JP4906710B2 - 金属フィルムおよびポリマー層を備える医療用デバイス - Google Patents

Description

（関連出願）
本願は、２００４年３月２日に出願された、米国仮特許出願番号６０／５４９，２８７の利益を主張する。この仮特許出願は、本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、医療用デバイス（例えば、体内補綴物）、およびこれらのデバイスを作製する方法に関する。

（背景）
身体は、種々の通路（例えば、動脈、他の血管、および他の体腔）を有する。これらの通路は、時々、閉塞するか、または弱体化する。例えば、これらの通路は、腫瘍によって閉塞され得るか、斑によって制限され得るか、または動脈瘤によって弱体化され得る。このことが起こると、この通路は、医療用体内補綴物を用いて、再度開口もしくは補強され得るか、または交換さえされ得る。体内補綴物は、代用的に、身体内の管腔内に配置される管状部材である。体内補綴物は、この体内補綴物が所望の部位に輸送される場合の小型化された形状または減少された大きさの形状に支持するカテーテルによって、身体の内側に送達され得る。この部位に達すると、この体内補綴物は、例えば、この管腔の壁に接触し得るように、拡張される。

この拡張機構は、この体内補綴物を半径方向に強制的に拡張させることを包含し得る。例えば、この拡張機構は、バルーンを運ぶカテーテルを備え得、このカテーテルは、バルーンによって拡張可能な体内補綴物を運ぶ。このバルーンは、膨張して、この体内補綴物を変形させ得、そして拡張した体内補綴物を、管腔の壁と接触させて、所定の位置に固定し得る。次いで、このバルーンはしぼまされ得、そしてこのカテーテルは、引き抜かれ得る。

別の送達技術において、体内補綴物は、弾性材料から形成され、この材料は、例えば、弾性的に、または材料の相転移を介して、可逆的な小型化および拡張が可能である。身体への導入の間、この体内補綴物は、半径方向に小型化された状態に拘束される。所望の移植部位に達すると、この拘束が、例えば、外側シースなどの拘束デバイスを引き込むことによって解除され、この体内補綴物が、それ自体の内部弾性回復力によって自己拡張することを可能にする。

（発明の要旨）
本発明は、医療用デバイス（例えば、体内補綴物）、およびこれらのデバイスを作製する方法に関する。例示的な体内補綴物としては、ステント、覆われたステント、およびステント移植片が挙げられる。

いくつかの実施形態において、体内補綴物は、第一の端部および第二の端部を有する管状枠組み、ならびにこの枠組みの少なくとも一部とほぼ同範囲の、析出した金属フィルムを備える。この析出した金属フィルムは、ニッケルおよびチタンを含有し得る。このフィルムは、約５０μｍ未満の厚さを有し得る。ポリマー（例えば、ポリマー層）が、この管状枠組みと析出した金属フィルムとを、一緒に固定する。

この体内補綴物は、複数のポリマー層を備え得る。各ポリマー層は、この管状枠組みの一部とほぼ整列する構成を有し得る。この枠組みは、複数の枠組み部材を備え得る。これらのポリマー層は、これらの枠組み部材のうちの少なくとも数個、およびこの金属フィルムの少なくとも一部を囲み得る。

いくつかの実施形態において、体内補綴物は、第一の端部および第二の端部を有する管状枠組み、ならびにこの枠組みの少なくとも一部とほぼ同範囲の、析出した金属フィルムを備える。この析出した金属フィルムは、ニッケルおよびチタンを含有し得る。このフィルムは、約５０μｍ未満の厚さを有し得る。少なくとも１つのポリマーストランドが、この体内補綴物を囲んで延びる。

複数のポリマーストランドの各々が、この体内補綴物を囲んで延び得る。これらのポリマーストランドは、螺旋状の格子を規定し得る。

この体内補綴物は、身体通路の内部で展開される場合に、半径方向の拡張力を付与し得る。このとき、少なくとも１つのポリマーストランドが、この半径方向の拡張力の少なくとも一部に寄与する。

このストランドのポリマーは、酪酸の誘導体、および／またはウレタンとシリコーンとのコポリマーを含有し得る。

いくつかの実施形態において、体内補綴物は、管状部材を備える。この管状部材の少なくとも中心部分は、支柱によって接続された複数のプレートを備える。これらのプレートの各々は、少なくとも別のプレートに対して可動であり得る。この体内補綴物が、身体通路に沿った送達のために半径方向に圧縮される場合、これらのプレートのうちの少なくとも数個は、別のプレートに重なり得る。この体内補綴物が身体通路内で半径方向に拡張する場合、この重なりの程度は、減少し得る。

これらのプレートは、析出した金属フィルム（例えば、ニッケルおよびチタンを含有するフィルム）を備え得る。

いくつかの実施形態において、体内補綴物は、展開デバイスを使用することによって、身体通路内で展開されるように構成される。この体内補綴物は、この展開デバイス内で半径方向に圧縮され、そして身体通路内で、相対的に半径方向に拡張する。この体内補綴物は、複数の窓を有する析出した金属フィルムを備える。これらの窓は、この相対的に半径方向に拡張した状態においてよりも、この半径方向に圧縮した状態において、より低い応力を有する。

この体内補綴物は、長手方向軸を規定し得る。各窓は、半径方向に圧縮された状態において、この長手方向軸に対してほぼ平行に延びる複数の壁によって規定される、ほぼスリット様の形状を有し得る。半径方向に拡張した状態において、各窓の壁のうちの少なくとも数個は、この長手方向軸に対してある角度を規定し得る。これらの壁のうちの少なくとも数個は、この長手方向軸に対してほぼ平行なままであり得る。

いくつかの実施形態において、体内補綴物は、枠組み（例えば、ステント本体）、および析出した金属フィルムを備えるカバーを備える。ポリマー層が、この金属フィルムの少なくとも一部に接触する（例えば、接着される）。このポリマー層は、この金属フィルムが、取り扱いの間（例えば、装着および／または展開の間）に裂ける傾向を低下させ得る。このポリマー層は、取り扱いの間、このフィルムの磨耗抵抗を増強させ得る。このポリマー層は、潤滑性であり得る。

１つの局面において、本発明は、ニッケル、チタン、およびクロムを含有する、金属フィルム（例えば、蒸着フィルム）を備える体内補綴物を特徴とする。この金属フィルムのクロムの重量の、この金属フィルムのニッケル、チタン、およびクロムの合わせた重量に対する比は、少なくとも０．００１であり、そして０．００７５未満であり得る。

本発明の他の局面、特徴、および利点は、発明の好ましい実施形態の説明、および特許請求の範囲から、明らかになる。

（詳細な説明）
図１ａおよび図１ｂを参照すると、体内補綴物１００が、身体通路内（例えば、動脈瘤（例えば、ヒトの脳の脈管２６の動脈瘤２５）によって弱体化された脈管内）で展開されている。体内補綴物１００は、管状部材またはカバー５４によって覆われた枠組み（例えば、ステント本体５２）を備える。この部材およびカバーは、ポリマー層１０１によって互いに固定されている。このステント本体は、比較的剛性な枠組みを提供し、これは、処置部位にこの体内補綴物を固定する。この枠組みは、比較的大きい開口部または窓を規定し、これらは、このステントの機械的特性に寄与する。カバー５４は、比較的薄くかつ可撓性であり、そしてより小さい窓を備え、これらの窓は、カバー５４の機械的特性に寄与し、そしてこのステントの窓を閉じ得る。

体内補綴物１００は、脈管２６と動脈瘤２５との間を通る血液の量または速度を改変する。例えば、補綴物１００は、脈管２６と動脈瘤２５との間の血流を逸らせるか、減少させるか、または遮断するように、展開され得る。この体内補綴物はまた、脈管２６と供給脈管２７との間の血流を減少させ得る。このように展開される場合、補綴物１００は、血流を充分に低下させて、血液凝固または他の治癒プロセスが、動脈瘤２５および／または開口部２９の内部で起こることを可能にし得る。管状部材５４は、ステント本体５２単独よりも多くの血流減衰を、動脈瘤２５内に提供し得る。しかし、体内補綴物１００は、流れの逸らせおよび／または減少を提供する間でさえも、脈管２６と動脈瘤２５との間でいくらかの流れが通ることを可能にし得る。補綴物１００はまた（または代替的に）、血液が、動脈瘤に対して減少した流れを依然として提供しながら、この補綴物を含む脈管２６と、隣接する脈管（例えば、供給脈管２７）との間を通ることを可能にし得る。

図２ａおよび図２ｂを参照すると、体内補綴物１００は、展開デバイス３０（例えば、蛇行した解剖学的構造を通り抜け得るカテーテル）を使用して、動脈瘤２５に展開されている。デバイス３０は、引き込み可能な外側シース３１、および内側カテーテル３２を備える。デバイス３０は、脈管２６の内部２８に沿って延びるガイドワイヤ３７上を導入される。導入の間、体内補綴物１００は、外側シース３１と内側カテーテル３２との間で、外側シース４０の遠位開口部４０に隣接して、半径方向に圧縮される。

図２ｂを特に参照すると、外側シース３１は、所望の展開部位（例えば、動脈瘤２５）に達すると、引き込まれる。いくつかの実施形態において、半径方向に拘束する外側シースが引き込まれると、体内補綴物１００は、その内部弾性回復力によって、自己拡張する。あるいは、または自己拡張と組み合わせて、補綴物１００の展開は、補綴物１００を脈管２６内で半径方向に拡張させるために、バルーンまたは他のデバイスの使用を包含し得る。この体内補綴物を展開した後に、内側カテーテル３２およびガイドワイヤ３７は、脈管２６から引き抜かれる。適切な送達システムとしては、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ２、およびＷｉｎｇｓｐａｎ Ｓｔｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｔａｒｇｅｔ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｆｒｅｍｏｎｔ，ＣＡから入手可能）が挙げられる。実施形態において、外側シースおよび／または内側カテーテルは、補強部材を備えて、この外側シースが引き抜かれる際の伸長または圧縮にそれぞれ抵抗する。このような補強部材としては、ポリマーシャフト、編組、およびコイル構造体が挙げられる。

拡張の際に、この体内補綴物は、脈管２６の内側表面とほぼ同程度の形状および半径方向範囲（例えば、補綴物の長手方向軸ａ１（図１ａ）を中心とする管状の形状）を呈する。用途に依存して、補綴物１００は、例えば、１ｍｍ〜４６ｍｍの間の直径ｄを有し得る。特定の実施形態において、動脈瘤における脈管内への展開のための補綴物は、約２ｍｍ〜約６ｍｍ（例えば、約２．５ｍｍ〜約４．５ｍｍ）の拡張直径ｄを有し得る。用途に依存して、補綴物１００は、少なくとも５ｍｍ、少なくとも１０ｍｍ、例えば、少なくとも約３０ｍｍの、軸ａ１に沿った長さを有し得る。例示的な実施形態は、約３．５ｍｍの拡張直径および約１５ｍｍの長さを有する。実施形態において、ステント本体は、繋がった穴を有する枠組み、繋がっていない穴を有する枠組み、螺旋状の枠組み、編組された枠組み、またはこれらの組み合わせを有する。

カバーは、例えば、留め具によって、このステントに固定され得る。取り付け技術としては、鑞付け、溶接、またはフィラメント、鋲（ｒｉｖｏｔ）もしくはハト目を用いる取り付け、または圧着もしくは接着が挙げられる。いくつかの実施形態において、管状部材は、少なくとも、この管状部材が、布を縫うことによるなどしてフィラメントを受容するために押しのけられ得る繊維を欠く点で、布とは異なる。従って、このフィラメントをこの管状部材に通すプロセスの前に、窓が形成され得る。これらのフィラメントを受容する窓は、例えば、エッチング、レーザー切断、またはフォトリソグラフィープロセスによって、形成され得る。取り付け技術は、米国特許出願番号第１１／０２５，８６６号（発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」、本願と同時に出願され、そして本明細書中に参考として援用される）に記載されている。

このカバーは、フィルムの組成、加工技術、および機械的構成の選択によって、有利な特性（例えば、強度、頑丈さ、および可撓性）を示す、薄膜から形成される。例えば、特定の実施形態において、このフィルムは、強化添加剤（例えば、クロム）を有する、ニッケル−チタン合金からなる蒸着された材料である。このフィルムは、約５０μｍ以下、例えば、約４μｍ〜３５μｍの厚さを有し、そして微細な窓を備え、これらの窓は、身体内への送達のためにこのフィルムを小さい直径につぶすこと、および処置部位において拡張することを容易にし、一方で、動脈瘤への血液の接近を妨げる。特定の実施形態において、このフィルムは、転移を変更するように加工され、これは、この薄膜の強度および頑丈さに寄与する。

析出した材料（例えば、金属フィルム）は、フィルム成分を、懸濁状態（例えば、蒸気または真空中）で表面上に析出させることによって、形成される。実施形態において、これらの成分は、例えば、塊の標的に衝撃を加えること、加熱すること、またはスパッタリングすることによって、懸濁される。これらの懸濁成分は、基板上に析出して、フィルムを形成する。析出したフィルムは、非常に均一な厚さおよび微細構造を、非常に薄い（例えば、約５０μｍ以下、例えば、４μｍ〜３５μｍ）フィルムにおいて示し得る。析出技術としては、スパッタ蒸着、パルス化レーザー蒸着、イオンビーム蒸着およびプラズマ蒸着が挙げられる。適切な析出プロセスは、Ｂｕｓｃｈらの米国特許第５，０６１，９１４号明細書、Ｂｏｓｅらの米国特許第６，６０５，１１１号明細書、Ｊｏｈｎｓｔｏｎの米国特許第６，５３３，９０５号明細書、およびＧｕｐｔａらの米国特許出願公開第２００４／００１４２５３号明細書に記載されており、これら全ての全内容が、本明細書中に参考として援用される。

特定の実施形態において、析出したフィルムは、ニッケルおよびチタン、ならびに強化添加剤を含有する合金であり、この添加剤は、このフィルムの機械的特性（例えば、硬度または弾性）を改変する。特定の実施形態において、このフィルムは、三元（ｔｅｒｔｉａｒｙ）合金であり、これは、ニッケル、チタン、および添加剤以外の成分を、実質的に含まない。この添加剤は、このフィルムの１重量％、０．５重量％、または０．１重量％より大きい量、あるいは２０重量％未満１０重量％未満、または５重量％未満の量で存在する。このフィルムは、ニッケル、チタン、およびクロムから本質的になり得る。実施形態において、析出したフィルムは、５４重量％と５７重量％との間のニッケルを含有し、その残りは、本質的に、チタンおよびクロムからなる。いくつかの実施形態において、このフィルムのクロムの重量の、このフィルムのニッケルとチタンとクロムとの合わせた重量に対する比は、少なくとも０．００１、少なくとも０．００２、例えば、少なくとも０．００２５である。このフィルムのクロムの重量の、このフィルムのクロムとニッケルとチタンとの合わせた重量に対する比は、０．０２以下、０．０１以下、例えば、０．００７５以下であり得る。クロムの重量の、このフィルムのクロムとニッケルとチタンとの合わせた重量に対する比は、約０．００２５であり得る。実施形態において、この合金は、超弾性特性または偽弾性特性を示す。超弾性金属合金または偽弾性金属合金は、例えば、Ｓｃｈｅｔｓｋｙ，Ｌ．ＭｃＤｏｎａｌｄ，「Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｌｌｏｙｓ」、Ｅｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（第３版）、Ｊｏｈｎ Ｗｉｌｅｙ ＆ Ｓｏｎｓ，１９８２，第２０巻、第７２６頁〜第７３６頁；および同一人に譲渡された米国特許出願番号１０／３４６，４８７（２００３年１月１７日出願）に記載されている。

析出した金属フィルムのカバーは、体内補綴物の所望の特性に寄与する。例えば、上記のように、カバー５４は、流れを逸らせるかまたは減少させる機能に寄与する。いくつかの実施形態において、この金属フィルムの構成および機械的特性は、このカバーが、インサイチュで所望の特性をなお提供しながら、展開の間のかなりの半径方向圧縮に耐える能力を、増強する。体内補綴物はまた、ポリマー層を備え得、このポリマー層は、単独でかまたはカバーと協働して、この体内補綴物の特性に寄与する。いくつかのポリマー層は、例えば、カバーとステント本体とを固定することによって、機械的機能を提供するか、または金属フィルムの表面特性（例えば、潤滑性もしくは粗さ）を改変する。実施形態において、ポリマーは、身体通路に対して体内補綴物によって付与される半径方向の力を改変する。いくつかのポリマーは、この体内補綴物に、生物学的機能性を与える。例えば、ポリマーは、生体適合性を改善し得るか、細胞増殖を増強し得るか、または薬理学的機能（例えば、治療剤の放出）を提供し得る。金属フィルムを有するカバーを備える体内補綴物の実施形態が、ここで記載される。

図１ａおよび図１ｂに戻ると、ポリマー層１０１は、ステント本体の一部（例えば、ステント本体の枠組み部材５８、５９）とほぼ整列するパターンを有する。図１ｂは、ポリマー層１０１が、部材５８およびカバー５４を囲むことを示す。固定機能は、このポリマーの機械的特性により提供され、この機能は、ステント本体とカバーとが完全に剥がれることを防止する。ステント本体と管状部材とを固定するにもかかわらず、ポリマー層１０１は、このステント本体と管状部材との間のいくらかの相対的な動きを可能にし得る。実施形態において、相対的な動きは、半径方向での圧縮および拡張の間に起こり、そしてステント本体と管状部材との間のいくらかの異なる長さ変化（例えば、短縮）に対する許容性を提供する。

ポリマーは、望ましい機械的特性または化学的特性を提供するように、選択され得る。例えば、剛性のポリマーよりもむしろ、非常に伸長可能または弾性のポリマーが、ステント本体とカバーとの間の相対的な動きを可能にするために、使用され得る。いくつかの実施形態において、このポリマーの層は、少なくとも５００％、少なくとも８００％、少なくとも９００％、または少なくとも１０００％の破断時伸び率を有し得る。このポリマーの層は、少なくとも１０，０００ｐｓｉ、少なくとも５０，０００ｐｓｉ、または少なくとも７５，０００ｐｓｉの引張弾性率を有し得る。このポリマーの層は、少なくとも２，５００ｐｓｉ、少なくとも５，０００ｐｓｉ、少なくとも７，５００ｐｓｉ、または少なくとも１０，０００ｐｓｉの引張強さを有する。

いくつかの実施形態において、このポリマーは、酪酸誘導体ポリマー（例えば、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、ポリー４−ヒドロキシブチレート、またはポリ−（３−ヒドロキシブチレート−ｃｏ−４−ヒドロキシブチレート）を含有するか、またはこのポリマーから形成される。この酪酸誘導体ポリマーフィルムは、少なくとも約７，５００ｐｓｉの引張強さ、約１０，０００ｐｓｉの引張弾性率、および約１，０００％の破断時伸び率を有し得る。例示的な酪酸誘導体ポリマーは、Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ，ＭＡのＴｅｐｈａ，Ｉｎｃ．から入手可能であり、そしてＴｅｐｈＥＬＡＳＴ_３１およびＴｅｐｈａＦＬＥＸが挙げられる。このような酪酸誘導体ポリマーは、ポリテトラフルオロエチレンより良好な伸び率および強度を提供し得るが、ある程度の潤滑性もまた提供し得る。

このポリマーは、ウレタンを、単独でか、または１種以上のさらなるポリマーと組み合わせて（例えば、コポリマーとして）含有し得る。例示的なウレタンとしては、例えば、ポリウレタン、水性の分散剤および／または乳化剤が挙げられる分散剤および／または乳化剤（例えば、ＮｅｏＲｅｚ Ｒ−９８５（脂肪族ポリカーボネートジオール）、ＮｅｏＲｅｚ Ｒ−９８６（脂肪族ポリカーボネートジオール）（Ａｓｔｒａ−Ｚｅｎｅｃａ製）、Ｗ８３０／０４８（ポリカーボネート骨格）、Ｗ８３０／０９２（修飾ポリカーボネート骨格）、Ｗ８３０／１４０（ポリカーボネート骨格）およびＷ８３０／２５６（ポリカーボネート骨格）（Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ Ｌｔｄ．製）、Ｂａｙｈｙｄｒｏｌ １２１（水およびｎ−メチル−２−ピロリドン中の、脂肪族ポリカーボネートウレタンポリマーのアニオン性分散物であり、６，７００ｐｓｉの引張強さおよび１５０％の破断時伸び率を有する）およびＢａｙｈｙｄｒｏｌ １２３（水およびｎ−メチル−２−ピロリドン中の、脂肪族ポリカーボネートウレタンポリマーのアニオン性分散物であり、６，０００ｐｓｉの引張強さおよび３２０％の破断時伸び率を有する）（Ｍｉｌｅｓ Ｉｎｃ．（Ｂａｙｅｒ ＡＧ）製））が挙げられる。

いくつかの実施形態において、ポリマーは、ウレタンとシリコーンとの両方を含有する（例えば、ポリウレタン／シリコーンコポリマー）。このようなポリマーは、非常に圧縮性であり得、そして４００％以上の破断時伸び率を示し得る。ポリウレタン／シリコーンコポリマーは、体内補綴物への良好な接着を提供するのに役立つ。例示的なシリコーン−ポリウレタンコポリマーとしては、ポリマーのＥｌａｓｔ−Ｅｏｎシリーズ（例えば、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ ２Ａポリマー、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ ２Ｄポリマー、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ ３Ａポリマー、Ｅｌａｓｔ−Ｅｏｎ ３ＬＨポリマーおよびＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ ＨＦポリマー（Ｖｉｃｔｏｒｉａ，ＡｕｓｔｒａｌｉａのＡｏｒｔｅｃｈから入手可能））が挙げられる。

他の例示的なポリマーとしては、例えば、生体適合性の、非多孔性ポリマーマトリックスまたは半多孔性ポリマーマトリックスが挙げられ、これらは、フルオロポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または発泡ＰＴＦＥ）、ポリエチレン、天然ナイロン、水性アクリル、シリコーン、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリプロピレン、ポリエステル、またはこれらの組み合わせから作製される。

いくつかの実施形態において、ポリマー層１０１は、薬学的に活性な化合物（例えば、治療剤または薬物）を放出する。このような放出機能を提供するポリマーは、米国特許第５，６７４，２４２号、米国特許出願番号０９／８９５，４１５（２００１年７月２日出願）、および米国特許出願番号１０／２３２，２６５（２００２年８月３０日出願）に記載されている。治療剤、薬物、または薬学的に活性な化合物としては、例えば、抗トロンボゲン形成剤、酸化防止剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗凝固剤、および抗生物質が挙げられ得る。薬学的に活性な化合物を放出するための例示的なポリマーとしては、天然ナイロン、多糖類（例えば、メチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシ−プロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルエチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒアルロン酸、硫酸コンドロイチン、キトサン、デキストラン、キサンタン、ゼラチン、アルギン酸、イオタ（ｊｏｔａ）カラゲナン）；ポリペプチド（例えば、コラーゲン、ゼラチン、エラスチン、アルブミン）；ならびに合成ポリマー（例えば、ポリ（ビニルアルコール）、ポリ（乳酸）、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリ無水物、エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ））、これらのコポリマーおよび混合物が挙げられる。

ポリマー層１０１は、カバーおよびステント本体を、流動可能なポリマーまたは散布可能なポリマーと、例えば、浸漬被覆法またはスプレー塗装により、接触させることによって、形成され得る。硬化の際に、このポリマーは、体内補綴物に、機能性（例えば、保護）を提供する。いくつかの実施形態において、体内補綴物のかなりの割合（例えば、全長）が、ポリマーと接触させられる。引き続いて、このポリマーの一部が、例えば、硬化後のレーザー切除によって、除去される。ポリマーは、所望であれば、非常に選択的に除去され得る。例えば、カバーの窓を最初に閉鎖するポリマーは、後に、この窓を囲むポリマーを残しながら、この窓のいくらかまたは全てから除去され得る。他の実施形態において、このカバーまたはステント本体の一部は、ポリマーとの接触から、例えば、マスクまたは一時的なコーティングによって、保護される。

体内補綴物は、層１０１とは異なるように構成されたポリマー層を備えて、保護機能または他の機械的機能性もしくは生物学的機能性を提供し得る。図３ａおよび図３ｂを参照すると、体内補綴物１２０は、カバー１２３によって囲まれたステント本体１２１を備える。ポリマーの２つの端部分１２７、１２９、およびポリマーの中心部分１３１は、ステント本体の以下の特定の要素を除いて、このステント本体をほぼ覆って延びる。

いくつかの実施形態において、端部分１２７、１２９は、カバーの内部に位置する。図３ｂに見られるように、ポリマー層１２９は、このカバーの内側表面１５７に接着することによって、保護機能を提供する。ポリウレタン−シリコーンコポリマーは、適切な接着特性を示し、依然として、ステント本体とカバーとの間のいくらかの移動の自由度を提供して、圧縮−拡張の際の異なる長さ変化を許容する。ステント本体の枠組み部材５８は、このポリマー層によって覆われ、このポリマー層は、断面で示されると、この補綴物の外側表面には存在しない。フィルム１２３は、示される断面において、窓を備えず、そして窓を全く備えないかもしれない。代替の実施形態において、このステント本体は、このカバーを囲み、ポリマー層は、このステント本体の一部を覆い、そしてこのカバーの外側表面に接着する。

いくつかの実施形態において、端部分１２７、１２９は、この体内補綴物の端部分によって付与される半径方向の拡張力を増加（または減少）させるために十分な厚さおよび材料特性を有する。図１ａに見られるように、展開した体内補綴物の端部分は、動脈瘤のそれぞれの側の脈管の壁に係合する。この体内補綴物の端部によって付与される半径方向の力は、脈管壁に損傷を与えることなく、脈管に沿った動きを防止する。ポリマー層１２７、１２９は、ステント本体およびカバーと協働して、適切なレベルの半径方向の力（例えば、ステント本体の拡張に抵抗する力）を提供し得る。

ポリマーの端部分１２７、１２９は、それぞれの幅ｗ１およびｗ２を有し、これらの幅は、この体内補綴物の長さの少なくとも約１０％であり得、例えば、この長さの少なくとも約２０％、少なくとも約４０％、例えば、少なくとも約６０％であり得る。幅ｗ１、ｗ２は、異なっていてもよい。ポリマーの端部の一方は、いくつかの実施形態において、存在しない。いくつかの実施形態において、ポリマーの端部は、２５μｍ以下の厚さ、２０μｍ以下の厚さ、１５μｍ以下の厚さ、または１０μｍ以下の厚さである。このポリマーは、複数の個々の層から形成され得、各層は、このポリマーの全厚さより小さい厚さを有する。例えば、このポリマーは、それぞれ５μｍ以下または２μｍ以下の厚さを有する複数の層から形成され得る。中心ポリマー部分１３１は、動脈瘤または他の処置部位にまたがるように構成される、幅ｗ３を有する。いくつかの実施形態において、中心ポリマー部分１３１は、カバーの窓１３３と協働する、永続的な流れを逸らせる機能または流れを減少させる機能を提供する。

いくつかの実施形態において、ポリマーの端部分１２７、１２９は、カバー１２３の外側に位置し、そして体内補綴物と、処置部位の隣接する脈管壁との長期間の係合を増強するように構成される、形状特性または化学的特性を備える。例えば、ポリマー層の外側表面の形状は、細胞の内方成長を増強するために十分な大きさを有する複数の細孔を備え得る。このポリマーは、このような成長を増強するための化合物を放出する。中心ポリマー部分はまた、薬物または他の治療剤を放出し得る。

図４を参照すると、体内補綴物１６０は、複合カバーを備え、この複合カバーは、内側ポリマー層１５９、金属フィルム層１５４、および外側ポリマー層１６１を備える。この複合カバーは、枠組み部材５８を有するステント本体を囲む。層１５９、１６１は、ポリマーの流動可能な組成物から形成され得る。他の実施形態において、金属フィルムは、例えば、蒸着によって、ポリマー層１５９または１６１の一方に直接析出される。ポリマー層は、それ自体が、蒸気から金属フィルム上へと析出され得る。代替の複合材料もまた、可能である。例えば、これらの層は、ポリマー層が２つの金属層によって挟まれるように、逆にされ得る。

図５を参照すると、体内補綴物２７５は、パターン付けされたポリマー層２７８を備え、このパターンは、この体内補綴物のステント本体２７７およびカバー１５４によって付与される半径方向の力を改変する。パターン付けされたポリマー層２７８は、体内補綴物２７５に対して外周に延びる複数のポリマーストランド２７９から形成される。各ストランド２７９は、カバー１５４の外側を覆う螺旋を規定する。逆の配向を規定するストランドが協働して、パターン付けされた層２７８の格子構造を規定する。

ストランド２７９は、高い引張弾性率および引張強さを有する、ポリマーの配向付けられた繊維であり得る。いくつかの実施形態において、これらのストランドは、少なくとも１００，０００ｐｓｉの引張弾性率および少なくとも約７０，０００ｐｓｉの引張強さを有する、酪酸誘導体の配向付けられた繊維である。Ｔｅｐｈａ，Ｉｎｃ．から入手可能なＴｅｐｈａＦＬＥＸの配向付けられた繊維が、例示である。これらの配向付けられた繊維は、この体内補綴物の半径方向の拡張を案内し得、そして制限し得る。このような実施形態において、展開した体内補綴物の極大拡張直径は、パターン２７８の非存在下で達成される直径より小さくあり得る。

ストランド２７９は、高い破断時伸び率を有する、非常に圧縮性のあるポリマーを有するポリマーから形成され得る。ウレタン−シリコーンコポリマー（例えば、Ａｏｒｔｅｃｈ製のＥｌａｓｔ−Ｅｏｎシリーズのポリマー由来のもの）は、このような特性を提供し得る。例えば、Ａｏｒｔｅｃｈ製のＥｌａｓｔ−Ｅｏｎ ３ＬＨのポリマーは、約１，０００ｐｓｉの引張弾性率および約６５０％の破断時伸び率を有する。このような非常に圧縮可能であり伸長可能であるポリマーは、この体内補綴物によって付与される半径方向の力に、積極的に寄与し得る。

ポリマーパターン２７８は、ストランド２７８をスピンコーティングすることによって、例えば、ポリマーをノズルに通して押し出し、そしてこの体内補綴物をこのノズルに対して回転させることによって、形成され得る。押し出されたストランド２７９は、代表的に、カバー１５４の厚さにおよそ等しいか、またはこれより小さい厚さを有する。いくつかの実施形態において、ストランド２７９は、約１０μｍ以下、例えば、約２μｍ以下の直径を有し得る。

ポリマーバンドは、管状部材の厚さより小さい厚さを有し得る。例えば、これらのポリマーバンドは、管状部材の薄膜の厚さの約５０％であり得る。

パターン２７８は、カバー１５４の全長の周りに配置されているように示されるが、体内補綴物２７５の中心部分（例えば、体内補綴物２７５の中心の少なくとも３０％、４０％、６０％、８０％、または９０％）は、この体内補綴物の半径方向の拡張力を実質的に改変するために十分に、ポリマーパターンを欠き得る。例えば、この体内補綴物の中心部分は、この体内補綴物の半径方向の拡張力を実質的に変化させることなく、他の特性（例えば、潤滑性、窓の閉鎖、または治療剤の送達）に寄与するポリマーを備え得る。

図６を参照すると、断面で見られる体内補綴物１７５は、枠組み部材５８およびポリマー層１７７で囲まれたカバー５４を有するステント本体を備える。このポリマー層は、処理されていない析出した金属フィルムよりも滑らかな外側表面を提供する。処理されていないフィルムと比較すると、ポリマー層１７７は、より滑らかな形状、増加した潤滑性、より低い表面エネルギー、改善された機械的特性（例えば、改善された伸張性または引き裂き耐性）、またはこれらの組み合わせを有し得る。例えば、カバー５４の外側部分１７９は、並進する場合に、体内補綴物を展開するために使用されるシースの内側表面に対してより低い摩擦係数を示す。従って、展開の間、半径方向に圧縮された体内補綴物からのこのシースの引き抜きを開始するために必要とされる力が、より低い。示される実施形態において、カバー５４の窓６２は、層１７７によって閉鎖されず、この層は、このカバーより小さい厚さを有する。例えば、層１７７は、数ミクロン以下の厚さを有し得る。

図７ａを参照すると、体内補綴物３００は、複数のプレート３０３を有する管状部材３０１を備え、これらのプレートは、この体内補綴物の半径方向拡張の際に、間隔を空ける。この拡張に起因して、管状部材３０１は、より小さい直径に半径方向に圧縮され得、次いで、展開の際に、半径方向に拡張し得、広がるプレート３０３の非存在下においてよりもかなり大きい表面積を提供する。従って、体内補綴物３００は、半径方向が小さい送達デバイス内を送達され得るが、展開の際には、比較的大きい直径の脈管の壁に適合し得る。

管状部材３０１の中心部分３０７は、支柱３０４によって接続された複数のプレート３０３を備える。ステント本体３０２は、プレート３０３および管状部材の端部分を支持する。隣接するプレート３０３は、ギャップ３０６によって隔てられ、これらのギャップを通して、ステント本体３０２の枠組み部材３０５が見える。他の実施形態において、このステント本体は、この体内補綴物の反対側の端部の間に延びない。その代わりに、２つの独立したステント本体が、脈管内にこの補綴物を固定するための半径方向外向きの力を提供する。

図７ｂもまた参照すると、隣接するプレート３０３は、例えば、血管に沿って動脈瘤の部位への送達のために体内補綴物３００が半径方向に圧縮されると、重なる。図７ｃを参照すると、プレート３０３は、半径方向拡張の際に広がって、中心部分３０７の有効表面積を増加させる。矢印３０８は、隣接するプレート３０３の相対的な動きを一般的に示す。プレート３０３は、半径方向に圧縮されると重なり、そして半径方向に拡張するとはなれるので、管状部材３０１の中心部分３０７は、プレート３０３自体の表面積を十分に変化させることなく可能である表面積よりも大きい表面積を規定し得る。

いくつかの実施形態において、プレート３０３の少なくとも１０％、少なくとも２５％、少なくとも３５％、少なくとも５０％、または少なくとも７０％は、半径方向に圧縮された状態で重なる。したがって、体内補綴物３００の見かけの表面積は、半径方向に圧縮された状態においてよりも、拡張した状態において、かなり大きくあり得る。いくつかの実施形態において、プレートの３０％以下、２０％以下、例えば、１０％以下は、半径方向に拡張した状態で、重なる。プレート間のいくらかの程度の重なりは、展開された補綴物の内側または外側の血流に応答して、プレートが半径方向外向きまたは内向きに撓む傾向を制限することを補助し得る。例えば、プレートの先端３１０は、別のプレートの基部３１１の上または下に重なり得る（図７ｃ）。

析出した金属フィルムは、カバーのプレートおよび支柱の望ましい機械的特性に寄与し得る。例えば、管状部材３００は、薄膜（例えば、ニッケル、チタン、および必要に応じて、強化添加剤（例えば、クロム）を含有する金属フィルム）を備え得る。強化添加剤の量は、このフィルムの異なる部分において、変動し得る。いくつかの実施形態において、屈曲部分３０９は、プレート３０３とは異なる量の強化添加剤を含有する。

析出した金属フィルムを備えるプレートおよび支柱は、最小の厚さ（例えば、約５０ミクロン以下、例えば、約４ミクロン〜約３５ミクロン）で形成され得る。支柱３０４は、かなりの屈曲（例えば、１３０°以上、１５０°以上、または１８０°以上）を規定する屈曲部分３０９を備え得る。屈曲部分３０９は、プレート３０３とは異なる組成および／または断面を有し得る。いくつかの実施形態において、屈曲部分は、円形または楕円形の断面を有し、一方で、プレート３０３は、実質的に平坦である。

図８ａを参照すると、体内補綴物のカバーとして有用な金属フィルム２６０は、複数の窓２６１を備え、これらの窓は、送達デバイス内で半径方向に圧縮される場合に、最小の応力を有する。半径方向に圧縮された状態において応力を最小にすることにより、このフィルムの変形（例えば、巻き付きまたはねじれ）を減少または防止し得る。半径方向拡張の際に、窓２６１は、代替の窓構成よりも比較的大きい応力を受け得る。しかし、半径方向に拡張したフィルムによって受ける力は、より均一である傾向があるので、このフィルムは、変形することなく半径方向拡張に耐え得る。

相対的に拡張していない状態（図８ａ）において、各窓２６１は、窓の主軸ａ１に沿って延びる複数の平行な壁を備え、この軸ａ１は、フィルム２６０をカバーとして受容する体内補綴物の長手方向軸ａ２に対して平行である。各窓の端部２６３は、弧状である。半径方向に部分的に拡張すると（図８ｂ）、端部２６３に隣接する内壁２６５が広がって、長手方向軸ａ２に対して非平行な角度αを規定する。中心に位置する１対の壁２６７は、互いに平行なままである。従って、各窓２６１は、六角形の形状を呈する。

完全に拡張した状態（図８ｃ）（例えば、脈管のサイズ）において、壁２６５は、さらに広がり、そして各窓２６１は、細長い六角形を呈し、この六角形の主軸ａ３は、体内補綴物の円周方向の軸と整列する。壁２６７は、円周方向の伸長にもかかわらず、互いに平行なままである。

図９を参照すると、体内補綴物のカバーとして有用な金属フィルム２７０は、複数の支柱２７５を備え、これらの支柱は、身体通路（例えば、脈管）内で半径方向に拡張する場合に最小の応力を有する、窓２７１を規定する。拡張していない状態において、示されるように、窓２７１は、短軸ａ５および主軸ａ４を規定する菱形の形状を有し、この主軸は、カバーを備える体内補綴物の長手方向軸と整列する。主軸ａ４対短軸ａ５の比（拡張していない状態で）は、約６以下、約５以下、例えば、約３以下であり得る。金属フィルム支柱２７５の幅ｗ４は、約５０μｍ以下であり得る。このフィルムに対して垂直な次元に沿ったこのフィルムの厚さは、この支柱の厚さより小さく、例えば、約１５μｍ以下であり得る。

特定の半径方向寸法において応力を最小にする窓の構成を選択することに加えて、カバーは、選択された半径方向寸法に形状を設定され得る。この形状を設定された半径方向寸法は、窓の応力を最小にする半径方向寸法に一致しても、一致しなくてもよい。フィルムは、例えば、このフィルムを選択された半径方向寸法に設定し、そしてこのフィルムを、例えば約５００℃まで加熱することによって、形状を設定され得る。いくつかの実施形態において、このフィルムは、移植の間に管状部材を囲む送達デバイスシースの内径とおよそ同じ直径、またはそれよりいくらか大きい直径に、形状を設定される。別の実施形態において、このフィルムは、拡張した体内補綴物を受容するための身体通路の内径とおよそ同じ直径、またはそれよりいくらか小さい直径に、形状を設定される。カバーと共に使用されるステント本体もまた、選択された半径方向寸法に形状を設定され得る。カバー５４の形状設定された直径対管状部材５４なしでのステント本体５２の拡張直径の比は、約１以下、約０．９５以下、または約０．９以下であり得る。

別の実施形態において、析出した金属薄膜および１つ以上のポリマー層は、支持ステントなしの体内補綴物として、使用可能である。例えば、支持ステントなしの体内補綴物は、選択された合金から形成される析出した薄膜および１種以上のポリマー層を備えて、半径方向強度および／または長手軸方向強度を増強し得る。実施形態において、析出した金属フィルムは、実質的に均一な厚さの管の形状である。この金属フィルムは、ポリマーの層またはストランドのパターンを備え得る。

示される実施形態において、体内補綴物１００は、ほぼ管状の形状を有する。しかし、いくつかの実施形態において、体内補綴物（またはステント本体５２または管状部材５４が個々に）は、円錐形、扁円形または分枝状などの他の形状を有するか、または備える。この体内補綴物は、例えば、ガスケットの形状を形成するために、閉じた端部を有し得る。上で議論された、Ｎｉ−Ｔｉ−強化添加剤合金からなり、そして／または改変された微細構造を有する薄膜は、他の用途において使用され得る。例としては、ガスケット、フィルタ、カテーテル、ガイドワイヤ、および医療用バルーン（例えば、血管形成術用バルーン）が挙げられる。

薄膜を備える体内補綴物の他の例、ならびに関連するシステムおよび方法は、米国仮特許出願番号６０／５４９，２８７（２００４年３月２日出願）に記載されており、この出願は、本明細書中に参考として援用される。

体内補綴物は、示されるように、枠組みの外側に配置され、そして／または枠組みの内側に配置される、カバーを備え得る。枠組みの内側に配置されたカバー（例えば、析出した薄膜）を有する体内補綴物は、米国特許出願番号第１１／０２５，４６４号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」（本願と同時に出願され、この出願は、本明細書中に参考として援用される））に記載されている。

体内補綴物は、米国特許出願番号第１１／０２５，１５８号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」（本願と同時に出願され、この出願は、本明細書中に参考として援用される））に記載されるような、体内補綴物の可撓性を増強するための特徴を備え得る。

体内補綴物の析出した薄膜の組成および／または製造方法は、米国特許出願番号第１１／０２５，８６０号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」（本願と同時に出願され、この出願は、本明細書中に参考として援用される））に記載されるような、フィルムの強度または頑丈さを増強する特徴を備え得る。

体内補綴物は、米国特許出願番号第１１／０２５，６８４号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＭＡＫＩＮＧ ＳＡＭＥ」（本願と同時に出願され、この出願は、本明細書中に参考として援用される））に記載されるように、析出した薄膜の機械的特性を増強するように適合された１つ以上のフィラメント（例えば、ワイヤ）を備え得る。

送達デバイスに体内補綴物を組み込むための方法、および体内補綴物を処置部位に送達するためのシステムは、米国特許出願番号第１１／０２５，６６０号、発明の名称「ＭＥＤＩＣＡＬ ＤＥＶＩＣＥＳ ＩＮＣＬＵＤＩＮＧ ＭＥＴＡＬＬＩＣ ＦＩＬＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＬＯＡＤＩＮＧ ＡＮＤ ＤＥＰＬＯＹＩＮＧ ＳＡＭＥ」（本願と同時に出願され、この出願は、本明細書中に参考として援用される）に記載されている。

本明細書中で参照された全ての刊行物、参考文献、出願、および特許は、その全体が、参考として援用される。

他の実施形態は、特許請求の範囲の範囲内である。

図１ａは、動脈瘤に隣接する身体通路内で展開された場合の、半径方向に拡張した状態の体内補綴物の側面図である。この体内補綴物は、複数のポリマー層を有する。 図１ｂは、図１ａの体内補綴物の断面図である。 図２ａは、体内補綴物の半径方向拡張の前の、展開デバイスの遠位部分の側面図である。 図２ｂは、動脈瘤に隣接する体内補綴物の半径方向拡張後の、展開デバイスの遠位部分の側面図である。 図３ａは、複数のポリマー層を有する体内補綴物の斜視図である。 図３ｂは、図３ａの体内補綴物の断面図である。 図４は、体内補綴物の断面図である。 図５は、体内補綴物の斜視図である。 図６は、体内補綴物の断面図である。 図７ａは、複数の可動プレートを有するカバーを有する体内補綴物である。 図７ｂは、図７ａの体内補綴物の数個のプレートの、半径方向に圧縮された構成を図示する。 図７ｃは、図７ａの体内補綴物の数個のプレートの、半径方向に拡張した構成を図示する。 図８ａは、半径方向に圧縮された状態において最小の応力を有するように構成された窓を規定する金属フィルムを有する、カバーである。 図８ｂは、図８ａの半径方向に圧縮された状態と、完全に拡張した状態との間のおよそ中間の、半径方向圧縮の状態にある、図８ａのカバーを図示する。 図８ｃは、およそ身体通路内で仮定される状態の、半径方向拡張の状態にある、図８ａのカバーを図示する。 図９は、身体通路内で半径方向に拡張した状態において最小の応力を有するように構成された窓を規定する金属フィルムを有するカバーである。

Claims (29)

1. 体内補綴物であって、以下：
   複数の枠組み部材を有する、枠組み；
   該枠組みの少なくとも一部分とほぼ同範囲であり、そして該枠組みの少なくとも一部分を覆う管状部材であって、５０μｍ未満の厚さを有する析出した金属フィルムを含む、管状部材；ならびに
   該管状枠組みのうちの少なくとも数個および該管状部材の少なくとも一部を囲んでいるポリマーであって、該枠組みと該管状部材を、該枠組みおよび該管状部材の両方を接触することによって一緒に固定する、ポリマー、を備え、
   ここで、該枠組みおよび該管状部材が互いに接触し、そして該ポリマーが該枠組みおよび該管状部材の周りを取り囲む、体内補綴物。
2. 前記析出した金属フィルムが、ニッケルおよびチタンを含有する、請求項１に記載の体内補綴物。
3. 前記ポリマーが複数のポリマー層を備える、請求項１または２に記載の体内補綴物。
4. 前記ポリマーが、前記体内補綴物に対して外周に延びる少なくとも１つのポリマーストランド、を備える、請求項１または２に記載の体内補綴物。
5. 前記ポリマーが複数のポリマーストランドを備え、各ポリマーストランドが、前記体内補綴物に対して外周に延びている、請求項４に記載の体内補綴物。
6. 前記複数のポリマーストランドが、螺旋状の格子を規定している、請求項５に記載の体内補綴物。
7. 前記体内補綴物が、身体通路内で展開される場合に、半径方向の拡張力を付与し、そして前記少なくとも１つのポリマーストランドが、該半径方向の拡張力の少なくとも一部に寄与する、請求項４〜６のいずれか１項に記載の体内補綴物。
8. 前記ポリマーが、酪酸の誘導体である、請求項４〜７のいずれか１項に記載の体内補綴物。
9. 前記ポリマーが、ウレタンとシリコーンとのコポリマーを含有する、請求項４〜７のいずれか１項に記載の体内補綴物。
10. 前記析出した金属フィルムが４〜３５μｍの厚さを有する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の体内補綴物。
11. 前記析出した金属フィルムが超弾性性質または偽弾性性質を示す合金である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の体内補綴物。
12. 前記ポリマーが５００〜１０００％の破断時伸び率を有するポリマー層を備える、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の体内補綴物。
13. 前記ポリマーが、１０，０００〜７５，０００ｐｓｉの引っ張り強さを有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の体内補綴物。
14. 前記ポリマーが、２，５００〜１０，０００ｐｓｉの引っ張り強さを有するポリマー層を備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の体内補綴物。
15. 前記酪酸の誘導体が、ポリ−４−ヒドロキシブチレート、ポリー４−ヒドロキシブチレート、およびポリ−（３−ヒドロキシブチレート−ｃｏ−４−ヒドロキシブチレート）からなる群から選択される、請求項８に記載の体内補綴物。
16. 前記ポリマーが、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、天然ナイロン、水性アクリル、シリコーン、ポリエステル、ポリ乳酸、ポリアミノ酸、ポリオルトエステル、ポリリン酸エステル、ポリプロピレン、およびポリエステル、またはこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の体内補綴物。
17. 前記ポリマーが、抗トロンボゲン形成剤、酸化防止剤、抗炎症剤、麻酔剤、抗凝固剤、および抗生物質からなる群から選択される治療剤の放出を提供する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の体内補綴物。
18. 前記ポリマーが、前記管状部材を前記枠組みの第１の端部および第２の端部にそれぞれ固定する第１の端部分および第２の端部分を備える、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の体内補綴物。
19. 前記複数のポリマー層が１０〜２５μｍ厚さである、請求項３に記載の体内補綴物。
20. 各々のポリマー層が２〜５μｍ厚さである、請求項３に記載の体内補綴物。
21. 前記析出した金属フィルムが複数の窓を含む、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の体内補綴物。
22. 前記ポリマーが前記枠組みと前記管状部材との間のいくらかの相対的な動きを可能にする形態である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の体内補綴物。
23. 前記第１の端部分および第２の端部分が、前記体内補綴物の身体通路内で展開される場合に、該身体通路の壁に半径方向の力を付与するような形態である、請求項１８に記載の体内補綴物。
24. 前記第１の端部分および第２の端部分が、各々、前記体内補綴物の長さの１０％〜６０％である長さを有する、請求項１８に記載の体内補綴物。
25. 前記第１の端部分および第２の端部分が異なる長さを有する、請求項１８に記載の体内補綴物。
26. 前記第１の端部分および第２の端部分が、１０〜２５μｍである厚さを有する、請求項１８に記載の体内補綴物。
27. 前記第１の端部分および第２の端部分が、前記管状部材の外部に位置する、請求項１８に記載の体内補綴物。
28. 前記第１の端部分および第２の端部分が、細胞の内方成長を増大するような形態の複数の孔を含む、請求項１８に記載の体内補綴物。
29. 前記ポリマーが、前記管状部材のすべてを囲んでいる、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の体内補綴物。

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