JP4518044B2 - 血栓吸引カテーテル - Google Patents
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Description
本発明は、経皮的に体内に導入され、血管内に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）をカテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する血栓吸引カテーテルに関する。
血栓性疾患は、急性心筋梗塞に代表する心臓（冠動脈）疾患ばかりではなく、手もしくは足の血管においても起こっており、従来は、外科的な治療によって行われていた治療であるが、近年急速に普及している低侵襲治療であるインターベンション治療（経皮的カテーテル治療術）に置き換わりつつある。これは、外科的治療における侵襲度の高い治療から、治療をうける患者へのQOLが考慮され、低侵襲治療が行われるようになったためである。
本発明は、このインターベンション治療の１つである血栓吸引療法に関する。血栓吸引療法は脚や腕といった四肢に詰まった血栓をカテーテルと呼ばれる細い管を挿入し、治療部位に到達させ、血栓そのものを吸引し除去する治療方法である。
上記のような血栓を除去する目的のカテーテルは、血栓吸引カテーテルと呼ばれ、吸引具と組み合わせて用いられる。血栓吸引カテーテルにおいては、陰圧によりカテーテル壁面の潰れが生じることの無いよう、ある程度の強度が必要であり、さらに、吸引物を病変部から体外へ排出し易くするために、開口断面における面積（開口面積）をできるだけ大きくする必要があった。
従来のカテーテルでは、シングルルーメンチューブを用いて、吸引性能を上げる方法が取られているが、ガイドワイヤーを保持するガイドワイヤールーメンを有していないために、カテーテル内径とガイドワイヤー外径とに差があるため、目的の方向へのカテーテル操作の面で難があった。また、心臓に一般的に用いられるラピッドエクスチェンジ型と呼ばれる形状では、カテーテルを進めるシースイントロデューサーの内径に対して、カテーテル外側にガイドワイヤーが来る形状であるために、シースイントロデューサー内径より、ガイドワイヤーの外径の分、カテーテル自身を小さくしなくてはならず、結果吸引ルーメン断面積を小さくするという欠点を有する。（特許文献１、２、３）
そこで、本発明は、従来考えられる形状では相反する機能である吸引ルーメン断面積を大きく取ることによる吸引力の向上とカテーテルとしての操作性の向上を目的とする。
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討を行った結果、先端部分にフック状の短いガイドワイヤーシャフトを設けるとともに、先端部形状を傾斜したカット面とし、血管内および病変部への通過性を良くし、また管状体内にはガイドワイヤーのみが進むことで、余計な吸引ルーメン断面積の縮小化を極力抑えた仕様とした。
すなわち、本発明は、基端から先端まで貫通する吸引ルーメンと、開口を形成する先端部が傾斜したカット面とを有する管状体を含む血栓吸引カテーテルであって、該管状体の先端部のみにガイドワイヤールーメンを有すると共に該ガイドワイヤールーメンが該吸引ルーメンに連通することを特徴とする血栓吸引カテーテルを構成した。
好ましい実例として、カテーテルの軸心に対し先端部が傾斜したカット面により形成された開口は、カット面の先端側においてくびれた形状を有し、カット面の基端側の少なくとも一部が傾斜方向に凹状に形成される。
好ましい実例として、カテーテルの軸心に対し先端部が傾斜したカット面により形成された開口は、カット面の先端側においてくびれた形状を有し、カット面の基端側の少なくとも一部が傾斜方向に凹状に形成される。
または、前記ガイドワイヤールーメンは、前記管状体の先端部に設けたガイドワイヤーシャフトに設けられている。さらに、前記管状体の先端部は、Ｘ線透視下で位置確認をするための造影剤が練りこまれた樹脂もしくはＸ線不透過マーカーを有する。または、前記管状体には、金属編みこみもしくはコイルの補強体を有する。さらに、前記管状体に、親水性コーティングが付与されている。加えて、前記菅状体に、先端に向けて柔軟になるように樹脂の硬度の違いにより、複数の段階の硬度差を有する、ここで管状体先端部にはＸ線透視下で位置確認をするための造影剤が練りこまれた樹脂もしくはＸ線不透過マーカーを有する。または、前記管状体の先端部の最先端にガイドワイヤールーメンを有する。さらに、前記傾斜したカット面は、前記カット面の先端側において、くびれた形状を有する。加えて、前記カット面の基端側の少なくとも一部が傾斜方向に凹状に形成される。
本発明によれば、基端から先端まで貫通する吸引ルーメンと、先端部が傾斜したカット面とを有する管状体を含む血栓吸引カテーテルであって、該管状体の先端部のみにガイドワイヤールーメンを有すると共に該ガイドワイヤールーメンが該吸引ルーメンに連通することにより、従来考えられる形状では相反する機能であった吸引ルーメン断面積を大きく取ることによる吸引力の向上とカテーテルとしての操作性の向上を実現できる。
または、管状体の先端部は、Ｘ線透視下で位置確認をするための造影剤が練りこまれた樹脂もしくはＸ線不透過マーカーを有することにより、治療中の視認性を向上させることができる。さらに、管状体に、金属編みこみもしくはコイルの補強体を有することにより、管強度を向上させると共に薄肉化が可能となる。さらに、管状体に、親水性コーティングが付与されていることにより、血管壁に対してのカテーテルにおける侵襲を低減すると共に、通過性/操作性の向上することができる。
加えて、菅状体には、先端に向けて柔軟になるように樹脂の硬度の違いにより、少なくとも３段階の硬度差を有することにより、血管内での病変部位においては、柔軟な硬度とし、通過性と血管へ対する侵襲性を抑える効果があり、基端部では、カテーテル操作時の押し込み時にキンクを起こさずに、押したり引いたり、回転させたりできる。
以下に本発明に係る血栓吸引カテーテルの実施形態について説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。以下、図面を参照して説明する。図１は、本発明の一実施例の血栓吸引カテーテルの全体を示す正面図である。図２は、図１の先端部Ｍの拡大断面図である。図３は、図１の先端要部Ｍの拡大平面図である。図４は、図１のＡ−Ａ断面図である。図５は、図１のＢ−Ｂ断面図である。図６は、図１のＣ−Ｃ断面図である。
本発明による血栓吸引カテーテル１は、基端から先端まで貫通する吸引ルーメン５を有し、先端部１１が傾斜したカット面４を有する管状体２であって、基端にハブ３を有し、先端部１１にはガイドワイヤーを追随するためのフック状のガイドワイヤーシャフト６を有する血栓吸引カテーテル１であって、吸引ルーメン５内を進むガイドワイヤーが最先端部に位置するガイドワイヤーシャフト６内のガイドワイヤールーメン７に連通することを特徴とする血栓吸引カテーテル１である。
管状体２の先端部１１にガイドワイヤールーメン７を有し、且つ吸引ルーメン５内を進むガイドワイヤーがガイドワイヤールーメン７と連通するいわゆる、オーバーザワイヤー構造であり、術者がガイドワイヤーを血管内病変部末梢部位まで進め、本発明の血栓吸引カテーテル１をガイドワイヤーに沿ってデリバリーすることが可能となる。さらに、先端部１１に傾斜したカット面４を有する構造とすることで、先端部分が柔軟となり、また管状体２の基端側よりも細くなることで、血管内の操作性／通過性が向上し、高度屈曲部位や分岐部位に対しての治療を可能とする。
本発明のカテーテルでは、ガイドワイヤールーメンの長さは３〜１５ｍｍ、直径が０．４６〜１．００ｍｍである。ガイドワイヤーシャフトの外径は０．８６〜１．４０ｍｍである。管状体の内径は１．３５〜１．９５ｍｍ、外径は１．７０〜２．３０ｍｍである。
ガイドワイヤーの標準直径は０．３６ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．８９ｍｍである。
本発明のカテーテルでは、ガイドワイヤールーメンの長さは３〜１５ｍｍ、直径が０．４６〜１．００ｍｍである。ガイドワイヤーシャフトの外径は０．８６〜１．４０ｍｍである。管状体の内径は１．３５〜１．９５ｍｍ、外径は１．７０〜２．３０ｍｍである。
ガイドワイヤーの標準直径は０．３６ｍｍ、０．４６ｍｍ、０．８９ｍｍである。
ガイドワイヤーシャフト６と管状体２の先端部１１との接合方法は、本発明の効果とは何ら制限しない。すなわち、熱融着等の公知の方法もしくは、接着等の公知の方法を用いることで接合してよい。
管状体２の先端側には、Ｘ線透視下で血栓吸引カテーテル１の先端部の位置を確認するために管状体２の先端部１１もしくは管状体２の全体に造影剤を練りこんだ樹脂を用いることができる。この造影剤は、酸化ビスマス、硫酸ビスマス、次炭酸ビスマス等の造影剤を樹脂に対して、２０％から６０％程度の配合されている。
また、先端部１１のガイドワイヤーシャフト６には、Ｘ線不透過マーカーが付与することがある。Ｘ線不透過マーカーの材質は、ステンレス、金、白金、イリジウム等の単体もしくは合金の金属材料が好適に使用できる。
管状体２の先端部１１よりも基端側には、吸引時での陰圧におけるカテーテル壁面のつぶれ、カテーテルの押し込み時の力の付与を実現するために、管状体２には、補強体９として金属メッシュによる編みこみもしくはコイル等が巻かれており、管強度を上げるとともに、強度アップによるカテーテル壁厚の薄肉化による吸引ルーメン５の拡大がなされている。補強体９の材料としては、ステンレス、Ti-Ni等の金属材料が好適に使用できる。
さらに管状体２には、樹脂の硬度の違いにより先端側は、柔軟で基端側にいくほど硬くなるように３段階以上の硬度差を設けている。
これは、血管内での病変部位においては、柔軟な硬度とし、通過性と血管へ対する侵襲性を抑える効果があり、基端部では、カテーテル操作時の押し込み時にキンクを起こさずに、押したり引いたり、回転させたりできる。
これは、血管内での病変部位においては、柔軟な硬度とし、通過性と血管へ対する侵襲性を抑える効果があり、基端部では、カテーテル操作時の押し込み時にキンクを起こさずに、押したり引いたり、回転させたりできる。
好適な構造としては、既に公知技術である造影カテーテル/ガイディングカテーテル等に用いられる構造/加工方法であり、本発明の効果を制限するものではないが、好適な材料構成の1例として、３層構造／２層構造とし内層１０にポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等およびフッ素系樹脂としてPTFE,FEP,EPFE、PFA等が用いられ、中間層９に補強体、外層８の材料としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が使用できる。
管状体２の先端より基端にかけては、親水性コーティングが付与されていることが望ましい。これは、血管壁に対してのカテーテルにおける侵襲を低減する目的と通過性/操作性の向上を目的とする。
親水性コーティングの方法、材質は特に本発明の効果を制限するものではないが、使用する管状体２、ガイドワイヤーシャフト６等の性状に合わせて選択可能であり、例を挙げるとポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用できる。
以下に本発明の実施例について説明する。
管状体２は、外径２．０ｍｍ、内径１．６５ｍｍ、長さ７００ｍｍであり、その構造は内層１０にＰＦＡ、中間層９にステンレス製平板の編みこみ構造による補強体、外層８に３段階の硬度差を設けたナイロンエラストマー（樹脂硬度４０Ｄ、５５Ｄ、７２Ｄ）を用いたチューブを作製した。
管状体２は、外径２．０ｍｍ、内径１．６５ｍｍ、長さ７００ｍｍであり、その構造は内層１０にＰＦＡ、中間層９にステンレス製平板の編みこみ構造による補強体、外層８に３段階の硬度差を設けたナイロンエラストマー（樹脂硬度４０Ｄ、５５Ｄ、７２Ｄ）を用いたチューブを作製した。
また、先端部分造影剤には、酸化ビスマス40％配合のナイロンエラストマーを用いた。管状体２の先端部１１は、剃刀にて斜めにカットして傾斜したカット面４を形成し、ガイドワイヤーシャフト６の外径０．７０ｍｍ、内径０．５５ｍｍ、長さ１０ｍｍにマンドレルをいれ、先端部１１のカットした部分にガイドワイヤーシャフト６を巻きつけるようにし、熱加工によって融着させた後、先端部を整えた。
管状体２の基端には、ポリカーボネイトを用いて射出成型したハブ３をＵＶ接着剤により接着固定し、さらにカテーテルの先端部より２００ｍｍにポリビニルピロリドンによる親水性コーティングを施して、血栓吸引カテーテル１を得た。
尚、上記形態では、ガイドワイヤールーメン７がガイドワイヤーシャフト６内に設けられているが、先端部１１をカットした部分の熱加工のみでガイドワイヤールーメン７を形成することも可能である。また、上記形態では、管状体２は柔軟で基端側にいくほど硬くなるように３段階以上の硬度差を設けることが好ましいが、２段階でもあっても良い。
１ 血栓吸引カテーテル
２ 管状体
３ ハブ
４ カット面
５ 吸引ルーメン
６ ガイドワイヤーシャフト
７ ガイドワイヤールーメン
８ 外層
９ 中間層
１０ 内層
１１ 先端部
２ 管状体
３ ハブ
４ カット面
５ 吸引ルーメン
６ ガイドワイヤーシャフト
７ ガイドワイヤールーメン
８ 外層
９ 中間層
１０ 内層
１１ 先端部
Claims (8)
- 基端から先端まで貫通する吸引ルーメンと、
開口を形成する先端部が傾斜したカット面と、
を有する管状体を含む血栓吸引カテーテルであって、
該カット面を巻き付けて接合されたガイドワイヤーシャフトを設け、
該ガイドワイヤーシャフトが該吸引ルーメンに連通されるガイドワイヤールーメンを有した血栓吸引カテーテル。 - 前記管状体の先端部は、Ｘ線透視下で位置確認をするための造影剤が練りこまれた樹脂もしくはＸ線不透過マーカーを有することを特徴とする請求項１に記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記管状体に、金属編みこみもしくはコイルの補強体を有することを特徴とする請求項１または２に記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記管状体に、親水性コーティングが付与されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記菅状体には、先端に向けて柔軟になるように樹脂の硬度の違いにより、複数の段階の硬度差を有することを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記管状体の先端部の最先端にガイドワイヤールーメンを有することを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記傾斜したカット面は、前記カット面の先端側においてくびれた形状を有することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
- 前記カット面の基端側の少なくとも一部が傾斜方向に凹状に形成されることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の血栓吸引カテーテル。
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