JP2020058843A - 瘻孔を形成するためのデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮出願第62/399,471号(2016年9月25日出願、名称「DEVICES AND METHODS FOR FORMING A FISTULA」)および米国仮出願第62/279,603号(2016年1月15日出願、名称「DEVICES AND METHODS FOR FORMING A FISTULA」)の利益を主張し、上記出願の各々は、その全体が参照により本明細書に引用される。
本発明は、瘻孔を形成するためのデバイスおよび方法に関する。本デバイスおよび方法は、2つの血管間に瘻孔を形成するために使用され得る。
一変形例では、2つの血管間に瘻孔を形成する方法は、第1のカテーテルを第1の血管の中に前進させることを含む。第1のカテーテルは、電極を備え得る。方法はさらに、電極を用いて組織を切除することを含み得る。組織を切除することは、一定の方形波電圧を電極に印加することを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
2つの血管間に瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第1のカテーテルを備え、前記第1のカテーテルは、筐体と、近位端および遠位端を備えている電極とを備え、前記近位端は、前記筐体に対して固定され、前記遠位端は、前記筐体内で縦方向にスライド可能である、システム。
(項目2)
前記筐体は、開口部を備え、前記電極は、前記近位端と前記遠位端との間に中間部分を備え、前記中間部分は、前記開口部の内外に延びている、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記電極は、板ばねを備えている、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記第1のカテーテルは、前記電極の近位端において、前記第1のカテーテルの中への流体進入を防止するための流体シールを備えている、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記筐体は、前記電極の少なくとも近位端に隣接して断熱部分を備えている、項目1に記載のシステム。
(項目6)
前記電極は、その長さに沿って幅および/または高さにおいて変動する、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記電極の中間部分は、複数の屈曲部を備えている、項目2に記載のシステム。
(項目8)
前記中間部分は、約40度より小さい屈曲を備えている、項目2に記載のシステム。
(項目9)
前記電極は、前記電極が前記筐体の中に後退させられる薄型構成を備えている、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記筐体は、前記電極の近位端と前記第1のカテーテルの遠位端との間にリザーバを備え、前記リザーバは、流体を保持するように構成され、前記電極は、前記リザーバ内の流体からプラズマを生成するように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目11)
一定の方形波電圧を前記電極に印加するように構成されているフィードバック回路をさらに備えている、項目1に記載のシステム。
(項目12)
第2の筐体と、突出バックストップとを備えている第2のカテーテルをさらに備えている、項目1に記載のシステム。
(項目13)
前記第2のカテーテルは、前記突出バックストップに対向する陥凹付き部分を備え、前記陥凹付き部分は、前記突出バックストップに相補的な形状を有する、項目12に記載のシステム。
(項目14)
導入器シースをさらに備え、前記突出バックストップおよび前記陥凹付き部分は、前記導入器シース内にある、項目13に記載のシステム。
(項目15)
陥凹付きバックストップを備えている第2のカテーテルをさらに備え、前記陥凹付きバックストップは、前記電極の一部に相補的である形状を有する、項目1に記載のシステム。
(項目16)
前記電極は、前記近位端と前記遠位端との間に中間部分を備え、前記陥凹付きバックストップは、前記電極の中間部分に相補的である形状を有する、項目15に記載のシステム。
(項目17)
前記電極は、前記電極が前記筐体から離れるように延長されている延長された構成を備え、前記相補的形状は、前記延長された構成における前記電極の形状に対応する、項目16に記載のシステム。
(項目18)
前記形状は、前記電極を受け取るように構成されている開口部を備えている凹状部分を備えている、項目15に記載のシステム。
(項目19)
前記第1のカテーテルは、平坦接合面を備えている第1の接合領域を備えている、項目1に記載のシステム。
(項目20)
前記第1の接合領域は、正方形または長方形断面を有する、項目19に記載のシステム。
(項目21)
平坦接合面を備えている第2の接合領域を備えている第2のカテーテルをさらに備えている、項目19に記載のシステム。
(項目22)
前記第2の接合領域は、正方形または長方形断面を有する、項目21に記載のシステム。
(項目23)
前記第1の接合領域は、第1の磁石を備え、前記第2の接合領域は、第2の磁石を備えている、項目21に記載のシステム。
(項目24)
前記第1のカテーテルは、第1のハンドルを備え、前記システムは、第2のハンドルを備えている第2のカテーテルをさらに備え、前記第1のハンドルおよび前記第2のハンドルの各々は、平坦面を備えている、項目1に記載のシステム。
(項目25)
前記第1のカテーテルは、第1のシャフトを備え、前記第2のカテーテルは、第2のシャフトを備え、前記第1のシャフトおよび前記第2のシャフトの各々は、捩り剛性を強化するように構成されている編組を備えている、項目24に記載のシステム。
(項目26)
前記第1のハンドルは、第1の磁石を備え、前記第2のハンドルは、第2の磁石を備えている、項目24に記載のシステム。
(項目27)
前記第1のカテーテルは、放射線不透過性材料を備えている回転インジケータを備えている、項目1に記載のシステム。
(項目28)
前記回転インジケータは、放射線不透過性フィルムを備えている、項目27に記載のシステム。
(項目29)
前記放射線不透過性フィルムは、約0.025mmの厚さを有する、項目28に記載のシステム。
(項目30)
前記回転インジケータは、正方形または長方形断面を有する、項目27に記載のシステム。
(項目31)
前記回転インジケータは、表記文字の形状を有する断面を有する、項目27に記載のシステム。
(項目32)
前記回転インジケータは、円筒形切り込みを備えている立方体を備えている、項目27に記載のシステム。
(項目33)
前記回転インジケータは、矢印形切り込みを備えている、項目27に記載のシステム。
(項目34)
2つの血管間に瘻孔を形成するためのシステムであって、前記システムは、第1のカテーテルを備え、前記第1のカテーテルは、
内部部分と外部部分とを備えているワイヤを備えている固定高さ電極と、
突出部と
を備え、
前記固定高さ電極は、前記突出部によって支持されるように構成されている、システム。
(項目35)
前記固定高さ電極の前記外部部分は、最大約3mm、前記筐体から離れるように延びている、項目34に記載のシステム。
(項目36)
2つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第1のカテーテルを第1の血管の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、電極を備えている、ことと、
前記電極を用いて組織を切除することと
を含み、
前記組織を切除することは、一定の方形波電圧を前記電極に印加することを含む、方法。
(項目37)
前記カテーテルは、筐体を備え、前記電極は、近位端と、遠位端とを備え、前記近位端は、前記筐体に対して固定され、前記遠位端は、前記筐体内で縦方向にスライド可能である、項目36に記載の方法。
(項目38)
バックストップを備えている第2のカテーテルを第2の血管の中に前進させることをさらに含む、項目36に記載の方法。
(項目39)
前記第1のカテーテルは、第1の磁石を備えている第1の接合領域を備え、前記第2のカテーテルは、第2の磁石を備えている第2の接合領域を備え、前記第1の磁石と前記第2の磁石との間の磁気引力は、前記バックストップと前記電極との間の組織を圧縮する、項目38に記載の方法。
(項目40)
2つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第1のカテーテルを第1の血管の中に前進させ、第2のカテーテルを第2の血管の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、第1の電極を備え、前記第2のカテーテルは、導電性部分を備えている、ことと、
前記第1の電極を用いて前記第1の血管および前記第2の血管内の組織を切除することであって、前記第1の電極は、前記組織が切除された後、前記導電性部分に接触する、ことと、
前記導電性部分が前記第1の電極と接触している間に前記導電性部分を用いて前記第2の血管内の組織を切除することと
を含む、方法。
(項目41)
前記第1の血管は、静脈血管を備え、前記第2の血管は、動脈血管を備えている、項目40に記載の方法。
(項目42)
2つの血管間に瘻孔を形成する方法であって、前記方法は、
第1のカテーテルを第1の血管の中に前進させ、第2のカテーテルを第2の血管の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、第1の電極を備え、前記第2のカテーテルは、第2の電極を備えている、ことと、
切除サイクルを実施することと
を含み、
前記切除サイクルを実施することは、
前記第1の電極と前記第2の電極との間の第1のインピーダンスを測定することと、
前記第1のインピーダンスに基づいて、切除パラメータを選択することと、
前記選択された切除パラメータに基づいて、組織を切除することと、
前記第1の電極と前記第2の電極との間の第2のインピーダンスを測定することと、
前記第2のインピーダンスに基づいて、瘻孔が作成されたことを決定することと
を含む、方法。
(項目43)
前記瘻孔が作成されたことを決定することは、前記第1の電極と前記第2の電極との間の約150オーム以下の第2のインピーダンスを測定することを含む、項目42に記載の方法。
(項目44)
前記測定することは、約20ミリ秒の測定期間にわたって前記第1のインピーダンスおよび前記第2のインピーダンスを測定することを含み、前記組織を切除することは、約40ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む、項目42に記載の方法。
(項目45)
前記測定することは、約1秒の測定期間にわたって前記第1のインピーダンスおよび前記第2のインピーダンスを測定することを含み、前記組織を切除することは、約500ミリ秒の切除期間にわたって組織を切除することを含む、項目42に記載の方法。
(項目46)
神経筋刺激を誘発するために、第1の電流および第2の電流を前記電極に印加し、前記誘発された神経筋刺激に基づいて、神経の瘻孔部位までの距離を計算することをさらに含む、項目42に記載の方法。
(項目47)
前記第1の電流は、約1マイクロアンペアを備え、前記第2の電流は、約3マイクロアンペアを備えている、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記神経の前記瘻孔部位までの距離に基づいて、前記第1のカテーテルおよび前記第2のカテーテルを再位置付けすることをさらに含む、項目46に記載の方法。
(項目49)
前記第1のインピーダンスに基づいて、変性パラメータを選択し、前記組織を収縮させるために、前記選択された変性パラメータに基づいて、組織を変性させることをさらに含む、項目42に記載の方法。
(項目50)
2つの血管内に第1のカテーテルおよび第2のカテーテルを位置付ける方法であって、前記方法は、
第1のカテーテルを第1の血管の中に前進させ、第2のカテーテルを第2の血管の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、第1の放射線不透過性部分を備え、前記第2のカテーテルは、第2の放射線不透過性部分を備えている、ことと、
X線ビームを使用して、前記第1の放射線不透過性部分および前記第2の放射線不透過性部分の向きを透視下で撮像することと、
前記第1の放射線不透過性部分の前記向きを前記第2の放射線不透過性部分のそれに一致させることと
を含み、
前記X線ビームは、前記第1および第2の放射線不透過性部分に非垂直である、方法。
(項目51)
第1の血管内に第1のカテーテルを位置付け、第2の血管内に第2のカテーテルを位置付ける方法であって、前記方法は、
前記第1のカテーテルを前記第1の血管の中に前進させ、前記第2のカテーテルを前記第2の血管の中に前進させることであって、前記第1のカテーテルは、第1の電極を備え、前記第2のカテーテルは、第2の電極を備えている、ことと、
前記第1の電極と前記第2の電極との間のインピーダンスを測定することと、
前記測定されたインピーダンスに基づいて、前記第1のカテーテルを前記第2のカテーテルと整列させることと
を含む、方法。
(項目52)
前記第1のカテーテルを前記第2のカテーテルと整列させることは、前記第1のカテーテルを前記第2のカテーテルに回転に関し、かつ軸方向に関して整列させることを含む、項目51に記載の方法。
(項目53)
前記測定されたインピーダンスに基づいて、オーディオおよび/または視覚整列信号を生成することをさらに含む、項目51に記載の方法。
(項目54)
前記突出バックストップは、前記電極に対向し、それらの間の組織を圧縮するように構成されている圧縮領域を備えている、項目12に記載のシステム。
(項目55)
前記電極は、前記圧縮領域の長さに基づく長さに沿って前記組織を切除するように構成されている、項目54に記載のシステム。
(項目56)
前記電極は、前記筐体から離れるように自己拡張するように構成されている、項目1に記載のシステム。
(項目57)
前記電極は、前記延長された構成に向かって偏るように構成されている、項目17に記載のシステム。
(A.カテーテル)
概して、ここで説明されるシステムおよびデバイスは、瘻孔を形成するために組織を測定、修正、および切除する際に有用であり得る。ここで説明されるシステムは、典型的には、1つ以上のカテーテルを備えている。1つ以上のカテーテルは、1つ以上の瘻孔形成要素を備え得る。カテーテルは、低侵襲性様式において脈管を通して前進させられるように構成され得る。いくつかの変形例では、瘻孔は、1つのカテーテルの1つ以上の活性電極によって形成され得る。他の変形例では、それぞれ、1つ以上の電極を備えている2つのカテーテルが、瘻孔を形成するために、対向する側から組織を同時に切除し得る。いくつかの他の変形例では、1つ以上の電極を備えている第1のカテーテルが、瘻孔を形成し、第2のカテーテルが、1つ以上の電極に対向する1つ以上のバックストップを備え得る。さらに他の変形例では、1つ以上の電極を備えている第1のカテーテルが、瘻孔を形成し、第2のカテーテルが、1つ以上の導電性部分を備え得、1つ以上の導電性部分は、戻り電極を形成する、または第1のカテーテルの1つ以上の電極との接触によって通電される。カテーテルは、例えば、約4フレンチ、約5.7フレンチ、約6.1フレンチ、約7フレンチ、約8.3フレンチ、約4フレンチ〜約9フレンチ、約4フレンチ〜約7フレンチ、約4フレンチ〜約6フレンチ等、血管内使用のための任意の好適な直径を有し得る。説明されるカテーテルはさらに、本明細書により詳細に説明されるように、1つ以上のカテーテルの可視化および/もしくは整列を補助するための要素を備え得る。任意の好適なカテーテルまたは複数のカテーテルが、本明細書に説明される方法を使用して瘻孔を形成するために、本明細書に説明されるシステムと併用され得る。
上で言及されるように、ここで説明されるカテーテルは、瘻孔を形成するための1つ以上の要素を備え得る。瘻孔形成要素が、2つの血管間に瘻孔を形成することが可能な任意の要素から成り得る。例えば、瘻孔形成要素は、1つ以上の電気機構(例えば、電極または電気焼灼機構)から成り得る。概して、各電極の少なくとも一部は、カテーテルが瘻孔形成のための構成にあるとき、(例えば、カテーテル筐体内の1つ以上の開口部を通して)周辺環境にさらされ得る。本暴露された電極表面は、周辺組織(例えば、血管壁)および/または流体に接触するように構成され得、切除面として作用し得、したがって、電流が、組織の切除(例えば、固体の溶解)または蒸発(例えば、流体から気体への相変化)を促進するために、切除面を介して組織および流体に供給され、および/またはそれらから搬送され得る。いくつかの変形例では、暴露された電極表面は、加えて、または代替として、瘻孔形成以外の異なる機能を実施するために使用され得る。例えば、暴露された電極表面は、瘻孔を形成するために組織を除去するのではなく、組織を加熱および修正するために、これを加熱面として作用させるある量のエネルギーを送達するために使用され得る。加えて、または代替として、いくつかの変形例では、電極は、神経筋刺激を印加するために使用され得る。加えて、または代替として、いくつかの変形例では、電極は、組織および/または瘻孔特性を測定するために使用され得る。
いくつかの変形例では、本明細書に説明される電極は、薄型構成および延長された構成を有するように構成され得る。薄型構成では、電極は、電極を備えているカテーテルが瘻孔形成のための場所に送達されるとき、非外傷性であるように構成され得る。例えば、薄型構成では、電極は、カテーテル本体の中に後退させられ得、したがって、電極の外面は、カテーテル本体の外面を越えて半径方向に延びていない。したがって、電極を備えているカテーテルは、非外傷性方式において管状本体(例えば、血管、シース)を通して送達され得る。いくつかの変形例では、電極の外面は、薄型構成においてカテーテル本体の外面と同一平面であり得る一方、他の変形例では、電極の外面は、薄型構成においてカテーテル本体の外面の下方にあり得る。延長された構成では、電極の少なくとも一部が、カテーテル本体の外面から半径方向に外向きに(すなわち、カテーテル本体の外面を越えて半径方向に)延び得、電極の一部は、カテーテル本体の外面から間隔を置かれ得る。したがって、電極は、(本明細書により詳細に説明されるように)瘻孔を形成するために、組織に接触し、いくつかの事例では、それに圧接し得る。
他の変形例では、本明細書に説明される瘻孔形成要素は、カテーテル筐体内の開口部の内外に延びている必要がないことを理解されたい。いくつかの変形例では、本明細書に説明されるデバイスは、固定または静的電極を含み得る。図7A−7Bは、固定電極を備えているカテーテルの一部の例証的描写である。示されるように、カテーテルは、固定電極(712)を備え得る。電極(712)の少なくとも一部が、カテーテル筐体(700)の外面から離れるように半径方向に延び得、したがって、これは、切除されるべき組織に接触またはそれを押すことができる。示される変形例では、電極(712)は、カテーテルに取り付けられる近位端(706)と、カテーテルに取り付けられる遠位端(710)と、カテーテルの外面から離れた固定された距離にある、近位端と遠位端との間の中間部分(708)とを有するワイヤから成り得る。
瘻孔を形成するために使用される電極のサイズ、形状、および配向は、瘻孔抵抗および流率を含む、瘻孔のサイズまたは他の特性を決定し得る。電極切除面は、組織を切除し、所望のサイズおよび形状の瘻孔を形成するために好適な任意の形状またはサイズを有し得る。例えば、より大きい幅の電極切除面は、より広い瘻孔開口を生成し、減少された瘻孔抵抗および改良された流量をもたらし得る。電極の形状は、いくつかの事例では、負傷治癒を促進し、ならびに、望ましくない瘻孔拡張および他の合併症を防止するように選択され得る。いくつかの変形例では、所望の幅を有する所望の電極形状が、エッチングされ、次いで、板ばねに形成され得る。いくつかの変形例では、二次電極形状が、電極に溶接され、形成される瘻孔に所望の形状および幅を提供し得る。
2つのカテーテルを備えている、本明細書に説明されるシステムでは、各カテーテルは、瘻孔形成要素を備え得るが、必要ではない。いくつかの変形例では、1つのみのカテーテルが、瘻孔形成要素を備え得る。これらの事例のいくつかでは、瘻孔形成要素が欠如する第2のカテーテルが、組織を直接切除しない場合があるが、カテーテルを整列させ、血管を並置させ、および/または別様に瘻孔の形成を改良することに役立ち得る。概して、これらの変形例では、第2のカテーテルは、血管内に位置付けられるように構成されるバックストップを備え得、したがって、バックストップは、第1のカテーテルの瘻孔形成要素に対向する。第2のカテーテルのバックストップは、第2のカテーテル本体の一方の側から突出し得る。いくつかの変形例では、バックストップは、第2のカテーテルの中に延びているために、第1のカテーテルの瘻孔形成要素に対応する形状を有し得、これは、いくつかの事例では、切除面を増加させ、したがって、瘻孔の長さを増加させ得る。例えば、バックストップは、第1のカテーテルの瘻孔形成要素に対応し、相補的であるように構成される、1つ以上の凹状もしくは凸状部分を備え得る。いくつかの変形例では、第2のカテーテルは、バックストップからカテーテル本体の対向する側上に陥凹付き部分を備え得る。いくつかの変形例では、突出バックストップを備えているカテーテルは、導入器シース等の管状本体を通過する際に困難に遭遇し得る。陥凹付き部分は、導入器シース等の管状本体を通したカテーテルの通過を適応させるためのリリーフカットを画定し得る。これは、カテーテルのおおよその断面直径が、バックストップを備えている領域を通して維持されることを可能にし得る。このように、カテーテルの直径が、バックストップの場所であっても、導入器シースおよび/または血管の管腔直径を超え得ないため、カテーテルは、導入器シースおよび/または血管の管腔を通して嵌合することが可能であり得る。
他の変形例では、本明細書に説明されるカテーテルシステムは、両面カテーテルシステムであり得る。両面カテーテルシステムは、それぞれ、1つ以上の電極を含む、第1および第2のカテーテルを備え得る。いくつかの変形例では、両面カテーテルシステムは、二重切除カテーテルシステムであり得、2つのカテーテルのそれぞれの上の1つ以上の電極が、対向する側から瘻孔部位における組織を切除するためのエネルギーを送達し、したがって、各カテーテル上の電極は、活性電極であり、電流を送達する。両方がエネルギーを送達するために、両方のカテーテルが、電流発生器のアクティブ出力に接続され得る。二重切除システムは、患者の皮膚上に配置され、電流が活性電極から、患者を通して、次いで、戻り電極に通過することを可能にするように構成され得る、1つ以上の戻り電極(例えば、グランドパッド)を備え得る。導電性ゲルが、接触を改良するために、戻り電極と皮膚との間に適用され得る。本明細書に説明されるような二重切除システムは、片面切除システムと比較して、事前決定された時間量において2倍多くの組織を切除する能力を有し得る。組織に印加されるエネルギーはまた、二重切除システムを用いて送達されると、より均一に分散され得る。他の変形例では、両面カテーテルシステムは、2つのカテーテルのうちの1つの上の1つ以上の電極が、エネルギーを送達し、2つのカテーテルのうちの第2のものの上の1つ以上の電極が、戻り経路を提供するように構成され得る。
他の変形例では、本明細書に説明されるカテーテルシステムは、相乗的切除のために構成され得る。本明細書に称されるような相乗的切除は、別の血管を通した組織切除に依拠する1つの血管を通した組織切除を意味する。例えば、相乗的切除は、第1の血管内に配置された第1のカテーテルを用いて組織を切除することによって開始され得る。事前決定された組織量が切除されると、第2の血管内に配置された第2のカテーテルが、瘻孔形成が完了するまで、並行組織切除を提供し得る。このように、組織切除は、1つのカテーテルを用いて開始されるが、続けて、第2のカテーテルからの組織切除と組み合わせられ得る。本明細書に詳細に説明されるように、相乗的切除は、安全性を改良し、瘻孔形成の速度を増加させ得、コンパクトなシステムによって提供され得る。
本明細書に説明されるように、本明細書に説明される電極は、本明細書に説明される種々の用途(例えば、血管修正、組織切除)のために、電極に通電するための高周波電流発生器に(例えば、電流発生器の単極式または双極式出力を介して)接続され得る。電極は、第2の血管に隣接する第1の血管の中に前進させられ得、これらの変形例のいくつかでは、接地電極が、患者の外部に配置され得、電流が、電極を介して組織に印加され、2つの血管間に瘻孔を形成し得る。電極により近接して位置する、第1の血管の組織は、第2の血管の組織よりも迅速に切除または蒸発され得る。加えて、電極が切除している間に組織を通して延びているように構成される変形例では、電極は、第2の血管の組織に接触し、それを切除することに先立って、最初に、第1の血管の組織に接触し、それを切除し得る。
複数のカテーテルを有するシステムが、2つの血管間に瘻孔を作成するために使用される変形例では、各カテーテルは、回転および/または軸方向整列を促進するように構成され得る。2つのカテーテル間の適切な軸方向および回転整列は、第1のカテーテル上の1つ以上の瘻孔形成要素の、第2のカテーテル上の1つ以上の対応する要素(例えば、1つ以上の瘻孔形成要素、1つ以上の対応する表面(例えば、バックストップ))との整列を促進し得る。
上で言及されるように、ここで説明されるシステムのカテーテルは、1つ以上の磁石を備え得、これは、回転および軸方向整列を補助し、ならびに組織を圧縮するようにカテーテルをともにし得る。概して、磁石は、(例えば、別のカテーテルの1つ以上の磁石によって生産される)1つ以上の磁場に引きつけられるように構成され得る。磁石は、脈管内に留置されると、カテーテルを整列させる、または別様に再位置付けすることに役立ち得る。いくつかの事例では、システムが、各々が1つ以上の磁石を有する、第1および第2のカテーテルを備え得、したがって、第1のカテーテルの磁石は、第2のカテーテルの磁石に引きつけられ、カテーテルを近接近させ得る。1つ以上の磁石は、1つ以上のカテーテルが、別のカテーテルまたは複数のカテーテルに対して適切な軸方向および/または回転整列状態にあることを確実にすることに役立ち得る。カテーテルのそのような軸方向および/または回転整列はまた、瘻孔部位に対する1つ以上の瘻孔形成要素の整列を促進し得る。
概して、2つのカテーテル間の適切な回転整列は、平坦接合面によって促進され得る。例えば、2つのカテーテルは、それぞれ、対向するカテーテルの平坦面と整列させられるように構成される平坦面を備え得、いくつかの事例では、カテーテルは、各カテーテルの長さの全てまたは一部に関して長方形または正方形断面を有し得る。いくつかの変形例では、カテーテル内の磁石もまた、長方形または正方形断面を有し得る。対向するカテーテルのこれらの平坦面は、2つのカテーテルを互いに自然に整列させることに役立ち得る。これは、角度付き表面上に配置された剛体本体が、重力に起因して、表面に平行になるようにそれ自体を自動的に整列させるであろう現象と類似する。例えば、箱の縁が平坦面上に配置されると、重力が、箱の重心に対してモーメントを生産し、したがって、箱は、転倒し、それ自体を平坦面と整列させ、平衡に到達するであろう。同様に、磁気接合力は、互いに近接近されると、2つの平坦磁気面をともに互いに平行にさせ得る。したがって、平坦接合面は、カテーテルの対を回転整列させ、組織圧縮を増加させ、瘻孔形成を強化し得る。
いくつかの変形例では、本明細書に説明されるカテーテルは、互いに対するカテーテルの整列を間接的に可視化するための視覚整列補助を備え得る。カテーテルの回転整列は、判別することが困難であり得る。本明細書に詳細に説明されるような透視下で可視化される回転インジケータが、互いに対するカテーテルのより良好な回転整列を可能にし、また、軸方向整列に役立ち得る。
概して、カテーテルの近位端は、1つ以上のハンドルを備え得、ユーザは、これを使用し、カテーテルが脈管を通して前進させられる際にこれを操作し得る。いくつかの変形例では、ハンドルは、別のカテーテルとの軸方向および/または回転整列を補助するための1つ以上の特徴を有し得る。例えば、ハンドルは、磁石および/または平坦噛合面を備え得る。ハンドルは、ハンドルが回転されるにつれて回転し得るカテーテルシャフトに結合され得る。例えば、それぞれ、ハンドルを有する第1のカテーテルおよび第2のカテーテルを備えている変形例では、ハンドルは、ハンドルを互いに近接近させ、互いに整列させ、保持するための磁石を含み得る。ハンドルの整列は、順に、カテーテルの遠位端を整列させ得る。
一変形例では、第1および第2のカテーテルの両方の上に電極を備えているシステムがさらに、組織切除電極を備えている双極式感知回路等のインピーダンス計量回路を備え得る。電極間の組織のインピーダンスを測定するために、低電力DCまたは交流電圧が、電極に印加され得る。結果として生じる電流および/または位相が、インピーダンスを決定するために測定され得る。ユーザが互いに対して1つ以上のカテーテルを操作する際、および/または瘻孔が形成されるにつれて、測定されるインピーダンス値は、最小インピーダンスの決定を可能にするように変化し得る。インピーダンス値は、いくつかの要因、例えば、電極サイズに依存し得るが、非限定的実施例として、一変形例では、初期インピーダンス(瘻孔形成前)は、約400Ω〜約500Ωであり得、瘻孔形成後インピーダンスは、約0Ω〜約80Ωであり得る。
図36A−36Gは、本明細書に説明されるような構成要素のいくつかを備えている、片面電極カテーテルシステム(3600)の例示的変形例を描写する。図36Aは、第1のカテーテル(3602)および第2のカテーテル(3604)の遠位部分を図示する。カテーテル(3602、3604)は、低侵襲性様式において脈管を通して前進させられるように構成され得る。カテーテルは、例えば、約4フレンチ、約5.7フレンチ、約6.1フレンチ、約7フレンチ、約8.3フレンチ、約4フレンチ〜約9フレンチ、約4フレンチ〜約7フレンチ、約4フレンチ〜約6フレンチ等、血管内使用のための任意の好適な直径を有し得る。
また、ここで説明されるものは、本明細書に説明されるカテーテルを使用して、2つの血管間に瘻孔を形成する方法である。2つの血管は、静脈および動脈、2つの静脈、または2つの動脈等、2つの密接に関連付けられる(例えば、隣接する)血管であり得る。概して、ここで説明される方法は、第1のカテーテルを用いて第1の血管にアクセスするステップと、第1のカテーテルを第1の血管内の標的場所に前進させるステップとを含む。第2の血管が、第2のカテーテルを用いてアクセスされ得、第2のカテーテルは、第2の血管内の標的場所に前進させられ得る。第1および/または第2のカテーテルが、それぞれの血管の中に前進させられると、カテーテルは、血管内にカテーテルを位置付ける、および/または血管を互いに対して位置付けるように調節され得る。
血管を通した標的部位への1つ以上のカテーテルの前進は、特に限定されない。いくつかの変形例では、第1のカテーテルが、動脈の中に前進させられ得、第2のカテーテルが、静脈の中に前進させられ得る。他の変形例では、第1のカテーテルが、静脈の中に前進させられ得、第2のカテーテルが、動脈の中に前進させられ得る。他の変形例では、第1のカテーテルが、第1の静脈の中に前進させられ得、第2のカテーテルが、第2の静脈の中に前進させられ得る。さらに他の変形例では、第1のカテーテルが、第1の動脈の中に前進させられ得、第2のカテーテルが、第2の動脈の中に前進させられ得る。第1および/または第2のカテーテルは、ガイドワイヤにわたって、または任意の好適な様式で前進させられ得、間接的可視化下で(例えば、蛍光透視法、X線、または超音波を介して)起こり得る、または起こらない場合がある。血流に対するカテーテル前進の方向もまた、特に限定されず、つまり、カテーテルは、順行性様式で(血流とともに)、または逆行性様式で(血流に対して)前進させられ得る。
いくつかの変形例では、第1または第2のカテーテルの各々は、本明細書に詳細に説明されるように、限定ではないが、磁石、平坦接合面、視覚整列補助、および/またはハンドル等の1つ以上の整列特徴を備え得る。いくつかの変形例では、相互への第1および第2のカテーテルの整列は、軸方向および/または回転整列から成り得る。例えば、カテーテルは、第1または第2のカテーテルのうちの少なくとも1つの瘻孔形成要素が、ある場所に瘻孔を形成するように位置付けられるように向けられ得る。第1および第2のカテーテルの両方が瘻孔形成要素を備えている変形例では、カテーテルは、これらの瘻孔形成要素を互いに対向して整列させるように向けられ得る。第1のカテーテルが電極を備え、第2のカテーテルがバックストップを備えている変形例では、カテーテルは、電極およびバックストップを互いに対向して整列させるように向けられ得る。
潜在的瘻孔部位が識別され、1つ以上のカテーテルが瘻孔部位に前進させられると、血管特性の測定が、随意に、瘻孔形成のための部位の好適性を決定するために使用され得る。いくつかの変形例では、瘻孔形成のための部位の好適性は、神経への部位の近接に基づき得る。例えば、瘻孔形成の熱エネルギーが、1つ以上の近傍の神経に衝突し得るため、神経に近接して瘻孔を形成することは、望ましくない場合がある。
本明細書に説明される方法のいくつかの変形例では、瘻孔部位に隣接する血管の部分は、1つ以上の血管および結果として生じる瘻孔の特性を変化させるために修正され得る。いくつかの変形例では、1つ以上のカテーテルが、瘻孔部位における、またはそれに隣接する組織構造を熱的に変性させる、および/または溶接するように構成され得る。例えば、組織を70℃に加熱することは、変性をもたらし得る。熱変性および溶接は、組織を切除するときに起こるように物質を除去することなく血管を修正し得る。さらに、組織層の接着が、血管間の機械的強度を増加させることに向けて有益であり得る。
カテーテルまたは複数のカテーテルが定位置に来ると、1つ以上の瘻孔形成要素が、2つの血管間に瘻孔を作成するために使用され得る。例えば、いくつかの変形例では、第1および第2のカテーテルのうちの一方は、瘻孔形成要素(例えば、電極)を備え得る一方、他方のカテーテルは、瘻孔形成要素を備えていない。他の変形例では、両方のカテーテルが、瘻孔形成要素を備え得る。これらの変形例のいくつかでは、第1および第2のカテーテルの瘻孔形成要素は、異なる瘻孔を形成するように作用する。他の変形例では、第1および第2のカテーテルの瘻孔形成要素は、同一の瘻孔を形成するように相互作用する。本明細書に説明されるような電極の任意の好適な組み合わせが、瘻孔を形成するために利用され得、電流が、適宜、単極式または双極式構成において送達され得る。例えば、第1のカテーテルの瘻孔形成要素は、第1の血管と第2の隣り合う血管との間に瘻孔を形成するように起動または別様に使用され得る。さらに他の変形例では、カテーテルは、実質的に同時に、第1および第2の血管を通して瘻孔を形成するように構成され得る。
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- 本明細書に記載の発明。
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