取り付けられた第一および第二配置繋ぎ糸９４、９５を介して、内側部材１５の近位側部分７７にも取り付けられている。
【００４３】
図１９の実施形態が配置される一例はＮＧ供給チューブ５９である。外側部材１２および内側部材１５の遠位端１６、３６は鼻腔の開口内に配置され、外部リング５３／導入部材１２は、一般に近位側方向に押されて、内側部材１５およびＮＧ供給チューブ５９を鼻腔内に導入する。スリーブ１３は、内側部材１５およびＮＧ供給チューブ５９が胃に向かって前進するときにこれらの部材およびチューブが鼻腔の内膜を傷付けることを防止する。内側部材１５の遠位端３６が敏感な鼻腔を通過したならば、内側部材からのＮＧ供給チューブ５９の配置が食道内で行なわれる。この時点で、ＮＧチューブ５９がチャンバ隔壁６５の孔６６を通って押され、次に遠位側スリーブチャンバ６０内に入り、更に内側部材１５の遠位端３６から出るまで、繋ぎ糸に連結されたリング５３が後方に引っ張られる。外部リング５３および繋ぎ糸に連結されたスリーブ１３は、内在するＮＧ供給チューブ５９の外面上で引っ張られ、患者の体外に出たところで切断されて解放される。ＮＧチューブがチャンバ隔壁６５を貫通するのに充分な支柱強度をもつようにするため、ＮＧチューブの通路９８内に剛性付与スタイレット９７を導入して、ＮＧチューブの押出し性を向上させることができ、これにより、ＮＧチューブ５９が内側部材１５の遠位端３６を通って前進された後にこれを取り出すことができる。
【００４４】
図３１〜図３３には、万能導入器の概念の簡単化した実施形態が示されている。図示のように、内側部材１５は、特に、導入器組立体１１を取り外した後に内側部材１５が半径方向に拡大することを可能にする長手方向拡大ゾーン１０３を有しており、大きい直径をもつ種々のサイズの器具を導入できるようにしている。図３１の実施形態は、拡大プリーツ９９をもつ長手方向拡大ゾーン１０３を備えた内側部材１５を有している。拡大プリーツ９９は、内側部材１５の壁の陥入を示し、この陥入は、次に折畳まれて、図示のような未拡大の第一直径をもつ内側部材１５を形成する。導入部材１２（外部リング５３）は、内側部材１５を第一直径に維持する収容機構として作用する。導入部材１２およびスリーブ１３が内側部材１５から取り外されると、内側部材１５は、後で大きい第二直径となる第三部材すなわち第三器具５９（図１９に示したものと同様）が内側部材を通って導入できるようにする。拡大プリーツ９９は、内側部材１５の第一直径より大きい直径を有する器具（例えばＮＧチューブ）を通すことができ、これらの長所により、小さい直径の導入器と大きい最適サイズの内在器具とを組み合せることができる。
【００４５】
図３２には、長手方向開口すなわちスプリット７４を備えた拡大可能な内側部材１５の他の実施形態が示されており、この実施形態では、長手方向拡大ゾーン１０３が、長手方向開口７４により形成された第一縁部１０１および第二縁部１０２のオーバーラップ領域を有している。図示の実施形態では、第一縁部１０１は第二縁部１０２上に重ねられてオーバーラップ領域を形成し、かつ内側部材に、導入部材１２の外部リングにより維持される第一未拡大直径を付与する。導入部材１２およびスリーブが取り外されるとき、第二内側縁部１０２および第一外側縁部は互いに近付く方向に摺動でき、これにより、内側部材１５は、大きい直径の器具を通す第二拡大直径に拡大される。この実施形態の図３３に示す変更形態では、カットチューブの第一および第二縁部１０１、１０２は、通常、より可撓性の大きい第二材料からなる拡大可能なブリッジ１０４を介して連結することができる。長手方向拡大ゾーン１０３の拡大可能ブリッジ１０４は、第一縁部１０１の下で延びて、図３２と同様なオーバーラップ１００を形成するか、第一および第二縁部１０１、１０２は実際にはオーバーラップしないように構成することもできる。後者の場合には、拡大は、拡大可能ブリッジ１０４の可撓性材料を折畳むか陥入することから行なわれて内側部材１５の半径の拡大を可能にし、或いは拡大可能ブリッジ１０４の弾性特性によっては、大きい直径の器具が通されるときに内側部材１５が第二拡大直径になるようにする。
【００４６】
図３６には、鼻内視鏡等の第三部材すなわち器具５９を導入すべく、鼻腔１１２にカニューレを挿入するのに使用される鼻導入器の一実施形態が示されている。スリーブ１３は、比較的短い距離だけ導入されて第三部材５９を通す導管を形成するに過ぎない内側部材１５から別々に取り外す必要がないので、スリーブ１３の第二端部６４は内側部材１５に取り付けるのが便利であるが、これは本質的なことではない。第二部材１５は導入器として機能するので、一般に、第二部材１５へのスリーブ１３のアタッチメント１１１を、内側部材１５の通路２２が第三部材５９を通すことを実質的に妨げない状態に維持されるように配置しかつ構成することが好ましい。図３６は、内側部材１５の遠位端３６の周りに取り付けられるこのようなアタッチメント１１１の一例を示し、内側部材の遠位端３６に形成された溝１１４内にアタッチメント１１１が配置されると、スリーブ１３が完全にめくり返された後には通路２２がクリヤで妨げられない状態になる。アタッチメント１１１を、内側部材１５が完全に拡大されたとき、通路２２がスリーブ１３および／またはそのアタッチメント１１１により大幅にまたは機能的に細くなりすなわち妨げられることがない位置までスリーブ１３がめくり返される限り、スリーブの一部が通路内に留まるようにアタッチメント１１１を配置することも本発明の範囲および精神に包含されるものである。従って、用語「めくり返される（eversible）」とは、「機能的にめくり返される（functionally eversible）」の概念と同じであると理解すべきである。従って、スリーブが取り付けられる内部「保持そり（retention sled）」を備えた米国特許第５，７７９，６７０号明細書の器具とは異なり、本発明のスリーブおよびアタッチメントは、第三部材５９が通ることを妨げない充分な度合いに通路２２をクリヤする能力が得られる。他の実施形態で説明した特徴、例えば導入部材１２が内側部材１５に対して回転することを防止するチャネル９３（図１６）、および鼻咽頭１１３への内側部材１５および／または第三部材５９のナビゲーションを容易にする予形成された内側部材１５（図２４）もまた、図３６の実施形態に対する特別な有用性を有する。
【００４７】
図３５には、スリーブ１３を内側部材１５内に予め装着しておくことなく導入部材１２およびスリーブ１３を体内に導入できる構成の一実施形態が示されている。図示の実施形態では、スリーブ１３の第二端部６４は、導入部材１２内に予め装着されているワイヤガイド６２に取り付けられている。スリーブ１３およびワイヤガイド６２は、ワイヤガイド６２がスリーブ１３に対して摺動できるように、またはスリーブ１３がワイヤガイド６２上に固定されるようにして連結できる。スリーブの第二端部を集合しかつ固定する小さいバンド、縫合糸、接着剤または他の手段のようなスリーブアタッチメント１０８を使用でき、該スリーブアタッチメント１０８は、アタッチメント部材１０８をスリーブ１３の回りから（例えばワイヤガイド上に）摺動させることにより、またはアタッチメント部材１０８の開口またはデタッチメントによりスリーブ１３を解放させることにより、前進する内側部材１５がワイヤガイド６２を緩めるときに、スリーブ１３がワイヤガイド６２から外れることができるようにする。ワイヤガイド６２の回りにスリーブ１３の第二端部６４を集合しかつ取り付けることにより、外側部材１２の遠位端１６に向かって前進するときに、第二端部６４がワイヤガイド６２上で移動するので、第二端部６４は、内側部材１５の通路２２内に容易に引き込まれる。第二端部６４がワイヤガイド６２に取り付けられているため、内側部材１５の通路２２内へのスリーブ１３の捕捉を行なうことができるが、特に、処置に有効でない場合には、ワイヤガイド６２を省略することもでき、かつ前進する内側部材１５により捕捉を行なうようにアタッチメント機構１０８を構成することにより、スリーブ６４の端部６４を集合することができる。このような実施形態では、スリーブへの剛性の付与および／または（複数のアタッチメントバンド１０８を使用する場合のように）スリーブを数ｍｍまたは数ｃｍに集合することにより、内側部材１５が前進されるときにスリーブ１３が通路２２内に有効に供給されることの信頼性が改善されよう。
【００４８】
本発明のめくり返ることができるスリーブ導入器１１はまた、図２０および図２１に示すようなステント６１および他の管状プロテーゼ器具の供給にも使用できる。図２０の実施形態では、自己拡大型血管内ステント等のステント６１が内側部材１５上に取り付けられ、この組立体は管状導入部材１２内に装着される。このスリーブ１３は、デリバリカテーテルまたはプッシャカテーテルとして機能する内側部材１５の通路２２内にめくり返される。内側部材１５は、ステント６１を所望位置に配置することを補助するステント６１の近位端に対して力を維持するリップ６３を有している。ステント６１は、スリーブ１３がめくり返されるときに導入部材１２から前進され、さもなくば、前進するステント６１により発生する摩擦から身体通路の内層を引き続き保護する。通路からのスリーブ１３のめくり返りが完了すると、ステント６１は、該ステントが配置される身体通路に露出される。自己拡大型ステント６１の場合には、スリーブ１３は、ステントの完全拡大を防止する拘束をも行なう。スリーブ１３が前進ステントを通過しかつ露出させると、配置されたステント６１は身体通路の壁を押圧して拡大できる。図２１に示す関連実施形態では、装着されたステント６１は小型に作られている。なぜならば、このステント６１は、さもなくば導入器装置１０の外径に付加する導入部材１２内から供給されないからである。図示の実施形態では、導入部材１２の遠位端１６は、内側部材１５上に取り付けられたステント６１のいかなる部分の上にも拡大しない。この実施形態の内側部材１５もリップ６３を有している。導入部材１２をステント６１上に配置することなく、スリーブ１３は、ステントが供給されるときに、ステントに対する拘束および保護のみを行なう。この特定実施形態では、ステント６１は、該ステント６１の内面と内側部材１５の外面との間のスペース８６を含むサイズに定められる。このスペース８６は、ステント上に捕捉することなく、できるならば目標配置領域から外れるようにして、内側部材１５がステント６１の通路８７内から容易に引き出されることを可能にする。或いは、ステントはバルーン上に装着され、かつめくり返されるスリーブおよび／または導入部材により１回露出されるようにして配置される。
【００４９】
図２２には、導入器装置１０の内側部材１５の遠位側チップ２９の回りに一連の摩擦低減手段６８が設けられた実施形態が示されている。図示の実施形態では、摩擦低減手段６８は、遠位側チップ２９の遠位端面６７に取り付けられた３つのボールベアリングまたはビーズ８８を有している。ボールベアリング８８は、スリーブ１３がボールベアリング上を通るときに加えられる摩擦力により、ボールベアリングのマウント内で回転できる。図２２Ａには同様な概念が示されておりこの場合には、一連のローラ８９が遠位端面の回りに取り付けられており、通路２２の開口を包囲している。図示の実施形態では、中空ローラ８９が、対向する２つの半円形フレーム半部１２４、１２５を備えたワイヤフレーム９０に通されている。２つのワイヤフレーム半部１２４、１２５の隣接する第一端部９１が、通路２２の開口に沿う位置で遠位端面６７内に埋入されており、第二端部１２３が、通路２２の開口に沿って第一端部９１から約１８０°隔てて遠位端面６７内に埋入されている。これにより、ワイヤフレーム９０は円形であり、各フレーム半部１２４、１２５は、ローラ８９のほぼ１／２を保持する。遠位端面６７に装着された任意の支持体１２２がワイヤフレーム９０を支持し、かつローラ８９間のスペーサを形成している。摩擦を低減させる他の手段として、遠位端面６７に潤滑性の高い材料を設ける方法（例えば、高度に研摩した金属チップ環状リング）、例えばSLIP-COAT（登録商標）（Sterilization Technical Services社、Rush、ニューヨーク州）のような潤滑性ポリマーコーティングで器具の端部をコーティングする方法、またはイオンビーム衝撃等の他の手段による遠位端面６７の表面エネルギの変更等がある。
【００５０】
以上図示した実施形態は、一般に、目標部位に導入される物質または器具を通すための単一の通路２２を有しているが、めくり返されるスリーブ１３を収容する通路２２とは別の１つ以上の付加ルーメン（管孔）を導入器装置１０に設けることができる。図２５に示すように、内側部材１５には、ワイヤガイド６２のような器具を通すためまたは造影剤または他の物質を注入するための第二通路５８が設けられている。この実施形態では、スリーブ１３は部分スリーブ４３を示している。部分スリーブ４３は、第二通路５８の常時開放およびアクセス性を維持できと同時に、内側部材１５の一部と身体通路との間のある程度の摩擦低減を図ることができる。図２６および図２７には、導入部材１２が第二通路７２を有している実施形態が示されている。図２６の実施形態では、スリーブ１３および導入部材１２へのアタッチメント手段１４は、図１に示した単一通路の実施形態と同じである。スリーブアタッチメントより近位側に配置された第二通路７２は注入ポートとして特に有効であるが、適当なサイズのワイヤガイドであればこれを受け入れる機能も有している。図２７には第二多ルーメン導入部材１２が示されており、この実施形態では、導入部材の遠位端１６は図２６の遠位端よりも急激に切断されており、スリーブアタッチメント１４は遠位端１６に取り付けられた環状すなわちリング状の構造を有し、第二通路７２への開口はスリーブ１３およびアタッチメント１４に隣接する遠位端面１６に配置されている。アタッチメント１４は、スリーブ１３を導入部材１２に固定するプラスチックまたは金属リング、または接着剤のリングで形成できる。前述のように、図２７の実施形態はまた、導入部材１２を内側部材１５から取り外すことができ、スリーブ１３およびアタッチメント１４は、分離すなわち取外しが可能でかつ内側部材１５から取り外すことができる。図２５〜図２７に示す第二通路５８、７２を越えて延びる付加通路を設けることができることは明白である。例えば、第二通路５８、７２はワイヤガイドまたは医療器具の導入に使用できると同時に、第三通路は造影剤の注入に使用できる。
【００５１】
図２８〜図３０には、本発明の選択された実施形態を用いて身体通路内の狭窄部にカニューレを挿入する方法の一例が示されている。図２８に示すように導入部材１２の遠位端１６は身体通路２６の開口２７に配置され、ここで導入部材１２が、元々拘束されている内側部材１５に対して引き出される。これにより、スリーブ１３は内側部材１５からめくり返されるときに配置され、内側部材１５は開口をグリップしかつ身体通路２６内に前進することが可能になる。図２９では、内側部材１５は狭窄部に通され、スリーブ１３は、今や、内側部材の通路２２から完全にめくり返されている。内側部材は目標部位に維持され、一方、導入部材１１は上記幾つかの手段のうちの１つにより患者から取り出される。図３０では、内側部材１５のみが元の導入器装置１０から不変のままである。この内側部材は、ワイヤガイド６２または他の医療治療器具の導入器として機能し、狭窄部を通るアクセスが達成されたときに、ワイヤガイドおよび／または他の器具（単一または複数）を所定位置に残して患者から取り出される。導入器装置１０の挿入時および取出し時において患者の快適性を向上させることが望まれる、鼻、結腸および尿道を介してのアクセス処置とは異なり、内側部材１５の取出し時にスリーブ１３を所定位置に維持することは或る内部括約筋および狭窄部のカニューレ挿入のような他の医療処置では重要性が小さく、スリーブ１３の重要な機能は既に満たされていることに留意すべきである。
【００５２】
本発明の開示された実施形態の種々の要素の構造または組成についてのここに開示されない他の全ての細部すなわち付随的細部は、これらの要素が開示事項を遂行する上で必要とされる特徴をもつものでない限り、本発明の長所を達成するために重要であるとは考えられない。これらのおよび他の構造上の細部は、本発明の開示の観点で、当業者がなし得る範囲のものであると考えられる。本発明の図示の実施形態は、本発明を有効に実施できる実用的な作動構造を開示する目的でかなりの細部について説明したが、ここに説明した設計は例示のみを意図するものである。本発明の新規な特徴は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく他の構造的形態に導入することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第一実施形態を示す側面図である。
【図２】図１の実施形態の一部を破断した拡大斜視図である。
【図３】図１の実施形態の一部を破断した拡大斜視図である。
【図４】図１の実施形態の使用中の状態を示す断面図である。
【図５】非対称形チップを備えた本発明の一実施形態を示す拡大部分断面図である。
【図６】患者の体内で図５の実施形態の方向が案内されているところを示す図面である。
【図７】非対称形チップを備えた本発明の種々の実施形態を示す、一部を破断した側面図である。
【図８】非対称形チップを備えた本発明の種々の実施形態を示す、一部を破断した側面図である。
【図９】めくり返されることができる非対称スリーブを備えた本発明の一実施形態を示す、一部を破断した側面図である。
【図１０】非対称特性をもつスリーブを備えた一実施形態を示す側面図である。
【図１１】スプリット可能な導入器装置およびスリーブを備えた一実施形態を示す側面図である。
【図１２】繋ぎ糸に繋がれるスリーブを備えた本発明の一実施形態の一部を破断した側面図である。
【図１３】繋ぎ糸に繋がれる開放スリーブを備えた本発明の一実施形態の一部を破断した側面図である。
【図１４】繋ぎ糸に繋がれる開放スリーブを備えた本発明の第二実施形態を示す拡大側面図である。
【図１５】プリーツ型スリーブを備えた本発明の一実施形態を示す部分側断面図である。
【図１６】リング状導入部材を備えた本発明の一実施形態を示す断面図である。
【図１７】図１６の１７−１７線に沿う断面図である。
【図１８】導入部材がアタッチメントストリップを有している構成の本発明を示す拡大斜視図である。
【図１８Ａ】図１８の１８Ａ−１８Ａ線に沿う部分断面図である。
【図１９】第三部材を導入する本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【図２０】ステントの供給に使用される本発明の一実施形態を示す断面図である。
【図２１】ステントの供給に使用される本発明の一実施形態を示す断面図である。
【図２２】低摩擦チップを備えた本発明の実施形態を示す拡大部分図である。
【図２２Ａ】低摩擦チップを備えた本発明の一実施形態を示す拡大部分図である。
【図２３】予形成された導入部材を備えた本発明の一実施形態を示す側面図である。
【図２４】予形成された内側部材を備えた本発明の一実施形態を示す側面図である。
【図２５】二重ルーメン導入器を備えた本発明の一実施形態を示す端面図である。
【図２６】多ルーメン導入部材を備えた本発明の一実施形態の遠位端を示す斜視図である。
【図２７】多ルーメン導入部材を備えた本発明の一実施形態の遠位端を示す斜視図である。
【図２８】身体通路に使用されている本発明の一実施形態を示す図面である。
【図２９】身体通路に使用されている本発明の一実施形態を示す図面である。
【図３０】身体通路に使用されている本発明の一実施形態を示す図面である。
【図３１】拡大可能な内側部材を備えた本発明の一実施形態を示す一部を破断した斜視図である。
【図３２】拡大可能な内側部材を備えた本発明の一実施形態を示す一部を破断した斜視図である。
【図３３】拡大可能な内側部材を備えた本発明の一実施形態を示す一部を破断した斜視図である。
【図３４】スリーブの一部にプリーツが形成された本発明の一実施形態を示す図面である。
【図３５】内側部材に予め装着しておかない構成の本発明による一実施形態を示す図面である。
【図３６】内側部材の回りにスリーブも取り付けられた身体通路内にある本発明の一実施形態を示す部分断面図である。
【図３７】内側部材が流体リザーバを有している本発明の一実施形態を示す側面図である。[0001]
(Technical field)
The present invention relates to medical devices, and more particularly to catheters introduced into body lumens.
[0002]
(Background technology)
Medical device manufacturers are striving to reduce the coefficient of friction of catheters, especially for introduction through sphincter muscles or thin body lumens, but they can be uncomfortable or sensitive to the patient when the catheter is advanced. The problem of trauma to sensitive tissues is encountered very frequently. Lubricants and lubricious polymers or other coatings can alleviate these problems, but do not always provide sufficient results. For example, in the bile duct system that leads to the common bile duct through the Vater papilla, swelling of the opening and subsequent obstruction, inhibition of normal drainage, and subsequent difficulty of access occur very frequently. A similar problem with discomfort or edema is that patients experience when accessing other anatomical sites, such as the nasal cavity, urethra, rectum. Even when patient comfort is not an issue, such as when navigating the interior of a biliary tree, it is difficult or impossible to advance the instrument due to frictional forces acting on the instrument introduced It may become. This is due in particular to the lack of sufficient visibility due to these obstacles and narrow passages.
[0003]
One approach to reducing patient discomfort when introducing a catheter or similar device is to provide a sheath or sleeve covered by an advancement device to prevent frictional contact between the device and the delicate intima of the body passageway. It is to be. U.S. Pat. No. 5,779,670 to Bidwell discloses a urinary catheter with an outer sleeve, in which the latex sleeve is fixed inside the catheter in a fixed and sealed manner by sliding retention. And is attached to the outside of the catheter by a sliding collar. The latex sleeve can move the catheter relative to the urethra without creating the usual friction that causes discomfort to the patient during instrument introduction and placement. In order to further reduce the friction between the two surfaces, the space created between the sleeve and the catheter is filled with a lubricant. The concept of the above-mentioned US Pat. No. 5,779,670 is suitable for passing through the urethra for the purpose of urination, but other anatomical sites and ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography: Endoscopic retrograde) Attaching a sleeve inside the catheter is not suitable for procedures where it is not desirable, such as pancreatobiliography) or placement of a nasal-jejunal supply tube or colon decompression catheter. In these procedures, the sleeve can be used effectively in combination with the instrument being introduced to access a narrow tube or opening, cannulate the stenosis, or navigate over a tissue fold. To complete the procedure, it is generally necessary to finally remove the sleeve from the inner member passage. In the case of a supply tube or a vacuum tube, the continued presence of the sleeve on the catheter will block important side holes. For these reasons, the concept of US Pat. No. 5,779,670 is inappropriate for introducing a second medical device into the body.
[0004]
In addition to the bile duct system, other parts of the body also have the opportunity to improve patient comfort and reduce trauma by reducing friction during instrument introduction. For example, the nasal cavity is particularly sensitive and has recently tended to introduce numerous instruments such as endoscopes and tubes through the nasal cavity using analgesics or sedatives that reduce patient discomfort. Another situation where it is important to reduce friction is in the lower gastrointestinal tract where the fistula in the colon gives great resistance to the catheter or other device being introduced, where often the tip of the catheter The part does not continue to advance to the treatment site, but rather turns backward. Accordingly, a friction-reducing introducer that can be used with another catheter, sheath or other medical device that can be safely and comfortably passed through and / or through the body passage. There is a need for a friction-reducing introduction device that can be removed from a treatment site without impairing the function (single or plural).
[0005]
(Disclosure of the Invention)
The solution and technical progress of the above problems An apparatus for placing an elongate member (15) in a patient's body passage through an endoscope, the elongate member and an introduction member adapted to pass the elongate member when the elongate member is supplied to the body passage. A flexible sleeve, wherein at least a substantial portion of the flexible sleeve is arranged to be movable within the elongate member, and when the elongate member is moved in a distal direction, the distal side of the elongate member Means are provided for securing the other portion of the sleeve at a position external to the elongate member such that the portion engages the sleeve and deploys the sleeve between the outer surface of the elongate member and the inner surface of the body passage. And a distal portion of the elongate member extends beyond the deployed sleeve into the patient's body passageway, and the other portion of the sleeve extends the substantial portion of the sleeve while the substantial portion of the sleeve is deployed. The other part To engage against's body passages, apparatus is clamped against the distal end of the introducer member Is achieved.
[0007]
In another aspect of the invention, the introducer device allows the inner member to deflect laterally as the inner member is advanced from the introducer member and turns the sleeve over. This can be accomplished by adding an asymmetric tip to the inner member, or by deflecting the inner member in that direction by making the inner member itself asymmetrical so that the sleeve has a greater pull on one side. Can be achieved. This property is effective in certain clinical situations such as biliary trees where there is a bifurcation between the bile duct and pancreatic duct. A means for deflecting the inner member in a given direction is to modify the sleeve so that one side has a higher coefficient of friction than the other. This is because the inner member passes through the body passage by removing a portion of the sleeve in the longitudinal direction and forming it as a half sleeve, by making the sleeve from two materials, or by the half with the higher coefficient of friction. Can be achieved by treating one half of the sleeve to bend in that direction as it advances.
[0008]
In yet another aspect of the present invention, the introducer member and sleeve are made separable by a predetermined split line so that the introducer member and sleeve do not require movement or removal of the inner member. It can be taken out from the inner member in the body. Another way to remove the introducer from the inner member is to make the inner member twice as long as the outer member so that the introducer can be removed from the patient and left outside the existing inner member or removable / replaceable. There is a way to provide a possible connector on the inner member so that the introducer member is removed on the proximal end of the inner member.
[0009]
In another aspect of the invention, a tether is attached to the second (inverted) end of the sleeve and the partially turned sleeve is reattached. The attachment is made so that the sleeve passage is kept open and accessible by other medical instruments such as an introduced wire guide. This can be done by providing a reinforcing annular ring inside or outside the sleeve and / or the second end of the tether.
[0010]
In yet another aspect of the present invention, the introducer device can be provided with means for reducing friction between the sleeve and the inner member during use of the introducer device. In one embodiment, the sleeve is folded or pleated to shorten the sleeve in the passage and reduce the amount of contact of the inner member with the interior of the passage. The pleated sleeve is expanded when the sleeve is turned over by the advancing inner member. Another method is to modify the distal end of the inner member to reduce friction. In addition to changing the surface energy of the tip, including adding a second material that is highly lubricious, the tip can provide frictional movement of the sleeve by adding a ball bearing or roller to the tip that rotates as the sleeve passes. Can be configured to facilitate.
[0011]
In another aspect of the invention, the introducer member has a short annular ring or collar that can slide over the inner member to be introduced, rather than an elongated introducer catheter. This embodiment has utility when accessing the target body passage directly from outside the body, such as when placing a nasal-gastric tube or nasal-jejunum delivery tube, colonic decompression catheter, urinary catheter, and the like. In these types of procedures, the operator does not grab the outer ring directly adjacent to the introduction site and navigate the introducer device first, but instead attach the inner member to a remote body such as the Vater papilla and common bile duct. Can be placed in position. The outer ring can also be formed by forming a thick portion of sleeve material at or near the first end of the sleeve.
[0012]
In still another aspect of the present invention, the introduction member or the second member is provided with an additional lumen (tube hole) for passing another device or injecting a substance such as a contrast medium, and one passage is turned over. And at least one other adjacent passage can be configured to remain free to perform different functions. Contrast agents as well as other agents can be introduced through the sleeve itself through a plurality of holes such as a mesh provided in the member.
[0013]
In another aspect of the invention, the introducer device is placed on a nasal-gastric (NG) tube or other medical device so that the inner member frictionally protects the body passageway from the NG tube and the advancing inner member. It can be configured to have a cap-like structure with a sleeve that is turned over from within the lumen of the inner member. The sleeve is turned over from the distal chamber in the inner member separated by a proximal receiving chamber that houses the distal end of the NG tube by a partial septum. The ring of the introducer member is connected to the inner member by a tether, and by pulling the inner member proximally on the inner NG tube, the inner NG tube is advanced through the partial septum and from the inner member It can be configured to exit and eventually be placed.
[0014]
In yet another aspect of the present invention, the inner member of the introducer device is made radially expandable so that once the inner member has been introduced into the body, eg, behind the throat for placement of an NG tube. When the sleeve is removed and the inner member expands to accommodate its passage, a large instrument (NG tube) is introduced. Embodiments of this concept have an inner member that consists of a cut and rolled tube with an expandable overlapping edge that allows for limited expansion of the introducer when passing an instrument such as an NG tube Pleats folded on one or more sides.
[0015]
In another aspect of the invention, the inner member has a fluid reservoir, such as a bottle that supplies enema fluid. The outer member has a ring-like structure that slides over the neck of the bottle, and the neck uses a flipped sleeve to cross the anal sphincter when the outer member ring abuts the perianal area Reduce patient discomfort.
[0017]
In accordance with another aspect of the present invention, an introducer device for forming a low friction passage into a patient's body passage, comprising an introduction member having a distal end and a proximal end, and a flexible material. A sleeve having a first end, a second end, a first body portion and a second body portion, the first body portion being at least one permanent or releasable to the introducer member The second body portion includes a second end sized and configured to be mounted within the passage of the second member having a size that can be introduced into the body passage through the introduction member. The second body portion can be turned over from the passage of the second member such that the passage is at least substantially occluded when the second member is fully disposed, and the sleeve is within the body passage. At least part of the second member during advancement to Configuration of the introducer device for forming a low friction path is provided.
[0018]
In accordance with yet another aspect of the present invention, an introducer device for forming a low friction passage into a patient's body passageway, comprising a distal end, a proximal end and passages extending through these ends. An introduction member, a slidable second member disposed in the passage of the introduction member, and a sleeve made of a flexible material, the sleeve having a first end and a second end A first body portion with a first end and a second body portion with a second end, the first body portion comprising at least one permanent or releasable attachment to the introducer member The second body portion includes a second end sized and configured to be mounted within the passage of the second member having a size that can be introduced into the body passage through the introduction member, thereby The portion is at least substantially free of passage when the second member is fully disposed. Introducer device configured to be turned over from the passage of the second member to be closed, and the sleeve forming a low friction passage in at least a portion of the second member during advancement into the body passage Is provided.
[0019]
(Best Mode for Carrying Out the Invention)
Embodiments of the present invention will be described below with reference to the accompanying drawings.
1-4 illustrate a first embodiment of the present invention that includes an introducer device 10 that reduces the friction of a medical instrument introduced into a body passage 26. The introducer device 10 includes an introducer assembly 11, which has a through-passage 20, a sleeve fixing member 12, such as the illustrated introduction member, a main body 76, and a first end 25. And a flexible sleeve 13 with a second end 64. The sleeve 13 also has a first portion 106 and a second portion 107 (FIG. 4), the first portion 106 having a first end 25 attached around the introduction member 12 by an attachment 14. Attachment 14 preferably clamps or secures sleeve 13 to outer surface 75 of introducer member 12 at one or more attachment points 110 and is fixed so that it does not move relative to introducer member 12. Absent. The sleeve 13 is generally attached at its “true” first end 25 to the introducer member 12, but the attachment 14 is located in a portion that is technically considered to be the body 76 of the sleeve 13. The attachment 14 can also be placed beyond the proximal side. Functionally, however, the first end 25 will still remain, regardless of whether the material of the sleeve 13 that is not attached extends proximally from the attachment point 110, particularly if it is fixedly attached. At attachment point 110
[0020]
The sleeve 13 should be made of a material that provides sufficient flexibility to match the shape of the medical device disposed therethrough. For most applications, the material (generally thin) must have resistance to tearing and elongation (ie, it must have excellent line strength). In general, the sleeve is smooth so as not to trau- late the delicate intima of the body, such as sphincter muscles, tissue folds, ducts and other passageways, when it is placed or pulled out of the medical device. It must have lubricity. One material with particularly favorable properties is expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE). Custom ePTFE available from Zeus Medical Products, Inc. (Orangeburg, SC) is a polytetrafluoroethylene (PTFE) foamed under controlled conditions that effectively adds microscopic micropores throughout the material. ) Made from tubes. This tube is a soft and flexible material with high line strength. The wall thickness of the sleeve 13 is determined primarily based on the application and the material used, and in the case of ePTFE is generally in the range of 0.001 to 0.01 inches. A more preferred range of ePTFE when introducing a standard ERCP instrument is 0.002-0.005 inches, most preferably about 0.0025 inches. Many other polymer films, such as high density polyethylene or low density polyethylene, have particularly favorable properties with sufficient line strength. Their low cost is especially beneficial for long instruments. Other possible materials are latex, woven fabrics or biological materials that can be manufactured as thin and flexible sheets or tubes with sufficient strength. The sleeve can be coated or impregnated with other formulations to achieve the desired properties.
[0021]
Various well-known methods can be used to achieve the attachment 14 between the sleeve 13 and the introducer member 12. Examples of the permanent bonding method include, but are not limited to, wrapping using a thread or suture material, heat shrink wrapping or tubing, heat, laser or ultrasonic fusion, adhesion, or a combination thereof. As removable means for securing the sleeve, for example, rings, collars, elastic bands, channels / grooves, low grade adhesives or other well known means can be used. In the illustrated embodiment, a single attachment point 110 extends around the outer surface 75 of the introducer member 12, but FIGS. 18 and 18A illustrate one or more attachment points between the sleeve 13 and the introducer member 12. An embodiment with 110 is shown. The introducer member 12 can also be integrally attached to the sleeve 13 to form a unitary construction.
[0022]
1-4, the introducer assembly 11 is another second introduced through the passage 20 of the introducer member 12 into a body passage 26 (FIG. 4), such as the common bile duct or other passage. It is intended for use with member 15 (hereinafter referred to as the inner member). This inner member 15 is any of a number of medical instruments such as a catheter, introducer sheath, cannula, stent, endoscope, retrieval instrument or treatment instrument. When the inner member 15 is introduced into the body passage 26, a portion of the sleeve body 76 (referred to herein as the second portion 107) is in the passage 22 of the inner member 15. The first portion 106 of the sleeve 13 is the portion of the sleeve body 76 that generally remains outside the passage 22 of the inner member after the sleeve 13 is installed. The second portion 107 is generally inverted or pre-mounted in the passage 22, and the second portion 107 of the sleeve has the inner member 15 connected to the introduction member 12 (the introduction member 12 is connected to the first end 25 of the sleeve 13. When it is advanced relative to (attached), it is turned outward from the passage 22. As used herein, the term “evert” or “eversible” refers to the process by which the sleeve 13 stretches, opens, fits, or otherwise exits the passage 22 containing the sleeve 13. At this time, the sleeve 13 reverses backward and is disposed on the outer surface of the inner member 15 to form a barrier between the inner member 15 and the inner surface 28 of the body passage 36.
[0023]
The overall length of the second portion 107 is determined primarily by how much the inner member 15 is advanced into the body passageway 26 during the procedure being performed. The second end 64 of the sleeve 13 is not attached to the inner member 15 when the inner member 15 is in the passage 20, or the second end 64 is a passage in the inner member 15 if necessary or desired. It is releasably secured in such a way that it can be turned completely outward from 22. Thus, the movement of the inner member relative to the introducer member 12 is typically not limited by the length of the sleeve 13 and introducer member 12, and once the sleeve 13 is fully turned from the passage 22, the sleeve 13. Can be separated from the inner member 15 and removed from the patient or treatment site. The introducer member 12 can be formed of an elongate catheter that houses the inner member 15 as shown in the illustrated embodiment, and can be very short in length as shown in the examples described below.
[0024]
The length and shape of the sleeve 13 can be varied entirely based on the application. In the embodiment shown in FIGS. 1-4 used as a biliary catheter for performing ERCP treatment of adult patients, the sleeve is tubular and generally has a length of 6-10 cm, preferably 7-8 cm, so that the inner Member 15 can be cannulated into both the opening of the tube and any stenosis that may be present therein. The sleeve 13 should not be so long that it is not completely turned over from the inner member 15 during the procedure. This is because, in this specific embodiment, it is desired to take out the sleeve 13 after the inner member 15 is disposed at a predetermined position. Other procedures may require a longer sleeve 13. For example, the sleeve 13 used for the introduction of a standard supply tube, such as a nasal-stomach (NG) supply tube or a nasal-jejunal supply tube, can be longer 20-40 cm, more preferably about 30 cm. The sleeve 13 is used to protect the supply tube through the nasal cavity via the septal deviation until the supply tube reaches the back of the throat where spontaneous peristalsis occurs, and the supply tube passes through the esophagus to the stomach or jejunum. Helps to push inward and down. In order to assist in natural peristalsis, the sleeve 13 or other part of the introducer device 10 is provided with US patent application Ser. No. 08 / 989,413, December 12, 1997, and US Pat. 09 / 184,331, both of which are disclosed in a pending US patent application (both names of inventions are “Medical Instrument Having Bidirectional Coefficients of Surface Friction”). A surface structure having a two-way coefficient of friction can be provided.
[0025]
If the inner member 15 only serves as a short conduit for subsequent introduction of other instruments such as an endoscope, a short sleeve, for example 7-10 cm, may be desired for nasal introduction. Let's go. In this case, the second instrument could be introduced very comfortably. Conversely, very long sleeves of, for example, 150-160 cm can be used for colon treatment. Ideally, the application-specific sleeve should be the correct size to be completely flipped outward from the inner member, so that the sleeve can be removed while the inner member remains in the patient.
[0026]
Continuing with the first embodiment, FIG. 2 shows an introducer member 12 which is an elongated catheter. In the introduction member 12, the sleeve 13 is completely inverted in the passage 22 of the inner member 15, and the inner member 15 is disposed concentrically in the passage 20 of the introduction member 12. As shown in FIG. 3, the inner member 15 is advanced relative to the introducer member 12, at which time the distal end or leading edge 36 of the inner member 15 pushes the sleeve 13 forward so that the sleeve is mounted. The sleeve is withdrawn from the passage 22 that is present.
[0027]
FIG. 4 shows the introducer device 10 being used by a patient. The introducer member 12 is positioned in the opening 27 of the body passage 26 where the inner member 15 is to be introduced. The proximal portion 77 (FIG. 1) of the inner member 15 is held in place to push the introducer member 12 in the proximal direction. In general, this action causes the sleeve 13 covering the distal end 36 of the inner member 15 to grip the surface of the passage opening 27 so that the inner member 15 “self” as the introducer member 12 is “retracted” (shown). Move forward. " In these situations, the introduction member 12 does not actually move a large distance from the opening 27 when a backward force is applied, but rather the inner member 15 is not actually advanced directly by this operation. Nevertheless, it is advanced into the body passage 26. Thus, the inner member 15 has been described as “self-advancing”. In selected embodiments or in certain situations, the operator may need to advance the inner member 15 directly to flip the sleeve 13 outwards to form a protective track (path), but even in this case The sleeve still provides the same protective function. In each illustrated embodiment, the sleeve 13 forms a track as if by a tank or bulldozer. For this reason, when the inner member 15 is advanced, the inner member frictionally slides against the protective sleeve 13 itself without directly contacting the inner membrane 28 of the body passage 26. Since the sleeve 13 does not slide relative to the intima 28 of the body passage 26, irritation and trauma to the opening 27 and the body passage 26 during initial introduction can be minimized. The sleeve 13 protects the body passageway 26 for a distance up to the length of the sleeve itself, after which the sleeve 13 is turned completely outward from the inner member 15 and is generally inward when further advanced. Normal frictional contact occurs between member 15 and body passage 26. In the case of the biliary tree, all that is important is to protect for a short distance through the Vater papilla, and this protection so that the cannula can be inserted into the stenosis if necessary or desired. Is further extended into the tube. In some applications, the sleeve 13 should be completely or functionally turned from the passage 22 in the inner member 15, but this is not necessary in certain applications.
[0028]
For the embodiment of FIG. 1 configured to access the biliary tree, the introducer member 12 should be at least 150 cm, typically 157-160 cm for adult patients. The introducer member 12 typically must be removed from the patient while the inner member 15 remains in place. To accomplish this, the inner member 15 is made at least twice as long as the introducer member 12 so that the introducer member 12 remains on the inner member 15 and extends out of the patient's body. Can do. This is particularly effective when the inner side connector 15 of this embodiment is provided with a proximal connector 21 that prevents the introduction member 12 from being taken out. A proximal connector 21 such as a luer fitting is useful in this embodiment because contrast agent injection, which is generally important in ERCP procedures, takes place through the inner member 15. In order to allow removal and re-installation of the introducer assembly 11, a detachable connector that can be removed by unscrewing can be used, such as a Tuohy-Borst adapter. In order to allow the introducer member to pass through the inner member that remains in place in the patient's body, the reattachable proximal connector 21 is particularly useful when the inner member 15 is made long (eg, 400 cm). It is valid. Once the introducer member 12 is discarded, the long inner member 15 can be cut to a more manageable length (e.g., a length close to 200 cm) before replacing the proximal connector 21.
[0029]
In some clinical procedures, it is useful to be able to direct or deflect the tip of the inner member to select a particular shunt when the inner member 15 is advanced into the body passage, for example when faced with a bifurcation. 5 to 10 show various means for deflecting the inner member 15 in a specific direction. In the embodiment of FIG. 5, another distal tip 29 is attached to the distal end 36 of the inner member 15. As shown, the distal tip 29 is formed as an asymmetric tip 30, which includes a proximal portion 34 that is inserted into the passage 22 of the inner member 15 and a leading edge of the inner portion 15. And a distal portion 33. The distal portion 33 of the asymmetric tip 30 is divided into a first surface 31 and a second surface 32 in the longitudinal direction. In the illustrated example, the first surface 31 is considerably rounder than the flat surface 32. Thus, the large first surface receives a greater pulling force from the sleeve than the second surface 32 when the sleeve 13 is flipped outward from the inner member 15, thereby causing the distal end of the inner member 15 to 36 is deflected laterally in the same direction as the first surface 31.
[0030]
FIG. 6 shows a laterally deflectable embodiment according to the present invention accessing the bile duct. When the introducer 11 is advanced from the endoscope 78 and placed on the Vater papilla 27 which is an opening to the common bile duct 26, a marker 69 indicating the direction in which the inner member 15 deflects is provided. To achieve this, the inner member 15 and the introduction member 12 are aligned so that the deflection means that is part of the inner member 15 or the sleeve 13 is aligned with the marker 69 printed on the sleeve 13 or the introduction member 12. It is important that This provides a guide mark (not shown) in the proximal region of both the outer member and the inner member so that the outer member 12 and the inner member 15 are rotated and aligned prior to the advancement of the inner member 15. Is done. Using the endoscope, once alignment is achieved and the position of the marker 69 is established, the inner member 15 is advanced to the common bile duct, where the inner member 15 is not the pancreatic duct 38 but the desired bile duct. 37 to deflect. Conversely, to access the pancreatic duct 38, it is only necessary to rotate the marker 69 so that it is positioned approximately 180 ° backward. Another method of providing a visual marker on the sleeve 13 is to provide a radiopaque marker on either the sleeve 13, the inner member 15 or the introduction member 12 so that when a contrast agent is injected into the biliary tree, an X-ray is obtained. It is to be able to determine the direction of the asymmetrical tip 30 by fluoroscopy. It should be noted that the natural folds of the tissue 105 in the common bile duct 26 can be used to apply a large gripping force to the sleeve 13, thereby pulling the inner member 15 and preferentially toward the bifurcation of the bile duct 37. is there.
[0031]
As an alternative to incorporating another asymmetric tip 30 to deflect the advancing inner member 15, as shown in FIG. 5, the distal end 36 of the inner member 15 itself or the area around it can be As shown in FIGS. 7 and 8, an unequal pulling force is created between the different faces 31, 32 of the member, thereby pulling the inner member 15 in a certain lateral direction as the sleeve 13 advances. Can be configured. In the embodiment of FIG. 7, the first surface 31 of the inner member 15 is provided with a side protrusion 41 that increases resistance when the sleeve 13 passes. The inner member 15 is deflected in the direction of the first surface 31 due to a difference in resistance with respect to the second surface 32 where the protruding portion 41 is not provided. In the embodiment of FIG. 8, the distal end 36 of the inner member 15 is provided with a bevel 42 that provides a resistance difference between the first surface 31 and the second surface 32 of the inner member 15 with respect to the sleeve 13. Yes. The longer second surface 32 of the bevel 42 provides a greater resistance than the first surface, whereby the sleeve 13 deflects the inner member 15 in a particular direction.
[0032]
In addition to modifying the inner member 15 to achieve controlled directivity during advancement of the inner member 15, similar results can be achieved by modifying the sleeve 13 itself. The sleeve shown in FIG. 9 has a tubular distal portion 79 and a proximal portion 80 from which 1/2 of the material has been removed to create a partial sleeve 43 of semicircular cross-section upon deployment of the device 10. ing. In this design, the entire sleeve 13 or distal portion 79 is used to cannulate the opening to the body passage so that when the portion of the partial sleeve 43 is turned over, the inner member 15 is sleeved. A situation is created in which a difference in frictional force deflecting laterally in the direction of the thirteen opening portions 81 occurs between the two surfaces 31 and 32 of the inner member 15. Another means of achieving this same effect is shown in FIG. 10, in which in this embodiment the sleeve is longitudinally divided into two halves 44, 45 (each half having different properties). It is divided. In the illustrated embodiment, the first half 44 of the sleeve is made of a porous material with a plurality of holes 109, such as a woven mesh, while a low friction material is suitable for the second half. One purpose of the porous material is to improve the imaging of the target site for diagnosis or treatment by allowing contrast agent to be pushed through the hole 109 and into the body passageway. For example, if the mesh has a large opening of 0.02 to 1.0 mm, the drug can be injected into the body passage. The amount of porous material can range from a narrow longitudinal strip to a region having the majority of the circumference of the sleeve 13. Another clinical use of large opening meshes is to obtain cell samples, which allow cells to be captured in the pores 109 of the mesh by withdrawing a sleeve in the body passageway for research analysis. Can be collected for.
[0033]
In another modification of the embodiment of FIG. 10, the first face 31 or the first half of the sleeve 13, 45, which exerts maximum resistance against the inner member 15 when the sleeve 13 is flipped over. Both halves 44, 45 of the sleeve 13 can provide different coefficients of friction so as to deflect the sleeve towards either side 32. The first and second sleeve halves 44, 45 are made by forming the tubular composite sleeve 13 from different materials joined along the longitudinal axis by suitable means such as stitching, fusing, gluing, etc. A single material sleeve 13 can be processed to increase the coefficient of friction of one half. For example, the material can be mechanically or chemically roughened to increase friction, or a second material, such as silicone beads, can be attached to the surface to increase friction, or a lubrication material can be added on a particular side. Friction can also be reduced.
[0034]
Another means of imparting directivity to the introducer device 10 is to apply a desired amount of bending to the component during manufacture of the component of the introducer device. FIG. 23 shows an introducer device 10 in which a specific bend is pre-formed on the introducer member 12 to improve accessibility to a target site in certain clinical situations. It may be desirable to limit the bend to only the distal portion, or to a large portion of the inner member 15. As shown in FIG. 24, the inner member 15 itself can be pre-shaped to assist in certain procedures, particularly ERCP that requires the ability to successfully navigate the bifurcation. In the illustrated embodiment, the introducer member 12 has sufficient integrity to the inner member 15 (ie, stiff material, thick wall thickness, etc.) to constrain the curved inner member 15 from becoming straight. In this case, the inner member can assume its predetermined shape when advanced from within the introduction member 12. In other embodiments, the curved inner member 15 applies force to the introducer member 12, which is otherwise straight, into the predetermined shape of the inner member. In still another embodiment, both the inner member 15 and the introduction member 12 can be provided with a predetermined bend that substantially matches each other. One result of imparting a bend to both the outer member and the inner member 12, 15 advances while the introducer member 12 allows an overall double bend allowing lateral access in one direction. That is, the inner member 15 can be arranged to return and deflect in the second direction (for example, an S-shaped bend). For some applications, such as ERCP procedures, if the inner member 15 does not find a suitable passage, the inner member itself will bend back so that it is flexible enough not to create a false passage. Note that it should be done. Another way to bend the inner member 15 is to extrude the sleeve 13 so that the sleeve 13 has its own bend. If the sleeve 13 has sufficient line strength or rigidity and the inner member 15 has sufficient flexibility, the curved sleeve 13 exerts a force on the inner member 15 to show the pre-bent inner member. The inner member 15 will be deflected in the bending direction of the sleeve 13 in a manner very similar to the example of FIG.
[0035]
FIG. 34 shows another sleeve shape that preferentially points the inner member 15. According to this, the sleeve 13 is extruded so that one half 44 has a pleat, that is, a flange 55, and the other half 45 has a general smooth cylindrical shape. Under selected conditions, the inner member 15 generally has a tendency to deflect in the direction of the smooth second half 45 of the sleeve.
[0036]
As mentioned above, using the present invention for certain types of treatments involves removing the introducer member 12 and the sleeve 13 from the patient, or at least from around the inner member 15 while the inner member 15 remains in place. I need. As an alternative to making the inner member 15 such that the introducer member 12 is removed from the proximal end 19 (ie, a removable hub) or making the inner member at least twice as long as the introducer member 12 The member 12 and the sleeve 13 are made to be split as shown in FIG. 11 so that the introduction member 12 and the sleeve 13 can be removed from the proximal end 19 and removed without having to split the inner member 15. There is a way to make it. One preferred material for introducer 12 that can be split is molecularly oriented (anisotropic) polytetrafluoroethylene (PTFE) such as that used in PEEL-AWAYTM introducer sheaths (Cook Incorporated, Bloomington, Ind.). is there. The advantages of this material are that it does not need to be pre-streaked and that it can be split open as a gradual tear, thus maintaining a straight and predictable path. At the proximal end 19 of the introducer member 12, the sheath has been modified to have two opposing ears 83 that are separated by opposing cutting points 84. When the operator grasps the ear 83 and separates them from each other, the division is started from the cutting point 84. Once the separation action is initiated along the opposing predetermined separation line 47, the splits proceed distally as both halves of the sheath of the introducer member 12 are pulled apart. Depending on the design, splitting can continue through the sleeve attachment 14 and the sleeve 13 can be configured to split, and the sleeve 13 can be provided with a perforated tear line 46. Alternatively, it can be configured so that the split (break) stops at the attachment point or sleeve. In this case, the operator manually separates the remainder of the introducer assembly 11 that is now outside the patient's body, using a scalpel, etc., taking care not to damage the inner member 15. A third method for removing the introduction member 12 from the inner member 15 therein is shown in FIG. The introducer member 12 has a longitudinal opening or split 74 extending along the length of the introducer member 12 through which the inner member 15 can be removed from its passageway 20. The inner member 15 can then be held in place and the introduction member 12 can be removed from the patient.
[0037]
FIG. 12 shows one embodiment that can be reattached using a tether 48 attached to the second end 64 of the sleeve 13, in which the attachment point 49 is a tether 48. And knots or other means for securing the sleeve 13 to the sleeve. The sleeve 13 basically maintains a state where it is turned over from the passage 22 of the inner member 15, but once the inner member 15 moves forward, its forward movement is limited. The turned over sleeve 13 can be effectively recovered by grasping the accessible portion of the tether 48 and pulling it proximally. This returns the sleeve 13 into the passage 22 and the sleeve 13 is again inverted into the inner member 15 and can be used again if necessary or desired. In order to maintain the openness of the sleeve 13, the embodiment of FIG. 13 has an attachment point 49 to the sleeve 13 located along only one side of the second end 64, so that the sleeve passage 24 is Therefore, the wire guide can be received and the contrast medium can be supplied well. As shown in FIG. 14, a second tether 52 and attachment point 50 can be added to provide stability and maintain patency. Also, the annular ring 51 holds the sleeve passage 24 in an open state and forms a locking point for the attachment points 49, 50 of the respective tethers 48, 52. If the annular ring 51 is made of an elastic material, the inner member 15 can be pushed through the annular ring 51, in particular the annular ring 51 is given a larger diameter than the inner member 15 and is compressed into the passage 22. In this case, the forward movement of the inner member 15 can be prevented from being restricted. Otherwise, the ring 51 generally stops at the distal end 36 of the inner member 15 and is restricted from further advancement.
[0038]
In FIG. 15, the sleeve 13 has a series of pleats 55 so that the body 76 of the sleeve 13 is somewhat accordion-shaped but is configured to be inverted within the passage 22 before placement. An embodiment is shown. The pleats 55 allow the sleeve to stretch and expand longitudinally when the sleeve is turned over. This is particularly effective in the case of a thin intestinal nasal supply tube, for example as long as 150 cm, where the flipped sleeve must be placed over a considerable distance. The primary effectiveness of folding the sleeve to reduce its length is to reduce the tensile force between the sleeve 13 and the inner surface of the passage 22 of the inner member. This is because if the sleeve 13 becomes longer, it becomes more difficult to pull out from the inner member 15 or to be attached to the inner member 15 due to an increase in friction load.
[0039]
In FIGS. 15-17, the introducer member 12 is not comprised of an elongated tube, but is formed in an external ring 53 or carriage-like structure that can slide relative to the inner member 15 to be introduced into the body passage. A modification of the device 10 is shown. As shown in FIG. 16, the outer ring 53 is optional but can be configured to prevent disengagement from the distal end 36 of the inner member 15 by providing a stop 54 incorporated into the inner member 15. . Further, the outer ring 53 is provided with at least one protrusion 92 that fits into the groove 93 of the inner member 15 so that the outer ring 53 cannot rotate with respect to the inner member 15. It can prevent twisting. In its simplest form, the outer ring 53 can be integrally formed with the sleeve 13 by forming the thickest portion of the ring 53 at or near the first end 25 of the sleeve 13. Forming introducer member 12 as a relatively short outer ring 53 rather than an elongate tubular member is at least used in applications where the entire introducer member 12 is outside the patient's body, such as nasal tube or urine tube insertion, or from the rectum. Preferred for applications accessing the gastrointestinal tract. In these cases, the physician can grab the outer ring 53, generally abutting the introduction site, so that the inner member 15 is advanced naturally or manually into the body passage. In remote access situations such as the bile duct system, the introduction member 12 is long enough so that the proximal end 19 is outside the body (FIG. 1), and the introduction member 12 cannot be manipulated from outside the body rather than from within the duodenum. Must not.
[0040]
In the related embodiment shown in FIG. 37, the inner member 15 is formed of a container 115, such as a bottle, which is used to supply liquid at the time of liquid administration, such as when performing enema. Bottle 115 has a proximal reservoir portion 116 that narrows distally to form a neck portion 117 that is inserted into the patient. The introducer assembly 11 includes a sleeve 13, a sleeve attachment 14, and an outer member 12, which includes a ring-shaped member 53 with a proximal collar in the illustrated embodiment. The ring-shaped member 53 has a size larger than the anal hole 118 and is designed to contact the peripheral region 119 of the anus. The illustrated embodiment is configured for self-use so that the patient gently inserts the distal tip 36 of the bottle (covered by the leading edge of the sleeve 17) into the anal hole 118. it can. The sleeve 13, provided to reduce friction and discomfort caused by the insertion of the bottle 115, then causes the bottle neck 117 to pass through the anal sphincter 121 to the rectum (where the contents of the bottle 115 are supplied. ) As it is pushed in, it turns over spontaneously. The wide reservoir portion 116 forms a stop that allows the neck portion 117 to cross the anal hole 121 so that it does not go too far into the rectum. The sleeve 13 can be configured not to be mounted within the inner passage 22 of the bottle 115, or can be configured to be turned over by mounting the inner member to the inner member in a manner that does not impede fluid flow therethrough (ie. Glued or joined around the wall of the passage 22 or the distal end 36). The ring member 53 need not be attached to the bottle 115 and can be packaged together by plastic wrap or some other means to maintain the device in a sterile condition and to maintain the ring member 53 in a fixed pre-delivery position. Upon deployment, the bottle neck 117 is advanced through the ring member 53 resting against or adjacent to the perianal region 119. A container 115 with the same concept, i.e., a flipped sleeve 13, can be applied to deliver the therapeutic agent via the nasal passage or other body passages, and can hold liquids, gases or suitably formulated solid substances and Syringes, bags, pumps or other containers that can be supplied can be used. The neck portion 117 can be made of various shapes and materials according to the desired application.
[0041]
18 and 18A show an embodiment in which the introducer member 12 is not a concentric outer tube or ring, but a pair of longitudinal attachment strips 56, such as a flat wire or strip material, The attachment strip 56 slides in opposing grooves or channels 57 formed in the outer surface of the inner member 15 and the inner member 15 passes through the strip 56 as the inner member 15 is advanced into the body passage. The attachment strip 56 is secured to two opposing attachment points along the sleeve 13 by an attachment mechanism 14 such as adhesive or stitching or until the operator 13 retracts the attachment wire 56 until the sleeve 13 is fully turned over. The inner member 15 is pressed tightly against the sleeve 13 so as to advance through the body passage. When the attachment wire 56 is fully retracted in the groove 57 along the groove, the sleeve 13 is removed from the patient. Optionally, attachment strips 56 can be joined at or near their proximal ends so that they are retracted at the same rate. Also, as shown in the embodiment of FIGS. 18 and 18A, the sleeve locking mechanism 12 or introducer member need not be a tubular or annular structure, but rather is attached around the first end 25 of the sleeve, The first portion 106 of the body can be maintained outside the body passage and at the same time any structure or series of structures including an array of protrusions or other fasteners capable of introducing the inner member 15 into the body passage. Can do. For example, a similar functioning protrusion or other structure may be configured to engage the tissue around the opening of the body passageway to introduce the inner member and be separable when the sleeve 13 is discarded. Can do. In this embodiment, the array of protrusions collectively forms the sleeve fixing mechanism 12, and the sleeve fixing mechanism 12 can also be formed as an introduction member through which the inner member 15 is advanced.
[0042]
FIG. 19 shows an introducer device that can be used for a third member or instrument 59 such as a nasal-stomach (NG) delivery tube or nasal-jejunum (NJ) delivery tube of various sizes, an endoscope or the like. Such an instrument retains the benefits of a protective sleeve and can be introduced without direct cooperation between the sleeve and the third instrument 59. In the illustrated embodiment, the introducer member has an outer ring 53 and the sleeve 13 is turned over into the inner member 15 separate from the third instrument 59. The inner member 15 functions as a distal cap that fits over the distal end 96 of the introduced third instrument 59. It is effective that the inner member is made of an elastic material such as silicone and can be pulled on the third instrument 59 inserted therein, but between the second member 15 and the third member 59. When there is no need for close contact with the material, a material having no elasticity can be used. The inner member 15 has a distal sleeve chamber 60 that houses the mounted sleeve 13 and a receiving chamber 70 into which the third instrument 59 is inserted. The medical instrument 59 is advanced through the introduction member 12 (external ring 53) into the receiving chamber 70 until the medical instrument 59 abuts against the chamber septum (the septum dividing both chambers 60, 70). The outer ring 53 has a full circumference attachment 14 to the sleeve 13 that is turned back into the distal sleeve chamber 60. The outer ring 53 is also attached to the proximal portion 77 of the inner member 15 via first and second placement tethers 94, 95 attached to an attachment location 71 that is typically 180 ° apart on the introducer member 12. It is attached.
[0043]
An example in which the embodiment of FIG. 19 is arranged is an NG supply tube 59. The distal ends 16, 36 of the outer member 12 and inner member 15 are positioned within the opening of the nasal cavity and the outer ring 53 / introduction member 12 is pushed generally in the proximal direction to cause the inner member 15 and NG supply tube 59 to be pushed. Is introduced into the nasal cavity. Sleeve 13 prevents inner member 15 and NG delivery tube 59 from damaging the nasal intima as they are advanced toward the stomach. Once the distal end 36 of the inner member 15 has passed through the sensitive nasal cavity, placement of the NG delivery tube 59 from the inner member is performed in the esophagus. At this point, the NG tube 59 is pushed through the hole 66 in the chamber septum 65 and then is connected to the tether until it enters the distal sleeve chamber 60 and exits the distal end 36 of the inner member 15. The ring 53 is pulled backward. The outer ring 53 and the sleeve 13 connected to the tether are pulled on the outer surface of the inherent NG supply tube 59 and are cut and released when they are out of the patient's body. In order to ensure that the NG tube has sufficient strut strength to penetrate the chamber bulkhead 65, a stiffening stylet 97 can be introduced into the passage 98 of the NG tube to improve the extrudability of the NG tube. This allows the NG tube 59 to be removed after being advanced through the distal end 36 of the inner member 15.
[0044]
A simplified embodiment of the universal introducer concept is shown in FIGS. As shown, the inner member 15 has a longitudinal expansion zone 103 that allows the inner member 15 to expand radially, particularly after removal of the introducer assembly 11, and has a large diameter. Various sizes of instruments can be introduced. The embodiment of FIG. 31 has an inner member 15 with a longitudinal expansion zone 103 with expansion pleats 99. The enlarged pleat 99 shows an indentation in the wall of the inner member 15, which is then folded to form the inner member 15 with an unexpanded first diameter as shown. The introduction member 12 (outer ring 53) acts as a housing mechanism that maintains the inner member 15 at the first diameter. When the introduction member 12 and the sleeve 13 are removed from the inner member 15, the inner member 15 is replaced by a third member or third instrument 59 (similar to that shown in FIG. Be introduced through. The enlarged pleat 99 can pass instruments having a diameter larger than the first diameter of the inner member 15 (e.g., NG tube), and these advantages combine a small diameter introducer with a large optimal size intrinsic instrument. be able to.
[0045]
FIG. 32 shows another embodiment of the expandable inner member 15 with a longitudinal opening or split 74, in which the longitudinal expansion zone 103 is formed by the longitudinal opening 74. The first edge portion 101 and the second edge portion 102 have an overlapping region. In the illustrated embodiment, the first edge 101 is superimposed on the second edge 102 to form an overlap region, and the inner member has a first unexpanded diameter maintained by the outer ring of the introducer member 12. Give. When the introducer member 12 and the sleeve are removed, the second inner edge 102 and the first outer edge can slide in a direction toward each other, thereby allowing the inner member 15 to a second enlarged diameter through which a larger diameter instrument is passed. Enlarged. In the variation shown in FIG. 33 of this embodiment, the first and second edges 101, 102 of the cut tube are typically connected via an expandable bridge 104 made of a more flexible second material. be able to. The expandable bridge 104 of the longitudinal expansion zone 103 extends under the first edge 101 to form an overlap 100 similar to FIG. 32, or the first and second edges 101, 102 are actually It can also be configured not to overlap. In the latter case, the expansion is done by folding or intruding the flexible material of the expandable bridge 104 to allow the radius of the inner member 15 to expand, or depending on the elastic properties of the expandable bridge 104. Causes the inner member 15 to have a second enlarged diameter when a large diameter instrument is passed through.
[0046]
FIG. 36 shows one embodiment of a nasal introducer used to cannulate the nasal cavity 112 to introduce a third member or instrument 59 such as a nasal endoscope. Since the sleeve 13 does not need to be removed separately from the inner member 15 which is only introduced a relatively short distance to form a conduit through the third member 59, the second end 64 of the sleeve 13 is connected to the inner member 15. It is convenient to install, but this is not essential. Since the second member 15 functions as an introducer, generally the attachment 111 of the sleeve 13 to the second member 15 is maintained in a condition that does not substantially obstruct the passage 22 of the inner member 15 through the third member 59. It is preferably arranged and configured as described. FIG. 36 shows an example of such an attachment 111 that is mounted around the distal end 36 of the inner member 15, once the attachment 111 is placed in a groove 114 formed in the distal end 36 of the inner member. After the sleeve 13 is completely turned over, the passage 22 becomes unobstructed by the clear. As long as the sleeve 111 is turned over to a position where the passage 22 is not significantly or functionally narrowed or obstructed by the sleeve 13 and / or its attachment 111 when the inner member 15 is fully expanded. It is also within the scope and spirit of the present invention to position attachment 111 such that a portion of the sleeve remains in the passage. Thus, the term “eversible” should be understood to be the same as the concept of “functionally eversible”. Thus, unlike the device of US Pat. No. 5,779,670 with an internal “retention sled” to which the sleeve is attached, the sleeve and attachment of the present invention are such that the third member 59 passes. The ability to clear the passage 22 to a sufficient degree that does not impede is obtained. Features described in other embodiments, such as a channel 93 (FIG. 16) that prevents the introduction member 12 from rotating relative to the inner member 15, and the inner member 15 and / or the third member 59 to the nasopharynx 113 A preformed inner member 15 (FIG. 24) that facilitates navigation also has particular utility for the embodiment of FIG.
[0047]
FIG. 35 shows an embodiment in which the introduction member 12 and the sleeve 13 can be introduced into the body without attaching the sleeve 13 in the inner member 15 in advance. In the illustrated embodiment, the second end 64 of the sleeve 13 is attached to a wire guide 62 that is pre-mounted in the introduction member 12. The sleeve 13 and the wire guide 62 can be coupled such that the wire guide 62 can slide relative to the sleeve 13 or the sleeve 13 can be fixed on the wire guide 62. A sleeve attachment 108 such as a small band, suture, adhesive or other means that collects and secures the second end of the sleeve can be used, which attaches the attachment member 108 around the sleeve 13 ( When the advancing inner member 15 loosens the wire guide 62 by sliding (e.g., over the wire guide) or by releasing the sleeve 13 by opening or detaching the attachment member 108, the sleeve 13 is moved to the wire guide 62. To be able to deviate from. By assembling and attaching the second end 64 of the sleeve 13 around the wire guide 62, the second end 64 moves on the wire guide 62 as it advances toward the distal end 16 of the outer member 12. Thus, the second end portion 64 is easily drawn into the passage 22 of the inner member 15. The second end 64 is attached to the wire guide 62 so that the sleeve 13 can be captured in the passage 22 of the inner member 15, but the wire guide 62 is not particularly effective for treatment. The attachment mechanism 108 can be configured to be captured by the advancing inner member 15 and the ends 64 of the sleeve 64 can be assembled. In such embodiments, the inner member 15 is advanced by imparting rigidity to the sleeve and / or by assembling the sleeve to a few millimeters or centimeters (as in the case of using multiple attachment bands 108). Sometimes the reliability of the sleeve 13 being effectively fed into the passage 22 will be improved.
[0048]
The reversible sleeve introducer 11 of the present invention can also be used to supply stents 61 and other tubular prosthetic devices as shown in FIGS. In the embodiment of FIG. 20, a stent 61, such as a self-expanding endovascular stent, is mounted on the inner member 15 and the assembly is mounted within the tubular introducer member 12. This sleeve 13 is turned over into the passage 22 of the inner member 15 which functions as a delivery catheter or pusher catheter. The inner member 15 has a lip 63 that maintains a force against the proximal end of the stent 61 that assists in placing the stent 61 in the desired position. The stent 61 is advanced from the introducer member 12 when the sleeve 13 is flipped, otherwise it continues to protect the inner layer of the body passage from the friction generated by the advancing stent 61. When the turning of the sleeve 13 from the passage is completed, the stent 61 is exposed to the body passage where the stent is placed. In the case of a self-expanding stent 61, the sleeve 13 also provides a restraint that prevents complete expansion of the stent. As the sleeve 13 passes and exposes the advanced stent, the deployed stent 61 can expand by pressing against the wall of the body passage. In the related embodiment shown in FIG. 21, the mounted stent 61 is made compact. This is because the stent 61 is not supplied from within the introduction member 12 that would otherwise add to the outer diameter of the introducer device 10. In the illustrated embodiment, the distal end 16 of the introducer member 12 does not extend over any portion of the stent 61 mounted on the inner member 15. The inner member 15 of this embodiment also has a lip 63. Without placing the introducer 12 on the stent 61, the sleeve 13 only restrains and protects the stent as it is delivered. In this particular embodiment, the stent 61 is sized to include a space 86 between the inner surface of the stent 61 and the outer surface of the inner member 15. This space 86 allows the inner member 15 to be easily withdrawn from within the passage 87 of the stent 61 without being captured on the stent and possibly being out of the target placement region. Alternatively, the stent is mounted on the balloon and positioned so as to be exposed once by the flipped sleeve and / or introducer member.
[0049]
FIG. 22 shows an embodiment in which a series of friction reducing means 68 are provided around the distal tip 29 of the inner member 15 of the introducer device 10. In the illustrated embodiment, the friction reducing means 68 has three ball bearings or beads 88 attached to the distal end surface 67 of the distal tip 29. The ball bearing 88 can rotate within the ball bearing mount by the frictional force applied as the sleeve 13 passes over the ball bearing. A similar concept is shown in FIG. 22A, where a series of rollers 89 are mounted around the distal end face and surround the opening of the passage 22. In the illustrated embodiment, a hollow roller 89 is threaded through a wire frame 90 with two opposing semicircular frame halves 124, 125. Adjacent first ends 91 of the two wire frame halves 124, 125 are embedded in the distal end surface 67 at a location along the opening of the passage 22, and the second end 123 is open to the passage 22. Embedded in the distal end surface 67 at a distance of about 180 ° from the first end portion 91. As a result, the wire frame 90 is circular and each frame half 124, 125 holds approximately half of the roller 89. An optional support 122 attached to the distal end face 67 supports the wire frame 90 and forms a spacer between the rollers 89. As another means of reducing friction, a method of providing a highly lubricious material on the distal end face 67 (for example, a highly polished metal tip annular ring), such as SLIP-COAT® (Sterilization Technical Services, Rush Or the like, or by changing the surface energy of the distal end face 67 by other means such as ion beam bombardment.
[0050]
The embodiment illustrated above generally has a single passage 22 for the passage of a substance or instrument to be introduced into the target site, but is separate from the passage 22 that houses the sleeve 13 to be turned over. The additional lumen (tube hole) can be provided in the introducer device 10. As shown in FIG. 25, the inner member 15 is provided with a second passageway 58 for passing an instrument such as a wire guide 62 or for injecting a contrast agent or other substance. In this embodiment, the sleeve 13 shows a partial sleeve 43. The partial sleeve 43 can maintain the opening and accessibility of the second passage 58 at the same time, and at the same time, can reduce friction between a part of the inner member 15 and the body passage to some extent. FIGS. 26 and 27 show an embodiment in which the introduction member 12 has a second passage 72. In the embodiment of FIG. 26, the sleeve 13 and the attachment means 14 to the introduction member 12 are the same as the single passage embodiment shown in FIG. The second passage 72 disposed proximally from the sleeve attachment is particularly effective as an injection port, but also has a function of receiving a wire guide of an appropriate size. 27 shows a second multi-lumen introducer member 12, in which the distal end 16 of the introducer member is more severely cut than the distal end of FIG. 26 and the sleeve attachment 14 is far away. With an annular or ring-like structure attached to the distal end 16, the opening to the second passage 72 is located in the distal end face 16 adjacent to the sleeve 13 and attachment 14. The attachment 14 can be formed of a plastic or metal ring or an adhesive ring that secures the sleeve 13 to the introducer member 12. As described above, the embodiment of FIG. 27 can also remove the introducer member 12 from the inner member 15, and the sleeve 13 and attachment 14 can be separated or removed and removed from the inner member 15. Obviously, additional passages can be provided that extend beyond the second passages 58, 72 shown in FIGS. For example, the second passages 58, 72 can be used for the introduction of wire guides or medical devices, while the third passage can be used for injection of contrast agents.
[0051]
FIGS. 28-30 illustrate an example of a method for cannulating a stenosis within a body passage using selected embodiments of the present invention. As shown in FIG. 28, the distal end 16 of the introducer member 12 is positioned in the opening 27 of the body passageway 26 where the introducer member 12 is withdrawn relative to the originally constrained inner member 15. This places the sleeve 13 as it is turned over from the inner member 15, allowing the inner member 15 to grip the opening and advance into the body passageway 26. In FIG. 29, the inner member 15 is threaded through the constriction and the sleeve 13 is now completely turned from the passage 22 of the inner member. The inner member is maintained at the target site, while the introducer member 11 is removed from the patient by one of the several means. In FIG. 30, only the inner member 15 remains unchanged from the original introducer device 10. The inner member functions as an introducer for the wire guide 62 or other medical treatment instrument, and places the wire guide and / or other instrument (s) in place when access through the stenosis is achieved. To be removed from the patient. Unlike access procedures through the nose, colon, and urethra, where it is desired to improve patient comfort during insertion and removal of the introducer device 10, the sleeve 13 is in place when the inner member 15 is removed. It should be noted that maintaining is less important in other medical procedures such as cannulation of certain internal sphincters and stenosis, and the important functions of the sleeve 13 are already fulfilled.
[0052]
All other details or additional details not disclosed herein for the structure or composition of the various elements of the disclosed embodiments of the present invention are those features that are required for these elements to perform the disclosure. Unless it has, it is not considered important to achieve the advantages of the present invention. These and other structural details are considered to be within the scope of those skilled in the art in view of the present disclosure. Although the illustrated embodiments of the present invention have been described in considerable detail for the purpose of disclosing practical working structures in which the present invention can be effectively practiced, the designs described herein are intended to be exemplary only. The novel features of the invention can be introduced into other structural forms without departing from the spirit and scope of the invention.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a side view showing a first embodiment of the present invention.
FIG. 2 is an enlarged perspective view in which a part of the embodiment of FIG. 1 is broken.
FIG. 3 is an enlarged perspective view in which a part of the embodiment of FIG. 1 is broken.
4 is a cross-sectional view showing a state in use of the embodiment of FIG.
FIG. 5 is an enlarged partial cross-sectional view showing one embodiment of the present invention with an asymmetric tip.
6 is a drawing showing the direction of the embodiment of FIG. 5 being guided within the body of a patient.
FIG. 7 is a partially cutaway side view illustrating various embodiments of the present invention with an asymmetric tip.
FIG. 8 is a partially cutaway side view illustrating various embodiments of the present invention with an asymmetric tip.
FIG. 9 is a partially cutaway side view showing an embodiment of the present invention with an asymmetric sleeve that can be flipped.
FIG. 10 is a side view of an embodiment with a sleeve having asymmetric characteristics.
FIG. 11 is a side view of an embodiment with a splittable introducer device and sleeve.
FIG. 12 is a side view in which a part of an embodiment of the present invention including a sleeve connected to a connecting thread is broken.
FIG. 13 is a partially cutaway side view of an embodiment of the present invention that includes an open sleeve connected to a connecting thread.
FIG. 14 is an enlarged side view showing a second embodiment of the present invention provided with an open sleeve connected to a connecting thread.
FIG. 15 is a partial cross-sectional side view showing an embodiment of the present invention having a pleated sleeve.
FIG. 16 is a cross-sectional view showing an embodiment of the present invention provided with a ring-shaped introduction member.
17 is a cross-sectional view taken along line 17-17 in FIG.
FIG. 18 is an enlarged perspective view showing the present invention in which the introduction member has an attachment strip.
18A is a partial cross-sectional view taken along line 18A-18A in FIG.
FIG. 19 is a partial cross-sectional view showing an embodiment of the present invention in which a third member is introduced.
FIG. 20 is a cross-sectional view showing an embodiment of the present invention used for delivery of a stent.
FIG. 21 is a cross-sectional view showing one embodiment of the present invention used for delivery of a stent.
FIG. 22 is an enlarged partial view showing an embodiment of the present invention with a low friction tip.
22A is an enlarged partial view showing one embodiment of the present invention with a low friction tip. FIG.
FIG. 23 is a side view showing one embodiment of the present invention with a preformed introducer member.
FIG. 24 is a side view of one embodiment of the present invention with a preformed inner member.
FIG. 25 is an end view of one embodiment of the present invention with a dual lumen introducer.
FIG. 26 is a perspective view of the distal end of one embodiment of the present invention with a multi-lumen introduction member.
FIG. 27 is a perspective view of the distal end of one embodiment of the present invention with a multi-lumen introduction member.
FIG. 28 shows an embodiment of the present invention used in a body passage.
FIG. 29 is a view showing an embodiment of the present invention used in a body passage.
FIG. 30 is a view showing an embodiment of the present invention used in a body passage.
FIG. 31 is a partially broken perspective view showing an embodiment of the present invention including an expandable inner member.
FIG. 32 is a partially broken perspective view showing an embodiment of the present invention including an expandable inner member.
FIG. 33 is a partially broken perspective view showing an embodiment of the present invention including an expandable inner member.
FIG. 34 is a view showing an embodiment of the present invention in which a pleat is formed on a part of a sleeve.
FIG. 35 is a view showing an embodiment according to the present invention which is not pre-mounted on the inner member.
FIG. 36 is a partial cross-sectional view of one embodiment of the present invention in a body passage with a sleeve also attached around the inner member.
FIG. 37 is a side view of an embodiment of the present invention in which the inner member has a fluid reservoir.

Claims

An apparatus for placing an elongated member (15) in a patient's body passage through an endoscope comprising :
An elongate member (15), an introduction member (12) adapted to pass the elongate member when the elongate member is supplied to the body passage, and a flexible sleeve (13),
At least a substantial portion of the flexible sleeve (13) is arranged to be movable within the elongate member;
When the elongate member is moved in the distal direction, the distal portion of the elongate member engages the sleeve to deploy the sleeve between the outer surface of the elongate member and the inner surface of the body passage. Means for fixing the other part of the sleeve at a position outside the elongated member;
A distal portion of the elongate member extends beyond the deployed sleeve into the patient's body passageway ;
The other portion of the sleeve is clamped against the distal end of the introducer member to engage the other portion of the sleeve with the patient's body passageway while the substantial portion of the sleeve is deployed. Yes,
An apparatus for placing an elongate member in a body passage of a patient.

Material in which the introducer member and / or the flexible sleeve can be split so that one or both of the introducer member and the flexible sleeve are torn and removed to leave only the elongate member in the body passageway. Made of,
The apparatus of claim 1 .

A tether is attached to a substantial portion of the sleeve so that the flexible sleeve is re-contained when the elongate member is removed from the body passage, minimizing pain when the device is removed To
The apparatus according to claim 1 or 2 .

Means are provided for orienting the distal end of the elongate member during insertion of the elongate member;
Apparatus according to any one of claims 1 to 3 .

In order to minimize friction when in the elongate member, the flexible sleeve is provided with pleats,
Apparatus according to any one of claims 1 to 4 .

The elongate member and / or introduction member is in the form of a tube;
Apparatus according to any one of claims 1 to 5.