JP2022545646A - 医療機器用の形状センシングシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

医療機器用の形状センシングシステムおよび方法。形状センシングシステムは、医療機器、光インテロゲータ、コンソール、および表示画面を含み得る。医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿う複数のファイバブラッググレーティングセンサ（ＦＢＧ）センサを有し得る。光インテロゲータは、入力光信号を光ファイバスタイレットに送信し、そこからＦＢＧセンサで反射された光信号を受信するように構成され得る。コンソールは、プロットを表示画面に表示するために反射光信号をプロット可能なデータに変換するように構成され得る。プロットは、医療機器の先端が患者の上大静脈に進入したときの光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を特定するために、光ファイバスタイレットの遠位端部分に位置するＦＢＧセンサの中から選択した各ＦＢＧセンサに対する曲率対時間のプロットを含み得る。

Description

本開示は、医療機器用の形状センシングシステムおよび方法に関する。

末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ ｉｎｓｅｒｔｅｄ ｃｅｎｔｒａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）または中心静脈カテーテル（ＣＶＣ：ｃｅｎｔｒａｌ ｖｅｎｏｕｓ ｃａｔｈｅｔｅｒ）の先端が動いて、患者の上大静脈（ＳＶＣ：ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｖｅｎａ ｃａｖａ）の理想的な位置からずれることがある。そのようなＰＩＣＣまたはＣＶＣが変位したと信じている臨床医は、通常、胸部Ｘ線で変位を確認し、必要に応じてＰＩＣＣまたはＣＶＣを交換する。しかしながら、Ｘ線は患者を電離放射線にさらすことになる。したがって、臨床医は、ＰＩＣＣおよびＣＶＣの変位を簡単かつ安全に確認して、必要に応じて交換するというニーズがある。

本明細書に開示されるのは、前述に対処する医療機器用の形状センシングシステムおよび方法である。

本明細書で開示されるのは、いくつかの実施形態では、医療機器、光インテロゲータ、コンソール、および表示画面を含む医療機器用の形状センシングシステムである。医療機器は、光ファイバを含む実装体を含み、光ファイバは、該光ファイバの少なくとも遠位端部分に沿った多数のファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ：ｆｉｂｅｒ Ｂｒａｇｇ ｇｒａｔｉｎｇ）センサから構成される。主に本開示を通して説明されるように、実装体のうちの一実施形態は、光ファイバ統合スタイレットである。しかしながら、実装体のうちの他の実施形態は、統合光ファイバガイドワイヤ、または統合光ファイバカテーテルを含むが、これらに限定されない。光インテロゲータは、入力光信号を光ファイバスタイレットに送信し、光ファイバスタイレットからＦＢＧセンサで反射された光信号を受信するように構成されている。コンソールは、１つまたは複数のアルゴリズムを含む多数の光信号変換ロジックによってＦＢＧセンサで反射された光信号を光ファイバスタイレットからプロット可能なデータに変換するように構成された１つまたは複数のプロセッサおよびメモリとを含む。前記表示画面は、前記プロット可能なデータからなる多数のプロットのうちの任意のプロットを表示するように構成されている。前記多数のプロットは、前記医療機器の先端が患者のＳＶＣに進入した瞬間の前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を特定するために、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する前記ＦＢＧセンサの中から選択した各ＦＢＧセンサに対する曲率対時間のプロットを少なくとも含む。

いくつかの実施形態では、形状センシングシステムは、医療機器の先端が患者のＳＶＣに進入した瞬間の前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を自動的に判定するように構成されたＳＶＣ判定アルゴリズムをさらに含む。前記歪みの前記特徴的な変化は、該歪みの瞬間的な増加とそれに続く歪みの瞬間的な減少である。

いくつかの実施形態では、前記ＳＶＣ判定アルゴリズムは、前記ＦＢＧセンサの前記選択によってセンシングされた前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認するように構成される。前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因する。

いくつかの実施形態において、前記形状センシングシステムは光ファイバ接続モジュールをさらに含み、該光ファイバ接続モジュールは、前記医療機器から前記光ファイバ接続モジュールへの第１の光接続、及び前記光ファイバ接続モジュールから前記光インテロゲータへの第２の光接続を確立するように構成されている。前記第１の光接続は、滅菌ドレープによって形成される滅菌領域内の前記医療機器と、前記滅菌ドレープによって形成される非滅菌領域内の前記光ファイバ接続モジュールとともに前記滅菌ドレープを介して行われる。

いくつかの実施形態では、前記光ファイバ接続モジュールは、ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計から選択される１つまたは複数のセンサを含む。前記１つまたは複数のセンサは、前記光ファイバスタイレットを使用した形状センシングの基準面をアルゴリズムで決定するために、１つまたは複数のデータワイヤを介してセンサデータを前記コンソールに提供するように構成されている。

いくつかの実施形態では、前記光インテロゲータは、前記コンソールに統合された統合型光インテロゲータである。
いくつかの実施形態では、前記表示画面は、前記コンソールに統合された統合型表示画面である。

また、本明細書に開示されるのは、医療機器の先端が患者のＳＶＣ内に位置することを判定するための方法である。前記方法は、いくつかの実施形態では、前記医療機器の前記先端を前記患者の血管系を通して前記ＳＶＣに向かって前進させることを含む。前記医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記医療機器を含む形状センシングシステムで形状をセンシングするために前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のＦＢＧセンサを有する。また、前記方法は、前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、入力光信号（例えば、広帯域入射光）を前記光ファイバスタイレットに送信可能とすることを含む。一実施形態では、広帯域入射光は、調整可能な掃引レーザーであり得る光源によって提供されるが、セミコヒーレント光源、ＬＥＤ光源などを含む他の適切な光源もレーザーに加えて使用され得る。また、前記方法は、前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、ＦＢＧセンサ反射光信号を前記光ファイバスタイレットから受信可能とすることを含む。また、前記方法は、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内に進入した瞬間に、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置するＦＢＧセンサの選択によって感知された前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を前記形状センシングシステムの表示画面上で特定することによって前記医療機器の前記先端がＳＶＣ内に位置していることを判定することを含む。

いくつかの実施形態では、この方法は、前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、前記表示画面上に表示するための多数の異なるプロットにアルゴリズム的に変換することを可能にすることを更に含む。

いくつかの実施形態では、前記多数の異なるプロットのうちの各プロットは、前記光ファイバスタイレットの少なくとも前記遠位端部分について、曲率対弧長のプロット、ねじれ対弧長のプロット、角度対弧長のプロット、及び位置対時間のプロットから選択される。

いくつかの実施形態では、前記多数の異なるプロットは、前記光ファイバスタイレットの前記ＦＢＧセンサから選択された各ＦＢＧセンサの曲率対時間のプロットを含む。
いくつかの実施形態では、前記方法は、前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、前記表示画面上に表示するための前記医療機器用の表示可能な形状にアルゴリズム的に変換することを可能にすることを更に含む。

いくつかの実施形態では、前記光ファイバスタイレットの前記歪みの前記特徴的な変化は、該光ファイバスタイレットのプロットされた曲率における瞬間的な増加とそれに続く前記プロットされた曲率における瞬間的な減少である。

いくつかの実施形態では、前記光ファイバスタイレットの前記プロットされた曲率における前記瞬間的な減少の大きさは、前記プロットされた曲率の前記瞬間的な増加の大きさの約２倍である。

いくつかの実施形態では、前記ＦＢＧセンサの前記選択は、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する最後の３つのＦＢＧセンサである。
いくつかの実施形態では、前記方法は、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣに位置していると判定した後、前記医療機器の前記先端を前記患者の前記血管系を通して進めることをやめることを更に含む。また、前記方法は、前記ＦＢＧセンサの前記選択によってセンシングされた前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認することを含む。前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因する。

いくつかの実施形態では、前記患者の前記血管系を通して前記医療機器の前記先端を前進させることは、右内頸静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通して前記医療機器の前記先端を前進させることを含む。

いくつかの実施形態では、前記医療機器はＣＶＣである。
いくつかの実施形態では、前記患者の前記血管系を通して前記医療機器の前記先端を前進させることは、右脚静脈、右腋窩静脈、右鎖骨下静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通して前記医療機器の前記先端を前進させることを含む。

いくつかの実施形態では、医療機器は、末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）である。
また、本明細書に開示されるのは、医療機器の先端が患者のＳＶＣ内に位置することを判定するための方法である。前記方法は、いくつかの実施形態では、前記医療機器の前記先端を前記患者の血管系を通して前記ＳＶＣに向かって前進させることを含む。前記医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記医療機器を含む形状センシングシステムで形状をセンシングするために前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のＦＢＧセンサを有する。また、前記方法は、前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、入力光信号を前記光ファイバスタイレットに送信可能とすることを含む。また、前記方法は、前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、ＦＢＧセンサ反射光信号を前記光ファイバスタイレットから受信可能とすることを含む。いくつかの実施形態では、この方法は、前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、前記表示画面上に表示するための複数の異なるプロットにアルゴリズム的に変換することを可能にすることを更に含む。また、前記方法は、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内に進入した瞬間に、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する最後の３つのＦＢＧセンサのうちの各ＦＢＧセンサによって感知される、前記光ファイバスタイレットの歪みの瞬間的な増加とそれに続く瞬間的な減少を前記形状センシングシステムの表示画面上で特定することによって、前記医療機器の前記先端がＳＶＣ内に位置していることを判定することを含む。また、前記方法は、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する最後の３つのＦＢＧセンサによってセンシングされる、前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認することを含む。前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因する。

本明細書で提供される概念のこのよう特徴および他の特徴は、そのような概念の特定の実施形態をより詳細に説明する添付の図面および以下の説明を考慮して、当業者にとってより明白になるであろう。

図１は、いくつかの実施形態による第１の形状センシングシステムのブロック図である。 図２は、いくつかの実施形態による第２の形状センシングシステムのブロック図である。 図３は、いくつかの実施形態による第２の形状センシングシステムを示す。 図４Ａは、いくつかの実施形態による、医療機器のカテーテルチューブの横断面を示す。 図４Ｂは、いくつかの実施形態による、医療機器のカテーテルチューブの縦断面を示す。 図５は、いくつかの実施形態による光ファイバ接続モジュールの詳細な部分を示す。 図６は、いくつかの実施形態による、第１の光ファイバ接続モジュールを備えた第２の形状センシングシステムを示す。 図７は、いくつかの実施形態による、外科用ドレープの開窓内に第１の光ファイバ接続モジュールを備えた第２の形状センシングシステムを示す。 図８は、いくつかの実施形態による、第２の光ファイバ接続モジュールを備えた第２の形状センシングシステムを示す。 図９は、いくつかの実施形態による、外科用ドレープの下に第２の光ファイバ接続モジュールを備えた第２の形状センシングシステムを示す。 図１０は、いくつかの実施形態による、形状センシングシステムの表示画面上の多数の異なるプロットを提供する。 図１１は、図１０のプロットの１つとして、光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分の曲率対弧長およびねじれ対弧長の詳細なプロットを示す。 図１２は、図１０のプロットの１つとして、光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分の角度対弧長の詳細なプロットを示す。 図１３は、図１０のプロットの１つとして、光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分の位置対時間の詳細なプロットを示す。 図１４は、いくつかの実施形態による、医療機器または光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分の表示可能な形状を提供する。 図１５は、図１０のプロットの一部として、光ファイバスタイレットの多数のＦＢＧセンサから選択された各ＦＢＧセンサの曲率対時間の詳細なプロットを示す。

いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他の多数の実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。

本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または特定するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、または他の同様の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。

「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。

「ロジック」という用語は、１つまたは複数の機能を実行するように構成されたハードウェア、ファームウェア、またはソフトウェアを表し得る。ハードウェアとして、ロジックという用語は、データ処理および／またはストレージ機能を有する回路を指してもよいし、または含んでもよい。そのような回路の例は、限定または制限されないが、ハードウェアプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ、１つまたは複数のプロセッサコア、デジタル信号プロセッサ、プログラム可能なゲートアレイ、マイクロコントローラ、特定用途向け集積回路「ＡＳＩＣ」、など）、半導体メモリ、または組み合わせ素子を含む。

追加的にまたは代替として、ロジックという用語は、１つ以上のプロセス、１つ以上のインスタンス、アプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）、サブルーチン、関数、アプレット、サーブレット、ルーチン、ソースコード、オブジェクトコード、共有ライブラリ／動的リンクライブラリ（ＤＬＬ：ｄｙｎａｍｉｃ ｌｉｎｋ ｌｉｂｒａｒｙ）、あるいは１つ以上の命令などのソフトウェアを指すか、または含み得る。このソフトウェアは、任意のタイプの適切な非一時的記憶媒体、または一時的記憶媒体（例えば、搬送波、赤外線信号、またはデジタル信号などの電気、光、音響、または他の形態の伝搬信号）に格納されてもよい。非一時的記憶媒体の例は、プログラマブル回路、揮発性メモリ（例えば、任意のタイプのランダムアクセスメモリ「ＲＡＭ」）のような非一時的記憶、または不揮発性メモリ（例えば、読み取り専用メモリ「ＲＯＭ」、パワーバックアップ型ＲＡＭ、フラッシュメモリ、相変化メモリなど）、半導体ドライブ、ハードディスクドライブ、光ディスクドライブまたは持ち運び可能なメモリデバイスのような一時的記憶を含むが、それらに限定されるわけではない。ファームウェアとして、ロジックは永続ストレージに保存され得る。

別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
上記のように、臨床医は、ＰＩＣＣおよびＣＶＣの変位を簡単かつ安全に確認して、必要に応じて交換するというニーズがある。本明細書に開示されるのは、上記に対処する医療機器用の形状センシングシステムおよび方法である。

例えば、形状センシングシステムは、医療機器、光インテロゲータ、コンソール、および表示画面を含み得る。一実施形態では、前記医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿う複数のＦＢＧセンサを有する。上述したように、光ファイバスタイレットの代替物は、光ファイバ統合型ガイドウェイまたは光ファイバ統合型ガイドワイヤを含むが、これらに限定されない。光インテロゲータは、入力光信号を光ファイバスタイレットに送信し、光ファイバスタイレットからＦＢＧセンサで反射された光信号（例えば、広帯域入射光）を受信するように構成されている。

いくつかの実施形態において、光ファイバスタイレットは、（ｉ）スタイレットの一部（例えば、スタイレットの先端、セグメント等）またはスタイレットの少なくとも一部を含むカテーテルの一部（例えば、カテーテルの先端、セグメント等）もしくは、（ｉｉ）患者の体内におけるスタイレットまたはカテーテルの全体または大部分の物理的状態（例えば、形長、形、及び／又は形態）（以下、「スタイレットの物理的状態」または「カテーテルの物理的状態」と記載する）を特定するために用いる情報を返すように構成されている。本開示の一実施形態によれば、返される情報は、異なるスペクトル幅の反射光信号から得られてもよく、各反射光信号は、光ファイバ（以下、「コアファイバ」）のコアに沿って伝播し、コアファイバ上に位置する特定のセンサによってコアファイバ上で反射される広帯域入射光の一部分に対応する。返される情報の一例は、センサから返される反射光信号の信号特性の変化に関係し、波長シフトはコアファイバの（機械的）歪みと相関している。光ファイバは、複数のコアを含むことができ、複数のコアを含む光ファイバは、「マルチコア光ファイバ」と呼ばれることを理解されたい。

スタイレットがマルチコア光ファイバを含むいくつかの実施形態では、各コアファイバは複数のセンサを利用し、各センサは、入射光の異なるスペクトル範囲（例えば、異なる光周波数範囲）を反射するように構成される。各コアファイバにかかる歪みの種類と程度に基づいて、そのコアファイバに関連するセンサは、センサが占めるスタイレットの位置におけるコアファイバの汚れの種類および程度を伝えるべく、反射光の波長を変更（シフト）することができる。センサは、スタイレットの近位端と遠位端との間のコアファイバの様々な位置に空間的に分散されているため、波長シフトの分析に基づいてスタイレットの形状センシングを行うことができます。いくつかの実施形態では、形状センシング機能は、スタイレットの一部として含まれる導電性媒体を介して同じ部材（スタイレット）を介して電気信号を同時に通す能力と対になっている。

より具体的には、いくつかの実施形態では、マルチコア光ファイバの各コアファイバは、センサのアレイで構成され、これらセンサは、該センサによって占められるコアファイバのそれら領域において一般に外部歪みを感知すべく、コアファイバの所定の長さにわたって空間的に分散されている。同じコアファイバに配置された各センサは、それぞれ異なる特定のスペクトル幅の光を反射するように構成されていれば、センサアレイによってマルチコア光ファイバの所定の長さ全体を分散して測定することが可能である。これらの分散測定は、センサが受ける歪みと相関関係がある波長シフトを含み得る。

動作中、マルチコア光ファイバの複数のコアファイバのそれぞれから、複数の反射光（「反射光信号」ともいう）がコンソールに戻される。各反射光信号は、異なるスペクトル幅に一意に関連付けられ得る。反射光信号に関連する情報は、患者の体内のスタイレットの物理的状態の３次元表現を決定するために使用され得る。コアファイバは、光ファイバのクラッドで空間的に分離されてもよく、各コアファイバは、コアファイバの各々に製造されたセンサの分散アレイから反射した異なるスペクトル幅（例えば、特定の光波長又は光波長の範囲）の光を別々に返すように構成されている。（基準として動作する）中央のコアファイバと取り囲んでいる外周コアファイバとの反射光の波長変化を比較することで、スタイレットの物理的な状態を判断することができる。

カテーテルの血管系への挿入中及びカテーテルの前進中、臨床医は、潜在的な経路の逸脱を回避するために、スタイレットによって誘導されるカテーテルの現在の物理的状態（例えば、形状）を視覚化するためにコンソールに依存することができる。マルチモード光ファイバのクラッド内には空間的に異なる位置に外周コアファイバが存在するため、スタイレットの角度方向（中心コアファイバに対する曲げなど）の変化により、中心コアファイバのみではなく外周コアファイバにもそれぞれ異なる種類（例えば、圧縮や引張）の歪みが加わる。歪みの種類および／または程度が異なると、コアファイバのセンサに異なる波長シフトが適用され得るため、これを測定することでスタイレット（カテーテル）の物理的状態を推定することができる。

コンソールは、プロットを表示画面に表示するために反射光信号をプロット可能なデータに変換するように構成されている。前記プロットは、前記医療機器の先端が患者の上大静脈に進入したときの前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を特定するために、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する前記ＦＢＧセンサの中から選択した各ＦＢＧセンサに対する曲率対時間のプロットを含む。

コンソールはさらに、スタイレットから１つ又は複数の電気信号を受信するように構成されてもよく、上記で言及したように、電気接続および光接続の両方をサポートするように構成されてもよい。電気信号は、表示用のＥＣＧ波形を判定するために、プロセッサによって実行されている間、コンソールのロジックによって処理され得る。

本明細書で提供される形状センシングシステムおよび方法のこのような特徴および他の特徴は、形状センシングシステムおよび方法の特定の実施形態をより詳細に提供する添付の図面および以下の説明を参照することにより、より明らかになるであろう。

形状センシングシステム
図１は、いくつかの実施形態による第１の形状センシングシステム１００のブロック図である。図２は、いくつかの実施形態による第２の形状センシングシステム２００のブロック図である。図３は、いくつかの実施形態による第２の形状センシングシステム２００を示す。図１０は、いくつかの実施形態による、形状センシングシステム１００または２００の表示画面１５０または２５０を提供する。図１１乃至図１５は、図１０の表示画面１５０または２５０上の多数の異なるプロットの詳細なプロットを示す。

図示されるように、形状センシングシステム１００は、医療機器１１０、スタンドアロン光インテロゲータ１３０、コンソール１４０、およびスタンドアロンモニタのような表示画面１５０を含む。形状センシングシステム２００は、医療機器１１０、統合型光インテロゲータ２３０、コンソール２４０、および統合型表示画面２５０を含み、統合型光インテロゲータ２３０および統合型表示画面２５０の両方がコンソール２４０に統合されている。形状センシングシステム１００及び２００の各形状センシングシステムは、光インテロゲータ１３０又は統合型光インテロゲータ２３０を含むコンソール２４０などの形状センシングシステム１００又は２００の残りの部分に医療機器１１０を接続するために構成された光ファイバ接続モジュール１２０をさらに含むことができる。

以下により詳細に説明するように、医療機器１１０は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、形状センシングシステム１００又は２００で形状をセンシングするために光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のＦＢＧセンサを有する。（医療機器１１０の統合型光ファイバスタイレットの例については、図４Ｂの統合型光ファイバスタイレット４２４を参照されたい。）
医療機器１１０の特定の特徴は、ＰＩＣＣ３１０などの医療機器１１０の特定の実施形態に関して、以下により詳細に説明される。とはいえ、医療機器１１０の１つまたは複数の実施形態に関して以下に記載されるいくつかの特徴は、医療機器１１０の複数の実施形態の間で共通である。したがって、「医療機器１１０」は、説明の便宜のために必要とされる場合、医療機器１１０の二以上の実施形態を総称的に参照するために本明細書で使用される。これは、特定の特徴が、ＰＩＣＣ３１０などの医療機器１１０の特定の実施形態に関して説明された場合であってもである。

コンソール２４０についてのみ示されているが、コンソール１４０及び２４０の各コンソールは、１つまたは複数の光信号変換アルゴリズムなどの多数のアルゴリズム２４６を含む１つまたは複数のプロセッサ２４２及びメモリ２４４を含む。１つまたは複数の光信号変換アルゴリズムは、医療機器１１０の光ファイバスタイレットからのＦＢＧセンサ反射光信号を、医療機器１１０に対応する表示可能な形状のためのプロット可能なデータに変換するように構成される。また、１つまたは複数の光信号変換アルゴリズムは、医療機器１１０の光ファイバスタイレットからの反射光信号を、プロット可能なデータの他の多数のプロット用のプロット可能なデータに変換するように構成される。表示画面１５０又は２５０は、医療機器１１０に関する表示可能な形状を３次元グリッド１００２上に表示するか、又は他のプロット可能なデータからなる多数のプロットのうちの任意のプロットを表示するように構成される。

より具体的には、いくつかの実施形態において、アルゴリズム２４６は、スタイレット、カテーテル又はガイドワイヤの同じ測定領域（又は同じスペクトル幅）において各外側コアファイバに配置されたセンサによって測定された波長シフトを、中心軸に沿って配置されて曲げの中立軸として動作する中心コアファイバにおける波長シフトと比較するように構成される形状センシングロジックを含むことができる。これらの分析から、形状センシングロジックは、コアファイバが３Ｄ空間で取った形状を判断してもよく、さらに、ディスプレイ１５０又は２５０にレンダリングするために、３Ｄ空間におけるスタイレット、カテーテル又はガイドワイヤの現在の物理的状態を判断してもよい。

図１０を参照すると、多数のプロットは、光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分について、曲率対弧長のプロット１００４、ねじれ対弧長のプロット１００６、角度対弧長のプロット１００８、又は位置対時間のプロット１０１０を含むことができる。多数のプロットはさらに、光ファイバスタイレットの遠位端部分に位置するＦＢＧセンサの中から選択した各ＦＢＧセンサに対する曲率対時間のプロット１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃ、…、１０１２ｎを少なくとも含むことができる。医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣに進入する瞬間の光ファイバスタイレットの曲率のプロットの特徴的な変化により、光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を手動で特定すべく、光ファイバスタイレットの遠位端部分のＦＢＧセンサの選択に関する曲率対時間のプロット１０１２ａ，１０１２ｂ，１０１２ｃ，…，１０１２ｎのいずれか１つまたは複数が使用され得る。しかしながら、図１０および図１５に示す曲率対時間の３つのプロット１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃは、光ファイバスタイレットの遠位端部分にある最後の３つのＦＢＧセンサのものである。光ファイバスタイレットの遠位端部分にある最後の３つのＦＢＧセンサは、医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣ内に進入するときに、光ファイバスタイレットの引張歪み及び圧縮歪みに起因する曲率の物理的変化をＦＢＧセンサが直接経験するという点で、光ファイバスタイレットの曲率のプロットの特徴的な変化を特定するのに特に有効である。光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の特徴的な変化は、図１５に示す曲率対時間のプロット１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃのいずれかに矢印で示すように、プロットされた曲率の瞬間的な増加と、その後に続く瞬間的な増加の約２倍の大きさを有するプロットされた曲率の瞬間的な減少とによって例示される。

医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣに進入した瞬間の光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を手動で識別するために、曲率対時間のプロットのいずれか１つまたは複数を使用できることに加えて、光ファイバスタイレットの遠位端部分におけるＦＢＧセンサの選択に関して、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内にあることを光ファイバスタイレットの歪みの周期的な変化によって手動で特定するために、曲率対時間のプロット１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃ、…、１０１２ｎのいずれか１つまたは複数を使用することができる。光ファイバスタイレットの歪みの周期的な変化は、ＦＢＧセンサの選択によって検出された光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の周期的な変化によって証明される。（位置対時間１０１０のプロットで示されるように、光ファイバスタイレットの遠位端部分がＳＶＣ内の位置に保持されている場合の約８６０秒から１１７５秒の間の、図１０および図１５の曲率対時間１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃの三つのプロットを参照されたい。）プロットされた曲率の周期的な変化は、患者の心臓の拍動に伴ってＦＢＧセンサの選択により検出されたＳＶＣ内の血流の周期的な変化によるものである。

コンソール１４０及び２４０の各コンソールは、医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣ内に進入した瞬間に、光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の特徴的な変化、即ちプロット可能データによって光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を自動的に判定するように構成された１つまたは複数のアルゴリズム２４６のＳＶＣ判定アルゴリズムを更に含むことができる。この場合も、プロットされた曲率の特徴的な変化は、プロットされた曲率の瞬間的な増加と、それに続くプロットされた曲率の瞬間的な増加の約２倍の大きさを有するプロットされた曲率の瞬間的な減少である。また、ＳＶＣ判定アルゴリズムは、ＦＢＧセンサの選択によってセンシングされた光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の周期的な変化を自動的に判定することによって、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内にあることを確認するように構成され得る。（位置対時間１０１０のプロットで示されるように、光ファイバスタイレットの遠位端部分がＳＶＣ内の位置に保持されている場合の約８６０秒から１１７５秒の間の、図１０および図１５の曲率対時間１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃの三つのプロットを参照されたい。）プロットされた曲率の周期的な変化は、患者の心臓の拍動に伴ってＦＢＧセンサの選択により検出されたＳＶＣ内の血流の周期的な変化によるものである。

光インテロゲータ１３０または２３０は、入力光信号を医療機器１１０の光ファイバスタイレットに送信し、光ファイバスタイレットから反射された光信号を受信するように構成されている。光ファイバ接続モジュール１２０が形状センシングシステム１００または２００に存在する場合、光インテロゲータ１３０または２３０は、光ファイバ接続モジュール１２０を介して入力光信号を医療機器１１０の光ファイバスタイレットに送信し、光ファイバスタイレットから反射された光信号を光ファイバ接続モジュール１２０を介して受信するように構成されている。

いくつかの実施形態では、光インテロゲータ１３０または２３０は、Ｐ型－Ｉ型－Ｎ型の「ＰＩＮ」フォトダイオード、アバランシェフォトダイオードなどのような光検出器であってもよい。そのような実施形態に関して、光インテロゲータ１３０又は２３０は、（ｉ）戻り光信号、即ちスタイレット、カテーテル、ガイドワイヤなどの内部に配置されたコアファイバの各々の中に形成された光ファイバベースの反射型グレーティング（センサ）から受け取った反射光信号を受信し、（ｉｉ）反射光信号を反射データ、すなわち歪による波長シフトを含む反射光信号を表す電気信号形式のデータへ変換するように構成されてもよい。異なるスペクトル幅に関連する反射光信号は、スタイレット、カテーテル、ガイドワイヤなどのマルチコア光ファイバの中心コアファイバ（基準）に配置されたセンサから提供される反射光信号と、スタイレット、カテーテル、ガイドワイヤなどの外側コアファイバに配置されたセンサから提供される反射光信号とを含む。

光ファイバ接続モジュール１２０は、ハウジング３２４、ハウジング３２４から延びるケーブル３２６、および少なくともケーブル３２６内の光ファイバ５２８を含む。（光ファイバ５２８については、図５を参照されたい。）光ファイバ接続モジュール１２０は、医療機器１１０の光ファイバスタイレットと光ファイバ接続モジュール１２０の光ファイバ５２８との間に第１の光接続を確立するように構成される。また、光ファイバ接続モジュール１２０は、光ファイバ接続モジュール１２０の光ファイバ５２８と光インテロゲータ１３０または２３０との間に第２の光接続を確立するように、ケーブル３２６の終端にプラグ３３０を備えて構成されている。光ファイバ接続モジュール１２０の光ファイバ５２８は、光インテロゲータ１３０又は２３０からの入力光信号を医療機器１１０の光ファイバスタイレットに伝達し、光ファイバスタイレットからの反射光信号を光インテロゲータ１３０又は２３０に伝達するように構成される。

光ファイバ接続モジュール１２０は、ハウジング３２４内に配置された、少なくともジャイロスコープ、加速度計、および磁力計から選択される１つまたは複数のセンサ２２２をさらに含むことができる。１つまたは複数のセンサ２２２は、医療機器１１０の光ファイバスタイレットで形状センシングするための１つまたは複数のアルゴリズム２４６の基準面決定アルゴリズムで基準面を決定するための少なくともケーブル３２６内の１つまたは複数のデータ線によってコンソール１４０または２４０にセンサデータを提供するように構成される。

光ファイバ接続モジュール１２０の特定の特徴は、光ファイバ接続モジュール６２０および８２０などの光ファイバ接続モジュール１２０の特定の実施形態に関して、以下により詳細に説明される。つまり、光ファイバ接続モジュール１２０の１つまたは複数の実施形態に関して以下に規定するいくつかの特徴は、光ファイバ接続モジュール１２０の複数の実施形態間で共有される。したがって、「光ファイバ接続モジュール１２０」は、説明の便宜のために必要とされる場合に、光ファイバ接続モジュール１２０の複数の実施形態を総称的に指すために本明細書で使用される。これは、光ファイバ接続モジュール６２０及び８２０などの光ファイバ接続モジュール１２０の特定の実施形態に関して、特定の特徴が説明された場合であってもである。

医療機器
図３は、いくつかの実施形態による医療機器１１０としてのＰＩＣＣ３１０を示している。図４Ａは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバスタイレット４２４を含む、ＰＩＣＣ３１０のカテーテルチューブ３１２の横断面を示している。図４Ｂは、いくつかの実施形態による、統合型光ファイバスタイレット４２４を含む、ＰＩＣＣ３１０のカテーテルチューブ３１２の長手方向の断面を示している。

図示されるように、ＰＩＣＣ３１０は、カテーテルチューブ３１２、分岐ハブ３１４、２つの延長レッグ３１６、および前述の順序で動作可能に接続された２つのルアーコネクタ３１８を含む。カテーテルチューブ３１２は、押し出されたときに、２つのカテーテルチューブ内腔４１３と、２つのカテーテルチューブ内腔４１３の間など、カテーテルチューブ３１２の長手方向のビード４２５内に配置された光ファイバスタイレット４２４とを含む。いくつかの実施形態では、光ファイバスタイレット４２４は単一のコアファイバを含む。他の実施形態では、光ファイバスタイレット４２４は、マルチコア光ファイバスタイレットである。任意選択で、カテーテルチューブ３１２の同じまたは異なる長手方向のビードにおいて、ＰＩＣＣ３１０は、心電図（「ＥＣＧ」）スタイレットをさらに含んでもよい。分岐ハブ３１４は、２つのカテーテルチューブ内腔４１３に対応して流体接続された２つのハブ内腔を有する。２つの延長レッグ３１６の各延長レッグは、２つのハブ内腔のうち１つのハブ内腔に流体接続された延長レッグ内腔を有する。ＰＩＣＣ３１０は、分岐ハブ３１４から延びるスタイレット延長チューブ３２０をさらに含む。スタイレット延長チューブ３２０は、光ファイバスタイレット４２４を含むカテーテルチューブ３１２の削られた部分、または別のチューブに配置されたカテーテルチューブ３１２の削られた部分であり得、そのいずれもが、光ファイバ接続モジュール１２０の光ファイバ５２８とＰＩＣＣ３１０の光ファイバスタイレット４２４との間の光接続を確立するためのプラグ３２２で終端することが可能である。

医療機器４２４は、形状センシングシステム１００又は２００で形状をセンシングするために構成された光ファイバスタイレット４２４の少なくとも遠位端部分に沿って配置された多数のＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、…、４２６ｎを有する。ＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、…、４２６ｎは、光ファイバスタイレット４２４の光ファイバの屈折率の周期的な変動を含むため、光インテロゲータ１３０又は２３０によって光ファイバスタイレット４２４に送られる入力光信号を反射するように構成された特定波長の反射器を形成している。光ファイバスタイレット４２４がマルチコア光ファイバスタイレットである実施形態では、各コアファイバは、多数のＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、…、４２６ｎを含む。図４Ｂは、特に、光ファイバスタイレット４２４の遠位端部分における最後の３つのＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、および４２６ｃを示し、このＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、および４２６ｃは、いくつかの実施形態において、上記のように光ファイバスタイレット４２４のプロット曲率の特徴的な変化を特定するために特に有効である。これは、最後の３つのＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、および４２６ｃが、この場合には、ＰＩＣＣ３１０の先端が患者のＳＶＣ内に進入するときに、光ファイバスタイレット４２４の曲率の物理的変化を直接経験するためである。しかしながら、他の実施形態では、最も遠位の３つのＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、及び４２６ｃに加えて、又は代替として、ＦＢＧセンサから受信した反射光は、形状センシングシステム１００又は２００の形状センシング機能において使用されてもよい。

ＰＩＣＣ３１０は、形状センシングシステム１００または２００の医療機器１１０の特定の実施形態として提供されるが、ＣＶＣなどのカテーテルを含む多数の医療機器のうちの任意の医療機器は、任意選択で光ファイバ接続モジュール１２０の光ファイバ５２８を介して、医療機器の光ファイバスタイレットと光インテロゲータ１３０または２３０との間の光接続を確立するためのプラグで終端する少なくとも光ファイバスタイレットおよびスタイレット延長チューブを含み得ることを理解されたい。

光ファイバ接続モジュール
図６は、いくつかの実施形態による、第１の光ファイバ接続モジュール６２０を備えた第２の形状センシングシステム２００を示している。図７は、いくつかの実施形態による、外科用ドレープ６０３の開窓６０１内に第１の光ファイバ接続モジュール６２０を備えた第２の形状センシングシステム２００を示している。図８は、いくつかの実施形態による、第２の光ファイバ接続モジュール８２０を備えた第２の形状センシングシステム２００を示している。図９は、いくつかの実施形態による、外科用ドレープ６０３の下に第２の光ファイバ接続モジュール８２０を備えた第２の形状センシングシステム２００を示している。図５は、第１の光ファイバ接続モジュール６２０または第２の光ファイバ接続モジュール８２０などのいくつかの実施形態による光ファイバ接続モジュール１２０の詳細な断面を示している。

図示のように、光ファイバ接続モジュール６２０又は８２０は、ハウジング３２４と、ハウジング３２４内に配置されたレセプタクル５３２と、ハウジング３２４から延びるケーブル３２６と、少なくともケーブル３２６の内部に位置する光ファイバ５２８とを含む。

レセプタクル５３２は、プラグがレセプタクル５３２に挿入されたときに、光ファイバ接続モジュール６２０又は８２０と医療機器１１０の光ファイバスタイレット（例えば、ＰＩＣＣ３１０の光ファイバスタイレット４２４）との間の光接続を確立するために、医療機器１１０のプラグ（例えば、ＰＩＣＣ３１０のプラグ３２２）の光端子の挿入を受容するように構成された受光器を含む。

ケーブル３２６は、光ファイバ接続モジュール６２０または８２０とコンソール２４０の光インテロゲータ２３０との間の光接続を確立するためのプラグ３３０を含む。
光ファイバ５２８は、レセプタクル５３２からケーブル３２６を通ってプラグ３３０まで延びる。光ファイバ５２８は、光インテロゲータ２３０からの入力光信号を医療機器１１０（例えば、ＰＩＣＣ３１０の光ファイバスタイレット４２４）の光ファイバスタイレットに伝達し、光ファイバスタイレットからの反射光信号を光インテロゲータ２３０に伝達するように構成される。

上述したように、光ファイバ接続モジュール６２０または８２０は、ハウジング３２４内に配置されたジャイロスコープ、加速度計、および磁力計から選択される１つまたは複数のセンサ２２２をさらに含むことができる。１つまたは複数のセンサ２２２は、医療機器１１０の光ファイバスタイレット（例えば、ＰＩＣＣ３１０の光ファイバスタイレット４２４）を用いて形状センシングするための基準面を決定するためのセンサデータを提供するように構成される。

図示されていないが、光ファイバ接続モジュール６２０又は８２０は、１つまたは複数のセンサ２２２からケーブル３２６を通ってプラグ３３０又は別のプラグまで延びる電力線及びデータ線を更に含むことができる。電力線及びデータ線は、１つまたは複数のセンサ１２２が光ファイバ接続モジュール６２０又は８２０に存在する場合、１つまたは複数のセンサ１２２へ電力を伝達し、１つまたは複数のセンサ１２２からのデータをコンソール２４０にそれぞれ伝達するように構成される。

光ファイバ接続モジュール６２０は、医療機器１１０（例えば、ＰＩＣＣ３１０などのカテーテル）の経皮挿入部位に隣接する外科用ドレープ６０３の開窓６０１内に位置するように構成される。光ファイバ接続モジュール６２０は、外科用ドレープ６０３の開窓６０１内に収まるように構成されているため、光ファイバ接続モジュール６２０は、消毒又は滅菌に適している。例えば、光ファイバ接続モジュール６２０のハウジング３２４は、非多孔性であるか、または酸化剤に対して化学的に耐性を有し得る。光ファイバ接続モジュール６２０は、ベクトン・ディッキンソンアンドカンパニー（Ｂｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ）（ニュージャージー州、フランクリンレイクス所在）の製品ＣｈｌｏｒａＰｒｅｐ（登録商標）による手動消毒のために構成することができ、または光ファイバ接続モジュール６２０は、ナノソニックス社（Ｎａｎｏｓｏｎｉｃｓ Ｉｎｃ）（インディアナ州、インディアナポリス所在）のＴｒｏｐｈｏｎ（登録商標）による気化Ｈ_２Ｏ_２による自動高レベル消毒または滅菌のために構成することも可能である。

光ファイバ接続モジュール６２０とは対照的に、光ファイバ接続モジュール８２０は、患者Ｐの胸部の手術用ドレープ６０３の下に載置するように構成されているため、光ファイバ接続モジュール８２０は、光ファイバ接続モジュール６２０と同じレベルの消毒又は滅菌を必要とすることはない。

図示されていないが、光ファイバ接続モジュール８２０のハウジング３２４は、ネックストラップを光ファイバ接続モジュール８２０に取り付けるために構成された、ハウジング３２４から延びるループ、ハウジング３２４に統合されたテザーポイント、ハウジング３２４に統合されたボールロックピン受け等を含む。ループ、テザーポイント、ボールロックピン受け等により、患者の胸部に載置した状態で光ファイバ接続モジュール８２０を患者Ｐの首に固定することが可能である。追加的または代替的に、ハウジング３２４は、患者の胸部に接着されるように構成された患者対向面（例えば、光ファイバ接続モジュール８２０の背面）を含む。患者対向面は、光ファイバ接続モジュール８２０が患者の首にも固定されているか否かにかかわらず、患者の胸に載置した状態で光ファイバ接続モジュール８２０を患者の胸に固定することを可能にする。

ここでも、レセプタクル５３２は、医療機器１１０のプラグ（例えば、ＰＩＣＣ３１０のプラグ３２２）の光端子の挿入を受容するように構成され、プラグがレセプタクル５３２に挿入されると光接続を形成するように構成された受光器を含むが、光ファイバ接続モジュール８２０では、光ファイバ接続モジュール８２０と医療機器１１０との間の外科用ドレープ６０３を用いて光接続が形成される。医療機器１１０のレセプタクル５３２及びプラグは、少なくとも、ＰＩＣＣ３１０等の医療機器１１０を含む非滅菌野（例えば、外科用ドレープ６０３の上）から、外科用ドレープ６０３を破ることによって、光ファイバ接続モジュール８２０を含む非滅菌野（例えば、外科用ドレープ６０３の下）へ光接続できるようにするものである。

方法
医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣ内に位置するかどうかを判定するための多数の方法のうちの各方法は、医療機器１１０の先端を患者の血管系を通してＳＶＣに向かって前進させることを含む。上記のように、医療機器１１０（例えば、ＰＩＣＣ３１０）は、統合光ファイバスタイレット（例えば、光ファイバスタイレット４２４）を含み、該統合光ファイバスタイレットは、医療機器１１０を含む形状センシングシステム１００又は２００で形状センシングするために光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のＦＢＧセンサ（例えば、ＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、…、４２６ｎ）を有する。医療機器１１０がＰＩＣＣ３１０である場合、患者の血管系を通してＰＩＣＣ３１０の先端を前進させることは、右内頸静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通してＰＩＣＣ３１０の先端を前進させることを含む。医療機器がＣＶＣである場合、患者の血管系を通してＣＶＣの先端を前進させることは、右脚静脈、右腋窩静脈、右鎖骨下静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通してＣＶＣの先端を前進させることを含む。

方法は、コンソール１４０又は２４０をオンにすることによって形状センシングシステム１００又は２００の特定の機能を有効にすること、コンソール１４０又は２４０上で１つ又は複数のプログラムを実行すること、曲率対時間のプロット１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃ、…、１０１２ｎのための光ファイバスタイレットの遠位端部分におけるＦＢＧセンサの選択を行うこと（例えば、ＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ、…、４２６ｎの選択）、光学接続または電気接続を行うことなど、形状センシングシステム１００または２００の種々の機能に対して必要なことを行うことを含む。形状センシングシステム１００又は２００の特定の機能を可能にすることは、患者の血管系を通して医療機器１１０の先端を前進させながら、形状センシングシステム１００又は２００の光インテロゲータ１３０又は２３０によって入力光信号を光ファイバスタイレットに送信することを可能にすることを含むことができる。形状センシングシステム１００又は２００の特定の機能を可能にすることは、医療機器１１０の先端を患者の血管系を通して前進させながら、ＦＢＧセンサ反射光信号を光インタロゲータ１３０又は２３０によって光ファイバスタイレットから受信することを可能にすることを含むことができる。形状センシングシステム１００又は２００の特定の機能を可能にすることは、光ファイバスタイレットから受信したＦＢＧセンサ反射光信号を多数の異なるプロット（例えば、曲率対弧長１００４のプロット、ねじれ対弧長１００６のプロット、角度対弧長１００８のプロット、位置対時間１０１０のプロット、曲率対時間１０１２ａ、１０１２ｂ、１０１２ｃ、…、１０１２ｎ等のプロットのうちの１又は２以上）を、表示画面１５０又は２５０に表示するためにアルゴリズム的に変換することを可能にすることを含むことができる。形状センシングシステム１００又は２００の特定の機能を可能にすることは、光ファイバスタイレットから受信したＦＢＧセンサ反射光信号を、表示画面１５０又は２５０に表示するために医療機器１１０のための３次元グリッド１００２上の表示可能形状にアルゴリズム的に変換することを可能にすることを含むことができる。

方法は、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内に進入した瞬間に、光ファイバスタイレットの遠位端部分に位置するＦＢＧセンサの選択によって感知された光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の特徴的な変化を表示画面１５０又は２５０上で手動で特定することによって医療機器１１０の先端がＳＶＣ内に位置していることを判定することを含ことができる。表示画面１５０又は２５０上で特徴的な変化を特定することは、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内に進入した瞬間に、光ファイバスタイレットの遠位端部分の最後の３つのＦＢＧセンサ（例えば、ＦＢＧセンサ４２６ａ、４２６ｂ、４２６ｃ）の各ＦＢＧセンサによって感知され、プロットされた曲率が瞬間的に増加し、続いて瞬間的に減少することを特定することを含むことができる。加えて又は代替的に、方法は、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内に前進した瞬間に光ファイバスタイレットの遠位端部分におけるＦＢＧセンサの選択によって感知された光ファイバスタイレットのプロットされた曲率における特徴的変化、又はそのプロット可能データをＳＶＣ判定アルゴリズムで自動的に判定することを含んでもよい。

方法は、医療機器１１０の先端がＳＶＣ内に位置していると判定した後、医療機器１１０の先端を患者の血管系を通して進めることをやめることを含むことができる。方法は、ＦＢＧセンサの選択によってセンシングされた光ファイバスタイレットのプロットされた曲率の周期的な変化によって、医療機器１１０の先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認することを含むことができる。プロットされた曲率の周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因する。

いくつかの代替または追加の実施形態において、形状センシングシステム１００または２００のロジックは、ヒューリスティックまたは実行時分析に基づいて、スタイレットの現在の物理的状態およびその結果としてのカテーテルのレンダリングを生成するように構成されてもよい。例えば、ロジックは、機械学習技術に従って、コアファイバが類似または同一の波長シフトを経験したスタイレットの異なる領域に関連するデータ（例えば、画像など）が予め記憶されたデータストア（ライブラリ）にアクセスするように構成されてもよい。また、予め記憶されたデータから、スタイレットおよび／またはカテーテルの現在の物理的な状態を表示することができる。あるいは、別の例として、ロジックは、少なくとも（ｉ）コアファイバが経験する波長シフトの結果、および（ｉｉ）スタイレット（またはカテーテル）の同じ断面領域で異なる外側コアファイバに沿って配置されたセンサによって発生するこれらの波長シフトと同じ断面領域の中央コアファイバのセンサによって発生する波長シフトとの関係に基づいて、実行中にスタイレット（およびカテーテル）のそれぞれの領域の物理状態の変化を判定するように構成されてもよい。コアファイバの各々に沿ったセンサで測定した波長シフトを利用して、スタイレットやカテーテルの物理的状態を適切に変化させるために、他のプロセスおよび手順が実行されることも想定されます。

特に、形状センシングシステム１００または２００の方法は、医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣ内にあるかどうかを判定するためにＸ線を必要としない。したがって、形状センシングシステム１００または２００が使用される場合、患者は電離Ｘ線放射に曝される必要はない。さらに、形状センシングシステム１００または２００の方法は、医療機器１１０の先端が患者のＳＶＣ内に位置するかどうかを判定するための追加の磁気センサを資本設備として必要としない。また、形状センシングシステム１００または２００は、医療機器の先端を患者のＳＶＣに配置するための既存のシステムのように、信頼できるＥＣＧ Ｐ波を使用する必要がないため、形状センシングシステム１００または２００は、心房細動または他の心臓不整脈を有する患者にも使用することができる。

いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、および／または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応および／または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。

Claims (36)

1. 医療機器の先端が上大静脈（ＳＶＣ）内に位置することを判定するための方法であって、
   前記医療機器の前記先端を患者の血管系を通して前記ＳＶＣに向かって前進させることであって、前記医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記医療機器を含む形状センシングシステムで形状をセンシングするために前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のファイバブラッググレーティングセンサを有することと、
   前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、入力光信号を前記光ファイバスタイレットに送信可能とすることと、
   前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、ＦＢＧセンサ反射光信号を前記光ファイバスタイレットから受信可能とすることと、
   前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内に進入した瞬間に、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置するＦＢＧセンサの選択によって感知された前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を前記形状センシングシステムの表示画面上で特定することによって前記医療機器の前記先端がＳＶＣ内に位置していることを判定することと
   を含む、方法。
2. 請求項１に記載の方法は、前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、前記表示画面上に表示するための多数の異なるプロットにアルゴリズム的に変換することを可能にすることを更に含む、方法。
3. 前記多数の異なるプロットのうちの各プロットは、前記光ファイバスタイレットの少なくとも前記遠位端部分について、曲率対弧長のプロット、ねじれ対弧長のプロット、角度対弧長のプロット、及び位置対時間のプロットから選択される、請求項２に記載の方法。
4. 前記多数の異なるプロットは、前記光ファイバスタイレットの前記ＦＢＧセンサから選択された各ＦＢＧセンサの曲率対時間のプロットを含む、請求項２又は３に記載の方法。
5. 請求項１乃至４のいずれか一項に記載の方法は、前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、前記表示画面上に表示するための前記医療機器用の表示可能な形状にアルゴリズム的に変換することを可能にすることを更に含む方法。
6. 前記光ファイバスタイレットの前記歪みの前記特徴的な変化は、該光ファイバスタイレットのプロットされた曲率における瞬間的な増加とそれに続く前記プロットされた曲率における瞬間的な減少である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記光ファイバスタイレットの前記プロットされた曲率における前記瞬間的な減少の大きさは、前記プロットされた曲率の前記瞬間的な増加の大きさの約２倍である、請求項６に記載の方法。
8. 前記ＦＢＧセンサの前記選択は、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する最後の３つのＦＢＧセンサである、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の方法。
9. 請求項１乃至８のいずれか一項に記載の方法はさらに、
   前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣに位置していると判定した後、前記医療機器の前記先端を前記患者の前記血管系を通して進めることをやめることと、
   前記ＦＢＧセンサの前記選択によってセンシングされた前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認することと
   を含み、
   前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因するものである、方法。
10. 前記患者の前記血管系を通して前記医療機器の前記先端を前進させることは、右内頸静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通して前記医療機器の前記先端を前進させることを含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記医療機器が中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）である、請求項１０に記載の方法。
12. 前記患者の前記血管系を通して前記医療機器の前記先端を前進させることは、右脚静脈、右腋窩静脈、右鎖骨下静脈、右腕頭静脈、及びＳＶＣ内を通して前記医療機器の前記先端を前進させることを含む、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記医療機器が末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）である、請求項１２に記載の方法。
14. 医療機器の先端が上大静脈（ＳＶＣ）内に位置することを判定するための方法であって、
    前記医療機器の前記先端を患者の血管系を通して前記ＳＶＣに向かって前進させることであって、前記医療機器は統合型光ファイバスタイレットを含み、該統合型光ファイバスタイレットは、前記医療機器を含む形状センシングシステムで形状をセンシングするために前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のファイバブラッググレーティングセンサを有することと、
    前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、入力光信号を前記光ファイバスタイレットに送信可能とすることと、
    前記患者の前記血管系を通じて前記医療機器の前記先端を前進させながら、ＦＢＧセンサ反射光信号を前記光ファイバスタイレットから受信可能とすることと、
    前記光ファイバスタイレットから受信した前記ＦＢＧセンサ反射光信号を、表示画面上に表示するための複数の異なるプロットにアルゴリズム的に変換することを可能にすることと、
    前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内に進入した瞬間に、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する最後の３つのＦＢＧセンサのうちの各ＦＢＧセンサによって感知される、前記光ファイバスタイレットの歪みの瞬間的な増加とそれに続く瞬間的な減少を前記形状センシングシステムの表示画面上で特定することによって、前記医療機器の前記先端がＳＶＣ内に位置していることを判定することと、
    前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分における前記ＦＢＧセンサのうちの１または複数によってセンシングされた前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認することと
    を含み、
    前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときのＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因するものである、方法。
15. 医療機器用の形状センシングシステムであって、
    統合型光ファイバスタイレットを含む医療機器であって、該統合型光ファイバスタイレットは、前記光ファイバスタイレットの少なくとも遠位端部分に沿って多数のファイバブラッググレーティング（ＦＢＧ）センサを有する、医療機器と、
    入力光信号を光ファイバスタイレットに送信し、光ファイバスタイレットからＦＢＧセンサで反射された光信号を受信するように構成された光インテロゲータと、
    多数の光信号変換アルゴリズムによってＦＢＧセンサで反射された光信号を光ファイバスタイレットからプロット可能なデータに変換するように構成された１つまたは複数のプロセッサおよびメモリを含むコンソールと、
    前記プロット可能なデータからなる多数のプロットのうちの任意のプロットを表示するように構成された表示画面であって、前記多数のプロットは、前記医療機器の先端が患者の上大静脈（ＳＶＣ）に進入した瞬間の前記光ファイバスタイレットの歪みの特徴的な変化を特定するために、前記光ファイバスタイレットの前記遠位端部分に位置する前記ＦＢＧセンサの中から選択された１つまたは複数のうち各ＦＢＧセンサに対する曲率対時間のプロットを少なくとも含む、表示画面と
    を備える形状センシングシステム。
16. 請求項１５に記載の形状センシングシステムは、前記医療機器の前記先端が前記患者の前記ＳＶＣに進入した瞬間の前記光ファイバスタイレットの前記歪みの前記特徴的な変化を自動的に判定するように構成されたＳＶＣ判定アルゴリズムをさらに含み、前記歪みの前記特徴的な変化は、該歪みの瞬間的な増加とそれに続く歪みの瞬間的な減少である、形状センシングシステム。
17. 前記ＳＶＣ判定アルゴリズムは、前記ＦＢＧセンサの選択によってセンシングされた前記光ファイバスタイレットの前記歪みの周期的な変化によって、前記医療機器の前記先端が前記ＳＶＣ内にあることを確認するように構成され、前記歪みの前記周期的な変化は、患者の心臓が鼓動するときの前記ＳＶＣ内の血流の周期的な変化に起因する、請求項１５又は１６記載の形状センシングシステム。
18. 請求項１５乃至１７のいずれか一項に記載の形状センシングシステムは光ファイバ接続モジュールをさらに含み、該光ファイバ接続モジュールは、前記医療機器から前記光ファイバ接続モジュールへの第１の光接続、及び前記光ファイバ接続モジュールから前記光インテロゲータへの第２の光接続を確立するように構成され、前記第１の光接続は、滅菌ドレープによって形成される滅菌領域内の前記医療機器と、前記滅菌ドレープによって形成される非滅菌領域内の前記光ファイバ接続モジュールとともに前記滅菌ドレープを介して行われる、形状センシングシステム。
19. 前記光ファイバ接続モジュールは、ジャイロスコープ、加速度計、および磁力計から選択される１つまたは複数のセンサを含み、前記１つまたは複数のセンサは、前記光ファイバスタイレットを使用した形状センシングの基準面をアルゴリズムで決定するために、１つまたは複数のデータワイヤを介してセンサデータを前記コンソールに提供するように構成される、請求項１８に記載の形状センシングシステム。
20. 前記光インテロゲータは、前記コンソールに統合された統合型光インテロゲータである、請求項１５乃至１９のいずれか一項に記載の形状センシングシステム。
21. 前記表示画面は、前記コンソールに統合された統合型表示画面である、請求項１５乃至２０のいずれか一項に記載の形状センシングシステム。
22. 医療機器であって、
    患者の血管系を通って前進するように構成された長尺状の実装体と、
    クラッドと、該クラッド内に空間的に配置された１つまたは複数のコアファイバとを含む光ファイバであって、前記１つまたは複数のコアファイバの各々が、対応するコアファイバの長手方向の長さに沿って分散された複数のセンサを含み、該複数のセンサの各センサが、
    （ｉ）受信した入射光に基づいて異なるスペクトル幅の光信号を反射し、かつ
    （ｉｉ）前記光ファイバの物理的状態を判断するために使用される反射された前記光信号の特性を変更するように構成されている、光ファイバと
    を備える医療機器。
23. 前記光ファイバがマルチコア光ファイバである、請求項２２に記載の医療機器。
24. 前記長尺状の実装体は、スタイレット、カテーテル、およびガイドワイヤのうちの１つである、請求項２２又は２３に記載の医療機器。
25. 請求項２２乃至２４のいずれか一項に記載の医療機器が絶縁層をさらに備え、前記光ファイバが前記絶縁層内にカプセル化され、導電性媒体が前記絶縁層の内側にカプセル化されている、医療機器。
26. 前記複数のセンサの各々は、前記対応するコアファイバの前記長手方向の長さに沿って分散された前記対応するコアファイバの異なる領域に配置された反射型グレーティングを構成する、請求項２２乃至２５のいずれか一項に記載の医療機器。
27. 反射光の特性の変化が、少なくとも歪みの種類を特定するために反射光信号に適用される波長のシフトを含む、請求項２２乃至２６のいずれか一項に記載の医療機器。
28. 歪みの前記種類が圧縮または張力である、請求項２７に記載の医療機器。
29. 請求項２２乃至２８のいずれか一項に記載の医療機器は導電性媒体をさらに備え、該導電性媒体は、前記導電性媒体の遠位部分で検出される電気信号のための経路を提供するように構成されている、医療機器。
30. 前記電気信号が心電図（ＥＣＧ）信号を含む、請求項２２乃至２９のいずれか一項に記載の医療機器。
31. 患者の血管系内の標的部位にある医療機器の位置決めを検出するための医療機器システムであって、
    前記医療機器であって、１つまたは複数のコアファイバを有する光ファイバを含み、前記１つまたは複数のコアファイバの各々は、対応するコアファイバの長手方向の長さに沿って分散された複数のセンサを含み、前記複数のセンサの各センサは、（ｉ）受信した入射光に基づいて異なるスペクトル幅の光信号を反射し、かつ（ｉｉ）前記光ファイバの物理的状態を判断するために使用される反射された前記光信号の特性を変更するように構成されている、前記医療機器と、
    １つまたは複数のプロセッサと、ロジックを格納した非一時的なコンピュータ読み取り可能媒体とを含むコンソールと
    を備え、
    前記コンソールは、前記１つまたは複数のプロセッサによって実行される場合に、
    前記光ファイバに広帯域入射光信号を提供することと、
    前記複数のセンサのうちの少なくとも１つまたは複数から、前記広帯域入射光の異なるスペクトル幅の反射光信号を受信することと、
    前記複数のコアファイバに関連する前記反射光信号を処理することと、
    前記反射光信号に基づいて、前記医療機器が前記患者の前記標的部位に位置決めされていることを判定することと
    を含む動作を生じさせる、医療機器システム。
32. 前記光ファイバがマルチコア光ファイバである、請求項３１に記載の医療機器システム。
33. 前記医療機器は、スタイレット、カテーテル、およびガイドワイヤのうちの１つである、請求項３１又は３２に記載の医療機器システム。
34. 前記標的部位が、前記患者の前記血管系の上大静脈（ＳＶＣ）、右心房、および下大静脈（ＩＶＣ）のうちの１つにある、請求項３１乃至３３のいずれか一項に記載の医療機器システム。
35. 前記ロジックは、前記１つまたは複数のプロセッサによって実行される場合に、前記反射光信号の特性に基づいて前記医療機器の少なくとも一部の物理的状態の視覚的表現を生成することを含むさらなる動作を生じさせる、請求項３１乃至３４のいずれか一項に記載の医療機器システム。
36. 前記視覚的表現は、反射光信号の前記特性に基づく前記医療機器の少なくとも前記一部の前記物理的状態の３次元（３Ｄ）視覚的表現である、請求項３５に記載の医療機器システム。

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