JP2010524542A - 埋込型デバイス用エネルギハーベスター - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、生理学的身体内に、身体内の圧力変動により電力を発生する利点が得られる位置に配置した電磁発電機及び圧力嚢の使用に関する。
【解決手段】本発明は、これらの圧力変動を使用して発電機の移動部分を変位し、ファラデーの原理に従って電力を発生し、埋込型デバイスに電力を提供する。

Description

本発明は、全体として、埋込型デバイス用エネルギハーベスターに関し、更に詳細には、このようなエネルギハーベスターを含む埋込型デバイスに関する。本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型装置、哺乳類への埋込型装置の埋め込み方法、及び哺乳類に埋め込んだ埋込型装置の作動方法に関する。特定的には、本発明は、全体として、哺乳類等の生理学的生体内で生体の動きを使用して電力を発生し、様々な種類の埋込型デバイスに電力を提供する分野に関する。

ペースメーカーや除細動器等の現在の埋込型医療用デバイスは、長期間に亘って機能する上で電力に頼っている。しかしながら、現在のバッテリー技術は、これらのデバイスの寿命に対する主要な制限要因である。これは、バッテリーの容量が平衡値に達するためである。バッテリー技術における現在の発展は、充電容量−容積比を僅かに増大するに過ぎない。

幾つかの埋込型デバイスは、皮下に埋め込んだ誘導ループを使用することにより再充電できる。埋め込んだループを外部誘導再充電器に結合することにより、埋込型デバイスを再充電し、作動寿命を延ばすことができる。しかしながら、これには、患者が、埋込型デバイスの電力レベルをモニターすること、誘導再充電器を規則的間隔で装着すること、及びデバイスを充電状態に保持することが必要とされる。

これは、患者にとって時間を浪費するばかりでなく、その電力使用において非効率であるため、誘導ループに電力を提供するために使用されたエネルギの大部分は、加熱及び磁界フリンジ効果により失われる。更に、二つの誘導ループの不整合によっても非効率が生じ、電力伝達の結合効率が低下する。

この技術は、更に、埋め込んだデバイスの電力異常の不安に関し、様々なレベルの心理学的ストレスを患者に与える。

医療用埋込型装置産業では、身体の動きを使用して埋込型デバイス用の電力を発生する埋込型発電機が注目されており、従って、このような発電機を製造できることに商業的価値がある。

ＵＳ−Ａ−２００５／０２５６５４９には、（ａ）生体内に配置されたマイクロ発電機を含む埋込型マイクロ発電機デバイスが開示されている。マイクロ発電機は、（ｉ）身体の自然の動きによる機械的エネルギを利用するための第１機構と、（ｉｉ）機械的エネルギを電気エネルギに変換するための第２機構とを含む。この電気エネルギが生体内に電力として提供される。詳細には、この明細書には、（ａ）心筋組織の動き、（ｂ）血管を通過する血液の動き、又は（ｃ）四肢又は体全体の動きを機械的エネルギ源として使用する非常に多くのエネルギ収穫技術が開示されている。これらの提案には、全て、技術的に複雑であるという問題点、及び／又は侵襲的手術を必要とするという問題点、及び／又は長期間に亘る信頼性及び／又は二次的な医療上の問題点がある。例えば血管を通過する血液の動きを使用するには、複雑な回転機構即ち「時計機構」を動脈に埋め込むことを必要とする。

ＵＳ−Ａ−２００５／０２５６５４９

本発明の目的は、周知の埋込型デバイス及びこれらのデバイス用のエネルギ源のこれらの問題点を少なくとも部分的に解決することである。

従って、本発明は、作用流体を収容した圧力応答デバイスと、この圧力応答デバイスに連結された、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含む、埋込型デバイス用エネルギハーベスターを提供する。

本発明は、更に、本発明によるエネルギハーベスターを含む埋込型デバイスを提供する。

埋込型デバイスは、その好ましい実施例において、心除細動器又は心ペースメーカーから選択されてもよい。この技術から恩恵を得ることができるこの他の埋込型デバイスは、当業者に明らかであろう。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型装置を提供する。埋込型装置は、
心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
作用流体を収容するための圧力応答デバイス及び圧力応答デバイスに連結された発電機を含み、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになったエネルギハーベスターと、
発電機と埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、発電機は、埋込型デバイスに電力を提供するようになっている。

本発明は、更に、埋込型装置を哺乳類に埋め込むための方法において、
（ａ）心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、圧力応答デバイスに連結された、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含むエネルギハーベスターと、
発電機と埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、発電機は、埋込型デバイスに電力を提供するようになっている、埋込型装置を提供する工程と、
（ｂ）圧力応答デバイスの一部及び電極リードを、心臓に、一般的なカテーテル挿入工程で埋め込む工程とを含む、方法を提供する。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型装置において、
心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、圧力応答デバイスに連結された、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含むエネルギハーベスターと、
発電機と埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、発電機は、埋込型デバイスに、電力及び埋込型デバイスによって演算処理されるべき信号供給出力を提供するようになっている、埋込型装置を提供する。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型デバイスにおいて、
心臓に埋め込むための電極リードを持つ心臓デバイスと、
作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、圧力応答デバイスに連結されており、使用時に作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含むエネルギハーベスターと、
発電機と埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部であって、発電機は、電力、及び埋込型デバイスによって演算処理されるべき信号供給出力を埋込型デバイスに提供するようになっている、電気的連結部と、
電極リードと関連した、患者の血液の少なくとも一つの生化学的パラメータをモニターするようになった少なくとも一つのセンサとを含む、埋込型デバイスを提供する。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型デバイスにおいて、
作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、
圧力応答デバイスに連結されており、使用時に作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換し、哺乳類の身体内の圧力変化を示す信号を出力するようになった発電機と、を含む、埋込型デバイスを提供する。

好ましくは、埋込型デバイスは、心臓に埋め込むための電極リードを持つ心臓デバイスと、発電機と埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部とを更に含み、発電機は、埋込型デバイスに電力を提供するようになっており、心臓デバイスは信号を受け入れるようになっている。

更に好ましくは、心臓デバイスは、心臓デバイス内の信号からデータを受け取ってこれらのデータを記憶するようになっている。心臓デバイスは、記憶されたデータをこのデバイスから遠隔のデバイスにダウンロードできるようになっていてもよい。

本発明は、更に、本発明による埋込型デバイスを含む臨床装置において、信号を受け取ってこれを演算処理し、臨床データを提供するようになったプロセッサと組み合わせた、臨床装置を提供する。

臨床データは、被検体の心臓の右心房及び右心室のうちの少なくとも一方の機能についての情報、及び／又は心不整脈についての情報を含んでいてもよい。

プロセッサは、臨床データを所定期間に亘って記憶し、疾病の進行の基準を提供する現在のデータを記録するようになっていてもよい。プロセッサは、臨床データに基づいて埋込型デバイスについてのフィードバック制御信号を提供するようになっていてもよい。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込んだ埋込型装置の作動方法であって、埋込型装置は、作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、この圧力応答デバイスに連結された、使用時に作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換し、哺乳類の身体内の圧力変化を表す信号を出力するようになった発電機とを含む、方法において、
哺乳類の身体内の圧力変化を表す、発電機から出力された信号を演算処理し、身体の生理学的状態を決定する工程を含む、方法を提供する。

発電機から出力された信号は、心拍の複合的血行力学的動揺(combined cardiac haemodynamic-rhythm pertubation)を表す。

好ましくは、演算処理工程は、信号出力から臨床データを提供する。臨床データは、哺乳類の心臓の右心房及び右心室の機能の少なくとも一方についての情報、及び／又は心不整脈についての情報を含む。

演算処理工程は、臨床データを所定期間に亘って記憶し、疾病の進行の基準を提供する現在のデータを記録してもよい。演算処理工程は、臨床データに基づいて埋込型デバイスについてのフィードバック制御信号を提供してもよい。

埋込型装置は、心臓に埋め込んだ電極リード含む心臓デバイスと、発電機と心臓デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部とを含んでいてもよく、発電機は、埋込型デバイスに電力を提供する。

一般的には、本発明は、身体の動きにより電力を収穫するエネルギハーベスターの物理的構造及び潜在的用途に関する。エネルギハーベスターは、原理的には、ペースメーカーや除細動器等の医療用埋込型デバイスに電力を提供するようになっているが、身体の動きにより電力を収穫するエネルギハーベスターは、変形例では、この他の医療用又は非医療用の埋込型デバイスに電力を提供するのに使用できる。

特に好ましい実施例では、本発明は、人間の身体等の特定の哺乳類の生物学的生体内の、身体内の圧力変動により電力を発生する利点が得られる位置に配置された電磁発電機及び圧力嚢を使用することに関する。本発明の埋込型エネルギハーベスターデバイスはこれらの圧力変動を使用して電磁発電機の移動部品を変位し、ファラデーの原理に従って電気を発生し、埋込型デバイスに電力を提供する。

本発明は、更に、哺乳類に埋め込むための埋込型装置において、
作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、
圧力応答デバイスに連結された、使用時に作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換する発電機とを含み、
圧力応答デバイスは、圧力によって変形できる少なくとも二つの部分と、これらの部分間の圧力伝達導管とを含む、埋込型装置を提供する。

次に、本発明の実施例を添付図面を参照して単なる例として説明する。

図１は、本発明の第１実施例による埋込型エネルギハーベスターデバイスの概略図である。 図２は、本発明の実施例による埋込型エネルギハーベスターデバイスで使用するための圧力応答デバイスの二つの変形例の構造の概略図である。 図３は、本発明の第２実施例による埋込型エネルギハーベスターデバイスの概略図である。

図１を参照すると、この図には、人体に埋め込んだ場合の本発明の第１の好ましい実施例による埋込型エネルギハーベスターデバイスが示してある。

全体に参照番号２を付した埋込型エネルギハーベスターデバイスは、作用流体を収容した圧力応答デバイス４を含む。圧力応答デバイス４は発電機６に連結されており、発電機６は作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換する。使用では、生体内の圧力変動、詳細には、血液循環系内の血圧変動が圧力応答デバイス４に加わるように、埋込型エネルギハーベスターデバイス２を生体に埋め込む。

圧力応答デバイス４は、変形可能な圧力嚢８及び圧力伝達導管１０を含む。圧力応答デバイス４は、液圧デバイス又は空気圧デバイスであり、生物学的に不活性の液体又は気体である圧力伝達作用流体１２によって充填されている。圧力嚢８はベローズ構造を備えていてもよく、圧力伝達導管１０の一端１４に配置されており、圧力伝達導管１０の他端１６は発電機６内に配置されている。圧力伝達作用流体１２は、導管１０に沿った圧力降下に応じて、導管１０に沿って両方向に、矢印Ａ及びＡ’が示すように選択的に移動する。これによって、圧力嚢８が検出した循環系内の圧力変動を発電機６に伝達する。このような圧力変動は周期的である。例えば発電サイクルの圧縮相では、圧力嚢８が比較的高い血圧によって圧縮されたとき、作用流体１２は、圧力嚢８を発電機６に連結する導管１０に沿って、液圧又は空気圧の作用で通過する。発電機６内で作用流体１２が膨張機構１８に差し向けられると、膨張機構１８は、以下に詳細に説明するように、電力を発生するように作動する。発電サイクルの戻り相では、嚢８に作用する血圧が比較的低いとき、作用流体１２は、圧力均等化作用で膨張機構１８から嚢８に戻る。

膨張機構１８は、発電機６の少なくとも一つの移動構成要素２０に連結されている。この少なくとも一つの移動構成要素２０は、磁石、導体コイル、又は透磁性材料であり、発電機６の少なくとも一つの定置の構成要素２２に電磁的に連結されるような位置に配置される。少なくとも一つの定置の構成要素２２は、少なくとも一つの移動構成要素２０、即ち一つ又はそれ以上の導体コイル、磁石、又は磁石／コイル組み合わせの夫々に対する電磁発電機の相補的構成要素である。代表的には、移動構成要素２０は一つ又はそれ以上の磁石であり、定置の構成要素２２は一つ又はそれ以上の磁石を取り囲む一つ又はそれ以上のコイルを含み、磁石はコイルに対して軸線方向に移動する。

膨張機構１８は、発電機６の少なくとも一つの移動構成要素２０の一方の側部２４に配置されており、少なくとも一つの移動構成要素２０は、膨張機構１８内の流体圧力の上昇により、膨張機構１８から遠ざかる方向に、即ち矢印Ｂが示す第１移動方向に移動される。

少なくとも一つの移動構成要素２０の、定置の構成要素２２に対する移動を制御するとともに、膨張機構１８の駆動圧力が解放されたときに移動構成要素２０に戻し力を提供するため、膨張容積２６の形態の戻し押圧デバイスが設けられている。膨張容積２６は、代表的には、作用流体３０が入った閉鎖された本体２８を含む。膨張容積２６は、少なくとも一つの移動構成要素２０によって圧縮でき、これによって戻し押圧力を提供する。膨張容積２６は、膨張機構１８内の流体圧力が閾値以下に低下したとき、膨張容積２６により、少なくとも一つの移動構成要素２０を膨張機構１８に向かって、第１移動方向とは逆方向に、矢印Ｃが示す第２移動方向に戻すように、発電機６の少なくとも一つの移動構成要素２０の反対側３１に配置されている。これにより作用流体１２を嚢８に戻す。

随意であるが、膨張容積戻し力に加え、膨張容積２６の機械的構造の部分として追加の戻し押圧力を提供するため、機械的ばね３５を設けてもよい。この機械的ばね３５により、膨張容積２６が何らかの理由により作動不能になった場合でも、発電機機構が作動を確実に（低い機能的容量であるけれども）続行できる。

発電機６は、全体が磁気シールドケース３２に収容されている。これにより、受容者の身体に電磁発電機から望ましからぬ磁界が加わらないようにする。

次いで、出力電力を埋込型デバイスの回路（図示せず）が使用するための適当な「形態」に調節するため、発電機６の電気出力を電力／電圧調整回路３４に供給する。

発電機６の何らかの機構又は構成要素が故障した場合に備えて、緊急バックアップバッテリー３６が設けられている。

電力調節回路３４及びバックアップバッテリー３６は、両方とも発電機とは別であり、例えば除細動器又はペースメーカーであってもよい埋込型デバイス４０のケース３８に収容されている。

使用では、圧力嚢８は受容者の身体内に、循環系の血管４４の壁４２の一方の側に配置される。この壁は、心臓、動脈、又は静脈の壁であってもよい。圧力伝達導管１０は壁を通って延びており、圧力伝達導管１０を取り囲む環状シール４６によって壁に対してシールされている。圧力伝達導管１０の残り、及び発電機６、電力／電圧調整回路３４、バックアップバッテリー３６、及び埋込型デバイス４０のアッセンブリ（組立体）は、受容者の身体内に循環系の血管４４から離して配置される。矢印Ｄで示す血液循環系内の血圧変動の影響により、圧力嚢８の圧縮及び解放は、予想可能な態様で、即ち急速な圧力パルス及びこれに続く静止期間をなして行われる。このパルスは、生理学的血液循環系の脈動によって発生される圧力変動パターンに従う。

図２を参照すると、この図には、上文中に説明した埋込型エネルギハーベスターデバイスで使用するための圧力応答デバイス装置用の二つの装置が示してある。これらの図は、上文中に説明した埋込型エネルギハーベスターデバイスで使用するための、標準的電極リードに対する好ましい変形例を示すものである。

圧力応答デバイス４は、電極リード５０の先端１４に配置されており、圧力嚢８及び圧力伝達導管１０によって形成されており、圧力伝達作用流体１２で充填されている。中央伝達チューブ５４を使用する実施例では、標準的電極リードを製造時に変更し、内部ガイドチューブ直径を０．４５ｍｍから１ｍｍに増大してある。圧力嚢８を中央伝達導管５４に連結するため、流体通路穴５８が設けられている。

外部伝達チューブを使用する実施例では、環状伝達チューブ５６が標準的電極リード５０の外側に追加されており、螺旋状に巻いた抗圧壊捲線５２によって、圧壊しないように保護されている。

第１の好ましい実施例では、圧力嚢８は心臓の右心室に配置され、膨張機構１８は埋込型エネルギハーベスターデバイス２のケース３２内に配置されており、嚢８に加わる圧力は、休止時の２ｍｍＨｇ乃至５ｍｍＨｇの値から全圧縮時の２０ｍｍＨｇ乃至２５ｍｍＨｇの値まで０．１秒で変動するものと考えられる。圧力は、次いで、休止時の２ｍｍＨｇ乃至５ｍｍＨｇの圧力に０．２秒で戻る。次いで、圧力は、休止時の値に近い値に０．７秒間に亘ってとどまる。これを静止期間と定義する。これらの値は、毎分６０回（６０ｂｐｍ）の心拍速度を仮定している。これよりも高い心拍速度では、積極的圧力変動の静止期間に対する比は１：２である。即ち、サイクルの三分の一が圧力変動期間であり、その最大レベルと最小レベルとの間にあり、サイクルの三分の二が静止期間を占める。

圧力変動は、伝達導管１０内の伝達作用流体１２によって、流体移動の作用によって、発電機６の膨張機構１８内に伝達される。膨張機構１８は伝達導管１０内の流体の流れに応答して伸びたり弛緩したりし、発電機６の移動構成要素２０の並進往復変位を発生する。

必要な変位量は、発電機の形体、即ちムービングコイル型、ムービング磁石型、又はムービングアイアン型で決まるが、代表的には、このような構造については、数ｍｍ程度である。

発電機６の定置の構成要素２２に関するこの並進往復移動により、発電機のコイル内にファラデーの原理に従って電気を発生する。代表的には、発電機６は、３ｖ乃至６ｖの電圧の７０μｗ以上の電力を発生するように形成されている。これにより十分な電力をペースメーカーの回路に供給でき、バッテリー（再充電可能又は不能）に頼らずに発電機をペースメーカーの主電源として使用できる。

循環系によって及ぼされた上述の圧力が圧力嚢８に加わったとき、発電機６の移動構成要素２０は、循環系内の圧力の上昇により発電機６内での最大移動位置まで移動する。この移動により、発電機６の膨張容積２６内の圧力が上昇する。膨張容積２６の圧縮により、移動構成要素２０に戻り力が及ぼされ、膨張機構１８に復元力が作用する。

循環系内の圧力が低下すると、伝達導管１０及び膨張機構１８内の圧力もまた低下する。これにより、膨張容積２６と圧力応答デバイス４との間に圧力差が発生する。この差が移動構成要素２０及び膨張機構１８に力を及ぼし、膨張容積２６と膨張機構１８との間の圧力均等化作用によって両構成要素をその開始位置に押し戻す。

特に好ましい実施例では、発電機６によって電力が加えられる埋込型デバイスは、心臓ペースメーカー（又は除細動器）であり、圧力応答デバイス４は、ペースメーカー（又は除細動器）用の電極リードとともに組み立てられる。

従来、ペースメーカー（又は除細動器）用の電極リードは、電極リードの先端チップが、使用中に心臓の右心室の先端尖部(distal apex)内に配置されるように、周知の外科的手順を使用して受容者の身体に埋め込まれる。この埋め込み技術は、埋め込み中に電極リードの周囲を取り囲むカテーテルの形態のガイドチューブを使用する。電極リードは、リードのチップが心室の先端尖部に固定されるようにチップを位置決めするため、リードの端部分が右心室の心臓弁を通って延びるように埋め込まれる。リードは、循環系の血管壁を通して循環系に導入される。電極リードは、リードを取り囲む、手術によって血管の壁に形成された開口部に密封をなして嵌着した環状シールによって壁に対してシールされる。

本発明の一実施例によれば、圧力応答デバイス及び埋込型デバイスの電極リードの中央内腔を通って延びる伝達導管のアッセンブリが提供される。本発明の別の実施例によれば、圧力応答デバイス及び埋込型デバイスの電極リードを取り囲む伝達導管のアッセンブリが提供される。

これらの実施例は、両方とも、周知のカテーテル挿入技術を使用して圧力応答デバイスを血液循環系に挿入できるという大きな利点を提供する。圧力応答デバイスを運ぶように電極リードを変更するが、リード及び圧力応答デバイスの両方を埋め込む方法は、電極リードだけを埋め込むのに使用された方法と同じである。

製造時に、中央電極リードガイドワイヤチューブをその現在の代表的な０．４５ｍｍの直径から１ｍｍまで大きくする設計変更によって、従来のペースメーカー電極リードアッセンブリを変更してもよい。別の態様では、電極リード全体及びその関連したガイドワイヤチューブを追加の環状チューブ内に包囲してもよい。この環状チューブは、例えばシリコーンゴム製であり、内部又は外部が螺旋状圧壊抵抗捲線によって支持されている。いずれの変形例でも、上文中に説明した圧力伝達導管１０として大径のチューブを使用できる。

使用中に心臓の右心室内に配置されるようになった電極リードの先端には、圧力嚢８が、リードの標準的シリコーンコーティング内に嚢形状を型成形すること（中央伝達チューブの場合）又は包囲環状チューブの一区分のいずれかによって形成されている。中央伝達導管の実施例では、リードの側部を通して中央チューブ内に連結チューブを形成し、作用流体が圧力嚢から中央チューブに通過できるようにする。

発電機は、代表的には、膨張機構を電極コネクタブロックに連結することによって、製造時にペースメーカーのケーシング内に設置してもよい。電極コネクタブロックは、作用流体をいずれかの形体の伝達チューブから膨張機構内に伝達できるように変更してある。この時、電気連結部もまた形成される。その後、ペースメーカーの電極リード及びペースメーカーデバイスを、現在行われているように、又はいつでも患者に埋め込むことができる単一の一体の構造として手術ユニットに輸送できる。

埋め込み時に、現在行われているように、リードは、静脈系を通して心臓に挿入される。作用伝達流体が気体である本発明の実施例では、現在行われているように、ペースメーカーを、埋め込み済みのリードに連結できる。ペースメーカーのコネクタブロックに対する変更により、外科医は、心臓が心臓周期の休止期にあるとき、連結部を所定の箇所でシールできる。これにより、心臓が弛緩し、圧力嚢に及ぼされる圧力が最小であるとき、伝達導管／膨張機構がシールされる。

伝達作用流体が液体である実施例では、圧力伝達システムのプライミングを行うために追加の準備工程が必要とされる。ペースメーカーを電極リードに連結する前に膨張機構を伝達作用流体で充填する。次いで、現在行われているようにペースメーカーを電極リードに連結する。

随意であるが、外科医が「ニードルワイヤ」（可撓性金属チューブ）を電極リードの長さを通して先端チップまで挿入できる「トップアップ」穴がペースメーカーのコネクタブロックに設けられていてもよい。次いで、伝達作用流体を伝達導管に注入し、導管を先端チップから充填し、空気をシステムから完全に抜く。充填されたとき、外科医はニードルワイヤを取り外し、伝達導管／膨張機構を、気体で充填したシステムと同様にシールする。

ペースメーカーを現在行われているようにその最終位置に埋め込む前に、組み立ての完了したペースメーカーシステムの閉鎖前試験を行う。

図３を参照すると、この図には、人間の身体に埋め込んだときの本発明の第２の好ましい実施例による埋込型エネルギハーベスターデバイスが概略に示してある。

全体に参照番号６０を付した埋込型エネルギハーベスターデバイスは、作用流体を収容した二つの圧力応答デバイス６２、６４を含む。これらの圧力応答デバイス６２、６４は、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換する発電機６６に連結されている。使用では、埋込型エネルギハーベスターデバイス６０は、生体内の圧力変動（矢印Ｙ及びＹ’で示す）、及び詳細には血液循環系内の血圧変動が圧力応答デバイス６２、６４に加わるように生体に埋め込まれる。

圧力応答デバイス６２、６４は、圧力伝達導管７２によって、この伝達導管７２の部分を形成する発電機６６と互いに関連した変形可能な圧力嚢６８、７０を含む。圧力応答デバイス６２、６４は、液圧デバイス又は空気圧デバイスであり、生物学的に不活性の液体又は気体である圧力伝達作用流体７８で充填されている。圧力嚢６８、７０はベローズ構造を備えていてもよく、夫々、発電機６６の各端７４、７６に配置されている。一方の圧力応答デバイス６２は、使用時に心臓の右心房に配置され、他方の圧力応答デバイス６４は、使用時に、心臓の右心室に配置される。圧力伝達作用流体７８を、心臓の圧縮サイクルパターンによって圧力応答デバイス６２、６４に及ぼされた圧力に応じて、伝達導管７２に沿って両方向に選択的に移動する。これを矢印Ｚ及びＺ’で示す。これによって、圧力応答デバイス６２、６４によって検出された循環系内の圧力変動を発電機６６に伝達する。

このような圧力変動は、定期的であり、周期的であり、予想可能である。従って、心臓サイクルの心房圧縮相では、心房内の比較的高い血圧によって圧力嚢６８が圧縮されたとき、作用流体７８が、圧力嚢６８を発電機６６に連結する導管７２に沿って液体又は空気圧の作用で通過する。作用流体７８は、発電機６６に入ると、少なくとも一つの移動構成要素８０に差し向けられる。移動構成要素８０は、以下に詳細に論じるように電力を発生する。心臓サイクルの心室圧縮相では、心房嚢６８に作用する血圧が比較的低く且つ心室嚢７０に作用する血圧が比較的高い場合、作用流体７８は、少なくとも一つの移動構成要素８０の反対側の面に差し向けられ、少なくとも一つの移動構成要素８０の戻し移動を発生する。

少なくとも一つの移動構成要素８０は、磁石、導電性コイル、又は透磁性材料であり、発電機６６の少なくとも一つの定置の構成要素８２に電磁的に結合されるような位置に配置される。少なくとも一つの定置の構成要素８２は、電磁的発電機における少なくとも一つの移動構成要素８０、即ち一つ又はそれ以上の導電性コイル、磁石、又は磁石／コイル組み合わせの夫々に対する相補的構成要素である。代表的には、少なくとも一つの移動構成要素８０は、一つ又はそれ以上の磁石であり、少なくとも一つの定置の構成要素８２は、一つ又はそれ以上の磁石を取り囲む一つ又はそれ以上のコイルを含み、磁石は、コイルに対して軸線方向に移動する。

発電機６６全体が磁気シールドケース８４内に収容される。これにより、電磁的発電機から受容者の身体に望ましからぬ磁界が作用しないようにする。

次いで、埋め込まれた回路（図示せず）が使用するための適当な「形体」に合わせて出力電力を調節するため、発電機６６の電気出力を電力／電圧調整回路８６に供給する。

発電機６６の機構又は構成要素のいずれかが故障した場合に備えて、緊急バックアップバッテリー８８が設けられている。

電力調節回路８６及びバックアップバッテリー８８は、両方とも、発電機とは別である。発電機は、埋込型デバイス６０のケース８４内に収容されており、除細動器又は心臓ペースメーカーであってもよい埋込型エネルギハーベスターデバイス６０によって電力が提供される。このハーベスターデバイス６０によって電力を提供できるこの他のデバイスは、当業者には明らかであろう。

使用では、埋込型エネルギハーベスターデバイス６０は心臓の右側の房室内に配置され、圧力応答デバイス６２、６４は、一方が右心房内に、及び一方が右心室に、夫々配置される。圧力伝達導管７２が心臓の房室三尖弁を通って延び、圧力伝達導管７２を取り囲む弁尖(valve cusps) の形態によってここに保持される。発電機６６は圧力伝達導管７２の部分であり、右心室内に配置される。

矢印Ｙ及びＹ’で示す血液循環系の圧力変動の作用により、心房圧力嚢６８が予想可能な態様で、即ち急速な圧力パルス及びこれに続く静止期間をなして圧縮されたり解放されたりする。心房の圧力変動の完了直前に、心室の圧力変動が開始し、心室圧力嚢７０に作用する。圧力応答デバイス６２、６４（及び従って圧力嚢６８、７０）に加わる圧力変動のパターンは、生理学的血液循環系の拍動によって発生する圧力変動パターンに従う。

第２の好ましい実施例では、圧力嚢６８、７０が心臓の右心房及び右心室内に夫々配置されている場合、これらの嚢に加わる圧力は予想可能な形態及び値で変動するものと考えられる。右心房について、圧力は休止期の０−３ｍｍＨｇの値から完全圧縮時の８−１０ｍｍＨｇの最大値まで０．１秒で変動する。次いで、圧力は、休止期の０−３ｍｍＨｇの値に０．２秒で戻る。圧力は、次いで、０．７秒間に亘って休止期の値に近い値にとどまる。これを静止期間と定義する。右心室について、圧力は休止期の２−５ｍｍＨｇの値から完全圧縮時の２０−２５ｍｍＨｇの最大値まで０．１秒で変動する。次いで、圧力は、休止期の２−５ｍｍＨｇの値に０．２秒で戻る。

これらの値は、６０ｂｐｍの心拍速度を仮定している。これよりも高い心拍速度では、積極的圧力変動の静止期間に対する比は１：２である。即ち、サイクルの三分の一が圧力変動期間であり、その最大レベルと最小レベルとの間にあり、サイクルの三分の二が静止期間を占める。心房の圧力変動期間と心室の圧力変動期間とが重なる期間がある。代表的には、この期間は、心臓周期時間の１０％程度である。

圧力変動は、伝達作用流体７８によって伝達導管７２に流体の移動の作用によって伝達され、発電機６６に入る。少なくとも一つの移動構成要素８０は、伝達導管７２内の流体の流れに応じて少なくとも一つの定置の構成要素８２内で移動し、その結果、発電機６６の少なくとも一つの移動構成要素８０が並進変位する。

必要な変位量は、発電機の形体、即ちムービングコイル型、ムービング磁石型、又はムービングアイアン型で決まるが、代表的には、好ましい実施例の予想される大きさの任意のこのような構造について数ｍｍ程度である。

発電機６６の少なくとも一つの定置の構成要素８２に関するこの並進変位により、発電機のコイル内にファラデーの原理に従って電気を発生する。代表的には、発電機６６は、３ｖ乃至６ｖの電圧の７０μｗ以上の電力を発生するように形成されている。これにより十分な電力をペースメーカーの回路に供給でき、バッテリー（再充電可能又は不能）に頼らずに発電機をペースメーカーの主電源として使用できる。

使用中、心房圧力応答デバイス６２の圧力嚢６８には、心房の収縮によって上述の圧力が加わる。この及ぼされた圧力は、伝達作用流体７８によって伝達導管７２に沿って伝達され、少なくとも一つの移動構成要素８０に作用する。発電機６６の少なくとも一つの移動構成要素８０は、右心房及び従って心房圧力嚢６８内の圧力が上昇するとき、流体流れの作用によって発電機６６内で最大移動位置まで移動する。少なくとも一つの移動構成要素８０のこの移動により、少なくとも一つの移動構成要素８０の反対側の伝達作用流体７８を、伝達導管７２を通して心室応答デバイス６４に押し込み、その圧力ベローズ７０を膨張する。

心臓周期が続くに従って、右心房の圧力が低下し、右心室圧力が上昇を開始し、心房圧力の低下と心臓周期期間の約１０％重なる。右心室圧力が上昇して右心房圧力を越えたとき、圧力差により心室圧力応答デバイス６４の圧力ベローズ７０の圧縮を開始する。これにより伝達作用流体７８を伝達導管７２を通して少なくとも一つの移動構成要素８０の初期変位と逆方向に移動し、少なくとも一つの移動構成要素８０を発電機６６内でのその初期位置に戻す。心臓周期は、次いで、その周期を繰り返す前にその静止期間に入る。

特に好ましい実施例では、上文中に説明した本発明によって電力が提供される埋込型デバイスは、心臓ペースメーカー（又は除細動器）である。全体に参照番号６０を付した完成した埋込型エネルギハーベスターデバイスを、用途で決まるペースメーカー（又は除細動器）用電極リードに予め組み立て、埋め込みをいつでも行うことができる状態で適当な手術センターに提供する。

完成した電極リードアッセンブリ９４（電極リード組立体）を、現在の従来の手術手順を使用して受容者の身体に埋め込む。リードアッセンブリ９４は、電極リード９２の先端チップ及び心室圧力応答デバイス６４が心臓の右心室内に配置され、心房圧力応答デバイス６２が右心房内に配置されるように挿入され且つ位置決めされる。

電極リードアッセンブリ９４は、リード９２が左鎖骨下静脈の壁を通って左鎖骨下静脈の内壁に沿って、上大静脈を通って、右心房内に通過するように埋め込まれる。リードアッセンブリ９４は、心房圧力応答デバイス６２及び心室圧力応答デバイス６４が心臓の対応する房室内に配置されるように位置決めされる。伝達導管７２は、房室三尖弁の隅部内に配置される。これは、伝達導管７２を弁直径(valves diameter) の縁部に保持するため、弁形態(valves form) を使用して行われる。

現在行なわれている埋め込み技術は、埋め込み中に電極リードアッセンブリ９４を環状をなして取り囲むカテーテル（図示せず）形態のガイドチューブを使用する。埋め込まれるべきリードアッセンブリ９４を差し向けるのにガイドチューブを使用し、リードアッセンブリ９４は、循環系の血管壁、代表的には、左鎖骨下静脈を通して循環系に導入され、カテーテルガイドチューブを取り外すとき、電極リード９２を壁に対して環状シール９６によってシールする。環状シールは、リード９２を取り囲んでおり、手術によって血管の壁に形成した開口部に密封をなして装着される。

図３では、埋込型エネルギハーベスターデバイス６０は、長さ方向埋め込み方向が方向Ｚ−Ｚ’と一致する細長く且つ直線状のデバイスとして示してある。心臓内の正しい位置への埋め込み中にデバイス６０を容易に操向できるようにするため、デバイス６０には横方向変形に対する剛性が備えられているのが望ましい。例えば、挿入中に埋込型エネルギハーベスターデバイス６０を通してガイドスタイレットワイヤを挿入し、これによって、デバイスを横方向曲げに抗するように長さ方向で補剛するための設備が設けられていてもよい。埋込型エネルギハーベスターデバイス６０には、随意であるが、デバイスの挿入を補助するため、図３に示すように長さ方向で直線状である代わりに、湾曲又は非線形形状が予備成形されていてもよい（非線形形状を提供することは、この他の心臓内デバイスの挿入について周知の事項である）。例えば、埋込型エネルギハーベスターデバイス６０が対応する湾曲形体をとり、これによりデバイスを更に容易に操向できるようにスタイレットを故意に曲げてもよい。これと対応して、第１実施例の埋込型エネルギハーベスターデバイス２に補剛を行ってもよい。

次に、本発明の好ましい実施例の使用用途を以下に説明する。

［心臓機能データ収集］
生理学的身体の循環系内でみられる圧力変動パターンをエネルギ収穫源として使用することにより、循環系の生理学的機能の重要な特徴にアクセスする。

現在、様々な生理学的状態及び病態生理学的状態の診断及びモニターを行う上で、人間の循環系でみられる圧力変動パターンを使用できる。こうした状態の例には、高血圧及び糖尿病が含まれる。しかしながら、心臓の多くの異常状態について、現在、早期に正確な診断を下すため、又は心臓及び循環系に影響を及ぼす病態生理学的状態の進行をモニターするため、プローブを心臓に経皮的に導入し、発生する圧力変動パターンを記録することが必要とされている。

ペースメーカーのレシピエント（患者）の心臓に電極リードを導入する必要があり、上述の実施例ではエネルギを発生する場合と同じ圧力変動パターンを使用するため、上文中に説明した実施例の結果的に得られた電力出力には診断医が必要とするこの生体情報が既に含まれている。

ペースメーカーの使用にあたり、心臓の状態の診断がなされており、何らかの悪影響を制御する又は緩和する上で埋込型デバイスを必要とするということを予め確認する。これらの状態の進行をモニターする上で必要な長期間に亘るデータ収集は、現在の医療の実務では利用できない。このデータ収集は、現在、プローブを上文中に説明したように経皮的に挿入する病院や診療所で行われる、定期的であるが時間が限られたセッションに限定されている。

上文中に説明した発明によるペースメーカーを使用することにより、このデータへのアクセスを続行でき、ペースメーカーの通常の機能の一部として適当なデータ収集回路によって集めて記憶できる。

例えば、哺乳類の体内の圧力変化を表すエネルギハーベスター６０からの信号供給出力を演算処理し、身体の生理学的状態を確認し、結果的に得られたデータを記憶するため、埋込型デバイス９０のプロセッサ８５及びデータ記憶装置８７（図３参照）が設けられる。プロセッサ８５及びデータ記憶装置８７は、直接的接続部９１及び／又はトランスミッター９３によって身体外部からアクセスできる。埋込型デバイス９０を他の埋込型デバイス（図示せず）に接続するため、別の接続部９５が設けられていてもよい。

これにより、患者の心臓の機能の完全な活性「ログ」を示すデータ組が医療専門家に提供され、これにより医療専門家は、状態の進行を従来得られなかった詳細なレベルでモニターできる。

例えば、信号供給出力によって提供された診断目的の電気信号により、以下のものを提供できる。

ａ．電気出力は、右心房及び右心室についての情報を提供できる。このデータを演算処理することによって、任意の所与の時点での患者の電気生理学的状態についての診断情報を提供できる。これは、個々人が現在経験している正確な心臓リズム又は不整脈の正確な弁別を行うことができなければならない。これにより、埋込型ペースメーカー又は心除細動器からペーシング又は除細動治療を更に適切に送出できる。

ｂ．電気出力は、心不整脈の何らかの変化の血行力学的因果関係の正確な評価を提供できる。これは、潜在的に痛みを伴う治療が埋込型心除細動器から送出されるか或いは差し控えられるかどうかを決定する上で重要な特徴である。

ｃ．このデータを経時的に獲得することにより、傾向を示すデータ(trend data)を記録できる。傾向を示すこれらのデータは、疾患の進行の基準値を提供し、臨床医は、埋込型デバイスに対するプログラムの変更又は薬理学的作用剤の投与等の治療的介入の影響を他覚的に評価できる。

ｄ．データを所定のアルゴリズムを介して一定量の血行力学的状態として獲得することにより、デバイスの機能性を自動的に調節できる。得られた信号の振幅の減少により、右心房、右心室、及び左心室の刺激の相対的タイミングの変化を開始する。この機能は、特に、デバイスの初期埋め込み時と関連している。

このデータログは、患者の心臓機能に悪影響を及ぼす条件を制御するため、ペースメーカーをいつ及びどれ程頻繁に作動する必要があるのかを示すことができ、患者の状態を更に詳細に評価できるようにする。

重要なことには、信号供給出力によって提供された、診断を目的とした電気出力は、異常リズム及びこれと同時に発生する血行力学的結果の独特の識別子を提供する血行力学的リズムの動揺の組み合わせを示すことができる。これにより、臨床医に大きな利点がもたらされる。これは、データの組み合わせを表す信号を提供するためである。発電機を持つ埋込型デバイスをひとたび埋め込むと長期間に亘って容易に得ることができる。これらのデータは、従来、医療診断中に臨床医によって別々に及び／又はより複雑な臨床技術を使用してしか得られなかった。

患者の血液循環対して直接的にアクセスすることの別の特徴は、患者の血液を連続的に生化学的に分析するため、センサを電極リード内に埋め込むことができるということである。このような生化学的センサ８９を図３に示す。

これは、患者から試料を取り出した後、これを分析のために生化学的研究所に送らなければならない現在の分析実務とは全く異なる。この方法は、試料採取時に患者の血液の化学的組成しか示すことができないため、患者の血液生化学について行うことができる分析レベルを制限する。

生化学的センサを血流中に永久的に配置することによって、化学的組成の経時的変動に関するデータを難なく（電気通信システムで遠隔からでも）収集でき、そのため、データ組を、従来の試料採取によってこれまで行うことができたよりも遥かに詳細に、包括的に分析できる。

［生物学的生理学的及び生化学的データ収集及びモニタリング］
上文中に説明した本発明（その好ましい実施例のいずれか）の使用は、好ましい実施例に言及したペースメーカー／除細動器の用途に限定されない。以上説明した発明は、長期間に亘って電力を必要とする任意の医療的（又は非医療的）埋込型デバイスに、患者がペースメーカーを必要としようとしまいと電力を提供するのに使用できる。更に、埋込型デバイスの構成要素を患者の血流中に置くことによって、個々人の血液生化学的へのアクセスが得られ、これによって、生理学的及び生化学的プロセスを長期間に亘って精密にモニターできる。

ペースメーカー電極リードを、他の埋込型デバイス用の外部コネクタポイントを持つように設計された、又は発電機の電極出力しか支持しないように設計された別のリードに変えることによって、長期間に亘って埋め込むのに適した多くのデータ収集デバイスを生物学的身体内で使用できる。

上文中に説明した発明をこの方向で適用することにより、生体内生物学的プロセスモニタリングの分野を開き、職業的健康専門家は、彼らの患者に悪影響を及ぼす生理学的及び生物学的プロセスの長期間に亘る機能についての生体情報を集めることができる。以上説明した発明によって電力を提供できる別のデバイスは、当業者には明らかであろう。

更に、電力が提供されるべき埋込型デバイスの配置は、ペースメーカーケースの代表的な埋め込み場所に制限されない。経皮的神経機能調査で使用されているのと同様のマイクロワイヤを使用し、循環系及び皮下トンネルの組み合わせを使用してワイヤを埋め込み場所に通すことにより、研究対象である生物学的身体に任意の場所で、上文中に説明した発明によって埋込型デバイスに電力を提供できる。

これは、上文中に説明した発明を適用できる分野の範囲を、生物学的評価を越えて、神経筋障害の患者に対する機能的電気刺激等の分野、又は積極的生物学的モニタリング／糖尿病用インシュリンポンプ等の分配デバイスに拡げる。

更に、電子システムで必要とされる電力が低下してきているため、人口及びその移動の研究を行うためにＧＰＳトランシーバーを使用して個人を生物学的に追跡する用途や、これよりも野心的な、成熟に向かって成長しているプロセティック/サイバネティックインプラントに電力を提供する分野等の更に多くの用途が考えられる。

本発明の好ましい実施例は、埋込型デバイスの密封ケース内に配置された、電磁発電機の形態のデバイスを提供できる。この電磁発電機の形態のデバイスは、生物学的身体内の圧力変動によって、圧力嚢によって駆動され、心除細動器又は心臓ペースメーカー等の埋込型デバイスの主エネルギ源として使用される。使用では、圧力嚢は、人間や動物の身体の循環系内に配置されてもよく、詳細には、循環系内の心臓領域、静脈領域、又は動脈領域に内に配置されていてもよい。圧力嚢には、循環系内の圧力変動を電磁発電機に伝達するための圧力伝達流体が入っている。任意の適当な長さの圧力伝達流体が、圧力変動を圧力嚢から電磁発電機に伝達し、これによって発電機を圧力パルスで駆動する。圧力伝達流体は、上述の圧力嚢と電磁発電機の膨張機構との間で移動する。伝達チューブは、ペースメーカー電極リードの中央チューブであってもよい。ペースメーカー電極リードの製造中、伝達チューブ及びペースメーカー電極リードのこのような組み合わせ構造を組み立ててもよいし、環状チューブを従来のペースメーカー電極リードに合わせて改装することによって組み立ててもよい。

代表的には、本発明の好ましい実施例では、圧力変動により発電機機構の直線的移動を発生するが、別の態様では、回転移動を使用してもよい。膨張機構は、弾性的に膨張する容積を含んでいてもよいし、非弾性的に膨張する容積を含んでいてもよい。好ましくは、電磁発電機は、電磁発電機によって電力が提供される埋込型デバイスのケース内に配置される。しかしながら、変形例では、電磁発電機を埋込型デバイスのケースの外側に配置し、電気リード等の可撓性電気コネクタによってこれに接続してもよい。

本発明の好ましい実施例では、電磁発電機は、ムービングコイル型であってもよく、ムービング磁石型であってもよく、又はムービングアイアン型であってもよい。電磁発電機は、機械的移動構成要素を含む。これらの構成要素は、膨張機構の作用によって、最も好ましくは直線的に往復動をなして変位する。最も好ましくは、電磁発電機は、ペースメーカーや除細動器等の密封された埋込型デバイス内で長期間に亘って生物学的に埋め込む上で適当な種類の発電機であり、このような埋込型デバイスの主電力源として作用できる。

本発明の好ましい実施例では、膨張容積が発電機の移動部品に作用し、電磁発電機の膨張機構及び移動構成要素の移動により生じる内部容積の変化を補償する。発電機の移動部品に作用する膨張容積は、電磁発電機の移動構成要素に膨張機構とは逆方向に作用する圧力適合背圧を提供し、膨張機構の移動を制御する形体を備えている。膨張容積は、圧力適合背圧を移動構成要素に提供し、膨張機構に戻し力を提供することができ、圧力嚢に作用する圧力が低下したとき、膨張容積の内部圧力は、発電機の移動部品を、発電機内の開始位置、即ち次の圧力変動サイクルに備えた位置に押し戻すように作用する。

図３に示す実施例の嚢の形態の二つの圧力応答デバイスが設けられた実施例では、各圧力応答デバイスを、心臓の夫々の部分内に、例えば右心房及び右心室の夫々内に配置できる。これは、デバイスの機能又は患者の安全性を損なうことなく、内部圧力変化及び外部圧力変化を自動的に吸収できる構造を提供する。例えば、二つの圧力応答デバイスを両側に設け、使用時にこれに交互に圧力が加えられると、発電機の一方の側部に作用する過度に高い圧力を低圧側に逃がすことができ、過度の圧力又は圧力変化を緩和できる。航空機に搭乗した場合（特に客室が突然減圧された場合）に遭遇するような外部圧力の大幅な変化が起こった場合、身体はその内部圧力を調節し、及び従って、相互連結された圧力応答デバイスが夫々設けられた二つの内部心臓圧力源（心房及び心室）を使用することによって、装置及び／又は患者にダメージを及ぼす過度に大きな差圧が生じないようにする。

本発明の好ましい実施例では、電磁発電機の電気出力を埋込型デバイスによって使用されるように調整する種類の電子回路が追加に設けられていてもよい。更に、発電機の機構又は構成要素の不測の損傷に備えて、緊急用バックアップバッテリーが設けられていてもよい。

本発明の好ましい実施例は、埋込型心ペースメーカー（ＩＣＰ）の用途及び／又は一般的な医療用の主電源として、身体の動きによるエネルギを収穫する発電機を使用する。詳細には、自律的に（潜在意識で）開始された身体の動きを使用して人体からエネルギを収穫するのである。このような動きは、人間の心臓の右心室内の圧力変動を含む。圧力嚢は、心臓の右心室内の圧力変動からエネルギを収穫できる。変形例のＩＣＰ電極リードは、作用流体を使用することによって、右心室に配置されたハーベスター機構と発電機の機構との間で機械的エネルギを伝達できる。発電機は、直線的電磁発電機であってもよく。直線状膨張ベローズが、発電機用のアクチュエータ機構として作用できる。膨張容積の背圧を使用してアクチュエータ機構の変位を制御できる。

本発明の特に好ましい実施例では、ペースメーカーが発電機を収容している。

当業者には、開示の実施例に対する様々な変更が明らかであろう。このような変更は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に含まれる。

２ 埋込型エネルギハーベスターデバイス
４ 圧力応答デバイス
６ 発電機
８ 圧力嚢
１０ 圧力伝達導管
１２ 圧力伝達作用流体
１８ 膨張機構
２０ 移動構成要素
２２ 定置の構成要素
２４ 側部
２６ 膨張容積
２８ 本体
３０ 作用流体
３２ 磁気シールドケース
３４ 電力／電圧調整回路
３５ 機械的ばね
３６ バックアップバッテリー
３８ ケース
４０ 埋込型デバイス
４２ 血管壁
４４ 血管

Claims (86)

1. 埋込型デバイス用エネルギハーベスターにおいて、
   作用流体を収容した圧力応答デバイスと、
   前記圧力応答デバイスに連結された、前記作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換する発電機とを含む、エネルギハーベスター。
2. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記圧力応答デバイスは、変形自在の圧力嚢及び圧力伝達導管を含む、エネルギハーベスター。
3. 請求項２に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記圧力嚢は、前記圧力伝達導管の一端に配置されており、前記圧力伝達導管の他端は発電機内に配置されている、エネルギハーベスター。
4. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記発電機は膨張機構を含み、この膨張機構内に作用流体が差し向けられ、前記膨張機構は前記発電機の少なくとも一つの移動構成要素に連結されており、前記少なくとも一つの移動構成要素を移動することによって電力を発生するようになっている、エネルギハーベスター。
5. 請求項４に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記発電機は電磁発電機であり、前記少なくとも一つの移動構成要素は、前記発電機の少なくとも一つの定置の構成要素に電磁的に結合されており、前記少なくとも一つの定置の構成要素は、前記電磁発電機において、前記少なくとも一つの移動構成要素に対する相補的構成要素である、エネルギハーベスター。
6. 請求項４に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記膨張機構は、前記膨張機構内の作用流体圧力の上昇により、前記少なくとも一つの移動構成要素を前記膨張機構から遠ざかるように第１移動方向に移動するように、前記発電機の前記少なくとも一つの移動構成要素の一方の側に配置されている、エネルギハーベスター。
7. 請求項４に記載のエネルギハーベスターにおいて、更に、
   前記膨張機構内の流体圧力が低下したとき、前記少なくとも一つの移動構成要素に戻し力を提供する戻し押圧デバイスを含む、エネルギハーベスター。
8. 請求項７に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記戻し押圧デバイスは、前記少なくとも一つの移動構成要素の移動を制御するため、前記少なくとも一つの移動構成要素によって圧縮できる膨張容積を含む、エネルギハーベスター。
9. 請求項８に記載のエネルギハーベスターにおいて、
   前記戻し押圧デバイスは、更に、機械的ばねを含む、エネルギハーベスター。
10. 請求項７に記載のエネルギハーベスターにおいて、
    前記膨張機構は、前記膨張機構内の作用流体圧力の上昇により少なくとも一つの移動構成要素を前記膨張機構から遠ざかるように第１移動方向に移動するように前記発電機の前記少なくとも一つの移動構成要素の一方の側に配置されており、前記戻し押圧デバイスは、前記発電機の前記少なくとも一つの移動構成要素のうち前記膨張機構とは反対側に配置されている、エネルギハーベスター。
11. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、
    前記発電機は磁気シールドケース内に収容されている、エネルギハーベスター。
12. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、更に、
    前記発電機の出力電力用の電力調整回路を含む、エネルギハーベスター。
13. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、更に、
    バックアップバッテリーを含む、エネルギハーベスター。
14. 請求項１に記載のエネルギハーベスターにおいて、
    前記圧力応答デバイスは、哺乳類の血液循環系内の血圧変動に応答するようになっている、エネルギハーベスター。
15. 請求項１に記載のエネルギハーベスターを含む埋込型デバイス。
16. 心除細動器又は心ペースメーカーから選択された、請求項１５に記載の埋込型デバイス。
17. 哺乳類に埋め込むための埋込型装置において、
    心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイス及び前記圧力応答デバイスに連結された発電機を含み、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになったエネルギハーベスターと、
    前記発電機と前記埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、前記発電機は、前記埋込型デバイスに電力を提供するようになっている、埋込型装置。
18. 請求項１７に記載の埋込型装置において、
    前記発電機は、前記発電機から前記埋込型デバイスに前記少なくとも一つの電気連結部に沿って送出された信号供給出力を提供するようになっており、前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力を演算処理するようになっている、埋込型装置。
19. 請求項１８に記載の埋込型装置において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力を記録するようになっている、埋込型装置。
20. 請求項１８に記載の埋込型装置において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力をモニターするようになっている、埋込型装置。
21. 請求項１７に記載の埋込型装置において、
    前記圧力応答デバイスは、変形自在の圧力嚢及び圧力伝達導管を含む、埋込型装置。
22. 請求項２１に記載の埋込型装置において、
    前記圧力嚢は、前記圧力伝達導管の一端に配置されており、前記圧力伝達導管の他端は、前記発電機内に配置されている、埋込型装置。
23. 請求項２１に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管は、前記電極リードとともに組み立てられている、埋込型装置。
24. 請求項２３に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管及び前記電極リードの組立体は、一般的なカテーテル挿入工程で心臓に埋め込まれるようになっている、埋込型装置。
25. 請求項１７に記載の埋込型装置において、
    前記電極リードは、前記圧力伝達導管を環状をなして取り囲んでいる、埋込型装置。
26. 請求項２５に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管は、カテーテル挿入工程中、前記電極リード用のガイドワイヤチューブとして使用でき、前記電極リードは、心臓又は動脈の壁に密封をなして装着されるように形成されている、埋込型装置。
27. 請求項２６に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管は、カテーテル挿入工程中、前記電極リードを環状をなして取り囲む、埋込型装置。
28. 請求項２７に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管は、螺旋状抗圧壊捲線によって内側又は外側が支持されている、埋込型装置。
29. 埋込型装置を哺乳類に埋め込むための方法において、
    （ａ）心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、前記圧力応答デバイスに連結された、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含むエネルギハーベスターと、
    前記発電機と前記埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、前記発電機は、前記埋込型デバイスに電力を提供するようになっている、埋込型装置を提供する工程と、
    （ｂ）前記圧力応答デバイスの一部及び前記電極リードを、心臓に、一般的なカテーテル挿入工程で埋め込む工程とを含む、方法。
30. 請求項２９に記載の方法において、
    前記圧力応答デバイスの少なくとも一部を前記電極リードと組み立て、これによって、アッセンブリは、一般的なカテーテル挿入工程で心臓に埋め込まれるようになっている、方法。
31. 請求項３０に記載の方法において、
    前記圧力応答デバイスは、変形自在の圧力嚢及び圧力伝達導管を含み、前記圧力の一部は、少なくとも前記圧力嚢及び圧力伝達導管の一部を含む、方法。
32. 請求項３１に記載の方法において、
    前記圧力嚢は、前記圧力伝達導管の一端に配置されており、前記圧力伝達導管の他端は発電機内に配置されている、方法。
33. 請求項２９に記載の方法において、
    前記圧力伝達導管は、前記電極リードを環状をなして取り囲む、方法。
34. 請求項３３に記載の方法において、
    前記圧力伝達導管は、心臓又は動脈の壁に密封をなして装着されるようになっている、方法。
35. 請求項３３に記載の方法において、
    前記圧力伝達導管は、カテーテル挿入工程中、前記電極リードを環状をなして取り囲み、心臓又は動脈の壁に密封をなして装着されるようになっている、方法。
36. 請求項３５に記載の方法において、
    前記圧力伝達導管は、螺旋状抗圧壊捲線によって内側又は外側が支持されている、方法。
37. 請求項２９に記載の方法において、
    前記発電機は、前記発電機から前記埋込型デバイスに前記少なくとも一つの電気連結部に沿って送出された信号供給出力を提供する、前記埋込型デバイスは前記信号供給出力の演算処理を行う、方法。
38. 請求項３７に記載の方法において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力を記録する、方法。
39. 請求項３７に記載の方法において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力をモニターする、方法。
40. 哺乳類に埋め込むための埋込型装置において、
    心臓に埋め込むための電極リードを持つ埋込型デバイスと、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、前記圧力応答デバイスに連結された、使用時に、作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含むエネルギハーベスターと、
    前記発電機と前記埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気連結部とを含み、前記発電機は、前記埋込型デバイスに、電力及び前記埋込型デバイスによって演算処理されるべき信号供給出力を提供するようになっている、埋込型装置。
41. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力を記録するようになっている、埋込型装置。
42. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記埋込型デバイスは、前記信号供給出力をモニターするようになっている、埋込型装置。
43. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記圧力応答デバイスは、少なくとも一つの変形自在の圧力嚢及び圧力伝達導管を含む、埋込型装置。
44. 請求項４３に記載の埋込型装置において、
    第１圧力嚢が前記圧力伝達導管の一端に配置されており、第２圧力嚢が前記圧力伝達導管の他端に配置されており、前記発電機は前記圧力嚢間に配置されている、埋込型装置。
45. 請求項４３に記載の埋込型装置において、
    前記発電機は前記圧力伝達導管の部分を含む、埋込型装置。
46. 請求項４３に記載の埋込型装置において、
    前記圧力伝達導管及び前記電極リードのアッセンブリは、一般的なカテーテル挿入工程で心臓に埋め込まれるようになっている、埋込型装置。
47. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記電極リードは、ペースメーカー及び除細動器から選択された心臓デバイスの電極リードの先端チップの部分として形成されている、埋込型装置。
48. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記エネルギハーベスターは、前記電極リードの前記先端チップの部分として形成されており、追加の埋込型デバイスに連結するため、前記リードの基端に別の電力出力連結部が設けられている、埋込型装置。
49. 請求項４０に記載の埋込型装置において、
    前記エネルギハーベスターは、出力リードの先端チップとして形成されており、追加の埋込型デバイスに連結するため、前記リードの基端に電力出力連結部が設けられている、埋込型装置。
50. 哺乳類に埋め込むための埋込型デバイスにおいて、
    心臓に埋め込むための電極リードを持つ心臓デバイスと、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、
    前記圧力応答デバイスに連結されており、使用時に前記作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機と、
    前記発電機と前記埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部であって、前記発電機は、電力、及び前記埋込型デバイスによって演算処理されるべき信号供給出力を前記埋込型デバイスに提供するようになっている、電気的連結部と、
    前記電極リードと関連した、患者の血液の少なくとも一つの生化学的パラメータをモニターするようになった少なくとも一つのセンサとを含む、埋込型デバイス。
51. 請求項５０に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記少なくとも一つのセンサは、前記電極リードの表面に埋め込んである、埋込型デバイス。
52. 請求項５０に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記心臓デバイスは、前記信号供給出力を演算処理し、これから得られたデータを前記心臓デバイス内に記憶する、埋込型デバイス。
53. 請求項５２に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記心臓デバイスは、記憶されたデータをこのデバイスから遠隔のデバイスにダウンロードできるようになっている、埋込型デバイス。
54. 請求項５０に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記少なくとも一つのセンサは、前記電極リードとともに組み立てられた生化学的センサである、埋込型デバイス。
55. 請求項５４に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記生化学的センサは、前記電極リードの材料内に埋め込まれている、埋込型デバイス。
56. 請求項５４に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記生化学的センサ及び前記電極リードのアッセンブリは、一般的なカテーテル挿入工程で心臓に埋め込まれるようになっている、埋込型デバイス。
57. 哺乳類に埋め込むための埋込型デバイスにおいて、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、
    前記圧力応答デバイスに連結されており、使用時に前記作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換し、哺乳類の身体内の圧力変化を示す信号を出力するようになった発電機と、を含む、埋込型デバイス。
58. 請求項５７に記載の埋込型デバイスにおいて、更に、
    心臓に埋め込むための電極リードを持つ心臓デバイスと、前記発電機と前記埋込型デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部とを含み、前記発電機は、前記埋込型デバイスに電力を提供するようになっており、前記心臓デバイスは前記信号を受け入れるようになっている、埋込型デバイス。
59. 請求項５８に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記心臓デバイスは、前記心臓デバイス内の信号からデータを受け取ってこれらのデータを記憶するようになっている、埋込型デバイス。
60. 請求項５９に記載の埋込型デバイスにおいて、
    前記心臓デバイスは、記憶されたデータをこのデバイスから遠隔のデバイスにダウンロードできるようになっている、埋込型デバイス。
61. 請求項５７乃至６０のうちのいずれか一項に記載の埋込型デバイスを含む臨床装置において、
    前記信号を受け取ってこれを演算処理し、臨床データを提供するようになったプロセッサと組み合わせた、臨床装置。
62. 請求項６１に記載の臨床装置において、
    前記臨床データは、被検体の心臓の右心房及び右心室のうちの少なくとも一方の機能についての情報を含む、臨床装置。
63. 請求項６１又は６２に記載の臨床装置において、
    前記臨床データは心不整脈についての情報を含む、臨床装置。
64. 請求項６１、６２、又は６３に記載の臨床装置において、
    前記プロセッサは、臨床データを所定期間に亘って記憶し、疾病の進行の基準を提供する現在のデータを記録するようになっている、臨床装置。
65. 請求項６１乃至６４のうちのいずれか一項に記載の臨床装置において、
    前記プロセッサは、前記臨床データに基づいて前記埋込型デバイスについてのフィードバック制御信号を提供するようになっている、臨床装置。
66. 哺乳類に埋め込んだ埋込型装置の作動方法であって、前記埋込型装置は、作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、この圧力応答デバイスに連結された、使用時に前記作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換し、哺乳類の身体内の圧力変化を表す信号を出力するようになった発電機とを含む、方法において、
    哺乳類の身体内の圧力変化を表す、前記発電機から出力された信号を演算処理し、身体の生理学的状態を決定する工程を含む、方法。
67. 請求項６６に記載の方法において、
    前記発電機から出力された信号は、心拍の複合的血行力学的動揺を表す、方法。
68. 請求項６６に記載の方法において、
    前記演算処理工程は、前記信号出力から臨床データを提供する、方法。
69. 請求項６８に記載の方法において、
    前記臨床データは、哺乳類の心臓の右心房及び右心室の機能の少なくとも一方についての情報を含む、方法。
70. 請求項６８に記載の方法において、
    前記臨床データは、心不整脈についての情報を含む、方法。
71. 請求項６８に記載の方法において、
    前記演算処理工程は、臨床データを所定期間に亘って記憶し、疾病の進行の基準を提供する現在のデータを記録する、方法。
72. 請求項６６に記載の方法において、
    前記演算処理工程は、前記臨床データに基づいて前記埋込型デバイスについてのフィードバック制御信号を提供する、方法。
73. 請求項６６に記載の方法において、
    前記埋込型装置は、心臓に埋め込んだ電極リード含む心臓デバイスと、前記発電機と前記心臓デバイスとの間の少なくとも一つの電気的連結部とを含み、前記発電機は、前記埋込型デバイスに電力を提供する、方法。
74. 請求項６６に記載の方法において、
    前記圧力応答デバイスは、圧力によって変形できる少なくとも二つの部分と、これらの部分間の圧力伝達導管とを含む、方法。
75. 請求項７４に記載の方法において、
    圧力によって変形できる第１部分が、前記圧力伝達導管の一端に配置されており、圧力によって変形できる第２部分が、前記圧力伝達導管の他端に配置されており、前記発電機は、前記圧力によって変形できる部分間に配置されている、方法。
76. 請求項７５に記載の方法において、
    前記圧力によって変形できる部分は、各々、嚢を含む、方法。
77. 請求項７５に記載の方法において、
    前記圧力応答デバイスは哺乳類の心臓に埋め込まれ、前記圧力によって変形できる第１部分は心臓の心室内に配置でき、前記圧力によって変形できる第２部分は心臓の心房内に配置できる、方法。
78. 請求項６６に記載の方法において、
    少なくとも一つの電気的連結部が前記発電機から延びており、前記発電機は、前記少なくとも一つの電気的連結部によって電気出力を埋込型デバイスに提供するようになっている、方法。
79. 請求項７８に記載の方法において、
    前記電気出力は、前記埋込型デバイスを作動するための電力及び前記圧力応答デバイスの圧力変化を表す信号供給出力を含む、方法。
80. 哺乳類に埋め込むための埋込型装置において、
    作用流体を収容するための圧力応答デバイスと、
    前記圧力応答デバイスに連結された、使用時に前記作用流体の圧力変化を電気エネルギに変換するようになった発電機とを含み、
    前記圧力応答デバイスは、圧力によって変形できる少なくとも二つの部分と、これらの部分間の圧力伝達導管とを含む、埋込型装置。
81. 請求項８０に記載の埋込型装置において、
    圧力によって変形できる第１部分が、前記圧力伝達導管の一端に配置されており、圧力によって変形できる第２部分が、前記圧力伝達導管の他端に配置されており、前記発電機は、前記圧力によって変形できる部分間に配置されている、埋込型装置。
82. 請求項８１に記載の埋込型装置において、
    前記圧力によって変形できる部分は、各々、嚢を含む、埋込型装置。
83. 請求項８１に記載の埋込型装置において、
    前記圧力応答デバイスは哺乳類の心臓に埋め込まれるようになっており、前記圧力によって変形できる第１部分は心臓の心室内に配置でき、前記圧力によって変形できる第２部分は心臓の心房内に配置できる、埋込型装置。
84. 請求項８０に記載の埋込型装置において、更に、
    前記発電機から延びる少なくとも一つの電気的連結部を含み、前記発電機は、前記少なくとも一つの電気的連結部によって電気出力を埋込型デバイスに提供するようになっている、埋込型装置。
85. 請求項８４に記載の埋込型装置において、
    前記電気出力は、前記埋込型デバイスを作動するための電力及び前記圧力応答デバイスの圧力変化を表す信号供給出力のうちの少なくとも一方を含む、埋込型装置。
86. 請求項８５に記載の埋込型装置において、
    前記信号供給出力は、心拍の複合的血行力学的動揺を表す、埋込型装置。

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