JP2015500710A - 脊髄神経調節のためのプログラミングインターフェイス - Google Patents
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Abstract
Description
例示的な一実施形態においては、判定するステップは、選択された設定を補間するステップを含む。
本発明の例示的な一実施形態によれば、刺激設定を生成するためのシステムは、患者の脊髄に隣接して埋め込まれた少なくとも1つのリードワイヤについて、機能中線を得るように構成され、患者の身体の、ターゲットエリアであって、患者の実際の中線の一方の側に位置するターゲットエリアを識別するように構成され、患者の実際の中線の、ターゲットエリアと同じ側に感覚異常を生成するために、機能中間線に対応する刺激設定を調節するように構成され、感覚異常の場所をターゲットエリアに近づけるために、患者からのフィードバックに基づいて刺激設定をさらに調節するように構成された、コンピュータプロセッサを含む。
特定の実施形態においては、ツールは、本明細書に記述されている機能を実行する際に放射線画像を使用してもよい。放射線画像は、電極および/または患者の脊髄の解剖学的構造の様々な部分を示してもよい。本明細書において使用されている「脊髄の解剖学的構造」は、脊柱に関係する解剖学的構造を意味しており、これは、脊髄、椎体、神経および/または脊柱のその他の軟質または骨性組織を含む。放射線画像は、X線(従来のフィルムおよび蛍光透視X線を含む)、核磁気共鳴画像法(MRI:Magnetic Resonance Imaging)、コンピュータ断層撮影(CT:Computed Tomography)、ポジトロン断層法(PET:Positron Emission Tomography)などの医療において使用されている任意のタイプの身体撮像法であってよい。例えば、放射線画像は、患者の脊椎の前後方向の観点のまたは横方向の観点のX線画像であってよい。放射線画像は、必ずしも、脊髄の解剖学的構造のすべての部分を示していなくてもよい。放射線画像上において可視状態にある患者の脊髄の解剖学的構造の部分は、使用する撮像診断装置のタイプによって左右されることになる。例えば、X線画像においては、(脊髄自体ではなく)骨性構造のみが画像内において可視状態となってもよい。MR画像においては、骨性およびその他の軟質組織要素に加えて、脊髄自体も可視状態となってもよい。
特定の実施形態においては、脊髄の解剖学的構造の放射線画像は、解剖学的構造に加えて、画像の各部分を1つまたは複数の神経機能に関連付ける情報を含んでもよい(すなわち、機能画像)。機能画像は、構造名、対象物の特徴、以前の患者データから生成されたターゲットの容積、解剖学的構造のランドマーク、または境界などのその他の象徴的情報を含んでもまたよい。機能画像内の神経機能は、運動機能または感覚機能のいずれかであってもよい。いくつかのケースにおいては、機能画像は、画像内において脊髄の様々なレベルを規定してもよい。例えば、機能画像は、さらに後述するように、画像の異なる各部分を異なる脊髄レベルによって神経支配されたデルマトームと関連付ける情報を含んでもよい。
特定の実施形態においては、ツールを使用し、脊髄の1つの領域を電気神経調節のターゲットとして選択することができる。ターゲット領域の選択は、任意の適切なやり方によって提供することができる。例えば、ターゲット領域は、特定の解剖学的構造(椎骨レベルなど)、脊髄の1つのセグメント、デルマトームレベル、あるいは、患者が痛みまたは不快感を経験している身体のエリアとして、ユーザが入力することができる。ユーザが1つまたは複数のデルマトームレベルをターゲット領域として示す例においては、ツールが、それらのデルマトームに対応する1つまたは複数の脊髄レベル、および/または1つまたは複数の椎骨レベルを判定してもよい。患者が痛みまたは不快感を経験している場所をユーザが示す例においては、ツールが、身体のその部分と関連付けられた1つまたは複数のデルマトームを判定し、かつ、次いで、そのデルマトームに対応する1つまたは複数の脊髄レベル、および/または1つまたは複数の椎骨レベルを選択してもよい。
電極によって生成される電界に影響を及ぼす要因の1つは、包囲する組織媒体の導電性(例えば、電極の周りの脳脊髄液、組織薄膜、被包組織などの電極近傍の脊髄神経組織またはその他の身体組織の導電性)である。したがって、ツールが使用する電界モデルは、組織の導電性の特徴付けを含んでもよい。いくつかのケースにおいては、電界モデル内において、異なる導電性を有するものとして異なる解剖学的構造を表わしてもよい。脊髄神経調節に関連することがある組織媒体の1つが、脊髄を包囲する脳脊髄液(CSF:Cerebrospinal fluid)である。CSFは、その他の包囲する組織と比べて、相対的に高い導電性を有するものと考えられる。
特定の実施形態においては、ツールは、所与の位置において電極によって生成することができる合計潜在活性化容積を示すことができる。合計潜在活性化容積は、各電極についての最高許容振幅アノード/カソードパルスによって生成される活性化容積のオーバーラップとして表示することができる。合計潜在活性化容積を知ることは、電極の初期の外科的な埋込みの際に、現在のカバレージニーズと、可能な将来のカバレージニーズの両方を充足することになる場所における電極の配置に役立てるために(例えば、電極の移動、痛みの悪化、または痛みの範囲の拡大の可能性を考慮するために)、有用であろう。この機能はまた、刺激された領域の履歴と合計潜在活性化容積とを重ね合わせることにより、どれだけのエリアの試験が完了したのかを迅速に確認するのに有用であろう。この機能によれば、ユーザは、所与の電極配置において潜在活性化容積の外部に位置する空間を観察することもできる。例えば、2つの電極が千鳥状にまたは斜めに配置された場合には、電気神経調節が到達できない脊髄の領域が残る場合がある。合計潜在活性化容積を表示することにより、これを術中のまたは術後のプログラミングの際に実現することが可能となろう。
複数の電極(2つ以上)を患者内に埋め込む際には、電極が、多くの場合に、互いに平行な状態にはなく、あるいは、互いにレベルが整列された状態にはなく(例えば、一方が他方よりも高くなっている)、かつ、さらには、脊髄が、X線画像上において可視状態にはないため、多くの場合に、脊髄に対する電極の位置が未知である。ツールが複数の電極をモデル化する場合には、ツールは、電極の周りの神経調節空間内において機能中線を判定してもよい。機能中線とは、電極の神経調節空間内に延在する仮想的な線であり、これは、患者の身体の感覚的な中線に対応しており、かつ、患者の脊髄の生理学的な中線に対して整列させることもできる。機能中線は、患者の身体の中心に感覚異常を誘発する神経調節設定のセットを見出すことによって設定される。この場合に、機能中線は、複数の電極の間における相対的なパルス強度から導出することができる。ツールは、単一の電極リード上に電極接点の配列を有するパドルタイプの電極についての、または横向きに埋め込まれた単一の電極についての機能中線を判定してもまたよい。
機能中線を使用することにより、身体の適切な側(右側対左側)に対する脊髄神経調節のターゲット設定を支援することもできる。患者の症状が患者の身体の左側に位置しているのかまたは右側に位置しているのかに基づいて、脊髄に対する電気神経調節を機能中線の同一の側(左または右)に誘導することができる。このターゲット設定は、二分探索アルゴリズムによって実施してもよい。
電極の移動
脊髄神経調節に関連する問題点の1つが、その埋込み後の電極の位置の変化である。例えば、電極は、異なる場所に移動する場合があり(例えば、下方に移動するか、あるいは、「フロントガラスのワイパ」の方式で側部に移動する)、あるいは、その向きを変化させる場合もある(例えば、電極の長軸が異なる方向に傾斜する場合があり、あるいは、指向性電極接点の場合には、異なる方向に向かって回転する場合がある)。この電極の位置の変化は、治療効果の損失を結果的にもたらす可能性がある。特定の実施形態においては、本発明のツールは、神経調節設定を調節して電極の位置の変化に対応することができる。電極の位置の変化は、上述のやり方により、X線画像などの放射線画像上において検出することができる。
特定の実施形態においては、ツールは、標準的な単極検討プロセスを自動化するプログラミングモードを含んでいる。このモードにおいては、ユーザは、痛みの場所および深刻度を識別するように求められる。次いで、各連続した電極接点が許容可能な振幅において活性化される。患者は、感覚異常の場所と、自身が現在感じている痛みのレベルと、を識別するように求められる。利用可能な各電極接点について、これが反復される。各接点の試験が完了したら、ツールは、マッピングされたデータを補間して最良の神経調節設定を予測するという選択肢をユーザに対して付与してもよい。三次元モデル上における感覚異常の場所をリアルタイム表示とともに、連続した各活性化について、ストラクチャ・フロム・モーション(SFM:Structure From Motion)を演算および表示し、かつ、リアルタイムでユーザに対して表示してもよい。SFMおよび感覚異常の場所のリアルタイム表示は、その他のプログラミングモード(例えば、インターフェイス機能との関連において後述する手動プログラミングモード)においてもまた実行することができる。
本発明のツールは、本明細書に記述されている様々なプロセスを実行するための実行可能な命令を有するコンピュータ読取可能記憶媒体として実施してもよい。記憶媒体は、磁気または光学テープまたはディスクなどの非一時的な記憶媒体(例えば、ハードディスクやCD−ROM)、ランダムアクセスメモリ(RAM:)、読み出し専用メモリ(ROM)、電子的にプログラミング可能なメモリ(EPROMまたはEEPROM)、またはフラッシュメモリなどの半導体揮発性または不揮発性メモリを含む任意のタイプのコンピュータ読取可能媒体(すなわち、コンピュータによって読取り可能なもの)であってよい。「非一時的なコンピュータ読取可能記憶媒体」という用語は、すべてのコンピュータ読取可能記憶媒体を包含しており、唯一の例外は、一時的な伝搬信号である。
インターフェイス機能
ツールは、ユーザとやり取りするための様々なインターフェイス機能のいずれかを使用してもよい。これらのやり取りは、入力の受け取り、出力の生成、情報の表示、プログラム設定の保存、選択の実行(例えば、ターゲットサイトや神経調節設定など)、ならびにこれらに類似したものを含んでもよい。インターフェイス機能は、臨床医、世話人、技術者、販売員、または患者自身を含むツールの様々な潜在的ユーザのいずれかのために適合させてもよい。インターフェイスは、タッチスクリーン、タッチパッド、マウス、トラックボール、ボタン、ホイール、ダイアルなどを含む任意の適切なハードウェア装置を通じて提供してもよい。例えば、ツールは、ユーザがタッチスクリーンまたはマウスによって人体の形の一部を指し示すとともに選択することができる三次元の人体の形を表示してもよい。ツールが使用してもよい様々なタイプのインターフェイス機能は、米国特許出願公開第2009/0287271号明細書(ブラム(Blum)ら)に記述されているものを含み、この内容は、引用により、本明細書に組み込まれる。ツールは、活性化容積、(例えば、椎骨の、脊髄の、またはこれら両方の)脊髄の解剖学的構造、放射線画像、電極、人体の形、およびこれらに類したものを含む上述の要素のいずれかを表示画面上に個別にまたは組合せとして表示してもよい。
以上の説明および例は、本発明を例示するためにのみ提供されたものであり、限定しているものとして意図したものではない。開示されている本発明の態様および実施形態のそれぞれは、個別に、あるいは、本発明のその他の態様、実施形態、および変形との組合せにおいて、検討してもよい。さらに、本発明の実施形態の特定の特徴が特定の図面にのみ示されている場合であっても、それらの特徴は、本発明の範囲の中で、その他の図面に示されているその他の実施形態に組み込むことができる。さらに、特記されていない限り、本発明の方法のステップは、そのいずれもが、特定の実行順序に限定されるものではない。本発明の精神および趣旨を組み込んでいる、開示された実施形態の改変は、当業者には、想起され得るため、そのような改変形態は、本発明の範囲内にあるものとする。さらに、本明細書に引用されているすべての参照文献は、引用により、そのすべてが本明細書に組み込まれる。
Claims (16)
- 刺激設定を選択するための方法であって、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤの複数の接点を個別に活性化するステップと、
コンピュータプロセッサによって、前記活性化された接点の各々によってそれぞれ生成された感覚異常エリアを、前記患者の身体のターゲットエリアと比較するステップと、
前記比較に基づいて、前記プロセッサによって、前記ターゲットエリアに最良に適合する前記感覚異常エリアを提供する、接点および関連する設定のセットを選択するステップと、
前記選択された接点の活性化を含む、組み合わされた設定のセットを前記プロセッサによって判定し、かつ、出力するステップと、を含み、
前記選択された接点の少なくとも1つの活性化は、前記個別に活性化するステップにおいて前記少なくとも1つの接点の前記活性化に対して調節される、刺激設定を選択するための方法。 - 前記比較するステップは、前記それぞれの感覚異常エリアと前記ターゲットエリアとの間の距離、および前記それぞれの感覚異常エリアと前記ターゲットエリアとの間のオーバーラップの程度、の少なくとも1つを判定するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記調節は、前記比較するステップの結果に基づいている、請求項2に記載の方法。
- 前記判定するステップは、前記選択された設定を補間するステップを含む、請求項3に記載の方法。
- 刺激設定を選択するためのシステムであって、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤの複数の接点を個別に活性化するための信号を提供するように構成され、
前記活性化された接点の各々によってそれぞれ生成された感覚異常エリアを、前記患者の身体のターゲットエリアと比較するように構成され、
前記比較に基づいて、前記ターゲットエリアに最良に適合する前記感覚異常エリアを提供する接点および関連する設定のセットを選択するように構成され、
前記選択された接点の活性化を含む組み合わされた設定のセットを判定し、かつ、出力するように構成された、コンピュータプロセッサを備え、
前記選択された接点の少なくとも1つの活性化は、前記個別に活性化するステップにおいて前記少なくとも1つの接点の前記活性化に対して調節される、刺激設定を選択するためのシステム。 - コンピュータ読取可能媒体であって、
コンピュータプロセッサによって実行可能な命令であって、前記プロセッサによって実行された際に、前記プロセッサに刺激設定を選択するための方法を実行させる命令が格納され、前記方法は、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤの複数の接点を個別に活性化するステップと、
前記活性化された接点の各々によってそれぞれ生成された感覚異常エリアを、前記患者の身体のターゲットエリアと比較するステップと、
前記比較に基づいて、前記ターゲットエリアに最良に適合する前記感覚異常エリアを提供する接点および関連する設定のセットを選択するステップと、
前記選択された接点の活性化を含む組み合わされた設定のセットを判定し、かつ、出力するステップと、を含み、
前記選択された接点の少なくとも1つの活性化は、前記個別に活性化するステップにおいて前記少なくとも1つの接点の前記活性化に対して調節される、コンピュータ読取可能媒体。 - 刺激設定を選択するための方法であって、
(a)患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤについての第1の設定であって、前記患者の身体内における第1の場所に感覚異常を生成する第1の設定と、
(b)前記リードワイヤについての第2の設定であって、前記患者の身体内における第2の場所に感覚異常を生成する第2の設定と、に基づいて、
プロセッサによって、前記第1の場所および前記第2の場所の両方をターゲットとして設定する設定のセットを判定するステップを含む、刺激設定を選択するための方法。 - 前記判定するステップは、組み合わされた推定活性化容積を生成するために、前記第1の設定および前記第2の設定に関連付けされた推定活性化容積をオーバーラップするステップと、前記組み合わされた推定活性化容積を生成する設定を判定するステップと、を含む、請求項7に記載の方法。
- 前記判定するステップは、前記リードワイヤの各電極について、前記第1の設定に含まれる前記それぞれの電極の設定および前記第2の設定に含まれる前記それぞれの電極の設定を比較するステップと、前記比較された設定の中から、前記それぞれの電極に関して、より大きい面積の組織活性化を生成するものを選択するステップと、を含む、請求項7に記載の方法。
- 刺激設定を選択するためのシステムであって、
(a)患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤについての第1の設定であって、前記患者の身体内における第1の場所に感覚異常を生成する第1の設定と、
(b)前記リードワイヤについての第2の設定であって、前記患者の身体内において第2の場所に感覚異常を生成する第2の設定と、に基づいて、
前記第1の場所および前記第2の場所の両方をターゲットとして設定する設定のセットを判定するように構成されたコンピュータプロセッサを備える、刺激設定を選択するためのシステム。 - コンピュータ読取可能媒体であって、
コンピュータプロセッサによって実行可能な命令であって、前記プロセッサによって実行された際に、前記プロセッサに刺激設定を選択するための方法を実行させる命令が格納され、前記方法は、
(a)患者の脊髄に隣接して埋め込まれたリードワイヤについての第1の設定であって、前記患者の身体内において第1の場所に感覚異常を生成する第1の設定と、
(b)前記リードワイヤについての第2の設定であって、前記患者の身体内において第2の場所に感覚異常を生成する第2の設定と、に基づいて、
前記第1の場所および前記第2の場所の両方をターゲットとして設定する設定のセットを判定するステップを含む、コンピュータ読取可能媒体。 - 刺激設定を生成するための方法であって、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれた少なくとも1つのリードワイヤについて、機能中線を得るステップと、
前記患者の身体のターゲットエリアを識別するステップであって、前記ターゲットエリアは、前記患者の実際の中線の一方の側に位置するステップと、
前記患者の実際の中線の、前記ターゲットエリアと同じ側に感覚異常を生成するために、コンピュータプロセッサによって、前記機能中線に対応する刺激設定を調節するステップと、
前記感覚異常の場所を前記ターゲットエリアに近づけるために、前記プロセッサによって、前記患者からのフィードバックに基づいて前記刺激設定をさらに調節するステップと、を含む、刺激設定を生成するための方法。 - 前記さらに調節するステップは、
前記感覚異常場所が、前記ターゲットエリアから逸脱する方向を判定するステップと、
前記逸脱と反対側の方向に前記感覚異常場所をシフトするために、前記刺激設定を調節するステップと、を含む、請求項12に記載の方法。 - 前記感覚異常場所は、二分探索アルゴリズムにしたがってシフトされる、請求項13に記載の方法。
- 刺激設定を生成するためのシステムであって、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれた少なくとも1つのリードワイヤについて、機能中線を得るように構成され、
前記患者の身体のターゲットエリアであって、前記患者の実際の中線の一方の側に位置するターゲットエリアを識別するように構成され、
前記患者の実際の中線の、前記ターゲットエリアと同じ側に感覚異常を生成するために、前記機能中線に対応する刺激設定を調節するように構成され、
前記感覚異常の場所を前記ターゲットエリアに近づけるために、前記患者からのフィードバックに基づいて、前記刺激設定をさらに調節するように構成されたコンピュータプロセッサを備える、刺激設定を生成するためのシステム。 - コンピュータ読取可能媒体であって、
コンピュータプロセッサによって実行可能な命令であって、前記プロセッサによって実行された際に、前記プロセッサに刺激設定を生成するための方法を実行させる命令が格納され、前記方法は、
患者の脊髄に隣接して埋め込まれた少なくとも1つのリードワイヤについて、機能中線を得るステップと、
前記患者の身体のターゲットエリアを識別するステップであって、前記ターゲットエリアは、前記患者の実際の中線の一方の側に位置するステップと、
前記患者の実際の中線の、前記ターゲットエリアと同じ側に感覚異常を生成するために、前記機能中線に対応する刺激設定を調節するステップと、
前記感覚異常の場所を前記ターゲットエリアに近づけるために、前記患者からのフィードバックに基づいて、前記刺激設定をさらに調節するステップと、を含むコンピュータ読取可能媒体。
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