JP2022517245A - 血管デバイスによって感知された特徴を特定するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

本明細書において開示される実施形態は、血管デバイスによって感知された特徴を特定するためのシステム及び方法に関する。実施形態において、血管デバイスによって感知された特徴を特定するように構成された当該血管デバイスは、撮像デバイスと処理デバイスとを備える。撮像デバイスは、血管空間に配設され、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を送信するように構成される。処理デバイスは、撮像デバイスに電子的に結合され、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を受信することと、画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定することと、グラフィック描写を使用して少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定することと、少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するグラフィック描写をディスプレイデバイスに出力することとを行うように構成される。

Description

[0001] 本明細書において説明されるシステム及びデバイスは、概して、血管内撮像機能を有する血管治療システム及びデバイスに関し、より具体的には、血管内撮像機能を有する心臓リード線抽出システム及びデバイスに関する。

[0002] ペースメーカー及び除細動器などの外科的に植え込まれた心臓植え込み型電子デバイス（ＣＩＥＤ）は、心臓の疾患の治療において重要な役割を果たしている。最初のペースメーカーが植え込まれて以来５０年の間に、技術は劇的に向上し、これらのシステムは、数えきれない生命を助け、その質を向上させてきた。ペースメーカーは、低速の心臓鼓動を、心拍数を増すことによって、又はある種の心不全患者については心臓の収縮を調整することによって治療する。植え込み型電気除細動器は、電気ショックを送達することによって危険な高速の心臓鼓動を防ぐ。

[0003] いくつかのＣＩＥＤは、典型的には、タイミングデバイスとリード線とを含み、これらは、患者の身体内に置かれる。システムの部品の１つは、電気回路及びバッテリを含むパルス生成器であり、通常は鎖骨の下方の胸壁の皮膚の下に置かれる。バッテリを交換するために、５年から１０年ごとに単純な外科的措置によってパルス生成器が変更されなければならない。システムの別の部品としては、ワイヤ又はリード線があり、これらはパルス生成器と心臓との間に延びている。ペースメーカーにおいて、これらのリード線は、心拍をより速くするために電気エネルギーの小さな時間調整されたバーストを送達することによってデバイスが心拍数を増加することを可能とする。除細動器において、リード線は、デバイスが高エネルギーのショックを送達し、潜在的に危険な高速の鼓動（心室性頻拍又は細動）を通常の鼓動に戻るように変換することを可能とする特別なコイルを有する。加えて、リード線は、心臓の電気的活動についての情報をペースメーカーへと送信する。

[0004] どちらの機能についても、リード線は、心臓組織と接触していなければならない。多くのリード線は、心臓の右側（右心房及び右心室）に接続する鎖骨の下の静脈を通る。いくつかの場合において、リード線は、静脈を通って挿入され、心室内に誘導され、そこで、心臓に取り付けられる。他の場合において、リード線は、心臓の外側に取り付けられる。心臓の筋肉に取り付けられたままにするために、多くのリード線は、小さなねじ及び／又はフックなどの固定機構を端部に有する。

[0005] リード線が身体内に植え込まれた後、比較的短い時間内に、身体の自然治癒プロセスが、リード線に沿って、及び場合によってはその先端に瘢痕組織を形成し、それによって、患者の身体においてリード線を更にしっかりと固定する。リード線は、通常、デバイスのバッテリよりも長持ちするので、リード線は、交換の際に新たな各パルス生成器（バッテリ）に単純に再接続される。リード線は身体内に恒久的に植え込まれるように設計されるが、これらのリード線が除去又は抽出されなければならないことがある。リード線は、これらに限られるものではないが、汚染、リード線の寿命、リード線の故障などの多くの理由によって患者から除去される。

[0006] リード線の除去又は抽出は困難である。上述されたように、身体の自然治癒プロセスがリード線に沿ってこれを覆うように、及び場合によってはその先端に瘢痕組織を形成し、それによってリード線の少なくとも一部分を包み込み、リード線を患者の身体によりしっかりと固定する。加えて、リード線及び／又は組織は、血管構造壁に付着され始める。従って、これらのどちらも、結果として、患者の血管構造からリード線を除去することの困難さを増加する。

[0007] リード線の抽出をより安全で、より成功の確率の高いものにする様々なツールが開発されてきた。現在のリード線抽出技術は、機械的な引張り、機械的なデバイス、及びレーザーデバイスを含む。機械的な引張りは、リード線の中空部分内にロッキングスチレットを挿入し、次いでリード線を引張ってこれを除去することによってなされる。このようなリード線ロッキングデバイスの例が、それが教示する全て及びその全ての目的においてその全体が参照によって本明細書に組み込まれるＣｏｅらの米国特許第６，１６７，３１５号において説明され、示されている。

[0008] リード線を抽出する機械的デバイスは、リード線及び／又は周囲の組織を覆うように通るシースと呼ばれる１つ又は複数の可撓性チューブを含む。シースの１つは、拡張器、分離器及び／又は切断ブレードを有する先端部を含み、前進するときに先端部（及び場合によってはシースがこれに協働して）が、瘢痕組織をリード線を包囲する瘢痕組織などの他の瘢痕組織から分離するために、拡張、分離、及び／又は切断する。いくつかの場合において、先端部（及びシース）は、組織自体もリード線から分離する。いったんリード線が周囲の組織から分離されると、及び／又は周囲の組織が残りの瘢痕組織から分離されると、リード線は、除去のためにシースの中空の管腔内に挿入され、及び／又は、それが教示する全て及びその全ての目的においてその全体が参照によって本明細書に組み込まれるＴａｙｌｏｒによる米国特許出願公開第２００８／０１５４２９３号において既に説明されている機械的引張りデバイスなどのいくつかの他の機械的デバイスを使用して患者の血管構造から除去される。

[0009] いくつかのリード線抽出デバイスは、シースの遠位端部からブレードを延長するためのトリガ機構を有する機械的シースを含む。このようなデバイス及びリード線を抽出するために使用される方法の例が、それが教示する全て及びその全ての目的においてその全体が参照によって本明細書に組み込まれるＧｒａｃｅによる米国特許第５，６５１，７８１号において説明され、示されている。シースの遠位端部からブレードを延長するためのトリガ機構を有するこれらのデバイスの別の例が、それが教示する全て及びその全ての目的においてその全体が参照によって本明細書に組み込まれる、２０１３年３月１４日出願の出願番号第１３／８３４，４０５号を有する米国特許出願公開第２０１４／０２７７０３７号において説明され、示されている。

[0010] リード線抽出措置は、典型的には、患者の身体内でのリード線抽出デバイスの視覚化及び追跡を促進するためにＸ線透視の使用を含む。しかしながら、Ｘ線透視はいくつかの欠点を有する。例えば、柔らかい組織についてＸ線透視が提供するコントラストは貧弱である。別の例としては、Ｘ線透視が提供するのは、３次元的解剖学的構造の２次元的撮像である。これらの欠点は、特定の患者の身体の解剖学的構造を医師が理解することを妨げる。他の場合において、リード線抽出措置は、リード線抽出デバイスに加えて撮像カテーテルの使用を含む。しかしながら、このような撮像カテーテルは、典型的には、静脈における別のアクセスポイント、及び第２のオペレータを必要とし、第２のオペレータがリード線抽出デバイスを撮像カテーテルに対して空間的に位置合わせすることを試みなければならない。更には、撮像カテーテルは、典型的には、例えば形状因子、視野、及び／又はアクセス性の点で、リード線抽出措置にあまり適していない。

[0011] 故に、血管内撮像機能を有する向上された血管治療システム及びデバイスを提供することが望ましい。

[0012] 本開示は、撮像デバイスを含む血管治療システムを提示する。撮像デバイスは、治療空間に配設され、治療空間の画像に対応する信号を送信するように構成される。ディスプレイは撮像デバイスと動作可能に通信し、治療空間の画像をシステムのユーザに提供するように構成される。例示的な実施形態は、以下のものを含むが、これらに限定されるものではない。

[0013] 血管デバイスによって感知された特徴を特定するように構成される当該血管デバイスは、血管空間に配設され、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を送信するように構成された撮像デバイスと；撮像デバイスに電子的に結合された処理デバイスとを備え、処理デバイスは、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を受信することと；画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定することと；グラフィック描写を使用して少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定することと；少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するグラフィック描写をディスプレイデバイスに出力することとを行うように構成される。

[0014] 撮像デバイスは超音波デバイスであり、超音波デバイスに結合された撮像デバイスを更に備える、先行する段落に記載の血管デバイスである。

[0015] グラフィック描写によって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するために、処理デバイスは、識別可能なラインによって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定する、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0016] 識別可能なラインは色付きラインである、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0017] 少なくとも１つの特徴は、識別可能なラインによって少なくとも部分的に包囲されている、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0018] 少なくとも１つの特徴には、識別可能なラインが少なくとも部分的に重畳されている、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0019] 少なくとも１つの特徴を判定するために、処理デバイスは、血管壁境界、リード線、心血管セグメントへの繊維性付着物、繊維性付着物におけるカルシウム、心血管セグメント内の血栓、心血管セグメント内の疣形成、及び血管壁と心膜及び胸膜のうちの少なくとも一方との間の境界のうちの少なくとも１つを判定する、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0020] 処理デバイスは更に、画像に複数のドットを重畳することと；複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めることと；２つのドットの間の求められた距離を使用して少なくとも１つの特徴の寸法を計算することとを行うように構成される、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0021] 処理デバイスは更に、画像に複数のドットを重畳することと；複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めることと；２つのドットの間の求められた距離を使用して少なくとも１つの特徴のうちの２つの特徴の間の距離を計算することとを行うように構成される、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0022] 画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定するために、処理デバイスは機械学習を利用する、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0023] 画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定するために、処理デバイスはルックアップテーブルにアクセスする、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0024] 処理デバイスは更に、少なくとも１つのイベントが発生したときに、通知を出力することを行うように構成される、先行する段落のいずれかに記載の血管デバイスである。

[0025] 少なくとも１つの特徴を判定するために、処理デバイスは、リード線及び血管壁を判定し、少なくとも１つのイベントのうちの１つは、リード線が血管壁の外側まで延在したときに発生する、先行する段落に記載の血管デバイスである。

[0026] 血管デバイスによって感知された特徴を特定するための方法は、血管デバイスによって感知された画像に対応する少なくとも１つの信号を受信するステップと；画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定するステップと；グラフィック描写によって少なくとも１つの特徴の少なくとも少なくとも一部分を特定するステップと；少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するグラフィック描写をディスプレイデバイスに出力するステップとを有する。

[0027] グラフィック描写によって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するステップは、識別可能なラインによって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するステップを有する、先行する段落に記載の方法である。

[0028] 識別可能なラインによって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するステップは、識別可能なラインによって少なくとも１つの特徴を包囲するステップを有する、先行する段落のいずれかに記載の方法である。

[0029] 識別可能なラインによって少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定するステップは、少なくとも１つの特徴に識別可能なラインを重畳するステップを有する、先行する段落のいずれかに記載の方法である。

[0030] 画像に複数のドットを重畳するステップと；複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めるステップと；２つのドットの間の求められた距離を使用して少なくとも１つの特徴の寸法を計算するステップとを更に有する、先行する段落のいずれかに記載の方法である。

[0031] 画像に複数のドットを重畳するステップと；複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めるステップと；２つのドットの間の求められた距離を使用して画像に含まれる２つの特徴の間の距離を計算するステップとを更に有する、先行する段落のいずれかに記載の方法である。

[0032] 少なくとも１つのイベントが発生したときに、通知を出力するステップを更に有する、先行する段落のいずれかに記載の方法である。

[0033] 「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」、及び「及び／又は」という語句は、用法において連言的及び選言的両方のオープンエンドな表現である。例えば、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの少なくとも１つ」、「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの１つ又は複数」、「Ａ、Ｂ、又はＣのうちの１つ又は複数」、及び「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」という表現の各々は、Ａのみ、Ｂのみ、Ｃのみ、Ａ及びＢの双方、Ａ及びＣの双方、Ｂ及びＣの双方、又はＡ、Ｂ及びＣの全てを意味する。上記の表現においてＡ、Ｂ、及びＣのうちの各々１つがＸ、Ｙ、及びＺなどの１つの要素を指すとき、又は、Ｘ_１～Ｘ_ｎ、Ｙ_１～Ｙ_ｍ、及びＺ_１～Ｚ_ｏなどの要素のクラスを指すとき、この語句は、Ｘ、Ｙ、及びＺから選択された単一の要素、同一のクラスから選択された要素（例えば、Ｘ_１及びＸ_２）の組み合わせ、並びに、２つ以上のクラスから選択された要素（例えばＹ_１及びＺ_ｏ）の組み合わせを指すものと意図される。

[0034] 単数形は、１つ又は複数のその実体を指す。そのため、「１つ又は複数」及び「少なくとも１つ」という語は、本明細書において交換可能に使用される。「備える」、「含む」、及び「有する」という語も交換可能に使用されることにも留意されたい。

[0035] 「手段」という語は、本明細書において使用されるとき、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ． Ｓｅｃｔｉｏｎ１１２（ｆ）に従って、その最も広い可能な解釈が与えられるべきである。故に、「手段」という語を組み込んだ請求項は、本明細書において記載される全ての構造、材料、又は行為、及びそれらの全ての均等物をカバーするべきである。更に、構造、材料、又は行為、及びそれらの均等物は、発明の概要、図面の簡単な説明、詳細な説明、要約書、及び請求項自体において説明される全てのものを含むべきである。

[0036] 本開示の全体を通して与えられる全ての最大数値制限は、各々の及び全てのより低い数値制限を、あたかもそのようなより低い数値制限が本明細書において明示的に記述されているかのように、代替として含むと見なされることが理解されるべきである。本開示の全体を通して与えられる全ての最小数値制限は、各々の及び全てのより高い数値制限を、あたかもそのようなより高い数値制限が本明細書において明示的に記述されているかのように、代替として含むと見なされる。本開示の全体を通して与えられる全ての数値範囲は、このようなより広い数値範囲に入る各々の及び全てのより狭い数値範囲を、あたかもそのようなより狭い数値範囲が全て本明細書において明示的に記述されているかのように含むと見なされる。

[0037] 上記のものは、本開示のいくつかの態様の理解を提供する本開示の簡略化された概要である。この概要は、本開示並びにその様々な態様、実施形態及び構成の広範な概説でも網羅的概説でもない。この概要は、本開示の重要又は必須の要素を特定すること、又は本開示の範囲を詳しく記述することを意図するものではなく、本開示の選択された概念を、以下に提示されるより詳細な説明の紹介として簡略化された形態で提示することを意図するものである。理解されるように、本開示の他の態様、実施形態、及び構成が、上に記載の又は以下に詳細に説明される特徴の１つ又は複数を、単独で又は組み合わせて利用することで可能である。

[0038] 本特許のファイルは、カラーで記載された少なくとも１つの図面を含む。カラー図面を伴う本特許の写しは、要求及び必要経費の支払いにより当該オフィスにより提供されるであろう。

[0039] 添付の図面は、本開示のいくつかの実施例を示すために本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する。これらの図面は、本説明とともに、本開示の原理を説明するものである。図面は、本開示がどのようにしてなされ、使用されるかについて、好ましい実施例及び代替的な実施例を単に示すものであり、示され、説明された実施例のみに本開示を限定するものと見なされるべきではない。更なる特徴及び利点は、以下に参照される図面によって示される本開示の様々な態様、実施形態及び構成の後述する更に詳細な説明から明らかになるであろう。

[0040] 本開示の実施形態による血管治療システムの概略的な図である。 [0041] 本開示の実施形態による血管治療システムの例示的な血管治療デバイスの側面図である。 [0042] 本開示の実施形態による例示的な血管治療デバイスの遠位端部部分の部分的側面図である。 [0043] 図３Ａの血管治療デバイスの遠位端部部分の端面図である。 [0044] 本開示の実施形態による別の例示的な血管治療デバイスの遠位端部部分の部分的側面図である。 [0045] 図４Ａの血管治療デバイスの遠位端部部分の端面図である。 [0046] 本開示の実施形態による別の例示的な血管治療デバイスの遠位端部部分の部分的側面図である。 [0047] 図５Ａの血管治療デバイスの遠位端部部分の端面図である。 [0048] 本開示の実施形態による別の例示的な血管治療デバイスの遠位端部部分の部分的側面図である。 [0049] 図６Ａの血管治療デバイスの遠位端部部分の端面図である。 [0050] 本開示の実施形態による別の例示的な血管治療デバイスの遠位端部部分の部分的側面図である。 [0051] 図７Ａの血管治療デバイスの遠位端部部分の端面図である。 [0052] 図１の血管治療システムの例示的なコントローラの概略図である。 [0053] 図８のコントローラによって生成される血管空間の例示的な画像の第１の図であり、血管壁境界、リード線、及び血管空間における付着物を示す図である。 [0054] 図８のコントローラによって生成される血管空間の例示的な画像の第２の図であり、リード線及び付着物を示す図である。 [0055] 図８のコントローラによって生成される血管空間の例示的な画像の第３の図であり、リード線及び血管壁境界を示す図である。 [0056] 図８のコントローラによって生成される血管空間の例示的な画像の第４の図であり、心房壁及び心膜を示す図である。 [0057] 色付きインジケータを使用して図８のコントローラによって生成された例示的な通知を示す図である。 色付きインジケータを使用して図８のコントローラによって生成された例示的な通知を示す図である。 色付きインジケータを使用して図８のコントローラによって生成された例示的な通知を示す図である。 [0058] 図８のコントローラによって感知された解剖学的特徴を特定する例示的な方法のフローチャートである。

[0059] 図面は必ずしも縮尺通りではないことが理解されるべきである。特定の場合において、本開示の理解のために必要ではない詳細、又は他の詳細の認識を困難にする詳細は省略されている。勿論、本開示は必ずしも本明細書において示される特定の実施形態に限定されるものではないことが理解されるべきである。

[0060] 本開示の任意の実施形態が詳細に説明される前に、本開示は、その適用において、以下の説明において記載され、又は以下の図面において示される構成の詳細及びコンポーネントの配置に限定されるものではないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態が可能であり、様々なやり方で実践又は実行することができる。また、本明細書において使用される語法及び用語は説明のためのものであり、限定と見なされるべきでないことを理解されたい。本明細書における「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、又は「有する（ｈａｖｉｎｇ）」及びこれらの変形の使用は、その後に列挙されるアイテム及びその均等物並びに追加的なアイテムを包含することを意味する。

[0061] 本開示は、概して、血管内撮像機能を有する血管治療システム及びデバイスに関する。図１は、本開示の実施形態による血管治療システム１００を示す。血管治療システム１００は、概して、治療空間（例えば、患者などの対象者の血管構造）の外に配設されるように構成されたベースユニット１０２と、少なくとも部分的に治療空間内に配設され、血管の外科的措置中に対象者に治療を提供するように構成された血管治療デバイス１０４とを含む。血管治療デバイス１０４は、ベースユニット１０２に取り外し可能に結合する。同様に、血管治療デバイス１０４は「使い捨て」のデバイスであり、ベースユニット１０２は「複数回使用」のユニットである。血管治療デバイス１０４は、血管の構造（例えば、組織、プラーク堆積物など）と相互作用し、これを修正する１つ又は複数の治療要素１０６を含む。治療要素１０６は、例えば、血管の構造と物理的に係合し、それによってこれを修正するに構成される（より具体的には、治療要素１０６は、切断要素、剪断要素、拡張要素などである）。別の実施例として、治療要素１０６は、血管の構造を修正するエネルギーを射出するように構成される（より具体的には、治療要素１０６は、電気的エネルギー又は高周波エネルギーを射出し、又は、治療要素１０６は、レーザーエネルギーを射出する光ファイバである）。

[0062] 血管治療デバイス１０４は、システムのユーザ（例えば、医師）への治療空間の画像の提供を促進する１つ又は複数の撮像デバイス１０８を更に含む。撮像デバイス１０８は、例えば、超音波撮像デバイス（より具体的な例としては、圧電セラミックデバイス、圧電フィルムデバイス、圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）デバイス、又は容量性微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）デバイス）、可視光撮像デバイス、赤外線光撮像デバイス、分光撮像デバイス、インピーダンスマッピング撮像デバイスなどである。概して、撮像デバイス１０８は、システムのユーザへの治療空間の画像の提供を促進する。例えば、撮像デバイス１０８は、信号を送信し、この信号から治療空間の画像が生成される。いくつかの実施形態において、撮像デバイス１０８は、位相アレイ式に使用される。いくつかの実施形態において、撮像デバイス１０８は、対象者内での前進中に撮像デバイス１０８の摩耗を抑制するコーティングを含む。撮像デバイス１０８が光学的デバイスである実施形態では、コーティングは比較的硬質で、光学的に透明である。撮像デバイス１０８が音響デバイスである実施形態では、コーティングは外部環境と音響的に一致する層である。具体的な例として、コーティングは、シリコンベースのエポキシ、ポリマーベースの材料などを含む。

[0063] 引き続き図１を参照すると、ベースユニット１０２は、撮像デバイス１０８及び／又は治療要素１０６と（例えば、有線又は無線通信を介して）動作可能に通信するコントローラ１１０を含む。コントローラ１１０は、治療空間の画像を提供するディスプレイ１１２（例えば、ＬＣＤディスプレイ、ＬＥＤディスプレイなど）とも動作可能に通信する。コントローラ１１０は、電源１１４（例えば、ベースユニット１０２、外部電気コンセント、１つ又は複数のバッテリなどに結合するためのコード）とも動作可能に通信し、それによって、コントローラ１１０は、撮像デバイス１０８、治療要素１０６、及び／又はディスプレイ１１２に電力を送達する。血管治療デバイスの治療要素１０６がレーザーエネルギーを射出する光ファイバである実施形態において、ベースユニット１０２は、レーザーエネルギーを生成するためのコンポーネントも含む。より具体的には、ベースユニット１０２は、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｎ．Ｖ．から入手可能なＳｐｅｃｔｒａｎｅｔｉｃｓ ＣＶＸ－３００（登録商標）Ｅｘｃｉｍｅｒ Ｌａｓｅｒ Ｓｙｓｔｅｍと同様のものである。

[0064] 本開示の実施形態による血管治療システムは、他の形態をとり得る。例えば、いくつかの実施形態において、血管治療デバイスは、コントローラ、ディスプレイ、又は電源のうちの１つ又は複数を担持する。別の実施例として、いくつかの実施形態において、血管治療デバイスは、様々なタイプの治療要素及び／又は撮像デバイスの組み合わせを含む。

[0065] 本開示の実施形態によるシステムの一部を形成する血管治療デバイスは、様々な形態をとる。例えば、図２を参照すると、血管治療デバイスの例示的な実施形態が示されている。血管治療デバイスは、心臓リード線抽出デバイス２００であり、それが教示する全て及びその全ての目的においてその全体が参照によって本明細書に組み込まれる、２０１７年２月２４日出願の出願番号第１５／４４２，００６号を有する米国特許出願公開第２０１７／０１７２６２２号、又は２０１５年３月２日出願の出願番号第１４／６３５，７４２号を有する米国特許出願公開第２０１５／０１６４５３０号において開示された抽出デバイスのうちのいずれかと同様のものである。すなわち、リード線抽出デバイス２００は、治療要素、具体的には、シースアセンブリ２０６の遠位端部部分２０４に配設された回転可能な切断先端部（不図示）を駆動するように作動可能なトリガ２０２を含み、それによって、隣接するリード線から組織を分離する。加えて、リード線抽出デバイス２００は、シースアセンブリ２０６の遠位端部部分２０４に配設された１つ又は複数の撮像デバイス２０８を含む。リード線抽出デバイス２００は、デバイス（より具体的には、撮像デバイス２０８）をベースユニットに動作可能に結合するための１つ又は複数のケーブル２１０を更に含む。代替的に、撮像デバイス２０８は、ベースユニットに動作可能に無線で結合される。他の実施形態において、血管治療デバイスは、他の留置物体（例えば、下大静脈フィルター）の除去又は操作を促進する。

[0066] 本開示の実施形態による、リード線抽出デバイスの遠位端部部分の配置を含むシステム及びデバイスの撮像デバイス及び治療要素の配置は、様々な形態をとる。例えば、図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、リード線抽出デバイスの遠位端部部分３００の例示的な実施形態が示されている。遠位端部部分３００は、外側シース３０４又はジャケットと、外側シース３０４に結合されるとともにそこから遠位方向に延在する外側バンド又は遠位先端部３０６とを含むシースアセンブリ３０２の一部である。内側シース（不図示）は、外側シース３０４内に回転可能に担持され、切断先端部３０８は、内側シースに結合するとともにそこから遠位方向に延在する。そのため、切断先端部３０８は、外側バンド３０６に対して回転可能であり、組織を隣接するリード線から切断して分離する。また、切断先端部３０８は、外側バンド３０６に対して遠位方向に選択的に延在し、組織をリード線から切断して分離する。切断先端部３０８及び内側シースは、このようなリード線を受け入れるための内側管腔３１０を画定もする。

[0067] リード線抽出デバイスの遠位端部部分３００は、第１の撮像デバイス３１２（図３Ａ参照）及び第２の撮像デバイス３１４（図３Ｂ参照）を更に含み、これらは、具体的には、本明細書において説明される撮像デバイスのうちの任意のものである。概して、第１の撮像デバイス３１２及び第２の撮像デバイス３１４は、治療空間の画像に対応する信号を送信し、撮像デバイスと動作可能に通信するディスプレイ（他の箇所において示される）は、治療空間の画像をユーザに提供する。第１の撮像デバイス３１２は外側バンド３０６によって担持される。第１の撮像デバイス３１２は全体として環状の形状を有する。第１の撮像デバイス３１２は、外側バンド３０６内に、径方向に切断先端部３０８の外側に同心状に配設される。第１の撮像デバイス３１２は、シースアセンブリ３０２の長手軸３１８に略垂直（すなわち、±５度の角度で垂直）な第１のビューイング中心線３２０を有する治療空間の画像を提供するように配設される。別の言い方をすると、第１の撮像デバイス３１２は、横方向ビューイング撮像デバイスである。第１の撮像デバイス３１２は、中心線３１６から±４５度のビューイングコーンを提供する。第１の撮像デバイス３１４は外側バンド３０６によって第１の撮像デバイス３１２に対して遠位方向に担持される。第２の撮像デバイス３１４は全体として環状の形状を有する。第２の撮像デバイス３１４は、外側バンド３０６内に、径方向に切断先端部３０８の外側に同心状に配設される。第２の撮像デバイス３１４は、長手軸３１８に略平行（すなわち、±５度の角度で平行な）第２のビューイング中心線３１６を有する治療空間の画像を提供するように配設される。別の言い方をすると、第２の撮像デバイス３１４は、遠位方向ビューイング撮像デバイスである。第２の撮像デバイス３１４は、中心線３２０から±４５度のビューイングコーンを提供する。いくつかの実施形態において、第１の撮像デバイス３１２及び第２の撮像デバイス３１４は、対象者内での血管治療デバイスの前進中に撮像デバイスの摩耗を抑制するために外側バンド３０６内に凹んでいる。いくつかの実施形態において、遠位端部部分３００は、第１の撮像デバイス３１２及び第２の撮像デバイス３１４のうちの１つのみを含む。すなわち、いくつかの実施形態において、本開示による血管治療デバイスの遠位端部部分は、遠位方向ビューイング撮像デバイスのみを、又は横方向ビューイング撮像デバイスのみを含む。

[0068] 別の実施例として、図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、リード線抽出デバイスの遠位端部部分４００の例示的な実施形態が示されている。遠位端部部分４００は、外側シース４０４又はジャケットと、外側シース４０４に結合されるとともにそこから遠位方向に延在する外側バンド又は遠位先端部４０６とを含むシースアセンブリ４０２の一部である。内側シース（不図示）は、外側シース４０４内に回転可能に担持され、切断先端部４０８は、内側シースに結合するとともにそこから遠位方向に延在する。そのため、切断先端部４０８は、外側バンド４０６に対して回転可能であり、組織を隣接するリード線から切断して分離する。また、切断先端部４０８は、外側バンド４０６に対して遠位方向に選択的に延在し、組織をリード線から切断して分離する。切断先端部４０８及び内側シースは、このようなリード線を受け入れるための内側管腔４１０を画定もする。

[0069] リード線抽出デバイスの遠位端部部分４００は、撮像デバイス４１２を更に含み、これは、具体的には、本明細書において説明される撮像デバイスのうちの任意のものである。概して、撮像デバイス４１２は、治療空間の画像に対応する信号を送信し、撮像デバイス４１２と動作可能に通信するディスプレイ（他の箇所において示される）は、治療空間の画像をユーザに提供する。撮像デバイス４１２は外側バンド４０６の外側コーナーに担持される。いくつかの実施形態において、撮像デバイス４１２は外側バンド４０６の遠位端部と面一である。より具体的には、撮像デバイス４１２は、外側バンド４０６に形成された面取り部（不図示）に装着される。いくつかの実施形態において、撮像デバイス４１２は、外側バンド４０６に対して凹んでいる。撮像デバイス４１２は全体として環状の形状を有する。撮像デバイス４１２は、シースアセンブリ４０２の長手軸４１６に対して鋭角のビューイング中心線４１４を有する治療空間の画像を提供するように配設される。撮像デバイス４１２は、中心線４１４から±４５度のビューイングコーンを提供する。いくつかの実施形態において、撮像デバイス４１２は超音波デバイスであり、遠位端部部分４００は、音響レンズ４１８を更に含む。このような音響レンズ４１８は、撮像デバイス４１２に垂直でない超音波信号を撮像デバイス４１２に対して垂直な方向に「屈曲」することを促進する。すなわち、音響レンズ４１８は、長手軸４１６に略垂直なビューイング角度、中心線４１４に沿ったビューイング角度、長手軸４１６に略平行なビューイング角度などの様々なビューイング角度を同時に提供することを促進する。

[0070] 別の実施例として、図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、リード線抽出デバイスの遠位端部部分５００の例示的な実施形態が示されている。遠位端部部分５００は、外側シース５０４又はジャケットと、外側シース５０４に結合されるとともにそこから遠位方向に延在する外側バンド又は遠位先端部５０６とを含むシースアセンブリ５０２の一部である。内側シース（不図示）は、外側シース５０４内に回転可能に担持され、切断先端部５０８は、内側シースに結合するとともにそこから遠位方向に延在する。そのため、切断先端部５０８は、外側バンド５０６に対して回転可能であり、組織を隣接するリード線から切断して分離する。また、切断先端部５０８は、外側バンド５０６に対して遠位方向に選択的に延在し、組織をリード線から切断して分離する。切断先端部５０８及び内側シースは、このようなリード線を受け入れるための内側管腔５１０を画定もする。

[0071] リード線抽出デバイスの遠位端部部分５００は、第１の撮像デバイス５１２、第２の撮像デバイス５１４、第３の撮像デバイス５１６、及び第４の撮像デバイス５１８を更に含み、これらは、具体的には、本明細書において説明される撮像デバイスのうちの任意のものである。概して、撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８は、治療空間の画像に対応する信号を送信し、撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８と動作可能に通信するディスプレイ（他の箇所において示される）は、治療空間の画像をユーザに提供する。撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８は外側バンド５０６によって担持される。第１の撮像デバイス５１２及び第２の撮像デバイス５１４は、第１のビューイング平面５２０における治療空間に配設され、その画像を提供する。第３の撮像デバイス５１６及び第４の撮像デバイス５１８は、第１のビューイング平面５２０に略垂直（すなわち、±５度の角度で垂直）な第２のビューイング平面５２０における治療空間に配設され、その画像を提供する。いくつかの実施形態において、撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８は、対象者内での血管治療デバイスの前進中に撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８の摩耗を抑制するために外側バンド５０６内に凹んでいる。いくつかの実施形態において、遠位端部部分５００は、第１の撮像デバイス５１２及び第２の撮像デバイス５１４のみを含む。有利には、撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８が画像の取得及び生成のために必要とする電力の量は比較的少なく、有利には、撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８が必要とする他のコンポーネントへの動作用の接続は比較的少なく、それによって製造が簡略化される。撮像デバイス５１２、５１４、５１６、及び５１８は、ユーザが容易に理解及び解釈できる比較的簡略な画像の提供を促進する。

[0072] 別の実施例として、図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、リード線抽出デバイスの遠位端部部分６００の例示的な実施形態が示されている。遠位端部部分６００は、外側シース６０４又はジャケットと、外側シース６０４に結合されるとともにそこから遠位方向に延在する外側バンド又は遠位先端部６０６とを含むシースアセンブリ６０２の一部である。内側シース（不図示）は、外側シース６０４内に回転可能に担持され、切断先端部６０８は、内側シースに結合するとともにそこから遠位方向に延在する。そのため、切断先端部６０８は、外側バンド６０６に対して回転可能であり、組織を隣接するリード線から切断して分離する。また、切断先端部６０８は、外側バンド６０６に対して遠位方向に選択的に延在し、組織をリード線から切断して分離する。切断先端部６０８及び内側シースは、このようなリード線を受け入れるための内側管腔６１０を画定もする。

[0073] リード線抽出デバイスの遠位端部部分６００は、撮像デバイス６１２を更に含み、これは、具体的には、本明細書において説明される撮像デバイスのうちの任意のものである。概して、撮像デバイス６１２は、治療空間の画像に対応する信号を送信し、撮像デバイス６１２と動作可能に通信するディスプレイ（他の箇所において示される）は、治療空間の画像をユーザに提供する。撮像デバイス６１２は、外側バンド６０６に対して遠位方向に延在する、組織を傷つけない形状を有し、径方向においてシースアセンブリ６０２の長手軸６１４の脇に配設される。いくつかの実施形態において、撮像デバイス６１２は、外側バンド６０６内に部分的に凹んでいる。撮像デバイス６１２は、シースアセンブリ６０２の長手軸６１４に対して鋭角のビューイング中心線６１６を有する治療空間の画像を提供するように配設される。撮像デバイス６１２は、中心線６１６から±４５度のビューイングコーンを提供する。

[0074] 別の実施例として、図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、リード線抽出デバイスの遠位端部部分７００の例示的な実施形態が示されている。遠位端部部分７００は、外側シース７０４又はジャケットと、外側シース７０４に結合されるとともにそこから遠位方向に延在する外側バンド又は遠位先端部７０６とを含むシースアセンブリ７０２の一部である。内側シース（不図示）は、外側シース７０４内に回転可能に担持され、切断先端部７０８は、内側シースに結合するとともにそこから遠位方向に延在する。そのため、切断先端部７０８は、外側バンド７０６に対して回転可能であり、組織を隣接するリード線から切断して分離する。また、切断先端部７０８は、外側バンド７０６に対して遠位方向に選択的に延在し、組織をリード線から切断して分離する。切断先端部７０８及び内側シースは、このようなリード線を受け入れるための内側管腔７１０を画定もする。

[0075] リード線抽出デバイスのシースアセンブリ７０２は、外側シース７０４及び外側バンド７０６に結合された補助シース７１２を更に含む。補助シース７１２は、図示されるように外側シース７０４及び外側バンド７０６から外側向きに配設され、又は、外側シース７０４及び外側バンド７０６から内側向きに配設される。補助シース７１２は、撮像カテーテル７１６を並進移動可能に担持する補助管腔７１４を含む。撮像カテーテル７１６は、遠位端部部分７２０に撮像デバイス７１８を担持する。撮像デバイス７１８は、具体的には、本明細書において説明される撮像デバイスのうちの任意のものである。概して、撮像デバイス７１８は、治療空間の画像に対応する信号を送信し、撮像デバイス７１８と動作可能に通信するディスプレイ（他の箇所において示される）は、治療空間の画像をユーザに提供する。撮像デバイス７１８は、遠位方向ビューイング撮像デバイス、横方向ビューイング撮像デバイス、又は遠位方向ビューイング及び横方向ビューイング撮像デバイスの双方である。いくつかの実施形態において、撮像カテーテル７１６は、１つ又は複数のマーカを含み、及び／又はＸ線透視が、切断先端部７０８に対する撮像デバイス７１８の位置合わせを促進するために使用される。いくつかの実施形態において、機械的位置合わせ機構（不図示）が、切断先端部７０８に対して撮像平面を位置合わせするために使用される。いくつかの実施形態において、撮像カテーテル７１６は、補助シース７１２に対して選択的に固定可能である。

[0076] 図８は、図１において図示された血管治療システム１００のコントローラ１１０の例示的な構成を示す。一実施形態において、コントローラ１１０は、血管デバイスによって感知された少なくとも１つの特徴を特定するように構成された血管デバイスの一部分であってよい。例えば、コントローラ１１０は、ユーザが、リード線抽出措置などの医療手術中に治療空間の１つ又は複数の画像を目視することを可能とする。図８において、コントローラ１１０は、モニタリングユニット８００と、検知ユニット８０２と、警告ユニット８０４と、記憶ユニット８０６と、ディスプレイユニット８０８と、インタフェースユニット８１０とを含む。

[0077] 本明細書に使用されるとき、「ユニット」という語は、１つ又は複数のソフトウェア又はファームウェアプログラム、組み合せ論理回路、及び／又は説明される機能を提供する他の適切なコンポーネントを実行する特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、電子回路、プロセッサ及びマイクロプロセッサ（共有されるもの、専用のもの、又はグループ）、並びに／又はメモリ（共有されるもの、専用のもの、又はグループ）を指し、又はこれらの一部であり、又はこれらを含む。故に、この開示はユニットの特定の実施例及び構成を含むが、他の修正が当業者には明らかになるであろうことから、本システムの範囲がこれらに限定されるべきではない。

[0078] これらのサブユニット８００～８１０は親ユニット（例えば、コントローラ１１０）の下位の子ユニットとして示されているが、各サブユニットは、コントローラ１１０とは別個のユニットとして動作されてよく、異なる用途に適するようにサブユニットの他の適切な組み合わせが想定される。例えば、１つ又は複数のユニットが、サービス型ソフトウェア（ＳａａＳ）機能を有するプロセッサ上で動作するキーソフトウェアモデルとして選択的にひとまとめにされてよい。

[0079] 全ての関連情報は、コントローラ１１０及びその子ユニットによる読み出しのために、例えば、非一時的データ記憶デバイスとしての、並びに／又はコンピュータ可読情報及び／若しくはコンピュータ実行可能命令を保持する機械可読データ記憶媒体としての中央データベース８１２に記憶され得る。インタフェースユニット８１０は、コントローラ１１０と、中央データベース８１２と、血管治療システム１００に関連する、ディスプレイ１１２及び撮像デバイス１０８などの他の関連デバイス又はシステムとの間のインタフェースを提供するように構成される。

[0080] インタフェースユニット８１０は、例えば、ディスプレイ１１２及び他の関連するシステムのデバイス、サービス、及びアプリケーションの動作を制御する。他のデバイス、サービス、及びアプリケーションとしては、これらに限られるものではないが、コントローラ１１０に関連する１つ又は複数のソフトウェア又はハードウェアコンポーネントなどがある。また、インタフェースユニット８１０は、コントローラ１１０及びその子ユニット８００～８１０などのそれぞれのユニットと通信する撮像デバイス１０８などの血管治療システム１００から、データ、信号、又はパラメータを受信する。

[0081] モニタリングユニット８００は、撮像デバイス１０８からインタフェースユニット８１０を介してデータ、信号、及びパラメータを受信し、リード線抽出措置などの医療手術中に撮像情報を提供するように構成される。具体的には、モニタリングユニット８００は、少なくとも１つの撮像デバイス１０８から受信された少なくとも１つの信号を使用して詳細な撮像情報を提供する。一実施形態において、撮像デバイス１０８は、患者の血管空間に配設され、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を送信するように構成される。

[0082] 検知ユニット８０２は、全ての血管性の解剖学的特徴、リード線のセグメント、及び１つ又は複数の異常などの任意の解剖学的特徴を検知するために、画像信号などのモニタリングユニット８００から受信されたデータ、信号、及びパラメータを検査するように構成される。例えば、異常は、リード線の不所望の移動又はリード線近くのカルシウム若しくは血栓の蓄積などの周囲の物質によって生じ得る。手術中に、検知ユニット８０２は、各血管空間に関する特徴認識技術を実施し、所定の分析に基づいて対応する血管空間の１つ又は複数の特徴を特定する。具体的には、検知ユニット８０２を有するコントローラ１１０は、撮像デバイス１０８に電子的に結合され、血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を受信するように構成される。検知ユニット８０２は、血管空間の画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定し、可視性マーカなどのグラフィック描写を使用して特徴の少なくとも一部分を特定するように構成される。特徴認識技術の詳細な説明は、以下において図９～図１４に関する段落で提供される。

[0083] 一実施形態において、検知ユニット８０２は、機械学習分析を使用して、対応する血管空間の異常を認識するように構成される。例えば、機械学習分析は、サンプル入力及び出力値に基づくデータマイニング法において使用される管理された学習プロセスであり得る。例示的なカテゴリのセットを有する訓練データが、血管空間の確からしい構成を判定する予測関数を生成するために使用され得る。検知ユニット８０２は、血管空間の構成を認識するように、所定のカテゴリに基づいて訓練データから学習し得る。例えば、訓練データに関連付けられる特徴の色又は形状に基づいて、検知ユニット８０２は、リード線の構成、及びリード線近くでのカルシウムの蓄積を認識し得る。

[0084] 別の実施例において、機械学習分析は、ファジィ集合、成文化された重み付き序列制度、ランキング法などを含み得る。特定された各異常は、中央データベース８１２に記録及び記憶され得る。一実施例において、中央データベース８１２は、血管空間において検知された特徴に関連付けられたデータを記憶するリレーショナルデータベースである。いくつかの実施形態において、各特徴は、不所望の移動又は周囲の物質によって生じる異常の程度を定量化するために、重み付きスコアによってランク付けられる。

[0085] 例えば、検知ユニット８０２は、決定木理論を使用して、特定された異常の重み付きスコアを生成するように構成される。例えば、決定木理論は、制御チャート、カイ二乗自動相互作用検出、Ｉｔｅｒａｔｉｖｅ Ｄｉｃｈｏｔｏｍｉｓｅｒ３、多変量適応的回帰スプラインなどを含む。異なる用途に適するように、他の適切な機械学習技術も想定される。実施形態において、検知ユニット８０２は、重み付きスコアに基づいて異常の可能性を判定するように構成される。

[0086] 警告ユニット８０４は、検知された異常をユーザ又は関連するシステムに通知するように構成される。１つ又は複数のメッセージが、警告ユニット８０４によって、ユーザ又は他の関連するシステムに警告するために、モバイルデバイス又はディスプレイ１１２などの任意のコンピューティングデバイスへと送信され得る。例えば、異常が検知されたとき、警告ユニット８０４は、検知された異常をユーザに通知するために、視覚的な、テキストによる、触覚的な及び／若しくは音響的な信号、インジケータ、又は通知を生成し得る。

[0087] 記憶ユニット８０６は、コントローラ１１０に関する関連情報を制御し、中央データベース８１２にデジタルで記憶するように構成される。より具体的には、中央データベース８１２は、異常な出来事、ユーザ、医療的イベント、血管空間に関連付けられる他のデータ、信号、及びパラメータなどについての分析データを有する血管空間に関する任意の情報を含む。更に、他の関連医療データが、リサーチ、開発、比較論理又はアルゴリズムの向上、及び更なる研究のために中央データベース８１２に記憶され得る。例えば、機械学習プロセスのために、記憶ユニット８０６は、血管壁境界９０２、リード線９０４（例えば、心臓リード線）、及び付着物９０６（例えば、図９）の所定の期間にわたる場所／形状変化の追跡に関する履歴データを記憶し得る。リード線９０４は、心臓の（例えば、ペースメーカー）リード線であり得るが、様々な実施形態において、リード線９０４は、異なる用途に適するように任意の医療デバイスのリード線であってよい。

[0088] ディスプレイユニット８０８は、説明のために、適正なステータス若しくは情報メッセージ及び／又は異常に関連付けられた画像をディスプレイ１１２上に相互作用可能に表示するように構成される。実施形態において、ディスプレイユニット８０８は、血管空間における特徴の一部分を特定するグラフィック描写をディスプレイ１１２に出力するようにディスプレイ１１２に命令するように構成される。一実施形態において、１つ又は複数の異常に関するスクリーンショットが、目視のためにディスプレイ１１２上に表示される。例えば、ディスプレイユニット８０８は、血管空間に関連付けられた血管内及び／又は血管外の解剖学的構造を、リード線、付着物など（例えば、血栓、疣形成、カルシウムなど）の様々な解剖学的特徴、及び他の抽出ツールとともに表示するようにディスプレイ１１２に命令し得る。別の実施形態において、ディスプレイユニット８０８によって、各異常に関するレポートが生成されるとともに、これは、所望に応じて医療機関又は他の実体へと自動的に送信される。

[0089] 図９～図１３Ｃは、撮像デバイス１０８を使用してモニタリングユニット８００によって生成された血管空間９００の例示的な画像を示す。実施形態において、撮像デバイス１０８は、可視光、超音波、光コヒーレンス断層撮影、インピーダンスマッピングなどの任意の適切な撮像技術を使用し得る。例えば、リード線抽出措置中に、撮像デバイス１０８に関連付けられた超音波アレイは、血管空間９００における正面及び／又は側面ビューを提供し得る。血管空間９００の各画像は、ユーザによる目視のためにディスプレイ１１２上に表示される。

[0090] 図９は、血管壁境界９０２、リード線９０４、及び付着物９０６を図示する血管空間９００を示す。一実施形態において、検知ユニット８０２は、血管壁境界９０２、リード線９０４、及び心血管セグメントへの繊維性付着物、繊維性付着物におけるカルシウム、心血管セグメント内の血栓、心血管セグメント内の疣形成、血管壁と心膜及び胸膜のうちの少なくとも一方との間の境界などの付着物９０６のうちの少なくとも１つを判定する。

[0091] いくつかの実施形態において、撮像デバイス１０８は超音波デバイスであり、図４Ａにおいて図示されるように、超音波デバイスに結合された音響レンズ４１８を更に含む。異なる用途に適するように、図３～図７において図示される他の適切な構成も想定される。実施形態において、検知ユニット８０２は、血管空間９００の画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定し、グラフィック描写を使用して特徴の少なくとも一部分を特定する（例えば、血管壁境界９０２、リード線９０４、及び付着物９０６）。図９～図１３Ｃに示された実施形態において、検知ユニット８０２は、識別可能なラインによって特徴の一部分を特定する。

[0092] 図９に戻ると、一実施形態において、識別可能なラインは色付きラインである。例えば、血管壁境界９０２は赤色の点線で描かれ得、リード線９０４は黄色の実線で描かれ得、付着物９０６は緑色の実線で描かれ得る。用途に適するように青色の破線などの他の適切な色及び線種が、血管空間９００における他の特徴を描くために使用されてよい。例えば、血管空間９００における関心対象の心血管特徴の他の解剖学的特徴が、異なる識別可能なラインを使用して表示され得る。これらのラインは、用途に適するように、静的に、動的に、パルス状に、又は異なる透明度及び明るさで表示され得る。

[0093] いくつかの実施形態において、血管空間９００における解剖学的特徴を表示するために異なる色陰影が使用され得る。例えば、異なる白色陰影スキームを使用する仮想的な組織構造が、紫外線光の反射率に基づいて陰影を異なる組織タイプに相関させるために使用され得る。そのため、血管空間９００における解剖学的特徴の境界線、組織タイプ、及び幾何学的構成が、ディスプレイ１１２上に区別可能に表示され得る。

[0094] 別の実施例において、特徴は、識別可能なラインによって少なくとも部分的に包囲される。例えば、血管壁境界９０２などの内側血管構造壁の輪郭をなぞる外側周辺部は、赤色の点線によって少なくとも部分的に包囲され得る。別の実施例において、リード線９０４の断面形状は、黄色の実線によって少なくとも部分的に包囲され得る。なおも別の実施例において、付着物９０６の周縁部は、緑色の実線によって少なくとも部分的に包囲され得る。一実施形態において、これらのラインは、差別化要因として様々なラインの重みにおいて表示され得る。

[0095] 図９において、特徴には更に、識別可能なラインが少なくとも部分的に重畳される。例えば、血管壁境界９０２などの内側血管構造壁の輪郭をなぞる外側周辺部には、赤色の点線が少なくとも部分的に重畳され得る。別の実施例において、リード線９０４の断面形状には、黄色の実線が少なくとも部分的に重畳され得る。なおも別の実施例において、付着物９０６の周縁部には、緑色の実線が少なくとも部分的に重畳され得る。

[0096] 図９において図示されるように、血管空間９００の画像は、リード線抽出措置中の血管管腔境界、血管壁境界及び、抽出されているリード線の場所を提供する。故に、血管空間９００の画像に対応する信号を使用して、検知ユニット８０２は、リード線９０４への繊維性付着物の存在、心血管セグメントへの繊維性付着物９０６の存在、心血管セグメント内の血栓又は疣形成の存在、組織又はリード線のどちらかへの繊維性付着物におけるカルシウムの存在、血管壁と心膜／胸膜との間の境界に関連する詳細な撮像情報を提供する。例えば、図９は、リード線９０４が付着物９０６の内側に少なくとも部分的に埋め込まれていることを図示し、図１０は、リード線へのリード線の付着の形成を図示し、そこでは２つのリード線９０４が付着物９０６の内側に少なくとも部分的に埋め込まれている。

[0097] 図９に戻ると、様々な実施形態において、検知ユニット８０２は、血管壁境界９０２とリード線９０４との間の距離の計算、及び心臓周囲の空間及び／又は血管壁厚（例えば、浸出の監視のため）の計算を実施するように構成される。これらの計算を実施するために、交差する垂直方向又は水平方向の細線を有する中央マーカ９０８などの別のグラフィック描写が、血管空間９００の画像の中央ポイントを特定するために使用される。１つ又は複数のドット９１０が、血管空間９００の画像の少なくとも一部分の上に重畳される。検知ユニット８０２は、２つの基準場所の間の距離の実際の大きさを数値（例えば０．５ミリメートル）で表す距離尺度情報を生成するように構成される。

[0098] 例えば、２つの基準場所は、血管壁境界９０２とリード線９０４とであってよい。別の実施例において、２つの基準場所は、中央マーカ９０８と、ドット９１０のうちの１つとであってよい。なおも別の実施例において、２つの基準場所は、ドット９１０のうちの任意の２つであってよい。ドット９１０は別個に、独立して図示されているが、ドット９１０は、血管壁境界９０２、リード線９０４、及び付着物９０６など、血管空間９００の画像における任意のポイントの一部であってよい。

[0099] 更に別の実施例において、２つの基準場所は、血管壁境界９０２と付着物９０６とであってよい。そのため、血管空間９００の画像における任意の２つの識別可能なポイントが基準場所として使用され得る。検知ユニット８０２は、血管空間９００の画像における２つの基準場所の間に配設されたピクセルの数に基づいて実際の大きさを計算するように構成される。

[00100] 例えば、２つの基準場所９０２、９０４が特定されると、検知ユニット８０２は、ピクセルの数に基づいて２つの基準場所９０２、９０４の間の距離を表す距離尺度情報を生成し得る。一実施例において、ユーザ又は他のシステムは、距離の実際の大きさをピクセルの数に関する数値（例えば、１０００ピクセル当たり１ミリメートル）で入力する。検知ユニット８０２は、距離尺度情報に関するデータを中央データベース８１２に記憶されたルックアップテーブルに記録するように構成される。血管空間９００の画像に含まれる特徴を判定するために、検知ユニット８０２は、続いて、ルックアップテーブルにアクセスして、距離を計算し得る。別の実施例として、ルックアップテーブルは、血管空間９００の画像において特定された異なるタイプの解剖学的特徴についての情報を含み得る。

[00101] 実際の大きさを求めるために、検知ユニット８０２は、２つの基準場所９０２、９０４の間に配設されたピクセルの数を計数し得る。検知ユニット８０２は、入力された大きさに対するピクセル比を比例的に外挿して、線形変換を実施することによって、任意の２つの基準場所の距離を計算し得る。このピクセル比外挿技術を使用することで、検知ユニット８０２は距離尺度情報を生成し得る。

[00102] 図１１は、撮像デバイス１０８を使用してモニタリングユニット８００によって生成された別の例示的な血管空間９００の画像を示し、これは２つの血管壁境界９０２Ａ、９０２Ｂ及びリード線９０４Ａを示している。図１１の血管空間９００において、第１の血管壁境界９０２Ａはリード線９０４Ａの左側に図示され、第２の血管壁境界９０２Ｂはリード線９０４Ａの右側に図示されている。検知ユニット８０２は、少なくとも２つの基準場所を求めるために、血管壁境界９０２Ａ、９０２Ｂ及びリード線９０４Ａなどの血管空間９００の画像の少なくとも一部分において、画像に複数のドット９１０Ａ、９１０Ｂを重畳する。

[00103] 実施形態において、検知ユニット８０２は、第１の血管壁境界９０２Ａとリード線９０４Ａとの間の第１の２つの基準場所９１０Ａを特定し、２つのドット９１０Ａの間の第１の距離Ｄ１を計算する。別の実施例において、検知ユニット８０２は、第２の血管壁境界９０２Ｂとリード線９０４Ａとの間の第２の２つの基準場所９１０Ｂを特定し、２つのドット９１０Ｂの間の第２の距離Ｄ２を計算する。検知ユニット８０２は、ピクセル比外挿技術を使用して、２つのドット９１０Ａ、９１０Ｂの間の第１及び／又は第２の距離Ｄ１、Ｄ２を計算する。

[00104] 例えば、検知ユニット８０２は、２つのドット９１０Ａの間の距離Ｄ１を求め、２つのドット９１０Ａの間に配設されたピクセルの数に基づき、２つのドット９１０Ａの間の求められた距離を使用して、第１の血管壁境界９０２Ａとリード線９０４Ａとの間の第１の距離Ｄ１を計算する。同様に、検知ユニット８０２は、２つのドット９１０Ｂの間の距離Ｄ２を求め、２つのドット９１０Ｂの間に配設されたピクセルの数に基づき、２つのドット９１０Ｂの間の求められた距離を使用して、第２の血管壁境界９０２Ｂとリード線９０４Ａとの間の第２の距離Ｄ２を計算する。

[00105] これと同じ技術を使用することで、検知ユニット８０２は、任意の２つのドットの間の求められた距離を使用して、血管空間９００の画像に見られる少なくとも１つの特徴の１つ又は複数の寸法も計算し得る。様々な実施形態において、ドット９１０Ａ、９１０Ｂは、血管壁境界９０２、リード線９０４、付着物９０６などの血管空間９００の画像における任意の特徴の一部であってよい。

[00106] 図１２は、撮像デバイス１０８を使用してモニタリングユニット８００によって生成されたなおも別の例示的な血管空間９００の画像を示し、これは心房壁１２００及び心膜１２０２を示している。図１２において、検知ユニット８０２は、心房壁１２００と心膜１２０２との間の第３の２つの基準場所９１０Ｃを特定し、２つのドット９１０Ｃの間の第３の距離Ｄ３を計算する。検知ユニット８０２は、２つのドット９１０Ｃの間の第３の距離Ｄ３を求め、２つのドット９１０Ｃの間に配設されたピクセルの数に基づき、２つのドット９１０Ｃの間の求められた距離を使用して、心房壁１２００と心膜１２０２との間の距離Ｄ３を計算する。例えば、計算された第３の距離Ｄ３は、心臓周囲の浸出の発生を監視するために使用され得る。

[00107] 図１３Ａ～図１３Ｃは、血管空間９００において検知された異常をユーザに通知するために警告ユニット８０４によって生成された例示的な通知を示す。図１３において、緑色のインジケータ１３００Ａ，黄色のインジケータ１３００Ｂ、及び赤色のインジケータ１３００Ｃなどの１つ又は複数のインジケータが、通知を出力するために使用され得る。警告ユニット８０４は、血管空間９００の画像において少なくとも１つのイベントが発生したときに、緑色、黄色、及び／又は赤色のインジケータ１３００Ａ、１３００Ｂ、１３００Ｃを使用して通知を出力するように構成される。いくつかの実施形態において、これらのインジケータ１３００Ａ、１３００Ｂ、１３００Ｃは、異なる用途に適するように、様々な形状及び大きさを有してよい。様々な実施形態において、警告ユニット８０４は、リード線９０４及び血管壁境界９０２などの血管空間９００の画像に見られる任意の特徴の場所を判定するように構成される。

[00108] 図１３Ａにおいて、警告ユニット８０４は、第１のイベントの発生をユーザに通知するために緑色のインジケータ１３００Ａを表示するようにディスプレイ１１２に命令する。例えば、第１のイベントは、リード線９０４が全体的に血管壁境界９０２内に安全に配設されているので、血管空間９００の画像において異常がないことを指す。図１３Ｂにおいて、警告ユニット８０４は、第２のイベントの発生をユーザに通知するために黄色のインジケータ１３００Ｂを表示するようにディスプレイ１１２に命令する。例えば、第２のイベントは、リード線９０４のうちの１つが血管壁境界９０２に接近して配設されているので、血管空間９００の画像における潜在的な又は予想される異常を指す。図１３Ｃにおいて、警告ユニット８０４は、第３のイベントの発生をユーザに警告するために赤色のインジケータ１３００Ｃを表示するようにディスプレイ１１２に命令する。例えば、第３のイベントは、リード線９０４のうちの１つが血管壁境界９０２の外側まで延在しているので、血管空間９００の画像における不所望な異常を指す。

[00109] 図１４は、図８において図示された血管治療システム１００のコントローラ１１０によって感知された解剖学的特徴を特定する例示的な方法又はプロセスを示す。以下のステップは主に図１～図１３Ｃの実施形態に関して説明されているが、方法内のステップは、本開示の原理を変更することなく修正され得るとともに異なる順序又は順番で実行され得ることが理解されるべきである。

[00110] 方法は、ステップ１４００において始まる。ステップ１４０２において、モニタリングユニット８００は、血管治療システム１００などの血管デバイスによって感知された画像に対応する少なくとも１つの信号を受信する。例えば、モニタリングユニット８００は、血管空間９００に配設されるように構成された撮像デバイス１０８から受信された少なくとも１つの信号を使用して詳細な撮像情報を提供する。

[00111] ステップ１４０４において、検知ユニット８０２は、モニタリングユニット８００から受信された信号に基づいて、血管空間９００の画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定する。例えば、検知ユニット８０２は、血管空間９００に関する特徴認識技術を実施し、特徴認識技術に基づいて、血管空間９００の画像における解剖学的特徴を特定する。

[00112] ステップ１４０６において、検知ユニット８０２は、グラフィック描写によって血管空間９００の画像における特徴の少なくとも一部分を特定する。例えば、検知ユニット８０２は、血管空間９００の画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定し、色付きラインを使用して特徴の少なくとも一部分を特定する（例えば、血管壁境界９０２、リード線９０４、及び付着物９０６）。

[00113] ステップ１４０８において、ディスプレイユニット８０８は、検知ユニット８０２によって特定された特徴に基づいて、特徴の一部分を特定するグラフィック描写をディスプレイデバイスに出力する。例えば、検知ユニット８０２によって特定された１つ又は複数の特徴に関するデータは、ディスプレイユニット８０８へと送信され得、ディスプレイユニット８０８は、インタフェースユニット８１０を介して、グラフィック描写に関するデータをディスプレイ１１２上に出力するようにディスプレイ１１２に命令する。別の実施例において、検知ユニット８０２によって特定された１つ又は複数の特徴に関するデータは、記憶ユニット８０６へと送信され得る。記憶ユニット８０６は、インタフェースユニット８１０を介して中央データベース８１２にデータを記憶する。ディスプレイユニット８０８は、インタフェースユニット８１０を介して中央データベース８１２からデータを読み出し、インタフェースユニット８１０を介して、グラフィック描写に関するデータをディスプレイ１１２上に出力するようにディスプレイ１１２に命令する。

[00114] ステップ１４１０において、検知ユニット８０２は、血管空間９００の画像における特徴を検査し、特定された特徴に基づいて異常を検知する。例えば、検知ユニット８０２は、各血管空間に関する特徴認識技術を実施し、所定の分析に基づいて、対応する血管空間の異常を特定する。異常が検知されると、制御はステップ１４１２に進む。異常が検知されなければ、制御は１４０２に戻る。

[00115] ステップ１４１２において、警告ユニット８０４は、血管空間９００の画像における特徴に関連する１つ又は複数の通知を生成する。例えば、警告ユニット８０４は、リード線９０４と血管壁境界９０２との相対的な場所を比較することによって、緑色、黄色、及び／又は赤色のインジケータ１３００Ａ、１３００Ｂ、１３００Ｃなどの１つ又は複数のメッセージ又は信号を生成する。

[00116] ステップ１４１４において、記憶ユニット８０６は、血管空間９００の画像に関する関連データ又は情報を、異常な出来事、ユーザ、医療的イベント、血管空間に関連付けられる他のデータ、信号、及びパラメータなどの全てのイベントについての分析データとともに、後の読み出し及び処理のために中央データベース８１２に記憶する。

[00117] ステップ１４１６において、ディスプレイユニット８０８は、説明のために、適正なステータス若しくは情報メッセージ及び／又は血管空間９００に関連付けられた画像を相互作用可能に表示する。例えば、ディスプレイユニット８０８は、血管空間９００において発生したイベントについてのレポートをディスプレイ１１２上に表示し得る。別の実施例において、レポートは、追加的な処理のために印刷又は別のシステムへと送信され得る。方法は、ステップ１４１８において終了し、又はステップ１４０２に戻る。

[00118] 前述の議論は、例示及び説明のために提示されている。前述のものは、本開示を本明細書において開示される１つ又は複数の形態に限定することを意図するものではない。例えば前述の概要では、本開示を合理化するために、本開示の様々な特徴が、１つ又は複数の態様、実施形態及び／又は構成において、一緒にグループ化されている。本開示の態様、実施形態及び／又は構成の特徴は、上に議論されたものとは異なる代替的な態様、実施形態及び／又は構成で組み合わされ得る。本開示のこの方法は、請求項が各請求項に明示的に記載されているものよりも多くの特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、単一の前述の開示された態様、実施形態及び／又は構成の全ての特徴未満にある。故に、以下の特許請求の範囲は、本明細書において、詳細な説明に組み込まれ、各請求項は、本開示の別個の好ましい実施形態として独立している。

[00119] 更に、説明は、１つ又は複数の態様、実施形態及び／又は構成並びに特定の変形及び修正の説明を含むが、他の変形、組み合わせ及び修正は、例えば、本開示を理解した後、当業者の技術及び知識の範囲内にあることによって、本開示の範囲内にある。特許請求されたものの代替的な、交換可能な及び／又は同等の構造、機能、範囲又はステップを含む許可されている範囲での代替的な態様、実施形態及び／又は構成を含む権利を、そのような代替的な、交換可能な及び／又は同等の構造、機能、範囲又はステップが本明細書において開示されているか又はいないかに関わらず、任意の特許可能な主題を公に捧げることを意図することなく取得することが意図される。

Claims (20)

1. 血管デバイスによって感知された特徴を特定する当該血管デバイスであって、前記血管デバイスは、
   血管空間に配設され、前記血管空間の画像に対応する少なくとも１つの信号を送信する撮像デバイスと、
   前記撮像デバイスに電子的に結合された処理デバイスとを備え、
   前記処理デバイスは、
   前記血管空間の前記画像に対応する前記少なくとも１つの信号を受信することと、 前記画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定することと、
   グラフィック描写を使用して前記少なくとも１つの特徴の少なくとも一部分を特定することと、
   前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定する前記グラフィック描写をディスプレイデバイスに出力することと
   を行う、血管デバイス。
2. 前記撮像デバイスは超音波デバイスであり、前記超音波デバイスに結合された撮像デバイスを更に備える、請求項１に記載の血管デバイス。
3. 前記グラフィック描写によって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定するために、前記処理デバイスは、識別可能なラインによって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定する、請求項１に記載の血管デバイス。
4. 前記識別可能なラインは色付きラインである、請求項３に記載の血管デバイス。
5. 前記少なくとも１つの特徴は、前記識別可能なラインによって少なくとも部分的に包囲されている、請求項３に記載の血管デバイス。
6. 前記少なくとも１つの特徴には、前記識別可能なラインが少なくとも部分的に重畳されている、請求項３に記載の血管デバイス。
7. 前記少なくとも１つの特徴を判定するために、前記処理デバイスは、血管壁境界、リード線、心血管セグメントへの繊維性付着物、繊維性付着物におけるカルシウム、心血管セグメント内の血栓、心血管セグメント内の疣形成、及び血管壁と心膜及び胸膜のうちの少なくとも一方との間の境界のうちの少なくとも１つを判定する、請求項１に記載の血管デバイス。
8. 前記処理デバイスは更に、
   前記画像に複数のドットを重畳することと、
   前記複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めることと、
   前記２つのドットの間の求められた前記距離を使用して前記少なくとも１つの特徴の寸法を計算することと
   を行う、請求項１に記載の血管デバイス。
9. 前記処理デバイスは更に、
   前記画像に複数のドットを重畳することと、
   前記複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めることと、
   前記２つのドットの間の求められた前記距離を使用して前記少なくとも１つの特徴のうちの２つの特徴の間の距離を計算することと
   を行う、請求項１に記載の血管デバイス。
10. 前記画像に含まれる前記少なくとも１つの特徴を判定するために、前記処理デバイスは機械学習を利用する、請求項１に記載の血管デバイス。
11. 前記画像に含まれる前記少なくとも１つの特徴を判定するために、前記処理デバイスはルックアップテーブルにアクセスする、請求項１に記載の血管デバイス。
12. 前記処理デバイスは更に、少なくとも１つのイベントが発生したときに、通知を出力することを行う、請求項１に記載の血管デバイス。
13. 前記少なくとも１つの特徴を判定するために、前記処理デバイスは、リード線及び血管壁を判定し、前記少なくとも１つのイベントのうちの１つは、前記リード線が前記血管壁の外側まで延在したときに発生する、請求項１２に記載の血管デバイス。
14. 血管デバイスによって感知された特徴を特定するための方法であって、前記方法は、
    前記血管デバイスによって感知された画像に対応する少なくとも１つの信号を受信するステップと、
    前記画像に含まれる少なくとも１つの特徴を判定するステップと、
    グラフィック描写によって前記少なくとも１つの特徴の少なくとも少なくとも一部分を特定するステップと、
    前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定する前記グラフィック描写をディスプレイデバイスに出力するステップと
    を有する、方法。
15. 前記グラフィック描写によって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定するステップは、識別可能なラインによって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定するステップを有する、請求項１４に記載の方法。
16. 前記識別可能なラインによって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定するステップは、前記識別可能なラインによって前記少なくとも１つの特徴を包囲するステップを有する、請求項１５に記載の方法。
17. 前記識別可能なラインによって前記少なくとも１つの特徴の前記少なくとも一部分を特定するステップは、前記少なくとも１つの特徴に前記識別可能なラインを重畳するステップを有する、請求項１５に記載の方法。
18. 前記画像に複数のドットを重畳するステップと、
    前記複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めるステップと、
    前記２つのドットの間の求められた前記距離を使用して前記少なくとも１つの特徴の寸法を計算するステップと
    を更に有する、請求項１４に記載の方法。
19. 前記画像に複数のドットを重畳するステップと、
    前記複数のドットのうちの２つのドットの間の少なくとも１つの距離を求めるステップと、
    前記２つのドットの間の求められた前記距離を使用して前記画像に含まれる２つの特徴の間の距離を計算するステップと
    を更に有する、請求項１４に記載の方法。
20. 少なくとも１つのイベントが発生したときに、通知を出力するステップを更に有する、請求項１４に記載の方法。

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