(関連明細書の相互参考文献)
本明細書は、2011年4月20日に出願された、継続中米国仮出願特許第61/477,307号明細書、2011年5月6日に出願された継続中米国仮出願特許第61/483,173号明細書、2012年2月7日に出願された継続中米国特許明細書第61/596,179号明細書の優先権を主張し、これらはその全てが参考文献によって本明細書に組み込まれている。
(参考文献による組込)
本明細書で言及されたすべての公報および出願は、各個々の公報または出願が、特にそれぞれが参考文献によって組み込まれるべき場合と同じく参考文献によって本明細書に組み込まれる。
本出願は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学的システムおよび方法に関する。
静脈逆流とは、下肢におけるような、血液の循環に影響を与える医学状態である。この場合、通常血液を心臓に戻す血管中の弁が、正しく機能することができない。結果として、血液が脚にたまり、脚の静脈が膨張するようになる。本明細書の出願人は、静脈逆流を処置するための新規システムおよび方法が望ましいであろうことを決定する。
本明細書は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学システムおよび方法に関する。
いくつかの実施形態において、血管壁から腔内弁を作製するためのシステムが提供される。このシステムには、縦軸、近位末端、遠位末端を有する遠位部、および近位末端から、遠位部の近位に位置する遠位ポートまで拡張している第一内腔を有する管状アセンブリを含み、この遠位部は、縦軸に沿って位置し、遠位部として管状アセンブリと同じ側の支持表面を有し、この支持表面は、縦方向に拡張し、遠位部から近位の管状アセンブリの表面からオフセットされ、かつ血管壁と接触するように構成される、管状アセンブリ、および第一内腔内に配置した組織解離プローブであって、解離組織プローブの遠位末端に位置した流体送達ポートまで拡張する流体送達内腔を有し、血液壁内へ挿入されるように適合した組織解離プローブを含む。
いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に、管状アセンブリの縦軸に対して平行(例えば15°またはそれ未満内)である。
いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に平面である。
いくつかの実施形態において、ニードルの直径は、血管壁の厚さよりも小さい。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ未満内)である方向に、遠位ポートの外に拡張するように構成される。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.010インチ(例えば0.010インチ±0.005インチ)〜約0.100インチ(例えば0.100±0.15インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して拡張する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.015インチ(例えば0.015インチ±0.005インチ)〜約0.060インチ(例えば0.060±0.02インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して拡張する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.020インチ(例えば0.020インチ±0.005インチ)〜約0.040インチ(例えば0.040±0.01インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して拡張する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.1mm(例えば0.1mm±0.05mm)〜約5mm(例えば5mm±2mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.5mm(例えば0.5mm±0.1mm)〜約3mm(例えば3mm±1mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.75mm(例えば0.75mm±0.2mm)〜約1.5mm(例えば1.5mm±0.5mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、管状アセンブリには、管状アセンブリの遠位位置上に位置する吸引ポートを有する吸引内腔が含まれ、吸引内腔は吸引源と接触する。
いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの遠位に位置する。
いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの近位に位置する。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブには、組織解離プローブの遠位部上に位置するバルーンが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、拡張可能エレメントが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、口拡大エレメントが含まれる。
いくつかの実施形態において、バルーンは不柔軟である。
いくつかの実施形態において、バルーンは半柔軟である。
いくつかの実施形態において、バルーンは、自己センタリング機構を有する。
いくつかの実施形態において、第一内腔は、組織固定デバイスを受け取るように適合する。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、第二内腔と、前記第二内腔内に配置される組織固定デバイスが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブが進む一方で、前記組織解離プローブの前で加水解離(hydrodissection)流体を排出するように構成される機構が含まれる。
いくつかの実施形態において、遠位部は、第一方向と第一方向に対して直角である第二方向両方において、遠位部の変形の量を減少させるように構成される、所定の剛性を有する。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、管状アセンブリの遠位部上に位置する拡張可能エレメントが含まれ、拡張可能エレメントは、遠位ポートとして管状アセンブリの反対側に位置する。
いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントは、バルーンおよびケージからなる群より選択される。
いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの遠位に位置し、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの近位に位置する。
いくつかの実施形態において、腔内弁を作製するための方法が提供される。本方法には、血管壁の第一部分を支持表面に一致させて、
血管壁の第一部分と、血管壁の第二部分間にオフセットを作製することで、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分が、両方とも実質的に同一の方向を向く、(例えば互いに15°以下の)オフセットを作製すること、
血管壁の外膜を通して全体が進むことなく、組織解離プローブを、血管壁の第一部分と第二部分間の血管壁の一時的な部分内に挿入して入口を作製することであって、この血管壁は多数の層を有することと、入口を作製すること、
血管壁の層の間に加水解離(hydrodissection)流体を導入して、血管壁の2つの層が、血管壁内にポケットを形成するように分離すること、
入口を広げて、第一弁フラップを形成することであって、弁フラップの先端が、入口より形成され、弁フラップの本体がポケットから形成されること、および
弁フラップの本体が、フラップが形成される血管壁から離れて分離されるように、第一弁フラップを固定すること、
が含まれる。
いくつかの実施形態において、血管壁内への組織解離プローブの挿入の深度および挿入の角度は、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分間のオフセットによって部分的に制御される。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、血管壁の厚さより小さい直径を有する。
いくつかの実施形態において、加水解離(hydrodissection)流体は、第一弁フラップを形成するために、入口を広げる前に、ポケット内に実質的に密封される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、組織解離プローブからの加水解離(hydrodissection)流体の流れを制御することによって、組織解離プローブの前で流体空間を維持することが含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法には、加水解離(hydrodissection)を用いてポケットを拡大することがさらに含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、ポケット内で拡張可能なエレメントを拡張することによって、ポケットを拡大することが含まれる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、実質的に平面である。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ未満内)である方向で、血管壁内に挿入される。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.1mm(例えば0.1mm±0.05mm)〜約5mm(例えば5mm±2mm)である。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.5mm(例えば0.5mm±0.1mm)〜約3mm(例えば3mm±1mm)である。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.75mm(例えば0.75mm±0.2mm)〜約1.5mm(例えば1.5mm±0.5mm)である。
いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも180度まで広げられる。
いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約1(1±0.2)〜約2(2±0.2)倍である。
いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも180度(例えば180度±10度)またはそれ未満まで広げられる。
いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約0.5(0.5±0.1)〜約1.5(1.5±0.5)倍である。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップの反対にある血管壁の一部に固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジの中心周辺にゆるく固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップが、第一弁フラップのエッジ近くの第一位置にて、第一弁フラップのエッジの第一末端の約5(5±1)〜約40(40±10)度内できつく固定され、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジ近くの第二位置で、第一弁フラップのエッジの第二末端の約5(5±1)〜約40(40±10)度内にきつく固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第二弁フラップに、第一弁フラップの中心周辺にてきつく固定される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、入口内にバルーンを位置することと、バルーンを膨らませて入口を拡大することとが含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、血管の外で流体を吸引することが含まれる。
いくつかの実施形態において、血管壁の第一部分が、第一部分の反対の血管壁の一部に対して、拡張可能なエレメントを拡張することによって、支持表面に一致される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、所定の剛性を有する支持表面を提供することによって、通常の支持表面の第一方向と、第一方向に直角な第二方向両方の方向の、支持表面の変形を減少させることが含まれる。
他のさらなる様態および特徴が、以下の実施形態の詳細な記述を読むことによって明らかになるであろう。
実施形態の新規特徴が、以下に続く請求項にてとりわけ明記される。実施形態の特徴および利点のよりよい理解が、以下の詳細な記述と、以下の付随する図面を参照することによって得られうる。
蛇行血管を強化するため、および血管壁中に緊張を作製するために構成された拡張可能部材をそれぞれ有する2つのペリスコープ(parascoping)管を図解している図である。
蛇行血管を強化するため、および血管壁中に緊張を作製するために構成された、係合吸引部材をそれぞれ有する2つのペリスコープ管を図解している図である。
いくつかの実施形態の場合の角度で血管壁と係合するために構成された、穿刺エレメントを有する管の機構を図解している図である。
組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよび加水解離(hydrodissection)のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。
組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよび加水解離(hydrodissection)のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。
非作動および作動配座にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズルの両方を通して加水解離(hydrodissection)を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。
非作動および作動配座にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズル両方を通して加水解離(hydrodissection)を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。
多数の方向にて、解離プローブ内で偏向した点穿刺エレメントを図解している図である。
角度のついた穿刺エレメントを製造した際の斜角の2つの実施形態を図解している図である。
ペンシル点状トロカール穿刺エレメントを図解している図である。
ショベル様形状を有する穿刺エレメントを図解している図である。
放射状に対称な形状を有する解離プローブを図解している図である。
加水解離(hydrodissection)技術の間、血管壁内への入口の周辺で密封を保持するための機構を備えるように構成された解離プローブの3つの実施形態を図解している図である。
加水解離(hydrodissection)技術の間、血管壁への入口周辺で密封を保持するためのテーパー形態を有する解離プローブの実施形態を図解している図である。
穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。
穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。
内壁空間に、大きな内径機器を導入するための方法を図解している図である。
血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するs型管の側面および上面図である。
血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するs型管の側面および上面図である。
血管壁に対して、わずかに内向きの角度を有する組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有する角度のついたs型管の側面図である。
組織解離器が、一致させた血管壁に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ以下)のままとすることができるように、管の縦軸アクセスに対して両方直角である2つの軸にそって屈曲することを防止するために構成された、オフセットを有する堅い管の側面、正面および上面図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
穿刺エレメントの斜面を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。
穿刺エレメントの斜面を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。
特定の内壁ポケット形状を作製するために使用する、多数の側ポートと遠位ポートにて構成された組織解離プローブを図解している図である。
多数の側ポートと遠位ポートとフロー指向エレメントにて構成され、かつ多数の構成要素にて、特定の内壁ポケット形状を作製するために使用した、組織解離プローブを図解している。
加水解離の流れを提供するために、機械的進行を提供するように構成された、流体源に連結したハンドル機構を図解している図である。
ポーチ形成の定義と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。
入口拡大の定義と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。
ポーチ形成前後に、血管壁内にポーチを作製するために構成されたバルーンを有する管の正面および側面横断面図である。
ポーチ形成前後に、加水解離にて血管壁内にポーチを作製するために構成された管の正面および側面横断面図である。
血管壁を通り、内壁空間内に進むべき、(組織解離のために構成された)穿刺エレメント上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。
進行前後に、遠位ストッパーを有して構成された組織解離エレメントより上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。
第1に狭い内壁平面内に配置され、ついで同時に内壁ポーチを作成し、弁口を形成するために入口を広げるために拡張する、拡張可能バルーンを有して構成される管を図解している図である。
ポーチを作製するために内壁平面内で使用され、ついで後に弁口を形成するために入口を広げるために、セルフセンタリング方法とともに使用される、セルフセンタリング機構を有するバルーンの利用を図解している図である。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
吸引で血管壁を係合する能力を有するように構成される2つの内腔を有する管の側面および最上面図である。
血管壁を係合するために構成される組織解離プローブとバルーンを有する管の側面図である。
血管にて組織を操作するためのデバイスを図解している図である。
切断機構を図解している図である。
バルーン、吸引およびツールを許容するように構成された、3つの内腔管の側面横断面図と、底面横断面図である。
バルーン、吸引およびツールを許容するように構成された、3つの内腔管の正面および側面横断面図である。
未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、プルワイヤを有する曲げられる管を図解している図である。
未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、内部フレキシブル管中の定義されたベンドを作製するように構成された2つのペリスコープ管を図解している図である。
ツールでの操作のための3つの位置にて、血管を係合するための、2つの拡張バルーンと吸引を有する多重内腔管の側面図および上面図である。
1つとして共に連結した、穿刺エレメント、加水解離(hydrodissection)内腔およびバルーンを有する弁作製デバイスの利用のための方法を図解している図である。
バルーンを有して構成された穿刺エレメント上の、斜角状中和機構の3つに実施形態を図解している図である。
テーパー外側さやを有するテーパー穿刺エレメントを用いる、弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のための、内壁アクセスに際して除去される。
弁作製バルーンを有して構成されるプローブ内にスライド可能に配置される、穿刺先端を有する組織解離プローブを図解している図である。
変形可能であり、湾曲した遠位先端を有する外側さや内のテーパー穿刺エレメントを使用する弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のために、内壁アクセスに際して除去される。
ストッパ機構を有するように構成された穿刺エレメントと、穿刺エレメントの内腔を通して、内壁空間内に挿入されるべきバルーン管を図解している図である。
ら線状に拡張した刃を利用して、内壁ポケットの入口を広げるために構成された機構を図解している図である。
組織切断のために、内壁バルーンを保護するため、および必要な反対−牽引を提供するために、ら線状に拡張した刃と、堅いストッパの利用によって、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
回転して拡張しており、ヒンジされた刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構の2つの実施形態を図解している図である。
内壁空間内に送り込まれ、必要な組織を切断するために空間から除去される、拡張している刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
ヒンジされたはさみ様刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
セルフセンタリングサドル形状拡張バルーンの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
形状記憶、上方湾曲カッターの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
拡張可能部材が組織ポケット内にある一方で、主要なデバイス管上をスライドする切断デバイスにて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
壁並置のための拡張金属ケージを利用し、シリンジに流体連結した穿刺エレメントで、内壁アクセスを得るために加水解離(hydrodissection)を実行する、支持構造の実施形態を図解している図である。
進行の間の全ての時点で、斜面前の流体の流れを維持することによって、血管壁内の穿刺組織解離プローブを前進させるための段階方法を図解している図である。
流体の高フロー狭ストリームの利用にて、内壁空間内へのアクセスを得るために、血管壁を穿刺する方法を図解している図である。
代替的な固定の実施形態にて構成された、開放構成要素(血液流出)における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。
代替的な固定の実施形態にて構成された、開放構成要素(血液流出)における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。
代替的な固定の実施形態にて構成された、開放構成要素(血液流出)における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。
他の固定の実施形態にて構成された、開放構成要素(血液流出)における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、有能な弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、有能な弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、有能な弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、有能な弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
種々の実施形態が、図面を参照して本明細書以後記載される。図面は、スケールに対して描かれてはいないこと、および同様の構造または機能のエレメントが、図面のいたる所で同様の参照数字によって表され得ることが留意されるべきである。また、図面が実施形態の記述を促進する意図のみであることも留意されるべきである。これらは、請求された発明の包括記述として、または請求された発明の範囲上の限定するものとして意図されない。さらに、図解された実施形態は、示したすべての様態または利点を有する必要はない。特定の実施形態と連動して記述された様態または利点は、必ずしもそのような実施形態に限定される必要はなく、そのような図解されないか、またはそのように明確に記述されない場合でさえも、任意の他の実施形態にて実施可能である。
蛇行血管を強化するための方法が記述されている。
図1にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、(バルーンまたはカーゴのような)拡張可能な部材を、潜在的な弁作製部位に遠位および近位の位置で、天然の血管10よりも大きな直径まで拡張させることが含まれ、この遠位および近位は、操作者に関して画定される。図1aは、拡張/膨張される前の、拡張可能部材12、14を描写している。図1bは、均一に湾曲している血管が、作製された張力によって、近位および遠位拡張可能部材12、14間で直線経路を取るようにされる直径まで膨張した後の、近位および遠位拡張可能部材12、14を描写している。拡張可能部材12、14は、侵襲性が最小である技術を用いて、血管内に導入可能であるバルーンカテーテルのようなカテーテル16の一部であり得る。
図1cにて描写されるように、他の同様の実施形態にしたがって、先に記述された近位および遠位拡張可能部材12、14が、天然の血管10よりも大きな直径まで拡張され、ついで、均一に湾曲した血管が、部材12、14間で直線経路を取るように、血管壁18内のよりさらに大きな張力を作製するために、お互いをいくらかの距離で離間する。いくつかの実施形態において、拡張可能部材12、14は、拡張可能部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル16内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、拡張可能部材12、14は、互いに同軸でありうるか、互いに同軸とすることができない可能性がある、別のカテーテル16、17上に位置する。
図2aにて描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、吸引機構(または例えばホックまたはアンカーのような任意の壁係合機構)を、潜在的な弁作製部位に対して遠位および近位の両方の位置で、血管壁18に係合すること、が含まれる。これは、(反対の内腔側が蛇行状のままであってよい一方で)血管のワーキング部位を強化するように働くものである。図2bは、ついで、均一に湾曲した血管が、部材20、22の間で直線経路をとるために、血管壁18にさらに大きな張力を作成するよう、近位および遠位吸引機構20、22が、どのようにお互いいくらかの距離で離間することができるかを描写している。
いくつかの実施形態において、吸引部材20、22は、吸引部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル16内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、吸引部材20、22は、互いに同軸であるか、または互いに同軸でなくてよい、別のカテーテル16、17上に位置する。
関連する実施形態において、遠位係合機構は、吸引機構であり、近位係合機構は、(バルーンまたはケージのような)拡張機構である。
他の関連する実施形態において、遠位係合機構は(バルーンまたはケージのような)拡張機構であって、近位係合機構は吸引機構である。
いくつかの実施形態にしたがって、血管壁中の緊張を強化し、かつ作製するための2つの係合機構の利用に加えて、係合領域内の血管壁操作のために並置した壁を確かなものにするために、吸引機構が2つの係合機構間で使用される。吸引機構は、係合機構に対して血管壁が内側に崩壊することを引き起こす、2つの係合機構間から流体を取り除くことが可能である。
蛇行血管を強化することに加えて、上述した方法を、自家弁を作製する目的のために、血管壁穿刺および加水解離(hydrodissection)のような技術を促進するため、血管壁内に緊張を引き起こすために使用することができる。
血管壁の方向を係合させ、変更するための拡張機構と吸引機構を含んでよい、図1および2にて記述されたすべての実施形態が、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。このほとんどが、カテーテル16の側ポート19を通して実施される。残りの弁作製手順が、記述の最後にて、図29にて描写される。ここで描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術と組み合わせて使用可能である。
図3aで描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、例えば、血管10内へ、少なくとも2つの係合機構を有するカテーテルのような、管状構造16を進めること、および蛇行形状から必ずしも直線である必要がなくてよい公知の形状へ血管10を変更するための方法にて管状構造16を活性化させること、が包含される。例えば、いくつかの実施形態には、2つの位置の血管壁18を、血管壁18よりも堅いわずかな曲線を備えた遠位部を有する管状構造16の係合によって、血管壁18中に緊張を作製することが含まれる。血管10との管状構造16の係合が、カテーテル16の縦軸Lに関して、およそ角度αのわずかな湾曲を引き起こす。この方法は、組織操作エレメント24が、管状構造16のより近位の軸シャフト26をある程度維持する管状構造26の側ポートを通した前進によって、公知の角度αにて、血管壁18に接近することを許容する。言い換えれば、(本明細書でニードルとして描写される)組織操作エレメント24が、管状構造16の縦軸Lにおおよそ沿って側ポート26を出て、縦軸Lに関しておよそ角度αにて方向を向く血管壁18を浸透する。いくつかの実施形態において、角度αは、約0〜30、または約1〜10度、または約2〜5度である。組織操作または浸透エレメント24を使用することで、本実施形態はついで、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本開示物の最後の図29にて描写する。本明細書で描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
図3bで図解されているように、他の実施形態において、管状構造16は、血管10に沿って実質的に直線を維持可能であり、側ポート26は、組織操作エレメント24が、縦軸Lと血管壁18に対しておよそ角度αにて、側ポート26を出るように、角度がつきうる。バルーンが係合機構として使用されるいくつかの実施形態において、管状構造16は、係合機構が血管壁18とかみ合う時に、側ポート26が血管壁18の近位にあるように、係合機構の中心軸からオフセットされることができる。組織操作または浸透エレメント24を使用して、本実施形態はついで、弁作製のために記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例が、本開示の最後にて、図29にて描写される。本明細書で描写される実施形態は、完全な弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
図30A〜Eおよび31にて図解されたように、いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイス3000には、近位末端3020および遠位末端3012と、少なくとも2つの内部内腔3004、3006を有する管3002が含まれる。1つの内部内腔3004が、組織係合デバイス、組織切断デバイス、加水解離プローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような、指向ツール3008の機能を有する。ツール3008は、近位末端から操作可能である。本ツール内腔は、特定の位置および特定の角度にて血管の内部内腔と接触するような方法で、カテーテルの遠位末端3012の近くで終結する。管3002の他の内部内腔3006は、近位末端近くで吸引源に連結し、管3002の遠位末端3012の近くで、1つまたはそれ以上の出口ポート3010と流体連結する。この方法にて、陰圧吸引が、カテーテルの遠位末端3012の近くの特定された領域上に作動されうる。この方法において、カテーテルの遠位末端3012が、管表面に沿った特定の方向に、特定のゼロでない距離内で、(内腔壁のような)身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔3004を通した操作の間の位置に組織を維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きがまた、吸引が組織上で伝達される出口ポート3010の多数の位置により、身体組織に緊張を伝達するように働く。結果として、いくつかの実施形態にしたがって、本管デバイス3000は、その遠位末端3012近くに特定の形状を有し、組織を吸引の適用に際して、特定の形状に沿って一致するようなる。身体組織の特定の形状(例えば内腔壁)をとることによって、特定のツール3008が、ツール内腔3004の遠位部を出るに際して、それ自体湾曲した形状を取る必要がなく、特定の場所および特定の角度にて、組織に接触する、特定のツール3008が管3002のツール内腔3004を通して通過するように許容される。
いくつかの実施形態において、管3002の遠位先端3012の形状が、組織を管表面それ自体の軸から5°〜90°外れた角度に沿うようにする。いくつかの好ましい実施形態において、管3002の遠位先端3012の形状は、組織を、管表面それ自体の軸から20°〜40°外れた角度に沿うようにさせる。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002の遠位先端3012の形状は、組織が、管3002の傾き部分3014の表面に向かって内側に一致するが、ついで管3002のより遠位表面まで再び強制的に外に出されるようである。そのような実施形態において、ツール内腔3004の方向は、係合機構または切断機構ツールが、組織の厚さに依存して、一回または二回身体を通して穿刺してよい。さらに、この形状は、管表面の外側に傾いている区画が、身体組織の係合、切断または制御を補助しうる、「バックボード」構造支持3016として働くことを許容する。
いくつかの実施形態にしたがって、吸引出口ポート3010は、図30にて示すように、ツール出口ポートの近位および遠位位置にて、ツール内腔3004からの軸を配分される。このオフ中心配置は、接触吸引から組織を離すことから、身体組織に対するツール3008の導入を防止する。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002は、しぼんだ側部のバルーン3018を側部に収納するために第三の内腔を備える。このバルーン3018は、身体内腔内の管3002の軸位置を維持するために使用可能である。さらに、このバルーン3018は、内腔壁内に、緊張を作製するために使用可能である。さらに、(潜在的にもう一つの遠位バルーンと協同する)このバルーン3018は、手順を促進する目的のために、血管内腔の区画を排出するため、および単一のバルーンを通過する流れから血液を防止するために使用可能である。さらに、バルーン3018は、より常に内腔壁を係合するように、管の吸引部分を内腔壁に向かって強要することを補助するために使用可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002は、吸引出口ポート3010と、ツール内腔出口ポート3005に対して近位の柔軟性のある区画を有する。この柔軟性のある区画は、吸引が内腔壁をより一定に係合うるように、管3002の遠位先端3012が内腔壁に向かって曲がることを許容する。
いくつかの実施形態にしたがって、本柔軟性ある画分が、内腔壁に向かって吸引ポート3010を能動的に強要するために、ユーザーによって近位末端から作動させることが可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のしぼんだバルーン3018は、管それ自体の側面上にマウントされる。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005と、吸引内腔3006の出口ポート3010に対して近位に位置する。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005と、吸引内腔3006の出口ポート3010と、同一の軸位置にて位置する。
いくつかの実施形態にしたがって側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005の180°反対に、ほぼ直接内腔壁と接触するように、膨張する。
いくつかの実施形態にしたがって、図34A〜35Bにて図解するように、血管にて組織を操作するためのデバイス3400は、近位および遠位末端3404、3406と、少なくとも2つの、または3つの内部内腔3408、3410、3412を有している管3402を含む。図34Bは、3つの内部内腔を有するそのようなデバイスの実施形態の横断面を描写している。1つの内部内腔3408は、(組織係合デバイス、組織切断デバイス、加水解離(hydrodissection)プローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような)指向ツールの機能を果たす。ツールは、近位末端から操作可能である。本ツール内腔3408は、特定の位置および特定の角度にて、血管の内部内腔に接触するような方法にて、カテーテルの遠位末端3406近くで終結する。管のもう一つの内部内腔3410は、近位末端3404近くで吸引源と連結し、管3402の遠位末端3406の近くで、1つまたはそれ以上の出口ポート3414と流体連結する。この方法において、圧力吸引が、カテーテルの遠位末端3406の近くの特定化された領域上で作動可能である。この方法において、カテーテルの遠位末端3406は、管表面にそった特定の方向まで、特定のゼロではない距離内で、(内腔壁のような)身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔3408を通した操作の間、組織を位置に維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きはまた、吸引が組織上で伝達する多数の位置(出口ポート3414)のために、身体組織に対して緊張を伝達するようにも働く。第三の内部内腔3412が、デバイスのために、内腔壁および/または垂直支持に対して張力を提供するために、デバイス中の側パート3416の外に展開されるべきバルーンを収納する。本構成の横断面図が、図34Aにて見ることが可能である。
いくつかの実施形態において、管3402は、壁制御が、1つのバルーンのみ、または1つの吸引のみで得ることができるため、2つの内腔しか有しなくてもよい。これらの実施形態において、第二内部内腔は、ツール内腔3408として利用可能である。
静電静脈内血圧の中内腔壁上に吸引を維持する本機構の能力は、多くの因子に依存する。以下のデバイス実施形態が、吸引を維持するこの型の形状の能力を促進する。
図35Aおよび35Bは、1つの方の実施形態形状の側面および正面図を描写している。図35Aは、拡大でデバイスの遠位先端3406にそった、直径Dを有する吸引ポート3414の配置を描写している。これらのポート3414の大きさは、適切な吸引を確かにするために最適化可能である。いくつかの好ましい実施形態において、これらの穴は、0.1mm〜1mmの直径を有する。他の、好ましい実施形態において、これらの穴は、0.3mm〜0.5mmの直径を有する。吸引能力に寄与する他の因子は、吸引ポート3414の数、吸引ポート3414の配置、および吸引ポート3414の形状である。これらは、最適な吸引のためにひねり、最適化可能である。いくつかの実施形態において、40程の吸引ポートが使用されてよく、デバイスの遠位末端の表面の合計50%がカバーされる。いくつかの実施形態において、水平長方形吸引ポートが使用される。他の実施形態において、水平長方形吸引ポートが、(ポート3408から離れて)デバイスの中線を離れて走るように使用される。図35Bは、吸引の成功に影響を与える2つの他のパラメータを描写している。デバイスの傾いた部分3416と、縦軸の角度である、示された角度(シータ)は、内腔壁のより順次屈曲を許容するために小さく選択可能である。いくつかの実施形態において、この角度は、5度ほど小さくてよい。他において、この角度は、45度より大きくてよい。もう一つの重要なパラメータは、吸引源によって引き起こされる圧力差である。これは、内腔壁上へラッチする吸引機構の能力を増加させるために、望むように増加させることが可能である。いくつかの実施形態において、150〜200mmHgが使用される。他の実施形態において、100〜150mmHgが使用される。他の実施形態において、50〜100mmHgが使用される。いくつかの実施形態において、ポータブル吸引源を実質的に使用して、5〜50mmHgが使用される。
いくつかの実施形態にしたがって、図36A〜37Bにて図解するように、管の遠位ネックを、遠位のほとんどの先端、したがって管の吸引表面が、いくつかの正常の力で、そしてより最適な角度にて、壁を反対に置くことを許容するように作製可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、図36Aおよび36Bにて図解するように、管3600の遠位ネック3602は、柔軟性のある材料から作製される。いくつかの実施形態において、本材料は、使用した材料または壁の厚さによって、単純に剛性を欠いてよい。他の実施形態において、この柔軟性のあるネック部分3602は、管表面の小さな区画内で、アコーディオン様の形状3604を使用することで作製される。多くのそのような実施形態において、管3600の遠位先端3606がついで、内腔の内壁に接触するまで、管シャフトのものに対して、オフ軸から平行ではない角度まで、傾けることが許容され、または強要される。1つのそのような実施形態において、図36Aおよび36Bにて描写するように、(中心軸からずれた)ツール内腔5610を通されうる内部プルワイヤ3608が、管3600の遠位先端3606を、内腔へ器内に湾曲させることを能動的に許容するために、近位末端から緊張を除くことが可能である。他の同様の実施形態において、管3600の遠位先端3606は、内腔壁上に接触し、ラッチするまで、血流の存在中、受動的に湾曲可能である。
図37Aおよび37Bは、2つの管ペリスコープ管3700、3702が、同様の効果を提供するために使用される同様の実施形態を描写している。外側の、管状管3700は、バルーン3704(必要であれば)を収納し、遠位末端3708にて固定された屈曲3706を有する。内部管3702は、ツール内腔3709と吸引内腔3710、および管機構中で先に記述したのと同一の形状を収納する。内部管3702は、内部管3702の相対的前進似際して、内腔壁を吸引表面3711に接触させるまで、前方および側方に押されるように、外側管状管3700によって強要された屈曲3702をとるために十分柔軟性がある。
図38Aおよび38Bは、管機構3800が、2つの場所にて内腔を完全に塞ぐために膨張可能な、近位および遠位バルーン3802、3804を有する。これらの2つのバルーン3802、3804の間で、管3800は、ツール内腔3810の出口3808を曝露する、溝形状3806を有してよい。さらに、吸引ポート3812は、溝3806の形状を一致させるために、内腔壁を強要するために、この溝上および/また近くに位置する。これは、ワーキング区画中の定常血圧の欠損によって促進される。さらに、示された実施形態において、管3800は、管3800の溝3806が、可能な限り内腔壁に近いように、両方のバルーン3802、3804に関して、中心を外れて位置する。バルーン3802、3804の膨張に際して、吸引が開始されて、血液および他の流体の内腔のワーキング区画を排出する。
血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(穿刺および初期エントリー)
制御された組織解離を記述しているいくつかの実施形態にしたがって、組織解離アセンブリが記述される。このアセンブリは、(本明細書、ならびに全ての目的のためにそれらのすべてが参考文献によって本明細書に組み込まれている、米国特許第20110264125号明細書および第13/035,752号明細書のような先行開示物中)先に記述された他の実施形態との関連において使用されてよい(しかし使用されることに限定されない)。弁作製アセンブリの多くの実施形態において、この制御された解離アセンブリが、望ましい、そして制御された角度にて、血管壁にアプローチする。さらに、管状アセンブリはまた、血管壁中の局所張力を強要してよく、さらに以下で記述する制御された解離アセンブリが、最大の効果を有し、一定でありうる。他の実施形態において、制御された解離アセンブリは、単独ツールとして使用されてよく、支持構造に対する必要性なしに設計されたように、血管内の位置に伝達され、血管壁に入る。
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、穿刺エレメントは、さもなければ穿刺エレメントが収納される時に湾曲する組織解離プローブの遠位末端にて、出口ポートの外に、ペリスコープ的に移動するように設計される。この方法において、多数の方法が血管壁内の血管内膜下アクセスを得るために利用可能である。この制御された解離アセンブリは、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進んでよい。(図4〜12と、図面に描写された実施形態を記述してよいか、または記述しなくてもよいすべての関連したテキストをカバーしている)血管内膜下内への制御されたアクセスを得るために本項目にて記述されたすべての実施形態は、完全な弁作製に関して記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するための、実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本明細書の最後に、図29にて描写する。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術と組み合わせで使用可能である。
図4にて図解するように、組織解離アセンブリ/プローブ40が、約0〜30度の間、または約1〜10度の間、または約2〜5度の間である公知の角度βにて、血管壁42の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント44が、全体としてプローブ40内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁42を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント44がついで、約0mm〜5mmの間、または約0.5mm〜3mmの間、または約0.75mm〜2mmの間、または約1mm〜1.5mmの間まで、テーパープローブ40の遠位出口ポート46の外に出される。
いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ40は、作動中、血管壁42に関して固定される。
他のそのような実施形態において、ブラントプローブ40は、穿刺エレメントの作動時に、血管壁18に沿って引っ張られる。
いくつかのそのような実施形態において、生理食塩水、注射用の水、対照液、ハイドロゲル、または組織層を分離するために有用である任意の他の流体試薬のような、加水解離(hydrodissection)試薬48が、血管壁42内の組織層を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント44を通して強要される(図4)。
もう一つのそのような実施形態において、血管壁42が穿刺され、ついで加水解離(hydrodissection)試薬48が、血管壁42内の組織総を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント44を通して強要される。
もう一つの同様の実施形態の組において、プローブ50が、約0〜30度の間、または約1〜10度の間、または約2〜5度の間である公知の角度βにて、血管壁52の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント54が、全体としてプローブ50内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁52を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント54がついで、短い距離、テーパープローブ50の遠位出口ポート56の外に出され、ついですぐに(自動的に、またはさらなるユーザーの作動にて)迅速な動きにて、プローブ50内に再収納される。いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ50がついで、穿刺エレメント54によって作製された壁欠陥58内に進む。壁欠陥58内への進入に際して、または壁欠損58内への進入の間、加水解離(hydrodissection)試薬60がついで、壁52内の組織層を分離することを開始するために、プローブ50内の内腔を通して強要される(図5)。
もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、公知の角度で壁と接触するように、側ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。
もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、公知の角度で壁と接触するように、遠位出口ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。
記述された多くの方法実施形態において、組織解離プローブ内に再収納可能な穿刺エレメントの異なる構成を許容する機構が提供され、異なる設計にて流体を排出するための方法も提供される。
1つの潜在的な構成は、図4A〜4Bおよび5A〜5Dにて図解するように、穿刺エレメントが展開されるか、または穿刺エレメントが、くぼんだブラントプローブ内に収納されるか何れかである一方で、加水解離(hydrodissection)試薬が穿刺エレメントを通して投与される。
穿刺エレメント62が、約0mm〜7mm、または約1mm〜4mm、または約2mm〜3mmの間の長さを有する、鋭利なへこんだチューブからなる1つの潜在的な構成が存在する。この凹状チューブ62は、その近位末端上、固体プッシュ棒64に接続する。この方法において、穿刺エレメントのへこんだ内腔は、底において開放される(プッシュ棒の存在によって完全にはふさがれない)。解離プローブ60は、遠位出口ポート66にてより小さなIDを持って、そして解離プローブ60の内腔68のより近位の部分内で、わずかにより大きなIDを持って構成され、それによって、ターパー遠位先端部分がもたらされる。遠位出口ポート66のIDは、穿刺エレメント62がプローブ60の遠位ポート66の外に展開される時に、解離しているプローブ62の内腔68を通した流れが、プッシュ棒64周辺で、穿刺エレメント62のへこんだ内腔内に、そして穿刺エレメント62の遠位末端の外に流れることが可能なように、穿刺エレメント62のODが非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメント62が解離しているプローブ60の内腔68内にあるように、プッシュ棒64が収納される時に、解離しているプローブ60の内腔68を通した流れが、穿刺エレメント62周辺を、穿刺エレメント62を通して、解離しているプローブ60の遠位末端にて、遠位ポート66の完全IDの外に流れ、したがって、該圧力に対して、解離プローブ60の外への解離流体のジェットの粘性が、穿刺エレメント62が遠位ポート66の外に展開される時よりも低いことを許容する(図6A〜6B)。
穿刺エレメント72が遠位ポート74の外に展開される時に、流体が、穿刺エレメント72の内腔を通して進み、出るだけであるが、穿刺エレメント72が収納される時に、流体は、穿刺エレメント72の内腔を通して、穿刺エレメント72の周辺を進み、遠位ポート74を出ることが可能であるような、同様の構成を有するが、全長管状穿刺エレメント72を有する、解離プローブ70のもう一つの可能性のある構成が存在する(図7A〜7B)。
展開される時に、穿刺エレメントが、解離しているプローブの遠位出口ポートの外に伸び、その固体性により、加水解離(hydrodissection)流体を排出不可能であるような、穿刺エレメントが固体鋭利点を有し、収納可能であるように作製されるもう一つの潜在的な構成が存在する。言い換えれば、固体穿刺エレメントが、穿刺エレメントが遠位出口ポートの外に完全に伸びる時に、遠位出口ポート中にプラグを形成する。ついで、穿刺エレメントが、解離しているプローブ内に特定の距離収納される時に、流体が、穿刺エレメントの周辺を、解離しているプローブの遠位出口ポートの外に自動的に指向される。本実施形態の1つの潜在的具現において、穿刺エレメントは、鋭利化固体棒からなる。この固体棒は、解離しているプローブの内部内腔内に収納可能である。解離プローブは、遠位出口ポートにてより小さなIDを有し、内腔のより近位の部分内で、わずかに大きなIDを有して構成され、解離プローブに、ターパー遠位末端部分を与える。遠位出口ポートのIDは、穿刺エレメントがプローブの遠位ポートの外に展開される時に、流体が解離しているプローブの外に流れられないように、穿刺エレメントの遠位部のODと非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメントが、解離しているプローブの内腔内に収納される時に、解離しているプローブの内腔を通した流れが、穿刺エレメント周辺を、解離しているプローブの遠位末端の外に流れる。
制御された解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、穿刺エレメントの特定の形状が有利であってよい。
いくつかの実施形態において、屈折した点穿刺エレメント80が、組織解離プローブ82の進行の方向を制御するために使用される。屈折点穿刺エレメント80は、先に記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用されてよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ、出口ポートを押し出すように、拡張エレメントを有する管状アセンブリと組み合わせで使用してよい。
いくつかの実施形態において、解離プローブ82のシャフトの軸からの角偏向は、約0°〜15°、または約2°〜10°、または約4°〜7°の間である。穿刺エレメント80の回転によって、内壁解離平面内の進行の方向が、内腔の中心に向かう、または内腔の中心から離れるように偏向可能である(図8Aおよび8B)。
いくつかの実施形態において、穿刺エレメント92の斜面は、屈曲にむかって角度をなし、いくつかの実施形態において、穿刺エレメント92の斜面は、屈曲から離れて角度をなす(図9Aおよび9B)。
同様の実施形態において、組織解離プローブそれ自体は、遠位先端近くでわずかに曲がり、それによって、このプローブの回転が、内腔の中心にわずかに向かう、または離れる進行の方向を指向する機能を果たしうる。いくつかの実施形態において、穿刺エレメントまたはプローブのこの屈曲は、遠位先端の約4mm内に位置する。いくつかの実施形態において、屈曲は、遠位先端の約8mmまたは約4〜8mm内に位置する。
いくつかの実施形態において、ペンシル点状トロカールデバイス100が、穿刺エレメントの他の実施形態の記述と同様の様式で使用される。この形状は、穿刺の後プローブ内腔を通した続く加水解離(hydrodissection)とともに使用されてもよいように、内部内腔を含んでよい(図10)。ペンシル点状トロカールデバイス100は、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
いくつかの実施形態において、ショベル様形状112を使用して、血管壁中にできるだけ薄いフラップを作製するように血管壁を削るのを助ける。ついで、記述された他の実施形態と同様に、この壁欠損を作製した後に、このプローブ内のへこんだ内腔を加水解離(hydrodissection)に使用してもよい(図11)。ショベル様形状112の穿刺エレメントは、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
制御解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、放射状に非対称な形状を有する解離プローブ120が使用される。この方法において、遠位先端122から突き出ている穿刺エレメントが、ターパー124に近位のプローブの全直径より前に、(非常に浅い角度であっても)血管壁に接触する(図12)。この放射状に非対称な解離プローブを、(トロカールデバイスまたは他のすでに記述した実施形態のような)穿刺エレメントとの組み合わせで使用してよい。このエレメントの組み合わせは、それ自体、すでに記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または血管壁内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(壁内空間作製および空間へのアクセス)
壁内の潜在的な空間の作製と、この空間へのアクセスのためのすべての実施形態にしたがって、(単純化のためにそのまま通常は描写されなくてよいけれども)記述された機構が、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進行可能である。(図13〜19、および図面にて描写された実施形態を記述してよく、または記述しなくてよいすべての関連したテキストをカバーしている)壁内の潜在的な空間の形状の作製のために記述されたすべての実施形態が、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための開口バルーンを含む、完全弁作製のために記述された他のコンポーネントと組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本明細書の最後に、図29で描写している。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、方法には、最小量、血管壁内にプローブを進行させることが含まれる。プローブはついで、中間組織層から内膜組織層を、または外膜総から中間層を、または内膜層から線維症層を、または内膜下層をもう一つの内膜下層から、または外膜下層をもう一つの外膜下層から分離するために、その遠位先端から、加圧加水解離(hydrodissection)試薬(食塩水または造影剤との食塩水、またはハイドロゲルまたは注射用水)を放出する。これは、プローブの遠位末端から遠位に伝播する。この方法において、十分な流れが提供される限り、壁内へプローブをさらに前進させる必要なしに、組織ポケットが提供され、作製されたポケットは、(プローブ進入における)ポケットの最上にて有意な漏洩、または内腔または欠陥外空間へ導かれる穴と無関係である。この方法において、流体密封ポケットが、進入点にてただ1つの開口部をもって形成される。いくつかの実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)の流れは、0.25cc/秒〜3cc/秒である。他の実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)の流れは、0.5cc/秒〜2cc/秒である。他の実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)の流れは、0.75cc/秒〜1.25cc/秒である。
そのような実施形態にしたがって、加水解離(hydrodissection)の間に、血管壁中の開口部にてシールが作製される。シールは、加水解離(hydrodissection)流水が、欠陥の内腔内へ漏れ戻ることを防止し、したがって、適切な解離が達成されるのに、十分高い壁内圧力を維持する。
1つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位ノーズ130が、単純に壁136に対する前方力を維持することによって、プローブ132と血管壁開口部間にシール134が形成可能であるように先細の形状とする(図13a)。
もう一つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位末端130に、膨張可能部材138が備えられ、これは、壁欠損の入口にてシール134を確かにするのにちょうど十分に膨張する(図13b)。
もう一つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位末端130に、シリコーンのような快適な材料で作られた鞍形の膨らみまたはカラー139が備えられ、これは、壁入口に達し、固定シール134を形成する(図13c)。
他の同様の実施形態において、血管壁に入る際に、プローブは、まずその遠位末端から、加水解離(hydrodissection)剤を排出する一方で、壁内へさらに前進する。この方法において、流体の排出は、組織層を分離することと、プローブの先から離れて血管壁の外側部分を物理的に動かすこと両方で働き、したがって、血管壁の外側層を接触すること、および/または貫通することから、プローブの遠位先を防止する。いくつかの実施形態において、プローブの外部表面は、親水性、または滑りやすい表面またはコーティングを有する。
そのような実施形態にしたがって、加水解離(hydrodissection)およびプローブ前進の間に、血管壁内の開口部にてスライディングシールが作製される。シールは、欠陥の内壁内へ漏れ戻ることから、加水解離(hydrodissection)流体を防止し、したがって、適切な解離を達成するために、十分高い壁内圧力を維持する。
1つのそのような実施形態において、全前進可能プローブ長は、わずかなテーパーを有し、プローブが前進するのに、きついシールがいつもプローブと壁への入口間で維持される。
もう一つのそのような実施形態において、プローブの全前進可能長には、膨張可能な部材が備えられ、これは壁欠損の入口にてシールを確かにするのにちょうど十分に膨張する。このバルーンシールのスライディング実施形態において、バルーンは、比較的平らな表面が維持されるように、非柔軟または半柔軟材料から作製される。
同様の実施形態において、膨張可能部材140は、先細形状に膨張する(図14A)。
同様の実施形態において、図14Bおよび14Cにて描写するように、遠位先端142での斜面に近位の一定の直径を有する、穿刺エレメント141が、加水解離(hydrodissection)の間、入口143に沿って十分なシールを維持し、したがって、加水解離(hydrodissection)流体145を排出する一方で、前進することによって、血管壁144内の適切な深さに浸透するために、初期プローブとして使用可能である。弁作製機構をついで、必要な際にこの穿刺エレメント146上を前進可能である。
種々の実施形態にしたがって、有意な直径の器具で、血管壁150内のアクセスを得ることが必要であってよい。いくつかの実施形態において、小さな組織解離プローブ152が、記述した加水切開技術を介して、壁内空間に導入される。ついで、一連の段階拡張器154が、十分大きな直径が達するまで、もともとの組織解離プローブ上を通過可能である。ついで、薄い壁付きさや156が、最も大きな拡張器上に配置されうる。ついですべての拡張器とその中からの組織解離プローブを取り出すことが可能であり、血管壁150内に大きな直径のアクセスさやを残す(図15)。
いくつかの実施形態にしたがって、支持機構1600が、血管壁1620の角度を制御することによって、血管壁1620内の組織解離プローブの前進の方向1610において補助するために記述される。1つの実施形態において、支持管状アセンブリ1660の遠位部に沿った十分に堅い、平らな表面1640が、血管壁1620が内腔に向かって内側には屈曲しないことを確かにするために存在し、したがって、外膜を通して外側に指向することから、組織解離プローブ1610の前進方向を防ぐ(図16a)。支持機構1600の本実施形態は、図16bにて(遠位部1660にて)横断面で示されており、平面表面1640の平面性を描写している。本描写は、平面方向に対して順応するように作製されるので、平面表面1640に対して静置される、血管壁1620を示している。遠位部と近位部分間の管状アセンブリの一時的部分は、遠位部の平面表面1640が、管状アセンブリ1660の近位部分の遠位末端にてポートからオフセットであるように、s−形状でありうる。オフセットの程度は、組織解離プローブの浸潤深さを制御可能である。例えば、オフセットは、0.1mm〜5mmの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約0.5mm〜3mmの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約0.75mm〜1.5mmの間であり得る。同様の実施形態には、支持管状アセンブリ1660の遠位部にそった平面表面1640が含まれ、これは約0°〜15°、または約1°〜10°、または約2°〜6°の間まで、内腔の中心から離れて外側に角度をなす。この構造は、組織解離プローブの進路が、血管壁の軸に近いが、内部内腔側に向かってわずかにバイアスがあることを確かにする(図16C)。
図16dにて描写した機構のいくつかの実施形態において、支持機構1600の堅く平面表面1640の遠位部1660が、(描写したように)xおよびy軸周辺で湾曲することを耐えるのに十分堅い。この方法は、デバイスが埋め込まれる血管が湾曲した管を取る場合に、遠位部1660が血管に沿って湾曲することを耐え、これは、穿刺エレメントまたは組織解離プローブの前進を、(z軸に沿った)十分に平行した軌道1610を維持すること、および(正または負のx軸に沿って全体に、平面表面の側面をはずして曲がることなしに)平面表面1640の中心内の位置を維持することを確かにすることを許容する。これは、全支持機構1600に対して、または支持機構の遠位部1660中独占的に、実質的に堅い材料によって実施可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部166が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも4cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも4cm遠位にて広がっている部分によって定義可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部1660が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも2cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも2cm遠位にて広がっている部分によって定義可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部1660が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも1.25cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも1.25cm遠位にて広がっている部分によって定義可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力が6cmレバーに沿って適用された場合に、4mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力を6cmレバーに沿って適用された場合に、2mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力が6cmレバーに沿って適用された場合に、1mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力を6cmレバーに沿って適用された場合に、0.25mm未満の変形として定義される。
順応した血管壁を収容するための支持機構の堅く、平面の遠位部と、支持機構(または管状構造)の反対側に格納される拡張機構を含むいくつかの実施形態において、支持機構の遠位部は、機構が拡張する一方で、拡張した拡張機構の全長に沿って(6cmレバー上2mmより多くまで)任意の軸周辺で屈曲することを耐えるのに十分堅くなければならない。例えば、バルーンが拡張し、湾曲した血管がまっすぐになり、血管壁が、支持機構の遠位部に沿って一致することを引き起こす場合に、遠位部は、拡張したバルーンの全軸長さに対して、引っ張られた壁の結果として、屈曲することを耐えるほど十分に堅くなければならない。
図16e〜16fは、穿刺エレメント穿刺高の臨界寸法を描写している。穿刺高は、血管壁の厚さ内どれくらい深く、穿刺エレメントが入り込むのか、したがって、平面を加水解離(hydrodissection)が作製するのかを指示している。図16eにおいて、穿刺エレメント1680は、支持構造の平面支持表面1640と一致して解離プローブから出る。本描写において、穿刺レメントは、平面支持表面1640に沿ってスライドする一方で、前進可能である。本実施形態において、穿刺エレメント1680それ自体の直径(斜面1681が示したような方向を持つ場合)が、穿刺エレメント1680穿刺高(Dph)を指示している。本実施形態は、該穿刺エレメント1680直径に対し、そして描写した斜面1681方向にて、血管壁内のもっとも浅い潜在的な解離平面を表している。図16fにおいて、機構は、穿刺エレメントまたはニードル1681が、支持構造の平面支持表面に平行であるが、平面表面1640上一定で、ゼロではない高さで、解離プローブ出口ポート1670を出るように設計される。それ自体、必然的に血管壁厚よりも小さい直径を有する、穿刺エレメント1680(または解離プローブ)が壁内に前進する時に、血管壁の外側(外膜)を通して穴を空けることは不可能であるように、Dphは、血管壁厚より小さく選択されるべきである。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.010〜0.100である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.015〜0.060である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.020〜0.040である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.025〜0.030である。図16gは、2〜3の他の臨界寸法を描写している。寸法Doffは、平面支持表面1640と、支持構造のもっとも外側エッジ1682間の距離を表している。拡張機構1685(ここではバルーン)の膨張に際して、血管壁が、出口ポート1670に近位の支持構造の最も外側のエッジ1682に適合し、この出口ポート1670に遠位の平面支持表面1640に適合する。したがって、Doffは、静脈壁の2つの部分が取り得るオフセットの量を表す。いくつかの実施形態において、Doffは、0.005〜0.060の間である。いくつかの実施形態において、Doffは、0.010〜0.040の間である。いくつかの実施形態において、Doffは、0.016〜0.030の間である。いくつかの実施形態において、支持構造は平面ではないが、凹面湾曲を有する。他の実施形態において、支持構造は平面ではないが、凸面湾曲を有する。これらの両方の場合において、本明細書で記述した寸法は、支持表面の中心線に対してであり、最小または最大寸法に相当する。図16にて示したすべての実施形態において、ポケット作製のための機能性(バルーンまたは輪縄)であってもよいか、または含んでよい、解離プローブ1683が、穿刺エレメント1682上を前進し、穿刺エレメントが十分前進した後ポケット内に前進可能である。これらの実施形態は、出口ランプ1686と、プローブ1683がツール内腔の外に進行することを許容する出口ポート1670を描写し、一方で穿刺エレメント1680穿刺高を制御する。
図16gはまた、2つの他の臨界寸法、近位バルーン長(Dbp)と遠位バルーン長(Dbd)を描写する。示した実施形態において、半柔軟バルーン1685(しばしば拡張エレメントのもう一つの型)が、支持表面1688の肺側面から拡張し、支持構造表面1640と血管壁間の同格の直線区画を作製するように働く。Dbpは、それより穿刺エレメント1680または解離プローブ1683が現れ、血管壁を貫通する、出口ポート1670に対して近位の完全に膨張したバルーン1685カバーを表す。Dbdは、出口ポート1670に対して遠位の完全に膨張したバルーン1685カバーを表す。いくつかの実施形態において、血管壁穿刺は、ポート1670それ自体に対して遠位で起こる。これらの実施形態において、これらの距離は、穿刺部位から測定されうる。いくつかの実施形態において、Dbpは、0mm〜15mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbpは、2mm〜10mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbpは、4mm〜8mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、2mm〜40mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、5mm〜30mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、10mm〜20mmの間で選択される。
図16hおよび図16iは、穿刺エレメント1680で、血管壁1620に制御可能に進入するための方法を記述している。先の実施形態において、記述したように、穿刺エレメントの穿刺高は、支持構造1640の形状、穿刺エレメント1680直径、および血管壁1620との穿刺エレメント1680(ここでは傾斜ニードル)の斜面1681の角度によって決定される。以下の実施形態において、使用者は、その縦軸アクセス周辺で、穿刺エレメント1620を回転する能力(能動的または受動的)を有し、したがって、血管壁1620に対する斜面1681角を変更し、したがって穿刺高を変更可能である。本実施形態において、図16hは、支持構造の反対側1688から外にちょうど拡張し、支持構造1640の平面表面内に血管壁を強要している拡張機構1685(バルーンおよびケージ)を描写しており、一方で穿刺エレメント1680はすでに、支持構造の出口ポート1670の外の開始部分にあり、したがって血管壁に接触する。穿刺エレメント1680および斜面1681の開始角度方向は、穿刺エレメントが、該穿刺エレメント直径と出口高に対して最小であるようである(0°)。図16iは、単純に穿刺エレメント1680を180°、または該穿刺エレメント1680直径および出口高に対して穿刺高を最大化する角度方向にむかって回転させることによって、壁を通したすべての経路を移動することなく、血管壁1620への制御された進入を得るための方法が記述されている。穿刺エレメント1680の遠位鋭利先端または斜面1681は、本方法において、支持デバイス上の拡張エレメント1685によって提供された反対の張力のために、血管壁1620内に挿入される。同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入直後、穿刺エレメント1680のわずかに前方への前進にて達成可能である。もう一つの同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入の間、穿刺エレメント1680のわずかに前方への進行によって達成可能である。任意のこれらの方法が、穿刺エレメントの回転運動および並進運動(前進)を手動で引き起こす能力を許容する機構によって使用可能である。他の実施形態において、これらの方法のすべてが、ボタン、レバーまたはハンドル運動のような、使用者によって与えられる単独誘引機構を備える穿刺エレメントの回転および並進の自動化組み合わせを提供する機構によって使用可能である。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(ポーチ形成対入口拡大)
以下の実施形態において、血管弁フラップ形成と、2つの異なる方法を用いることが可能な工程が記述される。第一の方法は、ポーチ形成として引用され、ポーチ形成機構で実施可能である。本方法には、血管壁200内の異なる組織層を分離し、ピーリング力で血管層間の潜在的空間(ポーチ)202の特定の形状を作製することが含まれる(図20)。分離されるべき層は以下のようである。中間組織層から内膜組織層、または外膜層から中間層、または内膜層から線維症層、または中間下層へもう一つの中間下層、または外膜下層からもう一つの外膜下層。単一犬歯弁に対して、組織分離の長さ(ポケット深さ)は、弁の直径の約1×〜3×の間、弁の直径の約1.5×〜2.5×の間、弁の直径の約1.75×〜2.25×の間であるべきである。二重犬歯弁に対して、組織分離の長さ(ポケット深さ)は、弁の直径の約0.75×〜2×の間、または弁の直径の約1×〜1.5×の間であるべきである。
第二方法は、入口拡大を意味し、内部拡大期で実施形態である。本方法には、(出産においてのような)内部のほとんどの層(複数可)210を引き延ばすこと、内部のほとんどの層(複数可)210を引き裂くこといずれかによって、または引き延ばすことおよび引き裂くことの組み合わせによって、内部のほとんどの内部の2つのほとんどの血管壁内の欠損または穴212を広げることが含まれる(図21)。
いくつかの実施形態にしたがって、これらの2つの方法は、両方の方法を達成可能な別の機構または1つの単一の機構で実施可能である。
ポーチおよび弁フラップの形成のためのすべての実施形態にしたがって、記述した機構は、(単純化のためにいつもそのように描写されなくてもよいけれども)支持カテーテルの出口にて、またはその近くで側ポートから前進可能である。これらのポーチおよびフラップの作製のために記述されたすべての実施形態は、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための口開口バルーンを含む、全弁作製に対して記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例が、本明細書の最後にて、図29で描写される。本明細書で描写された実施形態は、全弁形状を作製するために、これらまたは同様の技術との組み合わせで使用可能である。
血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(加水解離(hydrodissection)でのポーチ形状)
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、プローブが、特定の深さまで、血管壁内へ進行する。この時点で、または進行の間、プローブが、側ポートから、ならびにかわりにその遠位先端から、本高圧加水解離(hydrodissection)流体を排出し始める。これらの実施形態において、流体粘度および圧力は、制御された深さ(加水解離(hydrodissection)排出に対して)、および幅(側ポートからの排出)を有するポケットを形成するために制御可能である。単一カプシドポーチ寸法は、約8〜18mm深さ(直径8mm〜12mmの静脈)と140〜280度の幅であるべきである。
いくつかのそのような実施形態において、デバイスにはへこんだ内腔172を有する拡張プローブ170が含まれ、近位末端にて、高圧加水解離(hydrodissection)流体の供給源と流体連結する。拡張プローブ170は、その遠位のほとんどの先端176に近いが、しかし近位である出口ポート174に面する多数の横道を有し、遠位出口ポート176を持ち、拡張プローブの内部内腔172と流体連結する。
いくつかの実施形態にしたがって、1つ〜8つの側ポート174が、拡張プローブ170の遠位1cm〜3cm内にアレンジされる。
いくつかの実施形態にしたがって、側出口ポート174が、互いに約180度でアレンジされ、各側上等しい数の穴を有する(図17)。
他の実施形態にしたがって、側出口ポート174は、全プローブの全環境周辺、および加水解離(hydrodissection)長に沿って均一に空間をなして配置される。
いくつかの実施形態は、ターパー拡張プローブ170の遠位末端176近くに、他のアレンジメントの側ポート174を有する。
いくつかの実施形態にしたがって、遠位出口ポート182と、出口ポート184に面したいくつか数の横道を有する制御された解離アセンブリ180が、2つの構成間で転換可能である。1つの実施形態(図18a)において、へこんだ穿刺エレメント186が、拡張プローブ180の内腔188内に含まれ、拡張プローブの遠位末端の外に伸びる。この構成は、加水解離(hydrodissection)流体が、穿刺エレメント186の内腔を通してしたがって拡張プローブ180の遠位先端の外に(しかし側出口ポートの外ではなく)押し出される一方(または前)に、血管の壁を貫通するために使用される。本構成が、ポケットの十分な深さまで血管壁内で進行した後、加水解離(hydrodissection)の補助とともに、穿刺エレメント186が除去され、第二構成が開始される(図18b)。本構成において、フロー指向エレメント183aが、拡張プローブ180の内腔188内に挿入される。フロー指向エレメント183aは、固体棒それ自体より大きな直径を有する、その遠位末端にて固体ボールまたはシリンダー187aを有する堅い固体棒185aからなる。固体ボールまたはシリンダー187aは、拡張器の内腔188を通して押されるが、拡張器の遠位開口部に押された時に、拡張器内腔188のより狭い部分を塞ぐ。本構成の後末端は、加水解離(hydrodissection)流体が、圧力を維持するために、拡張プローブ180の内腔を通して、止血弁の利用にて、フロー指向エレメント183aの固体棒185a周辺で強要される。これを実施する際に、流体は、側ポート184の外に強要され、円周加水解離(hydrodissection)が、一旦拡張器が血管壁内でいくらかの距離、前進したならば、達成可能である。
同様の実施形態において、構成2(図18c)に対して、記述したフロー指向エレメント183bは、遠位末端187bと、拡張プローブ180の遠位先端からいくらかの距離の側ポート189bを有する、薄く壁をなすへこんだチューブ185bからなる。本実施形態において、加水解離(hydrodissection)流体は、フロー指向エレメント183bの側ポート189bと、拡張プローブ180の側ポート184を出るように、フロー指向エレメント183bの内腔181を通して膨張する。
他の実施形態において、フロー指向エレメントは、穿刺エレメントの完全な除去を必要とせず使用される。
1つのそのような実施形態において、解離プローブの遠位末端は、(シリコーンまたは他の同様の材料からなる)自己閉鎖清水シール内に収納された。この方法において、穿刺エレメントが収納された(しかし完全には除去されない)時に、解離プローブの遠位末端が清水的に密封され、解離プローブの内腔を通したフローが、側ポートを通して強要される。
もう一つのそのような実施形態において、穿刺エレメントそれ自体が側ポートを有する。その遠位先端を通したフローを阻止し、遠位末端にて無愛想さを作製する両方のために、探り針が、穿刺エレメントの内腔内に強要される。この探り針は、狭いプッシュ棒の末端にてシリコーン先端を有してよく、それによって流体がまだプッシュ棒周辺に、しかし穿刺エレメントの内腔内に流れてよい。流体はついで、穿刺エレメントとプローブの側ポートを出ることができる。
同様の実施形態において、フロー指向プローブは使用されず、しかし穿刺エレメントが除去されて、流体が、拡張プローブの遠位先端を通して、およびその側ポートを通して両方で除かれるように、加水解離(hydrodissection)が、拡張プローブそれ自体を通して投与される。
1つのそのような実施形態において、完全な血管弁形状が、制御された加水解離(hydrodissection)で作製される。いくつかの実施形態において、これは、(先に記述した)組織解離機構上の入口シーリング機構の助けによって達成される。本近位位置から、正確な深さおよび幅が、一連の圧縮された爆発で作製可能であり、十分な深さと幅が作製されるまで続く。深さおよび幅は、1つまたは以下にてリアルタイムで決定/モニタされてよい。
i.コントラスト顕微鏡
ii.外部超音波
iii.血管内超音波
iv.内腔内の直接可視化
v.圧力検知。これは、組織解離器の内部内腔と閉ざされた流体連結する、ポーチュ中の圧力をモニタすることによって達成されうる。特定の用量のポケットが、該入力に対するシステム内の特定の圧力に相当するので、システムは、デバイス上の圧力センサから、ポーチ容量を決定可能である。
血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(加水解離(hydrodissection)の投与)
いくつかの実施形態にしたがって、図53は、血管5302内に拡張する、拡張機構(ここではケージ)5301を含む管状支持システム5300を描写する。管状支持システムの1つの側面上のポートの外に拡張することは、それ自体が、流体レシーバ5306(ここではシリンジバレル)に流体連結する、圧力差5305(ここではシリンジ吸引具)を提供するための機構と流体連結する、組織解離プローブ5304(ここではニードルとして秒刺される)である。活性化した時に、内部組織層5308を、外部組織層5309から分離するために働きうるように、機構は、組織解離プローブ5304内に、通して、そして外に流体5307を強要する。
いくつかの実施形態において、加水解離(hydrodissection)流体のレシーバに連結した動力ポンプ(蠕動、遠心、一定量など)が使用される。もう一つの実施形態において、標準ハンドシリンジが、相対的に小さな直径のピストンとともに使用される。もう一つの実施形態において、小ストローク直径であるが、長いシャフトを有する改変されたハンドシリンジが使用される。いくつかの実施形態において、デザインは、十分な圧力を提供するために、機械的な利点を得るために、レバーの利点を取る。この例は図19にて描写され、そこで、ハンドル190がレバー191にしっかりと連結され、ヒンジピストン192に連結する。このピストンが、シリンジチャンバー193内で、流体−ひきしまった適合でスライドする。シリンジチャンバー192は、流体レシーバ194に対して流体連結する。レバー191はまた、ヒンジ連結196によってフィンガーグリップ195に連結し、それによってハンドル190が、組織解離プローブ内に流体を強要するために、示したように前に動く自由を有する。他の同様の実施形態はまた、人間工学考慮により、ハンドルとピストン間の力伝達の効率を増加させるために使用する、いくつかの種類のピストルグリップアレンジメントの利点があってもよい。もう一つの実施形態において、ハンド絞り−ボールハンドポンプ構成が使用される(血圧バンドを膨張させるのと同類)。もう一つの実施形態おいて、フット動力ポンプが、使用者が、流体を押すために、角度のついたポンプ場へ、大きな割合のその体重を添えることが可能なように使用される。
多くのそのような実施形態において、自己充填機能が使用されるべきであり、それにより可視解離流体を排出するために力を入力した後、機構がその最初の位置に自動的に再ロードされ、工程の中で、次の活性化力に際して排出されるべきチャンバー内に新しい量の加水解離(hydrodissection)流体を取り除く。この機能は、それぞれ反対の方向を向く位置方向弁を有する、2つの出口ポートに接続したばね−ロードピストンで実施可能である。内部位置方向弁がレシーバに連結し、外部位置方向弁が、組織解離プローブ内腔に連結する。
生きている血管壁組織中の組織解離のために使用される圧力は、使用したデバイスにしたがって、約25psi〜800psiの間であるべきである。もっとも特異的に、使用した圧力は、デバイスの形状および内部抵抗に基づいて、解離試薬のノズルにて、適切な流速と流体粘度に対して制御するために選択されるべきである。圧力/粘度/流速の組み合わせが、特定の閾値以上の流体粘度が、組織中の穿刺を引き起こしうるので、流体粘度を限定するように選択されるべきである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、0.25m/s〜4.0m/sである。いくつかの実施様態において、適切な流体田土は、0.5m/s〜2.0m/sである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、0.75m/s〜1.25m/sである。さらに、圧力/粘度/流速組み合わせは、(ポケット入口にてプローブ周辺から)該漏洩率で、組織層を解離させるために必要なポケット中の内圧を維持するように、適切な流速を確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)フローは、0.25cc/秒〜3cc/秒である。他の実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)フローは、0.5cc/秒〜2cc/秒である。他の実施形態において、典型的な加水解離(hydrodissection)フローは、0.75cc/秒〜1.25cc/秒である。
図54A〜Eは、特定の壁内空間5401内へ穿刺エレメント5400を埋め込むこと、および流体密封ポケットを維持する目的のために、特定の長さに沿って空間内で前進させるための方法を描写している。この壁内空間5401は、内膜と中間間、または中間と外膜間、または中間下空間中の層によって特徴づけられてよい。方法には、穿刺エレメント5400からの加水解離(hydrodissection)流体排出5404と、穿刺エレメント5400の時限前進の間の特定の動的な相互作用が含まれる。本実施形態において、穿刺エレメント5400は、血管壁5406の緊張および直線性に沿って、角度および穿刺高を制御するために、支持構造5405内で進行する。図54aは、先に記述した方法および機構の1つによって特徴付けられるような、特定の穿刺高にて、血管壁5406内への穿刺エレメント5400の進行を描写している。図54bは、斜面内腔5407の全開口部が血管壁に入った直後の、穿刺エレメント5400を描写している。この時点で、穿刺エレメント5400前進が停止され、背面末端近くでの使用者による作動で、十分な流速/圧力で流体5404が、斜面開口部5407から排出され、穿刺エレメント斜面5407に対して遠位である組織層の解離を作製する。図54cは、流体5404が排出され続ける一方で、後に続く穿刺エレメント500の前進を描写している。図54dは、流体5404供給源が再ロードされる際の、穿刺エレメント5400前進の停止を描写している。図54eは、流体排出5404が再開された直後に、穿刺エレメント5400の継続したした前進を描写している。これは、穿刺エレメントが、弁作製のために十分な深さのポケットへ前進するまで、継続される。本方法によって利用された基本的な戦略はつねに、穿刺エレメント前進の間、前方流体排出を維持している。もう一つの同予の実施形態(描写していない)において、穿刺エレメントが、流体排出の間少量断続的に収納され、ニードル斜面中にふさがれた組織と関連した流体に対する抵抗を減少することを補助する。もう一つの実施形態には、再ロードを必要とせず、前進の間すべて時点で、流体の全封ジェットを維持可能である流体供給源が含まれる。
血管壁内に制御されたポケット形状を先背得するための方法と機構(ポーチ形成の他の方法)
いくつかの実施形態にしたがって、組織解離プローブ220が、いくらかの距離、血管壁内に、しかし(先の実施形態にて記述したように)血管の外膜を完全に通ってではなく導入される。プローブ220はついで、加水解離(hydrodissection)または手動屈曲解離の補助にて、血管壁222内で遠位に前進する(遠位は、挿入の方向に依存して、心臓近くまたは心臓からもっとも遠くてよい)。一旦組織解離機構220が十分な深さまで進行したならば、ポーチ形成機構224が作動し、拡張して公知の形状のポーチを作製する。
この種類のいくつかの実施形態において、組織解離機構220は、その外側上に、ポーチ形成機構224を含む。本機構224は、組織層を分離するために十分な力を有する、拡張可能な部材226である。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、ラテックスまたはもう一つの柔軟材料からなる柔軟バルーンである(図22aおよび22b)。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、シリコーンまたはゴムまたはポリウレタンまたはもう一つの半柔軟材料からなる半柔軟バルーンである。いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、熱可塑性、PET、またはもう一つの非柔軟材料からなる非柔軟バルーンである。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張部材226は、ステンレススチールまたはニチノールのような形状記憶材料からなる種類の金属ケージから作製される。
この種類のいくつかの実施形態において、ポーチ形成機構230は、それ自体制御された加水解離(hydrodissection)である。これは、先に記述したように、組織解離機構234と、任意に流体圧力およびフロー方向を制御するための機構上の出口ポート232にいくつかのアレンジメントで達成可能である。
この種類の他の実施形態において、拡張部材241をともなって描写された(先に記述された実施形態と同様の)ポーチ形成機構240が、内部内腔243を介して、組織解離機構242条に導入され、壁内ポーチ245内の適切な深さで存在する。これらの実施形態のいくつかにおいて、その上でポーチ形成機構が導入される組織解離機構は、鋭利な遠位先端を有し、同様に穿刺エレメントを考慮される。ポーチ形成機構240の遠位末端での羽テーパー先端246が、内膜壁238中の孔247を通して進入することにおいてデバイスを補助するために実行される(図24a)。描写した実施形態において、管状支持構造(示していない)の残りが、穿刺エレメント上の弁作製機構の進行の前に取り除かれる。これは、組織解離機構242の背後末端上で、取り外し可能ルーラを実行することによって実施され、組織解離機構242が、壁内ポーチ245内に埋め込まれたままである一方で、全デバイスが除去可能である。
同様の実施形態において、組織解離機構242の遠位末端に位置する、停止機構244が、ダメージを引き起こしうる、組織解離機構242を有意に通過して進行することから、本ポーチ形成機構240を防ぐために存在する(図24b)。
この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通して(先に記述した実施形態と同様の)ポーチ形成機構が進行可能であるへこんだ内腔内をその中に有する。これらの実施形態において、停止機構は、本ポーチ形成機構を、ダメージを引き起こしうる組織解離機構を有意に通過して進行することから防ぐために存在する。一旦正確な深さとなったならば、組織解離機構は、少量収納され得、ポーチ形成機構はポーチ形成を実施するために拡張可能である。
この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通してガイドワイヤがポケット内に進行可能である、へこんだ内腔をその中に有する。組織解離をついで取り外し可能であり、ガイドワイヤが背後に残る。(先に記述された実施形態と同様であるが、ワイヤ上機能のための内部スルー内腔を含む)ポーチ形成機構が、ワイヤ上を進行可能である。これらの実施形態において、停止機構は、(組織解離機構が収納されるまで)組織解離機能を通過して進行することから、ガイドワイヤを防ぎ、ダメージを引き起こしうるので、ガイドワイヤの遠位末端を通過して進行することから、ポーチ形成機構を防ぐために存在する。
すでに記述したいくつかの他の方法にしたがって、組織解離プローブが、血管壁内にいくらかの距離で、しかし血管の外膜を完全には通らずに、導入される。これらの実施形態において、プローブは、ポーチ形成のために必要な適切な深さまで、壁内を進行しない。代わりに、ポーチ形成機構が、この近位位置から展開される。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(入口拡大)
ワーキング単一カプシド弁を作製するために、壁欠損への入口を、約180度またはそれ以上に拡大可能である。拡張機構にて本タスクを達成するために、入口を、血管の直径の約1.0×〜2.0×、または血管の直径の約1.2×〜1.8×、または血管の直径の約1.3×〜1.5×まで伸ばすことが可能である。二重カプシド弁が望ましい場合、入口は、ただ180度以下まで拡張可能である。これを達成するために、入口が、血管の直径の約0.5×〜1.5×、または血管の直径の約0.75×〜1.25×、または血管の直径の約0.9×〜1.1×まで伸ばすことが可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の1つとして、非柔軟拡張可能バルーン250が、弁作製のための十分な深さまで血管壁254内に遠位に進行する、組織解離デバイス252上に存在しうる。バルーン250は、適切な弁洞を作成し、同時に適切な幅まで弁の入口256を開くために拡張する(図25)。すべての先に記述したポーチ形成機構はしたがって、入口拡大機構に同様に適用してよい。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。本明細書では、非柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに2mm未満膨張するバルーンとして知られている。半柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに2mmからさらに8mmの間で膨張するバルーンとして知られている。柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに8mmを超えて膨張するバルーンとして知られている。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の1つとして、非柔軟拡張可能バルーン260が、弁作製のための十分な深さまで血管壁264内に遠位に進行する、組織解離デバイス262上に存在しうる。バルーン260は、ポケットの深さよりも短い長さで、そのため適切な弁洞を作成する形に拡張するが、弁洞は開かない。ついで、バルーン260は、収縮し、収納されかかり、ついで、再膨張し、入口266を完全なポーチに拡張する。示された実施形態において、拡張可能バルーン260は、その湾曲した形状のために自己センタリング機構を有し、手順の入口拡張段階でバルーンの役に立つ(図26)。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構は、ポーチ形成機構から異なる。
1つのそのような実施形態において、円筒形状非柔軟拡張機構またはバルーンが、組織解離機構の遠位末端(5〜15mm)より近位のいくらかの距離で存在する。これは、入口を開けるために使用される。1つの特定の実施形態において、この入口拡大機構は、組織分離機構上より遠位に位置する、柔軟拡張機構またはバルーンと対である。
ちょうど記述したものと同様のもう一つのそのような実施形態において、組織解離機構上に収納される非柔軟バルーンは、膨張するので、バルーンが入口周辺で固定されたまま残ることを確かにするために、中間で湾曲した形状を有する。
図27aは、中間区画2704が続く、近位末端2703が続く、遠位末端2702で開始される異なる配列中で膨張する、非柔軟または半柔軟屈曲バルーン2701を有する入口拡大機構2700の実施形態を描写している。バルーンは、X線不透過溶液(描写していない)を注入するための、膨張内腔2706スルー内腔2707を有する、管状構造2705の遠位末端に結合する。すでに開示された技術の1つを、(図27bにて示すように)バルーン2701の中間区画2704が、壁内空間2708へ導く内膜入口2709と並ぶまで、壁内空間2708内に弁作製機構2700を挿入し、進行させるために使用される。挿入のために使用されるすべての構造がついで、壁内空間から、そしてバルーンから格納される。バルーン2701がついで、膨張内腔2706を通して圧縮される。バルーン2701の遠位末端2702がまず膨張し、(図27cにて示したように)壁内空間2708中の弁作製機構2700を固着する。この動作は、組織層の分離を強要し、壁内空間2708を拡大するために使用してよく、または壁内ポケット2708がすでに、別のポーチ形成機構によって完全に作製される後に実施される。バルーン2701の近位末端2703が次に膨張し、(図27dにて示した様に)バルーン2701の軸転換を完全に抑制する。最後に中間区画2704が膨張し、この動作が、(図27eにて示したように)壁内空間2708の最上にて内腔穴2709を開く。
もう一つの同様の実施形態において、遠位固着機構は、拡張金属ケージで実施されてよく、口がついで、より近位の非柔軟バルーンで拡大される。
図32にて図解したようないくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイス3050が記述され、狭い穴から広い口へ新規に作成された自己ポケット3052の入口3054を転換する能力を有する(それぞれ図20および図21を参照のこと)。組織ポケット3052の最上での広い口は、十分な血液が組織ポケット3052に入り、出ることが可能なことを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためとなる。いくつかの実施形態において、そのようなデバイス3050には、2つのへこんだ、管状部材3056、3058が含まれる。内部部材3056は、遠位末端にて1つ、2つまたはそれ以上の鋭利化タブ3060で製造され、チューブ壁それ自体の外に構築され、チューブ3056それ自体の軸に対して平行で花井角度にて、外側に拡張するように構成された形状を有する。ステンレススチール、プラスチック、または他の堅い材料から構築可能な外側チューブ3058は、さやとして、内部チューブ3056上を滑るような大きさである。図32aにて描写した、1つの方向において、内部チューブ3056のタブ3060は、両方のチューブの軸と平行に、近くに静置されるように、外側チューブ3058によって束縛される。外側チューブ3058が格納されるか、または内部チューブ3056が進行する時に、図にて描写されたもう一つの方向において、タブ3060は、組織に接触するまで、またはそれらのニュートラルな外側方向に達するまで、外側に拡張することが自由である。
いくつかの実施形態において、この切断デバイス3050は、管3002のツール内腔3004を通して、組織ポケット3052の狭い入口内に送り込まれ、続いて加水解離(hydrodissection)する。狭い口を通した拡張に際して、鋭利化タブ3060が上述したように作動し、切断デバイス3050が収納される。狭い入口を去るに際し、鋭利化タブ3060が、身体組織上に外側力を授け、狭い入口開口部を、より広い方向に切断するために働く。
いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス3050は、先に記述したのと同一の方法にて作動してよいように、ポケット作製バルーンのシャフト上、組織ポケット3052の入口内に送り込まれる。
図32cにて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス3050は、先に記述したのと同様の方法にて作動してよいように、組織係合機構または加水解離(hydrodissection)プローブのシャフト上、組織ポケット3052の入口内に送り込まれる。
いくつかの実施形態において、鋭利化タブ3060は、より薄く、したがってより鋭利な形状を有する組織を表しうるように、それらの固有の軸周辺でねじれる。
いくつかの実施形態において、タブ3060は、入口の特定の形状を形成してよいように、湾曲した方向を有する。
図33にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、切断機構は、遠位末端近くの作動アーム3602を備える単一のへこんだ、またはへこんでいない管状部材からなる。外側に向いている刃3064が、図32にて示したように、作動アーム3062に接続される。
いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイスが記述されており、狭い穴から広い口まで、新規に作成された自家ポケットの入口を遷移させる能力を有する。組織ポケットの最上での広い口は、十分な血液が、組織ポケットに入り、出ることが可能であることを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためになる。以下の状況において、遠位は、デバイスの軸に沿って操作者から遠いことを意味する。
記述されるべき多くの型の実施形態において、拡張可能部材を有する管が、血管内腔の層間の組織ポケット内に挿入され、より大きなポケットを形成するために拡張する。この管と(しばしばバルーンとして図示される)拡張可能部材を、組織入口に張力を加える事を補助し、正確な位置に入口開口ツールを指向することを補助するために使用可能である。いくつかの実施形態において、バルーンのような拡張可能部材を、入口の大きさを広げるか、拡大するために使用可能である。
図45A〜Cは、へこんだ管4501に接続する拡張可能切断刃4500の利用を描写し、組織ポケット内にすでにある拡張可能部材4506の管4504上に滑らせることが可能である。本実施形態において、刃4500が、(その中心軸周辺でらせんとなるように本明細書図45Aにて示した)非拡張形状中の管4504上に挿入される。一旦拡張可能切断刃4500が、主要な管のツール内腔を通して、血管の内宮内に押されたならば、刃4500が、組織ポケット内へ入口(図45B)に対して近位に、内腔壁のものと近く適合するために湾曲した方向で伸びるように、作動され、刃4500が伸びる。上に面している刃4500がついで、より大きな入口内に内膜の口を切断するように、(それらを一緒に強要する方向で)互いに対して2つの部材を移動させることによって内膜を挟み込むために、(バルーンとして本明細書では表す)拡張した拡張可能な部材4506と合わせて使用可能である。
図46は、その中で拡張可能な堅いストッパ4602が管状シャフトである同様の実施形態を描写しており、すでに組織ポケット内に存在する拡張可能部材4606の管4604上を滑らせることが可能である。堅いストッパ4602は、一旦拡張可能部材4606(本明細書でバルーン)の底を支持するために、組織ポケットの入口内でそれ自体である時に、作動する。拡張可能な上に面している刃4610の第三の管ペリスコープ管4608がついで、堅いストッパの管上を滑る。本刃4610は、組織ポケットの入口に近くの前にとして作動する。ここで、組織入口は、図45A〜Cにて記述した実施形態と同様の様式で切断可能であるが、それによって切断を促進する(チョッピングブロック様)ために、そして拡張可能部材4606を保護するために、堅い表面を提供することを補助するように、ポケット内の潜在的な繊細な拡張可能部材4606の下での堅いバックストップ4602の利用を備える。
(図示していない)もう一つの同様の実施形態において、拡張可能部材それ自体は、堅い底表面を有してよく、組織ポケット内の拡張に際して露出される。
過去のいくつかの実施形態にて記述した拡張可能刃に対してのように、(図47Aにて示した)1つの型の実施形態において、刃4700は、いっぺんにすべての場所で入口が開くように、ポケット内への拡張可能部材4702(または堅いストッパ4704)の底と適合するように、縦軸屈曲をとる。
図47Bは、本刃4700のもう一つの実施形態を示しており、そこでは、管の中心軸から小さな放射上距離から、大きなものまで連続して入口を切断するように、わずかに回転することを許容するために、刃4700がヒンジ4702上にある。これは、はさみの切断動作とほぼ同様である。
図48A〜Dは、拡張刃4802を有する管4800が、作動可能刃4802が組織入口4803を通り、組織ポケット内に滑るまで、拡張部材4806(図48A)を有する管4804上を滑る実施形態を描写している。本実施形態において、拡張可能部材4806は、この点にて拡張はしない。非作動刃4802は、拡張していない拡張可能な部材4806上を滑る(図48B)。刃4802は、拡張可能部材4806(本明細書でバルーン)の拡張によって作動し(図48C)、一方で刃4802はまだ組織ポケット4809内である。両方の管がついで、近位に一緒に引っ張られ、内膜下ポケットへ、広げられた入口または口へ組織入口を切断して開く(図48D)。これらの実施形態の全てでのように、組織入口は、すべての組織層を通して拡張する内腔壁中に穴を構成しない。
(図示していない)同様の実施形態において、バルーン(または拡張可能部材)の拡張は、作動可能刃が組織入口を通してである時に発生し、バルーンそれ自体の拡張により、刃が開くように、切断力が提供されて、入口が切断される。
図49A〜Cは、ヒンジで連結された一対の刃4901、4902を収納している管4900が、遠位は4902が(入口4903を通して)ポケット4905内に拡張するように、拡張可能部材4908を有する管4904(図49A)上を進行可能であるが、近位は4901が入口の外側に残る(図49B)。拡張部材4906の拡張に際して、刃4901、4902は一緒に強要される(刃4901、4902間の連結機構は、拡張可能部材4906それ自体の拡張によって提供されたような、遠位刃4902の下方への動きと合わせて上方に、近位は4901を移動させる(図49C)。この方法において、刃4901、4902は、十分に大きな入口が作製されるまで(図示していない)、入口4903に沿って切断力を提供するために、はさみと同様に互いを通過して薄切りにする。
本実施形態における1つのバリエーションにおいて、ただ1つのヒンジで連結された機構は切断刃であり、他は単純にヒンジ状の堅い背面ストップである。これは、遠位のヒンジで連結された機構上、または近位のヒンジで連結された機構上の刃で実施可能である。
本実施形態におけるもう一つのバリエーションにおいて、ヒンジは、拡張可能部材の拡張とは異なる内部機構による作動が可能である。
本実施形態のいくつかのバリエーションにおいて、内部管がまず、正確な位置にはさみ機構をガイドすることを補助するために使用され得るが、このはさみ様切断機構は、拡張可能部材を有する内部管の除去で使用可能である。
また図示していないが、ポケット内の拡張可能部材は、切断機構を組織ポケットへの入口に対して縦に、周辺に、または通過して、合わせることを補助するために、任意の切断機構の前進の間に膨張してよい。
図示していない他の実施形態において、穴を空ける機構を、狭い入口に沿って組織をスコア化するために使用し、それによって、組織ポケット内の(バルーンのような)拡張可能部材が、近位に引っ張ることによって入口に通される時に、入口へより広い口を作製するよう、好ましい経路に沿って組織をより簡単に引き裂くことが可能である。
図50A〜Bにて図解した他の実施形態において、堅いバルーン5000(非柔軟または非可塑性)を、狭い入口5002中で裂け目を作製するために、入口5002にわたって位置する一方で拡張可能であり、入口5002を拡大または広げるために機能する。1つのそのような実施形態において、バルーン5000は、この入口5002に沿っての自己整合を補助するための形状を有する。いくつかの実施形態において、自己整合形状は、比較的狭い、狭窄したくびれ部分5004であってよい。
(図示していない)同様の実施形態において、自己整合バルーン形状が、内膜の切断において補助するために、バルーン上に収納された、または膨張したバルーン上で進行した刃とともに使用可能である。
図51A〜Bは、アームが、ヒト腕のように外側に開くように、ヒンジで連結された切断機構5100が、最上ヒンジ5102で口開口を切断する実施形態を描写している。作動は(図示したように)内部で実施可能であり、または拡張可能部材からの補助にて実施可能である。
図52は、組織口5201を切断することにおいて補助するために、切断機構5200またはデバイスが、(ツール内腔を通してではない)主要なデバイス管5202上を滑り、一方で(ツール内腔を通してそれ次子に通過した)拡張可能部材が、組織ポケット5205内である。本方法において、ツールは、切断を実施することを補助するために、一緒に使用可能である。さらに、この外側管5206は、口に対して遠位の内膜層を通して、固定機構(潜在的に、抱合またはピンまたはクリップ)の配置における支援を補助可能である。
血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(ポーチ形成および/または入口拡大)
いくつかの実施形態にしたがって、内膜下ポケットを作製するための方法とデバイスが記述される。以下の実施形態は一般的に、図34Aおよび34Bにて図示したものと同様のツール内腔を通して通過することが意図されるが、そのような管に依存せずに使用してよく、または管の異なる形状にしたがって使用してよい。多くの実施形態において、流体は、組織層を機械的に分離する目的のためにエレメントから排出される。本流体は、流体として引用されるか、しばしば加水解離(hydrodissection)流体として引用される。本流体は食塩水、対照液または他の流体であってよい。
本明細書中で記述したデバイスを用いるための方法の多くの実施形態において、皮下ニードルまたはカニューレのような穿刺エレメントが、可視解離流体を排出する一方で、内腔壁内へ進行するように記述される。記述されたすべてのデバイスは、その中で穿刺エレメントが内腔壁内へ進行し、そこで加水解離(hydrodissection)流体がついで内腔壁内に直接排出されて、組織層を分離する方法の実施形態にて使用されてよい。本方法は、穿刺エレメントから排出されている流体が、進行されているので、穿刺エレメントから離れて血管壁を押さない利点をもたらす(穿刺の防止)。
多くのそのような実施形態にしたがって、へこんだ穿刺エレメントが、壁の厚さ内に貫通するように、いくつかの平行ではない相対角にて、内腔壁内に進行する。多くのそのような実施形態において、穿刺エレメントがそうなる一方で、内腔壁の個々の層を分離するのに十分ないくらかの有意な流速で、流体を排出する。
図39A〜Cは、へこんだ穿刺エレメント3900が、バルーンのような拡張可能部材3902を収納する1つのそのような実施形態を描写している。他の同様の実施形態は、バルーンの位置で、形状記憶拡張ケージを使用してよい。これらの実施形態において、拡張可能部材3902を備えるへこんだ穿刺エレメント3900が壁内に進行し、一方で加水解離(hydrodissection)流体3904を排出する。一旦内膜下ポケット内に十分に進行した場合、拡張可能部材3902が作動して、意図した形状まで組織層をさらに分離し、および/または内膜下ポケットへの入口の大きさを拡大するかまたは拡張可能である。
図40A〜Cは、拡張部材4002を備えるへこんだ穿刺エレメント4000が、拡張可能部材を備える鈍的先端エレメントに遷移可能である、同様の実施形態を描写している。図40Aは、探り針4004が、へこんだ穿刺エレメント4000の遠位ポート4006の外に進行可能である1つのそのような実施形態を描写している。描写するように、探り針4004の遠位先端4008が、穿刺エレメント4000の内腔内のその天然の直径よりも小さな直径を限定した拡張可能材料から形成可能である。本材料は、泡、拡張可能プラスチック、形状記憶金属または他の拡張可能材料の形態であってよい。図40Bは、探り針4004が、穿刺エレメント4000の斜面を相殺するために、単純な円筒状形状を有する同様の実施形態を描写している。ちょうど記述した両実施形態において、デバイス4000は、内腔の内壁を貫通するために使用し得、一方で探り針4004が穿刺デバイス4000の内腔内に挿入される前に、組織層を分離するために流体を排出する。一旦内膜下ポケット内部の安全性が少量であるならば、探り針4004が進行して、鈍的先端エレメントにデバイスを遷移可能である。この点にて、デバイスが、拡張可能部材4002の進入が、内膜下ポケット内であるまで、ポケット内にさらに進入可能である。この点で、拡張可能部材4002が、意図した内膜下ポケット形状を形成し、および/またはポケットの入口を広げるために作動可能である。図40Cは、加水解離(hydrodissection)が、内膜下ポケット内へのデバイスの鈍的方向の進行の間続けられるように、鈍的先端探り針4004がそれ自体、スルー内腔4010を備えてへこんでいる実施形態を描写している。
図55aは、最初に内部血管壁5500に進入するエレメントが、鋭い先端を持たず、穿刺エレメントまたはプローブを考慮しないが、組織解離エレメントまたはプローブ5501を考慮する実施形態を描写している。1つのそのような実施形態において、本エレメント5501はへこんでおり、流体供給源5502と圧力の供給源5503に流体連結し、したがって、遠位ノズル5505から流体5504の狭い流れを排出するように構成される。組織解離エレメントは、遠位ノズル5505より近位のその上に、バルーン5506のような拡張可能部材を有する。本実施形態において、排出された流体の圧力は、図55bにて示した様に、それ自体、(正確な流速および圧力を使用することによって)全内腔壁5508を通してではないが、血管の内壁5500中の穴5508を開くために使用可能である。ここより、エレメント5501は、図55cにて示したように、流体5504の排出で壁層を離れてさらに切断するために、壁5508内へ進行してよい。このコンセプトを、分離ペリスコープ拡張可能部材の利用でのような、列記した任意の他の実施形態と一緒に使用してよい。
図41A〜Eは、漸次ターパー4102を備えるへこんだ穿刺エレメント4100が、内腔壁内に入るために使用される一方で、加水解離(hydrodissection)流体4104が排出されるもう一つの型の実施形態を描写している。いくつかの実施形態において、また漸次ターパー4108を有する外側へこんださや4106が、内部へこんだ穿刺エレメント4100と相前後して進行し、テーパーがおおよそ適合可能である。一旦内膜下ポケットが、加水解離(hydrodissection)のために開始される場合、両方のエレメント4100、4106が、空間内に、血管壁入口4105を通して進行する。エレメント4100、4106のテーパー性質が、進行の間、内膜下ポケットへの入口を開けるために補助する。一旦両方のエレメント4100、4106が、内膜下ポケットへの入口が、外側へこんだテーパーさやの遠位末端4110に近位である点まで進行した場合(図41A)、内部がへこんだ穿刺エレメント4100が除去され(図41B)、外側鈍的さや4106が、ポケット内の位置を確かにするために、ポケット内へさらに進めることが可能である。本点にて、(バルーンとして本明細書で描写する)拡張可能部材4114を備える管4112を、拡張可能部材4114を備える管の遠位先端4116が、外側さや4106の遠位先端4110近くであるまで、外側さや4106の内腔4107内に進めることが可能である(図41c)。この点にて、外側さや4106を内膜下ポケットの外に格納可能であり、内膜下ポケット内の管4112と拡張可能部材4114を残す(図41d)。拡張可能部材4114が、完全に内膜下ポケットの範囲内であるので、図41eは、どのようにして活性化または拡張して、さらに組織を分離し、望む形状を作成し、および/または内膜下ポケットへ入口4105を拡大または広げること(描写していない)が可能であるか描写している。
図示していないが、先に記述したものと同様の実施形態において、穿刺エレメントは先細りしていないが、ほぼ一定の直径を有す、先細りしている外側のへこんださやの内径と大方適合する。本方法において、内部穿刺エレメントは、拡張可能部材を有するエレメントの挿入のために除去可能である。
図42は、ほぼ一定の直径を有する内部穿刺エレメント4200と、(バルーンとして本明細書で提示される)徐々に先細り、拡張可能部材4204を収納する外側さやを有する同様の実施形態を描写している。内部穿刺エレメント4200は、進行することが可能であり、一方で内部内腔壁を貫通し、内膜下ポケットを作製するまで、加水解離(hydrodissection)流体4206を排出する。この点にて、外側ターパーさや4202が、拡張機構4204が内膜下ポケット内であるまで、穿刺エレメント4200によって作製された開口部を通して通過可能である。この点にて、拡張エレメント4204が作動して、組織層をさらに分離し、および/または入口を拡張するまたは広げることが可能である(図示していない)。
図43A〜Cは、内部穿刺エレメント4300が先細り4302、鋭利な先端4304を有する実施形態を描写している。本実施形態はまた、比較的一定の壁厚を有する外側さや4306を有し、材料の形状記憶によりより狭い内部および外部直径に対して収縮する。この遠位先端4308は、(図43Aにて示したような)より大きな内部部材4300上を滑る場合、さや4306のより近位のシャフトの内側および外側直径に簡単に伸ばされることが可能な弾力性がある。本実施形態において、多くの他とのように、内部穿刺エレメント4300が進行可能で、一方で加水解離(hydrodissection)流体4310を内腔壁内に排出し、内膜下ポケットを作製する。この点にて、外部さや4306は、外側さや4306の遠位先端4308がますます収縮することを許容されるように、内部ターパー穿刺エレメント4300シャフトに沿って遠位に進行可能である。いったん内側さや4306の遠位先端4308が入口を通して、内膜下空間内に通過するならば、うまく下ポケット内にしっかり存在するまで、さらに前進する(図43B)。この点にて、内部穿刺エレメント4300を取り除き、拡張可能部材4314を有する管4312をさや4306内に挿入可能である(図43C)。この点にて、外側さや4306を取り除き、拡張可能部材4314を作動可能である(図示していない)。
図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやがそれ自体、拡張可能部材を含んでよく、それによって、一旦内膜下ポケット中にしっかり存在する場合、拡張可能部材が、より大きなポケットを作製するため、および/または入口を拡張するまたは広げるために、作動可能である。
図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやを、先細りしない内部穿刺エレメントと利用可能である。
図44A〜Cは、ストッパ機構4402を備えるへこんだ穿刺エレメント4400の利用を描写している。図44Aは、どのようにしてこの停止機構が達成されるかを描写している。穿刺エレメント4400の遠位先端4404は鋭利な側4406(半斜面)を有し、サドル形状4407を通して、より鈍的な反対側4408に遷移する。エレメント4400の鈍的側4408が、鋭利側4406の鋭利な遠位先端4412に近位である縦距離にて、その鈍的遠位先端4410まで拡張する。(描写したような)いくつかの実施形態において、このへこんだ穿刺エレメント4000は、内腔壁内へ進行させることによって利用され、一方で加水解離(hydrodissection)流体4414を排出する(図44A)。一旦ポケットが形成されたならば、(描写したようなバルーンのような)拡張可能部材4418を有する管4416と鈍的、中心を離れてバイアスのかかったターパー先端4420が、鈍的ターパー先端4420の狭い部分が、放射方向に関して、穿刺エレメント4400の鋭利側4406と適合するように、へこんだ穿刺エレメント4400を通して進行する(図44B)。これは、内部管4416が、内腔壁中に作製された入口を探し、ターパー先端4420の進行に際して、それを開いて拡張させることを許容する。いったん内膜下ポケット内に進行したならば、拡張可能部材4418を作動可能である(図44c)。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端4420が、鋭利な遠位先端4412のものとおおよそ等しい縦距離まで拡張する。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端4420は、鋭利な遠位先端4412のものよりも遠位な縦距離まで拡張する。
(図示していない)非常に類似の実施形態において、拡張可能部材と鈍的遠位先端を有する内部管はそれ自体、へこんでおり、したがって水和解離流体の排出が、内部管の鈍的遠位先端がちょうど、穿刺エレメントの鋭利な遠位先端に近位であるように、内部管が、へこんだ穿刺エレメント内にプレロードされるように、その内腔を通して開始されうる。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(弁フラップ拡張)
単一カプシド弁フラップが血管内で作製された後、さらに、弁フラップと血管壁間の解体を伝達するため、180度を通過して弁フラップによって内在した角度を拡張することが有利であり得、したがって閉じた時に、弁フラップが血管を完全に閉じることが可能である。
図28aは、弁フラップ拡張デバイスおよび方法の実施形態を描写している。実施形態には、2つのツール内腔2800/2801が含まれ、主要な管状シャフト2802を通して拡張する。両方のツール内腔2800/2801は、放射オフセットによって分離された、主要管状シャフト2802の遠位末端近くの出口ポート2803/2804中で終結する。2つの拡張可能解離エレメント2805/2806が進行し、(図28b、cにて示すように)ポケットの完全な深さが達するまで、1つは各出口ポート2803/2804を通して、壁内ポケット2807内に進行する。
いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント2805/2806は膨張に際して横断面を有する非柔軟バルーンのような、非柔軟バルーンであり、そこで(図28b、cにて示すように)主な軸の長さは実質的に、マイナーな軸の長さよりも長い。拡張可能解離エレメントがバルーンである実施形態において、各バルーンは、膨張内腔に連結する(描写していない)。
いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント2805/2806は、ニチノールのような形状記憶金属からつくられた金属ケージである。
血管の主要な内腔内で、拡張ウインドウ2808が回転し、2つの拡張可能解離エレメント2805/2806間でならべる。拡張可能張力エレメント2809が活性化され、拡張ウインドウを通して外側に移動し、血管壁が拡張の軸に沿って従い、拡張される。この動作は、フラップ2810を、2つの拡張可能解離エレメント2805/2806間の血管壁2811に対して圧縮し、一時的に2つの区画2812/2813内に壁内ポケットを分け、各区画は(図28d、eにて示すように)拡張可能解離エレメント2805/2806を含む。
2つの拡張可能解離エレメント2805/2806壁内ポケットが活性化される。拡張可能解離エレメント2805/2806の活性化の間、拡張可能張力エレメント2809が、血管壁2011に対してフラップ2010の中心を押すことを続け、フラップの角と血管壁への接続の場所間の実際の角度を維持する。図28fは、フラップによって定められる角度が、血管の閉塞のために十分大きいまで、拡張可能解離エレメント2805/2806のさらなる活性化が、弁フラップと血管壁間の解離を伝搬する。
いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント2809は、(図28d、eにて示したように)ニチノールのような形状記憶金属からなる金属ケージである。
いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント2809は非柔軟バルーンである。
いくつかの実施形態において、弁フラップ作製機構の拡張可能解離エレメント2805/2806は、単一の共有ツール内腔2800と出口ポート2803を利用する。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(弁フラップ固定)
弁ポケットが形成された後、壁への再接着を防止し、弁と、弁それ自体の構造を通したフローに関連した他の血流力学特性を制御するために、位置に弁フラップを固定することが必要である。図56Aおよび56Bは、開放部位にて、トップダウン図から描写された、単一カプシド弁(180°以上)に対するステッチ方法を描写しており、そこで影付きではない部分は実際の内腔5600を表し、影付き領域は弁ポケット5601を表す。図56aは、ステッチ5602または(クリップまたはTタグのような)他の固定機構が弁フラップ5603の中心位置(解離フラップ5603の両エッジ5604a、bから等距離)にて配置され、反対の血管壁5605の完全な厚さに、他の末端上連結する方法実施形態を描写している。ステッチ5602はゆるい構成(ピンとはるようになる前に長いながさ)で維持され、血液が実際の内腔5600を通して上方(ページの外)に流れることを許容し、弁フラップ5603が、ステッチ5602によって許容されるほどまで開放することを強要する。ステッチ長(Ds)は、フラップ5603が、それより最初にくる他の血管壁5606に接着不可能であることを確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の20%〜95%であるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の50%〜90%であるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の70%〜80%であるべきである。図56bは、血管の中心軸周辺で実質的に対称に2つのステッチ5602a、5602bを配置することを含む、異なるステッチ方法を描写している。本実施形態において、両方のステッチが、組織解離フラップ5604a、bのエッジから特定の角度(As)で配置される。いくつかの実施形態において、Asは5°〜80°で選択される。いくつかの実施形態において、Asは10°〜45°で選択される。いくつかの実施形態において、Asは15°〜30°で選択される。図56Cと56Dは、二重カプシド自家または天然弁に対するステッチ方法を描写している。弁は、血管が実際の内腔5600を通して上方(ページの外)にポンプされており、弁ポケット5601内へ、下流(ページ内)へ流れることによって後に弁を閉じるように、開放位置にて、トップダウン図から描写されている。図56cは、単独のきついステッチ5602が、血管壁の中心線に沿って配置され、各弁先端5603a、bを分岐する。これにより、流体が、弁開放相の間に、2つの別の実際の内腔開口部5600a、bを通して流れることが許容される。図56Dは、2つのきついステッチ5602a、bが、血管壁5608から特定の距離(Dw)で配置されることを描写している。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の1%〜40%であるように選択される。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の5%〜25%であるように選択される。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の10%〜20%であるように選択される。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(完全統合実施形態)
図29は、完全に統合された弁作製デバイスの1つの実施形態を描写している。本描写は、どれだけ多くの異なるコンポーネントを組み合わせて使用可能であるかの1つの具体的な例を与えることを意味する。本明細書で記述する多くの異なる実施形態が、任意の組み合わせで使用可能であるので、これは決して、デバイスおよび方法のすべての潜在的な実施形態の完全な記述ではない。図29aは、近位バルーン2902と遠位バルーン2904を含むペリスコープデバイス2900を描写しており、両方は、膨張した時にそれぞれ、近位シャフト2906と遠位シャフト2908の背後から拡張する(図29b)。遠位シャフト2908は、近位シャフト2906に関して遠位に進行した後に示され、血管壁2910中緊張を作製する。側ポート2912はここで、血管壁2910から公知の距離にて、また(本明細書では90度として描写される)血管壁に関して公知の角度にて配置される。図29cは、穿刺エレメント2914を描写しており、血管壁2910内へ、しかし血管壁を通してすべてではなく、特定の角度にて進行した(本描写中、遠位屈曲2916と遠位斜面2918を有する穿刺エレメントを使用する)。図29dは、そのシャフト上に弁作製バルーン2920を含み、遠位斜面2918から短い距離(約0mm〜2mm)で終結している、穿刺エレメントの近図を描写している。本描写にて、シール技術が使用され、そこではバルーン2920が、血管壁2910内への進入にちょうど際してわずかに膨張し、(穿刺位置にて)血管壁欠損の小門2922周辺にシールを作製する。生理食塩水または対照液のような加水解離(hydrodissection)薬剤2923が、穿刺エレメント2914内の内腔2924を通して注入される。これにより、組織層の分離、または血管壁2910内のポーチ2926が作製される。図29cは、どのように穿刺エレメント2914が180度回転し、さらに新規で作成された組織相ポーチ2926内へ進行したかを描写している。この点にて、弁作製バルーン2920が膨張して、血管壁内の小門2922を開き、血管洞の最上位口として働く。図29fは、弁作製バルーン2920が収納され、側部の拡張バルーン2902、2904が収縮した後の、弁洞2930、弁開口部2928、弁先端2932、および2方向で弁リーフレット2934を有する完全に形成された弁を描写している。作製された弁がついで、その本来の天然位置(描写していない)へのフラップの再接着を防止するための方法にて、反対の壁に接着可能である。いくつかの実施形態において、(弁口の両エッジから十分に等しく空間をなす)中心位置にて、ゆるい固定を有する単一のステッチまたはクリップで達成される。いくつかの実施形態において、これは、両方が弁口のエッジから近くのいくらかの距離(1〜6mm)に位置する、きつい固定を有する2つのステッチまたはクリップで達成される。
図57A〜Dは、すでに記述した副二実施形態の様態を使用する弁作製手順のすべての様態を含む実施形態を描写している。これは、決してすべての含むものではなく、これらの機構および方法を一緒に使用可能である1つの方法の例を与えるために働く。図57aにて描写された実施形態において、穿刺エレメント5700は、(図7にて内部で描写したように)組織解離プローブ5702の遠位末端5701から伸長する。穿刺エレメント5700とプローブ5702は両方とも、支持デバイス5704の側ポート5703から伸長することができ、これは支持デバイス5705の遠位末端の近くである。。支持デバイスには、本実施形態において、必要な壁直線性、緊張、および支持構造5704の側ポート5703に沿って、および近くでの同格を作製するために、単一拡張機構5706が含まれる。拡張機構5706は、縦軸中本側ポート5703と直接反対で示される。支持構造の形状は、血管壁5707の一つの側内への拡張機構5706(本明細書ではバルーン)の拡張に際して、反対側5708上の血管壁が、支持構造5704周辺でオフセットを取るために強要され、穿刺エレメント570とプローブ5702が、進入を許可するための角度にて壁5708にアプローチすることを許容し、穿刺エレメント5700とプローブ5702が、それに対して十分平行で、最も内部の層5710と最も外側層5711の間のいずれかの平面5709内で、血管壁5708に進入することを許容する。支持機構の剛性は、バルーン5706の拡張に際して、支持構造5705の遠位部が、任意の軸に沿って有意に湾曲しない。図57Aは、壁並置が達成された後のシステムが描写され、穿刺エレメント5700が、血管壁5708を貫通するまで、(穿刺エレメント5700の正確は方向を維持することを助ける)固定されたプローブ5702の遠位末端5701を通して遠位に進行した。壁5708内への進入に際して、穿刺エレメント5700それ自体は、加水解離(hydrodissection)を作製するために十分に壁内への入口5712周辺でシールを保持し、弁を作製するために十分な距離に沿って、血管壁の平面内を進行し、一方で加水解離(hydrodissection)試薬5713を十分なフローで注入する。図57Bは、ニードル5700上を作製された壁内平面5709内に進行するので、ターパー遠位末端5701を有するプローブを描写している。プローブ5702は、ポケット内で完全に進行可能であるが、ポケットに対する入口5712の外側でいくらか近位に伸長するように、十分長く伸長している、ターパー遠位末端5701にちょうど近位のバルーン5714からなる。他の実施形態において、壁並置バルーン5706は、壁5708内へのプローブの進行の前に屈折してよい。図57Cは、支持機構の除去を描写しており、血管壁5708内にバルーン5714と支持プローブ5702を残す。図57Dは、弁口を有意に形成するために壁内の入口5712を開くための、壁内バルーン5714の膨張を描写している。バルーンの拡張が、柔軟弁フラップ5715を作製した。適切な固定の配置のための機構がついで続く(描写していない)。
本明細書で開示したデバイスおよび方法の変法および改変は、当業者に簡単に理解されるであろう。そのようなものとして、以上の詳細な記述と付随している図面が、明確化と理解の目的のために作成され、付属する請求項の範囲を限定する意図はないことが理解されるべきである。本明細書で記述した任意の1つの実施形態にて記述した任意の特徴が、好ましいかどうか、任意の他の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。
本明細書で記述された実施例および実施形態は、例示の目的のためのみであること、それらを考慮しての種々の改変または変化が当業者に提案され、本明細書の精神と視野、および付属する請求項の範囲内に含まれるべきであることが理解されるべきである。本明細書で引用したすべての公報、特許、および特許明細書が、すべての目的のために参考文献によってここに組み込まれる。
(関連明細書の相互参考文献)
本明細書は、2011年4月20日に出願された、継続中米国仮出願第61/477,307号明細書、2011年5月6日に出願された継続中米国仮出願第61/483,173号明細書、2012年2月7日に出願された継続中米国出願第61/596,179号明細書の優先権を主張し、これらはその全てが参考文献として本明細書に組み込まれている。
(参考文献による組込)
本明細書で言及されたすべての公報および出願は、各個々の公報または出願が、特にそれぞれが参考文献によって組み込まれるべき場合と同じく参考文献として本明細書に組み込まれる。
本出願は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学的システムおよび方法に関する。
静脈逆流とは、下肢におけるような、血液の循環に影響を与える医学状態である。この場合、通常血液を心臓に戻す血管中の弁が、正しく機能することができない。結果として、血液が脚にたまり、脚の静脈が膨張するようになる。本明細書の出願人は、静脈逆流を処置するための新規システムおよび方法が望ましいであろうことを決定する。
本明細書は一般に、哺乳動物体内の自己組織弁の作製のための医学システムおよび方法に関する。
いくつかの実施形態において、血管壁から腔内弁を作製するためのシステムが提供される。このシステムには、縦軸、近位末端、遠位末端を有する遠位部、および近位末端から、遠位部の近位に位置する遠位ポートまで拡張している第一内腔を有する管状アセンブリを含み、この遠位部は、縦軸に沿って位置し、遠位部と同じ側の管状アセンブリの支持表面を有し、この支持表面は、縦方向に拡張し、遠位部から近位の管状アセンブリの表面からオフセットされ、かつ血管壁と接触するように構成される、管状アセンブリ、および第一内腔内に配置した組織解離プローブであって、解離組織プローブの遠位末端に位置した流体送達ポートまで拡張する流体送達内腔を有し、血液壁内へ挿入されるように適合した組織解離プローブを含む。
いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に、管状アセンブリの縦軸に対して平行(例えば15°またはそれ未満内)である。
いくつかの実施形態において、支持表面は実質的に平面である。
いくつかの実施形態において、ニードルの直径は、血管壁の厚さよりも小さい。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ未満内)である方向に、遠位ポートの外に伸長するように構成される。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.010インチ(例えば0.010インチ±0.005インチ)〜約0.100インチ(例えば0.100±0.15インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.015インチ(例えば0.015インチ±0.005インチ)〜約0.060インチ(例えば0.060±0.02インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.020インチ(例えば0.020インチ±0.005インチ)〜約0.040インチ(例えば0.040±0.01インチ)まで組織解離プローブの縦軸からオフセットされ、組織解離プローブの縦軸は、組織解離プローブの先端部分を通して伸長する。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.1mm(例えば0.1mm±0.05mm)〜約5mm(例えば5mm±2mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.5mm(例えば0.5mm±0.1mm)〜約3mm(例えば3mm±1mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、約0.75mm(例えば0.75mm±0.2mm)〜約1.5mm(例えば1.5mm±0.5mm)まで、血管壁と接触するように構成された管状アセンブリの表面からオフセットされる。
いくつかの実施形態において、管状アセンブリには、管状アセンブリの遠位位置上に位置する吸引ポートを有する吸引内腔が含まれ、吸引内腔は吸引源と連通する。
いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの遠位に位置する。
いくつかの実施形態において、吸引ポートは、遠位ポートの近位に位置する。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブには、組織解離プローブの遠位部上に位置するバルーンが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、拡張可能エレメントが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブより上にスライド可能に配置される、口拡大エレメントが含まれる。
いくつかの実施形態において、バルーンは不柔軟である。
いくつかの実施形態において、バルーンは半柔軟である。
いくつかの実施形態において、バルーンは、自己センタリング機構を有する。
いくつかの実施形態において、第一内腔は、組織固定デバイスを受け取るように適合する。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、第二内腔と、前記第二内腔内に配置される組織固定デバイスが含まれる。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、組織解離プローブが進む一方で、前記組織解離プローブの前でハイドロディセクション(hydrodissection)流体を排出するように構成される機構が含まれる。
いくつかの実施形態において、遠位部は、第一方向と第一方向に対して直角である第二方向両方において、遠位部の変形の量を減少させるように構成される、所定の剛性を有する。
いくつかの実施形態において、システムにはさらに、管状アセンブリの遠位部上に位置する拡張可能エレメントが含まれ、拡張可能エレメントは、遠位ポートとして管状アセンブリの反対側に位置する。
いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントは、バルーンおよびケージからなる群より選択される。
いくつかの実施形態において、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの遠位に位置し、拡張可能エレメントの一部は、遠位ポートの近位に位置する。
いくつかの実施形態において、腔内弁を作製するための方法が提供される。本方法には、血管壁の第一部分を支持表面に一致させて、
血管壁の第一部分と、血管壁の第二部分間にオフセットを作製することで、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分が、両方とも実質的に同一の方向を向く、(例えば互いに15°以下の)オフセットを作製すること、
血管壁の外膜を通して全体が進むことなく、組織解離プローブを、血管壁の第一部分と第二部分間の血管壁の一時的な部分内に挿入して入口を作製することであって、この血管壁は多数の層を有することと、入口を作製すること、
血管壁の層の間にハイドロディセクション(hydrodissection)流体を導入して、血管壁の2つの層が、血管壁内にポケットを形成するように分離すること、
入口を広げて、第一弁フラップを形成することであって、弁フラップの先端が、入口より形成され、弁フラップの本体がポケットから形成されること、および
弁フラップの本体が、フラップが形成される血管壁から離れて分離されるように、第一弁フラップを固定すること、
が含まれる。
いくつかの実施形態において、血管壁内への組織解離プローブの挿入の深度および挿入の角度は、血管壁の第一部分と血管壁の第二部分間のオフセットによって部分的に制御される。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、血管壁の厚さより小さい直径を有する。
いくつかの実施形態において、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体は、第一弁フラップを形成するために、入口を広げる前に、ポケット内に実質的に密封される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、組織解離プローブからのハイドロディセクション(hydrodissection)流体の流れを制御することによって、組織解離プローブの前で流体空間を維持することが含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法には、ハイドロディセクション(hydrodissection)を用いてポケットを拡大することがさらに含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、ポケット内で拡張可能なエレメントを拡張することによって、ポケットを拡大することが含まれる。
いくつかの実施形態において、支持表面は、実質的に平面である。
いくつかの実施形態において、組織解離プローブは、支持表面に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ未満内)である方向で、血管壁内に挿入される。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.1mm(例えば0.1mm±0.05mm)〜約5mm(例えば5mm±2mm)である。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.5mm(例えば0.5mm±0.1mm)〜約3mm(例えば3mm±1mm)である。
いくつかの実施形態において、オフセットは、約0.75mm(例えば0.75mm±0.2mm)〜約1.5mm(例えば1.5mm±0.5mm)である。
いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも180度まで広げられる。
いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約1(1±0.2)〜約2(2±0.2)倍である。
いくつかの実施形態において、入口は、血管の周囲約少なくとも180度(例えば180度±10度)またはそれ未満まで広げられる。
いくつかの実施形態において、ポケットの長さは、血管の断面幅の約0.5(0.5±0.1)〜約1.5(1.5±0.5)倍である。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップの反対である血管壁の一部に固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジの中心周辺にゆるく固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップが、第一弁フラップのエッジ近くの第一位置にて、第一弁フラップのエッジの第一末端の約5(5±1)〜約40(40±10)度内できつく固定され、第一弁フラップは、第一弁フラップのエッジ近くの第二位置で、第一弁フラップのエッジの第二末端の約5(5±1)〜約40(40±10)度内にきつく固定される。
いくつかの実施形態において、第一弁フラップは、第二弁フラップに、第一弁フラップの中心周辺にてきつく固定される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、入口内にバルーンを位置することと、バルーンを膨らませて入口を拡大することとが含まれる。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、血管の外へ流体を吸引することが含まれる。
いくつかの実施形態において、血管壁の第一部分が、第一部分の反対の血管壁の一部に対して、拡張可能なエレメントを拡張することによって、支持表面に一致される。
いくつかの実施形態において、本方法にはさらに、所定の剛性を有する支持表面を提供することによって、通常の支持表面の第一方向と、第一方向に直角な第二方向両方の方向の、支持表面の変形を減少させることが含まれる。
他のさらなる様態および特徴が、以下の実施形態の詳細な記述を読むことによって明らかになるであろう。
実施形態の新規特徴が、以下に続く請求項にてとりわけ明記される。実施形態の特徴および利点のよりよい理解が、以下の詳細な記述と、以下の付随する図面を参照することによって得られうる。
蛇行血管を真直ぐにするため、および血管壁中に緊張を作製するために構成された拡張可能部材をそれぞれ有する2つのペラスコープ(parascoping)管を図解している図である。
蛇行血管を真直ぐにするため、および血管壁中に緊張を作製するために構成された、係合吸引部材をそれぞれ有する2つのペラスコープ管を図解している図である。
いくつかの実施形態の場合のある角度で血管壁と係合するために構成された、穿刺エレメントを有する管の機構を図解している図である。
組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよびハイドロディセクション(hydrodissection)のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。
組織穿刺エレメント、解離アセンブリおよびハイドロディセクション(hydrodissection)のいくつかの実施形態を有する内部壁空間内へアクセスを得るための方法を図解している図である。
非作動および作動配置にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズルの両方を通してハイドロディセクション(hydrodissection)を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。
非作動および作動配置にて、穿刺エレメントと解離プローブの遠位ノズル両方を通してハイドロディセクション(hydrodissection)を提供するために構成された穿刺エレメントと解離プローブの実施形態を図解している図である。
多数の方向にて、解離プローブ内で偏向した点穿刺エレメントを図解している図である。
角度のついた穿刺エレメントを製造した際の斜角の2つの実施形態を図解している図である。
ペンシル点状トロカール穿刺エレメントを図解している図である。
ショベル様形状を有する穿刺エレメントを図解している図である。
放射状に対称な形状を有する解離プローブを図解している図である。
ハイドロディセクション(hydrodissection)技法の間、血管壁内への入口の周辺で密封を保持するための機構を備えるように構成された解離プローブの3つの実施形態を図解している図である。
ハイドロディセクション(hydrodissection)技術の間、血管壁への入口周辺で密封を保持するためのテーパー状を有する解離プローブの実施形態を図解している図である。
穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。
穿刺エレメントが、解離プローブとして使用され、それ自体が血管壁の入口にそって密封を保持する実施形態を図解している図である。
内壁空間に、大きな口径機器を導入するための方法を図解している図である。
血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するs型管の側面および上面図である。
血管壁に平行な組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有するs型管の側面および上面図である。
血管壁に対して、わずかに内向きの角度を有する組織解離器の進行を許容するように構成された、平面支持表面を有する角度のついたs型管の側面図である。
組織解離器が、適合させた血管壁に対して実質的に平行(例えば15°またはそれ以下)のままとすることができるように、管の縦軸アクセスに対して両方直角である2つの軸にそって屈曲することを防止するために構成された、オフセットを有する堅い管の側面、正面および上面図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管において、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
拡張可能部材、進行可能穿刺エレメントおよび解離プローブで構成された管おいて、穿刺高、オフセット距離および近位バルーン長および遠位バルーン長さの臨界寸法を図解している図である。
穿刺エレメントの斜角を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。
穿刺エレメントの斜角を回転することによって、血管壁内へのアクセスを得るための方法を図解している図である。
特定の内壁ポケット形状を作製するために使用する、多数の側ポートと遠位ポートにて構成された組織解離プローブを図解している図である。
多数の側ポートと遠位ポートとフロー指向エレメントにて構成され、かつ多数の構成要素にて、特定の内壁ポケット形状を作製するために使用した、組織解離プローブを図解している。
ハイドロディセクションの流れを提供するために、機械的進行を提供するように構成された、流体源に連結したハンドル機構を図解している図である。
ポーチ形成の画定と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。
入口拡大の画定と関連した血管壁内の、形状の正面および側面図である。
ポーチ形成前後に、血管壁内にポーチを作るために構成されたバルーンを有する管の正面および側面横断面図である。
ポーチ形成前後に、ハイドロディセクションにて血管壁内にポーチを作製するために構成された管の正面および側面横断面図である。
血管壁を通り、内壁空間内に進むべき、(組織解離のために構成された)穿刺エレメントの上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。
進行前後に、遠位ストッパーを有して構成された組織解離エレメントの上にスライド可能に配置されるポーチ形成バルーンを図解している図である。
第1に狭い内壁平面内に配置され、ついで同時に内壁ポーチを作成し、弁口を形成するために入口を広げるために拡張する、拡張可能バルーンを有して構成される管を図解している図である。
ポーチを作るために内壁平面内で使用され、ついで後に弁口を形成するために入口を広げるために、セルフセンタリング方法とともに使用される、セルフセンタリング機構を有するバルーンの利用を図解している図である。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
横断側面図にて、血管壁内の入口を確実に広げるための方法を図解している図である。本方法は、サドル形状での二重膨張バルーンを有する管を利用する。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張エレメントと緊張エレメントからなる管アセンブリを使用することによって、180度以上まで解離フラップを拡張するための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
2つの拡張バルーンとオフセットツール内腔を有して構成される二重管、および角度のついた穿刺エレメント、および前進可能ポケット作製バルーンを用いる弁作製のための方法を図解している図である。
吸引で血管壁に係合する能力を有するように構成される2つの内腔を有する管の側面および最上面図である。
血管壁に係合するために構成される組織解離プローブとバルーンを有する管の側面図である。
血管にて組織を操作するためのデバイスを図解している図である。
切断機構を図解している図である。
バルーン、吸引およびツールを許容するように構成された、3つの内腔管の側面横断面図と、底面横断面図である。
バルーン、吸引およびツールを受けるように構成された、3つの内腔管の正面および側面横断面図である。
未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、プルワイヤを有する曲げられる管を図解している図である。
未作動および作動構成要素で、血管壁を係合するために構成された、内部フレキシブル管中の定義されたベンドを作製するように構成された2つのペリスコープ管を図解している図である。
ツールでの操作のための3つの位置にて、血管を係合するための、2つの拡張バルーンと吸引源を有する多重内腔管の側面図および上面図である。
1つとして共に連結した、穿刺エレメント、ハイドロディセクション(hydrodissection)内腔およびバルーンを有する弁作製デバイスの利用のための方法を図解している図である。
バルーンを有して構成された穿刺エレメント上の、斜角状中和機構の3つに実施形態を図解している図である。
テーパー外側シースを有するテーパー穿刺エレメントを用いる、弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のための、内壁アクセスに際して除去される。
弁作製バルーンを有して構成されるプローブ内にスライド可能に配置される、穿刺先端を有する組織解離プローブを図解している図である。
変形可能であり、湾曲した遠位先端を有する外側さや内のテーパー穿刺エレメントを使用する弁作製のための方法を図解している図である。穿刺エレメントは、弁作製のための拡張バルーンの利用のために、内壁アクセスに際して除去される。
ストッパ機構を有するように構成された穿刺エレメントと、穿刺エレメントの内腔を通して、内壁空間内に挿入されるべきバルーン管を図解している図である。
らせん状に拡張した刃を利用して、内壁ポケットの入口を広げるために構成された機構を図解している図である。
組織切断のために、内壁バルーンを保護するため、および必要な反対−牽引を提供するために、らせん状に拡張した刃と、堅いストッパの利用によって、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
回転して拡張しており、ヒンジされた刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構の2つの実施形態を図解している図である。
内壁空間内に送り込まれ、作動させて、必要な組織を切断するために空間から除去され、拡張している刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
ヒンジされたはさみ様な刃の利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
セルフセンタリングサドル形状拡張バルーンの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
形状記憶、上方湾曲カッターの利用にて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
拡張可能部材が組織ポケット内にある一方で、主要なデバイス管上をスライドする切断デバイスにて、内壁ポケットの入口を広げるために構成される機構を図解している図である。
壁並置のための拡張金属ケージを利用し、シリンジに流体連結した穿刺エレメントで、内壁アクセスを得るためにハイドロディセクション(hydrodissection)を実行する、支持構造の実施形態を図解している図である。
進行の間の全ての時点で、斜面前の流体の流れを維持することによって、血管壁内の穿刺組織解離プローブを前進させるための段階方法を図解している図である。
流体の高流速細流の利用にて、内壁空間内へのアクセスを得るために、血管壁を穿刺する方法を図解している図である。
図56Aは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置(血液流出)における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。図56Bは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置(血液流出)における自家単一カプシド弁の上面図を図解している図である。図56Cは、代替的な固定の実施形態にて構成された、開放配置(血液流出)における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。図56Dは、他の固定の実施形態にて構成された、開放配置(血液流出)における自家二重カプシド弁の上面図を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
堅い支持機構、反対壁並置バルーン、血管壁に平行して前進する穿刺エレメント/組織解離器、続いて、適合弁を作製するために入口を広げて拡張されるポケット作製バルーンを収納するスライド可能に構成されたテーパープローブを含む、弁作製の方法を図解している図である。
種々の実施形態が、図面を参照して本明細書以後記載される。図面は、一定の比率に描かれてはいないこと、および同様の構造または機能のエレメントが、図面のいたる所で同様の参照数字によって表され得ることが留意されるべきである。また、図面が実施形態の記述を促進する意図のみであることも留意されるべきである。これらは、請求された発明の包括記述として、または請求された発明の範囲上の限定するものとして意図されない。さらに、図解された実施形態は、示したすべての様態または利点を有する必要はない。特定の実施形態と連動して記述された様態または利点は、必ずしもそのような実施形態に限定される必要はなく、そのような図解されないか、またはそのように明確に記述されない場合でさえも、任意の他の実施形態に実施可能である。
蛇行血管を真直ぐにするための方法が記述されている。
図1にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、(バルーンまたはケージcageのような)拡張可能な部材を、潜在的な弁作製部位に遠位および近位の位置で、天然の血管10よりも大きな直径まで拡張させることが含まれ、この遠位および近位は、操作者に関して定義される。図1aは、拡張/膨張される前の、拡張可能部材12、14を描写している。図1bは、均一に湾曲している血管が、作製された張力によって、近位および遠位拡張可能部材12、14間で直線経路を取るようにされる直径まで膨張した後の、近位および遠位拡張可能部材12、14を描写している。拡張可能部材12、14は、侵襲性が最小である技術を用いて、血管内に導入可能であるバルーンカテーテルのようなカテーテル16の一部であり得る。
図1cにて描写されるように、他の同様の実施形態にしたがって、先に記述された近位および遠位拡張可能部材12、14が、天然の血管10よりも大きな直径まで拡張され、ついで、均一に湾曲した血管が、部材12、14間で直線経路を取るように、血管壁18内のよりさらに大きな張力を作製するために、お互いをいくらかの距離で離間する。いくつかの実施形態において、拡張可能部材12、14は、拡張可能部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル16内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、拡張可能部材12、14は、互いに同軸でありうるか、互いに同軸とすることができない可能性がある、別のカテーテル16、17上に位置する。
図2aにて描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、吸引機構(または例えばホックまたはアンカーのような任意の壁係合機構)を、可能な弁作製部位に対して遠位および近位の両方の位置で、血管壁18に係合すること、が含まれる。これは、(反対の内腔側が蛇行状のままであってよい一方で)血管のワーキング部位を強化するように働くものである。図2bは、ついで、均一に湾曲した血管が、部材20、22の間で直線経路をとるために、血管壁18にさらに大きな張力を引き起こすよう、近位および遠位吸引機構20、22が、どのようにお互いいくらかの距離で離間することができるかを描写している。
いくつかの実施形態において、吸引部材20、22は、吸引部材間のその長さをはめ込む、または変化させるように構成される、単一のカテーテル16内に組み込むことが可能である。他の実施形態において、吸引部材20、22は、互いに同軸であるか、または互いに同軸でなくてよい、別のカテーテル16、17上に位置する。
関連する実施形態において、遠位係合機構は、吸引機構であり、近位係合機構は、(バルーンまたはケージのような)拡張機構である。
他の関連する実施形態において、遠位係合機構は(バルーンまたはケージのような)拡張機構であって、近位係合機構は吸引機構である。
いくつかの実施形態にしたがって、血管壁を真直ぐにして、緊張を引き起こす、ための2つの係合機構の利用に加えて、係合領域内の血管壁操作のために並置した壁を確かなものにするために、吸引機構が2つの係合機構間で使用される。吸引機構は、係合機構に対して血管壁が内側に崩壊することを引き起こす、2つの係合機構間から流体を取り除くことが可能である。
蛇行血管を強化することに加えて、上述した方法を、自家弁を作製する目的のために、血管壁穿刺およびハイドロディセクション(hydrodissection)のような技術を促進するため、血管壁内に緊張を引き起こすために使用することができる。
血管壁の方向を変更させ、係合させるための拡張機構と吸引機構を含んでよい、図1および2にて記述されたすべての実施形態が、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。このほとんどが、カテーテル16の側ポート19を通して実施される。残りの弁作製手順が、記述の最後にて、図29にて描写される。ここで描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術と組み合わせて使用可能である。
図3aで描写されたように、いくつかの実施形態にしたがって、本方法には、例えば、血管10内へ、少なくとも2つの係合機構を有するカテーテルのような、管状構造16を進めること、および蛇行形状から必ずしも直線である必要がなくてよい公知の形状へ血管10を変更するための方法にて管状構造16を活性化させること、が包含される。例えば、いくつかの実施形態には、2つの位置の血管壁18を、血管壁18よりも堅いわずかな曲線を備えた遠位部を有する管状構造16の係合によって、血管壁18中に緊張を引き起こすことが含まれる。血管10との管状構造16の係合が、カテーテル16の縦軸Lに関して、およそ角度αのわずかな湾曲を引き起こす。この方法は、組織操作エレメント24が、管状構造16のより近位の軸シャフトをある程度維持する管状構造16の側ポートを通した前進によって、公知の角度αにて、血管壁18に接近することを許容する。言い換えれば、(本明細書でニードルとして描写される)組織操作エレメント24が、管状構造16の縦軸Lにおおよそ沿って側ポート26を出て、縦軸Lに関しておよそ角度αにて向く血管壁18を浸透する。いくつかの実施形態において、角度αは、約0〜30、または約1〜10度、または約2〜5度である。組織操作または浸透エレメント24を使用することで、本実施形態はついで、弁作製のために記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本開示物の最後の図29にて描写する。本明細書で描写した実施形態は、完全な弁形状を作製するためのこれらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
図3bで図解されているように、他の実施形態において、管状構造16は、血管10に沿って実質的に直線を維持可能であり、側ポート26は、組織操作エレメント24が、縦軸Lと血管壁18に対しておよそ角度αにて、側ポート26を出るように、角度がつきうる。バルーンが係合機構として使用されるいくつかの実施形態において、管状構造16は、係合機構が血管壁18と係合する時に、側ポート26が血管壁18の近位にあるように、係合機構の中心軸からオフセットされることができる。組織操作または浸透エレメント24を使用して、本実施形態はついで、弁作製のために記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例が、本開示の最後にて、図29にて描写される。本明細書で描写される実施形態は、完全な弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
図30A〜Eおよび31にて図解されたように、いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイス3000には、近位末端3020および遠位末端3012と、少なくとも2つの内部内腔3004、3006を有する管3002が含まれる。1つの内部内腔3004が、組織係合デバイス、組織切断デバイス、ハイドロディセクションプローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような、指向ツール3008を指示する機能を有する。ツール3008は、近位末端から操作可能である。本ツール内腔は、特定の位置および特定の角度にて血管の内部内腔と接触するような方法で、カテーテルの遠位末端3012の近くで終結する。管3002の他の内部内腔3006は、近位末端近くで吸引源に連結し、管3002の遠位末端3012の近くで、1つまたはそれ以上の出口ポート3010と流体連結する。この方法にて、負圧吸引が、カテーテルの遠位末端3012の近くの特定された領域上に作動されうる。この方法において、カテーテルの遠位末端3012が、管表面に沿った特定の方向に、特定のゼロでない距離内で、(内腔壁のような)身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔3004を通した操作の間、所定の位置に組織を維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きがまた、吸引が組織上で伝達される出口ポート3010の多数の位置により、身体組織に緊張を伝達するように働く。結果として、いくつかの実施形態にしたがって、本管デバイス3000は、その遠位末端3012近くに特定の形状を有し、組織を吸引の適用に際して、特定の形状に沿って合致するようになる。身体組織の特定の形状(例えば内腔壁)をとることによって、特定のツール3008が、ツール内腔3004の遠位部を出るに際して、それ自体湾曲した形状を取る必要がなく、特定の場所および特定の角度にて、組織に接触する、特定のツール3008が管3002のツール内腔3004を通して通過するように許容される。
いくつかの実施形態において、管3002の遠位先端3012の形状が、組織を管表面それ自体の軸から5°〜90°外れた角度に沿うようにする。いくつかの好ましい実施形態において、管3002の遠位先端3012の形状は、組織を、管表面それ自体の軸から20°〜40°外れた角度に沿うようにさせる。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002の遠位先端3012の形状は、組織が、管3002の傾き部分3014の表面に向かって内側に一致するが、ついで管3002のより遠位表面まで再び強制的に外に出されるようである。そのような実施形態において、ツール内腔3004の方向は、係合機構または切断機構ツールが、組織の厚さに依存して、一回または二回身体を通して穿刺してよい。さらに、この形状は、管表面の外側に傾いている区画が、身体組織の係合、切断または制御を補助しうる、「バックボード」構造支持3016として働くことを許容する。
いくつかの実施形態にしたがって、吸引出口ポート3010は、図30にて示すように、ツール出口ポートの近位および遠位位置にて、ツール内腔3004の軸をずれて配分される。この中心ずれの配置により、接触吸引から組織を離すことから、身体組織に対するツール3008の導入を防止する。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002は、しぼんだ側部のバルーン3018を側部に収納するために第三の内腔を備える。このバルーン3018は、身体内腔内の管3002の軸位置を維持するために使用可能である。さらに、このバルーン3018は、内腔壁内に、緊張を引き起こすために使用可能である。さらに、(潜在的にもう一つの遠位バルーンと協同する)このバルーン3018は、手順を促進する目的のために、血管内腔の区画を排出するため、および血液が単一のバルーンを通過して流れることを防止するために使用可能である。さらに、バルーン3018は、より常に内腔壁に係合するように、管の吸引部分を内腔壁に向かって強要することを補助するために使用可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、管3002は、吸引出口ポート3010と、ツール内腔出口ポート3005に対して近位の柔軟性のある区画を有する。この柔軟性のある区画は、吸引が内腔壁をより一定に係合うるように、管3002の遠位先端3012が内腔壁に向かって曲がることを許容する。
いくつかの実施形態にしたがって、本柔軟性ある画分が、吸引ポート3010を能動的に内腔壁に向かわせるために、ユーザーによって近位末端から作動させることが可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のしぼんだバルーン3018は、管それ自体の側面上にマウントされる。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005と、吸引内腔3006の出口ポート3010に対して近位に位置する。
いくつかの実施形態にしたがって、側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005と、吸引内腔3006の出口ポート3010と、同一の軸位置にて位置する。
いくつかの実施形態にしたがって側部のバルーン3018は、ツール内腔3004の出口ポート3005と180°反対に、ほぼ直接内腔壁と接触するように、膨張する。
いくつかの実施形態にしたがって、図34A〜35Bにて図解するように、血管にて組織を操作するためのデバイス3400は、近位および遠位末端3404、3406と、少なくとも2つの、または3つの内部内腔3408、3410、3412を有している管3402を含む。図34Bは、3つの内部内腔を有するそのようなデバイスの実施形態の横断面を描写している。1つの内部内腔3408は、(組織係合デバイス、組織切断デバイス、ハイドロディセクション(hydrodissection)プローブデバイス、またはポケット作製バルーンのような)指向ツールの機能を果たす。ツールは、近位末端から操作可能である。本ツール内腔3408は、特定の位置および特定の角度にて、血管の内部内腔に接触するような方法にて、カテーテルの遠位末端3406近くで終結する。管のもう一つの内部内腔3410は、近位末端3404近くで吸引源と連結し、管3402の遠位末端3406の近くで、1つまたはそれ以上の出口ポート3414と流体連結する。この方法において、負圧吸引が、カテーテルの遠位末端3406の近くの特定化された領域上で作動可能である。この方法において、カテーテルの遠位末端3406は、管表面にそった特定の方向まで、特定のゼロではない距離内で、(内腔壁のような)身体組織を動かす能力を有する。身体組織に対する吸引の働きがまた、ツール内腔3408を通した操作の間、組織を位置に維持するように働く。さらに、身体組織に対する吸引の働きはまた、吸引が組織上で伝達する多数の位置(出口ポート3414)のために、身体組織に対して緊張を伝達するようにも働く。第三の内部内腔3412が、デバイスのために、内腔壁および/または垂直支持に対して張力を提供するために、デバイス中の側パート3416の外に展開されるべきバルーンを収納する。本構成の横断面図が、図34Aにて見ることが可能である。
いくつかの実施形態において、管3402は、壁制御が、1つのバルーンのみ、または1つの吸引のみで得ることができるため、2つの内腔しか有しなくてもよい。これらの実施形態において、第二内部内腔は、ツール内腔3408として利用可能である。
静電静脈内血圧の中内腔壁上に吸引を維持する本機構の能力は、多くの因子に依存する。以下のデバイス実施形態が、吸引を維持するこの型の形状の能力を促進する。
図35Aおよび35Bは、1つの方の実施形態形状の側面および正面図を描写している。図35Aは、細長いデバイスの遠位先端3406にそった、直径Dを有する吸引ポート3414の配置を描写している。これらのポート3414の大きさは、適切な吸引を確かにするために最適化可能である。いくつかの好ましい実施形態において、これらの穴は、0.1mm〜1mmの直径を有する。他の、好ましい実施形態において、これらの穴は、0.3mm〜0.5mmの直径を有する。吸引能力に寄与する他の因子は、吸引ポート3414の数、吸引ポート3414の配置、および吸引ポート3414の形状である。これらは、最適な吸引のために微調整され、最適化可能である。いくつかの実施形態において、40程の吸引ポートが使用されてよく、デバイスの遠位末端の表面の合計50%がカバーされる。いくつかの実施形態において、水平長方形吸引ポートが使用される。他の実施形態において、水平長方形吸引ポートが、(ポート3408から離れて)デバイスの中線を離れて走るように使用される。図35Bは、吸引の成功に影響を与える2つの他のパラメータを描写している。デバイスの傾いた部分3416と、縦軸の角度である、示された角度(シータ)は、内腔壁のより順次屈曲を許容するために小さく選択可能である。いくつかの実施形態において、この角度は、5度ほど小さくてよい。他において、この角度は、45度より大きくてよい。もう一つの重要なパラメータは、吸引源によって引き起こされる圧力差である。これは、内腔壁上へラッチする吸引機構の能力を増加させるために、望むように増加させることが可能である。いくつかの実施形態において、150〜200mmHgが使用される。他の実施形態において、100〜150mmHgが使用される。他の実施形態において、50〜100mmHgが使用される。いくつかの実施形態において、ポータブル吸引源を実質的に使用して、5〜50mmHgが使用される。
いくつかの実施形態にしたがって、図36A〜37Bにて図解するように、管の遠位ネックを、もっとも遠位の先端、したがって管の吸引表面が、いくつかの正常の力で、そしてより最適な角度にて、壁の反対に置くことを許容するように作製可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、図36Aおよび36Bにて図解するように、管3600の遠位ネック3602は、柔軟性のある材料から作製される。いくつかの実施形態において、本材料は、使用した材料または壁の厚さによって、単純に剛性を欠いてよい。他の実施形態において、この柔軟性のあるネック部分3602は、管表面の小さな区画内で、アコーディオン様の形状3604を使用することで作製される。多くのそのような実施形態において、管3600の遠位先端3606がついで、内腔の内壁に接触するまで、管シャフトのものに対して、オフ軸から平行ではない角度まで、傾けることが許容され、または強要される。1つのそのような実施形態において、図36Aおよび36Bにて描写するように、(中心軸からずれた)ツール内腔5610を通されうる内部プルワイヤ3608が、管3600の遠位先端3606を、内腔壁内に湾曲させることを能動的に許容するために、近位末端からピンと張ることが可能である。他の同様の実施形態において、管3600の遠位先端3606は、内腔壁上に接触し、ラッチするまで、血流の存在中、受動的に湾曲可能である。
図37Aおよび37Bは、2つの管ペリスコープ管3700、3702が、同様の効果を提供するために使用される同様の実施形態を描写している。外側の、管状管3700は、バルーン3704(必要であれば)を収納し、遠位末端3708にて固定された屈曲3706を有する。内部管3702は、ツール内腔3709と吸引内腔3710、および管機構中で先に記述したのと同一の形状を有する。内部管3702は、内部管3702の相対的前進似際して、内腔壁を吸引表面3711に接触させるまで、前方および側方に押されるように、外側管状管3700によって強要された屈曲3702をとるために十分柔軟性がある。
図38Aおよび38Bは、管機構3800が、2つの場所にて内腔を完全に塞ぐために膨張可能な、近位および遠位バルーン3802、3804を有する。これらの2つのバルーン3802、3804の間で、管3800は、ツール内腔3810の出口3808を曝露する、溝形状3806を有してよい。さらに、吸引ポート3812は、内腔壁を溝3806の形状と一致させるために、この溝上および/また近くに位置する。これは、ワーキング区画中の定常血圧の欠損によって促進される。さらに、示された実施形態において、管3800は、管3800の溝3806が、可能な限り内腔壁に近いように、両方のバルーン3802、3804に関して、中心を外れて位置する。バルーン3802、3804の膨張に際して、吸引が開始されて、血液および他の流体の内腔のワーキング区画を排出する。
血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(穿刺および初期エントリー)
制御された組織解離を記述しているいくつかの実施形態にしたがって、組織解離アセンブリが記述される。このアセンブリは、(本明細書、ならびに全ての目的のためにそれらのすべてが参考文献によって本明細書に組み込まれている、米国特許第20110264125号明細書および第13/035,752号明細書のような先行開示物中)先に記述された他の実施形態との関連において使用されてよい(しかし使用されることに限定されない)。弁作製アセンブリの多くの実施形態において、この制御された解離アセンブリが管アセンブリの出口ポートから出て、望ましく、制御された角度にて、血管壁にアプローチすることを確実にする。さらに、管状アセンブリはまた、血管壁中の局所張力を強要してよく、さらに以下で記述する制御された解離アセンブリが、最大の効果を有し、一定でありうる。他の実施形態において、制御された解離アセンブリは、単独ツールとして使用されてよく、支持構造に対する必要性なしに設計されたように、血管内の位置に伝達され、血管壁に入る。
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、穿刺エレメントは、さもなければ穿刺エレメントが収納される時に湾曲する組織解離プローブの遠位末端にて、出口ポートの外に、ペリスコープ的に移動するように設計される。この方法において、多数の方法が血管壁内の血管内膜下アクセスを得るために利用可能である。この制御された解離アセンブリは、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進んでよい。(図4〜12と、図面に描写された実施形態を記述してよいか、または記述しなくてもよいすべての関連したテキストをカバーしている)血管内膜下内への制御されたアクセスを得るために本項目にて記述されたすべての実施形態は、完全な弁作製に関して記述した他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するための、実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本明細書の最後に、図29にて描写する。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術と組み合わせで使用可能である。
図4にて図解するように、組織解離アセンブリ/プローブ40が、約0〜30度の間、または約1〜10度の間、または約2〜5度の間である公知の角度βにて、血管壁42の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント44が、全体としてプローブ40内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁42を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント44がついで、約0mm〜5mmの間、または約0.5mm〜3mmの間、または約0.75mm〜2mmの間、または約1mm〜1.5mmの間まで、テーパープローブ40の遠位出口ポート46の外に出される。
いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ40は、作動中、血管壁42に関して動かない。
他のそのような実施形態において、ブラントプローブ40は、穿刺エレメントの作動時に、血管壁18に沿って引っ張られる。
いくつかのそのような実施形態において、生理食塩水、注射用の水、対照液、ハイドロゲル、または組織層を分離するために有用である任意の他の流体試薬のような、ハイドロディセクション(hydrodissection)試薬48が、血管壁42内の組織層を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント44を通して与えられる(図4)。
もう一つのそのような実施形態において、血管壁42が穿刺され、ついでハイドロディセクション(hydrodissection)試薬48が、血管壁42内の組織総を分離することを開始するために、穿刺の間、穿刺エレメント44を通して与えられる。
もう一つの同様の実施形態の組において、プローブ50が、約0〜30度の間、または約1〜10度の間、または約2〜5度の間である公知の角度βにて、血管壁52の内部表面に対して突き当たり、一方で穿刺エレメント54が、全体としてプローブ50内にある、いくつかの方法が存在する。作動に際して、血管壁52を穿刺するが、突き通らないように、穿刺エレメント54がついで、短い距離、テーパープローブ50の遠位出口ポート56の外に出され、ついですぐに(自動的に、またはさらなるユーザーの作動にて)迅速な動きにて、プローブ50内に再収納される。いくつかのそのような実施形態において、ブラントプローブ50がついで、穿刺エレメント54によって作製された壁欠陥58内に進む。壁欠陥58内への進入に際して、または壁欠損58内への進入の間、ハイドロディセクション(hydrodissection)試薬60がついで、壁52内の組織層を分離することを開始するために、プローブ50内の内腔を通して与えられる(図5)。
もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、公知の角度で壁と接触するように、側ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。
もう一つの同様の実施形態の組において、展開された穿刺エレメントを有する組織解離プローブが、側ポートから進む時に、公知の角度で壁と接触するように、遠位出口ポートを有する支持カテーテルが血管壁の内部表面に対して突き当たる、いくつかの方法が存在する。
記述された多くの方法実施形態において、組織解離プローブ内に再収納可能な穿刺エレメントの異なる構成を許容する機構が提供され、異なる設計にて流体を排出するための方法も提供される。
1つの潜在的な構成は、図4A〜4Bおよび5A〜5Dにて図解するように、穿刺エレメントが展開されるか、または穿刺エレメントが、くぼんだブラントプローブ内に収納されるか何れかである一方で、ハイドロディセクション(hydrodissection)試薬が穿刺エレメントを通して投与される。
穿刺エレメント62が、約0mm〜7mm、または約1mm〜4mm、または約2mm〜3mmの間の長さを有する、鋭利な中空チューブからなる1つの潜在的な構成が存在する。この中空チューブ62は、その近位末端上、固体プッシュ棒64に接続する。この方法において、穿刺エレメントの中空内腔は、底において開放される(プッシュ棒の存在によって完全にはふさがれない)。解離プローブ60は、遠位出口ポート66にてより小さなIDを持って、そして解離プローブ60の内腔68のより近位の部分内で、わずかにより大きなIDを持って構成され、それによって、ターパー遠位先端部分がもたらされる。遠位出口ポート66のIDは、穿刺エレメント62がプローブ60の遠位ポート66の外に展開される時に、解離プローブ62の内腔68を通した流れが、プッシュ棒64周辺で、穿刺エレメント62の中空内腔内に、そして穿刺エレメント62の遠位末端の外に流れることが可能なように、穿刺エレメント62のODが非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメント62が解離プローブ60の内腔68内にあるように、プッシュ棒64が収納される時に、解離プローブ60の内腔68を通した流れが、穿刺エレメント62周辺を、穿刺エレメント62を通して、解離プローブ60の遠位末端にて、遠位ポート66の完全IDの外に流れ、したがって、該圧力に対して、解離プローブ60の外への解離流体のジェットの粘性が、穿刺エレメント62が遠位ポート66の外に展開される時よりも低いことを許容する(図6A〜6B)。
穿刺エレメント72が遠位ポート74の外に展開される時に、流体が、穿刺エレメント72の内腔を通して進み、出るだけであるが、穿刺エレメント72が収納される時に、流体は、穿刺エレメント72の内腔を通して、穿刺エレメント72の周辺を進み、遠位ポート74を出ることが可能であるような、同様の構成を有するが、全長管状穿刺エレメント72を有する、解離プローブ70のもう一つの可能性のある構成が存在する(図7A〜7B)。
展開される時に、穿刺エレメントが、解離プローブの遠位出口ポートの外に伸び、その固体性により、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体を排出不可能であるような、穿刺エレメントが固体鋭利点を有し、収納可能であるように作製されるもう一つの潜在的な構成が存在する。言い換えれば、固体穿刺エレメントが、穿刺エレメントが遠位出口ポートの外に完全に伸びる時に、遠位出口ポート中にプラグを形成する。ついで、穿刺エレメントが、解離プローブ内に特定の距離収納される時に、流体が、穿刺エレメントの周辺を、解離プローブの遠位出口ポートの外に自動的に指向される。本実施形態の1つの潜在的具現において、穿刺エレメントは、鋭利化固体棒からなる。この固体棒は、解離プローブの内部内腔内に収納可能である。解離プローブは、遠位出口ポートにてより小さなIDを有し、内腔のより近位の部分内で、わずかに大きなIDを有して構成され、解離プローブに、ターパー遠位末端部分を与える。遠位出口ポートのIDは、穿刺エレメントがプローブの遠位ポートの外に展開される時に、流体が解離プローブの外に流れられないように、穿刺エレメントの遠位部のODと非常にしっかりと適合するように作製される。穿刺エレメントが、解離プローブの内腔内に収納される時に、解離プローブの内腔を通した流れが、穿刺エレメント周辺を、解離プローブの遠位末端の外に流れる。
制御された解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、穿刺エレメントの特定の形状が有利であってよい。
いくつかの実施形態において、屈折した点穿刺エレメント80が、組織解離プローブ82の進行の方向を制御するために使用される。屈折点穿刺エレメント80は、先に記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用されてよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ、出口ポートを押し出すように、拡張エレメントを有する管状アセンブリと組み合わせで使用してよい。
いくつかの実施形態において、解離プローブ82のシャフトの軸からの角偏向は、約0°〜15°、または約2°〜10°、または約4°〜7°の間である。穿刺エレメント80の回転によって、内壁解離平面内の進行の方向が、内腔の中心に向かう、または内腔の中心から離れるように偏向可能である(図8Aおよび8B)。
いくつかの実施形態において、穿刺エレメント92の斜面は、屈曲にむかって角度をなし、いくつかの実施形態において、穿刺エレメント92の斜面は、屈曲から離れて角度をなす(図9Aおよび9B)。
同様の実施形態において、組織解離プローブそれ自体は、遠位先端近くでわずかに曲がり、それによって、このプローブの回転が、内腔の中心にわずかに向かう、または離れる進行の方向を指向する機能を果たしうる。いくつかの実施形態において、穿刺エレメントまたはプローブのこの屈曲は、遠位先端の約4mm内に位置する。いくつかの実施形態において、屈曲は、遠位先端の約8mmまたは約4〜8mm内に位置する。
いくつかの実施形態において、ペンシル点状トロカールデバイス100が、穿刺エレメントの他の実施形態の記述と同様の様式で使用される。この形状は、穿刺の後プローブ内腔を通した続くハイドロディセクション(hydrodissection)とともに使用されてもよいように、内部内腔を含んでよい(図10)。ペンシル点状トロカールデバイス100は、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
いくつかの実施形態において、ショベル様形状112を使用して、血管壁中にできるだけ薄いフラップを作製するように血管壁を削るのを助ける。ついで、記述された他の実施形態と同様に、この壁欠損を作製した後に、このプローブ内のへこんだ内腔をハイドロディセクション(hydrodissection)に使用してもよい(図11)。ショベル様形状112の穿刺エレメントは、既に記述したすべての他の実施形態と組み合わせて使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
制御解離アセンブリの多くの実施形態にしたがって、放射状に非対称な形状を有する解離プローブ120が使用される。この方法において、遠位先端122から突き出ている穿刺エレメントが、ターパー124に近位のプローブの全直径より前に、(非常に浅い角度であっても)血管壁に接触する(図12)。この放射状に非対称な解離プローブを、(トロカールデバイスまたは他のすでに記述した実施形態のような)穿刺エレメントとの組み合わせで使用してよい。このエレメントの組み合わせは、それ自体、すでに記述されたすべての他の実施形態との組み合わせで使用してよい。例えば、血管壁に向かって、または血管壁内へ出口ポートを押し出されるように、管状アセンブリとの組み合わせで使用してよい。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(壁内空間作製および空間へのアクセス)
壁内の潜在的な空間の作製と、この空間へのアクセスのためのすべての実施形態にしたがって、(単純化のためにそのまま通常は描写されなくてよいけれども)記述された機構が、支持カテーテルの出口にて、またはその近くで、側ポートから進行可能である。(図13〜19、および図面にて描写された実施形態を記述してよく、または記述しなくてよいすべての関連したテキストをカバーしている)壁内の潜在的な空間の形状の作製のために記述されたすべての実施形態が、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための開口バルーンを含む、完全弁作製のために記述された他のコンポーネントと組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために実施形態を組み合わせる1つの方法の例を、本明細書の最後に、図29で描写している。本明細書で描写された実施形態は、完全弁形状を作製するために、これらの、または同様の技術との組み合わせで使用可能である。
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、方法には、最小量、血管壁内にプローブを進行させることが含まれる。プローブはついで、中間組織層から内膜組織層を、または外膜層から中間層を、または内膜層から線維症層を、または内膜下層をもう一つの内膜下層から、または外膜下層をもう一つの外膜下層から分離するために、その遠位先端から、加圧ハイドロディセクション(hydrodissection)試薬(食塩水または造影剤との食塩水、またはハイドロゲルまたは注射用水)を放出する。これは、プローブの遠位末端から遠位に伝播する。この方法において、十分な流れが提供される限り、壁内へプローブをさらに前進させる必要なしに、組織ポケットが提供され、作製されたポケットは、(プローブ進入における)ポケットの最上にて有意な漏洩、または内腔または欠陥外空間へ導かれる穴と無関係である。この方法において、流体密封ポケットが、進入点にてただ1つの開口部をもって形成される。いくつかの実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)の流れは、0.25cc/秒〜3cc/秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)の流れは、0.5cc/秒〜2cc/秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)の流れは、0.75cc/秒〜1.25cc/秒である。
そのような実施形態にしたがって、ハイドロディセクション(hydrodissection)の間に、血管壁中の開口部にてシールが作製される。シールは、ハイドロディセクション(hydrodissection)流水が、血管の内腔内へ漏れ戻ることを防止し、したがって、適切な解離が達成されるのに、十分高い壁内圧力を維持する。
1つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位ノーズ130が、単純に壁136に対する前方力を維持することによって、プローブ132と血管壁開口部間にシール134が形成可能であるように先細の形状とする(図13a)。
もう一つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位末端130に、膨張可能部材138が備えられ、これは、壁欠損の入口にてシール134を確かにするのにちょうど十分に膨張する(図13b)。
もう一つのそのような実施形態において、プローブ132の遠位末端130に、シリコーンのような快適な材料で作られた鞍形の膨らみまたはカラー139が備えられ、これは、壁入口に達し、固定シール134を形成する(図13c)。
他の同様の実施形態において、血管壁に入る際に、プローブは、まずその遠位末端から、ハイドロディセクション(hydrodissection)剤を排出する一方で、壁内へさらに前進する。この方法において、流体の排出は、組織層を分離することと、プローブの先から離れて血管壁の外側部分を物理的に動かすこと両方で働き、したがって、血管壁の外側層を接触すること、および/または貫通することから、プローブの遠位先を防止する。いくつかの実施形態において、プローブの外部表面は、親水性、または滑りやすい表面またはコーティングを有する。
そのような実施形態にしたがって、ハイドロディセクション(hydrodissection)およびプローブ前進の間に、血管壁内の開口部にてスライディングシールが作製される。シールは、血管の内壁内へ漏れ戻ることから、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体を防止し、したがって、適切な解離を達成するために、十分高い壁内圧力を維持する。
1つのそのような実施形態において、全前進可能プローブ長は、わずかなテーパーを有し、プローブが前進するのに、きついシールがいつもプローブと壁への入口間で維持される。
もう一つのそのような実施形態において、プローブの全前進可能長には、膨張可能な部材が備えられ、これは壁欠損の入口にてシールを確かにするのにちょうど十分に膨張する。このバルーンシールのスライディング実施形態において、バルーンは、比較的平らな表面が維持されるように、非柔軟または半柔軟材料から作製される。
同様の実施形態において、膨張可能部材140は、先細形状に膨張する(図14A)。
同様の実施形態において、図14Bおよび14Cにて描写するように、遠位先端142での斜面に近位の一定の直径を有する、穿刺エレメント141が、ハイドロディセクション(hydrodissection)の間、入口143に沿って十分なシールを維持し、したがって、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体145を排出する一方で、前進することによって、血管壁144内の適切な深さに浸透するために、初期プローブとして使用可能である。ついで、弁作製機構は必要な際にこの穿刺エレメント146上を前進可能である。
種々の実施形態にしたがって、有意な直径の器具で、血管壁150内のアクセスを得ることが必要であってよい。いくつかの実施形態において、小さな組織解離プローブ152が、記述した加水切開技術を介して、壁内空間に導入される。ついで、一連の段階拡張器154が、十分大きな直径に達するまで、もともとの組織解離プローブ上を通過可能である。ついで、薄い壁付きさや156が、最も大きな拡張器上に配置されうる。ついですべての拡張器とその中からの組織解離プローブを取り出すことが可能であり、血管壁150内に大きな直径のアクセスさやを残す(図15)。
いくつかの実施形態にしたがって、支持機構1600が、血管壁1620の角度を制御することによって、血管壁1620内の組織解離プローブの前進の方向1610を向くことを記述する。1つの実施形態において、支持管状アセンブリ1660の遠位部に沿った十分に堅い、平らな表面1640が、血管壁1620が内腔に向かって内側には屈曲しないことを確かにするために存在し、したがって、組織解離プローブ1610の前進方向が外膜を通して外側に指向することを防ぐ(図16a)。支持機構1600の本実施形態は、図16bにて(遠位部1660にて)横断面で示されており、平面表面1640の平面性を描写している。本描写は、平面方向に対して順応するように作製されるので、平面表面1640に対して静置される、血管壁1620を示している。遠位部と近位部分間の管状アセンブリの一時的部分は、遠位部の平面表面1640が、管状アセンブリ1660の近位部分の遠位末端にてポートからオフセットであるように、s−形状でありうる。オフセットの程度は、組織解離プローブの貫通深度を制御可能である。例えば、オフセットは、0.1mm〜5mmの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約0.5mm〜3mmの間であり得る。他の実施形態において、オフセットは、約0.75mm〜1.5mmの間であり得る。同様の実施形態には、支持管状アセンブリ1660の遠位部にそった平面表面1640が含まれ、これは約0°〜15°、または約1°〜10°、または約2°〜6°の間まで、内腔の中心から離れて外側に角度をなす。この構造は、組織解離プローブの進路が、血管壁の軸に近いが、内部内腔側に向かってわずかにバイアスがあることを確かにする(図16C)。
図16dにて描写した機構のいくつかの実施形態において、支持機構1600の堅く平面表面1640の遠位部1660が、(描写したように)xおよびy軸周辺で湾曲することを耐えるのに十分堅い。この方法は、デバイスが埋め込まれる血管が湾曲した管を取る場合に、遠位部1660が血管に沿って湾曲することを耐え、これは、穿刺エレメントまたは組織解離プローブの前進を、(z軸に沿った)十分に平行した軌道1610を維持すること、および(正または負のx軸に沿って全体に、平面表面の側面をはずして曲がることなしに)平面表面1640の中心内の位置を維持することを確かにすることを許容する。これは、全支持機構1600に対して、または支持機構の遠位部1660において独占的に、実質的に堅い材料によって実施可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部1660が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも4cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも4cm遠位にて広がっている部分によって画定可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部1660が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも2cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも2cm遠位にて広がっている部分によって画定可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性を持たなければならない遠位部1660が、支持機構の出口ポート1670に少なくとも1.25cm近位に広がっており、出口ポート1670の少なくとも1.25cm遠位にて広がっている部分によって定義可能である。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力が6cmレバーに沿って適用された場合に、4mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力を6cmレバーに沿って適用された場合に、2mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力が6cmレバーに沿って適用された場合に、1mm未満の変形として定義される。いくつかの実施形態において、十分な剛性は、0.5lb力を6cmレバーに沿って適用された場合に、0.25mm未満の変形として定義される。
順応した血管壁を収容するための支持機構の堅く、平面の遠位部と、支持機構(または管状構造)の反対側に格納される拡張機構を含むいくつかの実施形態において、支持機構の遠位部は、機構が拡張する一方で、拡張した拡張機構の全長に沿って(6cmレバー上2mmより多くまで)任意の軸周辺で屈曲することを耐えるのに十分堅くなければならない。例えば、バルーンが拡張し、湾曲した血管が真直ぐになり、血管壁が、支持機構の遠位部に沿って一致することを引き起こす場合に、遠位部は、拡張したバルーンの全軸の長さが、引っ張られた壁の結果として、屈曲することを耐えるほど十分に堅くなければならない。
図16e〜16fは、穿刺エレメント穿刺高の臨界寸法を描写している。穿刺高は、血管壁の厚さ内がどれくらい深く、穿刺エレメントが入り込み、それにより、平面をハイドロディセクション(hydrodissection)が作製するのかを指示している。図16eにおいて、穿刺エレメント1680は、支持構造の平面支持表面1640と一致して解離プローブから出る。本描写において、穿刺レメントは、平面支持表面1640に沿ってスライドする一方で、前進可能である。本実施形態において、穿刺エレメント1680それ自体の直径(斜面1681が示したような方向を持つ場合)が、穿刺エレメント1680穿刺高(Dph)を指示している。本実施形態は、該穿刺エレメント1680直径に対し、そして描写した斜面1681方向にて、血管壁内のもっとも浅い潜在的な解離平面を表している。図16fにおいて、機構は、穿刺エレメントまたはニードル1681が、支持構造の平面支持表面に平行であるが、平面表面1640上で一定であり、ゼロではない高さで、解離プローブ出口ポート1670を出るように設計される。それ自体、必然的に血管壁厚よりも小さい直径を有する、穿刺エレメント1680(または解離プローブ)が壁内に前進する時に、血管壁の外側(外膜)を通して穴を空けることは不可能であるように、Dphは、血管壁厚より小さく選択されるべきである。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.010〜0.100"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.015〜0.060"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.020〜0.040"である。いくつかの実施形態において、理想的な穿刺エレメント穿刺高は、0.025〜0.030"である。図16gは、2〜3の他の臨界寸法を描写している。寸法Doffは、平面支持表面1640と、支持構造のもっとも外側エッジ1682間の距離を表している。拡張機構1685(ここではバルーン)の膨張に際して、血管壁が、出口ポート1670に近位の支持構造の最も外側のエッジ1682に適合し、この出口ポート1670に遠位の平面支持表面1640に適合する。したがって、Doffは、静脈壁の2つの部分が取り得るオフセットの量を表す。いくつかの実施形態において、Doffは、0.005〜0.060"の間である。いくつかの実施形態において、Doffは、0.010〜0.040"の間である。いくつかの実施形態において、Doffは、0.016〜0.030"の間である。いくつかの実施形態において、支持構造は平面ではないが、凹面湾曲を有する。他の実施形態において、支持構造は平面ではないが、凸面湾曲を有する。これらの両方の場合において、本明細書で記述した寸法は、支持表面の中心線に対してであり、最小または最大寸法に相当する。図16にて示したすべての実施形態において、ポケット作製のための機能性(バルーンまたは輪縄)であってもよいか、または含んでよい、解離プローブ1683が、穿刺エレメント1682上を前進し、穿刺エレメントが十分前進した後ポケット内に前進可能である。これらの実施形態は、出口ランプ1686と、プローブ1683がツール内腔の外に進行することを許容する出口ポート1670を描写し、一方で穿刺エレメント1680穿刺高を制御する。
図16gはまた、2つの他の臨界寸法、近位バルーン長(Dbp)と遠位バルーン長(Dbd)を描写する。示した実施形態において、半柔軟バルーン1685(しばしば拡張エレメントのもう一つの型)が、支持表面1688の背側面から拡張し、支持構造表面1640と血管壁間の同格の直線区画を作製するように働く。Dbpは、それより穿刺エレメント1680または解離プローブ1683が現れ、血管壁を貫通する、出口ポート1670に対して近位の完全に膨張したバルーン1685カバーを表す。Dbdは、出口ポート1670に対して遠位の完全に膨張したバルーン1685カバーを表す。いくつかの実施形態において、血管壁穿刺は、ポート1670それ自体に対して遠位で起こる。これらの実施形態において、これらの距離は、穿刺部位から測定されうる。いくつかの実施形態において、Dbpは、0mm〜15mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbpは、2mm〜10mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbpは、4mm〜8mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、2mm〜40mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、5mm〜30mmの間で選択される。いくつかの実施形態において、Dbdは、10mm〜20mmの間で選択される。
図16hおよび図16iは、穿刺エレメント1680で、血管壁1620に制御可能に進入するための方法を記述している。先の実施形態において、記述したように、穿刺エレメントの穿刺高は、支持構造1640の形状、穿刺エレメント1680直径、および血管壁1620との穿刺エレメント1680(ここでは傾斜ニードル)の斜面1681の角度によって決定される。以下の実施形態において、使用者は、その縦軸アクセス周辺で、穿刺エレメント1620を回転する能力(能動的または受動的)を有し、したがって、血管壁1620に対する斜面1681角を変更し、したがって穿刺高を変更可能である。本実施形態において、図16hは、支持構造の反対側1688から外にちょうど拡張し、支持構造1640の平面表面内に血管壁を強要している拡張機構1685(バルーンおよびケージ)を描写しており、一方で穿刺エレメント1680はすでに、支持構造の出口ポート1670の外の開始部分にあり、したがって血管壁に接触する。穿刺エレメント1680および斜面1681の開始角度方向は、穿刺エレメントが、該穿刺エレメント直径と出口高に対して最小であるようである(0°)。図16iは、単純に穿刺エレメント1680を180°、または該穿刺エレメント1680直径および出口高に対して穿刺高を最大化する角度方向にむかって回転させることによって、壁を通したすべての経路を移動することなく、血管壁1620への制御された進入を得るための方法が記述されている。穿刺エレメント1680の遠位鋭利先端または斜面1681は、本方法において、支持デバイス上の拡張エレメント1685によって提供された反対の張力のために、血管壁1620内に挿入される。同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入直後、穿刺エレメント1680のわずかに前方への前進にて達成可能である。もう一つの同様の実施形態において、この回転進入方法は、壁内への回転角度進入の間、穿刺エレメント1680のわずかに前方への進行によって達成可能である。任意のこれらの方法が、穿刺エレメントの回転運動および並進運動(前進)を手動で引き起こす能力を許容する機構によって使用可能である。他の実施形態において、これらの方法のすべてが、ボタン、レバーまたはハンドル運動のような、使用者によって与えられる単独誘引機構を備える穿刺エレメントの回転および並進の自動化組み合わせを提供する機構によって使用可能である。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(ポーチ形成対入口拡大)
以下の実施形態において、血管弁フラップ形成と、2つの異なる方法を用いることが可能な工程が記述される。第一の方法は、ポーチ形成として引用され、ポーチ形成機構で実施可能である。本方法には、血管壁200内の異なる組織層を分離し、ピーリング力で血管層間の潜在的空間(ポーチ)202の特定の形状を作製することが含まれる(図20)。分離されるべき層は以下のようである。中間組織層から内膜組織層、または外膜層から中間層、または内膜層から線維症層、または中間下層へもう一つの中間下層、または外膜下層からもう一つの外膜下層。単一犬歯弁に対して、組織分離の長さ(ポケット深さ)は、弁の直径の約1倍〜3倍の間、弁の直径の約1.5倍〜2.5倍の間、弁の直径の約1.75倍〜2.25倍の間であるべきである。二重犬歯弁に対して、組織分離の長さ(ポケット深さ)は、弁の直径の約0.75倍〜2倍の間、または弁の直径の約1倍〜1.5倍の間であるべきである。
第二方法は、入口拡大を意味し、内部拡大期で実施形態である。本方法には、(出産においてのような)内部のほとんどの層(複数可)210を引き延ばすこと、内部のほとんどの層(複数可)210を引き裂くこといずれかによって、または引き延ばすことおよび引き裂くことの組み合わせによって、内部のほとんどの内部の2つのほとんどの血管壁内の欠損または穴212を広げることが含まれる(図21)。
いくつかの実施形態にしたがって、これらの2つの方法は、両方の方法を達成可能な別の機構または1つの単一の機構で実施可能である。
ポーチおよび弁フラップの形成のためのすべての実施形態にしたがって、記述した機構は、(単純化のためにいつもそのように描写されなくてもよいけれども)支持カテーテルの出口にて、またはその近くで側ポートから前進可能である。これらのポーチおよびフラップの作製のために記述されたすべての実施形態は、壁制御のための拡張機構、および完全弁作製のための口開口バルーンを含む、全弁作製に対して記述された他のコンポーネントとの組み合わせで使用可能である。弁作製手順を完了するために、実施形態を組み合わせる1つの方法の例が、本明細書の最後にて、図29で描写される。本明細書で描写された実施形態は、全弁形状を作製するために、これらまたは同様の技術との組み合わせで使用可能である。
血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(ハイドロディセクション(hydrodissection)でのポーチ形状)
制御された解離アセンブリのいくつかの実施形態にしたがって、プローブが、特定の深さまで、血管壁内へ進行する。この時点で、または進行の間、プローブが、側ポートから、ならびにかわりにその遠位先端から、本高圧ハイドロディセクション(hydrodissection)流体を排出し始める。これらの実施形態において、流体粘度および圧力は、制御された深さ(ハイドロディセクション(hydrodissection)排出に対して)、および幅(側ポートからの排出)を有するポケットを形成するために制御可能である。単一カプシドポーチ寸法は、約8〜18mm深さ(直径8mm〜12mmの静脈)と140〜280度の幅であるべきである。
いくつかのそのような実施形態において、デバイスには中空内腔172を有する拡張プローブ170が含まれ、近位末端にて、高圧ハイドロディセクション(hydrodissection)流体の供給源と流体連結する。拡張プローブ170は、その遠位のほとんどの先端176に近いが、しかし近位である出口ポート174に面する多数の横道を有し、遠位出口ポート176を持ち、拡張プローブの内部内腔172と流体連結する。
いくつかの実施形態にしたがって、1つ〜8つの側ポート174が、拡張プローブ170の遠位1cm〜3cm内にアレンジされる。
いくつかの実施形態にしたがって、側出口ポート174が、互いに約180度でアレンジされ、各側上等しい数の穴を有する(図17)。
他の実施形態にしたがって、側出口ポート174は、全プローブの全環境周辺、およびハイドロディセクション(hydrodissection)長に沿って均一に空間をなして配置される。
いくつかの実施形態は、ターパー拡張プローブ170の遠位末端176近くに、他のアレンジメントの側ポート174を有する。
いくつかの実施形態にしたがって、遠位出口ポート182と、出口ポート184に面したいくつか数の横道を有する制御された解離アセンブリ180が、2つの構成間で転換可能である。1つの実施形態(図18a)において、中空穿刺エレメント186が、拡張プローブ180の内腔188内に含まれ、拡張プローブの遠位末端の外に伸びる。この構成は、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体が、穿刺エレメント186の内腔を通してしたがって拡張プローブ180の遠位先端の外に(しかし側出口ポートの外ではなく)押し出される一方(または前)に、血管の壁を貫通するために使用される。本構成が、ポケットの十分な深さまで血管壁内で進行した後、ハイドロディセクション(hydrodissection)の補助とともに、穿刺エレメント186が除去され、第二構成が開始される(図18b)。本構成において、フロー指向エレメント183aが、拡張プローブ180の内腔188内に挿入される。フロー指向エレメント183aは、固体棒それ自体より大きな直径を有する、その遠位末端にて固体ボールまたはシリンダー187aを有する堅い固体棒185aからなる。固体ボールまたはシリンダー187aは、拡張器の内腔188を通して押されるが、拡張器の遠位開口部に押された時に、拡張器内腔188のより狭い部分を塞ぐ。本構成の後末端は、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体が、圧力を維持するために、拡張プローブ180の内腔を通して、止血弁の利用にて、フロー指向エレメント183aの固体棒185a周辺で強要される。これを実施する際に、流体は、側ポート184の外に強要され、円周ハイドロディセクション(hydrodissection)が、一旦拡張器が血管壁内でいくらかの距離、前進したならば、達成可能である。
同様の実施形態において、構成2(図18c)に対して、記述したフロー指向エレメント183bは、遠位末端187bと、拡張プローブ180の遠位先端からいくらかの距離の側ポート189bを有する、薄く壁をなす中空チューブ185bからなる。本実施形態において、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体は、フロー指向エレメント183bの側ポート189bと、拡張プローブ180の側ポート184を出るように、フロー指向エレメント183bの内腔181を通して膨張する。
他の実施形態において、フロー指向エレメントは、穿刺エレメントの完全な除去を必要とせず使用される。
1つのそのような実施形態において、解離プローブの遠位末端は、(シリコーンまたは他の同様の材料からなる)自己閉鎖清水シール内に収納された。この方法において、穿刺エレメントが収納された(しかし完全には除去されない)時に、解離プローブの遠位末端が清水的に密封され、解離プローブの内腔を通したフローが、側ポートを通して強要される。
もう一つのそのような実施形態において、穿刺エレメントそれ自体が側ポートを有する。その遠位先端を通したフローを阻止し、遠位末端にて無愛想さを作製する両方のために、探り針が、穿刺エレメントの内腔内に強要される。この探り針は、狭いプッシュ棒の末端にてシリコーン先端を有してよく、それによって流体がまだプッシュ棒周辺に、しかし穿刺エレメントの内腔内に流れてよい。流体はついで、穿刺エレメントとプローブの側ポートを出ることができる。
同様の実施形態において、フロー指向プローブは使用されず、しかし穿刺エレメントが除去されて、流体が、拡張プローブの遠位先端を通して、およびその側ポートを通して両方で除かれるように、ハイドロディセクション(hydrodissection)が、拡張プローブそれ自体を通して投与される。
1つのそのような実施形態において、完全な血管弁形状が、制御されたハイドロディセクション(hydrodissection)で作製される。いくつかの実施形態において、これは、(先に記述した)組織解離機構上の入口シーリング機構の助けによって達成される。本近位位置から、正確な深さおよび幅が、一連の圧縮された爆発で作製可能であり、十分な深さと幅が作製されるまで続く。深さおよび幅は、1つまたは以下にてリアルタイムで決定/モニタされてよい。
i.コントラスト顕微鏡
ii.外部超音波
iii.血管内超音波
iv.内腔内の直接可視化
v.圧力検知。これは、組織解離器の内部内腔と閉ざされた流体連結する、ポーチュ中の圧力をモニタすることによって達成されうる。特定の用量のポケットが、該入力に対するシステム内の特定の圧力に相当するので、システムは、デバイス上の圧力センサから、ポーチ容量を決定可能である。
血管壁内の制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(ハイドロディセクション(hydrodissection)の投与)
いくつかの実施形態にしたがって、図53は、血管5302内に拡張する、拡張機構(ここではケージ)5301を含む管状支持システム5300を描写する。管状支持システムの1つの側面上のポートの外に拡張することは、それ自体が、流体レシーバ5306(ここではシリンジバレル)に流体連結する、圧力差5305(ここではシリンジ吸引具)を提供するための機構と流体連結する、組織解離プローブ5304(ここではニードルとして秒刺される)である。活性化した時に、内部組織層5308を、外部組織層5309から分離するために働きうるように、機構は、組織解離プローブ5304内に、通して、そして外に流体5307を強要する。
いくつかの実施形態において、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体のレシーバに連結した動力ポンプ(蠕動、遠心、一定量など)が使用される。もう一つの実施形態において、標準ハンドシリンジが、相対的に小さな直径のピストンとともに使用される。もう一つの実施形態において、小ストローク直径であるが、長いシャフトを有する改変されたハンドシリンジが使用される。いくつかの実施形態において、デザインは、十分な圧力を提供するために、機械的な利点を得るために、レバーの利点を取る。この例は図19にて描写され、そこで、ハンドル190がレバー191にしっかりと連結され、ヒンジピストン192に連結する。このピストンが、シリンジチャンバー193内で、流体−ひきしまった適合でスライドする。シリンジチャンバー192は、流体レシーバ194に対して流体連結する。レバー191はまた、ヒンジ連結196によってフィンガーグリップ195に連結し、それによってハンドル190が、組織解離プローブ内に流体を強要するために、示したように前に動く自由を有する。他の同様の実施形態はまた、人間工学考慮により、ハンドルとピストン間の力伝達の効率を増加させるために使用する、いくつかの種類のピストルグリップアレンジメントの利点があってもよい。もう一つの実施形態において、ハンド絞り−ボールハンドポンプ構成が使用される(血圧バンドを膨張させるのと同類)。もう一つの実施形態おいて、フット動力ポンプが、使用者が、流体を押すために、角度のついたポンプ場へ、大きな割合のその体重を添えることが可能なように使用される。
多くのそのような実施形態において、自己充填機能が使用されるべきであり、それにより可視解離流体を排出するために力を入力した後、機構がその最初の位置に自動的に再ロードされ、工程の中で、次の活性化力に際して排出されるべきチャンバー内に新しい量のハイドロディセクション(hydrodissection)流体を取り除く。この機能は、それぞれ反対の方向を向く位置方向弁を有する、2つの出口ポートに接続したばね−ロードピストンで実施可能である。内部位置方向弁がレシーバに連結し、外部位置方向弁が、組織解離プローブ内腔に連結する。
生きている血管壁組織中の組織解離のために使用される圧力は、使用したデバイスにしたがって、約25psi〜800psiの間であるべきである。もっとも特異的に、使用した圧力は、デバイスの形状および内部抵抗に基づいて、解離試薬のノズルにて、適切な流速と流体粘度に対して制御するために選択されるべきである。圧力/粘度/流速の組み合わせが、特定の閾値以上の流体粘度が、組織中の穿刺を引き起こしうるので、流体粘度を限定するように選択されるべきである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、0.25m/s〜4.0m/sである。いくつかの実施様態において、適切な流体田土は、0.5m/s〜2.0m/sである。いくつかの実施形態において、適切な流体粘度は、0.75m/s〜1.25m/sである。さらに、圧力/粘度/流速組み合わせは、(ポケット入口にてプローブ周辺から)該漏洩率で、組織層を解離させるために必要なポケット中の内圧を維持するように、適切な流速を確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)フローは、0.25cc/秒〜3cc/秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)フローは、0.5cc/秒〜2cc/秒である。他の実施形態において、典型的なハイドロディセクション(hydrodissection)フローは、0.75cc/秒〜1.25cc/秒である。
図54A〜Eは、特定の壁内空間5401内へ穿刺エレメント5400を埋め込むこと、および流体密封ポケットを維持する目的のために、特定の長さに沿って空間内で前進させるための方法を描写している。この壁内空間5401は、内膜と中間間、または中間と外膜間、または中間下空間中の層によって特徴づけられてよい。方法には、穿刺エレメント5400からのハイドロディセクション(hydrodissection)流体排出5404と、穿刺エレメント5400の時限前進の間の特定の動的な相互作用が含まれる。本実施形態において、穿刺エレメント5400は、血管壁5406の緊張および直線性に沿って、角度および穿刺高を制御するために、支持構造5405内で進行する。図54aは、先に記述した方法および機構の1つによって特徴付けられるような、特定の穿刺高にて、血管壁5406内への穿刺エレメント5400の進行を描写している。図54bは、斜面内腔5407の全開口部が血管壁に入った直後の、穿刺エレメント5400を描写している。この時点で、穿刺エレメント5400前進が停止され、背面末端近くでの使用者による作動で、十分な流速/圧力で流体5404が、斜面開口部5407から排出され、穿刺エレメント斜面5407に対して遠位である組織層の解離を作製する。図54cは、流体5404が排出され続ける一方で、後に続く穿刺エレメント500の前進を描写している。図54dは、流体5404供給源が再ロードされる際の、穿刺エレメント5400前進の停止を描写している。図54eは、流体排出5404が再開された直後に、穿刺エレメント5400の継続したした前進を描写している。これは、穿刺エレメントが、弁作製のために十分な深さのポケットへ前進するまで、継続される。本方法によって利用された基本的な戦略はつねに、穿刺エレメント前進の間、前方流体排出を維持している。もう一つの同予の実施形態(描写していない)において、穿刺エレメントが、流体排出の間少量断続的に収納され、ニードル斜面中にふさがれた組織と関連した流体に対する抵抗を減少することを補助する。もう一つの実施形態には、再ロードを必要とせず、前進の間すべて時点で、流体の全封ジェットを維持可能である流体供給源が含まれる。
血管壁内に制御されたポケット形状を先背得するための方法と機構(ポーチ形成の他の方法)
いくつかの実施形態にしたがって、組織解離プローブ220が、いくらかの距離、血管壁内に、しかし(先の実施形態にて記述したように)血管の外膜を完全に通ってではなく導入される。プローブ220はついで、ハイドロディセクション(hydrodissection)または手動屈曲解離の補助にて、血管壁222内で遠位に前進する(遠位は、挿入の方向に依存して、心臓近くまたは心臓からもっとも遠くてよい)。一旦組織解離機構220が十分な深さまで進行したならば、ポーチ形成機構224が作動し、拡張して公知の形状のポーチを作製する。
この種類のいくつかの実施形態において、組織解離機構220は、その外側上に、ポーチ形成機構224を含む。本機構224は、組織層を分離するために十分な力を有する、拡張可能な部材226である。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、ラテックスまたはもう一つの柔軟材料からなる柔軟バルーンである(図22aおよび22b)。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、シリコーンまたはゴムまたはポリウレタンまたはもう一つの半柔軟材料からなる半柔軟バルーンである。いくつかのそのような実施形態において、本拡張可能部材226は、熱可塑性、PET、またはもう一つの非柔軟材料からなる非柔軟バルーンである。
いくつかのそのような実施形態において、本拡張部材226は、ステンレススチールまたはニチノールのような形状記憶材料からなる種類の金属ケージから作製される。
この種類のいくつかの実施形態において、ポーチ形成機構230は、それ自体制御されたハイドロディセクション(hydrodissection)である。これは、先に記述したように、組織解離機構234と、任意に流体圧力およびフロー方向を制御するための機構上の出口ポート232にいくつかのアレンジメントで達成可能である。
この種類の他の実施形態において、拡張部材241をともなって描写された(先に記述された実施形態と同様の)ポーチ形成機構240が、内部内腔243を介して、組織解離機構242条に導入され、壁内ポーチ245内の適切な深さで存在する。これらの実施形態のいくつかにおいて、その上でポーチ形成機構が導入される組織解離機構は、鋭利な遠位先端を有し、同様に穿刺エレメントを考慮される。ポーチ形成機構240の遠位末端での羽テーパー先端246が、内膜壁238中の孔247を通して進入することにおいてデバイスを補助するために実行される(図24a)。描写した実施形態において、管状支持構造(示していない)の残りが、穿刺エレメント上の弁作製機構の進行の前に取り除かれる。これは、組織解離機構242の背後末端上で、取り外し可能ルーラを実行することによって実施され、組織解離機構242が、壁内ポーチ245内に埋め込まれたままである一方で、全デバイスが除去可能である。
同様の実施形態において、組織解離機構242の遠位末端に位置する、停止機構244が、ダメージを引き起こしうる、組織解離機構242を有意に通過して進行することから、本ポーチ形成機構240を防ぐために存在する(図24b)。
この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通して(先に記述した実施形態と同様の)ポーチ形成機構が進行可能である中空内腔内をその中に有する。これらの実施形態において、停止機構は、本ポーチ形成機構を、ダメージを引き起こしうる組織解離機構を有意に通過して進行することから防ぐために存在する。一旦正確な深さとなったならば、組織解離機構は、少量収納され得、ポーチ形成機構はポーチ形成を実施するために拡張可能である。
この種類の他の実施形態において、組織解離機構は、それを通してガイドワイヤがポケット内に進行可能である、中空内腔をその中に有する。組織解離をついで取り外し可能であり、ガイドワイヤが背後に残る。(先に記述された実施形態と同様であるが、ワイヤ上機能のための内部スルー内腔を含む)ポーチ形成機構が、ワイヤ上を進行可能である。これらの実施形態において、停止機構は、(組織解離機構が収納されるまで)組織解離機能を通過して進行することから、ガイドワイヤを防ぎ、ダメージを引き起こしうるので、ガイドワイヤの遠位末端を通過して進行することから、ポーチ形成機構を防ぐために存在する。
すでに記述したいくつかの他の方法にしたがって、組織解離プローブが、血管壁内にいくらかの距離で、しかし血管の外膜を完全には通らずに、導入される。これらの実施形態において、プローブは、ポーチ形成のために必要な適切な深さまで、壁内を進行しない。代わりに、ポーチ形成機構が、この近位位置から展開される。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(入口拡大)
ワーキング単一カプシド弁を作製するために、壁欠損への入口を、約180度またはそれ以上に拡大可能である。拡張機構にて本タスクを達成するために、入口を、血管の直径の約1.0倍〜2.0倍、または血管の直径の約1.2倍〜1.8倍、または血管の直径の約1.3倍〜1.5倍まで伸ばすことが可能である。二重カプシド弁が望ましい場合、入口は、ただ180度以下まで拡張可能である。これを達成するために、入口が、血管の直径の約0.5倍〜1.5倍、または血管の直径の約0.75倍〜1.25倍、または血管の直径の約0.9倍〜1.1倍まで伸ばすことが可能である。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の1つとして、非柔軟拡張可能バルーン250が、弁作製のための十分な深さまで血管壁254内に遠位に進行する、組織解離デバイス252上に存在しうる。バルーン250は、適切な弁洞を作成し、同時に適切な幅まで弁の入口256を開くために拡張する(図25)。すべての先に記述したポーチ形成機構はしたがって、入口拡大機構に同様に適用してよい。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。本明細書では、非柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに2mm未満膨張するバルーンとして知られている。半柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに2mmからさらに8mmの間で膨張するバルーンとして知られている。柔軟バルーンは、その最大定格圧力の60%からその最大定格圧力の100%まで増加するときに、さらに8mmを超えて膨張するバルーンとして知られている。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構はポーチ形成機構と全く同じであり、両方の方法が同時に達成される。多くの例の1つとして、非柔軟拡張可能バルーン260が、弁作製のための十分な深さまで血管壁264内に遠位に進行する、組織解離デバイス262上に存在しうる。バルーン260は、ポケットの深さよりも短い長さで、そのため適切な弁洞を作成する形に拡張するが、弁洞は開かない。ついで、バルーン260は、収縮し、収納されかかり、ついで、再膨張し、入口266を完全なポーチに拡張する。示された実施形態において、拡張可能バルーン260は、その湾曲した形状のために自己センタリング機構を有し、手順の入口拡張段階でバルーンの役に立つ(図26)。同様の実施形態において、本拡張機構は、半柔軟または柔軟バルーンからなってよい。
いくつかの実施形態にしたがって、入口拡大機構は、ポーチ形成機構から異なる。
1つのそのような実施形態において、円筒形状非柔軟拡張機構またはバルーンが、組織解離機構の遠位末端(5〜15mm)より近位のいくらかの距離で存在する。これは、入口を開けるために使用される。1つの特定の実施形態において、この入口拡大機構は、組織分離機構上より遠位に位置する、柔軟拡張機構またはバルーンと対である。
ちょうど記述したものと同様のもう一つのそのような実施形態において、組織解離機構上に収納される非柔軟バルーンは、膨張するので、バルーンが入口周辺で固定されたまま残ることを確かにするために、中間で湾曲した形状を有する。
図27aは、中間区画2704が続く、近位末端2703が続く、遠位末端2702で開始される異なる配列中で膨張する、非柔軟または半柔軟屈曲バルーン2701を有する入口拡大機構2700の実施形態を描写している。バルーンは、X線不透過溶液(描写していない)を注入するための、膨張内腔2706スルー内腔2707を有する、管状構造2705の遠位末端に結合する。すでに開示された技術の1つを、(図27bにて示すように)バルーン2701の中間区画2704が、壁内空間2708へ導く内膜入口2709と並ぶまで、壁内空間2708内に弁作製機構2700を挿入し、進行させるために使用される。挿入のために使用されるすべての構造がついで、壁内空間から、そしてバルーンから格納される。バルーン2701がついで、膨張内腔2706を通して圧縮される。バルーン2701の遠位末端2702がまず膨張し、(図27cにて示したように)壁内空間2708中の弁作製機構2700を固着する。この動作は、組織層の分離を強要し、壁内空間2708を拡大するために使用してよく、または壁内ポケット2708がすでに、別のポーチ形成機構によって完全に作製される後に実施される。バルーン2701の近位末端2703が次に膨張し、(図27dにて示した様に)バルーン2701の軸転換を完全に抑制する。最後に中間区画2704が膨張し、この動作が、(図27eにて示したように)壁内空間2708の最上にて内腔穴2709を開く。
もう一つの同様の実施形態において、遠位固着機構は、拡張金属ケージで実施されてよく、口がついで、より近位の非柔軟バルーンで拡大される。
図32にて図解したようないくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイス3050が記述され、狭い穴から広い口へ新規に作成された自己ポケット3052の入口3054を転換する能力を有する(それぞれ図20および図21を参照のこと)。組織ポケット3052の最上での広い口は、十分な血液が組織ポケット3052に入り、出ることが可能なことを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためとなる。いくつかの実施形態において、そのようなデバイス3050には、2つの中空の管状部材3056、3058が含まれる。内部部材3056は、遠位末端にて1つ、2つまたはそれ以上の鋭利化タブ3060で製造され、チューブ壁それ自体の外に構築され、チューブ3056それ自体の軸に対して平行で花井角度にて、外側に拡張するように構成された形状を有する。ステンレススチール、プラスチック、または他の堅い材料から構築可能な外側チューブ3058は、さやとして、内部チューブ3056上を滑るような大きさである。図32aにて描写した、1つの方向において、内部チューブ3056のタブ3060は、両方のチューブの軸と平行に、近くに静置されるように、外側チューブ3058によって束縛される。外側チューブ3058が格納されるか、または内部チューブ3056が進行する時に、図にて描写されたもう一つの方向において、タブ3060は、組織に接触するまで、またはそれらのニュートラルな外側方向に達するまで、外側に拡張することが自由である。
いくつかの実施形態において、この切断デバイス3050は、管3002のツール内腔3004を通して、組織ポケット3052の狭い入口内に送り込まれ、続いてハイドロディセクション(hydrodissection)する。狭い口を通した拡張に際して、鋭利化タブ3060が上述したように作動し、切断デバイス3050が収納される。狭い入口を去るに際し、鋭利化タブ3060が、身体組織上に外側力を授け、狭い入口開口部を、より広い方向に切断するために働く。
いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス3050は、先に記述したのと同一の方法にて作動してよいように、ポケット作製バルーンのシャフト上、組織ポケット3052の入口内に送り込まれる。
図32cにて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、本切断デバイス3050は、先に記述したのと同様の方法にて作動してよいように、組織係合機構またはハイドロディセクション(hydrodissection)プローブのシャフト上、組織ポケット3052の入口内に送り込まれる。
いくつかの実施形態において、鋭利化タブ3060は、より薄く、したがってより鋭利な形状を有する組織を表しうるように、それらの固有の軸周辺でねじれる。
いくつかの実施形態において、タブ3060は、入口の特定の形状を形成してよいように、湾曲した方向を有する。
図33にて描写したように、いくつかの実施形態にしたがって、切断機構は、遠位末端近くの作動アーム3602を備える単一の中空、または中空でいない管状部材からなる。外側に向いている刃3064が、図32にて示したように、作動アーム3062に接続される。
いくつかの実施形態にしたがって、血管にて組織を操作するためのデバイスが記述されており、狭い穴から広い口まで、新規に作成された自家ポケットの入口を遷移させる能力を有する。組織ポケットの最上での広い口は、十分な血液が、組織ポケットに入り、出ることが可能であることを確かにし、位置方向弁として働くポケットの能力のためになる。以下の状況において、遠位は、デバイスの軸に沿って操作者から遠いことを意味する。
記述されるべき多くの型の実施形態において、拡張可能部材を有する管が、血管内腔の層間の組織ポケット内に挿入され、より大きなポケットを形成するために拡張する。この管と(しばしばバルーンとして図示される)拡張可能部材を、組織入口に張力を加える事を補助し、正確な位置に入口開口ツールを指向することを補助するために使用可能である。いくつかの実施形態において、バルーンのような拡張可能部材を、入口の大きさを広げるか、拡大するために使用可能である。
図45A〜Cは、中空管4501に接続する拡張可能切断刃4500の利用を描写し、組織ポケット内にすでにある拡張可能部材4506の管4504上に滑らせることが可能である。本実施形態において、刃4500が、(その中心軸周辺でらせんとなるように本明細書図45Aにて示した)非拡張形状中の管4504上に挿入される。一旦拡張可能切断刃4500が、主要な管のツール内腔を通して、血管の内宮内に押されたならば、刃4500が、組織ポケット内へ入口(図45B)に対して近位に、内腔壁のものと近く適合するために湾曲した方向で伸びるように、作動され、刃4500が伸びる。上に面している刃4500がついで、より大きな入口内に内膜の口を切断するように、(それらを一緒に強要する方向で)互いに対して2つの部材を移動させることによって内膜を挟み込むために、(バルーンとして本明細書では表す)拡張した拡張可能な部材4506と合わせて使用可能である。
図46は、その中で拡張可能な堅いストッパ4602が管状シャフトである同様の実施形態を描写しており、すでに組織ポケット内に存在する拡張可能部材4606の管4604上を滑らせることが可能である。堅いストッパ4602は、一旦拡張可能部材4606(本明細書でバルーン)の底を支持するために、組織ポケットの入口内でそれ自体である時に、作動する。拡張可能な上に面している刃4610の第三の管ペリスコープ管4608がついで、堅いストッパの管上を滑る。本刃4610は、組織ポケットの入口に近くの前にとして作動する。ここで、組織入口は、図45A〜Cにて記述した実施形態と同様の様式で切断可能であるが、それによって切断を促進する(チョッピングブロック様)ために、そして拡張可能部材4606を保護するために、堅い表面を提供することを補助するように、ポケット内の潜在的な繊細な拡張可能部材4606の下での堅いバックストップ4602の利用を備える。
(図示していない)もう一つの同様の実施形態において、拡張可能部材それ自体は、堅い底表面を有してよく、組織ポケット内の拡張に際して露出される。
過去のいくつかの実施形態にて記述した拡張可能刃に対してのように、(図47Aにて示した)1つの型の実施形態において、刃4700は、いっぺんにすべての場所で入口が開くように、ポケット内への拡張可能部材4702(または堅いストッパ4704)の底と適合するように、縦軸屈曲をとる。
図47Bは、本刃4700のもう一つの実施形態を示しており、そこでは、管の中心軸から小さな放射上距離から、大きなものまで連続して入口を切断するように、わずかに回転することを許容するために、刃4700がヒンジ4702上にある。これは、はさみの切断動作とほぼ同様である。
図48A〜Dは、拡張刃4802を有する管4800が、作動可能刃4802が組織入口4803を通り、組織ポケット内に滑るまで、拡張部材4806(図48A)を有する管4804上を滑る実施形態を描写している。本実施形態において、拡張可能部材4806は、この点にて拡張はしない。非作動刃4802は、拡張していない拡張可能な部材4806上を滑る(図48B)。刃4802は、拡張可能部材4806(本明細書でバルーン)の拡張によって作動し(図48C)、一方で刃4802はまだ組織ポケット4809内である。両方の管がついで、近位に一緒に引っ張られ、内膜下ポケットへ、広げられた入口または口へ組織入口を切断して開く(図48D)。これらの実施形態の全てでのように、組織入口は、すべての組織層を通して拡張する内腔壁中に穴を構成しない。
(図示していない)同様の実施形態において、バルーン(または拡張可能部材)の拡張は、作動可能刃が組織入口を通してである時に発生し、バルーンそれ自体の拡張により、刃が開くように、切断力が提供されて、入口が切断される。
図49A〜Cは、ヒンジで連結された一対の刃4901、4902を収納している管4900が、遠位は4902が(入口4903を通して)ポケット4905内に拡張するように、拡張可能部材4908を有する管4904(図49A)上を進行可能であるが、近位は4901が入口の外側に残る(図49B)。拡張部材4906の拡張に際して、刃4901、4902は一緒に強要される(刃4901、4902間の連結機構は、拡張可能部材4906それ自体の拡張によって提供されたような、遠位刃4902の下方への動きと合わせて上方に、近位は4901を移動させる(図49C)。この方法において、刃4901、4902は、十分に大きな入口が作製されるまで(図示していない)、入口4903に沿って切断力を提供するために、はさみと同様に互いを通過して薄切りにする。
本実施形態における1つのバリエーションにおいて、ただ1つのヒンジで連結された機構は切断刃であり、他は単純にヒンジ状の堅い背面ストップである。これは、遠位のヒンジで連結された機構上、または近位のヒンジで連結された機構上の刃で実施可能である。
本実施形態におけるもう一つのバリエーションにおいて、ヒンジは、拡張可能部材の拡張とは異なる内部機構による作動が可能である。
本実施形態のいくつかのバリエーションにおいて、内部管がまず、正確な位置にはさみ機構をガイドすることを補助するために使用され得るが、このはさみ様切断機構は、拡張可能部材を有する内部管の除去で使用可能である。
また図示していないが、ポケット内の拡張可能部材は、切断機構を組織ポケットへの入口に対して縦に、周辺に、または通過して、合わせることを補助するために、任意の切断機構の前進の間に膨張してよい。
図示していない他の実施形態において、穴を空ける機構を、狭い入口に沿って組織をスコア化するために使用し、それによって、組織ポケット内の(バルーンのような)拡張可能部材が、近位に引っ張ることによって入口に通される時に、入口へより広い口を作製するよう、好ましい経路に沿って組織をより簡単に引き裂くことが可能である。
図50A〜Bにて図解した他の実施形態において、堅いバルーン5000(非柔軟または非可塑性)を、狭い入口5002中で裂け目を作製するために、入口5002にわたって位置する一方で拡張可能であり、入口5002を拡大または広げるために機能する。1つのそのような実施形態において、バルーン5000は、この入口5002に沿っての自己整合を補助するための形状を有する。いくつかの実施形態において、自己整合形状は、比較的狭い、狭窄したくびれ部分5004であってよい。
(図示していない)同様の実施形態において、自己整合バルーン形状が、内膜の切断において補助するために、バルーン上に収納された、または膨張したバルーン上で進行した刃とともに使用可能である。
図51A〜Bは、アームが、ヒト腕のように外側に開くように、ヒンジで連結された切断機構5100が、最上ヒンジ5102で口開口を切断する実施形態を描写している。作動は(図示したように)内部で実施可能であり、または拡張可能部材からの補助にて実施可能である。
図52は、組織口5201を切断することにおいて補助するために、切断機構5200またはデバイスが、(ツール内腔を通してではない)主要なデバイス管5202上を滑り、一方で(ツール内腔を通してそれ次子に通過した)拡張可能部材が、組織ポケット5205内である。本方法において、ツールは、切断を実施することを補助するために、一緒に使用可能である。さらに、この外側管5206は、口に対して遠位の内膜層を通して、固定機構(潜在的に、抱合またはピンまたはクリップ)の配置における支援を補助可能である。
血管壁内での制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(ポーチ形成および/または入口拡大)
いくつかの実施形態にしたがって、内膜下ポケットを作製するための方法とデバイスが記述される。以下の実施形態は一般的に、図34Aおよび34Bにて図示したものと同様のツール内腔を通して通過することが意図されるが、そのような管に依存せずに使用してよく、または管の異なる形状にしたがって使用してよい。多くの実施形態において、流体は、組織層を機械的に分離する目的のためにエレメントから排出される。本流体は、流体として引用されるか、しばしばハイドロディセクション(hydrodissection)流体として引用される。本流体は食塩水、対照液または他の流体であってよい。
本明細書中で記述したデバイスを用いるための方法の多くの実施形態において、皮下ニードルまたはカニューレのような穿刺エレメントが、可視解離流体を排出する一方で、内腔壁内へ進行するように記述される。記述されたすべてのデバイスは、その中で穿刺エレメントが内腔壁内へ進行し、そこでハイドロディセクション(hydrodissection)流体がついで内腔壁内に直接排出されて、組織層を分離する方法の実施形態にて使用されてよい。本方法は、穿刺エレメントから排出されている流体が、進行されているので、穿刺エレメントから離れて血管壁を押さない利点をもたらす(穿刺の防止)。
多くのそのような実施形態にしたがって、中空穿刺エレメントが、壁の厚さ内に貫通するように、いくつかの平行ではない相対角にて、内腔壁内に進行する。多くのそのような実施形態において、穿刺エレメントがそうなる一方で、内腔壁の個々の層を分離するのに十分ないくらかの有意な流速で、流体を排出する。
図39A〜Cは、中空穿刺エレメント3900が、バルーンのような拡張可能部材3902を収納する1つのそのような実施形態を描写している。他の同様の実施形態は、バルーンの位置で、形状記憶拡張ケージを使用してよい。これらの実施形態において、拡張可能部材3902を備える中空穿刺エレメント3900が壁内に進行し、一方でハイドロディセクション(hydrodissection)流体3904を排出する。一旦内膜下ポケット内に十分に進行した場合、拡張可能部材3902が作動して、意図した形状まで組織層をさらに分離し、および/または内膜下ポケットへの入口の大きさを拡大するかまたは拡張可能である。
図40A〜Cは、拡張部材4002を備える中空穿刺エレメント4000が、拡張可能部材を備える鈍的先端エレメントに遷移可能である、同様の実施形態を描写している。図40Aは、探り針4004が、中空穿刺エレメント4000の遠位ポート4006の外に進行可能である1つのそのような実施形態を描写している。描写するように、探り針4004の遠位先端4008が、穿刺エレメント4000の内腔内のその天然の直径よりも小さな直径を限定した拡張可能材料から形成可能である。本材料は、泡、拡張可能プラスチック、形状記憶金属または他の拡張可能材料の形態であってよい。図40Bは、探り針4004が、穿刺エレメント4000の斜面を相殺するために、単純な円筒状形状を有する同様の実施形態を描写している。ちょうど記述した両実施形態において、デバイス4000は、内腔の内壁を貫通するために使用し得、一方で探り針4004が穿刺デバイス4000の内腔内に挿入される前に、組織層を分離するために流体を排出する。一旦内膜下ポケット内部の安全性が少量であるならば、探り針4004が進行して、鈍的先端エレメントにデバイスを遷移可能である。この点にて、デバイスが、拡張可能部材4002の進入が、内膜下ポケット内であるまで、ポケット内にさらに進入可能である。この点で、拡張可能部材4002が、意図した内膜下ポケット形状を形成し、および/またはポケットの入口を広げるために作動可能である。図40Cは、ハイドロディセクション(hydrodissection)が、内膜下ポケット内へのデバイスの鈍的方向の進行の間続けられるように、鈍的先端探り針4004がそれ自体、スルー内腔4010を備えてへこんでいる実施形態を描写している。
図55aは、最初に内部血管壁5500に進入するエレメントが、鋭い先端を持たず、穿刺エレメントまたはプローブを考慮しないが、組織解離エレメントまたはプローブ5501を考慮する実施形態を描写している。1つのそのような実施形態において、本エレメント5501はへこんでおり、流体供給源5502と圧力の供給源5503に流体連結し、したがって、遠位ノズル5505から流体5504の狭い流れを排出するように構成される。組織解離エレメントは、遠位ノズル5505より近位のその上に、バルーン5506のような拡張可能部材を有する。本実施形態において、排出された流体の圧力は、図55bにて示した様に、それ自体、(正確な流速および圧力を使用することによって)全内腔壁5508を通してではないが、血管の内壁5500中の穴5508を開くために使用可能である。ここより、エレメント5501は、図55cにて示したように、流体5504の排出で壁層を離れてさらに切断するために、壁5508内へ進行してよい。このコンセプトを、分離ペリスコープ拡張可能部材の利用でのような、列記した任意の他の実施形態と一緒に使用してよい。
図41A〜Eは、漸次ターパー4102を備える中空穿刺エレメント4100が、内腔壁内に入るために使用される一方で、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体4104が排出されるもう一つの型の実施形態を描写している。いくつかの実施形態において、また漸次ターパー4108を有する外側中空さや4106が、内部へこんだ穿刺エレメント4100と相前後して進行し、テーパーがおおよそ適合可能である。一旦内膜下ポケットが、ハイドロディセクション(hydrodissection)のために開始される場合、両方のエレメント4100、4106が、空間内に、血管壁入口4105を通して進行する。エレメント4100、4106のテーパー性質が、進行の間、内膜下ポケットへの入口を開けるために補助する。一旦両方のエレメント4100、4106が、内膜下ポケットへの入口が、外側へこんだテーパーさやの遠位末端4110に近位である点まで進行した場合(図41A)、内部が中空穿刺エレメント4100が除去され(図41B)、外側鈍的さや4106が、ポケット内の位置を確かにするために、ポケット内へさらに進めることが可能である。本点にて、(バルーンとして本明細書で描写する)拡張可能部材4114を備える管4112を、拡張可能部材4114を備える管の遠位先端4116が、外側さや4106の遠位先端4110近くであるまで、外側さや4106の内腔4107内に進めることが可能である(図41c)。この点にて、外側さや4106を内膜下ポケットの外に格納可能であり、内膜下ポケット内の管4112と拡張可能部材4114を残す(図41d)。拡張可能部材4114が、完全に内膜下ポケットの範囲内であるので、図41eは、どのようにして活性化または拡張して、さらに組織を分離し、望む形状を作成し、および/または内膜下ポケットへ入口4105を拡大または広げること(描写していない)が可能であるか描写している。
図示していないが、先に記述したものと同様の実施形態において、穿刺エレメントは先細りしていないが、ほぼ一定の直径を有す、先細りしている外側の中空さやの内径と大方適合する。本方法において、内部穿刺エレメントは、拡張可能部材を有するエレメントの挿入のために除去可能である。
図42は、ほぼ一定の直径を有する内部穿刺エレメント4200と、(バルーンとして本明細書で提示される)徐々に先細り、拡張可能部材4204を収納する外側さやを有する同様の実施形態を描写している。内部穿刺エレメント4200は、進行することが可能であり、一方で内部内腔壁を貫通し、内膜下ポケットを作製するまで、ハイドロディセクション(hydrodissection)流体4206を排出する。この点にて、外側ターパーさや4202が、拡張機構4204が内膜下ポケット内であるまで、穿刺エレメント4200によって作製された開口部を通して通過可能である。この点にて、拡張エレメント4204が作動して、組織層をさらに分離し、および/または入口を拡張するまたは広げることが可能である(図示していない)。
図43A〜Cは、内部穿刺エレメント4300が先細り4302、鋭利な先端4304を有する実施形態を描写している。本実施形態はまた、比較的一定の壁厚を有する外側さや4306を有し、材料の形状記憶によりより狭い内部および外部直径に対して収縮する。この遠位先端4308は、(図43Aにて示したような)より大きな内部部材4300上を滑る場合、さや4306のより近位のシャフトの内側および外側直径に簡単に伸ばされることが可能な弾力性がある。本実施形態において、多くの他とのように、内部穿刺エレメント4300が進行可能で、一方でハイドロディセクション(hydrodissection)流体4310を内腔壁内に排出し、内膜下ポケットを作製する。この点にて、外部さや4306は、外側さや4306の遠位先端4308がますます収縮することを許容されるように、内部ターパー穿刺エレメント4300シャフトに沿って遠位に進行可能である。いったん内側さや4306の遠位先端4308が入口を通して、内膜下空間内に通過するならば、うまく下ポケット内にしっかり存在するまで、さらに前進する(図43B)。この点にて、内部穿刺エレメント4300を取り除き、拡張可能部材4314を有する管4312をさや4306内に挿入可能である(図43C)。この点にて、外側さや4306を取り除き、拡張可能部材4314を作動可能である(図示していない)。
図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやがそれ自体、拡張可能部材を含んでよく、それによって、一旦内膜下ポケット中にしっかり存在する場合、拡張可能部材が、より大きなポケットを作製するため、および/または入口を拡張するまたは広げるために、作動可能である。
図示していない他の同様の実施形態において、この同一の型の外側さやを、先細りしない内部穿刺エレメントと利用可能である。
図44A〜Cは、ストッパ機構4402を備える中空穿刺エレメント4400の利用を描写している。図44Aは、どのようにしてこの停止機構が達成されるかを描写している。穿刺エレメント4400の遠位先端4404は鋭利な側4406(半斜面)を有し、サドル形状4407を通して、より鈍的な反対側4408に遷移する。エレメント4400の鈍的側4408が、鋭利側4406の鋭利な遠位先端4412に近位である縦距離にて、その鈍的遠位先端4410まで拡張する。(描写したような)いくつかの実施形態において、この中空穿刺エレメント4000は、内腔壁内へ進行させることによって利用され、一方でハイドロディセクション(hydrodissection)流体4414を排出する(図44A)。一旦ポケットが形成されたならば、(描写したようなバルーンのような)拡張可能部材4418を有する管4416と鈍的、中心を離れてバイアスのかかったターパー先端4420が、鈍的ターパー先端4420の狭い部分が、放射方向に関して、穿刺エレメント4400の鋭利側4406と適合するように、中空穿刺エレメント4400を通して進行する(図44B)。これは、内部管4416が、内腔壁中に作製された入口を探し、ターパー先端4420の進行に際して、それを開いて拡張させることを許容する。いったん内膜下ポケット内に進行したならば、拡張可能部材4418を作動可能である(図44c)。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端4420が、鋭利な遠位先端4412のものとおおよそ等しい縦距離まで拡張する。図示していない他の実施形態において、鈍的遠位先端4420は、鋭利な遠位先端4412のものよりも遠位な縦距離まで拡張する。
(図示していない)非常に類似の実施形態において、拡張可能部材と鈍的遠位先端を有する内部管はそれ自体、へこんでおり、したがって水和解離流体の排出が、内部管の鈍的遠位先端がちょうど、穿刺エレメントの鋭利な遠位先端に近位であるように、内部管が、中空穿刺エレメント内にプレロードされるように、その内腔を通して開始されうる。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(弁フラップ拡張)
単一カプシド弁フラップが血管内で作製された後、さらに、弁フラップと血管壁間の解体を伝達するため、180度を通過して弁フラップによって内在した角度を拡張することが有利であり得、したがって閉じた時に、弁フラップが血管を完全に閉じることが可能である。
図28aは、弁フラップ拡張デバイスおよび方法の実施形態を描写している。実施形態には、2つのツール内腔2800/2801が含まれ、主要な管状シャフト2802を通して拡張する。両方のツール内腔2800/2801は、放射オフセットによって分離された、主要管状シャフト2802の遠位末端近くの出口ポート2803/2804中で終結する。2つの拡張可能解離エレメント2805/2806が進行し、(図28b、cにて示すように)ポケットの完全な深さが達するまで、1つは各出口ポート2803/2804を通して、壁内ポケット2807内に進行する。
いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント2805/2806は膨張に際して横断面を有する非柔軟バルーンのような、非柔軟バルーンであり、そこで(図28b、cにて示すように)主な軸の長さは実質的に、マイナーな軸の長さよりも長い。拡張可能解離エレメントがバルーンである実施形態において、各バルーンは、膨張内腔に連結する(描写していない)。
いくつかの実施形態において、拡張可能解離エレメント2805/2806は、ニチノールのような形状記憶金属からつくられた金属ケージである。
血管の主要な内腔内で、拡張ウインドウ2808が回転し、2つの拡張可能解離エレメント2805/2806間でならべる。拡張可能張力エレメント2809が活性化され、拡張ウインドウを通して外側に移動し、血管壁が拡張の軸に沿って従い、拡張される。この動作は、フラップ2810を、2つの拡張可能解離エレメント2805/2806間の血管壁2811に対して圧縮し、一時的に2つの区画2812/2813内に壁内ポケットを分け、各区画は(図28d、eにて示すように)拡張可能解離エレメント2805/2806を含む。
2つの拡張可能解離エレメント2805/2806壁内ポケットが活性化される。拡張可能解離エレメント2805/2806の活性化の間、拡張可能張力エレメント2809が、血管壁2011に対してフラップ2010の中心を押すことを続け、フラップの角と血管壁への接続の場所間の実際の角度を維持する。図28fは、フラップによって定められる角度が、血管の閉塞のために十分大きいまで、拡張可能解離エレメント2805/2806のさらなる活性化が、弁フラップと血管壁間の解離を伝搬する。
いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント2809は、(図28d、eにて示したように)ニチノールのような形状記憶金属からなる金属ケージである。
いくつかの実施形態において、拡張可能張力エレメント2809は非柔軟バルーンである。
いくつかの実施形態において、弁フラップ作製機構の拡張可能解離エレメント2805/2806は、単一の共有ツール内腔2800と出口ポート2803を利用する。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法および機構(弁フラップ固定)
弁ポケットが形成された後、壁への再接着を防止し、弁と、弁それ自体の構造を通したフローに関連した他の血流力学特性を制御するために、位置に弁フラップを固定することが必要である。図56Aおよび56Bは、開放部位にて、トップダウン図から描写された、単一カプシド弁(180°以上)に対するステッチ方法を描写しており、そこで影付きではない部分は実際の内腔5600を表し、影付き領域は弁ポケット5601を表す。図56aは、ステッチ5602または(クリップまたはTタグのような)他の固定機構が弁フラップ5603の中心位置(解離フラップ5603の両エッジ5604a、bから等距離)にて配置され、反対の血管壁5605の完全な厚さに、他の末端上連結する方法実施形態を描写している。ステッチ5602はゆるい構成(ピンとはるようになる前に長いながさ)で維持され、血液が実際の内腔5600を通して上方(ページの外)に流れることを許容し、弁フラップ5603が、ステッチ5602によって許容されるほどまで開放することを強要する。ステッチ長(Ds)は、フラップ5603が、それより最初にくる他の血管壁5606に接着不可能であることを確かにするために選択されるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の20%〜95%であるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の50%〜90%であるべきである。いくつかの実施形態において、Dsは、血管直径の70%〜80%であるべきである。図56bは、血管の中心軸周辺で実質的に対称に2つのステッチ5602a、5602bを配置することを含む、異なるステッチ方法を描写している。本実施形態において、両方のステッチが、組織解離フラップ5604a、bのエッジから特定の角度(As)で配置される。いくつかの実施形態において、Asは5°〜80°で選択される。いくつかの実施形態において、Asは10°〜45°で選択される。いくつかの実施形態において、Asは15°〜30°で選択される。図56Cと56Dは、二重カプシド自家または天然弁に対するステッチ方法を描写している。弁は、血管が実際の内腔5600を通して上方(ページの外)にポンプされており、弁ポケット5601内へ、下流(ページ内)へ流れることによって後に弁を閉じるように、開放位置にて、トップダウン図から描写されている。図56cは、単独のきついステッチ5602が、血管壁の中心線に沿って配置され、各弁先端5603a、bを分岐する。これにより、流体が、弁開放相の間に、2つの別の実際の内腔開口部5600a、bを通して流れることが許容される。図56Dは、2つのきついステッチ5602a、bが、血管壁5608から特定の距離(Dw)で配置されることを描写している。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の1%〜40%であるように選択される。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の5%〜25%であるように選択される。いくつかの実施形態において、Dwは、血管直径の10%〜20%であるように選択される。
血管壁内に制御されたポケット形状を作製するための方法と機構(完全統合実施形態)
図29は、完全に統合された弁作製デバイスの1つの実施形態を描写している。本描写は、どれだけ多くの異なるコンポーネントを組み合わせて使用可能であるかの1つの具体的な例を与えることを意味する。本明細書で記述する多くの異なる実施形態が、任意の組み合わせで使用可能であるので、これは決して、デバイスおよび方法のすべての潜在的な実施形態の完全な記述ではない。図29aは、近位バルーン2902と遠位バルーン2904を含むペリスコープデバイス2900を描写しており、両方は、膨張した時にそれぞれ、近位シャフト2906と遠位シャフト2908の背後から拡張する(図29b)。遠位シャフト2908は、近位シャフト2906に関して遠位に進行した後に示され、血管壁2910中緊張を作製する。側ポート2912はここで、血管壁2910から公知の距離にて、また(本明細書では90度として描写される)血管壁に関して公知の角度にて配置される。図29cは、穿刺エレメント2914を描写しており、血管壁2910内へ、しかし血管壁を通してすべてではなく、特定の角度にて進行した(本描写中、遠位屈曲2916と遠位斜面2918を有する穿刺エレメントを使用する)。図29dは、そのシャフト上に弁作製バルーン2920を含み、遠位斜面2918から短い距離(約0mm〜2mm)で終結している、穿刺エレメントの近図を描写している。本描写にて、シール技術が使用され、そこではバルーン2920が、血管壁2910内への進入にちょうど際してわずかに膨張し、(穿刺位置にて)血管壁欠損の小門2922周辺にシールを作製する。生理食塩水または対照液のようなハイドロディセクション(hydrodissection)薬剤2923が、穿刺エレメント2914内の内腔2924を通して注入される。これにより、組織層の分離、または血管壁2910内のポーチ2926が作製される。図29cは、どのように穿刺エレメント2914が180度回転し、さらに新規で作成された組織相ポーチ2926内へ進行したかを描写している。この点にて、弁作製バルーン2920が膨張して、血管壁内の小門2922を開き、血管洞の最上位口として働く。図29fは、弁作製バルーン2920が収納され、側部の拡張バルーン2902、2904が収縮した後の、弁洞2930、弁開口部2928、弁先端2932、および2方向で弁リーフレット2934を有する完全に形成された弁を描写している。作製された弁がついで、その本来の天然位置(描写していない)へのフラップの再接着を防止するための方法にて、反対の壁に接着可能である。いくつかの実施形態において、(弁口の両エッジから十分に等しく空間をなす)中心位置にて、ゆるい固定を有する単一のステッチまたはクリップで達成される。いくつかの実施形態において、これは、両方が弁口のエッジから近くのいくらかの距離(1〜6mm)に位置する、きつい固定を有する2つのステッチまたはクリップで達成される。
図57A〜Dは、すでに記述した副二実施形態の様態を使用する弁作製手順のすべての様態を含む実施形態を描写している。これは、決してすべての含むものではなく、これらの機構および方法を一緒に使用可能である1つの方法の例を与えるために働く。図57aにて描写された実施形態において、穿刺エレメント5700は、(図7にて内部で描写したように)組織解離プローブ5702の遠位末端5701から伸長する。穿刺エレメント5700とプローブ5702は両方とも、支持デバイス5704の側ポート5703から伸長することができ、これは支持デバイス5705の遠位末端の近くである。。支持デバイスには、本実施形態において、必要な壁直線性、緊張、および支持構造5704の側ポート5703に沿って、および近くでの同格を作製するために、単一拡張機構5706が含まれる。拡張機構5706は、縦軸中本側ポート5703と直接反対で示される。支持構造の形状は、血管壁5707の一つの側内への拡張機構5706(本明細書ではバルーン)の拡張に際して、反対側5708上の血管壁が、支持構造5704周辺でオフセットを取るために強要され、穿刺エレメント570とプローブ5702が、進入を許可するための角度にて壁5708にアプローチすることを許容し、穿刺エレメント5700とプローブ5702が、それに対して十分平行で、最も内部の層5710と最も外側層5711の間のいずれかの平面5709内で、血管壁5708に進入することを許容する。支持機構の剛性は、バルーン5706の拡張に際して、支持構造5705の遠位部が、任意の軸に沿って有意に湾曲しない。図57Aは、壁並置が達成された後のシステムが描写され、穿刺エレメント5700が、血管壁5708を貫通するまで、(穿刺エレメント5700の正確は方向を維持することを助ける)固定されたプローブ5702の遠位末端5701を通して遠位に進行した。壁5708内への進入に際して、穿刺エレメント5700それ自体は、ハイドロディセクション(hydrodissection)を作製するために十分に壁内への入口5712周辺でシールを保持し、弁を作製するために十分な距離に沿って、血管壁の平面内を進行し、一方でハイドロディセクション(hydrodissection)試薬5713を十分なフローで注入する。図57Bは、ニードル5700上を作製された壁内平面5709内に進行するので、ターパー遠位末端5701を有するプローブを描写している。プローブ5702は、ポケット内で完全に進行可能であるが、ポケットに対する入口5712の外側でいくらか近位に伸長するように、十分長く伸長している、ターパー遠位末端5701にちょうど近位のバルーン5714からなる。他の実施形態において、壁並置バルーン5706は、壁5708内へのプローブの進行の前に屈折してよい。図57Cは、支持機構の除去を描写しており、血管壁5708内にバルーン5714と支持プローブ5702を残す。図57Dは、弁口を有意に形成するために壁内の入口5712を開くための、壁内バルーン5714の膨張を描写している。バルーンの拡張が、柔軟弁フラップ5715を作製した。適切な固定の配置のための機構がついで続く(描写していない)。
本明細書で開示したデバイスおよび方法の変法および改変は、当業者に簡単に理解されるであろう。そのようなものとして、以上の詳細な記述と付随している図面が、明確化と理解の目的のために作成され、付属する請求項の範囲を限定する意図はないことが理解されるべきである。本明細書で記述した任意の1つの実施形態にて記述した任意の特徴が、好ましいかどうか、任意の他の実施形態の任意の他の特徴と組み合わせることが可能である。
本明細書で記述された実施例および実施形態は、例示の目的のためのみであること、それらを考慮しての種々の改変または変化が当業者に提案され、本明細書の精神と視野、および付属する請求項の範囲内に含まれるべきであることが理解されるべきである。本明細書で引用したすべての公報、特許、および特許明細書が、すべての目的のために参考文献によってここに組み込まれる。