JP3958086B2

JP3958086B2 - Dilatation balloon catheter

Info

Publication number: JP3958086B2
Application number: JP2002081836A
Authority: JP
Inventors: 晃川又; 春彦増田
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 2002-03-22
Filing date: 2002-03-22
Publication date: 2007-08-15
Anticipated expiration: 2022-03-22
Also published as: JP2003275173A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部を拡張する拡張バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
拡張バルーンカテーテルは様々な医療処置に使用されており、身体の内腔の閉塞部や狭窄部を拡張するために使用される。例えば、拡張バルーンカテーテルは、動脈硬化症によりくびれた、もしくは狭窄した血管の内腔を拡張する血管形成術において使用されることはもとより、腫瘍や、その切除後の吻合処置に起因する消化管の狭窄の拡張治療にも頻繁に使用されている。
【０００３】
消化管の狭窄の拡張に使用される従来の拡張バルーンカテーテルは、その使用方法により、大きく以下の２つに分類される。一つは、ガイドワイヤーに沿わせて、カテーテルのバルーンを狭窄部に配置させるオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルであり、もう一つは、ガイドワイヤーを用いずに、直接カテーテルを押し込むことにより、カテーテルのバルーンを狭窄部に配置させるオン・ザ・ワイヤー式カテーテルである。前者のカテーテルは、例えば、もともと屈曲度合の激しい腸管等の狭窄や、腫瘍切除後の吻合処置により屈曲した位置に生じた狭窄部などを拡張する時に用いられ、一方、後者は比較的直線状の消化管、例えば食道などの狭窄部を拡張する時に用いられる。
【０００４】
また、近年では、内視鏡を用いてモニターで観察しながら（以後、直視下という）、バルーンカテーテルによる拡張処置を実施する、いわゆる内視鏡的拡張術が頻繁に実施されている。この場合、バルーンカテーテルを、体外に位置する内視鏡の鉗子口から内視鏡内の通路となる鉗子孔へ挿入していき、体内に位置する内視鏡の鉗子出口から挿通させた状態で拡張処置を行う。バルーンによる狭窄部もしくは閉塞部の拡張完了の目安として、直視下で透明なバルーンの近位側の略円錐形状部を通して狭窄もしくは閉塞状態が解除されたことを観察し、最終的に内視鏡が狭窄部もしくは閉塞部を通過できることを確認した上で、術者は拡張が成功したと判断する。その後、バルーンカテーテルを内視鏡から抜去し、内視鏡下で処置部位を観察し、異常な出血などの問題がないことを確認してから処置は終了となる。
【０００５】
オン・ザ・ワイヤー式カテーテル及びオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルのどちらの拡張バルーンカテーテルでも、狭窄部もしくは閉塞部にカテーテルのバルーンを配置後、バルーンを膨張することにより、狭窄部もしくは閉塞部を拡張させる。しかしながら、従来の拡張バルーンカテーテルでは、バルーン膨張時にバルーンが狭窄部もしくは閉塞部から滑り、それらの拡張に失敗するということが頻繁に起きている。バルーンが滑った場合、術者は、バルーンを一旦収縮させてから、狭窄部もしくは閉塞部へ再配置させねばならないが、再収縮させたバルーンは、必ず、最初の収縮状態のバルーンよりも嵩張る。これは、従来の拡張バルーンカテーテルに使用される一般的なバルーンが、ポリエチレンテレフタレートやナイロンなどの高分子材料をブロー成形して作成される、いわゆる賦形バルーンであるため、バルーンの収縮時には必ず放射方向に延在するウイングを形成することが原因であり、最初のバルーンの収縮状態では、業者により嵩張りが最小となるように該ウイングはカテーテルに巻き付けられているが、一旦バルーンを膨張してしまえば、バルーンを再収縮させても、該ウイングはカテーテルに巻き付けられた状態には戻らないからである。狭窄部もしくは閉塞部から滑った場合、それらへのバルーンの再配置が非常に困難となり、最悪の場合、バルーンを再配置できずに拡張処置を実施できないという問題があった。したがって、バルーンの膨張時の滑りは重大な問題であり、術者は、バルーンが滑らないように工夫をしなければならない。すなわち、バルーンが膨張時にどうしても滑る場合、術者は、少なくともバルーンが狭窄部もしくは閉塞部より奥に滑るように調整し、内視鏡を持つ片手とは別の片手でカテーテルを手元で引っ張るように固定し、狭窄部もしくは閉塞部を拡張している約１０分間以上の間、この状態を維持しなければならず、術者にとって大変な労力となっていた。
【０００６】
従来技術として、カテーテルと内視鏡とを固定する固定具の報告はないが、カテーテルと人体の体表部とを固定する弾性体を用いた固定手段を特開昭６２―２８１９６５号公報、特開平１−３０８５７２号公報、特開平８−２４３４４号公報で開示しており、カテーテルと内視鏡との固定手段としての応用も可能である。しかしながら、上記の特開昭６２―２８１９６５号公報、特開平１−３０８５７２号公報に開示されている固定手段では、カテーテルから固定手段を取り外すための操作部がないため、操作性が悪い問題があり、また、基本的に弾性体との摩擦だけでカテーテルを固定する構造であるため、固定強度に問題があった。また、特開平８−２４３４４号公報では、弾性体からなる保持部と、保持部を押圧してカテーテルを固定することができるクリップとからなる固定手段を開示しているが、この固定手段はカテーテルから取り外すことができず、クリップを把持して保持部への押圧を解除しても、つねにカテーテルと弾性体である保持部が接触しているため、カテーテル上で固定手段を適切な位置へ移動させる場合、保持部から摩擦抵抗を受けるため、操作性が悪い問題があった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、消化管等の生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部の拡張において術者の負担を軽減できる拡張バルーンカテーテルを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
すなわち本発明は、
（１）長さ方向に貫通する一つの主内腔と少なくとも一つの副内腔を有するシャフト、円筒形状部とその両端の略円錐形状部からなるバルーン及び先端チューブより少なくとも構成される拡張バルーンカテーテルにおいて、前記シャフトを内視鏡に固定する手段として、前記シャフトを保持する保持部、前記シャフトの保持を解除する操作部、及び内視鏡へ挿入する挿入部からなる固定具を備え、前記保持部と前記挿入部には前記シャフトを取り外し可能とするためのスリットが付設され、前記操作部は前記スリットが付設された部位と反対側に付設されたことを特徴とする拡張バルーンカテーテル。
（２）長さ方向に貫通する少なくとも１つの内腔を有するシャフト、シャフトの一つの内腔に挿通された補強体、円筒形状部とその両端の略円錐形状部からなるバルーン及び先端チップより少なくとも構成される拡張バルーンカテーテルにおいて、前記シャフトを内視鏡に固定する手段として、前記シャフトを保持する保持部、前記シャフトの保持を解除する操作部、及び内視鏡へ挿入する挿入部からなる固定具を備え、前記保持部と前記挿入部には前記シャフトを取り外し可能とするためのスリットが付設され、前記操作部は前記スリットが付設された部位と反対側に付設されたことを特徴とする拡張バルーンカテーテル。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下、実施例を用いて、本発明を詳細に説明する。図１は本発明の一実施例となる内視鏡への固定手段を具備しているオーバー・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示し、また、図２は本発明の他の実施例となる内視鏡への固定手段を具備しているオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示す。さらに、図３は図１のシャフトの断面図を示し、図４は図２のシャフトの断面図を示す。図５は固定手段により内視鏡と拡張バルーンカテーテルとを固定した状態を示す。図６は本発明の固定手段の構成を示す側面図であり、図７は図６の正面図、図８は図６の背面図である。
【００１０】
図１のオーバー・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルにおいて、バルーン（１）は、カテーテルチューブ上の２つの部分において気密的に接合されている。カテーテルチューブは軸方向に貫通する一つの主内腔（７）と、少なくとも一つの副内腔（６）を有するシャフト（２）と、軸方向に貫通する１つの内腔を有する先端チューブ（３）から形成されている。バルーン（１）の近位接合部（９）は、シャフト（２）の遠位端部付近に付設されており、また、遠位接合部（１０）は、先端チューブ（３）に付設されている。シャフト（２）と先端チューブ（３）の接合部はバルーン（１）内にあり、シャフト（２）の副内腔（６）を通じて、バルーン内に膨張用流体を送ることができる。シャフト（２）の主内腔（７）は、先端が開口した先端チューブ（３）の内腔と連通しており、この連通した内腔にガイドワイヤーを挿通したり、造影剤を注入することができる。
本発明によるオーバー・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルのカテーテルチューブの構造は上記に限定せず、例えば、内管と外管よりなるコアキシャルタイプの構造を有していてもよい。また、Ｘ線透視下でバルーン（１）の位置を容易に知ることを目的に、バルーン（１）内の先端チューブ（３）上の適切な位置に、タンタル、金、白金などのＸ線不透過性の金属からなるリングなどを付設してもよい。
【００１１】
また、図２のオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルにおいて、バルーン（１’）は、シャフト（２’）と先端チップ（４）上の２つの部分において気密的に接合されている。シャフト（２’）は、軸方向に貫通する一つの内腔（８）を有し、該内腔（８）に、補強体（５）が挿通されているコアキシャルタイプの構造を有している。補強体（５）は、ガイドワイヤーを用いずにカテーテル単体での操作性を向上させるためのものであり、バルーン（１’）内部でシャフト（２’）の内腔（８）から延在し、補強体（５）の先端には先端チップ（４）が付設されている。バルーン（１’）の近位接合部（９’）はシャフト（２’）の遠位端部に付設されており、また、遠位接合部（１０’）は先端チップ（４）に付設されており、シャフト（２’）の内腔（８）はバルーン（１’）内で開口しているので、該内腔（８）を通じて、バルーン（１’）内に膨張用流体を送ることができる。
本発明によるオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルのカテーテルチューブの構造は上記に限定せず、例えば、主内腔と副内腔の２つの内腔を有する２軸タイプの構造を有していてもよい。この場合、どちらか１つの内腔に補強体を挿通し、また、少なくとも別の１つの内腔をバルーン内に開口させることで、バルーン内に膨張用流体を送ることができる。
【００１２】
本発明によれば、図１、図２に示すようにオン・ザ・ワイヤー式カテーテル及びオーバー・ザ・ワイヤー式カテーテルのどちらの拡張バルーンカテーテルおいても、少なくともシャフト（２、２’）と内視鏡（１４）とを固定する固定具（１５）を有する。固定具（１５）は、図６〜図８に示すように、シャフトを保持する保持部（１８）、保持部（１８）のシャフトの保持を解除し、シャフトから取り外すことができる操作部（１９）、内視鏡（１４）の鉗子栓（１７）等へ挿入することができる挿入部（２０）からなる。このため、バルーンが膨張時に狭窄部もしくは閉塞部から滑った場合でも、図５に示すように、術者は固定具（１５）を使用して、シャフト（２、２’）と内視鏡（１４）とを容易かつ確実に固定できるため、バルーンで狭窄部もしくは閉塞部を拡張している間、術者がバルーンが滑らないようにカテーテルを手元で保持する必要がなくなり、術者の負担を著しく軽減することができる。
【００１３】
図６〜図８において、固定具（１５）の保持部（１８）は、弾性体であることが好ましく、弾性体をシャフト（２、２’）に接触させ、その弾性体の摩擦抵抗等により固定できることが好ましい。最も簡単な構造としては、弾性体にシャフト（２、２’）を挿通できる孔を設けることが挙げられる。固定具（１５）の挿入部（２０）は、保持部（１８）の先端部をテーパー形状にすることで得ることができ、挿入部（２０）は、内視鏡（１４）の鉗子栓（１７）等に挿入することができる。したがって、固定具（１５）は、弾性体の摩擦抵抗と鉗子栓（１７）等による物理的な締め付けにより、十分な固定強度を得ることができる。また、固定具（１５）の保持部（１８）および挿入部（２０）には、シャフト（２、２’）を取り外し可能とするためのスリット（１６）を付設している。スリット（１６）を付設した部位と反対側に、操作部（１９）を付設しており、操作部（１９）により、保持部（１８）のシャフト（２、２’）の保持を解除し、シャフト（２、２’）から固定具（１５）を取り外すことができる。操作部（１９）を弾性体とすることで、保持部（１８）、挿入部（２０）、操作部（１９）からなる固定具（１５）を一体成形してもよい。弾性体の材料としては、シリコーンゴム、スチレン−エチレン−ブタジエン−スチレン樹脂等のエラストマーが好ましい。また、操作部（１９）は、硬質塩化ビニル樹脂、ポリカーボネート樹脂等の硬質プラスチックからなる材料から作成してもよい。固定具（１５）の保持部（１８）および操作部（１９）には、術者の取り扱い性を向上させるため、術者の指が滑らないようにリブ（２１）を設けてもよい。固定具（１５）の大きさは、術者の取り扱い性を考慮して、長さ１〜５ｃｍ、外径１〜３ｃｍが好ましく、長さ、外径がこれより小さい、または大きいと術者の取り扱い性が悪くなるため、好ましくない。
【００１４】
バルーン（１、１’）の外径は、好ましくは４ｍｍ〜２４ｍｍ、より好ましくは１０ｍｍ〜１８ｍｍである。狭窄部もしくは閉塞部を拡張させる時の適切なバルーン（１、１’）外径は、一般に狭窄もしくは閉塞前の生体管腔の内径とされているが、４ｍｍより小さいか、または２４ｍｍより大きい内径の生体管腔はほとんどない。また、バルーン（１、１’）の拡張に有効な円筒形状部の長さは、好ましくは２０ｍｍ〜８０ｍｍ、より好ましくは４０ｍｍ〜６０ｍｍである。２０ｍｍより短いと、狭窄部もしくは閉塞部へのバルーンの配置が困難になるため好ましくなく、また、８０ｍｍより長い直線状の生体管腔はほとんどなく、実用性の面からも好ましくない。
【００１５】
シャフト（２、２’）、先端チューブ（３）は、例えば、ナイロン複合材料やポリウレタン複合材料、またはポリエチレン複合材料を押出成形により作成することができ、シャフト（２、２’）に造影性を具備させることを目的に、例えば、酸化ビスマスや次炭酸ビスマスなどの造影性物質を複合させることもできる。
シャフト（２、２’）の外径は、内視鏡の鉗子口への挿入性、およびバルーン膨張用の流体が無理なく通ることができる程度の内腔（６、８）を保つために、１．５〜３ｍｍが好ましい。また、シャフト（２、２’）の長さは、内視鏡の鉗子孔に挿入して手技を実施できるように、鉗子孔の長さより大きいことが必要であるが、長すぎるとカテーテルの操作性が悪くなるため、１５０〜２００ｃｍが好ましい。
【００１６】
本発明によるオーバー・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルに用いられる先端チューブ（３）の外径は一般的にシャフト（２）の外径より小さく、ガイドワイヤーを無理なく挿通出来る内腔を確保できればよい。先端チューブ（３）の先端形状は狭窄部もしくは閉塞部への挿通性を向上させるためにテーパー加工されていることが好ましい。
【００１７】
本発明によるオン・ザ・ワイヤー式拡張バルーンカテーテルに用いられる先端チップ（４）の材料としては、ある程度の柔軟性および耐キンク性を有するものが好ましく、例えば、ナイロンエラストマーやポリウレタンエラストマーなどが挙げられるが、本発明はこれに限定しない。先端チップ（４）の先端形状は、消化管の穿孔防止のため、丸みがあることが好ましい。
また、補強体（５）の材料としては、プッシャビリティー、およびコストの点から金属が好ましく、また、バネ用高張力ステンレス鋼などのステンレス鋼がさらに好ましいが、本発明は材質をこれに限定しない。耐キンク性の向上を目的に、例えば、ニチノール（ニッケル−チタン合金）のような超弾性金属を用いても良い。また、補強体の形状としては単線が好ましいが、本発明はこれに限定せず、例えば、縒り線であっても良い。補強体の形状が縒り線の場合、超弾性金属を用いることなく、耐キンク性を向上させることが可能である。
【００１８】
【発明の効果】
以上より明らかなように、本発明による拡張バルーンカテーテルは、消化管等の生体管腔の狭窄部もしくは閉塞部の拡張において、術者の負担を軽減できる医療用具としてきわめて有用である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例となるオーバー・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示す。
【図２】本発明の他の実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルの概略を示す。
【図３】本発明の一実施例となるオーバー・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図４】本発明の他の実施例となるオン・ザ・ワイヤー式の拡張バルーンカテーテルのシャフトの断面図を示す。
【図５】本発明の固定手段により内視鏡と拡張バルーンカテーテルとを固定した状態を示す。
【図６】本発明の固定手段の構成を示す側面図を示す。
【図７】図６の正面図を示す。
【図８】図６の背面図を示す。
【符号の説明】
１、１’ バルーン
２、２’ シャフト
３先端チューブ
４先端チップ
５補強体
６副内腔
７主内腔
８内腔
９、９’ 近位接合部
１０、１０’ 遠位接合部
１１円筒形状部
１２近位側の略円錐形状部
１３遠位側の略円錐形状部
１４内視鏡
１５固定具
１６スリット
１７鉗子栓
１８保持部
１９操作部
２０挿入部
２１リブ[0001]
BACKGROUND OF THE INVENTION
The present invention relates to an dilatation balloon catheter for dilating a stenosis or occlusion in a living body lumen.
[0002]
[Prior art]
Dilatation balloon catheters are used in various medical procedures, and are used to dilate obstructions or strictures in body lumens. For example, dilatation balloon catheters are used in angioplasty to dilate the lumen of blood vessels constricted or narrowed due to arteriosclerosis, as well as tumors and gastrointestinal tracts caused by anastomosis after excision. It is also frequently used for dilated treatment of stenosis.
[0003]
Conventional dilatation balloon catheters used for dilatation of digestive tract stenosis are roughly classified into the following two types depending on the method of use. One is an over-the-wire type catheter in which the balloon of the catheter is placed in the stenosis along the guide wire, and the other is by directly pushing the catheter without using the guide wire. This is an on-the-wire catheter that places the balloon in the stenosis. The former catheter is used, for example, when expanding a stenosis of an intestinal tract or the like that is originally severely bent, or a stenosis that occurs at a position bent by an anastomosis after tumor resection, while the latter is relatively straight. Used to dilate the stenosis of the digestive tract, such as the esophagus.
[0004]
In recent years, so-called endoscopic dilatation is frequently performed in which dilatation using a balloon catheter is performed while observing on a monitor using an endoscope (hereinafter referred to as direct viewing). In this case, the balloon catheter is inserted from the forceps opening of the endoscope located outside the body into the forceps hole serving as a passage in the endoscope, and inserted through the forceps outlet of the endoscope located inside the body. Perform extended action. As a guideline for completing the expansion of the stenosis or occlusion by the balloon, observe that the stenosis or occlusion has been released through the substantially conical shape on the proximal side of the transparent balloon under direct viewing. After confirming that the stenosis or occlusion can be passed, the surgeon determines that the expansion has succeeded. Thereafter, the balloon catheter is removed from the endoscope, the treatment site is observed under the endoscope, and after confirming that there is no problem such as abnormal bleeding, the treatment is completed.
[0005]
For both on-the-wire and over-the-wire catheters, expand the stenosis or occlusion by inflating the balloon after placing the catheter balloon in the stenosis or occlusion. Let However, in the conventional dilatation balloon catheter, it frequently occurs that the balloon slides from the stenosis part or the occlusion part when the balloon is inflated and fails to expand them. If the balloon slips, the surgeon must deflate the balloon and then reposition it to the stenosis or occlusion, but the deflated balloon is always more bulky than the initial deflated balloon. This is because a general balloon used for a conventional dilatation balloon catheter is a so-called shaped balloon made by blow molding a polymer material such as polyethylene terephthalate or nylon. In the initial deflated state of the balloon, the wing is wound around the catheter to minimize the bulk by the contractor, but once the balloon is inflated, In other words, even if the balloon is deflated again, the wing does not return to the state of being wound around the catheter. When slipping from a stenosis part or an obstruction | occlusion part, the rearrangement of the balloon to them became very difficult, and in the worst case, there was a problem that the balloon could not be rearranged and the expansion treatment could not be performed. Therefore, slipping when the balloon is inflated is a serious problem, and the surgeon must devise so that the balloon does not slip. That is, if the balloon inevitably slips when it is inflated, the operator should adjust at least the balloon to slide deeper than the stenosis or occlusion, and pull the catheter with one hand other than the one with the endoscope. This state must be maintained for about 10 minutes or more during fixation and dilation of the stenosis or occlusion, which has been a great effort for the operator.
[0006]
As a prior art, there is no report on a fixing tool for fixing a catheter and an endoscope. However, a fixing means using an elastic body for fixing a catheter and a human body surface is disclosed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 62-281965. It is disclosed in Japanese Laid-Open Patent Publication No. 1-308572 and Japanese Laid-Open Patent Publication No. 8-24344, and can be applied as a means for fixing a catheter and an endoscope. However, the fixing means disclosed in JP-A-62-181965 and JP-A-1-308572 have a problem that the operability is poor because there is no operation part for removing the fixing means from the catheter. Also, since the catheter is basically fixed only by friction with the elastic body, there is a problem in fixing strength. Japanese Patent Application Laid-Open No. 8-24344 discloses a fixing means comprising a holding portion made of an elastic body and a clip that can press the holding portion to fix the catheter. Since the catheter and the holding part, which is an elastic body, are always in contact with each other even if the clip is released and the pressing to the holding part is released, the fixing means is moved to an appropriate position on the catheter. When it is used, it has a problem of poor operability because it receives frictional resistance from the holding portion.
[0007]
[Problems to be solved by the invention]
The objective of this invention is providing the dilatation balloon catheter which can reduce a surgeon's burden in expansion | swelling of the constriction part or obstruction | occlusion part of biological lumens, such as a digestive tract.
[0008]
[Means for Solving the Problems]
That is, the present invention
(1) A dilatation balloon catheter comprising at least a shaft having one main lumen penetrating in the length direction and at least one sub-lumen, a balloon having a cylindrical portion and substantially conical portions at both ends thereof, and a distal tube. The fixing device comprises a holding part that holds the shaft, an operation part that releases the holding of the shaft, and an insertion part that is inserted into the endoscope, as means for fixing the shaft to the endoscope. The dilatation balloon catheter is characterized in that a slit for allowing the shaft to be removed is attached to the insertion portion and the insertion portion, and the operation portion is attached to a side opposite to the portion where the slit is attached .
(2) A shaft having at least one lumen penetrating in the length direction, a reinforcing body inserted through one lumen of the shaft, a balloon including a cylindrical portion and substantially conical portions at both ends thereof, and at least a tip in the expanded balloon catheter configured as a means for fixing the shaft to the endoscope holding portion for holding the shaft, consisting of the insertion portion to be inserted into the operation portion, and the endoscope to release the holding of the shaft fixed The holding part and the insertion part are provided with a slit for making the shaft removable, and the operation part is attached on the opposite side of the part where the slit is attached. Dilatation balloon catheter.
[0009]
DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to examples. FIG. 1 shows an outline of an over-the-wire type dilatation balloon catheter equipped with a fixing means for an endoscope according to an embodiment of the present invention, and FIG. 2 shows another embodiment of the present invention. An outline of an on-the-wire type dilatation balloon catheter equipped with a fixing means to the endoscope will be shown. 3 shows a sectional view of the shaft of FIG. 1, and FIG. 4 shows a sectional view of the shaft of FIG. FIG. 5 shows a state in which the endoscope and the dilatation balloon catheter are fixed by the fixing means. 6 is a side view showing the structure of the fixing means of the present invention, FIG. 7 is a front view of FIG. 6, and FIG. 8 is a rear view of FIG.
[0010]
In the over-the-wire dilatation balloon catheter of FIG. 1, the balloon (1) is hermetically joined in two parts on the catheter tube. The catheter tube has one main lumen (7) penetrating in the axial direction, a shaft (2) having at least one sub-lumen (6), and a tip tube (3) having one lumen penetrating in the axial direction. ). The proximal joint (9) of the balloon (1) is attached near the distal end of the shaft (2), and the distal joint (10) is attached to the tip tube (3). Yes. The joint between the shaft (2) and the tip tube (3) is in the balloon (1), and the inflation fluid can be sent into the balloon through the secondary lumen (6) of the shaft (2). The main lumen (7) of the shaft (2) communicates with the lumen of the tip tube (3) whose tip is open, and a guide wire is inserted into the communicated lumen or a contrast agent is injected. Can do.
The structure of the catheter tube of the over-the-wire type dilatation balloon catheter according to the present invention is not limited to the above, and for example, it may have a coaxial type structure including an inner tube and an outer tube. In addition, for the purpose of easily knowing the position of the balloon (1) under X-ray fluoroscopy, X-ray defects such as tantalum, gold, and platinum are placed at appropriate positions on the tip tube (3) in the balloon (1). A ring made of a permeable metal may be provided.
[0011]
In the on-the-wire dilatation balloon catheter shown in FIG. 2, the balloon (1 ′) is hermetically joined at two portions on the shaft (2 ′) and the tip (4). The shaft (2 ') has a single lumen (8) penetrating in the axial direction, and has a coaxial type structure in which the reinforcing body (5) is inserted into the lumen (8). . The reinforcing body (5) is for improving the operability of the catheter alone without using a guide wire, and extends from the lumen (8) of the shaft (2 ') inside the balloon (1'). The tip (4) is attached to the tip of the reinforcing body (5). The proximal joint (9 ′) of the balloon (1 ′) is attached to the distal end of the shaft (2 ′), and the distal joint (10 ′) is attached to the tip (4). Since the lumen (8) of the shaft (2 ′) is open in the balloon (1 ′), the inflation fluid can be sent into the balloon (1 ′) through the lumen (8). it can.
The structure of the catheter tube of the on-the-wire dilatation balloon catheter according to the present invention is not limited to the above. For example, it has a biaxial structure having two lumens, a main lumen and a sub-lumen. Also good. In this case, the reinforcing body can be inserted into one of the lumens, and at least another lumen can be opened in the balloon, whereby the inflation fluid can be sent into the balloon.
[0012]
According to the present invention, as shown in FIG. 1 and FIG. 2, at least the shaft (2, 2 ′) and the inner balloon catheter of both the on-the-wire type catheter and the over-the-wire type catheter are used. A fixing tool (15) for fixing the endoscope (14) is provided. As shown in FIGS. 6 to 8, the fixture (15) includes a holding unit (18) that holds the shaft, and an operation unit (19) that releases the holding of the shaft of the holding unit (18) and can be removed from the shaft. ), And an insertion portion (20) that can be inserted into the forceps plug (17) of the endoscope (14). For this reason, even when the balloon slides from the stenosis or occlusion during inflation, as shown in FIG. 5, the operator uses the fixture (15) to connect the shaft (2, 2 ′) and the endoscope ( 14) can be easily and reliably fixed, so that it is not necessary for the operator to hold the catheter at hand so that the balloon does not slip while expanding the stenosis or occlusion with the balloon. It can be significantly reduced.
[0013]
6 to 8, the holding portion (18) of the fixture (15) is preferably an elastic body, and the elastic body is brought into contact with the shaft (2, 2 '), and the elastic body is subjected to frictional resistance or the like. It is preferable that it can be fixed. As the simplest structure, it is possible to provide a hole through which the shaft (2, 2 ′) can be inserted in the elastic body. The insertion part (20) of the fixture (15) can be obtained by making the tip of the holding part (18) into a tapered shape, and the insertion part (20) can be obtained by using a forceps plug ( 17) etc. Therefore, the fixing tool (15) can obtain a sufficient fixing strength by the frictional resistance of the elastic body and physical tightening by the forceps plug (17) or the like. Further, the holding part (18) and the insertion part (20) of the fixture (15) are provided with slits (16) for making the shafts (2, 2 ') removable. The operation part (19) is attached to the side opposite to the part where the slit (16) is attached, and the holding of the shaft (2, 2 ′) of the holding part (18) is released by the operation part (19), The fixture (15) can be removed from the shaft (2, 2 '). By using the operation portion (19) as an elastic body, the fixture (15) including the holding portion (18), the insertion portion (20), and the operation portion (19) may be integrally formed. As the material of the elastic body, an elastomer such as silicone rubber and styrene-ethylene-butadiene-styrene resin is preferable. Moreover, you may create the operation part (19) from the material which consists of hard plastics, such as a hard vinyl chloride resin and a polycarbonate resin. A rib (21) may be provided on the holding portion (18) and the operation portion (19) of the fixing tool (15) so as to prevent the operator's fingers from slipping in order to improve the handleability of the operator. The size of the fixing tool (15) is preferably 1 to 5 cm in length and 1 to 3 cm in outer diameter in consideration of the handleability of the operator, and if the length and outer diameter are smaller or larger than this, This is not preferable because the handleability is deteriorated.
[0014]
The outer diameter of the balloon (1, 1 ′) is preferably 4 mm to 24 mm, more preferably 10 mm to 18 mm. The appropriate outer diameter of the balloon (1, 1 ′) when dilating the stenosis or occlusion is generally the inner diameter of the biological lumen before stenosis or occlusion, but it is less than 4 mm or more than 24 mm. There are few living lumens. The length of the cylindrical portion effective for expanding the balloon (1, 1 ′) is preferably 20 mm to 80 mm, more preferably 40 mm to 60 mm. If it is shorter than 20 mm, it is not preferable because it becomes difficult to place the balloon in the stenosis or occlusion, and there is almost no linear living body lumen longer than 80 mm, which is not preferable from the viewpoint of practicality.
[0015]
The shaft (2, 2 ′) and the tip tube (3) can be made of, for example, a nylon composite material, a polyurethane composite material, or a polyethylene composite material by extrusion molding. For the purpose of providing, for example, a contrast-enhancing substance such as bismuth oxide or bismuth carbonate can be combined.
The outer diameter of the shaft (2, 2 ′) is to keep the lumen (6, 8) to be inserted into the forceps opening of the endoscope and the balloon inflation fluid can pass through without difficulty. 1.5-3 mm is preferable. Further, the length of the shaft (2, 2 ′) must be larger than the length of the forceps hole so that the procedure can be performed by inserting the shaft into the forceps hole of the endoscope. Since property worsens, 150-200 cm is preferable.
[0016]
The outer diameter of the tip tube (3) used in the over-the-wire dilatation balloon catheter according to the present invention is generally smaller than the outer diameter of the shaft (2), and it is only necessary to secure a lumen through which the guide wire can be inserted without difficulty. . The distal end shape of the distal end tube (3) is preferably tapered in order to improve the insertion property to the narrowed portion or the closed portion.
[0017]
The material of the tip (4) used for the on-the-wire dilatation balloon catheter according to the present invention preferably has a certain degree of flexibility and kink resistance, and examples thereof include nylon elastomer and polyurethane elastomer. However, the present invention is not limited to this. The tip shape of the tip (4) is preferably rounded to prevent perforation of the digestive tract.
Further, the material of the reinforcing body (5) is preferably a metal from the viewpoint of pushability and cost, and more preferably stainless steel such as high-strength stainless steel for springs, but the present invention is limited to this material. do not do. For the purpose of improving kink resistance, for example, a superelastic metal such as nitinol (nickel-titanium alloy) may be used. The shape of the reinforcing body is preferably a single wire, but the present invention is not limited to this, and may be a twisted wire, for example. When the shape of the reinforcing body is a twisted line, kink resistance can be improved without using a superelastic metal.
[0018]
【The invention's effect】
As is clear from the above, the dilatation balloon catheter according to the present invention is extremely useful as a medical device that can reduce the burden on the operator in the dilation of a stenosis or occlusion in a living body lumen such as the digestive tract.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 shows an outline of an over-the-wire dilatation balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 schematically shows an on-the-wire dilatation balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
FIG. 3 is a cross-sectional view of a shaft of an over-the-wire dilatation balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
FIG. 4 is a sectional view of a shaft of an on-the-wire dilatation balloon catheter according to another embodiment of the present invention.
FIG. 5 shows a state where the endoscope and the dilatation balloon catheter are fixed by the fixing means of the present invention.
FIG. 6 is a side view showing the configuration of the fixing means of the present invention.
7 shows a front view of FIG. 6. FIG.
8 shows a rear view of FIG.
[Explanation of symbols]
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1, 1 'Balloon 2, 2' Shaft 3 Tip tube 4 Tip tip 5 Reinforcement body 6 Sub lumen 7 Main lumen 8 Lumen 9, 9 'Proximal joint 10, 10' Distal joint 11 Cylindrical shape part 12 Proximal conical portion 13 on the proximal side 13 Conical shape portion 14 on the distal side Endoscope 15 Fixing tool 16 Slit 17 Forceps plug 18 Holding portion 19 Operating portion 20 Inserting portion 21 Rib

Claims

Shaft having at least one secondary lumen and a main lumen extending through the length, the cylindrical portion and at least composed dilatation balloon catheter from the balloon and the distal end tube made of substantially conical shaped portion at both ends, wherein As a means for fixing the shaft to the endoscope, the holding unit includes a holding part that holds the shaft, an operation part that releases the holding of the shaft, and an insertion part that is inserted into the endoscope. A dilatation balloon catheter characterized in that a slit for making the shaft detachable is attached to the insertion portion, and the operation portion is attached to a side opposite to the portion where the slit is attached .

A shaft having at least one lumen penetrating in the length direction, a reinforcing body inserted through one lumen of the shaft, a balloon including a cylindrical portion and substantially conical portions at both ends thereof, and a tip end In the dilatation balloon catheter, as a means for fixing the shaft to the endoscope, a fixing tool including a holding portion that holds the shaft, an operation portion that releases the holding of the shaft, and an insertion portion that is inserted into the endoscope is provided. The dilatation balloon catheter is characterized in that the holding part and the insertion part are provided with a slit for making the shaft removable, and the operation part is provided on the opposite side of the part where the slit is provided. .