JP4188663B2

JP4188663B2 - Guide wire

Info

Publication number: JP4188663B2
Application number: JP2002321920A
Authority: JP
Inventors: 毅石川
Original assignee: Piolax Medical Devices Inc
Current assignee: Piolax Medical Devices Inc
Priority date: 2002-11-06
Filing date: 2002-11-06
Publication date: 2008-11-26
Anticipated expiration: 2022-11-06
Also published as: JP2004154286A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官にカテーテルを挿入する際、カテーテルの先端を目的箇所に導くために用いられるガイドワイヤに関する。
【０００２】
【従来の技術】
近年、血管、尿管、胆管、気管などの人体の管状器官における検査・治療のため、カテーテルを挿入して造影剤などの薬剤を投与したり、カテーテルを通して鉗子等によって組織の一部を採取したりすることが行われている。また、カテーテルを通してステントを挿入し配置することによって、例えば、血管の狭窄部にステントを配置して拡張したり、動脈瘤が形成された箇所にステントを配置して動脈瘤の破裂を防止する治療方法が知られている。
【０００３】
そして、カテーテルの挿入に際しては、管状器官内に、まず、比較的細くて柔軟なガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの先端を目的箇所に到達させた後、このガイドワイヤの外周に沿ってカテーテルを挿入し、ガイドワイヤを抜き出すようにしている。
【０００４】
このガイドワイヤとしては、Ｔｉ−Ｎｉ合金、ステンレス等からなる芯線の外周を樹脂で被覆したものなどが用いられている。そして、ガイドワイヤ用の芯線としては、目的とする管状器官内に無理なく挿入できる程度の細さ、管状器官内壁を損傷しないような先端部の柔軟性、管状器官内に押し込むことができる程度の本体部の剛性などを兼ね備えたものが望まれており、特に近年においては、細く蛇行した管状器官内においても、上記の性能を満たすガイドワイヤが要求されている。
【０００５】
このようなガイドワイヤとして、ガイドワイヤの先端部をＪ字状に屈曲させることが知られている。これによって、ガイドワイヤの先端が、管状器官内壁を損傷しないようにし、また、ガイドワイヤの先端を目的とする方向に導くやすくすることができる。
【０００６】
このような先端部をＪ字状に屈曲させたガイドワイヤとして、例えば、特公昭６２−２０８２７号公報には、ガイドワイヤの少なくとも先端部が、マルテンサイト逆変態開始温度が０℃ないし４０℃である形状記憶合金からなり、該温度より所要高い温度においてＪ形になるように成形されていることを特徴とするガイドワイヤが開示されている。
【０００７】
【特許文献１】
特公昭６２−２０８２７号公報
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の特公昭６２−２０８２７号公報に開示されているようなガイドワイヤにおいては、先端のＪ字状の部分の芯線が円筒形状のままである。したがって、先端のＪ字状に屈曲させた部分における柔軟性が不充分となり、特に細く蛇行した管状器官内に適用する場合、挿入や引き抜き時に管状器官を損傷してしまう恐れがあるという問題があった。
【０００９】
この際、単に先端部の芯線を細くすることによって先端部の柔軟性を向上させることも考えられるが、この場合には、管状器官内へ挿入するときの基部の剛性が不足して、いわゆるプッシュアビリティ（push ability)が劣り、挿入が困難になるという問題があった。また、芯線を細くすると、被覆樹脂の収縮応力によって、Ｊ字状の部分がうねって変形してしまうという問題点もあった。
【００１０】
したがって、本発明の目的は、先端部は柔軟性を有しており、挿入や引き抜き時における管状器官内壁の損傷を防ぐ一方、ガイドワイヤの挿入が容易に行なえるように、充分なプッシュアビリティを備えたガイドワイヤを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、芯線の先端部をＪ字状に屈曲後、該芯線の表面を樹脂で被覆してなり、該屈曲形状のまま管状器官内へ挿入して使用されるガイドワイヤであって、前記芯線の先端部が、テーパー状に縮径するテーパー部と、該テーパーに連続して伸びる偏平化された偏平部とを有し、該偏平部が偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されるとともに、該屈曲した先端が、偏平部の基端部と接触することなく交差することができるように、幅方向にずれて屈曲されていることを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。
【００１２】
上記第１の発明によれば、Ｊ字状に屈曲されている先端に偏平部を設けて薄くしたので、先端部の柔軟性が増して、挿入や引き抜き時の管状器官の損傷を防止することができる。また、偏平部はＪ字形状の部分のみに設けたので、挿入時のプッシュアビリティが低下することがなく、管状器官の分岐部における進路の選択も容易であるガイドワイヤを提供することができる。
【００１４】
また、Ｊ字の先端部分が偏平部の基端部に対して幅方向にずれているので、Ｊ字の先端部分が偏平部の基端部と交差させることができる。これにより、Ｊ字状の屈曲部分を小さく形成することが可能となる。また、Ｊ字状の先端が偏平部の基端部と接触することを防止できるので、樹脂を被覆する際にＪ字状の先端が偏平部の基端部と樹脂で接合されてしまうのを防止でき、樹脂被覆時の歩留まりを向上することができる。更に、先端が掴み易くなるので、カテーテル内への挿入操作も行ないやすくなる。
本発明の第２は、前記第１の発明において、前記芯線は、Ｔｉ−Ｎｉ合金からなり、前記形状に屈曲された状態で、記憶処理又は歪時効処理されているガイドワイヤを提供するものである。
【００１５】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、前記樹脂が被覆されたＪ字状に屈曲された部分における、内周の直径が３ｍｍ以下であるガイドワイヤを提供するものである。
【００１６】
上記第３の発明によれば、Ｊ字状に屈曲された部分が充分に小さいので、細い管状器官内に挿入する際にも、挿入し易く、かつ、管状器官内壁の損傷を防ぐことができるガイドワイヤを提供できる。
【００１７】
本発明の第４は、前記第１〜３のいずれかの発明において、前記偏平部が、円柱部をプレスして潰すことによって形成されているガイドワイヤを提供するものである。
【００１８】
上記第４の発明によれば、円柱部をプレスして潰すことによって偏平部を得ることにより、加工部分に転移が形成されて塑性変形しやすくなっている。したがって、芯線の加工率が高まることにより、熱処理を施さなくてもＪ字状に付形することができる。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図１〜３には本発明によるガイドワイヤの一実施形態が示されている。図１は同ガイドワイヤの先端部の側断面図、図２は同ガイドワイヤの芯線の先端部の加工方法を示す説明図、図３は同ガイドワイヤの芯線の外観斜視図、図４は、同ガイドワイヤを用いた医療器具導入装置の概略図である。
【００２０】
図１に示すように、このガイドワイヤ１０は、芯線２０と、この芯線２０の外周を被覆する樹脂膜３０とで主として構成されている。そして、芯線２０は、本体部２１から連続して伸びてテーパー状に縮径するテーパー部２２と、このテーパー部２２から連続して伸びる偏平化された偏平部２３とを有している。
【００２１】
芯線２０の材料としては特に限定されず、ステンレスや、ＮｉとＴｉを基本組成とする合金等が使用できるが、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（ＸはＦｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ等）合金を用いることが好ましい。上記の金属は、熱間鍛造、熱間圧延、冷間加工などの公知の方法によって所定の線径の線材に加工したものを用いることができる。
【００２２】
テーパー部２２は、柔軟性、及び、適度なプッシュアビリティを付与するため、エッチング、機械加工などの手段でテーパー状に加工されている。ただし、段状をなして次第に縮径する形状であってもよい。
【００２３】
偏平部２３は、図３に示すように、偏平面の方向に向けてＪ字状に屈曲されている。この偏平部２３は、例えば、図２に示すような、以下の方法で形成することができる。
【００２４】
すなわち、まず、図２（ａ）に示すように、テーパー部２２から連続して伸びる円柱部２４を形成する。この円柱部２４は、上記のテーパー部２２と同様に、エッチング、機械加工などの手段で加工される。
【００２５】
次に、円柱部２４を、例えば、一対の型でプレスして潰し、図２（ｂ）に示すように扁平な形状である偏平部２３’に鍛造加工する。そして、その後に、図２（ｃ）に示すように、偏平部２３’を偏平面の方向に向けて屈曲することにより、Ｊ字状の偏平部２３を形成する。
【００２６】
このように、本発明においては、円柱部２４をプレスして潰すことによって偏平部２３を形成することが好ましく、これによって、偏平部２３に転移が形成されるので、塑性変形が容易となり、熱処理を行なわなくてもＪ字状の付形が行ないやすくなる。
【００２７】
この場合、円柱部２４の初期の線径ｔ_１と、鍛造後の偏平部２３’の厚さｔ_２は、ｔ_２／ｔ_１＝０．９〜０．３となるようにすることが好ましい。なお、冷間加工としては、上記のような鍛造の他に、引張り、ねじり等の方法を採用することもできる。
【００２８】
偏平部２３の屈曲の程度は、適用箇所や患者によって適宜選択されるが、図１に示すように、樹脂膜３０が被覆された状態のＪ字状に屈曲された部分における内周の直径Ａで、好ましくは６ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下、最も好ましくは２ｍｍ以下である。内周の直径が３ｍｍを超えると、特に細い管状器官への挿入が困難となり、管状器官内壁の損傷が生じ易くなるので好ましくない。また、偏平部２３の全体の長さは５〜２０ｍｍが好ましい。
【００２９】
図３に示すように、本発明においては、偏平部２３は、Ｊ字状に屈曲されるとともに、屈曲した先端２３ａが、偏平部２３の基端部２３ｂに対して幅方向にずれるように屈曲されている。
【００３０】
これによって、先端２３ａが、基端部２３ｂと交差するように偏平部２３を屈曲できるので、屈曲部分の曲率を大きくし、Ｊ字部分を更に小さく形成することが可能となり、先端をＪ字形状に屈曲したままの状態で管状器官内へ挿入することが可能となるので、管状器官内壁の損傷を有効に防止できる。
【００３１】
また、樹脂３０を被覆する際に、先端２３ａが基端部２３ｂと接触することを防止できるので、先端２３ａと基端部２３ｂとが、樹脂で接合されてしまうのを防止でき、樹脂被覆時の歩留まりを向上することができる。更に、先端２３ａが手で掴みやすくなるので、カテーテル内への挿入操作が行ないやすくなる。
【００３２】
この場合、先端２３ａと基端部２３ｂとのずれ幅としては、０．５〜３ｍｍであることが好ましい。ずれ幅が０．５ｍｍ未満の場合、偏平部２３を大きく屈曲させた際に、先端２３ａと基端部２３ｂとが接触してしまうので好ましくない。また、３ｍｍを越えると、細い管状器官内で内壁を損傷させるおそれがあるので好ましくない。
【００３３】
なお、本発明においては、上記の付形の後、熱処理を行なってもよい。芯線１１の材料が、上記のＴｉ−Ｎｉ合金等の場合、更に、熱処理をすることにより、記憶処理又は歪時効処理を施すことができる。記憶処理は、４００℃以上、好ましくは４００〜６００℃で熱処理することによって施され、歪時効処理は３５０℃未満、好ましくは２００〜３４０℃で熱処理することによって施すことができる。記憶処理を施した場合には、いわゆる超弾性を付与することができ、柔軟性には優れているが、基部側の剛性が不足してプッシュアビリティが劣る傾向がある。これに対して歪時効処理を施した場合には、変態点を有さない材料となり、柔軟性は超弾性に比べてやや劣るがステンレスよりは優れ、超弾性よりも基部側の剛性を高めてプッシュアビリティを向上させることができる。
【００３４】
芯線２０全体の長さは、５００〜３０００ｍｍが好ましい。また、芯線２０の本体部２１の直径は、０．２〜１．０ｍｍの範囲で目的に応じて適宜設定される。また、芯線２０におけるテーパー部２２の長さは、５０〜２００ｍｍが好ましい。
【００３５】
芯線２０の外周は、樹脂膜３０で被覆されている。この樹脂膜３０としては、例えば、ポリウレタン、ポリエーテルブロックアミド、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリスチレン、フッ素系樹脂、シリコン樹脂等が好ましく採用される。また、樹脂膜３０は、Ｘ線不透過性材料を含有するものでもよい。Ｘ線不透過性材料としては、例えばビスマス、硫酸バリウム、タングステンなどの粉末が好ましく用いられる。樹脂膜３０の被覆方法としては、押出成形装置を用いて芯線２０の回りに樹脂膜３０を押出成形する方法等が採用され、特に限定されない。
【００３６】
更に、樹脂膜３０の外周には、図示しない親水性樹脂膜が被覆されていることが好ましい。親水性樹脂膜としては、−ＯＨ、−ＣＯＮＨ_２、−ＣＯＯＨ、−ＮＨ_２、−ＣＯＯ^-、−ＳＯ_３ ^-などの親水性基を有する樹脂であって、好ましくは樹脂膜３０の表面に結合できる官能基を有するものが好ましく採用される。例えば、樹脂膜３０として、イソシアネート基が残存する樹脂を用いるか、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用い、イソシアネート基と反応性を有する樹脂を用いる場合には、更にイソシアネート基を有する化合物を反応させた後、これらのイソシアネート基を介して、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコールなどの親水性樹脂を結合させる方法などが好ましく用いられる。このような親水性樹脂膜の形成方法は、例えば、特開平５−１８４６６６号、特開平７−８００７８号、特開平７−１２４２６３号に詳しく示されている。
【００３７】
このガイドワイヤ１０は、例えば、図４に示すような導入装置４０によって、管状器官内に挿入される。すなわち、この導入装置４０は、ガイドワイヤ１０と、ガイドワイヤ１０とともに管状状器官内に挿入される筒状のカテーテル４１と、カテーテル４１の基端部に設けられた栓体４２とからなり、ガイドワイヤ１０は、カテーテル４１の筒内、及び、栓体４２を貫通するように装着されている。
【００３８】
そして、この状態で、栓体４２によってガイドワイヤ１０をシールしながら挿入操作して、管状器官内にガイドワイヤ１０及びカテーテル４１を挿入することができるようになっている。
【００３９】
上記のガイドワイヤ１０によれば、先端をＪ字形状に屈曲したままの状態で管状器官内へ挿入することが可能となり、更に、偏平部２３の厚さを薄くして最先端のＪ字形状部分の柔軟性が増し、結果として、挿入や引き抜き時の管状器官の損傷を防止することができる。また、偏平部はＪ字形状の部分のみであるので、偏平部２３の厚さを薄くしても、ガイドワイヤの先端部全体としての挿入時のプッシュアビリティが低下することがなく、管状器官の分岐部における進路の選択も容易に行なうことができる。
【００４０】
【実施例】
実施例１
図２に示すような加工方法によって芯線を形成した後に、樹脂を被覆し、図１に示すようなガイドワイヤを製造した。
【００４１】
芯線２０の材料としては、Ｔｉ−Ｎｉ合金を用い、常法により、本体部２１の線径が０．５ｍｍの線材を形成した。次に、図２（ａ）に示すような形状にエッチング加工を行ない、テーパー部２２の長さが１５０ｍｍ、円筒部２４の長さが２０ｍｍ、線径ｔ_１が０．１５ｍｍとなるように芯線２０を形成した。
【００４２】
この芯線２０の円筒部２４を、上下からプレスして潰し、図２（ｂ）に示すように、厚さｔ_２が０．１ｍｍの偏平部２３’を形成し、更に、この偏平部２３’を、図２（ｃ）に示すように、Ｊ字状に形成して偏平部２３として芯線２０を得た。
【００４３】
この芯線２０の表面に、ウレタン樹脂を全体の線径が０．８ｍｍとなるように被覆し、更にポリビニルピロリドンで表面を親水処理して、図１に示すような実施例１のガイドワイヤを得た。
【００４４】
なお、Ｊ字状の屈曲は、図３における屈曲した先端２３ａが、偏平部２３の基端部２３ｂに対して一致するように、屈曲面に対して垂直方向に屈曲させた。また、屈曲の程度は、図１の樹脂が被覆されたＪ字状に屈曲された部分における内周の直径であるＡが３ｍｍとなるように屈曲させた。
【００４５】
実施例２
実施例１におけるＪ字状の屈曲の程度を、内周の直径Ａが４ｍｍとなるように屈曲させた以外は、実施例１と同様の条件で、実施例２のガイドワイヤを得た。
【００４６】
比較例１
実施例１におけるＪ字状の屈曲を、図２（ａ）に示すような線径０．１５ｍｍの円筒部２４のまま行なった以外は、実施例１と同様の条件で、比較例１のガイドワイヤを得た。
【００４７】
比較例２
実施例２におけるＪ字状の屈曲を、図２（ａ）に示すような線径０．１５ｍｍの円筒部２４のまま行なった以外は、実施例２と同様の条件で、比較例２のガイドワイヤを得た。
【００４８】
試験例１
実施例１、２、比較例１、２のガイドワイヤについて、図５に示した方法で、先端部柔軟性を測定した。
【００４９】
すなわち、内径１．３ｍｍ、長さ５０ｍｍのカテーテル６０に、Ｊ字形状のガイドワイヤ５０を図５に示すように通し、その後、矢印の方向に５０ｍｍ／分の速度で引き抜いた際の抵抗荷重の最大値を測定した。その結果をまとめて図６に示す。
【００５０】
図６に示されるように、実施例１と比較例１、実施例２と比較例２をそれぞれ比べると、実施例１、２のほうが荷重が低く、偏平部２３を設けたことによって、Ｊ字形状の部分が円柱のままである比較例１、２に比べて、先端部の柔軟性が向上していることがわかる。
【００５１】
試験例２
実施例１、２、比較例１、２のガイドワイヤについて、図７に示した方法で、先端部剛性を測定した。
【００５２】
すなわち、ガイドワイヤのＪ字形状の部分１０ｍｍを、厚さ１ｍｍの樹脂製の板７０に押し当てて、図７の矢印方向に沿って、１０ｍｍ／分の速度で１ｍｍ押し込んだ際の抵抗荷重の最大値を測定した。その結果をまとめて図８に示す。
【００５３】
図８に示されるように、実施例１と比較例１、実施例２と比較例２をそれぞれ比べると、いずれもほぼ同じ値となっている。したがって、偏平部２３を設けた実施例１、２においては、Ｊ字形状の部分が円柱のままである比較例に比べて、上記のように先端部の柔軟性が向上している一方、ガイドワイヤの基部側の剛性に関しては同程度の数値であり、プッシュアビリティを維持できていることがわかる。
【００５４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明のガイドワイヤによれば、先端部は柔軟性を有して管状器官内壁の損傷を防ぐ一方、ガイドワイヤの挿入途中で容易に変形してしまわない充分なプッシュアビリティを備えたガイドワイヤを提供することができる。このガイドワイヤは、特に、細く蛇行した管状器官内への挿入に好適に用いられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるガイドワイヤの一実施形態を示す側断面図である。
【図２】同ガイドワイヤの芯線の先端部の加工方法を示す説明図である。
【図３】同ガイドワイヤの芯線の外観斜視図である。
【図４】同ガイドワイヤを用いた医療器具導入装置の概略図である。
【図５】実施例における先端部柔軟性の測定方法を示す説明図である。
【図６】実施例における先端部柔軟性び測定結果を示す図表である。
【図７】実施例における先端部剛性の測定方法を示す説明図である。
【図８】実施例における先端部剛性の測定結果を示す図表である。
【符号の説明】
１０医療用ガイドワイヤ
２０芯線
２１本体部
２２テーパー部
２３、２３’ 偏平部
２３ａ先端
２３ｂ基端部
２４円柱部
３０樹脂膜
４０導入装置
４１カテーテル
４２栓体
ｔ_１線径
ｔ_２厚さ
Ａ直径[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to a guide wire used to guide the distal end of a catheter to a target location when the catheter is inserted into a tubular organ of a human body such as a blood vessel, a ureter, a bile duct, or a trachea.
[0002]
[Prior art]
In recent years, for inspection and treatment of human tubular organs such as blood vessels, ureters, bile ducts, trachea, etc., a catheter is inserted to administer contrast agents, etc., or a portion of tissue is collected with forceps through the catheter. Has been done. In addition, by inserting and placing a stent through a catheter, for example, a stent is placed in a stenosis of a blood vessel to be expanded, or a stent is placed in a place where an aneurysm is formed to prevent the aneurysm from rupturing. The method is known.
[0003]
When inserting the catheter, first, a relatively thin and flexible guide wire is inserted into the tubular organ, and after the distal end of the guide wire reaches the target location, the catheter is inserted along the outer periphery of the guide wire. Insert and pull out the guide wire.
[0004]
As this guide wire, a core wire made of a Ti—Ni alloy, stainless steel, or the like, whose outer periphery is covered with a resin, or the like is used. The core wire for the guide wire is thin enough to be inserted into the target tubular organ without difficulty, flexible at the tip so as not to damage the inner wall of the tubular organ, and can be pushed into the tubular organ. What has the rigidity of a main-body part etc. is desired, and especially in recent years, the guide wire which satisfy | fills said performance is requested | required also in the thinly meandering tubular organ.
[0005]
As such a guide wire, it is known to bend the tip of the guide wire into a J-shape. This prevents the tip of the guide wire from damaging the inner wall of the tubular organ and facilitates guiding the tip of the guide wire in the intended direction.
[0006]
As a guide wire having such a tip bent in a J-shape, for example, Japanese Patent Publication No. 62-20827 discloses that at least the tip of the guide wire has a martensite reverse transformation start temperature of 0 ° C. to 40 ° C. A guide wire is disclosed which is made of a certain shape memory alloy and is formed into a J shape at a temperature higher than the temperature.
[0007]
[Patent Document 1]
Japanese Patent Publication No. 62-20827
[Problems to be solved by the invention]
However, in the guide wire as disclosed in the above Japanese Patent Publication No. 62-20827, the core wire of the J-shaped portion at the tip remains cylindrical. Therefore, the flexibility at the tip bent in a J-shape is insufficient, and there is a problem that the tubular organ may be damaged at the time of insertion or withdrawal, particularly when applied to a narrow and meandering tubular organ. It was.
[0009]
At this time, it may be possible to improve the flexibility of the tip by simply narrowing the core wire of the tip, but in this case the rigidity of the base when inserted into the tubular organ is insufficient, so-called push There was a problem that the push ability was inferior and insertion became difficult. Further, when the core wire is made thin, there is a problem that the J-shaped portion is undulated and deformed by the shrinkage stress of the coating resin.
[0010]
Therefore, the object of the present invention is that the distal end portion is flexible and prevents the damage to the inner wall of the tubular organ during insertion or withdrawal, while providing sufficient pushability so that the guide wire can be easily inserted. It is to provide a guide wire provided.
[0011]
[Means for Solving the Problems]
To achieve the above object, a first aspect of the present invention, after bending the front end portion of the core wire to the J-shape, the surface of the core will be covered with a resin, it is inserted into the left tubular organ the bend shape A guide wire to be used, wherein a tip end portion of the core wire has a tapered portion having a tapered diameter and a flattened flat portion continuously extending to the taper, and the flat portion is a flat surface. And bent in the width direction so that the bent tip can intersect without contacting the base end of the flat part. A featured guide wire is provided.
[0012]
According to the first aspect of the invention, since the flat portion is provided and thinned at the tip bent in the J-shape, the flexibility of the tip portion is increased and the tubular organ is prevented from being damaged during insertion or withdrawal. Can do. In addition, since the flat portion is provided only in the J-shaped portion, it is possible to provide a guide wire that does not deteriorate pushability at the time of insertion and can easily select a course at the branch portion of the tubular organ.
[0014]
Moreover, since the J-shaped tip portion is displaced in the width direction with respect to the base end portion of the flat portion, the J-shaped tip portion can intersect with the base end portion of the flat portion. Thereby, it becomes possible to form a J-shaped bent part small. Moreover, since it can prevent that a J-shaped front-end | tip contacts with the base end part of a flat part, when coat | covering resin, a J-shaped front end will be joined with the base end part of a flat part with resin. This can be prevented, and the yield during resin coating can be improved. Furthermore, since the tip can be easily grasped, the insertion operation into the catheter can be easily performed.
According to a second aspect of the present invention, there is provided the guide wire according to the first aspect, wherein the core wire is made of a Ti-Ni alloy and is bent into the shape and subjected to a memory process or a strain aging process. is there.
[0015]
According to a third aspect of the present invention, there is provided the guide wire according to the first or second aspect, wherein the inner circumference diameter of the portion bent in a J-shape covered with the resin is 3 mm or less. .
[0016]
According to the third aspect of the invention, since the portion bent in a J-shape is sufficiently small, it can be easily inserted even when inserted into a thin tubular organ, and damage to the inner wall of the tubular organ can be prevented. A guide wire can be provided.
[0017]
4th of this invention provides the guide wire in which the said flat part is formed by pressing and crushing a cylindrical part in any one of said 1st-3rd invention.
[0018]
According to the fourth aspect of the present invention, the flat portion is obtained by pressing and crushing the cylindrical portion, so that a transition is formed in the processed portion and plastic deformation is easily caused. Therefore, by increasing the processing rate of the core wire, it can be formed in a J shape without performing heat treatment.
[0019]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
1 to 3 show an embodiment of a guide wire according to the present invention. 1 is a side sectional view of the distal end portion of the guide wire, FIG. 2 is an explanatory view showing a processing method of the distal end portion of the core wire of the guide wire, FIG. 3 is an external perspective view of the core wire of the guide wire, and FIG. It is the schematic of the medical device introduction apparatus using the guide wire.
[0020]
As shown in FIG. 1, the guide wire 10 is mainly composed of a core wire 20 and a resin film 30 that covers the outer periphery of the core wire 20. The core wire 20 includes a tapered portion 22 that continuously extends from the main body portion 21 and has a tapered diameter, and a flattened flat portion 23 that continuously extends from the tapered portion 22.
[0021]
The material of the core wire 20 is not particularly limited, and stainless steel, an alloy having a basic composition of Ni and Ti, and the like can be used, but Ni-Ti alloy, Ni-Ti-X (X is Fe, Cu, V, Co, etc.) It is preferable to use an alloy. As the above-mentioned metal, a metal that has been processed into a wire having a predetermined wire diameter by a known method such as hot forging, hot rolling, or cold working can be used.
[0022]
The tapered portion 22 is processed into a tapered shape by means such as etching or machining in order to provide flexibility and moderate pushability. However, it may have a stepped shape that gradually decreases in diameter.
[0023]
As shown in FIG. 3, the flat portion 23 is bent in a J-shape toward the flat surface. This flat part 23 can be formed by the following method as shown in FIG. 2, for example.
[0024]
That is, first, as shown in FIG. 2A, a cylindrical portion 24 extending continuously from the tapered portion 22 is formed. The cylindrical portion 24 is processed by means such as etching and machining, similar to the tapered portion 22 described above.
[0025]
Next, the cylindrical portion 24 is pressed and crushed with, for example, a pair of dies, and forged into a flat portion 23 ′ having a flat shape as shown in FIG. Then, as shown in FIG. 2 (c), the flat portion 23 ′ is bent in the direction of the flat surface, thereby forming the J-shaped flat portion 23.
[0026]
As described above, in the present invention, it is preferable to form the flat portion 23 by pressing and crushing the cylindrical portion 24. By this, a transition is formed in the flat portion 23, which facilitates plastic deformation and heat treatment. It is easy to perform J-shaped shaping even without performing.
[0027]
In this case, it is preferable that the initial wire diameter t ₁ of the cylindrical portion 24 and the thickness t ₂ of the flat portion 23 ′ after forging are t ₂ / t ₁ = 0.9 to 0.3. . In addition to the forging as described above, methods such as pulling and twisting can be employed as the cold working.
[0028]
The degree of bending of the flat portion 23 is appropriately selected depending on the application location and the patient, but as shown in FIG. 1, the inner diameter A of the portion bent in a J shape with the resin film 30 covered. And preferably 6 mm or less, more preferably 3 mm or less, and most preferably 2 mm or less. When the diameter of the inner circumference exceeds 3 mm, insertion into a particularly thin tubular organ becomes difficult and damage to the inner wall of the tubular organ tends to occur, which is not preferable. The overall length of the flat part 23 is preferably 5 to 20 mm.
[0029]
As shown in FIG. 3, Oite the present invention, the flat portion 23, while being bent in a J-shape, bent tip 23a is so displaced in the width direction with respect to the base end portion 23b of the flat portion 23 Is bent.
[0030]
As a result, the flat portion 23 can be bent so that the distal end 23a intersects the base end portion 23b. Therefore, the curvature of the bent portion can be increased, and the J-shaped portion can be further reduced. Therefore, the inner wall of the tubular organ can be effectively prevented from being damaged.
[0031]
Further, since the tip 23a can be prevented from coming into contact with the base end portion 23b when the resin 30 is coated, it is possible to prevent the tip 23a and the base end portion 23b from being joined with the resin. The yield can be improved. Furthermore, since the tip 23a is easily grasped by hand, the insertion operation into the catheter is facilitated.
[0032]
In this case, the deviation width between the distal end 23a and the proximal end portion 23b is preferably 0.5 to 3 mm. When the deviation width is less than 0.5 mm, the distal end 23a and the proximal end 23b come into contact with each other when the flat portion 23 is largely bent, which is not preferable. On the other hand, if it exceeds 3 mm, the inner wall may be damaged in the thin tubular organ, which is not preferable.
[0033]
In the present invention, heat treatment may be performed after the above shaping. When the material of the core wire 11 is the above Ti—Ni alloy or the like, it can be subjected to a memory treatment or a strain aging treatment by further heat treatment. The memory treatment can be performed by heat treatment at 400 ° C. or more, preferably 400 to 600 ° C., and the strain aging treatment can be performed by heat treatment at less than 350 ° C., preferably 200 to 340 ° C. When the storage process is performed, so-called superelasticity can be imparted and the flexibility is excellent, but the rigidity on the base side is insufficient and the pushability tends to be inferior. On the other hand, when strain aging treatment is applied, it becomes a material that does not have a transformation point, and the flexibility is slightly inferior to superelasticity, but it is superior to stainless steel, and the rigidity on the base side is increased more than superelasticity. Push ability can be improved.
[0034]
The overall length of the core wire 20 is preferably 500 to 3000 mm. Moreover, the diameter of the main-body part 21 of the core wire 20 is suitably set according to the objective in the range of 0.2-1.0 mm. Further, the length of the tapered portion 22 in the core wire 20 is preferably 50 to 200 mm.
[0035]
The outer periphery of the core wire 20 is covered with a resin film 30. As this resin film 30, for example, polyurethane, polyether block amide, polyethylene, polyvinyl chloride, polyester, polypropylene, polyamide, polystyrene, fluorine resin, silicon resin, or the like is preferably employed. Further, the resin film 30 may contain a radiopaque material. As the radiopaque material, powders such as bismuth, barium sulfate, and tungsten are preferably used. As a coating method of the resin film 30, a method of extruding the resin film 30 around the core wire 20 using an extrusion molding apparatus is adopted, and the method is not particularly limited.
[0036]
Further, the outer periphery of the resin film 30 is preferably covered with a hydrophilic resin film (not shown). The hydrophilic resin film is a resin having a hydrophilic group such as —OH, —CONH ₂ , —COOH, —NH ₂ , —COO ⁻ , —SO ₃ ^— , and preferably bonded to the surface of the resin film 30. Those having a functional group that can be used are preferably employed. For example, when the resin film 30 is a resin having an isocyanate group remaining or a resin having reactivity with an isocyanate group and a resin having reactivity with an isocyanate group is used, a compound having an isocyanate group is further reacted. Then, a method of bonding a hydrophilic resin such as polyvinyl pyrrolidone or polyethylene glycol through these isocyanate groups is preferably used. Such a method for forming a hydrophilic resin film is described in detail, for example, in JP-A-5-184666, JP-A-7-80078, and JP-A-7-124263.
[0037]
The guide wire 10 is inserted into a tubular organ by an introduction device 40 as shown in FIG. 4, for example. That is, the introduction device 40 includes a guide wire 10, a tubular catheter 41 inserted into the tubular organ together with the guide wire 10, and a plug 42 provided at the proximal end portion of the catheter 41. The wire 10 is attached so as to penetrate the tube of the catheter 41 and the plug 42.
[0038]
In this state, the guide wire 10 and the catheter 41 can be inserted into the tubular organ by performing an insertion operation while sealing the guide wire 10 with the stopper 42.
[0039]
According to the guide wire 10 described above, the distal end of the guide wire 10 can be inserted into the tubular organ while being bent in a J-shape, and the flat portion 23 is thinned to reduce the thickness of the most advanced J-shape. The flexibility of the part is increased, and as a result, damage to the tubular organ during insertion or withdrawal can be prevented. Further, since the flat portion is only a J-shaped portion, even if the thickness of the flat portion 23 is reduced, the pushability at the time of insertion as the entire distal end portion of the guide wire is not lowered, and the tubular organ It is also possible to easily select a course at the branching portion.
[0040]
【Example】
Example 1
After forming the core wire by the processing method as shown in FIG. 2, the resin was coated to manufacture the guide wire as shown in FIG.
[0041]
As a material of the core wire 20, a Ti—Ni alloy was used, and a wire rod having a main body portion 21 having a wire diameter of 0.5 mm was formed by a conventional method. Next, subjected to etching into a shape as shown in FIG. 2 (a), so that 150mm length of the tapered portion 22, the length of the cylindrical portion 24 becomes 20 mm, wire diameter _{t 1} is a 0.15mm core 20 was formed.
[0042]
The cylindrical portion 24 of the core wire 20, crushed and pressed from above and below, as shown in FIG. 2 (b), the thickness _{t 2} is flat part 23 of 0.1 mm 'forms a further, the flat portion 23' As shown in FIG. 2 (c), the core wire 20 was obtained as a flat portion 23 by forming a J-shape.
[0043]
The surface of the core wire 20 is covered with urethane resin so that the entire wire diameter becomes 0.8 mm, and the surface is hydrophilized with polyvinylpyrrolidone to obtain the guide wire of Example 1 as shown in FIG. It was.
[0044]
The J-shaped bend was bent in a direction perpendicular to the bent surface so that the bent distal end 23a in FIG. 3 coincided with the base end 23b of the flat portion 23. In addition, the degree of bending was bent so that A, which is the diameter of the inner periphery of the portion bent in a J shape covered with the resin of FIG. 1, was 3 mm.
[0045]
Example 2
A guide wire of Example 2 was obtained under the same conditions as in Example 1 except that the degree of J-shaped bending in Example 1 was bent so that the inner diameter A was 4 mm.
[0046]
Comparative Example 1
The guide of Comparative Example 1 under the same conditions as in Example 1 except that the J-shaped bending in Example 1 was performed with the cylindrical portion 24 having a wire diameter of 0.15 mm as shown in FIG. A wire was obtained.
[0047]
Comparative Example 2
The guide of Comparative Example 2 under the same conditions as in Example 2 except that the J-shaped bending in Example 2 was performed with the cylindrical portion 24 having a wire diameter of 0.15 mm as shown in FIG. A wire was obtained.
[0048]
Test example 1
With respect to the guide wires of Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 and 2, the flexibility of the tip was measured by the method shown in FIG.
[0049]
That is, an inner diameter of 1.3 mm, the catheter 60 of length 50 mm, the guide wire 50 of the J-shaped through as shown in FIG. 5, then the resistance load when pulled at a rate of 50 mm / min in the direction of the arrow The maximum value was measured. The results are summarized in FIG.
[0050]
As shown in FIG. 6, when Example 1 and Comparative Example 1 are compared with Example 2 and Comparative Example 2 respectively, the load in Examples 1 and 2 is lower and the flat portion 23 is provided. It can be seen that the flexibility of the tip portion is improved as compared with Comparative Examples 1 and 2 in which the shape portion remains a cylinder.
[0051]
Test example 2
For the guidewires of Examples 1 and 2 and Comparative Examples 1 and 2, the tip end portion rigidity was measured by the method shown in FIG.
[0052]
That is, the resistance load when the J-shaped portion 10 mm of the guide wire is pressed against the resin plate 70 having a thickness of 1 mm and pushed in at 1 mm / min along the direction of the arrow in FIG. The maximum value was measured. The results are summarized in FIG.
[0053]
As shown in FIG. 8, when Example 1 and Comparative Example 1 are compared with Example 2 and Comparative Example 2, respectively, the values are almost the same. Therefore, in Examples 1 and 2 in which the flat portion 23 is provided, the flexibility of the tip portion is improved as described above compared to the comparative example in which the J-shaped portion remains a cylinder. As for the rigidity on the base side of the wire, the numerical values are about the same, and it can be seen that the pushability can be maintained.
[0054]
【The invention's effect】
As described above, according to the guide wire of the present invention, the distal end portion has flexibility so as to prevent damage to the inner wall of the tubular organ, but sufficient pushability that does not easily deform during insertion of the guide wire. A guide wire provided with can be provided. This guide wire is particularly preferably used for insertion into a narrow and meandering tubular organ.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a side sectional view showing an embodiment of a guide wire according to the present invention.
FIG. 2 is an explanatory view showing a method for processing the tip of the core wire of the guide wire.
FIG. 3 is an external perspective view of a core wire of the guide wire.
FIG. 4 is a schematic view of a medical instrument introduction apparatus using the guide wire.
FIG. 5 is an explanatory diagram showing a method for measuring the tip flexibility in the embodiment.
FIG. 6 is a chart showing tip end flexibility and measurement results in Examples.
FIG. 7 is an explanatory view showing a method for measuring the tip end portion rigidity in the embodiment.
FIG. 8 is a chart showing measurement results of tip end rigidity in Examples.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 Medical guide wire 20 Core wire 21 Main body part 22 Taper part 23, 23 'Flat part 23a Tip 23b Base end part 24 Cylindrical part 30 Resin film 40 Introducing apparatus 41 Catheter 42 Plug body t ₁ Wire diameter t ₂ Thickness A Diameter

Claims

After bending the tip portion of the core wire to the J-shape, the surface of the core will be covered with a resin, a guidewire which is used by being inserted into the left tubular organ the bend shape, the tip portion of the core wire Has a tapered portion that is reduced in taper and a flattened flattened portion that extends continuously to the taper, and the flattened portion is bent in a J-shape toward the direction of the flattened surface, A guide wire characterized in that the bent distal end is bent in the width direction so that it can intersect without contacting the base end of the flat portion.

The guide wire according to claim 1, wherein the core wire is made of a Ti—Ni alloy and is subjected to a memory process or a strain aging process in a state bent to the shape.

The guide wire according to claim 1 or 2, wherein a diameter of an inner periphery in a portion bent in a J shape coated with the resin is 3 mm or less.

The guide wire according to any one of claims 1 to 3, wherein the flat portion is formed by pressing and crushing a cylindrical portion.