JP4518609B2 - Indwelling stent - Google Patents

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Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部、もしくは閉塞部の改善に使用される生体内管腔留置用ステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステントは、血管あるいは他の生体内管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置する一般的には管状の医療用具である。
ステントは、体外から体内に挿入するため、そのときは直径が小さく、目的の狭窄もしくは閉塞部位で拡張させて直径を大きくし、且つその管腔をそのままで保持する物である。
【０００３】
ステントは、機能および留置方法によって、セルフエクスパンダブルステントとバルーンエクスパンダブルステントに区別される。バルーンエクスパンダブルステントはステント自体に拡張機能はなく、ステントを目的部位に挿入した後、ステント内にバルーンを位置させてバルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。
【０００４】
バルーンエクスパンダブルステントに関するものとしては、例えば、特公平４−６３７７号公報および特開平２−１７４８５９号公報のものがある。
特公平４−６３７７号公報および特開平２−１７４８５９号公報のステントは、パイプの軸方向に溝が掘ってあり、溝を組み合わせることによって、拡張したときに連続した菱形になるようになっている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
特公平４−６３７７号公報のステントは、拡張させた後連続した菱形形状となるため、拡張後の形状保持性に優れ、例えば、血管が収縮しようとする力に対する抵抗、言い換えれば、形状保持力が強い。さらに部分的に拡張時の径を大きくしたい場合は、その径のバルーンを追加してステント内に挿入し、拡張することもできるなどの利点も有している。一般にこのタイプのステントはチューブ型と言われており、この語源は通常金属製のチューブ（金属パイプ）をレーザー等でくり抜いて作製することから来ている。また構造上の特徴としては、ステントが多数の細長い部材からできており、それらが交差しているところにある。
【０００６】
特公平４−６３７７号公報のステントは、１つのセグメントを細長い長方形とすれば、それは細長い部材が６カ所で交差して成り立っている。そして、それを拡張することによって、長方形が菱形に塑性変形してその形状を保持し、血管が収縮しようとする力に抵抗を示すものである。チューブ型ステントはこの形状に限らず各種の形状が考えられているが、共通する所は多数の交差する点をもっていることである。
【０００７】
一方、特開平１−１４５０７６号のステントは一般にコイル型ステントと言われるものであり、一本のワイヤーを先ずジグザグ状に変形させ、これを更に円筒形状になるように螺旋状に巻いたものである。従って、これは交差点を持たないという特徴がある。
【０００８】
チューブ型ステントを、例えば分岐部を持つ血管に埋め込んだ場合、前記細長い部材が分岐部にかかり、そこが常に血流にさらされるため、血栓ができる危険性があるという問題があった。また、その分岐部が再狭窄して、後でバルーンで拡張するかそこにステントを埋め込む治療をしたくても、前記細長い部材が邪魔をして、バルーン拡張又はステント埋め込みができないという問題があった。
【０００９】
一方、コイル型ステントは交差部がないので、後でバルーンで分岐部を拡張するという操作をしても問題は無いが、交差部が無いために、拡張保持力が弱く、拡張保持力を高めるためにはワイヤー線径を太くする必要があり、そうするとステントをデリバリーする性能が低下したり、血管内で引っかかるとコイルの形状が乱れたりして、ステントそのものの各種機能がチューブ型ステントよりも劣るという問題があった。
【００１０】
そこで、本発明の目的は、いわゆるチューブ型ステントであって、かつ、ステントを分岐部を持つ血管に使用した場合に、その分岐血管への血流阻害を少なくでき、さらには、分岐血管の狭窄部の治療を可能とすることができる生体内留置用ステントを提供するものである。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、前記ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とが一体化した一体化部と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の短い接続部とからなる環状ユニットからなり、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを前記一体化部にて連結する連結部を備えており、少なくとも前記ステントの中央付近に位置する前記接続部は、前記第１および前記第２の波状環状体および前記連結部に比べて脆弱であり、前記ステントは、半径方向に拡張後の該ステントの内部より該ステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ該拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により、前記脆弱である接続部は破断可能である生体内留置用ステント。
【００１２】
（２）前記環状ユニットは、複数の一体化部を持っている上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（３）前記環状ユニットは、隣り合わないように設けられた複数の一体化部を持っている上記（１）に記載の生体留置用ステント。
（４）前記ステントは、軸方向に隣り合う２つの前記連結部が連続した連結部連続体を備えている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（５）前記連結部連続体は、３つの環状ユニットを前記一体化部にて連結するとともに、中央部において屈曲しており、前記ステントは、連結部連続体を複数備えている上記（４）に記載の生体留置用ステント。
（６）前記連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている上記（５）に記載の生体留置用ステント。
（７）前記それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部ずつステントの後端方向にずれるように配置されている上記（４）ないし（６）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
（８）前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体留置用ステント。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明のステントを図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明のステントの一実施例の正面図であり、図２は、図１に示したステントの展開図である。図３は、図１に示したステントの部分拡大図である。図４は、図１に示したステントを拡張したときの正面図であり、図５は、図４に示した拡張されたステントの展開図である。図６は、図４に示した拡張された状態のステントの部分拡大図である。図７は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。
【００１８】
本発明のステント１は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００１９】
ステント１は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント１の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント１は、半径方向に拡張後（言い換えれば、拡径後）のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【００２０】
具体的には、ステント１は、図１ないし図３に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント１の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直波状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８（好ましくは、エッジのないもの）を備えており、さらに、少なくともステント１の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント１は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【００２１】
ステント１の環状体２ａ、２ｂは、図１およびその展開図である図２に示すように、ほぼ同じピッチの５つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜７が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続され、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂのすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、５つ（環状体の山もしくは谷の数）の接続部４を備えている。
【００２２】
そして、上記のように構成された環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９は、ステント１の軸方向に複数（この実施例では、９つ）配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状環状体を連結する連結部を備えており、これにより、筒状のステントが形成されている。そして、連結部は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されており、さらに、連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。そして、連結部（例えば、５１）の始点となる環状体２ｂの山部分の内側は、他の山部分に比べて広く形成されている。
【００２３】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント１では、図１ないし図３に示すように、すべての接続部４は、ステント１の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
【００２４】
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント１の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
【００２５】
なお、このステント１では、すべての接続部４が脆弱となっているが、図７に示す実施例のステント５０のように、ステント５０の中央付近に位置する接続部４ａのみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステント５０の全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
【００２６】
さらに、接続部４ａ、４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、後述する図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００２７】
そして、本発明のステント１，５０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図１９に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。図４に示すように拡張されたステント１は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
【００２８】
そして、隣り合う環状ユニット３１〜３９の波状環状体を連結する連結部５１〜５８は、ステント１が拡張されても実質的に変化しない。連結部５１〜５８および接続部４が、ステント１の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント１全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
【００２９】
連結部５１〜５８は、隣り合う環状ユニット３１〜３９を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、この実施例では、連結部５１〜５８は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。このため、一つの環状ユニットが血管の変形に追従するように変化した時の負荷が、隣り合わない環状ユニットにまで直接的（もしくは直線的）に伝達されることを抑制でき、環状ユニット個々の独立した拡張機能を発揮する。さらに、図２および図５に示す実施例のように、連結部５１〜５８の配置が、１８０゜異なる位置に互い違いになるように構成することで、隣り合わない環状ユニットによる影響をより受けにくくなり良好である。
【００３０】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００３１】
また、ステント１の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント１が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００３２】
また、ステント１の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント１の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント１の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント１の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００３３】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント１は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
【００３４】
そして、連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部は屈曲している。しかし、屈曲した連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８は、ステントを拡張することにより、図４および図５に示すように、ほぼ直波状となる。
【００３５】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
【００３６】
さらに、ステント１の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００３７】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
【００３８】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００３９】
本発明の他の実施例のステントについて説明する。
図８は、ステントの他の実施例の正面図であり、図９は、図８に示したステントの展開図である。図１０は、図８に示したステントの部分拡大図である。図１１は、図８に示したステントを拡張したときの正面図であり、図１２は、図１１に示した拡張されたステントの展開図である。図１３は、ステントの他の実施例の正面図である。
【００４０】
この実施例のステント６０では、図８ないし図１０に示すように、複数の波状環状体６２が、軸方向に隣り合う波状環状体６２の山部もしくは谷部が軸方向にほぼ直線的に並ぶように配列されている。そして、接続部６４は、隣り合う波状環状体の山部もしくは谷部を接続しており、さらに、少なくともステント６０の中央付近に位置する接続部６４は、脆弱部６５を備えている。
【００４１】
言い換えれば、このステント６０は、拡張保持の役割を担う波状（ジグザグ状）かつ環状につながった（無端）線状体からなる複数の環状体６２からなり、これらの環状体６２は接続部（コネクター）６４により隣り合う環状体が離反しないように接続されている。そして、接続部６４には、脆弱部（切断ポイント）６５が形成されている。環状体６２ではなく接続部６４に脆弱部６５を設けている。言い換えれば、環状体６２には、脆弱部６５は形成されていない。環状体６２に脆弱部６５を設けると、ステント６０の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部６４に脆弱部６５を設けても、ステント６０の拡張時に、接続部６４はほとんど変形しないため、拡張時における脆弱部６５の自然破断が生じることが少ない。なお、このステント６０では、すべての接続部６４が脆弱部６５を備えているが、ステント６０の中央付近に位置する接続部にのみ設けてもよい。そして、脆弱部の位置は、接続部中のどこでもよく、この実施例では、波状環状体付近に形成されている。しかし、脆弱部は、接続部の中央付近でもよい。
【００４２】
この脆弱部６５は、ステント６０の他の構成部分より断面積が小さく形成されており、具体的には、接続部６４の側面より互い違いの方向から切り込みを入れた形状になっている。このように形成することにより、脆弱部６５を確実に形成することができる。しかし、脆弱部６５の構成は、これに限られるものではなく、力が加わったとき破断可能であればどのようなものでもよく、例えば、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、また、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどでもよい。
【００４３】
そして、この実施例のステント６０も、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部６４の脆弱部６５は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。図１１および図１２に示すように、拡張されたステント６０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステント６０の壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部６４は、脆弱部（切断ポイント）６５で切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱部（切断ポイント）６５がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。
【００４４】
なお、ステントは、上記の形態に限定されるものではなく、図１３に示すステント７０のように、ステントの中央付近に位置する接続部６４にのみ脆弱部６５が設けられているものでもよい。また、ステントの形態としては、隣り合う波状環状体の谷部を接続しているもの（言い換えれば、図８に示すステントを反転させたもの）、さらに、接続部は、隣り合う波状環状体により山部接続と谷部接続が変化している。具体的には、軸方向の奇数位置の接続部は、山部を接続し、偶数位置の接続部は、谷部を接続するものとなっている。なお、逆に、軸方向の奇数位置の接続部は、谷部を接続し、偶数位置の接続部は、山部を接続するものであってもよい。
【００４５】
そして、上述したステント１と同様に、このステント６０においても、接続部６４の破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。さらに、上述したステント１と同様に、ステント６０の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体を他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。さらには、上述したステント１と同様に、ステント６０の中央部分にある環状体の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状体の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。
【００４６】
ステント１の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。さらに、上述したステント１と同様に、最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。
【００４７】
また、ステント６０の非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステント６０の非拡張時の長さは、７〜２５ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体６２の長さは、０．７〜２ｍｍ程度が好適である。また、接続部６４の長さは、０．９〜２．５ｍｍ程度が好適である。また、環状体６２の数としては、４〜７が好適である。また、環状体６２の中心間距離は、０．９〜２．５ｍｍが好適である。
【００４８】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素）および接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部６４の最狭部（脆弱部）の長さ（幅）は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適である。また、脆弱部の断面積は、ステントの他の部分の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００４９】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図２０は、ステントの他の実施例の正面図である。図２１は、図２０に示したステントの展開図である。図２２は、図２０に示したステントを拡径した時の部分拡大図である。図２３は、図２０に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図である。
本発明のステント８０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
【００５０】
ステント８０は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント８０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント８０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
具体的には、ステント８０は、図２０ないし図２２に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント８０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）と、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部１８１，１８２，１８３，１８４，１８５，１８６，１８７，１８８，１８９，１９０，１９１（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。これにより、筒状のステントが形成されている。一つの環状ユニットは、２つの一体化部を備えている。なお、２つの一体化部は、隣り合わないように設けられている。連結部１８１〜１９１は、一体化部（融合部）８１を連結するように設けられている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット間に一つのみ形成されている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う連結部と連続しないように配置されている。連結部１８１〜１９１は、交互に向きが異なるように形成されている。
【００５１】
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の形状はこれに限定されるものではない。例えば、ステントの一体化部（融合部）８１を螺旋状に配置し、これを接続する連結部も、連続する螺旋状配置となるようにしてもよい。
そして、ステント８０においても、少なくともステント８０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント８０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
【００５２】
ステント８０の環状体２ａ、２ｂは、図２０およびその展開図である図２１に示すように、一体化部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体となっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続されている。これにより、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、４つ（環状体の山もしくは谷の数より２つ少ない）の接続部４を備えている。
【００５３】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント８０では、図２０ないし図２２に示すように、すべての接続部４は、ステント８０の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部１８１〜１９１より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント８０の拡張時に自然破断し、拡張時の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
【００５４】
なお、このステント８０では、すべての接続部４が脆弱となっているが、上述した図７に示したステントのように、ステントの中央付近に位置する接続部のみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステントの全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
さらに、接続部４ａ，４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、上述した図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００５５】
そして、本発明のステント８０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図２３に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。拡張されたステント８０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
そして、隣り合う環状ユニット３１〜４２の波状環状体を連結する連結部１８１〜１９１は、ステント８０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１８１〜１９１および接続部４が、ステント８０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント８０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット３１〜４２を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、連結部１８１〜１９１は、隣り合う連結部と連続するように配置してもよい。
【００５６】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
【００５７】
また、ステント８０の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント８０が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
【００５８】
また、ステント８０の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント８０の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６，３７，３８の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント８０の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント８０の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００５９】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント８０は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部１８１〜１９１が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線状となっている。
【００６０】
ステント８０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント８０の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００６１】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００６２】
次に、本発明の他の実施例のステントについて、図面を参照して説明する。
図２４は、ステントの他の実施例の正面図である。図２５は、図２４に示したステントの展開図である。図２４に示したステントの拡径時の部分拡大図として、図２２を参照する。図２４に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図として、図２３を参照する。
本発明のステント９０は、略管状体に形成され、生体内への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向外方に広がる力が付加されたときに伸張可能なものであり、いわゆるバルーンエキスパンダブルステントである。
ステント９０は、細い波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体（波状線状環状体）２ａ、２ｂと、波状環状体２ａ、２ｂを軸方向に接続する接続部４を備える。そして、少なくともステント９０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステント９０は、半径方向に拡張後（拡径後）のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部４は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【００６３】
具体的には、ステント９０は、図２４および図２５に示すように、細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第１の波状環状体２ａと、第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステント９０の軸方向に配置されるとともに細い波状要素（好ましくは、エッジのないもの）により環状に形成された第２の波状環状体２ｂと、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部とを接続する複数の細い接続部４（好ましくは、エッジのないもの）と、第１の波状環状体２ａの谷部と第２の波状環状体２ｂの山部が一体化（融合）した一体化部（融合部）８１を備える複数の環状ユニット３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９，４０，４１，４２からなる。そして、複数の環状ユニットは、ステントの軸方向にほぼ直線状となるように配列されるとともに、隣り合う環状ユニットの波状要素（波状環状体２ｂと２ａ）を連結する細い連結部１８１〜２０２（好ましくは、エッジのないもの）を備えている。これにより、筒状のステントが形成されている。一つの環状ユニットは、３つの一体化部を備えている。なお、３つの一体化部は、隣り合わないように設けられている。連結部１８１〜２０２は、一体化部（融合部）８１を連結するように設けられている。連結部１８１〜１９１は、隣り合う環状ユニット間に２つ形成されている。連結部１８１〜２０２は、隣り合う連結部と連続するように配置されている。しかし、連結部１８１〜２０２は、２つ連続するが、３つ以上は連続していない。連結部１８１〜２０２は、ステントの軸方向に対して、交互に向きが異なるように形成されている。隣り合う同じ環状ユニットを連結する連結部は、ステントの軸方向に対して、同じ向きとなるように形成されている。連続する連結部は、図２４および図２５に示すように、屈曲している。連続する連結部は、連結部連続体ということができ、連結部連続体は、３つの環状ユニットを連結する。連結部連続体は、中央部において屈曲している。具体的には、連結部連続体は、連結される３つの環状ユニットの中央に位置する環状ユニットの一体化部において屈曲している。連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている。連結部連続体は、一つ置きの連結部連続体と屈曲の方向がほぼ同じとなっている。それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部（連結部連続体の半分）ずつステントの後端方向にずれるように配置されている。このため、連結部連続体は、ステントの外面にスパイラル状に配置されている。また、両端を除く隣り合う環状ユニットには、１つの連結部連続体の後部側（連結部連続体の後部側半分）と他の連結部連続体（具体的には、隣に位置する連結部連続体）の前部側（連結部連続体の前部側半分）とが位置している。このため、連結部連続体は、ステントの軸方向に対して、１つの連結部（連結部連続体の半分）が重なるように配置されるとともに、連結部連続体の全体が重ならないように配置されている。
このように連結部（連結部連続体）を配置することにより、ステントは、拡径時における円筒形状保持力が高くなる。また、ステントは、連結部に起因する屈曲方向性をあまり持たない。
なお、一体化部（融合部）８１の配置ならびに連結部の形状はこれに限定されるものではない。
【００６４】
そして、ステント９０においても、少なくともステント９０の中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。ステント９０は、見方を変えれば、多数の環状ユニットが、連結部により連結したことにより構成された管状体である。
ステント９０の環状体２ａ、２ｂは、図２４およびその展開図である図２５に示すように、一体化部形成部を除きほぼ同じピッチの６つの山と谷を有し、環状に連続した無端の波状体により構成されている。なお、環状体の山（もしくは谷）の数は、４〜８が好適である。そして、第１の波状環状体２ａの谷部に山部が近接するように軸方向に配置された第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１により部分的に一体となっている。さらに、他の部分では、第１の波状環状体の谷部と第２の波状環状体の山部とが複数の短い接続部４により接続されている。これにより、１つの環状ユニットを構成している。この実施例では、第１の波状環状体２ａのすべての谷部と第２の波状環状体２ｂは、一体化部（融合部）８１を除くすべて山部とが接続部４により接続されており、１つの環状ユニットは、３つ（環状体の山もしくは谷の数より３つ少ない）の接続部４を備えている。
【００６５】
そして、少なくともステントの中央付近に位置する接続部４は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。この実施例のステント９０では、図２４および図２５に示すように、すべての接続部４は、ステント９０の他の部分、言い換えれば、環状体２ａ、２ｂおよび連結部１８１〜２０２より、断面積が小さく（言い換えれば、さらに細く）形成されており、脆弱部となっている。特に、この実施例では、接続部４は、他の部分に比べて、肉厚はほぼ同じでありかつ幅が狭くなっている。
環状体２ａ、２ｂではなく接続部４を脆弱にしており、環状体２ａ、２ｂには、脆弱部は形成されていない。環状体２ａ、２ｂに脆弱部を設けると、ステント９０の拡張時に自然破断し、拡張度の拡張力の低下を招くおそれがある。しかし、接続部４を脆弱としても、ステントの拡張時に、接続部４はほとんど変形しないため、拡張時において脆弱部４が自然破断することは極めて少ない。
なお、このステント９０では、すべての接続部４が脆弱となっているが、上述した図７に示したステントのように、ステントの中央付近に位置する接続部のみ脆弱なものとしてもよい。すべての接続部のうち脆弱とされる接続部が位置する部分の長さは、ステントの全長の３０〜６０％程度が好適であり、この部分の中央がステントの軸方向のほぼ中央となるように形成される。また、この実施例では、両端部付近に位置する接続部４ｂは、環状体２ａ，２ｂの波状要素と同じ幅に形成されており、脆弱部を備えていない。
【００６６】
さらに、接続部４ａ，４ｂの全体を脆弱部とするのではなく、上述した図８ないし図１２に示すステントのように、接続部自体は、他の部分と同じとし、接続部に、ステントの他の構成部分より断面積が小さく形成された脆弱部を設けてもよい。この場合の脆弱部の形態としては、例えば、接続部の側面より互い違いの方向から切り込みを入れたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央部に達するように一つ切り込みを設けたもの、接続部の側面より接続部の幅の中央方向に向かい合うように２つの切り込みを設けたもの、さらには、接続部の他の部分より細径（狭小）もしくは肉薄さらには細径（狭小）かつ肉薄とした部分を形成したものなどが考えられる。
【００６７】
そして、本発明のステント９０は、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、図２３に示すように、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。拡張されたステント９０は、各環状体が拡張形状を保持するため、全体としても拡張形状を保持する。そして、拡張されたステントの壁面に、ガイドワイヤーにより誘導して拡張バルーンカテーテルを挿入し拡張すると、ステントの接続部は切断され、ほぼバルーンの拡張径と同じ大きさの穴がステント壁面に形成される。もし脆弱な接続部がなければ、バルーンはステントの伸びきった空間以上の穴は確保できず、無理に拡張すれば破裂することになる。逆に、脆弱であって接続部を備えることにより、血管内での形状安定性を高くすることができる。
【００６８】
そして、隣り合う環状ユニット３１〜４２の波状環状体を連結する連結部１８１〜２０２は、ステント９０が拡張されても実質的に変化しない。連結部１８１〜２０２および接続部４が、ステント９０の拡張によって、実質的に変化しないので、ステント９０全体の全長は、拡張前と拡張後においてほとんど変化せず、拡張後にステントが短くなることがない。
連結部１８１〜２０２は、隣り合う環状ユニット３１〜４２を一カ所のみ連結するように設けられている。二か所以上連結してもよいが、血管の変形に対する追従性を良好とするために、実施例のように、一カ所のみ連結することが好ましい。さらに、連結部１８１〜２０２は、隣り合う連結部と連続するように配置してもよい。
【００６９】
また、接続部４を破断時に拡張バルーンに与える損傷を少なくするために、ステントの波状要素のエッジは面取りされていることが好ましい。ステントの面取り方法としては、ステントを最終形状に形成した後、化学研磨、電解研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。化学研磨としては、ステンレス化学研磨液に浸漬することにより行うことが好ましい。ステンレス化学研磨液としては、ステンレスを溶解できるものであればよく、例えば、塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし、これに、溶解速度調整、平滑化および光沢性付与のための有機硫黄化合物および界面活性剤を添加したものが好ましい。
また、ステント９０の両端の両端部、言い換えれば、両端に位置する環状体２ａ、２ｂは、他の環状体より、波状要素の形成素材の断面積が小さいものとしてもよい。このようにすれば、ステント９０が拡張したときに発揮する両端部分の拡張力は、他の部分に比べて低いものとなるが、逆に、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステントの両端は血管との親和性が良好なものとなる。具体的には、両端の環状体２ａ、２ｂの肉厚を薄くする方法としては、ステントを最終形状に形成した後、環状体２ａ、２ｂ部分を化学研磨もしくは機械研磨することにより行うことができる。
また、ステント９０の中央部分にある環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が最も大きく、端部に向かうに従って、環状ユニット（環状体）の形成素材の断面積が小さくなるようにしてもよい。具体的には、ステント９０の中央部分にある環状ユニット３４，３５，３６，３７，３８の肉厚が厚く、端部に向かうに従って薄くなるようにすることである。このようにすることにより、中央部での十分な拡張力を発揮し、かつ、血管の屈曲に対する追従性が向上し、ステント９０の両端は血管との親和性がより良好なものとなる。また、ステント９０の中央部分にある環状ユニットの形成素材の幅が最も広く、端部に向かうに従って、環状ユニットの形成素材の幅が狭くなるようにしてもよい。
【００７０】
さらに、このステントでは、環状ユニットの端部（ステントの内部側）に形成される波状空間には、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの一部が侵入している。つまり、環状ユニットの接続部付近に形成される波状環状体の凹部に、隣り合う環状ユニットの波状環状体２ａの山部の一端部が侵入している。このため、このステント９０は、波状環状体がステントの軸方向に見ると部分的に重なった状態となっている。このステントを拡張させたときに、個々の構成要素がステントの軸方向に短くなっても、ステントの側面における隙間の増加が少なく、より確実に血管の狭窄部を拡張できかつ、病変部位を隙間なく押さえることができる。
そして、連結部１８１〜２０２が設けられる部分の環状体の山および谷部分は、他の部分に比べて広く形成されており、連結部の両側に波状環状体の山部分もしくは谷部分の一部が侵入している。また、この実施例では、連結部はほぼ直線状となっている。
【００７１】
ステント９０の形成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、コバルトベース合金等が考えられる。またステント形状を作製した後に貴金属メッキ（金、プラチナ）をしてもよい。ステンレス鋼としては、最も耐腐食性のあるＳＵＳ３１６Ｌが好適である。
さらに、ステント９０の最終形状を作製したのち、焼なましすることが好ましい。焼きなましを行うことにより、ステント全体の柔軟性および可塑性が向上し、屈曲した血管内での留置性が良好となる。焼きなましを行わない場合に比べて、ステントを拡張した後の拡張前形状に復元しようとする力、特に、屈曲した血管部位で拡張したときに発現する直線状に復帰しようとする力が減少し、屈曲した血管内壁に与える物理的な刺激が減少し、再狭窄の要因を減少させることができる。焼きなましは、ステント表面に酸化被膜が形成されないように、不活性ガス雰囲気下（例えば、窒素と水素の混合ガス）にて、９００〜１２００℃に加熱したのち、ゆっくりと冷却することにより行うことが好ましい。
【００７２】
また、ステントの非拡張時の直径は、０．８〜１．８ｍｍ程度が好適であり、特に、１．０〜１．６ｍｍがより好ましい。また、ステントの非拡張時の長さは、９〜４０ｍｍ程度が好適である。また、１つの波状環状体２ａ，２ｂの長さは、０．７〜２．０ｍｍ程度が好適であり、一つの環状ユニットの長さは、１．５〜４．０ｍｍ程度が好適であり、特に、２．０〜３．０ｍｍがより好ましい。また、接続部４の長さは、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好適である。また、環状ユニットの数としては、３〜５０が好適である。また、隣り合う環状ユニットの構成要素（環状体）がステントの軸方向に重なる長さは、０．５〜１ｍｍが好適である。また、環状ユニット間の中心間距離は、１．３〜２．５ｍｍが好適である。連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の長さは、１．４〜２．７ｍｍが好適である。さらに、ステントの中心軸に対する連結部の傾斜角（展開図で見たときの長手方向に対する傾斜角）は、０゜〜３０゜程度が好ましく、特に、５゜〜２５゜が好適である。
【００７３】
さらに、ステントの環状体形成部（波状要素、波状線状要素）２ａ，２ｂおよび連結部５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８，５９の肉厚としては、０．０５〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適であり、幅は、０．０７〜０．１５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０８〜０．１２ｍｍが好適である。また、ステントの接続部の肉厚としては、０．０５〜０．１２ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０６〜０．１０ｍｍが好適であり、幅は、０．０１〜０．０５ｍｍ程度が好適であり、特に、０．０２〜０．０４ｍｍが好適である。また、接続部の断面積は、ステントの他の部分（環状体および連結部）の断面積の１／５０〜１／２程度であることが好ましく、特に、１／２０〜１／１０程度であることが好ましい。
【００７４】
次に、本発明の血管拡張器具を図面に示す実施例を用いて説明する。
図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。図１５は、図１４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。図１６は、図１４に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。また、図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【００７５】
本発明の血管拡張器具１００は、チューブ状のシャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に設けられた折り畳みおよび拡張可能なバルーン１０３と、折り畳まれた状態のバルーン１０３を被包するように装着され、かつバルーン１０３の拡張により拡張されるステント１とを備えるものである。
【００７６】
そして、ステント１は、上述した略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なものであり、かつ、波状要素により環状に形成されるとともにステント１の軸方向に複数配列された波状環状体と、各波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、ステントの中央付近に位置する接続部は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっているものが用いられている。
【００７７】
さらに、本発明の血管拡張器具１００は、シャフト本体部１０２は、一端がバルーン１０３内と連通するバルーン拡張用ルーメンを備える。生体器官拡張器具１００は、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定されたＸ線造影性部材１０５もしくはステントの中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１０５ａ，１０５ｂを備えている。
【００７８】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１４に示すように、シャフト本体部１０２は、シャフト本体部１０２の先端にて一端が開口し、シャフト本体部１０２の後端部にて他端が開口するガイドワイヤールーメン１１５を備えている。
この生体器官拡張器具１００は、シャフト本体部１０２と、シャフト本体部１０２の先端部に固定されたステント拡張用バルーン１０３と、このバルーン１０３を上に装着されたステント１とを備える。シャフト本体部１０２は、内管１１２と外管１１３と分岐ハブ１１０とを備えている。
【００７９】
内管１１２は、図１５および図１６に示すように、内部にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメン１１５を備えるチューブ体である。内管１１２としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは、０．３〜０．７ｍｍ、肉厚１０〜１５０μｍ、より好ましくは、２０〜１００μｍのものである。そして、内管１１２は、外管１１３の内部に挿通され、その先端部が外管１１３より突出している。この内管１１２の外面と外管１１３の内面によりバルーン拡張用ルーメン１１６が形成されており、十分な容積を有している。外管１１３は、内部に内管１１２を挿通し、先端が内管１１２の先端よりやや後退した部分に位置するチューブ体である。
【００８０】
外管１１３としては、長さは、１００〜２０００ｍｍ、より好ましくは、１５０〜１５００ｍｍ、外径が、０．５〜１．５ｍｍ、より好ましくは、０．７〜１．１ｍｍ、肉厚２５〜２００μｍ、より好ましくは、５０〜１００μｍのものである。
【００８１】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、外管１１３は、先端側外管１１３ａと本体側外管１１３ｂにより形成され、両者が接合されている。そして、先端側外管１１３ａは、本体側外管１１３ｂとの接合部より先端側の部分において、テーパー状に縮径し、このテーパー部より先端側が細径となっている。
【００８２】
先端側外管１１３ａの細径部での外径は、０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍである。また、先端側外管１１３ａの基端部および本体側外管１１３ｂの外径は、０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍである。
【００８３】
そして、バルーン１０３は、先端側接合部１０３ａおよび後端側接合部１０３ｂを有し、先端側接合部１０３ａが内管１１２の先端より若干後端側の位置に固定され、後端側接合部１０３ｂが外管の先端に固定されている。また、バルーン１０３は、基端部付近にてバルーン拡張用ルーメン１１６と連通している。
【００８４】
内管１１２および外管１１３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、ポリオレフィンである。
【００８５】
バルーン１０３は、図１５に示すように、折り畳み可能なものであり、拡張させない状態では、内管１１２の外周に折りたたまれた状態となることができるものである。バルーン１０３は、装着されるステント１を拡張できるようにほぼ同一径の筒状部分（好ましくは、円筒部分）となった拡張可能部を有している。略円筒部分は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そして、バルーン１０３は、上述のように、先端側接合部１０３ａが内管１１２にまた後端側接合部１０３ｂが外管１１３の先端に接着剤または熱融着などにより液密に固着されている。また、このバルーン１０３では、拡張可能部と接合部との間がテーパー状に形成されている。
【００８６】
バルーン１０３は、バルーン１０３の内面と内管１１２の外面との間に拡張空間１０３ｃを形成する。この拡張空間１０３ｃは、後端部ではその全周において拡張用ルーメン１１６と連通している。このように、バルーン１０３の後端は、比較的大きい容積を有する拡張用ルーメンと連通しているので、拡張用ルーメン１１６よりバルーン内への拡張用流体の注入が確実である。
【００８７】
バルーン１０３の形成材料としては、ある程度の可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体など）、ポリ塩化ビニル、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）、ポリアリレーンサルファイド（例えば、ポリフェニレンサルファイド）等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。特に、延伸可能な材料であることが好ましく、バルーン１０３は、高い強度および拡張力を有する二軸延伸されたものが好ましい。
【００８８】
バルーン１０３の大きさとしては、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の外径が、２〜４ｍｍ、好ましくは２．５〜３．５ｍｍであり、長さが１０〜５０ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。また、先端側接合部１０３ａの外径が、０．９〜１．５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは１〜１．３ｍｍである。また、後端側接合部１０３ｂの外径が、１〜１．６ｍｍ、好ましくは１．１〜１．５ｍｍであり、長さが１〜５ｍｍ、好ましくは、２〜４ｍｍである。
【００８９】
そして、この血管拡張器具１００は、図１５に示すように、ステント１の中央部分の所定長の両端となる位置のシャフト本体部１０２（この実施例では、内管１１２）の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１０５ａ、１０５ｂを備えている。このため、ステント１を分岐部のある血管に導入する際に、分岐部にステント１の中央部が配置されるように留置することが容易である。２つのＸ線造影性部材１０５ａと１０５ｂの離間距離は、２〜５ｍｍ程度が好適であり、また、２つのＸ線造影性部材１０５ａと１０５ｂの離間距離は、ステントの全長の１０〜７０％程度、好ましくは１０〜５０％程度であることが好適である。
【００９０】
なお、図１７に示す実施例の血管拡張器具２００のように、ステントの中央部となる位置のシャフト本体部の外面に固定された単独のＸ線造影性部材１０５を設けたものでもよい。さらに、この血管拡張器具１００は、拡張されたときの円筒部分（拡張可能部）の両端となる位置のシャフト本体部の外面に固定された２つのＸ線造影性部材１１７、１１８を備えている。
【００９１】
Ｘ線造影性部材１０５、１０５ａ、１０５ｂ、１１７、１１８は、所定の長さを有するリング状のもの、もしくは線状体をコイル状に巻き付けたものなどが好適であり、形成材料は、例えば、金、白金、タングステンあるいはそれらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等が好適である。
本発明の生体器官拡張器具１００、２００に使用されるステント１としては、上述したすべてのステントが使用できる。
【００９２】
また、図１６に示すように、内管１１２と外管１１３との間（バルーン拡張用ルーメン１１６内）には、線状の剛性付与体１３３が挿入されている。剛性付与体１３３は、生体器官拡張器具１００の可撓性をあまり低下させることなく、屈曲部位での生体器官拡張器具１００の本体部１０２の極度の折れ曲がりを防止するとともに、生体器官拡張器具１００の先端部の押し込みを容易にする。剛性付与体１３３の先端部は、他の部分より研磨などの方法により細径となっている。また、剛性付与体１３３は、細径部分の先端が、本体部外管１１３の先端部付近まで延びていることが好ましい。剛性付与体としては、金属線であることが好ましく、線径０．０５〜１．５０ｍｍ、好ましくは０．１０〜１．００ｍｍのステンレス鋼等の弾性金属、超弾性合金などであり、特に好ましくは、ばね用高張力ステンレス鋼、超弾性合金線である。
【００９３】
この実施例の生体器官拡張器具１００では、図１６に示すように、基端に分岐ハブ１１０が固定されている。
分岐ハブ１１０は、ガイドワイヤールーメン１１５と連通しガイドワイヤーポートを形成するガイドワイヤー導入口１０９を有し、内管１１２に固着された内管ハブ１２２と、バルーン拡張用ルーメン１１６と連通しインジェクションポート１１１を有し、外管１１３に固着された外管ハブ１２３とからなっている。そして、外管ハブ１２３と内管ハブ１２２とは、固着されている。この分岐ハブ１１０の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００９４】
この実施例では、外管１１３の末端部には、折曲がり防止用チューブ１５０を有している。折曲がり防止用チューブ１５０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が外管１１３の外径より若干小さくなるように形成し、このように形成されたチューブ１５０を外管１１３の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより取り付けられている。そして、折曲がり防止用チューブ１５０は、外管ハブ１２３に止めピン１５２により固定されている。この固定方法は、外管１１３の後端に後端部分以外の部分の外径が外管１１３の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１５２を差し込み、外管１１３をその先端から外管ハブ１２３に挿入し、外管ハブ１２３の内面に設けられた突起１５４を止めピン１５２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、外管ハブ１２３と折曲がり防止用チューブ１５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００９５】
また、内管１１２の末端部には、折曲がり防止用チューブ１６０を有している。このチューブ１６０は、熱収縮性を有するものにて、熱収縮後の内径が内管１１２の外径より若干小さくなるように形成され、この熱収縮性を有するチューブ１６０を内管１１２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮させることにより容易に取り付けることができる。そして、剛性付与体１３３の基端部は、この収縮チューブ１６０により内管１１２の外面に固定されている。そして、折曲がり防止用チューブ１６０を取り付けた内管１１２は、内管ハブ１２２に固定されている。この固定方法は、内管１１２の後端に後端部分以外の部分の外径が内管１１２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン１６２を差し込み、内管１１２をその先端から内管ハブ１２２に挿入し、内管ハブ１２２の内面に設けられた突起１６４を止めピン１６２の後端部分が越えるまで押し込むことにより行われている。さらに、内管ハブ１２２と折曲がり防止用チューブ１６０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。
【００９６】
外管ハブ、内管ハブおよびの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００９７】
そして、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３とは固定されている。この固定は、外管１１３の基端部に取り付けられた外管ハブ１２３の後端から内管１１２をその先端から挿入し接合することにより行われている。またこの時、内管ハブ１２２と外管ハブ１２３との接合部に接着剤を塗布して行うことにより確実に両者を固着することができる。
【００９８】
なお、生体器官拡張器具１００の基端の構造は、上記のようなものに限定されるものではなく、分岐ハブ１１０を設けず、ガイドワイヤールーメン１１５、バルーン拡張用ルーメン１１６それぞれに、例えば後端に開口部を形成するポート部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしてもよい。
【００９９】
次に、本発明のステントの使用方法ならびに本発明の血管拡張器具の使用方法を血管分岐部にステントを留置する場合を用いて説明する。図１８および図１９は、本発明のステントの作用ならびに血管拡張器具の作用を説明するための説明図である。
【０１００】
上述した血管拡張器具１００は、ステント１と、ステント１を血管内で拡張させるためのバルーンカテーテルを備えている。そして、この拡張器具は、例えば、シース内に挿入され、かつ、血管拡張器具内にガイドワイヤが導入され、ガイドワイヤに導かれて分岐部のある血管狭窄部に導入される。そして、ガイドワイヤーを血管の狭窄部を通過させた後、ガイドワイヤーに沿わせて血管拡張器具を進行させる。そして、狭窄部にシースとともに血管拡張器具を侵入させた後、Ｘ線透視下で、ステントの中央部を示す２つのＸ線造影部材が、分岐部をまたぐように血管拡張器具を狭窄部内に位置させて、その位置でシースのみを後退させる。次に、バルーン内に造影剤を高圧で注入しその力でバルーンを拡張させる。バルーンの拡張により、ステント１は、半径方向に径が拡がるように塑性変形して拡張（膨張）し、狭窄部を押し広げる。次に、バルーンの圧力を除去して収縮させる。ステントは、塑性変形による拡張保持力（形状保持力）があるので収縮せずその位置にとどまり、血管を拡張した状態を維持し続け、血流障害を改善する。
【０１０１】
そして、分岐血管への良好な血流を確保するため、さらには、分岐血管にステントを留置するためなどの必要がある場合には、分岐血管の分岐開口部に位置するステントの側面を部分的に破断する作業を行う。このステント側面部分的破断作業では、まず最初に、図１８に示すように、血管１７０内にガイドワイヤー１７１を導入し、その先端をステント１の側面を貫通させて、分岐血管１７２内に侵入させる。そして、上述した血管拡張器具において用いられているような拡張体付カテーテル１７３であり、かつ、ステントの側面を貫通可能なもの（例えば、そのような外径を有するもの）を先端が分岐血管１７２内到達するようにガイドワイヤを用いて誘導し、カテーテル１７３のバルーン１７４の中央付近がステント１の側面を横切るように配置する。この状態が、図１８に示す状態である。
【０１０２】
そして、バルーンを拡張させることにより、図１９に示すように、ステント１の脆弱部である接続部４は、破断され、ステント１の側面に他の部分に比べて大きく開口する側面拡大開口部１７７が形成される。これにより、ステント１による主血管１７０から分岐血管１７２に流れる血液流の阻害が少なくなり、さらには、この側面拡大開口部１７７を用いて、分岐血管１７２への他のバルーンカテーテル、血管拡張器具の挿入、さらにはステントの留置も可能となる。
【０１０３】
【実施例】
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
ステントの製造方法としては、金属パイプからステントの部分をくり抜く方法を用いた。パイプよりステントをくり抜く方法としては各種の方法が考えられる。例えば、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、機械的な切削加工法がある。ここでは、最も簡単で加工精度の高いレーザー加工法を用いた。
レーザー加工機としては、ＮＥＣ社製のＹＡＧレーザー（商品名ＳＬ１１６Ｅ）を用いた。金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構のついた回転モーター付治具にセットし、更にこれを数値制御可能なＸＹテーブル上にセットした。そして、ＸＹテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、ＸＹテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図２に示すような構図のステントのステントの展開図面を入力した。
このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、ＸＹテーブルおよび回転モーターが駆動する。そこにレーザーを照射することにより、図１に示すような形状のステント構造物を作製した。
【０１０４】
なお、レーザー光がパイプを貫通することを防ぐため、パイプの中に心棒を挿入した。上記金属パイプのレーザー加工条件としては、電流値２５Ａ，出力１．５Ｗ、駆動スピード１０ｍｍ／分にて行った。なお、上記のようなシステムに限らず、レーザー加工機が駆動するいわゆるレーザーマーカー（ガルバノメーター方式）であってもよい。
【０１０５】
このようにして、図１ないし図３に示す形状を有するステント構造物を作製した。そして、ステンレス用化学研磨液（三新化学工業株式会社製、商品名サンビット５０５，塩酸と硝酸からなる混合液を基本成分とし有機硫黄化合物および界面活性剤が添加されたもの）を約９８℃加温したものに、上記のステント構造物を約１０分間浸漬し、面取り（バリ取り、化学研磨）を行った。
このようにして、図１ないし図３に示す形状を有する本発明のステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍ、長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０６】
（実施例２）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図５に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
【０１０７】
このようにして、図４ないし図７に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部のスリット形成部（脆弱部）の最も狭い部分幅は、０．０２ｍｍであり、接続部の長さは、３ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０８】
（比較例１）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図１ないし図３に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）、連結部および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の長さは、０．１ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１０９】
（比較例２）
実施例２と同様の方法を用いて、接続部に脆弱部を設けない以外は、図４ないし図７に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および接続部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、接続部の長さは、３ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１０】
（実験１）
実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のそれぞれのステントをＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部にマウントし、直径３ｍｍに拡張した。拡張することにより、実施例１および比較例１のステントは、図４に示すように、また、実施例２および比較例２のステントは、図１１に示すように変形したが、すべてのステントにおいて、接続部での破断は生じなかった。
【０１１１】
（実験２）
実施例１、実施例２、比較例１および比較例２のそれぞれのステントに、ステントの内腔よりステントの側壁を貫通し、外側に先端が突出するように拡張時３ｍｍになるＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）を挿入した。そして、バルーンが側壁を横切る状態とした後、バルーンを拡張しところ、実施例１および実施例２のステントでは、１カ所の接続部が破断され、バルーンは３ｍｍに拡張することができた。なお、実施例１のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。また、実施例２のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０９ｍｍ、幅は０．０２ｍｍで断面積は約０．００１６ｍｍ２であった。これに対して、比較例１および比較例２のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。
【０１１２】
（実施例３）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図２１に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このようにして、図２０に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１３】
（実施例４）
実施例１と同様に、ステンレス鋼（ＳＵＳ３１６Ｌ）の直径１．４ｍｍ、肉厚０．１ｍｍのものを、長さ１００ｍｍに切断した金属パイプを用いた。
実施例１と同様の方法により、かつ、パーソナルコンピュータの図面ソフトに、図２５に示すような構図のステントの展開図面を入力した。
このようにして、図２４に示す形状を有する本発明のステントを作製し、実施例１と同様に面取りした。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．０３ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１４】
（比較例３）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図２０に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．１０ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１５】
（比較例４）
実施例１と同様の方法を用いて、接続部を除き、図２４に示す形状を有するステントを作製した。作製されたステントは、全長が、２０ｍｍ、外径１．４ｍｍ、波状要素（波状環状体）および連結部を構成する部分の幅は、０．１２ｍｍ、一体化部の幅は、０．２０ｍｍ、接続部の幅は、０．１０ｍｍであり、接続部の長さは、０．０５ｍｍであり、ステント全体の肉厚は、約０．０８ｍｍであった。
【０１１６】
（実験３）
実施例３，４および比較例３，４のそれぞれのステントをＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）のバルーン部にマウントし、直径３ｍｍに拡張した。拡張することにより、実施例３，４および比較例３，４のステントは、拡径した。また、両ステントとも、接続部での破断は生じなかった。
【０１１７】
（実験４）
実施例３，４および比較例３，４のそれぞれのステントに、ステントの内腔よりステントの側壁を貫通し、外側に先端が突出するように拡張時３ｍｍになるＰＴＣＡ用拡張カテーテル（バルーンカテーテル）を挿入した。そして、バルーンが側壁を横切る状態とした後、バルーンを拡張しところ、実施例３のステントでは、１カ所の接続部が破断され、バルーンは３ｍｍに拡張することができた。なお、実施例３のステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。実施例４ステントの切断ポイントは、肉厚は約０．０８ｍｍ、幅は０．０３ｍｍ、断面積は、０．００２４ｍｍ２であった。
これに対して、比較例３のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。比較例４のステントでは、拡張時のバルーン圧力が約１６ａｔｍになった時、バルーンが破裂した。
【０１１８】
【発明の効果】
本発明の生体留置用ステントは、略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、該ステントは、波状要素により環状に形成されるとともにステントの軸方向に複数配列された波状環状体と、波状環状体を軸方向に接続する接続部とを備え、さらに、前記ステントの軸方向の中央付近に位置する前記接続部は、他の部分に比べて脆弱かつ破断可能となっている。このため、ステントは、半径方向に拡張後のステントの内部よりステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ接続部は、拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により破断可能となっている。
【０１１９】
このステントによれば、血管の分岐部付近に埋め込んだ場合に、バルーンカテーテルなどを用いることにより、ステントの接続部を部分的に破断することができ、これにより、分岐血管の始端開口部に位置するステントの側面に拡大開口部を形成することが可能である。分岐血管の始端開口部に位置するステント側面に拡大開口部を形成することにより、主血管より分岐血管に流れる血液の血流阻害が少なくなり、分岐部での血栓の発生を防止でき、さらには、ステントの側面拡大開口部を用いて、分岐血管へのバルーンカテーテルさらには血管拡張器具の挿入ができ、ステントの留置も可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のステントの一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示したステントの展開図である。
【図３】図３は、図１に示したステントの部分拡大図である。
【図４】図４は、図１に示したステントを拡張したときの正面図である。
【図５】図５は、図４に示した拡張されたステントの展開図である。
【図６】図６は、図４の拡張されたステントの部分拡大図である。
【図７】図７は、本発明のステントの他の実施例の正面図である。
【図８】図８は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図９】図９は、図８に示したステントの展開図である。
【図１０】図１０は、図８に示したステントの部分拡大図である。
【図１１】図１１は、図８に示したステントを拡張したときの正面図である。
【図１２】図１２は、図１１に示した拡張されたステントの展開図である。
【図１３】図１３は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図１４】図１４は、本発明の実施例の生体器官拡張器具の正面図である。
【図１５】図１５は、図１４に示した生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１６】図１６は、図１４に示した生体器官拡張器具の後端部の拡大断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の生体器官拡張器具の先端部の拡大部分断面図である。
【図１８】図１８は、本発明のステントの作用を説明するための説明図である。
【図１９】図１９は、本発明のステントの作用を説明するための説明図である。
【図２０】図２０は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図２１】図２１は、図２０に示したステントの展開図である。
【図２２】図２２は、図２０に示したステントの拡径時の部分拡大図である。
【図２３】図２３は、図２０に示したステントの接続部を破断し拡張したときの部分拡大図である。
【図２４】図２４は、ステントの他の実施例の正面図である。
【図２５】図２５は、図２４に示したステントの展開図である。
【符号の説明】
１ ステント
２ａ，２ｂ 波状環状体
４ 接続部
３１，３２，３３，３４，３５，３６，３７，３８，３９ 環状ユニット
５１，５２，５３，５４，５５，５６，５７，５８ 連結部[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an in-vivo lumen placement stent used to improve a stenosis or occlusion occurring in a living body lumen such as a blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, or urethra.
[0002]
[Prior art]
In order to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other in-vivo lumens, stents are generally placed in order to expand the stenosis or occlusion site and secure the lumen. Specifically, it is a tubular medical device.
Since the stent is inserted from outside the body into the body, the diameter is small at that time, and it is expanded at the target stenosis or occlusion site to increase the diameter, and the lumen is held as it is.
[0003]
Stents are classified into self-expandable stents and balloon expandable stents according to function and placement method. The balloon expandable stent has no expansion function in the stent itself. After inserting the stent into the target site, the balloon is positioned in the stent to expand the balloon, and the stent is expanded (plastic deformation) by the expansion force of the balloon. Fix it in close contact with the inner surface of the lumen. This type of stent requires the above-described stent expansion operation.
[0004]
Examples of balloon expandable stents include those described in Japanese Patent Publication No. 4-6377 and Japanese Patent Application Laid-Open No. 2-174859.
The stents of Japanese Examined Patent Publication No. 4-6377 and Japanese Patent Laid-Open No. 2-174859 have grooves formed in the axial direction of the pipe, and by combining the grooves, a continuous diamond shape is obtained when expanded. .
[0005]
[Problems to be solved by the invention]
Since the stent of Japanese Examined Patent Publication No. 4-6377 has a continuous rhombus shape after being expanded, it has excellent shape retention after expansion, for example, resistance to a force that a blood vessel tends to contract, in other words, shape retention force Is strong. Further, when it is desired to partially enlarge the diameter at the time of expansion, there is an advantage that a balloon having the diameter can be added and inserted into the stent for expansion. In general, this type of stent is said to be a tube type, and the terminology usually comes from making a metal tube (metal pipe) by laser cutting or the like. Another structural feature is that the stent is made up of a number of elongated members that intersect.
[0006]
In the stent of Japanese Patent Publication No. 4-6377, if one segment is an elongated rectangle, it is formed by intersecting elongated members at six points. Then, by expanding it, the rectangle is plastically deformed into a diamond shape and retains its shape, and resistance to the force of the blood vessel to contract is exhibited. The tube-type stent is not limited to this shape, and various shapes are conceivable, but the common place is that it has a number of intersecting points.
[0007]
On the other hand, the stent disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 1-145076 is generally called a coil-type stent, and is formed by first deforming a single wire into a zigzag shape and then spirally winding it into a cylindrical shape. is there. Therefore, this is characterized by having no intersection.
[0008]
For example, when a tube-type stent is embedded in a blood vessel having a bifurcation, for example, the elongate member is applied to the bifurcation, which is constantly exposed to blood flow, and there is a risk that a thrombus may be formed. In addition, even if the bifurcation part is restenose and it is desired to expand the balloon later or implant a stent there, there is a problem that the elongated member is obstructed and the balloon cannot be expanded or implanted. It was.
[0009]
On the other hand, since the coiled stent has no crossing portion, there is no problem even if the operation of expanding the branching portion with a balloon later is not problematic, but since there is no crossing portion, the expansion holding force is weak and the expansion holding force is increased. In order to achieve this, it is necessary to increase the wire diameter. If this is done, the delivery performance of the stent will be reduced, or if it is caught in the blood vessel, the shape of the coil will be disturbed, and the various functions of the stent itself will be inferior to the tube stent. There was a problem.
[0010]
  Therefore, an object of the present invention is a so-called tube-type stent, and when the stent is used for a blood vessel having a branching portion, the blood flow inhibition to the branching blood vessel can be reduced. It is intended to provide a stent for in-vivo indwelling that enables treatment of a part.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
  Those that achieve the above objectivesIs the following.
(1)A stent that is formed into a generally tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force that extends radially from the inside of the tubular body is applied, A first wavy annular body formed in a ring shape by a wavy element, and an annular shape formed by the wavy element while being arranged in the axial direction of the stent so that a peak portion is close to a valley portion of the first wavy annular body An integrated portion in which the second wavy annular body formed, the valley portion of the first wavy annular body, and the peak portion of the second wavy annular body adjacent to the valley portion are integrated; And a plurality of short connecting portions connecting the troughs of the second corrugated annular body adjacent to the troughs, the annular unit being in the axial direction of the stent. Are connected to each other at the integrated part. The connecting portion located at least near the center of the stent is more fragile than the first and second wavy annular bodies and the connecting portion, and the stent is radially A dilatation balloon catheter can be inserted so as to penetrate the side of the stent from the inside of the stent after expansion, and the fragile connection portion can be broken by expansion of the balloon of the dilatation balloon catheter. Indwelling stent.
[0012]
(2) The indwelling stent according to (1), wherein the annular unit has a plurality of integrated portions.
(3) The indwelling stent according to (1), wherein the annular unit has a plurality of integrated portions provided so as not to be adjacent to each other.
(4) The indwelling stent according to any one of (1) to (3), wherein the stent includes a connecting part continuous body in which two connecting parts adjacent in the axial direction are continuous.
(5) The connecting portion continuous body connects three annular units at the integrated portion and is bent at a central portion, and the stent includes a plurality of connecting portion continuous bodies (4). The indwelling stent according to 1.
(6) The living body indwelling stent according to (5), wherein the connecting part continuous body has a bending direction different from that of the adjacent connecting part continuous body.
(7) Each of the connecting part continuums is arranged so as to be shifted by 120 degrees with respect to the central axis of the stent and arranged so that one connecting part is shifted in the rear end direction of the stent. 4) The indwelling stent according to any one of (6).
(8) The indwelling stent according to any one of (1) to (3), wherein the connection portion is disposed so as not to be continuous with a connection portion adjacent in the axial direction.
[0017]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
The stent of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings.
FIG. 1 is a front view of an embodiment of the stent of the present invention, and FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG. FIG. 3 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. FIG. 4 is a front view when the stent shown in FIG. 1 is expanded, and FIG. 5 is a development view of the expanded stent shown in FIG. 6 is a partially enlarged view of the expanded stent shown in FIG. FIG. 7 is a front view of another embodiment of the stent of the present invention.
[0018]
The stent 1 of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body, and is extensible when a force spreading radially outward from the inside of the tubular body is applied. There is a so-called balloon expandable stent.
[0019]
The stent 1 is formed in a ring shape by thin wavy elements and connects a plurality of wavy ring bodies (wavy linear ring bodies) 2a and 2b arranged in the axial direction of the stent and the wavy ring bodies 2a and 2b in the axial direction. A connection unit 4 is provided. And the connection part 4 located at least near the center of the stent 1 is fragile and breakable as compared with other parts. Therefore, the stent 1 can be inserted through the dilatation balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after dilatation in the radial direction (in other words, after dilation), and the connection portion 4 is composed of the dilatation balloon. It can be broken by expanding the balloon of the catheter.
[0020]
Specifically, as shown in FIGS. 1 to 3, the stent 1 includes a first corrugated annular body 2 a formed in an annular shape by thin corrugated elements (preferably those without edges), and a first corrugated body. A second corrugated annular body 2b that is arranged in the axial direction of the stent 1 so that the peak portion is close to the trough of the annular body and is annularly formed by thin corrugated elements (preferably without edges); A plurality of annular units 31, 32, comprising a plurality of thin connection portions 4 (preferably without edges) connecting the valleys of the first wavy annular body 2a and the crests of the second wavy annular body 2b; 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39. The plurality of annular units are arranged so as to have a substantially straight wave shape in the axial direction of the stent, and the thin connecting portions 51, 52, which connect the wavy elements (the corrugated annular bodies 2b and 2a) of the adjacent annular units. 53, 54, 55, 56, 57, 58 (preferably those without an edge), and at least the connection part 4 located near the center of the stent 1 is weaker and breaks than other parts. It is possible. In other words, the stent 1 is a tubular body formed by connecting a large number of annular units by connecting portions.
[0021]
The annular bodies 2a and 2b of the stent 1 have five peaks and valleys with substantially the same pitch as shown in FIG. 1 and FIG. 2 which is a developed view thereof. Yes. In addition, 4-7 are suitable for the number of the peaks (or valleys) of the annular body. The second wavy annular body 2b arranged in the axial direction so that the crest is close to the trough of the first wavy annular body 2a includes the trough of the first wavy annular body and the second wavy annular The ridges of the body are connected by a plurality of short connecting portions 4 to form one annular unit. In this embodiment, all the troughs of the first wavy annular body 2a and all the crests of the second wavy annular body 2b are connected by the connecting parts 4, and one annular unit has five (annular units). It is provided with connecting portions 4 of the number of peaks or valleys of the body.
[0022]
The annular units 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 configured as described above are arranged in a plurality (9 in this embodiment) in the axial direction of the stent 1. The connecting portion for connecting the corrugated annular bodies of the adjacent annular units is provided, whereby a cylindrical stent is formed. Further, only one connecting portion is formed between adjacent annular units, and the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, and 58 are not connected to the adjacent connecting portions. Has been placed. And the inside of the crest part of the annular body 2b used as the starting point of a connection part (for example, 51) is formed widely compared with the other crest part.
[0023]
And the connection part 4 located at least near the center of the stent is fragile and breakable compared to other parts. In the stent 1 of this embodiment, as shown in FIGS. 1 to 3, all the connecting portions 4 are connected to other portions of the stent 1, in other words, the annular bodies 2 a and 2 b and the connecting portions 51, 52, 53 and 54. , 55, 56, 57, and 58, the cross-sectional area is smaller (in other words, thinner), and is a fragile portion. In particular, in this embodiment, the connecting portion 4 has substantially the same thickness and a smaller width than the other portions.
[0024]
The connection part 4 is made weak rather than the annular bodies 2a and 2b, and the weak parts are not formed in the annular bodies 2a and 2b. If the fragile portions are provided in the annular bodies 2a and 2b, the stent 1 may be spontaneously broken when the stent 1 is expanded, and the expansion force may be reduced. However, even if the connection portion 4 is made fragile, the connection portion 4 hardly deforms when the stent is expanded, and therefore, the fragile portion 4 is hardly broken spontaneously at the time of expansion.
[0025]
In this stent 1, all the connecting portions 4 are fragile. However, only the connecting portion 4a located near the center of the stent 50 may be fragile like the stent 50 of the embodiment shown in FIG. Good. The length of the portion where all the connection portions are considered to be weak is preferably about 30 to 60% of the entire length of the stent 50, and the center of this portion is substantially the center in the axial direction of the stent. Formed as follows. Further, in this embodiment, the connecting portion 4b located in the vicinity of both end portions is formed with the same width as the wave-like elements of the annular bodies 2a and 2b, and does not have a fragile portion.
[0026]
Further, the entire connecting portions 4a and 4b are not fragile portions, but the connecting portions themselves are the same as the other portions as in the stent shown in FIGS. 8 to 12, which will be described later. You may provide the weak part formed in the cross-sectional area smaller than the other structural part. In this case, as the form of the weak part, for example, the part cut from the side of the connecting part in a staggered direction, the part provided with one notch from the side of the connecting part to reach the center of the width of the connecting part , One provided with two cuts so as to face the central direction of the width of the connecting portion from the side surface of the connecting portion, and further, the diameter (narrow) or thinner than the other portion of the connecting portion and The thing which formed the thinned part etc. can be considered.
[0027]
The stent 1, 50 of the present invention can be inserted through the dilatation balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after being expanded in the radial direction. The balloon of the dilatation balloon catheter can be broken. As shown in FIG. 4, the expanded stent 1 retains the expanded shape as a whole because each annular body retains the expanded shape. Then, when the dilatation balloon catheter is inserted into the expanded stent wall surface by guiding it with a guide wire and expanded, the connection portion of the stent is cut, and a hole having the same size as the expanded diameter of the balloon is formed in the stent wall surface. The If there is no fragile connection, the balloon will not be able to secure a hole beyond the stent's full space and will burst if it is forcibly expanded. On the other hand, by being fragile and provided with a connecting portion, the shape stability in the blood vessel can be increased.
[0028]
And even if the stent 1 is expanded, the connection parts 51-58 which connect the wavelike annular body of the adjacent annular units 31-39 do not change substantially. Since the connecting portions 51 to 58 and the connecting portion 4 are not substantially changed by the expansion of the stent 1, the entire length of the entire stent 1 is hardly changed before and after the expansion, and the stent is shortened after the expansion. Absent.
[0029]
The connection parts 51-58 are provided so that the adjacent cyclic | annular units 31-39 may be connected only in one place. Although two or more locations may be connected, it is preferable to connect only one location as in the embodiment in order to improve the followability to the deformation of blood vessels. Furthermore, in this embodiment, the connecting portions 51 to 58 are arranged so as not to be continuous with adjacent connecting portions. For this reason, it can suppress that the load when one annular unit changes so that the deformation of a blood vessel may follow a direct (or linear) transmission to the annular unit which is not adjacent, Demonstrate independent extension functions. Further, as in the embodiment shown in FIG. 2 and FIG. 5, the arrangement of the connecting portions 51 to 58 is configured to be staggered at 180 ° different positions, so that it is less affected by the annular units that are not adjacent to each other. It is very good.
[0030]
Also, the edges of the corrugated elements of the stent are preferably chamfered in order to reduce damage to the dilatation balloon when the connection 4 is broken. As a method for chamfering a stent, after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing. The chemical polishing is preferably performed by dipping in a stainless chemical polishing solution. The stainless steel chemical polishing liquid is not particularly limited as long as it can dissolve stainless steel. For example, a mixed liquid composed of hydrochloric acid and nitric acid is used as a basic component, and an organic sulfur compound for adjusting the dissolution rate, smoothing, and imparting gloss. And those to which a surfactant is added are preferred.
[0031]
Further, both end portions of both ends of the stent 1, in other words, the annular bodies 2a and 2b located at both ends may have a smaller cross-sectional area of the forming material of the wave-like element than the other annular bodies. In this way, the expansion force at both end portions exhibited when the stent 1 expands is lower than the other portions, but conversely, the followability to the bending of the blood vessel is improved, and both ends of the stent are improved. Has a good affinity for blood vessels. Specifically, as a method of reducing the thickness of the annular bodies 2a and 2b at both ends, after forming the stent into a final shape, the annular bodies 2a and 2b can be chemically or mechanically polished. .
[0032]
In addition, the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) in the central portion of the stent 1 is the largest, and the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) decreases toward the end. Good. Specifically, the thickness of the annular units 34, 35, and 36 in the central portion of the stent 1 is increased, and the thickness decreases toward the end. By doing in this way, sufficient expansion force in the center part is exhibited, followability to the bending of the blood vessel is improved, and both ends of the stent 1 have better affinity with the blood vessel. Moreover, the width of the forming material of the annular unit in the central portion of the stent 1 may be the largest, and the width of the forming material of the annular unit may be narrowed toward the end.
[0033]
Furthermore, in this stent, a part of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit has entered the corrugated space formed at the end of the annular unit (inside the stent). That is, one end portion of the peak portion of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit enters the concave portion of the corrugated annular body formed in the vicinity of the connection portion of the annular unit. For this reason, the stent 1 is in a state where the wavy annular body partially overlaps when viewed in the axial direction of the stent. When this stent is expanded, even if individual components become shorter in the axial direction of the stent, there is little increase in the gap on the side surface of the stent, the stenosis of the blood vessel can be expanded more reliably, and the lesion site It can be held without.
[0034]
And the crest and trough part of the annular body of the part in which the connection parts 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58 are provided are formed wider than the other parts, and on both sides of the connection part. A part of the peak or valley of the wavy annular body has invaded. In this embodiment, the connecting portion is bent. However, the bent connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, and 58 are substantially in a straight wave shape as shown in FIGS. 4 and 5 by expanding the stent.
[0035]
The material for forming the stent 1 is preferably a material having a certain degree of biocompatibility. For example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, a cobalt base alloy, or the like can be considered. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
[0036]
Furthermore, it is preferable to anneal after producing the final shape of the stent 1. By performing the annealing, the flexibility and plasticity of the entire stent are improved, and the indwellability in the bent blood vessel is improved. Compared to the case where annealing is not performed, the force to restore the shape before expansion after expanding the stent, particularly the force to return to the linear shape that appears when expanding at a bent blood vessel site, The physical stimulation applied to the bent inner wall of the blood vessel is reduced, and the factor of restenosis can be reduced. Annealing is performed by heating to 900 to 1200 ° C. in an inert gas atmosphere (for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen) and then slowly cooling so that an oxide film is not formed on the stent surface. preferable.
[0037]
The diameter of the stent when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, more preferably 1.0 to 1.6 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 9 to 40 mm. In addition, the length of one wavy annular body 2a, 2b is preferably about 0.7 to 2.0 mm, and the length of one annular unit is preferably about 1.5 to 4.0 mm. In particular, 2.0 to 3.0 mm is more preferable. Further, the length of the connecting portion 4 is preferably about 0.01 to 0.5 mm. Moreover, as a number of cyclic | annular units, 3-50 are suitable. Moreover, 0.5-1 mm is suitable for the length with which the component (annular body) of an adjacent annular unit overlaps with the axial direction of a stent. Moreover, 1.3-2.5 mm is suitable for the distance between centers between annular units. The length of the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58 is preferably 1.4 to 2.7 mm. Furthermore, the inclination angle of the connecting portion with respect to the central axis of the stent (inclination angle with respect to the longitudinal direction when viewed in a developed view) is preferably about 0 ° to 30 °, and more preferably 5 ° to 25 °.
[0038]
Furthermore, the thickness of the annular body forming portions (wave-like elements, wave-like linear elements) 2a, 2b and the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58 of the stent is 0.05-0. About 15 mm is preferable, in particular, 0.08 to 0.12 mm is preferable, and the width is preferably about 0.07 to 0.15 mm, and particularly preferably 0.08 to 0.12 mm. . Further, the thickness of the connecting portion of the stent is preferably about 0.05 to 0.12 mm, particularly preferably 0.06 to 0.10 mm, and the width is about 0.01 to 0.05 mm. Is preferable, and 0.02 to 0.04 mm is particularly preferable. In addition, the cross-sectional area of the connecting portion is preferably about 1/50 to 1/2 of the cross-sectional area of the other part (annular body and connecting portion) of the stent, and particularly about 1/20 to 1/10. Preferably there is.
[0039]
A stent according to another embodiment of the present invention will be described.
FIG. 8 is a front view of another embodiment of the stent, and FIG. 9 is a development view of the stent shown in FIG. FIG. 10 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 11 is a front view when the stent shown in FIG. 8 is expanded, and FIG. 12 is a development view of the expanded stent shown in FIG. FIG. 13 is a front view of another embodiment of a stent.
[0040]
In the stent 60 of this embodiment, as shown in FIGS. 8 to 10, a plurality of wave-like annular bodies 62 are arranged such that peaks or valleys of the wave-like annular bodies 62 adjacent in the axial direction are arranged substantially linearly in the axial direction. Are arranged as follows. And the connection part 64 has connected the peak part or trough part of the adjacent wavelike annular body, and the connection part 64 located in the center vicinity of the stent 60 at least is provided with the weak part 65. FIG.
[0041]
In other words, the stent 60 is composed of a plurality of annular bodies 62 made of wavy (zigzag) and annularly connected (endless) linear bodies that play the role of expanding and holding, and these annular bodies 62 are connected portions (connectors). ) 64, the adjacent annular bodies are connected so as not to separate. The connecting portion 64 is formed with a fragile portion (cutting point) 65. The weak part 65 is provided in the connection part 64 instead of the annular body 62. In other words, the weakened portion 65 is not formed in the annular body 62. If the weakened portion 65 is provided in the annular body 62, the stent 60 may be spontaneously broken when the stent 60 is expanded, and the expansion force may be reduced. However, even if the weakened portion 65 is provided in the connecting portion 64, the connecting portion 64 hardly deforms when the stent 60 is expanded, so that the natural portion of the weakened portion 65 during expansion is less likely to occur. In this stent 60, all the connection parts 64 are provided with the fragile parts 65, but they may be provided only at the connection parts located near the center of the stent 60. And the position of a weak part may be anywhere in a connection part, and is formed in the vicinity of a wavy annular body in this embodiment. However, the weak part may be near the center of the connection part.
[0042]
The fragile portion 65 has a smaller cross-sectional area than the other components of the stent 60. Specifically, the fragile portion 65 has a shape that is cut from the side surface of the connecting portion 64 in a staggered direction. By forming in this way, the weak part 65 can be formed reliably. However, the configuration of the fragile portion 65 is not limited to this, and may be anything as long as it can be broken when a force is applied. For example, it reaches the center of the width of the connection portion from the side surface of the connection portion. In addition, one incision is provided, two incisions are provided so as to face the center of the width of the connection portion from the side surface of the connection portion, and further, the diameter is narrower (narrower than other portions of the connection portion). ) Or a thin part or a part having a small diameter (narrow) and a thin part.
[0043]
The stent 60 of this embodiment can also be inserted through the dilatation balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after dilatation in the radial direction, and the fragile portion 65 of the connection portion 64 is composed of the dilatation balloon catheter. It can be broken by expanding the balloon. As shown in FIGS. 11 and 12, the expanded stent 60 retains the expanded shape as a whole because each annular body retains the expanded shape. When the dilatation balloon catheter is inserted into the wall surface of the expanded stent 60 by a guide wire and expanded, the stent connection portion 64 is cut at the fragile portion (cutting point) 65, and the expansion diameter of the balloon is almost the same. A hole of the same size is formed in the stent wall. If there is no fragile portion (cutting point) 65, the balloon cannot secure a hole beyond the space where the stent has been extended, and if it is forcibly expanded, it will burst.
[0044]
Note that the stent is not limited to the above-described form, and the weakened portion 65 may be provided only in the connecting portion 64 located near the center of the stent as in the stent 70 shown in FIG. Moreover, as a form of the stent, those connecting the valley portions of the adjacent wave-like annular bodies (in other words, those obtained by inverting the stent shown in FIG. 8), and the connection portion is formed by the adjacent wave-like annular bodies. The mountain and valley connections are changing. Specifically, the connecting portions at the odd-numbered positions in the axial direction connect the peaks, and the connecting portions at the even-numbered positions connect the valleys. Conversely, the connecting portions at the odd-numbered positions in the axial direction may connect the valleys, and the connecting portions at the even-numbered positions may connect the peaks.
[0045]
Further, similarly to the above-described stent 1, also in this stent 60, it is preferable that the edge of the corrugated element of the stent is chamfered in order to reduce damage to the expansion balloon when the connection portion 64 is broken. As a method for chamfering a stent, after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing. Furthermore, similarly to the stent 1 described above, the end portions of the stent 60, in other words, the annular bodies located at both ends may have a smaller cross-sectional area of the forming material of the wave element than the other annular bodies. Furthermore, like the stent 1 described above, the cross-sectional area of the annular body forming material in the central portion of the stent 60 is the largest, and the cross-sectional area of the annular body forming material is reduced toward the end. Also good.
[0046]
The material for forming the stent 1 is preferably a material having a certain degree of biocompatibility. For example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, a cobalt base alloy, or the like can be considered. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable. Furthermore, it is preferable to anneal after producing the final shape in the same manner as the stent 1 described above.
[0047]
The diameter of the stent 60 when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, and more preferably 1.0 to 1.6 mm. The length of the stent 60 when not expanded is preferably about 7 to 25 mm. The length of one wave-like annular body 62 is preferably about 0.7 to 2 mm. Further, the length of the connecting portion 64 is preferably about 0.9 to 2.5 mm. Moreover, as the number of the annular bodies 62, 4-7 are suitable. The center-to-center distance of the annular body 62 is preferably 0.9 to 2.5 mm.
[0048]
Further, the thickness of the annular body forming portion (wave-like element) and the connecting portion of the stent is preferably about 0.05 to 0.15 mm, particularly preferably 0.08 to 0.12 mm, and the width is 0.07 to 0.15 mm is preferable, and 0.08 to 0.12 mm is particularly preferable. The length (width) of the narrowest portion (fragile portion) of the stent connection portion 64 is preferably about 0.01 to 0.05 mm. The cross-sectional area of the fragile portion is preferably about 1/50 to 1/2 of the cross-sectional area of the other part of the stent, and particularly preferably about 1/20 to 1/10.
[0049]
Next, a stent according to another embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.
FIG. 20 is a front view of another embodiment of the stent. FIG. 21 is a development view of the stent shown in FIG. FIG. 22 is a partially enlarged view when the diameter of the stent shown in FIG. 20 is expanded. FIG. 23 is a partially enlarged view when the connecting portion of the stent shown in FIG. 20 is broken and expanded.
The stent 80 of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body, and is extensible when a force spreading radially outward from the inside of the tubular body is applied. There is a so-called balloon expandable stent.
[0050]
The stent 80 is formed in a ring shape by thin wavy elements and connects a plurality of wavy ring bodies (wavy linear ring bodies) 2a and 2b arranged in the axial direction of the stent to the wavy ring bodies 2a and 2b in the axial direction. A connection unit 4 is provided. And the connection part 4 located at least near the center of the stent 80 is fragile and breakable compared to other parts. For this reason, the expansion balloon catheter can be inserted through the stent 80 so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after expansion in the radial direction, and the connection portion 4 can be broken by expansion of the balloon of the expansion balloon catheter. It has become.
Specifically, as shown in FIGS. 20 to 22, the stent 80 includes a first wavy annular body 2 a formed in an annular shape by thin wavy elements (preferably those without edges), and a first wavy element. A second wavy annular body 2b that is arranged in the axial direction of the stent 80 so that the crest is close to the trough of the annular body and is annularly formed by thin wavy elements (preferably without edges); A plurality of thin connection portions 4 (preferably without edges) connecting the valleys of the first wavy annular body 2a and the crests of the second wavy annular body 2b, and the first wavy annular body 2a A plurality of annular units 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, including an integrated part (fusion part) 81 in which the valley part and the peak part of the second wavy annular body 2 b are integrated (fused). 39, 40, 41, 42. The plurality of annular units are arranged so as to be substantially linear in the axial direction of the stent, and the thin connecting portions 181, 182 connecting the undulating elements (the undulating annular bodies 2 b and 2 a) of the adjacent annular units. 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 191 (preferably without edges). Thereby, the cylindrical stent is formed. One annular unit includes two integrated parts. The two integrated portions are provided so as not to be adjacent to each other. The connecting portions 181 to 191 are provided so as to connect the integrated portion (fusion portion) 81. Only one connecting portion 181 to 191 is formed between adjacent annular units. The connection parts 181 to 191 are arranged so as not to be continuous with adjacent connection parts. The connecting portions 181 to 191 are formed so that the directions are alternately different.
[0051]
Note that the arrangement of the integrated portion (fusion portion) 81 and the shape of the connecting portion are not limited to this. For example, the integrated portion (fusion portion) 81 of the stent may be arranged in a spiral shape, and the connecting portion connecting the integrated portions may be a continuous spiral arrangement.
Also in the stent 80, at least the connection portion 4 located near the center of the stent 80 is weaker and breakable than other portions. In other words, the stent 80 is a tubular body configured by connecting a large number of annular units by connecting portions.
[0052]
The annular bodies 2a and 2b of the stent 80, as shown in FIG. 20 and FIG. 21 which is a developed view thereof, have six peaks and valleys with substantially the same pitch except for the integrated portion forming portion, It is comprised by the wavy body. In addition, 4-8 are suitable for the number of the peaks (or valleys) of the annular body. The second wavy annular body 2b arranged in the axial direction so that the crest is close to the trough of the first wavy annular body 2a is partially integrated by the integrated portion (fusion portion) 81. ing. Furthermore, in the other part, the trough part of the 1st wavy annular body and the peak part of the 2nd wavy annular body are connected by the some short connection part 4. FIG. Thus, one annular unit is configured. In this embodiment, all the valleys of the first wavy annular body 2a and all the peaks other than the integrated part (fusion part) 81 are connected by the connecting part 4 in the second wavy annular body 2b. One annular unit includes four connection portions 4 (two less than the number of peaks or valleys of the annular body).
[0053]
And the connection part 4 located at least near the center of the stent is fragile and breakable compared to other parts. In the stent 80 of this embodiment, as shown in FIGS. 20 to 22, all the connecting portions 4 have cross-sectional areas from other portions of the stent 80, in other words, the annular bodies 2 a and 2 b and the connecting portions 181 to 191. Is small (in other words, thinner) and is a fragile part. In particular, in this embodiment, the connecting portion 4 has substantially the same thickness and a smaller width than the other portions.
The connection part 4 is made weak rather than the annular bodies 2a and 2b, and the weak parts are not formed in the annular bodies 2a and 2b. If the fragile portions are provided in the annular bodies 2a and 2b, the stent 80 may be spontaneously broken when the stent 80 is expanded, and the expansion force during expansion may be reduced. However, even if the connection portion 4 is made fragile, the connection portion 4 hardly deforms when the stent is expanded, and therefore, the fragile portion 4 is hardly broken spontaneously at the time of expansion.
[0054]
In this stent 80, all the connection portions 4 are fragile. However, only the connection portion located near the center of the stent may be fragile as in the stent shown in FIG. 7 described above. The length of the portion where all the connection portions are considered to be weak is preferably about 30 to 60% of the total length of the stent, and the center of this portion is substantially the center in the axial direction of the stent. Formed. Further, in this embodiment, the connecting portion 4b located in the vicinity of both end portions is formed with the same width as the wave-like elements of the annular bodies 2a and 2b, and does not have a fragile portion.
Furthermore, the entire connecting portions 4a and 4b are not weakened, but the connecting portion itself is the same as the other portions as in the stent shown in FIGS. You may provide the weak part formed in the cross-sectional area smaller than the other structural part. In this case, as the form of the weak part, for example, the part cut from the side of the connecting part in a staggered direction, the part provided with one notch from the side of the connecting part to reach the center of the width of the connecting part , One provided with two cuts so as to face the central direction of the width of the connecting portion from the side surface of the connecting portion, and further, the diameter (narrow) or thinner than the other portion of the connecting portion and The thing which formed the thinned part etc. can be considered.
[0055]
In the stent 80 of the present invention, an expansion balloon catheter can be inserted so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after expansion in the radial direction. It can be broken by expanding the balloon of the catheter. The expanded stent 80 maintains the expanded shape as a whole because each annular body retains the expanded shape. Then, when the dilatation balloon catheter is inserted into the expanded stent wall surface by guiding it with a guide wire and expanded, the connection portion of the stent is cut, and a hole having the same size as the expanded diameter of the balloon is formed in the stent wall surface. The If there is no fragile connection, the balloon will not be able to secure a hole beyond the stent's full space and will burst if it is forcibly expanded. On the other hand, by being fragile and provided with a connecting portion, the shape stability in the blood vessel can be increased.
And even if the stent 80 is expanded, the connection parts 181 to 191 that connect the corrugated annular bodies of the adjacent annular units 31 to 42 do not substantially change. Since the connecting portions 181 to 191 and the connecting portion 4 are not substantially changed by the expansion of the stent 80, the entire length of the entire stent 80 is hardly changed before and after the expansion, and the stent is shortened after the expansion. Absent.
The connecting portions 181 to 191 are provided so as to connect the adjacent annular units 31 to 42 only at one place. Although two or more locations may be connected, it is preferable to connect only one location as in the embodiment in order to improve the followability to the deformation of blood vessels. Further, the connecting portions 181 to 191 may be arranged so as to be continuous with adjacent connecting portions.
[0056]
Also, the edges of the corrugated elements of the stent are preferably chamfered in order to reduce damage to the dilatation balloon when the connection 4 is broken. As a method for chamfering a stent, after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing. The chemical polishing is preferably performed by dipping in a stainless chemical polishing solution. The stainless steel chemical polishing liquid is not particularly limited as long as it can dissolve stainless steel. For example, a mixed liquid composed of hydrochloric acid and nitric acid is used as a basic component, and an organic sulfur compound for adjusting the dissolution rate, smoothing, and imparting gloss. And those to which a surfactant is added are preferred.
[0057]
Further, both end portions of both ends of the stent 80, in other words, the annular bodies 2a and 2b positioned at both ends may have a smaller cross-sectional area of the forming material of the wave-like element than the other annular bodies. In this way, the expansion force at both end portions exhibited when the stent 80 expands is lower than the other portions, but conversely, the followability to the bending of the blood vessel is improved, and both ends of the stent are improved. Has a good affinity for blood vessels. Specifically, as a method of reducing the thickness of the annular bodies 2a and 2b at both ends, after forming the stent into a final shape, the annular bodies 2a and 2b can be chemically or mechanically polished. .
[0058]
In addition, the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) in the central portion of the stent 80 is the largest, and the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) decreases toward the end. Good. Specifically, the thickness of the annular units 34, 35, 36, 37, and 38 in the central portion of the stent 80 is thick and is made thinner toward the end. By doing in this way, sufficient expansion force in the center part is exhibited, followability to the bending of the blood vessel is improved, and both ends of the stent 80 have better affinity with the blood vessel. Further, the width of the forming material of the annular unit in the central portion of the stent 80 may be the widest, and the width of the forming material of the annular unit may be narrowed toward the end.
[0059]
Furthermore, in this stent, a part of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit has entered the corrugated space formed at the end of the annular unit (inside the stent). That is, one end portion of the peak portion of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit enters the concave portion of the corrugated annular body formed in the vicinity of the connection portion of the annular unit. For this reason, the stent 80 is in a state where the wavy annular body partially overlaps when viewed in the axial direction of the stent. When this stent is expanded, even if individual components become shorter in the axial direction of the stent, there is little increase in the gap on the side surface of the stent, the stenosis of the blood vessel can be expanded more reliably, and the lesion site It can be held without.
And the crest and trough part of the annular body of the part in which the connection parts 181 to 191 are provided are formed wider than other parts, and part of the crest part or trough part of the corrugated annular body on both sides of the connection part. Is invading. In this embodiment, the connecting portion is substantially linear.
[0060]
As a material for forming the stent 80, a material having a certain degree of biocompatibility is preferable. For example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, or a cobalt base alloy can be considered. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
Furthermore, it is preferable to anneal after producing the final shape of the stent 80. By performing the annealing, the flexibility and plasticity of the entire stent are improved, and the indwellability in the bent blood vessel is improved. Compared to the case where annealing is not performed, the force to restore the shape before expansion after expanding the stent, particularly the force to return to the linear shape that appears when expanding at a bent blood vessel site, The physical stimulation applied to the bent inner wall of the blood vessel is reduced, and the factor of restenosis can be reduced. Annealing is performed by heating to 900 to 1200 ° C. in an inert gas atmosphere (for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen) and then slowly cooling so that an oxide film is not formed on the stent surface. preferable.
[0061]
The diameter of the stent when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, more preferably 1.0 to 1.6 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 9 to 40 mm. In addition, the length of one wavy annular body 2a, 2b is preferably about 0.7 to 2.0 mm, and the length of one annular unit is preferably about 1.5 to 4.0 mm. In particular, 2.0 to 3.0 mm is more preferable. Further, the length of the connecting portion 4 is preferably about 0.01 to 0.5 mm. Moreover, as a number of cyclic | annular units, 3-50 are suitable. Moreover, 0.5-1 mm is suitable for the length with which the component (annular body) of an adjacent annular unit overlaps with the axial direction of a stent. Moreover, 1.3-2.5 mm is suitable for the distance between centers between annular units. The length of the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 is preferably 1.4 to 2.7 mm. Furthermore, the inclination angle of the connecting portion with respect to the central axis of the stent (inclination angle with respect to the longitudinal direction when viewed in a developed view) is preferably about 0 ° to 30 °, and more preferably 5 ° to 25 °.
Furthermore, as the thickness of the annular body forming portions (wave-like elements, wave-like linear elements) 2a, 2b and the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 of the stent, About 0.15 mm is preferable, particularly 0.08 to 0.12 mm is preferable, and the width is preferably about 0.07 to 0.15 mm, and particularly preferably 0.08 to 0.12 mm. It is. Further, the thickness of the connecting portion of the stent is preferably about 0.05 to 0.12 mm, particularly preferably 0.06 to 0.10 mm, and the width is about 0.01 to 0.05 mm. Is preferable, and 0.02 to 0.04 mm is particularly preferable. In addition, the cross-sectional area of the connecting portion is preferably about 1/50 to 1/2 of the cross-sectional area of the other part (annular body and connecting portion) of the stent, and particularly about 1/20 to 1/10. Preferably there is.
[0062]
Next, a stent according to another embodiment of the present invention will be described with reference to the drawings.
FIG. 24 is a front view of another embodiment of a stent. FIG. 25 is a development view of the stent shown in FIG. FIG. 22 is referred to as a partially enlarged view when the diameter of the stent shown in FIG. 24 is expanded. FIG. 23 is referred to as a partially enlarged view when the connecting portion of the stent shown in FIG. 24 is broken and expanded.
The stent 90 of the present invention is formed in a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body, and is extensible when a force is applied that extends radially outward from the inside of the tubular body. There is a so-called balloon expandable stent.
The stent 90 is formed in a ring shape by thin wavy elements and connects a plurality of wavy ring bodies (wavy linear ring bodies) 2a and 2b arranged in the axial direction of the stent to the wavy ring bodies 2a and 2b in the axial direction. A connection unit 4 is provided. And the connection part 4 located at least near the center of the stent 90 is fragile and breakable as compared with other parts. For this reason, the stent 90 can be inserted through the dilatation balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after dilatation (after dilation) in the radial direction, and the connecting portion 4 is a balloon of the dilatation balloon catheter. It can be broken by the expansion of.
[0063]
  Specifically, as shown in FIGS. 24 and 25, the stent 90 includes a first wavy annular body 2 a formed in an annular shape by thin wavy elements (preferably those without edges), and a first wavy element. A second wavy annular body 2b that is arranged in the axial direction of the stent 90 so that the crest is close to the trough of the annular body and is formed in an annular shape by thin wavy elements (preferably without edges); A plurality of thin connection portions 4 (preferably without edges) connecting the valleys of the first wavy annular body 2a and the crests of the second wavy annular body 2b, and the first wavy annular body 2a A plurality of annular units 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, including an integrated part (fusion part) 81 in which the valley part and the peak part of the second wavy annular body 2 b are integrated (fused). 39, 40, 41, 42. The plurality of annular units are arranged so as to be substantially linear in the axial direction of the stent, and the thin connecting portions 181 to 202 (which connect the corrugated elements (the corrugated annular bodies 2b and 2a) of the adjacent annular units) ( Preferably, it has no edge). Thereby, the cylindrical stent is formed. One annular unit includes three integrated parts. The three integrated parts are provided so as not to be adjacent to each other. The connecting portions 181 to 202 are provided so as to connect the integrated portion (fusion portion) 81. Two connecting portions 181 to 191 are formed between adjacent annular units. The connection parts 181 to 202 are arranged so as to be continuous with adjacent connection parts. However, although two connection parts 181 to 202 are continuous, three or more are not continuous. The connecting portions 181 to 202 are formed so that the directions are alternately different with respect to the axial direction of the stent. The connection part which connects the adjacent same cyclic | annular unit is formed so that it may become the same direction with respect to the axial direction of a stent. The continuous connecting portion is bent as shown in FIGS. 24 and 25. A continuous connection part can be called a connection part continuous body, and a connection part continuous body connects three annular units. The connection part continuum is bent at the center. Specifically, the connecting part continuous body is bent at the integrated part of the annular units located at the center of the three annular units to be connected. The connecting part continuum is connected to the adjacent connecting part.ContinuedBody and bending direction are different. The connecting part continuum has almost the same bending direction as every other connecting part continuum. Each connecting portion continuum is arranged so as to be shifted by 120 degrees with respect to the central axis of the stent and arranged so that one connecting portion (half of the connecting portion continuum) is shifted toward the rear end of the stent. ing. For this reason, the connection part continuous body is arrange | positioned in the spiral form on the outer surface of the stent. In addition, the adjacent annular units excluding both ends are connected to the rear side (continuous) of one connected part continuous body.ResultClubContinuedThe rear half of the body) and the front side of the other connected part continuum (specifically, the adjacent connected part continuum)ResultClubContinuedThe front half of the body). For this reason, the connection part continuous body is arranged so that one connection part (half of the connection part continuous body) overlaps with the axial direction of the stent, and the whole connection part continuous body does not overlap. Has been.
  By arranging the connecting portion (connecting portion continuous body) in this way, the stent has a high cylindrical holding force when the diameter is expanded. Further, the stent does not have much bending directionality due to the connecting portion.
  Note that the arrangement of the integrated portion (fusion portion) 81 and the shape of the connecting portion are not limited to this.
[0064]
Also in the stent 90, at least the connection portion 4 located near the center of the stent 90 is weaker and breakable than other portions. In other words, the stent 90 is a tubular body configured by connecting a large number of annular units by connecting portions.
The annular bodies 2a and 2b of the stent 90, as shown in FIG. 24 and FIG. 25 which is a developed view thereof, have six peaks and valleys with substantially the same pitch except for the integrated portion forming portion, It is comprised by the wavy body. In addition, 4-8 are suitable for the number of the peaks (or valleys) of the annular body. The second wavy annular body 2b arranged in the axial direction so that the crest is close to the trough of the first wavy annular body 2a is partially integrated by the integrated portion (fusion portion) 81. ing. Furthermore, in the other part, the trough part of the 1st wavy annular body and the peak part of the 2nd wavy annular body are connected by the some short connection part 4. FIG. Thus, one annular unit is configured. In this embodiment, all the valleys of the first wavy annular body 2a and all the peaks other than the integrated part (fusion part) 81 are connected by the connecting part 4 in the second wavy annular body 2b. One annular unit includes three connection parts 4 (three less than the number of peaks or valleys of the annular body).
[0065]
And the connection part 4 located at least near the center of the stent is fragile and breakable compared to other parts. In the stent 90 of this embodiment, as shown in FIGS. 24 and 25, all the connecting portions 4 have cross-sectional areas from other portions of the stent 90, in other words, the annular bodies 2 a and 2 b and the connecting portions 181 to 202. Is small (in other words, thinner) and is a fragile part. In particular, in this embodiment, the connecting portion 4 has substantially the same thickness and a smaller width than the other portions.
The connection part 4 is made weak rather than the annular bodies 2a and 2b, and the weak parts are not formed in the annular bodies 2a and 2b. If the fragile portions are provided in the annular bodies 2a and 2b, the stent 90 may be spontaneously broken when the stent 90 is expanded, and the expansion force may be reduced. However, even if the connection portion 4 is made fragile, the connection portion 4 hardly deforms when the stent is expanded, and therefore, the fragile portion 4 is hardly broken spontaneously at the time of expansion.
In this stent 90, all the connecting portions 4 are fragile. However, only the connecting portion located near the center of the stent may be fragile as in the stent shown in FIG. 7 described above. The length of the portion where all the connection portions are considered to be weak is preferably about 30 to 60% of the total length of the stent, and the center of this portion is substantially the center in the axial direction of the stent. Formed. Further, in this embodiment, the connecting portion 4b located in the vicinity of both end portions is formed with the same width as the wave-like elements of the annular bodies 2a and 2b, and does not have a fragile portion.
[0066]
Furthermore, the entire connecting portions 4a and 4b are not weakened, but the connecting portion itself is the same as the other portions as in the stent shown in FIGS. You may provide the weak part formed in the cross-sectional area smaller than the other structural part. In this case, as the form of the weak part, for example, the part cut from the side of the connecting part in a staggered direction, the part provided with one notch from the side of the connecting part to reach the center of the width of the connecting part , One provided with two cuts so as to face the central direction of the width of the connecting portion from the side surface of the connecting portion, and further, the diameter (narrow) or thinner than the other portion of the connecting portion and The thing which formed the thinned part etc. can be considered.
[0067]
In the stent 90 of the present invention, an expansion balloon catheter can be inserted so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after expansion in the radial direction, and the connection portion has an expansion balloon as shown in FIG. It can be broken by expanding the balloon of the catheter. The expanded stent 90 retains the expanded shape as a whole because each annular body retains the expanded shape. Then, when the dilatation balloon catheter is inserted into the expanded stent wall surface by guiding it with a guide wire and expanded, the connection portion of the stent is cut, and a hole having the same size as the expanded diameter of the balloon is formed in the stent wall surface. The If there is no fragile connection, the balloon will not be able to secure a hole beyond the stent's full space and will burst if it is forcibly expanded. On the other hand, by being fragile and provided with a connecting portion, the shape stability in the blood vessel can be increased.
[0068]
And even if the stent 90 is expanded, the connection part 181-202 which connects the wavelike annular body of the adjacent annular units 31-42 does not change substantially. Since the connecting portions 181 to 202 and the connecting portion 4 are not substantially changed by the expansion of the stent 90, the entire length of the entire stent 90 is hardly changed before and after the expansion, and the stent is shortened after the expansion. Absent.
The connecting portions 181 to 202 are provided so as to connect the adjacent annular units 31 to 42 only at one place. Although two or more locations may be connected, it is preferable to connect only one location as in the embodiment in order to improve the followability to the deformation of blood vessels. Furthermore, you may arrange | position the connection parts 181-202 so that it may continue with the adjacent connection part.
[0069]
Also, the edges of the corrugated elements of the stent are preferably chamfered in order to reduce damage to the dilatation balloon when the connection 4 is broken. As a method for chamfering a stent, after forming the stent into a final shape, it can be performed by chemical polishing, electrolytic polishing or mechanical polishing. The chemical polishing is preferably performed by dipping in a stainless chemical polishing solution. The stainless steel chemical polishing liquid is not particularly limited as long as it can dissolve stainless steel. For example, a mixed liquid composed of hydrochloric acid and nitric acid is used as a basic component, and an organic sulfur compound for adjusting the dissolution rate, smoothing, and imparting gloss. And those to which a surfactant is added are preferred.
Further, both end portions of both ends of the stent 90, in other words, the annular bodies 2a and 2b located at both ends may have a smaller cross-sectional area of the material for forming the wave element than the other annular bodies. In this way, the expansion force at both end portions exerted when the stent 90 expands is lower than the other portions, but conversely, the followability to the bending of the blood vessel is improved and both ends of the stent are improved. Has a good affinity for blood vessels. Specifically, as a method of reducing the thickness of the annular bodies 2a and 2b at both ends, after forming the stent into a final shape, the annular bodies 2a and 2b can be chemically or mechanically polished. .
In addition, the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) in the central portion of the stent 90 is the largest, and the cross-sectional area of the forming material of the annular unit (annular body) decreases toward the end. Good. Specifically, the thickness of the annular units 34, 35, 36, 37, and 38 in the central portion of the stent 90 is thick, and the thickness is reduced toward the end. By doing in this way, sufficient expansion force in the center part is exhibited, followability to the bending of the blood vessel is improved, and both ends of the stent 90 have better affinity with the blood vessel. Further, the width of the forming material of the annular unit in the central portion of the stent 90 may be the largest, and the width of the forming material of the annular unit may be narrowed toward the end.
[0070]
Furthermore, in this stent, a part of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit has entered the corrugated space formed at the end of the annular unit (inside the stent). That is, one end portion of the peak portion of the corrugated annular body 2a of the adjacent annular unit enters the concave portion of the corrugated annular body formed in the vicinity of the connection portion of the annular unit. For this reason, the stent 90 is in a state where the wavy annular body partially overlaps when viewed in the axial direction of the stent. When this stent is expanded, even if individual components become shorter in the axial direction of the stent, there is little increase in the gap on the side surface of the stent, the stenosis of the blood vessel can be expanded more reliably, and the lesion site It can be held without.
And the crest and trough part of the annular body of the part in which the connection parts 181 to 202 are provided are formed wider than other parts, and part of the crest or trough part of the corrugated annular body on both sides of the connection part. Is invading. In this embodiment, the connecting portion is substantially linear.
[0071]
The material for forming the stent 90 is preferably a material having a certain degree of biocompatibility. For example, stainless steel, tantalum or a tantalum alloy, platinum or a platinum alloy, gold or a gold alloy, a cobalt base alloy, or the like can be considered. Moreover, after producing the stent shape, precious metal plating (gold, platinum) may be performed. As stainless steel, SUS316L having the most corrosion resistance is suitable.
Furthermore, it is preferable to anneal after producing the final shape of the stent 90. By performing the annealing, the flexibility and plasticity of the entire stent are improved, and the indwellability in the bent blood vessel is improved. Compared to the case where annealing is not performed, the force to restore the shape before expansion after expanding the stent, particularly the force to return to the linear shape that appears when expanding at a bent blood vessel site, The physical stimulation applied to the bent inner wall of the blood vessel is reduced, and the factor of restenosis can be reduced. Annealing is performed by heating to 900 to 1200 ° C. in an inert gas atmosphere (for example, a mixed gas of nitrogen and hydrogen) and then slowly cooling so that an oxide film is not formed on the stent surface. preferable.
[0072]
The diameter of the stent when not expanded is preferably about 0.8 to 1.8 mm, more preferably 1.0 to 1.6 mm. The length of the stent when not expanded is preferably about 9 to 40 mm. In addition, the length of one wavy annular body 2a, 2b is preferably about 0.7 to 2.0 mm, and the length of one annular unit is preferably about 1.5 to 4.0 mm. In particular, 2.0 to 3.0 mm is more preferable. Further, the length of the connecting portion 4 is preferably about 0.01 to 0.5 mm. Moreover, as a number of cyclic | annular units, 3-50 are suitable. Moreover, 0.5-1 mm is suitable for the length with which the component (annular body) of an adjacent annular unit overlaps with the axial direction of a stent. Moreover, 1.3-2.5 mm is suitable for the distance between centers between annular units. The length of the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 is preferably 1.4 to 2.7 mm. Furthermore, the inclination angle of the connecting portion with respect to the central axis of the stent (inclination angle with respect to the longitudinal direction when viewed in a developed view) is preferably about 0 ° to 30 °, and more preferably 5 ° to 25 °.
[0073]
Furthermore, as the thickness of the annular body forming portions (wave-like elements, wave-like linear elements) 2a, 2b and the connecting portions 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59 of the stent, About 0.15 mm is preferable, particularly 0.08 to 0.12 mm is preferable, and the width is preferably about 0.07 to 0.15 mm, and particularly preferably 0.08 to 0.12 mm. It is. Further, the thickness of the connecting portion of the stent is preferably about 0.05 to 0.12 mm, particularly preferably 0.06 to 0.10 mm, and the width is about 0.01 to 0.05 mm. Is preferable, and 0.02 to 0.04 mm is particularly preferable. In addition, the cross-sectional area of the connecting portion is preferably about 1/50 to 1/2 of the cross-sectional area of the other part (annular body and connecting portion) of the stent, and particularly about 1/20 to 1/10. Preferably there is.
[0074]
Next, the vasodilator of the present invention will be described with reference to the embodiments shown in the drawings.
FIG. 14 is a front view of a living organ dilator according to an embodiment of the present invention. FIG. 15 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. FIG. 16 is an enlarged cross-sectional view of the rear end portion of the living organ dilator shown in FIG. FIG. 17 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention.
[0075]
The vasodilator 100 of the present invention encloses a tubular shaft body 102, a foldable and expandable balloon 103 provided at the distal end of the shaft body 102, and a balloon 103 in a folded state. And a stent 1 that is expanded by expansion of the balloon 103.
[0076]
The stent 1 is formed in the above-described substantially tubular body, has a diameter for insertion into a living body lumen, and is expandable when a force spreading in the radial direction from the inside of the tubular body is applied. A plurality of wavy annular bodies formed in a ring shape by wavy elements and arranged in the axial direction of the stent 1, and connecting portions for connecting each wavy annular body in the axial direction, and further comprising a center of the stent. As the connection portion located in the vicinity, a connection portion that is weaker and breakable than other portions is used.
[0077]
Further, in the vasodilator 100 of the present invention, the shaft main body portion 102 includes a balloon dilating lumen whose one end communicates with the inside of the balloon 103. The biological organ dilator 100 is attached to the outer surface of the shaft main body portion at a position corresponding to both ends of a predetermined length of the X-ray contrast member 105 or the central portion of the stent fixed to the outer surface of the shaft main body portion at a position to be the central portion of the stent. Two fixed X-ray contrast members 105a and 105b are provided.
[0078]
In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 14, the shaft main body 102 has one end opened at the tip of the shaft main body 102 and the other end at the rear end of the shaft main body 102. An opening guide wire lumen 115 is provided.
The biological organ dilating instrument 100 includes a shaft main body 102, a stent expansion balloon 103 fixed to the distal end of the shaft main body 102, and the stent 1 on which the balloon 103 is mounted. The shaft body 102 includes an inner tube 112, an outer tube 113, and a branch hub 110.
[0079]
As shown in FIGS. 15 and 16, the inner tube 112 is a tube body including a guide wire lumen 115 for inserting a guide wire therein. The inner tube 112 has a length of 100 to 2000 mm, more preferably 150 to 1500 mm, and an outer diameter of 0.1 to 1.0 mm, more preferably 0.3 to 0.7 mm, and a thickness of 10 to 10 mm. 150 μm, more preferably 20 to 100 μm. The inner tube 112 is inserted into the outer tube 113, and the tip of the inner tube 112 protrudes from the outer tube 113. A balloon expanding lumen 116 is formed by the outer surface of the inner tube 112 and the inner surface of the outer tube 113, and has a sufficient volume. The outer tube 113 is a tube body in which the inner tube 112 is inserted and the tip is located at a portion slightly retracted from the tip of the inner tube 112.
[0080]
The outer tube 113 has a length of 100 to 2000 mm, more preferably 150 to 1500 mm, an outer diameter of 0.5 to 1.5 mm, more preferably 0.7 to 1.1 mm, and a wall thickness of 25 to 25 mm. It is 200 μm, more preferably 50 to 100 μm.
[0081]
In the living organ dilator 100 of this embodiment, the outer tube 113 is formed by the distal end side outer tube 113a and the main body side outer tube 113b, and both are joined. The distal end side outer tube 113a has a tapered diameter at a portion closer to the distal end than the joint portion with the main body side outer tube 113b, and the distal end side has a smaller diameter than the tapered portion.
[0082]
The outer diameter at the small diameter portion of the distal end side outer tube 113a is 0.50 to 1.5 mm, preferably 0.60 to 1.1 mm. Further, the base end portion of the distal end side outer tube 113a and the outer diameter of the main body side outer tube 113b are 0.75 to 1.5 mm, preferably 0.9 to 1.1 mm.
[0083]
The balloon 103 has a front end side joint portion 103a and a rear end side joint portion 103b. The front end side joint portion 103a is fixed at a position slightly rear end side from the front end of the inner tube 112, and the rear end side joint portion 103b. Is fixed to the tip of the outer tube. The balloon 103 communicates with the balloon expansion lumen 116 in the vicinity of the proximal end portion.
[0084]
As a material for forming the inner tube 112 and the outer tube 113, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, etc.) Further, thermoplastic resins such as polyvinyl chloride, polyamide elastomer and polyurethane, silicone rubber, latex rubber and the like can be used, preferably the above-mentioned thermoplastic resin, more preferably polyolefin.
[0085]
As shown in FIG. 15, the balloon 103 is foldable and can be folded around the outer periphery of the inner tube 112 when not expanded. The balloon 103 has an expandable portion that is a cylindrical portion (preferably, a cylindrical portion) having substantially the same diameter so that the attached stent 1 can be expanded. The substantially cylindrical portion may not be a perfect cylinder, but may be a polygonal column. As described above, the balloon 103 is liquid-tightly fixed to the inner tube 112 with the front end side joint portion 103a and the rear end side joint portion 103b to the front end of the outer tube 113 with an adhesive or heat fusion. . Further, in this balloon 103, the space between the expandable portion and the joint portion is formed in a tapered shape.
[0086]
The balloon 103 forms an expansion space 103 c between the inner surface of the balloon 103 and the outer surface of the inner tube 112. The expansion space 103c communicates with the expansion lumen 116 on the entire periphery at the rear end. In this way, the rear end of the balloon 103 communicates with the expansion lumen having a relatively large volume, so that the expansion fluid can be reliably injected into the balloon from the expansion lumen 116.
[0087]
As a material for forming the balloon 103, a material having a certain degree of flexibility is preferable. For example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, cross-linked ethylene-vinyl acetate). Copolymer), polyvinyl chloride, polyamide elastomer, polyurethane, polyester (for example, polyethylene terephthalate), thermoplastic resin such as polyarylene sulfide (for example, polyphenylene sulfide), silicone rubber, latex rubber, and the like. In particular, a stretchable material is preferable, and the balloon 103 is preferably biaxially stretched having high strength and expansion force.
[0088]
As the size of the balloon 103, the outer diameter of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded is 2 to 4 mm, preferably 2.5 to 3.5 mm, and the length is 10 to 50 mm, preferably 20-40 mm. Moreover, the outer diameter of the front end side joint portion 103a is 0.9 to 1.5 mm, preferably 1 to 1.3 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 1 to 1.3 mm. Moreover, the outer diameter of the rear end side joint portion 103b is 1 to 1.6 mm, preferably 1.1 to 1.5 mm, and the length is 1 to 5 mm, preferably 2 to 4 mm.
[0089]
Then, as shown in FIG. 15, the vasodilator 100 is fixed to the outer surface of the shaft main body 102 (in this embodiment, the inner tube 112) at both ends of a predetermined length at the center portion of the stent 1. Two X-ray contrast members 105a and 105b are provided. For this reason, when introducing the stent 1 into a blood vessel having a branch portion, it is easy to place the stent 1 so that the central portion of the stent 1 is disposed at the branch portion. The distance between the two X-ray contrast members 105a and 105b is preferably about 2 to 5 mm, and the distance between the two X-ray contrast members 105a and 105b is about 10 to 70% of the total length of the stent. It is preferable that the content is about 10 to 50%.
[0090]
In addition, like the vasodilator 200 of the embodiment shown in FIG. 17, a single X-ray contrast member 105 fixed to the outer surface of the shaft main body at the position to be the center of the stent may be provided. Furthermore, this vasodilator 100 includes two X-ray contrast members 117 and 118 fixed to the outer surface of the shaft main body at positions corresponding to both ends of the cylindrical portion (expandable portion) when expanded. .
[0091]
The X-ray contrast-enhancing members 105, 105a, 105b, 117, and 118 are preferably ring-shaped members having a predetermined length, or those obtained by winding a linear body in a coil shape. Gold, platinum, tungsten or an alloy thereof, or a silver-palladium alloy is preferable.
As the stent 1 used in the living organ dilator 100, 200 of the present invention, all the above-described stents can be used.
[0092]
Further, as shown in FIG. 16, a linear rigidity imparting body 133 is inserted between the inner tube 112 and the outer tube 113 (inside the balloon expansion lumen 116). The rigidity imparting body 133 prevents extreme bending of the main body 102 of the living organ expanding device 100 at the bent portion without significantly reducing the flexibility of the living organ expanding device 100, and also provides the rigidity of the living organ expanding device 100. Easy to push the tip. The tip of the rigidity imparting body 133 has a smaller diameter than other parts by a method such as polishing. In addition, it is preferable that the end of the small diameter portion of the rigidity imparting body 133 extends to the vicinity of the end of the main body outer tube 113. The rigidity imparting body is preferably a metal wire, and is preferably an elastic metal such as stainless steel having a wire diameter of 0.05 to 1.50 mm, preferably 0.10 to 1.00 mm, a superelastic alloy, etc. Is a high-strength stainless steel for springs and a superelastic alloy wire.
[0093]
In the living organ dilator 100 of this embodiment, as shown in FIG. 16, a branch hub 110 is fixed to the proximal end.
The branch hub 110 has a guide wire introduction port 109 that communicates with the guide wire lumen 115 to form a guide wire port, and communicates with the inner tube hub 122 fixed to the inner tube 112 and the balloon expansion lumen 116. And an outer tube hub 123 fixed to the outer tube 113. The outer tube hub 123 and the inner tube hub 122 are fixed. As a material for forming the branch hub 110, a thermoplastic resin such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be preferably used.
[0094]
In this embodiment, a bending preventing tube 150 is provided at the end of the outer tube 113. The bending prevention tube 150 is heat-shrinkable, and is formed so that the inner diameter after heat shrinkage is slightly smaller than the outer diameter of the outer tube 113. The tube 150 thus formed is formed as the outer tube 113. Is attached by being contracted by heating (for example, applying hot air). The bending prevention tube 150 is fixed to the outer tube hub 123 by a stop pin 152. In this fixing method, the outer diameter of the portion other than the rear end portion is substantially equal to the inner diameter of the outer tube 113 at the rear end of the outer tube 113, and a stop pin 152 having an enlarged rear end portion is inserted, and the outer tube 113 is inserted into the outer tube 113. Inserting into the outer tube hub 123 from the front end, and pushing the projection 154 provided on the inner surface of the outer tube hub 123 until the rear end portion of the set pin 152 passes. Further, an adhesive may be applied and fixed to the contact surface between the outer tube hub 123 and the bending prevention tube 150.
[0095]
In addition, a bending prevention tube 160 is provided at the end of the inner tube 112. The tube 160 has heat shrinkability, and is formed so that the inner diameter after heat shrinkage is slightly smaller than the outer diameter of the inner tube 112. The tube 160 having heat shrinkability is connected to the end portion of the inner tube 112. It can be easily attached by shrinking it by heating (for example, applying hot air). The base end portion of the rigidity imparting body 133 is fixed to the outer surface of the inner tube 112 by the contraction tube 160. The inner pipe 112 to which the bending prevention tube 160 is attached is fixed to the inner pipe hub 122. In this fixing method, a stopper pin 162 having a rear end portion having an enlarged diameter is inserted at the rear end of the inner tube 112 at the rear end of the inner tube 112 except for the rear end portion. Inserting into the inner tube hub 122 from the front end and pushing the projection 164 provided on the inner surface of the inner tube hub 122 until the rear end portion of the set pin 162 passes over. Furthermore, an adhesive may be applied and fixed to the contact surface between the inner tube hub 122 and the bending prevention tube 160.
[0096]
As the material for forming the outer tube hub and the inner tube hub, thermoplastic resins such as polycarbonate, polyamide, polysulfone, polyarylate, and methacrylate-butylene-styrene copolymer can be suitably used.
[0097]
The inner tube hub 122 and the outer tube hub 123 are fixed. This fixing is performed by inserting the inner tube 112 from the rear end of the outer tube hub 123 attached to the proximal end portion of the outer tube 113 and joining it. At this time, by applying an adhesive to the joint between the inner tube hub 122 and the outer tube hub 123, both can be securely fixed.
[0098]
Note that the structure of the proximal end of the living organ dilator 100 is not limited to the above, and the branch hub 110 is not provided, and the guide wire lumen 115 and the balloon expanding lumen 116 are respectively provided at the rear end, for example. A tube having a port member that forms an opening may be liquid-tightly attached.
[0099]
Next, a method of using the stent of the present invention and a method of using the vasodilator of the present invention will be described using a case where a stent is placed at a blood vessel bifurcation. 18 and 19 are explanatory views for explaining the action of the stent of the present invention and the action of the vasodilator.
[0100]
The vasodilator 100 described above includes a stent 1 and a balloon catheter for expanding the stent 1 in a blood vessel. Then, this dilator is inserted into a sheath, for example, and a guide wire is introduced into the vasodilator, guided by the guide wire, and introduced into a vascular stenosis part having a branch portion. Then, after passing the guide wire through the narrowed portion of the blood vessel, the blood vessel dilator is advanced along the guide wire. Then, after the vasodilator is infiltrated with the sheath into the stenosis, the X-ray contrast member indicating the center of the stent is positioned in the stenosis so that the two X-ray contrast members indicating the center of the stent straddle the bifurcation. And retreat only the sheath at that position. Next, a contrast medium is injected into the balloon at a high pressure, and the balloon is expanded by the force. By expanding the balloon, the stent 1 is plastically deformed and expanded (expanded) so that its diameter expands in the radial direction, and pushes the stenosis. The balloon pressure is then removed and deflated. Since the stent has an expansion retention force (shape retention force) due to plastic deformation, the stent does not contract and stays in that position, and maintains the expanded state of the blood vessel, thereby improving the blood flow disorder.
[0101]
When it is necessary to secure a good blood flow to the branch vessel, and further to place a stent in the branch vessel, the side surface of the stent located at the branch opening of the branch vessel is partially Do the work to break. In this stent side surface partial fracture operation, first, as shown in FIG. 18, a guide wire 171 is introduced into the blood vessel 170 and its distal end penetrates the side surface of the stent 1 to enter the branch blood vessel 172. . Then, a catheter 173 with an expansion body as used in the above-described vasodilator and which can penetrate the side surface of the stent (for example, one having such an outer diameter) has a distal branch blood vessel 172. It guide | induces using a guide wire so that it may reach inward, and it arrange | positions so that the center vicinity of the balloon 174 of the catheter 173 may cross the side of the stent 1. FIG. This state is the state shown in FIG.
[0102]
Then, by expanding the balloon, as shown in FIG. 19, the connection portion 4 that is a fragile portion of the stent 1 is broken, and a side-surface enlarged opening 177 that opens to the side of the stent 1 larger than the other portions. Is formed. Thereby, the inhibition of the blood flow flowing from the main blood vessel 170 to the branch blood vessel 172 by the stent 1 is reduced, and furthermore, using this side enlarged opening 177, other balloon catheters and vasodilators for the branch blood vessel 172 are used. Insertion and stent placement are also possible.
[0103]
【Example】
Example 1
A metal pipe made of stainless steel (SUS316L) with a diameter of 1.4 mm and a wall thickness of 0.10 mm was cut to a length of 100 mm.
As a manufacturing method of the stent, a method of hollowing out a stent portion from a metal pipe was used. Various methods can be considered as a method of hollowing out the stent from the pipe. For example, there is a masking method called photofabrication and an etching method using chemicals, an electric discharge machining method using a mold, and a mechanical cutting method. Here, the simplest laser processing method with the highest processing accuracy was used.
A YAG laser (trade name SL116E) manufactured by NEC was used as the laser processing machine. The metal pipe was set on a jig with a rotary motor with a fastener mechanism so that the shaft would not shake, and this was set on an XY table that could be numerically controlled. The XY table and the rotary motor were connected to a personal computer, and the output of the personal computer was input to the numerical control controller and the rotary motor of the XY table. Drawing software is stored in the personal computer, and a developed drawing of the stent having the composition as shown in FIG. 2 is input here.
With such a configuration, the XY table and the rotary motor are driven based on the drawing data output from the personal computer. By irradiating the laser there, a stent structure having a shape as shown in FIG. 1 was produced.
[0104]
A mandrel was inserted into the pipe to prevent laser light from penetrating the pipe. The laser processing conditions for the metal pipe were as follows: current value 25 A, output 1.5 W, drive speed 10 mm / min. The system is not limited to the above, and a so-called laser marker (galvanometer method) driven by a laser processing machine may be used.
[0105]
Thus, a stent structure having the shape shown in FIGS. 1 to 3 was produced. Then, a chemical polishing liquid for stainless steel (made by Sanshin Chemical Industry Co., Ltd., trade name Sunbit 505, a mixture of hydrochloric acid and nitric acid as a basic component and containing an organic sulfur compound and a surfactant) is about 98 ° C. The above-mentioned stent structure was immersed in the heated one for about 10 minutes, and chamfering (deburring and chemical polishing) was performed.
In this way, the stent of the present invention having the shape shown in FIGS. 1 to 3 was produced. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, and the width of the connecting portion is 0.03 mm. The thickness was 0.1 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0106]
(Example 2)
Similarly to Example 1, a metal pipe obtained by cutting a stainless steel (SUS316L) having a diameter of 1.4 mm and a thickness of 0.10 mm into a length of 100 mm was used.
An expanded drawing of the stent having the composition shown in FIG. 5 was input in the same manner as in Example 1 and into the drawing software of the personal computer.
[0107]
In this way, the stent of the present invention having the shape shown in FIGS. 4 to 7 was produced and chamfered in the same manner as in Example 1. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, and the slit forming portion (fragile portion) of the connecting portion. The narrowest partial width was 0.02 mm, the length of the connecting portion was 3 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0108]
(Comparative Example 1)
A stent having the shape shown in FIGS. 1 to 3 was produced using the same method as in Example 1 except for the connecting portion. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a wave element (waved annular body), a width of the portion constituting the connecting portion and the connecting portion is 0.12 mm, and the length of the connecting portion is 0. 0.1 mm, and the total thickness of the stent was about 0.08 mm.
[0109]
(Comparative Example 2)
Using the same method as in Example 2, a stent having the shape shown in FIGS. 4 to 7 was produced except that the weakened portion was not provided in the connecting portion. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the portion constituting the wavy element (wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, and the length of the connecting portion is 3 mm. The total thickness of the stent was about 0.08 mm.
[0110]
(Experiment 1)
Each of the stents of Example 1, Example 2, Comparative Example 1 and Comparative Example 2 was mounted on the balloon portion of a PTCA dilatation catheter (balloon catheter) and expanded to a diameter of 3 mm. By expanding, the stents of Example 1 and Comparative Example 1 were deformed as shown in FIG. 4 and the stents of Example 2 and Comparative Example 2 were deformed as shown in FIG. No breakage occurred at the connection.
[0111]
(Experiment 2)
PTCA dilatation catheter for each of the stents of Example 1, Example 2, Comparative Example 1 and Comparative Example 2 is 3 mm when expanded so that the side wall of the stent penetrates from the lumen of the stent and the tip protrudes outward. (Balloon catheter) was inserted. Then, after setting the balloon across the side wall, the balloon was expanded. In the stents of Examples 1 and 2, one connection portion was broken, and the balloon could be expanded to 3 mm. The cutting point of the stent of Example 1 is about 0.08 mm in thickness, 0.03 mm in width, and 0.0024 mm in cross-sectional area.2Met. The cutting point of the stent of Example 2 is about 0.09 mm in thickness, 0.02 mm in width, and about 0.0016 mm in cross-sectional area.2Met. In contrast, in the stents of Comparative Example 1 and Comparative Example 2, the balloon burst when the balloon pressure during expansion reached approximately 16 atm.
[0112]
(Example 3)
As in Example 1, a metal pipe obtained by cutting a stainless steel (SUS316L) having a diameter of 1.4 mm and a wall thickness of 0.1 mm into a length of 100 mm was used.
An expanded drawing of the stent having the composition as shown in FIG. 21 was input in the same manner as in Example 1 and into the drawing software of the personal computer.
In this way, the stent of the present invention having the shape shown in FIG. 20 was produced and chamfered in the same manner as in Example 1. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, a width of the integrated portion is 0.20 mm, The width of the connecting portion was 0.03 mm, the length of the connecting portion was 0.05 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0113]
Example 4
As in Example 1, a metal pipe obtained by cutting a stainless steel (SUS316L) having a diameter of 1.4 mm and a wall thickness of 0.1 mm into a length of 100 mm was used.
An expanded drawing of the stent having the composition as shown in FIG. 25 was input in the same manner as in Example 1 and into the drawing software of the personal computer.
In this way, the stent of the present invention having the shape shown in FIG. 24 was produced and chamfered in the same manner as in Example 1. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, a width of the integrated portion is 0.20 mm, The width of the connecting portion was 0.03 mm, the length of the connecting portion was 0.05 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0114]
(Comparative Example 3)
A stent having the shape shown in FIG. 20 was produced using the same method as in Example 1 except for the connecting portion. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, a width of the integrated portion is 0.20 mm, The width of the connection portion was 0.10 mm, the length of the connection portion was 0.05 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0115]
(Comparative Example 4)
Using a method similar to that in Example 1, a stent having the shape shown in FIG. The produced stent has a total length of 20 mm, an outer diameter of 1.4 mm, a width of the wavy element (the wavy annular body) and the connecting portion is 0.12 mm, a width of the integrated portion is 0.20 mm, The width of the connection portion was 0.10 mm, the length of the connection portion was 0.05 mm, and the thickness of the entire stent was about 0.08 mm.
[0116]
(Experiment 3)
The stents of Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3 and 4 were mounted on the balloon portion of a PTCA dilatation catheter (balloon catheter) and expanded to a diameter of 3 mm. By expanding, the stents of Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3 and 4 were expanded in diameter. Moreover, the fracture | rupture in the connection part did not arise in both stents.
[0117]
(Experiment 4)
PTCA dilatation catheters (balloon catheters) for each of the stents of Examples 3 and 4 and Comparative Examples 3 and 4, which penetrate the side wall of the stent from the lumen of the stent and become 3 mm when expanded so that the tip protrudes outward. Inserted. Then, after the balloon crossed the side wall, the balloon was expanded, and in the stent of Example 3, one connection portion was broken, and the balloon could be expanded to 3 mm. In addition, the cutting point of the stent of Example 3 is about 0.08 mm in thickness, 0.03 mm in width, and 0.0024 mm in cross-sectional area.2Met. Example 4 The cutting point of the stent is about 0.08 mm in thickness, 0.03 mm in width, and 0.0024 mm in cross-sectional area.2Met.
On the other hand, in the stent of Comparative Example 3, when the balloon pressure during expansion reached about 16 atm, the balloon burst. In the stent of Comparative Example 4, when the balloon pressure during expansion reached about 16 atm, the balloon burst.
[0118]
【The invention's effect】
The indwelling stent of the present invention is formed into a substantially tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force that extends in the radial direction from the inside of the tubular body is applied. A stent, comprising a corrugated annular body formed in an annular shape by corrugated elements and arranged in the axial direction of the stent, and a connecting portion for connecting the corrugated annular bodies in the axial direction, The connecting portion located near the center in the axial direction of the stent is fragile and breakable compared to other portions. Therefore, the stent can be inserted through the dilatation balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after dilatation in the radial direction, and the connection portion can be broken by dilatation of the balloon of the dilatation balloon catheter. ing.
[0119]
According to this stent, when the stent is implanted near the branch of the blood vessel, the connection portion of the stent can be partially broken by using a balloon catheter or the like. It is possible to form an enlarged opening on the side of the stent. By forming an enlarged opening on the side of the stent located at the start opening of the branch vessel, blood flow inhibition of the blood flowing to the branch vessel from the main vessel is reduced, and thrombus generation at the branch can be prevented. A balloon catheter and further a vasodilator can be inserted into the branch vessel using the side enlarged opening of the stent, and the stent can be placed.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a front view of one embodiment of the stent of the present invention.
FIG. 2 is a development view of the stent shown in FIG. 1;
FIG. 3 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 1;
FIG. 4 is a front view when the stent shown in FIG. 1 is expanded.
5 is a development view of the expanded stent shown in FIG. 4. FIG.
6 is a partially enlarged view of the expanded stent of FIG. 4. FIG.
FIG. 7 is a front view of another embodiment of the stent of the present invention.
FIG. 8 is a front view of another embodiment of a stent.
FIG. 9 is a development view of the stent shown in FIG. 8;
10 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 8. FIG.
FIG. 11 is a front view when the stent shown in FIG. 8 is expanded.
12 is a development view of the expanded stent shown in FIG. 11. FIG.
FIG. 13 is a front view of another embodiment of a stent.
FIG. 14 is a front view of a living organ dilator according to an embodiment of the present invention.
FIG. 15 is an enlarged partial cross-sectional view of the distal end portion of the living organ dilator shown in FIG. 14;
16 is an enlarged cross-sectional view of a rear end portion of the living organ dilator shown in FIG.
FIG. 17 is an enlarged partial cross-sectional view of a distal end portion of a living organ dilator according to another embodiment of the present invention.
FIG. 18 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent of the present invention.
FIG. 19 is an explanatory diagram for explaining the operation of the stent of the present invention.
FIG. 20 is a front view of another embodiment of a stent.
FIG. 21 is a development view of the stent shown in FIG. 20;
FIG. 22 is a partially enlarged view of the stent shown in FIG. 20 at the time of diameter expansion.
FIG. 23 is a partially enlarged view when the connecting portion of the stent shown in FIG. 20 is broken and expanded.
FIG. 24 is a front view of another embodiment of a stent.
25 is a development view of the stent shown in FIG. 24. FIG.
[Explanation of symbols]
1 Stent
2a, 2b Wavy annular body
4 connections
31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39 annular unit
51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58 connecting part

Claims (8)

略管状体に形成され、生体内管腔への挿入のための直径を有し、該管状体の内部より半径方向に広がる力が付加されたときに拡張可能なステントであって、
前記ステントは、波状要素により環状に形成された第１の波状環状体と、該第１の波状環状体の谷部に山部が近接するようにステントの軸方向に配置されるとともに波状要素により環状に形成された第２の波状環状体と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とが一体化した一体化部と、前記第１の波状環状体の谷部と該谷部と近接する前記第２の波状環状体の山部とを接続する複数の短い接続部とからなる環状ユニットからなり、該環状ユニットは、ステントの軸方向に複数配列されるとともに、隣り合う環状ユニットを前記一体化部にて連結する連結部を備えており、少なくとも前記ステントの中央付近に位置する前記接続部は、前記第１および前記第２の波状環状体および前記連結部に比べて脆弱であり、前記ステントは、半径方向に拡張後の該ステントの内部より該ステントの側面を貫通するように拡張バルーンカテーテルを挿通可能であり、かつ該拡張バルーンカテーテルのバルーンの拡張により、前記脆弱である接続部は破断可能であることを特徴とする生体内留置用ステント。A stent that is formed into a generally tubular body, has a diameter for insertion into a lumen in a living body, and is expandable when a force is applied that extends radially from the inside of the tubular body,
The stent is arranged in the axial direction of the stent so that the peak portion is close to the valley portion of the first wave-like annular body formed in a ring shape by the wave-like element and the wave-like element. A second wavy annular body formed in an annular shape, an integrated portion in which a trough of the first wavy annular body and a crest of the second wavy annular body adjacent to the trough are integrated; An annular unit comprising a trough of the first corrugated annular body and a plurality of short connecting portions connecting the trough of the second corrugated annular body adjacent to the trough, the annular unit comprising a stent A plurality of connecting portions for connecting adjacent annular units at the integrated portion, and at least the connecting portion located near the center of the stent includes the first and the first 2 corrugated annular body and brittle compared to the connecting part The stent can be inserted through an expansion balloon catheter so as to penetrate the side surface of the stent from the inside of the stent after being expanded in the radial direction. A stent for in-vivo placement, characterized in that a certain connecting portion can be broken. 前記環状ユニットは、複数の一体化部を持っている請求項１に記載の生体留置用ステント。The indwelling stent according to claim 1 , wherein the annular unit has a plurality of integrated portions. 前記環状ユニットは、隣り合わないように設けられた複数の一体化部を持っている請求項１に記載の生体留置用ステント。The indwelling stent according to claim 1 , wherein the annular unit has a plurality of integrated portions provided so as not to be adjacent to each other. 前記ステントは、軸方向に隣り合う２つの前記連結部が連続した連結部連続体を備えている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体留置用ステント。The living stent according to any one of claims 1 to 3 , wherein the stent includes a connecting part continuous body in which two connecting parts adjacent in the axial direction are continuous. 前記連結部連続体は、３つの環状ユニットを前記一体化部にて連結するとともに、中央部において屈曲しており、前記ステントは、連結部連続体を複数備えている請求項４に記載の生体留置用ステント。5. The living body according to claim 4 , wherein the connecting part continuous body connects three annular units at the integrated part and is bent at a central part, and the stent includes a plurality of connecting part continuous bodies. Indwelling stent. 前記連結部連続体は、隣に位置する連結部連続体と屈曲方向が異なっている請求項５に記載の生体留置用ステント。The indwelling stent according to claim 5 , wherein the connecting part continuous body is different in bending direction from the adjacent connecting part continuous body. 前記それぞれの連結部連続体は、ステントの中心軸に対して、１２０度ずつずれて配置されるとともに、１つの連結部ずつステントの後端方向にずれるように配置されている請求項４ないし６のいずれかに記載の生体留置用ステント。Wherein each of the connecting portions continuum, with respect to the central axis of the stent, while being arranged to be shifted by 120 degrees, to 4 claims are arranged to be shifted toward the rear end of the stent, one of the connecting portions 6 A stent for indwelling according to any one of the above. 前記連結部は、軸方向に隣り合う連結部と連続しないように配置されている請求項１ないし３のいずれかに記載の生体留置用ステント。The indwelling stent according to any one of claims 1 to 3 , wherein the connecting portion is disposed so as not to be continuous with a connecting portion adjacent in the axial direction.
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