JP2013502384A - イソマルトの圧縮方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a) 250μm以上の体積平均径を有する前記イソマルトを液体バインダーで凝集化する工程、
b) それと同時に、又はその後に、前記凝集物を乾燥する工程、
c) 前記凝集物の体積平均径を180μm以下、好ましくは150μm以下、より好ましくは110μm以下に低減させる工程、
d) 前記低減された体積平均径を有する凝集物を圧縮製品に圧縮する工程、
を含む、上記の方法に関する。
e) 250μm以上の体積平均径を有する前記イソマルトを液体バインダーで凝集化する工程、
f) それと同時に、又はその後に、前記凝集物を乾燥する工程、
g) 前記凝集物の体積平均径を180μm以下、好ましくは150μm以下、より好ましくは110μm以下に低減させる工程、
h) 前記低減された体積平均径を有する凝集物を圧縮製品に圧縮する工程、
を含む、上記の方法に関する。
造粒流体の存在下で、低せん断混合機又は高せん断混合機、又は流動床を用いての撹拌下で活性成分及び賦活剤の、乾燥一次粒子を凝集化(造粒)する工程、より大きな塊を取り除くために湿式ふるい分け(ウェットスクリーニング)する工程、造粒された生成物を乾燥させる工程、及び乾燥された造粒生成物を粉砕するか又はふるい分け(スクリーニング)して所望の粒度分布を有する造粒製品を得る工程。得られた造粒製品は続いてタブレット化される。
顆粒は、それらの体積平均径(サイズ分布)によって特徴付けられた。
以下の測定方法が採用された。
サイズ分布は、欧州薬局方VI 試験法2.9.31に従い、レーザー光粒度測定装置、タイプHelos KF - Rodos T4.1(Sympatec GmbH(ドイツ国))を用いて測定した。粒度は、レーザー光回折によって分析した。
硬度、すなわち、径方向での破砕力は、欧州薬局方VI 試験法2.9.8のタブレットの破砕に対する抵抗性に従い、従来の医薬用硬度試験器(硬度試験器モデルMulticheck V(Erweka GmbH(ドイツ国)から入手可能)を用いて測定した。異なるサイズのタブレットにわたる値を比較するために、破壊力を、破壊の面積について標準化した。標準値は、N/mm2で表され、ここでは引張り強度(Ts)と称し、そして次のように算出される。
Ts = 2H/pTD
(式中、Hはタブレットの硬度、Tは厚さ、そしてDは径である。)
流動床(Aeromatic−Fielder GEA - Strea−1)の床を、300g(Cargill C*PharmIsoMaltidex(商標) new grade 2009(386μmの体積平均径を有する))で充填し、そして25gの水を、1Bar、2.8g/分、床温度60℃で粉末上に噴霧した。
例1で得られた造粒製品を、今度は、タブレット成形機(Korsch − PH100)において、5kNから30kNまで変化する圧縮力でタブレット化した。
例1及び例2を繰り返したが、イソマルト(Cargill C*PharmIsoMaltidex(商標) new grade 2009)を使用する代わりに、イソマルト(C*IsoMaltidex 16506(Cargillより))を適用した。実験の処方、手順、並びに結果は、例1及び例2で示したのと全く同じであった。
Claims (6)
- 6−グルコピラノジル−ソルビトールが43〜57重量%存在し、そして1−グルコピラノジル−マンニトールが57〜43重量%存在する乾燥イソマルトの圧縮製品を製造する方法であって、該方法は、次の、
a) 250μm以上の体積平均径を有する前記イソマルトを液体バインダーで凝集化する工程、
b) それと同時に、又はその後に、前記凝集物を乾燥する工程、
c) 前記凝集物の体積平均径を180μm以下、好ましくは150μm以下、より好ましくは110μm以下に低減させる工程、
d) 前記低減された体積平均径を有する凝集物を圧縮製品に圧縮する工程、
を含む、上記の方法。 - 前記液体バインダーが水、液体ソルビトール、マルトデキストリン及び水、及び/又はそれらの混合物であることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記液体バインダーが、前記イソマルトの乾燥物に基づいて2〜25%の量で存在することを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記凝集物が流動床に適用されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか一つに記載の方法。
- 前記イソマルトとは異なる活性成分が工程a)において添加されることを特徴とする,請求項1〜4のいずれか一つに記載の方法。
- 前記工程c)と工程d)との間で、イソマルトとは異なる添加剤及び/又は調味料が添加されることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一つに記載の方法。
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