JP2010525913A - 身体の内腔内部の物性を測定するセンサプローブ - Google Patents

Abstract

本発明は、身体の内腔内の物性を測定するセンサプローブ１００に関する。センサプローブ１００は、中空末端２と、センサを含む可撓性モノリシック集積回路ホイル３とを有するカテーテル１を備え、可撓性ホイル３は、カテーテル１の中空末端２内に設けられ、ここから拡張可能である。これは、動脈瘤１２のような小さい、及び／又は到達困難である位置だけでなく、動脈内の血流及び／又は圧力の測定を可能にする。

Description

本発明は、身体の内腔内部の物性を測定するセンサプローブに関する。

身体の内腔内部の物性を測定することは、いくつかの用途において有益である。例えば、冠状動脈内部の血流量及び圧力の測定は、非常に重篤な心不全患者を管理することにおいて重要である患者の心拍出量に関する情報を与える。他の例において、血流量の評価は、動脈瘤の形成及び成長に関する重要な情報に結果としてなる。動脈瘤は、最終的に異なる外観形状の隆起形態に結果としてなる動脈の壁を弱めることによって生じる。このような動脈瘤の壁が弱る場合、これは破裂し得、大量出血に至る。しかしながら、人口の大部分の人は、無症候性動脈瘤をもち、これによって動脈瘤は安定化され、患者に対して結果として低リスクとなる。このような場合、動脈瘤が脳に位置されると、処置自体が、例えば卒中のような患者に対するリスクの確率を著しく高めるので、動脈瘤の処置は勧められない。動脈瘤形成が起こった後、動脈瘤嚢内の血流パターンは、成長パターン及び破裂発生を予測するために極めて重要である。動脈瘤の振る舞いを理解及び予測するため、並びに介入が必要であるかどうかを決定するため、動脈瘤嚢内部の物性の動的な評価だけでなく、動脈瘤形態及び成長の予測手段として、いくつかの物性評価が重要である。この目的のため、一例として、血流速度、血圧、血液の酸素レベル、並びに動脈内部及び動脈瘤内の温度が、決定され得る。これらの値の比較、及び時間とともにするこれらの変動から、動脈瘤に関係したリスクの評価がなされ得る。

血流センサは、流体において熱を発生させ、流体の温度を検出するサーミスタを含む流速センサプローブを開示する米国特許ＵＳ５３７３８５０から知られる。流速センサは、カテーテルの周りに電気伝導ワイヤを数十乃至数百回巻付けることによって、カテーテルに適合される。温度を検出するサーミスタは、可能な限りワイヤと接触するように配置される。ワイヤの外側は、伝導熱を熱的に放射する手段として使用される金属リングによってカバーされる。カテーテル管表面及び金属リングの外面が平担であるため、カテーテル管の外径は、ワイヤ及び金属リングの厚さだけ前もって縮小される。ワイヤに電流を流すことは、ワイヤに熱を発生させ、これは、金属リングを介して外に伝達される。伝達の範囲は、外側の流体速度に依存する。流速は、このようなときのワイヤの温度をサーミスタで測定することによって測定され得る。

既知のセンサは、身体の内腔、例えば直径が１ｃｍよりもかなり小さい動脈瘤嚢内のような、小さく、到達困難な位置の流れを測定するのに適していない形状及びサイズを有する。

本発明の目的は、動脈内の物性、及び動脈瘤のような小さく、到達困難な位置の物性を測定するセンサプローブを提供することである。

本発明は、独立クレームによって規定される。有利な実施例は、従属請求項によって規定される。

この目的は、身体の内腔内部の物性を測定するための本発明によるセンサプローブによって達成され、これは、センサプローブが中空末端を有するカテーテル及びセンサを含む可撓性モノリシック集積回路ホイルを有することを特徴とし、可撓性モノリシック集積回路ホイルは、カテーテルの中空末端内に設けられ、ここから延在可能である。可撓性ホイルは、カテーテルの中空端内に設けられ、中空末端からカテーテルの外に延在又は収縮され得る。カテーテルが、物性測定を必要とする身体の内腔部分の内部にある場合、延長された可撓性ホイルのセンサは、この物性の決定を可能にする。ホイルの可撓性は、カテーテルから可撓性ホイルを延在させるステップと、カテーテルが位置に到達するために鋭い角を回らなければならない場合に、動脈瘤嚢のような到着困難な位置に上記ホイルを挿入又はガイドするステップとによって、カテーテルで到達困難な位置の内部の物性測定を可能にする。可撓性モノリシック集積回路ホイルは、ホイル及び可撓性ホイルに組み込まれるセンサのサイズの小型化を可能にする。これは、カテーテルに対して非常に小さい位置における身体の内腔内の物性測定を可能にする。センサプローブの測定部分の小型化の他の利点は、測定された物理特性におけるセンサプローブの影響の低下である。例えば血流量が測定される場合、血流量はセンサプローブによって影響されるであろう。カテーテルより小さいサイズを有する、収縮された可撓性ホイルを適用することによって、血流量におけるセンサプローブの影響は、低下されるであろう。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、センサは、身体の内腔内の流体の流れを測定するセンサ及びヒータを有する。センサプローブが、例えば動脈内部にある場合、拡張された可撓性ホイルは、動脈内の血流と接触し、これによって、可撓性ホイルのヒータ及び温度センサが、動脈内部の血流量を決定することを可能にする。ホイルの可撓性は、身体の内腔内の到達困難な位置の血流の測定を可能にする。従って、カテーテルで到達困難な動脈瘤嚢内の流れを、カテーテルから動脈瘤嚢に可撓性ホイルを延在させることによって、測定することも可能である。これは、非常に小さい、及び／又はカテーテルにとって到達困難である位置、例えば動脈瘤嚢の血流量の測定を可能にする。

本発明によるセンサプローブの更なる実施例において、可撓性ホイルは、互いに隣接して配置された複数のヒータ及び温度センサを有する。これは、複数の位置、例えば動脈瘤嚢内部及び外部において、身体の内腔内の流体の流れを同時に測定することを可能にする。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、温度センサは、蛇行パターンを形成している電気的接続された平行ストライプを含む。好ましくは、電気的に接続された平行ストライプは、交互のｎ型及びｐ型シリコンを含む。これは、シリコンが、２００μＶ／Ｋのオーダーの比較的高いゼーベック係数を示すので、結果としてより高感度の温度測定となる。正のゼーベック係数を有するｐ型シリコン及び負のゼーベック係数を有するｎ型シリコンを組み合わせることによって、全体で約４００μＶ／Ｋのゼーベック係数が得られる。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、センサは、圧力センサを含む。これは、到達困難な位置の身体の内腔内の圧力、例えば血圧の決定を可能にする。センサが、ヒータ及び温度センサも有する場合、身体の内腔内部の状況のより正確な特徴が提供される。例えば、動脈瘤と関連するリスクの改良された評価は、動脈瘤嚢内部の圧力及び血流量の決定によってなされ得る。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、可撓性ホイルは、アンテナを更に含む。これは、有利なことに、センサプローブの無線動作モードを備える、及び／又は可撓性ホイルに対する効率的なエネルギー移動を提供する。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、可撓性ホイルは、これがカテーテルの中空末端内にある場合、第１形状を有し、これがカテーテルの外側にある場合、第１形状とは異なる第２形状を有する。このように、可撓性ホイルの第２形状は、可撓性ホイルが、身体の内腔内部の到達困難な位置により簡潔な態様で向けられ得るようにされ得、一方、第１形状は、可撓性ホイルがカテーテルの中空末端内にあることを可能にし、これによって、センサプローブが可撓性ホイルを保護し、可撓性ホイルがセンサプローブの運動を妨げることなくスムーズに必要とされる位置に向けられることを可能にする。それから例えば医師は、動脈瘤の近くの位置にセンサプローブを能動的に操作することができ、カテーテルの中空末端から可撓性ホイルを収縮させた後、続いて動脈瘤内の可撓性ホイルを能動的に操作可能である。更なる実施例において、可撓性ホイルは、形状記憶合金を更に含み、これは、加熱後、第２形態の可撓性ホイルを提供する。このように、第２形状は、形状記憶合金によって記憶される可撓性ホイルの特定の形状である。可撓性ホイルがカテーテルの外側にある場合、この記憶された、第２形状は、形状記憶合金の加熱によって誘導され得る。好ましくは、可撓性ホイルは、形状記憶合金の加熱のための更なるヒータを更に含む。このように、第１形状から、記憶された第２形状への形状記憶合金の湾曲又は変形は、更なるヒータで可撓性ホイルの局所的に加熱することによって誘導され得る。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、可撓性ホイルは、可撓性ホイル内の応力を検出するストレインゲージを更に有する。ストレインゲージによって得られた可撓性ホイルの応力は、可撓性ホイルの湾曲及び形状に関する情報を与える。これは、例えば、動脈瘤の内部にセンサプローブの可撓性ホイルを慎重に配置する際に医師を支援するものである。

本発明によるセンサプローブの一実施例において、可撓性ホイルは、信号処理回路を更に有する。このように、センサプローブの更なる小型化は、可撓性ホイルに更なる機能を組み込むことによって達成される。例えば、信号処理は、増幅、ＡＤ変換及び／又はデータ多重化を含み得る。

上記目的は、本発明によるセンサプローブを有する医療装置でも達成される。

本発明のこれらの及び他の態様は、図面に関して更に解明される、及び記載される。

図は、一定の比率で描かれない。一般に、同一の構成要素は、図における同一参照番号によって示される。

図１ａは、本発明の一実施例による、動脈内部のセンサプローブの端部分の図式的な横断面図である。 図１ｂは、本発明の一実施例による、動脈内部のセンサプローブの端部分の図式的な横断面図である。 図２ａは、本発明の一実施例による、センサプローブに含まれる可撓性ホイルの端部分の概略的な上面図である。 図２ｂは、本発明の一実施例による、センサプローブに含まれる可撓性ホイルの端部分の概略的な上面図である。 図３は、本発明の一実施例による、センサプローブに含まれる可撓性ホイルに組み込まれるヒータ、温度センサ及び電子回路の概略的な上面図である。 図４ａは、本発明によるセンサプローブの一実施例の端部分の、可撓性ホイルの側を示す、概略的な横断面図である。 図４ｂは、本発明によるセンサプローブの一実施例の端部分における、図４ａに関するカテーテルの主軸の周りを９０度回転させ、可撓性ホイルの上面図を示す、概略的な断面図である。 図４ｃは、本発明によるセンサプローブの一実施例の端部分における、図４ａに関するカテーテルの主軸の周りを９０度回転させ、延在された位置における可撓性ホイルの上面図を示す概略的な断面図である。

図１ａは、身体の内腔内部の物性、この場合では血流量を測定する本発明によるセンサプローブ１００の端部分の一実施例の概略的な断面図を示す。カテーテル１は、動脈瘤１２の近くの動脈１１の内部に配置される。カテーテル１は、この末端に中空部分２を含み、可撓性ホイル３が中空部分２と適合するような第１形状を有する可撓性ホイル３が、位置される。可撓性ホイル３は、例えば血流を測定するセンサ及び回路を有する。カテーテル１は、可撓性ホイル３をボディに配置し、適当な静脈にこれを配置するために使用される。更にカテーテル１は、可撓性ホイル３に電気的接続部用のワイヤを備える。図１ｂは、図１ａで示されるセンサプローブ１００の図式的な横断面図であるが、可撓性ホイル３は、ここではカテーテル１の中空部分２の外側に部分的に延在している。中空部分２からの可撓性ホイル３の収縮の後、可撓性ホイル３は、この例では可撓性ホイル３が動脈瘤１２に入ることを可能にする第２の曲がった形状を有する。このように、例えば比較的小さい、到達困難な動脈瘤嚢１２内の血流が、測定され得る。

可撓性ホイル３は、例えば米国特許ＵＳ６７６２５１０において開示されるモノリシック集積回路ホイルであり、可撓性ホイル３は、ＩＣ（集積回路）プロセスで製造され、続いて例えばポリイミドの可撓性担体に移される。ＩＣプロセスは、可撓性ホイル３上に異なる装置及び回路を集積するために有利に使用され得る。

図２ａは、概略的に可撓性ホイル３の一部の上面図を示し、図２ｂは、可撓性ホイル３の端部分の拡大図を示す。可撓性ホイル３は、この場合、３００マイクロメートルのオーダーの幅、及び数ミリメートルの長さを有する小さいストライプである。小型流量計の線形配列は、このストライプに組み込まれる。これは、動脈瘤嚢１２内部及び外部の複数の点において、同時に流れを測定することを可能にする。各流量計は、温度センサ又は熱電対列５と、ヒータ４とを含む。熱電対列は、熱エネルギーを電気エネルギーに変換する電子装置である。これは、この例では直列に接続される熱電対から成る。温度（差）を使用することによって、熱電対に基づくセンサ５は、極めて高感度であり、完全にオフセットなしであるという利点を有する。伝統的に、熱電対は、異なるゼーベック係数を有する２つの金属片から作られる。材料の熱電力、熱電気的な力、又はゼーベック係数は、この材料全体の温度差に応答して誘導された熱電圧の大きさの尺度である。金属は、２０μＶ／Ｋのオーダーで比較的小さいゼーベック係数を有する。半導体は、２００μＶ／Ｋのオーダーで非常に高いゼーベック係数を示す。更に、ｐ型シリコンが正のゼーベック係数を有し、ｎ型シリコンが負のゼーベック係数を有し、その結果、ｎ型シリコン及びｐ型シリコンを組み合わせることによって、全体で４００μＶ／Ｋのオーダーのゼーベック係数が達成される。それゆえＩＣプロセスで利用可能であるｎ型及びｐ型シリコン又は多結晶シリコン層１３、１４から、熱電対列５の脚部１３、１４を製作することは、有利である。

図３に示されるように、熱電対列５は、ｎ型及びｐ型シリコン又は多結晶シリコンの脚部１３，１４が、比較的小さいｎ型又はｐ型シリコン又は多結晶シリコンと電気的に接続される蛇行パターンを有し、その結果、熱電対列５が蛇行パターンの１つの連続抵抗を形成する。望ましくないダイオード接合の形態を防止するため、熱電対列５の脚部は、好ましくは金属接触を使用して接続される。ヒータ４は、この例では、金属層から作られる。ポリイミドからなる可撓性担体が、高感度の温度及び流量の測定を可能にする非常に高い熱抵抗を有する材料を提供する点に留意すべきである。可撓性ホイル３は、この例では、追加の回路６を更に含む。追加の回路６は、信号処理回路、例えば増幅部を含み得るか、又は例えばＡＤ変換回路及び／又はデータ多重化回路を含み得る。更にこの例では、可撓性ホイル３は、例えば無線ＲＦリンクを可能にする磁気ループ受信機アンテナ９を備える。更に、他のセンサは、身体の内腔内部の他の物性の測定のため、可撓性ホイル３に組み込まれ得る。例えば可撓性ホイル３に圧力センサを組み込むことは、身体の内腔内部の圧力測定を可能にする。圧力センサをフローセンサと組み合わせることは、動脈瘤の振る舞いの特徴描写の精度を向上させる。互いと組み合わせるか、又はそうではない可撓性ホイル３に集積化され得る他のセンサの例は、絶対温度を測定するセンサ及び血中酸素レベルを測定するセンサである。

熱電対列５及びヒータ４で血流を測定することは、ここで説明されるであろう。例えば電流をヒータ４に強制的に流すことによって、少量のエネルギーが、ヒータ４において散逸される。このエネルギーの散逸は、上流に流れる血液の温度と比較して、下流に流れる血液の温度を少しだけ上昇させるであろう。下流及び上流の血液の温度の差は、熱電対列５で測定される血流量に対する尺度である。計算は、ｍＫのオーダーの温度差が熱電対列５で容易に測定され得ることを示す。

身体の内腔内部にセンサプローブ１００を配置する間、可撓性ホイル３は、カテーテル１の中空端２に収縮されたままである。図４ａ、４ｂ及び４ｃは、概略的にカテーテル１の端を図示する。図４ａは、可撓性ホイル３を有するプローブセンサ１００をこの側面から示し、図４ｂ及び図４ｃは、図４ａに関するカテーテルの主軸の周りを事実上９０度回転させた可撓性ホイル３を上部から示す。図４ａ及び図４ｂから分かるように、カテーテル１自体は、中空であり、カテーテル１の中空端部２は、これが収縮されるとき、可撓性ホイル３を含む。可撓性ホイル３は、本実施例において細いワイヤ１０に接続され、これは、中空カテーテル１にスライドする。このように、可撓性ホイル３は、カテーテル１の中空端２から外に押し出され得る。ワイヤ１０は、例えば動脈瘤嚢１２内部において、より正確に位置させるため、この主軸の周りで可撓性ホイル３を回転させるようにも使用され得る。

動脈瘤嚢１２内部に可撓性ホイル３を配置するため、これは、カテーテル１の外において、可撓性ホイル３が、例えば動脈瘤嚢１２のような到達するのが困難な位置に操作されることを可能にする形状にシフトされる場合に曲げられるべきである。これを達成するいくつかの態様がある。第１に、可撓性ホイル３を製造する間、硬化するときのポリイミド基板の収縮は、この目的のために使用され得る。ポリイミド担体の両側にセラミック層を備えていなければ、剥離の直後に、この収縮は、可撓性ホイル３の激しい屈曲を生じさせていただろう。一方の側において、これはもちろん回路層スタックであり、他方の側では、これは、セパレータ酸化物層である。この酸化物層は、接着剤のポリイミドとの望ましくない混合を防止する。酸化物層がウエットエッチングによって取り除かれる場合、ホイルは、１ｍｍ未満の半径に自然に曲がる。第２にＳＭＡ（形状記憶合金）は、可撓性ホイル３の必要とされる湾曲を導くために使用され得る。ＳＭＡの特性は、これが５００℃でアニールされる場合、アニールの間のＳＭＡの形状が記憶されるということである。ＳＭＡの冷却の後、これは、変形され得るが、遷移温度を越えてＳＭＡを加熱すると、アニールの間の金属形状が回復される。ＳＭＡは、更に最高の弾力を示す。ＴｉＮｉ（５１％−４９％）のようなＳＭＡは、スパッタリング又は蒸着によって堆積され得、ウエットエッチングによってパターニングされ得る。このように、ＳＭＡは、処理の間、可撓性ホイル３に含まれ得る。剥離の後、可撓性ホイル３は、所望の湾曲又は形状に曲げられ、それから５００℃でアニールされる。このように、可撓性ホイル３の所望の湾曲又は形状が記憶される。可撓性ホイル３は、この手順の間、圧縮モードで曲げられるべきである。身体の内腔内部の温度が遷移温度より高い場合、可撓性ホイル３は、カテーテル１の外にシフトした後、自動的に記憶された屈曲を再開するであろう。遷移温度は、ＳＭＡの正確な組成で決定される。遷移温度が身体の内腔内部の温度より上に選択される場合、湾曲は、ＳＭＡを局所的に加熱することによって誘発され得る。これは、可撓性ホイル３上のＳＭＡのすぐ近くに小型ヒータ素子を含むことによってなされ得る。このように、医師は、動脈瘤１２の内部の能動的に可撓性ホイル３を進めることが可能である。

可撓性ホイル２の第１形状から第２形状への変換を可能にする他の代替例もあり得る。例えば圧電又は音声コイルアクチュエータが、可撓性ホイル３に集積化され得るか、又は電流の影響を受けて膨張するポリマ、例えばポリピロールが適用され得る。

可撓性ホイル３は、可撓性ホイル３内の応力を検出するため、一連のポリシリコンストレインゲージを更に備え得る。ストレインゲージからの情報は、動脈瘤嚢１２内部に可撓性ホイル３を慎重に配置する際に、医師を支援し得る。

明らかに、可撓性ホイル３は、生物学的適合性のコーティングによって封止されることを必要とする。このため、パリレンが使用され得、これは、例えばカテーテル及びペースメーカの生物学的適合性のコーティングとして広く受け入れられる材料である。可撓性ホイル３と電気的接触する際のいかなる問題も回避するため、可撓性ホイル３は、好ましくは無線モードで動作される。これは、困難、且つ信頼できない電気的接触のニーズを除去する。便利な構成において、可撓性ホイル３は、一方の側に磁気ループ受信機アンテナ９を備える。可撓性ホイル３のこの部分は、カテーテル１内部に広がるワイヤ１０に適合する。この広がりは、送信機ループアンテナ８を保持する。このように、受信及び送信アンテナ８、９は、互いに非常に近くに位置され、効率的なエネルギー移動及びＲＦリンクを可能にする。このＲＦリンクは、双方向通信のためにも使用され得る。

センサプローブ１００は、従来技術のカテーテルにとって到着するのが困難である位置の物性の測定を可能にする。例えば脳内の動脈は、通常、２ｍｍ乃至３ｍｍの内径を有し、この場合に動脈瘤嚢１２は、２ｍｍ乃至５ｍｍのオーダーの直径を有する。この場合、カテーテルが約１ｍｍより小さい場合、薄層状の血流は、カテーテルによって妨害及び／又は影響されない。今日では、カテーテルは、約１ｃｍより大きい寸法を有し、したがって、これらのカテーテルは、脳の動脈内の物性測定に適用され得ない。しかしながら、本発明によるセンサプローブ１００の可撓性ホイル３は、１ｍｍ乃至２ｍｍのオーダーの屈曲半径を提供し、従って、脳内、例えば脳の動脈瘤嚢１２内の物性を測定することに適している。

要約すると、本発明は、身体の内腔内の物性を測定するセンサプローブに関する。センサプローブは、中空末端を有するカテーテル及びセンサを含む可撓性モノリシック集積回路ホイルを有し、可撓性ホイルは、カテーテルの中空末端内に設けられ、ここから延在可能である。これは、動脈瘤のような小さい、及び／又は到達するのが困難な位置だけでなく、例えば動脈内の血流及び／又は血圧の測定を可能にする。

上述の実施例が、本発明を制限するのではなく例示すること、及び当業者が、添付の請求の範囲の要旨を逸脱しない範囲で多くの代替の実施例を設計することが可能であることに留意されるべきである。請求項において、括弧に挟まれるいかなる参照符号も、請求項を制限するものとして解釈されるべきではない。「含む」という語は、請求項に列挙される以外の要素又はステップの存在を除外しない。要素に対する単数形の表記は、これらの要素の複数の存在を除外しない。

Claims (13)

1. 中空末端部を有するカテーテルと、センサを含む可撓性モノリシック集積回路ホイルとを有する、身体の内腔内の物性を測定するセンサプローブであって、前記可撓性モノリシック集積回路ホイルが、前記カテーテルの前記中空末端内に構成されるとともに、前記カテーテルの前記中空末端から延在可能である、センサプローブ。
2. 前記センサが、前記身体の内腔内の流体の流れを測定するヒータ及び温度センサを有する、請求項１に記載のセンサプローブ。
3. 前記可撓性ホイルが、互いに隣接して配置される複数のヒータ及び温度センサを有する、請求項２に記載のセンサプローブ。
4. 前記温度センサが、蛇行パターンを形成する電気的に接続された平行ストライプを有する、請求項２に記載のセンサプローブ。
5. 前記電気的に接続された平行ストライプが、交互のｎ型及びｐ型シリコンからなる、請求項４に記載のセンサプローブ。
6. 前記センサが、圧力センサを含む、請求項１又は２に記載のセンサプローブ。
7. 前記可撓性ホイルが、アンテナを更に有する、請求項１に記載のセンサプローブ。
8. 前記可撓性ホイルは、前記カテーテルの前記中空末端部にあるとき、第１形状を有し、前記カテーテルの外側にあるとき、前記第１形状とは異なる第２形状を有する、請求項１に記載のセンサプローブ。
9. 前記可撓性ホイルは、形状記憶合金を更に有し、前記形状記憶合金の加熱の後、前記形状記憶合金は、前記可撓性ホイルの前記第２形状を提供する、請求項８に記載のセンサプローブ。
10. 前記可撓性ホイルは、前記形状記憶合金の加熱のための更なるヒータを更に有する、請求項９に記載のセンサプローブ。
11. 前記可撓性ホイルが、前記可撓性ホイルの応力を検出するストレインゲージを更に有する、請求項１に記載のセンサプローブ。
12. 前記可撓性ホイルが、信号処理回路を更に有する、請求項１に記載のセンサプローブ。
13. 請求項１に記載のセンサプローブを含む医療装置。

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