JP4656494B2 - ガイディングカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、本体部と、先端部と、これらの間に配設された少なくとも１カ所の湾曲部を有するガイディングカテーテルに関する。

経皮冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、心臓の冠動脈内の狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張するバルーンカテーテル等の治療用デバイスが使用されて、狭窄部末梢側における血流の改善が図られる。

バルーンカテーテルにより、心臓の冠動脈内の狭窄部を拡張する際には、まず、セルジンガー法等により、動脈血管内にガイディングカテーテル用ガイドワイヤを挿入して、その先端を心臓の近くに位置させる。次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、その先端を心臓の冠動脈入口に位置させる。

その後、ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤをガイディングカテーテル内に挿入して、その先端を狭窄部を通過した位置まで到達させる。次に、ガイドワイヤの基端部をバルーンカテーテル先端部に挿入し、このガイドワイヤを軸として、これに沿わせながら、バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入し、そのバルーン部を狭窄部内に押し進めた後、バルーン部を膨らまして、狭窄部を拡張する。

上記ガイディングカテーテルは、本体と、先端部と、本体と先端部間に配設された湾曲部を有している。湾曲部は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのものである。そして、上記３つの部分が、相互に連通するチューブを有し、これらチューブは、樹脂にＸ線不透過性の造影剤が配合されて成る。チューブに造影剤が配合されるのは下記理由による。即ち、ＰＴＣＡでは、Ｘ線透視下において手技を行うが、この際、ガイディングカテーテルの位置や向き等を外部から確認できるようにするためである。

ところで、ＰＴＣＡで、バルーンカテーテルのバルーン部を狭窄部内に押し進める際には、バルーン部は反力を受けるが、この反力は、ガイディングカテーテルの湾曲部が血管の内面に当接することにより受け止められる。

しかし、狭窄部の狭窄が強く、バルーンカテーテル用ガイドワイヤと狭窄部間の間隙が小の場合や、狭窄部が硬い場合には、反力が大となって、ガイディングカテーテルの湾曲部が引き伸ばされ、ガイディングカテーテルの先端部が冠動脈の入口から外れることがある。その場合には、上記反力をガイディングカテーテルで受け止めることができなくなり、バルーン部を狭窄部内に押し進めることが困難となる。この問題を解決するために、ガイディングカテーテルの肉厚を厚くすることが考えられる。

ところが、最近のＰＴＣＡでは、これまで主に行われてきた経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）よりも、術後の患者の負担が軽いとされる経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）での手技が増加している。そして、大腿動脈よりも橈骨動脈の方が血管径は小さいため、ＴＲＩでは、ガイディングカテーテルも外径が小さいものが使用される。

このように、ガイディングカテーテルの外径が小さい場合でも、（１）ガイディングカテーテル内にバルーンカテーテルを２本同時に挿入して、血管分岐部の治療を行うキッシングテクニックや、（２）狭窄部を削り取る方向性アテレクトミー（ＤＣＡ）、ローターブレーター（ＲＡ）等を用いた治療を行うために、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技の選択肢が制限されないことが要望されている。そのため、ガイディングカテーテルは、外径が小さい場合でも、大きな内腔（内径）が要求されることとなり、このため、その肉厚を厚くすることは困難であった。

そこで、上記問題を解決するために、ガイディングカテーテルの湾曲部の剛性を他の部分よりも高くしたものが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。しかし、このものでは、湾曲部の剛性が高いため、ガイディングカテーテルを血管内に挿入した際に、湾曲部が引き伸ばされにくく、そのため、ガイディングカテーテルが血管形状に良好に追従せず、ガイディングカテーテルが血管分岐部や血管内面に引っ掛かる惧れがあった。

特許第３４１２２４２号公報

解決しようとする問題点は、
（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隙が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、（ａ）ガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル等の治療デバイスを２本同時に挿入して、分岐部の治療を行うキッシングテクニックや、（ｂ）ＤＣＡ等の狭窄部を削り取るデバイスを用いた治療を行う場合であって、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合には、
上記反力を、ガイディングカテーテルにより、良好に受け止めることができず、治療デバイスの狭窄部内への挿入を容易に行えなかった点である。

本発明は上記問題を解決できるガイディングカテーテルを提供することを目的とし、その目的を達成するために、本発明の特徴とするところは、本体部と、先端部と、本体部と先端部間に配設された湾曲部を有し、上記３つの部分が、樹脂に造影剤が配合されて成るチューブを有するガイディングカテーテルにおいて、湾曲部におけるチューブの樹脂に対する造影剤の配合量（重量％）が他の部分よりも小とされた点にある。
更に、湾曲部のチューブにおける、カーブ形状部分の外周側に位置する部分が、その内周側に位置する部分よりも、樹脂に対する造影剤の配合量（重量％）が小とされることもある。
又、造影剤が、硫酸バリウム、酸化ビスマス、又は、次炭酸ビスマスとされることもある。

（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隙が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、（ａ）ガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル等の治療デバイスを２本同時に挿入して、分岐部の治療を行うキッシングテクニックや、（ｂ）ＤＣＡ等の狭窄部を削り取るデバイスを用いた治療を行う場合であって、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合でも、
上記反力を、ガイディングカテーテルにより、良好に受け止めることができ、治療デバイスの狭窄部内への挿入を容易に行える。
又、ガイディングカテーテルの湾曲部の剛性が他の部分よりも高くされていないので、ガイディングカテーテルを血管内に挿入した際に、ガイディングカテーテルの湾曲部がある程度引き伸ばされた状態となり、それ故、ガイディングカテーテルは血管の形状に良好に追従して、ガイディングカテーテルが血管分岐部や血管内面に引っ掛かる惧れはない。
更に、造影剤配合比を低く設定するのは湾曲部のみであるため、カテーテルの視認性を大きく損ねることはない。

本発明は、バルーンカテーテル等の治療デバイスを血管内の狭窄部内に容易に挿入できると共に、ガイディングカテーテルを血管に挿入した際に、ガイディングカテーテルが血管形状に良好に追従でき、ガイディングカテーテルが血管分岐部や血管内面に引っ掛かる惧れがないガイディングカテーテルを提供する。

以下、本発明の第１実施例を図１〜図６の図面に基づき説明すると、本発明のガイディングカテーテルは円筒状（又は多角筒状）のチューブとされている。図１に示すように、ガイディングカテーテルは、シャフト本体１と、コネクター２と、保護シャフト３と、先端チップ４等を有し、シャフト本体１の基端部にコネクター２が接続されると共に、保護シャフト３がシャフト本体１の基端部とコネクター２の先端部に外嵌されている。

シャフト本体１は患者の血管内に挿入されるため、その外径は、例えば、１．７〜４．０ｍｍ、好ましくは２．０〜３．０ｍｍとされている。又、シャフト本体１内には、バルーンカテーテル（但し、そのバルーン部は折り畳まれている）等の治療デバイスが１本又は２本挿通されるため、その内径は、例えば、１．５〜３．５ｍｍ、好ましくは１．８〜２．３ｍｍとされている。シャフト本体１は、少なくとも患者の血管の挿入口から治療部位近傍（例えば、心臓の冠動脈入口）までの長さが必要であり、その長さは、具体的には、７００〜１２００ｍｍ、好ましくは８００〜１１００ｍｍとされている。

図２、図３、図５及び図６にも示すように、シャフト本体１は、シャフト本体１を主構成する直管状の本体部６と、シャフト本体１の先端部を構成する先端部８と、湾曲部７を有する。先端部８は、基部側の第１部材９と、先端部側の第２部材１０を連設することで、構成されている。湾曲部７は、ガイディングカテーテルを冠動脈の血管形状に対応させるためのもので、湾曲部７が形成される位置は、心臓近くの冠動脈の血管形状等に合わせて決定され、その長さは０〜数ｃｍとされている。湾曲部７は、例えば、直管状の本体部６を成形した後に、その先端部に熱などを加えつつ変形させることにより形成される。尚、湾曲部７は、本体部６の成形時に同時に形成される場合もある。尚、実施例では、湾曲部７は単一とされているが、複数とされることもある。そして、湾曲部７、先端部８及び先端チップ４は、ジャドキンスレフト型（ＪＬ型）のカーブ形状に成形されている。尚、湾曲部７、先端部８及び先端チップ４をアンプラッツ型に成形する場合もある。

シャフト本体１を構成する本体部６，湾曲部７及び第１・第２部材９，１０は、それぞれ、各部及び各部材の内周部を構成し且つ一体成形された内層チューブ（内層）Ａと、各部及び各部材の外周部を構成する外層チューブ（外層）６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂと、外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂの内周部にメッシュ（螺旋）状に埋込み、固定された金属製補強体（ブレード）１２を有し、内層チューブＡの各部は、対応する外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂと固定されている。上記外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂは、それぞれ、軸心方向に隣接する外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂと、溶着、接着、又は、一体成形により、接続されて、上記本体部６，湾曲部７及び第１・第２部材９，１０は連通している。尚、実施例では、本体部６、湾曲部７及び第１・第２部材９，１０の内層チューブ同志Ａが、一体形成されて、本体部６及び湾曲部７、第１部材９、第２部材１０、先端チップ４の順に、弾性が大とされている。

外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂは、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて成るが、その材質は、所定の形状保持特性と弾力性とを有する材質であれば特に限定されない。上記樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル等が挙げられる。内層チューブＡは、治療デバイスの操作性に影響を及ぼすため、摩擦係数が小さい、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系材質が挙げられる。造影剤としては、硫酸バリウム、酸化ビスマス、又は、次炭酸ビスマス等が挙げられる。

湾曲部７の外層チューブ７Ｂにおける、樹脂重量に対する造影剤の配合量（重量％）は本体部６の外層チューブ６Ｂ及び先端部８の第１・第２部材９，１０の外層チューブ９Ｂ，１０Ｂより小とされて、湾曲部７の弾性復元力（形状保持力）が本体部６及び先端部８より大とされている。具体的には、本体部６と第１・第２部材９，１０の外層チューブ６Ｂ，９Ｂ，１０Ｂの造影剤配合量が４０重量％とされて、放射線造影性が高くされている（良好に写るようにされている）。又、湾曲部７の外層チューブ７Ｂの造影剤配合量が０〜２０重量％とされて、放射線造影性は低くされている（写りが不十分である）が、弾性復元力（形状保持力）が大とされている。上記の場合、湾曲部７の外層チューブ７Ｂ全体の造影剤配合量を、先端部８の第１・第２部材９，１０の外層チューブ９Ｂ，１０Ｂより小とすることもある。尚、造影剤配合量を低くすれば、弾性復元力が大となる詳細な理由は不明であるが、下記の理由によるものと推測される。即ち、外層チューブ６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂでは、樹脂の内部に粉末状の造影剤が配合されているため、造影剤の配合量が多いほど、樹脂本来が有する弾性復元性（形状保持性）が阻害されるものと考えられる。

先端チップ４は、シャフト本体１の先端部８の第２部材１０に溶着、接着、又は、一体成形により、接続されて、上記両者は連通している。図４に示すように、先端チップ４は単一層のチューブとされて、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されて成る。樹脂及び造影剤としては、上記外層チューブ９Ｂ，１０Ｂと同様のものが使用される。

上記のように構成した実施例によれば、例えば、バルーンカテーテルによる経皮冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）治療により、心臓の冠動脈の狭窄部を拡張する際には、まず、セルジンガー法等により、動脈血管内にガイディングカテーテル用ガイドワイヤを挿入して、その先端を心臓の近くに位置させる。次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入し、その先端チップ４を心臓の冠動脈入口に位置させる。

この際、ガイディングカテーテルの湾曲部７の剛性が他の部分よりも高くされていないので、その湾曲部７がある程度引き伸ばされた状態となり、それ故、ガイディングカテーテルは血管の形状に良好に追従して、ガイディングカテーテルが血管分岐部や血管内面に引っ掛かる惧れはない。又、ガイディングカテーテルのシャフト本体１や先端チップ４には造影剤が配合されているので、それらの位置をＸ線等の放射線で観察でき、ガイディングカテーテルの先端部を心臓の冠動脈入口に正確に位置させることができる。

次に、ガイドワイヤのみを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガイドワイヤを、ガイディングカテーテルに沿って挿入して、その先端を狭窄部を通過した位置まで到達させる。その後、ガイドワイヤの基端部をバルーンカテーテル先端部に挿入し、このガイドワイヤを軸として、これに沿わせながら、バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入し、そのバルーン部を、狭窄部内に押し進める。その際、バルーン部は狭窄部から反力を受ける。

この場合において、
（１）狭窄部の狭窄が弱く、バルーンカテーテル用ガイドワイヤと狭窄部間の間隙が大で、上記反力が小の場合、又は、
（２）狭窄部が柔らかく、上記反力が小の場合、或いは、
（３）ＰＴＣＡが経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）の手技によるものであって、ガイディングカテーテルの外径が大で、その肉厚が厚い場合には、
ガイディングカテーテルの湾曲部に何ら工夫のない従来のものでも、上記反力は、ガイディングカテーテルの湾曲部が血管の内壁に当接して、受け止められる。それ故、バルーン部を狭窄部内に良好に押し進めることができる。

しかし、
（１）狭窄部の狭窄が強く、治療デバイス用ガイドワイヤと狭窄部間の間隙が小さくて、治療デバイスを狭窄部内に押し進める際の反力が大の場合、又は、
（２）狭窄部が硬く、上記反力が大の場合、或いは、
（３）ＰＴＣＡが術後の患者の負担が軽いとされる経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）での手技によるものであって、ガイディングカテーテルの外径が小であると共に、（ａ）ガイディングカテーテル内にバルーンカテーテル等の治療デバイスを２本同時に挿入して、分岐部の治療を行うキッシングテクニックや、（ｂ）ＤＣＡやＲＡ等を用いた治療を行う場合であって、比較的外径が大きい治療デバイスをガイディングカテーテルに挿入する手技が可能なように、その肉厚が薄くされて、その内径が大とされている場合には、
ガイディングカテーテルの湾曲部に何ら工夫のない従来のものでは、上記反力により、ガイディングカテーテルの湾曲部が引き伸ばされて、ガイディングカテーテルの先端チップが冠動脈の入口から外れることがある。その場合には、上記反力をガイディングカテーテルで受け止めることができなくなり、バルーン部を狭窄部内に押し進めることが困難となる。

然しながら、本発明では、ガイディングカテーテルの湾曲部７の弾性復元力が本体部６及び先端部８よりも大とされているので、上記の場合でも、上記反力により、ガイディングカテーテルの湾曲部７が引き伸ばされることがなく、ガイディングカテーテルの先端チップ４が冠動脈の入口から外れることはない。それ故、上記反力はガイディングカテーテルの湾曲部７が血管内面に当接することで良好に受け止められ、バルーンカテーテルのバルーン部を狭窄部内に容易に挿入できる。又、ガイディングカテーテルの本体部６、先端部８及び先端チップ４には、高い割合で造影剤が配合されるため、放射線造影性が高い。

上記のようにして、バルーンカテーテルのバルーン部を狭窄部内に挿入した後、バルーン部を膨らますことにより、血管内の狭窄部を拡張できて、良好な治療を行うことができる。その後、迅速にバルーン部を収縮させ、拡張された狭窄部内の血流を確保する。

図７及び図８は本発明の第２実施例を示し、湾曲部７の外層チューブ７Ｂが、カーブ形状部分の外周側に位置する外周側部分７Ｂａとその内周側に位置する内周側部分７Ｂｂから構成されて、これらが、溶着、接着、又は、一体成形により、接続されている。この場合、特に、外周側部分７Ｂａの造影剤配合量を低くした方が好ましい効果が得られる。

〔試験例〕
次に、本発明を実施した試験例と、比較例により、本発明を更に説明するが、本発明は試験例により限定されるものではない。

〔試験例１，２、比較例１〕
図１〜図４に示す上記第１実施例の構成のガイディングカテーテルのシャフト本体１の内層チューブＡにＰＴＦＥ、本体部６の外層チューブ６Ｂと湾曲部７の外層チューブ７Ｂの樹脂にポリアミド１２、第１・第２部材９，１０の外層チューブ９Ｂ，１０Ｂの樹脂にポリアミドエラストマー、造影剤に硫酸バリウムを、それぞれ、使用し、本体部６の外層チューブ６Ｂと第１・第２部材９，１０の外層チューブ９Ｂ，１０Ｂの樹脂重量に対する造影剤配合量を４０重量％とし、湾曲部７の外層チューブ７Ｂにおける、樹脂重量に対する造影剤配合量を４０重量％としたものを比較例１とし、湾曲部７の外層チューブ７Ｂの造影剤配合量を２０重量％と０重量％としたものを、それぞれ、試験例１，２とした。そして、シャフト本体１の湾曲部７、先端部８及び先端チップ４をジャドキンスレフト型（ＪＬ型）のカーブ形状に成形した。この時の成形は、シャフト本体１に熱を加え、目的のカーブ形状にした後、冷却することで行った。

次に、シャフト本体１及び先端チップ４をシース内に通して、シャフト本体１の湾曲部７を一度引き伸ばした後に、引張試験機（島津製作所製オートグラフ：ＡＧ−５００Ｄ）及び図９に示す冶具１４を用いて、引張試験を行い、弾性復元力（形状保持力）を評価した。尚、シャフト本体１等をシース内に通して、その湾曲部７を一度引き伸ばしたのは、シャフト本体１を血管内に挿入した際に、その湾曲部７が一度引き伸ばされるからである。又、冶具１４は樹脂製のブロック形状とされて、貫通孔１５が形成されており、貫通孔１５は、基部側の大径部１５Ａと、先端部側の小径部１５Ｂから成る。

引張試験時には、シャフト本体１及び先端チップ４を冶具１４の貫通孔１５内に挿通した後、シャフト本体１の基部に芯線を入れて、これらを引張試験機に固定した。その後、引張試験機により、速度５００ｍｍ／ｍｉｎで、シャフト本体１及び先端チップ４が冶具１４の貫通孔１５から完全に抜け出るまで引き抜き、その際の最大引張力、即ち、湾曲部７を引き抜く際に必要な最大引張力（引抜強度）を測定した。試験結果を表１に示す。

〔試験例３，４、比較例２〕
試験例１，２及び比較例１と同様にして、それぞれ、試験例３，４、比較例２のシャフト本体１を得た。尚、造影剤として、酸化ビスマスを使用した。そして、上記と同様に引張試験を行った。試験結果を表２に示す。

〔試験例５，６、比較例３〕
上記同様にして、試験例５，比較例３のシャフト本体１を得ると共に、図７及び図８に示す構造の試験例６のシャフト本体１を得た。尚、造影剤として、酸化ビスマスを使用した。又、比較例３では、湾曲部７の外層チューブ７Ｂの造影剤配合量を４０重量％、試験例５では、湾曲部７の外層チューブ７Ｂの造影剤配合量を２０重量％、試験例６では、図７及び図８に示すように、湾曲部７の外層チューブ７Ｂにおける、カーブ形状部分の外周側に位置する外周側部分７Ｂａの造影剤配合量を０重量％、上記カーブ形状部分の内周側に位置する内周側部分７Ｂｂの造影剤配合量を４０重量％とした。そして、上記同様に引張試験を行った。試験結果を表３に示す。

表１，２から明白なように、湾曲部７の外層チューブ７Ｂの樹脂重量に対する造影剤配合量を低くした試験例では、シャフト本体１をシース内に通して、シャフト本体１の湾曲部７を一度引き伸ばした後でも、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力（引抜強度）が比較例よりも大である。即ち、これは、試験例では、シャフト本体１の湾曲部７を一度引き伸ばした後における、湾曲部７の弾性復元力が比較例よりも大であることを示している。又、表３から明白なように、湾曲部７の外層チューブ７Ｂにおける、カーブ形状部分の外周側に位置する外周側部分７Ｂａの造影剤配合量を小とすることでも、湾曲部７を引き抜いた際の最大引張力（引抜強度）を比較例よりも十分に向上できることが分かる。

本発明のガイディングカテーテルの全体側面図である。 図１の縦側断面図である。 図２のＡ−Ａ線矢視断面図である。 図２のＢ−Ｂ線矢視断面図である。 本発明の第１実施例及び第１〜第５試験例の湾曲部における側面図である。 図５の展開縦側断面図である。 本発明の第２実施例及び第６試験例の湾曲部における側面図である。 図７の展開縦側断面図である。 引張試験を説明するための説明図である。

符号の説明

１ シャフト本体
６ 本体部
７ 湾曲部
８ 先端部
Ａ 内層チューブ
６Ｂ，７Ｂ，９Ｂ，１０Ｂ 外層チューブ

Claims (3)

1. 本体部と、先端部と、本体部と先端部間に配設された湾曲部を有し、
   上記３つの部分が、樹脂に造影剤が配合されて成るチューブを有するガイディングカテーテルにおいて、
   湾曲部におけるチューブの樹脂に対する造影剤の配合量（重量％）が他の部分よりも小とされたガイディングカテーテル。
2. 湾曲部のチューブにおける、カーブ形状部分の外周側に位置する部分が、その内周側に位置する部分よりも、樹脂に対する造影剤の配合量（重量％）が小とされた請求項１記載のガイディングカテーテル。
3. 造影剤が、硫酸バリウム、酸化ビスマス、又は、次炭酸ビスマスとされた請求項１又は２記載のガイディングカテーテル。

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