JP3604822B2 - Body fluid analyzer - Google Patents
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Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。
【0002】
【従来の技術】
従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具(ランセット)を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。
しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的・連続的かつ効果的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。
【0004】
【課題を解決するための手段】
上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯(カフ)及びその加圧手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出した。
また、穿刺手段における穿刺刃又は穿刺針と、電気信号変換手段における電極との距離について、以下のように考察した。
【0005】
1回の測定に要する血液量は、一般的に5〜30μl である。穿刺された皮膚より絞り出された血液の滴(血滴)は略半球を形成するが、この半球の直径を上記血液量から算出すると、2.6 〜4.9 mmとなる。実際に測定した結果も同様であった。従って、穿刺刃又は穿刺針と電極との距離を5mm以内に設定することにより、出液した体液を確実に電極に接触させることができる。本発明者等は上記のことについても新たに見出し、本発明を完成した。
【0006】
即ち、本発明は、穿刺刃又は穿刺針により指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電極により電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置であって、前記穿刺刃又は穿刺針と前記電極との距離が5mm以内であることを特徴とする体液分析装置である。
また、本発明は、上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。
【0007】
【作用】
穿刺刃又は穿刺針により指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電極により電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。
【0008】
本発明の体液分析装置では、上記穿刺刃又は穿刺針と電極との距離を5mm以内と規定しているが、このように両者間の距離を限定することにより、穿刺による体液の出液量を必要最小限に抑えつつ、出液した体液を確実に電極に接触させ、効果的に測定を行うことができる。また、装置の設計についても効果的に行うことができる。
上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さにかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。
【0009】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。
ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。
本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図1に示す。この体液分析装置1は、直方体状のケーシング11を有し、そのケーシング11には緊締部2と、穿刺部3と、表示器4と、メインスイッチ51と、穿刺スイッチ52とが設けられている。
【0010】
緊締部2は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部2の内部には、指を圧迫するカフ(圧迫帯)21が設けられている。このカフ21は、カフ駆動装置(図示せず)による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。カフ駆動装置は、カフ21の圧力を検知するセンサ(圧力センサ)と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ21に連通している。このカフ駆動装置は、体液分析装置1の内部に設けられたコンピュータ(図示せず)によって制御される。
【0011】
穿刺部3は、図2に示すようにスリーブ6、及びスリーブ6に収容された板状の基体7を有する。基体7の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており(図3(a) 及び(b) 参照)、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ72の端子部に連結するように電極リード73a,73bが配設されている(図3(c) 参照)。また、基体7の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。この基体7及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図3(d) に示される。
【0012】
穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blood Lancetsなどを使用することができる。なお、本実施例では穿刺刃を使用しているが、本発明はこれに限定されることなく、皮膚を傷付けて体液を出液させることができるものであればいかなるものであってもよく、例えば針状のもの(穿刺針)であってもよい。
【0013】
電極チップ72には、電極(作用極及び対照極)が設けられており、その電極の一方には、酵素インキ(図示せず)が塗布されている。この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。
【0014】
上記基体7、穿刺刃71及び電極チップ72の上面図(穿刺刃71は突出した状態)を、図4に示す。本実施例では、穿刺刃71と電極チップ72とは平行に設けられているが、この穿刺刃71と電極チップ72に設けられた電極との距離(L)は、5mm以内である必要がある。なお、本明細書でいう「穿刺刃と電極との距離」とは、穿刺刃の先端部(皮膚を穿刺する部分)を含む延長線と、その延長線と平行関係にある、電極の先端部(出液した体液が最初に接触する部分)を含む延長線との間の距離をいうものとする。穿刺針を使用する場合も同様である。
【0015】
穿刺刃71と電極との距離を5mm以内と規定することにより、必要最低限の量の体液を確実に電極に接触させることができる。なぜならば、1回の測定に要する体液量は一般的に5〜30μl であり、出液した体液が形成する半球の直径をその体液量から算出すると、2.6 〜4.9 mmとなるからである。但し、通常は穿刺した部分が体液の形成する半球の中心となるため、穿刺刃71と電極との距離は2.5 mm以内であるのがより好ましい。
なお、穿刺刃71及び電極チップ72を有する基体7を収容したスリーブ6を、体液分析装置1から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。
【0016】
穿刺刃71は、アーム部材8を介して、穿刺刃駆動装置(本実施例では、ソレノイド)9の駆動によって(図2参照)前進する。ソレノイド9は、穿刺スイッチ52のオンによって駆動される。前進した穿刺刃71の先端部は基体7から突出し、電極チップ72よりも前方の位置まで到達する。穿刺刃71の電極チップ72からの突出量は、指を体液分析装置1に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。具体的には、100 〜2000μm、特に750 μmであるのが好ましい。突出した穿刺刃71は、基体7に設けられた板バネ74の作用により初期の位置まで後退する。なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。
【0017】
図5は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
この体液分析装置では、カフ21は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン/オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。
【0018】
このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、穿刺スイッチ52のオンによってソレノイド9を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。また、圧力センサによって検出したカフ21の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器4に出力される。
【0019】
なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。
図6に示すフローチャートを参照して、図1における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。
測定を開始する前に、測定者はカフ21内に指を挿入する。指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。メインスイッチ51を入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。
【0020】
次に、測定者は穿刺スイッチ52を入れる。穿刺スイッチ52が入ると、ソレノイド9が駆動し、アーム部材8を介して穿刺刃71が基体7から突出する(ステップ1)。突出した穿刺刃71は指先の皮膚を傷付けた後、板バネ74の作用により元の位置に戻る。穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し(ステップ2)、カフ21を加圧する。このカフ21は指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。
【0021】
ポンプをオフにするにあたっての判定には、3通りの方法がある。第1には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値(P)に到達したら、判定YESとする(図6:ステップ3)。なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。Pの値は120 mmHg以上が望ましく、180 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。この第1の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。
【0022】
第2には、ポンプがオンになってから所定時間(T)経過したら、判定YESとする(図7:ステップ3’)。Tの値は、5秒から60秒程度が望ましく、20秒程度が最も適量の出液を得ることができる。
第3には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定YESとする(図8:ステップ3”)。この第3の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、このステップで第2の方法及び第3の方法を適用する場合には、圧力センサは不要となる。
【0023】
上記第1〜第3のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら(図6:ステップ4)、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する(ステップ5)。弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。
【0024】
絞り出された体液は電極チップ72における電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する(ステップ6)。演算開始からt時間経過したら(ステップ7)、演算終了とする(ステップ8)。測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、tの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に5〜60秒程度を必要とする。コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器4に表示する(ステップ9)。
【0025】
以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。また、本装置は穿刺手段、加圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備するとともに、穿刺刃と電極との距離を規定しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、迅速に、確実に、かつ効果的に測定を行うことができる。さらに、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。
【0026】
以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。例えば、表示器の部分を装置本体に対して回動自在にすることにより、表示器を所望の方向に向けることができ、測定が行い易くなる。また、本発明は指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。さらには、盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。
【0027】
【発明の効果】
本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を効果的に、かつ簡便・迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。
【図2】本発明の体液分析装置におけるスリーブ、基体、穿刺刃及び穿刺刃駆動装置(ソレノイド)を示す図である。
【図3】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。(a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。
【図4】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを上方から見た図である。
【図5】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。
【図6】図1における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。
【図7】図6のフローチャートにおけるステップ3の他の例を示す図である。
【図8】図6のフローチャートにおけるステップ3の別の例を示す図である。
【符号の説明】
1…体液分析装置
11…ケーシング
2…緊締部
21…カフ
3…穿刺部
4…表示器
51…メインスイッチ
52…穿刺スイッチ
6…スリーブ
7…基体
71…穿刺刃
72…電極チップ
73a,73b…電極リード
74…板バネ
8…アーム部材
9…ソレノイド[0001]
TECHNICAL FIELD OF THE INVENTION
The present invention relates to a body fluid analyzer capable of analyzing a substance to be detected contained in a body fluid such as a blood glucose level, and more particularly to a body fluid analyzer capable of automatically and continuously performing a series of steps.
[0002]
[Prior art]
2. Description of the Related Art Conventionally, when measuring a blood glucose level or the like, a finger, upper arm, abdomen, buttocks, etc. were scratched using a puncture device (lancet), blood droplets were squeezed out therefrom, taken out of a packaging material, and attached to a sensor. This has been done by attaching the blood drop to the electrode.
However, it is very troublesome to squeeze out the necessary amount of blood droplets for measurement, and if the puncture device and sensor are separated, there are many operations required by the measurer in performing a series of processes, There is a problem that the measurement is complicated.
[0003]
[Problems to be solved by the invention]
An object of the present invention is to provide a convenient body fluid analyzer capable of automatically, continuously, and effectively performing a series of steps required for measurement.
[0004]
[Means for Solving the Problems]
In view of the above problems, as a result of intensive research, the present inventors have obtained information on the puncture means, the compression band (cuff) for discharging bodily fluid from the punctured finger and the pressurizing means, and information on the discharged bodily fluid into an electric signal. A unit for converting, a means for determining a measured value based on the electric signal, a display for displaying the determined measured value, and the like are housed in one device, and a series of steps required for the measurement are automatically and continuously controlled by a computer. It has been found that the analysis of body fluid can be performed easily and quickly.
Further, the distance between the puncture blade or the puncture needle in the puncture means and the electrode in the electric signal conversion means was considered as follows.
[0005]
The volume of blood required for one measurement is generally 5 to 30 μl. A drop of blood (blood drop) squeezed out from the punctured skin forms a substantially hemisphere. The diameter of this hemisphere is calculated to be 2.6 to 4.9 mm when calculated from the blood volume. The same was true for the measurement results. Therefore, by setting the distance between the puncture blade or puncture needle and the electrode within 5 mm, the discharged bodily fluid can be surely brought into contact with the electrode. The present inventors have also newly found the above and completed the present invention.
[0006]
That is, the present invention provides a puncture device for puncturing a finger with a puncture blade or a puncture needle, a compression band for compressing the finger, a pressurizing unit for supplying air to the compression band, and air in the compression band. A body fluid having an exhaust means for exhausting, a means for converting information relating to a body fluid discharged from a finger into an electric signal by an electrode, a means for determining a measured value based on the electric signal, and a display for displaying the determined measured value An analyzer, wherein a distance between the puncture blade or puncture needle and the electrode is within 5 mm.
Further, the present invention is a body fluid analyzer in which a pressure sensor for detecting a pressure of a cuff is further added to the above body fluid analyzer.
[0007]
[Action]
Puncturing means for puncturing a finger with a puncturing blade or a puncturing needle, a cuff for pressing the finger, a pressurizing means for supplying air to the cuff, an exhaust means for exhausting air from the cuff, According to the body fluid analyzer of the present invention, which has means for converting information about the humored body fluid into an electric signal by the electrode, means for determining a measured value based on the electric signal, and a display for displaying the determined measured value. After piercing the finger, the finger is pressed with a pressurized cuff to drain the body fluid, and after draining, the cuff is loosened by exhausting and the finger is opened, and necessary information from the obtained body fluid is converted into an electric signal. Since the measured value can be changed and displayed on the display, a series of steps required for the measurement can be performed automatically and continuously, and the analysis of the bodily fluid can be performed simply and quickly.
[0008]
In the body fluid analyzer of the present invention, the distance between the puncture blade or the puncture needle and the electrode is specified to be 5 mm or less. By limiting the distance between the two as described above, the amount of bodily fluid discharged by puncture can be reduced. The measured body fluid can be surely brought into contact with the electrode while keeping the necessary minimum, and the measurement can be performed effectively. Further, the design of the apparatus can be effectively performed.
By adding a pressure sensor that detects the pressure of the cuff to the body fluid analyzer, the upper limit of the pressure of the cuff can be determined regardless of the thickness of the finger of the measurer, and gives the measurer an excessive feeling of pressure. An appropriate amount of bodily fluid can be squeezed out of the finger without the need.
[0009]
BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION
Hereinafter, the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
Here, the body fluid in the present invention refers to a liquid that can be discharged from a living body by puncturing, such as blood or intercellular exudate.
FIG. 1 shows a perspective view of a body fluid analyzer according to an example of the present invention. The
[0010]
The tightening
[0011]
The
[0012]
The
[0013]
The
[0014]
FIG. 4 shows a top view of the
[0015]
By defining the distance between the
If the
[0016]
The
[0017]
FIG. 5 is a block diagram showing an example of a circuit configuration of the body fluid analyzer.
In this body fluid analyzer, the
[0018]
This computer is initialized when the
[0019]
Note that this circuit configuration is merely an example, and a pressure sensor may not be necessary in some cases.
An example of the detailed operation of the body fluid analyzer in FIG. 1 will be described with reference to the flowchart shown in FIG.
Before starting the measurement, the measurer inserts a finger into the
[0020]
Next, the measurer turns on
[0021]
There are three methods for determining whether to turn off the pump. First, when the apparent blood pressure reaches a predetermined value (P) due to, for example, the pressure of the cuff, the determination is YES (FIG. 6: step 3). Note that the apparent blood pressure refers to a transient blood pressure value displayed from the pressure sensor in the process of pressing the finger with the cuff. That is, an apparent blood pressure that directly reflects the cuff pressure can be detected by the pressure sensor. The value of P is desirably 120 mmHg or more, and about 180 mmHg can obtain the most appropriate amount of liquid. According to the first method, the upper limit of the cuff pressure can be determined regardless of the thickness of the finger of the measurer, and the body fluid can be squeezed out without giving the measurer an excessive feeling of pressure.
[0022]
Second, when a predetermined time (T) has elapsed since the pump was turned on, the determination is YES (FIG. 7: step 3 '). The value of T is preferably about 5 to 60 seconds, and about 20 seconds can obtain the most appropriate amount of liquid.
Third, when the squeezed body fluid comes into contact with the electrode, the determination is YES (FIG. 8: Step 3 ″). According to the third method, a necessary and sufficient amount of body fluid can be secured and excess The finger is not unduly pressed by the pressure, and the pressure sensor is not required when the second method and the third method are applied in this step.
[0023]
When the drive of the pump is stopped according to the determination by any one of the first to third methods (FIG. 6: step 4), the solenoid valve and the leak valve are opened immediately, and the air in the cuff is quickly exhausted (step 5). ). One valve may be used, but by using the electromagnetic valve and the leak valve together, the air in the cuff can be quickly exhausted, and the finger of the measurer can be released from the compressed state.
[0024]
The squeezed body fluid comes into contact with the electrode on the
[0025]
According to the body fluid analyzer of the present invention described above, a series of operation steps can be reduced, and the inspection can be completed very easily. In addition, the apparatus includes a puncturing means, a pressurizing means, a means for converting information about a bodily fluid into an electric signal, a means for determining a measured value, and a display for displaying the measured value. Since the distance is defined, the general user does not need skill, and can measure quickly, reliably, and effectively. Furthermore, the body fluid analyzer of the present invention can analyze not only the blood sugar level but also various substances in the body fluid by changing the type of the enzyme ink used.
[0026]
Although the present invention has been described in detail with reference to the drawings, the present invention is not limited thereto, and various modifications can be made without departing from the spirit of the present invention. For example, by making the display part rotatable with respect to the apparatus main body, the display can be oriented in a desired direction, and measurement can be easily performed. Further, the present invention is not limited to a finger, and may be applied to a device for a wrist, an arm or the like. Furthermore, it is also possible to provide an audio guide for the blind and to change the system to a series of systems until the measurement result is heard with a single switch.
[0027]
【The invention's effect】
ADVANTAGE OF THE INVENTION According to the apparatus of this invention, a series of processes required for a measurement can be performed automatically and continuously, and the analysis of a bodily fluid can be performed effectively, simply, and quickly.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a perspective view showing an example of a body fluid analyzer of the present invention.
FIG. 2 is a view showing a sleeve, a base, a puncturing blade, and a puncturing blade driving device (solenoid) in the body fluid analyzer of the present invention.
FIG. 3 is a view showing a base, a puncture blade and an electrode tip in the body fluid analyzer of the present invention. (A) is a view as seen from the puncture blade side, (b) is a view showing a state where the puncture blade is projected, (c) is a view as seen from the electrode tip installation side, and (d) is a rear view. FIG.
FIG. 4 is a view of the base, the puncture blade, and the electrode tip in the body fluid analyzer of the present invention as viewed from above.
FIG. 5 is a block diagram showing an example of a circuit configuration of the body fluid analyzer of the present invention.
FIG. 6 is a flowchart showing an example of the operation of the body fluid analyzer in FIG. 1;
FIG. 7 is a diagram showing another example of
FIG. 8 is a diagram showing another example of
[Explanation of symbols]
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