JP2016529028A - 成形可能な再入孔装置並びに関連するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

血管内装置、システム、及び方法を使用して患者を治療するための方法が開示される。本技術の１つの態様は、ハンドル及び角度付けられた遠位部分に連結され、かつそれらの間に延在する細長い部材を有する血管内装置に関する。該遠位部分は、血管内送達のために構成される第１の形状を有する第１の構成と、第１の形状とは異なる、血管内送達のために構成される第２の形状を有する第２の構成との間で移動可能である。【選択図】図７Ｂ

Description

本出願は、２０１３年８月２７日に出願された米国仮特許出願第６１／８７０，５５４号の利益を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に援用される。

本技術は概して、血管異常及び／または合併症にアクセスする、及び／またはそれらを治療するためのシステム、方法、及び装置に関する。具体的には、いくつかの実施形態は、末梢血管病状、心血管疾患、脳血管疾患、及び他のものに関連するものを含む、身体血管内の閉塞に対処するための成形可能な遠位部分を有する血管内装置に関する。

慢性完全閉塞（「ＣＴＯ」）は、血管内の重度のアテローム性動脈硬化プラークを特徴とする血管病変であり、病変全体にわたり完全な（またはほぼ完全な）血流障害をもたらす。かかる閉塞は、患者の血管系の至る所で生じ得る。ほとんどの病変は、長期にわたり徐々に形成するため、その病変の下流の虚血組織は、側副血行循環を形成する時間を有する。例えば、冠状動脈の場合では、側副血管は、近位動脈を形成して、遠位動脈内に接続することができ（「同側副」）、または側副血管は、他の主要動脈枝から形成して、遠位動脈内に接続することができる（「対側副」）。病変が最終的に完全閉塞になると、側副血行循環は、典型的には、遠位組織を生かしておくには十分であるが、その組織は虚血性である。したがって、ＣＴＯを横断し、バルーン血管形成術用カテーテルなどの治療装置を前進させて、ＣＴＯを広げ、治療することによって、血管内の遮断部を通過または迂回する血流を再確立することが望ましい。同様に、場合により、ＣＴＯを横断して、ＣＴＯの遠位の血管系に沿った場所へのアクセスを得ることが必要なこともある。

既存の管腔をナビゲートするよりもむしろ、ガイドワイヤは、病変を貫通するか、または閉塞を貫通することが実用的でないほど困難及び／もしくは複雑である場合 は、血管壁の内膜下層を介して病変の周りを進まなければならないため、ＣＴＯは、部分的に閉塞した病変よりも横断することが困難である。図１Ａ〜１Ｆは、例えば、かかるＣＴＯを治療するために使用される従来の装置の概略的断面側面図である。まず図１Ａを参照すると、ガイドワイヤ１２及び／またはカテーテル１０は、閉塞Ｏに隣接する内膜下層ＳＬ内に押し込まれる。ガイドワイヤ１２及び／またはカテーテル１０が閉塞Ｏを横切ると、装置（複数可）は、血管Ｖの真腔ＴＬ内への再入孔を必要とする。例えば、真腔ＴＬに再入孔するために、多くの現行技術は、ガイドワイヤ１２が、内膜下層ＳＬを通して遠位に前進されるときに屈曲する及び／またはその遠位端部１６が折り返して輪になるように、ガイドワイヤ１２を前進させることを用いる。図１Ｂ及び１Ｃにて最もよく分かるように、例えば、かかる技術は、「内膜下トンネル」を作成することができる。図１Ｄ〜１Ｆにて最もよく分かるように、ガイドワイヤ１２の輪になった端部１４がＣＴＯの遠位端部の遠位に来た後、ガイドワイヤ１２は、真腔ＴＬに再入孔され、それによって血管壁Ｖ内に大きな穴Ｈ及び／またはフラップを作成することができる。しかしながら、輪になったガイドワイヤを利用して再入孔を強制的に行うことは、不必要に延在する内膜下トンネル、血管Ｖの穿孔、及び／または追加の治療を必要とする望ましくない血管Ｖの切断などの患者への合併症を引き起こす場合がある。

治療中に真腔ＴＬに再入孔する他の現行方法は、現在利用可能な再入孔装置のうちの１つを利用することを含む。しかしながら、かかる再入孔装置は典型的には、処置に利用される元々の器具よりも大きい直径を有する。多くの処置では、例えば、使用中のカテーテルが除去され、誘導器鞘がより大きな鞘（例えば、７〜８Ｆｒの鞘）と交換される。しかしながら、かかる移行は、処置の著しい中断を引き起こし、患者に関する処置時間及びＸ線曝露を劇的に増加させる可能性がある。

本開示の多くの態様は、以下の図面を参照してよりよく理解され得る。図面内の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。代わりに、本開示の原理を明確に例示することに重点が置かれている。さらに、構成要素は、特定の図では例示の明瞭さのためにのみ透明として示されることがあり、例示される構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。

内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 内膜下空間を介してＣＴＯを横切ることによってＣＴＯを治療するために使用される、従来の装置の概略的断面側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、低背構成にある血管内装置の側面斜視図である。 本技術の実施形態に従って構成された、角度付けられた遠位部分を有する図２Ａの血管内装置の側面斜視図である。 それを通して配置されたガイドワイヤ及び／または血管内カテーテルを伴わない、図２Ｂの装置の遠位部分の拡大側面図である。 本技術の実施形態に従ってそれを通して配置された血管内カテーテル及びガイドワイヤを伴う、図２Ｂの装置の遠位部分の拡大側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、図７Ａに示される装置の細長い部材の一部分の拡大断面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、図３に示される装置の細長い部材の一部分の拡大断面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、図３に示される装置の細長い部材の別の部分の拡大断面図である。 本技術に従って構成された、図２Ｂの血管内装置の拡大側面図である。 本技術に従って図７Ａにマッピングされた図２Ｂの血管内装置の拡大断面側面図である。 本技術に従って構成された、成形マンドレルの側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、低背構成にある血管内装置の部分的な概略的側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、角度付けられた遠位部分を有する図８Ａの血管内装置の部分的な概略的側面図である。 本技術の実施形態に従う、図８Ｂに示される装置の細長い部材の一部分の拡大断面図である。 本技術の別の実施形態に従って構成された、支持部材を有する血管内装置の遠位部分の側面図である。 本技術に従う、外側鞘内に配設された図１０の血管内装置の遠位部分の部分的な断面側面図である。 本技術に従って構成された、２つの膨張式支持リングを有する血管内装置の遠位部分の側面斜視図である。 本技術に従って構成された、片側拡張式部材を有する血管内装置の遠位部分の側面図である。 本技術に従って構成された、支持部材及び拡張式部材を有する血管内装置の遠位部分の側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従う、ＣＴＯを横断及び／または治療するための血管内装置及び／または１つ以上の介入装置を使用するための方法を例示する解剖学的断面側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、近位マーカの側面図である。 本技術の実施形態に従って構成された、近位マーカの側面図である。 本技術の別の実施形態に従って構成された、近位マーカの側面図である。 本技術の別の実施形態に従って構成された、近位マーカの側面図である。

本技術は概して、ＣＴＯを横断及び治療するためのシステム、方法、及び装置に関する。本技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細が、図２〜１７Ｂを参照して本明細書に説明される。実施形態の多くは、ＣＴＯを横断及び／または治療するための装置及び方法に関して下記に説明されているが、本明細書に説明されるものに加えて、任意の血管閉塞が、本技術の範囲内で横断及び／または治療され得る（例えば、完全閉塞、部分的閉塞、血栓から生じる閉塞、塞栓症から生じる閉塞、アテローム性動脈硬化症から生じる閉塞など）。それに加えて、本技術の他の実施形態は、本明細書に説明されるものとは異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。例えば、他の実施形態は、本明細書に説明されるもの以外の追加の要素及び特徴を含むことができ、または他の実施形態は、本明細書に示され、説明される要素及び特徴のうちのいくつかを含まない場合がある。

参照を容易にするために、本開示全体を通して、同一の参照番号は、同様のまたは類似の構成要素または特徴を特定するために使用されるが、同一の参照番号の使用は、その部品が同一であると解釈されるべきことを示唆するものではない。実際に、本明細書に説明される多くの実施例において、同一の番号を有する部品は、構造及び／または機能において異なる。

概して、文脈がそうではないと示さない限り、本開示における用語「遠位」及び「近位」は、操作者または操作者の制御装置に対する位置に言及する。例えば、「近位」は、操作者または操作者の制御装置により近い位置に言及することができ、「遠位」は、操作者または操作者の制御装置からより離れた位置に言及することができる。

Ｉ．選択された実施形態
図２Ａは、本技術の実施形態に従う、低背または概ね直線の構成にある血管内装置３００の側面斜視図である。血管内装置３００は、ハンドル３１０を有する近位部分３０６、ならびに遠位部分３０２及びハンドル３１０と遠位部分３０２との間に延在する細長いシャフト３０４を含むことができる。ハンドル３１０は、患者の外部の場所に位置付けられるように構成され得、細長いシャフト３０４は、患者の血管内の完全または部分的な閉塞に、またはその付近に、遠位部分３０２を血管内に位置させるように構成され得る。血管内装置３００は、装置３００の遠位端部にある開口３３０から装置３００のハンドル３１０にある出口３３１へ近位に延在する管腔３２６（図５）を有することができる。

図２Ｂは、角度付けられたまたは治療構成（図２Ｂ内で３０２’として表示される）にある遠位部分３０２を有する血管内装置３００の側面図である。いくつかの実施形態では、遠位部分３０２は、製造中に永久的な角度付けられた形状に「冷間加工」されてもよい。他の実施形態では、図２Ａの血管内装置３００の遠位部分３０２は、臨床医が概ね直線の遠位部分３０２を角度付けられた遠位部分３０２’に手動で変形させ得るように、可鍛性または成形可能な材料からなってもよい。例えば、血管内装置３００は、１つ以上の成形マンドレル（例えば、図７Ｃに示されるマンドレル３７０を参照）を含むキットの一部であってもよい。マンドレルは、特定の患者の血管系によって提示される異なる必要性に対処するために、多様な構成（例えば、異なる直径、形状、角度など）であってもよい。臨床医は、マンドレルを、遠位部分３０２の中または上に少なくとも部分的に配置し、遠位部分３０２をマンドレルの角度または形状に屈曲させるかまたは操作することができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、特定の処置（例えば、血管系内の特定のエリアの横断、舵取り、標的化など）によって提示される特定の要件に基づいて、遠位部分３０２を所望の角度に手動で屈曲させることができる。例えば、臨床医は、マンドレルを用いずに遠位部分３０２を操作してもよく、またはいくつかの実施形態では、マンドレルは、マンドレルが、遠位部分３０２と共に屈曲し、遠位部分３０２の内径を成形プロセス中に崩壊させるもしくはねじれさせることがないように主に機能するように、可撓性であってもよい。

臨床医は、処置中に複数の形状および／または角度を利用することが有益および／または必要であると考えることが多い。したがって、本技術の遠位部分３０２は、処置中に繰り返し角度付けられる、成形される、及び／または操作されるように構成される。例えば、臨床医は、初めに第１の角度（例えば、４５°の角度）または形状を利用するが、装置３００を挿入した後に、より大きい角度（例えば、７０°、６０°、５０°など）、より少ない角度（例えば、３０°、２０°、１５°、１０°など）、または異なる形状が、血管系をナビゲートする及び／または真腔に再入孔するために必要とされ得ることを実感することがある。臨床医は、装置３００を患者から除去し、装置を第１の角度または形状とは異なる第２の角度または形状に屈曲させる、角度付ける、成形する、及び／または別の方法で操作することができる。臨床医は次に、第２の角度または形状を有する装置３００を再挿入することができる。臨床医は、単一の処置中に要望通りに何回でも遠位部分３０２除去、再成形、または操作することができる（例えば、２回、３回、４回など）。いくつかの実施形態では、遠位部分３０２は、その長手方向軸に沿った複数の位置で屈曲され得る。

遠位部分３０２の形状は、臨床医及び／またはマンドレルの影響を受け得るが、所望の形状が一度設定されると、遠位部分３０２は、蛇行した生体組織に供されるとき、またはガイドワイヤ及び／もしくは介入装置がそれを通して配置されるときに、その所望の形状を保持するのに十分な剛性を有する。成形可能な遠位部分３０２は、形状記憶プラスチック、ニチノール、ステンレス鋼、チタニウム、タングステン、タンタル、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、及び他の好適な材料から作製され得る。いくつかの実施形態では、成形可能な遠位部分は、その長手方向軸に沿って約０．２５インチ〜約１．５０インチの間の長さであり得る。いくつかの実施形態では、成形可能な遠位部分は、特定する目的のために細長いシャフトの残りの部分とは異なる色であり得る。しかしながら、他の実施形態では、成形可能な遠位部分は、異なる配列を有してもよく、及び／または異なる特徴を含んでもよい。

図５は、遠位部分３０２に近位の細長いシャフト３０４の一部分の拡大断面図である。図７Ａ及び７Ｂは、それぞれ、図２Ｂの血管内装置の拡大側面図及び部分的な断面側面図を示す。図５、７Ａ、及び７Ｂを併せて参照すると、細長いシャフト３０４は、互いに独立して中心軸に沿って回転するように構成される１つ以上の層を含むことができる。例えば、細長いシャフト３０４は、外側鞘３２４と、外側鞘３２４内の管状回転部材３２２とを含むことができる。図７Ｂに示される通り、外側鞘３２４の近位区分は、第１の制御ノブ３４２に（例えば、第１の部分３４３に）固定され得、回転部材３２２の近位区分は、第２の制御ノブ３６２に（例えば、第２の部分３６３に）固定され得る。したがって、（例えば、臨床医によって）第１のノブ３４２に加えられる回転動作は、外側鞘３２４の回転を引き起こし、第２のノブ３６２の回転は、回転部材３２２の回転を引き起こす。いくつかの実施形態では、外側鞘３２４の近位領域３６０は、回転中に外側鞘３２４及び／または回転部材３２２に張力緩和を提供するように強化される。外側鞘３２４は、可撓性ポリマー（例えば、ポリウレタン、ＰＥＢＡＸの商標の下に販売されているポリエーテルブロックアミドコポリマーなど）または任意の好適な材料で作製されてもよく、また約１．９Ｆｒ〜約５Ｆｒの外径を有してもよい。しかしながら、他の実施形態では、外側鞘３２４は、異なる配列を有してもよく、及び／または異なる特徴を含んでもよい。血管内カテーテルは、ある範囲のガイドワイヤサイズ（例えば、０．０１０インチ、０．０１４インチ、０．０１８インチ、０．０３５インチ、及び０．０３８インチ）を収容することができる。

回転部材３２２は、装置３００の近位部分３０６に位置する臨床医によって作動されるときに、回転力を適切に伝達する、及び／またはその遠位端部に正確な反応性を提供するのに十分な剛性を有する、金属、プラスチック、及び／または任意の好適な材料で作製され得る。回転部材３２２は、固体の、溝付きの、コイル状の、及び／または編組された管（例えば、編組強化ポリイミド）であり得、いくつかの実施形態では、回転部材３２２は、任意の好適な形状及び／または構成を有することができる。いくつかの実施形態では、血管内装置３００は、種々の解剖学的蛇行における鞘３２４内での回転部材３２２の無摩擦または比較的に低摩擦の操作を可能にするために、回転部材３２２と外側鞘３２４との間に潤滑性コーティングを含んでもよい。理論によって拘束されるものではないが、かかる層化は、ねじり応答におけるねじれの影響をトルク伝達に対して重要ではないものにすると考えられる。

回転部材３２２の内腔３２６は、回転部材３２２の内壁に直接塗布される潤滑性コーティング３２０（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、親水基など）でコーティングされ得る。内腔３２６は、ハンドル３１０にある開口３３１から遠位部分３０２にある開口３３０へ遠位に延在する。内裏張り３２０は、流体、ガイドワイヤ、及び／または他の血管内装置（本明細書では集合的に「介入装置Ｄ」と称される）が、回転部材３２２の管腔３２６内に摺動可能に位置付けられることを可能にする。例えば、ハンドル３１０は、例えば、その全体が参照により本明細書に援用される、２０１０年８月３０日に出願された「ＳＹＳＴＥＭＳ，ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＦＯＲ ＡＢＬＡＴＩＯＮ，ＣＲＯＳＳＩＮＧ，ＡＮＤ ＣＵＴＴＩＮＧ ＯＦ ＯＣＣＬＵＳＩＯＮＳ」と題される国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０４７１７０号に開示される横断装置などの介入装置の挿入のための開口３３１を含むことができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、ハンドル３１０は、異なる配列を有してもよく、及び／または異なる特徴を含んでもよい。

図３は、それを通して配置される介入装置Ｄを伴わない図２Ｂの血管内装置３００の遠位部分３０２の側面図であり、図４は、介入装置Ｄを含む遠位部分３０２の側面図である。図３及び４を併せて参照すると、遠位部分３０２は、細長いシャフト３０４の遠位領域３０５によって運ばれる、それに固定される、及び／またはそれと接している取着領域３１６を有する、概ね中空の管であり得る。遠位部分３０２はまた、取着領域３１６から角度α₀で遠位に延在し、非侵襲性遠位先端３３４で終了する角度付けられた領域３１８を含むことができる。

いくつかの実施形態では、遠位部分３０２の取着領域３１６は、回転部材３２２の回転が遠位部分３０２の回転を引き起こすように、回転部材３２２に取着される。例えば、図６Ａに示される通り、遠位部分３０２は、角度付けられた管３０８によって画定され得、角度付けられた管の取着領域３１６の少なくとも一部分は、回転部材３２２の遠位領域の少なくとも一部分の上に配置され得る。重なり合う部分は次に、（例えば、接着、圧接、はんだ付けなどによって）一緒に接合され得る。外側鞘３２４は、外側鞘３２４の遠位端部が角度付けられた管３０８の近位端部と接触するまで、回転部材３２２上を前進させられることができる。したがって、外側鞘３２４と遠位部分３２０との間の移行は、継ぎ目がなく、低背及び最大横断能力を可能にすることができる。

遠位部分が臨床医によって成形可能ではない実施形態では、遠位部分３０２は、ステンレス鋼、ニチノール、エルジロイ、他の金属、ならびに／あるいは、蛇行した血管系を通過する間に、及び／または介入装置（例えば、介入装置Ｄなど）が遠位部分３０２内の屈曲３５０にもしくはその遠位に管腔３２６を通して摺動可能に位置付けられるときに、遠位部分３０２がその屈曲された及び／または角度付けられた形状を保持することを可能にする、同様に硬い材料から作製され得る。多くの現行装置は、角度付けられた構成を有するように熱処理された遠位部分を有する。しかしながら、かかる熱処理された装置は、介入装置Ｄがそれを通過した後、及び／または装置が蛇行した生体組織に供された後に、その形状を保持しない。かかる現行装置とは対照的に、本技術の非成形可能な遠位部分３０２は、熱処理されず、むしろ、解剖学的蛇行及び／またはそれを通る介入装置Ｄの配置によって影響を受けない永久的な角度付けられた形状に「冷間加工」された、中空の硬い管３０８を備える。

遠位部分が成形可能であるか非成形可能であるかにかかわらず、角度α₀は、介入装置Ｄが遠位部分３０２の管腔３２６を通して前進され、遠位先端３３４の開口３３０を通して延在するときでさえ、同じままである。したがって、角度付けられた遠位部分３０２は、別々の血管内装置またはガイドワイヤの形状にかかわらず、別々の血管内装置及び／またはガイドワイヤの予測可能な角度設定を可能にする。同様に、角度付けられた遠位部分３０２は、遠位部分３０２における偏向を引き起こすように装置３００の近位部分３０６にて操作され得る任意の制御ワイヤ及び／または作動装置には供されないことに留意することが重要である。いくつかの実施形態では、遠位部分３０２の全部または一部分は、装置の位置付けを補助するために、放射線不透過性材料でコーティングされるか、または少なくとも部分的に放射線不透過性材料からなってもよい。

角度付けられた遠位部分３０２を有していても、血管内装置３００の全体外形は、７Ｆｒ以下に留まる。いくつかの実施形態では、血管内装置の全体外形は、５Ｆｒ以下に留まる。遠位部分３０２の角度α₀は、変動することができる（例えば、約１〜約９０度）。いくつかの実施形態では、例えば、角度α₀は、約１０〜約４０度である。他の実施形態では、角度α₀は、約２５度〜約３５度である（例えば、約２５度、約３０度、約３５度など）。いくつかの実施形態では、遠位部分３０２は、血管内装置３００の長さに対して任意の好適な角度及び／または長さを有するように構成されてもよい。

遠位先端３３４は、非侵襲性であり、概ね先細の形状を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位先端３３４はまた、血管内装置３００の別の要素に係合するように構成されてもよい。例えば、遠位先端３３４の遠位端部にある開口３３０は、ワイヤ上（「ＯＴＷ」）または迅速交換（「ＲＸ」）技術を使用した治療装置の送達のためのガイドワイヤ（図示せず）を受容するための通路を画定することができる。しかしながら、他の実施形態では、遠位先端３３４は、異なる配列を有してもよく、及び／または異なる特徴を含んでもよい。遠位先端３３４はまた、装置の位置付けを補助するために放射線不透過性であってもよい。

図８Ａは、本技術の実施形態に従って構成された、低背または概ね直線の構成にある血管内装置８００の側面図である。血管内装置８００は、近位部分３０６にあるハンドルまたはルアー８１０、遠位部分８０２、及びルアー８１０と遠位部分８０２との間に延在する細長いシャフト８０４を含むことができる。ルアー８１０は、患者の外部の場所に位置付けられるように構成され得、細長いシャフト８０４は、患者の血管内の完全または部分的な閉塞に、またはその付近に、遠位部分８０２を血管内に位置させるように構成され得る。血管内装置８００は、装置３００の遠位端部にある開口３３０から装置３００のハンドル３１０にある出口３３１へ延在する管腔８２６を有することができる。

図８Ｂは、角度付けられたまたは治療構成８０２’にある遠位部分８０２を有する血管内装置８００の側面図である。いくつかの実施形態では、遠位部分８０２は、製造中に永久的な角度付けられた形状に「冷間加工」される。他の実施形態では、図８Ａの血管内装置８００の遠位部分８０２は、臨床医が概ね直線の遠位部分８０２を角度付けられた遠位部分８０２’に手動で変形させ得るように、可鍛性または成形可能な材料で作製され得る。例えば、血管内装置８００は、成形マンドレル３７０（図７Ｃを参照）を含むキットの一部であり得る。臨床医は、マンドレル３７０を、遠位部分８０２の中または上に少なくとも部分的に配置して、遠位部分８０２の内径が、所望の形状に手動で屈曲されたときに崩壊するまたはねじれることがないようにすることができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、特定の処置（例えば、血管系内の特定のエリアの横断、舵取り、標的化など）によって提示される特定の要件に基づいて、遠位部分８０２を所望の角度に手動で屈曲させることができる。遠位部分８０２の形状は臨床医によって操作され得るが、所望の形状が一度設定されると、遠位部分８０２’は、蛇行した生体組織に供されるとき、またはガイドワイヤ及び／もしくは介入装置がそれを通して配置されるときに、その所望の形状を保持するのに十分な剛性を有する。成形可能な遠位部分８０２は、形状部材プラスチック、ニチノール、ステンレス鋼、チタニウム、タングステン、エルジロイ、及び他のものから作製され得る。成形可能な遠位部分は、その長手方向軸に沿って約０．２５インチ〜約０．３０インチの長さであり得る。

図９は、図８Ｂの血管内装置の拡大断面図を示す。細長いシャフト８０４は、外側層８２４と、外側層８２４内の編組強化ポリイミド層８２２とを含むことができる。製造中、ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸの商標の下に販売されているポリエーテルブロックアミドコポリマー）が編組８２２の上に融解されて、外側層８２４を形成することができる。いくつかの実施形態では、外側層８２４の近位領域８６０は、回転されたときに外側層８２４に張力緩和を提供するために、追加の材料によって強化され得る（例えば、ＰＥＢＡＸの商標の下に販売されている追加のポリエーテルブロックアミドコポリマーが編組上に融解される）。（例えば、臨床医によって）ルアー８１０に加えられる回転動作は、細長いシャフト８０４の長手方向軸全体に沿って外側層８２４の回転を引き起こす。外側鞘は、可撓性ポリマー（例えば、ＰＥＢＡＸの商標の下に販売されているポリエーテルブロックアミドコポリマー）で作製されてもよい。編組の内壁８２６もまた、上記に説明されるように潤滑性コーティング８２０を含んでもよい。

編組層８２２は、遠位部分の長手方向軸に沿って部分的または完全に延在してもよい。編組層８２２は、高破裂強度（例えば、２０００ｐｓｉ以上）及びさらなるねじれ耐性を提供することが予想される。

図１０は、本技術の別の実施形態に従って構成された、支持部材１２５０を有する血管内装置１２００の遠位部分の斜視図である。例示される実施形態では、支持部材１２５０は、血管壁からの追加の偏向を可能にするように構成された、概ね「背の曲がった形状」を有することができる。支持部材１２５０は、金属及び／またはプラスチック材料から作製され得る。支持部材１２５０は、低背または送達構成で送達されて、次に外側鞘１３００（図１１参照）の近位の後退に際して拡張し、血管内装置１２００の遠位部分１２０２に追加の支持または安定性を加えることができる。いくつかの実施形態では、支持部材１２５０は、安定性を加えるために、細長いシャフト１２０４（例えば、外側鞘１２２４）の層及び／または管腔から延在及び／または後退してもよい。いくつかの実施形態では、鞘１３００は、遠位部分１２０２の角度を約０〜約９０度に選択的に制御するように部分的に後退され得る。

図１２は、本技術の別の実施形態に従って構成された、血管内装置１４００を例示する。図１２に示される通り、血管内装置１４００は、血管内で装置１４００の遠位部分１４０４を位置付け、支持するように構成される、１つ以上の膨張式または拡張式リング１４０２を有することができる。例えば、遠位部分１４０４が標的部位に位置付けられた後、リング１４０２は、拡張して、遠位部分１４０４の少なくとも一部分を隣接する閉塞または血管壁から遠ざけることができる。血管内装置が成形可能な遠位部分を含む実施形態では、リング１４０２の拡張は、遠位部分のガイド偏向に役立つ。しかしながら、血管内装置１４００が予め成形された遠位部分を含む実施形態では、リング１４０２の拡張は、遠位部分の角度設定に概して影響を及ぼさない。むしろ、かかる実施形態では、リング１４０２は、装置１４００の予め形成された角度を強化し、また周辺の生体組織に対して装置を安定させることができる。いくつかの実施形態では、リング１４０２は、装置１４００に追加の方向性及び／または安定性を提供するように、独立して拡張または展開され得る。

図１３は、片側拡張式部材１５０２を有する血管内装置１５００の別の実施形態の側面図である。拡張されると、拡張式部材１５０２は、遠位部分１５０４に追加の角度設定を、また装置１５００に支持を提供する。例えば、いくつかの実施形態では、拡張式部材１５０２は、血管壁からの遠位部分１５０４の偏向及び／または装置１５００の方向転換を補助する。

図１４は、拡張式部材１６０２（例えば、バルーン、膨張式リングなど）及び支持具１６０４の組み合わせを有する、血管内装置１６００のまた別の実施形態を示す。かかる組み合わせは、遠位部分１６０６に方向性及び安定性の両方を提供することが予想される。拡張式部材１６０２は、支持具１６０４の展開とは独立して膨張または拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張式部材１６０２は、膨張または収縮され、それによって、予め形成されたワイヤ１６０４が屈曲し、装置１６００に追加の角度を提供してもよい。いくつかの実施形態では、リング１６０２及び／または予め形成されたワイヤ１６０４は、図１２及び１３を参照して上記に述べられる通り、装置の遠位部分が血管の内側の所望の場所に位置付けられるまで血管系を通る送達のために鞘で覆われていてもよい。

ＩＩ．選択された送達システム及び方法
離れた血管系に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許及び医学文献に説明されている。経皮的なアクセスが（例えば、大腿静脈または腸骨静脈を通して）達成された後、介入器具及び支持カテーテル（複数可）は、本明細書に説明される通り、多様な様式で標的の血管またはＣＴＯへと前進され、該ＣＴＯまたはその近位に位置付けられることができる。

図１７Ａ〜１７Ｇは、血管内装置３００及び／または１つ以上の介入装置を使用してＣＴＯを横断及び／または治療するための１つの例を例示する。まず図１７Ａを参照すると、ガイドワイヤ８００は、ガイドワイヤ８００がＣＴＯの近位領域によってさらなる遠位の動きを妨げられ、内膜下層ＳＬ（図１７Ｂ）に不注意にまたは故意に入孔するまで、血管系に沿って前進され得る。この点において、図１７Ｃにて最もよく分かるように、装置３００の遠位部分３０２は、ガイドワイヤ８００の上を内膜下層ＳＬ内へと遠位に前進され得る。図１７Ｄの上面図に示される通り、内膜下層内に入った後、角度付けられた遠位部分３０２は、装置３００の遠位部分３０２がＣＴＯの遠位端部またはその遠位に位置付けられるまで、内膜下層ＳＬを通して遠位に前進され得る。角度付けられた遠位部分３０２が内膜下空間を通して移動されている間、角度付けられた領域３１８は、血管Ｖの真腔ＴＬに概ね垂直である。遠位部分３０２は、蛍光透視法、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波、または他のものなどの既知の造影システム及び技術を使用して、内膜下層ＳＬを通して前進させられることができる。造影ガイダンス下での追加の可視性を提供するために、放射線不透過性材料が、ガイドワイヤ８００内、遠位部分３０２内、及び／または血管内装置３００の任意の部分に沿って組み込まれてもよい。かかるマーカ材料は、タングステン、タンタル、白金、パラジウム、金、イリジウム、または他の好適な材料から作製され得る。

遠位部分３０２がＣＴＯの遠位端部に到達した後、臨床医は、ノブ３６２（図２Ａ〜２Ｂ及び７Ａ〜７Ｂ）を作動させるか、またはハンドル（図８Ａ及び８Ｂ）を回転させて、図１７Ｅ〜１７Ｆの上面図及び側面図にそれぞれ示される通り、角度付けられた領域３１８が血管Ｖの真腔ＴＬに向かって方向付けられるように遠位部分３０２を（回転部材３２２を介して）回転させることができる。

図１６Ａ及び１６Ｂならびに図１７Ａ及び１７Ｂに示される通り、特定の実施形態では、血管内装置は、臨床医が角度α₀の方向及び／または角度付けられた領域３１８の突出を（体外の場所から）特定することができるように、ルアーまたはハンドル上に屈曲３５０と整列するマーキング３５２を含んでもよい。例えば、ノブ３６２は、屈曲３５０に対応する円周位置にマーキング３５２を有してもよい。

内膜下裏張りを貫通し、真腔ＴＬ内への再入孔を促進するために、穿孔要素（図示せず）が、遠位部分３０２を通して前進され得る。上記に述べられる通り、ガイドワイヤ８００及び／または介入装置ＩＤは、（図１５Ｇにて最もよく分かるように）開口３３０を通り、遠位部分３０２の角度α₀によって示される方向及び／または角度に血管Ｖの真腔ＴＬ内へと前進され得る。

いくつかの実施形態では、血管内装置３００は、上記に説明される種々の造影技術によって利用され得る１つ以上の遠位マーカを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、遠位部分３０２は、介入装置が遠位部分３０２に到達したときに、介入装置上の対応するマーキングが整列し、ガイドワイヤ及び／または介入装置が装置３００の遠位部分３０２に到達したことを確実にするように、その長さに沿ってマーキング（例えば、穴、溝、放射線不透過性マーキングなど）を有してもよい。それに加えて、かかる遠位マーキングは、装置が診断用カテーテルまたは血管造影用カテーテルとして使用されるときに利用されてもよい。生理食塩水または染料が、装置を通して通り、種々の穴を通して遠位部分の外へと流されてもよい。

本明細書に説明される血管内装置は、再入孔装置に限定されないことに留意するべきである。例えば、本技術の種々の実施形態はまた、蛇行を有する血管系のエリアに到達するように、及び／またはかかる生体組織を横切る間の舵取りを提供するように試みるときに使用することも可能である。遠位部分の角度付けられた形状は忠実であり続け、その構成を失わないため、複数のワイヤ及び他の装置は、近位部分３０６にある開口３３１から細長いシャフトを通して供給され、生体組織に入孔する前の所定の寸法への任意の変化を相殺しなければならないという問題を有することなく、選択的に位置付けられることができる。いくつかの実施形態では、例えば、システムは、複数の屈曲、よじれ、及び解剖学的変動性を有する複雑な場所に到達するために使用されてもよい。

ＩＩＩ．実施例
以下の実施例は、本技術のいくつかの実施形態を例示する。
１．血管内装置であって、
近位部分にあるハンドルと、
該ハンドル及び角度付けられた遠位部分に連結され、それらの間に延在する細長い部材と、を備え、該細長い部材は、
外側鞘と、
該鞘に伴う中空回転部材と、を含み、該回転部材は、該角度付けられた遠位部分に連結され、該回転部材の回転は、該角度付けられた遠位部分の回転を直接的に引き起こし、
該角度付けられた遠位部分は、
それを通る管腔を画定し、
第１の区分と、該第１の区分からある角度で遠位に延在する第２の区分とを有し、
該第１の区分と該第２の区分との間の該角度は、介入装置が、該遠位部分の該管腔内部に少なくとも部分的にあり、また該第１の区分の少なくとも一部分と該第２の区分の少なくとも一部分とにわたるときに、同じままである、血管内装置。
２．血管内装置であって、
近位部分にあるハンドルと、
該ハンドル及び遠位部分に連結され、それらの間に延在する細長い部材と、を備え、該細長い部材は、
外側鞘と、
該鞘に伴う中空回転部材と、を含み、該回転部材は、該遠位部分に連結され、該回転部材の回転は、該遠位部分の回転を直接的に引き起こし、
該遠位部分が患者の外部に位置する間に臨床医によって加えられる力に応答して、該遠位部分は、
血管内に送達されるように構成される第１の構成と、
血管内に送達されるように構成される第２の構成との間で移動可能であり、該第２の構成は、該第１の構成とは異なる、血管内装置。
３．該第１の区分と該第２の区分との間の該角度は、ガイドワイヤが該遠位部分の該管腔内に少なくとも部分的にあるときに同じままである、実施例１の装置。
４．該遠位部分は、ヒートセットされない、実施例１〜３のいずれかの装置。
５．該角度は、約３０度である、実施例１のいずれかの装置。
６．該遠位部分は、非侵襲性遠位先端をさらに備える、実施例１〜５のいずれかの装置。
７．該回転部材は、遠位端部と近位端部とを有し、
該回転シャフトの該遠位端部は、該遠位部分に連結され、
該回転シャフトの該近位端部は、該ハンドルに位置するノブに連結される、実施例１〜６のいずれかの装置。
８．該遠位部分の少なくとも一部分は、放射線不透過性である、実施例１〜７のいずれかの装置。
９．該第１の構成は、該細長い部材の長手方向軸に対して第１の角度をなし、
該第２の構成は、該細長い部材の該長手方向軸に対して第２の角度をなし、該第２の角度は、該第１の角度とは異なる、実施例２、４、及び６〜８のいずれか１つの装置。
１０．該第１の構成は、第１の直径を有する丸みのある構成であり、
該第２の構成は、該第１の直径とは異なる第２の直径を有する丸みのある構成である、実施例２、４、及び６〜８のいずれか１つの装置。
１１．該第１の構成は、丸みのある構成であり、
該第２の構成は、屈曲した構成である、実施例２、４、及び６〜８のいずれか１つの装置。
１２．該遠位部分は、該第１の構成及び該第２の構成のうちの少なくとも１つとは異なる第３の構成にさらに移動可能である、実施例２、４、及び６〜１１のいずれか１つの装置。
１３．該遠位部分は、該第１の構成及び該第２の構成とは異なる第３の構成にさらに移動可能であり、
該第３の構成にあるとき、該遠位部分は、血管内に送達されるように構成される、実施例２、４、及び６〜１１のいずれか１つの装置。
１４．遠位部分を有する治療装置を使用する方法であって、
第１の構成にある遠位部分を血管内に送達することと、
該第１の構成にある該遠位部分を体外の場所へ除去することと、
該遠位部分を、該第１の構成とは異なる第２の構成に再構成することと、
第２の構成にある該遠位部分を血管内に送達することと、を含む、方法。
１５．該第１の構成は、第１の直径を有する丸みのある構成であり、該第２の構成は、該第１の直径とは異なる第２の直径を有する丸みのある構成である、実施例１４の方法。
１６．該第１の構成は、該治療装置の長手方向軸に対して第１の角度をなし、該第２の構成は、該治療装置の該長手方向軸に対して第２の角度をなし、該第２の角度は、該第１の角度とは異なる、実施例１４の方法。
１７．該遠位部分を再構成することは、該遠位部分を屈曲させることを含む、実施例１４の方法。
１８．該装置を血管内に送達することは、該遠位部分を慢性完全閉塞に近位の血管内の場所に送達することを含む、実施例１４〜１７のいずれか１つの方法。
１９．該第２の構成にある該遠位部分を体外の場所へ除去することと、
該遠位部分を、該第１の構成及び該第２の構成のうちの少なくとも１つとは異なる第３の構成に再構成することと、
第３の構成にある該遠位部分を血管内に送達することと、をさらに含む、実施例１４〜１８のいずれか１つの方法。

ＩＶ．結論
上記の本技術の実施形態の詳細な説明は、包括的であること、または本技術を上記に開示される詳細な形態に限定することを意図するものではない。本技術の具体的な実施形態または実施例が、例示の目的のために上記に説明されているが、種々の同等の修正は、関連する技術分野の当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されているが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを実施してもよい。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わされてもよい。

前述の記述から、本技術の具体的な実施形態が例示の目的のために本明細書に説明されているが、周知の構造及び機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを避けるために、示されていないかまたは詳細には説明されていないことが理解されるであろう。文脈が許す限り、単数形または複数形の用語は、それぞれ、その複数形または単数形の用語も含むことができる。

さらに、語句「または」が、２つ以上の項目のリストに関連して他の項目から排他的に単一の項目のみを意味するように明確に限定されない限り、かかるリスト内での「または」の使用は、（ａ）該リスト内の任意の単一の項目、（ｂ）該リスト内の項目の全て、または（ｃ）該リスト内の項目の任意の組み合わせを含むように解釈されるべきである。それに加えて、用語「備える（含む）」は、全体を通して、少なくともその記載される特徴（複数可）を、任意のより大きい数の同一の特徴及び／またはさらなる種類の他の特徴が除外されないように含むことを意味するように使用される。また、具体的な実施形態が例示の目的のために本明細書に説明されているが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく行われてもよいことも理解されるであろう。さらに、本技術の特定の実施形態に関連する利点が、それらの実施形態の文脈において説明されているが、他の実施形態もまた、かかる利点を示す場合があり、また必ずしも全ての実施形態が、本技術の範囲内であるようにかかる利点を示すわけではない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書に明確に示されていないまたは説明されていない他の実施形態を包含することができる。

Claims (20)

1. 血管内装置であって、
   近位部分にあるハンドルと、
   前記ハンドル及び角度付けられた遠位部分に連結され、かつそれらの間に延在する細長い部材と、を備え、前記細長い部材は、
   外側鞘と、
   前記鞘に伴う中空回転部材と、を含み、前記回転部材は、前記角度付けられた遠位部分に連結され、前記回転部材の回転は、前記角度付けられた遠位部分の回転を直接的に引き起こし、
   前記角度付けられた遠位部分は、
   それを通る管腔を画定し、
   第１の区分と、前記第１の区分からある角度で遠位に延在する第２の区分とを有し、
   前記第１の区分と前記第２の区分との間の前記角度は、介入装置が、前記遠位部分の前記管腔内部に少なくとも部分的にあり、また前記第１の区分の少なくとも一部分と前記第２の区分の少なくとも一部分とにわたるときに、同じままである、前記血管内装置。
2. 前記第１の区分と前記第２の区分との間の前記角度は、ガイドワイヤが前記遠位部分の前記管腔内に少なくとも部分的にあるときに同じままである、請求項１に記載の前記装置。
3. 前記遠位部分は、ヒートセットされない、請求項１に記載の前記装置。
4. 前記角度は、約３０度である、請求項１に記載の前記装置。
5. 前記遠位部分は、非侵襲性遠位先端をさらに備える、請求項１に記載の前記装置。
6. 前記回転部材は、遠位端部と近位端部とを有し、
   前記回転シャフトの前記遠位端部は、前記遠位部分に連結され、
   前記回転シャフトの前記近位端部は、前記ハンドルに位置するノブに連結される、請求項１に記載の前記装置。
7. 前記遠位部分の少なくとも一部分は、放射線不透過性である、請求項１に記載の前記装置。
8. 血管内装置であって、
   近位部分にあるハンドルと、
   前記ハンドル及び遠位部分に連結され、かつそれらの間に延在する細長い部材と、を備え、前記細長い部材は、
   外側鞘と、
   前記鞘に伴う中空回転部材と、を含み、前記回転部材は、前記遠位部分に連結され、前記回転部材の回転は、前記遠位部分の回転を直接的に引き起こし、
   前記遠位部分が患者の外部に位置する間に臨床医によって加えられる力に応答して、前記遠位部分は、
   血管内に送達されるように構成される第１の構成と、
   血管内に送達されるように構成される第２の構成との間で移動可能であり、前記第２の構成は、前記第１の構成とは異なる、前記血管内装置。
9. 前記第１の構成は、前記細長い部材の長手方向軸に対して第１の角度をなし、
   前記第２の構成は、前記細長い部材の前記長手方向軸に対して第２の角度をなし、前記第２の角度は、前記第１の角度とは異なる、請求項８に記載の前記装置。
10. 前記第１の構成は、第１の直径を有する丸みのある構成であり、
    前記第２の構成は、前記第１の直径とは異なる第２の直径を有する丸みのある構成である、請求項８に記載の前記装置。
11. 前記第１の構成は、丸みのある構成であり、
    前記第２の構成は、屈曲した構成である、請求項８に記載の前記装置。
12. 前記遠位部分は、前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの少なくとも１つとは異なる第３の構成にさらに移動可能である、請求項８に記載の前記装置。
13. 前記遠位部分は、前記第１の構成及び前記第２の構成とは異なる第３の構成にさらに移動可能であり、前記第３の構成にあるとき、前記遠位部分は、血管内に送達されるように構成される、請求項８に記載の前記装置。
14. 前記回転部材は、遠位端部と近位端部とを有し、
    前記回転シャフトの前記遠位端部は、前記遠位部分に連結され、
    前記回転シャフトの前記近位端部は、前記ハンドルに位置するノブに連結される、請求項８に記載の前記装置。
15. 遠位部分を有する治療装置を使用する方法であって、
    第１の構成にある遠位部分を血管内に送達することと、
    前記第１の構成にある前記遠位部分を体外の場所へ除去することと、
    前記遠位部分を、前記第１の構成とは異なる第２の構成に再構成することと、
    第２の構成にある前記遠位部分を血管内に送達することと、を含む、前記方法。
16. 前記第１の構成は、第１の直径を有する丸みのある構成であり、前記第２の構成は、前記第１の直径とは異なる第２の直径を有する丸みのある構成である、請求項１５に記載の前記方法。
17. 前記第１の構成は、前記治療装置の長手方向軸に対して第１の角度をなし、前記第２の構成は、前記治療装置の前記長手方向軸に対して第２の角度をなし、前記第２の角度は、前記第１の角度とは異なる、請求項１５に記載の前記方法。
18. 前記遠位部分を再構成することは、前記遠位部分を屈曲させることを含む、請求項１５に記載の前記方法。
19. 前記装置を血管内に送達することは、前記遠位部分を慢性完全閉塞に近位の血管内の場所に送達することを含む、請求項１５に記載の前記方法。
20. 前記第２の構成にある前記遠位部分を体外の場所へ除去することと、
    前記遠位部分を、前記第１の構成及び前記第２の構成のうちの少なくとも１つとは異なる第３の構成に再構成することと、
    第３の構成にある前記遠位部分を血管内に送達することと、をさらに含む、請求項１５に記載の前記方法。

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