JP2008546430A - 個体の被検体レベルの非侵襲的な測定方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2005年6月2日に出願された「血中グルコースの非侵襲的測定法(Method for Noninvasively Measuring Blood Glucose)」という表題の特許文献1の利益を主張し、その全内容は引用により本明細書に編入する。本出願はまた2005年4月14日に出願された「OCTに基づく血中グルコースモコターのデータ換算およびキャリブレーション法(Method For Data Reduction And Calibration Of An OCT−Based Blood Glucose Monitor)」という表題の特許文献:2および2004年8月11日に出願された「生物学的組織におけるグルコースレべルを監視するための方法および装置(Method And Apparatus For Monitoring Glucose Levesls In A Biological Tissue)」という表題の特許文献3にも関する。両出願の全内容は引用により本明細書に編入する。
本発明は一般に、皮膚または他の生物学的組織からの光散乱における局所化された変化を測定することにより、個体の血中グルコースまたは他の被検体レベルを非侵襲的に測定する方法に関する。例えばそのような方法は血中グルコース濃度を測定するために、血中グルコース濃度またはレベルの効果が高い組織構造を同定し、そして同定された構造内の局所化された領域を標的化することを含むことができる。
血中グルコース(血中糖)レベルのモニタリングは長い間、ヒトの糖尿病の処置に重要であった。現在の血中グルコースモニターは、血清と試験片との間の化学反応を利用し、ランセットまたは指を刺すことを介する血液の侵襲的採血を要する。患者がこの手順をどこでも、いつでも行うことができるように、小さな手で持つモニターが開発されたが、この手順に伴う不都合(特に採血および試験片の必要性)は、糖尿病患者による低レベルのコンプライアンスを導いた。そのような低いコンプライアンスは、糖尿病の合併症を導く恐れがある。すなわち血中グルコースをモニタリングする非侵襲的方法が必要である。
本発明に従い、血液中のグルコースレベルを非侵襲的に測定する方法が提示される。具体的には、温度、水和および他のオスモライトにより誘導される散乱プロファイルに対する変化が無視できる、散乱プロファイルが高度に局在化した領域に焦点を当てることにより、OCTに基づくモニターから生成された散乱プロファイルにおける変化は、血中グルコースレベルの変化と関連づけられる。これらの局在化領域から測定された散乱係数に対してグルコースが誘導する変化は、1mM/Lまたは18mg/dLあたり約2%から約20%の間であり、18mg/dLあたり約12%の平均値である。これらのパーセント値は、他の方法を使用して測定される値よりも有意に高い。さらに局在化領域内では、温度、水和および他のオスモライト(osmolyte)により誘導される散乱係数の効果は、グルコースの効果に比べて取るに足らないので、無視することができる。散乱プロファイルにおける変化は、1もしくは複数の数学的アルゴリズムによりグルコース濃度における変化と関連づけることができる。
の深度)を同定することができる。そのようなキャリブレーションは、2つのOCTの散乱プロファイルの示差的比較に基づくことができる。血中グルコースの測定値(例えば幾つかの種類の化学的な血液分析の測定値)は、他のOCTの測定値をキャリブレーションするために各OCTの散乱プロファイルと関連させることができる(例えば減衰係数と血中グルコース濃度との間のキャリブレーションを作成するために、OCTの散乱プロファイルおよび血中グルコース測定値を使用する)。一般に、局在化は血中グルコースまたは他の測定可能な被検体の存在に基づき、光の減衰係数に変化を有することができる。
本発明の一態様に従えば、血中グルコースレベルを測定する方法には、生物学的組織または皮膚の小さい面積上の散乱断面深度の測定値を取るために、OCTに基づくセンサー
を利用する工程を含む。OCTに基づくセンサーは米国特許出願第10/916,236号明細書に詳細に記載されているような非画像形成システムであることができる。幾つかの態様では、皮膚の二次元面積を、好ましくは円形パターンで、例えば約2mm以下の半径で、またはパターンが無作為に引き出される詰まった(filled)円盤もしくは詰まった長方形パターンで走査することができる。OCTに基づくセンサーは二次元パターンを連続して走査するので、センサーは生物学的組織中の断面深度の測定値に相当するデータを連続的に集める。他の態様は、二次元走査を用いて断面深度の測定を得るためにOCTに基づくセンサーを利用することができる。
2波長が選択される場合、2つの波長間の光の減衰における差異を使用して、血管のような血液が潅流する組織構造の深さの位置を示すことができる。相当する光の減衰差を生成するために組み合わせて利用する特別な波長の対を用いて、3以上の光の波長を使用して相当するOCTプロファイルを作成することもできることは明白である。
まったパターンは無作為に引き出される。OCTに基づくモニターが皮膚を走査する時、モニターは断面深度測定値を連続的に集める。上で検討したように、皮膚の二次元面積を連続的に走査すると同時に、データを連続的に集めることは、OCTに基づくモニターを使用する既知の方法よりも早くスペックルを減少する。さらにスペックルを平均するために要する走査はほとんどなく、したがって走査を取るために要する時間が短い。
うに強調するかをグラフで具体的に説明する。図4Aでは、散乱プロファイルが皮膚の走査した面積の深度に対してプロットされる。散乱プロファイル中の不連続点はグラフ中の円により確認されるが、これら不連続点は多くは視覚化することが難しい。図4Bでは、散乱プロファイルの第2の誘導点の平方が皮膚の走査した面積の深度に対してプロットされている。散乱プロファイル中の不連続点は、第2の誘導点のコンピューターによる計算により強調され、一方、第2の誘導点の平方値を算出することは、存在し得る任意の負の値を除く。不連続点は、血中グルコースレベルの変化が優勢な例えば血管のような皮膚の構造に相当する。次いで同定された局所化領域に相当する散乱データは、血中グルコースレベルに関連させることができる。
オフセットおよびインターバル対を作成して、散乱プロファイルに対してグルコースが誘導する効果が優勢な局所化領域を同定することができる。
走査することにより得ることができる。この特定の例では、1つのプロファイルが約1310nmの波長の光を使用して得られ、そして別のプロファイルは1440nmの光を使用して得られる。1310nmで反射した光の強度は、以下の式により近似することができる:
あってもドリフトする恐れがある。すなわち生じた散乱プロファイルが水和の変化を追跡するように波長が選択される第2波長を使用して、皮膚の水和を測定することにより(例えば第2の波長での吸収係数が水に関して高く、そして第1の波長での吸収係数に関してはさらに高い)、このドリフトは補正され、そしてOCTのセンサーはキャリブレーションを維持できる。明らかに散乱係数測定を行うことができる他の被検体も、この技術を使用して補正することができる。
Claims (25)
- 測定用の組織を同定するために複数の光の波長を使用する光干渉断層撮影法(OCT)の測定値のキャリブレーション方法であって:
第1および第2波長の光において深度の関数として個体の組織により減衰した光に基づき、それぞれ少なくとも1つの第1および第2のOCTの散乱プロファイルを得る工程であって、組織が第2の選択した波長に対して第1の選択した波長で異なる減衰係数を有する、工程;および
第1および第2のOCTの散乱プロファイルの示差的比較に基づき、OCTの測定値のキャリブレーションのための組織の位置に相当する局在化領域を同定する、工程
を含んでなる上記方法。 - 組織の位置に相当する局在化領域が、測定可能な被検体の存在により光の減衰変化を受ける、請求項1に記載の方法。
- 測定可能な被検体が血中グルコースである請求項2に記載の方法。
- 組織が第2の選択した波長に対して第1の選択した波長で異なる吸収係数を有する請求項1に記載の方法。
- 示差的比較の前に第1および第2のOCTの散乱プロファイルを標準化して、第1および第2の標準化プロファイルを得る工程;および
OCTの測定値のキャリブレーションのための組織の位置に相当する局所化領域を、第1および第2の標準化プロファイルの示差的比較に基づき同定する工程を、さらに
含んでなる請求項1に記載の方法。 - 1つの標準化プロファイルをもう1つの標準化プロファイルから差し引くことにより差分プロファイルを得る工程を、さらに含んでなる、請求項5に記載の方法。
- 差分プロファイル中に少なくとも1つの極値点を同定する工程を、さらに含んでなる請求項6に記載の方法。
- 組織の位置に相当する局所化領域を同定する工程が、局在化領域を少なくとも1つの極値点に関連する少なくとも1つの深度と対応させることをさらに含んでなる請求項7に記載の方法。
- 局在化領域を同定する工程が、さらに:
少なくとも1つのオフセット位置を局在化領域と対応させる工程;および
少なくとも1つのオフセット位置を使用してOCTの散乱プロファイル上の少なくとも1つのインターバルを同定し、少なくとも1つのインターバルおよび少なくとも1つのオフセット位置が、特定の減衰係数と相関するOCTの散乱プロファイルの局在化領域を定める工程を、
含んでなる請求項1に記載の方法。 - OCTの散乱プロファイル上に少なくとも1つのインターバルを同定する工程が、さらに少なくとも1つのインターバルおよび少なくとも1つのオフセット位置を使用して、特定の減衰係数に相当する傾斜を定める工程を含んでなる、請求項9に記載の方法。
- 特定の減衰係数が散乱係数である請求項9に記載の方法。
- 第1および第2の血中グルコース測定値を得て、それぞれ第1および第2のOCTの散乱プロファイルと相関させる工程を、さらに含んでなる請求項1に記載の方法。
- 第1および第2の血中グルコース測定値と第1および第2のOCTの散乱プロファイルとの間の相関を使用することによりOCTの測定値をキャリブレーションして、OCTの測定値と血中グルコースレベルを相当させる工程を、さらに含んでなる、請求項12に記載の方法。
- 少なくとも第1および第2の標準化OCTの散乱プロファイルを得る工程がさらに、組織が第1の選択した波長で吸収係数よりも大きい散乱係数を有し、そして第1の選択した波長に対して第2の選択した波長に関する大きい吸収係数を有するように、第1および第2の選択した光の波長を使用する工程を含んでなる、請求項1に記載の方法。
- 少なくとも第1および第2の散乱プロファイルを得る工程が、さらに少なくとも一部は組織に関連する選択した被検体の存在に基づき、選択した第1および第2の波長で光の減衰工程を含んでなる、請求項1に記載の方法。
- 被検体が水およびヘモグロビンの少なくとも1つである請求項15に記載の方法。
- 組織が少なくとも1つの脈管組織、少なくとも1つの血液成分、および脈管周囲の皮膚組織を含む請求項1に記載の方法。
- 脈管組織が血管壁を含んでなる請求項17に記載の方法。
- 複数の波長の光を使用して光干渉断層撮影法(OCT)の測定値における吸収係数の決定方法であって:
第1および第2の選択した波長で、深度の関数として個体の組織から反射された光に基づき、それぞれ第1および第2のOCTの散乱プロファイルを得る工程であって、組織が第1の選択した波長で吸収係数よりも大きい散乱係数を有する、工程;
第1のOCTの散乱プロファイルから散乱係数を決定する工程;
第1のOCTの散乱プロファイルの散乱係数に基づき、第2のOCTの散乱プロファイルにおける散乱係数を予測する工程;および
第2のOCTの散乱プロファイルの予想される散乱係数を使用して、第2のOCTの散乱プロファイルにおける吸収係数を決定する工程、
を含んでなる上記方法。 - 第1波長で組織の散乱係数が、第1の選択した波長での組織の吸収係数よりも少なくとも約5倍大きい、請求項19に記載の方法。
- 第1のOCTの散乱プロファイルから散乱係数を測定する工程が、さらに反射強度対深度の関数のプロットの傾斜を計算する工程を含んでなる、請求項19に記載の方法。
- 第2のOCTの散乱プロファイルにおける散乱係数を予想する工程が、第1のOCTの散乱プロファイルの散乱係数を用いた散乱原理を使用して、第2のOCTの散乱プロファイルの散乱係数を予想する工程をさらに含んでなる、請求項19に記載の方法。
- 測定用の組織を同定するために、複数の波長の光を使用して光干渉断層撮影法(OCT)の測定値のキャリブレーション方法であって:
第1および第2の光の波長で、時間の関数として個体の組織により減衰された光に基づき、それぞれ少なくとも1つの第1および第2のOCTの測定値を得る工程であって、組織が第2の選択した波長に対して第1の選択した波長で大きな吸収係数を有し、吸収係数が被検体の存在に依存する、工程;
時間の関数として、第1のOCTの測定値を被検体測定値に変換する工程;および
被検体の測定値を使用して、時間の関数としての第2のOCTの測定値から散乱係数の決定値をキャリブレーションする工程を、
含んでなる上記方法。 - 被検体が水である請求項23に記載の方法。
- 組織の散乱係数が、第2の選択した波長で組織の吸収係数よりも少なくとも約5倍大きい、請求項23に記載の方法。
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