JP3507503B2 - 体腔内用の封止型ステント及びその製造方法並びにその体腔内への導入方法 - Google Patents

体腔内用の封止型ステント及びその製造方法並びにその体腔内への導入方法

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、全体として、少なくとも二つのポリテトラ
フルオロエチレン移植体の間に分離不能に収納されたス
テントを備える封止型体腔内ステントに関する。本発明
の好適な実施の形態によれば、移植体は、長手方向に膨
張したポリテトラフルオロエチレンの管状の押出し成形
品（ePTFE）の管状の移植体であり、また、ステント
は、圧力にて膨張可能なステントである。また、本発明
は、本発明のePTFF封止型ステントの製造方法、及び本
発明のePTFE封止型ステントを体腔内に導入する方法を
も提供するものである。より具体的には、本発明の好適
な第一の実施の形態は、半径方向にバルーン膨張可能な
２つの管状ePTFF移植体の間に介在させたバルーン膨張
可能な管状のステント部材を備え、体腔内に導入され
る、半径方向にバルーン膨張可能な封止型ステントに関
する。半径方向にバルーン膨張可能な２つの管状ePTFE
移植体は、ラム押し出し成形機を介してePTFE−潤滑剤
混合体を押出し成形品にし且つ管状の押出し成形品を長
手方向に膨張させて単一の軸方向に方向決めされたノー
ド小繊維のミクロ構造体とすることにより形成され、こ
のミクロ構造体において、ePTFEミクロ構造体の略全て
の小繊維が長手方向に膨張する軸方向線以内にて互いに
平行に方向決めされている。この管状のePTFE材料に代
えて、ePTFEテープ、またはシート材料を使用してもよ
い。
この封止型ステントの製造方法は、全体として、マン
ドレルの周りに第一の管状のePTFE移植材料を提供する
ステップと、第一の管状のePTFE移植部材がステントの
体腔内面の少なくとも相当な伸長部分を覆うように圧力
膨張可能なステントを第一のePTFE移植部材の上方に亙
って同心状に位置決めするステップと、第二の管状のeP
TFE移植部材がステントの体腔外面の少なくとも相当な
伸長部分を覆うように第二の管状のePTFE移植体をステ
ントの上方に亙って同心状に位置決めするステップと、
ステントに形成された壁開口部を介して、第一及び第二
のePTFE移植部材のノード小繊維ミクロ構造体同士を物
理的に相互作用させ且つ接着させ得るように組立体に対
して外部の能動的な周方向圧力、又は内方への半径方向
圧力を付与するステップと、最後に、ステントの略単一
の封止体を形成し得るようにステント−移植体組立体を
完全に焼結するステップとを含む。
植え込み可能なePTFE血管移植体を使用することは当
該分野にて周知である。こうした型式の移植体は、典型
的に、損傷し、又は閉塞した人体の血管を交換し、また
は修復するために使用される。血管移植体、特に、ePTF
E血管移植体は、その移植体を健康な血管に接続するた
め、縫合材を使用して、端部同士を合わせる方法、側部
と端部とを合わせる方法、又は端部と側部とを吻合する
方法の何れかによって外科的に埋め込まれる。腹部大動
脈瘤の修復といった特定の適用例において、その移植体
は、動脈瘤の基端方向で且つ末端方向にて健康な大動脈
組織との端部同士を合わせる吻合術によって動脈瘤を除
去するために使用され、このとき、移植体の非支持領域
が動脈瘤の境界を設定し且つ除去する。この移植体は、
縫合材を使用し、又は、半径方向に伸長したステントを
使用して吻合することができ、このステントは、移植体
と健康な大動脈組織との間の取り付け部として機能す
る。
体腔内ステント、特に、血管内ステントを使用するこ
とは、医者、特に、血管専門医の間にて相当な関心の対
象であった。血管内ステントは、現在、血管形成治療し
た血管を開放状態に保つための血管形成術後の補助具と
して使用されている。当該技術分野にて公知の体腔内ス
テントの例は、ジュリオ・パルマス（Julio Palmaz）
の米国特許第4,733,665号に記載されたパルマスステン
トにより例示される血管形成バルーンを使用して半径方
向に膨張される圧力可能なステントである。このステン
トは、管状の有孔金属スリーブ、又は自然に膨張するス
テントから成り、これらのステントは、ジアンタルコ
（Gianturco）への米国特許第4,580,568号に記載された
ジアンタルコ・ステントに例示されるように、ワイヤー
材料の固有のばね張力のため半径方向に膨張する。ま
た、高温に露呈されるため、付与したときに半径方向に
自然に膨張するニチノール（Nitinol）ステントがあ
る。上記の全ては、本発明に関して有用であるステント
の例として、その内容を引用して本明細書に含めてあ
る。
パルマスにより米国特許第4,733,665号に記載された
ステントは、閉塞血管の修復に使用される。このパルマ
スのステントは、バルーン血管形成カテーテルを使用し
て血管内に体腔を介して導入され、そのステントは、血
管内の閉塞箇所に配置され、バルーンは、圧力下にて流
体を外部の供給源からカテーテルを介してバルーン内に
導入し、これにより、バルーンを膨張させることによ
り、バルーンが膨張し、ステントの体腔表面に半径方向
への膨張圧力を付与する。このステントは、膨張しない
ときの直径からその閉塞前の状態における血管の内径に
略等しい膨張した後の直径まで半径方向に膨張される。
次に、ステントが血管の内膜に対し半径方向に変形する
ため、血管内に着座したままである間に、このバルーン
カテーテルを収縮させて且つ除去する。
腹部大動脈瘤を除去するために、半径方向に膨張可能
なステントをPTFE移植体と組み合わせて使用すること
は、クレマー（Kremer）への米国特許第5,078,726号に
て開示されている。クレマーは、PTFE移植体の基端及び
末端内に配置された半径方向にバルーン膨張可能なステ
ントを使用し、そのPTFE移植体の基端及び末端を動脈瘤
の基端及び末端の健康な大動脈組織に定着させ、PTFE移
植体の非支持部分が動脈瘤の部位を跨ぐようにすること
を教示している。基端及び末端のステントは、血管形成
バルーンを膨張させることにより半径方向に膨張され、
このため、ステントは、移植体の端部を健康な大動脈組
織の内層に固着する。
ステントを配置することの長期に亙る効果は、患者の
生存率を高めるが、病変部位の再狭窄が症例の約30％に
生じることが分かっている。この再狭窄化が高率にて生
ずることの理由は、血管とステントとの相互接続面にお
ける流体の流れ動力学に起因する血液の乱流、又は、ス
テントの構造を介して生じる血管内膜の増殖によるもの
と推測される。
しかしながら、血管壁に対するその取り付け状態を保
ち得る血管補綴物を提供するためにステント及びステン
ト−移植体の組み合わせが使用されているが、その他の
望ましい特徴は無い。例えば、補綴物の強度及び耐久性
の増大、補綴物の体腔表面における不活性で平滑な生体
適合性のある血流面、及び補綴物の体腔外面における平
滑で生体適合性のある面（補綴物を血管内に定着させる
べく治癒及び組織の内部成長を促進する）のような特徴
は、移植可能な血管移植体の有利な特徴であると考えら
れているが、これまで、実現されてはいない。
こうした有利な特徴を実現しようとする試みは、全
て、生体適合性のある移植体及び移植層から成る強化且
つ補強された補綴物を製造することにより為されてい
る。例えば、ウェルドン（Weldon）その他のものに付与
された米国特許第5,048,065号には、生体的に、又は生
体合成による移植体構成要素から成る補強した移植体組
立体が開示されており、この構成要素は、多孔質面と、
移植体構成要素上に同心状に取り付けられる生物学的、
又は生物学的合成による補強スリーブとを有している。
この補強スリーブは、内層と、中間層と、外層とを備え
ており、これらの層の全ては、生体適合性のあるファイ
バから成っている。スリーブ構成要素は、移植体の構成
要素に順応性のある補強効果を提供する。更に、ピンチ
ャック（Pinchuk）及びその他の者に付与された米国特
許第5,163,951号には、内部構成要素と、中間の構成要
素と、外部構成要素とを有する、複合型の血管移植体が
記載されている。これらの内部構成要素及び外部構成要
素は、膨張したPTFEから形成されたものであることが好
ましい一方、中間構成要素は、内部構成要素及び外部構
成要素を形成する材料よりも融点の低い生体適合性のあ
る合成材料ストランドで形成されている。
適合性及び順応性が増した別の補強された血管内補綴
物は、ウォレン（Whalen）への米国特許第5,354,329号
に開示されている。このウォレンの特許は、内部層と、
単一の中間層と、外部層とを有する多層の管状部材から
成る非発熱性の血管補綴物を記載している。この中間層
は、内部層と外部層との間に排他的な境界を形成する。
また、この補綴物の一つの実施の形態は、その移植体内
に含まれる異なる層に対して異なる特徴を呈するシリコ
ーンゴムでその全体が形成される。
また、従来技術は、ステント状部材で補強されて、強
度及び耐久性が増した移植体も含む。例えば、ロビンソ
ン（Robinson）に付与された米国特許第4,731,073号に
は、移植体の壁に植え込まれたら旋状の補強材を有する
多層移植体から成る動脈移植体の補綴物が開示されてい
る。シェアーズ（Shors）に付与された米国特許第4,96
9,896号には、内管の外面の周りに隔てて配置された複
数のリブ部材と、そのリブ部材の周りにて周方向に配置
され且つそのリブに取り付けられた生体適合性のある有
孔の巻き付け材とを有するエラストマーで且つ生体適合
性のある内管が記載されている。
補強ステント状部材を有する移植体の別の例は、リー
（Lee）に付与された米国特許第5,123,917号に開示され
ている。このリーの特許には、円筒状の内管と、該内管
を同心状に包み込む円筒状の外管と、その内管及び外管
の間に配置された別個のリング状の複数の骨格部材とを
有する膨張可能な体腔内血管移植体が記載されている。
更に、マツノ（Matsuno）及びその他の者に付与された
米国特許第5,282,860号には、定着手段を提供する少な
くとも１つのフラップを有する樹脂製の外管と、フッ素
系樹脂製の内管と、その外管及び内管の間に配置された
機械的な補強層とから成る多層ステントが開示されてい
る。
移植体を含む別のステントは、タワー（Tower）に付
与された米国特許第5,389,106号に記載されている。こ
のタワーの特徴には、拡張可能なフレームと、不透過性
の外壁を形成し得るようにフレームの部分を相互に接続
する不透過性の変形可能な薄膜とを含む、不透過性の膨
張可能な血管内ステントが開示されている。これらの薄
膜は、非ラテックス、非ビニル系の合成ポリマーから成
る一方、フレームは、細い白金ワイヤーから成ってい
る。この薄膜は、フレームをマンドレル上に配置するこ
とにより、フレームに取り付けられ、フレーム及びマン
ドレルをポリマー及び有機溶剤の溶液中に浸漬させ、フ
レーム及びマンドレルを溶液から引き出し、フレーム及
びマンドレルを乾燥させ、マンドレルをフレームから取
り外すことを含む。
上述の補強された移植体は、強度及び耐久性が増し、
また、血栓を軽減し得るように不活性で平滑な内面及び
外面を有する構造体を開示する一方、従来技術の引例
は、補綴物の強度及び耐久性が増し、補綴物の体腔内表
面に平滑で生体適合性のある血流面を有し、及び補綴物
の体腔内面に不活性で平滑な生体適合面（補綴物を血管
内に定着させるべく組織の内部成長を促進する）、半径
方向への収縮又は潰れに対する抵抗性を持っており、自
然定着性を備える装置を開示するものは存在しない。従
って、体腔内に導入すべく、高さが低く、生体内にて半
径方向に膨張可能であり、半径方向に膨張した後、半径
方向への収縮及び潰れに対する抵抗性があり、生体適合
性があり、平滑な体腔内血流面を提供し、略非血栓形成
性であり、組織の内部成長及び装置の体腔内への定着を
促進する微多孔質の体腔外面を提供し、略非血栓形成性
であり、開通性が増した、半径方向に膨張可能な補強さ
れた血管移植体が必要とされている。
発明の概要 本発明の主たる目的は、管状のePTFE移植体により封
止された体腔内ステントの形態をした補強された体腔内
移植体を提供することである。
本発明の別の主たる目的は、ステントの材料に露呈さ
れる身体組織又は身体流体が存在しない体腔内ステント
−移植体を提供することである。特に、血管内に適用す
るとき、本発明の一つの目的は、血液に接触するように
露呈される金属が一切無いステント−移植体を提供する
ことである。
本発明のもう一つの目的は、体腔の解剖学的通路を補
強し且つその通路を非閉塞、非収縮又は非弱体状態に保
つのに有用であり、また、動脈瘤、血管内分路及びバイ
パス、収束型及び拡がる血管疾患部位を除去するために
血管内で有用であり、又は胆管、尿管、尿道、又は同様
の体腔内構造体のようなその他の解剖学的通路内にて有
用である、体腔内封止型ステント−移植体を提供するこ
とである。
本発明の更に別の目的は、ステント及び該ステントを
取り巻くePTFE封止部が共に半径方向に膨張可能であ
り、ステント−移植体が半径方向に膨張する間に、ePTF
E封止部のノード小繊維ミクロ構造体が半径方向に変形
するようにした、ePTFE封止型体腔内ステントを提供す
ることである。
本発明の更に別の目的は、経皮的に体腔内に導入し易
いように高さが低いことを特徴とし、またステント−移
植体組立体が非膨張状態及び膨張状態のときに不活性で
平滑な生体適合性のある内面及び外面を有することを特
徴とする、半径方向に膨張可能なePTFE封止型体腔内ス
テントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、血管内の金属と血液との接
触を解消することにより血栓形成性が軽減されたステン
ト−移植体組立体であって、ePTFE封止部がステント−
移植体の体腔及び体腔外面を覆い且つステント−移植体
の他端の各々を覆うようにした、ステント−移植体組立
体を提供することである。
本発明の更に別の目的は、ePTFE封止型体腔内ステン
トの体腔表面を横断する血流と関係付けられた血栓を軽
減し得るように、略乱流でない血液の境界面を有する継
ぎ目無しの平滑な体腔面を提供するePTFE封止型体腔内
ステントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、従来のバルーンカテーテル
を使用して生体内にて半径方向に膨張可能であり、ま
た、封止したステント、又はその任意の一部分が半径方
向に潰れたり又は収縮することなく、膨張バルーンから
半径方向に非係合状態となる封止型ステントの形態とさ
れた補強血管移植体を提供することである。
本発明の更に別の目的は、ステントの単一体の封止部
を形成する二重のePTFE移植層間に保持された半径方向
に膨張可能なステント、又は同様の構造とした半径方向
に膨張可能な支持体層を備える半径方向に膨張可能な単
一体の補強血管移植体を提供することである。
本発明の更に別の目的は、押出し成形した管状の２つ
のPTFE又はePTFE移植体部材間にて同心状に介在された
ステント部材を備える封止型ステントを提供することで
ある。
本発明の更に別の目的は、少なくとも２つの管状のeP
TFE押出し成形品の間に同心状に介在された少なくとも
１つのステント部材を備え、その少なくとも２つの管状
のePTFE押出し成形品の各々が、少なくとも１つのステ
ント部材の長手方向軸線に対して平行に方向決めされた
略単一の軸方向小繊維ミクロ構造体を有する、封止型ス
テントを提供することである。
本発明の更に別の目的は、押出し成形し且つ膨張させ
た非焼結の２つの管状のPTFE移植体の間にて周方向に配
置された管状で半径方向にバルーン膨張可能なステント
を備え、ePTFEをステント−移植体組立体の上にて焼結
し、そのステント−移植体組立体を半径方向に膨張させ
た後、そのePTFE移植体の長さがステント−移植体組立
体の膨張直径にてそのステントの長さよりも短く、等し
く又はそれ以上であるようにした、ステント−移植体を
提供することである。
本発明の更に別の目的は、共通の長手方向軸線を有す
る長手方向に伸長可能な列内で連続的に整合された少な
くとも２つの管状の半径方向に膨張可能なステントを備
え、そのステントの長手方向列が、少なくとも２つの管
状のePTFE移植体の間にて周方向に介在され且つその少
なくとも２つの管状のePTFE移植体の長手方向に伸長部
内に完全に配置されるようにした、長手方向に可撓性
で、半径方向に膨張可能な封止型ステントを提供するこ
とである。
本発明の更に別の目的は、共通の長手方向軸線を共有
し、少なくとも２つの管状のePTFE移植体の間にて周方
向に介在された、長手方向に伸長する列内に連続的に整
合された半径方向に膨張可能な少なくとも２つの管状ス
テントを有し、PTFE移植体の長さが、その半径方向に膨
張しないときのステントの長手方向列の合計長さよりも
長く、その少なくとも２つの管状のePTFE移植体の少な
くとも１つの長手方向領域が、ステントにより半液方向
に支持されず、これにより、ステント−移植体組立体の
関節動作領域を提供する、長手方向に可撓性で且つ半径
方向に膨張可能な封止型ステントを提供することであ
る。
本発明の別の目的は、半径方向に膨張可能なステント
を非焼結のePTFEの体腔層と体腔外面層との間に同心状
に介在させることと、半径方向に膨張可能なステント構
成要素と、半径方向に膨張可能な移植体構成要素とを有
することを特徴とする半径方向に膨張可能なステント−
移植体組立体を形成し得るように組立体を焼結すること
とを含む、封止型ステントの製造方法を提供することで
ある。
本発明の上記及びその他の目的、特徴及び有利な点
は、全体として、生体適合性のある移植材料の第一の層
と、生体適合性のある移植材料の第二の層と、該生体適
合性のある材料の第一及び第二の層の間に介在された支
持構造体とを有する半径方向に膨張可能である、補強さ
れた血管移植体を備える、ステント−移植体組立体を提
供することにより達成される。これら生体適合性のある
移植材料の第一及び第二の層は、ラムにより管状の形状
に押出し成形されたPTFEから成ることが好ましい。この
ラムは、ラム押出し成形機を介してPTFE−潤滑剤混合体
を押出し成形して、管状の形状の押出し成形品とし、ま
た、管状の押出し成形品を長手方向に膨張させて、単一
の軸方向に方向決めされたノード小繊維ミクロ構造体を
形成し、そのePTFEミクロ構造体中の略全ての小繊維が
長手方向膨張軸線内にて互いに平行に方向決めされるよ
うにする。この支持構造体は、半径方向に自然膨張可能
である任意の多数の強力な非弾性的材料、即ち、材料の
形態の固有のばね張力の作用の下で半径方向に膨張する
材料、又は、外部から付与された圧力の作用の下圧力に
て膨張可能な任意の材料にて形成されたステントから成
ることが好ましい。例えば、血管形成バルーンを使用し
て半径方向に膨張可能であるパルマスステントのような
ステントであることが好ましい。適当なステントは、ニ
チノール、銀、チタニウム、ステンレス鋼、金、タンタ
ル、又はその合金、或いは焼結温度にてその形状及び材
料の性質を保持し得る任意の適当なプラスチック材料で
あって、半径方向に収縮したり潰れることなく均一に半
径方向に膨張することが可能である、必要な強度及び弾
性を備える任意の適当なプラスチック材料で製造された
ものである。適当なステントの例は、パルマスの米国特
許第4,733,665号に記載されたもの、又はジアンタルコ
の米国特許第4,580,568号に記載されたものであり、こ
れら特許の双方は、本発明と共に有用なステントの例と
して引用して本明細書に含めてある。
本発明の第一の好適な実施の形態は、生体適合性のあ
る第一の管状の移植部材と、該生体適合性のある第一の
管状の移植部材の外面の周りに同心状に配置された支持
部材と、生体適合性のある第二の管状の移植部材とを有
する管状のステントカバーを備える半径方向に膨張可能
な強化血管移植体から成っており、この生体適合性のあ
る第二の管状移植部材は、支持部材の外面の周りで且つ
該支持部分を覆うような位置に同心状に配置され、その
管状移植部材は接着剤を介在させずに分離不能な層を形
成する。この支持部材は、管状の形状をした支持部材が
半径方向に膨張する間に拡張する複数の開口部を備える
ことが好ましく、この複数の開口部は、その生体適合性
のある第一及び第二の部材が互いに接触し且つその開口
部を介して共に接合する開孔領域を形成し、これによ
り、管状部材を封止する単一の構造体を形成し、その単
一構造体が互いに完全に分離したり又は層剥離すること
がなく、又は、体腔内に導入し且つ開通する状態下に
て、支持部材を形成するようにする。
また、本発明の第一の実施の形態において、生体適合
性のある第一及び第二の管状の移植部材は、そのステン
トがその半径方向に膨張した直径であるとき、そのステ
ントの長さと略等しい長手方向長さを有するように選択
されることも好ましい。このステント及び移植体の半径
方向への膨張の結果、ステント及び移植体の軸方向長さ
が短くなることが公知である。本発明の好適な実施の形
態に従い、封止したステント−移植体組立体は、単一体
として半径方向に膨張するため、ステント及び封止した
移植体材料の双方が軸方向に短くなるが、その短縮の程
度は必ずしも等しくない。この軸方向への長さが短くな
る程度は、幾つかのファクタに依存する。こうしたファ
クタの内には、ステントの構造体的形態、ステントの材
料、ステントの非膨張直径、第一及び第二の移植部材の
非膨張直径、移植部材の物理的性質及び移植部材の材料
がある。完全に覆ったステントが望まれるとき、生体適
合性のある第一及び第二の管状移植部材の封止層を管状
の構造体の支持部材両端の周りにて接着し、これによ
り、管状の形状とした支持部材の長手方向伸長部及び管
状の両端の双方を収納し、その接着した第一及び第二の
管状移植部材の一部がステント−移植組立体の両端の各
々から軸方向に突き出すようにすることが有利であるこ
とが判明している。この接着した第一及び第二の管状移
植部材の軸方向に突き出す部分は、管状の移植部材の更
なる被覆領域を提供し、これにより、ステント−移植体
組立体が半径方向に膨張する間に、移植部材がステント
に関してより一層軸方向に短くなる程度に対応する。
本発明の第二の好適な実施の形態によれば、生体適合
性のある第一及び第二の管状部材は、その半径方向に膨
張した直径のとき支持部材の長さよりも短い長手方向長
さを有するように選択される。生体適合性のある第一及
び第二の管状部材が支持部材の長さよりも短い長さ方向
長さを有する場合、生体適合性のあるその第一及び第二
の部材は、支持部材の中間の長手方向部分の周りに配置
され、その支持部材の両端は、生体適合性のある第一又
は第二の管状部材の何れかによって覆われていない。バ
ルーンカテーテルを使用して半径方向に膨張したとき、
ステント−移植体組立体は半径方向に膨張し、支持部材
の膨張して露出した両端は外方に拡がって支持部材の外
方にテーパーが付けられた領域を形成する。この支持部
材の外方に拡がった両端は血管の新生内膜層のような体
腔内組織に当接し且つその組織内に着座し、また、該両
端は、ステント−移植体組立体を体腔組織内に定着し、
ステント−移植体組立体の略漏斗状の形状をした流体流
入口及び出口領域を提供する働きをする。
本発明の第三の好適な実施の形態によれば、長手方向
寸法を有する生体適合性のある第一の管状移植部材と、
生体適合性のある該第一の管状移植部材の長手方向寸法
に略等しい長手方向寸法を有する生体適合性のある第二
の管状移植部材と、生体適合性のある該第一及び第二の
管状移植部材の間にて、端部同士を合わせて長手方向に
列状に介在された複数の支持部材とを備え、その隣接す
る支持部材の間に環状スペースが形成された、長手方向
に可撓性の関節型ステント−移植体組立体が提供され
る。生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材の間
に複数の支持部材が介在されたとき、その複数の支持部
材の各々の内面の長手方向伸長程度の全体が、生体適合
のある第一の管状移植部材の外面に隣接し且つその外面
と接触した位置となる一方、該複数の支持部材の各々の
外面の少なくとも略長手方向伸長部が、生体適合性のあ
る第二の管状移植材の一部に隣接し且つその一部と接触
した位置となり、これにより、生体適合性のある第一及
び第二の管状移植部材の間にステントを収納する。この
ようにして、第一及び第二の管状移植部材が複数のステ
ント又は支持体の各々を封止し、生体適合性のある第一
及び第二の管状移植部材の少なくとも１つの長手方向領
域が支持部材又はステントにより支持されない。
また、上述したように、生体適合性のある内側及び外
側部材の間にその他の形式の構造体支持体を封止し、補
強された血管移植体の異なる実施の形態を形成すること
が可能である。例えば、線形の列状に同軸状に整合され
た多数のステント部材から成る構造体支持組立体を形成
し、その多数のステント部材の各々が互いに隔たった位
置に配置され、生体適合性のある少なくとも２つの管状
移植部材の間にその構造体支持組立体を介在させること
でその構造体支持組立体を覆うことにより、膨張可能な
関節型の補強された血管移植体を形成することが可能で
ある。これにより得られる構造体は、構造体支持組立体
を取り巻く単一の封止部を有する膨張可能な関節型の補
強された血管ステント−移植体となり、この封止部は、
構造体支持組立体から分離したり、又は層剥離すること
はない。
生体適合性のある第一及び第二の管状部材は、焼結し
ないePTFE管状押出し成形品から成ることが好ましい。
生体適合性のあるこの第一の管状部材は、体腔内管状部
材として選択され、膨張しないときの支持部材又はステ
ントの内径以下の外径を有する管として押出し成形さ
れ、その膨張しないときのステントを生体適合性のある
第一の管状部材の上方にて同心状に配置し且つその第一
の管状部材を緊密な公差の嵌め状態にて周方向に取り巻
くようにすることが好ましい。生体適合性のある第二の
管状部材は、体腔外面の管状部材として選択され、ま
た、緊張しないときの管状支持部材又はステントの外径
以上の内径を有する管として押出し成形され、生体適当
のある第二の部材をその膨張しないときの支持部材又は
ステントの上方に同心状に配置し、その支持部材を緊密
な公差の嵌まり状態にて周方向に取り巻くようにするこ
とが好ましい。長手方向に膨張した、焼結しないePTFE
管状押出し成形品は、半径方向への強度が小さく破断し
易いことが当業者に理解されよう。PTFE押出し成形工程
及び長手方向への膨張中に寸法を制御することは、選択
されたステントの膨張しないときの内径及び外径に関し
て生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材の管直
径が所定の所望の許容公差範囲内に保たれるようにする
上で特に重要なことである。
生体適合性材料としてePTFEを使用する場合に関して
特に説明したが、ポリアミド、ポリイミド、シリコー
ン、フルオロエチルポリプロピレン（FEP）、ポリプロ
ピルフッ化アミン（PFA）、又はその他のフッ化ポリマ
ーを含む代替的な材料が使用可能である。
また、本発明は、半径方向に膨張可能な補強された血
管移植体を製造する方法であって、 ａ）複数の壁開口部を有する、半径方向に圧力で膨張可
能な管状の構造体支持部材を体腔と、体腔外面とを有す
る生体適合性のある第一の管状移植材料の上方に亙って
位置決めするステップと、 ｂ）内面及び外面を有する生体適合性のある管状移植材
料の第二の層を構造体支持部材の上方に亙って位置決め
し、その支持構造体支持部材が生体適合性のある第一及
び第二の管状移植材料の間に介在され且つ生体適合性の
あるその第一及び第二の管状移植材料により少なくとも
略覆われるようにするステップと、 ｃ）生体適合性のある第一及び第二の管状移植材料の間
に管状構造体支持部材を添着し、生体適合性のある第一
及び第二の管状移植材料がその管状支持材料に形成され
た複数の開口部を介して互いに接触し、その管状支持材
料の少なくとも略長手方向部分を周方向に取り巻く略単
一の封止部を形成し、血管内に導入し、血管内に配置
し、半径方向に膨張させ且つ生体内にある状態にある間
に、その層の全てが互いに略分離不能であるようにする
ステップとを含む、製造方法に関するものである。
構造体支持部材を生体適合性のある第一及び第二の移
植材料に添着するステップは、マンドレルに装填した
後、生体適合性のあるその第一及び第二の移植材料に対
し周方向又は半径方向への圧力を付与することと、生体
適合性のある第一及び第二の移植材料同士を機械的に接
着させ得るように、形成される組立体を加熱することと
を含むことが好ましい。これと代替的に、生体適合性の
ある第一及び第二の移植材料に管状の構造体支持部材を
添着するステップは、生体適合性のある接着剤又は熱溶
隔プラスチックが使用される場合、その生体適合性のあ
る移植層と構造体支持部材との間に生体適合性のある接
着剤を使用すること、又はポリテトラフルオロエチレ
ン、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロエチレンポ
リプロピレン（FEP）、ポリウレタン、ポリアミド、ポ
リイミド、、又はシリコーンの水溶液を分散させること
の少なくとも一方を含むことができ、その生体適合性の
ある移植材料の焼結温度以下である、接着剤又は熱溶融
プラスチックの溶融温度にて、形成される組立体を加熱
することを含み、又はPTFE内層の場合、PTFEの焼結温度
以上の温度にて形成される組立体を加熱することを含
む。生体適合性のある第一又は第二の移植材料の一方
に、又は構造体支持部材に内層として又は直接的に、生
体適合のある接着剤を塗布することが可能であることが
理解されよう。更に、この構造体支持部材は、接着剤を
構造体支持材料に接着し、又は接着剤を構造体支持部材
に微少球として分散被覆し又は接着し、圧力又は高温に
て作用させることで、接着剤を使用して構造体支持体の
材料と一体に形成することも可能である。
更に、本発明の半径方向に膨張可能な補強された血管
移植体の一つの好適な実施の形態を製造する方法は、 ａ）膨張しないとき及び膨張した後の内径及び外径と、
半径方向への膨張を許容するステント部材の壁に形成さ
れた開口部とを有する、直径方向にバルーン膨張可能な
ステント部材を選択するステップと、 ｂ）該選択された直径方向に膨張可能な管状の支持構造
体の膨張しないときの内径以下の外径を有する、ポリテ
トラフルオロエチレンの長手方向に膨張した非焼結の第
一の管状押出し成形品をマンドレル上に同心状に取り付
け、ePTFEの管状押出し成形品がマンドレルに取り付け
られたときに略半径方向に膨張しないようにするステッ
プと、 ｃ）その非膨張状態又は略非膨張状態にある選択された
ステント部材を第一の非焼結ePTFE管状押出し成型品の
上方に亙って同心状に係合させるステップと、 ｄ）ステント部材の外径以上の内径を有するポリテトラ
フルオロエチレンの膨張した非焼結の第二の管状押出し
成形品をステント部材の上方に亙って同心状に取り付
け、その第二のePTFE管状押出し成形品が管状支持構造
体の上方に亙って係合する間に、略半径方向に膨張しな
いようにし、ステント部材が、該ステント部材の内面及
び外面の少なくとも略長手方向伸長部の上方に亙って第
一及び第二のePTFE管状押出し成形品の双方により周方
向に覆われるようにするステップと、 ｅ）第一及び第二の管状のePTFE押出し成形品をステン
ト部材に添着し、第一及び第二の管状ePTFE押出し成形
品がステント部材の壁開口部を介して互いに接触し且つ
互いに接着され、これにより、一体で且つ単一体の封止
部を形成するステップとを含み、該単一体の封止部が、
バルーンカテーテルに取り付け、体腔内に導入し、半径
方向に膨張し且つ身体内に止まる状態下にて、管状支持
構造体の少なくとも略長手方向伸長部を周方向に包み込
み、管状支持構造体から且つ互いに略分離不能であるよ
うにするステップとを含む。
膨張可能な補強された血管移植体を製造する一般的な
方法の場合と同様に、第一及び第二の管状の移植部材を
ステントに添着するステップは、ステント−移植体組立
体がマンドレルの上に取り付けられている間に、第一及
び第二の管状移植部材及びステント部材に周方向又は半
径方向への圧力を付与することを含むことが好ましい。
付与された周方向又は半径方向への圧力の作用の下で、
ステント−移植体組立体をePTFEの結晶の融点まで加熱
し、そのePTFEの管状部材を焼結し且つそのePTFEの管状
部材をステントの壁の開口部を介して互いに接着する。
これと代替的に、生体適合性のある第一及び第二の移植
材料にステントを添着するステップは、生体適合性のあ
る接着剤、ポリテトラフルオロエチレン、ePTFE内層、
フルオロエチレンポリプロピレン（FEP）、ポリアミ
ド、ポリイミド、ポリウレタン又はシリコーンの水溶性
分散剤の少なくとも一方を生体適合性のある移植体層と
ステントとの間の接着層として付与するステップを含む
ことができる。生体適合性のある接着剤又は熱溶融樹脂
が使用される場合、接着剤又は熱可塑性樹脂の溶融温度
であるが、生体適合性のある移植材料の焼結温度以下の
温度にて、形成される組立体を加熱する。ePTFE内層の
場合、組立体の全体をPTFEの結晶融点以上の温度にて加
熱する。
本発明の上記及びその他の目的及び特徴及び有利な点
は、添付図面と共に本発明の好適な実施の形態に関する
以下のより詳細な説明を参照することにより、当業者に
一層明らかになるであろう。
図面の簡単な説明 図１は、非膨張状態にある管状のステントカバーの形
態を備える、本発明の封止型ステントの第一の好適な実
施の形態の斜視図である。
図1Aは、図１の線1A−1Aに沿った図１の管状の形状を
したステントカバーの断面図である。
図２は、図１に図示した本発明の封止型ステントの第
一の好適な実施の形態の部分分解図である。
図３は、移植体の長さがステントの長さよりも短く、
その下方の層を露出すべく部品を切り欠いた、本発明の
管状の形状をしたステントカバーの第二の好適な実施の
形態の斜視図である。
図3Aは、図３の線3A−3Aに沿った図３の管状の形状を
したステントカバーの断面図である。
図3Bは、図３の線3B−3Bに沿った図３の管状の形状を
したステントカバーの断面図である。
図４は、２つの移植体の間に挟持された、仮想線で示
す２つのステントを有する管状の形状をしたステントが
設けられた移植体を備え、重なり合う移植体の領域がス
テントにより支持されていない、本発明の封止型ステン
トの第三の好適な実施の形態の斜視図である。
図4Aは、図４の管状の形状をしたステントが設けられ
た移植体を示す、図４の線4A−4Aに沿った断面図であ
る。
図4Bは、図４の管状の形状をしたステントが設けられ
た移植体を示す、図４の線4B−4Bに沿った断面図であ
る。
図4Cは、図４の管状の形状をしたステントが設けられ
た移植体を示す、図４の線4C−4Cに沿った断面図であ
る。
図4Dは、図４の管状の形状をしたステントが設けられ
た移植体を示す、図４の線4D−4Dに沿った縦断面図であ
る。
図５は、ステントのストラッツを介して管状移植部材
を共に融着させた後の図１に示した管状の形状をしたス
テントカバーを示す部分縦断面図である。
図６は、ステントのストラッツを介して管状移植部材
を共に融着させた後の図１に示した管状の形状をしたス
テントカバーを示す縦断面図である。
図７は、管状の形状をした２つの移植体の間に挟持さ
れた、仮想線で示す複数のステントを有する関節型ステ
ントが設けられた移植体を備える、本発明の封止型ステ
ントの第四の好適な実施の形態の斜視図である。
図7Aは、複数のステントを備える、図７に示した移植
体内に保持された支持構造体の図である。
図7Bは、図７の関節型ステントが設けられた移植体を
示す、図７の線7B−7Bに沿った断面図である。
図7Cは、図７の関節型ステントが設けられた移植体を
示す、図７の線7C−7Cに沿った断面図である。
図８は、本発明の封止型ステントの第一の好適な実施
の形態を形成する方法のフローチャートである。
図９は、その半径方向に膨張しないときの本発明のス
テント−移植体組立体の横断面図を12倍の倍率の光顕微
鏡で撮影した顕微鏡写真の図である。
図10は、本発明による半径方向に膨張しないときの封止
型ステント−移植体組立体の部分横断面図を走査型電子
顕微鏡で撮影した顕微鏡写真である。
図11は、100倍の倍率で撮影した半径方向に膨張しな
いときの封止型ステント−移植体組立体の一部を示す、
部分横断面の走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。
図12は、図11の半径方向に膨張しないときの封止型ス
テント−移植体組立体の一部の部分横断面を500倍の倍
率にて撮影した走査型電子顕微鏡写真である。
図13は、本発明に従い半径方向に膨張したステント−
移植体組立体の横断面を5.5倍の倍率で撮影した光学顕
微鏡による顕微鏡写真である。
図14は、本発明による半径方向に膨張した封止型ステ
ント−移植体の部分横断面を37.5倍の倍率で撮影した光
顕微鏡による顕微鏡写真である。
図15は、本発明による半径方向に膨張した封止型ステ
ント−移植体の横断面部分を100倍の倍率で撮影した走
査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。
図16は、図15の半径方向に膨張した封止型ステント−
移植体の一部を500倍の倍率で撮影した走査型電子顕微
鏡の顕微鏡写真である。
図17は、ステントの分路及び冷凍破断した、半径方向
に膨張したときの封止型ステント移植体の第一及び第二
のePTFE層を封止する横断面の走査型電子顕微鏡による
顕微鏡写真である。
図18Aは、半径方向に膨張しないときの直径における
本発明のステント−移植体の体腔外面の壁面を200倍の
倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。
図18Bは、半径方向に膨張したときの直径における本
発明のステント−移植体の体腔外面の壁面を200倍の倍
率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。
図19Aは、半径方向に膨張しないときの直径における
本発明のステント−移植体の体腔内壁面を示し且つePTF
E被覆の下方にあるステント分路を示す、200倍の倍率で
撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真である。
図19Bは、その半径方向に膨張したときの直径におけ
る本発明のステント−移植体の体腔内壁面を示し且つeP
TFE被覆の下方にあるステントストラットを示す、200倍
の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微鏡写真であ
る。
図20Aは、冷凍破断した、半径方向に膨張しないとき
の接着した体腔及び体腔外面、ePTFE移植体を示す、部
分横断を350倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕
微鏡写真である。
図20Bは、冷凍破断した、半径方向に膨張した後の接
着した体腔及び体腔外面、ePTFE移植体を示す、部分横
断面を350倍の倍率で撮影した走査型電子顕微鏡の顕微
鏡写真である。
図21は、体腔内に導入すべく、シースが存在しないバ
ルーンカテーテルに取り付けられた本発明の移植体の側
面図である。
好適な実施の形態の詳細な説明 次に、参照符号で本発明の各種の要素を示す添付図面
を参照すると、本発明による封止型ステント10の第一の
好適な実施の形態が図１に図示されている。この封止型
ステント−移植体10は、全体として、内面14と、外面16
とを有し、これらの内面及び外面が第一の端部18と第二
の端部20との間に保持された管状部材12から成ってい
る。
図１及び図２に図示するように、該管状部材12は、マ
ンドレル（図示せず）上に保持された、生体適合性のあ
る第一の管状移植部材24の上方に亙って同軸状に係合し
たバルーン又は圧力膨張可能な管状支持部材22を備えて
いる。次に、生体適合性のある第二の管状移植部材26を
生体適合性のある第一の管状移植部材−支持部材の上方
に亙って装填する。この管状支持部材22は、パルマスに
付与され、その内容を引用して本明細書に含めた米国特
許第4,733,665号に記載されたものと同様のステントを
備えることが好ましく、生体適合性のある第一及び第二
の管状移植部材24、26は、膨張したポリテトラフルオロ
エチレン（ePTFE）から成ることが好ましい。生体適合
性のある、第一及び第二のePTFEの管状移植部材24、26
は、ラム押出し成形機を介してePTFE−潤滑剤の混合体
を押出し成形して管状の押出し成形品にし、その管状の
押出し成形品を長手方向に膨張させ、単一の軸方向に方
向決めされた小繊維ミクロ構造体を形成し、そのミクロ
構造体において、ePTFEミクロ構造体中の略全ての小繊
維が長手方向に膨張軸線に向けて互いに平行に方向決め
されることで形成される。このことは、長手方向に膨張
したPTFE押出し成形品の製造方法を教示するものとし
て、引用して本明細書に明確に含めた、米国特許第3,95
3,566号、同第4,187,390号、同第4,482,516号に記載さ
れており、当該技術分野で公知のことである。
これと代替的に、生体適合性のある第一及び第二の管
状部材24、26は、膨張しないポリテトラフルオロエチレ
ン（PTFE）にて形成することも可能であり、この場合、
ePTFEに特徴的であるノード小繊維多孔質のミクロ構造
体が存在しないことが当業者に理解されよう。
本発明に関して有用な型式のステントを教示するもの
としてその各々を引用して本明細書に含めた米国特許第
4,739,726号、同第4,776,337号、同第5,102,417号に記
載されているように、圧力膨張可能な管状支持部材22
は、バルーン膨張可能なパルマス型ステントであること
が好ましい。本発明にて有用なその他の型式のバルーン
膨張可能なステントは、本発明にて有用なその他の型式
のステントを教示するものとして、その内容を引用して
明確に本明細書に含めた、米国特許第4,969,458号に記
載されたウイトカ（WITKOR）ステント、米国特許第5,40
5,378号に記載されたストレッカー（STRECKER）ステン
ト、又は米国特許第5,195,984号に記載されたパルマス
−シュハルツ（SCHATZ）ステントを含む。これと代替的
に、自然膨張するステントの例としてその全てを引用し
て本明細書に含めた、米国特許第4,580,568号に記載さ
れたニチノールステント、又はグランティルコ（GIANTU
RCO）ステント、又は米国特許第4,544,771号に記載され
たウォルステント（WALSTENT）のような自然膨張するス
テントも含まれる。しかしながら、自然膨張型ステント
を使用する場合、ステントの固有のばね張力は、ステン
トを封止する第一及び第二の管状の焼結移植部材を半径
方向に膨張させるのに十分な半径方向への圧力を付与し
なければならない。バルーン膨張型ステント、又は自然
膨張型ステントの何れかを使用するかどうかに関係な
く、ステントは、その直径が膨張した状態にあるとき、
半径方向に膨張するのを許容し且つ半径方向に潰れるの
に抵抗する十分な強度及び変形可能性を有する材料で出
来たものでなければならない。当該技術分野で公知の材
料の例は、PTFEの焼結温度にてその形状及び材料並びに
物理的性質を保ち得る銀、チタニウム、ステンレス鋼、
金合金、及び任意の適当なプラスチック材料である。
管状のステント−移植体10の断面図は、その直径が膨
張しないときの状態で且つ生体適合性のある第一及び第
二の部材24、26に融着する前の状態に示す図である。非
焼結ePTFEから成ることが好ましい、生体適合性のある
第一の管状の移植部材24は、管状のステント−移植体10
の最内方、即ち体腔内面を形成する。生体適合性のある
第一の管状移植部材24は、管状支持部材22の体腔28の少
なくとも相当な長手方向部分を周方向に覆い、乱流でな
い流体が体腔28を通じて流動し易くする不活性で且つ平
滑な流体流動面を形成する。その流体が血液である場
合、乱流でない流体流は特に重要である。乱流を増大さ
せる血液流動面であれば、血栓を形成する事例が多いこ
とが当業者に理解されよう。管状支持部材22は、米国特
許第4,733,665号により詳細に開示され且つ記載された
ように、バルーン膨張型のパルマス又はステントである
ことが好ましい。この米国特許は、複数のストラッツ
と、ステントの管状壁を画成する開口部とを有する、半
径方向に膨張可能な血管内ステントの一形式を記載する
ものとして引用して本明細書に含めてある。管状支持部
材22は、本発明の封止型ステント−移植体10の中間層を
形成し、生体適合体のある第一の管状移植部材24の全長
手方向部分を周方向に取り巻く。
同様に、非焼結ePTFEから成ることが好ましい、生体
適合性のある第二の管状移植部材26は、管状のステント
−移植体10の最外側層、即ち体腔外面層を構成する。
生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材24、26
として、焼結ぜすに、又は一部焼結したePTFE管状押出
し成形品を使用することは、管状の形態又は板状の形態
であるかどうかを問わずに、完全に焼結したePTFE材料
よりも好ましいことである。完全に焼結したePTFE板又
は管材料を使用すれば、製造は容易になるが、こうした
材料は、その後の焼結中に互いに完全には接着せず、２
つの別個で且つ分離したePTFE部材から略単一の構造体
を形成することができず、ePTFE内に腐食したノード小
繊維ミクロ構造体があることを特徴とする更なる焼結に
よる悪影響を受ける材料特性を有し、形成される材料の
膨張性が損なわれる。本発明に従い、ステントと同時に
半径方向に膨張するステント被覆を提供することが有利
であるから、ステントを覆うべく使用されるePTFE材料
は、ステントを封止すべくePTFEを完全に焼結する最終
ステップまで、ステント移植体10の加工及び組み立て中
に略妨害されないミクロ構造体を有する。
第一及び第二の管状移植部材24、26を管状支持部材22
の上に装填した後、周方向又は半径方向の圧力をステン
ト移植体組立体10に付与する。これは、ePTFE又はテフ
ロンテープを組立体にら旋状に巻き付け、又はステント
−移植体組立体を円筒状プレス内に配置し、体腔内面に
半径方向への圧力又はステント−移植体組立体10の体腔
外面に周方向への圧力を付与して行われる。この圧力の
付与により、生体適合性のある第一及び第二の管状移植
部材24、26は、支持部材22に形成された複数の開口部30
を介して互いに接触し且つ互いに機械的に接着される。
支持部材22がパルマス型バルーン膨張可能なステントを
備える場合、第一及び第二のePTFE管状移植部材24、26
は、第一及び第二のePTFE管状の移植部材24、26のノー
ド小繊維ミクロ構造体管の機械的な相互作用により、接
着剤を介在させる必要はなく、隣接するストラッツ間の
開口部を介して互いに接着される。次に、ステント−移
植体組立体10をPTFEの焼結温度まで加熱して、第一及び
第二のePTFE管状移植部材24、26を焼結して略単一体の
被覆にし、介在するステント22の管状壁をその被覆で封
止するようにする。形成されるステント−移植体10は、
体腔内面及び体腔外面、ePTFE被覆内に封止された半径
方向以外に膨張したステント22である。体腔内面及び体
腔外面、ePTFE被覆がステント22の管状壁に形成された
複数の開口部30を介して略単一体の被覆を形成するた
め、これら被覆は互いに且つ介在するステント22から分
離可能である。更に、第一及び第二のePTFE移植部材2
4、26は、管状ステント22の両端を超えて伸長するのに
十分な長手方向長さを有しており、管状ステント22の両
端を経て突出する部分が共に成形可能であり、略単一体
の材料を形成し、その材料がステント22の環状の両端を
封止し、これにより、その両端にて管状ステント22の管
状壁及び管状ステント22の肉厚の双方を封止するように
することが好ましい。図５は、図１に図示した管状ステ
ント移植体10の部分縦断面図を示すが、ステント22のス
トラッツ間の複数の開口部30を介して第一及び第二のeP
TFE移植部材24、26を共に機械的に接着し且つ焼結させ
た後の図である。生体適合性のある第一及び第二の管状
移植部材24、26は、複数の開口部30を介して共に接着さ
れ、支持部材22の隣接するストラッツ32の間に密封領域
34を形成する。図６は、図１に示した管状のステント移
植体10の横断面図を示すが、ステント22の隣接するスト
ラッツ32の間の複数の開口部30を介して第一及び第二の
管状移植部材24、26を機械的に接着させた後の図であ
る。図６に示すように、生体適合性のある第一の管状移
植部材24は、ステント体腔28を周方向に覆う内層又は体
腔内層を形成し、これにより、管状ステント移植体10の
体腔内流体流動面を形成する。生体適合性のある第二の
管状移植部材26は、管状のステント移植体10の最外側
面、即ち体腔外面を形成し、体腔内に植え込んだとき、
新生内膜のような体腔内組織に隣接する位置となり且つ
この体腔組織に接触する。次に、管状支持構造体22、即
ちステントは、ステント22の中間層を形成し、体腔内面
及び体腔外面の管状移植部材の被覆24、26によりステン
ト22の少なくとも略長手方向部分に沿って周方向に覆わ
れる。図５及び図６は、ステント22のストラッツ32間の
開口領域の誇張した図であることが当業者に理解されよ
う。管状ステント移植体10が半径方向に膨張すると、ス
テント材料が半径方向に変形するため、隣接するストラ
ット32の間の複数の開口部30り面積は拡張する。しかし
ながら、生体適性のある第一及び第二の管状移植部材2
4、26の接着したePTFE材料も半径方向に膨張するため、
ステント−移植体10が半径方向に膨張した後、複数の開
口部を介して接着された移植部材24、26の相当な領域
は、接着されたままである。
第一及び第二の管状移植部材のステント部材に関する
位置は互換可能であることが当業者に更に理解されよ
う。即ち、第一の管状の移植部材は、身体通路又はステ
ント部材に関して体腔内面又は体腔外面の位置の何れか
に位置決め可能である。同様に、第二の管状移植部材
は、身体通路又はステント部材に関する体腔内面又は体
腔外面の位置の何れかに位置決め可能である。
ステント移植体組立体10に外部の周方向圧力を付与
し、ステント移植体組立体10を完全に焼結して、ステン
ト22の隣接するストラッツ32の間の複数の開口部30を介
してePTFEを機械的に接合させた後、組立体を冷却し、
マンドレルから取り外し、縁処理し、滅菌処理すれば、
バルーン血管形成カテーテルを使用して体腔内に導入す
る用意が整う。
次に、図３に戻って、本発明の第二の実施の形態に関
して説明する。本発明のこの第二の好適な実施の形態に
よれば、自然定着型ステント−移植体40が提供される。
この自然定着型ステント−移植体40は、被覆部分を採用
する。この被覆部分は、該被覆部分により封止されたス
テントの長手方向長さよりも短い長手方向長さを有す
る。図３において、自然定着型ステント−移植型40の下
方の要素を示すべく、自然定着型ステント−移植体40の
部分切欠き図が図示されている。この自然定着型ステン
ト−移植体40は、体腔内面44と、体腔外面46と、第一の
端部48と、第二の端部50とを備えている。ステント−移
植体40は、上述したように、バルーン膨張可能なパルマ
ス型ステントであることが好ましい圧力膨張可能なステ
ント部材52を備えており、該ステント部材は、ePTFEか
ら成ることが好ましい、生体適合性のある第一及び第二
の管状の移植部材54、56の間に介在されている。この自
然定着型ステント−移植体40に従い、ステント部材52
は、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材54、
56の各々よりも長く、露出され且つステント−移植体40
の長手方向軸線に沿って外方に突出している。ステント
−移植体10の第一の好適な実施の形態に関して上述した
ように、この自然定着型ステント−移植体40は加工され
る。即ち、ステント−移植体組立体40に周方向への圧力
を付与し、組立体40の全体をePTFEの焼結温度まで加熱
して、生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材5
4、56をステント部材52の複数の開口部を介して互いに
完全に焼結させ、これにより、ステント−移植体組立体
40の体腔内面及び体腔外面上に単一体の被覆を形成す
る。次に、ステント−移植体組立体40の全体をその第一
の直径たる、膨張しないときの直径から第二の直径た
る、半径方向に膨張した直径まで半径方向に膨張させ
る。半径方向に膨張したとき、生体適合性のある第一及
び第二の管状部材54、56から形成されたステント部材52
及び単一体の被覆の双方が半径方向に膨張して、ePTFE
が半径方向に膨張する間、ePTFE被覆のノード−小繊維
ミクロ構造体が変形する。ステント部材52の露出した長
手方向両端58、60は、管状のステント−移植体40がバル
ーン膨張したときに半径方向に突出する刺状部分を形成
する。この半径方向に突出する刺状部分は、ステント−
移植体の長手方向軸線から外方に突出し、標的とする血
管壁にステント−移植体40を定着するのに役立つ。
ステント−移植体40を半径方向に膨張させるべく従来
の血管形成バルーンを使用する場合、ステント−移植体
40は、血管形成バルーンの長手方向部分の一部しか覆わ
ないことが分かった。この血管形成バルーンの基端及び
末端は、典型的に、ステント−移植体40により覆われて
いない。半径方向への膨張に対して殆ど抵抗しない、か
かる血管形成バルーンの突出部分は、血管形成バルーン
の中間のステント−移植体の被覆部分よりも先に半径方
向に膨張する。膨張した血管形成バルーンの形成される
円環状、即ち、「犬の骨」の形状は、ステント−移植体
40の中間のステント−移植体の被覆部分よりも大きく、
管状ステント−移植体40の基端及び末端の露出端58、60
を半径方向に膨張させる。この円環状のバルーン膨張の
結果として、管状のステント−移植体40の端部は、ステ
ント−移植体40のより中間領域よりもステント−移植体
40の基端及び末端部分にてより大径を有する漏斗状の形
状の端部を形成する。こうした漏斗状の形状の端部は、
ステント内に且つステントを通るように血液流を導く働
きをし、また、ステントを挿入した血管にその後にカテ
ーテルを導入し易くし、血栓の形成を最小にし、解剖学
的通路又は血管内にてステント−移植体が自然定着し易
くする内部ガイドとして機能する。
図３に図示した本発明の代替的な管状ステントカバー
40の中心付近における線3A−3Aに沿った断面図が図3Aに
図示されている。生体適合性のあるこの第一の管状の移
植部材54は、非焼結又は一部焼結したePTFEで出来たも
のであることが好ましい。生体適合性のある第一の管状
移植部材54は、ステント−移植体40の最内方の体腔内層
として配置される。上述したように、圧力膨張可能なパ
ルマス型であることが好ましい支持部材又はステント52
は、生体適合性のある第一の管状移植部材54を周方向に
取り巻き、生体適合性のある第一の管状移植部材54の長
さよりも長い長手方向長さを有する。同様に、非焼結又
は一部焼結したePTFEから成ることが好ましい、生体適
合性のある第二の管状移植部材56は、管状ステント−移
植体40の最外側層及び体腔外面を形成し、ステント52を
周方向に覆い、その長手方向長さは、ステント52よりも
短いが、生体適合性のある第一の管状移植部材54の長さ
よりは長く、等しく、又はそれよりも短い。
図3Bには、図３の線3B−3Bに沿った管状ステント−移
植体40の断面図が図示されている。体腔外面の移植部材
54は、体腔内面移植部材56よりも長い長手方向長さを有
する。この形態は、体腔外面移植部材54が張り出すこと
を可能にし、このことは、第二のステント−移植体を第
一のステント−移植体と直列に体腔内に配置することを
容易にする。第一のステント−移植体を体腔内に導入し
且つ半径方向に膨張させた後、第二のステント−移植体
を導入し且つ第一のステント−移植体に隣接するように
直列に配置する。この第二のステント−移植体は、非膨
張状態にあるとき、体腔外面移植部材56の張り出し領域
内にて同心状であり、半径方向に膨張される。半径方向
に膨張したとき、体腔外面移植部材54の張り出した領域
には、第二のステント移植体の一端が係合し、第一及び
第二のステント−移植体を直列に接続する体腔外面被覆
を形成する。
ステント部材に関する第一及び第二の管状移植部材の
位置は互換可能であることが当業者に更に理解されよ
う。即ち、第一の管状の移植部材は、身体通路又はステ
ント部材に関して体腔内又は体腔外面の位置の何れかに
位置決め可能である。同様に、第二の管状移植部材は、
身体通路又はステント部材に関して体腔内面又は体腔外
面の位置の何れかに位置決め可能である。
本発明の封止型ステントの第三の好適な実施の形態が
図４及び図4A乃至図4Dに図示されている。図４に図示す
るように、この第三の好適な実施の形態は、ステント−
移植体70の両端74、76の各々に配置された少なくとも１
つのステント部材82、84を有する管状のステント−移植
体70と、ステント部材により支持されないステント−移
植体70の中間の長手方向領域とを備えている。該ステン
ト−移植体70は、第一の端部74と、第二の端部76と、内
面78と、外面80とを有する。該ステント−移植体72は、
第一及び第二の半径方向に圧力膨張可能な支持部材又は
ステント82、84を有するが、該支持部材又はステント8
2、84は、上述し且つ仮想線で示した、バルーン膨張可
能なパルマス型ステントから成ることが好ましい。該ス
テント部材82、84は、生体適合性のある第一及び第二の
管状の移植部材86、88の間に同心状に配置され且つ生体
適合性のある第一及び第二の管状の移植部材86、88の両
端74、76に配置されている。生体適合性のある第一及び
第二の管状移植部材86、88の中間の長手方向領域79は、
ステント部材82、84により支持されていない。これと代
替的に、第一及び第二の支持体又は部材82、84は、ステ
ントと同様の機能を果たすが、半径方向への膨張を許容
し、半径方向への反発、収縮又は潰れに抵抗し、生体適
合性のある材料で出来た異なる構造体的形態を備えるよ
うにすることもできる。ステント−移植体10の第一の好
適な実施の形態と同様に、生活適合性のある第一及び第
二の管状の移植部材86、88は、非焼結又は一部焼結した
ePTFEの管状押出し成形品から成るものであることが好
ましい。ステント部材82、86に関する第一及び第二の管
状移植部材86、88の位置は互換可能であることが当業者
に更に理解されよう。即ち、第一の管状移植部材86は、
身体通路又はステント部材に関して体腔内面又は体腔外
面の位置の何れかに位置決め可能である。同様に、第二
の管状移植部材88は、身体通路又はステント部材に関し
て体腔内面又は体腔外面の位置の何れかに位置決め可能
である。図4A及び図4Cは、管状のステント−移植体70の
端部分を示す、図４の線4A−4A、線4C−4Cに沿った横断
面図である。管状ステント−移植体70の端部分の各々に
て、体腔内被覆は、ステント−移植体70の体腔内流体流
動面90を形成する、生体適合性のある第一の管状移植部
材86により提供される。体腔外面被覆は、生体適合性の
ある第二の管状移植部材88により提供され、このこと
は、ステント−移植体70を組織と接触させ且つ該移植体
の内方成長面80を提供する。図4A乃至図4Dには、第一及
び第二の移植部材86、88を接着させ且つ焼結する前のス
テント−移植体70が図示されている。第一及び第二の管
状支持部材又はステント82、84は、第一及び第二の管状
移植部材86、88の間にて同心状に配置され且つステント
−移植体70の第一及び第二の端部76、78にて長手方向に
配置されている。
図4Bは、図４の線4B−4Bに沿ったステント−移植体70
の長手方向長さの中間における横断面図である。支持さ
れていないステント−移植体70の中間の長手方向部分79
は、接着させ且つ焼結した生体適合性のある第一及び第
二の管状移植部材86、88のみから成り、ステント部材又
はステント状構造体により支持されていないが、ステン
ト−移植体70の第一及び第二の端部76、78間にて連通す
る開口体腔90を提供する。
上述した本発明のその他の実施の形態の場合と同様、
ステント−移植体組立体70は、マンドレルを使用して、
第一の移植部材86を取り付け、その第一の端部76及び第
二の端部78にて第一及び第二のステント部材82、84を第
一の移植部材86の周りで周方向に同心状に取り付け、ス
テント部材82、84及び第一の移植部材88の双方を周方向
に覆うようにすることで、組み立てられる。生体適合性
のある第一及び第二の管状の移植部材86、88は、非焼結
又は一部焼結したePTFE管状押出し成形品で形成し、ス
テント−移植体70の全体に沿ってその周りで周方向に且
つ長手方向に互いに機械的に接着させ、また、ステント
部材82、84の各々の複数の開口部を介して接着させて、
組立体の全体をePTFEの焼結温度まで加熱し、生体適合
性のある第一及び第二の管状移植部材86、88を焼結して
ステント部材82、84の双方を封止する略単一体の被覆に
する。
図4Dは、図４の線4D−4Dに沿った部分縦断面図であ
る。図4Dには、図4A乃至図4Cと同様に、機械的に接着さ
せ且つ第一及び第二の支持部材82、84のストラッツ94の
間にて開口部92を介して生体適合性のある第一及び第二
の管状移植部材86、88を共に焼結する前におけるステン
ト−移植体組立体70が示されている。
ステント−移植体70の第三の好適な実施の形態は、腹
部大動脈動脈瘤の除去手術に特に有用であり、この場
合、第一及び第二のステント部材82、84は動脈瘤の基端
方向且つ末端方向の位置に配置され、ステント移植体70
の支持されない中間領域79が動脈瘤の部位を除去する。
本発明の封止型ステント−移植体100の第四の実施の
形態が図７及び図7A、図7Bに図示されている。この封止
型ステント−移植体100の第四の実施の形態は、関節封
止型ステント−移植体であり、この場合、長手方向列に
て同軸状に整合された複数の支持体又はステント部材11
6の全てが、少なくとも２つの管状移植部材112、114の
間に封止される。複数のステント部材116の各々が端部
同士を合わせた状態にてこの長手方向列内に配置され、
隣接する端部間には小さい環状スペースがある。関節型
ステント−移植体100は、全体として、第一の端部104
と、第二の端部（図示せず）と、内面106と、外面108と
を有する。関節型ステント−移植体100は、生体適合性
のある第一及び第二の管状のePTFE移植体112、114の間
に複数のステント部材116を封止する。図7Aに複数のス
テント部材の斜視図が図示されている。該複数のステン
ト部材116は、所定の距離だけ互いに隔たった位置にあ
る。隔たった位置にあるステント部材116により、隣接
するステント116の間に存在する第一及び第二の移植部
材112、114の支持されていない介在領域102の固有の可
撓性を撓み点として使用して、封止したステント100が
ステント部材116の間にて関節動作することが可能とな
る。関節封止型ステント110の一つの代替例に従い、上
述し且つ引用して本明細書に含めたパルマス−シュハル
ツステントのようなステント内の補強部材を採用し、軸
方向への圧縮抵抗性を提供し、また、半径方向に膨張す
る間に、関節封止型ステント100の長さを長手方向に短
くすることができる。更に代替的に、長手方向に方向決
めした補強部材を１つ以上のePTFE移植部材112、114内
に組み込み又はこれらの部材と関係付けて、関節封止型
ステント100に軸方向への安定性を持たせ且つePTFE移植
部材112、114が長手方向に短くなることに抵抗し且つ隣
接するステント部材116の間の隔たりを保つ一方、封止
型ステント100の関節動作を許容するようにしてもよ
い。このことは、その内容を引用して、本明細書に含め
且つそれに基づいて優先権を主張した1995年５月12日付
けで出願した共同出願且つ共同所有の米国特許出願第08
/439,853号により詳細に記載されている。
図7Bは、関節封止型ステント−移植体100の一端付近
における図７の線7B−7Bに沿った横断面図である。生体
適合性のある第一の管状移植体112は、関節型ステント
−移植体100の体腔122を取り巻く体腔内面を形成する。
複数のステント部材116、及び非支持の介在領域102は、
生体適合性のある第一及び第二の管状移植体112、114間
に中間領域を形成し、最外側の体腔外面層は、生体適合
性のある第二の管状移植体114により形成される。
図7Cは、関節型ステント移植体の支持されていない介
在領域102を示す。図7Cは、図７の線7C−7Cに沿った横
断面図である。生体適合性のある第一の管状移植体112
は体腔内面を形成する一方、生体適合性のある第二の管
状植体114は、関節型ステント移植体100の支持されてい
ない介在領域102の体腔外面を形成する。
本発明の上述した実施の形態の場合と同様に、ステン
ト移植体100は、マンドレルを使用して、第一の移植部
材112を取り付け、複数のステント部材116を第一の移植
部材112の周りで周方向に同心状に取り付けて、隣接す
るステント部材116の間にスペースを残し、非支持領域1
02を形成し、また、複数のステント部材116及び第一の
移植部材112を周方向に覆うことにより組み立てられ
る。生体適合性のある第一及び第二の管状移植部材11
2、114の双方は、非焼結又は一部焼結したePTFE管状押
出し成形品にて形成し、ステント−移植体100の全体の
周りで周方向に且つその全体に沿って長手方向に互いに
機械的に接着し、また、複数のステント部材116の各々
に形成された複数の開口部を介して接着し、組立体の全
体をePTFEの焼結温度まで加熱して、生体適合性のある
第一及び第二の管状の移植部材112、114を焼結して複数
のステント部材116を封止する略単一体の被覆にするこ
とが好ましい。
図８には、半径方向に膨張した封止型ステントの好適
な実施の形態を形成する方法を示すフローチャートが図
示されている。第一のステップ130は、第一のePTFE移植
体をマンドレル上に装填することを含む。次に、マンド
レル上にて第一のePTFE移植体がステップ２、132まで移
動するのを防止すべく第一のePTFE移植体の一部にワイ
ヤー又はテープを巻き付ける。次のステップ、即ちステ
ップ２、134は、第二のマンドレル上にて１つ以上のス
テントを予め拡張させることを含む。ステントが予め拡
張されたならば、ステントを第一のePTFE移植体及びマ
ンドレル上に装填し且つステップ４、136にて、第一のe
PTFE移植体の長さに沿った均一に隔たった位置となるよ
うにする。ステップ５、138において、予め拡張したス
テントを第一の移植体及びマンドレル上に固着する。こ
の予め拡張させたステントを圧着した後、ステップ６、
140にて第二のePTFE移植体をその圧着したステントの上
方に装填する。次のステップ、即ちステップ７、142に
て、第二のePTFE移植体の両端、及びその圧着したステ
ントの間にてワイヤーを巻き付ける必要がある。次に、
ステップ８、144にて、マンドレルと、第一のePTFE移植
体に圧着したステントと、第二のePTFE移植体とから成
る組立体を加熱炉内で加熱し、ePTFEの軟化を促進し且
つステントを介してePTFE層間の接触領域を増大させ
る。ステップ８、144は、選択随意的なステップであ
り、許容可能なステント−移植体の特徴を得るためには
不要であることが分かっている。ステップ９、146にて
示すように、加熱後、組立体の全体にテフロンテープを
ら旋状に巻き付ける。ステップ10、148にて、その巻き
付けた組立体を焼結温度まで加熱する。ePTFEの焼結温
度にて加熱した後、ステップ11,160にて組立体を加熱炉
から除去して冷却させ、テープ及びワイヤーの巻き付け
部分を組立体から除去する。ステップ12、162にてステ
ントの両端に隣接するePTFE移植体を縁処理し、個々の
封止したステントを形成する。最後にステップ13、164
にて、形成される封止型ステントをマンドレルから除去
する。
以下の実施例は、管状の形状の封止型ステントを備え
る本発明の好適な実施の形態を形成する方法を説明す
る。これらの実施例は、単に一例にしか過ぎず、非限定
的なものである。
実施例１ 肉厚0.5mmの非焼結の3mmの内径（ID）のePTFE血管移
植体が3.56mmの装填マンドレルに装填される。マンドレ
ルにて滑らないようにePTFE血管移植体の両端にテフロ
ンテープが巻かれている。その非膨張時外径2.5mm、膨
張時直径12mmである、２つのパルマスＰ−128ステント
（ニュージャージー州、ワーレンのジョンソン・アンド
・ジョンソン・インターベンショナル・システムズ・イ
ンコーポレーテッド（Johnson＆Johnson Interventiona
l Systems,Inc.,））が5.46mmのテーパー付きマンドレ
ル上にて予め拡張されている。次に、この予め拡張した
ステントを3mmのePTFE移植体の上方に装填し、その3mm
のePTFE移植体の長さに沿って互いに2mmの等間隔の位置
に配置されるようにする。ステントに周方向への圧力を
加えて、そのステントをePTFE移植体の下方の外面に植
え込む。次に、肉厚0.4mmの非焼結4.3mmIDのePTFE移植
体をステントの上方にて同心状に装填し、また、装填マ
ンドレルに予め取り付けられたePTFEの上方に装填す
る。外側ePTFE移植体の両端に、ePTFE移植体を捩らない
ようにテフロンテープを巻き付け、滑りを防止し、また
内側及び外側ePTFE移植体の両端に組立体上までワイヤ
ーを巻き付ける。次に、組立体の全体にテフロンテープ
をら旋状に緊密に巻き付け、焼結加熱炉内に327℃にて1
0分間、投入する。次に、テフロンテープを巻き付けた
組立体を加熱炉を除去し、連続的な接線方向への圧力を
加えてテフロンテープ及びワイヤー巻き付け部分を除去
し、ePTFEに皺が生ずるのを防止する。次に、巻き付け
端部の各々から約25.4mm（１インチ）ePTFE移植体を切
断し、ステント−移植体を装填マンドレルから静かに除
去して、また個々のステントの両端から張り出す3mmのe
PTFEが得られるように切断する。
実施例２ ID3mmの薄い肉厚のePTFE移植体を3.56mmのマンドレル
上に装填した。移動を防止し得るようにこの3mmのePTFE
移植体の頂部分にテフロンテープを巻き付けた。次に、
4.74mmのマンドレル上にて３つのＰ−394パルマスステ
ント及び３つのＰ−308パルマスステントを予め拡張さ
せた。予め拡張させた３つのＰ−394のステントは、最
初に、3mmのePTFE移植体上に装填し、その後、予め拡張
した３つのＰ−308のステントを装填し、次に、3mmのeP
TFE移植体の長さに沿って互いに等間隔に隔たった位置
に配置されるようにした。次に、予め拡張させたステン
トをマンドレル上に圧着して、その圧着したステントの
上方にID4mmのePTFE移植体を装填した。4mmのePTFE移植
体の両端に及び圧着したステントの間にてワイヤーを巻
き付けた。次に、組立体の全体を加熱炉内に投入し30秒
間、340℃で加熱し、その後に、除去した。次に、３つ
のＰ−308ステントに最初に巻き付けて、組立体にテフ
ロンテープを緊密に巻き付けた。次に、テフロンテープ
を巻き付けた組立体の全体を375℃の焼結温度にて４分
間加熱し、反転させ、375℃にて更に４分間、加熱し
て、ePTFE移植体を焼結した。次に、組立体の全体を除
去し、テフロンテープ及びワイヤーをその組立体から除
去した。次に、移植体をステントの各々の端部から約2
5.4mm（１インチ）切断し、形成される封止型ステント
を一度に１つずつマンドレルから静かに除去した。次
に、ePTFE移植体を切断し、封止型ステントの各端部に
て張り出す3mmの部分が形成されるようにした。
実施例３ 肉厚0.5mm、内径（ID）の非焼結ePTFE血管移植体を3.
56mmの装填マンドレルに装填した。マンドレルの上で滑
らないように、ePTFE血管移植体の両端をテフロンテー
プで固着した。その非膨張状態のとき、外径2.5mm、最
大の膨張直径12mmを有する６つのパルマスＰ−128ステ
ントを5.46mmのテーパー付きマンドレル上にて予め拡張
させた。テーパー付きマンドレルから除去した後、ステ
ントは、反発して予め拡張させた外径5.29mmに戻った。
次に、予め拡張させたステントを3mmのePTFE移植体の上
方に装填し、3mmのePTFE移植体の長さに沿って互いに2m
mの等間隔にて隔たった位置に配置されるようにした。
ステントをePTFE移植体の下方にある外面内に植え込む
べくそのステントに周方向への圧力を加えた。次に、肉
厚0.4mm、内径ID4.3mm非焼結ePTFE移植体をステントの
上方にて同心状に装填し、また、装填マンドレル上に予
め取り付けられたePTFEの上方にて同心状に装填した。
滑らないように、外側ePTFE移植体の両端に、ePTFE移植
体を捩らないようにしてテフロンテープを巻き付け、内
側及び外側ePTFE移植体の両端に組立体までワイヤーを
巻き付けた。次に、組立体の全体には、直流駆動のら旋
巻き付け機により1.8psiにてテフロンテープをら旋状に
緊密に巻き付け、焼結加熱炉内に327℃にて10分間、投
入した。次に、テフロンテープを巻いた組立体を加熱炉
から除去し、連続的な接線方向への圧力を加えてテフロ
ンテープ及びワイヤー巻き付け部分を除去してePTFEに
皺が生じるのを防止した。次に、ePTFE移植体を各巻き
付け端部から約25.4mm（１インチ）だけ切断し、ステン
ト−移植体組立体を装填マンドレルから１ユニットして
静かに除去し且つ切断してステント−移植体組立体の両
端にて3mmのePTFE部分が張り出すようにした。
上述した実施例は、身体内にて体腔内に導入し、半径
方向に膨張し且つステント−移植体の開通性の状態にあ
るとき、ステントから完全に分離したり又は層剥離する
ことがない単一体の構造体を構成すると考えられる封止
型ステントを形成した。その前の実験の結果、マンドレ
ルから取り外したときにステント壁から引き離されるeP
TFEの移植体内層を有する構造体が形成された。上述の
実施例で明らかにされたいるように、新たに膨張させた
非焼結ePTFE押出し成形品を使用して、ePTFE移植体の体
腔内面と体腔外面の間の接着強度を増すことにより、こ
の接着しないという問題点が解決された。
このePTFE移植体は、当初のノード間の距離（INDs）
が0.1乃至100μｍの範囲内にあることが好ましい。更
に、半径方向に膨張可能な封止型ステントを備える内側
及び外側のePTFE移植体は、半径方向への膨張を促進し
且つ治癒並びに組織の内部成長を促進し得るように異な
るINDs及び肉厚を有するようにしてもよい。
半径方向に膨張可能である補強した血管移植体の全て
の管状の実施の形態は、従来のバルーンカテーテルと共
に使用して、簡単で、容易に操作可能であり且つ経済的
な装置の導入システムとし得るような設計とされてい
る。ステント移植体が体腔内に配置されたならば、血管
形成バルーンを使用してステント移植体を半径方向に膨
張させる。膨張中、ePTFE封止部が半径方向に膨張し、
これと同時に、図18乃至図20（膨張しないときのステン
ト−移植体及び膨張した後のステント−移植体のePTFE
封止部に沿った体腔外面の壁面、体腔内壁面及び断面を
示す）にて図示するように、ePTFEが半径方向に膨張さ
れた場合、ノード−小繊維ミクロ構造体が同時に変化す
る。ePTFE封止部の体腔内層と体腔外面層との間には多
少の分離が生じ、これは、ステントストラッツがePTFE
材料を通じて移動することで接着された層が裂けるため
であると考えられ、単一体のePTFE封止部の少なくとも3
0％が完全に且つ一体に接着されたままであることが確
認されている。半径方向に膨張した後、封止型ステント
−移植体は、体腔内及び体腔外面、ePTFE壁の間にてス
テントが埋め込まれた、ePTFE管状移植体の外観を呈す
る。
図９乃至図20は、本発明のステント−移植体組立体の
顕微鏡写真及び電子顕微鏡写真である。
図９は、体腔内及び体腔外面、ePTFE移植体内に埋め
込まれ且つ収納されたステントストラッツを示す、膨張
しないときの焼結ステント−移植体組立体の横断面の顕
微鏡写真である。このePTEFE封止部は、連続しており層
間の層剥離は生じないと考えられる。
図10は、図９に図示したステント−移植体組立体の円
弧状断面のより高倍率の顕微鏡写真である。この場合に
も、体腔内面及び体腔外面、ePTFE移植体内にステント
ストラッツが植え込まれ且つ収納されており、ePTFE封
止部は、連続し且つ層間の層剥離は生じないと考えられ
る。
図11は、体腔内面及び体腔外面、ePTFE移植体の間に
て封止された単一のステント−ストラッツを示す、本発
明のステント−移植体組立体が膨張しないときの横断面
の電子顕微鏡写真である。ePTFEは、層間の層剥離が生
ぜず、またステントストラッツに隣接する顕著な空隙ス
ペースが存在しないステントストラッツを取り巻く単一
体構造体として完全に且つ一体に接着されていることが
理解されよう。
図12は、体腔内面及び体腔外面、ePTFE移植体がその
内部にて接着する、小さい空隙スペースを示す、ステン
トストラッツに隣接する図11に図示したものと同一の部
分を示すより高倍率の電子顕微鏡写真である。体腔内面
及び体腔外面、ePTFE移植体は、接着層の間で顕著な層
剥離を生ぜずに一体の単一体の構造体として完全に接着
されていることが当業者に理解されよう。
図13は、半径方向に膨張したステント−移植体組立体
の横断面の顕微鏡写真である。図９と比較したとき、ス
テントストラッツは、半径方向に膨張する間に変位され
ており、ステントストラッツに隣接する空隙スペースを
形成することが理解されよう。しかしながら、隣接する
ストラッツの間にePTFE体腔内面及体腔外面移植体の顕
著な接着領域が残ることが理解されよう。
図14は、図13に図示した半径方向に膨張したステント
−移植体の円弧状部分の横断面を示す、より高倍率の顕
微鏡写真である。ステント−移植体が半径方向に膨張し
た後、隣接するストラッツの間に接着したePTFEの顕著
な領域が残ることが理解されよう。
図15乃至図17は、半径方向に膨張したステント−移植
体の同一の横断面を示す、より低倍率及びより高倍率の
像を示す電子顕微鏡写真である。図11と比較したとき、
図15において、ステント移植体が半径方向に膨張するた
め、ステントストラッツに隣接する空隙スペースが形成
されているのが理解されよう。しかしながら、図16にお
いて、ステント−移植体が半径方向に膨張する間に形成
された空隙スペースは拘束されて、顕著な破断線が存在
しない隣接したePTFE接着領域までは伝播されない。図1
7は、図16の場合と同様に空隙領域を示す、走査型電子
顕微鏡の顕微鏡写真である。同様に、ステント−移植体
が半径方向に膨張する間に形成される空隙領域は拘束さ
れて、隣接したePTFE接着領域内まで伝播されない。
図18A及び図18Bは、それぞれその膨張しない状態及び
膨張した状態にある本発明のステント−移植体組立体の
体腔内の外壁面を撮影した電子顕微鏡写真である。図19
A及び図19Bは、それぞれその膨張しない状態及び膨張し
た状態にある下方のステントストラッツを示す、体腔内
内壁を撮影した電子顕微鏡写真である。最後に、図20A
及び図20Bは、本発明の方法を使用する、介在するステ
ントが存在しない、共に焼結された体腔内面及び体腔外
面移植体の凍結破断面がそれぞれ半径方向に膨張しない
状態及び半径方向に膨張した状態にあるときの体腔内面
及び体腔外面移植体の凍結破断面を示す、走査型電子顕
微鏡の顕微鏡写真である。図18A乃至図20Bの各々から、
ステント−移植体が半径方向に膨張したとき、ePTFEノ
ード小繊維ミクロ構造体は半径方向膨張軸線内にてノー
ド延伸する一方、肉厚内の焼結したePTFEの接着領域は
一体に且つ単一体として接着されたままであり、層間の
層剥離が生じない。
これらの顕微鏡写真に図示するように、長手方向に膨
張したPTFE押出し成形品は、小繊維が長手方向膨張軸線
に対して平行に単一軸方向に方向決めされたことを特徴
とするノード及び小維ミクロ構造体を有する。焼結した
管状ePTFE移植体が半径方向に膨張したとき、小繊維の
長さは略一定であるが、半径方向膨張軸線に沿って且つ
ePTFE管状移植体の長手方向膨張軸線に対して略垂直に
ノード延伸が生ずる。本発明の封止型ステント−移植体
の任意の実施の形態が半径方向に膨張したとき、ノード
延伸が観察される。このため、本発明において、ステン
トが半径方向に膨張すると、そのステントを取り巻くeP
TFE封止部のノード−小繊維ミクロ構造体も同時に変化
する。
最後に、図21に図示するように、シース無しのステン
ト−移植体導入システム150が示されている。経皮的に
導入すべくバルーンカテーテル152上に取り付けたと
き、拡張バルーン154の上方にて且つ非外傷性カテーテ
ル先端の基端方向に同心状に取り付けられた本発明のス
テント−移植体160は、シース無しの導入システムを提
供する。封止型ステント−移植体160は、その下方のス
テントの周りに封止されたePTFEの体腔外面被覆を有す
るため、封止型ステント−移植体160は、その下方のバ
ルーン154を保護し、また、ステントに起因する外傷か
ら解剖学的通路を保護し、体腔内への導入を容易にする
低摩擦の外面を提供する。
本発明の好適な実施の形態に関して本発明を説明した
が、この説明は単に一例にしか過ぎず、本発明の範囲を
限定するものであると解釈されるべきではない。請求の
範囲に記載した本発明の真の範囲から逸脱せずに、当業
者は各種の改変例及び変更を為すことができる。
フロントページの続き (56)参考文献 特開 平５−344989（ＪＰ，Ａ) 特開 昭52−89298（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−139926（ＪＰ，Ａ) 特表 平５−500780（ＪＰ，Ａ) 国際公開95／005132（ＷＯ，Ａ１) 国際公開95／005277（ＷＯ，Ａ１) 米国特許3953566（ＵＳ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61F 2/06 A61M 29/00 ＷＰＩ（ＤＩＡＬＯＧ)

Claims (21)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】半径方向に膨張可能な補強された血管移植
    体にして、 壁を貫通する複数の開口部を有する少なくとも一つの半
    径方向に膨張可能な管状の支持部材（22）と、 ノード−小繊維のミクロ構造体を有する少なくとも一つ
    の膨張したポリテトラフルオロエチレンの部材（24,2
    6）とを備え、前記ポリテトラフルオロエチレンの部材
    が、前記少なくとも一つの半径方向に膨張可能な管状の
    支持部材を円周方向に取り囲みかつ少なくとも相当の部
    分を閉鎖する血管移植体において、 前記ポリテトラフルオロエチレンの部材は管状であり、
    継ぎ目がなく、かつ支持部材の壁を貫通する複数の開口
    部（30）内に進入し、 前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの部材のミク
    ロ構造体が管の軸線に対して平行に方向付けされた小繊
    維の形態であり、それにより前記ポリテトラフルオロエ
    チレンの部材は支持部材と共に膨張した直径まで半径方
    向に膨張可能であり、 前記ノード−小繊維ミクロ構造体が、膨張した直径まで
    半径方向に膨張する間にノード延伸することを特徴とす
    る血管移植体。
  2. 【請求項２】請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補
    強された血管移植体において、 前記膨張したポリテトラフルオロエチレンの管状の部材
    が、共に接合された第１及び第２の膨張したポリテトラ
    フルオロエチレンの移植部材（24,26）を更に備え、そ
    れにより前記支持部材の開口部を通る一体構造を形成
    し、かつ前記支持部材を覆うことを特徴とする血管移植
    体。
  3. 【請求項３】請求項１に記載の半径方向に膨張可能な補
    強された血管移植体にして、前記支持部材に形成された
    前記複数の開口部が、複数のストラット（32）により仕
    切られ、膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る
    前記第一及び第二の移植部材が、前記複数の開口部を通
    じ且つ前記複数のストラッツの間にて共に接合されるよ
    うにした、半径方向に膨張可能な補強された血管移植
    体。
  4. 【請求項４】請求項１ないし３の何れかに記載の半径方
    向に膨張可能な補強された血管移植体において、前記支
    持部材が、銀、チタニウム、ステンレス鋼、金合金、タ
    ンタルび半径方向に膨張可能で且つ半径方向への潰れに
    抵抗する任意の適当なプラスチック材料の少なくとも一
    つを更に含む血管移植体。
  5. 【請求項５】請求項１ないし４の何れかに記載の半径方
    向に膨張可能な補強された血管移植体において、前記支
    持部材がステントを備える、半径方向に膨張可能な補強
    された血管移植体。
  6. 【請求項６】請求項５に記載の半径方向に膨張可能な補
    強された血管移植体において、前記少なくとも一つの半
    径方向に膨張可能な管状の支持部材が複数の管状ステン
    ト部材を備え、前記管状ステント部材は、隣接する管状
    ステント部材の間に略開放した環状の空間を設けて、長
    手方向に延びる列内に端部同士を合わせて連続的に位置
    決めされていることを特徴とする血管移植体。
  7. 【請求項７】請求項５又は６に記載の半径方向に膨張可
    能な補強された血管移植体において、前記半径方向に膨
    張可能な管状の支持部材が、複数のストラッツで仕切ら
    れた複数の開口部を有する管状のステントを備えている
    ことを特徴とする血管移植体。
  8. 【請求項８】請求項５、６または７に記載の半径方向に
    膨張可能な補強された血管移植体において、前記ステン
    トがバルーン膨張ステントを更に備えていることを特徴
    とする血管移植体。
  9. 【請求項９】請求項５、６または７に記載の半径方向に
    膨張可能な補強された血管移植体において、前記ステン
    トが自己膨張可能なステントを更に備えていることを特
    徴とする血管移植体。
  10. 【請求項１０】請求項５、６または７に記載の半径方向
    に膨張可能な補強された血管移植体において、前記ステ
    ントがニチノールステントを備えていることを特徴とす
    る血管移植体。
  11. 【請求項１１】請求項１ないし10の何れかに記載の半径
    方向に膨張可能な補強された血管移植体において、ポリ
    テトラフルオロエチレンから成る管状部材が、ノード間
    の距離が0.1乃至100μｍの範囲内にあることを特徴とす
    る血管移植体。
  12. 【請求項１２】請求項１ないし11の何れかに記載の半径
    方向に膨張可能な補強された血管移植体において、ポリ
    テトラフルオロエチレンから成る管状の部材が円周方向
    にかつ長手方向に膨張し、内腔面及び外面の各々の上で
    前記半径方向に膨張可能な管状の支持部材を囲繞し、そ
    れにより、前記半径方向に膨張可能な管状の支持部材が
    少なくとも長手方向伸長部の相当部分にわたり中間に配
    置されかつ円周方向に囲まれることを特徴とする血管移
    植体。
  13. 【請求項１３】請求項１ないし12の何れかに記載の半径
    方向に膨張可能な補強された血管移植体において、前記
    半径方向に膨張可能な管状の支持部材が複数の半径方向
    に膨張可能な管状の支持部材を備え、前記支持部材は、
    隣接する管状ステント部材の間に支持されない空間を介
    在させて、長手方向に延びる列内に連続的に整合してい
    ることを特徴とする血管移植体。
  14. 【請求項１４】請求項２ないし13の何れかに記載の半径
    方向に膨張可能な補強された血管移植体において、第１
    の膨張したポリテトラフルオロエチレンの移植部材が少
    なくとも一つの半径方向に膨張可能な管状の支持部材の
    回りに同心状に配置され、第２の膨張したポリテトラフ
    ルオロエチレンの移植部材が少なくとも一つの半径方向
    に膨張可能な管状の支持部材の内腔面に隣接してその内
    部に同心状に配置されていることを特徴とする血管移植
    体。
  15. 【請求項１５】請求項14に記載の半径方向に膨張可能な
    補強された血管移植体において、膨張したポリテトラフ
    ルオロエチレンの前記第１及び第２の管状部材が、前記
    管状の支持部材の壁を貫通する開口部を介して互いに単
    一体として接合されていることを特徴とする血管移植
    体。
  16. 【請求項１６】請求項14に記載の半径方向に膨張可能な
    補強された血管移植体において、膨張したポリテトラフ
    ルオロエチレンの前記第１及び第２の管状部材が、前記
    半径方向に膨張した管状の支持部材の第１及び第２の端
    部を互いに単一体として接合しかつ囲繞していることを
    特徴とする血管移植体。
  17. 【請求項１７】請求項14ないし16の何れかに記載の半径
    方向に膨張可能な補強された血管移植体において、膨張
    したポリテトラフルオロエチレンの前記第１及び第２の
    管状部材が、ノード間の距離が0.1乃至100ミクロンの範
    囲内にあることを特徴とする血管移植体。
  18. 【請求項１８】請求項14ないし16のいずれかに記載の半
    径方向に膨張可能な補強された血管移植体において、膨
    張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一及
    び第二の管状部材が、ノード間の距離及び肉厚の少なく
    とも一方が相違するように選択されることを特徴する血
    管移植体。
  19. 【請求項１９】請求項14ないし16のいずれかに記載の半
    径方向に膨張可能な補強された血管移植体において、半
    径方向に膨張可能な少なくとも１つの支持部材が、互い
    に所定の距離の位置に配置された半径方向に膨張可能な
    少なくとも２つの管状の形状の支持部材を備え、前記管
    状の形状とされた支持部材が、膨張したポリテトラフル
    オロエチレンから成る前記第一及び第二の管状部材の両
    端に配置され、 膨張したポリテトラフルオロエチレンの前記第一及び第
    二の管状部材の中間の長手方向領域が、半径方向に膨張
    可能な管状の形状をした支持部材により支持されないよ
    うにした血管移植体。
  20. 【請求項２０】半径方向に膨張可能な補強した血管移植
    体の製造方法にして、 ａ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンか
    ら成る管状の第一の材料を支持体に亙って配置するステ
    ップと、 ｂ）略非焼結の膨張したポリテトラフルオロエチレンか
    ら成る管状の第一の材料の周りにて半径方向に膨張可能
    な支持部材を周方向に同心状に配置し、前記半径方向に
    膨張可能な支持部材の少なくとも相当な長手方向伸長部
    分が略非焼結の膨張した前記第一のポリテトラフルオロ
    エチレン材料に接触するようにするステップと、 ｃ）半径方向に膨張可能な前記支持部材と略非焼結の膨
    張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一の
    材料との周りに、膨張した略非焼結のポリテトラフルオ
    ロエチレンの第二の材料からなる継ぎ目のないチューブ
    を周方法に同心状に配置するステップと、 ｄ）前記支持部材を、生体適合性のある移植材料の前記
    管状の第一の材料及び第二の材料のチューブに添着する
    ことによりそれら材料の全てが互いに略分離不能である
    ようにし、その後、前記支持部材、第一の材料及び第二
    の材料を添着したものを互いに半径方向に膨張させるス
    テップとを含む、製造方法。
  21. 【請求項２１】請求項20に記載の半径方向に膨張可能な
    補強した血管移植体の製造方法にして、前記添着ステッ
    プが、 略非焼結の膨張した第一及び第二のポリテトラフルオロ
    エチレンの材料に対し且つ前記支持部材に対して周方向
    への圧力を付与するステップと、 前記付与された周方向への圧力の作用の下、略非焼結の
    膨張したポリテトラフルオロエチレンから成る前記第一
    及び第二の材料を焼結し、これにより、前記支持部材を
    封止するステップとを更に含む、製造方法。
JP52755096A 1995-03-10 1995-09-15 体腔内用の封止型ステント及びその製造方法並びにその体腔内への導入方法 Expired - Fee Related JP3507503B2 (ja)

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