JP2015511828A - 脈管または生体の内腔のための閉塞デバイス - Google Patents

脈管または生体の内腔のための閉塞デバイス Download PDF

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Abstract

脈管または生体の内腔のための閉塞デバイスは、複数の保持特徴部により近位端および遠位端の両方においてそれぞれ結束されている複数本のコイリング部材を有する。拘束ループが、複数本のコイリング部材をそれらコイリング部材の長さ上のある位置において結束することが可能である。それらコイリング部材は、前記内腔内の標的部位を閉塞するためのコイル・パックを形成するために、一斉に送給される。前記複数本のコイリング部材のうちの１本または複数本は、当該閉塞デバイスを内腔壁に対して前記標的部位において固定するために、他のコイリング部材より大きなカール直径を有する少なくとも一つの部分を有する。前記複数本のコイリング部材は、互いに異なる複数の材料係数を有してもよい。当該デバイスは、例えば、肝臓（肝動脈）、腎臓（腎動脈）、脾臓（脾動脈）または腸（腸間膜動脈）に血液を供給する動脈への血液の流れを遮断することを目的として、ベッセルを閉塞するために使用してもよい。【選択図】１Ａ

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）に従い、２０１２年１月１７日に出願された米国特許出願第６１／５８７，５１８号であって発明の名称が「脈管または生体の内腔(vascular or biological lumen)のための閉塞デバイス(occlusion device)」であるものと、２０１２年５月１日に出願された米国特許出願第６１／６４１，１４５号であって発明の名称が「脈管または生体の内腔のための閉塞デバイス」であるものとについてのそれぞれの優先権の利益を主張しており、それら米国特許出願の各々は、引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本出願は、２０１２年１月２６日に出願された米国特許出願第６１／５９１，１１９号であって発明の名称が「内腔閉塞デバイスの遠位および近位におけるコントロールのための送給装置(Delivery apparatus for distal and proximal control of lumen occlusion device)」であるものと、特許協力条約のもとに２０１０年１２月１５日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６０５９８号であって発明の名称が「多芯ファイバ型形状記憶デバイス（Multi-fiber shape memory device)」であるものと、特許協力条約のもとに２０１０年４月２日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０２９７４２号であって発明の名称が「脈管閉塞デバイス(Vascular occlusion device)」であるものとにも関連しており、それら米国特許出願の各々は、引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
［連邦政府により資金援助される研究または開発に関する表明］
本出願に開示された技術は、国立科学財団からの補助金第０８２３０１５号による部分的な資金援助によって開発されたものであり、また、米国連邦政府が、この技術についていくつかの特定の権利を所有している可能性がある。
本発明は、一般的に、治療的処置(therapeutic treatment）のための移植可能な(implantable、インプラント型の）デバイスに関し、より具体的には、脈管または生体の内腔を閉塞するために管腔内を送給される(endoluminally delivered)デバイスに関する。
多くの臨床的措置（clinic procedures)の過程において、医師は、治療の効果を達成するために、患者の身体のうちの標的部位(target region)までの血流の減少または完全な遮断を必要とする。血管構造(blood vasculature)の閉塞(occlusion、塞栓）を行うために種々のデバイスを利用することが可能であり、それらデバイスとしては、塞栓コイル(embolic coils)、金属メッシュ血管プラグ(metal-mesh vascular plugs)、ビーズ(beads)、粒子(particles)およびグルー(glues)がある。それら選択肢の中から、インターベンショナル放射線科医(interventional radiologists、ＩＶＲ臨床医、放射線を照射しつつ血管内治療を行う医師）および血管外科医(vascular surgeons)（および同様な医療専門家）は、それらの選択肢のそれぞれの属性および欠点を踏まえて、迅速にかつ効率的に形成される閉塞部(occlusion、塞栓子)についての具体的な必要性および信頼性に基づき、それら選択肢の中から選択する。それらのデバイスは、例えば、動静脈奇形部 (ＡＶＭｓ)の治療 、外傷性瘻(traumatic fistulae)の治療、ある種の動脈瘤修復(some aneurysm repair)、子宮筋腫塞栓(uterine fibroid embolization)および腫瘍塞栓(tumor embolization)を必要とするいくつかの状況において脈管構造（vasculature、血管構造)を閉塞するために用いることが可能である。それら臨床的な治療を行うために、血管(blood bessel)のうちの標的部位を通過する血流を遮断することが必要である。当該デバイスは、患者の体外から、経皮的なアクセスであって一般的なものを用いることにより、殺菌された送給カテーテルまたはシース(sheath、鞘）を通過して血管まで導入される。その送給された人工的なデバイスは、最初に、単純な機械的な遮断物(blockage、遮蔽物)を通過する血流が減少することを誘発し、その遮断物(blockage、遮蔽物)は、その後、人体の自然な凝固作用を発動させ、それにより、当該デバイスに付着した血栓(thrombus)から成るより完全な遮断物(blockage、遮蔽物)が形成される。
現時点において模範的であるいくつかの塞栓コイル(embolic coils)は、生体適合性(biocompatible)を有する材料によって製作されるとともに、血流の遮断物(blockage、遮蔽物)であって生体内において耐久性(biodurable)を有するとともに安定性を有するものを提供する。それら塞栓コイルは、半径方向コンプライアンス（radial compliance、追従性、伸展性という機械的特性）により、ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）壁の表面に押し付けられるようにベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）に係留される（anchored、固定される、位置決めされる）。それら塞栓コイルは、血流の力によって下流側に移動しないように適切に係留されることが必要であり、このことは、脈管構造（vasculature、血管構造)が大きいほど重要である可能性がある。いくつかの塞栓コイルは、一般に、１次的コイリング（primary coiling)により、柔軟性を実現する形状を与えられ、また、２次的形状であって、時折、複雑な３次元形状であるものにより、ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）内に「コイル・パック(coil pack、コイル塊、巻きひげの塊）」を達成するための形状を与えられる。そのコイル・パックは、前記ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）内において当該塞栓コイルが比較的不規則に互いに交差して互いに絡み合う現象として出現する。血流を低速化させた後、しばらくすると、当該塞栓コイルの周辺に血液凝固物(clot、血栓）が形成され、当該部位(the section、標的部位）を通過する血流が完全に遮断される。
典型的ないくつかの塞栓コイル(embolic coils)は、２つの主要な工程を用いて形成され、それら工程は、１）プラチナまたは他の生体適合性材料により成るワイヤが巻かれてスプリングに変化させられ、これにより、一般に１次的コイルと称されるものが形成されるという工程と、２）その１次的コイルが、今度は、より複雑な形状を有するマンドレルの周りに巻き付けられるとともに高温に曝されて２次的コイルが形成されるという工程である。よって、その２次的コイルは、複雑な形状を有するコイル状(coiled、コイル状を成している）ワイヤであり、または、その２次的コイルがらせん状を成す場合には、より大きなカール直径を有する。いくつかのコイルは、複数の２次的形状であって複数のらせん状のカールの直径を有するものを有するように提供されたり、テーパ付きのらせん状の形状であって一端部は大きなカール直径を採用する一方、他端部は小さなカール直径を採用するものを有するように提供されることも可能である。それらの金属製のコイルは、弾性曲げ限度内において引き延ばされて直線化され、その直線化は、それらコイルが前進させられて送給カテーテル内に挿入されるとともに、ガイド・ワイヤ、プッシャ(pusher)または着脱可能な事前装着型プッシャ(pre-attached pusher)により、押されて前記送給カテーテル内を下流側に(down、遠位方向に）進行してそれを通過し(pushed down the catheter)、最終的に、ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）内に放出されるように行われる。一般に、ポリマー製の複数本のファイバが上述の金属製のコイルに装着され、その目的は、血栓が当該塞栓コイルに付着してそこに保持されるための足場(scaffolding)を提供することに加えて、血栓の反応(thrombus response、治療に対する血栓の反応、血栓拡大効果)を向上させることにある。
いくつかの塞栓コイルは、個別にかつ順次、標的閉塞部位に送給されるべきカテーテルまたはシース(sheath)の内腔内に適合する形状を有する。典型的には、医師は、１つのベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）を閉塞するために複数本のコイルを使用するであろうし、いくつかの事例、特に、ベッセルの直径が大きい（５ｍｍ程度を超える）事例においては、その医師は、血流の中断(cessation)を達成するために、かなり多くの本数のコイルを用いるかもしれない。閉塞処理を複数本の塞栓コイルを用いて完了するために、その医師は、その閉塞の程度が十分であると自ら判断するまで、数本の個別の(individual、互いに独立した、互いに分離した、ばらばらの）コイルを同じカテーテルに装填することを順次繰り返すことが必要である。その医師は、典型的には、典型的な医用画像技術(medical imaging techniques、医用イメージング法、医用撮像法）と組み合わせて造影剤(contrast media)を用いることにより、ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）の流れ(flow、血流など）が閉塞されるレベルを評価することにより、十分な本数のコイルがこれまでに配備されたか否かを判断する。この「プレース・アンド・アセス(place and assess、設置して評価する方法、実際にコイルを標的部位に設置してそのコイル使用数の過不足を評価する方法）」法を用いると、医療処置時間が長くなり、患者が高いレベルの造影剤に晒され、また、広範囲の撮影により、患者も医師も放射線被爆量が増加してしまう。脈管閉塞を１回の作業で達成する単一のデバイスがあれば、コイルについてのそれらの問題が解消されるであろう。
いくつかの塞栓コイルは、脈管内に正確に配置する際にいくつかの問題があることでも知られている。それら塞栓コイルのうちの多くは、送給カテーテルの一端部から単純に押し出される。最終的なコイル・パックの位置は、当該塞栓コイルが、その配備に先立って適切なサイズを有しているか否か、または、当該塞栓コイルが、そのコイル・パックの最終位置の信頼性を高めるためにそのコイル製造業者のうちのいくつかによって規定されたようにベッセル側部／側枝(side vessel/branch)に適切に係留されたか否かに依存する。それら２つの技術上の問題があるため、医師は、押し出し可能な複数本のコイルであって直列に並んだものを用いてベッセル内において前記コイル・パックのうちの遠位面(distal face、遠位端面）および近位面(proximal face、近位端面）の双方を正確に位置決めすることを希望する場合には、高いレベルの技量を要求される。それらコイル製造業者のうちのいくつかは、離脱可能な(detachable、退去可能な、取り外し可能な）コイルを提供し、そのコイルの場合、ユーザの意のままに、設置されたコイルを、送給用のコントロール・ワイヤからリリースすることが可能である。そのコイルが、その望ましい位置に設置されていない場合には、そのコイルをリトラクトする(retract、格納する、後退させる、引き込む）ことが可能であり、より適切な位置への設置が必要である場合には、そのコイルを設置し直す(replace)ことが可能である。しかし、そのコイルの近位端のみが前記コントロール・ワイヤに装着され、その結果、そのコイル・パックの遠位面(distal face、遠位端面）の位置は間接的にコントロールされるに過ぎない。
塞栓化のためにコイルを用いると、いくつかの固有の問題が発生する可能性がある。当該処置の実行中まはたその終了後にコイル・パック内に空洞(voids、ボイド）が形成されると、その空洞が原因となっていくつかの通路が形成され、その結果、意図していない場所で血流が発生してしまう可能性がある。この状態は、一般に、再疎通（recanalization）と称される。この状態の重大さ、例えば、内出血(internal hemorrhage)の程度に応じ、再度の治療または外科的介入が必要となるかもしれない。安定した(consistent、いつも変わらない)コイル・パックをベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）内に迅速にかつ確実に(reliably)に形成する能力が、脈管閉塞製品を成功させるのに重要である。
さらに、塞栓コイルは、不適切な位置に設置されることが簡単に発生し得る。塞栓コイルは、塩水(saline)で充填されたシリンジを用いて、送給カテーテルを通過するように注入されるか、別のガイド・ワイヤによって押し出されるか、または、当該コイルに、それの近位端においてのみ連結される離脱可能なプッシャを用いて配備されることが可能である。そのコイル・パックの形状は、最初のコイルの設置が成功するか否かに依存する。したがって、万一、最初のコイルが正確に着地しないか、または、標的のベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）に対して当該コイルのサイズが僅かに小さく、当該コイルが標的位置を通過するようにスリップすると、コイルが不適切な位置に設置されることが簡単に発生し得る。したがって、塞栓コイル・パックは、全体的なサイズにおいて長くなる傾向が強いことで知られている。臨床的には受け入れられるが、コイルは、脈管構造のうち、非常に精密であるかまたは限定された部位内において塞栓を形成しようとする場合に、重大な問題を招く。
金属メッシュ脈管プラグ・デバイス(metal mesh vascular plug devices)も、脈管閉塞を達成するために開発されて商品化されている。それらデバイスは、金属メッシュを用いた一回の配備によって塞栓を形成し、その目的は、機械的流れ遮断効果(mechanical flow blockage)を実現することにあり、その後、ある時間が経過すると、血栓が形成され、結果的に、完全な閉塞が達成される。配備されると、それらデバイスは、金属メッシュ・バルーンまたは金属メッシュ・バスケットのように出現し、そのとき、１または複数のローブ(lobe、突出部、耳たぶ)がベッセル壁に接触するが、近位面および遠位面が定義されている。一回のデバイス配備の終了後に閉塞が行われるため、それら製品は、塞栓コイルの欠点のうちの多くに対処する。しかし、前記メッシュ・バスケットが多孔性を有することとポリマー製ファイバがコイル内において使用されないこととが原因で、前記金属メッシュ・プラグは、適切に設置された塞栓コイル・パックを用いる場合より長い時間を、閉塞を達成するために必要とすることが示されてきた。
さらに、それら金属メッシュ・デバイスは、構成上、比較的高い剛性を有し、高い蛇行性を有する(highly tortuous)脈管通路内に配置されているカテーテル内に見られる急カーブ(sharp turns、急な曲がり角)に沿って旋回する能力が低い。当該メッシュは、配備されてバルーン形状に拡張するのに先立ち、送給カテーテルまたは送給シースへの導入・配備のために小径のチューブ形状に折り畳まれる。この小径のチューブ形状により、当該デバイスは、コイルと同様に、小形の(small、小径の）カテーテルまたはシースの中央内腔(central lumen)内に送給されることが可能となる。しかし、当該メッシュが折り畳まれている状態において、そのメッシュの長さが長くなり、かなり高い剛性を有するチューブ構造体となる。したがって、小形の(small、小径の）送給カテーテル内に進入することは可能であるが、当該メッシュは、閉塞のための標的ベッセル(vessel、血管、脈管、管腔、管など）に到達するために、高い蛇行性を有する(highly tortuous)通路内に配置されているカテーテル内に見られる急カーブ(sharp turns、急な曲がり角)に沿って旋回する能力が低い。したがって、単一の閉塞デバイス(single occlusion device、閉塞デバイスの個数が１個で済む）という利点が、閉塞の遂行(occlusion performance、閉塞のための工程の進行)がスローであることと、当該閉塞デバイスの用途が、閉塞用の標的部位までのアクセスがそれほど蛇行していないという用途に限定されるということとによって減殺される。
本明細書の背景技術の欄に存在する情報であって、本明細書に引用されているすべての文献またはそれら文献についての説明のすべてを含むものは、技術的な参照のみを目的としており、本発明の範囲が拘束されるべき主題であると考えるべきではない。
この書類に説明されているように、脈管または生体の内腔を閉塞する内腔閉塞デバイスは、複数本のコイリング(coiling、コイル状化して塞栓化するというコイリングを行う）部材のセットとして構成することが可能であり、それらコイリング部材は、各々、長手状を成しており、それらコイリング部材は、互いに並列しており、それらコイリング部材は、それぞれの端部において、保持特徴部(retaining feature、保持機能を有する特徴部）により、結束されている(joined)。すなわち、それらコイリング部材のそれぞれの近位端は、保持特徴部により、結束される(joined)か、または別の方法で一つにまとめて保持され(held together)、また、それらコイリング部材のそれぞれの遠位端は、保持特徴部により、結束されるか、または別の方法で一つにまとめて保持される。それらコイリング部材を遠位端において結束すると、ベッセル閉塞（例えば、脈管または他の生体の内腔のベッセル）のために最終的に形成されるコイル・パックの位置のコントロールし易さが向上し、不適切なコイリング部材が前記ベッセル内において下流に（遠位方向に）長くなる可能性が軽減され、さらに、それらコイリング部材を前記ベッセル内において適切に位置決めされるようにガイドすることに役立つことになる離脱可能な遠位コントロール・ワイヤを組み込む能力が向上する。複数本のコイリング部材を近位端と遠位端との双方において結束することは、ベッセル閉塞製品、特に、脈管閉塞製品にとって独自性を有する(unique、ユニークである）。いくつかの実施態様においては、長手状を成すそれぞれのコイリング部材が、固有のカール設計構造および材料特性を有し、それにより、当該デバイスを前記ベッセル内において係留させることが促進されるとともに、閉塞時間を短縮化にするために当該デバイスが前記ベッセル内に高密度に(tightly、密に）詰め込まれる。
その開示されているデバイスは、前記複数本のコイリング部材に採用されている材料にかかわらず、同様な効果を奏するかもしれず、その材料は、例えば、金属（ステンレス、プラチナ、ニチノール（Nitinol、登録商標））、従来からのポリマー／プラスチック（熱可塑性樹脂または熱硬化性樹脂）、形状記憶ポリマーまたはそれらの組合せである。その開示されているデバイスは、前述の複数の特徴部のうちの１または複数のものを固有の組合せで用いる場合にも、同様な効果を奏するかもしれず、それら特徴部は、例えば、遠位コントロール・ワイヤを有する複数本の直線状コイリング部材、拘束ループ(restraining loop、拘束環）を有する複数本のらせん状コイリング部材、複数本のコイリング部材であって、互いに共通するカール直径(curl diameter、コイリング部材のうちの各巻き部の直径)と互いに共通する材料係数(material modulus、弾性係数など)とを有する複数本のコイリング部材などである。
一側面においては、脈管または生体の内腔において標的を閉塞(occlusion)する内腔閉塞デバイスが開示されている。この閉塞デバイスは、複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）を有しており、それらコイル部材(coil members、コイリング部材）は、互いに異なる複数のカール直径を有しており、各部材(members、コイリング部材）は、近位端と遠位端とを有している。このデバイスは、さらに、前記複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）の複数の近位端に連結された近位保持特徴部(proximal retaining feature)であって前記複数の近位端を保持するものと、前記複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）の複数の遠位端に連結された遠位保持特徴部(distal retaining feature)であって前記複数の遠位端を保持するものとを有する。それら保持特徴部は、前記コイル部材(coil members、コイリング部材）と同じ材料によって形成されるか、または、接着剤、はんだまたは他の結合剤によって形成された、同質性を有する部分(homogenous section、コイリング部材と機械的性質を同じくする部分)である。いくつかの具体的態様においては、それら複数本のコイリング部材が互いに異なる複数のカール直径を有する。
一側面においては、前記複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）のうちの第１コイリング部材が、第１カール直径を有する(define、画定する、規定する）。前記複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）のうちの第２コイリング部材は、前記第１カール直径より小さい第２カール直径を有する(define、画定する、規定する）。前記第１コイリング部材は、当該デバイスを前記標的部位内において係留させるように構成され、また、前記第２コイリング部材は、高密度のコイル・パックを形成することにより、前記標的部位を充填するように構成されている。
一側面においては、前記複数本のコイリング部材のうちの第１コイリング部材が、第１カール直径を有する第１部分と、その第１カール直径より小さい第２カール直径を有する第２部分とを有する(define、画定する、規定する）。前記第１コイリング部材の前記第１部分は、当該内腔閉塞デバイスを前記標的部位内において係留させるように構成されている。さらに、前記複数本のコイリング部材は、高密度のコイル・パックを形成することにより、前記標的部位を充填するように構成されている。
一実施態様においては、当該デバイスが、さらに、少なくとも１本の拘束ループ（restraining loop、拘束機能を有するループ、拘束環）を含み、その拘束ループは、前記複数本のコイリング部材のうちの少なくとも１本に、それらコイリング部材の長さ上に連結されている。一実施態様においては、当該デバイスが、さらに、係合特徴部(engagement feature、係合機能を有する特徴部）を含み、その係合特徴部は、前記遠位保持特徴部に一体的に形成されており、前記係合特徴部は、前記近位保持特徴部にも係合し、それにより、前記コイル・パックの半径方向拡張を、圧縮状態で安定した軸方向寸法を促進するように構成されている。一実施態様においては、前記近位保持特徴部が、開口部を有し(define、画定し、規定し）、前記係合特徴部は、筒状本体部であり、その筒状本体部は、前記遠位保持特徴部から近位方向に延びており、前記係合特徴部は、ディテント部(detent、移動止め、抜け止め、戻り止め）を有し、そのディテント部は、前記近位保持特徴部の前記開口部の内周部に係合するように構成されている。別の実施態様においては、前記近位保持特徴部に一体的にフック状特徴部が形成されており、前記係合特徴部は、前記遠位保持特徴部内におけるオープニング部であり、そのオープニング部は、前記フック状特徴部を収容するように構成されている。一実施態様においては、前記複数本のコイル部材が形状記憶ポリマーである。一実施態様においては、前記第１コイリング部材が、第１材料係数(material modulus、弾性係数など)を有する一方、前記第２コイリング部材は、第２材料係数(material modulus、弾性係数など)を有する。一実施態様においては、前記第２材料係数が、前記第１材料係数より小さい。一実施態様においては、前記第１部分が、第１材料係数を有する一方、前記第２部分が、第２材料係数を有する。一実施態様においては、前記複数本のコイリング部材が、放射線不透過性ポリマー、放射線不透過性架橋体、熱硬化性ポリマーまたは放射線不透過性形状記憶ポリマーによって形成されている。一実施態様においては、前記第１カール直径が、約１２ｍｍと約８ｍｍとの間にある。一実施態様においては、前記第２カール直径が、約９ｍｍと約６ｍｍとの間にある。一実施態様においては、前記複数本のコイリング部材の各々が、約０．０１８インチの線径(coil diameter、コイル自体の直径）を有する。一実施態様においては、前記複数本のコイリング部材のうちの前記第１部材が、さらに、前記第１カール直径より小さい第３カール直径を有する。一側面においては、前記複数本のコイリング部材のうちの前記第２部材が、さらに、前記第２カール直径より小さい第４カール直径を有する。一実施態様においては、当該デバイスが、さらに、複数本のナイロン製のファイバを含み、それらファイバは、血栓(thrombus)の形成を促進するために、前記複数本のコイリング部材のうちの１本または複数本に連結されている。一側面においては、脈管または生体の内腔が、内腔直径を有し(define、画定し、規定し）、前記第１カール直径は、前記内腔直径より、約２０％と約７０％との間の比率だけ大きい。一実施態様においては、前記第２カール直径が、前記内腔直径より小さい。
一側面においては、脈管または生体の内腔を閉塞する内腔閉塞デバイスを製造する方法が開示されている。一実施態様においては、当該方法が、複数の柔軟性本体部を準備する工程を有する。この書類に開示されているいくつかの手法に従い、各々、コイル状を成している複数本のコイル状部材(coiled members)が、前記複数の柔軟性本体部から形成される。それら複数本のコイル状部材は、配備前状態(pre-deployed state)において、複数本の長手状部材(elongate members)として拘束され、それら複数本の長手状部材の各々は、近位端と遠位端とを有する。一実施態様においては、この方法が、さらに、前記複数本の長手状部材の複数の遠位端を、それら遠位端を保持する遠位保持特徴部を用いて結束する工程を有する。この方法は、さらに、前記複数本の長手状部材の複数の近位端を、それら近位端を保持する近位保持特徴部を用いて結束する工程を有することが可能である。この方法は、さらに、前記複数本のコイル状部材のうちの第１コイリング部材(first coiling member、第１コイル状部材）を、標的内腔直径より、２０％と７０％との間の比率だけ大きい第１カール直径と、第１材料係数とを有するように形成する工程を有することが可能である。この方法は、さらに、前記複数本のコイル状部材のうちの第２コイル状部材を、前記標的内腔直径より小さい第２カール直径と、第２材料係数とを有するように形成する工程を有することが可能である。この方法は、さらに、プッシャ機構部と、離脱を行う離脱特徴部（detachment feature、離脱機能を有する特徴部）とを有する送給デバイスを提供する工程と、前記遠位保持特徴部を操作可能に(operably、前記遠位保持特徴部を操作することが可能である状態で）前記離脱特徴部に装着する工程とを有することが可能である。一実施態様においては、この方法が、さらに、前記複数本の長手状部材を保持ループ(retaining loop、保持機能を有するループ、保持環、拘束ループ、拘束環)を用いて結束する工程を有することが可能である。この方法は、さらに、血栓(thrombus)の形成を促進するために、複数本のナイロン製のファイバを前記複数本の長手状部材のうちの１本または複数本の一部に装着する工程を有することが可能である。
別の側面においては、脈管または生体の内腔を閉塞する(occluding)方法が開示される。一実施態様においては、この方法が、内腔閉塞デバイス(lumen occusion device)を、送給デバイス(delivery device)内において予め負荷された状態で（pre-loaded)、標的部位に導入する工程を有する。前記閉塞デバイスは、各々、近位端と遠位端とを有する複数本のコイリング(coiling、コイル状化して塞栓化するというコイリングを行う）部材を有する。このデバイス(The device、前記閉塞デバイス）は、前記複数本のコイリング部材の複数の近位端に連結された近位保持特徴部(proximal retaining feature)であって前記複数の近位端を保持するものと、前記複数本のコイリング部材の複数の遠位端に連結された遠位保持特徴部(distal retaining feature)であって前記複数の遠位端を保持するものとを有する。当該方法は、さらに、前記閉塞デバイスを前記標的部位に配備する工程を有する。一実施態様においては、前記複数本のコイリング部材のうちの第１部材が、第１カール直径と、第１材料係数とを有する一方、前記複数本のコイリング部材のうちの第２部材が、第２カール直径と、第２材料係数とを有する。当該方法は、さらに、前記第１コイリング部材が、前記デバイスを前記標的部位内において係留させるように構成されるとともに、前記第２コイリング部材が、高密度のコイル・パックを形成することにより、前記標的部位を充填するように構成されるように、前記閉塞デバイスを前記標的部位に配備する工程を有する。
一実施態様においては、前記閉塞デバイスが、さらに、前記遠位保持特徴部に連結された離脱特徴部を有し、前記配備する工程が、さらに、前記離脱特徴部を前記送給デバイスからリリースする工程を有する。一実施態様においては、当該方法が、さらに、前記離脱特徴部を、前記送給デバイスを通過して前記標的部位内のある位置に到達するまで前進させることにより、前記内腔閉塞デバイスを位置決めし、その結果、前記内腔閉塞デバイスは高密度のコイル・パックを形成することになる工程を有する。一実施態様においては、当該方法が、さらに、前記離脱特徴部の一部を前記遠位保持特徴部から離脱させる工程と、前記コイル・パックを抜去することなく（without removing、留置したまま）、前記離脱特徴部の前記一部を後退させて前記送給デバイス内に格納する(retract、リトラクトする）工程とを有する。一実施態様においては、当該方法が、さらに、前記内腔閉塞デバイスを抹消血管内に位置決めし、それにより、子宮筋腫（uterine fibroids）、精索静脈瘤（varicoceles）または内痔核（internal hemorrhage）の治療のために前記抹消血管を閉塞する工程を有する。一実施態様においては、当該方法が、さらに、前記内腔閉塞デバイスを抹消動脈内に位置決めし、それにより、ポートの設置または化学療法薬剤の注入のうちの１つまたは複数を有する他の措置を施す前に、前記抹消動脈を閉塞する工程を有する。一実施態様においては、当該方法が、さらに、前記内腔閉塞デバイスを生体の内腔内に位置決めする工程であって、その生体の内腔は、卵管(fallopian tube)、肺葉(lung lobe)または胆管(bile duct)から成る群より選択されるものを有する。
この発明の概要という欄は、選択された複数のコンセプトを単純化された形式で紹介するために設けられており、それらコンセプトは、後に、発明を実施するための形態の欄においてさらに詳述する。この発明の概要は、特許請求の範囲に記載された主題の重要な特徴も本質的な特徴も特定することを意図していないし、また、特許請求の範囲に記載された主題の範囲を減縮するために参照されることも意図していない。本発明の他の特徴、詳細、実用性および効果は、本発明の種々の実施態様についての、後述の、より具体的な文章による説明から明らかとなり、それら実施形態は、さらに、添付した図面において図示されるとともに後続する特許請求の範囲の欄において定義されている。
図１Ａは、内腔閉塞デバイスを示しており、そのデバイスは、複数本のコイリング部材と複数の保持特徴部とを有しており、それらコイリング部材および保持特徴部は、展開状態(displayed state、配備状態)で示されており、同図には、当該デバイスの複数の機能的ゾーン(ZONE)も示されている。
図１Ｂは、図１Ａの複数本のコイリング部材の望ましい一実施態様を示しており、その実施態様においては、複数本のナイロン製のファイバが、それらコイリング部材のうちの数本のうちのいくつかの部分に連結されている。
図２は、図１Ａの複数本のコイリング部材の望ましい一実施態様を示しており、その実施態様においては、それらコイリング部材が、種々のカール・サイズを有する。
図３Ａ−１は、図２に示す第１コイリング部材の望ましい一実施形態を示している。
図３Ａ−２は、図３Ａ−１のコイリング部材についての種々のカール・サイズを図説している。
図３Ａ−３は、図３Ａ−１のコイリング部材を、長手状態(elongated state、細長く引き伸ばされた状態、延伸状態)（配備前状態または保管状態）で示している。
図３Ｂ−１は、図２に示す第２コイリング部材の望ましい一実施形態を示している。
図３Ｂ−２は、図３Ｂ−１のコイリング部材についての種々のカール・サイズを図説している。
図３Ｂ−３は、図３Ｂ−１のコイリング部材を、長手状態(elongated state)（配備前状態または保管状態）で示している。
図４Ａ−１は、図１Ａのデバイスのうちの１本のコイリング部材のさらに別の望ましい実施形態を示しており、同図においては、そのコイリング部材が、巻き付け用のマンドレルから取り外された後に、待機状態(resting state、自由状態)で示されている。
図４Ａ−２は、図４Ａ−１のコイリング部材を、拡張された(expanded)（緊張している(non-relaxed、弛緩しておらず、外力が作用している））状態で示している。
図５は、図１Ａのデバイスのうちの遠位保持特徴部および近位保持特徴部を図説しており、その遠位保持特徴部は、係合特徴部を有している。
図６は、図５の遠位保持特徴部および近位保持特徴部を、前記係合特徴部によって互いに係合させられている状態で示している。
図７は、この書類に今回開示されている事項のうちのいくつかの側面にしたがって前記閉塞デバイスを配備する方法を図説するフローチャートである。
図８Ａは、望ましい内腔閉塞デバイスを、図７の方法に従って配備される際に経験される互いに異なる複数の状態のうちのいずれかで示している。 図８Ｂは、前記望ましい内腔閉塞デバイスを、前記複数の状態のうちの別のもので示している。 図８Ｃは、前記望ましい内腔閉塞デバイスを、前記複数の状態のうちの別のもので示している。 図８Ｄは、前記望ましい内腔閉塞デバイスを、前記複数の状態のうちの別のもので示している。 図８Ｅは、前記望ましい内腔閉塞デバイスを、前記複数の状態のうちの別のもので示している。 図８Ｆは、前記望ましい内腔閉塞デバイスを、前記複数の状態のうちの別のもので示している。
脈管閉塞のための標的である解剖学的組織(target anatomy)（例えば、内痔核（internal hemorrhage）、腫瘍分離（tumor isolation）、脳動脈瘤、動静脈奇形部（ＡＶＭ）など) は、大きな解剖学的ばらつき(anatomical variability、解剖学的組織が大きな個体差を有すること)を有しており、また、多くの事例においては、この標的解剖学的組織にアクセスするために、高い蛇行性を有する脈管通路を通過することが必要であり、その通路には、当該閉塞デバイスの配備に先立ち、前記送給カテーテルまたは送給シースが、インターベンショナル放射線科医のような医師によって設置されている。卵管(fallopian tube)、肺葉(lung lobe)（例えば、切除を目的として）、胆管(bile duct)などのような他の生体の内腔も、同様に、大きな解剖学的ばらつき(anatomical variability)を有し、ひいては、蛇行する送給通路を有するかもしれない。当該閉塞デバイスは、患者の体外において送給カテーテルに進入し、標的のベッセル位置内に配備される（放出される）ために、当該閉塞デバイスは、前記送給カテーテルまたは送給シース内を下流側に(down、遠位方向に）進行してそれを通過する(travel down the deliverty catheter or delivery theath)。このとき、当該デバイスは、形状が変化し、前記ベッセルを閉塞するように拡張されることを意図されている。したがって、臨床的に採用可能な閉塞デバイスは、カテーテル内を下流側に移動するように柔軟性を有するとともに、当該閉塞デバイスによる充填が行われている構造体に対する適合性を有する。さらに、当該デバイスは、前記ベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）に係留し、それにより、内腔内の流れ、例えば、血液、空気、胆汁などの影響を受けた移動に対抗する(resisit migration、移動が阻止される）。
この書類に開示されている内腔閉塞デバイスは、複数本のコイリング(coiling、コイル状化して塞栓化するというコイリングを行う）部材（例えば、ストランド(strand)、ストリング(string)、ワイヤ(wire)、ファイバ(fiber)、スレッド(thread)など）を有しており、それらコイリング部材は、各々、長手状を成しており、それらコイリング部材は、互いに並列しており、当該内腔閉塞デバイスは、さらに、複数の保持特徴部と、拘束ループ(restraining loop、拘束環）とを有しており、ここに、それら複数本の長手状のコイリング部材は、互いに並列する姿勢で、一斉に(simultaneously、同時に)、単一の固有のデバイスとして作用する状態で送給され、それにより、送給シースから配備されると、脈管標的（または他の生体内腔の標的）を閉塞するためのコイル・パックを形成する。この閉塞デバイスは、例えば、動脈または静脈を閉塞するために、肝臓（肝動脈）、腎臓（腎動脈）、脾臓（脾動脈）または腸（腸間膜動脈）に血液を供給するベッセル内の血流またはそれら器官から血液を受け取るベッセル内の血流を遮断することを目的として使用してもよい。他のいくつかの用途は、卵管(fallopian tube)、肺葉(lung lobe)、胆管(bile duct)などのような他の生体内腔での使用を含むことが可能である。この閉塞デバイスの使用は、特定のベッセルに限定されず、医師が、患者に対する治療行為の一部として、カテーテルを送給して内腔を閉塞する方法(catheter delivered lumen occlusion)を用いることを希望する部位であれば、人体内のいずれの部位であってでもよい。望ましい一用途においては、胃十二指腸動脈（ＧＤＡ）が、肝臓癌についての腫瘍学的治療を支持する化学療法医薬を投与するためのポートの挿入に先立って塞栓化される(embolized、閉塞される）。前記ＧＤＡを迅速にかつ簡単に閉塞する方法が医師にとって非常に有益であり、なぜなら、閉塞は、患者の治療のうちの支持的な(supportive、補助的な）タスクであって、主要なタスクではないからである。
互いに独立した(individual、ばらばらの、互いに独立して運動することが可能な）複数本の閉塞コイルを用いると、医師は、不適切なコイル挙動を表現する遠位での「逸脱（prolapse、プロラプス、遠位方向への脱出)」または近位での「バッキング(bucking、近位方向への蹴り上げ、押し戻し)」もしくは「リコイル(recoil、近位方向への反跳、反動）」を経験する可能性がある。複数本のコイルのうちの１または複数のループ(loop、巻き部）が、標的脈管部位より遠位側に延び出る場合には、このデバイスは逸脱しており(prolapsed)、もし、このデバイスを配備中にリトラクトする(retract、格納する、後退させる、引き込む)ことができないと、このデバイスは不適切な位置に放置される可能性があることになる（危険であると考えられるわけではないとしても）か、または、このデバイスは、スネア(snare)または他の回収デバイスによる回収という追加の動作を必要とする可能性がある。コイルのあるループが、不完全なコイル・パックに接触している場合には、配備されるときの力に対抗する反力が発生し、その反力に基づく反動として、当該ループは、後退してカテーテルを押し戻すことがあり、このとき、当該ループは、前記カテーテルが「バック(buck)」または「リコイル(recoil)」して予定外に前記カテーテルをコイル・パックに対して近位側に移動させることを引き起こす可能性がある。カテーテルの大きな動きは、当該閉塞デバイスを不適切な位置に配置するという結果を招く可能性がある。繰り返すが、当該閉塞デバイスが不適切な位置に留置されてしまう、例えば、前記分枝のみが閉塞されることを予定されている場合に親血管に留置されてしまうと、スネアまたは他の回収デバイスが必要となるかもしれない。
一側面においては、当該デバイスが、複数本のコイリング部材のセット(set、集まり、集合体）として構成されており、それらコイリング部材は、互いに並列を成し、各々、長手状を成しており、それらコイリング部材は、それぞれの両端部において、保持特徴部により、結束されている。すなわち、それぞれのコイリング部材の近位端は、保持特徴部により、互いに結束されるかまたは他の方法で一緒に保持されており、また、それぞれのコイリング部材の遠位端は、保持特徴部により、互いに結束されるかまたは他の方法で一緒に保持されている。それらコイリング部材を遠位端において結束すると、脈管閉塞のために最終的に形成されるコイル・パックの位置を大きな自由度でコントロールすることが可能となり、不適切なコイリング部材が当該ベッセル内において下流側に延び出てしまう可能性が軽減され、さらに、離脱可能な遠位コントロール・ワイヤ（distal control wire、遠位側に設置されるワイヤであって、コイリング部材をコントロールする機能を有するもの）であって前記複数本のコイリング部材を適切な位置に誘導することを促進するものを組み込む能力が助長される。複数本の部材(members、複数本のコイリング部材）を近位端のみにおいて結束する技術がＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６０５９８において説明されており、そのような構成態様は、動脈瘤の修復(anueurysim repair)に非常に有用であり、その動脈瘤の修復においては、前記複数本の部材(members、複数本のコイリング部材）が、動脈瘤嚢(anuerysm sack）を充填するとともに、疾患しているベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）上に過大な力を及ぼすことなく非対称形状に適合するように予定されている。複数本のコイリング部材を近位端と遠位端との両方において結束することは、ベッセルまたは生体の内腔を閉塞するという用途にとって独自性を有する。
当該閉塞デバイスの前記複数本のコイリング部材は、遠位端において結束され、それにより、最終的に形成されるコイル・パックの位置をコントロールする際の自由度が向上し、不適切なコイル(coils、コイリング部材）が当該ベッセル内において下流側に延び出てしまう可能性が軽減され、さらに、遠位コントロール・ワイヤ（distal control wire、遠位側に設置されるワイヤであって、コイリング部材の位置をコントロールする機能を有するもの）を利用する能力が助長されることが可能である。そのような遠位保持を行う遠位保持特徴部は、リリース・ポイント(point of release、当該デバイスが前記遠位コントロール・ワイヤからリリースされるポイント）まで、前記遠位コントロール・ワイヤにリリース可能に連結され、それにより、当該脈管閉塞デバイスが送給用シースによって送給されてベッセル内に配備される過程の間、前記遠位保持特徴部の位置をコントロールすることが可能となることが可能である。当該閉塞デバイスの前記複数本のコイリング部材は、近位端において結束され、それにより、当該デバイスの送給中にそのデバイスの位置をコントロールする際の自由度が向上し、最終的に形成されるコイル・パックの位置をコントロールする際の自由度が向上し、不適切なコイル(coils、コイリング部材）が上流側に(upstream、近位方向に）逸脱して(prolapse)当該ベッセル内の前記シースに隣接してしまう可能性が軽減され、さらに、当該閉塞デバイスの近位端にリリース可能に連結されたプッシャを利用する能力が助長されることが可能である。この近位保持特徴部は、前記シースを通過するようにこの近位保持特徴部を押し出すプッシャにリリース可能に連結することが可能である。当該閉塞デバイスであって脈管または生体の内腔を閉塞するものについてのより詳細な説明のために、最初に図１ないし図６が参照され、それら図は、当該閉塞デバイス５の種々の側面を図示しており、その閉塞デバイス５は、コイル部または複数本のコイリング部材１０と、複数の保持特徴部１５と、１本または複数本の拘束ループ(restraining loop、拘束環）１７とを有する。
図１Ａから理解され得るように、インプラント型の(implanted、インプラントされる）閉塞デバイス５は、各々、長手状を成す複数本のコイリング部材１０を有し、それらコイリング部材１０は、それぞれの近位端２０および遠位端２５において、保持特徴部１５ａ，１５ｂにより、結束されている。その保持特徴部１５を構成する材料は、前記複数本のコイリング部材と同じ材料、または接着剤、またははんだ、または管状部（a tubing section）もしくはクリンプであって前記複数本のコイリング部材の複数の端部を圧縮して結合するものであることが可能である。いくつかの実施態様においては、保持特徴部１５が、小片（nubbin）（例えば、接着剤により形成される均質性の(homogenous、コイリング部材１０と同じ機械的性質を有する)セクション）または他の構造体であって前記複数本のコイリング部材１０のそれぞれの近位端およびそれぞれの遠位端を恒久的に結束するものであることが可能である。複数本の保持ループ（retaining loop、保持環、拘束ループ、拘束環）１７ａ，１７ｂが当該閉塞デバイス５の長さに沿って並ぶように配置される状態で、特定の複数のゾーン(ZONE)が、当該デバイスについての複数の特定の機能を説明することを助けるものとして定義されている。例えば、ゾーン１は、ベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）に対する係留（anchoring）を促進し、一方、ゾーン２およびゾーン３は、前記複数本のコイリング部材の詰込みを促進し、それにより、流れ減少（flow reduction、血流などの減少）効果を最大化するように高密度のコイル・パックを達成する。
一側面においては、図１Ｂにも示すように、複数本のナイロン製のファイバ１９が、複数本のコイリング部材１０のうちの少なくとも数本に装着されることが可能である。それらナイロン製のファイバは、血栓形成を促進し、さらに、血栓が下流側に放出されることを回避するために血栓付着のための格子(lattice)を提供する。後に詳述されるように、血栓が前記複数本のナイロン製のファイバに付着することによって前記血栓がコイル・パック上に形成されると、完全な脈管閉塞が起こる。
複数本のナイロン製のファイバ１９は、前記コイリング部材の全長に亘って装着もしくは連結されるか、または、前記コイリング部材の全長より短い長さの部分に装着されることが可能である。いくつかの実施態様においては、前記複数本のナイロン製のファイバが、１本のコイリング部材のうち、その全長に対する３分の１という長さを有する部分、２分の１という長さを有する部分または３分の２という長さを有する部分に装着されることが可能である。一実施態様においては、いずれのファイバも、その１本のコイリング部材の長さのうち、遠位側の約５ｃｍの長さを有する部分には装着されていない。それらナイロン製のファイバ１９は、複数本のコイリング部材１０のうちの少なくとも数本に、特定のいくつかのゾーンにおいて装着または連結されることが可能である。全部で７本のコイリング部材を有する一実施態様においては、いずれのファイバも、コイリング部材の長さのうち、遠位側の約５ｃｍの長さを有する部分には装着されていないが、前記７本のコイリング部材のうち５本のみが、ナイロン製のファイバを有する。全部で７本のコイリング部材を有する別の実施態様においては、いずれのファイバも、コイリング部材の長さのうち、遠位側の約５ｃｍの長さを有する部分に装着されていないが、７本のコイリング部材のすべてが、ナイロン製のファイバを有する。一実施態様においては、図１Ｂに示すように、複数本のナイロン製のファイバ１９が、前記複数本のコイリング部材に、ゾーン３、さらに、部分的にではあるがゾーン２（例えば、当該デバイスの近位端／近位部の位置に）において連結されている。このように、それぞれのコイリング部材１０のうち、その全長に対する３分の１という長さと、２分の１という長さとの間の長さを有する部分には、ナイロン製のファイバが装着されていない。
このようなナイロン製ファイバの構成は有利であり、なぜなら、その構成により、作業者(practitioner、施術者)にとり、脈管内における当該デバイスの正確なまたは目標通りの位置決め作業(placement)の成否を確認するための時間が追加されることになるからである。例えば、送給段階において（例えば、図８Ａないし図８Ｆ参照）、前記作業者は、デバイス５を、概して、そのデバイス５の長さの３分の１以上で２分の１以下であるある長さだけ（approximately one-third to one-half of the device 5)伸ばし(extend、前記カテーテルから突き出し)、それにより、脈管内におけるコイル・パックの形成状況および位置を確かめる。位置決め作業の修正が必要であると、前記作業者は、当該デバイスの引き戻し(withdrawal)／リトラクト(retract、格納、後退、引込み、抜去）を行う（例えば、本件出願と同時に係属中である米国特許出願第６１／５９１，１１９号に説明されている遠位コントロール・ワイヤを用いる）。しかしながら、前記作業者が前記コイル・パックの状態および位置決め作業を評価している時間的期間内において、複数本のナイロン製のファイバが血栓の形成を促進する可能性がある。複数本のコイリング部材１０の全体が血栓でいっぱいになると、リトラクト(retraction、当該デバイスの格納、後退、引込み、抜去）が機械的に阻止される可能性および／または複数本のコイルが凝固物(clots、血液凝固物、血栓）を誤って落としてしまう可能性があり、それらはいずれも、望ましくない状態である。よって、複数本のコイリング部材は部分的にしかナイロン製のファイバにより被覆されず、そのようにすると、複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）のうちナイロン製のファイバにより被覆された部分が直ぐに当該脈管構造に曝されてしまうことはないから、前記作業者にとり、評価するための時間が追加されることになる。コイル・パックの形成が許可されて当該デバイスが全体的に配備されると、前記複数本のコイリング部材の近位端／近位部に位置する前記複数本のナイロン製のファイバにより、適切な「閉塞までの時間(time to occlusion)」という性能が達成されることが保証される。
図２ないし図４Ａ−２から理解され得るように、複数本のコイリング部材１０は、デバイスについての複数の特定の機能を達成するために、互いに異なる複数の部材直径(member diameter、部材そのものの直径、線径）と、互いに異なる複数のカール直径(curl diameter、カール部を全体的に見た場合の直径）と、互いに異なる複数の材料係数とのうちの任意の組合せを有することが可能である。すなわち、前記複数本のコイリング部材のうち特定のものを、前記ベッセル壁（vessel wall、管腔壁、血管壁）に対する係留をより確実化するために、配備時に半径方向に拡張することが促進されるように用いることが可能なのである。このことは、他より大きな部材直径、他より大きなカール直径および他より大きな材料係数（例えば、他より高い剛性）を有する複数本のコイリング部材を使用することにより達成される。一方、他の複数本のコイリング部材を、高密度のコイル・パックを前記ベッセルの直径を全体的に覆うように形成することを促進し、それにより、より大きな機械的流れ(flow、血流など）減少効果を、血栓の形成を促進するとともに、閉塞までの時間（配備開始から、流れ(flow、血流など）が遮断されるまでの時間）を最小化するものとして実現するために用いることが可能である。このことは、他より小さな部材直径と、他より小さなカール直径と、他より小さな材料係数（例えば、他より低い剛性）を有する複数本のコイリング部材を使用することにより達成される。
いくつかの実施態様においては、複数本のコイル(coils、複数本のコイリング部材）のセットが、互いに独立した７本のコイリング部材であって、直径が約６ないし８ｍｍであるベッセルを閉塞するために設計されているものを有することが可能である。他のいくつかの実施態様においては、前述の、複数本のコイル(coils、複数本のコイリング部材）のセットが、７本より少ないかまたは多い本数のコイリング部材を有し、それにより、特定のベッセル・サイズを閉塞することが可能である。いくつかの実施態様においては、コイリング部材の本数が、２，３，４，５，６，８，９，１０またはそれよりも多い本数であってもよい。
図２ないし図３Ｂ−３から理解され得るように、一実施態様においては、デバイス５が、７本のコイリング部材を使用することが可能である。図２は、望ましい１本の大形コイリング部材１２ａと、複数本の小形コイリング部材１２ｂのうちの１本とを示している。一実施態様においては、４本のコイリング部材（例えば、コイリング部材１２ａ）が、他より大きなカール直径と、他より大きな材料係数（例えば、より高い剛性）とを有することが可能である。図３Ａ−１および図３Ａ−２は、大きなカール直径を有するコイリング部材(larger curl coiling member、大形コイリング部材）１２ａであって図２に示すものの望ましい複数の寸法を示しており、それら図３Ａ−１および図３Ａ−２に示すように、上述の、より大きなカール・サイズは、直径Ｄ１に関し、約１２ｍｍから８ｍｍまでの範囲内において可変であってもよい。他のいくつかの実施態様においては、カール直径Ｄ１が、約８ｍｍより小さい値から約１２ｍｍより大きい値までの範囲内において可変であってもよい。図３Ａ−３は、この大形コイリング部材を配備前の状態すなわち保管状態(pre-deployed or storage state)で示している。一実施態様においては、それぞれのコイル部材(coil member、コイリング部材）の直径(diameter、線径）Ｄ２が、約０．０１８ｍｍである。他のいくつかの実施態様においては、それぞれのコイル部材(coil member、コイリング部材）の直径(diameter、線径）Ｄ２が、約０．０１６ｍｍと０．０２０ｍｍとの間の範囲内にある。一実施態様においては、それぞれのコイル部材(coil member、コイリング部材）の長さＬ１が、約１６．５ｍｍである。そのコイル部材(coil member、コイリング部材）は、詰め込まれている(packaged、送給シース内に詰め込まれている)ときに、ここで説明されている長手状の状態で保管されることもあり、また、送給シース内に移送された後に、この長手状の状態を維持し、また、その後、図８Ａに示すように、前述の標的である脈管部位に送給される。当該閉塞デバイスが配備されるにつれて、ここで説明されている大形コイリング部材は、それら大形コイリング部材の大きなカール直径に回復することが可能であるとともに、図８Ｂに示すように、係留動作を促進する。
一実施態様においては、３本のコイリング部材（例えば、コイリング部材１２ｂ）が、他より小さなカール直径と、他より低い材料係数（例えば、低い剛性）とを有することが可能である。図３Ｂ−１ないし図３Ｂ−２は、小さなカール直径部を有するコイリング部材(smaller curl coiling member、小形コイリング部材）１２ｂであって図２に示すものの望ましい複数の寸法を示しており、それら図３Ｂ−１ないし図３Ｂ−２に示すように、上述の小さなカール・サイズは、直径Ｄ３に関し、約９ｍｍから約６ｍｍまでの範囲内において可変であることが可能である。他のいくつかの実施態様においては、カール直径Ｄ３が、約６ｍｍより小さい値から約９ｍｍより大きい値までの範囲内において可変であることが可能である。図３Ｂ−３は、この小形コイリング部材１２ｂを配備前状態すなわち保管状態(pre-deployed or storage state)で示している。一実施態様においては、それぞれのコイル部材(coil member、コイリング部材）の直径（diameter、線径）Ｄ４が、約０．０１８ｍｍである。他のいくつかの実施態様においては、それぞれのコイル部材(coil member、コイリング部材）の直径（diameter、線径）Ｄ４が、約０．０１６ｍｍから０．０２０ｍｍまでの範囲内にある。一実施態様においては、それぞれのコイル部材の長さＬ２が、約１６．５ｍｍである。そのコイル部材(coil member、コイリング部材）１２ｂは、詰め込まれている(packaged、送給シース内に詰め込まれている)ときに、ここで説明されている長手状の状態で保管されることもあり、また、送給シース内に移送された後に、この長手状の状態を維持し、その後、図８Ａに示すように、前述の標的である脈管部位に送給される。当該閉塞デバイスが配備されるにつれて、ここで説明されている小形コイリング部材は、それら小形コイリング部材の小さなカール直径に回復することが可能であるとともに、図８Ｂに示すように、前記コイル・パックの充填(filling in）および詰込み(packing)を促進する。
他のいくつかの実施態様においては、コイリング部材１２ａ，１２ｂのカール直径が、閉塞されるべきベッセル（例えば、抹消動脈、抹消脈管または生体の内腔）の直径に対して相対的に決定される。他のいくつかの実施態様においては、大形コイリング部材１２ａのカール直径Ｄ１が、前記ベッセルの直径より、約２０％から約７０％までの範囲内の比率だけ大きいことが可能であるとともに、小形コイリング部材１２ｂのカール直径Ｄ３は、前記特定のベッセルの直径より小さいことが可能である。例えば、解剖学的に、脈管は、それの直径に関し、約１ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲を有することが可能である。よって、６ｍｍの直径を有するベッセルについては、複数本の大形コイリング部材１２ａのカール直径が、それら大形コイリング部材１２ａが当該閉塞デバイスを適切な位置において(in position、あるべき位置において、所定の位置において）係留させることが可能であるように、約７．２ｍｍから約１０．２ｍｍまでの範囲を有することが可能であり、また、複数本の小形コイリング部材１２ｂのカール直径は、それら小形コイリング部材１２ｂが、前記ベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）によって邪魔されない状態でカール／コイル状化して高密度なコイル・パックを生成することが可能であるように、６ｍｍより小さい。
典型的な単芯（single、１本の、単線、１本のコイルが１本の部材から構成される）塞栓コイルは、テーパ構造（例えば、トルネード・コイル（Tornado coil、渦巻きコイル、旋回しつつ前進するにつれて中心から遠ざかるかまたは中心に近づく曲線に沿って延びるコイル））で形成して提供することが可能である。この構造は、単芯コイル(single coil)を製造する複数の製造業者によって一般的に採用されており、その目的は、その単芯コイルの、種々のベッセル径に対する許容範囲(tolerant、トレランス）を拡大し、また、医師によるベッセル・サイズ測定誤差に対する許容範囲(tolerant、トレランス）を拡大することにある。一般に、テーパ型のコイルは、カテーテルを通過するように送給される単芯塞栓コイルとして提供され、そのカテーテルは、小カール直径部を一端部において組み込み、その小カール直径部は、一回限り、そのカテーテルの全長に沿って大カール直径部に遷移する(transition、移行する、変化する)。
今回開示されているデバイスは、小カール直径部から大カール直径部に遷移する遷移部を採用する点で独自性を有しており、その遷移は、複数の例示的な態様において(in multiple instantiations)、１本のコイリング部材の長さ方向に沿って、当該カール・サイズの遷移(transition、変化）を行うための固有の周期／周波数(unique period/frequency for that curl size transition、カール・サイズが遷移する際の固有の周期および周波数）であって隣接するコイリング部材とは同期しない(do not synchronize、位相が異なる）ものを有するように行われる。よって、複数本のコイリング部材は、当該閉塞デバイスの長さ方向に沿って互いに同期せず、このことにより、特に、前記複数本のコイリング部材が、高密度のコイル・パックを達成する配備段階において互いに相互作用を行う(interacting)（互いにかみ合う（intermeshing））ことに対する信頼性が向上する。さらに、このコイリング部材カール遷移部は、より小径の小カール直径部が複数のより大径のカール直径部の内部に入れ子になる(nested inside)ように形成され、その入れ子は、テーパ型のコイルという外観を形成せずに、前記複数本のコイリング部材が、ピンホイール(pinwheel、渦巻き）形状（単一平面上に配置された複数のカール部）を形成し、その後、複数のピンホイールを前記コイリング部材の長さに沿って、再び、同期しないような固有の周期で反復的に出現させるように行われる。
図４Ａ−１および図４Ａ−２に示すように、望ましいコイリング部材１０が、わずかに引き伸ばされた(slightly expanded)自由状態(resting state、待機状態)で示されている。カール直径の変化の繰返しが、前記コイリング部材が、前記遷移部(transition、コイリング部材１０のうち、カール直径が遷移する部分）の範囲内において、部分的に入れ子にされている様子と共に示されている。一実施態様においては、前記複数本のコイル（coils、前記複数本のコイリング部材）が、複数のカール部が、反復的に出現する複数のピンホイール形状を有する状態で並んだ列として形成される。図４Ａ−２は、図４Ａ−１のコイルを、前述のカール直径の変化の反復周期（repeating period、カール直径が反復的に変化する際の周期）を図示するために、伸張された状態すなわち引き伸ばされた状態(expanded or stretched state)で示している。
この多芯非同期カール直径遷移部(multiple, non-synchronous curl diameter transition、複数本のコイリング部材がそれぞれ、カール直径に介して互いに非同期的に遷移するもの）は、この多芯コイリング部材型デバイスに対する逸脱(prolapse)およびバッキング(bucking)を最小化することに有利であるという独自性を有する。使用中、大カール直径を有する大形コイリング部材１２ａのうちの最初のいくつかのループ(loop、コイリング部材のうちのカール部が送給シースから退出した後、そのカール部が自身の弾性によってカールすることによって出現する巻き部）が前記送給シースから退出し、その最初のループは、半径方向に拡張し、それにより、最初の１つまたは２つのループ(loop、巻き部）によって係留を行うためにベッセル壁１２０に接触する。複数の小径部への迅速な遷移(rapid transition to smaller diameters、コイリング部材において、大カール直径部から小カール直径部に迅速に遷移すること、カール直径が増加し続けるのではなくすぐに減少に転じること)により、後続するいくつかのループ（the following loops、同じコイリング部材のうち、後続するいくつかのループ）が座屈する(collapse、押し潰される）ことが可能となるとともに、後続する(additional、追加分の）いくつかのループであってカール直径がより大径であるものが配備される前にコイル・パックを安定化させる(stabilize、位置を安定化させる、コイル・パックの位置がみだりに変化しないようにする）ことが促進される。この遷移は有利であり、その理由は、万一、後続する(additional、追加分の）の複数のループであって大コイル直径を有するものが引き続いて前記送給シースから配備されるとしたら（あたかも、複数本のコイリング部材が単純な(simple、軸方向につれてコイル直径が一方向にしか変化しない）らせん状コイルであって他の塞栓コイルにとって一般的であるものであるかのように）、それら後続する複数のループは、座屈してコイル・パック内に入るというわけではなく、それに代えて、前記最初のいくつかのループ(the first loops、前記後続する複数のループより先に配備されている最初の係留用ループ）により、カールすることを阻止されるであろうし、また、後続する複数本のコイリング部材(the following coiling members、複数本のコイリング部材のうち後続する部分）は、前記ベッセルを通過したところまで延びて(extend down the vessel)そのベッセルを下流側に（down、遠位方向に）逸脱する(as prolapse)であろうということである。これに代えて、ここに開示されているデバイスの複数本のコイリング部材であってピンホイールが反復するものは、最初の１つまたは２つの係留用ループの後に、複数の小カール直径部が後続し、それら小カール直径部は、複数のカール部(curls、前記小カール直径部が送給シースから退出した後に自身の弾性によってカールすることによって出現する部分）が座屈してよりぴったり内部空間に嵌り入ることを可能にする（例えば図８Ａないし図８Ｆを参照されたい）。それら小カール直径部は、前記複数本のコイリング部材が前記ベッセルを通過したところまで延びてしまう(extend down the vessel)可能性を軽減する一方で、確実に高密度のコイル・パックを形成する。
複数本のコイリング部材１０は、最初の段階においては、複数本のストランド、複数本のストリング、複数本のワイヤ、複数本のファイバ、複数本の糸(threads、スレッド）、または他の長手状部材であって種々の材料から形成されたものという形態を有するように、製作することが可能である。一実施態様においては、前記複数本のコイリング部材が、放射線不透過性を有し、架橋化され、熱硬化性を有するポリマーにより構成されており、そのポリマーは、パッケージ(package、詰め込み容器、コイリング部材を長手状姿勢で詰め込んで保管する容器）内において長手状姿勢で何年間も収容された(stored、保管された）後であっても自身のカール形状(its curl shapes、自身の最初のカール形状）に回復する(recover、復元する）能力を維持する。この種のポリマーは、形状記憶機能（熱刺激）をも有することが可能であるが、この機能は、今回の用途にとって不可欠ではない。他のいくつかの実施態様においては、前記複数本のコイル部材が、他のいくつかの材料によって製作された複数本の長手状部材とすることが可能であり、それら材料は、長手状で保管される形状で詰め込まれた(packaged、容器内に詰め込まれた）後に、目標のカール形状に回復する能力を有する。この材料は、例えば、形状記憶合金(shape memory metal alloy)または他のいくつかの材料を含んでおり、それら材料は、ステンレス、プラチナ、ニチノール(Nitinol、登録商標）またはポリマー／プラスチックを含んでおり、そのポリマー／プラスチックは、例えば、熱可塑性樹脂もしくは熱硬化性樹脂またはこれまでに説明したものの任意の組合せである。
再び図１および図２を参照し、さらに、図５および図６をも参照するに、それぞれの(individual)コイリング部材１０は、互いに異なる複数のカール直径を有しており、それらコイリング部材１０は、それぞれの遠位端において、単一の遠位小片(nubbin、ナビン）すなわち保持特徴部１５ｂにより、結束されている。すべてのコイリング部材１０は、デバイス５の製造工程中、最大カール直径部(the largest curl diameter、前述の互いに異なる複数のカール直径のうち最大のものを有するカール直径部）１２ａのうちのループが前記遠位小片において結合されるように、互いに位置合わせされており、その結合は、当該デバイスが配備されるときに、前記複数の最大カール部(the largest curls、複数本のコイリング部材１０の複数の最大カール直径部）が、複数のループより成るバスケット(basket、かご）を形成する（例えば、図８Ａないし図８Ｆ参照）ように、行われる。そのバスケットは、図１において、ゾーン(ZONE)１として定義されている。しかし、前記複数本のコイリング部材であって互いに異なる複数のカール直径を有するものはそれぞれ、互いに同期する位相を有しないように互いに異なる周期で、当該デバイスの全長に沿って遷移する。このように意図的に同期性が喪失されることにより、コイル・パック内におけるループ位置のランダムさ(randomness、不規則性）が向上し、さらに、コイル・パックの全体密度が増加する。高密度化により、流れ(flow、血流など）を機械的に遮断する能力が向上し、それにより、閉塞完了までの時間が短縮する。
当該デバイスが、互いに並列する複数本のコイリング部材を独自的に採用するという理由で、それらコイリング部材のうちの１本または複数本（one or more of、一部）が他の１本または複数本のコイリング部材と同期して移動せず（not move in concert with、一緒に移動せず）、不適切な位置に配置されてしまうかもしれないという可能性が増す。不適切なコイリング部材は、逸脱(prolapse)および／またはバッキング(bucking)に至るかもしれない。それら複数本のコイリング部材がそれぞれ、それらの長さ方向に沿ってカール直径が互いに非同期的に変化することにより、配備中に前記複数本のコイリング部材が互いにもつれる(entangled、絡み合う）ことが促進され、それにより、コイリング部材の不適切な挙動が抑制されることが推進される。一方、複数本の拘束ループ(restraining loops)１７が、個々のコイリング部材の不適切な挙動を抑制するために、当該デバイスの長さ方向に沿って並ぶように採用される。図１および他の図に示すように、いくつかの実施態様においては、デバイス５が、拘束ループ１７をも有しており、その拘束ループ１７は、互いに独立した複数本のコイル部材(coil members、コイリング部材）１０のうちの一部または全部を、当該閉塞デバイスの長さ方向に沿って並ぶ１または複数の位置においてそれぞれ、結束するように構成されている。その拘束ループ１７は、各コイリング部材のうちの自由長さ部(free length、各コイリング部材のうち、拘束ループ(restraining loop、拘束環）によって拘束されることなく、自由な状態にある部分）を制限し(limit、自由長さ部の長さを短縮し）、それにより、いずれのコイリング部材も、前記ベッセルより下流側に延びて逸脱(prolapse)を引き起こすことが防止される。当該コイル(coil、コイリング部材）が長手状態(elongated state、長手状を成し、細長く延びている状態、延伸状態、引き伸ばされた状態）（例えば、図３Ａ−３および図３Ｂ−３を参照）にあるとき、拘束ループ１７は、前記セット内の前記複数本のコイル部材の全体の外周を、複数の位置において包囲するように設置されており、それら複数の位置は、例えば、前記コイル部材の遠位端から約３ｃｍ離れた位置および約５ｃｍ離れた位置である。この拘束ループ１７は、前記複数本のコイリング部材のうちの１本または複数本に、その拘束ループ１７の配置位置において、付着されている（例えば、接合されている(bonded）)。この拘束ループは、ポリマー製の管もしくはナイロン（登録商標）製のファイバまたは他の適切な材料であってリングに接合されるものによって製作することが可能である。いくつかの実施態様においては、この拘束ループ(restraining loop、拘束環）が、クリップであることも可能である。それら複数本の拘束ループは、配備中に、前述の、複数本のコイリング部材のセットをきつく拘束し、そのセットを、それらコイリング部材の配備前の直径(their pre-deployed diameter、それらコイリング部材のセットが配備される前にそれらコイリング部材のセットが有していた全体直径）よりそれほど大きくないサイズを有するように、比較的小さな直径を有するサイズを有することが可能である。他のいくつかの実施態様においては、それら複数本の拘束ループが、やや大きな直径であって、配備中に、前記複数本のコイリング部材をわずかに拘束するかまたは緩く保持し、配備前の当該デバイスよりは大きいが前記ベッセルの直径よりは小さいサイズとなるように、やや大きい直径を有するサイズを有することが可能である。この拘束ループは、配備中に、保持用／離脱用の機構部のうちのある特徴部、例えば、遠位コントロール・ワイヤを一時的に捕捉することも可能である。
それら複数本の拘束ループが少なくとも１本のコイリング部材にそれぞれの位置において装着されるため、それら拘束ループは、拘束機能を有する拘束用構成要素（constraining elements)として作用し、その拘束用構成要素は、各コイル（coil、コイリング部材）のうちの前記「自由長さ部(free length)」を、コイルのうちの長い自由ループ(free loop、各コイルのうち、拘束ループ(restraining loop、拘束環）によって拘束されることなく、自由な状態にあるループ）が形成されないように制限し、その長い自由ループは、その拘束用構成要素によって拘束されないと、配備中に、前記ベッセルより下流側に延びて最終的に逸脱（prolapse)を発生してしまう。配備中、前記コイリング部材の遠位端が前記遠位コントロール・ワイヤ上に捕捉されるとき、前記複数本のコイリング部材がそれの遠位端において係留し、また、前記複数本の拘束ループが、すべてのコイリング部材を拘束することによってそれらコイリング部材のうちの自由長さ部(free length)を制限し、それにより、逸脱(prolapse)を起こす可能性が軽減される。さらに、第１の拘束ループが前記遠位端から所定距離離れて設置されると、その第１の拘束ループは、前記複数本のコイリング部材を、前記遠位コントロール・ワイヤの外周の位置において拘束し、その拘束は、複数のカール部であって形成されたもの（この遠位端の位置において同期している(synchronized、位相が一致している）前記複数本のコイリング部材上の最大カール直径部によって形成されたもの）が大きなバスケットまたは花状構造体(flower-like structure)であって前記ベッセルの直径より外側に(outward to the diameter、半径方向外向きに）延びるものを形成するように行われる。このバスケットにより、複数本のコイリング部材のうちの後続する複数のカール部が下流側に逸脱すること(prolapse)が阻止され、なぜなら、それらカール部が前記バスケットに係合するからである。続いて、当該デバイスのうち、遠位端から前記第１の拘束ループまでの第１長さ部が前記脈管壁に押し付けられて前記ベッセルの直径が充填され、よって、この第１長さ部は「係留ゾーン」（例えば図１Ａ参照）として作用する。
再び図１Ａを参照するに、デバイス５は、「複数のゾーン(zones)」という観点で説明することが可能であり、それらゾーンにおいては、複数本のコイル(coil、コイリング）部材１０、複数の保持特徴部１５および１または複数本の拘束ループ１７が互いに協働して特定のいくつかの機能を実現する。例えば、ゾーン１(ZONE 1)においては、遠位小片１５ｂと、拘束ループ１７ａと、それらの間にある複数本のコイル(coil、コイリング）部材とが、前述のように、当該デバイスの係留機能を実現する。遠位小片１５ｂと拘束ループ１７ａとの間にある複数本のコイル(coil、コイリング）部材は、バスケット状の構造体または他の同様な係留用構造体を形成することが可能であり、その形成は、それらコイル(coil、コイリング）部材が、前記ベッセル内に配備されると、前記ベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）を押し付けるように外向きに係留し、それにより、コイリング部材のさらなる動きを防止し、やがては、安定したベッセル閉塞を達成する。それら係留用コイリング部材は、剛性が他より高い材料で製作されて当該デバイス内において最大のカール直径部を形成するものとすることが可能である。ゾーン２(ZONE 2)は、拘束ループ１７ｂと近位小片１５ａとの間の複数本のコイリング部材として定義されており、このゾーン２においては、それらコイリング部材が、剛性が他より材料で製作され、複数のカール直径部であって直径が互いに異なるとともにより小径であるものを形成し、それにより、逸脱(prolapse）の抑制およびコイル・パックの安定化を行うものとすることが可能である。いくつかの実施態様においては、当該デバイスが、第３のゾーン(ZONE 3)を有することが可能であり、その第３のゾーンは、ゾーン１と同様な複数本のコイリング部材を、上流側への流れ(flow、血流など）という用途と下流側への流れ(flow、血流など）という用途とにおいて対称性を有するように有し、または、当該デバイスは、追加分の複数本のコイリング部材であってより他より小径であるが他より剛性が高いものを提供することが可能であり、それにより、当該デバイスがカテーテルまたはシースに沿って下流側に(down、遠位方向に）進行してそれを通過するように(down a catheter or sheath)送給されることが容易化される。当該デバイスの剛性が近位ゾーンにおいて他より高いことにより、当該デバイスが送給中に前記カテーテルまたはシース内に詰め込まれる詰込み率(compaction、圧縮率、圧密度)が低下する。その詰込み率が低下すると、摩擦力が低下し、それにより、送給に必要な力も低下する。
一実施態様においては、図５および図６にも示すように、遠位保持特徴部／遠位小片１５ｂが、さらに、係合特徴部５０を有することが可能である。その係合特徴部５０は、遠位小片１５ｂから近位方向に延びるチューブ状特徴部とすることが可能である。その係合特徴部５０は、ディテント(detent、移動止め、抜け止め、戻り止め)すなわち複数の小形タブ５０ａ，５０ｂであって近位小片１５ａの内周部５５に係合するものを有する。この係合特徴部５０は、前記遠位小片上において、前記近位小片の内周部５５に係合し、それにより、前記複数の小片(the nubbins、近位小片１５ａおよび遠位小片１５ｂ）１５を互いに固着させる(lock、かみ合わせる)。すなわち、遠位小片１５ｂおよび近位小片１５ａが、リリース(release、遠位小片１５ｂの、前記遠位コントロール・ワイヤからのリリース）の過程において、互いに押し付けられると、係合特徴部５０が、リリース位置において、前記２つの小片を互いに固着する（lock、かみ合う)。他のいくつかの実施態様においては、それら２つの小片が複数の係合特徴部であって、例えば、互いに係合するように構成された補完し合う形状を有する複数のフック(hook、鉤状部材）（図示しない）のようなものを有することが可能であり、または、近位小片１５ａが、遠位小片１５ｂ内の穴部１８ｂに係合するように構成されたフック(hook、鉤状部材）１８ａを有することが可能である（図１参照）。それら２つの端部(the two ends、２つの小片）１５ａ，１５ｂが互いに係合することにより、前記コイル・パックの軸方向寸法が圧縮されて安定することが促進され、それにより、前記コイル・パックが半径方向に拡張することが促進される。係合特徴部５０により、当該デバイスがリリース後に軸方向に弛緩することが阻止されるかまたは抑制され、その軸方向弛緩があると、半径方向拡張量が減少して前記コイル・パックが前記ベッセル内において係留する能力が低下する可能性がある。
使用中、図７ないし図８Ｅを参照して（さらに図５ないし図６を参照して）後に詳述されるように、遠位端用の小片１５ｂは、送給シース１１５の遠位端１１０から、その遠位端１１０を通過して不変の距離だけ離れた位置にある遠位コントロール・ワイヤ４０上に保持されている。一実施態様においては、前記距離が、前記シースの前記端部(the end、遠位端１１０）から遠位方向に離れるように存在する約１．５ｃｍである。プッシャ４５が近位端用の小片１５ａを前進させるにつれて、その小片１５ａが遠位コントロール・ワイヤ４０に沿ってスライドし、その際、前記複数本のコイリング部材が前記シースから放出されて配備される。やがて、近位端用の小片１５ａは、遠位端用の小片１５ｂに間近に正対し、それら小片は、遠位コントロール・ワイヤ４０によって互いに位置合わせされている(commonly aligned、一直線上に並んでいる）。それら２つの小片１５が互いに対向するように位置すると、前記複数本のコイリング部材のすべてが前記送給シースから配備される。前記プッシャが停止させられ、それにより、前記近位小片が前記シースの遠位端をちょうど超えた位置に固定され、また、前記遠位コントロール・ワイヤ４０がリトラクトされる(retracted、近位方向に後退させられる、抜去される）。その遠位コントロール・ワイヤがリトラクトされるにつれて、その遠位コントロール・ワイヤは、前記遠位端用の小片からリリースされる。その遠位コントロール・ワイヤがさらにリトラクトされるにつれて、その遠位コントロール・ワイヤは、前記近位小片がその遠位コントロール・ワイヤからリリースされることを可能とし、それにより、当該閉塞デバイスが、前記プッシャ、前記遠位コントロール・ワイヤおよび前記シースから分離される。この時点において、当該デバイスは完全に配備されて前記ベッセル内にリリースされる。
当該内腔閉塞デバイスであってこの書類に開示されているものの使用方法を説明するために、ここで、図７ないし図８Ｆが参照され、それら図面は、当該デバイスの使用／配備を行う方法を示すフローチャートと、望ましい内腔閉塞デバイスであって種々の配備状態で示されているものとを有する。図７ないし図８Ｆおよび他の図面を参照すれば概略的に理解され得るように、今回の開示は、抹消血管用の脈管閉塞デバイス５を説明しており、その閉塞デバイス５においては、各々、非常に小径である複数本のコイリング部材１０（複数本のファイバ、複数本のテンドリル(tendril、巻きひげ）または同様な複数の構造体）が、コイル・パック（例えば、図８Ｄおよび図８Ｅを参照して説明されているコイル・パック３５）を形成するために、一斉に(simultaneously、同時に、一緒にまとめて）送給され、そのコイル・パックは、それらコイリング部材１０が存在しない場合には、互いに独立したばらばらの複数本のコイルであって順次、１本ずつ送給されるものの蓄積物によって形成されることになる。ここで説明されている一斉送給およびコイル・パックの迅速形成により、脈管および生体の内腔のための閉塞デバイスにいくつかの重要な利点が与えられる。このような構成により、動脈瘤もしくは他の脈管構造体または他の生体内腔を充填するための構造体であって柔軟性および適応性を有するものも提供される。
図７ないし図８Ｆに示すように、この書類での説明はベッセルの閉塞に関連するが、デバイス５を他の脈管上の奇形部についての用途、例えば、とりわけ、子宮筋腫（uterine fibroids）もしくは精索静脈瘤（varicoceles）の塞栓のために使用することが可能であることが理解される。いくつかの標的部位は、医師によって医用画像技術(clinical imaging tequniques) を用いて測定されるが、種々のベッセル・サイズを有する可能性がある。ここに開示されている脈管または口腔のための閉塞デバイスは、互いに異なる複数のベッセル・サイズについて使用されるようにサイズを有することが可能であり、また、サイズが互いに異なる複数のカテーテルおよびシースの使用を必要とすることが可能である。ここに開示されている閉塞デバイスは、約１ｍｍと約１６ｍｍとの間の直径を有する複数のベッセルを閉塞するために、種々のサイズを有するように(in various sizes、サイズが可変であるように）提供することが可能である。
使用中、望ましい方法７００にも従い、デバイス５は、カテーテルまたは他の送給デバイス内に、非拡張(non-expanded、拡径していない）（すなわち、配備前または保管）状態で装填される。ひとたび外科医が前記送給デバイスを適切な位置に挿入されるように配置すると、デバイス５は、「プッシャ」４５により、前記送給デバイス（例えば、シース１１５またはカテーテル）から押し出されることが可能である。直線化された(straightened、引き延ばされた）複数本のコイリング部材１０（非拡張形状で）が配備され、その配備は、プッシャを用いることにより、当該閉塞デバイスを、前記送給デバイスに沿ってそれを下流側に通過するように前進させることと、当該閉塞デバイスを、標的である閉塞部位の位置において、前記送給デバイスの遠位端から押し出すこととによって行われる。理解すべきことは、方法７００の複数の工程は、図示されている順序で実行したり、別の適切な順序で実行したり、および／または１または複数の工程を同時に実行することが可能であるということである。さらに、いくつかの実施態様においては、方法７００が、図示されている複数の工程より少ない数の工程または多い数の工程を有することが可能である。
望ましい方法７００に従い、工程７０２においては、図８Ａにも示すように、デバイス５が離脱特徴部を有しており、その離脱特徴部は、例えば、遠位ボール(ball、球状体）１０２が装着された遠位ワイヤ１００（a distal ball 102 and distal wire 100、遠位ボール１０２付き遠位ワイヤ１００）と、遠位カップ（cup、凹状部体、開口部材）１０５（高精度のオープニング(precision opening、高精度の穴部）を有する）との組合せであり、その遠位カップ１０５は、遠位小片１５ｂに装着されている。遠位ボール１０２付きワイヤ１００は、カップ１０５を、前記シースの遠位端を所定距離超えた位置に位置決めするために前進させられる。一実施態様においては、前記距離が、前記遠位シースの端部(the end of the distal sheath、シース１１５の遠位端１１０）を超えるように延びる約１．５ｃｍであることが可能である。工程７０４においては、前記カップとシース１１５の遠位端１１０との間の距離が測定される。一実施態様においては、その測定が、Ｘ線透視型モニタ(fluoroscope monitor)または他の医用画像システムであって当該デバイスが可視化されるものにおいて、当該デバイスの位置をモニタすることによって行われる。当該位置(This position、当該デバイスの位置）は、高密度の(tight、緊密な、密に詰まった)コイル・パックを維持することを促進するために重要であり、その寸法が短か過ぎる（too short、当該デバイスまたは遠位カップ１０５の位置がシース１１５の遠位端１１０に近過ぎる）と、前記複数本のコイルを押し出すことが非常に困難である。この寸法が長過ぎる（too long、当該デバイスまたは遠位カップ１０５の位置がシース１１５の遠位端１１０から離れ過ぎる）と、低密度の(loose、緊密でない、密に詰まっていない)コイル・パックが形成されることとなる。
前記複数のコイル端部(the coil ends、複数本のコイリング部材１０の複数の端部）が互いに結束されて前記遠位小片内に入ることを思い出されたい。遠位カップ１０５は、その後、その小片に連結され（別の部品で）、それにより、当該デバイスの送給およびリリース(release、当該デバイスの、前記遠位コントロール・ワイヤからのリリース）が促進される。一実施態様においては、遠位小片１５ｂおよびカップ１０５の組立体が、同一の部品であるかもしれない。小片１５ｂは、貫通穴を有し、その貫通穴は、遠位ワイヤ(the distal wire、遠位コントロール・ワイヤ）１００がその小片を通過して前記遠位カップ内に入ることを可能とする。図８Ａに示すように、遠位ワイヤ１００は、直線化されている配備前状態にある前記複数本のコイリング部材に沿って横たわるように見えており、これが、それらコイリング部材が「送給工程」において前記カテーテル内をそれに沿って下流側に進行する仕方についての態様(configuration、構成）である。遠位ワイヤ１００の端部に、小径の金属製のボール１０２が存在する。そのボール１０２はプラスチック製のカップ１０５内に捕捉される。一実施態様においては、前記ワイヤが、高精度のオープニング(precision opening、高精度の穴部）を通過し、その高精度のオープニングは、前記ボールより意図的に小さくされており、それにより、前記遠位カップが前記遠位ワイヤ上に、特定の力が、リリース(release、前記遠位カップの、前記ボールからのリリース）のために、ある値を超えるまで保持されることが可能となり、そのような特定の力は、前記ボールが上述の高精度の穴部を通過する（前述のプラスチック製のカップを拡張させながら）際に発生する。
工程７０６においては、図８ｂにも示すように、当該デバイスの配備が開始される。一実施態様においては、デバイス５内に７本のコイリング部材１０が存在し、それらコイリング部材１０は、前記遠位小片に装着されている。いくつかの実施態様においては、それら複数本のコイリング部材１０が、配備状態において、複雑な複数のカール形状、サイズが異なる複数のカール部および／または複数のサイズであって直径、長さもしくはそれらの両方が異なるものを有することが可能である。種々の実施態様においては、ある数本のコイリング部材が、別の数本のコイリング部材より大径であるように製作され、それにより、より高い剛性を有し、それにより、前記コイル・パックの係留を促進することが可能である。同じデバイスに使用される他の複数本のコイリング部材は、より低い剛性を有するように、すなわち、より小径であるように製作され、それにより、前記コイル・パックの充填の迅速化および前記コイル・パックの長さの短縮化を促進することが可能である。それら複数本のコイルのうちの複数のカール直径部は、複数の大形カール直径部のすべてが互いに結束されて遠位小片１５ｂ内に入るように、配列されている。したがって、当該デバイスの配備の初期段階において、それら大形カール部(these large curls、大形カール直径部）は伸びて(extend、前記カテーテルから突出して）ベッセル１２０の側壁に到達する。それら大形カール形状部(large curl shapes、大形ール直径部）は、前記遠位コントロール・ワイヤ（the distal control wire、遠位ワイヤ１００）の周囲に分布するか、または、図８Ｂに示すように、複数のループから成る大きなグループが片側に寄せて形成される状態で分布することが可能である。このような挙動にはある程度の不規則さが存在するが、いずれの状況においても、最終的には、残りのコイルが詰め込まれるときにそのコイルが詰め込まれて押し付けられる相手である「バスケット(basket、かご)」または「バックストップ(backstop、戻り止め)」が形成される。最初の複数本のコイルが、前記遠位カップにおいてこのバスケットを形成するようにすることにより、遠位側における逸脱(prolapse)（複数本のコイルが、かなり大きな程度で、前記カップを越えて前記ベッセル内を下流側に進行すること）が発生するいなかる傾向も軽減されることが促進される。そのバスケットが形成される原因は、１）複数の遠位端が結束されて前記遠位小片内に入ること、２）複数の大形カール・サイズ部(large curl sizes、大形カール直径部）が一斉に前記遠位小片に入ること、および３）中間に位置する拘束ループ１７が、リリース(release、当該デバイスの、前記遠位コントロール・ワイヤからのリリース）に先立ち、このカール・セグメント(this curl segment、大形カール直径部）のうちの近位端を、前記遠位保持ワイヤ(the distal retaining wire、遠位ワイヤ１００、遠位コントロール・ワイヤ）の周囲において拘束された状態に維持することである。
図８Ｃに示すように、工程７０８は、当該デバイスを中間的な配備状態で示している。この中間的な配備状態においては、互いに異なる複数のカール・サイズが存在することにより、複数本のコイル１０が非一様にカールすることを可能にするが不規則で無秩序なコイル・パックを誘発して密度を高めるとともに当該材料(this material、当該コイルの材料）から得られる機械的流れ(flow、血流など）阻害量を増加させるように見えることが可能である。
工程７１０に従い、図８Ｄに示すように、配備が完了する。前記複数本のコイルのすべてが配備される（プッシャ４５が前進させられるにつれて、それらコイルが前進させられてシース１１５から退出される）と、コイル・パック３５が完成し、それにより、大きな機械的流れ(flow、血流など）減少効果が得られる。一実施態様においては、ナイロン製の（毛羽立った）複数本のファイバが、前記複数本のコイリング部材のうちの数本に装着され、血栓の形成を促進するとともに、血栓付着のための格子を形成し、その目的は、その血栓が下流に流動するかもしれない場合にその血栓がリリースされる(releasing、放出される）ことを防止することにある（例えば、図１Ｂを参照）。よって、予定された効果が次のようなときに達成され、すなわち、前記コイル・パックが前記ベッセル内の予定された位置に配置され、かつ、そのコイル・パックが、血流によって移動しないように、前記ベッセル壁(vessel wall、血管壁、管腔壁など）に係留され、かつ、そのコイル・パックが、高度の機械的流れ(flow、血流など）遮断効果を実現するほどに高い密度を有し、かつ、血栓が前記コイル・パック上に形成され、その際、血栓が前記複数本のナイロン製のフィイバに付着し、その結果、完全なベッセル閉塞が達成されたときに、前記予定された効果が達成される。
ひとたび配備が完了すると、工程７１２にも従い、図８Ｅに示すように、遠位ワイヤ１００が引き戻される（リトラクトされる）（retracted、格納される、後退させられる、引き込まれる、抜去される）と、リリース(release、当該デバイスの、前記遠位コントロール・ワイヤからのリリース）が起こる。一実施態様においては、このリトラクト動作(retraction)により、前記ボールと遠位カップ１０５内の高精度オープニングとの間のしまり(interference、圧入）を解消するのに十分な力が作用する。遠位カップ１０５は、「素早く(pop)」自由状態に変化し、前記ワイヤ(the wire、遠位ワイヤ１００）が前記送給シース内に引き戻される(retracted back)。図８Ｆは、最終的なコイル・パック３５が完成して詰め込まれ、遠位ワイヤ１００が前記送給シース（図示しない）内に引き戻された(retracted back)ことを示している。
上述の脈管または生体の内腔を閉塞するデバイスであってこの書類に開示されているものにより、次のいくつかの効果を有する複数の効果が得られ、それらいくつかの効果は、作業時間の短縮と、作業コストの削減と、比較され得る他のデバイスに対する使い勝手の向上および閉塞効果の向上とである。当該デバイスの独自的な複数の特徴部としては、複数の小片内に恒久的に結束されて挿入される近位端および遠位端と、配備中に、連結またはロックを行うために各小片に設けられた複数の係合特徴部と、特定のいくつかの機能および特徴であって、配備中に、逸脱(prolapse)を最小化するとともに、コイル・パックを、予見性を持って形成することを保証することに役立つもののために設計されたいくつかの特定のコイルとがある。
したがって、この書類の説明から理解され得るように、この書類に開示されているデバイスおよびそれの種々の構成態様は、現在の重要ないくつかの臨床的欠陥であって、既存の、複数本の単芯金属製コイルまたは単芯ポリマー製コイルによって充足されないもの、および金属メッシュ・プラグのような他のいくつかの脈管閉塞デバイスによって充足されないもの、ならびに、それらに付随するいくつかの問題点であってこの書類において説明されたものを取り扱っている。
方向についてのすべての言及（例えば、近位、遠位、上側、下側、内側、外側、上方向、下方向、左方向、右方向、横方向、前側、後側、上端、下端、上方に、下方に、垂直、水平、時計方向および反時計方向）は、読者が本発明を理解することを助けるために、区別という目的においてのみ使用され、本発明を、特に、位置、向きまたは使用法に関して本発明を限定することはない。接続に関する言及（例えば、装着、連結、接続および接合）は、広く解釈すべきであり、特記されない限り、集まった複数の要素間に介在する中間部材、および複数の要素間の相対運動を含むことが可能である。したがって、接続に関する言及は、２つの要素が直接的に接続されるとともに互いに一体的であることを必ずしも意味しない。本明細書に添付された例示的な図面は、本発明の説明のみを目的としており、それら図面に表された寸法、位置、順序および相対的なサイズを変更することが可能である。
上述の説明書、いくつかの例およびデータは、後続する特許請求の範囲に記載される本発明の例示的ないくつかの実施形態の構成および用法についての完全な説明を提供する。以上、後続する特許請求の範囲に記載される本発明の種々の実施形態を、ある程度の具体性を有するか、または、少なくとも一つの個別の実施形態を参照しながら、説明してきたが、当業者であれば、本発明の主旨からも範囲からも逸脱することなく、前述の開示された実施形態に対して多くの変更を加えることが可能である。したがって、他の実施形態を対象とすることが可能である。上述の説明に含まれるとともに本明細書に添付された添付図面に図示されたすべての事項は、具体的な複数の実施形態のみについての説明であると解釈すべきであって、本発明を限定するものではないことを意図する。細部または構造についての変更を、後続する特許請求の範囲において定義される本発明の基本的な要素から逸脱することなく行うことが可能である。

Claims (34)

  1. 脈管または生体の内腔を標的部位において閉塞(occlusion)する内腔閉塞デバイスであって、
    各々、コイル状化する複数本のコイリング部材(coiling members）であって、各々、近位端と遠位端とを有するものと、
    前記複数本のコイリング部材の複数の近位端に連結された近位保持特徴部(proximal retaining feature)であって前記複数の近位端を保持するものと、
    前記複数本のコイリング部材の複数の遠位端に連結された遠位保持特徴部(distal retaining feature)であって前記複数の遠位端を保持するものと
    を含むデバイス。
  2. 前記複数本のコイリング部材のうちの第１コイリング部材は、第１カール直径を有する第１部分と、前記第１カール直径より小さい第２カール直径を有する第２部分とを有し、
    前記第１コイリング部材の前記第１部分は、当該内腔閉塞デバイスを前記標的部位内において係留させるように構成され、
    前記複数本のコイリング部材は、高密度のコイル・パックを形成することにより、前記標的部位を充填するように構成されている請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記複数本のコイリング部材のうちの第１コイリング部材は、第１カール直径を有し、
    前記複数本のコイリング部材のうちの第２コイリング部材は、前記第１カール直径より小さい第２カール直径を有し、
    前記第１コイリング部材は、当該デバイスを前記標的部位内において係留させるように構成される一方、前記第２コイリング部材は、高密度のコイル・パックを形成することにより、前記標的部位を充填するように構成されている請求項１に記載のデバイス。
  4. 前記複数本のコイリング部材は、互いに異なる複数のカール直径を有する請求項１に記載のデバイス。
  5. さらに、少なくとも１本の拘束ループを含み、その拘束ループは、前記複数本のコイリング部材のうちの少なくとも１本に、それらコイリング部材の長さ上において連結されている請求項１，２または３に記載のデバイス。
  6. さらに、係合を行う係合特徴部を含み、その係合特徴部は、前記遠位保持特徴部に一体的に形成されており、その係合特徴部は、前記近位保持特徴部にも係合し、それにより、前記コイル・パックの半径方向拡張を、圧縮状態で安定した軸方向寸法を維持することによって促進するように構成されている請求項１，２または３に記載のデバイス。
  7. 前記近位保持特徴部は、開口部を有し、
    前記係合特徴部は、筒状本体部を有し、その筒状本体部は、前記遠位保持特徴部から近位方向に延びており、前記係合特徴部は、抜け止め部を有し、その抜け止め部は、前記近位保持特徴部の前記開口部の内周部に係合するように構成されている請求項６に記載のデバイス。
  8. 前記近位保持特徴部に一体的にフック状特徴部が形成されており、
    前記係合特徴部は、前記遠位保持特徴部内におけるオープニング部であり、そのオープニング部は、前記フック状特徴部を収容するように構成されている請求項６に記載のデバイス。
  9. 前記第１コイリング部材は、第１材料係数(material modulus)を有する一方、前記第２コイリング部材は、第２材料係数(material modulus)を有する請求項１に記載のデバイス。
  10. 前記第２材料係数は、前記第１材料係数より小さい請求項９に記載のデバイス。
  11. 前記第１部分は、第１材料係数を有する一方、前記第２部分は、第２材料係数を有する請求項２に記載のデバイス。
  12. 前記複数本のコイリング部材は、放射線不透過性ポリマー、放射線不透過性架橋体、熱硬化性ポリマーまたは放射線不透過性形状記憶ポリマーによって形成されている請求項１に記載のデバイス。
  13. 前記第１カール直径は、約１２ｍｍと約８ｍｍとの間にある請求項２または３に記載のデバイス。
  14. 前記第２カール直径は、約９ｍｍと約６ｍｍとの間にある請求項２または３に記載のデバイス。
  15. 前記複数本のコイリング部材の各々は、約０．０１８インチの線径(coil diameter、コイル直径）を有する請求項１に記載のデバイス。
  16. 前記複数本のコイリング部材のうちの前記第１部材は、さらに、前記第１カール直径より小さい第３カール直径を有する請求項３に記載のデバイス。
  17. 前記複数本のコイリング部材のうちの前記第２部材は、さらに、前記第２カール直径より小さい第４カール直径を有する請求項３に記載のデバイス。
  18. さらに、複数本のナイロン製のファイバを含み、それらファイバは、血栓(thrombus)の形成を促進するために、前記複数本のコイリング部材のうちの１本または複数本に連結されている請求項１に記載のデバイス。
  19. 脈管または生体の内腔は、内腔直径を有し、
    前記第１カール直径は、前記内腔直径より、約２０％と約７０％との間の比率だけ大きい請求項２または３に記載のデバイス。
  20. 脈管または生体の内腔は、内腔直径を有し、
    前記第２カール直径は、前記内腔直径より小さい請求項２または３に記載のデバイス。
  21. 内腔閉塞デバイスを製造する方法であって、
    複数の柔軟性本体部を準備する工程と、
    それら柔軟性本体部から、各々、コイル状を成している複数本のコイル状部材(coiled members)を形成する工程と、
    それらコイル状部材を、配備前状態(pre-deployed state)において、複数本の長手状部材として拘束する工程であって、それら長手状部材の各々は、近位端と遠位端とを有するものと、
    前記複数本の長手状部材の複数の遠位端を、それら遠位端を保持する遠位保持特徴部を用いて結束する工程と、
    前記複数本の長手状部材の複数の近位端を、それら近位端を保持する近位保持特徴部を用いて結束する工程と
    を含む方法。
  22. さらに、前記複数本のコイル状部材のうちの第１コイリング部材を、標的内腔直径より、２０％と７０％との間の比率だけ大きい第１カール直径と、第１材料係数(material modulus)とを有するように形成する工程を含む請求項２１に記載の方法。
  23. さらに、前記複数本のコイル状部材のうちの第２コイル状部材を、前記標的内腔直径より小さい第２カール直径と、第２材料係数(material modulus)とを有するように形成する工程を含む請求項２０に記載の方法。
  24. さらに、
    プッシャ機構部と、離脱を行う離脱(detachment)特徴部とを有する送給デバイスを準備する工程と、
    前記遠位保持特徴部を操作可能に(operably)前記離脱特徴部に装着する工程と
    を含む請求項２０に記載の方法。
  25. さらに、前記複数本の長手状部材を、それら長手状部材を保持する保持ループを用いて結束する工程を含む請求項２０に記載の方法。
  26. さらに、血栓(thrombus)の形成を促進するために、複数本のナイロン製のファイバを前記複数本の長手状部材のうちの１本または複数本のうちの一部に装着する工程を含む請求項２０に記載の方法。
  27. 脈管または生体の内腔を閉塞する方法であって、
    内腔閉塞デバイスを、送給デバイス内において予め負荷された状態で（pre-loaded)、標的部位に導入する工程であって、前記内腔閉塞デバイスは、
    各々、コイル状化する複数本のコイリング部材(coiling members）であって、各々、近位端と遠位端とを有するものと、
    前記複数本のコイリング部材の複数の近位端に連結された近位保持特徴部(proximal retaining feature)であって前記複数の近位端を保持するものと、
    前記複数本のコイリング部材の複数の遠位端に連結された遠位保持特徴部(distal retaining feature)であって前記複数の遠位端を保持するものと
    を含むものと、
    前記閉塞デバイスを前記標的部位に配備する工程と
    を含む方法。
  28. 前記複数本のコイリング部材のうちの第１コイリング部材は、第１カール直径と、第１材料係数とを有する一方、前記複数本のコイリング部材のうちの第２コイリング部材は、第２カール直径と、第２材料係数とを有しており、
    前記配備する工程は、さらに、前記第１コイリング部材を、前記デバイスを前記標的部位内において係留させるために配備する工程と、前記第２コイリング部材を、高密度のコイル・パックを形成することによって前記標的部位を充填するために配備する工程とを含む請求項２７に記載の方法。
  29. 前記デバイスは、さらに、前記遠位保持特徴部に連結された離脱(detachment)特徴部であって離脱を行うものを含み、
    前記配備する工程は、さらに、前記離脱特徴部を前記送給デバイスからリリースする工程を含む請求項２７に記載の方法。
  30. さらに、前記離脱特徴部を、前記送給デバイスの遠位端を通過して前記標的部位内のある位置に到達するまで前進させることにより、前記閉塞デバイスを位置決めし、その結果、前記閉塞デバイスがやがて高密度のコイル・パックを形成することになる工程を含む請求項２７に記載の方法。
  31. さらに、
    前記離脱特徴部のうちの少なくとも一部を前記遠位保持特徴部から離脱させる工程と、
    前記コイル・パックを留置したまま、前記離脱特徴部の前記一部を後退させて前記送給デバイス内に格納する工程と
    を含む請求項３０に記載の方法。
  32. さらに、前記内腔閉塞デバイスを抹消血管内に位置決めし、それにより、子宮筋腫（uterine fibroids）、精索静脈瘤（varicoceles）または内痔核（internal hemorrhage）の治療のために前記抹消血管を閉塞する工程を含む請求項２７に記載の方法。
  33. さらに、前記内腔閉塞デバイスを抹消動脈内に位置決めし、それにより、ポートの設置または化学療法薬剤の注入のうちの１つまたは複数を有する他の措置を施す前に、前記抹消動脈を閉塞する工程を含む請求項２７に記載の方法。
  34. さらに、前記内腔閉塞デバイスを生体の内腔内に位置決めする工程であって、その生体の内腔は、卵管(fallopian tube)、肺葉(lung lobe)または胆管(bile duct)から成る群より選択されるものを含む請求項２７に記載の方法。
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