JP4784035B2

JP4784035B2 - Stent delivery catheter

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Publication number: JP4784035B2
Application number: JP2001303753A
Authority: JP
Inventors: 拓司西出
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2001-09-28
Publication date: 2011-09-28
Anticipated expiration: 2021-09-28
Also published as: JP2003102844A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管、食道、気管、尿道、胆管等に形成された狭窄部の拡張治療に使用されるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものであり、特に心臓冠動脈の狭窄部におけるステントの導入及び配置用のデリバリーカテーテルに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは血管、食道、気管、尿道、胆管等の脈管に形成された狭窄部に留置され管腔を効率的に確保するためのデバイスとして広範に利用されている。ステントは折り畳まれた状態で脈管内へ導入され、所望の狭窄部へ配置された後予め決定された寸法へと拡張され、留置される。
【０００３】
ステントは予め決定された寸法へ拡張されるときの機構により以下の２種類に大別される。１つは形状記憶合金等から構成されたステントであり、機械的なステントの拡張なしで拡張可能な自己拡張型ステント（ｓｅｌｆ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｓｔｅｎｔ）である。もう１つは機械的なステントの拡張を必要とするステントであり、一般的には、脈管、特に動脈及び静脈等を拡張するために使用される公知のバルーンカテーテルにより拡張されるバルーン拡張型ステント（ｂａｌｌｏｏｎ−ｅｘｐａｎｄａｂｌｅｓｔｅｎｔ）である。
【０００４】
バルーン拡張型ステントは、ステントそのものに拡張機能はなく、ステントを所望の狭窄部へ留置するためには、バルーンカテーテルのバルーン部に装着されたステントを所望の狭窄部まで配置した後、バルーンを拡張し、バルーンの拡張力によりステントを塑性変形させることで狭窄部の内面に密着させる方法が一般的に実施されている。
【０００５】
バルーン拡張型ステントを上記の方法で留置する場合、ステントがバルーン部に装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する必要があり、挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落する危険性がある。また、バルーンカテーテルに一般的に使用されているバルーンは円筒形状に拡張する直管部の前後に円錐台形状のテーパー部が形成された形状であり、前記直管部の外面にバルーン拡張型ステントが装着される。挿入時にステントがバルーン上で移動しバルーンカテーテルから脱落しないまでも、直管部の前後にステントが移動するような場合、ステントの一方の端部がバルーンのテーパー部の外面に位置することとなる。この部分のバルーンはテーパー形状にしか拡張しないためステントの拡張不足を生じ、狭窄部の再狭窄（Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）を生じる可能性が極めて高くなる。
【０００６】
以上の観点から、バルーン拡張型ステントの留置用に用いられるバルーンカテーテルに該ステントの脱落或いは移動を防止する先行技術が開示されている。
【０００７】
特開平８−１６４２１０号公報では、ステントをカプセル化する手段を有する血管内支持装置が開示されている。本先行技術ではバルーンが折り畳まれた状態のステントの周りで広がるようにバルーンの加熱と加圧、及び冷却によりカプセル化が実現される。
【０００８】
しかし、こうしたバルーンの加熱と加圧、及び冷却のプロセスによりバルーンに機械的或いは熱的なダメージが発生し、耐圧強度の低下やピンホールの発生が懸念される。
【０００９】
特開平９−２７６４１４号公報では、バルーンからステントが動かないようにする為のステント保持手段を有するステント送給システムとして、バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する技術、及びバルーン内部に存在する内管に径の細い部分（サドル或いはシート）を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する技術が開示されている。
【００１０】
バルーン外面に摩擦係数の大きい層を形成する場合にはバルーンの製造工程が複雑になりコスト面で問題となる。また内管に径の細い部分を設け、該シート部上のバルーン外面にステントを配置する場合、内管は内部にガイドワイヤが挿通されるためある一定以上の内径が必要であるため、シート部では内管の肉厚が他と比べて薄くなることは自明であり、ステントを装着した状態で狭窄部まで挿入する際にシート部の内管がキンクし、操作性が極めて低下する危険性がある。
【００１１】
また、特開平１１−１２８３６６号公報では、気球の内側に位置する部位の外周に２つのカラーが他方と向き合い並列に離間されており、２つのカラー間の部位の外周に管状アダプターが配設され、気球はカラーと管状アダプターを囲んで巻きつけられ、気球を囲んで配設されたステントの軸方向両側への移動防止機構を形成したカテーテル構造体が開示されている。
【００１２】
本先行技術では特開平９−２７６４１４号公報の先行技術で発生し得る内管のキンクに起因するカテーテル操作性の低下の危険性は少ないものの、気球の内側に位置する部位に２つのカラーが固着されるため気球部分の柔軟性が極めて低下し、屈曲した狭窄部へステントを配置できないことが問題となる。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとする課題は、屈曲した狭窄部であっても操作性良くステントを配置可能で、且つステントが装着されたバルーンカテーテルを狭窄部まで挿入する際にステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、生体内の狭窄部治療用のステントを該狭窄部へデリバリーする為のステントデリバリーカテーテルであって、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内壁面のみに固定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴とするステントデリバリーカテーテルを構成した。
【００１５】
前記移動防止機構は前記バルーンの先端側及び後端側に設けられていることが好ましく、また、前記移動防止機構はチューブ状の部材であることが好ましい。
【００１６】
前記移動防止機構は前記バルーンのテーパー部のみに延在し、前記バルーンの直管部には延在していないことが好ましく、前記移動防止機構と前記バルーンの固定部における前記移動防止機構の外径をＤ１、前記バルーン内部に延在する部分の前記移動防止機構の外径をＤ２とするときに、１≦（Ｄ２／Ｄ１）であることがより好ましく、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２であることがさらに好ましい。
【００１７】
前記移動防止機構は前記バルーンと融着可能な材質から構成されることが好ましく、前記移動防止機構がポリアミド又はポリアミドエラストマー、前記バルーンがポリアミドエラストマー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料から構成されること、或いは前記移動防止機構がポリエステル又はポリエステルエラストマー、前記バルーンがポリエステルエラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料から構成されることがより好ましい。
【００１８】
さらに前記移動防止機構にはＸ線不透過性マーカーが取り付けられていることが好ましい。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下に本発明に係るステントデリバリーカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。
【００２０】
本発明に係るステントデリバリーカテーテルは、図２に示すように該カテーテルの先端側のみにガイドワイヤルーメン５を有する高速交換型カテーテル、或いは図１に示すように該カテーテルの全長に亘ってガイドワイヤルーメン５を有するオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルのいずれの構造も取り得ることが可能である。
【００２１】
また、ステントデリバリーカテーテルの構造は、ガイドワイヤルーメン５とインフレーションルーメン６が設けられていれば、その構造は何ら制限を受けない。つまり、同軸二重管状にアウターチューブ２とインナーチューブ３が配設され、前記インナーチューブの内部にガイドワイヤルーメン５及び前記アウターチューブの内面と前記インナーチューブの外面によって確定されるインフレーションルーメン６を有するコアキシャル（ｃｏ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよく、ガイドワイヤルーメンと５とインフレーションルーメン６が平行に配設されたデュアルルーメンチューブ７によるバイアキシャル（ｂｉ−ａｘｉａｌ）型の構造でもよい。また、上記に例示した以外の構造であっても、本発明の効果を何ら制限するものではない。
【００２２】
本発明におけるバルーン１は円筒形状の直管部１Ａと前記直管部の前後に円錐台形状のテーパー部１Ｂを有する形状であることが好ましいが、前記テーパー部１Ｂにおけるテーパー角度は制限されず、目的に応じて任意の角度を選択可能である。
【００２３】
以下ではステントデリバリーカテーテルの構造がコアキシャル型の場合を例示して、本発明を詳細に説明する。
【００２４】
バルーン１は折り畳み可能であり、バルーン１の内部を減圧しながらインナーチューブ３に沿って巻きつけることで細長く折り畳むことが可能である。折り畳まれたバルーン１の外面、好ましくは直管部１Ａの外面に収縮状態のステントを配設することで、バルーンカテーテルを用いてステントを体内へ挿入可能となる。しかしながら、移動防止機構８が存在しないステントデリバリーカテーテル（図１）のバルーン１を折り畳んで収縮状態のステント１１を配設した場合（図１２）は、収縮状態のステント１１の外径は折り畳まれたバルーン１の直管部１Ａ及びテーパー部１Ｂの外径よりも大きく、ステント１１を体内へ挿入する場合に生じるヘモスタックバルブやガイドカテーテルとの摩擦により、ステント１１はバルーン１の表面上で移動し得るばかりかカテーテルから脱落する危険性がある。
【００２５】
一方、移動防止機構８を設けた本発明に係るステントデリバリーカテーテル（図７）のバルーン１を折り畳んで収縮状態のステント１１を配設した場合（図１３）は、折り畳まれたバルーン１のテーパー部１Ｂの外径は移動防止機構８により収縮状態のステント１１の外径よりも大きくなり、ステント１１のバルーン１表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制することが可能となる。
【００２６】
移動防止機構８は、図７に例示するようにバルーン１の先端側及び後端側に設けられていることが好ましい。バルーン１の先端側及び後端側に移動防止機構８を設けることで、ステントを狭窄部へ挿入する際に、ステントが前記ステントデリバリーカテーテルの先端方向及び後端方向への移動を効率的に防止でき、最も危険性の高いステントの脱落をも防止可能である。
【００２７】
また、移動防止機構８はバルーン１の内面のみに固定されていることが好ましい。インナーチューブ３の外面ではなく、バルーン１の内面のみに移動防止機構８が固定されているため、インナーチューブ３の柔軟性や剛性に影響を与えることはない。従って、狭窄部へステントを挿入する際のガイドワイヤ操作性は、一般的なバルーンカテーテルを狭窄部へ挿入する際の操作性と差はなく、良好な操作性を実現可能である。
【００２８】
ここで移動防止機構８は公知の押出成形技術を利用して容易に且つ安価に作製することが可能であるという理由からチューブ状の部材であることが好ましい。チューブ状の部材は後述するような各種の加工（拡張、縮径等）が容易に実施できることからも移動防止機構として好ましい。また、更に付け加えるならば、チューブ状部材の肉厚は押出成形時に容易にコントロールすることができるため、移動防止機構が存在する部分の剛性の最適化が容易であり、バルーン部の剛性をより連続的に分布させることが可能となる。すなわち、生体内の狭窄部へステント１１をデリバリーする際にステント１１と移動防止機構８の境界部で発生し得るキンク等のリスクの少ないステントデリバリーカテーテルを容易に提供することができる。先行技術である特開平１１−１２８３６６号公報で開示されているカラーは、その形状から鑑みてカラーの肉厚すなわちカラーの形状変更による剛性の最適化には時間面、製造コスト面の双方で大きな問題があることは明らかである。
【００２９】
前記移動防止機構８はバルーン１の先端側と後端側のそれぞれに設けられることが好ましいのは上述のとおりであるが、バルーン１の先端側及び後端側にチューブ状の部材を設ける実施形態（図７）だけでなく、アウターチューブ２をバルーン１の内部に延在させ移動防止機構８とすることが可能である。（図８）アウターチューブ２をバルーン１の内部に延在させる場合、後端側の移動防止機構８をバルーン１と固定する工程が省略できるため、製造工程の効率化を図ることができる。
【００３０】
さらにより効率的なステント１１の移動防止の為には、移動防止機構８はバルーン１のテーパー部１Ｂのみに延在し、直管部１Ａには延在していないことが好ましく、バルーン１内部に延在する部分の移動防止機構８の外径Ｄ２とバルーン１との固定部における移動防止機構８の外径Ｄ１に関して、１≦（Ｄ２／Ｄ１）なる関係が成立することがより好ましい。
【００３１】
この場合、バルーン１を折り畳むとテーパー部１Ｂの内部に存在する移動防止機構８の外径Ｄ２が、バルーン１との固定部における移動防止機構８の外径Ｄ１以上の外径を呈するため、折り畳まれたバルーン１のテーパー部１Ｂの外径は移動防止機構８により収縮状態のステント１１の外径よりもより効率的に大きくなり、ステント１１のバルーン１表面上での移動やカテーテルからの脱落を抑制することが可能となる。
【００３２】
しかし、（Ｄ２／Ｄ１）＞２の場合は、折り畳まれたテーパー部１Ｂの外径は収縮状態のステント１１の外径よりも極めて大きくなり、折り畳まれたテーパー部１Ｂの外径そのものが抵抗となり、ステント１１の所望の狭窄部への配置を阻害する危険性が高くなる。従って、１≦（Ｄ２／Ｄ１）≦２なる関係が成立することがさらに好ましい。
【００３３】
移動防止機構８について、バルーン１内部に延在する部分の外径Ｄ２をバルーン１との固定部における外径Ｄ１と違える手段は特に制限を受けない。すなわち、Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端を拡張し外径Ｄ２とする方法やＤ２の外径を有するチューブ状の部材の一端を減径し外径Ｄ１とする方法（図９）、Ｄ１の外径を有するチューブ状の部材の一端に別のチューブ状の部材を接合し外径Ｄ２とする方法（図１０）等が実施可能である。
【００３４】
バルーン１の内部へ移動防止機構８を固定することで、バルーン１の後端側ではインフレーションルーメン６の断面積が減少し、バルーンのインデフレーションタイムの遅延をもたらす可能性がある。一方でインフレーションルーメン６の断面積を確保しようとすると、移動防止機構８の固定により固定部の外径が大きくなり、カテーテル挿入時に抵抗を生じる可能性がある。従って、移動防止機構８はバルーン１と融着可能な材質とし、固定部分の小径化を図ることが好ましい。
【００３５】
移動防止機構８とバルーン１の材質は互いに融着可能な組み合わせであれば特に制限は受けず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等から融着可能な組み合わせを選択して使用可能である。融着可能な組み合わせであれば、これらの樹脂材料の２種類以上のブレンド材料や２種類以上の積層による多層構造を有する材料でも構わない。しかしながら、ステント拡張用バルーンに要求される一般的な特性（ステントを十分に拡張可能な耐圧強度、屈曲部に追随可能な柔軟性、リクロス性と総称される狭窄部への再突入性、コンプライアンス特性等）を考慮すると、バルーン１がポリアミドエラストマー又はポリアミドエラストマー同士のブレンド材料であり移動防止機構８がポリアミド又はポリアミドエラストマーであること、或いはバルーン１がポリエステルエラストマー又はポリエステルエラストマー同士のブレンド材料であり移動防止機構８がポリエステル又はポリエステルエラストマーであることが好ましい。
【００３６】
バルーン１とアウターチューブ２及びインナーチューブ３との接合方法は特に限定されず、公知の技術、つまり接着剤による接着、融着等が使用可能である。また、使用される接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用可能であり、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、放射線硬化型等の接着剤が使用可能である。しかしながら、接着剤を用いる場合、バルーン１とアウターチューブ２、バルーン１とインナーチューブ３のそれぞれの接合部において、接合部の剛性が該接合部の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、バルーン１、アウターチューブ２、インナーチューブ３の剛性を考慮して選択することが可能である。
【００３７】
バルーン１の製造方法としては、ディッピング成形、ブロー成形等があり好適な方法を選択することが可能であるが、ステント拡張用のバルーンに必要な十分な耐圧強度を実現するためにはブロー成形が好ましい。例を挙げると、まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。該チューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、金型形状と同一形状のバルーンが成形可能である。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で実施されてもよく、複数回にわたって実施されても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定化させるため、アニーリング処理を施しても良い。
【００３８】
インナーチューブ３の材質は本発明の効果に何ら影響を及ぼすものではなく、特に限定されない。図３に示したコアキシャル構造の場合、インナーチューブ３として、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能であるが、インナーチューブ３の内面によりガイドワイヤルーメン５が画定されるため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましい。また、インナーチューブ３を多層構造として、ガイドワイヤの摺動性確保のため最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーン１と接着或いは融着可能な材料とすることも可能である。さらに、ガイドワイヤの摺動性をより高めるため、インナーチューブ３の内面にシリコンやポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性コーティングを施すことも可能である。バイアキシャル構造やその他の場合でも、上記の内容を勘案して好適な材料選択が可能である。
【００３９】
アウターチューブ２の材質もインナーチューブ３と同様に特に限定はされず、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等が使用可能である。
【００４０】
ハブ９を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等が好適に使用できる。
【００４１】
また、移動防止機構８のバルーン１内部に延在する部分の端部にＸ線不透過性マーカー４を取り付けることも可能である。この場合、インナーチューブ３の外面に通常存在するＸ線不透過性マーカー４は不要となり、Ｘ線不透過性マーカー４の固定に伴うインナーチューブ３の剛性の不連続化、剛性の不連続に起因するカテーテル挿入中のインナーチューブ３のキンク等を抑止可能であり、より高い操作性を実現できる。
【００４２】
Ｘ線不透過性マーカー４の材質はＸ線不透過性を有する材料であればよく、金属や樹脂などの材料の種類は問われない。また、Ｘ線不透過性マーカー４の固定方法も限定されるものではない。
【００４３】
ステントデリバリーカテーテルの外面には、挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、血液と接触する部位に血液と接触時に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが好ましい。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマー又はそれらのブレンド等が好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００４４】
またバルーン１の表面にステント拡張後の後拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）時にバルーン１がスリッピングを生じ、位置決めが困難にならないことを目的として、バルーン１の外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコン等の疎水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も特に限定はされない。
【００４５】
本発明に係るステント１１はバルーン拡張型ステントであれば良く、材質は特に限定されないが、ＳＵＳ３１６等のステンレスが好適に使用できる。また、ステント１１のデザイン等も何ら限定されるものではない。
【００４６】
【実施例】
以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではないことは自明である。
（実施例１）
ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．５１ｍｍ、外径１．０２ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９５ｍｍのバルーンを作製した。
インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）、アウターチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７２３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
バルーン後端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）とし、ポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製した。
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。
【００４７】
先端側の移動防止機構及び後端側の移動防止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウターチューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを切り込み部で熱溶着により接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチューブを熱溶着により接合した。接合に際してはインフレーションルーメン或いはガイドワイヤルーメンを確保するためにポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。
【００４８】
バルーン内部を減圧しながらバルーンをトリセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデリバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。
【００４９】
（実施例２）
バルーン後端側の移動防止機構をアウターチューブとした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５０】
（実施例３）
バルーン先端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ状部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５１】
（実施例４）
バルーン先端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。また、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５２】
（比較例１）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構を設けない以外は実施例１と同様に作製した。
【００５３】
（実施例５）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構は実施例１と同様のチューブ部材を使用し、何れもそれぞれの片端にポリアミドエラストマー（商品名：ＰＥＢＡＸ７０３３ＳＡ０１；ｅｌｆａｔｏｃｈｅｍ社製）を用いて押出成形により作製したチューブ状の部材（内径０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）を熱溶着により接合し、該接合部がバルーンの先端側及び後端側のテーパー部に延在するように位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を２．０５ｍｍにした以外は実施例１と同様に作製した。
【００５４】
（実施例６）
ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−６００１；東洋紡社製）を用いて押出成形法によりチューブ状パリソン（内径０．４３ｍｍ、外径０．８９ｍｍ）を作製し、次いで、このパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形法により直管部の外径３．０ｍｍ、移動防止機構接合部の内径０．９５ｍｍのバルーンを作製した。インナーチューブ（内径０．４２ｍｍ、外径０．５６ｍｍ）は高密度ポリエチレン（商品名：ＨＹ５４０；三菱化学社製）を用いて、アウターチューブ（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）はポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−６００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。バルーン先端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．６５ｍｍ、外径０．７９ｍｍ）とし、ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。バルーン後端側の移動防止機構はチューブ状の部材（内径０．７１ｍｍ、外径０．８８ｍｍ）とし、ポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製した。
【００５５】
ステントはＳＵＳ３１６Ｌのチューブ（内径１．８０ｍｍ、外径２．０５ｍｍ）をレーザー加工で所望のパターンに切削した後、電解研磨して作製した。
【００５６】
先端側の移動防止機構及び後端側の移動防止機構とバルーンを熱溶着により接合した後、アウターチューブとバルーンを熱溶着により接合した。アウターチューブとバルーンの接合部から後端側約２００ｍｍの部分のアウターチューブの外周面を円周方向に約１８０°カットし切り込み部を作製した。切り込み部からインナーチューブを挿入し、アウターチューブと同軸二重管状に配置した。このとき、インナーチューブの一端は切り込み部に一致させ、他端はバルーン内部を貫通させることでバルーンよりも先端側に位置させた後、アウターチューブとインナーチューブを切り込み部で２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１、Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）により接合し、バルーン先端側でバルーンとインナーチューブを同様の接着剤により接合した。接合に際してはインフレーションルーメンを確保するためにポリテトラフルオロエチレン等の高潤滑性材料でコーティングされた任意寸法の芯材を適宜使用した。インナーチューブは接合前の前処理として、酸素プラズマ処理を実施した。
【００５７】
バルーン内部を減圧しながらバルーンをトリセット形状（折り畳まれたウィング数が３）に折り畳み、収縮状態のステントをバルーンの直管部に配置し、ステント外面に配置した熱収縮チューブを収縮させ収縮状態のステントをバルーン外面に密着させた。最後に熱収縮チューブを取り外したものを高速交換型ステントデリバリーカテーテルの先端部分サンプルとした。
【００５８】
（実施例７）
バルーン後端側の移動防止機構をアウターチューブとした以外は実施例６と同様に作製した。
【００５９】
（実施例８）
バルーン先端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ状部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン先端側のテーパー部に延在させた。バルーン後端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用し、片端の外径を１．２０ｍｍに拡張し、該拡張部をバルーン後端側のテーパー部に延在させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６０】
（実施例９）
バルーン先端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．８３ｍｍ、外径０．９０ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン先端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させた。また、バルーン後端側の移動防止機構の端部にＸ線不透過性マーカー（内径０．９２ｍｍ、外径１．００ｍｍ、白金製）を２液混合型ウレタン系接着剤（ＵＲ０５３１；Ｈ．Ｂ．Ｆｕｌｌｅｒ社製）を用いて接着固定し、該Ｘ線不透過性マーカーをバルーン後端側のテーパー部と直管部の境界部に位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を１．２５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６１】
（比較例２）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構を設けない以外は実施例６と同様に作製した。
【００６２】
（実施例１０）
バルーン先端側及び後端側の移動防止機構は実施例５と同様のチューブ部材を使用し、何れもそれぞれの片端にポリエステルエラストマー（商品名：ペルプレンＳ−３００１；東洋紡社製）を用いて押出成形により作製したチューブ状の部材（内径０．９５ｍｍ、外径２．００ｍｍ）を熱溶着により接合し、該接合部がバルーンの先端側及び後端側のテーパー部に延在するように位置させ、且つバルーンの移動防止機構接合部の内径を２．０５ｍｍにした以外は実施例６と同様に作製した。
【００６３】
（ステントの移動防止特性の評価）
作製したサンプルのステント部分を把持した状態でサンプルを前後に移動させ、ステントの移動或いは脱落が容易に発生し得るか否かを定性的に評価した。
【００６４】
（体内への挿入特性の評価）
作製したサンプルの体内への挿入操作性について評価した。評価には図１４に示すようにガイドカテーテル１２とヘモスタックバルブ１３、ガイドワイヤ１４を配置し、ガイドカテーテル１２及びヘモスタックバルブ１３の内部に水を循環させた系を用いた。ヘモスタックバルブ１３の入口からサンプルを挿入し、挿入時の操作性を評価した。本評価においては、ガイドカテーテル１２としてＺｕｍａＩＩ（７Ｆｒ、ＪＬ４．０、ＭｅｄｔｒｏｎｉｃＡＶＥ社製）を、ガイドワイヤ１４としてＢＭＷ（０．０１４”、Ｇｕｉｄａｎｔ社製）を使用した。
【００６５】
（評価結果）
【００６６】
【表１】

【００６７】
本発明に係る実施例１から１０ではステントの移動或いは脱落が発生せず、本発明の目的を達成することができた。比較例１及び２ではステントの移動或いは脱落が発生しやすく、ステントデリバリーカテーテルとしては不適当であることが明らかになった。また、実施例５及び１０ではバルーンのテーパー部の折り畳み外径がやや大きくなるために、体内への挿入時にガイドカテーテル内で抵抗を生じ操作性がやや低下するものの、ステントの移動或いは脱落を効果的に抑制することができるものである。
【００６８】
【発明の効果】
以上の如く、本発明のステントデリバリーカテーテルによれば、前記ステントデリバリーカテーテルは先端部と後端部を有し、前記後端部には圧力流体供給用のポートを有するハブを有し、前記先端部には円錐台形状のテーパー部と円筒形状の直管部から構成され、折り畳み可能なバルーンを有すると共に折り畳まれた前記バルーンの外面に前記ステントが収縮状態で配設されており、且つ前記バルーンの内部にはガイドワイヤルーメンを画定するインナーチューブが延在し、前記バルーンの内面のみに固定された前記ステントの前記ステントデリバリーカテーテルの長さ方向への移動防止機構が設けられていることを特徴とするため、屈曲した狭窄部であっても操作性良くステントを配置可能で、ステントの脱落や移動が発生しないステントデリバリーカテーテルを提供することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型の概略斜視図である。
【図２】一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型の概略斜視図である。
【図３】一般的なバルーンカテーテルのコアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図４】図３のＡ−Ａ’断面図である。
【図５】一般的なバルーンカテーテルのバイアキシャル構造の断面を示す概略側面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ’断面図である。
【図７】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられた場合の概略側面図である。
【図８】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの後端側の移動防止機構がアウターチューブである場合の概略側面図である。
【図９】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられ、バルーン内部に延在する部分の移動防止機構の外径が固定部における外径よりも大きい場合の概略側面図である。
【図１０】図９の異なる実施形態を示した概略側面図である。
【図１１】本発明に係るステントデリバリーカテーテルで、バルーンの先端側及び後端側に移動防止機構が設けられ、バルーン内部に延在する部分にＸ線不透過性マーカーが設けられる場合の概略側面図である。
【図１２】図３に示したバルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図１３】図７に示したバルーンを折り畳み、ステントを配設した場合の概略斜視図である。
【図１４】体内への挿入特性を評価する評価系の概略図である。
【符号の説明】
１バルーン
１Ａ直管部
１Ｂテーパー部
２アウターチューブ
３インナーチューブ
４Ｘ線不透過性マーカー
５ガイドワイヤルーメン
６インフレーションルーメン
７デュアルルーメンチューブ
８移動防止手段
８Ａバルーン内部に延在する移動防止手段の外径（Ｄ２）
８Ｂバルーンとの固定部における移動防止手段の外径（Ｄ１）
９ハブ
１０ガイドワイヤ入口部
１１ステント
１２ガイドカテーテル
１３ヘモスタックバルブ
１４ガイドワイヤ
１５ステントデリバリーカテーテル先端サンプル[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a delivery catheter for introduction and placement of a stent used for dilatation treatment of a stenosis formed in a blood vessel, esophagus, trachea, urethra, bile duct and the like, and in particular, introduction of a stent in a stenosis of a cardiac coronary artery And a delivery catheter for placement.
[0002]
[Prior art]
Stents are widely used as devices that are placed in stenosis portions formed in blood vessels, esophagus, trachea, urethra, bile ducts, and other stenosis to efficiently secure a lumen. The stent is introduced into the vessel in a folded state, placed in the desired stenosis, expanded to a predetermined size, and deployed.
[0003]
Stents are roughly classified into the following two types according to the mechanism when expanded to a predetermined size. One is a stent made of a shape memory alloy or the like, and is a self-expandable stent that can be expanded without mechanically expanding the stent. The other is a stent that requires expansion of a mechanical stent, and is generally a balloon expandable type that is expanded by a known balloon catheter used to expand vessels, particularly arteries and veins. A stent (balloon-expandable stent).
[0004]
The balloon-expandable stent does not have an expansion function in the stent itself, and in order to place the stent in the desired stenosis, the stent attached to the balloon part of the balloon catheter is placed to the desired stenosis, and then the balloon is expanded. In general, a method of bringing the stent into close contact with the inner surface of the stenosis by plastically deforming the stent by the expansion force of the balloon is generally performed.
[0005]
When a balloon-expandable stent is placed by the above method, it is necessary to insert a balloon catheter with the stent attached to the balloon part to the stenosis part. At the time of insertion, there is a risk that the stent moves on the balloon and falls off the balloon catheter. is there. A balloon generally used for a balloon catheter has a shape in which a truncated cone-shaped tapered portion is formed before and after a straight tube portion that expands into a cylindrical shape, and a balloon expandable stent is formed on the outer surface of the straight tube portion. Is installed. Even if the stent moves on the front and back of the straight tube portion even if the stent moves on the balloon and does not fall off the balloon catheter at the time of insertion, one end of the stent will be located on the outer surface of the tapered portion of the balloon. . Since the balloon in this portion is expanded only in a tapered shape, the stent is insufficiently expanded, and there is an extremely high possibility that restenosis of the stenosis portion will occur.
[0006]
From the above viewpoint, a prior art for preventing the stent from dropping or moving to a balloon catheter used for placement of a balloon expandable stent is disclosed.
[0007]
Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-164210 discloses an intravascular support device having means for encapsulating a stent. In this prior art, encapsulation is realized by heating, pressurizing, and cooling the balloon so that the balloon expands around the folded stent.
[0008]
However, such balloon heating, pressurization, and cooling processes cause mechanical or thermal damage to the balloon, and there is a concern that the pressure strength may be reduced and pinholes may be generated.
[0009]
Japanese Patent Laid-Open No. 9-276414 discloses a technique for forming a layer having a large coefficient of friction on the outer surface of a balloon as a stent delivery system having a stent holding means for preventing the stent from moving from the balloon, and exists inside the balloon. A technique has been disclosed in which a portion (saddle or sheet) having a small diameter is provided in an inner tube, and a stent is disposed on the outer surface of a balloon on the sheet portion.
[0010]
In the case where a layer having a large friction coefficient is formed on the outer surface of the balloon, the balloon manufacturing process becomes complicated, which causes a problem in cost. In addition, when the inner tube is provided with a thin diameter portion and the stent is disposed on the outer surface of the balloon on the seat portion, the inner tube requires a certain inner diameter or more because a guide wire is inserted into the inner portion. However, it is obvious that the thickness of the inner tube will be thinner than the others, and there is a risk that the inner tube of the seat part will be kinked when inserted to the stenosis with the stent attached, and the operability will be extremely reduced. is there.
[0011]
Further, in Japanese Patent Application Laid-Open No. 11-128366, two collars are opposed to each other on the outer periphery of a portion located inside the balloon and are spaced apart in parallel, and a tubular adapter is disposed on the outer periphery of the portion between the two collars. A balloon structure is disclosed in which a balloon is wound around a collar and a tubular adapter, and a mechanism for preventing movement of the stent disposed around the balloon to both sides in the axial direction is formed.
[0012]
In this prior art, although there is little risk of a decrease in catheter operability due to the kink of the inner tube that can occur in the prior art of Japanese Patent Laid-Open No. 9-276414, two collars are fixed to a portion located inside the balloon. Therefore, the flexibility of the balloon part is extremely lowered, and it becomes a problem that the stent cannot be arranged in the bent stenosis part.
[0013]
[Problems to be solved by the invention]
Therefore, in view of the above problems, the problem to be solved by the present invention is that a stent can be placed with good operability even in a bent stenosis, and when a balloon catheter equipped with the stent is inserted into the stenosis. It is an object of the present invention to provide a stent delivery catheter that does not cause the stent to fall off or move.
[0014]
[Means for Solving the Problems]
In order to solve the above-mentioned problem, a stent delivery catheter for delivering a stent for treatment of a stenosis in a living body to the stenosis, wherein the stent delivery catheter has a front end and a rear end, and the rear The end portion has a hub having a pressure fluid supply port, and the tip portion is composed of a truncated cone-shaped tapered portion and a cylindrical straight tube portion, and has a foldable balloon and is folded. the stent to the outer surface of the balloon is disposed in a contracted state, and the inside of the balloon extends the inner tube defining a guide wire lumen, said stent fixed only to the inner wall surface of the balloon The stent delivery catheter is provided with a mechanism for preventing movement in the length direction of the stent delivery catheter. It was.
[0015]
The movement prevention mechanism is preferably provided on the front end side and rear end side of the balloon, and the movement prevention mechanism is preferably a tubular member.
[0016]
Preferably, the movement preventing mechanism extends only to the tapered portion of the balloon and does not extend to the straight tube portion of the balloon, and the movement preventing mechanism and the balloon fixing portion are arranged outside the movement preventing mechanism. It is more preferable that 1 ≦ (D2 / D1) ≦ 1 when the diameter is D1 and the outer diameter of the movement preventing mechanism of the portion extending inside the balloon is D2. 1 ≦ (D2 / D1) ≦ 2 More preferably.
[0017]
The movement prevention mechanism is preferably made of a material that can be fused to the balloon, the movement prevention mechanism is made of polyamide or polyamide elastomer, and the balloon is made of polyamide elastomer or a blend material of polyamide elastomers, or More preferably, the movement prevention mechanism is made of polyester or a polyester elastomer, and the balloon is made of a polyester elastomer or a blend material of polyester elastomers.
[0018]
Furthermore, it is preferable that a radiopaque marker is attached to the movement preventing mechanism.
[0019]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, various embodiments of a stent delivery catheter according to the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
[0020]
The stent delivery catheter according to the present invention is a high-speed exchange type catheter having a guide wire lumen 5 only at the distal end side of the catheter as shown in FIG. 2, or a guide wire lumen over the entire length of the catheter as shown in FIG. Any structure of an over-the-wire catheter with 5 is possible.
[0021]
Further, the structure of the stent delivery catheter is not limited as long as the guide wire lumen 5 and the inflation lumen 6 are provided. That is, the outer tube 2 and the inner tube 3 are disposed in a coaxial double tube, and the guide wire lumen 5 and the inflation lumen 6 determined by the inner surface of the outer tube and the outer surface of the inner tube are provided inside the inner tube. A coaxial (co-axial) structure may be used, or a bi-axial structure having a dual lumen tube 7 in which a guide wire lumen 5 and an inflation lumen 6 are arranged in parallel may be used. Moreover, even if it is structures other than illustrated above, the effect of this invention is not restrict | limited at all.
[0022]
The balloon 1 in the present invention preferably has a cylindrical straight tube portion 1A and a shape having a truncated cone-shaped tapered portion 1B before and after the straight tube portion, but the taper angle in the tapered portion 1B is not limited, An arbitrary angle can be selected according to the purpose.
[0023]
Hereinafter, the present invention will be described in detail by exemplifying a case where the structure of the stent delivery catheter is a coaxial type.
[0024]
The balloon 1 can be folded, and can be folded long and narrow by winding the balloon 1 along the inner tube 3 while decompressing the inside of the balloon 1. By disposing the contracted stent on the outer surface of the folded balloon 1, preferably on the outer surface of the straight tube portion 1A, the stent can be inserted into the body using a balloon catheter. However, when the balloon 1 of the stent delivery catheter (FIG. 1) without the movement prevention mechanism 8 is folded and the contracted stent 11 is disposed (FIG. 12), the outer diameter of the contracted stent 11 is folded. The stent 11 moves on the surface of the balloon 1 due to friction with a hemostack valve or a guide catheter that is larger than the outer diameter of the straight tube portion 1A and the tapered portion 1B of the balloon 1 and is generated when the stent 11 is inserted into the body. There is a risk of getting out of the catheter as well as getting.
[0025]
On the other hand, when the balloon 11 of the stent delivery catheter (FIG. 7) according to the present invention provided with the movement prevention mechanism 8 is folded and the contracted stent 11 is disposed (FIG. 13), the tapered portion of the folded balloon 1 is provided. The outer diameter of 1B becomes larger than the outer diameter of the contracted stent 11 by the movement preventing mechanism 8, and the movement of the stent 11 on the surface of the balloon 1 and the dropout from the catheter can be suppressed.
[0026]
The movement preventing mechanism 8 is preferably provided on the front end side and the rear end side of the balloon 1 as illustrated in FIG. By providing the movement prevention mechanism 8 on the front end side and the rear end side of the balloon 1, when the stent is inserted into the stenosis, the stent efficiently prevents the stent delivery catheter from moving in the front end direction and the rear end direction. It is possible to prevent the most dangerous stent from falling off.
[0027]
Further, it is preferable that the movement preventing mechanism 8 is fixed only to the inner surface of the balloon 1. Since the movement preventing mechanism 8 is fixed only to the inner surface of the balloon 1 and not to the outer surface of the inner tube 3, the flexibility and rigidity of the inner tube 3 are not affected. Therefore, the operability of the guide wire when inserting the stent into the stenosis is not different from the operability when inserting a general balloon catheter into the stenosis, and good operability can be realized.
[0028]
Here, the movement preventing mechanism 8 is preferably a tube-like member because it can be easily and inexpensively manufactured using a known extrusion molding technique. The tube-shaped member is preferable as a movement preventing mechanism because various processes (expansion, diameter reduction, etc.) as described later can be easily performed. In addition, since the thickness of the tube-shaped member can be easily controlled during extrusion, it is easy to optimize the rigidity of the part where the movement prevention mechanism exists, and the rigidity of the balloon part is more continuous. Distribution is possible. That is, it is possible to easily provide a stent delivery catheter with a low risk of kinks and the like that may occur at the boundary between the stent 11 and the movement prevention mechanism 8 when delivering the stent 11 to a stenosis portion in a living body. The color disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 11-128366, which is the prior art, is large in terms of both the time and the manufacturing cost in optimizing the rigidity by changing the color thickness, that is, the color shape, in view of the shape. Clearly there is a problem.
[0029]
As described above, the movement preventing mechanism 8 is preferably provided on each of the front end side and the rear end side of the balloon 1. However, an embodiment in which tube-like members are provided on the front end side and the rear end side of the balloon 1. In addition to (FIG. 7), the outer tube 2 can be extended inside the balloon 1 to form the movement preventing mechanism 8. (FIG. 8) When the outer tube 2 is extended inside the balloon 1, the process of fixing the movement preventing mechanism 8 on the rear end side to the balloon 1 can be omitted, so that the manufacturing process can be made more efficient.
[0030]
In order to further prevent the movement of the stent 11, it is preferable that the movement prevention mechanism 8 extends only to the tapered portion 1B of the balloon 1 and does not extend to the straight tube portion 1A. More preferably, a relationship of 1 ≦ (D2 / D1) is satisfied with respect to the outer diameter D2 of the movement preventing mechanism 8 in the portion extending to the outer diameter D1 of the movement preventing mechanism 8 at the fixing portion of the balloon 1.
[0031]
In this case, when the balloon 1 is folded, the outer diameter D2 of the movement preventing mechanism 8 existing inside the tapered portion 1B exhibits an outer diameter equal to or larger than the outer diameter D1 of the movement preventing mechanism 8 at the fixing portion with the balloon 1, and therefore, the balloon 1 is folded. The outer diameter of the tapered portion 1B of the balloon 1 is increased more efficiently than the outer diameter of the stent 11 in the contracted state by the movement preventing mechanism 8, and the movement of the stent 11 on the surface of the balloon 1 and the removal from the catheter are prevented. It becomes possible to suppress.
[0032]
However, when (D2 / D1)> 2, the outer diameter of the folded tapered portion 1B is much larger than the outer diameter of the stent 11 in the contracted state, and the outer diameter of the folded tapered portion 1B itself becomes a resistance. The risk of hindering the placement of the stent 11 in the desired stenosis increases. Therefore, it is more preferable that the relationship 1 ≦ (D2 / D1) ≦ 2 is satisfied.
[0033]
Regarding the movement preventing mechanism 8, means for making the outer diameter D 2 of the portion extending inside the balloon 1 different from the outer diameter D 1 in the fixing portion with the balloon 1 is not particularly limited. That is, a method of expanding one end of a tube-shaped member having an outer diameter of D1 to make the outer diameter D2, and a method of reducing one end of a tube-shaped member having an outer diameter of D2 to make the outer diameter D1 (FIG. 9). A method (FIG. 10) or the like in which another tube-like member is joined to one end of the tube-like member having the outer diameter of D1 to obtain the outer diameter D2 can be performed.
[0034]
By fixing the movement preventing mechanism 8 inside the balloon 1, the cross-sectional area of the inflation lumen 6 is reduced on the rear end side of the balloon 1, and there is a possibility that the inflation time of the balloon is delayed. On the other hand, if an attempt is made to secure the cross-sectional area of the inflation lumen 6, the outer diameter of the fixed portion increases due to the fixation of the movement preventing mechanism 8, and resistance may occur when the catheter is inserted. Therefore, it is preferable that the movement preventing mechanism 8 is made of a material that can be fused with the balloon 1 and the diameter of the fixed portion is reduced.
[0035]
The material of the movement prevention mechanism 8 and the balloon 1 is not particularly limited as long as it is a combination that can be fused together. For example, it is fused from polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, or the like. Possible combinations can be selected and used. Any combination of two or more of these resin materials or a material having a multilayer structure formed of two or more layers may be used as long as they can be fused. However, the general characteristics required for a balloon for stent expansion (pressure resistance that can sufficiently expand the stent, flexibility to follow the bent part, re-entry into the stenosis, collectively called recross property, and compliance characteristics Etc.), the balloon 1 is a polyamide elastomer or a blended material of polyamide elastomers and the movement preventing mechanism 8 is a polyamide or a polyamide elastomer, or the balloon 1 is a polyester elastomer or a blended material of polyester elastomers and is prevented from moving. It is preferred that mechanism 8 is a polyester or polyester elastomer.
[0036]
The method for joining the balloon 1 to the outer tube 2 and the inner tube 3 is not particularly limited, and a known technique, that is, adhesion using an adhesive, fusion, or the like can be used. Further, the composition and chemical structure of the adhesive used and the curing type are not limited. From the point of composition and chemical structure, adhesives such as urethane type, silicone type, epoxy type and cyanoacrylate type can be used. From the point of curing type, two-component mixed type, UV curable type, water absorption curable type Adhesives such as heat curing type and radiation curing type can be used. However, when an adhesive is used, the hardness after curing is such that the rigidity of the joint does not change discontinuously before and after the joint at the joint between the balloon 1 and the outer tube 2 and between the balloon 1 and the inner tube 3. It is preferable to use an adhesive having the following, and can be selected in consideration of the rigidity of the balloon 1, the outer tube 2, and the inner tube 3.
[0037]
As a manufacturing method of the balloon 1, there are dipping molding, blow molding and the like, and it is possible to select a suitable method. However, in order to realize a sufficient pressure resistance required for the balloon for stent expansion, blow molding is used. preferable. For example, a tubular parison having an arbitrary size is first formed by extrusion molding or the like. A balloon having the same shape as the mold shape can be formed by disposing the tubular parison in a mold having a shape corresponding to the balloon shape and stretching it in the axial direction and the radial direction by a biaxial stretching process. . In addition, a biaxial stretching process may be implemented on heating conditions and may be implemented in multiple times. Further, the axial stretching may be performed simultaneously with or before or after the radial stretching. Furthermore, an annealing process may be performed to stabilize the shape and dimensions of the balloon.
[0038]
The material of the inner tube 3 does not affect the effect of the present invention and is not particularly limited. In the case of the coaxial structure shown in FIG. 3, polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, or the like can be used as the inner tube 3. Since the lumen 5 is defined, in consideration of the sliding property of the guide wire, polyethylene, particularly high-density polyethylene is preferable. In addition, the inner tube 3 may have a multilayer structure, and the innermost layer may be made of a high-density polyethylene and the outermost layer may be made of a material that can be bonded or fused to the balloon 1 in order to ensure the slidability of the guide wire. Furthermore, in order to further improve the slidability of the guide wire, it is possible to apply a lubricious coating such as silicon or polytetrafluoroethylene on the inner surface of the inner tube 3. Even in the case of the biaxial structure and other cases, it is possible to select a suitable material in consideration of the above contents.
[0039]
The material of the outer tube 2 is not particularly limited as in the case of the inner tube 3, and polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, or the like can be used.
[0040]
As the material constituting the hub 9, polycarbonate, polyamide, polyurethane, polysulfone, polyarylate, styrene-butadiene copolymer, polyolefin, and the like can be suitably used.
[0041]
It is also possible to attach the radiopaque marker 4 to the end of the portion of the movement preventing mechanism 8 that extends into the balloon 1. In this case, the radiopaque marker 4 that normally exists on the outer surface of the inner tube 3 is not necessary, and the rigidity of the inner tube 3 is discontinuous due to the fixation of the radiopaque marker 4 and the rigidity is discontinuous. Thus, the kink of the inner tube 3 during insertion of the catheter can be suppressed, and higher operability can be realized.
[0042]
The material of the radiopaque marker 4 may be any material that is radiopaque, and any type of material such as metal or resin may be used. Moreover, the fixing method of the radiopaque marker 4 is not limited.
[0043]
A hydrophilic coating can be applied to the outer surface of the stent delivery catheter to facilitate insertion. That is, it is preferable to apply a hydrophilic coating that exhibits lubricity when in contact with blood to a portion that comes into contact with blood. The kind of hydrophilic coating is not particularly limited, and hydrophilic polymers such as poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, and polyvinylpyrrolidone, or blends thereof can be suitably used, and the coating method is not particularly limited.
[0044]
In addition, a hydrophobic coating can be applied to the outer surface of the balloon 1 in order to prevent the balloon 1 from slipping during positioning and post-dilatation after stent expansion on the surface of the balloon 1. . The kind of the hydrophobic coating is not particularly limited, and a hydrophobic polymer such as silicon can be suitably used, and the coating method is not particularly limited.
[0045]
The stent 11 according to the present invention may be a balloon expandable stent, and the material is not particularly limited, but stainless steel such as SUS316 can be preferably used. Further, the design of the stent 11 is not limited at all.
[0046]
【Example】
Specific examples and comparative examples according to the present invention will be described in detail below, but it is obvious that the present invention is not limited to the following examples.
Example 1
A tubular parison (inner diameter: 0.51 mm, outer diameter: 1.02 mm) was produced by an extrusion method using a polyamide elastomer (trade name: PEBAX7033SA01; manufactured by elfatochem), and then biaxially stretched blow using this parison A balloon having an outer diameter of 3.0 mm at the straight tube portion and an inner diameter of 0.95 mm at the joint portion of the movement prevention mechanism was produced by a molding method.
The inner tube (inner diameter 0.42 mm, outer diameter 0.56 mm) and outer tube (inner diameter 0.71 mm, outer diameter 0.88 mm) were prepared by extrusion molding using a polyamide elastomer (trade name: PEBAX7233SA01; manufactured by elf atchem). did.
The balloon tip side movement prevention mechanism was a tube-shaped member (inner diameter 0.65 mm, outer diameter 0.79 mm), and was produced by extrusion molding using polyamide elastomer (trade name: PEBAX7033SA01; manufactured by Elf Atochem).
The movement preventing mechanism on the rear end side of the balloon was formed by extrusion using a tubular member (inner diameter 0.71 mm, outer diameter 0.88 mm) and a polyamide elastomer (trade name: PEBAX7033SA01; manufactured by Elf Atochem).
The stent was prepared by cutting a SUS316L tube (inner diameter 1.80 mm, outer diameter 2.05 mm) into a desired pattern by laser processing and then electrolytic polishing.
[0047]
After the front-end side movement prevention mechanism and the rear-end side movement prevention mechanism and the balloon were joined by thermal welding, the outer tube and the balloon were joined by thermal welding. A cut portion was produced by cutting the outer peripheral surface of the outer tube at the rear end side of about 200 mm from the joint between the outer tube and the balloon by about 180 ° in the circumferential direction. The inner tube was inserted from the notch and was arranged coaxially with the outer tube. At this time, one end of the inner tube is made to coincide with the cut portion, and the other end is positioned on the tip side from the balloon by penetrating the inside of the balloon, and then the outer tube and the inner tube are joined by heat welding at the cut portion, The balloon and the inner tube were joined by heat welding on the balloon tip side. In joining, a core material of an arbitrary size coated with a highly lubricious material such as polytetrafluoroethylene was appropriately used in order to secure an inflation lumen or a guide wire lumen.
[0048]
While decompressing the balloon, the balloon is folded into a triset shape (the number of folded wings is 3), the contracted stent is placed in the straight tube of the balloon, and the heat-shrinkable tube placed on the outer surface of the stent is contracted to contract. The stent was closely attached to the outer surface of the balloon. Finally, the sample from which the heat-shrinkable tube was removed was used as a tip portion sample of the high-speed exchange type stent delivery catheter.
[0049]
(Example 2)
It was produced in the same manner as in Example 1 except that the movement preventing mechanism on the balloon rear end side was an outer tube.
[0050]
(Example 3)
As the balloon tip side movement prevention mechanism, the same tubular member as in Example 1 was used. The outer diameter of one end was expanded to 1.20 mm, and the expanded portion was extended to the tapered portion on the balloon tip side. The balloon rear end side movement preventing mechanism uses the same tube member as in Example 1, the outer diameter of one end is expanded to 1.20 mm, the expanded portion extends to the tapered portion on the balloon rear end side, and A balloon movement prevention mechanism was produced in the same manner as in Example 1 except that the inner diameter of the joint was 1.25 mm.
[0051]
Example 4
An X-ray impermeable marker (inner diameter 0.83 mm, outer diameter 0.90 mm, made of platinum) and a two-component urethane adhesive (UR0531; HB Fuller) The radiopaque marker was positioned at the boundary between the tapered portion on the balloon tip side and the straight tube portion. In addition, a radiopaque marker (inner diameter 0.92 mm, outer diameter 1.00 mm, made of platinum) is placed at the end of the movement preventing mechanism on the rear end side of the balloon with a two-component mixed urethane adhesive (UR0531; H.B. (Fuller Co., Ltd.), and the radiopaque marker is positioned at the boundary between the taper portion and the straight tube portion on the rear end side of the balloon, and the inner diameter of the joint portion of the balloon movement prevention mechanism is 1 It was produced in the same manner as in Example 1 except that the thickness was 25 mm.
[0052]
(Comparative Example 1)
It was produced in the same manner as in Example 1 except that the movement prevention mechanism on the balloon front end side and rear end side was not provided.
[0053]
(Example 5)
The balloon tip side and rear end side movement prevention mechanisms use the same tube members as in Example 1, and both are produced by extrusion molding using polyamide elastomer (trade name: PEBAX7033SA01; manufactured by Elf Atochem) at one end of each. The tubular members (inner diameter 0.95 mm, outer diameter 2.00 mm) are joined by heat welding, and the joined parts are positioned so as to extend to the tapered parts on the front end side and the rear end side of the balloon, and the balloon This was produced in the same manner as in Example 1 except that the inner diameter of the joint portion of the movement prevention mechanism was 2.05 mm.
[0054]
(Example 6)
A tube-like parison (inner diameter 0.43 mm, outer diameter 0.89 mm) was produced by extrusion molding using a polyester elastomer (trade name: Perprene S-6001; manufactured by Toyobo Co., Ltd.), and then biaxial using this parison. A balloon having an outer diameter of 3.0 mm at the straight tube portion and an inner diameter of 0.95 mm at the joint portion of the movement prevention mechanism was produced by the stretch blow molding method. The inner tube (inner diameter 0.42 mm, outer diameter 0.56 mm) is made of high-density polyethylene (trade name: HY540; manufactured by Mitsubishi Chemical Corporation), and the outer tube (inner diameter 0.71 mm, outer diameter 0.88 mm) is a polyester elastomer. (Product name: Perprene S-6001; manufactured by Toyobo Co., Ltd.). The balloon tip side movement prevention mechanism was a tube-shaped member (inner diameter 0.65 mm, outer diameter 0.79 mm), and was produced by extrusion molding using a polyester elastomer (trade name: Perprene S-3001; manufactured by Toyobo Co., Ltd.). The movement preventing mechanism on the rear end side of the balloon was a tube-shaped member (inner diameter 0.71 mm, outer diameter 0.88 mm), and produced by extrusion molding using a polyester elastomer (trade name: Perprene S-3001; manufactured by Toyobo Co., Ltd.). .
[0055]
The stent was prepared by cutting a SUS316L tube (inner diameter 1.80 mm, outer diameter 2.05 mm) into a desired pattern by laser processing and then electrolytic polishing.
[0056]
After the front-end side movement prevention mechanism and the rear-end side movement prevention mechanism and the balloon were joined by thermal welding, the outer tube and the balloon were joined by thermal welding. A cut portion was produced by cutting the outer peripheral surface of the outer tube at the rear end side of about 200 mm from the joint between the outer tube and the balloon by about 180 ° in the circumferential direction. The inner tube was inserted from the notch and was arranged coaxially with the outer tube. At this time, one end of the inner tube is made to coincide with the cut portion, and the other end is made to penetrate the inside of the balloon so as to be positioned on the tip side of the balloon, and then the outer tube and the inner tube are cut into the two-component mixed urethane system at the cut portion. It joined by the adhesive agent (UR0531, the product made by HB Fuller), and the balloon and the inner tube were joined by the similar adhesive agent at the balloon front end side. In joining, a core material having an arbitrary size coated with a highly lubricious material such as polytetrafluoroethylene was appropriately used in order to secure an inflation lumen. The inner tube was subjected to an oxygen plasma treatment as a pretreatment before joining.
[0057]
While decompressing the balloon, the balloon is folded into a triset shape (the number of folded wings is 3), the contracted stent is placed in the straight tube of the balloon, and the heat-shrinkable tube placed on the outer surface of the stent is contracted to contract. The stent was closely attached to the outer surface of the balloon. Finally, the sample from which the heat-shrinkable tube was removed was used as a tip portion sample of the high-speed exchange type stent delivery catheter.
[0058]
(Example 7)
It was produced in the same manner as in Example 6 except that the movement preventing mechanism on the balloon rear end side was an outer tube.
[0059]
(Example 8)
As the balloon tip side movement prevention mechanism, the same tubular member as in Example 5 was used, the outer diameter of one end was expanded to 1.20 mm, and the expanded portion was extended to the tapered portion on the balloon tip side. The balloon rear end side movement prevention mechanism uses the same tube member as in Example 5, expands the outer diameter of one end to 1.20 mm, extends the expanded portion to a tapered portion on the balloon rear end side, and A balloon movement prevention mechanism was produced in the same manner as in Example 6 except that the inner diameter of the joint was 1.25 mm.
[0060]
Example 9
An X-ray impermeable marker (inner diameter 0.83 mm, outer diameter 0.90 mm, made of platinum) and a two-component urethane adhesive (UR0531; HB Fuller) The radiopaque marker was positioned at the boundary between the tapered portion on the balloon tip side and the straight tube portion. In addition, a radiopaque marker (inner diameter 0.92 mm, outer diameter 1.00 mm, made of platinum) is placed at the end of the movement preventing mechanism on the rear end side of the balloon with a two-component mixed urethane adhesive (UR0531; H.B. (Fuller Co., Ltd.), and the radiopaque marker is positioned at the boundary between the taper portion and the straight tube portion on the rear end side of the balloon, and the inner diameter of the joint portion of the balloon movement prevention mechanism is 1 It was produced in the same manner as in Example 6 except that the thickness was 25 mm.
[0061]
(Comparative Example 2)
It was produced in the same manner as in Example 6 except that the movement prevention mechanism on the balloon front end side and rear end side was not provided.
[0062]
(Example 10)
The balloon tip side and rear end side movement prevention mechanisms use the same tube members as in Example 5, and both are extruded using a polyester elastomer (trade name: Perprene S-3001; manufactured by Toyobo Co., Ltd.) at each end. The tube-shaped member (inner diameter 0.95 mm, outer diameter 2.00 mm) prepared by the above is joined by thermal welding, and the joint is positioned so as to extend to the tapered portion on the front end side and the rear end side of the balloon, And it was produced in the same manner as in Example 6 except that the inner diameter of the joint portion of the balloon movement prevention mechanism was 2.05 mm.
[0063]
(Evaluation of stent migration prevention characteristics)
The sample was moved back and forth while holding the stent portion of the produced sample, and it was qualitatively evaluated whether or not the stent could easily move or drop out.
[0064]
(Evaluation of insertion characteristics into the body)
The operability of inserting the prepared sample into the body was evaluated. For the evaluation, as shown in FIG. 14, a system in which a guide catheter 12, a hemostack valve 13, and a guide wire 14 are arranged and water is circulated inside the guide catheter 12 and the hemostack valve 13 was used. A sample was inserted from the inlet of the hemostack valve 13 and the operability during insertion was evaluated. In this evaluation, ZumaII (7Fr, JL4.0, manufactured by Medtronic AVE) was used as the guide catheter 12, and BMW (0.014 ", manufactured by Guidant) was used as the guide wire 14.
[0065]
(Evaluation results)
[0066]
[Table 1]

[0067]
In Examples 1 to 10 according to the present invention, the movement or dropping of the stent did not occur, and the object of the present invention could be achieved. In Comparative Examples 1 and 2, it was found that the stent was easily moved or dropped out, which was inappropriate as a stent delivery catheter. Further, in Examples 5 and 10, since the folding outer diameter of the tapered portion of the balloon is slightly increased, resistance is generated in the guide catheter when inserted into the body, and the operability is slightly reduced, but the movement or dropping of the stent is effective. Can be suppressed.
[0068]
【The invention's effect】
As described above, according to the stent delivery catheter of the present invention, the stent delivery catheter has a distal end portion and a rear end portion, and the rear end portion has a hub having a pressure fluid supply port. The portion includes a frustoconical tapered portion and a cylindrical straight tube portion, and has a foldable balloon, the stent is disposed in a contracted state on the outer surface of the folded balloon, and the balloon An inner tube that defines a guide wire lumen extends inside, and a mechanism for preventing movement of the stent in the length direction of the stent delivery catheter fixed to only the inner surface of the balloon is provided. Therefore, a stent can be placed with good operability even in a bent stenosis, and the stent does not drop or move. It is possible to provide a delivery catheter.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a schematic perspective view of an over-the-wire type of a general balloon catheter.
FIG. 2 is a schematic perspective view of a high-speed exchange type among general balloon catheters.
FIG. 3 is a schematic side view showing a cross section of a coaxial structure of a general balloon catheter.
4 is a cross-sectional view taken along line AA ′ of FIG.
FIG. 5 is a schematic side view showing a cross section of a biaxial structure of a general balloon catheter.
6 is a cross-sectional view taken along the line BB ′ of FIG.
FIG. 7 is a schematic side view of the stent delivery catheter according to the present invention when a movement preventing mechanism is provided on the front end side and rear end side of the balloon.
FIG. 8 is a schematic side view of the stent delivery catheter according to the present invention when the movement preventing mechanism on the rear end side of the balloon is an outer tube.
FIG. 9 is a stent delivery catheter according to the present invention, in which a movement prevention mechanism is provided on the front end side and rear end side of the balloon, and the outer diameter of the movement prevention mechanism of the portion extending inside the balloon is larger than the outer diameter of the fixed portion; FIG.
10 is a schematic side view showing a different embodiment of FIG. 9;
FIG. 11 is a schematic side view of the stent delivery catheter according to the present invention, in which a movement preventing mechanism is provided on the front end side and rear end side of the balloon, and a radiopaque marker is provided in a portion extending inside the balloon. FIG.
12 is a schematic perspective view when the balloon shown in FIG. 3 is folded and a stent is disposed.
13 is a schematic perspective view when the balloon shown in FIG. 7 is folded and a stent is disposed. FIG.
FIG. 14 is a schematic diagram of an evaluation system for evaluating insertion characteristics into the body.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Balloon 1A Straight pipe part 1B Tapered part 2 Outer tube 3 Inner tube 4 X-ray impermeable marker 5 Guide wire lumen 6 Inflation lumen 7 Dual lumen tube 8 Movement prevention means 8A Outer diameter of movement prevention means extending inside the balloon (D2)
8B Outer diameter (D1) of the movement preventing means at the fixed part to the balloon
9 Hub 10 Guide wire inlet 11 Stent 12 Guide catheter 13 Hemostack valve 14 Guide wire 15 Stent delivery catheter tip sample

Claims

A stent delivery catheter for delivering a stent for treatment of a stenosis in a living body to the stenosis, wherein the stent delivery catheter has a front end and a rear end, and a pressure fluid supply is provided at the rear end. A hub having a plurality of ports, and the tip portion is composed of a truncated cone-shaped tapered portion and a cylindrical straight tube portion, and has a foldable balloon, and the stent contracts on the outer surface of the folded balloon. state is disposed in, and the inside of the balloon extends the inner tube defining a guide wire lumen, the length direction of the stent delivery catheter of the stent that is fixed only to the inner wall surface of the balloon A stent delivery catheter characterized in that it is provided with a mechanism for preventing movement thereof.

The stent delivery catheter according to claim 1, wherein the movement preventing mechanism is provided on a front end side and a rear end side of the balloon.

The stent delivery catheter according to claim 1 or 2, wherein the movement preventing mechanism is a tubular member.

The stent delivery catheter according to any one of claims 1 to 3, wherein the movement preventing mechanism extends only to a tapered portion of the balloon and does not extend to a straight tube portion of the balloon.

When the outer diameter of the movement preventing mechanism and the outer diameter of the movement preventing mechanism in the balloon fixing portion is D1, and the outer diameter of the movement preventing mechanism at the portion extending inside the balloon is D2, 1 ≦ (D2 / D1 The stent delivery catheter according to claim 4, wherein

When the outer diameter of the movement preventing mechanism and the outer diameter of the movement preventing mechanism in the balloon fixing portion is D1, and the outer diameter of the movement preventing mechanism at the portion extending inside the balloon is D2, 1 ≦ (D2 / D1 The stent delivery catheter according to claim 4, wherein ≦ 2.

The stent delivery catheter according to any one of claims 1 to 6, wherein the movement prevention mechanism is made of a material that can be fused to the balloon.

The stent delivery catheter according to claim 7, wherein the movement preventing mechanism is made of polyamide or polyamide elastomer, and the balloon is made of a polyamide elastomer or a blend material of polyamide elastomers.

The stent delivery catheter according to claim 7, wherein the movement preventing mechanism is made of polyester or polyester elastomer, and the balloon is made of a polyester elastomer or a blended material of polyester elastomers.

The stent delivery catheter according to any one of claims 1 to 9, wherein a marker having radiopacity is attached to the movement preventing mechanism.