JP2013515772A - フハイカビ免疫療法 - Google Patents
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- Y02A40/00—Adaptation technologies in agriculture, forestry, livestock or agroalimentary production
- Y02A40/70—Adaptation technologies in agriculture, forestry, livestock or agroalimentary production in livestock or poultry
Abstract
【選択図】 なし
Description
a) 本願継続中、長官は要求に応じて発明を入手することができる;
b) 一般公衆利用の際の全ての制限は、特許が認められた際に完全に取り除かれる;
c) 寄託物は公の受託機関に30年間、又は最新の請求から5年間のいずれか長いほうの期間にわたって維持される;
d) 寄託時の生物学的材料について、生存試験が行われる(37 C.F.R. § 1/807参照);ならびに
e) 寄託物が生存していない場合には、当該寄託物を再寄託する。
1. MTPI-04 株の培養物は以下の3つのいずれかの形態で保存/維持する:
a. 凍結乾燥
b. 冷凍
c. コーンミール寒天培地 (CMA)又はサブローデキストロース寒天培地(SDA)上で維持された菌糸培養。
1. 浄化用フィルターを備える、滅菌した真空/ボトルトップフィルター装置のフィルターハウジングに無菌的に培養液を移す。レシーバーボトルキャップアームを真空とすると、菌糸はフィルター上に留まり、可溶性の細胞外タンパク質を含む液体(ろ液)はレシーバーボトルの下に回収される。ろ液の量を記録して、2〜7℃に保存する。
最終生成物の調製
1. 滅菌した生理食塩水で濃縮物を所望のタンパク質レベルになるまで希釈し、もう一度測定し、確認する。
1. MTPI-19株 (ATCC 74446及び/又はATCC 58643)ではなく、MTPI-04株を用いること;並びに
2. 化学物資を使用するのではなく、菌糸を極低温にて破壊し、フハイカビ培養物を不活性化すること。
ヒト
A.クロモブラストミコーシス
74歳のブラジル人男性は、54年もの間、右腕にクロモブラストミコーシス真菌性感染を有していた。患者はその間、Itraconazole、Ketoconazole及びAmphotericin Bを含む抗真菌薬で治療されたが、効果はなかった。彼の腕の病変部の大きさが大きくなったために、彼はブラジルのベロオリゾンテにある皮膚病研究所(ISMD)を訪れた。従来の抗真菌薬を用いた治療では長期にわたって効果が得られなかったことから、治療はMTPI-04 株に由来するフハイカビ免疫治療用産物を20 mcg/用量にて、1週間間隔で一カ月間、皮下注射することより開始した。最初の7ヶ月間の治療期間に病変部の大きさは顕著に縮小した。ISMD は、患者が最後に訪れた2009年12月11日おいて、残りの小さな病変部に依然として「硬化部」を確認したことから、感染は低レベルで依然として存在するが、治療により疾患の進行は減少及び制御されているようだと示した。免疫療法は再開され、患者は2010年2月中にISMDを訪れる予定となっている。
ウマ科
A. サルコイド
ウマ科のサルコイドは、世界中のウマにおいて最も一般的な皮膚腫瘍である。これらの局所進行性の良性腫瘍は、ウシパピローマウイルスに関連することが広く認識されている。4名の獣医が、6件のウマ科のサルコイドに対しフハイカビ免疫治療薬(20 mcg/用量)を皮下注射したところ、4件においてサルコイド病変部が消え、そして残りの2件においては病変部が50%縮小したことを報告した。
B. 肉芽の過増殖 (“肉芽組織”)
30歳のメス馬は、右後ろ足、近位側中足骨よりも上部を怪我し、その後過剰肉芽組織を治療したことが、組織病理学的に確認された。10 cmの腫瘍をきっちりと切除した後、週に4回、フハイカビ免疫治療薬を筋肉注射した。補助的な治療を用いることなく、病変部は5ヶ月の期間をかけて完全に治癒した。当該ウマはその後、極端に厚い冬毛(winter coat)を生やし、何年も何もなかった。
C. 蹄葉炎
舟状骨の疾患に起因する軽度の跛行を有するウマはまた、蹄葉炎と診断された。患者には週に3回、フハイカビ免疫治療薬を注射した。各処置後24時間以内には、跛行の解消が見られたが、処置後6日までには跛行が再び現れた。週に3回注射を行うさらなる治療を施したが、治療期間にウマが苦しめられることは無かった。およそ90%の臨床的回復が見られ、そして患者は改善し続けた。
D. アレルギー
アトピーの兆候及び複数のアレルゲンに対して同時に高い血清IgE抗体レベルを有するウマを、フハイカビ免疫治療薬の皮下注射(20 mcg/用量)並びに様々なアレルゲン抽出物の注射(1日目、14日目、及び30日目)の組み合わせを用いて治療した。当該処置において用いられたアレルゲンに特異的な血清IgEのレベルは、30日目には顕著に減少した。60日目までには、血清IgEは正常値内となり、アトピーの臨床的兆候は解消した。
E. 無汗症
臨床無汗症 (発汗できない)の2年の病歴を有するウマにフハイカビ免疫治療薬(40 mcg/用量)を皮下注射にて3回(1日目、7日目、及び21日目)与えた。3回目の処置から7日後には、ウマは運動時に正常に発汗していた。主治医である獣医は、患者は3回目の注射から90日後の運動時においても正常に発汗していることを報告する。
イヌ科
A. 肥満細胞腫
避妊手術を受けた雑種雌イヌ(12歳)は、2年間にわたって6つの肥満細胞腫 (MCT) が外科的に切除されている。新たなMCTは直径が4-5 cmあり、やわらかく、当該イヌの背側き甲に現れた。飼い主はさらなる外科手術を断った。皮下フハイカビ免疫療法を開始し、2回目の処置を施してから1週間後には、腫瘍は2 x 3 cmとなり、硬くなった。3回目の処置時(1週間後)には、腫瘍は円形(直径が1.5 cm、厚さが0.5 cm)となり、非常に硬くなった。4回目の処置時(1週間後)には、腫瘍の直径は1.25 cm、厚さは0.5 cmとなり、非常に硬く、かつ痛みを伴わなくなった。投与は皮下注射にて行った。4回目の処置から1週間後、腫瘍は直径が1.0 cm まで縮小し続け、その後消失した。さらなるMCTは再発しなかった。
B. アレルギー & 外耳炎
8歳のコッカースパニエルはその生涯のほとんどの時期において重篤な皮膚アレルギーを患っていた。耳が特にひどく、膿性分泌物が溜まっていた。胸部には治療を阻む大きな皮膚病変部を有していた。当該イヌに対し、フハイカビ免疫治療薬を皮下注射によって、毎週、4週間に亘って投与した。最初の処置から1週間後には改善が見られた。胸部の病変部が治癒され、耳は臨床的に正常(すなわち、炎症、分泌物、及び臭いのいずれも無い)であった。4回目の注射時においても、耳は正常であるように見えた。
C. 関節炎
去勢されたシェットランド・シープドッグ(5歳、オス)は先天的股異形成を有し、極度の再発性皮膚アレルギーを有していた。当該イヌに対して、週に4回皮下注射を行った。フハイカビ免疫治療薬を最初に皮下注射してから5日後に、イヌは全くかゆがらなくなり、臀部は気にならないかのように振舞った。最後の注射時には、休んでいるところから起き上がるのに多少時間はかかるものの、非常に活発な動きを見せ続けた。アレルギー性の皮膚疾患は見られなかった。一年後の飼い主からの報告によれば、当該イヌは、抗ヒスタミン薬を要するような軽度のアレルギー性疾患を有するものの、以前より良い状態であり、関節炎は改善されたままである。
D. 炎症性大腸炎
去勢されたテリアミックス(10歳、オス)は炎症性大腸炎(IBD)を罹患しており、吐気と下痢の継続的な発作を有していた。当該イヌに対して、週に4回、皮下注射を行い処置した。フハイカビ免疫治療薬の最初の皮下注射の後、臨床的兆候は顕著に改善され、消化管における症状の発症はもはや見られず、3回目の処置を受けた際には、以前より落ち着いており、1.7ポンド太っていた。
(実施例11)
ネコ科
A. ぜんそく
避妊手術を受けたシャムネコ(10歳、メス)は、ネコ科のぜんそくに合致する呼吸器疾患を約2年間患っていた。当該ネコに対して、週に4回皮下注射を行い処置した。フハイカビ免疫治療薬の最初の注射時には、当該ネコは重篤な呼気性呼吸困難を有していた。2回目の注射時には、当該ネコは軽度の呼吸困難を有してはいたが、重篤ではなかった。3回目の注射を受けた際には、当該ネコは呼吸困難を有さず、臨床的に正常であった。
B. 粟状皮膚炎
去勢されたマンクスネコ(10歳、オス)は、極度の粟状皮膚炎病変を示していた。当該ネコは脱毛し、体の約70%にわたって非常にかゆみがあり、乾燥し、ぱさついた皮膚を有していた。そこで皮下フハイカビ免疫療法を開始した。2回目の処置時には、脱毛症が解消しはじめ、皮膚はひりひりせず、また炎症も起こしていなかった。週に合計8回の処置の後、毛は再び成長し、皮膚は正常となり、当該ネコは全く引っ掻かなくなった。尾側腹部にわずかな脱毛症が残っていた。
Claims (12)
- P. insidiosumによって引き起こされるものではない疾患を治療するために免疫系を調節する方法であって
P. insidiosum による感染又はアレルギーを有さない動物にP. insidiosum MTPI-04, ATCC ______にて発現されるタンパク質を注入し、該動物にて治療反応を生じさせることを含み、該動物の免疫系はP. insidiosumによって引き起こされるものではない疾患を治療するために調節される、上記方法。 - 注入されるべき動物が、ウマ、イヌ、ネコ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、フェレット、ミンク及びヒトからなる群から選択される哺乳動物である、請求項1に記載の方法。
- 前記タンパク質が滅菌担体中にあるP. insidiosum, MTPI-04より発現されたタンパク質である、請求項1に記載の方法。
- 滅菌担体が食塩水である、請求項3に記載の方法。
- 与えられる各用量が約20 mcg〜5 mgの前記発現されたタンパク質である、請求項1に記載の方法。
- 前記動物に与えられる用量レベルが約20 mcg/mL〜約40 mcg/mLである、請求項1に記載の方法。
- 動物の免疫系を調節してP. insidiosumによって引き起こされるものではない疾患を治療するための、注射可能な免疫治療薬であって、
P. insidiosum MTPI-04, ATCC ______ 株より発現されるタンパク質の滅菌注射剤を含む、上記免疫治療薬。 - P. insidiosum MTPI-04のタンパク質が、約20 mcg〜5.0 mgのレベルにてある、請求項7に記載のワクチン。
- P. insidiosum MTPI-04の細胞内タンパク質及び細胞外タンパク質の組合せである、請求項7に記載のワクチン。
- 担体が食塩水である、請求項7に記載のワクチン。
- アジュバントを含む、請求項7に記載のワクチン。
- 多価ワクチンの一部である、請求項11に記載のワクチン。
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