JP2016007269A - Biological implant - Google Patents
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Abstract
Description
この発明は、生体インプラントに関し、さらに詳しくは、クッション性を有する生体インプラントに関する。 The present invention relates to a biological implant, and more particularly, to a biological implant having a cushioning property.
骨が欠損した骨欠損部等に人工骨を移植する治療方法が、骨欠損部等に患者の正常な骨すなわち自家骨を移植する治療方法よりも患者の身体的な負担が小さく、自家骨を準備する際の問題点等が存在しない点で、近年注目されている。 The treatment method in which an artificial bone is transplanted into a bone defect portion or the like in which the bone is deficient has a smaller physical burden on the patient than the treatment method in which a normal bone of the patient, that is, an autologous bone is transplanted into the bone defect portion, In recent years, it has been attracting attention because there are no problems in preparation.
例えば、特許文献１には、生体内で使用され速やかに分解、吸収される不織布及びその製造方法を提供することを目的として、「繊維径が０．５〜５０μｍ、繊維長が３〜１００ｍｍである生体内分解吸収性ポリマーからなる繊維が絡み合って溶着していることを特徴とする生体内分解吸収性不織布」（特許文献１の請求項１）が開示されている。 For example, Patent Document 1 discloses that “with a fiber diameter of 0.5 to 50 μm and a fiber length of 3 to 100 mm, for the purpose of providing a nonwoven fabric that is used in a living body and is quickly decomposed and absorbed and a method for producing the same. A biodegradable absorbent nonwoven fabric characterized in that fibers made of a biodegradable absorbable polymer are intertwined and welded to each other (Claim 1 of Patent Document 1) is disclosed.
特許文献２には、生体の欠損部位に対して、組織再生又は細胞増殖に適し、簡易に製造可能な三次元構造の医療用基材を提供することを目的として、「コラーゲン長繊維により構成された三次元網目構造体であるコラーゲン基材」（特許文献２の請求項１）が開示されている。 Patent Document 2 discloses a “three-dimensional medical base material that is suitable for tissue regeneration or cell growth and can be easily manufactured for a defective part of a living body”. Further, a “collagen base material that is a three-dimensional network structure” (claim 1 of Patent Document 2) is disclosed.
特許文献１に記載の生体内分解吸収性不織布は、生体内分解吸収性ポリマーにより形成されているので、生体内で速やかに分解及び吸収される。したがって、この生体内分解吸収性不織布は、生体組織が定着するための足場として生体内に存在し続けることが要求される人工骨には適さない。また、特許文献１に記載の生体内分解吸収性不織布は、医療用粘着テープの基材等のシート形状を有する生体インプラントとして使用することを想定しており、生体内で分解及び吸収に要する時間が長くなるような、比較的大きい骨欠損部への補填材として使用することを想定していない（特許文献１の０００３欄、００１１欄）。 Since the biodegradable absorbent nonwoven fabric described in Patent Document 1 is formed of a biodegradable absorbent polymer, it is rapidly decomposed and absorbed in vivo. Therefore, this biodegradable and absorbable nonwoven fabric is not suitable for artificial bones that are required to continue to exist in the living body as a scaffold for fixing a living tissue. In addition, the biodegradable absorbent nonwoven fabric described in Patent Document 1 is assumed to be used as a biological implant having a sheet shape such as a base material of a medical adhesive tape, and the time required for decomposition and absorption in vivo. It is not assumed to be used as a filling material for a relatively large bone defect such that the length is long (Columns 0003 and 0011 of Patent Document 1).
特許文献２に記載のコラーゲン基材もまた、生分解吸収性物質で形成されているので、生体組織が定着するための足場として生体内に存在し続けることが要求される人工骨としては適さない。また、特許文献２に記載のコラーゲン基材は、三次元網目構造体であり、コラーゲン長繊維同士が相互に接着している。また、コラーゲン繊維は乾燥状態では弾性係数が高く、硬いため、特許文献２に記載のコラーゲン基材は、乾燥状態では本発明に係る生体インプラントのようなクッション性を有さない。したがって、コラーゲン基材が特定の形状の骨欠損部への補填材として使用される場合には、骨欠損部に対応する形状を有するコラーゲン基材を予め製造して使用される（特許文献２の００３１欄）。施術中にコラーゲン基材の形状を変更する必要が生じた場合には、施術者がコラーゲン基材を適宜切削等して使用しなければならず、これが施術者の負担となり、また作業性も低下する。 Since the collagen base material described in Patent Document 2 is also formed of a biodegradable absorbable substance, it is not suitable as an artificial bone that is required to continue to exist in the living body as a scaffold for fixing a living tissue. . Moreover, the collagen base material of patent document 2 is a three-dimensional network structure, and collagen long fibers have mutually adhere | attached. Moreover, since the collagen fiber has a high elastic modulus in a dry state and is hard, the collagen base material described in Patent Document 2 does not have a cushioning property like the biological implant according to the present invention in the dry state. Therefore, when a collagen base material is used as a material for filling a bone defect portion having a specific shape, a collagen base material having a shape corresponding to the bone defect portion is manufactured in advance (see Patent Document 2). Column 0031). When it is necessary to change the shape of the collagen base material during the procedure, the practitioner must cut the collagen base material and use it as appropriate, which is a burden on the practitioner and also reduces workability. To do.
この発明は、このような課題を解決するためになされた発明であり、生体内で分解及び吸収されず、クッション性を有する生体インプラントを提供することを目的とする。 This invention is made | formed in order to solve such a subject, and it aims at providing the biological implant which is not decomposed | disassembled and absorbed in the living body and has cushioning properties.
前記課題を解決するための手段は、
（１）エンジニアリングプラスチックにより形成された長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体であることを特徴とする生体インプラントである。
Means for solving the problems are as follows:
(1) A living body implant characterized by being a three-dimensional structure in which long fibers formed of engineering plastics are intertwined irregularly.
前記（１）の好適な態様は、以下の通りである。
（２）下記変形特性及び下記復元特性を有することを特徴とする前記（１）に記載の生体インプラントである。
［変形特性］
前記生体インプラントの試験片の載置面積よりも大きな平滑面を有する２つの平板の間に前記試験片を載置し、前記平滑面を互いに平行に保ちつつ近接させることにより前記試験片を圧縮し、前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ１が前記試験片に荷重をかける前の初期長さＨ０の５０％になるまで圧縮し、その圧縮状態を１分間保持した場合に、前記試験片に目視観察可能な損傷が観察されないこと
［復元特性］
前記圧縮状態を１分間保持した時点で前記試験片にかけていた荷重を解除し、荷重を解除してから１分間経過した後に前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ２を測定し、前記試験片の長さＨ２と前記試験片の初期長さＨ０とから算出した前記試験片の復元率［（Ｈ２−０．５×Ｈ０）／０．５×Ｈ０）×１００］が少なくとも５０％であること
（３）前記三次元構造体は、気孔率が５０〜９５％であることを特徴とする前記（１）又は前記（２）に記載の生体インプラントである。
（４）前記エンジニアリングプラスチックは、ポリエーテルエーテルケトンであることを特徴とする前記（１）〜前記（３）のいずれか一つに記載の生体インプラントである。
The preferred embodiment of (1) is as follows.
(2) The living body implant according to (1), which has the following deformation characteristics and the following restoration characteristics.
[Deformation characteristics]
The test piece is placed between two flat plates having a smooth surface larger than the placement area of the test piece of the biological implant, and the test piece is compressed by keeping the smooth surfaces close to each other while being parallel to each other. The test piece was compressed until the length H 1 of the test piece in the direction perpendicular to the smooth surface was 50% of the initial length H 0 before applying the load to the test piece, and the compressed state was maintained for 1 minute. In that case, no visually observable damage is observed on the test piece [restoration characteristics]
Releasing the load which has been applied to the test piece at the time of the compressed state and held for 1 minute, measure the length H 2 of the vertical direction of the test piece against the smooth surface after lapse of one minute after releasing the load The restoration rate of the test piece calculated from the length H 2 of the test piece and the initial length H 0 of the test piece [(H 2 −0.5 × H 0 ) /0.5×H 0 ) × 100] is at least 50%. (3) The three-dimensional structure is a living body implant according to (1) or (2), wherein the porosity is 50 to 95%. .
(4) The living body implant according to any one of (1) to (3), wherein the engineering plastic is polyetheretherketone.
本発明に係る生体インプラントは、エンジニアリングプラスチックにより形成された長繊維により形成されているので、生分解性プラスチックで形成された生体インプラントと異なり、体内で分解及び吸収されずに所望の強度及び形状が長期間にわたって維持される。 Since the bioimplant according to the present invention is formed of long fibers formed of engineering plastic, unlike a bioimplant formed of biodegradable plastic, it has a desired strength and shape without being decomposed and absorbed in the body. Maintained for a long time.
また、本発明に係る生体インプラントは、前記長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体であるので、クッション性を有する。すなわち、この発明に係る生体インプラントは、例えば、その両側から押圧すると、損傷及び破壊等することなく圧縮され、押圧していた力を解除すると、ある程度元の形態に戻る特性を有する。したがって、この生体インプラントを骨欠損部に補填する際に、生体インプラントの形状を変更する必要が生じた場合に、施術者が生体インプラントを切削等しなくても、生体インプラントを圧縮して骨欠損部に補填することができる。よって、本発明に係る生体インプラントによると、施術中に生体インプラントの形状を骨欠損部の形状に合わせるための作業を施術者が行う必要がなく、作業性が良好である。また、骨欠損部に圧縮して補填された生体インプラントは、補填された生体インプラントの元の形態に戻ろうとする復元力によって、骨欠損部の内壁面を押圧するように配置されるので、骨欠損部に確実に固定される。 In addition, the living body implant according to the present invention has a cushioning property because it is a three-dimensional structure in which the long fibers are irregularly entangled. That is, the living body implant according to the present invention has a characteristic that, for example, when pressed from both sides, the living body implant is compressed without being damaged or broken, and returns to the original form to some extent when the pressed force is released. Therefore, when it becomes necessary to change the shape of the living body implant when the living body implant is filled in the bone defect portion, the bone implant is compressed by compressing the living body implant without the operator cutting the living body implant. Can be supplemented to the part. Therefore, according to the living body implant which concerns on this invention, it is not necessary for a practitioner to perform the operation | work for adjusting the shape of a living body implant to the shape of a bone defect part during a treatment, and workability | operativity is favorable. In addition, since the bioimplant that is compressed and compensated for in the bone defect portion is arranged so as to press the inner wall surface of the bone defect portion by the restoring force to return to the original form of the compensated biomedical implant, Secured to the defect.
この発明に係る生体インプラントは、エンジニアリングプラスチックにより形成された長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体である。 The biological implant according to the present invention is a three-dimensional structure in which long fibers formed of engineering plastics are intertwined irregularly.
前記長繊維を形成するエンジニアリングプラスチックは、所望のクッション性を有する三次元構造体を形成することができる限り特に限定されない。なお、前記長繊維を形成するエンジニアリングプラスチックには、生分解性プラスチックは含まれない。したがって、この発明に係る生体インプラントが骨欠損部に補填された場合には、体内で分解及び吸収されずに、所望の強度及び形状が長期間にわたって維持される。 The engineering plastic that forms the long fibers is not particularly limited as long as a three-dimensional structure having a desired cushioning property can be formed. The engineering plastic that forms the long fibers does not include biodegradable plastic. Therefore, when the living body implant according to the present invention is compensated for in a bone defect portion, desired strength and shape are maintained for a long period without being decomposed and absorbed in the body.
前記エンジニアリングプラスチックとしては、例えば、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリエーテルケトンエーテルケトンケトン等の芳香族ポリエーテルケトン、ポリアミド、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリフェニレンエーテル、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエステル、ポリフェニリンオキサイド、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンテレフタレート、ポリスルホン、シンジオタクチックポリスチレン、ポリエーテルスルホン、ポリフェニレンスルフィド、ポリアリレート、ポリエーテルイミド、ポリアミドイミド、フッ素樹脂、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテン、ジアリルフタレート樹脂、ポリオキシメチレン、ポリ四フッ化エチレン等の熱可塑性エンジニアリングプラスチックが挙げられる。前記エンジニアプラスチックとしては、これらの中でも、力学特性が生体骨と近く、生体適合性の高い芳香族ポリエーテルケトンが好ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が特に好ましい。 Examples of the engineering plastics include, for example, polyetheretherketone, polyetheretherketoneketone, polyetherketoneketone, polyetherketoneketoneketone, and other aromatic polyetherketone, polyamide, polyacetal, polycarbonate, polyphenylene ether, and modified polyphenylene ether. , Polyester, polyphenyline oxide, polybutylene terephthalate, polyethylene terephthalate, polysulfone, syndiotactic polystyrene, polyethersulfone, polyphenylene sulfide, polyarylate, polyetherimide, polyamideimide, fluororesin, ethylene vinyl alcohol copolymer, poly Methylpentene, diallyl phthalate resin, polyoxymethylene, polytetrafluoroethylene It includes thermoplastic engineering plastics ethylene and the like. Among these engineered plastics, among these, aromatic polyether ketones having mechanical properties close to those of living bones and high biocompatibility are preferable, and polyether ether ketone (PEEK) is particularly preferable.
この発明における長繊維は、１本の連続した長さを有する条体すなわちモノフィラメントであっても、２本以上の糸を撚り合わせて形成されるマルチフィラメントであってもよいが、製造工程の簡略化の点で、モノフィラメントのみで形成されるのが好ましい。 The long fiber in this invention may be a single filament having a continuous length, that is, a monofilament, or a multifilament formed by twisting two or more yarns. From the viewpoint of conversion, it is preferable to form the monofilament alone.
長繊維の長さ及び太さは、生体インプラントの大きさ、要求される長繊維の力学特性等によって異なり、長繊維が不規則に絡み合うことにより所望のクッション性を有する三次元構造体を形成可能な長さ及び太さを有すればよい。長繊維の直径は、例えば、５０〜２０００μｍである。長繊維の長さは、骨欠損部の大きさにより決定される生体インプラントの寸法、長繊維の直径、気孔率等により適宜決定される（例えば、実施例１の場合は１００００ｍｍ）。長繊維の直径が大きすぎると、所望のクッション性が得られないおそれがある。長繊維の直径の下限値は特に制限はないが、長繊維を形成する材料及び製造装置等により決定される。長繊維の長さが短すぎると、長繊維が絡み合うように形成することができないおそれがある。長繊維の長さの上限値に特に制限はない。この発明に係る生体インプラントは、１本又は２本以上の長繊維により形成される。この発明に係る生体インプラントが２本以上の長繊維によって形成される場合には、それぞれの長繊維の直径及び長さが同じであってもよいし、異なっていてもよい。 The length and thickness of the long fibers vary depending on the size of the bio-implant, the required mechanical properties of the long fibers, etc., and the three-dimensional structure with the desired cushioning properties can be formed by irregularly intertwining the long fibers It is sufficient to have a long length and thickness. The diameter of the long fiber is, for example, 50 to 2000 μm. The length of the long fiber is appropriately determined by the size of the biological implant determined by the size of the bone defect, the diameter of the long fiber, the porosity, etc. (for example, 10,000 mm in the case of Example 1). If the diameter of the long fiber is too large, the desired cushioning property may not be obtained. The lower limit of the diameter of the long fiber is not particularly limited, but is determined by the material forming the long fiber, the manufacturing apparatus, and the like. If the length of the long fiber is too short, the long fiber may not be formed so as to be intertwined. There is no restriction | limiting in particular in the upper limit of the length of a long fiber. The biological implant according to the present invention is formed of one or two or more long fibers. When the biological implant according to the present invention is formed of two or more long fibers, the diameter and length of each long fiber may be the same or different.
前記三次元構造体は、前記長繊維が不規則に絡み合って形成されている。「不規則に絡み合う」とは、長繊維が規則的に絡み合うように意図的に形成されていないことを意味する。例えば、図１に示す円柱状の三次元構造体１は、長繊維２のある部分が緩やかに湾曲するように配置され、一方、長繊維２の他の部分がこれとは別の方向に向かって弧を描くように配置されている。三次元構造体１は、このように長繊維２における各部分があらゆる方向に様々な形態で配置され、長繊維２における各部分同士が複雑に絡み合って形成されている。したがって、生体インプラントを構成する三次元構造体は、少なくとも２方向に配列された糸を組み合わせて規則性を持って連続して織られた織物でなく、また、１本の糸が規則性を持って編まれた編み物でもない。後述するように、本発明の生体インプラントは、織り機や編み機のような特別な装置を使用しないので、低コストで簡単に製造することができる。 The three-dimensional structure is formed by irregularly intertwining the long fibers. “Randomly entangled” means that the long fibers are not intentionally formed so as to be regularly entangled. For example, the cylindrical three-dimensional structure 1 shown in FIG. 1 is arranged so that a part of the long fibers 2 is gently curved, while the other part of the long fibers 2 is directed in a different direction. Are arranged in an arc. As described above, the three-dimensional structure 1 is formed such that the portions of the long fibers 2 are arranged in various forms in various directions, and the portions of the long fibers 2 are intertwined in a complicated manner. Therefore, the three-dimensional structure constituting the biological implant is not a woven fabric continuously woven with regularity by combining yarns arranged in at least two directions, and one yarn has regularity. It is not a knitted fabric. As will be described later, the biological implant of the present invention does not use a special device such as a weaving machine or a knitting machine, and can be easily manufactured at low cost.
この発明に係る生体インプラントは、長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体であるので、織物や編み物と異なり、特定の方向の強度及び弾力性が大きい等の異方性がなく、略等方性を有する。異方性を有する生体インプラントの場合は、それを骨欠損部に補填する場合に、その生体インプラントの方向によって強度及び弾力性等の特性が異なるので、生体インプラントの補填する方向に細心の注意を払う必要がある。一方、本発明に係る生体インプラントは、等方性を有するので、それを骨欠損部に補填する場合に、その補填する方向に注意を払う必要がなく、いずれの方向に補填しても同等の特性が得られるから、施術者の負担が軽減され、作業性に優れる。 Since the biological implant according to the present invention is a three-dimensional structure in which long fibers are irregularly entangled, unlike a woven fabric or a knitted fabric, there is no anisotropy such as high strength and elasticity in a specific direction, and substantially the same. Has a direction. In the case of a bioimplant having anisotropy, when filling a bone defect, the characteristics such as strength and elasticity differ depending on the direction of the bioimplant. I need to pay. On the other hand, since the biological implant according to the present invention has isotropic properties, it is not necessary to pay attention to the direction in which the bone defect is to be compensated. Since the characteristics are obtained, the burden on the practitioner is reduced and the workability is excellent.
長繊維が絡み合うことにより形成された長繊維同士の交点は、接合されていても接合されていなくてもよいが、交点のうちの少なくとも一部が接合されずに接触している状態にあるのが好ましく、交点のうちの全部が接合されずに接触している状態にあるのが好ましい。長繊維同士の交点のうちの接合部の割合が大きくなるほど、生体インプラントのクッション性が低下する。長繊維同士の交点のうちの少なくとも一部が接合されずに接触している状態にあると、適度なクッション性を有する生体インプラントが得られる。その結果、生体インプラントを圧縮して容易に骨欠損部に補填することができると共に、生体インプラントが骨欠損部に確実に固定される。なお、長繊維同士が接合しているとは、例えば、後述するように生体インプラントの変形特性の有無を調べるときに、生体インプラントを圧縮した後の接合部に目視観察可能な損傷が観察されない程度に長繊維同士が結合していることをいう。 Intersections between long fibers formed by entanglement of long fibers may or may not be joined, but at least some of the intersections are in contact with each other without being joined. It is preferable that all of the intersections are in contact with each other without being joined. The cushioning property of the biological implant decreases as the proportion of the joints among the intersections of the long fibers increases. When at least some of the intersections of the long fibers are in contact with each other without being joined, a biological implant having an appropriate cushioning property can be obtained. As a result, the living body implant can be compressed and easily filled into the bone defect portion, and the living body implant can be securely fixed to the bone defect portion. Note that the long fibers are bonded to each other, for example, when the presence or absence of deformation characteristics of the biological implant is examined as described later, the damage that can be visually observed is not observed in the bonded portion after the biological implant is compressed. It means that long fibers are bonded to each other.
この発明に係る生体インプラントは、三次元構造体である。すなわち、この生体インプラントは、織物、編み物、及び不織布等のように二次元方向に広がるシートではなく、三次元方向に広がる立体的形状を有する構造体である。したがって、この発明に係る生体インプラントは、三次元方向に広がる骨欠損部、例えば、３〜５０ｍｍ角程度の大きさを有する骨欠損部に補填するための補填材として好適に用いられる。なお、この生体インプラントは、織物、編み物、及び不織布等のシートを重ねることにより形成された積層構造体ではない。シートを重ねて形成した積層構造体は、シートとシートとの間で剥離し易くなり、等方性を有さないので、前述した効果が得られない。 The biological implant according to the present invention is a three-dimensional structure. That is, this biological implant is not a sheet that extends in a two-dimensional direction, such as a woven fabric, a knitted fabric, and a nonwoven fabric, but a structure that has a three-dimensional shape that extends in a three-dimensional direction. Therefore, the biological implant according to the present invention is suitably used as a filling material for filling a bone defect part extending in a three-dimensional direction, for example, a bone defect part having a size of about 3 to 50 mm square. In addition, this biological implant is not a laminated structure formed by overlapping sheets such as woven fabric, knitted fabric, and nonwoven fabric. Since the laminated structure formed by stacking sheets is easily peeled between the sheets and is not isotropic, the above-described effects cannot be obtained.
前記三次元構造体は、気孔率が５０〜９５％であるのが好ましい。前記三次元構造体は、長繊維同士が密着して絡み合っているのではなく、長繊維同士がある部分では互いに所定の距離を保持して緩く絡み合って形成されているのが好ましい。すなわち、前記三次元構造体は、長繊維と長繊維との間に連続した空隙すなわち連続気孔が形成されているのが好ましい。生体インプラントの全体積に対する空隙の体積割合を示す気孔率が前記範囲内にあると、生体インプラントを骨欠損部に補填した場合に、生体組織がこれらの空隙に進入し易く、生体インプラントと生体組織とを強固に結合させることができる。 The three-dimensional structure preferably has a porosity of 50 to 95%. The three-dimensional structure is preferably formed so that long fibers are not closely intertwined with each other, but are loosely intertwined with each other at a predetermined distance at a portion where the long fibers are present. That is, in the three-dimensional structure, it is preferable that continuous voids, that is, continuous pores are formed between the long fibers. When the porosity indicating the volume ratio of the void relative to the total volume of the biological implant is within the above range, when the biological implant is compensated for in the bone defect portion, the biological tissue easily enters these voids. Can be firmly bonded.
前記気孔率は、次のようにして求めることができる。生体インプラントが円柱や立方体等の、体積を容易に算出可能な定形である場合には、生体インプラントをそのまま試料とする。試料の体積は、試料を包囲可能な最小仮想外表面を想定し、最小仮想外表面の寸法を測定することにより、求める。生体インプラントが不定形の場合には、体積を容易に算出可能な円柱や立方体等のブロック体を生体インプラントから切り出して、切り出した試料の体積を上述したように求める。また、試料の質量及び長繊維の比重を測定する。試料の体積、質量、及び長繊維の比重から次の計算式により気孔率を算出する。
気孔率（％）＝１００−｛（質量／比重）／体積｝×１００
The porosity can be determined as follows. When the biological implant is a fixed shape such as a cylinder or a cube that can easily calculate the volume, the biological implant is used as it is as a sample. The volume of the sample is obtained by assuming the minimum virtual outer surface that can surround the sample and measuring the dimension of the minimum virtual outer surface. When the living body implant is indefinite, a block body such as a cylinder or a cube whose volume can be easily calculated is cut out from the living body implant, and the volume of the cut sample is obtained as described above. Further, the mass of the sample and the specific gravity of the long fiber are measured. The porosity is calculated from the volume of the sample, the mass, and the specific gravity of the long fiber by the following formula.
Porosity (%) = 100 − {(mass / specific gravity) / volume} × 100
この発明に係る生体ンプラントは、下記変形特性及び下記復元特性を有するのが好ましい。この生体インプラントが下記変形特性を有すると、生体インプラントを骨欠損部に補填する際に、骨欠損部の形状に厳密に合わせて切削等をしなくても、生体インプラントを圧縮して骨欠損部に補填することがより一層容易になる。なお、下記変形特性を有する生体インプラントとしては、試験片に大きな荷重をかけて試験片の長さＨ１が初期長さＨ０の５０％になるまで圧縮できたとしても、長繊維にクラックが発生したり、割れてしまったり、崩壊したりするようなものは含まれない。すなわち、「目視観察可能な損傷が観察されない」とは、試験片の長さＨ１が初期長さＨ０の５０％になるまで圧縮したときに、拡大鏡等を用いずに、肉眼で発見されるようなクラック、ひび割れ、崩壊等が長繊維に発生しないという意味である。生体インプラントが下記変形特性を有すると、施術者が手で又は器具を用いて生体インプラントを挟持してこれを骨欠損部に配置する際に、生体インプラントが損傷することなく圧縮されて、骨欠損部に配置されることができる。また、この生体インプラントが下記復元特性を有すると、補填された生体インプラントの元の形態に戻ろうとする復元力によって、骨欠損部の内壁面を押圧するように配置されるので、生体インプラントがより一層確実に固定される。 The living body plant according to the present invention preferably has the following deformation characteristics and the following restoration characteristics. When this living body implant has the following deformation characteristics, when filling the living body implant into the bone defect portion, the living body implant is compressed and the bone defect portion is compressed without performing cutting or the like in accordance with the shape of the bone defect portion. It will be even easier to make up for. In addition, as a biological implant having the following deformation characteristics, even if a large load is applied to the test piece and the test piece can be compressed until the length H 1 of the test piece reaches 50% of the initial length H 0 , the long fiber has cracks. It does not include things that occur, break or collapse. That is, “no visible damage is observed” is found with the naked eye without using a magnifying glass or the like when the test piece is compressed until the length H 1 of the specimen becomes 50% of the initial length H 0. This means that such cracks, cracks, collapse, etc. do not occur in the long fibers. When the bio-implant has the following deformation characteristics, when the practitioner sandwiches the bio-implant by hand or using an instrument and places it on the bone defect, the bio-implant is compressed without being damaged, and the bone defect Can be arranged in the section. In addition, when this living body implant has the following restoration characteristics, it is arranged to press the inner wall surface of the bone defect portion by the restoring force to return to the original form of the compensated living body implant. It is fixed more securely.
［変形特性］
前記生体インプラントの試験片の載置面積よりも大きな平滑面を有する２つの平板の間に前記試験片を載置し、前記平滑面を互いに平行に保ちつつ近接させることにより前記試験片を圧縮し、前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ１が前記試験片に荷重をかける前の初期長さＨ０の５０％になるまで圧縮し、その圧縮状態を１分間保持した場合に、前記試験片に目視観察可能な損傷が観察されないこと
［復元特性］
前記圧縮状態を１分間保持した時点で前記試験片にかけていた荷重を解除し、荷重を解除してから１分間経過した後に前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ２を測定し、前記試験片の長さＨ２と前記試験片の初期長さＨ０とから算出した前記試験片の復元率［（Ｈ２−０．５×Ｈ０）／０．５×Ｈ０）×１００］が少なくとも５０％であること
[Deformation characteristics]
The test piece is placed between two flat plates having a smooth surface larger than the placement area of the test piece of the biological implant, and the test piece is compressed by keeping the smooth surfaces close to each other while being parallel to each other. The test piece was compressed until the length H 1 of the test piece in the direction perpendicular to the smooth surface was 50% of the initial length H 0 before applying the load to the test piece, and the compressed state was maintained for 1 minute. In that case, no visually observable damage is observed on the test piece [restoration characteristics]
Releasing the load which has been applied to the test piece at the time of the compressed state and held for 1 minute, measure the length H 2 of the vertical direction of the test piece against the smooth surface after lapse of one minute after releasing the load The restoration rate of the test piece calculated from the length H 2 of the test piece and the initial length H 0 of the test piece [(H 2 −0.5 × H 0 ) /0.5×H 0 ) × 100] is at least 50%
この発明に係る生体インプラントは、所望の形状に製造され、又は適宜の形状に製造され、例えば骨欠損部に補填する際に、手で又は器具を用いて圧縮されて配置される。この発明に係る生体インプラントは、補填される部位の形状と同様の形状又はこの形状に相似する形状に、例えばブロック状に製造される。この発明に係る生体インプラントは、圧縮されて骨欠損部に補填されることができるから、骨欠損部の大きさよりも大きく形成されることができる。 The living body implant according to the present invention is manufactured in a desired shape, or is manufactured in an appropriate shape, and is compressed and placed by hand or using an instrument, for example, when filling a bone defect. The biological implant according to the present invention is manufactured, for example, in a block shape into a shape similar to the shape of the portion to be compensated or a shape similar to this shape. Since the biological implant according to the present invention can be compressed and compensated in the bone defect portion, it can be formed larger than the size of the bone defect portion.
この発明に係る生体インプラントの製造方法の一例を以下に説明する。
第１の実施形態の生体インプラントの製造方法は、前述した長繊維となるファイバーを作製する第１工程と、ファイバーを所定の型に入れて成形及び加熱する第２工程とを有する。
An example of the manufacturing method of the biological implant which concerns on this invention is demonstrated below.
The manufacturing method of the biological implant of 1st Embodiment has the 1st process of producing the fiber used as the long fiber mentioned above, and the 2nd process of putting a fiber in a predetermined type | mold and heating it.
前記第１工程では、溶融紡糸法、乾式紡糸法、及び湿式紡糸法等により、ファイバーを作製する。ファイバーは、最終的に形成される長繊維よりも結晶性が低く、柔軟性のある繊維である。長繊維を形成するエンジニアリングプラスチックがＰＥＥＫ等の芳香族ポリエーテルケトンである場合には、溶融紡糸法によりファイバーを作製するのが好ましい。まず、溶融紡糸法について説明する。エンジニアリングプラスチックをその融点より高い温度まで加熱して溶融し、この溶融物を押出成形により糸状に成形して低結晶性のファイバーとする。要求されるファイバーの太さ及び長さに応じて、溶融物が押し出されるノズルの内径が適宜設定される。低結晶性のファイバーは、押出成形する際にノズルから押し出された溶融物を徐冷しないことで得ることができる。例えば、押出成形でノズルより押し出された溶融物を大気中で空冷することにより、結晶性の低いファイバーを得ることができる。低結晶性のファイバーは、高結晶性のファイバーに比べて柔軟性を有するので、ファイバーを型に容易に詰めることができる。なお、ファイバーは、押出成形以外の方法として、射出成形により作製されてもよい。射出成形によりファイバーを作製する場合には、要求されるファイバーの太さ及び長さに応じて、溶融物が注入される金型の大きさが適宜設定される。 In the first step, fibers are produced by a melt spinning method, a dry spinning method, a wet spinning method, or the like. The fiber is a fiber having lower crystallinity and flexibility than the finally formed long fiber. When the engineering plastic forming the long fiber is an aromatic polyether ketone such as PEEK, it is preferable to produce the fiber by a melt spinning method. First, the melt spinning method will be described. The engineering plastic is heated to a temperature higher than its melting point and melted, and this melt is formed into a thread by extrusion to form a low crystalline fiber. Depending on the required fiber thickness and length, the inner diameter of the nozzle through which the melt is extruded is set as appropriate. The low crystalline fiber can be obtained by not slowly cooling the melt extruded from the nozzle during extrusion. For example, a fiber having low crystallinity can be obtained by air-cooling a melt extruded from a nozzle by extrusion molding in the air. The low crystalline fiber is more flexible than the high crystalline fiber, so that the fiber can be easily packed into a mold. The fiber may be produced by injection molding as a method other than extrusion molding. In the case of producing a fiber by injection molding, the size of the mold into which the melt is poured is appropriately set according to the required thickness and length of the fiber.
乾式紡糸法では、エンジニアリングプラスチックを熱で気化する溶剤に溶かし、これを加熱雰囲気中でノズルから押出成形して、溶剤を蒸発させることにより、ファイバーを作製する。湿式紡糸法では、エンジニアリングプラスチックを溶剤に溶かし、これを凝固浴と称される溶液中でノズルから押出成形した後に、溶剤を除去することにより、ファイバーを作製する。 In the dry spinning method, an engineering plastic is dissolved in a solvent that is vaporized by heat, extruded from a nozzle in a heated atmosphere, and the solvent is evaporated to produce a fiber. In the wet spinning method, an engineering plastic is dissolved in a solvent, this is extruded from a nozzle in a solution called a coagulation bath, and then the solvent is removed to produce a fiber.
前記第２工程では、前記第１工程で得られたファイバーを不規則に絡み合った状態にしてこれを所望の型に入れ、型に入れられたファイバーの頂部を軽く押圧して成形する。ファイバーを成形する際は、ファイバーを意図的に特定の方向に配列したり、編んだりすることなく、ファイバーをランダムに絡ませた後に型に入れてもよいし、ファイバーを型に入れつつランダムに絡ませてもよい。また、第１工程で押出成形により押し出されたファイバーを空冷しつつ、そのまま型に入れてもよい。次いで、これを炉に入れて、エンジニアリングプラスチックのガラス転移点よりも高く、融点よりも低い温度に維持した状態で３０分〜３時間加熱し、その後電源を切って炉内で常温になるまで自然冷却する。このように、ファイバーを加熱及び徐冷することによって、ファイバーの結晶性が高められ、型に入れられたファイバーはその状態で形状が保持される。すなわち、型に入れられた状態でファイバーが塑性変形して前述した長繊維となり、長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体が形成される。このときの温度及び時間を適宜変更することにより、長繊維の結晶化度を調整することができる。長繊維の結晶化度が大きいほど、曲げ弾性率及び曲げ強度等が大きくなり、柔軟性が低下する。なお、第２工程では、ファイバーを成形した後に加熱を行う方法に限定されず、成形と加熱とを同時に行うホットプレスにより行ってもよい。 In the second step, the fibers obtained in the first step are irregularly entangled and placed in a desired mold, and the top of the fiber put in the mold is lightly pressed to be molded. When forming the fiber, the fiber may be randomly entangled and then placed in the mold without intentionally arranging or knitting the fiber in a specific direction, or randomly entangled while the fiber is placed in the mold. May be. In addition, the fiber extruded by extrusion molding in the first step may be directly cooled and placed in a mold as it is. Next, this is put into a furnace, heated for 30 minutes to 3 hours in a state maintained at a temperature higher than the glass transition point of the engineering plastic and lower than the melting point, and then the power is turned off and the natural temperature is maintained until it reaches room temperature in the furnace. Cooling. Thus, by heating and slow cooling the fiber, the crystallinity of the fiber is increased, and the shape of the fiber placed in the mold is maintained. That is, the fiber is plastically deformed in the state of being put into a mold to form the above-described long fiber, and a three-dimensional structure in which the long fibers are irregularly entangled is formed. The crystallinity of the long fibers can be adjusted by appropriately changing the temperature and time at this time. The greater the degree of crystallinity of the long fibers, the greater the flexural modulus, flexural strength, etc., and the lower the flexibility. Note that the second step is not limited to the method of heating after forming the fiber, but may be performed by hot pressing in which the forming and heating are performed simultaneously.
なお、第１の実施形態の生体インプラントの製造方法では、第１工程及び第２工程の後に、第３工程として、長繊維同士の交点を接合する工程を有してもよい。第３工程では、結晶性が高められた状態で型に入れられた長繊維を、エンジニアリングプラスチックの融点付近の温度で数分〜１時間加熱する。型に入れられた長繊維を融点付近の温度で加熱することにより、エンジニアリングプラスチックが一部溶融し、長繊維同士が溶着する。このときの温度及び時間を適宜変更することにより、長繊維同士の交点のうち長繊維同士が接合している接合部の割合を調整することができる。長繊維の結晶化度及び接合部の割合等を適宜変更することにより、生体インプラントのクッション性を調整することができる。 In addition, in the manufacturing method of the biological implant of 1st Embodiment, you may have the process of joining the intersection of long fibers as a 3rd process after a 1st process and a 2nd process. In the third step, the long fibers put in the mold with the increased crystallinity are heated at a temperature near the melting point of the engineering plastic for several minutes to 1 hour. By heating the long fibers put in the mold at a temperature close to the melting point, the engineering plastic is partially melted and the long fibers are welded together. By appropriately changing the temperature and time at this time, it is possible to adjust the proportion of the joined portion where the long fibers are joined among the intersections of the long fibers. The cushioning property of the biological implant can be adjusted by appropriately changing the crystallinity of the long fibers and the proportion of the joint.
第３工程として、型に入れられた長繊維を加熱溶着させる方法とは別の方法として、塑性変形した長繊維の表面を溶解させて接着させる方法を挙げることができる。具体的には、まず、塑性変形した長繊維を型から取り出して、これを硫酸及び硝酸等の、長繊維を形成するエンジニアリングプラスチックを溶解させる溶液に短時間浸漬させる。なお、浸漬時間は、全体の形状を崩すことなく、長繊維の表面のみを溶解させ、長繊維の骨格表面に高濃度の長繊維溶液がコーティングされた状態になる程度の時間とすればよく、要求されるクッション性すなわち長繊維同士の交点の接合部の割合に応じて適宜調整すればよい。その後、これを水及びエタノール等のエンジニアリングプラスチックを溶解しない液に所定時間浸漬する。長繊維の骨格表面にコーティングされた前記長繊維溶液が接着剤の役割を果たし、エンジニアリングプラスチックを溶解しない液が、エンジニアリングプラスチックを溶解させる溶液と置換することで、エンジニアリンクグプラスチックが凝固し、長繊維同士の接点が接合される。長繊維の表面を溶解させて接着させるこれらの工程は、通常、常温で行われる。 As the third step, as a method different from the method of heat-welding the long fibers put in the mold, a method of dissolving and bonding the surface of the plastically deformed long fibers can be mentioned. Specifically, first, the plastically deformed long fibers are taken out of the mold and immersed in a solution for dissolving engineering plastics that form the long fibers, such as sulfuric acid and nitric acid, for a short time. In addition, the immersion time may be a time to such an extent that only the surface of the long fiber is dissolved without losing the entire shape, and the long fiber solution is coated on the skeleton surface of the long fiber, What is necessary is just to adjust suitably according to the cushioning property requested | required, ie, the ratio of the junction part of the intersection of long fibers. Then, this is immersed for a predetermined time in the liquid which does not melt | dissolve engineering plastics, such as water and ethanol. The long fiber solution coated on the surface of the long fiber skeleton acts as an adhesive. The solution that does not dissolve the engineering plastic is replaced with a solution that dissolves the engineering plastic. The contacts between the fibers are joined. These steps of dissolving and bonding the surface of the long fiber are usually performed at room temperature.
第２の実施形態の生体インプラントの製造方法は、前述した長繊維となるファイバーをファイバー同士の交点が接合された状態で所定の型に入れる第Ｉ工程と、型に入れられたファイバーを塑性変形する第ＩＩ工程とを有する。 The manufacturing method of the biological implant of the second embodiment includes the first step of placing the above-described long fiber into a predetermined mold in a state where the intersections of the fibers are joined, and plastic deformation of the fiber placed in the mold. Step II.
第Ｉ工程では、エンジニアリングプラスチックをその融点より高い温度まで加熱して溶融し、この溶融物を押出成形により所望の型の内部に押し出しつつランダムに絡ませる。このとき、ノズルから型が設置されている部分の雰囲気温度は、エンジニアリングプラスチックの融点付近の温度に維持される。したがって、型に押し出されたファイバーのある部分と他の部分との交点が接合され、不規則に絡み合った状態で型に詰め込まれる。 In step I, the engineering plastic is heated to a temperature higher than its melting point and melted, and the melt is randomly entangled while being extruded into a desired mold by extrusion. At this time, the atmospheric temperature of the portion where the mold is installed from the nozzle is maintained at a temperature near the melting point of the engineering plastic. Therefore, the intersection of one part of the fiber extruded into the mold and the other part is joined and packed into the mold in an irregularly entangled state.
第ＩＩ工程では、第Ｉ工程で型に入れられたファイバーを所定の圧力で押圧しつつエンジニアリングプラスチックの融点付近に維持された雰囲気温度をゆっくり下げることで、型に詰められたファイバーを徐冷する。この徐冷により、ファイバーの結晶性が高められ、型に入れられたファイバーはその状態で形状が保持される。すなわち、型に入れられた状態でファイバーが塑性変形して前述した長繊維となり、長繊維が不規則に絡み合い、長繊維同士の交点が接合された三次元構造体が形成される。 In Step II, the fiber packed in the mold is gradually cooled by slowly lowering the atmospheric temperature maintained near the melting point of the engineering plastic while pressing the fiber put in the mold in Step I at a predetermined pressure. . This slow cooling increases the crystallinity of the fiber, and the shape of the fiber placed in the mold is maintained. That is, the fiber is plastically deformed in the state of being put into a mold to form the above-described long fiber, the long fiber is irregularly entangled, and a three-dimensional structure in which the intersections of the long fibers are joined is formed.
このようにして、エンジニアリングプラスチックにより形成された長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体である生体インプラントが製造される。 In this way, a biological implant that is a three-dimensional structure in which long fibers formed of engineering plastics are irregularly intertwined is manufactured.
この発明に係る生体インプラントは、生体内に分解及び吸収されず、クッション性を有する。したがって、この生体インプラントは、生体内で分解及び吸収されずに所望の強度及び形状が長期間にわたって維持される。また、この生体インプラントを骨欠損部に補填する際に、骨欠損部の形状に厳密に合わせて切削等しなくても、生体インプラントを圧縮して骨欠損部に補填することができる。よって、この生体インプラントによると、施術中に生体インプラントの形状を骨欠損部の形状に合わせるための作業を施術者が行う必要がなく、作業性が良好である。また、骨欠損部に圧縮して補填された生体インプラントは、補填された生体インプラントの元に形態に戻ろうとする復元力によって、骨欠損部の内壁面を押圧するように配置されるので、骨欠損部に確実に固定される。 The biological implant according to the present invention is not decomposed and absorbed into the living body and has a cushioning property. Therefore, this living body implant is maintained in a desired strength and shape for a long period without being decomposed and absorbed in the living body. Further, when the living body implant is compensated for in the bone defect portion, the living body implant can be compressed and compensated for in the bone defect portion without cutting in accordance with the shape of the bone defect portion. Therefore, according to this living body implant, it is not necessary for the practitioner to perform an operation for adjusting the shape of the living body implant to the shape of the bone defect portion during the operation, and the workability is good. In addition, since the bioimplant that is compressed and compensated for in the bone defect portion is arranged so as to press the inner wall surface of the bone defect portion by a restoring force that attempts to return to the original form of the compensated biomedical implant, Secured to the defect.
この発明に係る生体インプラントは、各種用途を有し、例えば、生体組織と結合することが必要とされる医療用材料に好適に利用することができる。この発明に係る生体インプラントは、特に骨欠損部に補填して使用する骨補填材等として好適に用いられる。 The biological implant according to the present invention has various uses, and can be suitably used for, for example, a medical material that needs to be combined with a biological tissue. The biomedical implant according to the present invention is particularly preferably used as a bone prosthetic material or the like that is used while being compensated for a bone defect.
この発明に係る生体インプラントは、上述した実施形態の生体インプラントに限定されず、本発明の目的を達成することができる範囲において、種々の変更が可能である。 The biological implant according to the present invention is not limited to the biological implant according to the above-described embodiment, and various modifications can be made within a range in which the object of the present invention can be achieved.
（実施例１）
ＰＥＥＫ長繊維からなる三次元構造体を以下のように製造した。
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の粉末（ダイセルエポニック株式会社製、ＶＥＳＴＡＫＥＥＰ ４０００Ｐ、ガラス転移温度１４３℃、融点３４０℃）を、押出成形機にてＰＥＥＫの融点より高い温度３８０℃に加熱して溶融した。これを直径０．３ｍｍのノズルから押し出して、そのまま大気中で空冷し、直径０．３ｍｍ、長さ１００００ｍｍの結晶性の低いＰＥＥＫファイバーを作製した。
Example 1
A three-dimensional structure composed of PEEK long fibers was produced as follows.
Polyetheretherketone (PEEK) powder (manufactured by Daicel Eponic Corporation, VESTAKEEEP 4000P, glass transition temperature 143 ° C., melting point 340 ° C.) is melted by heating to a temperature 380 ° C. higher than the melting point of PEEK with an extruder. did. This was extruded from a nozzle having a diameter of 0.3 mm and air-cooled in the air as it was to produce a PEEK fiber having a diameter of 0.3 mm and a length of 10,000 mm and low crystallinity.
得られたＰＥＥＫファイバー１．１ｇを直径１４ｍｍ、高さ２８ｍｍの型に詰め、型に入れられたＰＥＥＫファイバーの頂部を軽く押圧した。次いで、これを電気炉に入れて２２０℃で１時間加熱し、電源を切って電気炉内で常温になるまで自然冷却した。これによってＰＥＥＫファイバーの結晶性が高められ、型に入れられたファイバーはその状態で形状が保持され、ＰＥＥＫにより形成された長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体である試験体を得た。得られたＰＥＥＫ長繊維からなる三次元構造体を図１に示す。 1.1 g of the obtained PEEK fiber was packed in a mold having a diameter of 14 mm and a height of 28 mm, and the top of the PEEK fiber placed in the mold was lightly pressed. Next, this was put in an electric furnace, heated at 220 ° C. for 1 hour, turned off, and naturally cooled to room temperature in the electric furnace. As a result, the crystallinity of the PEEK fiber was enhanced, and the fiber put in the mold was maintained in its shape, and a test body having a three-dimensional structure in which long fibers formed by PEEK were irregularly entangled was obtained. . The obtained three-dimensional structure composed of PEEK long fibers is shown in FIG.
（比較例１）
ＰＥＥＫ多孔体を以下のように製造した。
ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）の粉末（ダイセルエポニック株式会社製、ＶＥＳＴＡＫＥＥＰ ４０００Ｐ、ガラス転移温度１４３℃、融点３４０℃）１．３ｇと、気孔形成材としての塩化ナトリウム（和光純薬工業株式会社製、試薬特級）８．７ｇとを乾式混合した。この混合物を直径１０ｍｍの金型に投入後、３８０℃まで昇温し、その温度を維持しつつ２００ＭＰａで１０分間加圧してホットプレス成形を行い、成形体を得た。得られた成形体を冷却後、水に４８時間浸漬して塩化ナトリウムを溶出し、８０℃の環境下に１２時間置いて乾燥させることにより、複数の気孔を有するＰＥＥＫ多孔体である試験体を得た。
(Comparative Example 1)
A PEEK porous material was produced as follows.
Polyetheretherketone (PEEK) powder (manufactured by Daicel Eponic Corporation, VESTAKEEEP 4000P, glass transition temperature 143 ° C., melting point 340 ° C.) 1.3 g and sodium chloride as a pore forming material (manufactured by Wako Pure Chemical Industries, Ltd.) 8.7 g of reagent grade) was dry mixed. This mixture was put into a mold having a diameter of 10 mm, heated to 380 ° C., and maintained at that temperature for 10 minutes at 200 MPa to perform hot press molding to obtain a molded body. After cooling the obtained molded body, it was immersed in water for 48 hours to elute sodium chloride, and dried in an environment of 80 ° C. for 12 hours to obtain a PEEK porous body having a plurality of pores. Obtained.
（比較例２）
セラミック多孔体を以下のように製造した。
樹脂製のポットに、純水６．５ｇ、ハイドロキシアパタイト（ＨＡＰ）の粉末（太平化学株式会社製、ＨＡＰ−１００）２０ｇ、濃度１０質量％のポバール水溶液（株式会社クラレ製、ポリビニルアルコール）１２ｇ、濃度１０質量％のポイズ水溶液（花王株式会社製）３ｇ、及び玉石（アルミナ製、直径５ｍｍ）５０ｇを投入し、２４時間湿式混合を行い、スラリーを作製した。作製したスラリーをスポンジ（株式会社ブリジストン製、エバーライトＳＦ、ポリウレタン製、直径１０ｍｍ、高さ１０ｍｍ）に含浸させた後、軽く絞って、これを８０℃で２４時間乾燥させた。その後、５０℃／時で４５０℃まで昇温させ、この温度で１時間保持した後、２００℃／時で１２００℃まで昇温させ、この温度で３時間焼成することで、円柱状のセラミック多孔体である試験体を得た。
(Comparative Example 2)
A ceramic porous body was produced as follows.
In a resin pot, pure water 6.5 g, hydroxyapatite (HAP) powder (Taihei Chemical Co., HAP-100) 20 g, concentration 10% by weight poval aqueous solution (Kuraray Co., Ltd., polyvinyl alcohol) 12 g, 3 g of a 10% by weight poise aqueous solution (manufactured by Kao Corporation) and 50 g of boulder (alumina, diameter 5 mm) were added and wet-mixed for 24 hours to prepare a slurry. The prepared slurry was impregnated with a sponge (manufactured by Bridgestone Corporation, Everlite SF, polyurethane, diameter 10 mm, height 10 mm), and then lightly squeezed and dried at 80 ° C. for 24 hours. Thereafter, the temperature is raised to 450 ° C. at 50 ° C./hour, held at this temperature for 1 hour, then raised to 1200 ° C. at 200 ° C./hour, and fired at this temperature for 3 hours, thereby forming a cylindrical ceramic porous material. The test body which is a body was obtained.
（気孔率）
実施例１、比較例１、及び比較例２の試験体について、ＰＥＥＫの比重を１．３ｇ／ｍＬ、ＨＡＰの比重を３．２ｇ／ｍＬとして、前述したように試料の体積、質量、比重から気孔率を求めた。結果を表１に示す。
(Porosity)
For the specimens of Example 1, Comparative Example 1 and Comparative Example 2, the specific gravity of PEEK was 1.3 g / mL, the specific gravity of HAP was 3.2 g / mL, and from the volume, mass, and specific gravity of the sample as described above. The porosity was determined. The results are shown in Table 1.
（変形特性）
実施例１、比較例１、及び比較例２の円柱状の試験体において、前述したように、円柱状の試験体の２つの円形面を近接させるように圧縮した。円柱状の試験体における円形面に対して垂直方向の長さを試験体の高さとして、試験体の高さＨ１が初期高さＨ０の５０％になるまで圧縮し、圧縮後の試験体に対して目視観察可能な損傷の有無を調べた。圧縮後の試験体に目視観察可能な損傷が観察されなかった場合に変形特性を有すると判断して「○」とし、試験体に目視観察可能な損傷が観察された場合を「×」とした。結果を表１に示す。
(Deformation characteristics)
In the columnar specimens of Example 1, Comparative Example 1, and Comparative Example 2, as described above, compression was performed so that the two circular surfaces of the cylindrical specimen were brought close to each other. As the height of the test specimen length in the direction perpendicular to the circular surface of the cylindrical test specimens, the height H 1 of the specimen is compressed to 50% of the initial height H 0, test after compression The body was examined for visible damage. If no damage that can be visually observed is observed on the specimen after compression, it is judged as having a deformation characteristic, and “X” is given if damage that can be visually observed is observed on the specimen. . The results are shown in Table 1.
（復元特性）
実施例１の試験体について、前述したように、試験体にかけていた荷重を解除した後の試験体の高さＨ２を測定した。試験体の高さＨ２と試験体の初期高さＨ０とから、試験体の復元率を算出した。算出した復元率が５０％以上であった場合を「○」とした。なお、比較例１及び比較例２については、「変形特性」を調べる際に、試験体が損傷又は破壊したことから、復元特性については調べなかった。結果を表１に示す。
(Restoration characteristics)
About the test body of Example 1, as mentioned above, height H 2 of the test body after releasing the load applied to the test body was measured. From an initial height H 0 Metropolitan height between H 2 specimens of the specimen was calculated restoration rate of the test specimen. A case where the calculated restoration rate was 50% or more was determined as “◯”. In Comparative Example 1 and Comparative Example 2, when examining “deformation characteristics”, the specimen was damaged or destroyed, and thus the restoration characteristics were not examined. The results are shown in Table 1.
表１に示すように、実施例１の三次元構造体は、変形特性及び復元特性を有する。したがって、この発明の範囲内にある実施例１の三次元構造体からなる生体インプラントは、適度なクッション性を有し、骨欠損部に補填する際に、生体ンプラントを手で又は器具等で容易に圧縮して補填することができると共に、骨欠損部に確実に固定されることが分かる。 As shown in Table 1, the three-dimensional structure of Example 1 has deformation characteristics and restoration characteristics. Therefore, the living body implant composed of the three-dimensional structure of the first embodiment within the scope of the present invention has an appropriate cushioning property, and when filling a bone defect part, the living body implant can be easily performed by hand or with an instrument or the like. It can be seen that it can be compressed and compensated and is securely fixed to the bone defect.
一方、比較例１のＰＥＥＫ多孔体及び比較例２のセラミック多孔体は、長繊維が不規則に絡み合った三次元構造体でなく、実施例１のような変形特性及び復元特性を有さない。したがって、比較例１のＰＥＥＫ多孔体及び比較例２のセラミック多孔体を骨欠損部に補填する際にその形状を変更する必要が生じた場合には、圧縮して補填することができないので、切削等によりＰＥＥＫ多孔体及びセラミック多孔体の形状を整えて補填する必要がある。したがって、比較例１のＰＥＥＫ多孔体及び比較例２のセラミック多孔体は、実施例１のＰＥＥＫ長繊維からなる三次元構造体に比べて、施術時の作業性に劣る。 On the other hand, the PEEK porous body of Comparative Example 1 and the ceramic porous body of Comparative Example 2 are not three-dimensional structures in which long fibers are irregularly entangled, and do not have deformation characteristics and restoration characteristics as in Example 1. Therefore, when it is necessary to change the shape of the porous porous body of PEEK of Comparative Example 1 and the porous ceramic body of Comparative Example 2 in the bone defect portion, it cannot be compressed and filled. It is necessary to prepare and compensate for the shape of the porous PEEK body and the porous ceramic body. Therefore, the PEEK porous body of Comparative Example 1 and the ceramic porous body of Comparative Example 2 are inferior in workability during treatment compared to the three-dimensional structure made of PEEK long fibers of Example 1.
Claims (4)
［変形特性］
前記生体インプラントの試験片の載置面積よりも大きな平滑面を有する２つの平板の間に前記試験片を載置し、前記平滑面を互いに平行に保ちつつ近接させることにより前記試験片を圧縮し、前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ１が前記試験片に荷重をかける前の初期長さＨ０の５０％になるまで圧縮し、その圧縮状態を１分間保持した場合に、前記試験片に目視観察可能な損傷が観察されないこと
［復元特性］
前記圧縮状態を１分間保持した時点で前記試験片にかけていた荷重を解除し、荷重を解除してから１分間経過した後に前記平滑面に対して垂直方向の前記試験片の長さＨ２を測定し、前記試験片の長さＨ２と前記試験片の初期長さＨ０とから算出した前記試験片の復元率［（Ｈ２−０．５×Ｈ０）／０．５×Ｈ０）×１００］が少なくとも５０％であること The living body implant according to claim 1, wherein the living body implant has the following deformation characteristics and restoration characteristics.
[Deformation characteristics]
The test piece is placed between two flat plates having a smooth surface larger than the placement area of the test piece of the biological implant, and the test piece is compressed by keeping the smooth surfaces close to each other while being parallel to each other. The test piece was compressed until the length H 1 of the test piece in the direction perpendicular to the smooth surface was 50% of the initial length H 0 before applying the load to the test piece, and the compressed state was maintained for 1 minute. In that case, no visually observable damage is observed on the test piece [restoration characteristics]
Releasing the load which has been applied to the test piece at the time of the compressed state and held for 1 minute, measure the length H 2 of the vertical direction of the test piece against the smooth surface after lapse of one minute after releasing the load The restoration rate of the test piece calculated from the length H 2 of the test piece and the initial length H 0 of the test piece [(H 2 −0.5 × H 0 ) /0.5×H 0 ) × 100] is at least 50%
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